前 瞻 产 业 研 究 院 出 品常态化 制度化 无禁区：医疗行业集中采购大盘点目录C O N T E N T S医疗集采历史变迁01药品集采工作回顾02医疗器械集采工作回顾03医疗集采影响剖析04医疗集采发展趋势展望0501医疗集采历史变迁医疗集采历史变迁1.1 医疗集采发展概述1.2 医疗集采发展阶段医疗集中采购制度从建立至今，大致经历了探索试点阶段、制度建立阶段、制度完善阶段和医保治理四个阶段。1.1 1.1 医疗集采发展概述医疗集采发展概述资料来源：中国医药创新促进会 前瞻产业研究院整理探索试点阶段1990年-1999年制度建立阶段2000年-2009年制度完善阶段2010年-2017年医院分散采购为主医院分散采购为主该时期，医药产品质量良莠不齐，医院分散采购为主，议价能力较弱，存在医院与企业利益输送等问题。为规范医疗机构采购行为，降低药品虚高价格，部分省市探索试点了集中采购工作，如1993年河南省22家省直医疗机构药品集中采购，1997年厦门市57家职工医疗保险定点医疗机构药品集中采购，积累了一些经验。地市招标采购为主地市招标采购为主该时期，通过试点，药品集中采购制度尤其是地市级药品集中采购制度逐步建立健全，但也出现了一些问题，如第三方招标中介收费庞大、行政机构参与过多、招标程序流程异常繁杂等。企业需要公关的对象不仅包括原来的医疗机构和医务人员，还包括实行该制度后主管部门的行政人员、第三方招标中介等。很多地市同时开展集采项目，企业疲于应付。省级招标采购为主省级招标采购为主该时期，随着信息技术的发展，各省普遍开展阳光挂网交易。但是，“药价虚高、低价中标死、做高空间”等乱象依然广泛存在。量价脱钩，招标采购中普遍只招价格不带量，企业缺乏销量预期，难以实现药价明显下降。“只招标、不采购”的集中采购模式没有切实降低企业的销售成本和财务成本。联盟带量采购为主联盟带量采购为主该时期，得益于药监部门审评审批制度改革，一批通过一致性评价的国产好药陆续上市并在临床使用，为医保部门开展带量采购提供了良好的产品质量基础。国务院机构改革后，医保部门有条件打通招标、采购、使用、医保支付、货款结算等政策堵点。中选药品进不了医疗机构、医生不开处方、医院回款不及时、需要带金销售等难题得到了初步解决。医保治理阶段2018年至今1990年-1999年，为规范医疗机构采购行为、降低药品虚高价格，河南省、厦门市、镇江市等部分省市探索试点了集中采购工作，积累了医疗集采相关经验。1.2 1.2 医疗集采发展阶段：探索医疗集采发展阶段：探索试点阶段（试点阶段（19901990年年-19991999年）年）资料来源：中国医药创新促进会 前瞻产业研究院整理19971997年年河南省河南省厦门市厦门市19931993年年镇江市镇江市 22家省直医疗机构药品集中采购 57家职工医疗保险定点医疗机构药品集中采购 230多家厂矿医务所(室)药品集中采购2000年2月，国务院体改办等八部委制定关于城镇医药卫生体制改革的指导意见，明确要求规范医疗机构购药行为，提出规范药品集中招标采购的具体办法，自此拉开了我国药品集中采购制度国家层面试点并逐步探索建立全国统一规则的序幕。1.2 1.2 医疗集采发展阶段：制度建立阶段（医疗集采发展阶段：制度建立阶段（20002000年年-20092009年）年）20002000年年2 2月月20012001年年1111月月20002000年年4 4月月20012001年年1111月月 关于城镇医药卫生体制改革的指导意见关于城镇医药卫生体制改革的指导意见 明确要求规范医疗机构购药行为，根据中华人民共和国招投标法进行药品集中招标采购工作试点，对招标、投标和开标、评标、中标以及相关的法律责任等进行探索，提出规范药品集中招标采购的具体办法。关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知工作的通知 在前期地方探索的基础上，对药品集中招标采购试点工作做出了原则性要求。全国推行药品集中招标采购会议全国推行药品集中招标采购会议 要求2002年70%的县级以上公立医院开展药品招标。随后，全国以地市为单位的药品集中招标工作陆续展开，海虹等第一批电子商务公司率先介入，成立了第三方招标平台，拉开了我国药品集中招标采购的序幕。医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）提出医疗机构药品集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理，遵循公开、公平、公正和诚实信用原则；是我国第一部关于药品集中招标采购的运作模式和法律责任的部门规章。医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法 从药品集中采购的招标主体、方式、组织、程序、合同、价格、监管等多个方面对药品招标采购工作进行了规范。资料来源：中国医药创新促进会 前瞻产业研究院整理20012001年年7 7月月 关于进一步做好医疗机构药品关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知集中招标采购工作的通知 明确提出“到2001年底，争取在地级以上城市普遍开展药品集中招标采购工作”。2010年7月，原国家卫生部等七部委联合印发医疗机构药品集中采购工作规范，对药品集中采购机构建设、制度建设等方面作出了明确说明，标志着我国医疗集采正式步入制度完善阶段。至2014年，各省均开展了以省为单位的药品集中采购工作。1.2 1.2 医疗集采发展阶段：制度完善阶段（医疗集采发展阶段：制度完善阶段（20102010年年-20172017年）年）资料来源：前瞻产业研究院整理20102010年年7 7月月医疗机构药品集中采购工作规范医疗机构药品集中采购工作规范对药品集中采购机构建设、制度建设、医疗机构、药品生产经营企业、药品集中采购目录和采购方式、药品集中采购程序、药品集中采购评价方法、专家库建设和管理、监督管理与申诉、不良记录管理等方面作出了明确说明。20152015年年2 2月月20152015年年6 6月月关于完善公立医院药品集中采购工作关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见的指导意见关于落实完善公立医院药品集中采购关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知工作指导意见的通知坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。坚持药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购。充分发挥省级药品集中采购工作领导小组作用，结合地方实际，抓紧制订具体实施办法，落实部门责任分工，明确时间进度表和技术路线图，并及时上报国务院医改办，确保2015年内启动新一轮药品集中采购工作。2018年3月，国务院机构改革成立国家医疗保障局，负责制定药品、医疗器械的招标采购政策并监督实施，指导药品、医疗器械招标采购平台建设。同时，2018年以来，国务院、药监部门等发布了一系列政策，完善集中采购机制，推动医疗集采工作进入常态化、制度化发展新阶段。1.2 1.2 医疗集采发展阶段：医保治理阶段（医疗集采发展阶段：医保治理阶段（20182018年至今）年至今）资料来源：前瞻产业研究院整理国家医疗保障局成立负责制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施。2018年3月关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知提出了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路和“带量采购、以量换价、量价挂钩、招采合一、确保用量、保证回款”的主要原则。2018年11月2019年11月关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2020年2月关于深化医疗保障制度改革的意见以医保支付为基础，建立招标、采购、交易、结算、监督一体化的省级招标采购平台，推进构建区域性、全国性联盟采购机制。2021年9月关于印发“十四五”全民医疗保障规划的通知到2025年，各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种达500个以上；高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。2021年1月关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见标志着药品集中带量采购工作进入常态化、制度化发展新阶段。“十四五”全民医疗保障规划中对各省（自治区、直辖市）国家和省级药品集中带量采购品种数量以及高值医用耗材集中带量采购品种数量提出了预期性目标，到2025年，药品集中带量采购品种达500个以上，高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。1.2 1.2 医疗集采发展阶段：医保治理阶段（医疗集采发展阶段：医保治理阶段（20182018年至今）年至今）资料来源：“十四五”全民医疗保障规划 前瞻产业研究院整理“十四五”规划“十四五”规划-预期性目标预期性目标“十三五”规划“十三五”规划-预期性目标预期性目标112药品集中带量采购品种（个）药品集中带量采购品种（个）5001高值医用耗材集中带量采购品种（类）5高值医用耗材集中带量采购品种（类）02药品集采工作回顾药品集采工作回顾2.1 药品集采历史信息汇总2.2 2022年药品集采“企业之最”2.3 2022年药品集采“产品之最”目前，国家层面保持着每年一至三标的频率开展药品集中带量采购。截至2022年底，我国共进行七批药品集采，除第六批胰岛素（生物药）专项集采外，其余六批均以化学仿制药为主。2.1 2.1 药品集采历史信息汇总药品集采历史信息汇总资料来源：国家联合采购办公室 前瞻产业研究院整理第一批（第一批（4 74 7）第一批（第一批（4 74 7扩围）扩围）第二批第二批第三批第三批第四批第四批第五批第五批第六批第六批第七批第七批公布采购文件时间2018年11月2019年9月2019年12月2020年7月2021年1月2021年6月2021年11月2022年6月公布中选结果时间2018年12月2019年9月2020年1月2020年8月2021年2月2021年6月2021年11月2022年7月开始执行时间2019年3月2019年12月-2020年1月2020年4月2020年11月2021年4-5月2021年9-10月2022年5月2022年11月采购品种及主要类型25化学仿制药25化学仿制药33化学仿制药56化学仿制药45化学仿制药62化学仿制药11生物药61化学仿制药中标品种数量2525325545611160平均降价幅度52YSSRVHH%注：4 7是指国家首批组织药品集中采购试点地区，包括北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市；4 7扩围是指由原来的4 7个试点城市正式扩展到全国。第一批至第七批药品集采信息汇总（单位：个，第一批至第七批药品集采信息汇总（单位：个，%）从药品集采品种数量情况来看，截至2022年底，药品集采共涉及294个品种，其中第五批药品集采新增品种数量最多，达到62个；从平均降价幅度情况来看，前五批药品集采平均降价幅度超过50%，第六、七批降价幅度略有回落，企业大幅降价、恶意拼低价行为有所改善。2.1 2.1 药品集采历史信息汇总药品集采历史信息汇总资料来源：国家医疗保障局 医药魔方 前瞻产业研究院整理第一批至第七批药品集采品种第一批至第七批药品集采品种数量变化（单位：个）数量变化（单位：个）25573294253255456214614 7及扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批累计品种数量（个）新增品种数量（个）第一批至第七批药品集采降价幅度变化（单位：第一批至第七批药品集采降价幅度变化（单位：%）59SSRVHHxv%4 7及扩围第二批第三批第四批第五批第六批第七批平均降幅（%）最高降幅（%）2022年药品集采共248家企业投标480个产品，其中，齐鲁制药有限公司投标数量共17个，成为投标数量最多的企业，扬子江药业集团和科伦药业紧随其后，投标数量均为15个。2.2 2.2 投标投标数量最多的公司数量最多的公司-齐鲁制药齐鲁制药资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理20222022年药品集采企业投标数量年药品集采企业投标数量TOP10TOP10（单位：个）（单位：个）2022年药品集采共217家企业中标327个产品，其中，齐鲁制药有限公司以17中16的成绩成为中标数量最多的企业；科伦药业和扬子江药业集团中标数量仅次齐鲁制药，中标数量分别为11个和10个，位居第二名和第三名。2.2 2.2 中标中标数量最多的公司数量最多的公司-齐鲁制药齐鲁制药资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理20222022年药品集采企业中标数量年药品集采企业中标数量TOP8TOP8（单位：个）（单位：个）华海药业和塞隆药业以100%的中标率成为中标率最高的企业；齐鲁制药和国药集团紧随其后，中标率分别达到94.12%和90%。2.2 2.2 中标率最高的企业中标率最高的企业-华海药业和塞隆药业华海药业和塞隆药业资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理20222022年药品集采企业中标率年药品集采企业中标率TOP6TOP6（单位：（单位：%）100.000.00.12.00.71.33%华海药业赛隆药业齐鲁制药国药集团华润医药豪森药业投标企业最多的产品是奥美拉唑注射剂，共有28家企业参与投标，其次是丙酚替诺福韦口服常释剂型，共有19家企业参与投标。2.3 2.3 最热门产品最热门产品-奥美拉唑注射剂奥美拉唑注射剂20222022年药品集采投标企业数量年药品集采投标企业数量TOP10TOP10的产品（单位：家）的产品（单位：家）资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理282111111奥美拉唑注射剂丙酚替诺福韦口服常释剂型克林霉素磷酸酯注射剂头孢克肟口服常释剂型奥司他韦口服常释剂型头孢米诺注射剂硝苯地控释片利多卡因注射剂头孢美唑注射剂型依达拉奉注射剂型奥美拉唑注射剂、丙酚替诺福韦口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、头孢克肟口服常释剂型和奥司他韦口服常释剂型5个产品中标企业数量并列第一，均为10家。2.3 2.3 中标最多产品中标最多产品-奥美拉唑注射剂等奥美拉唑注射剂等5 5个产品个产品20222022年药品集采中标企业数量年药品集采中标企业数量TOP10TOP10产品（单位：家）产品（单位：家）资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理1010家家9 9家家8 8家家 奥美拉唑注射剂 丙酚替诺福韦口服常释剂型 克林霉素磷酸酯注射剂 头孢克肟口服常释剂型 奥司他韦口服常释剂型 利多卡因注射剂 硝苯地控释片 头孢美唑注射剂型 罗库溴铵注射剂 依达拉奉注射剂型米卡芬净注射剂与甲泼尼龙口服常释剂型中选率高达100%，替加环素注射剂、奥曲肽注射剂、米力农注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊、特布他林吸入剂、利多卡因注射剂六个产品中选率均超过80%。2.3 2.3 中选中选率最高产品率最高产品-米卡芬净和甲泼尼龙米卡芬净和甲泼尼龙资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理20222022年药品年药品集采中选率排名集采中选率排名TOP10TOP10产品（单位：产品（单位：%）8000%0 0%头孢美唑注射剂型罗库溴铵注射剂利多卡因注射剂特布他林吸入剂盐酸美金刚缓释胶囊米力农注射剂奥曲肽注射剂替加环素注射剂甲泼尼龙口服常释剂型米卡芬净注射剂降幅最大的产品为富马酸丙酚替诺福韦片，平均降幅达到96%，最高降幅达到98%；注射用奥美拉唑钠和盐酸替罗非班氯化钠注射液平均降幅均超过90%，最高降幅均达到95%。2.3 2.3 降幅最大产品降幅最大产品-富马酸丙酚替诺福韦片富马酸丙酚替诺福韦片资料来源：医药魔方 上海阳光采购网 前瞻产业研究院整理20222022年药品集采平均降幅年药品集采平均降幅TOP10TOP10产品（单位：产品（单位：%）排名排名产品名称产品名称最高降价幅度（最高降价幅度（%）平均降价幅度（平均降价幅度（%）1富马酸丙酚替诺福韦片98%2注射用奥美拉唑钠95%3盐酸替罗非班氯化钠注射液95%4盐酸厄洛替尼片93%5米力农注射液94%6马来酸阿法替尼片93%7注射用替莫唑胺90%8帕立骨化醇注射液88%9盐酸伊立替康注射液90唑来膦酸注射液93医疗器械集采工作回顾医疗器械集采工作回顾3.1 医疗器械集采信息汇总3.2 2022年高值医用耗材集采区域竞争格局3.3 2022年高值医用耗材集采品类竞争格局2019年，安徽、江苏两省率先试点高值耗材集采，打响了我国医疗器械集采“第一枪”，随后各地区以省级或省际联盟形式加速推进、扩大试点。截至2022年底，已涉及逾10大类，超20个品种。3.1 3.1 医疗器械集采信息汇总：高值医用耗材集采信息汇总医疗器械集采信息汇总：高值医用耗材集采信息汇总资料来源：各省医保局及采购信息平台 前瞻产业研究院整理大类大类品类品类20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年心血管介入冠脉支架江苏全国全国接续冠脉球囊江苏黔渝琼联盟、四川等7省联盟、广东等7省联盟江苏、湖北、浙江、湖南、山东六省二区联盟、京津冀“3 N”、江苏等12省联盟、黔渝琼联盟江苏、上海、福建、北京、湖南、青海、安徽京津冀“3 N”安徽导丝、导管八省二区联盟、江西等9省联盟江苏浙江等16省联盟、浙皖湘3省联盟福建血管结扎夹、压力泵、腔静脉滤器鲁晋冀豫4省联盟福建弹簧圈河北黑龙江等21省联盟安徽、江苏、福建骨科人工关节江苏安徽、浙江、青海、江苏、福建、山东全国骨科脊柱类安徽安徽全国骨科创伤类湖南河南12省联盟湖南京津冀“3 N”江苏其他介入类神经介入类、通用介入类、外周介入类浙江河南等18省联盟福建20年高值医用耗材集采信息汇总（一）年高值医用耗材集采信息汇总（一）注：红色字体为国家集中带量采购、蓝色字体为省际联盟带量采购、灰色字体为单独省级带量采购。大类大类品类品类20192019年年20202020年年20212021年年20222022年年心脏治疗类起搏器江苏安徽、山东、青海京津冀“3 N”、陕西等8省联盟江苏、福建、浙江粤黔鄂赣4省联盟电生理耗材安徽等27省联盟手术器械吻合器渝黔滇豫联盟湖南、江苏、山西重庆等8省/市联盟、京津冀“3 N”湖南福建等15省联盟江苏超声刀（头）福建十省四区联盟广东、青海安徽、江苏神经外科人工硬脑（脊）膜江苏福建、江苏、河南、河北安徽眼科人工晶体安徽、江苏京津冀“3 N”、陕甘宁等10省联盟、川渝藏联盟上海、河南粤赣豫联盟、京津冀“3 N”江苏、福建、浙江、安徽陕西等9省联盟修补材料疝补片渝黔滇豫联盟江苏、山东、山西鲁晋冀豫4省联盟福建、江苏、河北安徽血液净化血液透析器安徽河南等19省联盟、黑辽联盟口腔科种植牙全国31省联盟正畸托槽陕西等15省联盟人工器官人工耳蜗河南等20省联盟20年高值医用耗材集采信息汇总（二）年高值医用耗材集采信息汇总（二）3.1 3.1 医疗器械集采信息汇总：高值医用耗材集采信息汇总医疗器械集采信息汇总：高值医用耗材集采信息汇总资料来源：各省医保局及采购信息平台 前瞻产业研究院整理注：蓝色字体为省际联盟带量采购、灰色字体为单独省级带量采购。2020年开始，全国各省相继开展低值耗材集采，其中胶片、留置针、输液器等集采区域范围相对广泛，其它低值耗材也逐渐被纳入集采，但仍处于省市带采的探索阶段。3.1 3.1 医疗器械集采信息汇总：低值医用耗材集采信息汇总医疗器械集采信息汇总：低值医用耗材集采信息汇总大类大类品类品类20202020年年20212021年年20222022年年医技耗材胶片渝黔滇豫联盟湖北、江苏、山西湖北注射穿刺留置针福建、青海重庆等8省/市联盟河北、山西吉林等9省联盟输液器湖北、青海河北、湖北、广东镇痛泵福建河北穿刺器山东福建注射器青海采血管青海江苏卫生材料泡沫辅料、止血材料等陕西、河南湖南其他引流管、插管等湖南、河北20年低值医用耗材集采信息汇总年低值医用耗材集采信息汇总资料来源：各省医保局及采购信息平台 前瞻产业研究院整理注：蓝色字体为省际联盟带量采购、灰色字体为单独省级带量采购。体外诊断集采相对较晚，由于产品品类相对复杂，部分产品存在仪器匹配问题等特点，集采成熟模式尚需进一步探索，但随着耗材类产品相继集采，体外诊断或将成为集采的下一步重点，预计2023年也将是体外诊断试剂集采的大年。3.1 3.1 医疗器械集采信息汇总：体外诊断集采信息汇总医疗器械集采信息汇总：体外诊断集采信息汇总资料来源：各省医保局及采购信息平台 前瞻产业研究院整理大类大类品类品类20202020年年20212021年年20222022年年新冠检测新冠检测试剂耗材广东等11省联盟、京津冀3省联盟广东等11省联盟山西等19省联盟化学发光肿瘤相关抗原测定、感染性疾病检测、心肌疾病实验诊断、甲状腺激素、降钙素原安徽凝血凝血安徽生化肝功能江西等23省联盟20年体外诊断集采信息汇总年体外诊断集采信息汇总注：蓝色字体为省际联盟带量采购、灰色字体为单独省级带量采购。2022年共有32个省（自治区、直辖市）参与高值医用耗材集采工作，安徽省共参与集采12次，居全国首位；辽宁、甘肃和黑龙江并列第二，均为10次；宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州并列第三，均参与9次。3.2 3.2 集采次数最多的省份集采次数最多的省份-安徽省安徽省资料来源：众成数科 前瞻产业研究院整理20222022年全国各省市开展高值医用耗材集采次数（单位：次）年全国各省市开展高值医用耗材集采次数（单位：次）1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 7 9 9 9 8 8 8 8 8 8 8 7 7 7 7 7 6 6 5 6 5 5 5 5 2 4 3 3 2 2 2 1 4 1 2 02468101214安徽辽宁甘肃黑龙江宁夏内蒙古新疆海南山西西藏贵州吉林陕西湖南新疆生产建设兵团青海广东浙江福建广西江西河南山东河北江苏湖北重庆云南北京四川天津上海国家级省际联盟单独省级2022年，国家级、省际联盟和单独省级医疗器械带量采购项目中共12个项目公布了平均降幅。其中，国家级骨科脊柱类带量采购平均降幅达到84%；省际联盟带量采购项目中，19省（自治区、直辖市）联盟的骨科创伤类带量采购项目平均降幅最高，高达83%；单独省级公布的带量采购品种中，江苏省开展的常用腔镜吻合器带量采购平均降幅最高，达到79%。3.3 3.3 降幅最大类别降幅最大类别-骨科脊柱类骨科脊柱类资料来源：众成数科 前瞻产业研究院整理20222022年国家级、省际联盟、单独省级部分医疗器械集采降价幅度（单位：年国家级、省际联盟、单独省级部分医疗器械集采降价幅度（单位：%）级别级别集采类别集采类别覆盖省份（自治区、直辖市）覆盖省份（自治区、直辖市）平均降幅平均降幅国家级骨科脊柱类全国32省（自治区、直辖市）84%省际联盟骨科创伤类安徽、北京、福建、甘肃、广东、海南、河北、黑龙江、吉林、辽宁、内蒙古、山东、山西、四川、天津、西藏、新疆、新疆生产建设兵团、浙江83%冠脉导引导管类安徽、甘肃、贵州、海南、黑龙江、湖南、吉林、辽宁、内蒙古、宁夏、青海、山西、西藏、新疆、新疆生产建设兵团、浙江45%口腔正畸托槽安徽、甘肃、广西、黄州、海南、河南、黑龙江、辽宁、内蒙古、宁夏、青海、山西、陕西、西藏、新疆43%冠脉导引导丝类安徽、湖南、浙江40%血液透析类辽宁、黑龙江26%单独省级常用腔镜吻合器江苏省79%骨科创伤类江苏省73%神经专用弹簧圈江苏省54%弹簧圈安徽省54%超声刀头江苏省49%弹簧圈福建省46 22年高值医用耗材集采骨科脊柱类和种植牙覆盖区域最广，均覆盖全国31个省（自治区、直辖市），其次是电生理耗材，覆盖27个省（自治区、直辖市）。资料来源：众成数科 前瞻产业研究院整理20222022年中国高值耗材集中带量采购各品类覆盖区域情况（单位：个）年中国高值耗材集中带量采购各品类覆盖区域情况（单位：个）3.3 3.3 覆盖最广的品类覆盖最广的品类-脊柱类和种植牙脊柱类和种植牙9202023273253035药物涂层球囊压力泵类圈套器人工硬脑（脊）膜腹股沟疝补片超声刀头冠脉导引导丝类起搏器人工晶体吻合器正畸托槽冠脉导引导管类外周介入类通用介入类神经介入类骨科创伤类血液透析类人工耳蜗弹簧圈类电生理耗材种植牙骨科脊柱类04医疗集采影响剖析医疗集采影响剖析4.1 集采对医药行业的影响剖析4.2 集采对医疗器械行业的影响剖析4.3 集采对患者的影响剖析尽管受到新冠疫情影响，集采中选药企营收仍保持增长。前瞻重点分析了包括恒瑞医药、石药集团等中选品种最多的10家上市药企，其营业总收入从2018年的1065亿元增加到2022年的1398亿元，年均复合增长率为7.04。4.1 4.1 中选药企营业收入稳步增长中选药企营业收入稳步增长资料来源：各公司公报前瞻产业研究院整理20182018和和20222022年中选品种最多的年中选品种最多的1010家上市药家上市药企总营业收入情况（单位：亿元）企总营业收入情况（单位：亿元）0400600800016002018年2022年20182018和和20222022年中选品种最多的年中选品种最多的1010家上市药企营业收入情况（单位：亿元）家上市药企营业收入情况（单位：亿元）117 164 20 177 51 29 47 209 77 174 117 189 32 309 83 38 35 288 94 213 0500300350东阳光 科伦药业 福元医药 石药集团 华海药业 京新药业 信立泰 中国生物 豪森药业 恒瑞医药2018年2022年集采中选品种最多的10家上市药企研发支出从2018年的98亿元增加至2022年的193亿元，年均复合增长率达18.46。10家企业的总研发支出占总营业收入的比重从9.2%增长至13.83%，药企创新积极性提高。4.14.1 集采促进药企创新积极性提高集采促进药企创新积极性提高资料来源：各公司公报前瞻产业研究院整理20182018和和20222022年中选品种最多的年中选品种最多的1010家上市药家上市药企总研发支出情况（单位：亿元，企总研发支出情况（单位：亿元，%）20182018和和20222022年中选品种最多的年中选品种最多的1010家上市药企研发支出情况（单位：亿元）家上市药企研发支出情况（单位：亿元）5 9 1 16 4 2 4 21 9 27 4 18 2 40 9 4 5 45 17 49 00东阳光 科伦药业福元医药石药集团华海药业京新药业 信立泰 中国生物豪森药业恒瑞医药2018年2022年981939.20.83%0%2%4%6%80020182022总研发投入（亿元）总研发投入占总营业收入的比重（%）集采药品市场集中度明显优化，CR8（集采药品临床用量前8位企业的市场份额总和）从2018年的36.5%上升至2021年的48.4%，CR4从23.9%提升至32.2%，表明集采药品行业从充分竞争型格局开始进入寡占型格局，形成了仿制药行业规模发展效应。4.1 4.1 集采药品市场集中度明显优化集采药品市场集中度明显优化资料来源：中国医药创新促进会 前瞻产业研究院整理20年集采药品行业集中度年集采药品行业集中度-CR8CR8变化情况（单位：变化情况（单位：%）36.57.69.0H.4 18年2019年2020年2021年20年集采药品行业集中度年集采药品行业集中度-CR4CR4变化情况（单位：变化情况（单位：%）23.9#.9#.92.2 18年2019年2020年2021年通过一致性评价的仿制药加上过专利期的原研药用量DDDs市场份额占比从2018年的65.6%增长到2021年的84.3%，其中，过评药从33%增长到53.7%，原研药从32.6%降低到30.5%，集采引导优质药品成为市场主流。4.1 4.1 集采引导优质药品成为市场主流集采引导优质药品成为市场主流资料来源：中国医药创新促进会前瞻产业研究院整理20年通过一致性评价的仿制药和过专利期的原研药用量市场占比年通过一致性评价的仿制药和过专利期的原研药用量市场占比（单位：（单位：%）65.6i.8w.6.3%0 0Pp 18年2019年2020年2021年过评药2018到2021年从33.0%增长到53.7%原研药2018到2021年从32.6%降低到30.5%近年来，国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品，“限定国产”绝非个例。按照最新的2017版分类目录（不含体外诊断试剂），截至2021年底，国产化率50%以上的品类上升至910项，国产化率低于50%的品类降至220项，国产替代加速推进。4.2 4.2 集采加速医疗器械国产化替代集采加速医疗器械国产化替代资料来源：中国医药创新促进会前瞻产业研究院整理时间时间事件事件2022年12月福建省启动了2022年部分乙类大型医用设备集采项目，预算1.55亿集中采购15台大型医疗设备，且必须是国产设备。2022年2月深圳市财政局和深圳市发展和改革委员会联合印发了关于进一步规范政府采购进口产品审核管理的通知，进一步规范公立医院采购进口医疗设备，因工作需要确需采购进口产品的，实行审核管理。2021年10月国家财政部及工信部联合发布的政府采购进口产品审核指导标准，文件明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求：137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产。2021年10月北京协和医院委托中国机械进出口(集团)有限公司发布招标公告采购检验设备，备注：只采购国产设备。2020年12月安徽省医保局就全省乙类大型医疗设备集采征求意见，文件中明确提出：“发挥规模效应，以量换价，鼓励采购国产设备。2019年7月广东省卫健委印发的广东省2018-2020年乙类大型医用设备配置规划和技术评估标准（试行）的通知，鼓励公立医疗器械使用单位优先配置国产自主品牌乙类大型医用设备。20年国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品年国家、省级和医疗机构支持采购国产医疗器械产品20年国产产品注册国产化率和数年国产产品注册国产化率和数量（单位：量（单位：%，项），项）2298872268952209040050060070080090010000%-50P%以上2019年2020年2021年2017年，药费在医药费中占比较大，达到31%，患者用药负担较大；2018年开始实施带量采购政策后，部分药品价格下降，药费在医药费中的占比下降，到2021年这一比例下降至25%，减轻了患者的用药负担。4.3 4.3 集采减轻了患者集采减轻了患者的用药负担的用药负担资料来源：中国卫生健康统计年鉴 前瞻产业研究院整理注：医药费包括药费、卫生材料费、影像等检查费、治疗费、手术费、护理费、床位费等其他费用。20年公立医院住院病人人均医药费占比变化情况（单位：元）年公立医院住院病人人均医药费占比变化情况（单位：元）31%9%6%3%!%8%3%集采后（2021年）集采前（2017年）05医疗集采发展趋势展望医疗集采发展趋势展望5.1 医疗集采常态化发展趋势5.2 医疗集采制度化发展趋势5.3 医疗集采无禁区发展趋势目前，国家层面保持着药品每年一至三标、耗材每年一至两标的总体频率持续开展带量采购；地方层面则一直在根据实际情况持续探索新的采购品种，并做好采购期满接续工作。未来，集采常态化是国内医疗体系改革的必然方向，符合我国医疗政策导向，降低人民医疗成本、提高医疗可及性。5.1 5.1 医疗集采常态化发展趋势医疗集采常态化发展趋势资料来源：中国医药创新促进会 前瞻产业研究院整理符合医疗政策导向医保”十四五”规划和2022年全国医疗保障工作会议都提出要持续扩大药品和高值医用耗材集中带量采购范围，并在品种数量上给出了具体要求。降低人民医疗成本从医保局开展的药品价格监测数据看，2019年和2021年这两年，药品总体价格水平持续下降，年均达到7%左右。提高医疗可及性集采协议期内，药品总体实际采购量是约定采购量的两倍以上，部分品种超过五倍甚至十倍，反映出药品降价后可及性的增强，更多患者用上了质优价宜的药品。随着集采改革不断推进，相关政策与规则也在逐渐完善，理论层面和实践层面都已被证明确实有效的制度和规则（如围绕保证质量、稳定供应、确保临床使用等形成的集采原则和医保预付、结余激励、配送保障等配套措施）逐渐固化下来，既能用来指导未来的集采，也能以此规范地方集采。5.2 5.2 医疗集采制度化发展趋势医疗集采制度化发展趋势资料来源：前瞻产业研究院整理坚持在国家组织药品集中采购和使用试点方案、治理高值医用耗材改革方案、关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见、关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见等文件构成的政策框架下开展采购。带量采购的政策体系带量采购的政策体系带量采购的标准范式带量采购的标准范式坚持“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，做好收集数据、调研分析、拟定采购文件、征求意见、实施采购、落地执行等一系列工作。具体采购中虽然可以有所创新，但不应脱离需求导向，需以质量为先，坚持市场主导、促进竞争，招采合一、量价挂钩，政策衔接、部门协同的基本原则。截至2022年底，药品集采已经涉及高血压、冠心病、糖尿病、抗过敏、抗感染、消化道疾病、抗肿瘤等越来越多的疾病领域，从化学药逐渐扩展到生物药和中药，剂型范围也不断扩大。同时，高值医用耗材集采已经涉及心脏介入、骨科介入、人工晶体、吻合器等多个大类的产品，同时多地也将留置针、胶片等低值医用耗材纳入带量采购范围。未来，医疗集采会从人民的需求出发持续扩大采购品种的范围，不存在不能够进行集采的产品。5.3 5.3 医疗集采无禁区发展趋势医疗集采无禁区发展趋势资料来源：前瞻产业研究院整理已涉及已涉及疾病领疾病领域域高血压冠心病糖尿病抗过敏抗感染消化道疾病抗肿瘤已涉及产已涉及产品大类品大类化学药生物药中药高值医用耗材低值医用耗材体外诊断 集采无禁区集采无禁区 应采尽采应采尽采前瞻产业研究院是中国产业咨询领导者！隶属于深圳前瞻资讯股份有限公司，于1998年成立于北京清华园，主要致力于为企业、政府、科研院所提供产业咨询、产业规划、产业升级转型咨询与解决方案。前瞻产业研究院前瞻产业研究院前瞻经济学人APP是依托前瞻产业研究院优势建立的产经数据 前沿科技的产经资讯聚合平台。主要针对各行业公司中高管、金融业工作者、经济学家、互联网科技行业等人群，提供全球产业热点、大数据分析、行研报告、项目投资剖析和智库、研究员文章。前瞻经济学人前瞻经济学人让你成为更懂趋势的人报告制作：前瞻产业研究院联系方式：400-068-7188更多报告：https:/主创人员：付强/李佩娟/朱茜产业规划咨询：

