20232023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD重点重点企业分析报告企业分析报告中国物流与采购联合会中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会医疗器械供应链分会20232023-12-0-12-06 6 为落实中国物流与采购联合会对行业数据统计的要求，深入了解医疗器械SPD领域发展运行情况，研判行业发展趋势，中国物流与采购联合会医疗器械供应链分会于2023年首次组织医疗器械SPD相关企业调研工作。历时近半年，通过企业申报、数据整理、行业调研等，最终产生“2023中国医疗器械SPD运营服务商重点企业TOP 30、2023中国医疗器械SPD智能存储设备重点企业TOP 1 0、2023中国医疗器械SPD软件重点企业TOP1 0 3个权威榜单。本报告对调研主要数据进行多维度分析，旨在为政府、行业提供重要数据参考。CONTENTS目录目录一、一、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD运营服务商运营服务商 TOP 30二、二、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD软件软件 TOP10三、三、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD智能存储设备智能存储设备 TOP10 2023中国医疗器械S PD运营商TOP30，截至2022年底，服务医院数量共852852家家，已上线项目占比78x%。2022年新增服务医院1 811 81 个个，已上线项目占比52R%。2022年新增项目量占项目总数量21%，说明说明20222022年年SPDSPD业务取得了快速发展业务取得了快速发展。TOP5企业整体项目数量优势明显，2022年企业新增项目数量分布来看，颈部企业颈部企业（TOP6-1 5TOP6-1 5）业务扩业务扩张势头强劲张势头强劲（图（图2 2）。从单个企业S PD项目数量来看，截至2022年底，项目最多为1 861 86个个，2022年新增项目最多的是4040个个。图图2 20232 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOPTOP3 30 0项目数量占比情况项目数量占比情况1.1 20221.1 2022年度年度SPDSPD业务快速发展业务快速发展，颈颈部企业发展势头部企业发展势头强劲强劲42x$f%0 00%top1top5top10top20top30截至2022年底服务医院数量累计占比2022年新增服务医院数量累计占比TOP5TOP5TOP10TOP10TOP20TOP20图图1 20231 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOPTOP3 30 0未未上线项目数量上线项目数量整 体整 体2 0 2 2 年年新 增新 增未上线项目是187个。未上线项目87个。部分项目筹备周期较长，一定程度上影响企业的经营情况。2 0 2 3 中 国 医 疗 器 械 S P D 运 营 商TOP30，56V%的项目为医用耗材及I V D 全 产 品 覆 盖，与 行 业 整 体 情 况基本一致。1.2 1.2 管理广度以全品类为主管理广度以全品类为主，管理深度以三级库管理深度以三级库为主为主图图3 20233 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOP30TOP30业务覆盖品类业务覆盖品类56)%0 %医用耗材及IVD全产品覆盖仅覆盖医用耗材仅覆盖IVD管理广度管理深度一级库二级库三级库一级库/二级库/三级库 2 0 2 3 中 国 医 疗 器 械 S P D 运 营 商T O P 30，64%项 目 做 到 三 级 库 管理，1 3%的企业根据产品的差异性，管理深度呈现多样性。图图4 20234 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOP30TOP30业务管理深度业务管理深度87%消耗后结算出库领用结算结算模式 2023中国医疗器械S PD运营商TOP 30，结算模式以消耗后 结 算 为 主，87%的 项 目 为消耗后结算。图图5 20235 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOP30TOP30结算模式结算模式图图6 20236 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营运营TOPTOP3 30 0企业企业项目管理体量分布项目管理体量分布1.3 1.3 头部头部企业各类项目体量医院占比相对企业各类项目体量医院占比相对均衡均衡 2023中国医疗器械S PD运营商TOP30，从单个项目管理体量来看，单个项目管理体量在1-51-5亿元亿元的项目占比最多，为29)%，其次为1 000-5000万元与5000万元-1 亿元，占比均为25%。从企业项目体量占比来看,TOP1 0企业各类项目体量医院占比相对均衡。图图7 20237 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营运营TOPTOP3 30 0企业企业各项目管理体量占比各项目管理体量占比13%9%9%4%4&( $66II%7%7%6%6%9%9%3%3%4%4%1%1%0%0 00PPpp00%TOP1 0TOP1 1-20TOP21-3010亿元以上5亿元-10亿元1亿元-5亿元5000万元-1亿元1000万元-5000万元100万元-1000万元图图9 20239 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOPTOP3 30 0纯收取服务费纯收取服务费企业占比企业占比1.4 1.4 企业类型以商业企业为主企业类型以商业企业为主，纯纯运营模式项目数量占比达运营模式项目数量占比达25%33gg%无纯收取服务费模式项目有纯收取服务费模式项目80 %医疗器械商业企业非医疗器械商业企业图图8 20238 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOPTOP3 30 0企业类别企业类别企业类型 2 0 2 3 中 国 医 疗 器 械 S P D 运 营 商 T O P 3 0，企 业类 型 以 商 业 企 业 为 主，占 比 为 8 0%8 0%，略 低 于 行业 整 体 情 况，说 明 非 商 业 企 业 在 S P D 领 域 已 显露 头 角，并 形 成 一 定 的 竞 争 力。纯运营模式 2023中 国 医 疗 器 械 S P D 运 营 商 TO P 30，S P D 项目 中 纯 收 取 服 务 费 的 项 目 数 量 为 21 621 6个个，约 占 全部 项 目 25%。2023中国医疗器械S PD运营商TOP30，项目主要分布在山东以及上海两地，排名前三的为山东山东、上上海海、广东广东，分别占比24.67%、23.88%，7.1 2%，与行业与行业SPDSPD项目地域分布基本一致项目地域分布基本一致，沿海地沿海地区发展较快区发展较快。图图10 202310 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营商运营商TOPTOP3 30 0项目地域分布占比项目地域分布占比1.5 SPD1.5 SPD项目沿海地区发展较快项目沿海地区发展较快24.67#.88%7.12%5.38%4.75%3.64%3.01%2.22%2.22%2.06%2.06%1.90%1.74%1.74%1.58%1.58%1.58%1.27%1.27%0.95%0.95%0.95%0.95%0.79%0.79%0.47%0.16%0.16%0.16%0.00%5.00.00.00 .00%.000.00%山东上海广东北京湖南陕西广西河北江苏河南四川山西天津黑龙江内蒙古辽宁安徽湖北重庆云南甘肃浙江宁夏贵州新疆福建海南吉林江西2023中国医疗器械SPD运营商TOP30，使用自研软件自研软件占比最多，约为57W%，外部软件占比37%。未来，更多的SPD运营企业会选择进行软件自研。2023中国医疗器械SPD运营商TOP30，硬件服务商数量在1-51-5家家的企业占比最多，约为64d%，主要合作的硬件服务商为三瑞信息、瑞意博、赋拓、诺博等。1.6 1.6 软件自研软件自研较多较多，硬件服务商数量一般不超过硬件服务商数量一般不超过5 5家家自研软件57%外部软件37%自研 外部软件6%图图11 202311 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营运营TOPTOP3 30 0企业使用企业使用软件情况软件情况64)%7%0 0Pp%1-5家5-10家10家及以上图图12 202312 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD运营运营TOPTOP3 30 0企业企业合作硬件服务商数量占比情况合作硬件服务商数量占比情况海南海南辽宁辽宁山东山东安徽安徽湖北湖北湖南湖南广东广东广西广西上海上海四川四川江苏江苏北京北京1.7 1.7“北上广北上广”仍为核心聚集区仍为核心聚集区，企业区域企业区域分布广阔分布广阔华润医药商业集团医疗器械有限公司中国医药健康产业股份有限公司国科恒泰（北京）医疗科技股份有限公司国药控股北京华鸿有限公司北京耀燊科技信息技术有限公司国药集团联合医疗器械有限公司德宝恒生科技服务有限公司绿色医疗科技（大连）有限公司泰州医药集团有限公司国药控股菱商医院管理服务（上海）有限公司国润医疗供应链服务（上海）有限公司上药医疗器械（上海）有限公司上海直新昂质企业管理有限公司德荣医疗科技股份有限公司柯诺医疗供应链管理有限公司中国医疗器械山东有限公司山东威高医药有限公司国药控股（山东）医疗器械有限公司国药集团四川省医疗器械有限公司重庆医药集团医疗器械有限公司华润广东医药有限公司上药控股广东有限公司广州医药股份有限公司广东通用医药有限公司重药控股安徽有限公司天津信鸿医疗科技股份有限公司九州通医疗信息科技（武汉）有限公司塞力斯医疗科技集团股份有限公司广西柳药集团股份有限公司广西瑞迅供应链管理有限公司天津天津重庆重庆CONTENTS目录目录一、一、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD运营服务商运营服务商 TOP30二、二、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD软件软件 TOP10三、三、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD智能存储设备智能存储设备 TOP102023中 国 医 疗 器 械 S P D 软 件 TO P 1 0：截 至 2023年 上 半 年，S P D 项 目 共1 3661 366个个，项 目 上 线 率94%。2023年 上 半 年 新 增 中 标 项 目277277个个，项 目 上 线 率 约81%。截 至 2023年 上 半 年，S P D 项 目 数 量 过 百 个 的 企 业 有 6家。从 服 务 范 围 来 看，业 务 以 提 供 软 件 服 务提 供 软 件 服 务 为 主，并 呈 多 元 化 发 展，有 少 数 企 业 开 展 S P D 运 营 服 务。图图13 13 截至截至20232023年上半年年上半年20232023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD软件软件TOP10TOP10项目数量占比情况项目数量占比情况2.1 2.1 项目数量头部集中度项目数量头部集中度较高较高，业务业务多元化发展多元化发展20 0000P个以下50-100个100-200个200个及以上94.23.23.51.51%5.81%5.81.49.49%0.00.00 .000.00.00P.00.00p.00.00.000.00%截至截至20232023年上半年年上半年20232023年上半年年上半年已上线项目已上线项目已中标未上线项目已中标未上线项目图图14 202314 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD软件软件TOP10TOP10项目上线率项目上线率图图15 202315 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD软件软件TOP10TOP10项目服务类型占比项目服务类型占比62.20b.201.991.99%3.13%3.13%2.68%2.68%0.00.00 .000.00.00P.00.00p.00%仅提供软件服务软件服务 SPD运营服务已上线项目已中标未上线项目 软 件 功 能 方 面，资 质 证 照 合 规 性 管 理资 质 证 照 合 规 性 管 理、系 统 对 接系 统 对 接、订 单 管 理订 单 管 理、寄 售 管 理寄 售 管 理、结 算 管 理结 算 管 理、多 维 度 数 据 分 析 管 理多 维 度 数 据 分 析 管 理 均 实 现 了 1 00%覆 盖。部 分 企 业 软 件 还 具 备 仓 库 管 理、手 术 跟 台 管 理、财 务 台 账、耗 材 试 剂 成 本 分 析、微 信 公 众 号 推 送 等 功 能。2.2 SPD2.2 SPD软件基本功能全面软件基本功能全面覆盖覆盖图图16 202316 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD软件软件TOP10TOP10企业企业软件功能软件功能000%0 0Pp0%资质证照合规性管理系统对接订单管理寄售管理结算管理多维度数据分析管理软件功能软件功能系统对接系统对接 软 件 系 统 对 接 方 面，H R P、H I S、L I S、阳 光 采 购 平 台、外 部 供应 商 E R P 系 统 均 实 现 了1 00%1 00%覆 盖，部 分 企 业 软 件 可 以 实 现 与 省 招 采 系 统、国 家 U D I 数 据 库、国 家 增值 税 发 票 查 验 平 台 等 系 统 对 接。图图17 202317 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD软件软件TOP10TOP10企业企业软件系统对接情况软件系统对接情况1000000%0 0Pp0%HRPHISLIS手麻系统阳光采购平台外部供应商ERP系统CONTENTS目录目录一、一、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD运营重点企业运营重点企业TOP30二、二、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD软件软件TOP10三、三、2023中国医疗器械中国医疗器械SPD智能存储设备智能存储设备TOP10660w%0 003456789102022累计占比累计占比2021累计占比累计占比TOP3TOP3TOP5TOP5 2 0 2 3 中 国 医 疗 器 械 S P D 智 能 存 储 设 备 T O P 1 0，2 0 2 2 年 度营 收 总 额 达4 4.8 80 0亿元亿元，同 比 增 长35.515.51%。有2 2家 亿 元 级 企业。T O P 3 营 收 占 整 体 总 营 收 的6666%，较 去 年 上 涨 6 个 百 分 点；T O P 5 营 收 占 整 体 总 营 收 的8080%，较 去 年 上 涨 2 个 百 分 点，营 业 收 入头 部 集 中 明 显头 部 集 中 明 显。图图18 202318 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD智能存储设备智能存储设备TOP10TOP10企业业务营收占比企业业务营收占比3.120223.12022年度年度SPDSPD智能存储设备智能存储设备营收达营收达4.84.8亿亿，头部集中度头部集中度持续持续提高提高图图19 202319 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD智能存储设备智能存储设备TOP10TOP10企业企业项目情况项目情况3000000P50个以下个以下50-1 0050-1 00个个1 00-2001 00-200个个200200个及以上个及以上 2023中 国 医 疗 器 械 S P D 智 能 存 储 设 备 T O P 1 0，截 至2022年 底，S P D 项 目 共 1 1 361 1 36个个。其 中，单 个 企 业 服务 项 目 数 过 百 家 的 企 业 有 4家。2 0 2 2 年 新 增 项 目 3 4 23 4 2 个个，占 总 数 3 03 0%。其 中 单 个 企业 新 增 项 目 最 多 的 是 1 01 家。营收情况营收情况项目情况项目情况 从 单 家 企 业 研 发 人 员 投 入 来 看，研 发 人 员研 发 人 员 占 企 业 人 员 总 数 在 20%-50 %-50%的 企 业 最 多，占 比 7 0%7 0%。S P D 智 能 存 储 设 备 企 业 十 分注 重 研 发注 重 研 发。（图 20）2023中 国 医 疗 器 械 S P D 智 能 存 储 设 备 TO P 1 0，共 有 S P D 智 能 存 储 设 备 专 利365365个个。其 中，专 利 数 量 在 1-1 0个 的 企 业 最 多，占 比 达40%。（图 21）从 专 利 类 型 来 看，有50P%的 企 业 同 时 拥 有实用新型与外观专利实用新型与外观专利。（。（图图2222）图图21 202321 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD智能存储设备智能存储设备TOP10TOP10 SPD SPD专利专利数量数量情况情况3.2 3.2 重视研发投入重视研发投入，专利以实用新型和外观专利专利以实用新型和外观专利为主为主图图22 202322 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD智能存储设备智能存储设备TOP10TOP10企业企业SPDSPD专利类型数量占比专利类型数量占比40 %0%5 %05E%1-10个10-20个20-50个50个及以上10 P %只有发明专利发明专利 实用新型专利实用新型 外观专利发明专利 实用新型 外观专利10pp %0%0PP00%-20%-20 %-50 %-50P%-60P%-60%图图20 202320 2023中国医疗器械中国医疗器械SPDSPD智能存储设备智能存储设备TOP10TOP10研发人员占比研发人员占比20222022年年SPDSPD业务取得了快速发展业务取得了快速发展，颈颈部部和腰部企业和腰部企业业务扩张势头强劲业务扩张势头强劲，未来，未来SPDSPD将将继续保持快速发展态势。继续保持快速发展态势。SPDSPD项目管理范围以全品类为主项目管理范围以全品类为主，管理深度以三级库为主管理深度以三级库为主。SPDSPD运营服务头部企业各类项目体量医院占比相对均衡运营服务头部企业各类项目体量医院占比相对均衡。非医疗器械商业企业非医疗器械商业企业SPDSPD运营服务业务已显露头角，并形成一定的竞争力。运营服务业务已显露头角，并形成一定的竞争力。SPDSPD运营商软件自研逐渐成主流模式运营商软件自研逐渐成主流模式。SPDSPD项目沿海地区发展较快项目沿海地区发展较快，SPDSPD业务区域性特点凸显业务区域性特点凸显。SPDSPD软件软件头部集中度头部集中度高高，企业业务呈多元化发展企业业务呈多元化发展，软件功能多样化软件功能多样化，不断满足医院管不断满足医院管理需求理需求。SPDSPD智能存储硬件服务商头部集中度高，智能存储硬件服务商头部集中度高，重视研发投入重视研发投入，专利以实用新型和外观专利，专利以实用新型和外观专利为主。为主。总总 结结

