1、 敬请阅读末页之重要声明 政策、需求、技术政策、需求、技术共共促行业快速发展，关注优势企业促行业快速发展，关注优势企业 相关研究：相关研究：1.疫苗行业：多因素驱动，我国疫苗行业正迎来黄金发展期 20221123 2.政策促渗透率提升，HPV疫苗市场有望迎来快速增长 20220329 行业评级：增持行业评级：增持 近十二个月行业表现近十二个月行业表现%1 个月 3 个月 12 个月 相对收益-8-23-18 绝对收益-9-21-31 注：相对收益与沪深 300 相比 分析师：分析师：许雯 证书编号：证书编号：S0500517110001 Tel：(8621)50293534 Email： 地址

2、：地址：上海市浦东新区银城路88号中国人寿金融中心10楼 核心要点：核心要点：政策、需求、技术驱动肺炎球菌疫苗行业快速发展政策、需求、技术驱动肺炎球菌疫苗行业快速发展 驱动因素一：政策加码，疫苗事件后，我国疫苗行业相关政策一方面趋严，使得行业更加规范化发展；另一方面政策不断加大对疫苗创新的支持力度。随着中华人民共和国疫苗管理法、生物制品批签发管理办法、肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020 版）等政策和共识的陆续发布，创新型疫苗上市审批呈现加速态势、企业疫苗研发投入不断加大，推动我国肺炎疫苗行业快速发展。驱动因素二：居民健康意识提升以及人口老龄化推升需求增长。首先，近年来我国二类苗占比持续提

3、升，批签发占比由2015年的33.68%提升至2022年的 49%；销售收入占比由 2015 年的 82.07%提升至 2022 年约 96.1%，在很大程度上反映出居民疫苗购买意愿的增加。其次，公众疫苗认知度不断提高。调查数据显示，2021 年 85%的公众认可接种疫苗可以预防疾病，较2020 年的 47%提升了 38 个百分点，显示出居民健康意识的提升以及对各类疫苗接种意愿的增加。再者，人口老龄化推动肺炎疫苗需求提升。2023年全国 60 岁及以上老年人口占总人口比达 21.2%，在国家对肺炎球菌疫苗的宣传和推广不断加大的背景下，人口老龄化对肺炎球菌疫苗的需求将会更大。最后，疫苗人均支出及

4、临床试验数量反映出国内疫苗市场需求端的较大潜力。驱动因素三：技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。肺炎疫苗渗透率有望不断提升，市场前景广阔肺炎疫苗渗透率有望不断提升，市场前景广阔 WHO 发布的全球疫苗市场报告显示，2022 年疫苗销量增长较快的品种主要集中于 MR（麻风）疫苗、PCV（肺炎）疫苗、TD（破伤风-白喉）疫苗，增速分别为 68%、28%和 22%。2022 年疫苗价值增长较快的品种主要集中于带状疱疹疫苗、HPV 疫苗和 PCV 疫苗，增速分别为 52%、26%和 23%。不论从销量还是从价值来看，肺炎疫苗均保持了

5、 20%以上的增长。肺炎球菌疫苗持续成为全球重磅品种。但从渗透率来看，我国肺炎球菌疫苗渗透率相对较低。全球总体肺炎球菌第三针覆盖率约为 51%；美国 2016至 2017 年间出生的婴儿中有 91.6%在 24 个月大时至少接受了 3 针剂肺炎球菌结合疫苗，81.7%至少接受了 4 针剂；并且 2017 年有 69%的 65 岁及以上人曾接种过肺炎球菌疫苗。而在我国，肺炎球菌疫苗接种率仅为1.23%-42.1%，各省接种率差异较大。据全球疾病负担工作组（GBD）对我国 5 岁以下儿童疫苗覆盖率的研究估计，2019 年中国 PCV13 疫苗 3 剂次接种率约为 7.3%，远低于全球 47.9%的

6、水平；2021 年我国 PCV 全程接种的平均接种率仅为 12%左右。受多重因素驱动，我国肺炎球菌疫苗覆盖率有望不断提升。行业规模由2015年的 14 亿元增长至 2022 年的 100.3 亿元，复合增速达 32%，2023 年预计-40-30-20-1001023/0323/0623/0923/1224/03沪深300_累计疫苗_累计证券研究报告证券研究报告 2024 年年 03 月月 27 日日 湘财证券研究所湘财证券研究所 行业研究行业研究 肺炎球菌肺炎球菌疫苗行业报告疫苗行业报告 2 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 达到 105 亿元，2025 年和 2030 年有望达到 192

7、亿元和 438 亿元，市场空间广阔。国产替代效果明显，关注优势企业国产替代效果明显，关注优势企业 批签发批次占比中，23 价肺炎疫苗国产疫苗批签发批次占比近年来一直保持 90%左右；13 价肺炎疫苗在国产疫苗上市后，挤占效应明显，占比呈现快速上升态势，2017 年占比为 0%，2020 年达到 60.87%，2022 年达 99%，2023 年有所下滑，降至 85%。从生产企业来看，2023 年我国肺炎球菌疫苗（包括 13 价和 23 价）总批签发批次按企业计算，沃森生物占比最高，为 53.38%；其次是民海生物，为18.24%。两者合计占比超过 70%，先发企业市场优势明显。从在研产品来看，