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第 1 页 共 55 页第 2 页 共 55 页前言前言随着科技的飞速发展，传统中医药行业正站在一个新的历史起点上。近年来，国家层面对中医药的传承与创新发展给予了高度重视，相继出台了一系列政策，旨在通过科技创新推动中医药现代化转型。特别是关于促进中医药传承创新发展的意见的发布，为中医药信息化建设指明了方向，提出了实施“互联网 中医药健康服务”的行动计划，这不仅是对中医药行业的一次重大鼓舞，也是对中国全民健康事业的一次深远影响。本报告通过深入调研和访谈多家中医数字化企业，旨在解析中医数字化的内涵、挑战与机遇，并聚焦于中医诊断和治疗的数字化转型，探讨如何通过现代信息技术，如人工智能、大数据等，提升中医服务的质量和效率，实现中医知识的有效传承与创新发展。报告将深入分析中医数字化的发展趋势及其面临的技术难点，以期为中医行业的数字化转型提供有价值的参考和建议，推动中医与现代科技的深度融合，为全民健康事业贡献力量。第 3 页 共 55 页目录目录前言.2目录.3图表目录.4第一章 行业背景：中医市场扩容，数字化助力供给端改革.61.1 基础概念：聚焦诊断、治疗，中医数字化进入技术深度融合阶段.61.2 市场规模：诊疗人次持续攀升，中医医疗成为刚需.71.3 供给分析：中医医疗资源补给与诊断治疗需求严重倒置.81.3.1 基层市场不断扩大，中医诊所仍然是主要供给者.91.3.2 中医医师依然是稀缺资源以及各大中医机构的核心优势.91.3.3 中医医疗资源分布不平衡，市场化配置不充分.10小结.11第二章 驱动因素：四大引擎共振，中医数字化进程加速.132.1 政策驱动：国务院纲领性文件引领中医数字化产业良性循环.132.2 社会驱动：人口老龄化推高慢病需求，中医治理优势彰显.152.3 科技驱动：多元技术助力中医产业升级，释放诊疗数据价值.162.4 资本驱动：五年吸金破十亿，投资者偏爱系统数字化.17小结.18第三章 场景分析：三大领域布局，中医数字化矩阵落地.213.1 传统中医场景：赋能传统，提高中医的继承性、创新性、可及性.213.2 中医医疗设备配置：侧重辅助诊断，治疗因经验依赖难以突破.223.3 场景分析：数字化赋能中医，拓展应用边界，打通全链模式.233.3.1 手段数字化：产品类别有限且较为同质化，竞争格局尚不明晰.233.3.2 系统数字化：发展模式各有千秋，线上诊疗服务存在马太效应.273.3.3 器械设备数字化：给予中医治疗更宽广的可能性，尚未看到天花板.373.3.4 三大领域差别显著，器械设备数字化未来市场空间更大.453.4 利用下沉路线分压主流中医医疗，一线城市仍是主战场.46小结.48第四章 企业案例.504.1 鹰眼智慧中医.504.2 大经中医.52第 4 页 共 55 页图表目录图表目录图表 1中医数字化发展进程.6图表 2中医类医疗机构诊疗人次数（万人次）.7图表 3中国中医医疗服务行业市场规模（亿元）.8图表 4中国中医医疗服务机构数（个）.9图表 5中国中医药人员数（万人）.10图表 62021 年我国中医资源配比.10图表 7关于中医系统数字化的相关政策.13图表 8关于中医手段数字化的相关政策.14图表 9关于中医器械设备数字化的相关政策.14图表 102021 年中国主要慢性病种类两周患病率（）.15图表 11中医数字化涉及技术罗列.16图表 12传统中医和中医数字化模式对比.17图表 13近五年中医在线诊疗投融资表（万）.18图表 14传统中医流程泳道图.21图表 15中医医院医疗设备配置标准.22图表 16中医数字化三大领域划分.23图表 17四诊数字化技术盘点.23图表 18手段数字化产业链拆解.25图表 19圣美孚中医综合诊断系统.25图表 20四诊数字化现存技术难点.27图表 21系统数字化优劣势对比及影响.28图表 22挂号数字化的技术和应用层面重难点拆解.29图表 23处方数字化技术盘点.30图表 24处方数字化发展趋势及技术难点.31图表 25系统数字化产业链拆解.32图表 26大经中医的核心产品逻辑.34图表 27中医远程医疗的模式.35图表 28中医数字化中游参与者职能.36图表 29医疗机器人分类及自动化程度.37图表 30煎药机器人技术盘点.38图表 31针灸机器人的基础构成.40图表 32针灸机器人的专利申请清单.41图表 33中国医疗机器人投融资轮次分布.43图表 34中国治疗机器人重点技术盘点.44图表 35中医数字化三大领域综合发展能力评估指标.45图表 36中医医疗服务玩家营收及市场份额.47图表 37医能体解决方案.50图表 38区域数智中医药云平台架构.52第 5 页 共 55 页第 6 页 共 55 页第一章第一章 行业背景行业背景：中医市场扩容，数字化助力供给端改革中医市场扩容，数字化助力供给端改革1.1.1 1 基础基础概念概念：聚焦诊断聚焦诊断、治疗治疗，中医数字化进入技术深度融合阶段中医数字化进入技术深度融合阶段中医数字化指通过现代信息技术手段，将人工智能、大数据、云计算、物联网和区块链等先进的数字技术应用于中医领域。对中医理论、诊断、治疗、药物配方等传统知识进行数字化转化、记录、分析、存储和传播，从而为中医提供夯实的技术支撑。这种数字化转型旨在为中医传统“望、闻、问、切”诊断方法及其可能存在的疗效评估模糊性提供明确和量化的解决方案。具体而言，中医数字化可广泛应用于健康管理、医疗咨询、诊断与治疗、远程医疗服务、中医知识远程教育和传承、处方开具与药物配制，以及中药材的种植、加工、流通和储存等多个关键环节。这一过程不仅为中医的研究、教学和临床提供数字化工具和平台，还助力中医知识的保存、传承和现代传播。本次研究报告将聚焦在中医数字化进程中的诊断和治疗等关键环节，以对中医医疗服务数字化转型的新方向和发展趋势做研究。中医数字化的发展历程与现代信息技术的进步紧密相连，每一个阶段都反映了当时科技的发展水平和中医学界的需求。从简单的电子化文献资源到现在的大数据与技术融合，中医数字化已然成为中医现代化发展的重要方向。图表 1 中医数字化发展进程数据来源：蛋壳研究院制从计算机技术的普及，中医学界开始将古籍和经典文献进行数字化扫描和储存。这一阶段的主要特点是对中医知识的初步电子化，为后续的深度整合和应用打下基础。随之，学术机构和研究单位开始对电子化的中医文献进行整合，创建了多个中医知识数据库，使得中医研究者和医生能够更为便捷地查找和引用相关资料。随着互联网技术发展，多个中医数字化应用和平台开始浮现。例如，中医电子医案系统、在线诊疗平台等显著提高了中医的教学、研究和临床工作效率。目前中医数字化进入了深度融合阶段，大数据分析、人工智能等技术被广泛应用于中医的研究和临床。第 7 页 共 55 页未来，中医药产业将在传承中华传统医学智慧的同时，不断探索符合中医发展规律的现代化道路，以创新驱动传统医学的发展。与此同时，科技创新为中医数字化转型提供了重要机遇，中医行业应抓住当前数字化浪潮，深度融合先进技术手段赋能中医事业，推动中医服务模式实现数字化升级，以适应社会发展的需要。1.21.2 市场规模市场规模：诊疗人次持续攀升，中医医疗成为刚需：诊疗人次持续攀升，中医医疗成为刚需中医医疗服务提供商主要有中医医院、中医门诊部和中医诊所等构成。2022 年中医医院约 4,779 家，是诊疗人次主要贡献者。从诊疗人次看，中医医院远超于中医诊所和中医门诊部。中医医院自 2015 年以来持续上升，在 2019 年诊疗人次共计 5.86 亿人次，2020年受疫情影响有所下滑，共 5.18 亿人次，但随着疫情扰动因素逐渐消失，2022 年诊疗人次再次攀升，达到 5.99 亿人次。综合历史数据来看，无论中医医院或中医诊所的诊疗人次均呈现稳定上升的态势。图表 2 中医类医疗机构诊疗人次数（万人次）数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，2022 年卫生健康事业发展统计公报，蛋壳研究院制中医医疗逐步成为中医医疗逐步成为“刚需刚需”，市场规模市场规模增速可观增速可观根据统计年鉴数据显示，2022 年中医类总诊疗人次数已超 12 亿，结合中医类次均门诊次数和药费（总计约 440 元人民币），中医医疗服务市场规模预期于 2026 年可达到 7,126亿人民币，20222026 年的年均复合增长率 6.2%，增速可期。2021 年以来，国家相继出台了多项促进中医发展的政策，例如国务院办公厅关于印发“十四五”中医药发展规划的通知 关于印发基层中医药服务能力提升工程“十四五”行动计划的通知等，这些政策有助于加快复苏国内中医医疗服务体系建设，不断提升中国中医医疗服务能力，第 8 页 共 55 页推动中医诊疗服务行业市场发展。图表 3 中国中医医疗服务行业市场规模（亿元）（中医医疗服务市场规模是指患者接受诊断和治疗的整个过程中发生的费用，包括过程中支付的门诊费用和处方药费用）数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，蛋壳研究院制作为中华民族独特的医学瑰宝，中医药在防治常见病、多发病、慢性病、疑难病症以及重大传染性疾病等方面发挥着重要作用。在后疫情时代，人民健康意识观念变化、生育政策进一步放开、人口老龄化趋势凸显的新形势下，加之中医药在抗击新冠肺炎疫情过程中展现出的重要价值，中医药服务获得了广大群众的充分认可。可以预见，在国策支持与社会需求双轮驱动下，中医医疗服务市场前景广阔，增速可观。而中医数字化建设也为中医医疗发展提供了重要机遇，数字技术与中医服务的深度融合将推动中医医疗实现由点到面的转型升级。此外，中医数字化建设也将持续释放中医医疗市场的增长动能。1.31.3 供给分析：中医医疗资源补给与诊断治疗需求严重倒置供给分析：中医医疗资源补给与诊断治疗需求严重倒置现阶段国内仍处于中医医疗资源分配不均、供给不足，中医诊疗需求与中医医疗服务供给呈现严重不平衡的局势。中国中医医疗资源集中在大型中医院，此类中医医院仅占医疗机构的 0.45%，而 2021 年我国中医院的就诊人次占全国医疗就诊人次的比重达 16.9%，主第 9 页 共 55 页要集中在东部地区，医疗资源及诊断需求严重倒置。1.3.11.3.1 基层市场不断扩大，基层市场不断扩大，中医诊所中医诊所仍然仍然是主要是主要供给者供给者2022 年，中国中医医疗服务机构总数达到 68,406 家，其中中医诊所最多，数量为 60,396家；中医医院共 4,779 家，中医门诊部则有 3,231 家。近年，我国政府大力推进基层中医馆的建设，旨在完善覆盖基层的中医药服务网络。根据国家卫生健康委和国家中医药管理局的通知，2022 年力争实现中医馆建设全覆盖。此外，国家政策也鼓励社会办医疗机构参与医联体合作和医生多点执业等模式，以市场化机制促进优质医疗资源下沉基层。图表 4 中国中医医疗服务机构数（个）数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，2022 年卫生健康事业发展统计公报，蛋壳研究院制1.3.21.3.2 中医中医医医师师依然是依然是稀缺资源稀缺资源以及以及各大中医机构的核心优势各大中医机构的核心优势根据数据统计，中国从事中医药行业的工作人员数量呈现持续增长的趋势。从 2018 年的 71.5 万人增加至 2022 年的 91.9 万人，其间的年均复合增长率达到 6.5%。根据预测，2026 年，将进一步增长到 113.5 万人，其年均复合增长率将为 5.4%。尽管中医药人员总量持续增长，资深中医师的数量却相对较少。2022 年数据显示，中医类高级职称医师占比不足 25%，中医医师在从事同类人员的占比为 17.2%，预计到 2026 年达到 19.2%。增长虽稳定，但相对缓慢，资深中医医师依然是稀缺资源。第 10 页 共 55 页图表 5 中国中医药人员数（万人）数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，2022 年卫生健康事业发展统计公报，蛋壳研究院制1.3.31.3.3 中医医疗资源分布不平衡中医医疗资源分布不平衡，市场化配置不充分市场化配置不充分东部地区的中医医疗资源最为丰富，医疗机构数量达到 1,715 家，医务人员总量高达381,681 名，均居三大地区之首。相比之下，西部地区医疗机构数量最少（1,329 家）；中部地区的医务人员数量最少（241,071 名）。虽然中部地区的医疗机构数量略微超过东部，但其每个医疗机构的平均医务人员数量最低，仅为 152 名，存在医疗机构规模较小或人员配置不足的问题。图表 6 2021 年我国中医资源配比数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，蛋壳研究院制第 11 页 共 55 页从中医医疗服务的供给侧来看，导致供需不匹配现象发生的主要原因在于长期以来中医医疗资源的投入和发展主要依靠政府推动，缺乏市场化配置。近年国家虽出台多项政策支持基层中医药事业发展，但从根本上解决区域分布不均的问题仍需进一步的体制机制创新。当前中医医疗服务的供给与日益增长的民众诊疗需求存在明显的结构性矛盾，需要在政策支持下继续扩大供给规模，并充分发挥市场配置作用，以有效提高资源配置效率，使供给端与消费端达到平衡。新冠疫情为公众提供了重新评估中医价值的机会，从而增强了人们对中医的认同。尽管如此，中医的进一步发展仍面临诸多挑战。为了促进中医现代化的进程，并充分发挥其在“健康中国”战略中的核心作用，一方面需要系统和持续地加强中医理念和知识的普及和科普教育；另一方面，亟需借助现代信息技术手段，使中医更为便捷和有效地融入现代医疗体系。随着科技的快速发展，越来越多的中医医疗健康服务提供商开始探索并实践线上与线下相结合的数字化商业模式。这种模式旨在解决传统中医诊疗方式中存在的问题，例如客户获取的地域限制、医师资源在不同地区的分布不均以及患者随访和长期健康管理的不便等。小结小结中医数字化是指利用现代信息技术手段，实现对中医知识和服务的数字化转型，以适应当前时代发展的需要。中医医疗服务市场规模持续扩大，预计到 2026 年可突破 7000 亿元大关。增长动力在于国家政策支持，以及人民健康意识提升带动的消费需求增长。从供给端看，中医医疗资源分布仍不均衡。高端医疗资源集中在大型三级医院，基层医疗资源较为缺乏。资深中医医师依然面临稀缺状态，增长虽然稳定，但相对缓慢。当前中医数字化发展的重点，在于通过信息技术手段提高资源配置效率，使中医医疗服务的供给能够更好地满足日益增长的市场需求和民众诊疗需求。中医数字化正处在一个快速发展的阶段，面临的挑战是供给侧的资源分配不均衡，需要通过技术创新来提升效率。这既是中医现代化发展的关键，也是中医在健康中国战略中发挥核心作用的必由之路。第 12 页 共 55 页第 13 页 共 55 页第二章第二章 驱动因素驱动因素：四大引擎共振，中医数字化：四大引擎共振，中医数字化进程进程加速加速2.12.1 政策驱动政策驱动：国务院国务院纲领性文件引领纲领性文件引领中医中医数字数字化化产业良性循环产业良性循环早在 2016 年 2 月，经国务院同意，发布中医药发展战略规划纲要（20162030 年），文件中特别提到，运用云计算、移动互联网、物联网等信息技术开发智能化中医健康服务产品。作为我国中医药行业未来十年发展的纲领性文件，也是该领域较为完整的国家级发展规划，为中医数字化的发展夯实发展基础，并为新时代传承创新发展中医药事业指明了方向。图表 7 关于中医系统数字化的相关政策数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制2020 年初新冠肺炎疫情暴发以来，中国强力倡导利用信息化手段支撑疫情防控和改善医疗服务，更加重视中医数字化建设的顶层设计和整体平台构建。通过打破中医系统间的数据壁垒，实现中医医疗数据资源的互联互通和共享利用，为中医系统数字化发展提供了重要契机。近年来，中医药政策持续发布，强调要运用科技创新，推动中医药行业实现现代化转型。2019 年 10 月发布的 关于促进中医药传承创新发展的意见 则是近年较为重要的政策，明确提出了以信息化支撑中医药服务体系建设，实施“互联网 中医药健康服务”行动，为中医药发展“把脉”“开方”，提升中医药信息化水平，大力推进中医系统数字化、信息化，推动中医药与全民健康信息平台互联互通、信息共享。自关于促进中医药传承创新发展的意见发布以来，共有省级政府已陆续出台落地实施政策 24 条。其中，四川省关于促进中医药传承创新发展的实施意见提到 2022 年川药综合产值达 1200亿元；甘肃省关于促进中医药传承创新发展的若干措施 提到 2022 年，甘肃省中医药全产业链总产值达 1000 亿元以上。第 14 页 共 55 页图表 8 关于中医手段数字化的相关政策数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制在 2018 年颁布的关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见指出“立足继承，开拓创新”，要求遵循中医药自身发展规律，加强中医药健康服务与现代科技相融合。鼓励企业开展科技创新及成果转化，完善中医药健康服务的理论知识体系和技术服务体系，丰富发展中医诊断设备产品，研发中医医疗器械、辅助用具和系统。围绕中医养生保健、诊疗与康复能力提升，以中医理论为指导，开展中医医疗器械及相关辅助用具研发，重点研发系列智能脉诊仪、舌诊仪等诊断设备，数字化、小型化、集成化和智能化的中医治疗设备。图表 9 关于中医器械设备数字化的相关政策数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制中医行业仍然处于政策引导和推动的背景下，政策的支持将“小众”中医推向了“大众”视野，未来将继续出台一系列政策措施来促进中医数字化建设。这些政策将从资金扶持、技术研发、人才培养、一体化推广等方面发力，助力中医数字化事业的进一步发展。政策助力中医数字化行业良性循环从行业层面，随着政府和医疗机构对中医数字化建设投入的加大，中西医信息化技术将逐渐融合。未来，中医和西医将在诸如病历管理、诊疗流程、处方用药等方面实现信息化资源共享，患者将能够更好地享受到中西医并重的医疗服务。从企业层面，面对中医信息化的市场需求，企业将加码投入到中医信息化产品的研发和推广中。这将有助于形成一个完整的中医信息化产业链，涵盖硬件设备、软件平台、数据服务、终端应用等多个环节。企业之间的合作与竞争将推动整个行业的持续创新和发展，为中医数字化营收创造新的增长点。从社会层面，为了满足中医信息化建设的人才需求，相关教育和培训第 15 页 共 55 页体系也将得到完善。更多的中医专业人才将通过学习掌握信息化知识和技能，为中医信息化建设贡献力量。此外，面向公众的中医信息化培训和宣传也将逐步开展，提高社会对中医信息化的认识和应用。2.2.2 2 社会驱动社会驱动：人口老龄化推高慢病需求，中医治理优势彰显人口老龄化推高慢病需求，中医治理优势彰显人口老龄化趋势明显，慢病患者基数扩大，人口亚健康也渐生端倪慢病是指不具有传染性，但通过长期病理损伤积累最终形成疾病状态的慢性病症，主要包括心脑血管疾病、肿瘤、慢性呼吸系统疾病和糖尿病，以及肾脏、骨骼、神经等疾病。随着我国经济社会发展和卫生健康服务水平的不断提高，居民人均预期寿命不断增长，慢性病患者生存期的不断延长，我国慢性病患者人数规模预计将持续扩大，慢性病防控形势日趋严峻。图表 10 2021 年中国主要慢性病种类两周患病率（）数据来源：中国卫生健康统计年鉴 2022，蛋壳研究院制从国家统计局发布的 中华人民共和国 2022 年国民经济和社会发展统计公报 看，2022年我国 65 岁及以上老年人口占总人口的比重已达 14.9%，这标志着中国正式进入了人口老龄化社会。人口结构老龄化必然会对以慢性病为主的医疗服务体系产生一定冲击。此第 16 页 共 55 页外，环境污染、不规律生活方式以及过度压力等因素叠加，导致中国慢病患病人数持续增加。中医理念符合慢病治理的需求，寻医中医意愿节节攀升相比西医，中医医疗服务覆盖从疾病预防到治疗康复的整个生命周期，强调预防及控制慢性病并提倡保持健康饮食及生活习惯以保持精力充沛及身体健康，提升免疫系统机能。在慢性病管理和健康管理方面，中医具有独特的优势，更符合当前患者的诉求。疫情三年，根据国家中医药管理局的数据，采用中医医疗健康方案治疗新冠肺炎的临床有效率达到 90%以上。患者对中医文化认同感不断加深，向中医寻求帮助的主观意愿也因此节节攀升。2.2.3 3 科技驱动科技驱动：多元技术多元技术助力中医产业升级助力中医产业升级，释放诊疗数据价值释放诊疗数据价值随着中医患者规模的不断扩大，传统粗放式中医管理模式难以满足我国的现实需求，在新技术的驱动下，以大数据、人工智能、物联网等技术为核心的各种软硬件工具开始渗透中医药的各个环节，推动产业生态向协同化、自动化、数字化、智能化发展。这不仅重塑了中医传统产业的运作模式，也有助于优化中医产业链结构，促进资源合理再分配。图表 11 中医数字化涉及技术罗列数据来源：公开数据，蛋壳研究院制中医数字化作为中医诊疗服务和数字科技深度融合的新兴交叉领域。对中医来说，数字技术是推动中医革新发展的重要手段，而非对传统中医的取代，数字化手段打通了中医诊疗信息的孤岛状态，释放了海量诊疗数据的价值，使中医的优势得以充分发挥。2020 年之前，部分公立中医医院和中医门诊部已步入提供线上医疗服务的初始阶段，但这种尝试止步于提供网上预约挂号等基础服务。近年来，越来越多拥有线下门店的中医医疗服务提供商开始拓展线上医疗服务，提供中医咨询诊断、开立处方等服务。据数据显示，2022 年中国具备线上及线下服务能力的中医医疗机构渗透率已达到 16.7%，与过第 17 页 共 55 页去相比显著提升。图表 12 传统中医和中医数字化模式对比数据来源：蛋壳研究院制中医数字化作为一个多学科交叉的领域，涉及中医学、信息科学、生物医学工程等多个学科。中医数字化不仅是技术上的创新，还需要与中医的传统知识体系相结合，既要保持中医的独特性，又要满足现代医疗的需求。此外，随着技术的进步，中医数字化还会涉及更多的新技术和新应用，如虚拟现实、增强现实、边缘计算等，这都为中医数字化的未来提供了更多的可能性。2.2.4 4 资本资本驱动：五年吸金破十亿，投资者偏爱系统数字化驱动：五年吸金破十亿，投资者偏爱系统数字化中医建设的资金来源主要有政府拨款、医院自筹和社会融资三个方面。根据中医药投融资情况看，2017 年中医药行业的投融资规模达到近年的最高点。从一级市场情况看，20152017 年是中医药行业的高速发展期。互联网、物联网、大数据和人工智能等新兴技术快速发展，与医疗领域加速融合，中医数字化和信息化项目显著增加，互联网大厂的入局也进一步拓宽了中医药行业的融资渠道。此外，新冠肺炎疫情促使中国加大对医疗信息化建设的支持力度，鼓励利用数字化手段提升疫情防控和医疗服务水平，使投资者对中医信息化和在线诊疗的关注度也明显提高，获得了市场预期的一致性。第 18 页 共 55 页图表 13 近五年中医在线诊疗投融资表（万）数据来源：动脉橙数据库，蛋壳研究院制从 2017 年中医广泛得到资本市场的认可后，数字化支撑下的细分赛道“中医在线诊疗”崭露头角，例如榕树家于 2022 年获得单笔 1.6 亿元的融资金额，近五年中医在线诊断企业获得的投资金额累计超过 10 亿元。根据数据显示，目前投资者的关注点依然聚焦在系统数字化领域，因投资回报周期短，加之政府持明确的支持态度，使得投资者信心倍增。同时，系统数字化可以高频适配市场需求，天生携带互联网的基因，可协同处理和解决产业链的弊端，具备更多的投资潜力。过去，中医药在医改中受到诸多限制，资本市场对中医药领域持有审慎态度。但近期中医药相关政策在落地速度和频率上均有质和量的提升，“十四五”规划中也提出了促进中医药发展的相关举措，中医药行业也将搭上政策和投资的东风，迎来新的发展机遇。小结小结当前推动中医数字化发展的四驾马车：第一匹马是国家政策的驱动。近年来，中央先后出台多项政策支持中医数字化，特别是在疫情期间，政策明确提出要打破中医系统的数据壁垒，实现信息化互通共享，为中医数字化注入了强大动力。第二匹马是社会需求的驱动。人口老龄化和慢性病患者的增加，与中医的整体调理和预防治疗的优势不谋而合，这也倒逼中医数字化以适应这一需求。第三匹马是科技发展的驱动。大数据、人工智能等新技术为中医数字化提供了有力工具，推动中医实现服务模式升级。第 19 页 共 55 页第四匹马是资本市场的驱动。中医数字化领域，特别是中医在线诊疗赛道，近年来吸引了大量投资，资本的加持也促进中医数字化加速推进。在国策支持、社会需求拉动、技术赋能和资本助力下，中医数字化正处在一个快速发展的黄金期，并正在成为中医实现现代化的重要途径，以更好满足当代民众的健康需求。第 20 页 共 55 页第 21 页 共 55 页第三章第三章 场景分析：三大领域布局，中医数字化矩阵落地场景分析：三大领域布局，中医数字化矩阵落地3.13.1 传统中医场景传统中医场景：赋能传统赋能传统，提高中医的继承性提高中医的继承性、创新性创新性、可及性可及性传统中医主要发生在门诊、药房、住院部三大场景，其中门诊占据最主，因中医诊断是在中医学理论指导下对患者的健康状况和病情本质进行辨识，以诊察病情、辨别证候、判断病种的过程，为预防和治疗疾病提供依据。然后医生会根据诊断结果开具处方，配合中药或其他治疗方式达到治愈或控制疾病的效果。图表 14 传统中医流程泳道图数据来源：蛋壳研究院制常用的中医诊断方式为“望闻问切”，望诊主要是医者对患者面部、舌部、眼部、耳部以及身体相关部分的颜色、形态、体质等进行诊察。闻诊主要是医者通过听声音、闻味道等手段对患者进行健康状态诊察。问诊是医者对患者进行问询，通过问答形式对患者进行健康状态诊察。切诊包括切脉和按诊两个部分，切脉也称为脉诊，主要是医者通过切按患者的脉搏来了解病情，所选取的切按部位依据遍诊法、三部诊法和寸口诊法等方法的不同而不同；按诊是指通过对病体的肌肤、手足、胸腹及其他部位的触摸按压，检查患者胸腹的痞块、皮肤的肿胀、手足的温凉、疼痛的部位等特征。中医处方主要建立在诊断基础之上，根据患者体质、病症、病位、病情、病史等相关信息，以及所需要药材、器械、手法等，提出针对患者的中医药配方和治疗方案。中医治疗主要包括中药治疗、针灸/艾灸治疗、拔罐治疗、手法治疗等方法。为了进一步扩充中医的服务范围，在“十四五”中医药发展规划中明确提出要优化中医医疗服务模式。建设中医互联网医院，发展远程医疗和互联网诊疗，构建覆盖诊前、第 22 页 共 55 页诊中、诊后的线上线下一体化中医医疗服务模式，让患者享有更加便捷、高效的中医药服务，极大地提高中医医疗服务的可及性。3.23.2 中医医疗设备配置：侧重辅助诊断，治疗因经验依赖难以突破中医医疗设备配置：侧重辅助诊断，治疗因经验依赖难以突破根据国家中医药管理局印发中医医院医疗设备配置标准（试行）的通知，2012 年提出中医诊疗设备配置原则，要求各中医医院积极应用和借鉴现代科学技术方法和成果，为中医临床服务，并促进现代科学技术与中医药技术相结合，做到继承和创新并肩而行。