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Accelerating success研究快报|州|202311州药械产业发展“时与势”加 快 发 展五优势产业培 育 发 展未来产业稳 步 发 展三柱产业35 州市战略性新兴产业新代信息技术智能与新能源汽物医药与健康产业轨道交通数字创意智能装备与机器新材料与精细化新能源与节能环保区块链太赫兹量科技纳科技等天然合物X物医药与健康产业物医药与健康产业四向物医药物药化学药现代中药物农业医疗器械健康服务开发动植物全基因组选择培育功能性健康品新代诊疗器械端医疗设备医学检验基因检测精准医疗智慧医疗全市药械总体发展平位居全国前列ColliersColliers|1 1新一代信息技术智能与新能源汽车生物医药与健康数字创意新能源与节能环保新材料与精细化工智能装备与机器人轨道交通05001,0001,5002,0002,500物医药与健康产业作为州市战略性新兴产业的三柱产业之，其重要地位不喻。据州市战略性新兴产业发展“四五”规划指出，2020年全市物医药与健康产业已达千亿级别，预计2025年其增加值将达到2,100亿元。全市在“四五”期间着推动医学、医药、医疗“三医融合”，提升“研发临床中试制造”全产业链协同创新平，着重向医药、医械、物农业、健康服务四向突破，意将打造物医药与健康产业新地。千亿级物医药产业领先优势显著图：州市战略性新兴产业标增加值20222025物医药与健康产业数据来源：州市战略性新兴产业发展“四五”规划 单位：亿元ColliersColliers|2 2全市总体发展平位居全国前列229位国家才10%年均增6,400家企业1,651亿元增加值千亿级产业增加值。2022年，州市物医药与健康产业增加值为1,651亿元，占GDP重5.7%。2023年上半年，全市物医药与健康产业增加值近800亿元，增速持续保持增。企业数量位居全国前列。州市现有各类物医药企业6,400多家，位居全国第三，其中上市企业达47家，居全国第四。产业引领效果显著。州市物医药产业年均增10%左右，成为东省唯连续三年（20182020年度）获国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。多层次才汇聚。州市物医药才形成以诺尔奖获得者、“两院”院和产业领军才等为引领的多层次才梯队。物医药与健康产业数据来源：公开资料，国际整理 ColliersColliers|3 3海珠区“核两极”物医药产业空间布局物医药与健康产业埔区埔区南沙区南沙区州云国际机场番禺区天河区越秀区荔湾区云区增城区从化区花都区中新知识城医药制造国际物岛发展核南沙科学城医疗健康两极两极核物医药制造增极科技创新策源地和产业发展核医疗健康产业增极注：本图经过变形处理，不作为实际测量依据ColliersColliers|4 4州促进物医药产业质量发展的若政策措施（征求意稿）表推动国际化的企业总部和创新中向国际物岛聚集，国际物岛或将扩容。全国家物医药未来产业科技园落位国际物岛，将聚焦基因诊疗、柔性电医疗健康等向。2022年末，科技部、教育部批复10家未来产业科技园建设试点，其中州市的物医药与新型移动出未来产业科技园成功选。前，国际物岛积为1.83平公，聚集了530家企业，世界500强企业8家。南沙科学城?医疗健康产业增极“核两极”物医药产业空间布局物医药与健康产业国际物岛?科技创新策源地和产业发展核中新知识城?物医药制造增极聚焦物医药制造。前，中新知识城集结百济神州等40个头项，重点发展医学检验、细胞与再医学服务，以及规模、重资产的端物制药产业化程。构建“研究所企业医院”体化医学创新与转化基地。州南沙科学城总体发展规划（20222035年）表发挥南沙临床医学资源优势，聚焦精准医学、基因技术、数字医疗、医疗器械等领域，打造南沙科学城命健康产业集群。前，南沙区聚集物医药企业400余家，其中新技术企业10余家。ColliersColliers|5 5埔区药械产业集群优势明显物医药与健康产业图：州市药械企业数量分布占埔区番禺区云区南沙区天河区其他区从企业分布地看，埔区在药械领域上有着明显的集群规模优势，占约三成。埔区现已聚集国内外物医药与健康企业约3,000余家，撑区域产业园较的出租率。基本形成研发在物岛、中试在科学城、制造在知识城的全产业链态布局。数据来源：企查查ColliersColliers|6 6近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发创新医疗器械特别审查程序医疗器械优先审批程序，让创新产品和临床急需产品“单独排队，路快跑”。国家药品监督管理局同时表，励创新医疗器械上市，推动产业质量发展。物医药与健康产业三机遇催了本医疗器械产业领跑式发展国家药监局表：我国已成为全球医疗器械第市场，近5年年均复合增率达10.5%。端医疗器械审评“单独排队”数字化推动医疗器械实现“弯道超”医疗器械业快速发展背后是产业数字化与智能化的转型升级，随着智能等数字化产业的速发展为医疗器械带来全新的发展机遇。通过数字化转型有助于实现医疗器械企业降低医疗成本、提医疗效率以及提升医疗质量。“四五”医疗装备产业发展规划提出加快智能医疗装备发展，持医疗装备、医疗机构、电信息、互联等跨领域合作，嵌智能、业互联、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、络化发展。中低端医疗器械基本完成国产替代在政策扶持下，医疗器械国产化替代趋势在加速。国务院办公厅印发关于促进医药产业健康发展的指导意，明确指出要严格落实中华共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满要求的，政府采购项原则上须采购国产产品，逐步提公医疗机构国产设备配置平。前，部分中低端的医疗器械已基本完成国产替代，但端医疗器械由于技术壁垒极，前仍有赖于进。但随着我国在尖技术的突破，未来中端医疗器械国产化替代率将有望逐步提升。ColliersColliers|7 -200300400500拥抱变化，本化发展图：州市药械企业历年增数量图：2022年粤港澳湾区 医疗器械上市企业占数据来源：企查查数据来源：州市政府医药制品医疗器械州上市公司州上市公司良好的营商环境是城市核竞争的体现，通过为企业简化办事程序，提政效率，进为企业发展提供沃。州市拥有从上游研发试验、中游中试产、下游上市销售完整的药械产业链，同时汇聚批端才以及能级平台赋能药械企业新发展。据统计，州市有298家医院，其中三甲医院58所，2021年医疗机构总诊疗次达1.44亿，庞的诊量以及术量对端医疗器械存在迫切的需求。优质营商环境实基础雄厚政府有引导庞市场需求励医疗机构采购近地化布局，优先采购本合格产品，提升端医疗器械产业链的韧性和竞争。政府搭建对接平台，构建“政产学研服”协同发展的产业态。物医药与健康产业单位：个ColliersColliers|8 8企业特征积需求企业诉求物医药与健康产业中型和型企业租敏感性研发型企业性价孵化器，可以共享办公空间 与设备500平-1,500平各类型医疗器械企业特征及诉求租敏感性较研发为主，叠加 部分轻产加速器或标准化 产房1,000平-6,000平租敏感性较低规模化产购置物业或建房6,000平-数万平微型企业型企业扩产技术研发业务拓展图：州市医疗器械企业规模占数据来源：企查查微型企业：1-20型企业：21-100中型企业：101-300型企业：301以上ColliersColliers|9 9物医药与健康产业壁垒业对园区专业性诉求更创时间：2014年区 位：南沙科学城科学城核功能区域内企业数量：400家物医药企业企业类型：医疗器械类企业在租赁积占和企业 数量占中，均位居位图：驻业分析图：业租赁积分析数据来源：东医东医南沙命科学园（园）专注物医药和医疗器械的投资孵化平台医疗器械物医药融投资医疗服务精准医疗医疗器械精准医疗物医药融投资、医疗服务数据来源：东医ColliersColliers|1010智慧服务接驳巴共享会议室便册线上平台投融资对接设备共享危废品处理活配套星级公寓智慧餐厅健房物医药与健康产业东医南沙命科学园（园）园区服务体系才对接产业才奖励校才对接端才对接国际合作推动海外医疗项落地中国协助中国医疗企业向世界融对接7,500万孵化基为企业根据不同时期发展对接融机构专业服务政策申报服务科技成果转化联盟专利预审作站媒体推企业媒体推业峰论坛医疗创业赛资料来源：东医，国际整理ColliersColliers|1111物医药与健康产业启与展望政策助推让医疗器械企业路快跑。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，让创新产品和临床急需产品“单独排队，路快跑”，促进临床急需等产品尽快进市场。数字化转型推动医疗器械发展。医疗器械实现数字化与智能化发展是保持竞争优势的重要因素，也是未来发展的必然趋势。在“四五”医疗装备产业发展规划中提出要充分发挥我国制造业体系完善的业优势，推进医疗装备与智能制造等领域融合创新，构建持续创新发展能。医疗器械国产化进程加快。随着我国在端技术领域的不断突破，让医疗器械企业的国产化代替进程不断加快。当前，我国已基本实现中低端医疗器械国产化。今年，国务院常务会议专题审议并通过了医疗装备产业质量发展动计划（2023-2025年）提出加快补我国端医疗装备短板等，未来端医疗装备进步国产化的前景会更加阔。国家药监局称，2022年中国医疗器械主营业收达到1.3万亿元币，已成为全球医疗器械第市场。近年来，中国医疗器械企业快速萌主要原因有三点：借助数字化等前沿技术开启，预计将引领我国医疗器械业质量发展。未来全球端医疗设备有望出现更多的“中国制造”。同时，出于医疗业的壁垒属性，产业园作为产业发展的重要载体，其发展也同时临新轮的机遇与挑战。ColliersColliers|1212物医药与健康产业EXPERTS CHOOSE EXPERTS 聚智谋远刘磊 Bruce Liu董事|咨询服务|州经过2005年到2015年的快速发展，中国物医药产业进了科技创新背景下的爆发增阶段。州在传统药械、创新药研发和中医药等重要环节上引了数字化与智能化的创新技术。站粤港澳湾区物医药产业链、供应链的发展格局，聚焦各城市及区产业基础，纵深、细分化以及为客“量体裁”将是发展趋势。国际将整合业内外资源，为业主、企业、机构提供物医药园区投、融、管、退体化服务。作为州三千亿级战略性新兴产业之，物医药产业在发展平上已经位居国家前列。未来，该产业将以产业细分纵向发展和创新为主旋律。国际深刻了解湾区以及州各区的政策、产业基础和细分发展趋势，并为各类物医药园区以及处于不同发展阶段的药企提供最精准的主题园区咨询、企业选址和招商落地等服务。全位赋能湾区和州物医药产业态圈，推动其质量发展。黄伟栋 Ivan Huang总经理|州ColliersColliers|1313实基础雄厚落地案招商推根据区位及资源配套对项提出可性定位对标产业客群提供适配性的产品建议对产业和配套功能提供合理性的配建议对建筑层、柱距、荷载等提供参考指标提供国内外匹配的对标案例分析物医药与健康产业国际产业园的专业领域传统产业园临迭代更新为进步贴近医疗企业发展的诉求，传统产业园区临迭代更新。优质园区通过有效资源对接以及升级服务来吸引企业进驻，进形成集聚效应。当产业集聚效应形成时，必定会吸引多层次端才，他们对化空间、住宿、商业等综合性的配套具有多元化诉求。园区要做到作环境和休闲配套进有机布局，相互融合，才能留住企业进可持续发展。整体项定位 客需求分析 功能配落位 空间建筑指标 案例对标分析 挖掘产业链招商招商实施计划精准招商资源对接招商动态跟踪全媒体矩阵传播机会产业链招商上下游分析产业招商发展路径及标涵盖招商政策汇总及营销册编排提供动态拟招商意向企业对接线上线下，抖、视频号、KOL、微信公众号等形式ColliersColliers|1414物医药与健康产业ColliersColliers|1515州国际医药港IJK地块（州西重点项）横沥物医药产业园粤港澳湾区端医疗器械交易平台及智能制造基地项国际成功案例国际提供服务市场分析、客访谈、租售策略、招商推、财务测算等国际提供服务拿地路径建议、产业策划、空间框架规划、区功能策划、体量与产品研究、财务测算、IP资源谈判国际提供服务前期定位策划、后期设计跟进Accelerating success关于国际国际（纳斯达克及多伦多证券交易所股票代码：CIGI）是家领先的多元化专业服务和投资管理公司。凭借在66个国家建的运营络，超过18,000位锐意进取的专业员紧密合作，努为房地产、业主和投资者提供专家意。逾28年来，我们的资深领导团队（内部持股例显著）为股东带来了约20%的复合年度投资回报率。公司年化营收45亿美元，旗下管理的资产总额达980亿美元，更限度地发挥房地产潜，助我们的客、投资和员更快取得成功。掌握最新动态 获取前沿洞察，请扫码关注我们版权所有 2023 国际本报告中所包含的信息均具有可靠来源。我们已采取切合理的努确保信息的准确性，但我们法完全保证信息准确。对于任何可能不准确的信息，我们不承担任何责任。建议读者在根据本报告中的任何材料采取动之前，先咨询专业顾问。如需更多资讯，请联系：伟栋 Ivan Huang总经理|州 86 186 8886 刘磊 Bruce Liu董事|咨询服务|州 86 186 2059 杨晓程 Chaney Yang副经理|研究|州 86 20 3819 媒体合作，请联系：何少兰 Shirley Ho级经理|市场推及企业传讯|州 86 20 3819 公众号抖知乎

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 Accelerating success研究快报|州|202311州药械产业发展“时与势”加 快 发 展五优势产业培 育 发 展未来产业稳 步 发 展三柱产业35 州市战略性新兴产业新代信息技术智能与新能源汽物医药与健康产业轨道交通数字创意智能装备与机器新材料与精细化新能源与节能环保区块链太赫兹量科技纳科技等天然合物X物医药与健康产业物医药与健康产业四向物医药物药化学药现代中药物农业医疗器械健康服务开发动植物全基因组选择培育功能性健康品新代诊疗器械端医疗设备医学检验基因检测精准医疗智慧医疗全市药械总体发展平位居全国前列ColliersColliers|1 1新一代信息技术智能与新能源汽车生物医药与健康数字创意新能源与节能环保新材料与精细化工智能装备与机器人轨道交通05001,0001,5002,0002,500物医药与健康产业作为州市战略性新兴产业的三柱产业之，其重要地位不喻。据州市战略性新兴产业发展“四五”规划指出，2020年全市物医药与健康产业已达千亿级别，预计2025年其增加值将达到2,100亿元。全市在“四五”期间着推动医学、医药、医疗“三医融合”，提升“研发临床中试制造”全产业链协同创新平，着重向医药、医械、物农业、健康服务四向突破，意将打造物医药与健康产业新地。千亿级物医药产业领先优势显著图：州市战略性新兴产业标增加值20222025物医药与健康产业数据来源：州市战略性新兴产业发展“四五”规划 单位：亿元ColliersColliers|2 2全市总体发展平位居全国前列229位国家才10%年均增6,400家企业1,651亿元增加值千亿级产业增加值。2022年，州市物医药与健康产业增加值为1,651亿元，占GDP重5.7%。2023年上半年，全市物医药与健康产业增加值近800亿元，增速持续保持增。企业数量位居全国前列。州市现有各类物医药企业6,400多家，位居全国第三，其中上市企业达47家，居全国第四。产业引领效果显著。州市物医药产业年均增10%左右，成为东省唯连续三年（20182020年度）获国务院激励表彰的战略性新兴产业集群。多层次才汇聚。州市物医药才形成以诺尔奖获得者、“两院”院和产业领军才等为引领的多层次才梯队。物医药与健康产业数据来源：公开资料，国际整理 ColliersColliers|3 3海珠区“核两极”物医药产业空间布局物医药与健康产业埔区埔区南沙区南沙区州云国际机场番禺区天河区越秀区荔湾区云区增城区从化区花都区中新知识城医药制造国际物岛发展核南沙科学城医疗健康两极两极核物医药制造增极科技创新策源地和产业发展核医疗健康产业增极注：本图经过变形处理，不作为实际测量依据ColliersColliers|4 4州促进物医药产业质量发展的若政策措施（征求意稿）表推动国际化的企业总部和创新中向国际物岛聚集，国际物岛或将扩容。全国家物医药未来产业科技园落位国际物岛，将聚焦基因诊疗、柔性电医疗健康等向。2022年末，科技部、教育部批复10家未来产业科技园建设试点，其中州市的物医药与新型移动出未来产业科技园成功选。前，国际物岛积为1.83平公，聚集了530家企业，世界500强企业8家。南沙科学城?医疗健康产业增极“核两极”物医药产业空间布局物医药与健康产业国际物岛?科技创新策源地和产业发展核中新知识城?物医药制造增极聚焦物医药制造。前，中新知识城集结百济神州等40个头项，重点发展医学检验、细胞与再医学服务，以及规模、重资产的端物制药产业化程。构建“研究所企业医院”体化医学创新与转化基地。州南沙科学城总体发展规划（20222035年）表发挥南沙临床医学资源优势，聚焦精准医学、基因技术、数字医疗、医疗器械等领域，打造南沙科学城命健康产业集群。前，南沙区聚集物医药企业400余家，其中新技术企业10余家。ColliersColliers|5 5埔区药械产业集群优势明显物医药与健康产业图：州市药械企业数量分布占埔区番禺区云区南沙区天河区其他区从企业分布地看，埔区在药械领域上有着明显的集群规模优势，占约三成。埔区现已聚集国内外物医药与健康企业约3,000余家，撑区域产业园较的出租率。基本形成研发在物岛、中试在科学城、制造在知识城的全产业链态布局。数据来源：企查查ColliersColliers|6 6近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，先后印发创新医疗器械特别审查程序医疗器械优先审批程序，让创新产品和临床急需产品“单独排队，路快跑”。国家药品监督管理局同时表，励创新医疗器械上市，推动产业质量发展。物医药与健康产业三机遇催了本医疗器械产业领跑式发展国家药监局表：我国已成为全球医疗器械第市场，近5年年均复合增率达10.5%。端医疗器械审评“单独排队”数字化推动医疗器械实现“弯道超”医疗器械业快速发展背后是产业数字化与智能化的转型升级，随着智能等数字化产业的速发展为医疗器械带来全新的发展机遇。通过数字化转型有助于实现医疗器械企业降低医疗成本、提医疗效率以及提升医疗质量。“四五”医疗装备产业发展规划提出加快智能医疗装备发展，持医疗装备、医疗机构、电信息、互联等跨领域合作，嵌智能、业互联、云计算等新技术，推动医疗装备智能化、络化发展。中低端医疗器械基本完成国产替代在政策扶持下，医疗器械国产化替代趋势在加速。国务院办公厅印发关于促进医药产业健康发展的指导意，明确指出要严格落实中华共和国政府采购法规定，国产药品和医疗器械能够满要求的，政府采购项原则上须采购国产产品，逐步提公医疗机构国产设备配置平。前，部分中低端的医疗器械已基本完成国产替代，但端医疗器械由于技术壁垒极，前仍有赖于进。但随着我国在尖技术的突破，未来中端医疗器械国产化替代率将有望逐步提升。ColliersColliers|7 -200300400500拥抱变化，本化发展图：州市药械企业历年增数量图：2022年粤港澳湾区 医疗器械上市企业占数据来源：企查查数据来源：州市政府医药制品医疗器械州上市公司州上市公司良好的营商环境是城市核竞争的体现，通过为企业简化办事程序，提政效率，进为企业发展提供沃。州市拥有从上游研发试验、中游中试产、下游上市销售完整的药械产业链，同时汇聚批端才以及能级平台赋能药械企业新发展。据统计，州市有298家医院，其中三甲医院58所，2021年医疗机构总诊疗次达1.44亿，庞的诊量以及术量对端医疗器械存在迫切的需求。优质营商环境实基础雄厚政府有引导庞市场需求励医疗机构采购近地化布局，优先采购本合格产品，提升端医疗器械产业链的韧性和竞争。政府搭建对接平台，构建“政产学研服”协同发展的产业态。物医药与健康产业单位：个ColliersColliers|8 8企业特征积需求企业诉求物医药与健康产业中型和型企业租敏感性研发型企业性价孵化器，可以共享办公空间 与设备500平-1,500平各类型医疗器械企业特征及诉求租敏感性较研发为主，叠加 部分轻产加速器或标准化 产房1,000平-6,000平租敏感性较低规模化产购置物业或建房6,000平-数万平微型企业型企业扩产技术研发业务拓展图：州市医疗器械企业规模占数据来源：企查查微型企业：1-20型企业：21-100中型企业：101-300型企业：301以上ColliersColliers|9 9物医药与健康产业壁垒业对园区专业性诉求更创时间：2014年区 位：南沙科学城科学城核功能区域内企业数量：400家物医药企业企业类型：医疗器械类企业在租赁积占和企业 数量占中，均位居位图：驻业分析图：业租赁积分析数据来源：东医东医南沙命科学园（园）专注物医药和医疗器械的投资孵化平台医疗器械物医药融投资医疗服务精准医疗医疗器械精准医疗物医药融投资、医疗服务数据来源：东医ColliersColliers|1010智慧服务接驳巴共享会议室便册线上平台投融资对接设备共享危废品处理活配套星级公寓智慧餐厅健房物医药与健康产业东医南沙命科学园（园）园区服务体系才对接产业才奖励校才对接端才对接国际合作推动海外医疗项落地中国协助中国医疗企业向世界融对接7,500万孵化基为企业根据不同时期发展对接融机构专业服务政策申报服务科技成果转化联盟专利预审作站媒体推企业媒体推业峰论坛医疗创业赛资料来源：东医，国际整理ColliersColliers|1111物医药与健康产业启与展望政策助推让医疗器械企业路快跑。近年来，国家药监局以创新医疗器械为主攻点，让创新产品和临床急需产品“单独排队，路快跑”，促进临床急需等产品尽快进市场。数字化转型推动医疗器械发展。医疗器械实现数字化与智能化发展是保持竞争优势的重要因素，也是未来发展的必然趋势。在“四五”医疗装备产业发展规划中提出要充分发挥我国制造业体系完善的业优势，推进医疗装备与智能制造等领域融合创新，构建持续创新发展能。医疗器械国产化进程加快。随着我国在端技术领域的不断突破，让医疗器械企业的国产化代替进程不断加快。当前，我国已基本实现中低端医疗器械国产化。今年，国务院常务会议专题审议并通过了医疗装备产业质量发展动计划（2023-2025年）提出加快补我国端医疗装备短板等，未来端医疗装备进步国产化的前景会更加阔。国家药监局称，2022年中国医疗器械主营业收达到1.3万亿元币，已成为全球医疗器械第市场。近年来，中国医疗器械企业快速萌主要原因有三点：借助数字化等前沿技术开启，预计将引领我国医疗器械业质量发展。未来全球端医疗设备有望出现更多的“中国制造”。同时，出于医疗业的壁垒属性，产业园作为产业发展的重要载体，其发展也同时临新轮的机遇与挑战。ColliersColliers|1212物医药与健康产业EXPERTS CHOOSE EXPERTS 聚智谋远刘磊 Bruce Liu董事|咨询服务|州经过2005年到2015年的快速发展，中国物医药产业进了科技创新背景下的爆发增阶段。州在传统药械、创新药研发和中医药等重要环节上引了数字化与智能化的创新技术。站粤港澳湾区物医药产业链、供应链的发展格局，聚焦各城市及区产业基础，纵深、细分化以及为客“量体裁”将是发展趋势。国际将整合业内外资源，为业主、企业、机构提供物医药园区投、融、管、退体化服务。作为州三千亿级战略性新兴产业之，物医药产业在发展平上已经位居国家前列。未来，该产业将以产业细分纵向发展和创新为主旋律。国际深刻了解湾区以及州各区的政策、产业基础和细分发展趋势，并为各类物医药园区以及处于不同发展阶段的药企提供最精准的主题园区咨询、企业选址和招商落地等服务。全位赋能湾区和州物医药产业态圈，推动其质量发展。黄伟栋 Ivan Huang总经理|州ColliersColliers|1313实基础雄厚落地案招商推根据区位及资源配套对项提出可性定位对标产业客群提供适配性的产品建议对产业和配套功能提供合理性的配建议对建筑层、柱距、荷载等提供参考指标提供国内外匹配的对标案例分析物医药与健康产业国际产业园的专业领域传统产业园临迭代更新为进步贴近医疗企业发展的诉求，传统产业园区临迭代更新。优质园区通过有效资源对接以及升级服务来吸引企业进驻，进形成集聚效应。当产业集聚效应形成时，必定会吸引多层次端才，他们对化空间、住宿、商业等综合性的配套具有多元化诉求。园区要做到作环境和休闲配套进有机布局，相互融合，才能留住企业进可持续发展。整体项定位 客需求分析 功能配落位 空间建筑指标 案例对标分析 挖掘产业链招商招商实施计划精准招商资源对接招商动态跟踪全媒体矩阵传播机会产业链招商上下游分析产业招商发展路径及标涵盖招商政策汇总及营销册编排提供动态拟招商意向企业对接线上线下，抖、视频号、KOL、微信公众号等形式ColliersColliers|1414物医药与健康产业ColliersColliers|1515州国际医药港IJK地块（州西重点项）横沥物医药产业园粤港澳湾区端医疗器械交易平台及智能制造基地项国际成功案例国际提供服务市场分析、客访谈、租售策略、招商推、财务测算等国际提供服务拿地路径建议、产业策划、空间框架规划、区功能策划、体量与产品研究、财务测算、IP资源谈判国际提供服务前期定位策划、后期设计跟进Accelerating success关于国际国际（纳斯达克及多伦多证券交易所股票代码：CIGI）是家领先的多元化专业服务和投资管理公司。凭借在66个国家建的运营络，超过18,000位锐意进取的专业员紧密合作，努为房地产、业主和投资者提供专家意。逾28年来，我们的资深领导团队（内部持股例显著）为股东带来了约20%的复合年度投资回报率。公司年化营收45亿美元，旗下管理的资产总额达980亿美元，更限度地发挥房地产潜，助我们的客、投资和员更快取得成功。掌握最新动态 获取前沿洞察，请扫码关注我们版权所有 2023 国际本报告中所包含的信息均具有可靠来源。我们已采取切合理的努确保信息的准确性，但我们法完全保证信息准确。对于任何可能不准确的信息，我们不承担任何责任。建议读者在根据本报告中的任何材料采取动之前，先咨询专业顾问。如需更多资讯，请联系：伟栋 Ivan Huang总经理|州 86 186 8886 刘磊 Bruce Liu董事|咨询服务|州 86 186 2059 杨晓程 Chaney Yang副经理|研究|州 86 20 3819 媒体合作，请联系：何少兰 Shirley Ho级经理|市场推及企业传讯|州 86 20 3819 公众号抖知乎

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2021华创 版权所有证证 券券 研研 究究 报报 告告证券研究报告|医药生物|2023年11月9日本报告由华创证券有限责任公司编制报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告.

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 请务必阅读正文之后的免责条款部分 守正 出奇 宁静 致远 医药生物 电生理行业报告（一）：百亿市场“心”征程，国产替代正当时 报告摘要报告摘要 电生理行业的投资价值，关键在于判断当前行业所处发展阶段.