8、截至 2024 年 3 月 22 日，我国正处于临床研究阶段的肺炎球菌疫苗共 24 款，其中，2 款处于上市申请阶段（分别是兰州生物所和康希诺研发的 PCV13），5 款处于期临床阶段。按企业统计，艾美卫信共有 4 款产品，在研产品数最多；其次是康希诺和坤力生物，各有 3 款产品；智飞绿竹、微超生物以及兰州生物所各有 2 款在研产品；其他企业为 1 款产品。我们认为，老幼高危人群造就了肺炎球菌疫苗的大市场，肺炎球菌疫苗持续成为全球疫苗重磅品种。在政策+需求+技术的多重因素驱动下，我国肺炎球菌疫苗行业有望继续保持快速增长。已有疫苗上市的企业具备先发优势，并能较为充分地享受国产替代效应。在研产品研

9、发进展较快、处于临床期的企业，有望带来业绩增量。因此，具备技术优势、市场优势的企业具有更为明显的投资价值，建议关注已上市产品较为丰富、批签发占比较高、在研管线布局合理的优势企业。风险提示风险提示（1）行业发生黑天鹅事件，行业政策趋严。（2）纳入一类苗导致部分疫苗品种价格大幅下降。（3）在研项目进展低于预期，重磅品种上市时间不达预期。（4）受批签发进度等因素影响，上市公司业绩低于市场预期。wWlWiY8YlYiYlW6McMaQtRoOsQmQeRpPpMfQoMzR6MpOoPNZnMsOwMoMmQ 1 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 正文目录正文目录 1 肺炎球菌疫苗是降低肺炎发病率的有

10、效手段.3 2 政策、需求、技术驱动肺炎球菌疫苗行业快速发展.4 2.1 政策端：政策加码，推动肺炎疫苗行业快速发展.5 2.2 需求端：居民健康意识提升+老龄化推升需求增长.7 2.2.1 二类苗占比提升反映出居民消费意愿增加.7 2.2.2 疫苗人均支出及临床试验数量反映出国内疫苗市场较大潜力.8 2.2.3 人口老龄化推动肺炎疫苗需求提升.9 2.3 技术端：技术迭代升级推动肺炎疫苗行业持续增长.9 2.4 肺炎疫苗渗透率有望不断提升，市场前景广阔.12 3 国产替代效果明显，关注优势企业.14 3.1 国产疫苗上市后挤占效应明显.14 3.2 优势企业具备较强竞争力.15 4 投资建议

11、.18 5 风险提示.18 2 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图表目录图表目录 图 1、肺炎链球菌.3 图 2、肺炎链球菌性疾病按感染部位的分类.3 图 3、肺炎球菌疫苗发展史.4 图 4、我国肺炎球菌疫苗行业驱动因素分析.5 图 5、按批签发量计我国一类苗和二类苗占比情况.8 图 6、按销售收入计我国一类苗和二类苗占比情况.8 图 7、2021 年中国人用疫苗人均支出与其他国家比较（除新冠疫苗）.8 图 8、美国历年疫苗临床试验数量（除新冠疫苗）.9 图 9、中国历年疫苗临床试验数量（除新冠疫苗）.9 图 10、我国人口老龄化趋势明显.9 图 11、肺炎球菌疫苗按组成成分分类.11 图

12、12、肺炎球菌多糖结合疫苗制备工艺.11 图 13、2021-2022 年全球前十大疫苗销量变化.12 图 14、2021-2022 年全球前十大疫苗价值变化.12 图 15、我国肺炎球菌疫苗市场规模.13 图 16、我国肺炎球菌疫苗批签发批次.14 图 17、我国 13 价和 23 价肺炎疫苗批签发批次占比.14 图 18、我国 13 价国产及进口批签发批次占比.15 图 19、我国 23 价国产及进口批签发批次占比.15 图 20、我国 13 价各企业批签发批次占比.16 图 21、我国 23 价各企业批签发批次占比.16 图 22、2023 年我国肺炎球菌疫苗各企业批签发批次占比.16

13、图 23、肺炎球菌疫苗在研产品按企业统计.18 表 1、近年来疫苗行业相关政策.6 表 2、疫苗不同开发技术比较.10 表 3、PCV13 和 PPSV23 对比.12 表 4、2021-2023 全球疫苗销售 TOP10.13 表 5、我国已获批肺炎球菌疫苗.15 表 6、我国在研肺炎球菌疫苗.17 3 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 1 肺炎球菌肺炎球菌疫苗疫苗是降低肺炎发病率的有效手段是降低肺炎发病率的有效手段 肺炎是一种肺部炎症性疾病，通常由细菌、病毒、真菌或其他微生物感染而引起，其中肺炎链球菌是重要的病原体。肺炎链球菌简称肺炎球菌，是一种革兰氏阳性细菌，血清型超过 90 种，是肺炎

14、最常见的病原体，可定植于人类呼吸道，通过飞沫传播。肺炎球菌不仅可导致肺炎，还可导致鼻窦炎、中耳炎、脑膜炎及脓毒血症等。图图 1、肺炎链球菌、肺炎链球菌 资料来源：百度百科等公开资料、湘财证券研究所 根据肺炎球菌感染的部位不同，可将肺炎链球菌性疾病（pneumococcal diseases,PD）分为侵入性肺炎球菌疾病（IPD）和非侵入性肺炎球菌疾病（NIPD）两大类。其中，侵入性肺炎球菌疾病的临床表现主要为肺炎、菌血症和脑膜炎，肺炎为最典型的肺炎球菌侵入性感染所致的次生疾病。图图 2、肺炎链球菌性疾病肺炎链球菌性疾病按感染部位的分类按感染部位的分类 资料来源：沙利文、湘财证券研究所 细菌性肺