该文件针对中医诊疗设备、病房设备和各专科科室均清晰列举了设备清单，但目前数字化仅在诊断环节体现了成熟度，治疗和病房环节的依然处于萌芽探索阶段。图表 15 中医医院医疗设备配置标准数据来源：中医医院医疗设备配置标准（试行），蛋壳研究院制中医辨证论治的核心在于精确性，而辅诊系统可以协助中医更系统地收集患者信息，运用人工智能技术对症状特性进行分析，提出辨证分类的依据，从而显著提高辨证的精确性。目前，数字化辅诊系统已经进入成熟阶段，并展现出了优异的应用效果。此外，辅诊系统可以更精准地触及基层医疗，在有限的医疗资源情况下，数字化辅诊系统可以更有效地发挥作用，提高诊疗下沉率。未来，利用现有技术进行基层迭代和优化，以促进辅诊设备的择优循环发展。而治疗过程更复杂多变，需考量诸多因素，依赖医生的临床经验积累，患者体质情况都存在差异，治疗方案需要医生视具体情况制定，极度依附于医师的过往经验，目前不易被人工智能取代。总体来说，目前中医数字化发展侧重辅助诊断多于诊疗环节，这与中医本身的理论特点和数字化技术发展现状都有密切关系，这种趋势在未来还会有所延续。第 23 页 共 55 页3.33.3 场景分析：数字化赋能中医，拓展应用边界，打通全链模式场景分析：数字化赋能中医，拓展应用边界，打通全链模式目前，大部分中医医疗机构已通过数据共享和协同工作积累了大量的电子病历数据，可有效覆盖中医医疗健康的整个生命周期。这为区域性的协同医疗、在线医疗和远程医疗等应用提供了坚实的信息共享基础。此外，结合数字化技术的“中医 ”新型服务模式收集大量的真实世界病案数据，这些数据为中医医疗的更精准资源配置和服务供给提供了巨大的发展机会，进一步推动了中医数字化的前景。图表 16 中医数字化三大领域划分数据来源：蛋壳研究院制对于数字化赋能的中医技术在各个场景中的应用层出不穷，力图打造一个通过全流程线上线下相结合的方式来提高健康、亚健康、患者健康管理体验的新型医疗模式。经过多年发展，中医数字化已涉及诊前、诊中、诊后多个环节，至少已在挂号、检查、开药、缴费、远程医疗、人工智能辅助临床决策等多个方面为中医医疗普及更多人起到了推动作用。本次研究，将中医数字化定义为中医医疗诊疗，即借助数字化技术进行的一切诊断和治疗的行为，并根据拆解的数字化三大领域（手段数字化、系统数字化、器械设备数字化）做对应的技术盘点。3.3.13.3.1 手段数字化：产品类别有限且较为同质化，竞争格局尚不明晰手段数字化：产品类别有限且较为同质化，竞争格局尚不明晰中医四诊数字化建设是中医诊疗的重要内容，通过对望、闻、问、切四诊的辅助达到诊断智能的效果。中医理论认为四诊相互为用，数字化手段可以实现四诊有机融合，辅助中医医师进行综合分析推理，科学运用中医“治未病”理念，提升诊断效果。图表 17 四诊数字化技术盘点第 24 页 共 55 页数据来源：蛋壳研究院制望诊望诊这一环节中颜色与形态相关方面进行数字化的主要手段就是利用计算机系统进行图像识别与智能化处理，从而识别出患者的健康状况；舌诊作为望诊的重要组成部分，通过识别舌体形态、舌糜、舌色等特征，可以推断气血津液变化；面色辨识可以反映脏腑功能和气血状态。关于患者体质辨识，中华中医药学会已经于 2009 年发布了ZYYXH/T157-2009 中医体质分类与判定，将人的体质分为平和质、气虚质、湿热质、痰湿质、阳虚质、阴虚质、血瘀质、气郁质、特禀质 9 种。体质辨识数字化即以此理论标准为指导，根据量表设计原理，采集被检测者健康信息，并对这 9 种体质分数值的结果进行分析，来判断体质类型。闻诊闻诊这一环节进行数字化的主要手段就是通过空气动力学原理对咳嗽、声嘶、声低等病理性声音进行记录，通过红外光谱、顶空分析、气相液相色谱分析等方法对患者所呼出或散发出来的气体特征进行刺激性分子记录，然后再利用智能化手段对相关数据进行分析，得出病位证素、病性证素等诊断信息。问诊问诊这一环节进行数字化的主要手段就是通过语音识别和自然语言处理，来识别出患者在回答相关问题时所透露的疾病信息，然后利用知识图谱等手段解析患者症状，形成数字化病案，进行病因和证型推理，同时还可辅助中医开展线上问诊。脉诊脉诊进行数字化的主要手段就是通过压力、超声等传感器采集到脉象的波形，并识别出平脉、滑脉及弦脉等特征，从而得出患者的体质等特征，并与其他诊断结果互相参照，得出诊断结果。当前，有些中医也会将 X 光、CT、核磁共振等检查结果作为诊断参考，因此也可以将这第 25 页 共 55 页些结果数字化后作为数字化按诊的数据来使用。行业内的竞争相对较高，但同时也存在合作与共赢空间行业内的竞争相对较高，但同时也存在合作与共赢空间在中医数字化诊断设备领域，主要参与者包括医疗设备研发与制造企业、医疗信息技术企业、医疗机构。上游为医疗信息技术企业，提供关于医疗信息技术应用的解决方案，如大数据、人工智能、物联网等技术在中医诊断设备中的应用。例如，将人工智能技术应用于中医诊断设备，可提高诊断的精确度和速度。中游为医疗设备研发与制造企业，负责中医数字化诊断设备的生产、研发和销售。这些企业通常拥有较高的技术实力和创新能力，开发出针对中医特点的数字化诊断设备，例如脉诊仪、舌诊仪等。下游为医疗机构，如中医院、中医诊所等，是中医数字化诊断设备的直接使用者。医疗机构对设备的使用反馈意见对于设备制造商来说至关重要，以便能在市场竞争中不断改进产品，提高设备的性能。图表 18 手段数字化产业链拆解数据来源：蛋壳研究院制由于中医数字化诊断设备行业尚处于发展初期，产品类别有限且较为同质化，市场规模相对较小，竞争较为激烈。然而，随着数字化技术在医疗领域的不断发展与应用，以及政府的扶持，中医数字化诊断设备市场前景乐观。因此，未来不仅有大量的创新型企业涌入市场，还存在相当程度的竞争与合作，例如诊断设备直接与在线诊断平台打通端口，线下数据直达线上，升级患者体验。目前，市场上已经出现了诸多中医问诊系统、舌诊仪、面诊仪、眼诊仪、脉诊仪、四诊仪等，并且有些已经在医院、保健服务机构等场所获得应用，如芜湖圣美孚科技有限公司研发的“中医综合诊断系统”就包括了中医脉象诊断系统、舌面象诊断系统、体质辨识系统、养生调理系统、辨证处方系统等五大模块。图表 19 圣美孚中医综合诊断系统第 26 页 共 55 页图片来源：圣美孚科技近年来，随着红外热成像断层扫描技术的发展，可以无辐射、无创伤全身采集人体数据，与中医理论相结合，反映人体在未病和已病状态下健康信息，更直观、客观化实现健康管理。如鹰眼智慧中医通过红外人体热成像技术，并结合智能诊断辅助决策系统的应用，可以帮助医者进行病理生理状态检查和提示。四诊技术未来可采用多模态数据融合、增强学习等来提升诊断模型鲁棒性四诊技术未来可采用多模态数据融合、增强学习等来提升诊断模型鲁棒性在望诊方面，成熟的计算机视觉和深度学习技术实现了对面部和舌象的高精度图像特征提取和识别。通过构建标准化的中医学图像库，可以统一专家经验，提供高质量的模型训练数据，以提升识别与分类的准确性。但中医视觉信息标准化是一个系统工程，需要广泛收集不同地区不同类别医生的临床图像，形成代表性的训练数据集，同时组织专家达成诊断结果的共识，才能提高算法泛化能力。在问诊方面，语音识别与合成技术使人机语音交互更加自然流畅，自然语言处理与知识图谱技术增强了对患者述语的理解与病情推断能力，这些技术已经在一些医疗辅助系统中得到验证和应用。但中医问诊数字化对专业语料理解仍然是一个巨大挑战，这需要编制规范的中医知识图谱，同时应用迁移学习等技术迁移自然语言处理模型，才能达到精准解读患者口述的病症。闻诊占据核心地位但技术未跟上，未来仍有迸发空间闻诊占据核心地位但技术未跟上，未来仍有迸发空间在闻诊领域，气体传感器在气味分子检测方面的应用已经得到了广泛的拓展，不仅提高了检测范围，而且增加了通量。此外，光谱技术也被用于定量分析气味样本的成分，使得气味特征的提取更加精确。同时，机器学习算法的应用也使得对气味组分之间的复杂关联有了更深入的挖掘，实现了智能化气味特征提取。这些技术的潜力巨大，未来有望第 27 页 共 55 页实现对更多气味类型的采集和分析。通过训练更多的临床数据，神经网络模型的识别和分析能力也将得到显著提高。现有技术可以检测痕量挥发性化合物，但气味样本的采集和处理依旧是一个重要影响因素，过程中需要控制环境条件、提纯样本，未来需进一步与医学结合设计采样方案。切诊成熟度相对较低，但潜力不容小觑，切诊成熟度相对较低，但潜力不容小觑，中医全息化诊断指日可待中医全息化诊断指日可待在切诊方面，目前高灵敏度的生理信号采集与成熟的信号处理技术实现了准确的脉搏特征提取；机器学习算法具备对复杂脉象进行智能分类分析的能力。这类技术或可借鉴图像、语音、信号采集等成熟技术，结合临床知识图谱，开发智能按压模型。但切诊信号变异性确实存在，需要收集足够样本并设计自适应模型，按诊数字化可先从压力传感和信号处理入手，再增加临床验证，这将大幅推进中医全息化诊断。图表 20 四诊数字化现存技术难点数据来源：蛋壳研究院制总体而言，中医四诊数字化目前仍处在起步阶段，但现有技术已经为其发展奠定了坚实的基础。随着算法的不断优化，跨领域的融合创新以及临床验证的深入，各项技术的应用潜力将得到持续释放，进而推动中医数字化诊断方式朝着更加精准智能化的方向发展。这是一个系统工程，需要技术和医疗界密切协作，以逐步实现中医智慧医疗的目标。3.3.23.3.2 系统数字化：发展模式各有千秋，线上诊疗服务存在马太效应系统数字化：发展模式各有千秋，线上诊疗服务存在马太效应中医系统数字化的建设推进中，挂号、处方等环节已有显著成果，极大地提高了中医医疗服务的质量和效率。当前挂号数字化已实现了中医线上线下融合的就诊服务，患者可随时随地进行挂号，大幅简化就医流程；处方数字化则利用大数据和人工智能技术，辅助医生制定更加精准的中医方案，有效发挥中医优势。传统中医的挂号和处方管理亟待规范化，以提高就诊的效率和安全性传统中医的挂号和处方管理亟待规范化，以提高就诊的效率和安全性传统中医挂号方式直接导致就诊体验下降传统中医挂号方式直接导致就诊体验下降。具体来说，中医门诊多采取集中挂号排队的第 28 页 共 55 页方式，病人往往需要提前一个小时到达，排长队等待挂号，无法按时间有效安排。且挂号取号流程复杂繁琐，导致就诊时间长、效率低。因为缺乏规范的网络预约平台，病人只能提前挂号或现场挂号，就诊存在随意性和不确定性，无法形成体系电子化管理，不利于医院科室统筹和合理安排。中医处方管理问题严重影响了就诊安全性中医处方管理问题严重影响了就诊安全性。中医处方大多是手写，但每个中医大夫的笔迹、字迹都不尽相同，常常出现医生写的汉字药名难以辨认，或处方格式混乱，这很容易导致误读误用药物。再者，中医处方中很多是组方，仅写出药名无法明确每味中药的用量、频率，缺乏对单味药物功效和禁忌的说明，存在一定安全隐患。最后，手写处方无法有效保存和汇总，缺乏对处方开具情况的统计分析，不利于往后研究。图表 21 系统数字化优劣势对比及影响数据来源：蛋壳研究院制从医疗角度的系统严谨性出发，处方关系到用药安全这个医疗质量的核心，它能相对减少医疗差错发生，对患者生命健康影响更大，且其效果具有长期性。虽然技术难度系数位列较高，但应作为医疗系统数字化建设的优先考虑方向。挂号数字化整合门诊流程，发展势头良好挂号数字化整合门诊流程，发展势头良好中医数字化挂号系统的建设和应用已经取得长足发展，并在实际中得到广泛使用。在技术上在技术上，中医数字化挂号系统主要依托网络技术、云计算平台、移动终端技术等。通过构建安全可靠的中医数字化云平台，开发面向移动终端的挂号应用程序，患者可以实现线上和线下融合的挂号服务。同时，开放的应用程序接口可以确保不同系统之间信息互通互联，支付接口的对接则方便了费用的数字化结算。在应用上在应用上，多数中医医院已经建立了数字化挂号系统。患者可以通过医院的移动 App 或小程序，选择就诊时间、填写个人信息、上传医保卡信息，实现快速挂号。中医医院的第 29 页 共 55 页信息系统可以实时关联数字化挂号系统，获取患者挂号信息，优化就诊流程，一些地区的中医院数字化挂号平台还可以实现不同医院之间的互联互通。挂号数字化建设需要挂号数字化建设需要“技术实现技术实现”和和“应用实施应用实施”并重推进并重推进随着科技发展和行业应用的深化，中医挂号数字化建设已成为刻不容缓的任务。通过运用云计算、移动应用、系统互联三大关键技术，实现医院信息化的全面覆盖，以减少医疗资源的浪费并提升患者的就医体验。借助云计算平台强大的计算能力，可以轻松应对高并发、海量数据的处理负载；而各类终端应用则兼容不同的设备，提供友好的用户交互界面。此外，系统互联的实现也使得不同平台之间的信息得以共享。图表 22 挂号数字化的技术和应用层面重难点拆解数据来源：蛋壳研究院制在应用方面，数字化挂号系统需与现有医疗系统的整合，实现数据的高效传递。此外，对于中医特点，数字化挂号系统也应采用敏捷方式重构业务流程、优化患者就诊时的智能导诊、问诊等服务。在保证系统稳定、适配各类终端设备的基础上，需要解决系统间接口兼容难点，以确保流畅的数据交换与协同处理。在实施过程中，需要注意解决诸多的技术及应用难点。首先，云平台的稳定性和安全性是首要考虑的因素。同时，为了提高移动应用的适配性和性能优化，需要在技术上下功夫。对于现有系统的整合与升级，需要谨慎进行，并针对数据挖掘应用采取有针对性的措施。在业务流程改造方面，要尊重中医特色，并针对性地推进改造。最后，医患用户第 30 页 共 55 页培训和区域范围内的平台协同也是必备环节，以确保顺利投入使用与持续优化。综上所述，中医挂号数字化建设需要将技术与实际应用相结合，注重硬件升级与流程改造，从而形成一个高效、满足行业需求和患者体验的数字化医疗生态。处方数字化可针对性推进中医精准度处方数字化可针对性推进中医精准度处方作为中医治疗的载体，组成反映了中医对病机的分析，体现不同证型采取不同治法的特色。合理的处方累积了中医丰富的临床经验，对治疗效果起决定性作用。关于中医处方的数字化，典型方法是建立中药和处方大数据，然后利用诊断环节所获得的患者健康状况和病情本质特征信息，结合君臣佐使等中医药剂配伍原则，通过数字化手段，最终形成有针对性的配方。图表 23 处方数字化技术盘点数据来源：蛋壳研究院制处方数字化建立在处方知识库和数据库的搭建基础上，运用大数据和云储存做到文献、临床、药材的知识捕捉。首先是文献资料，大量中医典籍、研究结果等信息；其次是临床数据，从病历到处方再到疗效观察数据；最后是药材数据，不仅涉及药材的产地、性质、功效还需具备强大的配伍信息。中医医师将面诊或辅诊设备的诊断结果上传至数据管理系统，智能算法将进行症候分类，对病症精准判断。同时优化算法，分析中药之间的配伍关系，提供复方方剂配置的建议或人工智能自动配置，方案最终由医师审核并交付给患者。结合中医在理论上提出辨证论治、阴阳五行、治病求本等治法思想，为处方的运用提供了理论指导，使处方合乎规第 31 页 共 55 页矩和规律。通过运用知识图谱、自然语言处理等技术，对医生开出的中药处方进行智能审核，检查处方中的用药禁忌、相互作用等问题，提高用药安全性。处方数字化不仅可以有效协助中医作出医疗决策，还可以将患者就诊信息、治疗方案、用药信息实现全面的电子化，完成病历数据关联和推理，便于线上线下一体化流转和查阅，同时也可以帮助解决部分边缘地区医生资源缺乏，无专业药剂师配比等痛点问题。受限于中医知识架构的颗粒度，处方数字化推行阻力大受限于中医知识架构的颗粒度，处方数字化推行阻力大首先，中医知识表达的标准化是关键所在中医知识表达的标准化是关键所在。中医学理论宏大而复杂多样，蕴含大量临床经验性内容。如何进行格式化的知识表示和计算机可读的知识编码，需要研发特定的知识表征体系和标准化语言。其次，构建完备的中药成分数据库也是重要基础构建完备的中药成分数据库也是重要基础。中药种类繁多，单味或复方制剂成分复杂多变。建立含有详尽药材成分及其相互作用信息的数据库，是开发后续智能系统的基础。进而，预测中药组方的药效和机理具有很大难度预测中药组方的药效和机理具有很大难度。中药多靶点和多途径的特性，使药效预测成为系统开发的难点。这需要大量药物组学研究以建立预测模型。另外，智能处方生成算法也面临挑战智能处方生成算法也面临挑战。根据具体病情自动生成处方方案，需要模拟中医医生的思维逻辑和临床经验，对算法的复杂度和智能程度提出极高要求。最后，中医处方数字化系统需要与现有医疗信息系统深度集成，同时解决数据安全与隐私保护等问题。图表 24 处方数字化发展趋势及技术难点数据来源：蛋壳研究院制聚焦智治，推动处方数字化、标准化聚焦智治，推动处方数字化、标准化第 32 页 共 55 页尽管中医处方数字化建设仍面临诸多技术和应用挑战，目前总体上仅处于初级阶段，应用范围有限，但初步进展已显现。部分省市已经在现有的国家推荐标准如中医处方格式和书写规范中医电子病历基本规范（试行）和中医病历书写基本规范的基础上统一了中医处方。这些统一处方涵盖了患者信息、检查检验、方药使用、审方煎药等基本信息，同时还新增了身高体重、四诊摘要、证候病名、治法治则等关键信息，为中医处方数字化应用提供了基础规范保障。中医知识图谱构建方面中医知识图谱构建方面，已经初步建立了一些包含基础理论、诊疗知识的中医知识图谱，覆盖词库达到万级量级，汇聚形成了高质量标准化中医处方大数据库，完整、全面地记录了多名老中医的诊疗思想与过程，为中医名家思想数字化活态传承打下坚实基础。中药化学成分数据库方面中药化学成分数据库方面，目前公开的数据库包含中药成分近 3 万种，但与中药总成分数仍存在差距。依据国家中药编码规则及编码等推荐标准，进一步优化编制了中药饮片标准、中药制剂标准，目前已建立了 1749 种中药饮片和 1142 种颗粒剂的数字编码，对所有中药制剂建立了统一识别码，实现了“一物一名一码”。结合医院质量验收实践经验和潜在行业标准，以性状鉴别为质控的主要内容，制定了 350 种医疗机构常用中药饮片商品规格等级行业或团体标准，为医疗机构饮片验收提供参考，推动破解中药饮片质量滑坡、服务下降、恶性竞争等难题。智能算法应用方面智能算法应用方面，基于专家系统的中医智能诊断系统已应用于部分医院，可对 300 余种常见症状进行智能问诊和处方推荐，但与深度学习等人工智能技术仍有差距。技术研发方面，业内技术研发与产学研合作正逐步推进，但核心技术的突破仍需持续投入，希望切实提高中医现代化研究的标准性、科学性、可行性。临床应用方面临床应用方面，在北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学附属曙光医院等机构，已经开展了中医处方数字化先导应用，实现病案建立、辅助决策、处方优化等功能。技术运用为重点，推广标准化的中医药技术和方法，打通从处方规范到临床应用的通道。中医系统数字化产业上中下游环环相扣中医系统数字化产业上中下游环环相扣，赛道覆盖面迸发式发展赛道覆盖面迸发式发展系统数字化产业链连接着上游医疗数据和技术提供方，中游数字化服务提供商和平台，下游医疗机构、医务人员、患者和中医药企业，通过数字化技术实现中医诊疗服务和中药流通的信息化、智能化和规范化，改善中医诊疗服务水平，提高中医药产业效率。图表 25 系统数字化产业链拆解第 33 页 共 55 页数据来源：蛋壳研究院制上游上游主要有两类参与者，一是医疗数据提供方，包括医疗机构、诊所、检验中心等产生医疗信息的场所，负责提供基础的诊疗数据和病历资料。二是科技企业，提供数字化技术支持，如物联网、大数据、人工智能、云计算等技术在中医系统的应用和研发。中游中游也由两类参与者构成。一是中医系统数字化服务提供商，包括医疗信息系统开发商和维护商，提供中医挂号、处方、诊疗等信息化系统解决方案。为系统数字化市场的参与者提供技术支持，包括新技术、新算法和新模块的研究与开发。二是中医数字化服务平台，利用互联网基因开展中医服务，如保健养生 O2O 平台、中医机构的远程诊疗平台等，同时还囊括部分正在推行数字线上化的传统中医馆。继承中医上门诊疗“衣钵”，O2O 模式异军突起。中医行业可以通过互联网手段与线下实体店进行结合，实现在线服务与线下体验的融合。该领域的参与玩家基于中医的特征，无论是推拿等保健领域，还是上门问诊等医疗领域，其中所包含的服务属性都更强。目前 O2O 的商业模式意味着每提供一次上门服务就能收取相应的服务费用，可根据频率有规律性地监测收入。且前期投入成本较低，只需要搭建平台的研发费用以及基础的运营维护，比较容易做到风险把控。由于此领域的进入的壁垒低，不需要强技术和强资金支撑，该板块的新进入者切换赛道的成本低，生存压力小，导致此领域暂无领军企业。民营中医馆以深耕一个地区居多，跨地区扩张能力稀缺。在头部的民营中医连锁中，固生堂在广东、浙江、江苏、北京、上海等多地进行了较为均衡的布局，圣爱中医院则扎根西南地区，布局了云南、重庆、四川等地。其余中医馆则具有较强的地区性，如同仁堂主要布局北京，和顺堂主要布局广东省。因地区性中医馆发展空间有限，传统中医诊疗模式已然面临瓶颈期，而跨地区扩张能力可以保证增长空间，部分传统中医馆开始探索外延扩张。目前新进入者难以快速建立和维护大规模的中医医疗体系，而头部和颈部企业利用自身的品牌和运营优势参与跨地区裂变是很好的抢占市场异地的机会。下游包括医疗机构下游包括医疗机构、医生医务人员医生医务人员、患者和中医药经营企业患者和中医药经营企业。医生和医务人员直接采用数字化技术进行诊疗和处方等工作流程。患者则可以通过中医系统数字化产业链提供的服务平台进行挂号、就诊、用药等操作。此外，中医药企业，包括中医药批发商、零售商等，也利用数字化技术提供更优质的中医药销售服务。中医的系统数字化领域竞争激烈，存在一定的马太效应中医的系统数字化领域竞争激烈，存在一定的马太效应随着互联网技术的不断进步，市面上已经出现了众多在线问诊服务平台，这些平台为医生和患者之间搭建起了沟通的桥梁。患者可以通过 PC 电脑或移动设备，无需亲自到医院就能进行预约挂号、在线问诊等服务。这不仅有效地解决了传统医疗服务中存在的“三长一短”痛点，而且还为患者节省了线下复诊所需的时间和费用。对于慢性病和常见病第 34 页 共 55 页的患者，他们可以直接与医生进行远程复诊，医生在平台上开具处方，并由符合资质的第三方机构直接配送药物到患者手中。这种模式不仅提供了便捷的医疗服务，还提高了医疗资源的利用效率。也有企业已研发出中医 AI 类产品，从系统上辅助医者准确输出中医药配方和治疗方案。如大经中医的临床智能辅助诊疗系统就集成了400多位名老中医的800多个病种的诊疗经验，可以辅助医生完成“四诊信息采集-问诊-辨证-开方-审方”的全流程工作，大幅提升中医诊疗水平。大经中医智能脉诊仪、智能舌面诊仪与辅助诊疗系统共同构成一体化诊疗系统，实现了“望闻问切、四诊合参、辨证论治”的数智化。此外，基于海量的高质量知识图谱数据，大经中医研发的“岐黄问道大模型”支持通过自然语言交流，为医生提供精准的中医诊断和治疗建议，为 C 端用户提供量身定制的中医养生方案。图表 26 大经中医的核心产品逻辑数据来源：大经中医中医数字化行业中的线上诊疗赛道主要有三类参与者：其一，完全专注线上中医诊疗的公司，如小鹿中医（已被阿里健康收购）、甘草医生、药匣子等。其二，线上线下相结合的 OMO 模式的公司，如固生堂、上医仁家等。其三，公立中医院的互联网医院，尽管公立中医院医师量充裕，但由于其拓展线上业务的动力有限，公立医院的线上营收与前两者还存在明显差距。因线上中医地区性较弱，预计未来中医数字化的线上诊疗服务赛第 35 页 共 55 页道存在一定马太效应，此细分赛道的集中度将持续提升。中医产业已然迎来变革期，远程协同已进入成熟阶段中医产业已然迎来变革期，远程协同已进入成熟阶段远程医疗是通过使用远程通信技术、全息影像技术、新电子技术和计算机多媒体技术发挥大型医学中心医疗技术和设备优势对医疗卫生条件较差的及特殊环境提供远距离医学信息和服务。远程医疗服务管理规范（试行）中指出，远程医疗主要包括两种形式：一种形式是邀请方医疗机构直接向受邀方医疗机构发出邀请，双方通过协议明确责任和权力；另一种形式是邀请方医疗机构或第三方机构搭建远程医疗平台，受邀方以机构身份在该平台注册，邀请方通过平台发布需求，由平台匹配受邀方或其他医疗机构对需求做出应答，邀请方、平台建设运营方、受邀方通过协议明确责任权利。目前中医数字化的中游参与者主要采取模式二，由各地中医医院、诊所或资深医师注册入驻平台，对接和提供远程医疗和问诊服务，拓宽中医医生的医疗服务范围，还可帮助企业减少全职线上医师的固定成本支出。图表 27 中医远程医疗的模式数据来源：头豹研究院，蛋壳研究院制第一方是搭建远程医疗平台的平台运营方，此类平台通过互联网和信息技术建立起连接患者与中医医生的沟通桥梁。平台运营方对外招募中医医院、诊所、医生入驻平台提供服务，对内面向广大患者用户开放线上注册、预约就诊等服务，作为中间平台，既要负责保证平台运营的安全性和稳定性，也要建立诊疗质量监管机制，确保中医远程医疗的效果。第二方是入驻平台的中医医疗服务提供方，包括中医医院、诊所和医生，他们通过平台与患者进行远程视频问诊，根据问诊情况进行远程诊断并给出治疗方案等，从而收取患者的远程诊疗费用。第三方是接受中医远程医疗服务的患者用户，通过平台进行线上挂号，并与平台匹配的中医医生进行远程视频问诊。问诊后患者可以取得医生的诊断结果和治疗方案，患者需要支付平台技术服务费以及医生的诊疗费用。名医在线看诊已有萎缩迹象，中医智库可蚕食部分资深医师的职能名医在线看诊已有萎缩迹象，中医智库可蚕食部分资深医师的职能根据互联网 中医医疗数据报告，2021 年线上医师中具有高级职称的医师占比为 28.0%，较前两年的 37.0%与 36.0%有明显下降。平台倾向于先邀请自身医生到平台上看诊，达第 36 页 共 55 页成初步合作关系，可以将资深医师带来的患者流量导流至线上，减少营销成本。而资深中医医师的占比显著下降一定程度反映了引入已达到峰值，名医在线看诊频率开始有萎缩迹象。图表 28 中医数字化中游参与者职能数据来源：蛋壳研究院制应数字化发展和行业现状使然诞生的中医智库不仅可以和中医传统知识体系相结合，保持中医的独特性，并逐步替代部分线上医师职能。首先允许“中医 AI”对大量的中医典籍和历史数据进行采集、存储、分析和处理，为中医研究和应用提供强大底层支持，同时提供了灵活的计算和强大的存储资源，支持中医数字化平台的平稳运行。通过深度学习技术，可以对中医数据进行智能分析和预测，达到自动诊断辅助、方剂推荐、药方审核等效果。鉴于国家对 AI 技术的审慎态度，使该赛道参与者较为保守，暂未大面积铺开人工智能诊断和开方功能，目前较多的运用于辅助决断，决定权还是紧握在中医医师。拓宽业务链条长度，扩充平台价值拓宽业务链条长度，扩充平台价值从横向层面上看，目前线上问诊平台已有多点发散的发展趋势，从一线城市为中心点辐射周边铺开业务盘，用科技直接连接患者用以撬动医疗资源长期的地域挤压劣势。从纵向层面上看，部分线上问诊平台延展或垂直业务线，用于补充线上问诊业务的单一造成的疲软现状，着重研发专科问诊，例如泰坤堂针对性解决女性的妇科问题，鹤年堂专注于当代养身之学。线上问诊撬动分配不均的医疗资源劣势，线上线下资源整合是主要竞争壁垒线上问诊撬动分配不均的医疗资源劣势，线上线下资源整合是主要竞争壁垒得益于数字化打破了地域限制，部分患者逐步转移诊疗“阵地”，线上问诊平台可逐步第 37 页 共 55 页消化掉传统中医面诊所剩余的市场额度。其中的衍生路径一，患者可通过线上复诊，然后再根据线上诊断结果到线下合作或自营的医疗健康服务机构进行治疗，项目包括但不限于针灸、拔罐等；衍生路径二，患者线上诊断环节完成后，由平台合作的药企接力需求，打通根据处方配药、买药、煎药、配送一体化的服务链条。线上与线下之间的资源整合程度和进度是该领域的主要壁垒，若无坚实而稳定的线下网络，线上诊疗也难以进入大众视野，也导致市场进入者将难以与传统中医市场中的现有市场参与者竞争。搭建平台实现中医医师互联，共享与传播中医药数据，超车加速数字化转型搭建平台实现中医医师互联，共享与传播中医药数据，超车加速数字化转型中医药在近些年来正逐步走上复兴之路，数字化也取得了较为可观的成绩，但不可否认，中医药领域还存在着社会认知认可度不高、部分中医技术正在或濒临失传、部分领域标准化程度不足、现代化模式尚未建立等问题，中医药数字化领域也存在着顶层规划设计缺乏、数字化设备供给不足、跨界型人才严重短缺等问题。在全国范围内，各地中医医院和医疗机构之间一直存在着强烈的信息交流需求，且医生重点关注的学术研究活动受限于线下空间。通过建立数字化社区平台，中医药科研人员得以实时分享数据、知识和研究结果，促进协同合作和交流。这种数据共享和协同合作的模式可以跨越地域和机构的限制，集中利用全球范围内的中医药科研资源，推动中医药科研创新的跨领域合作。同时，数字化技术还可以为中医药科研人员提供更为便捷和高效的合作平台，促进多学科、多领域的交叉融合，推动中医药研究的创新和发展。此外，社区平台可集成专家咨询服务、在线会议、学术交流等功能，为交流学术观点、解决问题和分享经验提供空间。通过这种方式，不仅能够突破传统的地理和时间限制，还能加强中医药知识的传播和合作研究。3.3.33.3.3 器械设备数字化：器械设备数字化：给予中医治疗更宽广的可能性，尚未看到天花板给予中医治疗更宽广的可能性，尚未看到天花板医疗机器人指用于医疗场景中辅助医护工作，提高医疗、保健服务的机器人，它们基于医学与数据，融合多学科与人工智能为一体，具有深度学习能力。依据不同适用场景与提供的服务，医疗机器人会配备种类不一的部件，所以在外观、大小、形态、结构、性格各有不同。依据药监局对医疗器械的界定，分为手术机器人、康复机器人与医疗服务机器人。目前国内手术机器人与康复机器人产品自动化程度处于机器人辅助阶段，少数可实现单独任务自动化，部分医疗服务机器人已可实现整体任务自动化。图表 29 医疗机器人分类及自动化程度第 38 页 共 55 页数据来源：蛋壳研究院制对于中药治疗、针灸/艾灸治疗、拔罐治疗、手法治疗等手段的数字化，主要方法是将这些治疗手段通过智能化设备或机器人来实现。目前市面上已经开始将煎药机器人和针灸、拔罐机器人作为中医治疗数字化的一种应用形式，正逐渐成为中医治疗的重要工具和突破口。因中医和西医的治疗理念有较大的出入，根据功能和使用场景的分析划分，本次研究的范畴仅限于康复和医疗服务机器人，分别对应的中医诊疗的针灸/拔罐机器人和煎药机器人。煎药机器人智能服务覆盖煎药全流程，大幅解放人力煎药机器人智能服务覆盖煎药全流程，大幅解放人力中药作为治疗环节最常见的途径，其主要原理以祛邪扶正、调理脏腑功能、纠正阴阳升降为主。传统煎制是在煎药室收到处方后，根据处方信息以手抓戥称的方式进行人工调剂，调剂完成用优质纱布袋装好，之后搬送至专门的浸泡间进行计时浸泡，翻转药物数次，以便完全浸透。正式开始煎药后，将泡好的中药饮片抬放进煎药机，设定好工序和时间，到时间可以自动分包封装，但还需人工将信息条码贴在每一袋药上。整个流程需要大量的人工操作，从人工调剂、加水、煎煮等环节容易出现偏差难以保障疗效。中药治疗的数字化则是针对低效率且高容错的煎药环节做精准化打造，其中煎药机器人的研发涉及机器人技术、自动化控制技术、计算机视觉技术、传感器技术和人工智能技术等多个领域。据目前的研究资料显示，煎药机器人在设计和制造过程中集成了多种先进的机器人及自动化技术，实现了对中药材的全自动化煎煮、包装和分装。图表 30 煎药机器人技术盘点第 39 页 共 55 页数据来源：蛋壳研究院制在机械结构设计方面在机械结构设计方面，采用多自由度机械手和灵活稳定的机械臂，使其具备完成各种煎药操作所需的运动范围和灵活性。同时，精密的机械设计也确保了机器人在煎药过程中能够精确稳定地抓取和处理中药材。自动化控制系统方面自动化控制系统方面，煎药机器人搭载了先进的控制器和嵌入式系统，可以按照预先设定的步骤和参数对整个煎药过程进行精确控制。