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医疗器械数据安全白皮书医疗器械数据安全白皮书(2023 年年)人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所通用电气医疗投资（中国）有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2023 年 10 月牵头编写单位：人工智能医疗器械创新合作平台智能化医疗器械产业发展研究工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所、通用电气医疗投资（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、上海长三角医疗装备产业促进中心、杭州安恒信息技术股份有限公司、北京智游网安科技有限公司、深圳华大智造科技股份有份公司。参与编写单位：四川大学华西医院、浙江大学附属第一人民医院、上海市医学装备协会、上海申康医院发展中心、上海宝信软件股份有限公司、上海交通大学附属仁济医院、上海市胸科医院、中南大学湘雅二医院、山东大学齐鲁医院、贵州医科大学附属医院、宁波大学附属第一医院、沈阳东软系统集成工程有限公司。编写组专家：中国信息通信研究院云计算与大数据研究所：闵栋、李曼、何友斌、李月、魏嵩磊、王凯、赵梓杰、金越、李真真、张斯琴。通用电气医疗投资（中国）有限公司：黄立，张颖，孙旭光，钟路音，蒋杰，余柳，唐寅如，郑欢欢，孙灵瑶，柴艳秋，陈菁，上官晓清，孙丽萍，秦川。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司：张亚帅，汪胜平，吴茂敏，陈松青，薛鹏。上海长三角医疗装备产业促进中心：张宇鸣。杭州安恒信息技术股份有限公司：钟诚、张旭辰、张伟琦、徐立松、史坤。北京智游网安科技有限公司：赵凯，彭浩，闫楠。深圳华大智造科技股份有份公司：史兴，颜妙丽，苗继业，杨梦，李福斌。四川大学华西医院：黄进、刘麒麟。浙江大学附属第一人民医院：冯靖祎。上海市医学装备协会：杨云。上海申康医院发展中心：金广予、何萍、尤健、李泽宇。上海宝信软件股份有限公司：王斌斌、陈玮。上海交通大学附属仁济医院：张坚、张婧。上海市胸科医院：顾伟。山东大学齐鲁医院：刘庆。贵州医科大学附属医院：罗松。中南大学湘雅二医院：文劲松。上海交通大学附属第六人民医院：郑蕴欣。宁波大学附属第一医院：陈革、吴斌、李征、陆松筠。沈阳东软系统集成工程有限公司：王华铎、葛长龙。前言前言数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力的核心资源。然而，数据安全形势日益严峻，高价值数据泄露、个人信息滥用情况突出，加快提升数据安全保护措施和个人信息保护能力迫在眉睫。近年来，随着国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见国务院办公厅关于促进“互联网 医疗健康”行业发展的意见关于深入推进“互联网 医疗健康”“五个一”服务行动的通知等政策文件的出台，以及大数据、人工智能等新型技术的发展，健康医疗数据应用、“互联网 医疗健康”和智慧医疗迎来蓬勃发展，新的业务形态不断出现。与此同时，各类新型技术、应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。医疗数据天然的敏感性决定了有关方面必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，具备网络连接功能以实现电子数据交换或远程控制的医疗器械种类及数量日益增多，互联网可以改善医疗服务，但是相应地也会面对网络安全风险。和其他的计算机系统一样，医疗器械也容易受到安全漏洞的影响。因此在提升诊断效率与质量的同时，带来了遭受网络攻击的风险，医疗器械网络安全逐渐成为国家必须面对的重要问题。需要说明的是，本文是针对现阶段的行业发展现状总结形成，以供参考，对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正，我们将充分采纳和吸收各方面的宝贵意见和建议，进一步深入相关研究，持续完善相关内容，并以适当的方式向社会公布。目目 录录前言.4第一章 医疗器械数据安全发展概况.1一、医疗器械数据概念.1二、医疗器械信息化发展历程.2三、医疗器械数据安全需求背景与现状.23.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧.33.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大.43.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道.5四、医疗器械数据应用场景.54.1 互联互通数据安全.64.2 远程医疗数据安全.64.3 汇聚中心数据安全.74.4 健康传感数据安全.74.5 移动应用数据安全.84.6 临床研究数据安全.94.7 商保对接数据安全.94.8 器械维护数据安全.9五、医疗器械数据价值日益显著.10第二章 全球医疗器械数据安全政策.12一、中国数据战略.12二、美国数据战略.14三、欧盟数据战略.15第三章 医疗器械数据安全存在风险和挑战.18一、医疗器械数据安全治理尚在初期.18二、医疗器械采集的数据具有临床性质.19三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护.19四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范.20五、医疗器械使用时安全意识薄弱.21六、医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施.22第四章 医疗器械数据安全发展规划.23一、建立医疗器械数据安全管理体系.231.1 建立数据安全组织架构.231.2 健全数据安全管理制度.231.3 加强数据安全培训.251.4 数据安全技术工具.26二、夯实医疗器械基础数据安全.322.1 医疗器械网络安全管理.322.2 医疗器械数据安全治理.332.3 加强数据安全审计.352.4 提升数据安全应急响应能力.35第五章 医疗器械数据安全行业应用实践.37一、数据安全合规管理体系.371.1 GE 医疗数据安全体系框架.371.2 GE 医疗数据安全管理能力.381.3 GE 数据安全技术能力.38二、数据安全全生命周期管理.392.1 管理体系.392.2 设计研发.392.4 运营管理.41三、数据安全建设框架.41四、医疗数据自动化分类分级.43五、移动客户端安全防护.435.1 移动端安全加固平台.435.2 移动端个人信息保护检测平台.445.3 移动客户端安全检测平台.45第六章 医疗器械数据安全发展展望.46一、明确要求，推动医疗器械数据安全发展.46二、鼓励创新，提升行业数据安全管理水平.47三、产业聚焦，打造产业健康生态.471第一章第一章 医疗器械数据安全发展概况医疗器械数据安全发展概况一、一、医疗器械数据概念医疗器械数据概念根据 2022 年 3 月国家药品监督管理局发布的医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）定义，医疗器械中的数据可分为医疗数据和设备数据。医疗数据是指医疗器械所产生的、使用的与医疗活动相关的数据（含日志），从个人信息保护角度又可分为敏感医疗数据、非敏感医疗数据，其中敏感医疗数据是指含有个人信息的医疗数据，反之即为非敏感医疗数据。个人信息是指以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者活动情况的各种信息。如自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、个人生物识别信息（含容貌信息）、住址、电话号码等。设备数据是指记录医疗器械运行状况的数据（含日志），用于监视、控制医疗器械运行或者医疗器械的维护与升级，不得含有个人信息。注册申请人需基于医疗器械相关数据的类型、功能、用途，结合网络安全特性考虑医疗器械网络安全要求。同时，保证敏感医疗数据所含个人信息免于泄露、滥用和篡改，以及医疗数据和设备数据的有效隔离（如访问权限控制等方法）。医疗器械数据还包括医疗器械研发、产品生产、运输、经营管理、产品使用、产品售后以及相关产业链上中下游等信息。包括但不限于设计图纸，零部件清单、设计软件、客户订单、制造工艺、售后资料等。医疗数据一是因其数据价值高、敏感程度高、数据体积大、覆盖2范围广、应用场景杂等特点，针对医疗数据的窃取活动呈明显增加趋势，相关数据安全事件频发；二是伴随着网络技术的发展与业务数字化转型的深入，医疗数据逐步从以往局限于内网中使用向外网、云平台等处流通应用，相关数据安全风险进一步增加。二、二、医疗器械信息化发展历程医疗器械信息化发展历程时间时间里程碑里程碑19198 80 0S S以微处理器为核心的智能仪器（如自动化生化分析仪、血球计数器、免疫分析仪等）进入临床实验室2 2000000S S医疗信息化开始逐步推进，包括医院管理信息化、医疗设备信息化2 2010010S S新医改”强调信息化的支柱地位，医疗信息化迎来新一轮发展高峰。2 2018-018-至今至今人工智能、大数据等新型技术引入，医疗器械数据安全新高度三、三、医疗器械数据安全需求背景与现状医疗器械数据安全需求背景与现状近年来，信息技术与卫生健康行业深度融合，医疗数据体量越来越大。医疗数据是产生于医疗机构诊疗活动关于患者的生理和健康状况的数据。作为电子化信息本身，这些来自广大地理范围内的各类感知数据不可避免地蕴含着患者的大量时间和空间信息，其敏感性较高，一旦泄露可能影响患者个人隐私保护、医疗行业发展乃至国家卫生安全。因此，医疗数据安全至关重要。其中，医疗器械数据作为医疗数据的范畴之一，更值得重视和关注。2022 年 3 月，国家卫生健康委发布国家三级公立医院绩效考核操作手册（2022 版），对大型医疗器械指标进行了修订，进一步强调医疗器械网络安全。医疗器械是医疗卫生机构资产构成的重要组成部分，也是临床科室完成正常医疗诊治的重要保障。在医改处于攻坚阶段的形势下，大型公立医院虹吸现象仍然客观存在，院内医疗器械均高负荷运转。据调查分析，某医院每台 PET-CT 设备的年均治疗人次达 6000 以上，彩3超机多达 1.5 万人次，产生大量医疗数据。然而，在医疗器械管理领域，针对数据安全的重视程度亟待加强。部分医疗器械仍存在不同程度连接互联网和开启远程控制的现象，尤其很多医疗器械为进口，通过跨境服务器可能导致医疗数据出境，具有较高安全隐患。3.1 医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧医疗器械网络安全事件频发，引发数据泄露担忧伴随着医疗信息化、智慧医疗的发展，医疗设备种类及数量日益增多，医疗设备网络安全逐渐成为国家必须面对的重要问题。2019 年 3 月，某品牌心脏除颤仪所使用的 Conexus 无线遥测协议存在网络安全漏洞，未使用加密、身份验证或授权，可能导致未经授权的个人访问并操纵可植入设备。2019 年 6 月，某品牌部分型号及版本的胰岛素泵存在潜在的网络安全风险，攻击者可以通过更改胰岛素泵设置的手段，向患者过度输送胰岛素或停止输送胰岛素，导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒。2019 年 7 月，美国国土安全部下属的网络安全和基础设施安全局发布了一份名为URGENT/11的网络安全漏洞公告，该公告中记录了由相关安全研究人员在当时使用最为广泛的嵌入式设备实时操作系统VxWorks 中所发现的 11 个高危漏洞。同年 10 月，美国食品药品监督管理局向患者、医疗器械厂商及相关工作人员通报了该漏洞，该漏洞与在医疗器械中广泛使用的第三方通信组件 IPnet 有关，可导致攻击者在没有用户交互的情况下征用医疗器械，并更改或禁用其相关的功能，主要受影响的医疗器械包含影像系统，输液泵和麻醉机等。2022 年 6 月，某基因测序仪的本地运行管理软件存在网络安全漏4洞，可以实现对基因测序仪进行远程控制外，还可以影响患者的临床测序结果，从而导致诊断过程中的结果被篡改。3.2 医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大医疗数据形式多样、数据种类繁杂，用途多样，管控难度加大医疗器械种类众多，增长迅速。一方面，医疗器械信息化水平相较其他行业存在一定差距，在设计之初缺乏安全考虑，自身安全防护能力薄弱，一旦攻击者接入医疗卫生机构内部网络，医疗器械数据极易泄露或被篡改。另一方面，医疗器械种类与数量都有大幅增长，医疗设备接入医疗机构网络内，连接条件、连接方式、数据类型多种多样，传统数据防护工具无法满足现有医疗环境下数据安全需求，治理难度加大。医疗器械防护能力较差。医疗器械主要为满足医疗环境下检验检测与治疗需求。因此，医疗器械一般优先满足可靠性、可用性需求，避免了因医疗器械故障造成的安全事故和损失。但在计算、存储、系统以及网络等资源方面存在一定限制，无法部署安装传统网络和数据安全防护工具，容易遭受恶意入侵。安全建设能力不足，数据安全建设处于起步阶段。在过去的十多年时间，医疗卫生机构已建立以网络安全等级保护定级为基础，围绕制度、组织、人员、建设、运维等安全管理措施，构建了一体化网络安全保障体系。在边界网络防护、攻击风险监测、防病毒、身份认证等方向建设投入大量精力，建设成果丰硕。但在数据安全上，整体来看，尚处于起步阶段，距离个人信息保护法数据安全法等相关法律要求还有一定差距。53.3 医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道医疗数据价值日益凸显，数字经济发展进入快车道随着大数据、人工智能、区块链、云计算等新技术和医疗器械产业快速发展与融合，为传统医疗体系的变革提供契机。可穿戴设备为个人健康提供动态实时监测，助力疾病预防和诊后管理；人工智能技术为医疗诊治效果分析、影像分析以及疾病康复提供了精准支持。数字医疗规模增长迅速，随着我国人民生活水平提高、人口老龄化不断加剧和居民健康管理意识的增强，我国医疗和健康服务需求不断提高，海量化的数据正呈现爆发式、几何式的增长，数据湖、主数据管理等数据关键技术将逐步规模化应用正在驱动整个医学的发展。我国医疗健康大数据产业规模不断扩大，从 2015 年的 18.67 亿元增长至 2021 年的 212.56 亿元，年均复合增长率约为 50%，初步统计 2022年我国医疗大数据的市场规模约增加至 301.36 亿元。数据安全已成为我国总体国家安全的重要组成部分。数据是经济发展的重要生产要素和核心引擎，是开展医疗数字化的关键。关于构建数据基础制度更好发挥数据要素作用的意见数字中国建设整体布局规划“十四五”数字经济发展规划关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见 关于促进“互联网 医疗健康”发展的意见等政策文件相继布局数字医疗产业发展，不断加大对数字基础设施的投资，数字医疗产业加速增长。四、四、医疗器械数据应用场景医疗器械数据应用场景随着人们的健康保护意识不断提升，各种医疗健康设备也不断走向大众视野，根据医疗器械的用途和性质，可将目前医疗器械发展较6快，潜力较大的八类细分领域进行研究：影像设备、体外诊断、监护设备、家用医疗器械、可穿戴设备、高值耗材、口腔设备、医用机器人。医疗器械重点领域类别主要产品影像设备CT、核磁、超声、DR 血管造影机、乳腺机、胃肠机等体外诊断基因测序仪、生化分析仪、时间分辨荧光检测仪、酶标仪，和各类配套诊断试剂监护设备多参数监护仪、心电监护仪等家用医疗器械体温计、氧气囊、轮椅、血糖仪、血压计、急救箱等家用器械智能可穿戴设备智能眼镜、智能手表、智能腕带、智能跑鞋、智能戒指、智能腰带、智能头盔等高值耗材血管介入类、消化道介入类、骨科植入、颅内植入、起搏器等口腔设备口腔综合治疗设备、牙钻机及配件、牙科椅、补牙设备等医用机器人手术机器人、外骨骼机器人等资料来源：九次方大数据研究院基于医疗器械数据在不同角色之间的流转，可以将以上八大细分领域的医疗器械数据应用安全场景分为以下几类：4.1 互联互通数据安全互联互通数据安全医院等医疗机构为实现跨机构、跨地域的健康诊疗信息交互、共享和医疗服务协同，需要在各医疗机构、医联体信息平台之间实现数据（电子病历、电子健康档案等）的互联互通与信息共享。在此场景下，医院的医护人员、卫生机构管理人员、医院间联合体及医疗第三方服务机构人员在对相关系统文件、数据库资料以及医疗器械等敏感数据进行访问浏览，以及通过内部信息共享交换系统进行文件数据传输、存储等操作时，均可能导致医患隐私等重要信息面临泄露风险。4.2 远程医疗数据安全远程医疗数据安全一方医疗机构为邀请其他医疗机构对其诊疗患者提供技术支持等7医疗活动时，需要运用通讯、计算机及相关网络技术手段，过程中涉及近端/远端医院、患者，以及远程诊疗设备提供者、设备维护管理者、远程诊疗信息发布平台服务提供商、网络运营商等第三方参与。在此场景下，近端医院需向远端医院出示患者的检验报告、诊断结果、用药信息、既往病史、家族病史、传染病史等涉及患者隐私的个人健康医疗信息。如果远程诊疗网络出现被不明身份人员接入、相关服务器和终端存在病毒或漏洞等问题，则数据在远程诊疗过程中将面临由非法接入、漏洞攻击、病毒感染等导致的敏感数据被非法访问、窃取篡改、恶意上传等风险。4.3 汇聚中心数据安全汇聚中心数据安全汇聚中心是指区域卫生信息平台、健康医疗大数据中心、学会数据中心、医院内部数据中心等为医生、患者、第三方的“诊疗参考、健康管理、分析利用”相关需求提供数据应用支撑的平台机构。在此场景下，汇聚中心涉及跨机构数据汇聚，集中存储着包括基本人口学数据、病历数据、健康档案数据等大量数据信息，A 医院医生会通过汇聚中心调阅某患者在 B 医院就诊时的健康医疗信息。如果没有建立对中心数据分级标注以及颗粒度匹配等机制，将面临非法登录、越权访问、异常调阅、冒名查询、批量窃取、明文泄露等数据安全风险。4.4 健康传感数据安全健康传感数据安全健康传感数据是指通过健康传感器收集的如个人身份信息、生活方式等与被采集者个人属性及健康状况相关的数据，主要应用于健康8监测、慢性疾病的治疗、康复护理等领域。一般是具备传感、无线通信等功能的、可直接穿戴在身上的医疗或者健康电子设备，通过软件，可以实现感知、记录、分析、调控、干预佩戴者的健康状态等功能。在使用的过程中可能涉及对个人数据的处理。例如远程监护，利用健康传感器实时、持续地监测患者的生命体征，再将获取到的数据传送给医护人员，医护人员通过获取的信息可以及时对患者的情况进行判断与处理。在此过程中，会对患者的生命体征数据进行采集、计算和传输。在此场景下，健康传感数据在采集、存储、使用阶段均存在着不同的安全隐患，应评估各个阶段的安全风险并针对安全风险建立安全防护手段以保证健康传感数据的安全。4.5 移动应用数据安全移动应用数据安全移动应用数据是指通过网络技术为个人提供的在线健康医疗服务（如在线问诊、在线处方）或健康医疗信息服务应用（如个人电子健康档案）中设涉及的个人属性数据、健康状况数据、医疗应用数据、医疗资金和支付数据、卫生资源数据以及公共卫生信息。在此场景下，用户的隐私信息可能在经应用界面对外展示环节面临数据泄露风险；用户手机丢失、被窃后，其移动应用登录密码设置如过于简单，应用内数据可能被非授权人员登录浏览、截屏导致隐私信息泄露；同时，与应用程序相关的信息系统，因与大量移动设备进行数据传输，亦可能经移动端感染病毒或被植入恶意程序。94.6 临床研究数据安全临床研究数据安全临床研究数据一般是指由医院、学术研究机构和医疗企业发起的，以确认药物、医疗器械、医疗信息系统、诊断和治疗的安全性和有效性为目的的研究中，所涉及的基本人口学资料、检查信息、检验信息、药品医嘱、诊断信息、病例及患者报告等信息。在此场景下，参与临床研究的医患及有关信息，在通过专线、互联网线路、VPN 等链路进行传输，被临床试验电子系统的用户进行访问或被交由医疗机构进行存储和使用等过程中面临诸多数据安全风险。4.7 商保对接数据安全商保对接数据安全商业保险公司通过与医疗机构建立连接的医疗信息系统，及时掌握个人健康医疗信息主体的诊疗情况及发生的相关费用信息，例如：个人属性信息、健康状况信息、医疗应用信息、医疗资金与支付信息、卫生资源信息等数据，从而根据商业保险机构的核赔规则自动进行支付结算等理赔业务。在此场景下，投保用户的健康医疗信息将由医疗结构向商业保险机构进行披露，因而在系统对接、数据传输、数据使用、数据存储、数据销毁等环节面临安全风险。如果双方在数据对接的前、中、后三个阶段中，没有形成具有法律约束性的、权责分明的正式协议，没有建立起有效的数据管理机制，则可能导致商保对接数据的泄露。4.8 器械维护数据安全器械维护数据安全医疗器械维护的目标是确保器械安全、有效和功能正常。不同的医疗器械可能涉及不同的数据，影像系统可能涉及病人的影像和影像10诊断报告，检验系统可能涉及病人的检验、检查报告及检验结果；此外，需保存的器械维护历史记录包括：维护的内容、维护的原因、维护的时间、维护的操作人员等信息。在此场景下，医疗器械厂商在进行远程维护时，可能会读取器械的维护记录和日志报告，用以分析医疗器械失败原因；也可能读取医疗器械产生的数据，用以分析应用的安全性和有效性。在以上流程中，数据将面临非授权访问、不安全链接、隐私数据泄露、维护记录保存不当等安全风险。根据医疗器械的具体应用场景的不同，梳理了医疗器械中采集、处理数据需要注意的合规要点，通过医疗器械采集和处理患者信息需要获取个人同意，如涉及个人敏感信息，还应遵守个保法其他相关规定；医疗器械在远程维护时要做到设备数据和医疗数据的有效隔离以及个人信息去标识化；医疗器械中的医疗数据如涉及出境，须注意本地化存储和进行安全评估审核。五、五、医疗器械数据价值日益显著医疗器械数据价值日益显著当前，随着医疗数据价值的日益提升，医疗器械行业对患者数据的采集、合并与分析能力不断进步，包括机器学习能力在内的人工智能技术快速发展，数字医疗软件逐渐成为许多医疗器械产品的重要组件。然而，由于医疗器械数据具有高度敏感性，且许多医疗器械厂商提供患者数据收集、存储与分析等服务，2021 年 11 月，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委等 10 个部门联合发布“十四五”医疗装备产业发展规划（下称“规划”）。规划特别指11出，医疗装备发展要统筹发展和安全，坚持安全第一的基本原则，将安全生产、产品质量作为发展生命线，利用各种安全技术提升产品安全防护能力、信息数据安全保护能力，筑牢风险防范的屏障和堤坝。2022 年 2 月工信部发布“十四五”医药工业发展规划提出“医疗器械是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。”2022 年 3 月，国家药监局发布医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）。该指导原则重点关注医疗器械产品全生命周期过程中网络安全问题，包括医疗器械产品的设计开发、生产、分销、部署和维护。其中明确指出，医疗器械安全出现问题不仅会侵犯患者的隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导至患者或使用者受到伤害或死亡。2022 年 8 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布医疗卫生机构网络安全管理办法，这个管理办法贯穿了全生命周期管理的主导思想，强调医疗卫生机构安全管理应围绕着顶层设计和制度保障两个要点着力推进。要求建立网络安全管理的制度体系，加强网络安全防护，通过管理和技术手段保障数据安全和数据应用的有效平衡。2022 年 11 月，国家卫生健康委联合国家中医药局、国家疾控局共同印发“十四五”全民健康信息化规划，提出加强医疗设备相关网络和数据安全监管，全面落实网络安全管理要求，不断深化在行业治理、智能医疗设备等领域的创新应用。12第二章第二章 全球医疗器械数据安全政策全球医疗器械数据安全政策目前世界各国已针对医疗器械数据安全进行研究，各国监管机构也相继发布一系列政策指导文件，对医疗器械数据安全进行引导和规范。一、一、中国数据战略中国数据战略随着网络安全法数据安全法个人信息保护法以及关键信息基础设施安全保护条例等一系列法律法规和标准的出台，党中央、国务院及医疗监管部门相继发布一系列政策指导文件，逐步完善医疗器械网络安全与数据安全体系。2017 年 1 月国家食品药品监督管理总局（NMPA）发布了医疗器械网络安全注册技术审查指导原则，将中华人民共和国网络安全法的基本原则应用到了医疗器械领域。自 2018 年起，制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料。制造商应当结合医疗器械产品的预期用途、使用环境和核心功能以及相连设备或系统（如其它医疗器械、信息技术设备）的情况来确定医疗器械产品的网络安全特性，并采用基于风险管理的方法来保证医疗器械产品的网络安全。2019 年，为进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理，创新新模式，国家药监局制定了医疗器械唯一标识系统规则（下称“规则”）。规则明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求，由医疗器械唯一标识、唯一标识数据载体和唯一标识数据库组成。