15、炎是婴幼儿、老年人以及免疫功能低下人群中高死亡率和高发病率的主要原因之一。根据 WHO 统计，2019 年全球 5 岁以下儿童死于肺炎占 5 岁以下儿童死亡病例的 14%，占 1-5 岁儿童死亡病例的 22%。美国一项 4 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 2000-2014 的流行病调查结果显示，细菌性肺炎的发病率随年龄增大而增高，65 岁以上人群占细菌性肺炎发病人群的 27.3%，占因细菌性肺炎死亡总人数的 48%。在肺炎球菌性疾病的临床治疗过程中，首要考虑抗生素治疗，但抗生素治疗面临着耐药问题，随着抗生素的广泛应用，肺炎链球菌的耐药性问题日益突出，为临床治疗带来了较大挑战。而肺炎疫苗能够

16、有效预防肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、脓毒血症等疾病，是最有效的预防手段。肺炎球菌疫苗的发展经历了萌芽期、启动期、高速发展期三个阶段。1881年巴斯德（Louis Pasteur）及 G.M.Sternberg 分别在法国及美国从患者痰液中分离出肺炎链球菌，5 年后由 Fraenkel 将其命名为肺炎球菌。1983 年第一支23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）在美国获批上市，1988 年 WHO 建议所有老年人和高危人群均应接种肺炎球菌多糖疫苗，重点人群接种肺炎球菌疫苗受到广泛关注。2000 年第一支 7 价肺炎球菌结合疫苗在美国获批上市，2010年第一支 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV

17、13）在美国获批上市，2016 年正式引入中国。图图 3、肺炎球菌、肺炎球菌疫苗发展史疫苗发展史 1881年，巴斯德（Louis Pasteur）及G.M.Sternberg分别在法国及美国从患者痰液中分离出肺炎链球菌1940年，全球第一个肺炎球菌分型系统建立1886年，Fraenkel将其命名为肺炎球菌1983年，第一支23价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）在美国获批上市1988年，WHO建议所有老年人和高危人群均应接种肺炎球菌多糖疫苗2000年第一支7价肺炎球菌结合疫苗在美国获批上市2010年，第一支13价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）在美国获批上市2016年，PCV13正式引入中国萌芽

18、期启动期高速发展期 资料来源：共研网、华经情报网、湘财证券研究所 其安全性不断得到确认，因此，肺炎球菌疫苗被各个国家大力推广，世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌疾病列为需极高度优先使用疫苗预防的疾病，肺炎球菌疫苗行业面临着较好的发展前景。2 政策、需求、技术政策、需求、技术驱动驱动肺炎球菌疫苗肺炎球菌疫苗行业行业快速快速发展发展 肺炎球菌疫苗是全球重磅疫苗品种，细菌性肺炎占人体感染的肺炎的80%。我国肺炎球菌疫苗起步相对较晚，市场空间较大，政策、需求、技术等因素共同推动我国肺炎球菌疫苗行业快速发展。5 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图图 4 4、我国我国肺炎球菌肺炎球菌疫苗行业驱动因素疫苗

19、行业驱动因素分析分析 政策端我国肺炎球菌疫苗行业驱动因素需求端技术端推动疫苗研发创新促进疫苗接种政策大力支持相关指南发布居民健康意识提高疫苗认知程度提升人口老龄化疫苗人均支出提升空间大推动需求增长技术迭代接种人群覆盖面增加 资料来源：湘财证券研究所制作 2.1 政策端政策端：政策加码，推动肺炎疫苗行业快速发展：政策加码，推动肺炎疫苗行业快速发展 疫苗事件后，我国疫苗行业相关政策一方面趋严，另一方面也在不断加大对疫苗创新的支持力度。2018 年肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识发布，强调进行肺炎球菌疾病预防的重要性，将该种疾病的免疫预防提上日程。2019 年中华人民共和国疫苗管理法通过并正式实施。疫

20、苗管理法对疫苗的研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应检测和处理、上市后的管理等均进行了详细规定。同时，疫苗管理法中增加了多项规定，鼓励疫苗生产企业加大研发和创新的投入，对疾病预防和控制急需的疫苗以及创新疫苗，国务院药品监督管理部门应予以优先审评审批，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。2020 年生物制品批签发管理办法通过，并于 2021 年实施。该办法对疫苗管理法的原则及制度进行了细化，进一步完善了生物制品批签发机构的确定、批签发申请与审核检验等管理措施，强化了生物制品批签发的监督管理，夯实了药品上市许可持有人的主体责任，并对免予批签发的情况做出了规定。20

21、21 年国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021 年版）发布，说明规定了为公众提供免疫规划疫苗 11 种（包括乙肝疫苗、卡介苗等），预防乙肝、结核病等 12 种传染病，将未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄提高至 18 岁。2022 年发布的“十四五”医药工业发展规划中强调了新型疫苗的研发和产能建设，6 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 并支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台。2022 年底，中共中央、国务院印发的扩大内需战略规划纲要（2022-2035 年）中提出“适时优化国家免疫规划疫苗种类,逐步将安全、有效、财政可负担的疫

22、苗纳入国家免疫规划”。随着疫苗行业相关政策的不断颁布与实施，疫苗行业更加规范，同时，创新型疫苗的加速审批上市、鼓励疫苗研发投入加大等相关政策都将推动我国肺炎疫苗行业快速发展。表表 1 1、近年来疫苗行业相关政策、近年来疫苗行业相关政策 发布时间发布时间 法律法规及政策名称法律法规及政策名称 主要内容主要内容 2016 年 健康中国 2030 规划纲要 提出加强重大传染病防控，完善传染病监测预警机制。继续实施扩大国家免疫规划，适龄儿童国家免疫规划疫苗接种率维持在较高水平，建立预防接种异常反应补偿保险机制。2017 年 关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见 提出加强疫苗流通管理、规范预防