控制系统根据中药配方要求，逐步控制各项操作，如中药材的加热时序、温度曲线、搅拌频率等参数，确保药材得到规范煎煮。感知功能方面感知功能方面，煎药机器人使用了精密传感器，如温度传感器、湿度传感器、质量传感器等，可以实时监测药材及环境参数，为控制系统提供数据支撑。同时，机器人还配备了计算机视觉系统，通过图像识别和处理实现对中药材的识别和定位。智能优化方面智能优化方面，煎药机器人使用了机器学习和人工智能算法，可以通过对历史数据的学习，不断优化煎药各环节的操作策略，使煎药更加准确高效。这些技术的综合应用使得煎药机器人能够实现对中药煎煮过程的自动化、智能化控制，从而提高药品质量、降低人工成本、提高生产效率、全流程信息可追溯，保障煎药质量和用药安全性。针灸针灸/拔罐机器人国内市场较为空白，正处于研发风口拔罐机器人国内市场较为空白，正处于研发风口中医的其他治疗方式中，针灸是一种运用针刺刺激穴位、达到治疗、调整人体生理机能的特殊治疗方法。从医疗角度说，针灸是针法和灸法的总称。针法是指在中医理论的指导下把针具（通常指毫针）按照一定的角度刺入患者体内，运用捻转与提插等针刺手法来对人体特定部位进行刺激从而达到治疗疾病的目的。刺入点称为人体腧穴，简称穴位。灸法是以预制的灸炷或灸草在体表一定的穴位上烧灼、熏熨，利用热的刺激来预防和治疗疾病。通常以艾草最为常用，故而称为艾灸，另有隔药灸、柳条灸、灯芯灸、桑枝灸等方法。针灸在长期医疗实践中，形成由十四经脉、奇经八脉、十五别络、十二经别、第 40 页 共 55 页十二经筋、十二皮部和孙络、浮络等组成的经络理论，以及 361 个腧穴以及经外奇穴等，发现了人体特定部位之间特定联系的规律，创造了经络学说，并由此产生了一套治疗疾病的方法体系。针灸治疗需要操作者精细地插针、施加一定的刺激力度，一些医师甚至因为操作技术不当而误诊误治，这都在一定程度上影响了针灸的治疗效果。康复类拔罐治疗涉及的技术操作相对简单，精细度要求不及针灸，在技术手法上只需考虑罐的大小、吸力和位置等因素。图表 31 针灸机器人的基础构成数据来源：蛋壳研究院制首先，针灸机器人通过内置的传感器、电机、控制器等设备来实现对针灸操作的自动化控制。通过对针灸操作的高度模拟和精细控制，针灸机器人可以辅助医师实现对定位困难、操作难度大的穴位进行有力的刺激力度调整。并且通过精确地调整频率、深度、力道，从而达到更好的治疗效果的目的。其次，针灸机器人具备与人体交互的功能。通过传感器和人脸识别技术，机器人能够检测患者的生理和心理状况，并做出相应的反应。如果患者感到疼痛或不适，机器人可以立即停止针灸操作，并通过语音提示或轻拍等方式进行安抚。这种人机互动的特性，不仅使患者感到更加舒适和安心，也提高了医疗过程的安全性。最后，针灸机器人还能实现数据双向传输和信息互通，通过传感器和计算机系统，机器人能够实时记录患者的治疗过程和治疗效果。这些数据可以为医生提供有价值的依据，用于评估疗效和调整治疗方案。同时，治疗数据的积累和分析也有助于更深入地研究针灸治疗的机制和效果，推动针灸学科的发展。针灸机器人作为一种多功能的康复治疗设备，实现了针灸治疗的自动化和标准化，也提供了与人体良好的交互功能和丰富的治疗模式。同时，机器人可以记录丰富的治疗数据，第 41 页 共 55 页为临床研究提供了重要工具和资源。但针灸治疗中精确定位穴位和掌握针刺深度是较大难点。人工针灸中，医师可通过捻转、推拿银针进行针刺手法调整，而这对现有针灸机器人来说过于复杂精细，难以实现人工操作的敏感度。总体来看，针灸治疗需要极为精确地操作，对机械臂的定位精度和力度控制提出了更高要求。这使得针灸机器人的研发和应用仍面临挑战。未来需要在核心技术上持续创新，以实现针灸机器人的准确、安全、有效应用。器械设备数字化把中医治疗的特点和个性转化为计算机操作的流程，并通过优化和调整程序以适应刺激效果，不仅可以有效缩短治疗的疗程，更可以让患者在体验中感受到更加温和、无刺激的治疗过程。因考量到针灸和拔罐是中医治疗的传统方法，涉及人体的复杂生理和微妙的技术操作，尽管机器人技术在医疗领域已经有了广泛的应用，但在针灸等领域的应用相对有限，目前我国市场还处于研发爆发期，暂无相关获批产品。器械设备数字化的器械设备数字化的非非标准标准化特征显著，市场集中度偏低化特征显著，市场集中度偏低在器械设备数字化领域中，主要的供应商分为软件和硬件。软件部分可以进一步细分为工具软件和数据软件。硬件方面，除了包括服务器，还涉及一系列配件，主要服务于中医诊断和治疗设备的制造。此外，还存在技术服务供应商，他们为中医数字化市场的参与者提供技术支持，包括新技术、新算法和新模块的研究与开发。当前，器械设备数字化的市场集中度相对较低，这主要归因于所提供的产品具有高度的定制性。这种定制化导致供应商难以采用经销模式进行大规模销售。在硬件部分，基础原材料如摄像头、主机和线缆等是市场上供应充足的商品，因此市场竞争激烈，价格也相对透明，不易出现大幅度的价格波动。对于软件方面，数字化的综合解决方案和技术服务主要是基于项目制而非标准化产品，其中技术人力成为主要的成本因素。此外，由于各项目需要根据客户的招标文件来确定规格和要求，所使用的原材料种类和数量都存在差异，这也意味着单一原材料的价格波动对整体企业的影响相对有限。针灸机器人研发面临诸多难题，尚未步入量产进程针灸机器人研发面临诸多难题，尚未步入量产进程据国家知识产权局统计数据，从 2017 年开始，针灸机器人研发的已有破竹之势。但截至目前仅 29 项相关专利，可见其难度和小众度。图表 32 针灸机器人的专利申请清单第 42 页 共 55 页数据来源：国家知识产权局，蛋壳研究院制精创高维度在与华西医疗机器人研究院合作下，基于对中医知识与真实数据的深入挖掘，已研发了一款针灸机器人平台。该平台可利用高精度三维重建的 OptiTcack 动作捕捉系统和穴位定位算法模型对数百个穴位进行精准定位，并通过运动控制系统模拟传统针灸手法，进行自动化的高速行针。目前开发的针灸机器人已经基本具备了自动定位穴位、智能配伍穴位、扎针、模拟医师手法等功能。但针灸机器人的研发还集中面临精确定位、精细力控、系统集成等多方面难题。首先首先，穴位识别难度大穴位识别难度大。自动识别穴位位置是首要难题，由于穴位位置存在个体差异，要实现自动个体化定位非常困难，需要图像识别和传感技术的强力支持。其次其次，针刺力控制难度大针刺力控制难度大。针刺力控制直接影响治疗效果，要实现对不同穴位、不同体质的精细力控制极其复杂。再者再者，针刺角度控制复杂针刺角度控制复杂。不同穴位需要不同的针刺角度，且操作空间受限，要实现多轴控制针刺角度难度大。此外此外，系统集成设计难度大系统集成设计难度大。针灸机器人还需要结合机械、控制、传感、路径规划、人机交互等多学科知识，进行系统设计和集成，难度较大。最后最后，临床应用转换难度大临床应用转换难度大。并且从研究到临床应用存在漫长的验证和试验过程，临床转换也非常艰巨。高精度高可靠性的针灸机器人制造成本极高制造成本极高，应用推广存在难度。总体来说，针灸机器人研发需要解决定位精确性、力控精细化、系统复杂性集成等技术挑战。还需要持续的创新与突破，以实现从理论到应用的转化。这需要医、工学科进行深度合作，以实现中医针灸的现代化。资本市场关注度愈发激进，加强器械设备领域数字化资金供给资本市场关注度愈发激进，加强器械设备领域数字化资金供给打通手段、系统、器械设备数字化三大模块是此前市场最稀缺的能力，因中医诊断技术和设备发展已趋于稳定，基于技术突破和市场趋势，中医治疗类、手术类机器人或将成第 43 页 共 55 页为追逐的新方向。中国医疗机器人行业仍处于初期发展阶段，多数企业还处在技术和产品研发阶段，因此融资规模较小，主要集中在 A/B 轮。且医疗机器人门槛较高，需要大量前期投入进行核心技术和产品研发，A/B 轮融资多数用于完善技术产品化。当前中国医疗机器人产业生态还不完善，直接面向医院和客户的应用较少，市场验证和商业化仍需时间，所以后续融资相对缓慢。截至最新统计，中国医疗机器人的投资热度已达小高潮。随着政策进一步落实，预计将迎来新的投资浪潮。具体来看，随着创新医疗器械审批“绿色通道”、医疗机器人纳入医保支付等政策落地，中国医疗机器人行业将迎来新的发展契机。图表 33 中国医疗机器人投融资轮次分布数据来源：动脉橙，蛋壳研究院制由于研发周期长、资金需求大、回报时间长，中医治疗机器人产业发展需要资本市场的持续支持。虽然未来中医机器人具有巨大成长潜力，但商业化仍需时间推进，资本持续注入，在一定程度上可以助促进中医机器人产业择优发展。中医治疗机器人有望打破进口垄断局面，提早进入国产化中医治疗机器人有望打破进口垄断局面，提早进入国产化医疗板块的机器人在国外属于高度市场化行业，整体竞争比较激烈，技术更迭周期短的行业特性决定了拥有核心技术以及突破性独创理念的公司将快速抢占市场份额。相对而言，我国医疗机器人行业起步较晚，是在全球医疗机器人技术日趋成熟、临床需求逐渐明确、商业化模式逐步完善之后才开始浮现。整体渗透率也较低，这主要是由于医疗机器人的研发周期较长，上游原材料的中高端产品基本上被欧美和日本企业所垄断，从而导致供应不足；另外，医疗及其确认成本高，第 44 页 共 55 页耗材和维护费昂贵，目前只有少部分医院具备购买能力。“低渗透 广阔市场空间”的配置同时也给予了国内厂商实现弯道超车的空间，再加上近年来政府鼓励医疗器械“国产替代化”和“自主创新化”，这将为国内机器人厂商带来新的发展契机。图表 34 中国治疗机器人重点技术盘点数据来源：IT 桔子，蛋壳研究院制先发优势已奠定核心竞争力先发优势已奠定核心竞争力，头部可参与制定行业标准头部可参与制定行业标准，尾部企业的突破口应聚焦于新尾部企业的突破口应聚焦于新兴技术领域抑或者在技术兴技术领域抑或者在技术“冷门冷门”地区发力形成地域影响力地区发力形成地域影响力在中国医疗机器人行业中，粤港澳大湾区（尤其深圳）、环渤海地区（如北京、济南、青岛）、长三角地区以及东北地区（例如沈阳和哈尔滨）这四大区域因其先发优势在全国范围内占据了显著的地位，共同占据了全国 42.3%的医疗机器人企业份额。其中，深圳作为一支领军力量，与长三角地区的高度集聚突显了产业竞争的激烈程度。此外，重要研发机构和高校也多分布在这些地区，为医疗机器人产业发展提供了强大的技术支持和人才储备。从产业链角度来看从产业链角度来看，医疗机器人产业上游主要包括机器人技术以及研究和生产两大模块。如今，机器学习、机器人视觉以及人机交互等技术领域已取得较大突破。然而，汇聚于机器人算法和 SLAM 等核心软件开发方面的力量仍显不足，需要更多企业和研究机构投入其中，进一步推动产业拓展和软件创新。在研发及生产方面在研发及生产方面，当前涉及的关键领域包括控制系统、传感器与中间件和零部件等。但不可忽视的是，伺服电机和驱动器的研发与生产方面尚存明显短板，此类产品的自主研发和生产对医疗机器人行业至关重要。因此，有必要加大这些关键领域的投入和研发力度，以提升整个医疗机器人产业链的竞争力和完整性。因中医本就博大精深，迄今为止并未有规范的行业标准。在中国医疗机器人行业发展过程中，具有先发优势的四大区域和相关技术领域已奠定了核心竞争力，头部企业可参与制定行业标准，厘清目前的中医科技价值，打出品牌路线。然而，为确保持续优势和突第 45 页 共 55 页破瓶颈，应进一步深化产业协同发展，开辟新的高校或研究院所集聚地，分散技术产能；同时加强在机器人核心软件开发、关键零部件研发与生产等方面的投入和创新，才可以进一步推动医疗机器人产业繁荣发展。3.3.43.3.4 三大领域差别显著，器械设备数字化未来市场空间更大三大领域差别显著，器械设备数字化未来市场空间更大本次研究中，考虑到中医数字化的独特性，基于成熟度和吸引力两大视角，建立了三大领域的综合发展能力模型。成熟度主要包括投融资热度、市场规模和政策扶持三个指标，吸引力用进入壁垒、数字化基础、规模化能力三个指标表示。通过各个不同指标评估，对各个子领域进行成熟度和吸引力分析。图表 35 中医数字化三大领域综合发展能力评估指标数据来源：蛋壳研究院制系统数字化近几年在行业内更成熟度最高，未来这一现象有所延续近几年资本对互联网模式下的医疗平台倍加青睐，使得系统数字化和手段数字化投资资金丰富，在整个中医药行业内具规模优势。线上中医医疗健康服务领域已拥有较为完备的生态建设，以“线上医疗服务 线下/线下诊断”的两种商业模式进行。线上诊断和互联网医院模式较为相似，除去移动医疗（预约挂号、问诊等）还涉及远程医疗（跨地区、跨医院远程医疗协作协同）；而线下诊断主要依靠实体辅诊设备和线下中医医师相结合的方式开展，该模式的参与企业规模较小，比较难建立完整行业生态，所以行业发展趋势更侧重于提供在线诊断服务。对于中医医疗而言，诊断具有重要意义。从基本信息收集到患者主诉、既往史、个人史、家族史的询问以及结合面诊做的鉴别结果，医生能够凭借以上信息给出基本诊断，后续的治疗及疾病管理也会根据诊断随之进行。而中医系统数字化，也正是中医数字化平台长期以来最容易满足患者需求的部分，相比线下繁琐而费时的面诊流程，线上引导可以给患者更好的体验。手段数字化则对企业的资源整合要求更高，相较于系统数字化，此赛道不仅对中医文献第 46 页 共 55 页和临床数据的采取和存储有高要求，还需兼备数据分析与挖掘能力。且辅诊系统和辅诊设备均需要处理大量病案，深度学习后，在诊断决策和治疗方案上给出较为精准的结果，达到高效辅助中医医师诊断的效果，也为后续治疗做好数字化支撑。目前，器械设备数字化领域涉足的企业较少，此领域需要大量硬件、软件和科研人员的支持，初期投资高，研发周期长，沉没成本大。虽然人工智能在许多医疗领域显示出潜力，但对于传统的中医治疗方法，如针灸和拔罐，仍需要结合医生的经验和直觉。中医器械设备数字化在未来具有巨大的潜力和吸引力器械设备的数字化不仅可以满足市场对中医之道的需求增长，还有助于提高诊治效率、降低医疗风险、扩大中医推广、激发产业创新以及提升中医学研究水平。首先，中医器械设备数字化可以提高诊断和治疗效率，特别是对于需要精确操作的治疗方式。机器人可以根据患者的具体情况自动调整针灸点和拔罐力度，从而提高诊治效果和患者的治疗体验。进一步地，中医器械设备的数字化可以降低医疗风险，提高治疗安全性。通过实时监测和数据分析，机器人和相关治疗设备可以对治疗过程进行实时调整，从而减少意外伤害等医疗风险。同时，这种技术创新将有助于扩大中医在全球范围的传播和推广，让更多人了解和认识到中医的独特魅力。此外，器械设备数字化将带动相关产业链的发展，如新型材料、机器人技术、传感技术等，这将产生更多的技术创新和市场机遇，进一步推动数字化的经济增长点。第一，数字化中医器械对新型材料的需求将促进研发和应用。比如，适合频繁消毒的抗菌材料、模拟人体皮肤的柔软材料、高敏感的压力传感材料等，都将受到关注和开发，这些新材料的出现也将使中医器械功能更丰富。第二，中医器械数字化对精密机器人技术提出新的要求。各种精细化的组装、传动、控制技术将会被广泛应用，来实现对治疗力度、角度等参数的精确控制，这将推动机器人技术向更精密、智能、微小的方向发展。第三，中医器械数字化需要大量采集和分析治疗数据，因此对各种传感技术需求旺盛。压力、温度、图像等传感器的性能将得到提升，并开发出新型稳定可靠的传感解决方案。最后，数字化技术在中医器械设备中的应用也将提升中医学研究水平。治疗过程和效果的数据可为相关研究提供有力支持，这将对整个中医学科产生积极影响，使其更好地服务于临床和患者。中医器械设备数字化结合了中医独特的疗法与现代数字技术，在未来更值得相关产业和资本持续投入与支持。3.43.4 利用下沉路线分压主流中医医疗，一线城市仍是主战场利用下沉路线分压主流中医医疗，一线城市仍是主战场目前中医数字化市场已形成较为稳定的两类发展方向：不断扩展线上服务的广度，通过第 47 页 共 55 页打通在线预约、在线诊断、数字诊断、远程医疗、开具处方等场景，实现全面覆盖。累计各个场景的服务数据，打造通用平台，触及并覆盖更多的患者；深耕诊断设备这一重点学科，不断提升该细分方向专业维度的注意力，从而提升数字化诊断的精准度。部分市场参与者还在尝试克服中医治疗对医生经验的依赖，致力于开发治疗设备，以突破传统中医在技术壁垒方面的限制，实现器械设备数字化。中医医疗服务行业参与者众多且分散，竞争格局未定中医医疗服务行业参与者众多且分散，竞争格局未定从中医医疗服务行业的竞争格局看，参与者众多，规模不等，分布高度分散。根据弗若斯特沙利文披露的数据显示，按 2020 年年收入计算，民营中医医疗服务行业的前十企业集中度小于 15.0%，头部企业市场份额 5.0%不到，市场上的知名玩家也主要为区域性的龙头，很少有实现全国范围扩张。图表 36 中医医疗服务玩家营收及市场份额数据来源：固生堂招股书，蛋壳研究院制中医数字化产业集成地区已稳固，一线城市仍然为主战场中医数字化产业集成地区已稳固，一线城市仍然为主战场根据动脉橙披露的关于中医数字化融资数据研究，近 5 年资本较为认可的中医数字化企业主要集中在北京（39%）、上海（18%）、广东（16%）三地，目前已逐渐形成三大产业集聚中心，其次为医疗较为发达的江、浙一带。因数字化主要依托科技技术革新，目前该行业的地区发展态势较为符合市场发展逻辑。根据 2021 年发布的互联网 中医医第 48 页 共 55 页疗数据报告显示，中医服务与中医传统文化密不可分，广大群众对中医药认知和认可度较高，例如广东省群众有较好的中医理念和文化基础，喜好药膳，更乐于接受中医治疗。这也使得该地区有中医药行业占据稳固地位，成为中医数字化发展的主战场之一。中医类医疗机构利用下沉路线分散主流中医医疗系统压力中医类医疗机构利用下沉路线分散主流中医医疗系统压力目前偏远地区本身医疗资源相对薄弱，供需矛盾仍然突出，同时基层医疗面临信息化差、服务难、检查难、用药难等问题。强基层，推进优质医疗资源下沉是当前中医医疗体系建设必然的选择。医疗服务机构包括不同等级的医疗机构和医疗卫生行政管理机构，覆盖范围广泛，包括各类中医医院和区域中医诊所。从机构数量的角度来看，每年机构数量呈逐渐增加的趋势。根据 2022 年卫生健康事业发展统计公报的数据显示，2022 年中医基层医疗机构（中医门诊和中医诊所）总计为 63,627 个。与 2021 年相比，中医类基层医疗机构增加了 2,656 个。得益于地方政策的细化落地，中医基层医疗机构的诊疗人次近几年有显著提升，从而分散中医医疗系统的压力。小结小结手段数字化是中医数字化的核心领域，具有巨大的发展潜力。随着移动医疗、远程医疗、大数据和人工智能等技术的兴起，该领域受到越来越多的关注。市场规模逐渐扩大，但商业模式仍在探索中，需要积累更多的经验和成功案例。在政策层面，相关监管机制仍需进一步健全，以解决数据安全等问题。从总体上看，中医手段数字化正处在快速增长阶段，机遇与挑战并存。系统数字化属于基础领域，市场规模较大，已经进入成熟期。中医院信息系统的建设取得长足进展，数字化水平较高，政策支持力度也较大。然而，作为基础设施，增长空间有限，融资热度一般。该领域的竞争壁垒中等，需要获得医疗资质。整体而言，中医系统数字化市场基础良好。器械设备数字化属于新兴领域，基于人工智能和大数据技术，目前产业化程度尚不高。但该领域具有巨大的发展空间，吸引了大量风险投资。随着核心技术的进步，中医智能设备具有广阔的应用前景。然而，该领域面临诸多挑战，如政策监管机制尚不完善，市场化进程需要一定时间才能实现。整体来看，中医器械设备数字化正处在产业化的起步阶段，需要技术积累和政策支持。总之，中医数字化势头正猛，中医服务有望通过数字化做到覆盖更广、诊断更准、治疗更优。期待数字化让中医变得“随叫随到”，让路远人困的夙愿不再遥不可及。第 49 页 共 55 页第 50 页 共 55 页第四章第四章 企业案例企业案例4.14.1 鹰眼智慧中医鹰眼智慧中医医能体解决方案赋能基层医疗医能体解决方案赋能基层医疗北京鹰之眼智能健康科技有限公司（简称“鹰眼智慧中医”）是一家致力于人工智能医学影像技术创新服务的科技企业，整合红外热成像技术与中医理论，打造中医数字化检诊疗体系。在健康中国 2030 战略规划的大背景下，为解决中国基层医疗机构因资源紧张和专业人才短缺的核心问题，鹰眼智慧中医的“医能体”解决方案应运而生，旨在提升基层医疗机构的中医药服务能力。医能体方案提出了包含“检诊疗评管”五位一体的新型基层模式，服务政府监管部门、县（区）乡（镇）村（社区）三级基层公立医疗机构以及医师和辖区人民群众。目前医能体解决方案已在若干县域医疗机构中取得显著成效，通过“检诊疗评管”一体化服务以及远程会诊和知名专家在线支持的模式，基层中医科的医疗服务能力及运营管理水平已得到显著提升，实现了病患本地就近就医，改进了基层医疗服务的整体布局和资源配置，缩小了城乡医疗服务差距。同时促进了当地中医药产业的发展，提高了中医药服务的覆盖面和接受度。图表 37 医能体解决方案第 51 页 共 55 页图片来源：鹰眼智慧中医此外，鹰眼智慧中医医能体解决方案还注重健康数据的管理和分析，通过建立中医健康档案，采集人体数据，实现个性化健康状态管理和指导。这不仅有助于未病态和欲病态的早期干预，也为已病态的内调外治提供了科学依据。围绕中医互联网医院、共享药房等能力底座，将进一步扩展医能体解决方案的远程医疗服务能力和区域医疗互助能力，打破基层医疗机构的服务瓶颈。多年技术沉积，鹰眼智慧中医的网格化部署解决方案不断得到业界认可，其协助地方政府在全域范围内定制建设“中医健康生活厅”，打造具有标准化程度高、服务专业性强、人民健康需要的智慧中医全民健康一张网的创新服务新体系。通过政府采购的方式，推动优质中医建设资源下沉，节约财政支出，实现智慧中医服务的广泛覆盖。无论医能体还是网格化，鹰眼智慧中医都成功地将数字化与中医药服务结合，为提高基层医疗服务标准、降低医疗成本以及促进中医药产业发展作出了示范。随着鹰眼智慧中医继续深耕医疗科技领域，这一方案将成为推动中国中医药现代化和医疗服务均衡分布的重要力量。第 52 页 共 55 页4.24.2 大经中医大经中医以数智创新引领产业发展，打造中医药服务新生态以数智创新引领产业发展，打造中医药服务新生态南京大经中医药信息技术有限公司（简称“大经中医”）是一家利用信息技术和人工智能推动中医药创新发展的国家级高新技术企业，拥有业内最完整的数智中医“软件 硬件”产品体系。公司聚焦于中医信息化、智能化战略性新兴赛道，符合国家中医药行业发展政策导向，更与国家发展“互联网 中医药”“人工智能 中医药”的战略紧密契合，因而发展十分迅速。长期扎根中医药行业，大经中医深知基层中医服务的主要瓶颈在于优秀中医人才不足和中药品质良莠不齐。为此，集成了大经中医一系列产品的区域数智中医药云平台应运而生。区域数智中医药云平台以“好医” “好药”为抓手，兼具中医人才培养和中医药数据综合监管功能。首先，基于中医智能辅助诊疗系统，辅之以智能脉诊仪和智能舌面诊仪，医生可进行更专业的望闻问切和辨证论治，显著提高基层中医的诊疗水平。其次，平台自建的云端协同共享中药房可为基层提供统一的处方审核、药品调剂、中药代煎、配送服务，在确保中药品质的同时为基层医疗机构节省药房建设和运营成本。再次，基于远程带教系统，名老中医和基层医生可以在线完成多种知识教学和临床带教工作，大幅提升了人才培养效率。最后，平台可对区域内各项中医药业务数据进行统一的监管与统计分析，为卫生主管部门的管理与决策提供支持。图表 38 区域数智中医药云平台架构图片来源：大经中医第 53 页 共 55 页大经中医的数智中医药云平台通过公开招投标方式与各地卫健委及医疗机构达成合作，共同推进平台的建设和运营。目前，已有近 20 个地级市、区县大范围部署云平台项目，大经中医服务的客户总数已超过 400 家医院，10,000 多个门诊部、诊所和卫生室。大经中医在“学习强国”上线的中医健康状态辨识系统用户已超过 300 万人。展望未来，大经中医还将不断整合线上线下资源，构建涵盖中药材、中医诊疗设备及健康产品等的多元化业务版图，包括面向 C 端的个性化养生保健服务，不断拓展数智中医的应用场景和公司业务规模。第 54 页 共 55 页参考资料：中国卫生健康统计年鉴 20222022 年卫生健康事业发展统计公报2021 年我国卫生健康事业发展统计公报中医医院医疗设备配置标准（试行）2023 年中国中医医疗服务行业短报告：沧海遗珠2021 中医药行业研究报告中医药数字化发展现状与建议固生堂招股说明书特别鸣谢：大经中医创始人李文友先生。第 55 页 共 55 页免责申明：本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明：本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限公司，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律责任的权利。蛋壳研究院（VBR）：蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员：邵杨鳕 高级研究员

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致谢联合发布单位海南省卫生健康委员会本白皮书在制作过程中得到了下列单位的大力支持和协助，特此表示致谢！课题顾问单位中国医疗器械行业协会数字疗法专委会课题支持单位（排名不分先后）海南省药品监督管理局海南医学院第一附属医院海口国家高新区海口复兴城互联网信息产业园上海数药智能科技有限公司强联智创（北京）科技有限公司北京银杉未来健康科技有限公司北京京东健康有限公司厦门市和家健脑智能科技有限公司杭州心景科技有限公司海南省人民医院海南省妇幼保健院海南生态软件园北京威思邦普科技有限公司成都尚医信息科技有限公司正岸（北京）科技有限公司杭州芝兰健康有限公司上海博斯腾网络科技有限公司北京无疆脑智科技有限公司波克医疗科技（上海）有限公司版权声明本白皮书版权属于动脉网蛋壳研究院，并受法律保护。任何单位和个人未经动脉网蛋壳研究院书面授权，不得以任何目的（包括但不限于学习、研究等非商业用途）修改、使用、复制、截取、编纂、编译、上传、下载等方式转载和传播本书中的任何部分，授权后转载、摘编或利用其它方式使用本白皮书文字或者观点的，应注明来源。违反上述声明者，将被追究其相关法律责任。免责声明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，读者应当自行关注相应的更新或修改。前言从2016年开始，动脉网开始率先在国内报道数字疗法这种当时颇为前沿的概念。随着时间的进展，尤其从2020年开始，数字疗法在全球陆续获得了不少突破。动脉网和蛋壳研究院对数字疗法开始进行深入研究。到目前为止，动脉网和蛋壳研究院已发布了5份数字疗法相关报告及超过300篇文章，将数字疗法的方方面面，从技术原理到临床商业化以及国内和国外的发展都做了非常全面的阐述。这些深度研究也使得数字疗法在国内迅速获得了包括企业、投资机构、医疗机构乃至政府的高度关注。比如，海南省率先将“推动数字疗法”写入省级规划，并推出了推动数字疗法的“21条”，也是全球首个数字疗法全周期产业推动政策；同时，国家药监局也已开始起草数字疗法监管相关的文件征求意见稿，以推动数字疗法的统一监管。数字疗法巨大的发展潜力由此可见一斑。不可否认，在全球经济下滑的大背景下，数字疗法在近一年来遇到了一些挫折。但作为医疗健康产业的一部分，数字疗法的价值需要在更长远的时间维度上予以判断。如果从长远的历史角度来看，医疗健康产业的发展水平与人类寿命密切相关。在19世纪以前，医疗健康产业尚未出现，人类寿命很难超过40岁。19世纪初是药物觉醒的年代，随着疫苗、抗生素等关键药品的发明问世，人类寿命实现了大幅攀升。20世纪中叶，治疗用医疗器械的重磅产品起搏器问世，进一步提升了人类寿命。从那之后，医疗器械开始迅速发力，并迎来了药械共同发展的时代。21世纪初，智能手机和蜂窝无线网络的发展又推动人类进入移动互联网时代，也是数字医疗时代来临的一个重要象征。数字疗法作为数字医疗的重要组成部分，也正为推动人类寿命进一步的提升添砖加瓦。药物、器械和数字技术，三条曲线的先后接力，推动了医疗健康产业的发展。数字技术是当前医疗健康产业最重要的热点之一，数字疗法则实现了软硬结合，突破了数字技术以往的边界，进入到医疗健康产业的核心环节治疗，使得数字医疗从连接进化到干预。它将与药物的精准化从蛋白到基因，以及医疗器械的智能化从有创到微创一起共同构成医疗健康产业未来创新的三个重要趋势。蛋壳研究院2023数字疗法白皮书通过走访行业，也将试图尽可能全面地记录这些宝贵的行业进展，并通过对行业深入了解研究，为行业的突破出谋划策，提供助力。我们相信，不远的将来，数字疗法终将会迎来灿烂的明天。前言核心观点数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制挖掘还不够完善，如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，临床还需要更多投入，摒弃短期利益，进行科学严谨的临床试验，以严密的证据让数字疗法获得认可。另一方面，数字疗法行业也亟需统一的数字疗法临床试验流程及标准，以更好地推动临床试验。Pear的折戟值得行业深思，其已走完机制-临床-商业化路径的进程，临床循证及商业化都已有成果，但自身策略及社会背景存在不足及不兼容，最终导致了Pear的失败。其个例并不能代表整个数字疗法行业，现阶段，数字疗法行业应专注证明产品效果，单纯靠自身能力可能并非最佳选择，应尝试开拓新的商业模式。中国是数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支持，在临床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持，吸引了大批数字疗法企业南下，已初步形成数字疗法产业集聚。