医疗器械唯一标识是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于13对医疗器械进行唯一性识别；医疗器械唯一标识数据载体是指存储或者传输医疗器械唯一标识的数据媒介；医疗器械唯一标识数据库是指存储医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库。规则提出，医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。随着规则的发布实施，建立唯一标识系统有利于实现监管数据和共享，创新监管模式，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境，实现政府监管与社会治理相结合，形成社会共治的局面，助力产业转型升级和健康发展，提升医疗器械管理水平和效能，有力保障公众用械安全有效。随后 2022 年，国家药监局器审中心组织制定了医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)。新修订的医疗器械网络安全指导原则针对网络安全概念进行了梳理，重点对网络安全应急响应、网络安全更新、全生命周期质控、数据出境、软件维护与升级、自研软件安全评估与管理等进行修订。2022 年 8 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局联合发布医疗卫生机构网络安全管理办法，这个管理办法贯穿了全生命周期管理的主导思想，强调医疗卫生机构安全管理应围绕着顶层设计和制度保障两个要点着力推进。要求建立网络安全管理的制度体系，加强网络安全防护，通过管理和技术手段保障数据安全和数据应用的有效平衡。142022 年 11 月，国家卫生健康委联合国家中医药局、国家疾控局共同印发“十四五”全民健康信息化规划，提出加强医疗器械相关网络安全和数据安全监管要求，全面落实网络安全管理要求，不断深化在行业治理、智能医疗器械等领域的创新应用。文件号文件名称发行年份2012017 7 年第 1 13 3 号医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20172017 年 1 1 月 2020 日2 201019 9 年第 6 66 6 号医疗器械唯一标识系统规则2 2019019 年 8 8 月 2 26 6 日2 2022022 年第 7 7 号医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022(2022 年修订版)20222022 年 3 3 月 7 7 日国 卫 规 划 发202220222929 号医疗卫生机构网络安全管理办法20222022 年 8 8 月 8 8 日国 卫 规 划 发202220223030 号“十四五”全民健康信息化规划20222022 年 1111 月 7 7 日二、二、美国数据战略美国数据战略美国 FDA（美国食品药品监管局）是医疗器械网络安全政策制定方面的先驱，发表了这个领域内的第一篇指南也是第一个对器械上市前网络安全管理提出要求的监管机构，它的指南文件“Content ofPremarket Submissions for Management of Cybersecurity in MedicalDevices”也被很多国家参考。此份指南性文件向行业提供关于网络安全设备设计、标签及 FDA 为可能存在网络安全风险的设备在上市前申报文件中需要体现的建议性内容。FDA 第一次提出了“网络安全物料清单”（CSBOM）的概念，将其定义为可能易受网络安全风险影响的商业，开源和现成软件和硬件列表，认为这可能成为安全漏洞识别工作中的关键性因素，所以在上市前申报文档之中必须包括此安全物料清单。制造商应该利用 CSBOM 更精确的来实施网络安全风险管理流程，以识别其设备，软件和系统的哪些组件更容易受到网络事件或攻击的影响。FDA 将其网络安全要求与美国国家标准技术研究院（NIST）的网络安全15框架紧密联系在一起，后者是全球公认的框架，为制造商提供了公认的风险和影响评估工具，以确定网络安全风险和脆弱性。在 2016 年发布的 Postmarket Management of Cybersecurity in Medical Devices指南中不仅囊括了新医疗器械和产品，也把上市后和临床上应用的医疗器械纳入其中，即:要求制造商、供应商有能力及时鉴别和处理网络安全所带来的各种技术问题，建立网络安全共管系统，更好地研究新对策和开发新方法。指南还引入了很多新的概念如补偿控制，受控/非受控风险和网络安全预警信号等。此外它还介绍了威胁建模的概念并参考 AAMI TIR57 扩展了有关安全风险管理的建议。在医疗器械产品中网络漏洞的披露和处理上，FDA 鼓励生产商采取自由裁量权，前提是生产商需要遵循 21 CFR part 806 的规定以及 H-ISAC 对于信息披露的指南文件。文件号文件名称中文名称发布日期FDAFDA-2020-2020-D-D-0957-0957FDA,GuidanceFDA,GuidanceforforIndustry:Industry:CybersecurityCybersecurity forfor NetworkedNetworkedMedicalMedicalDevicesDevicesContainingContainingOff-The-ShelfOff-The-Shelf(OTS)(OTS)SoftwareSoftware行业指南-包含现成（OTSOTS）软件的网络医疗器械的网络安全2 2005005 年 1 1 月 1 14 4 日FDAFDA-2013-2013-D D-0 0616616ContentContentofofPremarketPremarketSubmissionsSubmissionsforforManagementManagementofof CybersecurityCybersecurity inin MedicalMedicalDevicesDevices医疗器械网络安全管理上市前提交的内容2 2014014 年 1 10 0 月 2 2 日F FDA-2015-D-5105DA-2015-D-5105PostmarketPostmarketManagementManagementofofCybersecurityCybersecurityininMedicalMedicalDevicesDevices医疗器械网络安全上市后管理2 2016016 年 1 12 2 月 2 28 8 日FDA-2021-D-1158FDA-2021-D-1158CybersecurityCybersecurityininMedicalMedicalDevices:Devices:QualityQualitySystemSystemConsiderationsConsiderationsandandContentContentofof PremarketPremarket SubmissionsSubmissions医疗器械网络安全指南2 2022022 年 4 4 月 8 8 日三、三、欧盟数据战略欧盟数据战略2017 年 5 月 5 日，欧盟医疗器械法规（REGULATION(EU)2017/745，16简称 MDR）正式发布，并于 2017 年 5 月 26 日正式生效。欧盟委员会于 2020 年 4 月 17 日通过关于 MDR 实施日期推迟一年的建议，MDR 生效日期推迟至 2021 年 5 月 26 日。2017 年 5 月 5日欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，于 2017 年 5 月 25日正式生效，并于 2022 年 5 月 26 日实施。自实施之日起，IVDR 将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。欧洲医疗器械协调小组（MDCG）于 2019 年 12 月颁布了 MDCG2019-16 指导原则“Guidance on Cybersecurity for Medical Devices”，该指导原则旨在就如何满足 MDR 和 IVDR 附件 I 关于网络安全的所有相关基本要求向制造商提供指导。MDCG 的指导原则与其他指南文件的不同之处在于，它是由所有成员国一起撰写，根据 MDR 和 IVDR 法规，欧盟市场上投放的医疗器械需确保满足网络安全风险相关的技术挑战的新要求。因此，提出了针对含电子编程系统和软件（本身就是医疗器械）的医疗器械新的基本安全要求。制造商需要按照要求在考虑风险管理原则（包括信息安全性）的同时，根据最新技术开发和制造其产品，并就 IT 安全措施（包括防止未经授权的访问）制定有关的最低要求。指导原则涵盖了上市前和上市后网络安全的要求，并概述了与每个类别相对应的活动。文中提到一些重要的网络安全要求在 MDR 中并未明确表述，尤其是与医疗器械使用相关的数据的隐私和机密性，这些要求需要与其他法规，如通用数据保护条例（GDPR）一起考虑。我们熟知 ISO 14971 是对单个医疗器械风险管理的指导，它提出了一个概念叫“合理可预见的滥用”，规定了制造商应在合理可预见的情况17下评估风险，而对于涉及网络安全的风险，制造商更要考虑这些风险会不会被作为恶意攻击的对象，概率大小。指南的第三部分着眼于设计控制和生产过程，其中产品设计控制，需要考虑充分实现“设计安全”和“纵深防御”的理念，制造商可以参考工业界被广泛运用的 IEC62443 系列标准和 IEC/ISO TR 80001-2-2。另一个对于实现网络安全至关重要的方面是风险控制，在指南的 3.5 章节、MDR Annex I 都有详细的说明，医疗器械网络风险管理的对象是整个医疗 IT 网络，当制造商在进行风险-收益分析时候，一定要合理的平衡安全性、有效性、网络信息安全性，需要在它们之间作出取舍时，应以病人利益为核心进行优先级的安排，即安全性具有最高优先级，有效性次之，信息安全再次。指南的 3.6 章节规范了生产商 IT 系统最低配置要求，这与 MDRAnnex I 中针对 IT 环境设置的要求一致，包括了明确系统整体需求，设立对硬件设施，网络环境和安全措施的要求。对比美国和欧盟针对网络安全的要求，FDA 监管深入到产品级，要求制造商根据风险对产品组成部分划分不同风险级别，属于主动防御，而欧盟相对要宽泛，属被动防御。文件号文件名称中文名称发行年份法规 2017/7452017/745MedicalMedicalDevicesDevices(MDR)(MDR)：RegulationRegulation(EU)(EU)2017/7452017/745欧盟医疗器械法规20172017 年 5 5 月 2 26 6 日法规 2017/7462017/746In-vitro-DiagnosticIn-vitro-DiagnosticMedicalMedicalDeviceDeviceRegulationRegulation(IVDR)(IVDR)：RegulationRegulation(EU)(EU)2017/7462017/746欧盟体外诊断医疗器械20172017 年 5 5 月 5 5 日MDCGMDCG -16MDCGMDCG-16GuidanceGuidanceononCybersecurityCybersecurityforformedicalmedicaldevicesdevices医疗器械网络安全指南20192019 年 1 12 2 月18第三章第三章 医疗器械数据安全存在风险和挑战医疗器械数据安全存在风险和挑战随着技术发展，医疗器械联网设备激增，分布广泛，应用场景多样，并展露出类型多、型号多、远程运维方式多的“三多”趋势，直接导致安全风险暴露面的增加，原有的安全手段难以应对，由此引发的医疗网络安全风险和挑战与日俱增，主要体现在几个方面：一、一、医疗器械数据安全治理尚在初期医疗器械数据安全治理尚在初期经过等保的推动和落地，大部分医院系统都具有明确的网络安全规范要求，依赖于等保评估的网络安全整改，医院在宏观系统的网络防护层面建设相对成熟。但聚焦于医疗器械场景下，目前现有的医疗器械网络安全防护体系主要参考指导原则，但基于指导原则中针对医疗器械网络安全能力建设，仅给出 22 种网络安全能力的简要说明，尚未明确与医疗器械（类别：一类、二类、三类）风险等级（低、中、较高）相匹配的网络安全能力建设标准，再加上部分医疗器械厂商关注业务正常运行的考量而忽略其网络安全能力的建设，导致医疗器械在初期设计研发中缺少实现数据保护功能的相应组件，尤其是在数据存储机密性和传输机密性等方面，缺乏相对应的安全防护机制。同时，医疗器械数据安全缺少能够贯穿整体数据生命周期的管理规程和标准，相应的数据安全监管措施无法得到落实，考核体系也无从建立，距离建立符合个人信息保护法、数据安全法以及网络数据安全管理条例（征求意见稿）的成熟数据安全体系还相差甚远。19二、二、医疗器械采集的数据具有临床性质医疗器械采集的数据具有临床性质区别于日常网络系统的数据安全治理，医疗器械往往存储着大量的患者个人信息（如身份证号、医保卡号、家庭住址、银行卡号等）以及医生数据诊疗信息（病症处方、检验结果）等医疗数据，同时医疗器械数据还具有其独特的临床性质，即大部分医疗器械中存储着检查、检验过程中具体的化学药物用量或相关设备数据，该部分数据直接作用或间接影响着医生的实际诊疗过程。因此，如果医疗器械未能做到有效的数据安全防护，从而导致敏感信息泄露，不仅仅会造成医患信息泄露，对患者的个人隐私保护造成侵害，同时还有可能影响到医疗器械本身的使用，即攻击者通过特殊手段恶意篡改医疗器械底层数据，导致其无法正常运行，更有甚至会直接影响医院的正常运作。三、三、医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护医疗器械数据传输缺少足够的机密性保护数据传输本质上就是数据从一个实体传输到另一个实体上的过程，由于目前远程医疗服务、互联网诊疗服务等医疗卫生服务新模式、新业态的发展，越来越多的医疗器械可以通过包括以太网通信方式、蓝牙、串口通信方式等多种渠道完成数据的远程传输。由于传输方式的种类较多，部分医疗器械在其使用前并未针对其数据传输接口开展必要的渗透测试、漏洞扫描等工作，导致其上线后不具备数据传输的完整性、机密性和可用性的安全保障，可能会导致以下风险：1、额外端口或服务的透出：部分医疗器械在生产过程中会预留端20口或服务用于相关组件的开发或测试，而在医疗器械上线使用之后，该部分端口仍然继续保持开放，此类端口可能会被作为攻击入口进行恶意渗透，进而控制整个医疗器械。2、未进行严格的双边身份认证：部分医疗器械厂商自行研发协议进行数据交互，而其中一些协议可能不具备严格的双边身份认证流程，无法确保数据交互的双方是完全可信的，从而扩大数据泄露的风险。3、敏感数据未加密传输：医疗器械在传输敏感数据时如果未采用有效的加密方案，则会让医患敏感数据直接明文“裸露”在外。4、医院内网与互联网交叉使用导致无法形成有效的内网隔离：部分医疗器械在涉及到医院内网数据交互与互联网数据交互时，未采用有效的控制方式进行内外网数据传输模式的隔离，导致医院内网环境暴露在外，进而影响整个医院内网环境的网络安全。四、四、医疗器械数据的存储缺乏明确规范医疗器械数据的存储缺乏明确规范医疗器械从大类上可以分为诊断设备类、治疗设备类和辅助设备类，具体细分可涵盖影像类、检验类、窥镜类、激光类、手术类、辅助治疗类等几十个小类，医疗器械涉及到的数据又可以进一步划分为结构化数据、半结构化数据和非结构化数据。在不同的场景下，所涉及到的医疗器械数据的种类也各不相同，如病历相关医疗器械多存储为数据库中的结构化数据、以 XML 格式为主的半结构化数据以及 PACS 系统上存储的 DICOM 非结构化医学影响文件数据。由于医疗器械的种类繁多，同时缺少明确的管理规范，因此很多医疗器械缺少统一的梳理，大部分医院不具备医疗器械的数据资产表，21对于医疗器械资产的统计具有滞后性，往往在其发生数量、种类的变化后，无法准确得到相关的信息，进而无法对新增医疗器械进行实时的感知，从而导致无法对其分发对应的责任人、存储空间位置、访问日志记录等，使其游离在网络安全管理体系范围之外。同时，目前大部分医疗器械及其业务的运维、安全能力多依赖于外部厂商，而由于未能存储相关运维人员的访问行为、操作审计记录，导致医院及相关技术人员无法第一时间通过异常行为流量判断是否为正常业务交互，可能会出现外部厂商的运维人员监守自盗，恶意窃取医疗器械中存在的敏感数据。五、五、医疗器械使用时安全意识薄弱医疗器械使用时安全意识薄弱医院中涉及到的医疗器械的种类和数量均较多，关联的科室、部门和人员更为繁杂。相关资料和案例统计显示，很多安全事件的发生都是由于人为因素，缺少对工作人员以及相关医院机构安全教育的普及。例如医疗器械厂商在设置医疗器械初始化时，多数默认系统账号的密码安全性较低，部分系统未强制要求使用人员更改初始密码，导致很多系统管理员账号密码仅为简单数字组合，除此之外，部分医院相关部门管理人员为了方便使用，未设置复杂度较高的密码，甚至将用户名和密码以明文便利贴的形式贴在公共工作区域，还市场出现医疗器械主机未上锁或钥匙未妥善保存的场景，很容易被有心之人通过暴力破解、物理破解等方式进行攻击，相关部门管理人员网络安全意识的不到位，则造成了很多线下数据泄露事件的发生。再从医院对于医疗器械使用的整体体系来看，多数医院对于医疗器22械的网络安全方面并不重视，没有有效的医疗器械数据使用安全策略和操作流程；医疗器械归属设备、医工等部门管理疏忽数据安全，管理侧重点在于医疗器械的应用与质量控制；信息中心对医疗器械未进行管理，医院整体缺少对医疗器械的统一集中管控，故针对医疗器械的网络安全防护尤其是医疗器械的数据防护，或缺少安全管控或已有传统的网络安全设备存在防护“盲区”，无法有效精准地识别到医疗器械数据中所携带的病毒攻击等，甚至有些医院中设置具有高权限的特权账号，却并未对其进行使用、访问的限制，造成特权账号的滥用，从而导致数据的泄露。六、六、医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施医疗器械数据委托处理缺少有效隔离措施数据委托处理指的是由于医疗器械本身及其业务运维的必要性，需要将其中涉及到的设备数据回传给第三方外部厂商的动作。由于医疗器械本身需要定期进行系统性的运维，再加上目前大部分 CT、核磁设备供应商均为国外厂商，故此需要通过远程运维交互的方式传输相关的数据。如果医疗器械在投入使用之前未能进行有效的隔离检查，则可能会出现患者数据未经有效的加密手段直接与设备数据混用的场景，从而导致大量患者数据随同设备数据流入到国外厂商所属的服务器上，未采用有效隔离的数据混合也会对后续安全风险的溯源造成极大的阻碍。23第四章第四章 医疗器械数据安全发展规划医疗器械数据安全发展规划一、一、建立医疗器械数据安全管理体系建立医疗器械数据安全管理体系随着云计算、5G、物联网、人工智能等创新技术的发展，数据向云、网、端等应用场景不断延伸，数据跨网络边界、业务部门的流转成为常态，单点的安全防护手段缺乏协调联动能力，安全策略全面性弱、一致性差、管控效率低，难以发挥贯穿数据处理全流程的整体防护能力。在国家“十四五”数字经济发展规划的不断推进下，为实现大规模的数据共享和业务协同，数据安全必须与业务进行体系化融合，实现全场景、全流程、全链路的安全保障，通过统一的管控平台，推进产品、技术和管理的协同治理，形成数据安全综合治理体系。1.1 建立数据安全组织架构建立数据安全组织架构依据数据安全相关法律法规、标准规范等国家和行业合规要求，结合医疗卫生机构与医疗器械厂商的数据安全现状，规划、构建统一的协调、沟通、管理机制，设立决策小组、管理小组、执行小组、监督小组四层组织架构。各团队职责划分清晰，推进相关制度文件的落地执行，并形成考核评价机制。同时，可将医疗器械数据安全管理制度分设 4 级，便于后续统一管理。制度的定制可设为战略类、数据生命周期管理类、通用管理三大类，按需建设、补充，针对管理制度体系完善对应管控流程建设。1.2 健全数据安全管理制度健全数据安全管理制度为了加强数据的保密管理，保障数据的完整性和可用性，规范数据的合法使用和交换，医疗卫生机构与医疗器械厂商都应建立健全数24据安全管理制度，责任到人，提升整体安全意识，强化责任分工，使医疗器械厂商相关人员有规可守将监管方式分为自检、抽检和巡检，提高监管频率，严查一切违反安全规定的行为。最后，医疗卫生机构应增加数据安全建设预算和投入，建立信息安全保障平台，构筑计算机网络安全环境，确保医疗器械的安全正常运行，防止恶意软件或病毒漏洞感染。针对医疗器械备数据安全，使用科室相关人员均应签署医疗器械网络与数据安全协议，明确未经审批授权不得擅自接入介质、终端或导出数据，并建立相关责任追究制度。在数据安全建设中，医疗卫生机构与医疗器械厂家需梳理数据应用重要业务场景，评估其数据安全现状，在数据分类分级的基础上，分段实施、体系规划、面向数据访问域、存储域、流动域，落实覆盖数据全链路的数据安全技术防护体系。在数据存储方面，对敏感数据或重要数据进行加密存储，防止黑客拖库、磁盘丢失、备份文件被盗等原因造成敏感信息泄漏；对重要终端、数据库服务器、应用服务器、文件服务器等重要系统部署勒索软件防范勒索攻击；同时借用数据灾备保障业务连续。在数据访问方面，通过数据库防水坝对运维人员的权限进行细粒度的操作权限控制，实现 DBA 权限分离控制、防止越权，实现 DML/DDL操作指令控制，防止误操作；通过数据库防火墙防范黑客通过 SQL 注入漏洞和数据库漏洞进行网络攻击和数据窃取；采用 DLP 数据防泄漏系统对重要文件的处理、传输进行管控；通过数据库审计实现数据库访问的各类操作行为的监控和记录、审计溯源。25在数据流动方面，通过静态脱敏、水印溯源、API 监测与访问控制等能力，加强数据流动场景下的安全保障和风险监测，实现数据可控流动。安全是一个不断变化的过程。为了应对变化，医疗机构与器械厂商应对数据安全进行持续优化改进与运营，以看见驱动安全，从全局视角提升对数据安全威胁的发现识别、理解、分析和响应能力，实现资产全域可管、风险全域可视、策略全域联动，充分盘活整体数据安全防护能力，最终形成一体化的数据安全管理、安全监控和安全运营体系，实现数据安全统一运营。1.3 加强数据安全培训加强数据安全培训为确保医疗器械进入临床使用时合法、安全、有效，各医疗器械厂商应对设备管理人员、运维人员以及监管人员加强宣贯数据安全的宣教力度、监管力度，以多种形式定期进行培训，加强员工对数据安全的认知和意识。在制定医疗器械安全策略时关注设备质量和完整性，并权衡风险提出合适的设计和功能并实施反恶意软件，也必须考虑数据加密、数据传输、软件维护和更新等问题，为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，各医疗卫生机构应加强数据安全教育培训，组织安全意识教育和数据安全管理制度宣传培训，结合医疗卫生机构业务实际情况，建立完善数据使用申请及批准流程，遵循“谁主管、谁审查”、遵循事前申请及批准、事中监管、事后审核原则，严格执行业务管理部门同意、医疗卫生机构领导核准26的工作程序，指导数据活动流程合规。1.4 数据安全技术工具数据安全技术工具1.4.11.4.1 模拟系统攻击面，保障安全设计模拟系统攻击面，保障安全设计在医疗器械产品设计阶段，可以通过减小攻击面和威胁建模的方式保障产品设计的安全性。减小攻击面本质上与威胁建模相同，不过其切入角度不同，减小攻击面采用尽可能缩小攻击者利用的漏洞范围来降低可能出现的风险，在医疗器械下主要包括：关闭或限制系统接口、服务的访问；通过最小权限原则的方式设定不同的账号体系以约束其触达的数据范围；医院内网与互联网进行隔离分层尽可能减少直接攻击者直接触达医疗器械的可能性。威胁建模是在识别和评估一个系统中的威胁，基于工程和风险的方法，用于识别、评估和管理安全威胁，以便采取适当的措施来减轻威胁的影响。旨在开发和部署符合企业组织安全和风险目标的更好软件和 IT 系统。威胁建模通常是在系统开发的早期阶段进行，以确保安全性被嵌入到系统的设计和架构中。当然在开发后的威胁建模也是有意义的，帮助识别系统中的漏洞和弱点，并提供相应的修复建议。27图 1：威胁建模的方法流程a)目标和定义：分析系统中可能出现的威胁，包括黑客攻击、病毒感染、木马、钓鱼、社会工程学等，在系统开发早期发现 Bug、理解安全需求等。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)测试对象：IT 网络、系统、应用程序。d)测试方式：需要对医疗器械的整体系统进行梳理，确定系统的主要部件、交互方式和流程。然后根据梳理结果，结合常见的威胁模型（如 STRIDE）和攻击路径（如 ATT&CK），识别可能存在的威胁和攻击路径。e)威胁评估：评估每种威胁的概率及影响程度，以确定其重要性。f)测试结果：包括系统的威胁模型、安全漏洞、弱点和建议的安全措施等。图 2：威胁建模实施流程1.4.21.4.2 静态白盒扫描，减少代码漏洞静态白盒扫描，减少代码漏洞静态白盒扫描是指对源代码进行静态分析，识别程序中的安全漏洞和不安全的函数和 API。它适用于对特定的代码进行评估，不安全的编码规范会导致程序漏洞百出，不经意的为黑客留下程序的后门。a)目的：分析软件源代码，发现静态的安全漏洞和潜在问题。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械，因为它是一种28针对源代码的静态分析。这意味着代码审计可以用于任何类型的程序，无论是桌面应用程序、Web 应用程序还是嵌入式软件。