23、接种工作、健全保障制度、强化监督检查四个方面；逐步推动将安全、有效、财政可负担的非免疫规划疫苗纳入国家免疫规划。2018 年 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识 强调进行肺炎球菌疾病预防的重要性，将该种疾病的免疫预防提上日程。2019 年 中华人民共和国疫苗管理法 对疫苗的研制、注册、生产、批签发、流通、预防接种、异常反应检测和处理、上市后的管理等进行详细规定，实行全方位监管；增加多项规定，鼓励疫苗生产企业加大研发和创新的投入；对疾病预防和控制急需的疫苗以及创新疫苗，国务院药品监督管理部门予以优先审评审批；将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。2019 年 健康中国行动（2019

24、-2030 年）围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展 15个重大专项行动，促进以治病为中心向以人民健康为中心转变。2020 年 生物制品批签发管理办法 进一步完善了生物制品批签发机构的确定、批签发申请与审核检验等管理措施；强化了生物制品批签发的监督管理；夯实了药品上市许可持有人的主体责任；对免予批签发的情况做出了规定。2020 年 肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识（2020 版）强调疫苗接种是肺炎球菌性疾病免疫预防的最有效策略之一。提出免疫力监测是肺炎球菌性疾病防控的重要手段之一。并强调个人防护措施和公众教育及宣传的重要性。7 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 2021 年 国家免疫规划疫

25、苗儿童免疫程序及说明（2021 年版）规定了为公众提供免疫规划疫苗 11 种（包括乙肝疫苗、卡介苗等），预防乙肝、结核病等 12 种传染病；将未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄提高至 18 岁。2021 年“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划 提出改革完善疫苗管理体制，疫苗监管达到国际先进水平；支持疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。2022 年“十四五”医药工业发展规划 强调了新型疫苗的研发和产能的建设；支持建设新型病毒载体疫苗、DNA 疫苗、mRNA 疫苗、疫苗新佐剂以及新型递送系统等技术平台；HPV 疫苗、新冠

26、疫苗和带状疱疹疫苗也被规划列入疫苗重点发展品种。2022 年“十四五”国民健康规划 提出强化疫苗预防接种；加强疫苗可预防传染病监测；根据需要适时调整国家免疫规划疫苗种类；加强免疫规划冷链系统管理，提升追溯能力；加大疑似预防接种异常反应监测力度。2022 年 扩大内需战略规划纲要（2022-2035 年）提出适时优化国家免疫规划疫苗种类,逐步将安全、有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。资料来源：中央人民政府网、卫健委网站等公开网站、湘财证券研究所 2.2 需求需求端：居民健康意识提升端：居民健康意识提升+老龄化推升需求增长老龄化推升需求增长 2.2.1 二类苗占比提升反映二类苗占比提升反映出

27、出居民消费意愿增加居民消费意愿增加 我国疫苗按照管理不同，分为一类苗和二类苗。一类苗是由政府免费向公民提供的疫苗，二类苗是由接种者自费支付，因此，二类苗具有一定消费属性。基于肺炎高发人群为老人和幼儿，我们认为，居民健康意识提升叠加老龄化及多子化将推升肺炎球菌疫苗的需求增长。从批签发量看，2015 年我国二类苗占比约 33.68%，2021 年占比达到48%，较 2015 年提高 14.32 个百分点，2022 年约 49%。从销售收入看，2015年我国二类苗占比约 82.07%，2021 年占比提升至 96.1%，较 2015 年提高14.03 个百分点，2022 年约 96.1%。二类苗占比

28、的提升，在很大程度上反映出居民疫苗购买意愿的增加，从而从需求端推动疫苗行业市场规模的增加。此外，由南方周末和丁香园联合发起并于 2021 年 4 月发布的全国公众疫苗认知调研显示，85%的公众认可接种疫苗可以预防疾病，较 2020年的 47%提升了 38 个百分点，显示出居民健康意识的提升以及对各类疫苗接种意愿的增加，从而有助于需求提升和疫苗接种渗透率的提高。8 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图图 5 5、按批签发量计按批签发量计我国我国一类苗和二类苗占比情况一类苗和二类苗占比情况 图图 6 6、按按销售收入销售收入计计我国我国一类苗和二类苗占比情况一类苗和二类苗占比情况 资料来源：艾美疫

29、苗招股说明书、湘财证券研究所 资料来源：艾美疫苗招股说明书、湘财证券研究所 2.2.2 疫苗人均支出及临床试验数量反映出国内疫苗市场较大潜力疫苗人均支出及临床试验数量反映出国内疫苗市场较大潜力 从疫苗人均支出来看，我国与发达国家之间依然存在较大的差距。2021年美国人均疫苗支出为 59.5 美元，欧盟五国和日本的人均支出分别为 17.4美元和 28.1 美元。我国人均疫苗支出仅 7.1 美元，远低于发达国家。一方面是由于我们疫苗市场需求与发达国家相比还远未到成熟阶段，另一方面我国一类苗价格较低。因此，从人均支出角度看，我国仍是新兴市场，需求仍有较大发展空间。图图 7 7、20212021 年中

30、国人用疫苗人均支出与其他国家比较（年中国人用疫苗人均支出与其他国家比较（除除新冠疫苗）新冠疫苗）资料来源：沙利文、湘财证券研究所 从中美历年各期疫苗临床试验的数量来看，美国从 2018 年呈现下降趋势，2021 年恢复性增长至 2018 年水平。中国近年来整体呈现上升趋势，2020 年受疫情影响有所下降，2021 年强势增长至近五年来最高水平。因此，从疫苗0%20%40%60%80%100%2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E2025E一类苗占比二类苗占比0%20%40%60%80%100%2015 2016 20172018 2