目录第一章 数字解读数字疗法行业全景1.1 数字疗法适应症正百花齐放1.2 数字疗法审批注册数量快速增加-美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显-我国数字疗法审批数据显示，数字疗法正处于爆发的前夜1.3 数字疗法投融资数据下滑，与医疗健康大环境遇冷关系密切第二章 循证才是数字疗法的核心所在2.1 数字疗法的疗法机制是怎样的-根据其干预机制的不同，数字疗法大体可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床指导/康复共七类-忽略“递送载体”或是数字疗法效果未达预期的一个关键因素-未来可期，这些“递送载体”已经被应用到数字疗法上2.2 数字疗法的作用机制需要临床试验予以证明-头部企业先驱探索卓有成效，带动数字疗法行业注重临床-国内数字疗法临床试验进展迅速，临床有效性获得更多证明-数字疗法临床试验应有自身特点，仍需进一步改善2.3 数字疗法的商业价值尚待证明，商业模式正在探索之中-Pear破产仅是个例，数字疗法的临床价值毋庸置疑-摸着石头过河，国内商业模式探索正初见成效20252930323638394323第三章 数字疗法的“中国实践”3.1 海南推动数字疗法的政策进程体现了“海南速度”3.2 海南在数字疗法临床试验上的推进成果可期3.3 海南数字疗法应用创新场景推进数字疗法造福人民3.4 海南药监局在数字疗法监管审批上的探索可圈可点3.5 海南已初步形成数字疗法企业集聚高地-海南推动数字疗法的背后逻辑-三大园区领衔，海南正形成初步的数字疗法产业集聚第四章 我国数字疗法企业实践探索4.1 威斯邦普专注于提供近视防控的数字医疗服务4.2 数药智能游戏化数字疗法治疗脑神经领域疾病4.3 术康低成本生活方式干预数字疗法领跑者4.4 强联智创领跑脑血管病智能诊疗的高新科技平台4.5 正岸健康用AI打造千人千面的精神心理数字疗法4.6 银杉健康视觉AI打造肌骨康复数字疗法研发平台4.7 芝兰健康数字疗法CDMO及全流程服务平台4.8 京东健康连接数字医疗各方，携手打造数字疗法生态4764656667686970727348505356575957图表目录图表 1：国内数字疗法企业慢病方向 2图表 2：2017至2023年7月FDA审批“数字疗法”不完全统计 7图表 3：历年FDA通过De Novo路径获批“数字疗法”7图表 4：德国数字疗法（DiGA）审批情况（截至2023年7月31日）8图表 5：NMPA近年通过“数字疗法”审批情况11图表 6：NMPA近年通过“数字疗法”按年份分布 12图表 7：国内获批“数字疗法”按地区及年份分布 13图表 8：我国各地审批“数字疗法”占比 13图表 9：我国获批“数字疗法”按疾病领域分布14 图表 10：全球数字疗法市场规模预测（2022-2030年，单位：亿美元）15图表 11：全球医疗健康历年投融资金额（单位：亿美元）16 图表 12：全球医疗健康历年投融资事件数 16图表 13：全球数字疗法近年融资金额不完全统计（单位：亿美元）17图表 14：2022-2023年全球数字疗法大额融资情况 17图表 15：三类不同预期用途的数字疗法 20图表 16：七类不同机制的数字疗法 20图表 17：Pear自上市至退市股价变化 39图表 18：海南20个数字疗法临床中心进展一览 51图表 19：在海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查项目 52图表 20：海南生态软件园二期园区 59图表 21：生态软件园已挂牌“海南数字医疗健康创新基地”60图表 22：高新区在海口国科中心落地的“数字疗法产业园”61图表 23：复兴城已被认定为10多个国家级载体和平台 62图表 24：威斯邦普产品矩阵核心技术展示（资料来源：威斯邦普）65图表 25：数药智能“注意力强化训练软件”产品的应用技术（资料来源：数药智能）66图表 26：术康数字治疗体系R Rehabilitation Solution（资料来源：术康官网）68图表 27：强联智创脑血管病诊疗全流程一体化AI解决方案（资料来源：强联智创）69图表 28：正岸健康治疗慢性失眠产品“如眠”的产品优势（资料来源：正岸健康）70图表 29：银杉健康“肌肉骨骼康复管理软件”产品AI技术优势（资料来源：银杉健康）71图表 30：芝兰健康业务方法论（资料来源：芝兰健康）72图表 31：京东健康打造数字疗法生态（资料来源：京东健康）73第一章 数字解读数字疗法行业全景 2 随着技术不断推进到医疗保健的各个方面，软件已成为所有医疗健康产品的重要组成部分，被广泛集成到服务于医疗和非医疗目的的数字平台中。数字疗法同样如此，并在2010 年代开始在美国被首次提出。这种新颖的医疗干预方式在特定场合体现出了较好的临床效果，并逐渐开始扩大其应用，在全球各地得到了广泛接纳。通过对数字疗法领域几个维度的数据解读，我们希望在本章可以揭示出数字疗法在今年的全貌。1.1.数字疗法适应症正百花齐放 在最初，数字疗法更多应用在少数依赖于行为干预的疾病领域，如成瘾戒断、精神心理等。随着临床研究的不断深入，数字疗法开始尝试在越来越多的疾病领域发挥作用，并已经获得证明。动脉网基于公开资料，对目前较为活跃的 190 多家国内数字疗法相关企业在数字疗法领域的业务方向进行了梳理。需要指出的是，统计资料均来源于公开数据，或许并不能反映相应企业的真实情况；少数根据公开资料难以划入具体疾病（如无具体业务方向或主要以平台服务为主）的企业列入“其他”；最后，受限于认知水平和研究的方式，我们对疾病的分类以及企业业务的划分也未必完全合理。若有不甚完善之处，欢迎读者予以指正。根据公开资料显示，认知障碍是目前最热门的数字疗法领域，共有 32 家数字疗法企业在涉足这一领域。在其之后则是眼科，共有 26 家数字疗法企业涉足这一领域。涉及糖尿病和心理的企业均为 21 家，并列第三。这四个领域所涉足的企业均超过了 20 家，总计图表 1：国内数字疗法企业慢病方向 3 达到 100 家，占比超过半数。数字疗法在认知障碍领域获得青睐并不意外。认知障碍是诸多脑部严重疾病的前置，如阿尔茨海默症、帕金森症等。直至今日，这些疾病仍没有有效的治疗方式，唯有通过“早筛查、早诊断”的方式提前发现隐患并予以预防，由此形成了一个巨大的潜在市场。根据脑动极光向港交所提交的申请版招股书披露，认知障碍的病因主要包括血管疾病、神经退行性疾病、精神疾病及儿童发育缺陷四类。根据申请版招股书披露，全球这四种主要类型的认知障碍的患病率已经从 2018 年的 15.743 亿增加至 2022 年的 17.031；预计 2025 年人数将高达 18.064 亿，并在 2030 年进一步达到 19.913 亿，复合年增长率为2.0%。这其中，国内认知障碍患者占据了不小的比例。根据披露，我国这四种主要类型认知障碍的患病率已经从 2018 年的 3.141 亿增加至 2022 年的 3.396 亿；预计 2025 年将达到 3.583 亿，2030 年进一步达到 3.901 亿，复合年增长率为 1.7%。然而，认知障碍目前仍没有理想的治疗手段，传统药物疗法对这些疾病引起的认知障碍不能够保证有效。相比之下，认知障碍数字疗法从脑科学出发，利用神经可塑性练习并不断强化大脑功能，通过在多个认知领域（记忆、推理、计划及注意力集中问题）进行自适应干预来实现这一目标，从而有效改善患者的认知功能。考虑到全球老龄化的加剧，行业普遍认为认知障碍数字疗法市场的未来增长空间十分可观。根据脑动极光申请版招股书披露，2022 年，全球认知障碍数字疗法的市场规模将达到 21 亿美元，预计 2025 年将增至 42 亿美元，并在 2030 年达到 70 亿美元的规模，复合年增长率分别为 25.5%及 10.7%。国内的增长空间可能更为乐观。根据脑动极光申请版招股书，2022 年，我国认知障碍数字疗法的市场规模达到 1.494 亿元，预计 2025 年将增至19.522 亿元，并在 2030 年达到 95.682 亿元，复合年增长率分别为 135.5%及 37.4%。目前，我国在认知障碍筛查上仍有不少短板需要补足。以认知障碍诊疗水平排在全国前列的上海为例，当地早期就诊比例较高，但也只有 20%。因此，近年来，我国对认知障碍防控愈发重视，2019 年发布的“健康中国 2030”规划纲要要求“加强老年痴呆症等的有效干预”。2022 年，国家卫健委等 15 部门又联合印发“十四五”健康老龄化规划，计划制定国家应对老年痴呆行动计划，并建立老年痴呆早筛查、早诊断、早干预的综合防控机制。目前，一些地区已经开始利用数字疗法进行老年人认知障碍筛查及康复治疗。比如，上海市精神卫生中心与上海交通大学阿尔茨海默病诊治中心就聚焦认知障碍，通过“黄金三分钟认知障碍”电子游戏式的筛查工具形成了一套精准快捷的上海评估标准。国内其他地区也在快速跟进。对数字疗法较为支持的海南省也在今年初明确将继续实施老年人认知障碍筛查工作，并针对 2022 年老年人认知障碍筛查试点工作中的风险人群开展认知康复数字疗法试点。眼科领域的数字疗法则主要是针对儿童视功能预防和恢复。这其中，儿童弱视和斜视治疗训练占据了绝大部分。数字疗法在儿童斜弱视领域受到青睐是因为其治疗本身具有明确的治疗原理和方法，同时也有突出的依从性痛点。现阶段，国内儿童斜弱视的康复治疗手段老旧，过程漫长且枯燥，患儿难以坚持长达 3-6 个月的重复内容训练，或者在治疗过程中敷衍了事，无法达到治疗效果。数字疗法可以融合多种光刺激疗法，并通过操作简 4 单、趣味性强的游戏化设计来提升患儿依从性，帮助小朋友在玩的过程中完成斜弱视康复训练。眼科数字疗法还可以发挥数据驱动的优势，通过智能评估患儿训练结果来匹配最优训练难度，及智能提醒患儿训练姿势等功能，达到精细化、个性化和智能化的目标。同时，通过软件的居家视力评估和跟进康复过程，也提高了医疗服务的效率和可及性。四大慢病之一的糖尿病共计有 21 家企业涉足，排在第三。在健康中国行动（20192030 年）中提到要提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前期人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展，加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。在这些方面，数字疗法可以很好地发挥作用。事实上，数字疗法最早开始应用的疾病领域之一就是糖尿病。精神心理疾病同样有 21 家企业涉足，与糖尿病并列第三。与糖尿病一样，心理健康是数字疗法最先开始落地的领域之一，尤其在针对抑郁症和焦虑症等精神健康问题的线上认知行为疗法（CBT-I）上。它可以低成本标准化地普及 CBT 疗法，在心理健康治疗的需求不断增加的情况下成为治疗方案中必要的组成部分。与此同时，行为认知疗法还有更多的扩充领域，比如睡眠障碍同样比较热门，共有 13 家数字疗法企业涉足，企业数量仅次于精神心理疾病。值得一提的是，由于统计方式的原因，我们只选择企业最重要的业务方向加以统计。事实上，一些心理数字疗法企业同时也在涉足睡眠领域；即使暂时没有计划，采用CBT-I 干预方式的企业也可以相对容易地进入睡眠领域。因此，关注睡眠的数字疗法企业其实比统计数字要更多。比如，正岸健康与北京大学第一医院联合开展的随机对照临床试验中，在完成“如眠”6 周干预后，患者睡眠日记参数得到显著提升，包括提高睡眠效率、延长总睡眠时间、降低睡眠潜伏期、睡眠中醒来的次数和时间，并在干预后的 3 个月、6个月依然维持良好干预效果，展现了产品在睡眠领域的巨大潜力。运动康复则是最近逐渐崛起的数字疗法领域，有 10 家企业涉足。这类数字疗法往往通过为患者提供康复指导为干预方式。此外，随着物联网硬件和人工智能的引入，这类数字疗法对于患者康复的指导逐渐更加细化精准，可以确保更好的康复效果。值得一提的是，目前国内的运动康复数字疗法也逐渐呈现细分化的趋势。除了心肺功能，肌骨康复乃至盆底恢复等细分赛道也已有企业涉足。在运动康复之后的领域则是几大慢病。高血压（8 家）、呼吸（7 家）。它们目前的干预方式在原理上基本相同，即通过体征指标检测早期筛查，并通过长期管理，如用药依从性及行为改变等方式改善疾病症状。此外，肿瘤领域也已有 3 家企业布局。基于干预方式，数字疗法目前主要涉足肿瘤的不良反应管理，即基于权威肿瘤诊治指南、患者临床数据、机器学习算法构建人工智能分析模型，并根据电子患者报告结果收集的症状数据，快速识别急症、重症患者或预测不良事件发生；也有一些企业基于认知行为疗法理论、游戏创作等为肿瘤患者提供心理支持。值得一提的是，肿瘤管理数字疗法对药企价值巨大。它不仅可以有效降低抗癌药物的中断率、提高患者生存期质量，同时可搜集到详细的患者真实世界数据，促进药物研发，目前 5 已是跨国药企数字化转型的重点布局方向。海外涉及肿瘤的数字疗法大多选择为药物合作研发针对具体癌种或者某款药物不良反应管理的数字疗法产品作为商业推广方式，已经有多家跨国药企进行了合作。除了上述这些领域，包括慢性肾病、生殖健康、成瘾戒断、儿童多动症、儿童言语障碍、睡眠呼吸、疼痛、过敏、儿童自闭症也有不止一家企业涉足。有意思的是，相比我们之前的统计，一些此前较为冷门的领域也逐渐已有企业开始涉足。其中，一部分已有相应的产品完成；也有一些产品尚处于构思或开发过程中。虽然未来仍难以确定这些领域的数字疗法的发展情况，但我们认为这种尝试值得鼓励。比如，在皮肤领域，京东健康打造的“皮肤图像处理软件”基于百万皮肤临床数据集，对大模型近百种皮肤疾病的诊断准确率达到 95%，治疗方案一致率超过 80%。该产品通过智能处理及动态跟踪皮肤诊查图像，能够协助医生准确了解病情、及时调整治疗方案，从而有效改善病情。1.2.数字疗法审批注册数量快速增加 伴随移动互联网的成熟，包括数字疗法在内的医疗健康软件如雨后春笋般出现。然而，相应的评估标准和监管缺乏，监管机构只能沿用传统的医疗器械方式进行监管，不符合软件的特点。全球的监管部门逐渐意识到需要将医疗软件的共同框架和原则相融合，使包括监管机构在内的所有利益相关者能够促进安全创新并保护患者安全。按照不同的用途，与医疗器械相关的软件可以分为三类：制造或维护医疗器械的软件、医疗器械集成软件（SiMDSoftware In a Medical Device）以及软件医疗器械。由全球主要国家和地区医疗器械监管机构自愿组成的国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立了软件医疗器械工作组，并就关键定义、风险分类框架、质量管理体系和临床评估等标准达成一致。数字疗法以其提供医疗干预的特性被多数国家和地区划入了软件医疗器械的监管范围。美国和德国是全球范围内数字疗法审批大户，近年来审批加速的迹象十分明显 作为数字疗法的起源地，美国是最早审批并注册数字疗法的国家和地区。早在 2017年，Pear 的成瘾戒断数字疗法成为全球第一个获批的处方数字疗法，成为数字疗法行业的里程碑事件。不过，在此之前，FDA 审批通过的数款软件医疗器械其实也已经完全符合数字疗法的定义。由于 FDA 并没有专门针对数字疗法的目录，我们对我们认为 FDA 官网上符合“数字疗法”定义的软件医疗器械进行了统计。当然，基于各自对定义的理解不同，并不能完全保证准确，可能存在错漏，仅供参考。据不完全统计，在排除通过 FDA 自由裁量权（FDA Enforcement Discretion，针对低风险医疗器械，上市前不需要提交监管部门的意见、审查和授权）上市的产品外，从 2017 年至今，已有 49 款符合“数字疗法”定义的软件医疗器械获批。6 7 由于数字疗法的低风险特性，FDA 审批的“数字疗法”基本为 510（k），最终分类为二类医疗器械。510（k）申请的基本过程是通过提交与市面已获批医疗器械的对比，证明申请器械实质性等同参照器械即可。所谓实质性等同指申请器械至少与已上市产品同样安全或更安全，且不能引起有关安全及有效性的任何问题。因此，这一流程可以大幅提升获批效率。若中低风险医疗器械没有找到可参照的实质性等同器械，则可以申请进入 De Novo通道。一旦进入 De Novo 通道，则后续可以进一步提交 510（k）申请，类似于我国的 2类创新医疗器械。此外，也有数款低风险产品符合 FDA 执法自由裁量权规则，不需要FDA 的预先审批即可在美国市场销售。这其中尤为值得一提的是 De Novo 路径。在 FDA 于 2017 年通过第一款数字疗法的De Novo 审批后，至今为止，共有 10 款“数字疗法”以 De Novo 路径获批。最新的一款则是 Better Therapeutics 的 BT-001，刚刚在 7 月以 De Novo 路径上市这款历经坎坷，迟至最近才获批上市的创新产品将是 Better Therapeutics 未来能否扭转乾坤的关键。FDA对数字健康技术愈发重视是一方面；另外一方面，新冠肺炎疫情的影响使得 FDA 对数字健康技术更加重视，又进一步起到了促进推动作用。从这些创新产品的适应症来看，已经分别对应了糖尿病、疼痛、弱视、肠易激综合征、创伤后应激障碍症、儿童自闭症、药物成瘾等多种病症，也是数字疗法百花齐放的佐证。德国是全球首个开放专门快速审批通道的国家，截至 2023 年 8 月 2 日，共有 181 款应用通过快速审批程序提交了申请。这其中，申请临时审批的应用有 142 款，另有 39 款图表 3：历年 FDA 通过 De Novo 路径获批“数字疗法”图表 2：2017 至 2023 年 7 月 FDA 审批“数字疗法”不完全统计 8 应用申请正式审批。总计有 48 款应用获批进入目录，15 款应用评价不佳，另有 97 款应用的开发者在申请后主动撤回申请，正在处理中的应用则有 15 款。此外，在之前获得临时审批的应用中，有 6 款未能通过试用，被从目录中移除1。1 Bfarm 官网:www.bfarm.de/EN/Medical-devices/Tasks/DiGA-and-DiPA/Digital-Health-Applications/_node.html 图表 4：德国数字疗法（DiGA）审批情况（截至 2023 年 7 月 31 日）9 从适应症来看，绝大部分数字疗法都以精神类疾病为其主要适应症，这也正是数字疗法较为擅长的领域。目前，已有 18 款数字疗法获得了正式审批；其他 30 款数字疗法仍然处于临时审批。相比 2021 年底分别获得正式审批（6 款）和临时审批（18 款）的情况，无论是整体的数量，还是能够证实数字疗法有益证据的正式审批的数量和占比都有明显提升。显然，从德国的情况来看，标准统一的审批流程对于行业的推动非常明显。我国数字疗法审批数据显示，数字疗法正处于爆发的前夜 我国监管部门并未对数字疗法做出明确定义。因此，我们对我们认为符合数字疗法定义的已获批软件医疗器械进行了统计。当然，基于各自对定义的理解不同，并不能完全保证准确，可能存在错漏，敬请相关企业谅解并与我们联系。此外，部分企业选择以下属子公司作为注册主体，我们在此不再单独列出，仅以官方注册主体为准。根据这一标准，截至 2023 年 10 月，共有 85 款“数字疗法”通过了国家药监局的审批。10 11 图表 5：NMPA 近年通过“数字疗法”审批情况 12 按照获批时间划分，我国历年“数字疗法”的审批数量可以分为三个阶段，第一阶段为2020 年以前，仅有零星产品获批。2020-2021 年则是第二个阶段，获批数字疗法产品相较以往有明显增加。从 2022 年开始则迎来了获批高潮，2022 年共有 35 款“数字疗法”获批，创下了历年来获批数量的纪录。2023 年至今已有 29 款“数字疗法”获批，按照这一趋势，全年应与 2022 年处于同一水平。考虑到审批往往具有一定的滞后性，从近年获批情况来看，审批加速迹象十分明显，正处于爆发的前夕，与国内数字疗法“萌芽-关注-爆发”的阶段十分符合。对于数字疗法初创企业而言，是否通过提供临床循证获得监管机构的认可，并拿到医疗器械证对它们来说是一个重要的发展节点所在。在国内，“数字疗法”基本归为二类医疗器械范畴，由各地省级药监局审批。因此，对于数字疗法的政策倾斜从各地审批现状也不难看出。通过统计，我们发现截至 2023 年 10 月通过审批的“数字疗法”中，有 42 款都是在湖南获批，占总量的 49%，近半数之多。这其中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”是其审批的大头。在 33款针对认知障碍的产品中，有 23 款由湖南完成审批，占比高达 69.7%。在儿童认知障碍审批上，湖南完成审批了目前所有 3 款产品。同时，在 27 款针对眼科的产品中，有 12 款由湖南完成审批，占比也达到了 44.4%。具体来看，2022 年是一个明显的节点。在此之前，湖南批准了 6 款“数字疗法”，与其他地区相差不大。但在进入 2022 年后，湖南审批数量迅速增加：2022 年湖南共批准 18款产品，审批加速的迹象十分明显；2023 年至今为止已审批 18 款产品。图表 6：NMPA 近年通过“数字疗法”按年份分布 13 审批数量在湖南之后的分别是江苏（9 款）、广东（7 款）和浙江（7 款），这与数字疗法企业分布比较集中的地区基本吻合。相比之前，更多的省份完成了“数字疗法”的审批，在去年我们制作的数字疗法报告之后，包括重庆、广西和江西也陆续完成审批了当地的首款“数字疗法”产品。虽然从数字疗法的角度来看或许存在一定的偶然性，但从更宏观层面的软件医疗器械角度而言，各地获批的产品正在陆续增多是不争的事实。目前，已有 16个省级行政区完成了“数字疗法”的审批，也是审批加速的佐证。图表 7：国内获批“数字疗法”按地区及年份分布 图表 8：我国各地审批“数字疗法”占比 14 我们也对已获批“数字疗法”所涉及的疾病领域进行了统计。不过，我们的分类未必准确，若有错漏敬请谅解并与我们联系。根据统计，在已获批“数字疗法”中，针对认知障碍和眼科的“数字疗法”产品是最为集中的共有 33 款针对认知障碍的产品获批，另有 27 款针对眼科的产品获批。仅这两个领域的获批“数字疗法”数量就达到了 60 款，占获批总数的六成之多。除此以外，儿童认知障碍、呼吸、运动康复、高血压、糖尿病、精神障碍和慢性肝病均有多于一款产品获批，药物剂量计算、听觉障碍、语言康复和运动功能障碍各有一款产品获批。显示数字疗法正涉足越来越多的疾病领域，试图解决其中的痛点。对于数字疗法行业来说，这显然是一个积极的信号。其他国家和地区也开始陆续对数字疗法进行审批。举例来说，日本就在 2020 年 8 月完成了首个针对戒烟的数字疗法的审批，韩国也在 2023 年完成了首款数字疗法审批。总体而言，由于各国和地区对于数字疗法还处于一个初期的了解和观望状态，尚未完善相应的框架，相应的审批不成体系且较为零散，仍然面临很大的障碍。业内专业人士认为，数字疗法医疗器械面临数据、人因工程、安全、变更、设计开发等技术风险，为规避这些风险，需建立数字疗法医疗器械相关技术审查原则，涵盖主要风险点；建立数字疗法医疗器械质控平台和行业标准体系，为产业提供技术导向；建立良好的设计开发实践，保证产品的高质量。但是目前尚缺少分类界定及技术审评等方面的细化标准、指导原则，技术规范，难以把握审评审批尺度。举例而言，数字疗法产品的分类界定需要遵从综合判定的原则，其原则是对产品风险分析的综合考量，但目前并没有可供参考的统一标准。好消息是，目前国家局标管中心已起草相关文件征求意见稿，待正式出台后可提供参考。随着数字健康技术的不断发展，数字疗法的引入已逐渐成为趋势，完善和优化相应的审批势在必行，更多国家和地区将在未来据此探索符合自己自身特色的审批方式。图表 9：我国获批“数字疗法”按疾病领域分布 15 1.3.数字疗法投融资数据下滑，与医疗健康大环境遇冷关系密切 数字疗法是一个新兴领域，不断在开拓新的疾病领域，整个市场正处于持续不断的剧烈变化中。因此，准确预测数字疗法的市场规模是一件非常困难的事，各个机构对于数字疗法的市场规模众说纷纭，仅供参考。但总体而言，这些机构对于数字疗法市场规模的未来都给出了较为乐观的估计。根据 Fortune Business Insights 的数据，2022 年全球数字疗法的市场规模为 55.3 亿美元，预测 2023 年全球数字疗法市场规模将达 67.7 亿美元，并在 2030 年达到 286.6 亿美元的市场规模，2022-2030 年间复合增长率可达 22.9%2。在过去的一年时间，整个医疗健康大环境并不乐观。根据动脉橙对全球医疗健康领域历年投融资数据的统计，2023 年前三季度全球投融资额仅有 456.62 亿美元，仅有 2022年全年融资额的一半略多，大幅下滑 48%。相比 2021 年 1439.87 亿美元的巅峰数据更是相去甚远。按照这一趋势，2023 年全年估计与 2019 年全年 636.8 亿美元的水平相当。2 Fortunebusinessinsights,Digital Therapeutics Market Share,Growth&Forecast 2030 图表 10：全球数字疗法市场规模预测（2022-2030 年，单位：亿美元）16 从融资事件来看，2023 年至今仅有 2355 起融资事件，相比 2022 年 3536 起的数据下滑 33%，比 2021 年巅峰的 4547 起融资事件同样大幅下滑。按照前三季度状况估计，最终或将与 2019 年 3264 起的水平大致相当。从这一趋势来看，受到各种原因的影响，近年医疗健康领域的投融资处于明显的下滑态势。这也直接影响了数字疗法领域的一级市场状况。根据机构的统计，全球数字疗法融资金额与医疗健康领域的周期保持一致，均在 2021图表 12：全球医疗健康历年投融资事件数 图表 11：全球医疗健康历年投融资金额（单位：亿美元）17 年迎来了历史高峰。数字疗法当年投融资额达到了 32 亿美元之多，比 2020 年 10 亿美元的增加了 3.2 倍之多。不过，2022 年，全球数字疗法投资额回落到 13 亿美元左右。2023年上半年，这种下滑趋势更为明显。根据 RockHealth 对包括数字疗法在内整个数字健康领域投融资的趋势分析，2023 年上半年的投融资水平与 2019 年相当。作为医疗健康领域的一个部分，尤其是一个新兴领域，数字疗法也不能摆脱一级市场大环境的影响，整体表现与整个医疗健康领域一级市场的表现基本一致。因此，目前数字疗法在一级市场的表现情有可原，就此提出数字疗法在一级市场遇冷的观点显然并不严谨。2022 年数字疗法领域有 3 起超过 1 亿美元的大额融资事件，超过 5000 万美元的有 8起。但在整个 2023 年上半年，仅有一起超过 5000 万美元的大额融资。对于造血能力仍然有限的数字疗法初创企业来说，这无疑是一个非常具有挑战性的融资环境。值得一提的是，以 40Hz 声光刺激治疗阿尔茨海默症的 Cognito 可谓逆势而上，分别在 2022 年和2023 年都完成了 5000 万美元以上的大额融资。这也说明了真正可以实现临床价值的数字疗法企业依然会得到资本的热捧。图表 13：全球数字疗法近年融资金额不完全统计（单位：亿美元）图表 14：2022-2023 年全球数字疗法大额融资情况 18 本章核心观点：数字疗法正加速发展，在疾病领域、审批注册等方面持续进展，远期潜力有很大空间。虽然投融资数据不如以往，但受宏观经济影响，全行业投资都在下滑，数字疗法现状属于正常的波动周期。第二章 循证才是数字疗法的核心所在 20 从数字疗法的定义而言，大家已经普遍认同数字疗法是一种为患者提供基于循证医学证据的治疗措施或干预措施。这些干预措施由高质量的软件程序驱动，用于疾病治疗（预防、诊断、控制）。这其中，基于循证医学证据是数字疗法区别于数字健康的核心特征。是否能够通过有力的循证医学证据证明数字疗法的效果将是推动数字疗法进一步发展的关键所在。2.1.数字疗法的疗法机制是怎样的 根据数字疗法的预期用途，我们可以将数字疗法分为三类，分别是旨在改变行为的数字疗法、旨在产生生理变化的数字疗法和旨在帮助疾病和/或病情管理的数字疗法。它们各自的典型说明和影响如下表。数字疗法的起效主要利用一系列的干预机制对疾病或健康状态产生积极影响。根据其干预机制的不同，数字疗法大体可分为认知行为疗法、生物反馈、认知训练、神经刺激、药物剂量调整、疾病管理、临床指导/康复共七类 认知行为疗法指以数字方式提供经过临床验证的行为疗法，而非传统的面对面提供。其主要适应症包括但不限于抑郁、焦虑、精神分裂、睡眠障碍、物质成瘾障碍、恐慌性障碍等精神心理类疾病，也是数字疗法覆盖范围最广的适应症。行为疗法（BT）起源于上世纪 60 年代，主要基于学习理论，强调条件反射和行为控制。在行为疗法之后，认知疗法（CT）逐渐崛起，基于认知理论，主要强调内部事件的重要性，如思想、信念系统、有条件和无条件的假设。其后，两者逐渐融合形成了认知行为疗法（CBT），并在上世纪八十年代末占据了心理疗法的主流。目前，认知行为疗法已发展到第三代，以正念认知、接纳承诺和辩证行为治疗为代表，已掀起认知行为疗法的新高潮。图表 16：七类不同机制的数字疗法 图表 15：三类不同预期用途的数字疗法 21 随着社会压力的增大，以抑郁症为首的精神类疾病发病率正在逐年升高，成为社会及家庭的不稳定因素。这类疾病往往带有很强的隐蔽性，患者因为病耻感不愿被他人知晓病情，也不愿去寻求专业治疗，导致干预治疗端有很多患者没有被覆盖。另一方面，精神心理疾病的医疗资源长期高度缺乏，也进一步加剧了精神类疾病问题的加重。人工智能的引入能够基于患者生理数据和认知行为构建出诸如基于生理数据的客观评估系统和基于在线认知行为疗法的数字疗法产品。这类产品以清晰的操作步骤、高度结构化的多媒体互动（动画、视频、声音、交互训练等）来对患者进行认知行为治疗。其便捷和私密的属性降低了患者压力，提升疗效；它也突破了时间和空间限制，并增强患者对治疗的参与度和依从性。生物反馈通过连接硬件或软件直接感测和反馈患者生物特征。通过人体内生理信息反馈，让患者能够通过感官接收信息达到自我认识及自我控制，进而消除病理过程、恢复身心健康。它的主要适应症包括神经系统疾病（ADHD、帕金森病等）、抑郁焦虑及恐惧等精神类疾病、慢性疼痛、部分呼吸疾病及部分消化系统疾病。基于生物反馈疗法的原理，它主要可以分为呼吸、脑电、心率、肌肉活动、汗腺活动和体温等不同种类的生物反馈。这些生物反馈依赖于相应的传感器实现生理信号的采集。实验证明，人体的心理反应和生理活动之间存在着一定的关联，心理社会因素往往通过意识影响情绪反应，使不受意识支配的内脏活动发生异常改变并导致疾病的发生。生物反馈的干预一般包括两方面的内容：首先让患者学习放松训练，以便减轻紧张程度，使身体达到一定程度的放松状态；其次再通过生物反馈仪，使患者了解并掌握自己身体内生理功能改变的信息，进一步加强放松训练的学习，直到形成操作性条件反射，解除影响正常生理活动或病理过程的紧张状态以恢复正常的生理功能。认知训练指以数字方式提供经过临床验证的行为疗法，而非传统的面对面提供。它的主要适应症为认知障碍，如血管性认知障碍、阿尔茨海默病、失语症、抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍、多动症和自闭症等。这是一类以获得性、持续性认知功能损害为核心，并导致患者日常生活和工作能力减退、可伴有精神行为异常的综合征。根据不同的原因，认知障碍可以分为血管性疾病、神经退行性疾病、精神疾病、儿童发育缺陷及其他疾病诱发等类型。认知训练是应用多种认知任务提升认知功能的干预方法。近年来，认知训练已从既往注重策略的纸笔式、教学式训练方法逐渐转变为难度自适应、注重能力提升的计算机辅助认知训练。这种无明显不良反应的非药物干预手段，已成为认知障碍疾病预防和干预的重要手段3。认知训练借助系统设计的任务，针对注意、记忆、逻辑推理等认知域进行难度自适应训练，来提升个体认知功能。它既可以针对单一认知域，也可针对多个认知域开展，且训练效果具有迁移性和时效性。正因为此，多认知域训练在认知训练方案制订中应用更为广泛。此外，虚拟现实技术、人工智能技术的不断发展和成熟，使得认知训练的非药物干预方法变得更加丰富，临床显示对患者认知训练效果有明显提升。3 中国医师协会神经内科医师分会,认知训练中国指南写作组：认知训练中国指南（2022年版）J.中华医学杂志,2022,102(37):2918-2925.DOI:10.3760/-01256.22 神经刺激指根据患者状态和生物特征，通过数字解决方案定制直接对患者实施神经刺激。它主要利用神经系统的可塑性，采用各种物理（声、光、电等刺激）及化学手段直接影响大脑皮质神经元活动，调控中枢神经系统功能，从而治疗或改善特定疾病。可塑性一直是神经科学的热门研究主题之一，也是目前医学前沿方向之一。其适应症较为广泛，如各种神经退行性疾病、精神类疾病、慢性疼痛等都有所涉及。比如，业界正探索通过 40Hz 声光联合刺激诱导海马 CA1 和大脑听觉皮层区域的伽马振荡，可以降低淀粉样蛋白水平，从而改善阿尔茨海默病患者的认知能力，并对早期认知障碍起到预防作用。另一个典型应用则是在眼科领域，视知觉学习及纠正可以通过特定的视知觉任务训练使视觉系统对外界信息感知能力显著提高，在弱视、斜视等眼病的临床治疗方面具有良好的效果。软件确定的药物剂量可基于软件解决方案，通过提示间接或直接调整药物推荐剂量，实现个体化用药指导。个性化精准用药在需要长期使用药物的慢病领域有着广泛的前景，如糖尿病、哮喘、肿瘤等。