c)测试对象：软件源代码，包括其编写的语言、算法、逻辑等。d)测试方式：对软件源代码的分析，进行白盒测试。e)测试结果：一份详细的代码审计报告，包括发现的静态漏洞、潜在问题、代码规范问题及修复建议等。1.4.31.4.3 动态渗透测试，模拟外部攻击动态渗透测试，模拟外部攻击渗透测试指的是通过模拟真实的攻击行为，评估系统或应用程序的安全性能和弱点，发现并利用漏洞，进而提供系统和应用程序的安全建议。它适用于对系统进行全面的、深入的评估，从而找出潜在的风险和漏洞，以便提高系统和应用程序的安全性能。a)目的：模拟攻击者的行为，从实际运行中发现安全漏洞，漏洞包含已知的安全漏洞和特有的 0day 漏洞。b)适用范围：适用于所有类型的医疗器械。c)测试对象：已部署的软件系统及其环境中的开放服务和应用程序，包括其运行时环境（Runtime environment）、网络拓扑等。d)测试方式：模拟攻击者的行为，进行黑盒测试，通过使用自动化工具、人工测试进行系统性的黑盒测试。e)在不知道目标网络的情况下，模拟黑客攻击，使用各种主流测评攻击及自主开发的内部测试工具，参照相应的安全性能指标标准进行安全检测。渗透测试服务用于验证在当前的安全防护措施下网络、系统抵抗黑客攻击的能力。f)测试结果：一份详细的测试报告，包括漏洞的类型、位置、危害程度及修复建议等。g)在模拟测试前，需提前制定测试时间计划和测试用例范围。291.4.1.4.4 4 交互模糊测试，挖掘隐藏漏洞交互模糊测试，挖掘隐藏漏洞模糊测试是一种专注于输入模式的动态分析，通过故意向目标发送大量的随机数据或特定格式的数据包来尝试造成目标系统的故障，比如缓冲区溢出漏洞、拒绝服务漏洞等，在医疗器械场景下，拒绝服务漏洞也可能会造成重大的风险，如攻击者传输特定格式的 DICOM 文件以触发目标器械的拒绝服务漏洞，造成器械故障无法正常运转工作。a)目的：通过对输入数据的随机生成和变异，可以检测应用程序或系统的完整性和安全性，从而帮助开发人员修复漏洞并提高应用程序或系统的安全性。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械，特别适用对于输入的数据检查较为松散的（loosely validated）医疗器械。c)测试对象：各种输入端口、输入参数、文件格式等。通常，模糊测试会对输入数据进行随机生成和变异，以测试应用程序或系统对异常、无效或恶意输入的响30应能力。d)测试方式：使用自动化工具生成异常数据进行测试，比如使用 fuzz 工具对输入端口进行模糊测试。e)测试结果：一份详细的测试报告，包括发现的漏洞、异常情况和潜在问题等。同时需要提供产生异常的测试用例，以便开发人员进行漏洞修复和代码改进。f)在模糊测试之前，需提前制定测试时间计划和测试用例范围。1.4.1.4.5 5 数据泄露防护，保护数据安全数据泄露防护，保护数据安全数据泄露防护系统是基于内容识别技术，针对医疗器械中所存储的静态数据和动态数据进行数据安全保护，防止其通过 U 盘拷贝、打印、QQ 外发等途径泄露数据，对潜在的泄露数据行为进行记录、告警以及阻断，减少人为数据泄露的可能性。a)目的：通过对医疗器械中存储的敏感数据以及拷贝、打印、QQ 外发等数据邪露通道进行策略管控，做到事前主动防御，事中策略控制，事后行为审计的全链路数据安全防护。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。尤其是具有医疗器械操作或使用权限的系统终端。c)防护手段：采用关键字匹配、图象识别、指纹识别、人为监督的机器学习等内容识别技术，结合记录、阻断、告警等管控策略，减少数据泄露风险。1.4.1.4.6 6 集中身份认证，确权互联双方集中身份认证，确权互联双方集中身份认证平台是通过访问控制一体化的能力，实现账号、密码31统一分配和管理，完成非授权人员无法登录，授权人员最小权限授权登录，不同权限角色间的权限有效隔离的防护手段，避免出现部分低权限员工或运维人员在不当账号授权下获得高敏感权限的场景，提高医疗器械及其相关联系统中的账号安全性，确保完成数据交互的双方都为可信用户。a)目的：通过对具有医疗器械操作、使用、运维权限账号的管理、认证、审计和授权动作，完成不同角色账号之间的权限隔离以及交互双方的可信性保证。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。尤其是具有账号体系的系统终端。c)防护手段：采用数字证书、USB Key、动态口令、LDAP 等技术确认账号身份及其对应的权限，完成多账号的安全管理和权限授权。1.4.1.4.7 7 安全信息和事件管理，监控异常日志安全信息和事件管理，监控异常日志安全信息和事件管理主要包含安全信息管理和安全事件管理，通过医疗器械及其关联系统的广泛事件数据日志的实时收集和存储，利用数据模型对其进行安全风险事件的关联与分析，完成实时数据安全事件监控以及安全告警，能够及时的发现渗透进入医院内网的攻击者及其留存的恶意后门程序。a)目的：通过对医疗器械及其关联系统的数据日志进行数据模型的关联与分析，清理历史留存漏洞后门程序，并及时告警实时攻击行为。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)防护手段：采用日志分析、数据模型建模等手段，为医疗器械的网络安全保驾护航。1.4.1.4.8 8 实时态势感知，预测安全风险实时态势感知，预测安全风险态势感知是利用大数据、机器学习等技术方法对海量数据进行提取并进行关联分析，做到对潜在安全风险的趋势预测。态势感知区别于32安全信息和事件管理最重要的一样便是态势感知重点对于潜在发生的安全风险进行预测，而安全信息和事件管理则更偏向于对实时和历史日志的分析，以获取当前已明确发生的安全事件和风险。同样，态势感知往往会依赖一些医疗行业的威胁情报，结合相关领域专家的实操经验，来构建基于特定场景的感知系统，感知系统需要持续不断的进行维护和更新，以确保能在与时俱进的攻防对抗中保持主导地位。a)目的：提前预测、监测到潜在的复杂高级攻击，针对性的对医疗器械组件或系统进行安全能力的布控。b)适用范围：可应用于任何类型的预期接入 IT 网络的医疗器械。c)防护手段：利用大数据、机器学习技术，结合海量威胁情报数据，预测潜在的安全风险，做到风险的事前预防。二、二、夯实医疗器械基础数据安全夯实医疗器械基础数据安全2.1 医疗器械网络安全管理医疗器械网络安全管理随着网络安全法数据安全法个人信息保护法关键信息基础设施安全保护条例以及医疗器械网络安全注册技术审查指导原则等一系列法律法规和标准的出台，医疗器械网络安全越来越受到重视。伴随医疗云计算、远程医疗、人工智能技术的普及，越来越多医疗器械具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，这在提高医疗服务质量与效率同时也面临着网络攻击的威胁，导致患者隐私和生命安全受到威胁。据不完全统计，医疗器械越来越成为恶意网络攻击的目标，不仅导致数据泄露，还会增加医疗保健服务成本，并最终影响患者的健康状况。33为落实国家及行业主管部门关于医疗器械网络安全管理工作要求，医疗器械企业应加强网络安全管理，一是结合医疗器械预期用途、使用场景、核心功能确定不同类型产品安全风险类型；二是评估威胁和脆弱性对于医疗器械和患者的影响以及被利用的可能性，确定风险水平并采取充分、有效、适宜的风险控制措施；三是加强医疗器械全生命周期质控工作，要做好上市前后各个阶段的质控工作，上市前结合质量管理体系要求和医疗器械产品特性开展网络安全质控工作，上市后根据网络安全更新情况开展更新请求评估、验证与确认、风险管理、用户告知等活动。四是开展网络安全测试工作，定期开展医疗器械网络安全测试工作，包括源代码审核、漏洞扫描、渗透测试等，并将必要的网络安全相关信息以及应对措施告知用户，五是及时清理过时医疗器械，进行网络隔离消除关键漏洞。因此，在目前医疗器械日益数字化的趋势下，网络安全问题迫在眉睫。各大医疗器械企业应该高度重视网络安全问题，加强医疗器械网络安全管理，不断提高医疗器械的网络安全性能，以确保医疗器械的稳定性和可靠性。2.2 医疗器械数据安全治理医疗器械数据安全治理企业应加强数据安全治理工作，围绕数据战略、数据标准、数据质量、数据架构、数据应用以及数据全生命周期开展治理工作，推动企业建立数据统一标准，促进数据应用，进一步提升数据资产价值创造。同时，数据全生命周期建立数据安全管理策略，针对数据收集、传输、存储、使用、交换和销毁等环节，采取相应的数据安全管控措34施，强化数据全生命周期安全防护能力。数据收集阶段，明确数据收集的目的和用途，确保满足数据源的真实性、有效性和最少够用原则要求，并明确数据收集渠道、规范数据格式以及相关的流程和方式，从而保证数据采集的合规性、正当性和一致性。在采集过程中采用数据加密、数据脱敏等技术手段，确认用户身份真实性和合法性，并确保数据收集过程中全流程可审计。数据传输阶段，采用适当的加密保护策略和数据安全防护措施，防止传输过程中的数据泄露，并加强数据传输过程中接口安全控制，建立满足数据传输安全策略相适应的数据安全控制技术方案，包括通道安全、可信通道等。数据存储阶段，根据组织内部数据存储介质的访问和使用场景，以及业务特性和数据存储安全要求，提供有效的技术和管理手段，防止对存储介质的不当使用而可能引发的数据泄漏风险，实现对数据逻辑存储、存储容器等的有效安全控制。选择合适的数据存储架构和介质在 境内存储，采用敏感数据分类分级、数据库漏洞扫描、数据存储加密、身份权限控制、数据备份等安全防护措施防止数 据在存储时被非授权获取、篡改以及破坏。数据使用阶段，采用终端防泄漏、数据安全访问控制、数据静态脱敏等技术，确保数据在使用过程中的安全，同时采用数据安全审计技术对数据的操作与访问等进行全方面的审计，确保使用过程留痕，以便事后溯源。数据交换阶段，采用终端防泄漏、API 审计、网络 DLP、水印技35术、隐私计算、数据库访问控制技术等，实现数据敏感性识别、数据泄漏溯源、高危操作拦截等，保证数据使用安全和数据流向的可知可管可控。数据销毁阶段，通过制定数据销毁机制，实现有效的数据删除管控，防止因对存储介质中的数据进行恢复而导致的数据泄漏风险。采取磁盘数据删除、加密数据删除和物理介质报废等技术，确保数据无法还原。2.3 加强数据安全审计加强数据安全审计应结合医疗卫生机构自身内部审计的需求，采取实现内部审计全流程管理、加强信息数据安全管理工作、建立内部审计信息化执行规范等一系列措施，提升公立医院内部审计信息化建设的质量。加快数据安全审计与监督检查机制建设，推动将数据安全审计纳入行业机构内部 风险防控体系，明确数据安全审计开展的方式、频率、审计重点、审计程序等内容，定期开展数据安全审计工作，评估审核数据安全组织机构、数据生命周期安全。2.4 提升数据安全应急响应能力提升数据安全应急响应能力医疗器械企业应加强数据安全风险评估、风险监测与事件处置，从数据安全事前防御、事中监测和事后处置环节出发，建立数据安全应急响应管理机制。一是明确数据安全事件管理和应急响应工作指南，定义数据安全事件类型，明确不同类别事件处理流程，制定有针对性的应急预案，按照医疗器械安全风险分级，制定相应的数据安全应急预案；二是建立对数据安全事件管理及执行的有效性量化评估规则，36向管理层呈现数据安全事件应急处置效果，并建立数据安全事件复盘机制，总结应急管理经验；三是在企业内部加强对应急响应、数据安全事件处置工作制度、策略和防范等方面工作培训宣传，培养相关人员的基本应急响应意识。37第五章第五章 医疗器械数据安全行业应用实践医疗器械数据安全行业应用实践一、一、数据安全合规管理体系数据安全合规管理体系GE 医疗作为全球领先的医疗技术、药物诊断和数字化解决方案的创新者，高度重视数据安全工作。经过体系化数据安全治理工作，形成以保障核心信息系统及医疗器械数据安全为主要目标的数据安全合规管理体系。1.1 GE 医疗数据安全体系框架医疗数据安全体系框架GE 医疗依据法律法规、国家标准及行业标准，围绕基础安全（包括数据资产识别、数据安全态势感知、数据安全审计、数据分类分级等）、数据全生命周期安全（包括数据采集、传输、存储、处理、交换、销毁等生命周期技术安全）、网络安全（包括入侵防御、防火墙、身份认证等），进一步提升数据安全管理、技术和运营三大方面能力，形成覆盖多业务类型的数据安全管理体系，在满足安全合规的基础上，实现数据有序流动，推动数据价值创造。图：GE 数据安全治理体系框架381.2 GE 医疗数据安全管理能力医疗数据安全管理能力GE 医疗从组织、制度、流程等方面加强数据安全治理力度，有效推动数据安全管理目标落地实施。组织方面，GE 医疗建立了包含决策层、管理层和执行层的三层组织架构。安全制度层面，以 GE 数据管理规划、数据管理办法等纲领性文件为指导，以数据安全规范、指南、细则等制度为基础，建立 GE 数据安全管理制度体系。数据安全管理流程层面，以数据安全制度为基础，进一步建立包括账号权限申请、数据提取、数据归档、数据安全应急响应等相关流程，实现数据安全闭环管理。1.3 GE 数据安全技术能力数据安全技术能力GE 基于数据全生命周期安全防护要求，重点开展数据资产管理、数据权限、数据加密、数据脱敏、数据审计、数据防泄漏、数据备份恢复等安全技术能力建设，将数据安全技术嵌入到数据全生命周期管理全过程。在数据保护方面，开展数据分类分级工作，建立数据分类分级管理流程，并将智能化数据分类分级工具纳入数据安全管理重点工作内容。数据加密保护方面，加强数据存储和传输过程中安全管控，采用数据加密保护技术，为数据存储和传输过程提供安全通道，保护数据安全。在数据访问控制方面，建立数据访问控制矩阵，明确主体访问数据范围，并通过技术手段对主体建立标签体系，建立形成以用户为中心的访问权限表。39图：GE 数据全生命周期安全技术防护能力二、二、数据安全全生命周期管理数据安全全生命周期管理迈瑞医疗器械在全球范围内的销售和装机已扩展至 190 多个国家和地区，为了满足多个区域对医疗器械病人隐私保护和数据安全的需求，迈瑞生产的医疗设备采取了一系列的安全措施。2.1 管理体系管理体系首先是建立合规基线，基线内容来源于中国，美国和欧洲等不同区域的法律法规及行业监管要求分解，内部建立跨部门的网络安全和数据保护团队，将法律法规和行业最佳实践分解成为可以执行和追溯的产品需求清单。2.2 设计研发设计研发在产品设计过程中，注重采用行业最佳实践来进行网络安全和隐私数据保护。a)保存到设备永久存储介质中的数据，都加密后再保存，目前主流产品都采用 AES256 加密算法；40b)所有无线 WiFi 设备都支持企业级加密认证，设备之间的通讯采用 TLS1.2 传输数据，支持医院导入自己证书；支持批量导出迈瑞设备的 MAC 地址，用于医院对接入设备进行网络认证；c)支持对接医院权限管理系统，对访问设备关键功能和核心数据进行权限认证，并提供可供审计的数据访问记录；d)只采集必要的隐私数据，对隐私数据提供多种可配置的显示方式，如脱敏显示，或者要求鉴权后再显示，提供快速清除所有隐私数据的能力；迈瑞的产品研发遵循网络安全开发流程（Security developmentlifecycle，SDLC）开展活动，产品网络安全管理不仅是上市前产品开发的需求输入，也在产品上市后的全生命周期得到全面及时维护。迈瑞遵循各种法律法规进行网络安全需求分析活动，并通过威胁建模识别与我们的产品相关的任何潜在安全风险。基于需求分析结果和所发现的安全风险，将风险控制分解到产品需求，用于后续的设计和测试跟踪，这些风险控制措施也包含在产品风险管理报告中。网络安全风险分析活动贯穿于产品上市前的整个开发过程。迈瑞建立了产品的漏洞管理策略，补丁管理策略，应急响应策略等，在产品发布以后，通过这些措施来定期评估已发布产品的安全风险，协调统一的响应，并根据我们的产品安全策略框架跟进以调查和解决安全事件。同时迈瑞建立产品安全团队，负责所有产品的安全测试。这些测试包括漏洞扫描，渗透测试，网络安全需求验证等活动。412.4 运营管理运营管理迈瑞的产品网络安全管理由产品网络安全委员会负责，该委员会独立于迈瑞的各个事业部，从机制上协同不同事业部的产品网络安全管理，形成迈瑞统一的产品网络安全管理策略。产品网络安全委员会与集团合规办公室共同确定迈瑞的整体产品网络安全工作指导原则，并定期向集团管理层呈现公司在产品网络安全方面的规划与进展。产品网络安全委员会按照迈瑞三条产品线分别设置各个事业部的产品网络安全技术专家，并由产品网络安全委员会组织各技术专家，从产品的设计、开发、验证、维护等各个环节，进行统一和持续迭代更新的产品网络安全管理。产品网络安全委员会持续研究网络安全关键技术，并调动迈瑞的软件开发委员会和软件测试委员会进行关键技术研究和人员培养。三、三、数据安全数据安全建设建设框架框架医疗行业数据安全基础较为薄弱、随着医疗器械数据参与生产与使用场景增多，数据开放城程度加深，数据安全的隐患逐步增加。为保证数据安全流通，安恒信息提供安恒数盾数据安全解决方案，聚焦于身份安全、数据流通、数据保护、咨询规划四个方向，建立数据风险核查、数据梳理、数据保护、监控预警的 CAPE 数据安全能力模型。构建覆盖数据采集安全、数据存储安全、数据交换与传输安全、访问控制安全、数据加密安全、数据备份与恢复、数据使用申请与管理以及数据回收与销毁等生命周期的数据安全治理体系。42图：安恒 CAPE 数据安全能力框架在契合数据要素流通市场的基础下，安恒提出应以“数据内外循环为视角，客户核心痛点为中心，数据使用场景为抓手“的理念，提供”2 平台 3 体 N 场景”的数据安全技术能力体系。在数据对内部循环使用时，提供加密、脱敏、审计、识别等多版块安全保障能力。在数据交易、数据开放等不可控环境的数据外循环场景下，安恒信息提供了原始数据不可见、计算模型授权可控的隐私计算方案，实现“数据价值传递”、“数据可用不可见”、“数据可用不可取”。同时，安恒信息提供了咨询前期数据安全顶层规划、咨询中期数据安全治理落地、咨询后期数据安全持续运营的闭环服务。在医疗场景下，安恒信息提出了医疗数据安全建设整体框架，构建以身份安全、数据保护、数据流通、咨询规划为核心的数盾数据安全解决方案，真正实现从“基于威胁的被动保护”向“基于风险的主动防控”转变，提升整体数据安全能力，形成数据安全保障闭环，数据的安全可控。帮助企业“让业务放心大胆地使用数据，创造更大的43商业和社会价值”。四、四、医疗数据医疗数据自动化自动化分类分级分类分级随着业务发展，医疗行业类系统对数据使用的方式日渐复杂，存在数据管理、用途授权控制粗放、敏感数据外泄等数据安全风险。需从数据本身的特性出发，基于数据权属和流动特性，识别数据可能面临的风险和威胁，了解数据安全现状和存在的安全问题。爱加密深度学习了主管部门关于数据分类分级、数据安全相关要求，开展数据安全基础现状、数据安全风险评估、数据资产梳理，摸清核心数据资产家底，开发医疗数据分类分级自动化系统。a)全面识别数据安全风险通过对关键数据进行安全风险评估，总结数据安全的薄弱点，并形成评估报告和整改建议，协助业务整改。b)建立并推行数据安全运营管理体系结合法律法规和行业经验，建设数据安全管理体系框架和管理策略，形成管理体系框架。c)数据资产的梳理在了解自身和所处行业数据特性的基础上，有效的识别现有数据资产，避免因数据类型定义不清造成的数据违规收集、数据开放与隐私保护风险。数据资产识别梳理应通过技术手段实现工具化。五、五、移动客户端安全防护移动客户端安全防护5.1 移动端安全加固平台移动端安全加固平台1 1）产品定位：）产品定位：44爱加密移动应用安全加固平台为开发者提供全面的移动应用安全加固技术，包括 Android 应用加固、iOS 应用加固、H5 文件加固、微信小程序加固、SDK 加固、so 文件加固和源对源混淆加固技术，从根本上解决移动应用的安全缺陷和风险，使加固后的移动应用具备防逆向分析、防二次打包、防动态调试、防进程注入、防数据篡改等安全保护能力。2 2）产品架构：）产品架构：5.2 移动端个人信息保护检测平台移动端个人信息保护检测平台1 1）产品定位）产品定位爱加密移动应用个人信息安全检测平台是针对移动应用、SDK 和小程序中出现个人信息的非法收集、滥用、泄露等严重问题，结合相关法律法规和监管要求，为监管机构、测评机构、应用开发企业等推出的合规检测平台。该平台针对移动应用的基本信息、漏洞信息、收集和使用个人信息行为、通讯传输行为、软件和技术供应链情况、技术脆弱性、隐私政策规范性等进行多维度安全检测和合规检测，并出45具专业的个人信息安全报告。帮助监管机构准确、有效地提供行政执法依据；帮助测评机构出具专业的个人信息测评报告；帮助应用开发企业在应用发布前评估个人信息的安全性和合规性。有效降低 APP、小程序违规收集使用个人信息的风险，助力 APP、小程序和平台长久运营。2 2）产品架构）产品架构5.3 移动客户端安全检测平台移动客户端安全检测平台1 1）产品定位）产品定位爱加密移动应用安全检测平台通过静态检测技术和动态检测技术，检测 Android 应用、鸿蒙应用、iOS 应用、Android SDK、微信公众号、微信小程序、IoT 固件存在的安全风险、漏洞，对发现的安全问题给出解决建议，并且提供准确、完整的安全检测报告，帮助开发者了解并提高应用的安全性。2 2）产品架构）产品架构46第六章第六章 医疗器械数据安全发展展望医疗器械数据安全发展展望一、一、明确要求，推动医疗器械数据安全发展明确要求，推动医疗器械数据安全发展（一（一）从行业主管部门层面从行业主管部门层面，提出医疗器械数据安全注册指导原提出医疗器械数据安全注册指导原则，推动发展。则，推动发展。一方面，数据安全注册指导原则可有效促进医疗器械企业切实提升数据安全意识，增强主观能动性，切实做好医疗器械数据安全相关工作。另一方面，医疗器械产业发展涉及多行业主管部门，要进一步加强各部门的沟通协调、协作配合，出台专门的数据安全政策要求，共同做好医疗器械数据安全管理、监督、考核，促进产业合规发展。（二（二）从产业层面从产业层面，建立健全医疗器械数据安全标准体系建立健全医疗器械数据安全标准体系，规范规范发展。发展。以医疗器械数据安全全生命周期为导向，从生产规划、设备建设、临床应用、运行维护、停服退网等关键环节，重点研究医疗器械漏洞挖掘、威胁情报收集、远程运维管理、安全评估评测等核心技术，制定相关标准，推动落地实施，规范产业链有序发展。47二、二、鼓励创新，鼓励创新，提升行业数据安全管理水平提升行业数据安全管理水平（一）探索医疗器械数据安全管理新思路。（一）探索医疗器械数据安全管理新思路。云计算、区块链、AI 大模型等新技术新理念快速发展，鼓励从医疗设备应用发展趋势着眼，以满足数据安全需求，解决安全风险为导向，创新安全防护新思路和新方法，推动医疗器械数据安全产业发展。（二）推动新思路落地实施，谋求革新发展。（二）推动新思路落地实施，谋求革新发展。通过对医疗器械供应链资产识别，自动开展安全漏洞和威胁情报关联分析，通过建设 AI 风险分析模型，实时快速发现安全威胁，及时通知整改，为重大活动提供专项检测、实时监测、应急处置等能力，提升行业数据安全管理水平。三、三、产业聚焦，打造产业健康生态产业聚焦，打造产业健康生态医疗器械数据安全健康可持续发展，离不开产业链的鼎力支持、合力推动和全力配合。在行业主管部门指导下，中国信息通信研究院云计算与大数据研究所，聚集医疗器械企业、网络安全企业、医疗卫生机构等相关单位，联合开展医疗器械数据安全研究工作，在数据安全研究方面达成共识、形成合力，共筑医疗器械数据安全新生态、共谋新发展。