31、019 20202021 2022 2023E2024E2025E一类苗占比二类苗占比7.159.528.117.41.90070中国美国日本欧盟五国印度单位：美元 9 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 临床试验数量角度看，一方面中国疫苗企业的研发及技术投入在不断增加，另一方面也从企业研发角度反映出疫苗需求的较大潜力。图图 8、美国历年疫苗临床试验数量（美国历年疫苗临床试验数量（除除新冠疫苗）新冠疫苗）图图 9、中中国历年疫苗临床试验数量（国历年疫苗临床试验数量（除除新冠疫苗）新冠疫苗）资料来源：沙利文、湘财证券研究所 资料来源：沙利文、湘财证券研究所 2.2.3 人口老

32、龄化推动肺炎疫苗需求提升人口老龄化推动肺炎疫苗需求提升 近年来我国人口老龄化趋势愈发明显，截至 2023 年全国 60 岁及以上老年人口占总人口比达 21.2%，在国家对肺炎球菌疫苗的宣传和推广不断加大的背景下，人口老龄化对肺炎球菌疫苗的需求将会更大。图图 1010、我国人口老龄化趋势明显、我国人口老龄化趋势明显 资料来源：Wind、湘财证券研究所 2.3 技术端：技术技术端：技术迭代升级推动肺炎疫苗行业持续增长迭代升级推动肺炎疫苗行业持续增长 在疫苗的发展历程中，技术不断迭代更新。按照技术分，疫苗研发技术主要包括灭活疫苗、减毒疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、DNA 疫苗和mRNA 疫苗。其

33、中，灭活疫苗和减毒疫苗属于一代疫苗，重组蛋白疫苗属于0204060800202021期期期期020406080201920202021期期期期0%5%10%15%20%25%2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023我国60岁及以上人口占比 10 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 二代疫苗，病毒载体疫苗以及包括 DNA 疫苗和 mRNA 疫苗在内的核酸疫苗属于三代疫苗。第三代疫苗在研发速度、研发成本、免疫应答效果等方面均有较为明显的提升。表表

34、2 2、疫苗疫苗不同开发技术比较不同开发技术比较 疫苗种类疫苗种类 开发技术开发技术 优势优势 劣势劣势 灭活疫苗 用物理化学方法将具有感染性的完整的病原体灭活，使其失去传染性，但保留抗原性。接种后病毒抗原可以刺激机体产生免疫应答，达到保护作用。生产工艺成熟，抗原性强，是疫苗研发最直接的方式，已用于多种获批的人用疫苗。灭活工艺要求高，需要完全避免活毒的致病性；抗原组分多，抗原/表位完整性确认和表征的难度较高。减毒疫苗 病原体通过各种处理后，发生变异，毒性减弱，但仍保留其免疫原性。将其接种到身体内，不会引起疾病的发生，但病原体可在机体内生长繁殖，引发机体免疫反应，起到获得长期或终生保护的作用。减

35、毒疫苗可在机体内长时间起作用、诱导较强的免疫反应；无需添加佐剂；可能引起水平传播，免疫效果好；成本较低。具有一定残余毒力，毒性逆转可能诱发疾病；减毒株的改造和筛选时间长、工作量大；储存和运输要求高。重组蛋白疫苗（组分疫苗）将保护性抗原基因在真核细胞或原核细胞体系中表达，并将其产生的蛋白抗原纯化后制成疫苗。无需操作具有感染性的病毒，安全性高、产量高、稳定性好；可利用佐剂提高免疫原性。免疫原性相对较弱，需要使用佐剂，或构件多蛋白融合抗原；部分抗原的表达量低，生产工艺复杂。病毒载体疫苗 将目标抗原基因重组插入至病毒在体重，目标基因可随病毒载体进入人体进行表达，进而诱发免疫保护作用。无需操作具有感染性

36、的病毒；克诱发细胞免疫，载体可发挥佐剂效应增强免疫效果。体内可能存在预存免疫，预存免疫会对接种效果产生一定影响。DNA 疫苗 将目标抗原基因克隆到质粒上，再将重组质粒直接注入到体内，在宿主细胞内表达目标蛋白，激发机体产生免疫反应。生产周期短、无感染性；易于放大、生产成本低；热稳定性好。DNA 进入细胞的效率低，需通过细胞膜和核膜才能发挥作用，有潜在基因重组可能性；有效性待验证。mRNA 疫苗 体外合成编码目标抗原的 mRNA 序列，这些 mRNA 免疫机体后进入宿主细胞，并表达目标抗原，后者激发机体产生免疫反应，mRNA 疫苗不需要进入细胞核，只要到达细胞质就可直接进行蛋白合成，合成的蛋白质若

37、能刺激免疫应答即为有效疫苗。生产工艺简单、速度快，无污染性，不会整合至宿主基因组内。mRNA 稳定性差，进入细胞的效率低，转录合成 mRNA 的技术难度较大。资料来源：康希诺招股说明书、湘财证券研究所 技术创新已成为疫苗行业的核心驱动力，随着技术迭代升级以及更多新型疫苗陆续上市，疫苗的防护边界有望持续拓展。就肺炎球菌疫苗而言，目前主要有两条技术路线，即多糖疫苗和多糖蛋白结合疫苗。多糖疫苗是提取细菌上的荚膜多糖作为抗原，为 T 细胞非依赖性抗原，刺激成熟的 B 淋巴细胞，但不刺激 T 淋巴细胞。由于 2 岁以下婴幼 11 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 儿免疫功能发育尚不完善，对 T 细胞非依