传统用药方式是基于临床试验或临床治疗的过程中，通过对样本观察得出一些数据，比如用药人群、给药剂量、不良反应发生率等，但这些数据都没有经过严格、精确的分层，使得不同情况的患者一般遵循统一的用药方式。基于药代动力学的精准用药将体外研究技术与人工智能及大数据相结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素，生成基于临床试验搭建的分析模型，并根据输入的患者信息生成个性化剂量方案，对患者进行个性化用药指导，以确定病人的给药品种、剂量、用药时间等，从而提高用药效果、降低医疗费用、降低药物不良反应等。软件指导的疾病管理可以基于软件解决方案为患者提供提示、提醒和建议，支持患者自我管理疾病和/或病情。这类数字疗法广泛应用于慢病管理，包括糖尿病、慢性肾病、慢性肝病、慢性呼吸系统疾病等慢病的疾病控制和缓解。该类数字疗法产品核心价值在于对患者治疗依从性的管理。数字疗法通过基于人工智能数据分析提供主动式管理服务控制并发症的发生率，并通过各类软件应用和专属客服随访服务，为用户做好持续性、多维度的健康管理数据追踪，借助健康风险分级管理平台对用户进行健康风险分级、分析，从而以数据量化健康状况。此后，再借助人工智能健康干预平台自动生成个性化的健康管理计划，结合生活方式数据规范用户的日常行为，从而实现慢病控制，并在出现问题时及时提供干预服务和医疗协助服务，降低并发症发病率。临床指导/康复以软件为基础，通过数字方式实现远程指导患者完成经临床验证的练习和技巧。这类数字疗法主要用于各类慢性肌骨疼痛，以及中风、帕金森、脑外伤造成的肢体功能障碍。这类疾病的康复治疗主要是以生物力学和神经发育学为基础，采用主动和被动运动，通过改善、代偿和替代的途径，旨在改善运动组织（肌肉、骨骼、关节、韧带等）的血液循环和代谢，促进神经肌肉功能，提高肌力、耐力、心肺功能和平衡功能，减轻异常压力或施加必要的治疗压力，纠正躯体畸形和功能障碍。患者可居家通过数字疗法完成评估，人工智能会自动处理患者信息并匹配适合的模型 23 预设方案，为医生提供参考。经医生复核方案后最终康复计划推送至患者端。在收到康复计划之后，患者按数字疗法的指导进行康复训练。在训练过程中，数字疗法基于各种数字技术（如可穿戴传感器、图像识别技术等）对患者动作进行实时评估，若患者动作未达标，系统将会自动提示并予以纠正，从而保证康复训练保质保量。之后，训练数据将实时回传并记录在云端。患者完成一个治疗周期后可直接完成评估并即时得到评估反馈。医生可以通过医生端随时查看患者康复记录及进程，并对康复方案进行动态调整。医患双方也可在康复过程中进行视频问诊，快速解决患者在康复中遇到的问题。值得一提的是，基于数字疗法的定义，它可以独立生成医疗干预手段，对医疗健康产生赋能。在发展初期，由于定义较为模糊，行业更倾向于将数字疗法与其他医疗健康领域的数字化工具区分开来，以突出数字疗法的独立性。不过，随着对其的认识加深，越来越多的人意识到，将数字疗法融入到医疗健康生态，将其与其他种类的数字健康技术实现有机结合显然可以为医疗健康领域实现更大的价值。对于数字疗法这个新兴的概念来说，这种结合也可以带来更为广阔的发展空间。此外，尽管数字疗法可以实现多功能，将其他种类数字健康工具的核心功能整合其中。但在数字疗法上有专长的企业未必在其他诸如监控、评估诊断等领域上也有同样的能力。或者，即使有这样的能力，也可以通过数字疗法与其他数字工具的组合形成闭环，提供更为灵活的生态体系，又或者，实现相应的全流程闭环为患者及医生提供更好的服务。毕竟，无限制的功能膨胀对于软件来说并不是什么好事。数字疗法除单独使用外，行业中也不乏与其它数字化工具的结合应用探索，如强联智创，作为首批以脑血管病治疗切入的高新科技公司，一直高度关注数字疗法领域，正积极探索其在现有“U 族”系列产品中的应用结合；未来，强联智创基于自身人工智能的强大基础，将为脑血管疾病的预防、筛查、诊断、治疗、康复、随访全病程带来怎样更高效、精准、安全的管理方案，十分值得期待。又比如京东健康，基于强大的数字产品体系基础，在打造数字疗法产品的同时更将其与其他数字工具进行有机结合，致力于打造软硬件结合、实物与服务连接、线上线下一体化的医疗健康服务模式，从而连接生态各方一起为用户服务。此外，在近视防控领域，威思邦普提供“评估-干预-监督”的闭环服务，其中，“人工智能”是重要一环，将佩戴者院外长周期数据有效沉淀，与院内检查数据关联，运用 AI识别“靶点”环境影响因素、用眼习惯，针对性生成干预方案并监督和反馈方案执行情况。忽略“递送载体”或是数字疗法效果未达预期的一个关键因素 在已有的探索实践中，即使经过了严格的临床试验，也并不是所有数字疗法都展现出应有的效果。这种现象为什么会出现，如何予以解决，对于数字疗法有深入研究的动脉网蛋壳研究院院长姜天骄认为，忽略了“递送载体”或许是导致这一现象出现的关键。作为一种干预手段，数字疗法的作用机制至关重要。首先需要发现机制，在有了清晰的作用机制之后才能做成产品，最终应用到临床并产生临床价值。只有在临床价值有明确的获益后才能谈得上进一步的商业价值。24 就作用机制的理解而言，将数字疗法与药物进行类比或许会更便于理解。首先，从药物原理而言，不管是口服、注射或其他给药方式，药物产生作用的机理是药分子在体内的吸收、分布、代谢和排出，以及整个过程产生的生物学效应。与之相比，数字疗法的原理可以归纳为通过认知与行为的干预产生的下游生物学效应，比如，数字疗法帮助患者改善生活习惯，进行适量的锻炼，而适量的锻炼显然可以对患者心血管产生有利影响。其次，从药物的有效成分来看，不管小分子药物、大分子药物，还是基因治疗药物，其有效成分都是能产生干预作用的药物分子或细胞实体。相比之下，数字疗法的有效成分是能产生干预作用的信息，包括文字、图片、音视频及其他交互生物反馈。分子或细胞实体与信息在很多方面都有明显的差异，比如，信息在物理成分上没有实体，也不需要传统意义上的物流配送，边际成本几乎为零，定价也更为灵活。再次，从靶向治疗的对象来看，药物靶向治疗的对象是酶、生物膜离子通道等等。与之相对，数字疗法的靶向对象目前并没有学术共识。一般认为其靶向对象是能产生下游机制的心理状态和行为状态。这种定义较为广泛，包括遵从一些标准，如遵从运动，遵从饮食，遵从某种生活习惯；或者避免一些事情，比如对特定习惯的戒断等等。最后，由于机制的原因，药物和数字疗法都有其局限性。有些靶点不可成药，有些问题不能用药物解决，比如，没有任何一款药物可以让患者服用后在不锻炼的前提下获得完美的腹肌。这种诉求必须需要下游行为，即长期的锻炼才能实现。这就是药物适应症范围的局限性。数字疗法目前能够覆盖的病种主要涵盖能够受到心理神经调控行为干预而产生后果的疾病，包括精神心理类疾病、中枢神经疾病、内分泌系统及代谢系统慢病等。所以，其潜力由其作用机制决定。总体来看，无论药物还是数字疗法，其机制无外乎将有效成分输送至靶向治疗对象，进而按照作用原理实现治疗。不过，有些药物并不是口服后立刻发挥作用，而是需要进入到肠道之后发挥作用才能达到最好的效果。这种药物分子一旦在胃里被酶分解消化后，就无法按照原有的形态进入到肠道，并作用于靶点。为了解决这个问题，在历经多年的发展后，医药行业发明了递送载体这一概念，将药物治疗带入到了新时代。所谓载体是把药物有效成分包裹起来递送到目标靶向位置的一种工具，其核心目的是突破生理和免疫屏障。胶囊便是最为常见的药物递送载体，它可以先将药物分子包裹起来以免有效成分被分解，等胶囊到了固定位置再把药物释放出来。在基因治疗时代，LNP 纳米载体成为核酸药物最常见的递送载体。这是因为核酸非常不稳定，直接注射到人体内可能产生免疫反应，使其在达到目标靶向位置之前就分解掉。事实上，数字疗法目前面临的有效性问题与药物在递送载体出现之前面临的问题颇为类似。就像没有被装载递送载体的核酸药物直接进入到体内很容易被免疫系统清除一样，数字疗法的有效成分很多时候也无法通过人的意识屏障，使其效果大打折扣。由于数字疗法的有效成分是信息，如果无法通过意识屏障，信息也就无法传递并真正改变患者的信念及心理状态，进而改变其下游行为。通俗而言，患者并没有决心持续使用数字疗法，或者在使用的时候并未遵从要求，这将导致数字疗法的效果大打折扣。25 未来可期，这些“递送载体”已经被应用到数字疗法上 手机 App 是数字疗法的基本形态之一，也是数字疗法目前普遍使用的递送载体，但这种递送载体仍然有很大的提升空间。开发者们正尝试使用多种“递送载体”来确保数字疗法达到效果，包括游戏化设计、XR、服务等。游戏化设计已经被证明是一种比较好的数字疗法递送载体。传统意义上，电子游戏并不具备相应的治疗功能。但大众在不断的实践中发现，电子游戏确实可以在一定程度上释放压力，改善身心健康状态。比如，一些看似与医疗丝毫没有关系的高难度动作游戏，通过极为严苛的难度锻炼玩家的反应力、观察力、耐心和勇气，并让玩家在经历了多次努力终于战胜敌人后感受到巨大的成就感。从某种程度上，这与心理疗法治疗患者的原理有共通之处。或许正是因为这些原因，不少抑郁症患者甚至通过此类游戏得到了病情缓解乃至治愈。此外，设计出众的游戏具有一定的成瘾性，并能起到集中注意力的作用。当然，严格意义上来说，这顶多算是一种偶然，无法套用到所有的场景下。因此，早期并没有人相信游戏可以和严肃医疗有任何的交集，就像没有人相信软件可以治病一样。随着数字疗法在近年的兴起，不仅实现了用软件治病，也给了游戏与医疗结合的最好机会部分数字疗法开始尝试在疗法中部分加入游戏化的干预手段来提升效果。从这个角度而言，游戏化设计在数字疗法的体系内扮演了递送载体的作用，把真正的有效成分信息包裹起来递送到靶点，让患者能够把这个信息充分吸收进去。Akili Interactive Labs（下文简称 Akili）是完全以游戏方式介入医疗的“吃螃蟹者”。研究发现，通过合理的设计，电子游戏可以对大脑实施强刺激，进而强化特定部位的结构和功能。同时，儿童很容易对电子游戏产生兴趣。Akili 则是第一个将其变为现实的公司。在其 Endeavor 数字疗法产品完成的 5 项临床试验中共入组超过 600 名儿童多动症（ADHD）患儿，均证实这一数字疗法在持续和选择性注意力的数字评估措施测试（TOVA）中表现出改善。2020 年 6 月，Akili 的 Endeavor 数字疗法产品以 De Novo 形式通过了 FDA 审批。游戏的严肃医疗价值第一次得到了监管机构的证实，行业为之振奋。越来越多的数字疗法企业开始尝试将游戏化设计引入数字疗法，另一方面，数字疗法的广阔前景和巨大医疗价值也吸引了不少企业跨界进入。例如，从事游戏研发的上市公司世纪华通（盛趣游戏，原盛大游戏的所有者）于 2021 年孵化了数药智能，并在 2023 年 3 月获批国内首个针对 ADHD 的注意力强化训练软件，成功跨界医疗，填补了该领域空白。虽然游戏化数字疗法和游戏本质上都属于软件，但两者在目标和原理上存在诸多根本性的区别。游戏更多偏重娱乐因素，好玩即可。数字疗法则需要更加关注核心原理部分的内容。比如，整个数字疗法呈现的过程中哪些内容起到了最强的治疗作用，哪些是无用的？这需要有对应的科学的论据、研究成果和临床应用。此外，还需要关注产品使用过程中是否出现对应的不良反应乃至恶性医疗事故等。为此，游戏化数字疗法需要组建区别于正常游戏开发的团队，并引入外部医疗行业的专家，并在日常管理上结合医学探索求真的机制，以开放且严谨的态度同相关机构达成合作，才能将两个行业实现比较深度的融合。相较于传统的数字疗法，游戏化方式可以极大提升患者，尤其是儿童患者的治疗依从性。比如，数药智能将其对游戏的深厚理解成功融入到产品中，在整个数字疗法的治疗过 26 程包含了乐趣、深度参与与奖励机制，加之身临其境的动作视频体验，有效避免患儿抵触情绪的产生，增强了用户依从性，极大提升了治疗有效性。总的来说，游戏化的数字疗法具有可及性高、治疗成本低、时效性强等优势。用户可以随时随地通过移动设备得到医疗干预，不受时间、空间、治疗条件等约束。研究人员和临床工作者可以根据治疗效果及时调整治疗方案，提高治疗的有效性和精准性，已经被广泛应用到包括越来越多疾病领域的预防、诊断、治疗、康复等各环节中，成为数字疗法“递送载体”中最为成熟热门的一种。可穿戴硬件则是另外一种热门的数字疗法“递送载体”。按照定义，数字疗法本质上是一种软件。但单独的硬件或者单独的软件，其功能和性能上必然有一定局限性，软硬结合是顺理成章的思路。可穿戴设备和数字疗法的结合在早期并不顺畅，一个重要的原因是当时的可穿戴设备并不成熟，只能记录一些类似计步、睡眠监控及活动记录等简单的数据，且数据并不精准。这对于医疗来说并没有什么实际意义。类似血压、血糖、血氧等真正对医疗有用的体征数据监测在当时要么为时尚早，要么数据精度不足以满足医疗需求。随着技术的发展，可穿戴设备在近来取得了较大的进展。从心率到 ECG，从血氧到血压，可穿戴设备已经可以持续以医疗精度监测这些疾病诊断和治疗中发挥关键作用的体征信号。不仅如此，脑电、无创血糖和乳酸等体征信号也正在持续攻关，或将在未来几年获得突破。在这种背景下，可穿戴设备在不断突破数据监测的单一身份，通过与特定数字疗法结合切入某些疾病的诊断和治疗，在健康监测、慢病治疗和康复护理等三方面，可穿戴设备与数字疗法的结合已经屡见不鲜。纯软件的数字疗法在不少场景下不足以满足需求，也需要可穿戴设备等硬件在其中起到各种各样的作用，偏“硬”的可穿戴设备和偏“软”的数字疗法其实正好互补，携手合作无疑是更好的结果。目前，可穿戴设备已经在多个疾病领域为数字疗法赋能，如睡眠、肌骨康复、眼科和脑科学等等。可穿戴设备在这些场景中主要起到“感知”的作用，通过采集患者实时体征或特定指标，由软件根据所采集的指标予以反馈，或生成个性化方案，或评估训练动作准确性和质量。最为典型的莫过于康复数字疗法，可穿戴传感器可在评估阶段采集患者当前身体的关键指标，如患者能够做哪些动作，可以达到什么程度。人工智能将基于这个数据对患者当前情况进行初步评估，再结合算法及医生的视频问诊对患者进行综合评估，最终将个性化的康复方案推送给患者。在之后的训练阶段，康复疗程需要患者佩戴可穿戴传感器完成规定的练习。传感器会在练习过程中收集诸如关节角度、空间姿态等一些关键的数据。一方面，这些数据可以实时在 App 上显示，为患者反馈其动作是否达标；另一方面，这些数据也会返回医生，为每周的评估提供参考，以便根据患者的实际情况进行相应的调整。医生或康复师则可以通过医生端随时查看患者康复记录及进程，并对康复方案进行动态调整，医患双方也可在康复过程中进行视频问诊，快速解决患者在康复中遇到的问题。在眼科领域，也有类似的结合。专注于近视防控的威思邦普，研发可穿戴设备作为数据采集基础，产品有眼镜框架、适配镜框的附加件以及头戴装饰架 3 种类型，满足佩戴眼镜、不佩戴眼镜、准备配置眼镜的多类需求，且可运用 3D 打印的个性化产品极大提高了使用舒适度。27 2022 年被称为“元宇宙元年”，其重要表现形式便是 XR 硬件设备。目前，与特定数字疗法搭配的 XR 硬件设备正在成为一种越来越热门的数字疗法递送载体。相比智能手机以音视频及文字为形式的干预，XR 中的 VR 可以为精神心理障碍患者提供一种完全沉浸且逼真的环境，避免患者受到外界信息的干扰，从而将信息这种有效成分更原貌地呈现并使其被患者充分吸收。以特定恐惧症为例，这类疾病的患者往往会在某种条件下（比如恐高、恐人群、恐空旷）引发恐惧和焦虑，导致疾病发作。这种焦虑一旦长期未得到缓解，将导致患者从日常环境中退缩，将其生活限制在被认为是足够安全的地点和活动中。传统的特定恐惧症治疗方式主要通过认知行为疗法实现，主要的表现形式之一是“暴露”即让患者充分暴露在可能诱发症状的环境中，实现心理脱敏。这其中，又分为“想象暴露”和“实景暴露”。想象暴露是应用得最为普遍的方法。以恐高症为例，心理治疗师会让患者想象自己身在高处，随后展开下一步的治疗。这种方式的优点是治疗环境要求低，缺点则是效果非常不稳定，完全取决于患者想象力的丰富程度、患者疾病的严重程度、可能获得治疗的效果、医生本身的说服力以及医生患者之间同盟关系的建立。实景暴露则是将患者带到真实环境进行暴露，比如，将恐高症患者带到高处，使其对造成恐惧的环境脱敏。不过，这种方式对治疗环境要求较高，成本和压力也非常高。此外，更存在一些不为人知的安全隐患。比如，部分恐高症患者之所以恐高是怕自己站到高处后，会控制不住自己想要从高处跳下去的冲动。在这种前提下，贸然对恐高症患者使用实景暴露疗法反而是一种巨大的隐患。相比之下，VR 设备可以在效果和成本之间实现较好的平衡，并为患者提供一个绝对可控的安全环境，根据个人进度调整相应的强度，从而帮助患者实现低成本个性化的治疗。人工智能，尤其是生成式 AI 则是正在快速走红且具有巨大潜力的数字疗法“递送载体”。目前，人工智能主要在几个方面可以对数字疗法进行赋能。首先，是背后具有人工智能支撑的人机交流，即人工智能对话机器人。通过人工智能与患者进行对话，了解评估和诊断所需的必须信息，可以极大帮助减轻医生负担。虚拟人技术及 AI 技术是该产品的核心技术，尤其它应用的 AI 技术根据大量有关患者参数、临床评估、诊断以及患者参与不同难度训练任务期间收集的信息训练而成，可在评估效率和疗效方面发挥优势。比如，正岸健康作为拥有强 AI 特征的企业，产品研发之初便确定了“对话交互”的服务形式，为生成式 AI的大规模运用打好了基础。目前，正岸健康正通过训练开源模型打造自有 AI 模型，将用于语言生成、患者画像判定及方案生成等，为用户打造真正的个性化干预方案。相比以往，生成式 AI 的拟人化程度比以往的人机对话要强得多，对于数字疗法的人机沟通有极大提升，将明显改善患者体验。因此，一些数字疗法企业也正内测探索将生成式AI 用于客户服务或患者教育。其次，在疾病的评估和诊断过程中，人工智能可以帮助实现辅助诊断和评估。尤其在认知障碍即精神心理类疾病，基于生理大数据的人工智能评估已经开始逐渐替代传统的评测方式。传统的认知障碍评估通过量表方式实现，费时费力，导致患者参与度很低，且对医生水平有较高要求。在评估效率方面，人工智能可一次性与大量患者进行沟通并进行医疗评估，从而大大提高评估效率，使医生能够以高度简化的用户友好型方式进行评估和干预，推动其在基层医疗机构的接受及采用。随后，人工智能可以借助数字化生物标志物在自适应临床反馈循环中监测和预测单个患者症状数据。人工智能还可以学习和预测有效的干预措施，通过多维度的数据从多个训 28 练模块形成的多种组合中动态识别及推荐最合适的训练，从而为患者提供自适应及个性化的训练。与传统的药物治疗相比，这些训练能更有效地提升患者的认知功能。并在治疗干预过程中基于各种传感手段，对干预效果进行实时评估及反馈。如银杉健康研发的“肌肉骨骼康复管理软件”凭借数十个特有专利的高精度人体关键定位点实现对用户姿态的精准定位，AI 识别康复动作误差达到厘米级别；产品可进行康复健康评估、训练时的 AI 实时监测以及迭代个性化运动处方，让线上康复训练与线下真人康复师指导的康复训练一样有效。近来比较火热的生成式 AI 也可在院外健康管理或康复训练中进一步扩展 AI 的应用边界。它可通过对患者的多模态评估数据（包括用户基本信息、评估结果、问诊结果、病历信息、机器视觉采集的体态评估及可穿戴传感器收集的数据）进行分析，提供多元化、个性化的健康管理及康复服务，极大地延伸慢病管理服务的“上下游”，比如，为患者生成一个接近最优的康复方案。随后，它可预估康复患者的恢复状况，将康复方案按时间节点进行拆解，生成渐进式的康复方案；也可以输出相应的康复训练动作，并根据这个动作输出进一步的动作，环环相扣，从而提升患者康复治疗的效果。目前，在数字疗法企业的内部测试中，生成式 AI 生成的康复方案虽然仍有待提升，但经过不断训练，其水平提升的趋势非常明显，未来正式上线辅助医生潜力较大。此外，数字疗法还可利用人工智能的预测分析能力更快、更高效地提供干预，防止不必要的突发护理。举例而言，人工智能可以通过学习防止药物相互作用导致的紧急不良事件，无论患者、支付方还是已经不堪重负的医院都将从中受益。可喜的是，生成式 AI 在心理健康领域也展现出了潜力。与康复训练类似，心理健康医疗资源在国内严重不足且可及性差。因此，数字疗法在心理健康领域颇受关注。基于 CBT内核的数字疗法表现形式主要呈现为人机对话的方式。在心理问题的治疗中，患者和治疗师建立的信任关系对于治疗效果至关重要。然而，业界公认人机对话最大的挑战在于当前技术的拟人度较差，足以让患者可以一眼发现。这将导致患者对疗法不足以信任，依从性不佳，从而影响治疗效果。相比以往，生成式 AI 的人机对话能力非常显著，可以提高对话的流畅度、自然度以及逻辑性，间接提升治疗效果。然而，尚处于前期阶段的生成式 AI 在与数字疗法的融合上并非一帆风顺。一方面，目前生成式 AI 的训练成本较高，性价比较低；另一方面，生成式 AI 本身也仍处于前期探索阶段，并不够成熟。比如，在内测的康复领域方案推荐中，生成式 AI 可能会给出不符合患者实际情况的康复方案。同样，心理治疗需要实现基于对话的长程治疗。理想的模式下生成式 AI 可以记住用户的历史，并能根据以往的反馈与患者交流。不过，目前即使是最先进的生成式 AI 在模型结构设计上就决定了长程记忆能力的缺失，还需要在未来加以改进。为数字疗法提供的配套服务虽然并非实体，但仍可被认为是一种特殊的递送载体。在数字疗法的定义中，配套的服务也是数字疗法的组成部分。德国 DiGA 就规定数字疗法还可与额外的服务配合：原则上，类似顾问、训练或商业保险提供的额外服务可由数字疗法提供或集成到数字疗法的使用过程中。当然，这类服务需要满足一定的限制条件，比如，数字疗法开发商需要事先明确所需额外服务的场景，提供服务的医务人员应是认证医务人 29 员等。事实上，这类人工干预服务事实上在疾病诊疗中非常重要一些观点认为，目前数字疗法效果未达预期的原因之一在于缺乏人工干预，只是通过一套算法很难让患者在院外自觉使用。此外，一些针对特定人群的数字疗法若没有足够的服务也很难让使用者产生后续的下游行为。主要针对老年认知障碍的博斯腾在实践中发现，针对老年人的认知障碍数字疗法要想取得理想的效果，一大挑战在于如何将其有效成分信息准确有效地传递给患者，其核心在于“陪伴”“督促”和“指导”通过一对一服务来完成日常对老年患者的陪伴和督促，并给患者提供实时指导，可极大提高患者的依从性和情绪价值。为此，博斯腾组建了庞大的人工服务团队，通过日常沟通（电话、线上聊天）及线上直播等手段将非药物干预的方法、疾病知识及配套的工具传递给患者，从而让患者可以突破其意识屏障，按照要求持续正确地使用产品。从已有的效果来看，其所服务的上万名老年用户有良好的反馈，超过60%的复购率数据也显示了用户对产品效果的认可。显然，这种“递送载体”的确取得了不俗的效果。总的来说，数字疗法的递送载体仍然是一个崭新的概念，其核心目的是让数字疗法生产的干预能够穿越人的意识屏障，从而让数字疗法发挥其应有的效果。如同缓释胶囊为药物带来了革命性的变化，数字疗法递送载体的进一步发展也将会在未来极大改善数字疗法的效果，从而推动行业的发展。2.2.数字疗法的作用机制需要临床试验予以证明 数字疗法的核心特征之一是需要基于循证医学证据，这也是数字疗法区别于其他数字健康技术的核心特征。一般而言，循证医学证据需要高质量的临床试验予以体现，从而证明数字疗法在治疗或干预上的有效性及安全性。这一观点在如今基本已形成了共识。不过，在国内数字疗法概念兴起的初期，数字疗法是否必须经过临床验证还是存在过一些分歧。在彼时，一些观点认为，主要针对 C 端的数字疗法或可不用满足监管要求，也就不需要完成耗时耗力的临床试验。不过，数字疗法作为一种新产品，患者对其不明就里，仍然可能会寻求来自医生的意见。对于医生来说，为患者推荐未经证明效果的治疗手段通常面临来自各方的巨大挑战。对于患者来说，对这种全新形式干预手段的效果同样充满疑虑如果免费尚可尝试一番，如果需要收费则敬而远之。从行业发展的角度而言，缺乏有力证据的背书对于一种新兴技术，尤其处于严肃医疗领域的创新发展显然也不是一件好事，将导致劣币驱逐良币。应用 VR 技术的数字疗法在早期的临床推广中普遍遇到临床医生的质疑，根本原因在于医生曾试用过太多劣质 VR 设备，这导致他们对此类技术的效果存疑。因此，没有临床证据的验证会导致数字疗法不被信任，并导致数字疗法的效果参差不齐，从而影响到数字疗法行业的未来发展。同时，数字疗法在近年吸引了相当多的投资。自然，投资方也会对被投企业提出相应的要求，能够通过临床试验并拿到医疗器械注册证通常被认为是投资前需要考虑的一个重要因素。相对应的，能够完成相应的临床试验节点，对于提高企业的估值来说意义重大。这的确也是数字疗法企业推动临床试验的动力来源。30 头部企业先驱探索卓有成效，带动数字疗法行业注重临床 数字疗法最初在美国兴起，头部企业为了证明数字疗法的临床效果进行了大量的开创性工作。这些先驱性探索在早期取得了卓有成效的成果，并为之后数字疗法获得认可奠定了基础。从此，数字疗法确定了需要循证证据证明临床效果的核心定义。Pear Therapeutics（下文简称 Pear）虽然已经破产，但作为数字疗法的先驱，Pear很早就开始了数字疗法的临床试验，以证明数字疗法的有效性。Pear 旗下的 ReSET 主要针对患有药物依赖性精神疾病（即可卡因、大麻、兴奋剂和/或酒精成瘾）的患者。2014年，Pear Therapeutics 进行了临床试验，并在精神病学领域顶刊American Journal of Psychiatry上发表了名为Internet-delivered Treatment for Substance Abuse:A Multi-site Randomized Controlled Clinical Trial的论文。在这项为期 12 周的临床试验中，进入10 个门诊成瘾治疗项目的成年男性和女性共 507 人被随机分配到传统疗法组（人数=252）或传统疗法与数字疗法混合组（人数=255）。两组的治疗手段存在些许差异，传统疗法组需要患者每周参与 4-6 小时的个人和小组咨询，混合组则将其中 2 小时的个人和小组咨询由数字疗法替代。临床试验的主要临床终点是戒除毒品和酗酒（通过每周两次的尿液毒品筛查和自我报告来衡量）以及退出治疗的时间。根据试验，与常规治疗相比，接受治疗教育系统的患者的治疗退出率明显降低（风险比=0.72 95%CI，0.57-0.92，P=.010），戒断率增加（比值比=1.62 95%CI：1.12-2.35，P=.010），这种效应在进入研究时尿液药物和/或呼气酒精筛查阳性的患者中更为明显（n=228）（比值比=2.18 95%CI：1.30-3.68，P=.003）。在 2014 年于Journal of Consulting and Clinical Psychology上发布的名为Adding an Internet-delivered Treatment to an Efficacious Treatment Package for Opioid Dependence的论文则揭示了 ReSET-O 临床试验的结果。这项为期 12 周的随机平行对照试验主要终点是坚持治疗，以及最近四周不使用阿片类药物。试验招募了 170 名阿片类药物使用障碍患者，受试者分为传统疗法（治疗师咨询配合服用丁丙诺啡）组和传统疗法与数字疗法混合组。数据表明，在门诊治疗和使用丁丙诺啡的同时添加 ReSET-O 数字疗法治疗阿片类药物使用障碍在试验结束时将患者的治疗保留率提高了 14%，并减少了阿片类药物的使用。在治疗结束时，数字疗法混合组实现不使用阿片类药物的患者比例为75.9%，而传统疗法组为仅有 60.6%（P=0.03）。数字疗法混合组患者的保留率为 82.4%，而传统疗法组为 68.4%（P=0.02）。试验所观察到的不良事件在类型和频率上符合大量阿片类药物成瘾患者的预期，或与丙诺啡药物疗法相关，判定与数字疗法基本没有关联。Pear 旗下另外一款数字疗法 Somryst 早在 2013-2014 年就在澳大利亚国立大学就进行了随机对照试验，试验结果于 2016 年被发表在Lancet Psychiatry上。在这项为期 44周的试验中，有失眠和抑郁症状但不符合重度抑郁症标准的互联网用户（18-64 岁）被按照 11 的比例，以年龄和性别分层的形式随机分配进 SHUTi（即 Somryst 前身）睡眠障碍认知行为疗法组和 HealthWatch 组，后者是一个交互式的安慰剂对照程序。试验的主要临床终点是 6 个月时患者的抑郁症状，通过患者健康问卷（PHQ-9）测量。共 1149 名参与者接受 SHUTi（574 人）或 HealthWatch（575 人）的评估。与安慰剂 HealthWatch 相比，SHUTi 在 6 周和 6 个月的 PHQ-9 量表得分上明显降低了抑郁症状（Fdegrees of 31 freedom 2,6401=372,p00001）。试验未出现不良事件，证明用于失眠治疗的在线认知行为疗法是减轻抑郁症状的实用有效方法，并且可以通过使用具有广泛传播潜力的全自动系统来减少人群水平的抑郁症。Akili 是儿童注意缺席多动障碍数字疗法的领头羊，在 2020 年 4 月的Lancet Digit Health上发表了A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD(STARS-ADHD):a randomised controlled trial的论文，详细介绍了其儿童多动症数字疗法AKL-T01 的临床试验。这项随机、双盲、平行组对照试验旨在评估 AKL-T01是否能改善多动症儿科患者的注意力表现，由美国 20 家研究机构对确诊为儿童多动症且注意力变量测试注意力表现指数得分在-1-8 分及以下的儿童患者（8-12 岁，未服用与儿童多动障碍相关的药物）进行研究，主要临床终点是注意力变量测试注意力表现指数干预前到干预后的平均变化。在 2016 年 7 月 15 日至 2017 年 11 月 30 日期间，共有 857 名患者接受评估，最终，348 名患者被按照 11 的比例随机分配入 AKL-T01 组（n=180）或对照组（n=168）。从基线注意力变量测试注意力表现指数变化的人群中位数的非参数估计值为 0-88（95%CI 0-24-1-49；p=0-0060），AKL-T01 组的注意力变量测试注意力表现指数从基线变化的平均值（标度）为 0-93(3-15)，对照组仅有 0-03(3-16)。试验结论认为，虽然数字干预还需要进一步研究，但本研究提供的证据表明 AKL-T01 可用于改善客观测量的注意力不集中多动症儿科患者，同时将不良反应降至最低。Better Therapeutics（下文简称 Better）则在 2022 年 7 月完成了 BT-001 治疗 2 型糖尿病患者的首例开放标签、随机对照平行分组临床试验。该临床试验被认为是针对血糖控制干预的处方数字疗法的最大规模试验，并成功达到了主要临床终点、次要终点及一系列探索性终点。这一结果于 2022 年 10 月被发表在内分泌学与代谢领域的顶刊Diabetes Care上。该临床试验招募了 668 名 BMI（体重指数）25mg/m2，且已进展到晚期和难以治疗的 2 型糖尿病患者，其 A1c 平均基线为 8.1%。参加该临床试验的患者具有病程长（平均11 年）、2 型糖尿病控制不佳、心血管风险高、有多种并发症及服用多种降血糖药物等特点，是难以治疗的患者群体。Better 在临床试验开始前与 FDA 进行了多次正式沟通会，确定了临床试验的方案：参与者被随机分为接受 BT-001 治疗和不接受 BT-001 治疗两组，主要和次要临床终点分别为 90 天和 180 天时 A1c 平均值与基线相比的变化差异。研究的作用是检测 BT-001 与对照组在 90 天时 A1c 的变化是否达到或超过 0.4%，以及在 180 天时 A1c 的变化是否具有统计学意义（P0.05）。