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部门：企服研究五组2023 iResearch Inc.体外诊断IVD行业研究报告后疫情时代：潮水过后，重启乘风破浪之路署名：刘姗姗2目 录CONTENTS01IVD市场概述02IVD热点细分赛道解读03IVD集采所带来的挑战与机遇04IVD行业未来发展的洞察与思考OverviewInterpretationChallenges and OpportunitiesDevelopment trend3摘 要ABSTRACTS市场概述概念剖析：体外诊断（IVD）指在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分。类别梳理：根据检验方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。市场规模：2022年全球IVD行业规模970亿美元，预计未来四年全球IVD行业规模将以11.9%的CAGR增长，2026年将超1200亿美元。热点赛道化学发光：化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段。应用项目包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。2022年全球化学发光市场规模约147亿美元，占免疫诊断市场的33.3%。POCT：POCT主要应用于血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。PCR：PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。2022年全球分子诊断市场规模达到184亿美元，预计于2026年达到375亿美元。集采风起集采原因：技耗分离后，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务。现存难点：各厂家的检测系统一致性难以得到保证，会对临床判断产生很大的不良影响；化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，若强行集采，医院将会造成大额成本支出。变化与破局：竞争格局方面，各厂商业绩表现同集采中标情况呈现强相关态势。商业模式方面，集采使得可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割。企业破局主要方式包括：前移应用市场至C端、加大对全流程服务的重视程度、布局上游提升原材料的议价能力，把控和代理商之间的成本分配、探寻海外市场机会等。趋势洞察发展中国家IVD市场呈现基数小、增速高的特点，将成为未来国内IVD厂商的出海主方向。TLA成为IVD技术自动化水平提升的重要基石，国内TLA企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。IVD厂商、医疗机构、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等共建产业联盟，将加速实现核心技术突破和服务水平。4IVD市场概述Overview015IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵观全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD的定义中国IVD行业发展回顾IVD的产业链分析IVD产品的应用Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？62023.10 iResearch IIVD的定义IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。来源：中国生物技术发展中心，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。全球IVD发展大事记公元前430年 希波克拉底直接观测尿液辅助疾病诊断，开拓史上最早医学检验方法。1590年 列文虎克利用自制显微镜首次发现微生物，后出版世界第一本细菌图绘。1941年 第一台分光光度计由美国Beckman公司研制完成。1950年 所罗门伯森和罗莎林雅洛发明放射免疫分析法RIA，成为当代免疫技术奠基人。1953年 Waston和Crick提出DNA双螺旋结构，为分子诊断奠定基础。1957年 最早的POCT产品由Edmonds研制完成，干化学法检测血糖和尿糖。1971年 瑞典和荷兰学者分别报道了酶联免疫吸附测定法ELISA用于体液中微量物质检测。1977年 第一台Sanger测序仪问世，建立了DNA测序技术并获得诺贝尔化学奖。1985年 Mullis发明聚合酶链式反应PCR，极大促进了分子诊断的发展速度。1990年 美英法德日中共同启动人类基因组计划。截止到2003年4月14日，此计划已完成。1992年 Affymetrix公司制造出第一张基因芯片。2013年 首个FDA许可的高通量DNA测序仪问世，标志着测序技术正式向分子诊断领域进军。初步萌芽逐步兴起爆发增长显微镜的发明催生了以微生物镜检为主的一些传统检验手段现代医学的发展及RIA的发现为生化和免疫诊断奠定了根基受益于相关技术与学术研究的积累，DNA双螺旋结构、单克隆抗体技术、大分子标记技术等应用催生了分子影像、PCR和流式细胞术等高效技术手段，推动了整个体外诊断行业跨越式发展。72023.10 iResearch I中国IVD行业发展回顾经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。中国IVD产业发展历程Step 1 孕育萌芽期前-1990Step 2 探索规范期1991-2000Step 3 高速发展期2001-2010Step 4 升级取代期2011-2020Step 5 广泛应用期2021起产业萌芽&国产起步行业整顿&外资垄断国产进取&自主研发国产崛起&资本青睐黑天鹅&集采风起由小规模进口逐渐过渡到大规模进口，第一批生化或免疫领域的本地企业诞生。相应的管理准则及标准还未完全确立，整体发展较为混乱。一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，行业进入整顿阶段；药监部门进行市场清理，国内行业规范滞后，外资品牌垄断市场。19731973年，陶其敏教授自行研制出中国第一套乙肝检测血凝法试剂盒，开启中国病毒抗原-抗体免疫检测时代。1978年，我国第一家ivd企业诞生。1982年，卫生部临床检验中心于北京成立。1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会成立，对中国体外诊断产业的规范化管理起到了促进和推动作用，标志着我国体外诊断产业基本形成。81991年，召开首次全国医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）。这次会议成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的里程碑性事件，其后会议规模逐年扩大。1994年，召开首次全国体外诊断试剂管理会，正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。1998年，国家药品监督管理局成立。产业步入国家标准化管理和质量监管体系。82000年，卫生部正式下文淘汰出凝血试验手工法和部分检验项目。2004年，科华生物和达安基因先后登陆中国的A股市场，成为最早上市的两家以体外诊断为主营业务的企业。2009年，宋海波首次提出了检验医学临床应用（检验科）、检验医学实验室管理（检验中心）、检验医学产业（生产、研发）是检验医学的重要组成部分，三者缺一不可的产、学、研、用的大检验理念。2000200420092011年-2022年，迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新接连上市。2014年，在首届博德中国体外诊断产业高峰论坛（中国体外诊断产业发展大会前身）上发布了中国首个体外诊断产业行业报告。2016年，国家卫计委办公厅下发通知对LDT项目做出了明确的要求和规定。1620202020年，新冠疫情爆发，IVD被推向“最前线”，扮演着疾病诊断“抗疫先锋”的角色，市场业绩向好。国内体外诊断子行业逐步崛起，国产企业在生化、酶联免疫诊断试剂领域技术逐步加强，产品质量稳定提升，试剂市场开始集中；部分国产品牌在外资垄断压力之下锐意进取，进入自主仪器研发阶段。试剂市场已形成较高的国产占有率，仪器市场国内企业在全自动化学发光、分子诊断等技术上取得重大突破；中低端市场国产品牌已占据优势，高端市场开启进口替代；大量IVD企业集中上市，且行业并购活跃。新冠疫情爆发使得IVD市场飞速发展，国内涌现出多家中小型厂商。为规范市场秩序、保证产品质量、缓解医保压力，国家开始逐步进行集采，引发行业新一轮变革。2018年，武汉明德生物、深圳迈瑞正式在深交所鸣钟上市。2021年，安徽省率先将集采靶点落在了IVD领域带量采购难度较大的化学发光试剂领域，最终拿到47.02%的平均降幅。2022年，江西牵头开展肝功生化试剂采购，全国21个省份22个地区参与。此为IVD史上最大规模的集采。202120182022时间周期来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。82023.10 iResearch IIVD的产业链分析中游制造商和服务商处于IVD产业链中的价值最高点IVD产业链由上游原材料供应商、中游制造商和服务商、下游需求方（即应用端）组成。上游部分，诊断酶、抗原和抗体是IVD产品的主要原料，技术壁垒高，质量直接影响IVD试剂质量和稳定性，目前国产率较低。中游部分，主要负责IVD产品的研发、制造和质控，包括仪器、耗材和试剂的制造商以及提供ivd检测服务的服务商，在产业链中价值最高，还会存在一小部分的分销商，主要负责将IVD产品从制造商销售和运输到需求方。下游部分，主要是使用IVD产品进行测试的机构和个人，包括医院、第三方实验室等。IVD产业链及企业图谱制造商&服务商仪器、试剂制造商服务商应用端科研机构生物学基础研究农学基础研究医学基础研究医院及检测中心无创产前筛查辅助生育检测肿瘤诊断与治疗遗传病检测药企药物基础研究药物临床测试个人疾病易感筛查家系检测药物代谢检测仪器耗材及试剂检测服务原材料供应商精细化学原料电子元器件传感器显示屏加样针激光器生物制品原料抗体抗原辅酶诊断酶血清引物注释：仅展示部分典型企业和产品，图谱中所展示的公司logo顺序及大小并无实际意义。来源：艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。92023.10 iResearch IIVD产品的应用IVD产品应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景IVD产品的应用范围非常广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。回归于医疗领域，通常情况下，可以将IVD产品根据疾病类型以及终端用户的类型进行两种不同的分类。基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织（如CDC、血站、学院等）和医疗机构（主要是医院和实验室）。综合而言，IVD产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来IVD产品将会有更多的应用可能性。IVD产品的应用场景分类艾滋病病毒流行性感冒新冠病毒乙肝病毒B传染病其他疾病/身体功能诊断从常规检查到危重病血常规检查肾功能试验血脂血糖尿常规检查肝功能试验脂肪糖尿病常规检查和慢性病妊娠肿瘤遗传疾病滥用药物按疾病分类：医疗中心独立临床实验室E急诊室个人家庭疾病控制中心血站医学院警察局从个体到医疗机构个人或家庭按终端用户分类：政府公共部门（非营利组织）医疗机构（营利性）来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。10IVD市场概述 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 纵览全局：什么是IVD？在中国的基本发展情况？IVD产品的分类按检测原理分类的基本情况按检测原理分类的全球IVD市场规模按使用场景分类的基本情况按使用场景分类的全球IVD市场规模Section 2 剖析毫厘：IVD如何分类？全球市场规模如何？112023.10 iResearch IIVD产品的分类根据行业特点，IVD产品可按检测原理和使用场景分别分类根据检测方法或技术，IVD产品可分为免疫诊断、生化诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断五个主要类别。不同的检测原理使得其在现状、应用情况、未来主要增长点等方面皆存在较大差异，将在后文进行详细解读。根据使用场景，IVD产品可分为POCT和实验室Lab两类。两者主要差别在于POCT在病人身旁即可进行快速检测，且性价比更高，但精准度相对Lab而言较低，Lab则需要更严谨的操作环境和专业性强的操作人员，两者各有所长，能够适用于不同的检测环境。IVD的不同分类标准概览来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。按检测原理分类免疫诊断生化诊断分子诊断血液诊断微生物诊断按使用场景分类POCT实验室LabIn Vitro Diagnostic122023.10 iResearch I按检测原理分类免疫诊断与分子诊断技术更迭速度快、应用广泛，广受市场关注根据前文所述，IVD可根据检测原理大致分为五类。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛；免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长；分子诊断近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间；微生物诊断与血液诊断占比较低，增长空间有限。各检测原理的发展现状及应用干化学通过各种生物化学反应测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白等生化指标其他生化诊断类别定义以及特征细分应用临床急诊生化项目血、尿常规、肝肾功能等现状技术成熟，检测成本低，主要以糖和非蛋白类基础指标为主，逐渐淡出其他领域，在基层市场占有率高。放射免疫时间分辨荧光免疫诊断酶联免疫荧光免疫胶体金化学发光利用放射性核素标记抗原/抗体，定量检测放射活性分子的放射信号用镧系元素螯合物发光特点进行标记，检测波长和时间两个参数进行信号分辨酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果将荧光色素标记在抗原/抗体上，相应结合后测定特异性荧光反应蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被过程，聚合物聚集后肉眼可见抗原抗体同样本结合，磁珠捕捉形成反应物，由发光促进剂加强反应物自发光程度微量蛋白、肿瘤标志物等测定激素、病毒性肝炎、多肽传染性疾病、肿瘤、内分泌等细菌、病毒等，皮肤活性乙肝、hiv、女性妊娠、病毒传染性疾病、肿瘤、内分泌等扩增技术荧光原位杂交分子诊断基因芯片基因测序DNA高温变成单链，低温互补配对链合成利用荧光特定标记的已知序列的核酸为探针，与细胞或组织切片中核酸进行杂交在基片表面固定序列已知的靶核甘酸的探针，互补匹配确定序列从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性病毒、细菌基因图谱、病毒检测药物筛选、新药开发基因图谱、唐氏儿筛查等微生物诊断药敏试验培养观察全自动微生物分析体外测定药物抑菌或杀菌能力的试验对细菌培养后观察菌落的发展情况细菌鉴定的生化反应实验室检验细菌、真菌细菌、真菌血液诊断涂片镜检血细胞分析流式细胞术异型血溶血现象通过专用仪器对红细胞、白细胞进行监测分析以高速分析上万个细胞，并能同时从一个细胞中测的多个参数血型检验红细胞、白细胞、血小板等红细胞、白细胞、血小板等来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。临床检测项目以肿瘤标志物、甲状腺功能、传染病为主，占整体免疫诊断市场半数以上的规模。心脏标志物、炎症因子等检测项目目前体量不大，但未来在市场上预计会有相对更大的增长空间。除此之外，性激素、优生优育等未来随着化学发光技术的普及以及医疗体系的不断完善而持续增长。目前应用最广的是二代基因测序，三代由于测序准确度的问题还未广泛推广应用，多在研究阶段。多用于传染病和产前筛查，未来肿瘤早筛将成为分子诊断的最大增长空间所在。临床普及度高，基本已成功替代了进口设备。未来和常见的CRP、IL-6等感染标志物绑定一起出结果是现在很多厂商相继打造的产品方向。相对来说市场较为封闭，市场关注度较低。近年来，临床微生物检测获得了快速的发展，特别是在微生物质谱检测和药敏试验方面。132023.10 iResearch I全球IVD的市场规模：按检测原理划分免疫诊断是目前IVD市场最大的细分市场，分子诊断保持稳步增长整体而言，全球IVD市场规模增长速度喜人，目前已达970亿美元，虽然随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，IVD市场会于2023年面临一定程度的回调，但仍有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免疫诊断可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物检测等领域，是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；另外分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。17.8 19.7 27.1 39.8 44.1 29.4 33.1 38.1 43.9 10.2 11.9 13.7 15.8 18.4 21.8 26.0 31.3 37.5 10.2 10.5 9.8 10.0 10.2 10.5 10.9 11.3 11.8 9.7 10.2 9.5 9.6 10.0 10.4 10.9 11.5 12.1 4.8 5.0 5.3 5.5 5.8 6.0 6.3 6.6 6.9 8.4 8.7 8.0 8.3 8.5 8.8 9.1 9.4 9.6 2002120222023e2024e2025e2026e免疫诊断分子诊断生化诊断血液诊断微生物诊断其他CAGRE-2026E25.4.3.0.8.0%0.6%5.3%4.8%4.3%0.3%2.3%全球IVD市场12.2.9a.1按检测原理分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。注意：1.含IVD仪器、IVD试剂及医用耗材，按出厂价格计算。2.其他检测方法有诊断过敏原、微量元素、维生素等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.8142023.10 iResearch I按使用场景分类Lab和POCT术业有专攻，分别解决不同的需求痛点IVD产品按照使用场景可以分为Lab和POCT两大类。通俗而言，Lab即在实验室中进行并对检验全程采取严密质量管理的检验方式，POCT则为在病人身旁进行的快速诊断检验方式。对比来看，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测且不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得高贵的时间，显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间因而可以降低医院的综合成本。但POCT的准确性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空间，提高准确度将是未来POCT的主要发力点。Lab与POCT的主要技术维度对比来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。中心实验室任何场景专业人员非专业人员即可主流市场快速增长市场检测场景操作员要求市场定位通常需要不需要样品预处理高较高准确性需要配置使用试剂随时可用，无需配置周转时间耗时长耗时短Lab将病人的血液、体液、分泌物、排泄物和脱落物等标本，通过目视观察、物理、化学、仪器或分子生物学方法检测，并强调对检验全过程采取严密质量管理措施以确保检验质量，为临床提供有价值的实验资料。POCT在病人旁进行的快速诊断，在采样现场即刻进行监测分析，多在医院各临床科室、手术室、急诊室、家庭等场所使用。152023.10 iResearch I全球IVD市场规模：按使用场景划分POCT增长势头迅猛，增速高于整体IVD市场POCT作为一种新型测试产品自20世纪10年代开始流行，并以其方便性和价格友好性迅速发展。其市场规模已于2022年达到近100亿美元，市场占有率从2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明确的是，POCT和传统实验室Lab检测是相辅相成的关系，POCT的出现是传统检验技术缺陷的强力补充，并不代表其会挤压实验室的市场空间，很多对于检测环境和检测精准度要求更为严格的检测项目仍需要在Lab中进行，短期内POCT无法实现技术替代，故Lab仍将在未来保持较为稳定的增长速度。按使用场景分类的全球IVD市场规模（2018-2026年）（十亿美元）CAGRE-2026E20.0.0%8.5.3%全球IVD市场12.2.9a.117.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 43.4 46.1 48.9 54.6 60.2 58.6 63.5 70.2 78.6 2002120222023e2024e2025e2026ePOCT实验室来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。66.073.489.097.086.996.3108.2121.816IVD热点细分赛道解读Interpretation0217IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况CLIA的优缺点及在免疫诊断中的定位CLIA的原理和应用免疫诊断及CLIA的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况182023.10 iResearch ICLIA在免疫诊断中的定位化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。免疫诊断的分类与CLIA的定位注：原理与应用详见P12.来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。放射免疫技术胶体金免疫荧光技术酶联免疫技术时间分辨荧光化学发光技术系统状态优点缺点应用现状开放系统开放系统封闭系统开放系统封闭系统封闭系统特异性高操作复杂污染性高试剂难存储国内外基本均被淘汰，少部分科研项目在继续使用。快速准确操作简易无污染应用范围有限灵敏度较低主要应用于要求不高的POCT定性或半定量检测，为第一、二代POCT技术。特异性较高高灵敏度检测速度快结果易淬灭不易保存国内外发展均较为成熟，为第三代POCT检测技术，主要用于定量检测。成本低廉技术成熟可大规模检测操作复杂耗时较长灵敏度较低国内外发展均非常成熟，主要用于要求不高的定性检测，逐渐被国产化学发光取代。快速准确灵敏度高特异性强操作复杂主要应用于急诊领域作为快筛快检或中小型医院检测使用。特异性高试剂稳定自动化程度高可大规模检测成本较高国内正处于由传统酶联免疫向化学发光转换的过程之中；国外目前普遍认为电化学发光更具技术领先性。系统的开放性取决于免疫分析的技术特点。封闭系统是指仪器只能与某些特定试剂相匹配；开放系统则相反，仪器可以与任意厂家的试剂相匹配。封闭系统的免疫分析被认为对制造商更具商业友好性。化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精密度好、准确率高等优势在临床应用中迅速推广,快速实现了对酶联免疫的替代,目前已经成为免疫定量分析领域的主流技术,占据了免疫诊断近60%的市场份额。实现由定性到定量检测192023.10 iResearch ICLIA的原理和应用化学发光可根据发光原理及特点分为直接、酶促、电发光三种化学发光通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。应用项目较为广泛，包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。直接化学发光是指以化学物质，如异鲁米诺、吖啶酯等直接标记抗原或抗体，化学发光数秒内完成，与环境温度变化无关。酶促化学发光是指在部分化学反应中，激发态产物本身不发光或发光十分微弱，但通过加入发光底物可导致发光，测定发光强度进行抗原或抗体的检测，易受环境温度的影响。电化学发光是指在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，直接由三联吡啶钌标记抗体，反应时标记物直接发光。化学发光的分类、原理和应用来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。直接化学发光酶促化学发光电化学发光原理图示发光特点应用项目发光体系简单快速，一般在数秒内完成不需要加入氧化剂发光时间短标记酶易受环境温度的影响激光发光时间长、测试速度慢、一般需要数分钟试剂稳定性不如直接化学发光激光发光过程较为复杂，每一次发光约耗时25秒能够保持稳定持续的发光肿瘤标志物：肝癌、胰腺癌、胃癌、食道癌、肺癌、乳腺癌等筛查、诊断、术后监测甲功：甲亢、甲减、自身免疫性甲状腺疾病的诊断、新生儿甲减检查传染病：乙肝、丙肝病毒感染检测、治疗监测激素：巨人症、矮小症、皮质醇增多症、肾上腺功能不全、前列腺增生、肾上腺肿瘤等心脏标志物：心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、深静脉血栓、心脏病、高血压贫血：贫血的诊断及缘由判断糖代谢：糖尿病、妊娠期高血压骨代谢：高/低血症、骨损伤后骨质合成、骨质疏松等202023.10 iResearch I免疫诊断及CLIA的全球市场规模2022年免疫诊断市场规模441亿美元，疫情过后化学发光占比将近60%根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模达到441亿美元，且将于2023年面临回调，其后以10%的增速持续上涨。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。