38、赖性抗原反映较差，因此，多糖疫苗只适用于 2 岁以上的人群。多糖结合疫苗则是利用生物技术，将细菌荚膜多糖和特定蛋白结合，成为 T 细胞依赖性抗原，接种后可形成免疫记忆，免疫持续时间较长，可适用于任何年龄段。肺炎球菌多糖蛋白结合疫苗的研发成功增加了可接种年龄段的覆盖面，打开了肺炎疫苗更加广阔的市场空间。图图 1111、肺炎球菌肺炎球菌疫苗按组成成分分类疫苗按组成成分分类 肺炎球菌疫苗肺炎球菌多糖疫苗肺炎球菌结合疫苗由部分纯化的肺炎球菌荚膜多糖制成肺炎球菌荚膜多糖与无毒性蛋白质共价结合 资料来源：湘财证券研究所制作 图图 1212、肺炎球菌多糖结合疫苗制备工艺肺炎球菌多糖结合疫苗制备工艺 细菌发酵

39、培养多糖衍生共价结合包装细菌灭活多糖活化质检结合物纯化多糖抗原分装、轧盖结合物层析超滤浓缩提纯结合物原液结合物除菌过滤 资料来源：沙利文、湘财证券研究所 目前肺炎球菌疫苗按产品类型分，主要包括 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13）和 23 价肺炎球菌多糖疫苗（PPV23）。13 价主要用于婴幼儿的主动免疫，预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 等引起的侵袭性疾病；23 价主要用于预防由 23 种肺炎球菌血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、

40、20、22F、23F、33F 引起的侵袭性疾病。PCV13 多用于 2 岁龄以下的儿童接种，PPSV23 多用于 65 岁及以上或处于高危状态的人群。12 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 表表 3 3、PCV13PCV13 和和 PPSV23PPSV23 对比对比 疫苗类型 PCV13 PPSV23 覆盖血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F、33F 国内上市时间 2016 年 1996 年（MSD）、200

41、6 年（成都所）适用年龄 6 周龄-5 周岁 2 岁以上/65 岁以上及高危人群 应答类型 体液/细胞免疫 体液免疫 免疫原性 优 劣 免疫记忆 有 无 接种程序 基础免疫+加强免疫，4 针 1 针 资料来源：沙利文、华经情报网、湘财证券研究所 2.4 肺炎疫苗渗透率有望不断提升，市场前景广阔肺炎疫苗渗透率有望不断提升，市场前景广阔 WHO 发布的全球疫苗市场报告显示，2022 年疫苗销量增长较快的品种主要集中于 MR（麻风）疫苗、PCV（肺炎）疫苗、TD（破伤风-白喉）疫苗，增速分别为 68%、28%和 22%。2022 年疫苗价值增长较快的品种主要集中于带状疱疹疫苗、HPV 疫苗和 PCV

42、 疫苗，增速分别为 52%、26%和23%。不论从销量还是从价值来看，肺炎疫苗均保持了 20%以上的增长。图图 13、2021-2022 年年全球全球前十大疫苗前十大疫苗销量变化销量变化 图图 14、2021-2022 年年全球全球前十大疫苗前十大疫苗价值价值变化变化 资料来源：WHO、湘财证券研究所 资料来源：WHO、湘财证券研究所 2023 年全球前十大疫苗重磅品种主要集中于 HPV 疫苗、肺炎疫苗、带状疱疹疫苗、流感疫苗等，其中，GSK 有 4 个品种，MSD、辉瑞和赛诺菲各有 2 个品种。从 2021-2023 年来看，MSD 的 HPV、辉瑞的 PCV13/20、GSK 的 RSV

43、以及赛诺菲的流感疫苗一直属于全球重磅品种，品种为王特征明显。13 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 表表 4 4、20 全球疫苗销售全球疫苗销售 TOP10TOP10 序号序号 商品名商品名 疫苗品种疫苗品种 制造商制造商 销售额（亿美元）销售额（亿美元）20212021 20222022 20232023 1 Gardasil HPV 疫苗 MSD 56.73 68.97 88.86 2 Prevnar13/20 肺炎结合疫苗 辉瑞 52.72 63.37 64.40 3 Shingrix 带状疱疹疫苗 GSK 22.37 32.00 43.59 4 流感疫苗

44、流感疫苗 赛诺菲 28.32 32.09 28.76 5 MMRV 麻腮风水痘疫苗 MSD 21.35 22.41 23.68 6 PPH 百白破疫苗 赛诺菲 23.27 24.63 23.33 7 Arexvy RSV 疫苗 GSK 15.50 8 Bexsero 脑膜炎疫苗 GSK 8.20 9.50 10.71 9 Abrysvo RSV 疫苗 辉瑞 8.90 10 Boostrix 新生儿百日咳疫苗 GSK 6.57 7.49 7.74 资料来源：Vaccine 之家、湘财证券研究所 肺炎球菌疫苗持续成为全球重磅品种。在我国，肺炎球菌疫苗行业规模由 2015 年的 14 亿元增长至 2

45、022 年的 100.3 亿元，复合增速达 32%，2023年预计达到 105 亿元，2025 年和 2030 年有望达到 192 亿元和 438 亿元。图图 1515、我国肺炎球菌疫苗市场规模我国肺炎球菌疫苗市场规模 资料来源：艾美疫苗招股说明书、共研网、湘财证券研究所 据 WHO 的统计，截至 2021 年底，已有 154 个 WHO 成员国引入了肺炎球菌疫苗，全球总体肺炎球菌第三针的覆盖率约为51%。美国2016至2017年间出生的婴儿中有 91.6%在 24 个月大时至少接受了 3 针剂肺炎球菌结合疫苗，81.7%至少接受了 4 针剂；并且 2017 年有 69%的 65 岁及以上人曾