该研究还评估了 90 天和 180 天的安全性终点（不良事件的发生、相关性和严重程度）。相比同类临床试验，该项目有两个重要特点：首先，在整个试验过程中，医生可以为所有参与者调整糖尿病药物；第二，随机分配使用 BT-001 的参与者不会被强制或鼓励使用 BT-001 所包含的行为认知疗法功能。基于这些特点，该临床试验被认为为评估疗效设立了很高的标准。BT-001 临床试验在主要终点和次要终点上都取得了具有统计学意义和临床意义的变化。与对照组相比，标准组在治疗 90 天后 A1c 平均变化与基线的改善具有高度统计学意义（-0.4%，n=610，p0.001）。与对照组相比，标准组在治疗 180 天后 A1c 平均变化与基线的改善上同样显示出持续且具有统计学意义的变化（-0.3%，n=517，p=0.01）。更为重要的是，对照组在 180 天中增加降血糖药物的患者数量是标准组患者的 1.5 倍。试验证 32 明，BT-001 可以持续改善患者的 A1c 水平，整个意向治疗人群的 A1c 降幅从 90 天时的0.3%提高到 180 天时的 0.4%，表明治疗效果持久。一半的 BT-001 患者的 A1c 指标实现了有意义的降低（定义为降低 0.4%），其中，平均 A1c 降低了 1.3%。除了 A1c 指标下降，该临床试验还提示了一些其他证据，如行为认知疗法剂量与 A1c 下降之间存在明显的剂量反应，从而支持认知行为疗法作为一种作用机制；同时，患者参与度、依从性、持续性和满意度的测量结果都是积极的，安全性也令人放心；此外，与对照组相比，BT-001 还能改善心血管代谢，并有可能减少药物需求和降低对医疗服务的占用。国内数字疗法临床试验进展迅速，临床有效性获得更多证明 随着时间的进展，越来越多的国内数字疗法企业已经逐渐意识到临床试验对于数字疗法的必要性，并将更多的资源投入其中。我们对中国临床试验注册中心官网的数据进行了不完全统计，2021 年 1 月 1 日至2023 年 8 月 10 日这两年多的时间已有数字疗法相关临床试验 100 例在该中心官网正式登记在册。根据不完全统计数据，数字疗法临床试验快速增加的趋势非常明显。在 2021年，国内还仅有 18 例相关临床试验登记。到了 2022 年，登记的临床试验数量比之前大幅提升了超过两倍，达到 43 例。2023 年前 7 个月已经有 39 例相关临床试验登记在册，按此趋势，全年数字疗法临床试验数量超过 2022 年将是大概率事件。此外，从涉及的疾病类型来看，越来越多种类的数字疗法已经开始进行临床试验的探索，已覆盖精神心理、睡眠障碍、运动康复、糖尿病、高血压、脂肪肝、疼痛、慢性肾病、斜视弱视及近视、呼吸慢病、言语迟缓、成瘾戒断等多种疾病领域。这正是数字疗法近年来高速发展取得进展的真实写照。据我们了解，国内数字疗法头部企业对于临床试验的投入有增无减，并已有不少研究成果在学术期刊上发布，甚至被写入学科专家共识，为证明数字疗法的有效性提供了有力的证据。比如，作为国内数字疗法先行者的术康对于临床试验极为重视，旗下心肺运动治疗、营养治疗和认知治疗三大管线累积开展临床试验近 40 项，是国内数字疗法行业中开展临床试验最多的企业之一。2022 年 1 月，江苏省人民医院心血管内科杨刚团队在Clinical Rehabilitation杂志上发表了学术论文A novel model of home-based,patient-tailored and mobile application-guided cardiac telerehabilitation in patients with atrial fibrillation:A randomised controlled trial。这一研究证明了远程居家心脏康复模式对房颤患者射频消融术后康复有积极影响。在这项为期 12 周的随机对照试验中，接受利用远程监控移动应用指导的居家康复干预的患者干预组的平均 VO2peak（评价不同人群有氧工作能力）有明显增加，从基线 19.14.7ml/（min kg）提升到 27.35.6 ml/（min kg）的水平；接受传统干预模式的对照组的同一指标在干预前和干预后则分别为 18.74.9 ml/（min kg）和22.96.3 ml/（min kg），显然，干预组入组患者的有氧运动能力组间分析结果明显更好，且比对照组患者表现出更好的坚持性。此外，干预组患者自我报告的体力活动量比对照组 33 也有更大提高。2022 年 7 月，由中国康复医学领航人励建安教授牵头的“远程监控下运动对新冠出院患者的康复影响”临床研究完成，并在影响因子高达 10.139 的呼吸道医学顶刊THORAX上发表学术性文章A telerehabilitation programme in post-discharge COVID-19 patients(TERECO):a randomised controlled trial。这是当时极个别发表在THORAX杂志上的关于新冠出院患者运动康复方面的专业文章。研究证明，术康数字疗法能通过远程智能评估，为新冠肺炎患者制定个性化的运动处方，经过远程指导、智能监测、智能优化、智能随访，从生活方式对患者进行干预，实现远程居家运动康复，提高患者心肺耐力，达到康复目的。这项为期 6 周的临床研究结束后，使用术康数字疗法进行运动的患者在 6 分钟行走测试中的平均距离平均提高 15%，达到 588.4 米，接近同龄健康人水平（624 米），有特别明显改善。2021 年 2 月，术康在JMIR Mhealth and Uhealth上发表了学术论文Efficiency of an mHealth App and Chest-Wearable Remote Exercise Monitoring Intervention in Patients With Type 2 Diabetes:A Prospective,Multicenter Randomized Controlled Trial。这个据称是国内首个使用健身 App 和心率带远程监测 2 型糖尿病患者规定运动量的随机对照试验证明，使用术康 App 和心率带对参与者进行远程监测，或使运动计划的效率高于不进行监测的情况，对于糖尿病患者而言或许更为有效。在这项随机对照试验中，无严重并发症或合并症的 2 型糖尿病患者被分配到干预组或对照组。两组参与者都被要求每周至少进行150 分钟的中强度及以上运动。干预组的参与者被要求佩戴胸带，按照术康数字疗法上的锻炼视频进行锻炼，应用程序将记录心率、锻炼时间和锻炼强度。对照组的参与者则进行传统跑步机进行锻炼，并自行报告运动强度和持续时间。在为期 3 个月的运动计划前后，尽管对照组自我报告的运动时间长于干预组（对照组平均 214 分钟/周，干预组平均 193分钟/周），且对照组比干预组有更高比例的参与者达到了 150 分钟中强度及以上运动的目标（对照组 71%，参与者 41%），但与对照组相比，干预组的心肺耐力提高幅度更大（平均差异-2.0 bpm vs 1.0 bpm；P=.02），体脂率下降幅度更大（平均差异-1.8%vs-0.8%；P=.01）。此外，尽管两组在降低血红蛋白 A1c 水平方面没有差异，但与对照组相比，干预组中有更多的参与者停止服用抗糖尿病药物或由内分泌专家降低了药物剂量。在数字疗法较为擅长处理的精神心理类疾病方面，国内数字疗法行业也已有不少证明其有效性的研究结果。比如，波克医疗于 2022 年 7 月发表在JMIR Serious Games上的Effect of the“Art Coloring”Online Coloring Game on Subjective Well-Being Increase and Anxiety Reduction During the COVID-19 Pandemic:Development and Evaluation证明了游戏化数字疗法在新冠肺炎疫情期间无法获取线下服务干预的前提下可以有效提高患者的主观幸福感并减少焦虑。2021 年 1 月，波克医疗开发了基于循证证据的涂色干预包，并将其上传到一款覆盖全球近 150 万玩家的在线涂色游戏中。全球玩家参与了 4 轮涂色游戏，分别为以敬畏、粉色、自然和蓝色为特征的图片或 4 轮无关图片。通过评估1300 多名参与者干预前一周、完成每轮涂色后和干预后的主观幸福感和焦虑状况。与一般对照组相比，干预组的主观幸福感获得显著增加，焦虑则显著降低。这些结果表明在线心理干预（如填色游戏）对特定时期的心理健康是有效的，同时，在已有商业游戏中嵌入科学的心理干预措施是可行的，可以填补心理危机方面的空白，并在特定时期（如新冠肺炎疫情期间）为更广泛的人群提供服务。34 数字疗法作为新兴的认知障碍防治工具的效果已得到初步认可，和家健脑就在认知功能早期筛查和训练方面进行了临床实证研究。其中，临床试验显示其针对轻度认知障碍（MCI）的早期筛查系统的敏感性为 84.9%，特异性为 85.1%，研究的结果发表在国际权威期刊Journal of Medical Internet Research。与此同时，和家健脑的认知功能康复训练系统也进行了多中心的随机对照试验研究。结果显示，使用其产品进行 8 周的康复训练，可提升轻度认知障碍患者的 MoCA 评分达 20.1%，且通过功能核磁共振发现患者的记忆环路和大脑功能网络得到改善。这一结果也发表在阿尔茨海默病研究方面的国际权威期刊Alzheimers Research&Therapy和American Journal of Geriatric Psychiatry上。目前，该产品已在福建、广东、海南和湖南等多个省份推广应用。此外，和家健脑还在卫生经济学方向进行了初步研究。2021 年 5-8 月，和家健脑在三明永安开展了为期 3 个月共覆盖20979 人次的老年痴呆筛查工作。项目结束后，和家健脑与当地卫健委共同进行了初步的卫生经济学评价。在充分考虑直接医疗花费、往返交通成本和时间、医疗人员成本和单次筛查时间等多方面因素后，测算采用和家健脑的筛查模式与传统筛查方式在筛查效率上可提升 84%，筛查成本可节约 73%。鉴于和家健脑智能快筛在认知症早期发现的医疗价值和社会场景下对认知症全面防治的积极意义，这款应用获得“2023 年福建省科学技术进步二等奖”。未来，和家健脑将进一步在更多的筛查项目上重复考虑患者后续治疗及转归等因素，进行更细化、更精确的卫生经济学评价。已发表在中华神经医学杂志2023 年 5 月第 22 卷第 5 期上的前驱期阿尔茨海默病的简易筛查中国专家共识(2023 年版)中则将早期阿尔茨海默病的筛查方式分为神经心理评估、外周生物标志物、影像学与电生理学检查。博斯腾的数字疗法在神经心理评估中的电子版认知评估和数字化行为评估工具被写入了专家共识。共识的电子版认知评估部分提到，由于智能手机及微信等社交软件在中老年人中的普及性增加，通过移动互联网可显著扩大可触达的人群和筛查范围，并节约大量的人力资源。如博斯腾的 3min 游戏化认知评估已有超过 1700 余万人完成在线测试评估。微信的信息化平台还有助于社区和政府对认知障碍高风险人群的信息化管理和社会化认知障碍防控。在数字化行为评估方面，词汇语义指标（AUC=0.80）和声学指标（AUC=0.77）可以较好地区分轻度认知障碍组与正常认知组。其中，语义指标（AUC=0.77）识别 A 的轻度认知障碍患者的效果明显优于声学指标（AUC=0.58），识别尚未出现明显认知损害的A 人群也有一定的敏感性（AUC=0.61）。由博斯腾基于语音指标开发的数字化认知障碍筛查工具内置引导语。患者通过语音交互完成认知评估测试，并从测试过程中记录的语音信息、提取的语音特征与认知评估结果进行 AI 模型融合共同得出测试结果。目前，该论文正在投稿流程中。另外，认知障碍自动化语音识别分析软件耗时仅需两到三分钟，通过描述图片、收集患者语音、分析语段中停顿比率来探索筛查及诊断用新型标志物。在国内多中心进行检测发现，与健康老年人相比，分析语段中停顿比率指标在遗忘型轻度认知障碍患者和阿尔茨海默病患者中均显著下降；分析语段中停顿比率应用于阿尔茨海默病与健康老年人分类时的 AUC 为 0.84，应用于遗忘型轻度认知障碍老年人和健康老年人分类时的AUC 为 0.74，这一结果同时也在国际公共语音数据集 Pitt 数据库中得到较好验证。以此为代表的电子版神经心理测试和数字化行为评估被认为对早期阿尔茨海默病的识别分别可达到b 级证据和a 级证据，属于 B 级推荐。能够被写入专家共识，也说明了数字疗法得到了学科专家的认可。35 IBT 无疆科技于 2023 年 1 月发表在Child and Adolescent Psychiatry and Mental Health上的学术论文Computer-based multiple component cognitive training in children with ADHD:a pilot study证明了儿童多动症患者无论选择针对多动症关键执行功能障碍的执行功能训练（定向认知训练），还是针对其他执行功能的一般执行功能训练（一般认知训练）并无效果上的明显区别。在本项研究中，两组患儿均需在两个月完成 48 节训练课。结果显示，认知训练可以改善多动症症状和执行功能多动症执行功能训练组和一般执行功能训练组在多动症评定量表中的多动症症状和 CANTAB 评估中的执行功能方面都有显著改善，但两组在改善程度上没有明显差异。分组分析表明，基线时 ADHD-RS总分小于或等于 28 分的儿童在接受 ADHD 执行功能训练后有更大的改善。此外，症状严重程度较低的人可能会从针对主要多动症执行功能障碍的训练中获益更多。正岸科技于 2023 年 3 月在JAMA Network Open上发表的学术论文Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia Using a Smartphone Application in China:A Pilot Randomized Clinical Trial对基于智能手机且适应中国文化的失眠障碍数字化认知行为疗法“入眠”与使用相同应用程序的睡眠教育的疗效进行了比较，与睡眠教育相比，数字化认知行为疗法可以改善失眠的严重程度。在这项临床试验中，使用数字化认知行为疗法的干预组和使用同一应用进行睡眠教育的对照组均使用基于中文智能手机、界面相同的应用程序，试验为期 6 周，并分别进行 1 个月、3 个月和 6 个月的随访。结果显示，对照组和干预组患者相应指标在干预后都有明显改善，且效应大小较大。与对照组相比，干预组的一些睡眠日记测量和自我报告量表显示出更大的改善，如总睡眠时间（平均值标准差：3 个月，403.9 57.6分钟 vs 363.2 72.3分钟；6 个月，420.3 58.0分钟 vs 389.7 59.4分钟）和睡眠效率（平均值标度：3 个月，87.4%8.3%vs 76.7.1%；6 个月，87.5%8.2%vs 78.1.9%）均有提升。2023 年 7 月，心景科技在中华神经医学杂志上发表了题目为虚拟现实技术治疗对慢性失眠患者睡眠质量、睡眠结构及神经心理特征的影响的论文。该临床研究试图探讨虚拟现实技术治疗对慢性失眠患者睡眠质量、睡眠结构及神经心理特征的影响。这一临床试验选择了自 2021 年 10 月至 2022 年 4 月就诊于天津医科大学总医院神经内科门诊的 51 例慢性失眠患者为研究对象，时间持续 6 周，依据患者意愿分为 VR 联合药物治疗组与单纯药物治疗组。其中，单纯药物治疗组患者采用非苯二氮卓类药物联合褪黑素受体激动剂、五羟色胺再摄取抑制剂治疗。VR 联合药物治疗组患者在上述药物治疗的基础上添加每周五天、每天 30 分钟的 VR 技术治疗。治疗前、治疗 6 周后应用多种量表及测试评估患者的主观睡眠质量、焦虑抑郁情绪、总体及单项认知功能及睡眠结构。治疗 6 周后，无论是与单纯药物治疗组还是去治疗前相比，VR 联合药物治疗组患者的 PSQI（匹茨堡睡眠质量指数）、ISI（失眠严重程度指数）及 HAMD（汉密尔顿抑郁量表）及 HAMA（应用汉密尔顿焦虑量表）评分均明显降低，高频耦合带（HF）睡眠比例明显升高，低频耦合带（LF）睡眠比例、LF/HF 值明显降低。该临床试验证明 VR 技术联合药物治疗较单纯药物治疗可更有效地改善慢性失眠患者的主观睡眠质量和睡眠结构、减轻抑郁焦虑情绪、改善记忆力和注意力。限于篇幅，本白皮书仅展示了极少部分的数字疗法临床试验。除了上述数字疗法的临床试验，目前还有很多数字疗法临床试验正在进行之中，近年来的增加趋势也十分明显。这些临床试验将会在未来几年陆续取得成果，值得期待。36 数字疗法临床试验应有自身特点，仍需进一步改善 通过走访行业，蛋壳研究院了解到与其他医疗器械相比，数字疗法在临床试验上有一些自己的特点。第一，试验设计有明显的不同。数字疗法的基本载体是以软件的形式供患者使用，在这种情况下难以做到完全隐藏治疗组别。因此，数字疗法目前通常采用开放标签或单盲标签的设计，而传统器械和药物试验通常采用双盲甚至三盲标签的设计。由于数字疗法的内容可以直接呈现，无论视觉信息还是听觉信息都可以轻易被人判断，很难做到盲法。未来，数字疗法的临床试验如何实现盲法将是一个课题。国外曾在临床试验中引入少数可与数字疗法进行对照的安慰剂。与传统药物试验中使用的安慰剂不同，数字疗法试验的安慰剂与实际对照的产品可能有较大的变化。一般而言，这些安慰剂会去除或者变换用于干预的主要特征，只留下辅助功能。例如，Pear 在 Somryst 的临床试验中就使用了名为HealthWatch 的安慰剂。它仍然包含了 Somryst 的一些次要元素，如交互式界面等，但它并不包括失眠的治疗效果。此外，Akili 和 NightWare 也曾使用类似的安慰剂。第二，在试验的类别上，数字疗法临床试验促进了临床试验的去中心化。数字疗法临床试验的一个特点是可以理解为使用数字化的工具。这使研究人员能够在评估患者需求的同时评估患者的健康状况，从而使临床研究不受地理、传统随机对照以临床为中心的局限性，使得成本大大减少。相比传统的器械药物的临床试验需要在院内进行，数字疗法在数据采集和远程干预上都有优势，很多时候也不需要实时进行，在时间空间上相对比较自由。此外，它能够实现患者院外疗程化的医疗数据的采集。比如，借助可穿戴设备自动采集数字生物标志物。因此，数字疗法的临床试验其实可以有效弥补院外数据的缺失。第三，治疗效果的评价指标可能不同。部分数字疗法的治疗效果评价指标通常是基于电子健康记录及移动传感器采集数据等多源数据进行，传统器械和药物试验则通常以生物学指标为主要评价指标，比如，可以通过医生当面监督服药，或者在患者回院随访的时候通过查验血液中是否有药物成分来判断患者是否按照要求服药。数字疗法不可能通过验血等常规手段来确认数字疗法的用药依从性。如果是长程康复的数字疗法多在院外实施，即使医生监督也很难判断患者执行的好坏。比如，患者在做一个治疗训练中是按照要求严格执行，还是敷衍了事将对训练最终的结果会产生很大的影响。目前，开发专门针对数字疗法临床指标的数字生物标志物的尝试越来越多。一个显著的趋势是，步态变化开始越来越多地被作为阿尔茨海默症早期患者的数字生物标志物。过去很难实时获得这类患者的步态变化数据，但随着物联网设备和人工智能技术的成熟和普及，行业已经有更多的可能收集更多的数据以证明步态变化作为数字生物标志物的作用。此外，行为、面部表情和眼球运动数据等也有可能在未来作为数字疗法临床指标，类似的情况正在越来越多地在行业中出现。第四，由于需要采集大量准确可靠的数据，数字疗法临床试验设计的复杂性与一般临床试验也不可同日而语。它可能涉及多个组成部分，比如硬件、传感器、通信系统等。因此，数字疗法的试验设计需要考虑多种因素，包括设备可靠性、软件稳定性、数据的采集 37 和分析等方面。此外，数字疗法临床试验还需要保证随访的连续性，从而满足对入组患者进行长期随访和监测的需求，以评估数字疗法的长期效果和安全性。第五，数字疗法的数据采集、存储和分析方式不同，且对于数据安全和隐私保护需求更高。数字疗法的临床试验往往需要采集大量的数据，包括患者的生物学数据、日常行为数据、用户体验反馈数据等。这些数据需要通过云计算、人工智能等技术进行存储和分析，以获得更准确的结果。比如，数字疗法往往要求患者输入个人敏感信息，如手机号和健康记录等。这些数据一般会脱敏后上传至模型引擎。这就对数字疗法的数据安全和隐私保护提出了更高的要求，需要制定更为严格的数据安全和隐私保护措施。第六，数字疗法临床试验还具有可迭代性和个性化的特点，需要考虑不同版本、不同人群的使用情况，以逐步完善数字疗法的效果和安全性。不过，数字疗法的临床试验现状仍有不少需要改善的地方。首先，最为关键的问题可能是缺少能够匹配数字疗法特点的统一的临床试验标准。我国目前没有数字疗法临床试验的指导意见。针对千差万别的产品，企业不清楚临床试验的目标如何设定，选用什么样的临床软件，什么样的临床指标。据了解，国内数字疗法的临床试验现状是基本没有一个统一的标准。正因为此，即使针对同一个病种的数字疗法在试验设计上也有很大的差异，有的产品设计为随机对照试验，有些产品则采用单臂试验。同时，不管哪种形式的临床试验都需要一个基线计算样本量，由此来确定大致的入组病例以证明产品的有效性。但数字疗法处于发展初期，很少有先例可以提供参考基线，再加上统一标准的缺失，实际操作中很难得出确切的结果，导致试验入组的人数有时候差异会非常大。针对同一个病种的临床试验的循证也不同，即选择的各种指南是不同的。循证的终点，即临床试验设置的终点也是不同的。另外，试验实施过程和管理过程现在也没有统一的一个规范。所以，整体来看，数字疗法临床试验目前是一个相对比较无序的状态。在没有标准和规范的情况下，各地对于个案的把控并不能保证完全一致，对于地方监管部门无疑提出了较高的要求。当然，数字疗法领域并非完全没有指导文件，但在细节上还可以更完善。根据我们向行业调研了解，目前，监管机构发布了很多关于数字医疗方面的监管文件，把对器械的监管基本上迁移到数字医疗。不过，仅仅靠阅读监管文件不能明确具体如何上手，还是需要注册和临床专业的人士的解读和合作，这恰恰也是目前所欠缺的部分。第二，对于数字疗法行业而言，临床试验各种显性成本和隐性成本较高。首先是显性成本，即经济性的问题。传统 CRO 的费用与数字疗法初创企业的预算之间往往存在巨大的鸿沟，其为数字疗法企业提供临床试验的方案和数字疗法产品所需要的方案之间的适配性不足。报价往往相对高，没有从经济性身上去考虑数字疗法产品的适配性。对于多数处于初创期的数字疗法企业来说，不太可能在初期去开展一个超大规模样本量的临床试验。这只是冰山一角，看不见的隐形成本则更多。目前，数字疗法临床试验暂时没有一个适配其特点的统一标准，且不少数字疗法企业自身缺乏相应的专业团队。这导致临床试验方案的设计以及效果验证基本依赖于 CRO。然而，在这一领域有相关经验的机构本就不多，加上数字疗法产品普遍个性化的特点，一旦方案设计出现问题，无法达到预期目标，可能导致 38 需要重新实施试验，对于数字疗法企业将是一场灾难。此外，较高的脱落率和数据质量不佳也是数字疗法临床试验中的一大痛点。如果依从性不高且便捷性也存在问题，用户使用起来不是很友好，临床试验的脱落率就会比较高。另外，数字疗法临床试验一般需要收集大量数据，这些数据可能存在质量问题，例如数据丢失、数据错误等。会对临床试验产生不利的影响。第三，新兴的数字疗法行业吸引了不少跨行业企业的进入，对医疗理解不足。毫无疑问，这些难点在所有临床试验的领域中或许都或多或少有所体现，但对于数字疗法行业如此集中或许还有一个重要的原因。随着数字疗法的逐渐走红，越来越多之前未有医疗行业经验的软件企业或互联网企业凭借对医疗前景的想象，正积极在数字疗法领域布局。它们可能对医疗缺乏足够清醒的认识，更不要说应付对于局内人来说同样如同大考的临床试验。临床试验需要专业的团队和人才，但非医疗行业对于医疗不够了解，普遍没有创建符合法规要求的体系，这会导致临床试验不符合注册的要求。基于当下数字疗法临床试验的现状，想要进行临床试验的数字疗法企业需要有一定的准备。首先，数字疗法企业需要重新审视自身，真正把自己当作一个医疗从业者，并尽力补足自身在医疗领域的短版。其次，数字疗法企业需要明白医疗行业是一个长周期行业，需要长期持续的投入，也可能遭受失败。企业必须有长期扎根医疗的耐心，并做好相应的心理准备。再次，数字疗法企业需要从最开始就夯实循证基础，明确产品可以真正满足临床需求并实现转化，防止从最开始就走歪。最后，数字疗法显然是一种新兴的行业，但创新的目的是更好地达到有效性和安全性，而不是为了创新而创新。渐进式创新可能是一个更明智的选择。从行业普遍的情况来看，即使融资体量非常庞大的生物医药企业要搭建整个医疗产品和临床开发的框架也并不容易，找一个合适的 CXO 机构或许是一个好的选择。相比几年前，数字疗法的 CXO 陆续完成了不少项目的实施，也比以往更为成熟。比如，芝兰健康以技术驱动，为行业提供数字疗法 CDMO 及全流程服务，旨在以更高效率、更低成本帮助数字疗法产品在中国生产、上市、运营、科研及数据处理。芝兰健康基于客户需求，通过软件或可穿戴设备等远程形式，采集用户在院外或居家环境产生的生理及行为数据，结合 AI深入挖掘数据与疾病之间的关联，发现数字生物标志物，研发以数字疗法为核心的数字医疗产品，并提供全流程服务的综合健康解决方案。2.3.数字疗法的商业价值尚待证明，商业模式正在探索之中 对于企业而言，最终通过产品或服务实现商业价值是其创立的目的之一。与许多正处于早期的医疗健康领域一样，数字疗法行业在商业落地上并没有可供借鉴的成熟模式，即使全球头部企业也并未完全实现其商业价值。尽管如此，数字疗法行业也在不断试错，以期找到最适合各自的商业模式。相比以往，数字疗法的潜在购买方，如相关政府部门与大型药企等对于数字疗法产品一直保持较高的认可和关注度，在最近也获得一定进展。最值得一提的是，美国参众两院的跨党派议员共同提出了处方数字疗法获取法案，一旦该法案获得通过，数字疗法将被 39 纳入美国医疗保险支付范围。同时，2023 年 1 月，Pear 的药物戒断产品已分别被收录进加利福尼亚州医疗补助计划、佛罗里达州医疗补助首选药物清单（PDL），用于治疗药物滥用障碍和阿片类药物使用障碍，显示出药物成瘾戒断的产品价值受到了市场认可。除了美国，韩国也取得了进展韩国厚生省下属健康保险政策审议委员会小组委员会审议通过了数字疗法健康保险指南，为数字疗法临时纳入保险支付提出指引。在大型药企合作方面，数字疗法也有了新的进展。2023 年 2 月，失眠治疗解决方案提供商 Dawn Health 宣布与诺华公司建立战略合作伙伴关系，支持开发一个平台，实现对患者的有效远程监控和管理，以改善慢性病护理，并改变所有利益相关者的体验。同月，糖尿病数据管理公司Glooko 宣布与赛诺菲美国公司达成合作协议，通过将 SoloSmart 与 Glooko 平台集成，增加对糖尿病患者和医疗保健专业人员的支持。当前，跨国药企的数字化转型如火如荼，如何利用数字化手段精准导向患者、提高患者管理能力，是跨国药企近期数字化创新的重要课题。同时，跨国药企积累的产业资源和资金实力可以助力数字疗法企业的快速发展。Pear 破产仅是个例，数字疗法的临床价值毋庸置疑 Pear 的破产清算无疑是数字疗法行业今年的大事件。它在 2021 年 6 月 22 日宣布与SPAC 公司 Thimble Point Acquisition Corp 签订最终业务合并协议，以 SPAC 形式上市，名噪一时。但从 2022 年 12 月 3 日完成交割股票正式上市首日开始，其股价表现并不理想。2023 年 3 月 17 日，Pear 发布公告，宣布探索战略替代方案，希望能够通过收购、公司出售、合并、资产剥离、授权许可或其他战略交易寻求额外融资。根据美国破产法院相关文件显示4，截至 3 月 31 日，Pear 的委托投资银行 MTS HealthPartner 已经接触了140 多家潜在买家，包括药企、保险、医疗服务提供方、企业以及药店，其中有 90 家实体“参与或回应”，并有 24 家实体准备签署保密协议，有 3 家实体给出了不具约束力的报价。但在考虑了所有选项后，Pear 最终决定进入破产保护程序。2023 年 4 月 7 日，数字疗法企业 Pear Therapeutics（下文简称 Pear）宣布根据美国破产法第 11 章向美国特拉华地区破产法院提起自愿申诉，进入破产保护程序。2023 年 5 月 2 日，Pear 被纽交所除名。4 In The United States Bankruptcy Court for The District of Delaware,Case 23-10429 Doc 4 图表 17：Pear 自上市至退市股价变化 40 在 Pear 破产后不久，其核心资产即被 Click Therapeutics、Harvest BIO、Nox Health Group 和 Welt 分别购入。Nox Health 以 390 万美元的价格购入了利用认知行为疗法缓解睡眠问题的 Somryst 相关的资产。Harvest BIO 以 203 万美元收购了 Pear 旗下与精神分裂症、多发性硬化症、抑郁症、重度抑郁症和其他管线相关的资产，以及PearConnect、reSET 和 reSET-O 的商标权。Click Therapeutics 以 7 万美元收购了 Pear旗下除来自 ISF（发明科学基金）所授权以外的所有平台专利。Welt 则以 5 万美元购买了Pear 的偏头痛相关资产。不过，根据外媒报道，Pear 原 CEO 兼创始人 Corey McCann 在公司破产前几个月就与公司原许可主管 Michael Langer 联合创立了名为 T.rx Capital 的风险投资公司。这家全新的风险投资公司吸引了不少业界知名人士站台，其中就包括了著名的 Bob Langer作为 Michael Langer 的父亲，他将担任新公司的科学顾问。Bob Langer 是麻省理工学院的杰出教授，曾创办了超 40 家公司，估值总计最高一度达到数百亿美元，其中包括全球著名的 Moderna（新冠 mRNA 疫苗）和 PureTech Health。此外，他也手握超过 1100 项医疗领域的专利，获得了“医药爱迪生”的赞誉。根据法庭文件，T.rx Capital 为 Harvest BIO 收购 Pear 资产的交易提供财务担保。更有意思的是，Corey McCann 也是 Harvest BIO 的创始人。这意味着，Pear 的部分核心资产兜兜转转，最终可能又回到了创始人Corey McCann 的手上。这并不意外，从 Corey McCann 在 Pear 破产时发表在领英上的表态来看，他对 Pear的结局颇为不甘：“我们已经证明临床医生很容易开出处方数字疗法。我们已经证明患者会参与这些产品。我们已经证明我们的产品可以改善临床结果。我们已经证明我们的产品可以为付款人节省资金。最重要的是，我们已经证明我们的产品可以真正帮助患者及其临床医生。但这还不够，支付方有能力拒绝支付临床上必要、有效和节省成本的疗法。”从 Pear 的营收增长幅度来看，Corey McCann 的不甘完全可以理解。Pear 在 2020 年的产品销售收入为 14.9 万美元，但在 2021 年却实现了 374.8 万美元的产品收入，暴增24 倍。这还是在其中针对睡眠障碍的 Somryst 基本还没有开始商业化的前提下实现。2022 年，Pear 营收继续增长了 3 倍，实现了 1269.4 万美元营收（产品销售收入 1041.7万美元）。虽然受宏观经济下滑的影响，Pear 在 2022 年的营收比预期有一定差距，但终究实现了 3 倍增长，并达成千万级别的营收。