8.7 10.3 11.7 12.9 14.7 17.1 20.5 24.9 30.1 0.3 0.3 5.8 16.6 18.6 0.9 0.6 0.5 0.4 6.8 7.0 7.5 8.0 8.6 9.1 9.7 10.3 10.9 0.7 0.7 0.7 0.8 0.8 0.8 0.9 0.9 0.9 1.4 1.4 1.4 1.4 1.4 1.5 1.5 1.6 1.6 2002120222023e2024e2025e2026eCLIALFIAFIAELISAOthersCAGRE-2026E14.0&.948.9%-73.4%5.9%8.4%4.6%5.7%1.4%3.2%全球免疫诊断市场25.4.3%按免疫分析分类的全球免疫诊断市场规模（2018-2026年）（十亿美元）43.917.919.727.139.744.129.433.238.2来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。21IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况POCT的发展背景和核心优势POCT的重点应用领域及成熟度POCT的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况222023.10 iResearch IPOCT的发展背景和核心优势内通外顺：POCT自身快速、经济的特点顺应大环境的检测需求来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。前期准备样本收集样本运输病人登记样本前处理样本分析质量控制解释报告形成报告得出结果医生&患者Point1内通：POCT便捷、高效的技术特点能够优化传统检测流程Point2外顺：多因素带来POCT需求暴增POCT具备两个最关键的要素：空间上，在患者身边的检验，无需专业实验室，即“床旁检验”；时间上，检测效率高，出结果时间短，可进行“即时检验”。不同于传统诊断需要样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等复杂流程,POCT精简了检验检测过程中的诸多步骤,只留下核心的“样本采集-样本分析-质量控制-解释报告”关键步骤。u基础疾病检测场景增多。a.流行性疾病防控检测：疫情以来，国内新冠检测主要以核酸检测为主，因此，对于POCT产品利好性不如分子诊断，其销售业绩来源主要是海外。但随着中国防疫进入下一阶段，预计POCT试剂盒也将更多的“出口转内销“，释放国内增长潜力。b.家庭日常监测需求：随着糖尿病/高血压等慢性病患者的增加，POCT成为慢性病患者居家自测的最优选制衣厂。u分级诊疗、医疗资源下沉促进行业快速发展。随着近些年分级诊疗在的快速推进，基层医疗机构承担了更多的检测任务，POCT操作便捷，不需要配套大型检测仪器，因此检测价格较低，可以在性价比上呼应基层医疗机构的需求。u医学模式变化。治疗向预防、保健、治疗和康复一体化转变；医学向生物、心理、社会转变；院内向院外转变。u“五大中心”的建设。从2017年开始，国家陆续投入胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇、危重儿童及新生儿五大中心建设。这些以危急重症为主的中心建设，是促进心脑血管、感染类等POCT设备快速放量的重要契机。POCT232023.10 iResearch IPOCT的重点应用领域及成熟度感染性疾病检测正处于导入阶段，妊娠、血常规检测已步入成熟期目前我国的POCT市场主要由以下几部分构成，分别为血糖检测类、血气电解质类、心血管检测类、感染性疾病类、妊娠检测类和其他检测类（包括血常规等）。结合当前国内POCT各细分领域的技术发展现状、产品的市场占有情况及行业竞争程度等维度信息，可一览目前国内POCT各细分领域成熟度情况。其中血糖检测类份额所占比重最大，同感染性疾病、心血管类检测一起成为主要增长点；血气电解质/凝血类检测有望在未来3-5年内进入快速成长阶段；妊娠类和血常规类检测目前技术已较为成熟。综合来看，我国POCT行业整体上呈现出较强的增长性，且发展较为多元化。POCT的重点应用领域及成熟度来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。衰退期应用成熟度感染性疾病细分：艾滋病、梅毒、病毒性肝炎、疟疾、流感等标志物：HIV、HAV、HBV、HCV、TP、CRP、PCT、SAA阶段心血管类检测细分：心肌损伤标志物、心脏功能、血小板功能与凝血机制标志物：心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB、BNP、NT-proNBP、D-dimer血气电解质/凝血类检测细分：呼吸衰竭、术前四项标志物：pH、pCO2、pO2、K 、Na 、Hct血糖检测细分：糖尿病标志物：Hb-A1c、C-肽、INS血常规细分：血红蛋白、红细胞比积测定妊娠细分：优生优育、孕检标志物：HCG、LH、FSH导入期成长期成熟期242023.10 iResearch IPOCT的全球市场规模2022年POCT市场规模367亿美元，预计于2026年突破400亿美元根据艾瑞咨询测算，2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。能够保持此增速的主要原因包括：a.发展中国家对于基层医疗的关注重视程度进一步增强，POCT能够以较低的成本高效完成检测；b.公众健康保健意识增强，居家自检市场带来更大的发展机会，例如糖尿病患者自测血糖，育龄妇女自查HCG等。全球POCT市场规模（2018-2026年）（十亿美元）17.7 19.9 24.4 34.3 36.7 28.4 32.7 38.0 43.2 0.05.010.015.020.025.030.035.040.045.050.02002120222023e2024e2025e2026e全球POCT市场规模（十亿美元）（2018-2022）CAGR：20.0%（2021-2026）CAGR：15.0%来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。25IVD热点细分赛道解读 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 向光而行：化学发光CLIA市场的基本情况PCR的优缺点及在分子诊断中的定位PCR的技术发展历程和应用分子诊断的全球市场规模Section 2 速度致胜：即时检验POCT市场的基本情况Section 3 稳准快广：聚合酶链式反应PCR市场的基本情况262023.10 iResearch IPCR在分子诊断中的定位PCR是目前在分子诊断中临床应用最为广泛的技术手段分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术。它是一个基于分子水平进行检测的技术的总称，其中PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。目前二代实时荧光PCR是PCR中的主导技术，它需要在封闭体系中进行，降低了实验污染的概率，而且可以通过荧光信号强弱监测扩增产物的多少，进行定量检测，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、结核、性病等传染病诊断和疗效评价；地中海贫血、血友病、胎儿畸形等优生优育检测；肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断；遗传基因检测实现遗传病诊断等，目前临床应用最为广泛。分子诊断的分类和PCR的定位来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。PCR代表技术优点缺点应用现状一代定性PCR已基本淘汰，二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中原位杂交FISH基因芯片基因测序一代：普通PCR 胶体金二代：实时荧光定量PCR三代：数字PCR染色体荧光染色原位杂交微阵列芯片微凌控芯片液体芯片一代基因测序二代基因测序三代基因测序灵敏度高特异性强简便快捷检测位点单一仅能检测已知突变灵敏度高特异性强可在组织上原位检测检测费用高操作繁琐耗时长具有一定主观性通量大灵敏度高准确性高开发难度大灵活度低检测通量小只能检测已知基因通量大灵敏度高可检测多种突变试验操作复杂成本高存在一定的内在错误率与杂交技术、高通量测序技术相比，PCR技术主要优势在于灵敏度更高、特异性更强且易于推广，主要局限在于检测位点单一且已知，多重基因联合检测时可涵盖的基因数量受限。但从短期来看，PCR技术仍将是分子诊断主流技术平台。属于较为成熟、操作简易且低成本的基因检测技术，拥有着“低门槛与低天花板”，主要应用于疾病筛查。处于技术衰退期，主要应用于个性化消费，随着NGS的发展，临床应用的发展进一步受阻第二代测序占据主导地位，在全基因组测序、RNA序列等新需求下，第三代测序技术正逐步走向市场舞台272023.10 iResearch IPCR的技术发展历程和应用二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中PCR技术自20世纪80年代问世以来，几经技术更迭，如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。第一代PCR技术在扩增后仅可获得定性结果。直到20世纪90年代，伴随着生物荧光技术的发展，实时荧光定量PCR应运而生，并成为目前核酸定量检测的主流技术，沿用至今。然而随着检测要求的提高，qPCR逐渐无法满足临床一些超高灵敏度、精密度的检测要求。至20世纪末，Vogelstein 等提出数字PCR的概念，将一个样本分充分稀释，在每个反应单元中进行单独、平行的PCR反应，以实现绝对定量及稀有等位基因的检测。目前数字PCR技术仍在发展中，有望在技术成熟后与目前的荧光定量PCR平分江山，甚至实现逐步替代。PCR技术发展历程来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。技术阶段技术类型特点应用水平一代普通PCR 胶体金（定性PCR）定性核酸检测，易操作、低成本已基本被市场淘汰，进入衰退期二代实时荧光定量PCR（qPCR）快速、高精度、可定量市场应用发展成熟，广泛应用于临床诊断三代数字PCR（dPCR）极高精度与灵敏度，价格昂贵应用场景尚处于探索阶段Section 1：普通PCR 胶体金u定量情况非定量，但是比较凝胶上的扩增条带的强度与已知浓度的标准品可提供“半定量”结果。u缺点精准度差、灵敏度低、动态范围小于2logs、分辨率低、非自动化、仅限基于规格的区别分析且结果无法全定量。u现状一代PCR存在如上诸多缺点，经过不断地更迭与发展，一代PCR已基本不再被应用。Section 2：实时荧光定量PCRu定量情况定量，因为在PCR的指数期内采集数据，在此期间PCR产物的数量与核酸模版量成正比。u优点进一步提高了检测的动态范围，无需PCR后处理，检测能够覆盖低至 2 倍的变化，基本能够实现全定量。u现状二代PCR被广泛应用于临床诊断，肝炎、性病、肠道呼吸等传染性疾病以及肿瘤单基因检测为重要应用领域。在非临床应用场景中，其需求增量不大。2020年，新冠疫情推动了核酸检测的大众认知，同时推动了我国二代PCR的发展，已基本实现国产替代。目前面临产品同质化严重等发展问题。Section 3：数字PCRu定量情况定量，阴性PCR反应的比例适合泊松统计算法。u优点高灵敏度，可实现单分子级检测；定量准确，不依赖标准物质与标准曲线，是绝对定量的金标准；高稳定性，对抑制剂的耐受性好。u现状三代PCR发展至今约30年，仍处于发展初期。目前已覆盖感染病疾病诊断、肿瘤基因检测、出生缺陷筛查等领域。未来发展潜力巨大。282023.10 iResearch I分子诊断的全球市场规模2022年分子诊断市场规模184亿美元，预计于2026年达到375亿美元根据艾瑞咨询测算，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及以及三代数字PCR的发展，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。全球分子诊断市场规模（2018-2026年）（十亿美元）10.2 11.9 13.7 15.8 18.4 21.8 26.0 31.3 37.5 0.05.010.015.020.025.030.035.040.02002120222023e2024e2025e2026e全球分子诊断市场规模（十亿美元）（2018-2022）CAGR：16.0%（2023E-2026E）CAGR：19.8%来源：公开信息、企业和专家访谈，由艾瑞咨询公司根据其统计模型独立研究、核算和绘制。计算中使用的公开信息来自：国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等。29IVD集采所带来的挑战与机遇Challenges and Opportunities0330IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？IVD的主流采购模式IVD集采的战略价值及意义Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？312023.10 iResearch IIVD的主流采购模式单采与集采并行，其中集中带量采购效果最为明显目前我国的IVD主流采购模式可以大致分为单独采购与集中采购两大类。单独采购一般按照采购主体分为医院采购、政府采购、军队军区采购与疾控中心采购四种，其中医院采购是目前的主流模式，会衍生出报阳光采购平台挂网这一方式。集中采购可分为集中挂网、集中招标、集中带量采购三种模式，三者对比而言，集中挂网最为柔和，相应难以起到非常好的降价效果；集中招标目前同IVD试剂的属性及特点匹配度较低；带量采购目前降幅最大，也是近期各区域主要采用的采购模式，对于行业的影响最为深远。IVD的主流采购模式来源：公开信息、IVD网，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。采购模式（一）：单独采购n医院采购n政府采购n军队军区采购n疾控中心采购采购模式（二）：集中采购n集中挂网-“挂网（阳光采购平台）限价”基本模式及特点：目前比较常见的方式，从管理形式上大致分为限定价格-参考省内外、限定价格-参考省内、限定价格-参考省外以及平台检测四种。价格的采集方式更加多元化，总体而言，最终价格原则上不高于该产品全国其他省份最低采购价及本机构现行采购价。优劣势总结：比较柔和，对于一些价格体系维护较好的产品，不能起到非常好的降价效果。n集中招标-采购限价基本模式及特点：多与其他耗材一起发文采购，主要针对一些常见的生化免疫试剂为主。通常通过采购限价模式，也就是该区域的某个产品的入院价格参照最低价执行。优劣势总结：增加了信息来源，医院能够获得更加全面的中标价格信息，有利于实现低价联动，降低采购价格，但是具体的议报价规则与IVD试剂的属性和特点不够匹配。n集中带量采购-以量换价目前降价幅度最大，也是最直接有效的模式，对于行业的影响也最为深远，不断提高其采购的科学性、合理性和可行性是发展方向。医院采购是目前的主流模式，分为院内议价和院内公开招标两种模式，院内议价就是首先由相关医技科室提出IVD试剂采购需求，然后由采购部找到多家产品经过对比之后，由院内采购评审会过会；院内公开招标则是由医院采购部门先报预算，然后由医院领导、财务部门和检验科负责人组成专家论证会，确定招标要求，并委托第三方代理机构进行招标。这里衍生出来的就是要报阳光采购平台上挂网的价格，或者本省，联动区域的最低价。集中带量采购流程省医药集采中心确定范围：采购产品、医疗机构、参与企业专家组企业、患者、医保多方共赢议定入围价：参考中位数价、平均价、最低价等企业企业确认入围价不接受入围价谈判议价两轮形成谈判价不接受接受出局322023.10 iResearch IIVD集采的战略价值及意义降低医保成本，规范市场秩序近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，部分药品与高值医用耗材的价格得到控制，而同时，医院运行收入结构不合理的问题也显现出来。根据HIA中国首部公立医院成本报告显示，医学检验科的成本收益率高达89%，远超平均值36.57%，位列第一。一项检验项目的成本主要由技术服务成本和试剂消耗成本两部分构成，传统的收费中技耗混淆，难以找寻价格下降的切入点，技耗分离后可达到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采达到大幅降价。然而长远来看，集采给行业带来的远远不只是降价，在入院价格下降，生产企业入围、医疗反腐加码的大背景下，由集采带来的从上游原材料到生产企业、配送企业等一系列问题都将显现，行业的整合与营商环境的净化即将开始。来源：HIA中国首部公立医院成本报告、公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。放射科医学检验科手术室麻醉科血透室内镜中心病理科收入（单位：千万元）80.0.0!.0%6.0%1.0C.0.0.010.09.04.01.01.01.0公立三级综合医院医技（一级）科室收入及全成本收益率Average:36.57%IVD检验成本的构成及降价切入点IVD集采的必要性技术服务成本 试剂消耗成本两项成本杂糅，难以找到切入点技术服务成本 试剂消耗成本分别核算管理，逐一击破【技】指医生、检验技师等人员的工作量、技术水平、检验设备的使用和维护，以及场地水电费等方面的费用。由医保局参考检验技术方法等因素负责核定。【耗】指检验过程中需要消耗的主要检测试剂成分的费用。由集采负责达到大幅降价的效果。在【技】【耗】分离后，IVD检验最终会呈现“耗变技不变，收费看高限度”的情况，也就是说，决定最终收费高低的，是体外诊断试剂集采价格的高低。故IVD集采承担着缓解医保压力和规范化市场秩序两大任务，探索及推行之路势在必行。【技】【耗】分离医学检验科成本收益率89%，远超平均值36.57%，位列第一。33IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？近年来IVD领域的价格调控政策IVD集采大事件IVD集采目前存在的难点和挑战Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？342023.10 iResearch I近年来IVD领域的价格调控政策多个省份陆续发文，IVD价格调控政策推进迅速从2019年开始，吉林、四川、安徽等多个省份陆续发文，开始探索施行IVD试剂的阳光挂网和集中采购，其中也有不少省份明确鼓励对IVD实施带量采购，这预示着IVD领域大规模的价格整治即将展开。其中，安徽省明确提出“将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的临床检验试剂纳入采购范围；对化学发光试剂4大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原检测）23小类产品开展靶向集采。对属于公告采购产品范围，未纳入谈判议价的同类产品，将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平；对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品，调整到备案交易目录。”这为安徽省后续顺利推行集采奠定了政策基础，为各个省份打造了带量采购的新模版。各省地区IVD试剂价格调控政策来源：公开信息，各省市医疗保障局，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。吉林吉林省医疗机构体外诊断试剂阳光挂网采购工作实施方案n实行政府主导、以省为单位的体外诊断试剂阳光挂网采购；n集采体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类；n鼓励各医疗机构、医疗机构联合体、相关部门或有条件的地区通过“带量采购、量价挂钩”等方式与生产企业进行议价谈判。湖南益阳市公立医疗机构普遍医用耗材和检验试剂阳光挂网采购实施方案n基本原则：限价挂网、价格排名、带量采购、动态调整、全程监管；n实行政府主导、以市为单位实施普通耗材和体外诊断试剂阳光挂网采购；n鼓励公立医疗机构组成采购联合体对使用量大且相对稳定的试剂，逐步探索实行量价挂钩、带量采购。四川四川省医药机构医用耗材集中采购实施方案、关于调整医用耗材和体外诊断试剂挂网目录范围的通知n除清洗液外的全部体外诊断试剂纳入集采，且全面执行最低价；n对临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的医用耗材品种，分批次开展省级、省阶和省内联盟化等多层次的带量采购。安徽安徽省公立医疗机构临床检验试剂集中带量采购谈判议价公告n将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的临床检验试剂纳入采购范围；n对化学发光试剂4大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原检测）23小类产品开展“靶向集采”。覆盖全省公立医疗机构与基层医疗卫生单位。山东关于开展山东省医用耗材和体外诊断试剂产品价格联动的通知n价格联动产品范围为省平台挂网医用耗材和体外诊断试剂产品（含备选产品列表），带量采购中选产品、人工关节采购系统产品、新型冠状病毒核酸检测试剂及配套耗材限价挂网产品除外；n省平台挂网产品价格联动全国现行省级最低中标或挂网价，由企业自行申报。江苏江苏省医疗保障局关于推进医用耗材阳光采购的实施意见（试行）n对于低值医用耗材和检验试剂，取全国各省现执行的最低价为挂网价，可直接挂网销售；n对于临床用量大、采购金额高、竞争性强的检验检测试剂中的部分品种，由省、市组成采购联盟，实施带量采购。352023.10 iResearch IIVD集采大事件安徽与江西省际联盟助推IVD集采走向常规化、全国化2021 年下半年开始以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，包括安徽省化学发光、凝血集采，江西省医保局牵头的生化肝功23 省带量采购等。其中安徽省化学发光集采为全国第一个化学发光试剂的集采，更是除疫情采购以外的第一次实质性集采；而江西省际联盟生化集采则为IVD 行业真正意义上的第一次超大范围带量采购，以及行业内首个生化类联盟带量采购，本次集采对于后续的IVD 领域集采具有一定的指引作用。中国IVD集采大事件来源：IVD网、各省市药品交易中心、全国体外诊断网、国家医保局，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。细分领域相关项目政策落地执行情况中选情况安徽化学发光包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物等共计23个试剂项目2021.8发布集采公告和议价结果，采购周期2年；2021.11执行，平均降幅47%。国企：新产业14项，迈瑞14项目；外企：雅培18项，西门子12项。涉及区域广东省际联盟新冠病毒检测试剂包括普通核酸检测、核酸快检、lgM/lgG抗体检测等8类检测试剂和相关耗材2022.4发布集采文件，采购周期为1年。当月公布中选结果，抗原和核酸单次检测试剂分别降至3.9、32元。国企：明德、伯杰、复星诊断、卓诚惠生；外企：未中选。江西省际联盟生化试剂肝功能：包括总蛋白、白蛋白、血氧等26个品种2022.11发布采购文件2023.5发布中选结果，平均降幅68.6%，其中25个项目实行技耗分离。国企：美创新跃、帝迈、迈克、迈瑞、乐普、万孚、基蛋；外企：希森美康。安徽凝血试剂凝血产品和心梗产品2022.11开展项目申报，周期2年；2023.1公布中选结果，凝血产品平均降幅40.2%，心梗类平均降幅57.4%。国企：美康生物、科方、中元汇聚古、迈克、九强；外企：西门子、罗氏、贝克曼。江西省际联盟生化试剂肾功能16项 心肌酶13项2023.7公布拟采集品种，预计2023年底落地暂未落地安徽省际联盟化学发光酶联免疫分子诊断HPV、HBV性激素6项、糖代谢2项、HCG、传染病8项2023.8公布拟采集品种，公司开始填报价格，预计2023年底落地暂未落地集采第一枪大范围集采先行者362023.10 iResearch IIVD集采目前存在的难点和挑战检测一致性难以保证、强绑定机制易导致二次成本IVD前期的集采主要是落地于生化诊断，有以下几个原因：a.生化方法学具备平台可共用的特殊性；b.生化诊断相对而言发展最早，相对更加成熟。随着集采制度以及相关流程的完善，现阶段的集采重心正逐步由生化诊断转到化学发光领域，然而各类新难点与新挑战也接踵而来。首先，各厂家的检测系统一致性难以得到保证，更通俗的来说，一样的试剂通过不同厂家的检测或许会展现出不同的结果，这种差别会对临床判断产生很大的不良影响。其次，化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，集采而来的一种或几种试剂基本不可能匹配区域内所有的仪器，若强行集采，医院则需要再次购买同集采试剂相匹配的仪器，此举将会造成大额的成本支出。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。IVD集采的现存难点3 4 5 2 2 3 1 2 2 1 3 2 1 2 4 2 4 3 3 2 雅培贝克曼新产业迈瑞亚辉龙10 PP%各厂家检测系统一致性难以得到保证仪器与试剂强绑定，集采易造成二次成本“”IVD检测的特殊性决定了其无法直接复制药品与部分高值耗材的集采之路。