46、接种过肺炎球菌疫苗。而在我国，据沙利文人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告中引用的一份叙述性评论显示，中国的肺炎球菌疫苗接种率仅05003003504004505002015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E单位：亿元 14 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 为 1.23%-42.1%，各省接种率差异较大。据全球疾病负担工作组（GBD）对我国 5 岁以下儿童疫苗覆盖率的研究估计，2019 年中国 PCV13 疫苗 3 剂次接种率约为 7.3%，远低于全球

47、 47.9%的水平。2021 年我国 PCV 全程接种的平均接种率仅为 12%左右。政策的大力支持、居民健康意识和疫苗认知程度的提升、人口老龄化、技术迭代升级带来的接种人群扩围等因素共同推动我国肺炎疫苗渗透率的不断提升，肺炎球菌疫苗市场前景广阔。3 国产替代国产替代效果明显效果明显，关注优势企业，关注优势企业 3.1 国产疫苗国产疫苗上市后挤占效应明显上市后挤占效应明显 从批签发批次情况来看，2023 年我国肺炎球菌疫苗批签发共 148 批次，其中，13 价肺炎疫苗批签发为 89 批次，同比下降近 18%，23 价肺炎疫苗批签发为 59 批次，同比增加约 28%。13 价批次下降在一定程度上受

48、出生率影响；23 价批次的上升主要受国家政策推进免疫力低下的老年人接种以及适用接种范围扩大等因素影响。从占比情况看，13 价 2023 年占比虽有较为明显的下降，但总体仍保持较高水平。图图 16、我国、我国肺炎球菌肺炎球菌疫苗批签发疫苗批签发批次批次 图图 17、我国、我国 13 价和价和 23 价肺炎疫苗批签发价肺炎疫苗批签发批次批次占比占比 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 23 价肺炎疫苗批签发批次中，国产疫苗近年来一直保持 90%左右的占比。13 价肺炎疫苗在国产疫苗上市后，挤占效应明显，占比呈现快速上升态势，2022 年 13

49、 价苗国产疫苗占比达 99%，2023 年有所下滑，降至 85%。050020020202120222023肺炎球菌疫苗批签发批次0%20%40%60%80%100%20020202价占比23价占比 15 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图图 18、我国、我国 13 价价国产及进口国产及进口批签发批次批签发批次占比占比 图图 19、我国、我国 23 价价国产及进口国产及进口批签发批次批签发批次占比占比 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 3.2 优势

50、企业具备较强竞争力优势企业具备较强竞争力 从生产企业看，目前我国 13 价肺炎球菌疫苗批签发企业主要为辉瑞、沃森生物和康泰生物（民海生物），23 价肺炎球菌疫苗批签发企业主要为沃森生物、康泰生物（民海生物）、北京科兴、MSD、成都所以及智飞绿竹（2023年 9 月获得药品注册批件）。13 价肺炎球菌疫苗各企业占比中，沃森生物占比提升最快，2023 年达 68.54%；23 价肺炎球菌疫苗各企业占比中，成都所和沃森生物占比较高，2023 年占比均为 30.51%，康泰生物（民海生物）紧随其后，占比为 20.34%。表表 5 5、我国已获批肺炎球菌疫苗、我国已获批肺炎球菌疫苗 序号序号 商品名商品

51、名 通用名通用名 生产厂家生产厂家 上市时间上市时间 适用年龄范围适用年龄范围 技术路径技术路径 免疫接种程序免疫接种程序 1 沛儿-13 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 辉瑞 2016.01 6 月龄-15 月龄 多糖结合蛋白疫苗 4 针 2 沃安新 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 沃森生物 2019.12 6 周龄至 5 岁 多糖结合蛋白疫苗 4 针 3 维民菲宝 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗 民海生物 2021.09 6 周龄至 5 岁 多糖结合蛋白疫苗 4 针 4 纽莫法 23 价肺炎球菌多糖疫苗 MSD 2002.05 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 5 惠益康

52、23 价肺炎球菌多糖疫苗 成都所 2006.01 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 6 沃朵菲 23 价肺炎球菌多糖疫苗 沃森生物 2017.03 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 7 维民菲乐 23 价肺炎球菌多糖疫苗 民海生物 2018.08 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 8-23 价肺炎球菌多糖疫苗 科兴生物 2020.12 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 9-23 价肺炎球菌多糖疫苗 智飞绿竹 2023.08 2 岁以上肺炎球菌感染风险增加的人群 多糖疫苗 1 剂 资料来源：沙利文、各公司公告

53、、湘财证券研究所（截至 2024.03.22）0%20%40%60%80%100%20020202120222023国产占比进口占比80%85%90%95%100%20020202120222023国产占比进口占比 16 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图图 20、我国、我国 13 价价各企业批签发批次占比各企业批签发批次占比 图图 21、我国、我国 23 价价各企业批签发批次占比各企业批签发批次占比 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 2023 年我国肺炎球菌疫苗（包括 13 价和 23 价

54、）总批签发批次按企业计算，沃森生物占比最高，为 53.38%；其次是民海生物，为 18.24%。两者合计占比超过 70%。图图 2222、20232023 年我国肺炎球菌疫苗各企业批签发批次占比年我国肺炎球菌疫苗各企业批签发批次占比 资料来源：智研咨询、华心生物、湘财证券研究所 此外，截至 2024 年 3 月 22 日，我国正处于临床研究阶段的肺炎球菌疫苗共 24 款，其中，2 款处于上市申请阶段，5 款处于期临床阶段。2 款上市申请阶段的疫苗分别是兰州生物所和康希诺研发的 PCV13；期临床阶段的疫苗中，2 款为 PCV13，2 款为 PPSV23，1 款为 PCV15。0%20%40%6

55、0%80%100%20020202120222023辉瑞沃森生物民海生物0%20%40%60%80%100%20020202120222023MSD成都所沃森生物民海生物北京科兴8.78%53.38%18.24%4.05%12.16%3.38%辉瑞沃森生物民海生物MSD成都所北京科兴 17 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 表表 6 6、我国在研肺炎球菌疫苗、我国在研肺炎球菌疫苗 PCV13PCV13 疫苗在研项目疫苗在研项目 序号 商品名/通用名 企业 国内进展阶段 1 PCV13 兰州生物所 上市申请阶段 2 PCV13 康希诺 期已完成（申报药

56、品注册申请）3 PCV13 艾美卫信 期 4 PCV13（多价结合体）复星安特金 期 5 PCV13 博沃生物 成大生物 期 6 PCV13 微超生物 期 7 PCV13 科兴中维 期 8 PCV13 坤力生物 期 9 PCV13 科兴生物 期 PPSV23PPSV23 疫苗在研项目疫苗在研项目 序号 商品名/通用名 企业 国内进展阶段 1 PPSV23 兰州生物所 期已完成 2 PPSV23 艾美卫信 期 3 PPSV23 华安科创 期已完成 其他肺炎疫苗在研项目其他肺炎疫苗在研项目 序号 商品名/通用名 企业 国内进展阶段 1 PCV15 智飞绿竹 期 2 PCV24 坤力生物 期 3 P

57、CV20 坤力生物 期 4 PCV20 万泰生物 期 5 广谱重组肺炎球菌蛋白疫苗（PBPV）康希诺 期 6 PCV20 微超生物 期 7 PCV24 瑞宙生物 期 8 多价肺炎球菌结合疫苗 智飞绿竹 申报临床 9 PCV20 民海生物 申报临床 10 PCV24 艾美卫信 完成临床前研究 11 CS-2028 多价肺炎结合疫苗 康希诺 临床前研究 12 PCV20 艾美卫信 提交临床试验预申请 资料来源：沙利文、各公司公告、湘财证券研究所（截至 2024.03.22）按企业统计，艾美卫信共有 4 款产品，在研产品数最多；其次是康希诺和坤力生物，各有 3 款产品；智飞绿竹、微超生物以及兰州生物

58、所各有 2 款在研产品。18 敬请阅读末页之重要声明 行业研究 图图 2323、肺炎球菌疫苗肺炎球菌疫苗在研产品按企业统计在研产品按企业统计 资料来源：沙利文、各公司公告、湘财证券研究所（截至 2024.03.22）我们认为已有疫苗上市的企业具备先发优势，并能较为充分地享受国产替代效应。在研产品研发进展较快、处于临床期的企业，有望带来业绩增量。4 投资建议投资建议 老幼高危人群造就了肺炎球菌疫苗的大市场，肺炎球菌疫苗持续成为全球疫苗重磅品种。在政策+需求+技术的多重因素驱动下，我国肺炎球菌疫苗行业有望继续保持快速增长，给予行业“增持”评级。具备技术优势、市场优势的企业具有更为明显的投资价值，建

59、议关注已上市产品较为丰富、批签发占比较高、在研管线布局合理的优势企业。5 风险提示风险提示（1）行业发生黑天鹅事件，行业政策趋严。（2）纳入一类苗导致部分疫苗品种价格大幅下降。（3）在研项目进展低于预期，重磅品种上市时间不达预期。（4）受批签发进度等因素影响，上市公司业绩低于市场预期。00.511.522.533.544.5单位：个 敬请阅读末页之重要声明 湘财证券投资评级体系（市场比较基准为沪深湘财证券投资评级体系（市场比较基准为沪深 300 指数）指数）买入：买入：未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 15%以上；增持：增持：未来 6-12 个月的投资收益率领先市场基准指数 5

60、%至 15%；中性：中性：未来 6-12 个月的投资收益率与市场基准指数的变动幅度相差-5%至 5%；减持：减持：未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 5%以上；卖出：卖出：未来 6-12 个月的投资收益率落后市场基准指数 15%以上。重要声明重要声明 湘财证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本研究报告仅供湘财证券股份有限公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告由湘财证券股份有限公司研究所编写，以合法地获得尽可能可靠、准确、完整的信息为基础，但对上述信息的来源、准确性及完整性不作任何保证。湘财证券研究所将随时补充、修订或更

61、新有关信息，但未必发布。在任何情况下，报告中的信息或所表达的意见仅供参考，并不构成所述证券买卖的出价或征价，投资者应自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失书面或口头承诺均为无效。本公司及其关联机构、雇员对使用本报告及其内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。投资者应明白并理解投资证券及投资产品的目的和当中的风险。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎抉择。在法律允许的情况下，我公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。本报告版权仅为湘财证券股份有限公司所有。未经本公

62、司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发布、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“湘财证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。如未经本公司授权，私自转载或者转发本报告，所引起的一切后果及法律责任由私自转载或转发者承担。本公司并保留追究其法律责任的权利。分析师声明分析师声明 本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，以独立诚信、谨慎客观、勤勉尽职、公正公平准则出具本报告。本报告准确清晰地反映了本人的研究观点。本人不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接收到任何形式的补偿。