破解系统一致性以及专机专用问题将成为集采能否成功落地IVD重要领域的核心所在。以NCCL组织的肿瘤标志物EQA为例，要求参评实验室用日常检测系统对相同的样品进行11个肿瘤标志物指标的单次测定，以市占率最高的罗氏作为检测金标准，结果显示各厂家靶值彼此差异较大。然而集采需要证明采购产品整体相似，且在质量、安全性、有效性上不存在临床意义的差别，否则强行推进将存在影响正常临床检验及诊断的风险。故，对于部分项目而言目前集采可操作性较低。IVD检测过程当中，试剂、耗材需要和仪器设备高度匹配，以保证检测结果的稳定性和准确性。相对于生化诊断而言，化学发光系统更封闭，即仪器和试剂构成强绑定关系，集采而来的试剂必定无法应用于区域内全部的现有化学发光仪器，若医院根据集采的试剂重新采买仪器设备，将使得整体成本非常高昂，且造成无可避免的浪费。各厂家仪器组靶值相对偏差的项目数量分布11111199配套试剂完全吻合检测准确仪器设备非配套试剂难以匹配无法检测仪器设备37IVD集采所带来的挑战与机遇 iResearch：医疗健康研究团队Section 1 溯源：为什么要集采？背景如何？IVD集采对于竞争格局的影响IVD集采对于传统商业模式的影响集采背景下，中游厂商的破局探索Section 2 笃行：集采如何推进？存在哪些卡点？Section 3 思变：集采引发哪些市场变化？厂商如何应对？382023.10 iResearch IIVD集采对于竞争格局的影响以安徽为例，各厂商业绩表现同中标情况呈现强相关态势2021年8月安徽试点了省级化学发光试剂带量采购，打响了常规实质性IVD试剂带量采购的第一枪。本次集采实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23 个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。国内厂商中迈瑞及新产业表现亮眼，各中标14项，海外四大龙头厂商中西门子与雅培分别中标12项与18项。结合各厂商2011-2022年的业务数据来看，迈瑞、新产业、西门子、雅培在安徽省化学发光业务的增长量及覆盖率皆显著提高，而未中标的罗氏和贝克曼则收入大幅下滑。足以说明集采同各厂商业绩表现的关联性，在此大背景之下，国产龙头或许能够获得更多的机会与市场空间。安徽集中采购中标情况及其对区域竞争格局的影响来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。厂家类型厂家名称中标数量中标项目类型国内厂商新产业14项肿瘤抗原、激素测定、降钙素原检测等迈瑞14项肿瘤抗原、感染病、激素测定等万孚2项心肌疾病等基蛋2项心肌疾病、降钙素原检测等长光华医1项肿瘤抗原明德1项降钙素原检测微点1项心肌疾病海外厂商西门子12项肿瘤抗原、激素测定、心肌疾病等雅培18项肿瘤抗原、感染病、激素测定、心肌疾病等索灵诊断5项激素测定等奥森多1项心肌疾病博阳5项感染病等国内厂商中标后公司化学发光业务覆盖率以及收入增量显著提高自2021年11月至2022年6月，公司仪器新增装机近120台，占全省新增装机的比重约为1/3；2022年成功突破空白医院35家。化学发光的时常占有率一跃提升至20%以上。带动2022年公司在安徽省的化学发光业务实现超过85%的增长，试剂收入增量超1亿元。在安徽省全省范围内新开发二甲及以上医院60余家。自挂网实施后至2022年4月，公司在安徽省实现短期内大型客户数量翻倍。海外厂商在安徽省的化学发光业务表现同其中标情况强相关西门子雅培罗氏贝克曼2021年2022年1.52.10.81.42.80.71.20.5集采前后海外厂商在安徽省的化学发光收入变化中标结果：12市场份额：中标结果：0市场份额：中标结果：19市场份额：中标结果：0市场份额：392023.10 iResearch IIVD集采对于传统商业模式的影响可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割按照江西医保局技耗分离的比例（9:1），一个项目若收费10元，其中技术服务费约9元，耗材费用约1元。在传统的商业模式之中，医保局会将检测总费用10元统一支付给医疗机构，虽然实际上存在9:1的比例，但医疗机构和代理商在实际分配过程当中未必会严格遵循此比例，于是传统模式中的盈利节点得以显现。在实行技耗分离之后，医保局分别向医疗机构和代理商支付服务费用9元和试剂费用1元，代理商和厂家能够接触到的费用由10元骤减为1元，传统商业模式难以持续，迫使厂家和代理商必须寻求新的盈利点，即厂家需要思考如何在现有商业模式体系内降本增效，代理商则需要思考在高毛利向低毛利转换的过程之中，如何做好终端客情关系，链接更多的应用场景。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。IVD行业的商业模式盈利节点在于医疗机构和代理商重新分配服务 试剂总费用传统的商业模式里，个人向医保局缴纳医保，医疗机构提供医疗服务。根据医疗服务提供的多少，由医保局向医疗机构支付费用，医院再向代理商或者厂家采购试剂、仪器等。每个销售环节通过层层的价格加码，从而实现商业模式的持续运行。传统商业模式厂家A一级代理A二级代理A厂家B一级代理B二级代理B厂家C一级代理C二级代理C医疗机构患者医保局代理商提供试剂，医疗服务机构给到代理商货款患者向医保局缴纳医保服务(90%) 试剂(10%)支付医疗机构向患者提供医疗服务技耗分离，占90%的服务费用同厂家及代理商无任何关系医保局分别向医疗机构和代理商支付服务费用和试剂费用，代理商和厂家只能同试剂部分的费用产生关联，无法同传统模式中一样分配全部费用。因此，原盈利节点受到控制，代理商和厂家亟需寻找新的盈利模式。现行商业模式厂家A一级代理A二级代理A厂家B一级代理B二级代理B厂家C一级代理C二级代理C医疗机构患者医保局患者向医保局缴纳医保服务支付(90%)医疗机构向患者提供医疗服务试剂支付(10%)402023.10 iResearch I集采背景下，中游厂商的破局探索有勇有谋：勇于探索新市场新场景新领域，谋于做细服务与把控成本根据前文所述，IVD中游厂商们在集采的大背景之下以无法沿用传统的商业模式，亟需“转型升级”。综合行业现状，艾瑞认为，企业首先应根据自身情况铆钉目标市场与定位，再进行下一阶段的路径探索。主要有以下方式供为参考：a.将应用市场前移，做好居家检测产品的创新与推广；b.将服务做广做细，将IVD产品集成化，加大对全流程服务的重视程度；c.抓上控下，通过布局上游提升原材料的议价能力，同时把控和代理商之间的成本分配；d.规避国内市场的白热化竞争，探寻海外市场的机会。IVD中游厂商的破局探索来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。Step 1 根据企业自身情况，锚定目标市场与定位【新场景】将重点应用场景由检验科向家庭自测前移，加大对自测IVD产品的研发及推广力度厂商可深度了解C端个人消费者对于IVD产品的需求，做好市场教育工作，在此基础之上加大研发力度与销售路径的搭建力度，直接面向终端个人消费者，此举对于IVD生产企业而言，可以不受集采影响，减少冗长的流通环节，达到利润最大化。Step 2 根据定位情况，锚定下一阶段的探索路径探索C端专注B端厂商如何定位？B端orC端？海外or内地？内地【9元怎么玩】：拓宽服务范畴、做细服务维度综合前文可知集采后厂商已丧失对于总项目收费重新分配的权利，故占据90%的服务费将会成为新的突破点。服务费包含做检测，抽血，出报告等的费用，厂商可依托产品搭建全流程的数字化解决方案，帮助医院解决后续服务过程中的管理相关问题。【1元怎么省】：抓上控下-抓上游议价能力，控下游成本能力对于中游企业而言，上游核心原料至关重要。目前在技术和先发优势下，国内诊断试剂原料严重依赖国外进口。厂商可尝试通过布局上游加大对上游的议价权。同时成本部分，厂商要重新考量一些附加价值的提供以及和代理商之间的成本分配。海外【新市场】将市场外延到海外，“出海”或成为厂商多元化发展的重要途径近年来，布局海外市场的企业在新冠肺炎疫情催化下纷纷尝到甜头。东方基因与热景生物等龙头企业在解释业绩增长原因时，均提及海外业务收入的带动效果。布局海外或能够成为厂商面对国内竞争白热化时的退路选择之一，但发展海外业务需要时间和资源的积累，对于小型厂商而言难度较大，不可盲目乐观。Step 2 根据定位情况，锚定下一阶段的探索路径41IVD行业未来发展的洞察与思考D e v e l o p m e n tt r e n d04422023.10 iResearch IIVD市场将依托发展中国家再筑增长十大新兴潜力市场将成为未来国内IVD厂商的出海主方向在过去的十年当中，发达国家IVD市场的竞争格局已趋于稳定，为了进一步的开拓与创新，各大巨头都开始纷纷将注意力投向发展中国家。在这些国家当中，政府对于建设完善的医疗卫生服务体系的决心以及居民对于高质量医疗服务的需求都在不断增长，这对于整体市场的发展而言产生了极大的推动作用。综合市场现状、技术发展水平、政府对于IVD市场的关注程度等因素，预计中国、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其、越南、沙特阿拉伯将成为十大新兴潜力市场，为未来IVD厂商的必争之地。IVD十大新兴潜力市场来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。新兴市场的增长驱动因素Point1人口老龄化与健康管理意识增强推动医疗需求变强Point2新兴经济体的医疗技术能力和医疗质量水平提升全球人口老龄化目前兼具快速与深度的特点，多种慢性病并存成为影响老年人健康的主要问题，如何防治并管理慢性疾病已成为各方关注的话题。以上现状需要IVD作为诊断和监测的支撑，从而推动IVD快速发展。近年来，发展中国家和资源匮乏国家开始加速构建完善的医疗卫生服务体系，医疗技术能力和医疗质量水平皆显著提升。随着建设的不断完善，未来其对于IVD的需求将会愈加强烈。Point3流行传染病的爆发风险仍旧存在且居高不下尽管目前全球已处于后疫情时代，但流行传染病的爆发风险仍旧存在。IVD在早期检测中能够发挥重要作用，已成为各国重要的生物战略储备。Point4政府支持和法律法规的大力推动为了进一步促进公共卫生工作提质增效，多个国家和地区推出了IVD相关政策措施，此举有助于IVD技术的广泛应用和市场的长期健康发展。Point5技术创新引领市场高速发展随着科技的进步，IVD技术不断创新，将会呈现自动化、准确度、个性化显著提升的趋势，有利于成本的降低和应用范围的扩大。十大新兴潜力市场基于前述增长驱动因素并从市场活力、增量空间、发展现状等多维度进行评估，Kalorama于最新发布的第16版全球IVD行业报告中将中国、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其、越南、沙特阿拉伯共十个国家和地区确立为未来IVD的十大新兴市场。可以看到，除了韩国和波兰属于发达国家以外，其他国家和地区均为发展中国家，IVD作为新兴产业在这些国家和地区呈现出基数小、增速高的特点。中国巴西印度墨西哥波兰罗马尼亚韩国土耳其越南沙特阿拉伯432023.10 iResearch IIVD技术将凭借TLA实现自动化进阶国内IVD巨头争相布局，TLA的国产替代竞争愈演愈烈IVD领域的全实验室自动化系统（TLA）是指为了实现实验室内整合,将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置,通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。IVD采用自动化设备和方法能够使得检测过程更加高效、精确和可靠，可以说TLA是IVD能否提高自动化的基础所在。目前，我国TLA市场处于基本被国际巨头垄断的阶段，但国内企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。自动化流水线竞争格局 国际巨头：大而全、多场景、极高占有率01 国内企业：“国际合作、代理销售”依然是主流，自研之路任重而道远本土IVD企业的自动化流水线搭建起步较晚，目前大部分仍处于依赖进口的阶段。近年来随着研发投入和仪器研制能力不断提高，国内流水线市场呈现出了激烈竞争的态势，迈瑞医疗、安图生物、透景生命、迪瑞医疗、新产业、亚辉龙、赛诺迈德、迈克生物等IVD企业纷纷入局。国产替代的推进之路 以丰富的品类优势从县域医院切入，摒弃已趋近饱和的三级医院市场国外企业凭借入局早的优势和封闭式设计，稳稳地把控了三级医院的市场份额。近年来，随着分级诊疗、带量采购等国家政策的大力推行，基层医疗机构对检验能力和效率的要求越来越高。基层医疗机构更希望以更低的成本购买更高效率的分析仪器与流水线，此为国产TLA的最佳切入市场。02 开放兼容式流水线将会成为未来的主流模式封闭式TLA只能配套该品牌的仪器及耗材，医疗机构无法根据自身实际情况选择更合适的仪器和耗材，基本丧失选择权，因此，医疗机构急需开放兼容式TLA打破传统封闭式的局限，使得医院和检验科室能够自由灵活地进行既有医疗资源的整合，选择多样化的优势项目。前处理系统出样模块自动离心模块自动开盖模块进样模块样本运输系统转运模块轨道模块样本检测系统免疫检测模块生化检测模块样本后处理系统出样模块在线冰箱去盖/去膜模块加盖加膜模块自动化流水线系统的基本模块01节省检测时间，大幅度缩短样本前处理时长02减少样本污染，规避传统检验链条的冗杂性流程最优化，效率最大化国际巨头们（罗雅贝西日）的自动化流水线发展路径大致分为两种：自主研发和并购整合。自主研发即依托自身极强的科研能力和广泛的布局领域进行后续整合，并购即采取强强联合方式以融合行业内最先进的技术。目前，【罗雅贝西日】基本占据了整个流水线市场80%以上的份额。自动化流水线系统的构成及国产替代442023.10 iResearch IIVD产业协同将引领行业创新升级共建产业联盟，促进行业技术、人才、市场高质量发展面对竞争激烈、瞬息万变的IVD市场，显而易见的是厂商自身“单打独斗”已难以应对技术与政策等方面所引发的巨大浪潮。厂商应积极同医疗机构、友商、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等产业方建立长期、紧密、稳定的全面战略合作关系，以求在IVD的研发、数字化、市场化等方面取得长足进步，同合作方互惠互利，共同携手持续突破创新，加强IVD领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，共同支撑中国IVD行业的发展与崛起。近期战略合作信息梳理及洞见来源：公开信息，艾瑞咨询研究院自主研究及绘制。产业联盟医疗机构 2023年2月6日，迈瑞医疗与华润医药商业签署战略合作协议双方将在业务合作、市场营销、产业推动等多个领域携手发展。2023年3月29日，华大智造与凯普生物达成战略合作，基于高通量测序推动精准医疗临床应用。2023年5月28日，迈瑞医疗与诺唯赞生物将在IVD领域开展深入战略合作，携手打造感染筛查及呼吸道病原体检测的整体自动化解决方案。2023年6月27日，凯普生物与迈瑞医疗在深圳正式签署全面合作框架协议。双方将基于各自领域优势，共同建立“凯普迈瑞标准化实验室”。7月3日，金域医学向广州医科大学捐资人民币1亿元并签署战略合作协议，双方将共同培养检验技术领域高素质人才，提升复合型人才质量。2023年9月初，迈瑞医疗与腾讯战略合作升级，双方将在腾讯擅长的大语言模型以及云计算等方面开展更深入的合作，不仅局限于体外诊断，还将拓展到重症、急诊、麻醉等临床科室，输出更多有临床价值的成果。2023年9月22日，深圳市帝迈生物技术有限公司与中国联合网络通信集团有限公司深圳市分公司签署战略合作协议，加大力度促进现代数字化技术与体外诊断行业的深度融合，协助医疗机构优化样本全流程管理，压缩检验样本流转前、中、后时间。IVD厂商医药流通企业互联网企业通信企业高校引领技术变革厂商之间、厂商同通信企业、互联网企业之间优势互补，加强IVD领域的基础研究与技术创新、突破管理过程中的难点问题，优化检检验流程。推进人才培养协同高校共同培养高素质复合型人才，提高行业人才储备。助力市场开拓协同医药流通企业共同开拓营销渠道，提升客户体验，提高市场综合竞争力。452023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国智慧医院现状及趋势研究报告报告咨询报告将围绕“智慧医院发展现状、细分场景洞察、典型企业案例、未来展望”展开研究。n研究背景：目前，我国医院发展正处于从“信息化”转向“智慧化”的关键节点，智慧医院建设有助于提升医疗服务质量和医疗效益，改善就医体验，优化区域资源配置。新时期下如何推进医院高质量跨越式发展、尽力做好人民群众的健康“守门人”成为智慧医院建设创新发展的新命题。路漫漫其修远兮，承载医疗数字化转型的智慧医院，必将上下求索。n研究思路：本报告研究将围绕智慧医院发展现状概述 智慧医院细分场景分析 智慧医院典型企业案例分析 智慧医院未来展望”展开。n主要内容：报告就智慧医院展开三个方面讨论：1）中国智慧医院发展现状如何？2）中国各智慧医院各细分场景有何解决方案及发展特点？3）智慧医院整体将走向何处？同时报告将围绕智慧医院服务商的关键细分能力，从不同维度选取优秀服务商，发布 智慧医院厂商价值象限。462023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国轻医美市场研究报告报告咨询报告将围绕“轻医美市场竞争格局、消费者洞察、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：近年来受抖音、快手、小红书等社媒电商影响，“颜值经济”崛起，我国大众对外形的关注度持续升温，带动医美需求量不断增长，同时我国人均可支配收入的稳步增长奠定轻医美消费的坚实基础。随着我国疫情防控逐步进入常态化阶段，医美复苏势头迅猛，由技术进步衍生出的轻医美由于其低价、便捷、高效变美的属性受到越来越多年轻消费者的关注，轻医美生活化态势不断增强，发展前景广阔，成为高景气的黄金赛道。n研究思路：本报告研究将围绕“轻医美行业概览 行业竞争格局分析 消费者洞察 典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：艾瑞咨询研究院将在本次报告中对全球及国内的轻医美行业发展现状及痛点、厂商竞争格局、消费者行为及需求洞察，行业未来发展趋势等重点信息展开详细探讨。472023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国中医药产业传承及创新发展研究报告报告咨询报告将围绕“中医药行业概览、如何传承与创新、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：随着经济社会发展和生活水平提高，人民群众的健康需求不断增长，并呈现多样化、差异化特点。为更好满足人民群众健康需求，迫切需要加快推进中医药事业发展。但目前中医药发展不平衡不充分问题仍突出，中医药优质医疗服务资源总体不足，基层中医药服务能力仍较薄弱，中西医协同作用发挥不够，中医药参与公共卫生和应急救治机制有待完善，传承创新能力有待持续增强，中药材质量良莠不齐，中医药特色人才培养质量仍需提升。n研究思路：本报告研究将围绕“中医药行业概览 传承篇 创新篇典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：艾瑞咨询研究院将在本次报告中对国内中医药行业发展现状及痛点、如何传承及创新、如何充分发挥中医药价值、行业未来发展趋势等重点信息展开详细探讨。482023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国健康管理行业研究报告报告咨询报告将围绕“健康管理发展背景、国内外现状研究、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：党的二十大报告指出，“坚持预防为主，加强重大慢性病健康管理，提高基层防病治病和健康管理能力。”长期以来，我国医疗健康服务体系一直以“治病”为中心。随着中国加速进入老龄化，慢性病人群也呈现出年轻化趋势，慢性病人数逐年增长。依托现有医疗卫生资源，以及互联网生态系统，打造更科学的以“健康管理”为中心的健康服务体系迫在眉睫。n研究思路：本报告研究将围绕“中国健康管理行业发展背景及概述 全球健康管理行业研究 中国健康管理行业研究 典型健康管理服务商案例 健康管理行业发展趋势展望”展开。n主要内容：中国健康管理行业经历了从无到有、从弱到强的过程，成为了名副其实的黄金赛道。然而，同美、英、日等发达国家相比，我国的健康管理行业仍处于发展初期。艾瑞咨询研究院将在本次报告中对全球及国内的健康管理行业发展现状、难点、趋势等重点信息展开详细探讨。492023.10 iResearch I近期研究规划（公开发布类）中国毛发健康管理行业研究报告报告咨询报告将围绕“毛发健康管理概览、细分赛道分析、典型企业案例、趋势展望”展开研究。n研究背景：消费者的毛发健康意识正在不断觉醒，日常毛发健康管理与专业毛发疾病诊疗逐步受到重视。我国具有广泛的脱发人群，脱发情况呈现低龄化趋势，伴随护发、防脱、植发愿望的增强，年轻一代消费者已成为我国护发、防脱、植发产品与服务市场的核心客户群，消费者对于护发、防脱、植发产品和服务投资意愿的增强，驱动中国毛发健康管理行业市场的发展。艾瑞认为，毛发健康管理发展潜力较大，护发、防脱、植发三大赛道将在行业发展中不断整合，形成行业生态。n研究思路：本报告研究将围绕“毛发健康管理行业概览 行业细分赛道分析 典型企业案例分析 行业发展趋势展望”展开。n主要内容：本报告将围绕生殖健康展开以下讨论：1）毛发健康管理行业概览；2）毛发健康管理行业主要赛道；3）毛发健康管理行业有怎样的发展趋势以及业内公司的发展方向。51LEGAL STATEMENT版权声明本报告为艾瑞数智旗下品牌艾瑞咨询制作，其版权归属艾瑞咨询，没有经过艾瑞咨询的书面许可，任何组织和个人不得以任何形式复制、传播或输出中华人民共和国境外。任何未经授权使用本报告的相关商业行为都将违反中华人民共和国著作权法和其他法律法规以及有关国际公约的规定。免责条款本报告中行业数据及相关市场预测主要为公司研究员采用桌面研究、行业访谈、市场调查及其他研究方法，部分文字和数据采集于公开信息，并且结合艾瑞监测产品数据，通过艾瑞统计预测模型估算获得；企业数据主要为访谈获得，艾瑞咨询对该等信息的准确性、完整性或可靠性作尽最大努力的追求，但不作任何保证。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的观点均不构成任何建议。本报告中发布的调研数据采用样本调研方法，其数据结果受到样本的影响。由于调研方法及样本的限制，调查资料收集范围的限制，该数据仅代表调研时间和人群的基本状况，仅服务于当前的调研目的，为市场和客户提供基本参考。受研究方法和数据获取资源的限制，本报告只提供给用户作为市场参考资料，本公司对该报告的数据和观点不承担法律责任。法律声明

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1 行业报告行业报告行业深度研究行业深度研究 请务必阅读报告末页的重要声明 医疗器械医疗器械 CGM 行业深度：国产企业进入快速成长期行业深度：国产企业进入快速成长期 CGM 开启血糖监测新时代开启血.

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华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值 1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S00)(S00)联系人：李婵（联系人：李婵（S0.

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2023 年深度行业分析研究报告 目目 录录一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔一、术式创新提高诊疗效果，内窥镜行业前景广阔.4（一）诊断+治疗应用广泛，技术迭代推动内窥镜发展.4（二）市场需.

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分析师：谭国超（分析师：谭国超（S00S00）联系人：李婵（联系人：李婵（S00S00）2023年年10月月9日. 

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申港证券股份有限公司证券研究报告申港证券股份有限公司证券研究报告 敬请参阅最后一页免责声明 证券研究报告 行业研究行业研究 深度报告深度报告 差异化布局叠加全面商业化落地差异化布局叠加全面商业化落地 .

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本报告版权属于安信证券股份有限公司，各项声明请参见报告尾页。1 20232023 年年 0 09 9 月月 1 14 4 日日 医疗器械医疗器械 行业深度分析行业深度分析 从技术角度深度剖析国内医用. 

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