随着后续市场覆盖更为广泛的产品管线，比如睡眠障碍产品的陆续上市，营收有望大幅提升。因此，Corey McCann 试图通过收购Pear 核心资产并东山再起的意图完全可以理解。那么，曾经高光的 Pear 为何走到如此地步？我们结合多方观点，认为 Pear 的失败主要是因为下列原因。首先，是未能打通医保支付。为此，Pear 的创始人 Corey McCann 感慨良多，他表示Pear 已经证明其产品可以为临床医生开具处方，患者也会使用这些产品，在改善临床结果和卫生经济学方面其效果也得到了证实，可以真正帮助到患者及其临床医生，但支付方依然没有全面认可其产品，并没有相应的支付代码可以帮助支付。这导致了 Pear 的滑铁卢。对于一个新兴行业而言，受到怀疑并不算奇怪。关键是如何在产品和服务上做出改 41 善，打消支付方的疑虑。然而，Pear 可能受困于形势，并没有对其进行应有的打磨。由于产品较早完成，Pear 的数字疗法在如今只能算是中规中矩。同样开发成瘾戒断数字疗法的DynamiCare Health 就曾直接将 Pear 的 ReSET 和 ReSET-O 与其自身产品对比，认为其在奖励便利、课程持续时间、应急管理保真度、客户满意度及联邦反欺诈审查等多方面都要比 Pear 更好。虽然这只是 DynamicCare Health 的一家之言，未必客观，却也说明Pear 的产品绝非尽善尽美。Pear 在研发上的费用并不低，2022 年研发费用高达 4831 万美元，是其收入的 4 倍多。不过，这些花费恐怕大概率没有多少落到主力产品上毕竟，Pear 的 14 条在研管线都需要投入。Pear 的商业模式过于单一也是其问题所在。在商业模式的探索上，Pear 在早期曾经与药企合作，探索 B 端和 C 端模式，不过都只获得了非常短暂的建树，也使得其商业模式过于依赖院内处方。在 B 端，Pear 曾获得诺华的青睐，并在 2018 年 3 月与诺华合作开发精神分裂症和多发性硬化症（MS）的处方数字疗法，但未能有太多建树，协议于 2020 年6 月终止。但这一合作为 Pear 带来了 8261 万美元的递延收入，很大程度上支撑了其运营。在 C 端，Pear 也曾在 2018 年 4 月与诺华旗下的 Sandoz 签订合作和许可协议，以2000 万美元的预收款将 ReSET 和 ReSET-O 商业化。由于后续商业化过程中没有产生实际收益，Sandoz 于 2019 年 10 月终止该协议，Pear 需要向其退回 2000 万美元。或许是对现有的院内处方模式有过于乐观的预期，Pear 之后就未在 B 端和 C 端进行更进一步的探索，使其模式显得略微单一。另一方面，成瘾戒断或许并没有 Pear 想象中那样乐观的市场空间。诸如兴奋剂、大麻、可卡因成瘾以及由此伴生的阿片类药物成瘾在美国泛滥并不单纯只是一个医学问题，而是有其复杂的社会背景。美国政府对软性毒品颇为放松的监管也是其中的原因之一。尽管新冠疫情加剧了物质成瘾的严重程度，但基于财政收入的影响，美国政府对于成瘾物质的监管却愈发放松。相比疫情前，2020 年全美与毒品过量有关的死亡人数增加了18%，涉及可卡因的过量用药增加了 26%。截至 2021 年 6 月，美国已有 18 个州实现了非医用大麻合法化，另有 13 个州减轻了对非医用大麻的刑事处罚在 10 年前，在所有50 个州非医疗用途的大麻都是非法的。更夸张的是，2021 年 2 月，俄勒冈州成为美国首个对持有海洛因、冰毒、可卡因等“硬毒品”非刑罪化的州，民众持有少于 1 克的海洛因或摇头丸以及少于 2 克的可卡因或冰毒等情况将不再视为犯罪，取而代之的是 100 美元的罚款或健康评估。2021 年 11 月，纽约市甚至成为美国首个宣布设立“毒品安全消费场所”的城市，即允许“人们在专业工作人员的监督指导下使用毒品”。Pear 的年报透露，其处方销售排名前三的客户均为州立政府机构，加上所有支持及服务性收入也来自某州的MediCaid 计划，合计占其收入比例高达 54%。在这种大背景下，其要想获得高速增长，显然是不大现实的。与之相对，抑郁症等心理疾病在远程医疗异军突起。尽管随着新冠疫情在美国的结束，远程医疗利用程度比之前大幅下降，但诸如抑郁症等精神心理类疾病对于远程医疗的依赖与日俱增，仍然保持了非常强劲的增长。以美国互联网医疗龙头企业 Teladoc 为例，该企业旗下针对心理健康的 BetterHelp 的营收在过去一年迅速增长，迈入 10 亿级别，成为了下滑明显的 Teladoc 的一大支柱。或许，Pear 当初如果能够换一个适应症，凭借处方数字疗法的权威性，借助精神心理疾病在远程医疗的蓬勃发展，或许会有不一样的结果。42 采取特殊的 SPAC 上市，导致未能筹集预期的资金也是 Pear 陷入困境的原因。2020年，受到疫情影响，很多 IPO 都无法实施，IPO 的公司估值无法获得资本市场的认可，可能导致发行失败。SPAC 在当时悄然兴起。SPAC 首先在美国设立一个特殊目的的公司，只有现金而无实际业务，通过与目标公司合并即可实现上市，并同时获得 SPAC 的资金。这种模式对于企业来说帮助企业实现了上市 融资双保障，而目标公司只需要符合纳斯达克最低上市标准即可。采用 SPAC 上市的成功率高，受外部监管层面的影响较小；且相比于传统 IPO，上市承销费用率低，大概在 2%-5%左右；上市后锁定期一般只有 6 个月，受机构投资者欢迎。Pear 通过 SPAC 上市后募集资金约 4 亿美元，包括 Thimble Point 信托账户中的 2.76亿美元和超额认购的 1.25 亿美元公共股权私人投资。不过，由于 Pear 上市时已属 SPAC上市热潮的末期，股价普遍偏低，加上 2022 年下半年开始全球经济普遍陷入寒冬，其股价短时间就高台跳水，从二级市场募集到的资金远低于预期。基于 Pear 上市时 16 亿美元高估值和公共股权私人投资的超额认购，以及过去一年 Pear 高额的负债率，显然其高层在上市时对市场存在着非理性预期，很可能与并购方 Thimble Point 约定了超预期的“业绩对赌条件”，即赎回条款。然而，上市后第一年就遭遇业绩滑铁卢，或触发了投资人的赎回条款，可能也是导致 Pear 最终破产清算的原因之一。Pear 的开销太大。募资大大低于预期，营收又不如人意。在这种情况下，节流过苦日子就应该早早提上日程。不过，纵观 Pear 的年报，其开支水平令人咂舌。研发费用从2021 年的 3704.1 万美元上升至 4831.1 万美元，上涨 30%；一般销售和管理费用从6761.9 万美元达到 7955.1 万美元，上涨 18%。全年运营成本高达 1.23 亿美元。与之相比，早在 2016 年就上市的数字疗法企业 Dario Health 在 2022 年收入为 2700 万级别，是 Pear 同期近三倍，但其对开支控制颇为严格。它在 2022 年的研发费用为 1964.9 万美元，一般销售和管理费用为 4681.6 万美元，全年运营成本为 6646.5 万美元，仅有 Pear的一半。两相对比，Pear 的大手大脚可见一斑。如果能从一开始就严控成本，至少可以多撑一段时间。在这段时间，内外部环境的变化会怎样犹未可知。Pear 忽视了与药企的合作也是其失败的一个原因。Pear 在早期曾经与药企合作，探索 B 端和 C 端模式。在 B 端，Pear 曾获得诺华的青睐，并在 2018 年 3 月与诺华合作开发精神分裂症和多发性硬化症（MS）的处方数字疗法，但未能有太多建树，协议于 2020年 6 月终止。但这一合作为 Pear 带来了 8261 万美元的递延收入，很大程度上支撑了其运营。在 C 端，Pear 也曾在 2018 年 4 月与诺华旗下的 Sandoz 签订合作和许可协议，以2000 万美元的预收款将 ReSET 和 ReSET-O 商业化。由于后续商业化过程中没有产生实际收益，Sandoz 于 2019 年 10 月终止该协议，Pear 需要向其退回 2000 万美元。或许是对现有的院内处方模式有过于乐观的预期，Pear 之后就未在与药企的合作上进一步探索。事实上，虽然药企对合作要求较高，但其付出的真金白银完全值得处于发展初期的数字疗法企业多下功夫。当然，这也要求数字疗法行业需要从严对待临床试验，为得到认可提供更有力的证据。尽管 Pear 入不敷出已经退市，但其产品价值不容忽视，在处方履行率和付款率都一般的前提下，一年时间仍然实现了 3 倍的营收增长，若非下半年陷入动荡，或许还能有更好的表现。此外，从其探索战略替代短短半个月期间所接触的实体回应，以及创始人出手获 43 得部分核心资产来看，也证明了这一点。作为软件医疗器械，数字疗法的输出稳定（比人工输出稳定），成本更低（边际成本为 0），真实世界数据采集更便捷（使用产品本身就在反馈数据），这些都是数字疗法独特的价值创造，是药物和器械不能够替代的部分。Pear的失败并不全是数字疗法的问题，更多还是内外部原因的集中爆发。一方面，其自身模式存在不足，这一不足又被现实社会环境放大，恰逢金融市场的低迷，无法支撑到最后；另外一方面，Pear 对未来预期过于乐观，没有在最开始就量入为出。这些都导致了 Pear 的最终失败。事实上，从 Gartner 的新技术生命周期角度看，任何行业都会经历价值链条重塑与整合，也是新技术发展的必经之路。我们认为，总结经验教训，重新整合核心技术、创新资源后的数字疗法行业也将迎来稳步爬升的复苏期，真正能够为医生和患者提供价值。摸着石头过河，国内商业模式探索正初见成效 无论在国外还是国内，数字疗法的商业化都是一个难题。我国数字疗法行业也一直在努力探索商业落地，并取得了一些成果和经验。我们对一直积极探索商业化的国内数字疗法企业进行了调研，希望这些企业的探索可以为大家带来一些参考。和家健脑两位联合创始人均是脑认知领域科学家，在认知神经与精神心理方面已经有很丰富的科研积淀。团队一致认为应该沉下心先从临床试验做起，做好科研成果的应用转化。因此，和家健脑从成立之初就把产品定位于临床级的医疗产品，并拿到了认知评估与康复训练设备的二类医疗器械注册证和认知功能训练的二类医疗软件数字疗法证，具有完备的二类医疗器械经营许可和生产许可资质。医疗机构是其主要市场之一。据介绍，和家健脑在认知康复的数字疗法和评估训练设备已经在多家三甲医院临床使用。公司的另一个业务板块体检系统，已经覆盖福建省 89%的龙头医院，累计服务过 300 万人。夯实的医疗信息化能力和成熟的市场渠道，为和家健脑后续新的认知系列产品提供了良好的市场进入条件。和家健脑的另一个主要市场在公共卫生和社会民生领域。目前，我国人口老龄化程度急速加剧，老年痴呆将在未来三十年里给社会和家庭带来沉重的负担。在一次与两位教授的交流中，和家健脑创始人雷彪了解到早期发现和干预可以延缓老年痴呆病情发展，甚至可以通过改善认知功能大幅减少患病率，便萌生了创办一家公司的想法，希望结合团队已有的深厚医疗信息化能力和两位教授几十年的科研优势来为改善认知健康、减少老年痴呆的发病率和减轻家庭与社会负担做点事。这是一条困难的道路，但却是一件关系民生健康的大事，需要政策的引导和推动、基层社区的配合和执行、民众对疾病认识程度和防范意识的提升，还需要逐步培育出一个互惠、健全、可持续的服务生态。在后疫情时代，伴随政策的持续推动，认知障碍早筛和防治的路径愈发清晰明朗。和家健脑在疫情期间所付出的努力获得了回报。在作为医改示范城市的三明永安和老年痴呆早筛国家试点城市的龙岩市开展了大规模的认知障碍早筛，近 40 万老人的防治案例成为了国内城市认知障碍早筛的标杆。今年，和家健脑入选海南省 60 岁及以上老年人认知障碍筛查和认知康复数字疗法试点项目，成为主要服务方。44 目前，和家健脑正与福建省和深圳市区域内的中心三甲医院合作开展认知防治试点，并联动中心医院辐射的社区康复中心或社区卫生服务中心打造快速筛查-远程初诊-院内诊断-训练仪干预康复-居家数字训练的多层服务体系。从疾病的早期介入到有效诊治，从医院延伸至社区和家庭，推动建立家庭-社康/基卫-体检中心-专科联动的分级诊疗模式，有效解决了当前认知障碍筛查机制缺失、诊断滞后、看病难、治病贵和康复训练难以持续等痛点。将防治的窗口前移，改变医院被动等待患者的局面。同时延伸院外服务，为患者提供全周期的专病管理。据介绍，和家健脑目前的主要商业路径是通过政府或医疗机构服务 C 端用户（B2G2C/B2H2C），因为和家健脑认为，认知障碍的防治模式有明确的支付方和处于早期未来有广阔空间的蓝海市场。虽然数字疗法的特性决定其可直接触达终端用户，但根据实践，目前 B2C 这一路径仍存在诸多困难和挑战，原因主要有下列几条。首先，数字疗法属于严肃医疗的范畴，此类产品要有很高的公信力，才能建立用户信任，这取决于产品是否有循证医学的基础，是否做过临床试验，是否有完善资质，在临床上是否已经得到应用，有没有专业医疗界及政府的背书。其次，认知障碍的慢病特征决定了患者需要在一定疗程内保持好的依从性，坚持训练才能有积极的反馈。然而，干预训练通常是反人性的，所以仅仅基于患者自觉是不够的，仍需要有其他的配合手段。再次，导致阿尔茨海默病的因素有很多，除了用数字疗法进行干预，还需要管控其他可能导致疾病发生的危险因素，配合运动、饮食、心理等方面的健康管理，才会有更好的效果。这就要求有专业化的脑健康管理服务能力。和家健脑在这方面有丰富经验，已在厦门为警队、航空、电力等单位企业提供健检一体化的健康管理服务。最后，则是支付意愿。和家健脑认为认知健康的 C 端市场尚处于市场教育阶段，老人大规模的自发付费意愿还未形成，直接通过互联网进入居家场景有一定难度，持续性也不乐观。所以，在认知症数字疗法的 C 端市场尚未成熟，且治疗效果和商业可持续性得不到保证时，公司并没有急于将产品直接推向 C 端。不过，和家健脑同时指出，我国老年人口基数庞大，老龄化程度呈现加速状态，以认知障碍为代表的脑健康赛道的消费医疗未来会有非常高的天花板。一旦市场成熟，服务生态的参与者都能有好的发展机会。因此，多方协力打造认知症防治的服务生态，提供多样化的产品与服务来更好的满足用户需求，促进行业消费市场的成熟，是积极而又有意义的。尽管有成功的例子，但博斯腾经过实践发现，数字疗法进院往往面临一系列难题。首先，医院对于进院的模式多年来已形成惯性，但这套模式往往并不是最适合数字疗法，乃至数字医疗的。在此之前，大多数企业通过一次性销售医疗器械的方式将产品卖给医院实现进院，但对于不存在实体的软件来说，价格过高让医院难以接受，价格过低则让企业入不敷出，按照使用次数来付费的方式可能更适合软件。遗憾的是，由于已形成惯性，并没有特别多的医院能够接受这种模式。其次，至今为止，数字疗法罕有对应的收费目录，行业内不得不采用变通的方式，套用收费目录中已有的项目实现收费。不过，这些已有项目并不是为数字疗法准备，只是权宜之计。最后，必须要承认数字疗法在今天仍然不是一个非常主流的干预手段，还需要时间证明其在临床中的有效性。因此，按照正常流程从与医院合作提出需求，到上报监管部门，并最终在国家层面进入收费目录，甚至实现医保报销，流程繁琐耗时漫长，需要有相当的耐心。在国内数字疗法行业中，博斯腾在商业化方面做得颇为突出，在几乎所有商业路径中都进行了相应的探索。对于 2G 模式，其负责人表示，政府对于特定疾病有政策支持也有 45 项目预算。但从政策发布到各地落实需要不短的时间。企业会尽全力争取，也会考虑民生普惠而降价，但由于整个周期较长且存在不确定性，所以企业无法完全依赖这类业务。保险业务（也可称为金融机构采购业务）是博斯腾的另一部分业务，由于我国目前医保为主的保险制度下，处于起步阶段的商业保险仍然以医保目录为主要参考。因此，数字疗法目前暂时无法以理赔的方式进行支付，只能作为附带的增值服务，以服务权益包的形式存在。此外，目前商保更为看重癌症等主流重疾，较少有前瞻性的保司关注到老年认知障碍等数字疗法较为擅长的疾病。不过，随着近来老龄化程度加深及保司领先案例的示范效应，相信越来越多的保险公司会开始关注并积极投入。在经过几年的探索后，2021 年底，博斯腾最终决定转向 C 端，并在 2022 年上半年准备完成后启动业务转向。其在业务转向前参考了非常多的 2C 案例，不仅包括数字医疗领域的 2C 案例，也参考了诺辉这样的院外业务做得不错的公司，以及 Keep 这样的健身企业，乃至高途这样的在线教育公司。相对而言，团队认为在线教育的模式与老年认知障碍数字疗法的推广有类似的地方。公司坚持学习其他行业的成功经验。数字疗法要想达到效果，也需要将每日训练的小任务及其内涵精神，通过人与人之间的不断沟通输出给其用户。因此，该企业最终选定了在线教育的打法，并组建了一支在该领域具有丰富经验的业务团队。据介绍，这套 2C 的业务模式在业务转向的第一年就取得了不俗的效果，不仅达到了 90%以上的依从性，也有相当好的活跃率。在收入方面，2C业务的增长相当迅速。2022 年，刚刚开始进行 2C 转型的博斯腾各类业务实现了超过6000 万元的营收。2023 年迄今为止，该公司营收中已有接近 80%都来自 C 端C 端业务的巨大潜力由此可见一斑。与此相对应，博斯腾建设了一支在国内数字疗法行业中堪称规模庞大的 2C 运营队伍在其 300 多人的团队中，约三分之二都是与 2C 业务强相关的销售及服务团队。服务团队拥有相当不俗的运营效率，人效比大概达到 11000 的水平，大大减轻了庞大运营团队的成本压力。同时，在生成式 AI 迅速崛起的当下，公司也在尝试更多地引入 AI 技术，通过自动化的方式进一步扩展运营团队的运营能力。比如，利用 ChatGPT 等自动生成逻辑推理类训练任务，极大提高了训练任务的开发效率。目前，内部测试已经可以实现用生成式 AI 在设定有限边界的前提下自动生成任务和题目并与用户文字互动，且用户已经很难分辨互动对象究竟是人还是机器人，将大大提高任务及沟通的效率。不过，博斯腾相关负责人也坦承，尽管有不俗的成果，但目前还不足以将其应用到实际产品中，仍然需要进行公司一贯严格的产品有效性验证。第一，需要验证这些功能是不是能被用户接受并喜爱，如果无法达到用户满意的水平就会被取消；第二，该功能是不是可以达到真正提升客户认知能力的目的。除此之外，术康的探索也可圈可点。基于优秀的疗效，“术康”在国内部分地区已成功进入院内收费目录，并成功在海外跑通“保险支付”之路，通过打造远程医疗服务平台助力提升医护效率从而获得保险公司支付。据介绍，平台在美国上线后短短 1 个月内便新增服务心血管疾病患者 800 余人，大幅提升了医护效率。又比如，银杉健康正在探索线上线下相结合的“B 端赋能”模式，通过赋能线下康复机构的“toB 再 toC”，为机构提供培训与产品应用，从而提升服务专业程度、大幅降低服务成本。这种模式也得到了合作机构的普遍认 46 同。本章核心观点：数字疗法商业化的挑战并非单纯来自商业化，而是机制挖掘还不够完善，如“递送技术”尚待进一步开发等；此外，作为数字疗法循证的核心，临床还需要更多投入，摒弃短期利益，进行科学严谨的临床试验，以严密的证据让数字疗法获得认可。另一方面，数字疗法行业也亟需统一的数字疗法临床试验流程及标准，以更好地推动临床试验。Pear 的折戟值得行业深思，其已走完机制-临床-商业化路径的进程，临床循证及商业化都已有成果，但自身策略及社会背景存在不足及不兼容，最终导致了 Pear 的失败。其个例并不能代表整个数字疗法行业，现阶段，数字疗法行业应专注证明产品效果，单纯靠自身能力可能并非最佳选择，应尝试开拓新的商业模式。第三章 数字疗法的“中国实践”48 国内数字疗法发展起步虽晚，但进展十分迅速。这种快速进展背后一个重要的原因是作为一个跨学科的前沿科学，数字疗法有机会将各种前沿数字技术与医疗结合，从而打造出新的或者更完善的疗法对现有传统疗法形成补充。事实上，数字疗法的确在真实世界中发挥出了独特的优势，对医疗体系参与各方都有相应的赋能。同时，高速发展的数字经济正在成为改变全球竞争格局的重要一环。据统计，我国数字经济规模达 50.2 万亿元，总量稳居世界第二，占 GDP 比重提升至 41.5%5，数字经济已成为地方政府稳增长促转型的重要引擎。作为数字经济的一环，数字疗法的火热自然也引起了地方政府的关注。更为关键的是，数字疗法仍然是一个新兴领域，各种规则和框架亟待完善，行业格局混沌，还未形成固化。先发者固然有一定优势，但并未形成不可逾越的竞争壁垒。正因为此，各地也纷纷出台优惠政策，以期在这条逐渐升温的赛道上不至于落后。这其中，海南省是第一个正式提出全方位推动数字疗法的地区，对于国内数字疗法行业起到了明显的推动作用，堪称数字疗法“中国实践”的代表。3.1.海南推动数字疗法的政策进程体现了“海南速度”2022 年 1 月 25 日，海南省卫生健康委员会发布海南省数字健康“十四五”发展规划，将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。这也是数字疗法在国内首次被列入省级规划，得到省级层面的重视和推动。在海南省数字健康“十四五”发展规划的第 22 条提到，“加大数字疗法宣传推广力度，积极引入国内外已批准上市的数字疗法产品，在全省符合条件的机构和人群推广使用，进一步满足居民疾病治疗与健康管理需求。依托海南自由贸易港政策优势和产业基础，分步骤推进海南全域数字疗法应用示范，探索构建数字疗法有关政策支撑体系。多措并举强化招商引资，形成一批数字疗法创新高地和产业集群，将海南建设成为全球数字疗法创新岛，推动数字疗法 互联网医疗聚合重构，打造海南健康产业高质量发展的新引擎”。行业对此强烈关注，并形成示范效应，多地地方政府开始关注数字疗法。不过，在当时，也有不少人对政策的具体落地提出了疑问。一些业内人士表示，海南的超前规划毫无疑问是行业的一大利好，但他们更关注具体的落地政策毕竟，如此恢宏的宏观规划在具体落地上面临不少的难题。从此后的发展来看，海南并非只是空喊口号，而是踏踏实实开始了具体的推动海南在提出规划后旋即开始了密集的行业调研，广泛深入了解数字健康创新企业的痛点和需求。3 月，海南举办“海南数字疗法创新周”活动，密集举办了 6 场会议，国内主要的数字疗法创新企业齐聚海南，与政府深入研讨了数字疗法发展的关键问题。半年下来，海南广泛开展了大大小小各种形式的调研。通过这些调研，海南了解到行业现状和痛点，结合海南自身的资源禀赋和发展目标，从而可以科学地制定出具体的落地措施。基于这些调研的成果，海南在 2022 年 10 月 11 日发布了海南省加快推进数字疗法产业发展的若干措施（下文简称措施，因其共有 21 条措施，也被称为“海南 21条”），提出了海南省发展数字疗法产业的若干政策细节，计划通过 2-3 年的努力将海南建设成为全球数字疗法创新岛、创新资源集聚区和产业高地；并提出将数字疗法打造成海南 5 数字中国发展报告(2022 年)49 健康事业产业高质量发展的“新引擎”，推动海南卫生健康跨越式发展。这也是国内乃至全球首次推出全周期数字疗法产业支持政策。措施的最大亮点是围绕数字疗法产业的产品研发、注册审批、应用、支付、产业集聚、数据安全、人才保障及资本支持等各方面提出了针对性的措施。在早前，有地区在单项上探索过针对性政策，但措施是第一个提出具有全流程、系统性和可操作的全周期数字疗法产业支持政策。措施共有 21 条，可分为建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地、加快数字疗法产品注册审批、积极推广数字疗法产品应用、鼓励探索多种支付方式、加强数字疗法宣传和产业集群建设规范发展、其他保障共六个方面。第一，建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地。措施计划在海南省内优势学科三级医院建立数字疗法临床试验中心，通过对高校及医院的数字疗法临床研究人员在项目申报及绩效等方面予以倾斜性的扶持，并加强包括数字疗法 CDMO 及统一的临床平台在内等公共服务和管理平台的建设，从而帮助数字疗法企业与临床及科研的对接。第二，加快数字疗法产品注册审批。海南省计划通过制定数字疗法产品分类监管和注册审批指导文件、建立二类医疗器械数字疗法产品注册辅导专项通道、建立特定数字疗法绿色审批通道、探索低风险公卫数字疗法备案制并鼓励真实世界数据应用等一系列措施来加速数字疗法在海南的审批进度。第三，积极推广数字疗法产品应用。措施提出通过建设推广基地、促进其与互联网医院融合发展等手段推动数字疗法的产品应用。第四，鼓励探索多种支付方式。探索“数字疗法 商业保险”的产品创新，包括在博鳌乐城国际医疗旅游先行区试点探索将数字疗法作为特药险的健康管理服务，以及开发海南惠民保升级版等具体措施。措施还鼓励将数字疗法纳入医疗服务项目技术规范和收费范围，探索数字疗法价格形成机制和医保支付模式。临床价值高、经济性评价优良、医保基金和参保人可承受的数字疗法产品或医疗服务将可从中获益。此外，海南还计划进一步探索数字疗法在医疗成本管控和健康管理中的应用，探索数字疗法与推进按病种付费相结合的有效形式。第五，加强数字疗法宣传和产业集群建设规范发展。措施提出要打造产业集聚，通过召开大会、发布研究报告、打造展馆等形式加强推广，结合政策倾斜吸引国内外数字疗法企业落地。第六，其他保障。在行业配套发展方面，措施从协会联盟、行业标准、数据安全监管、人才保障及资本支持等方面给出了详细的配套措施，以支撑当地数字疗法行业的发展。措施的发布对于我国数字疗法的推动意义重大。作为首个数字疗法的全周期产业支持政策，措施在制定前期召开了密集的行业调研，广泛了解了数字疗法利益相关方的想法，其本身也极具全球视野，定位清晰、目标明确，且具有极强的针对性和可操作性。50 尤其值得一提的是，措施还明确了具体措施的落实单位及办结日期。除“高质量打造数字疗法产业集群（2023 年底）”“鼓励探索数字疗法 商业保险产品创新（2025 年底）”和“探索数字疗法备案制，鼓励真实世界数据在产品注册审批和上市临床验证中的应用（长期推进）”三条措施正持续推进外，其他均已顺利完成。这也体现了海南自由贸易港独特的发展加速度，以及该地推动数字疗法行业发展的诚意。3.2.海南在数字疗法临床试验上的推进成果可期 如前所述，数字疗法临床试验及研究必不可少，但对于尚处于初期的数字疗法企业来说，临床试验的推进有一定难度。通过前期调研，了解到行业痛点后，海南决定要建设全国领先的数字疗法临床科研示范基地的目标，以帮助数字疗法企业与临床及科研进行对接。在措施发布仅 4 天后的 10 月 14 日，海南卫健委就发布了关于组织海南省数字疗法临床试验中心申报工作的通知。围绕数字疗法适用的领域，如呼吸系统疾病，神经系统疾病，内分泌、营养和代谢紊乱疾病，循环系统疾病，精神、行为和认知障碍疾病（包括睡眠疾病等），眼科系统类疾病，肿瘤疾病等重点病种技术领域申报海南省数字疗法临床试验中心。对于数字疗法临床试验中心的申报内容、申报疾病领域、申报基本条件、建设目标、申报流程与审批、申报要求等做出了具体部署。最终，海南省确定了 20 个临床试验中心，涉及慢病管理、康复、肿瘤、睡眠、骨科、精神行为与认知障碍、眼科、营养等领域及博鳌乐城国际医疗旅游先行区数字疗法临床研究及转化基地。对于这些临床试验中心，海南给予了很多配套支持。举例而言，在海南卫健委与海南科技厅每年的省级联合专项基金中有 3000 万元用于定向支持医疗卫生机构。数字疗法被作为其中的一个专题进行支持，鼓励临床试验中心进行申报。目前，20 个临床试验中心已完成 3 项国家级课题基金（1 项在 2016 年申报，另有 2 项均为 2023 年新申报）和 7 项省部级课题基金的申报，所申报经费额度共计 301 万元。由于政府与企业合作的项目经费按惯例需按照 11 或者 12 的比例进行配套，因此，2023 年 20 个数字疗法临床试验中心的经费将达到 600-900 万元的水平，将在很大程度上推动数字疗法的临床研究水平。除了课题基金，海南卫健委还在其他方面设法为数字疗法临床科研工作提供支持。首先，海南卫健委积极申请，将进行数字疗法临床研究的医疗卫生机构纳入了科技职务赋权试点范围。被纳入科技职务赋权试点范围单位的研究者在科研成果转化时可与试点单位签署一般为期 10 年的协议，将个人获取成果转化的比例提升到 95%。在此之前，因为传统药械领域的转化时间非常长且难，海南在医疗健康领域的科技成果转化较少。相比之下，数字疗法的转化效率明显更快，有可能实现百万元乃至千万元级别的科研成果转化。其次，海南即将推出自由贸易港科技改革三年攻坚方案，其中将包含支持横向科技项目的结余资金使用，并允许研究者以现金方式入股科技企业等鼓励政策。所谓横向科技项目的结余资金使用是指横向科技项目结题后若有资金结余将不再回收，可由科研团队继续使用。同时，若课题完成后有资金结余，也可由研究团队以现金的方式入股科技企业。值得一提的是，虽然相关政策并非首创，以往也没有对科技企业行业的限制，但按照惯例，海南省医疗卫生机构以往与科技企业的结合很少，政策基本很少考虑医疗卫生机构。随着数字疗法临床试验在海南的实施，医疗卫生机构与科技企业的结合正大大加强。海南希望通过明 51 确将数字疗法加入政策覆盖范围，积极推动医疗卫生机构申报科技职务赋权试点单位并予以指导，为数字疗法的先行研究者争取到更多的经济利益以形成示范效应，从而极大地鼓励数字疗法的临床研究，也是对全省卫生医疗机构的正向激励。目前，这些数字疗法临床试验中心授牌已有近一年时间，按照建设方案，第一年度主要对临床试验中心的人员、机构、制度和规范等方面提出了一些要求，暂无具体的指标要求。但据动脉网实地了解，各临床试验中心在研发及推广应用上面其实已经做了很多工作。截至 2023 年 10 月 9 日，20 个临床试验中心共计开展数字疗法培训讲座及会议 62场，进行数字疗法临床研究与评价项目共 17 项，临床应用数字疗法产品共 22 款，已实现收费产品 7 款，在研数字疗法产品 19 款，建设数字疗法专科服务平台 16 个，接诊患者共计 60670 例，制定了 1 种疾病管理标准化方案/诊疗方案，并获得国家发明专利/著作 7项，发布数字疗法相关论文论著 7 篇，已有 8 个中心进行适宜技术推广和下沉基层。这些临床项目解决了不少临床诊疗痛点，为医患双方都带来了极大的便利。图表 18：海南 20 个数字疗法临床中心进展一览 52 海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查数字疗法探索利用智能手机日益先进的摄像功能来实现无创快速检测新生儿胆红素值，从而快速筛查黄疸。黄疸是新生儿面临的第一个健康问题。我国新生儿黄疸发生率为 60%，不同地域略有差异。因黄疸导致的胆红素脑病可防不可治，多转为脑瘫，会导致智力低下、听觉障碍、抽搐等后遗症，新生儿黄疸筛查向来备受重视。传统新生儿黄疸检测手段主要使用有创的采血检测和经皮测胆仪，均要求新生儿按期返院复诊，对于距离医院较远，尤其是乡村地区的新生儿家庭来说舟车劳顿；此外，对于出生数天的宝宝，风吹日晒以及院内交叉感染都是健康风险。海南省妇女儿童医学中心（海南省妇幼保健院）所使用的哪吒保贝 App 可实现产妇出院后30 天内新生儿黄疸的居家无创检测和风险提示。家长只需将配合检测的比色卡放在新生儿的指定皮肤区域（额头、胸部等位置），按照提示打开 App 并使拍照取景框对齐比色卡边缘拍照。软件将在判断图像质量、光照环境以及皮肤区域是否达标后完成拍摄。系统将实时上传所检测新生儿皮肤样本数据至云端，并通过比对数据库中新生儿胎龄、时龄、体重及血清总胆红素值等数据建立的检测模型快速计算新生儿体内的总胆红素值，并实时给出检测值及风险提示。医生也可以通过该数字疗法后台实时了解新生儿的检测情况，对新生儿情况进行监测。该项目从 2016 年开始起步，推广初期就受到了国家妇幼保健中心和中华医学会的关注，得到包括斯坦福大学、国内各医科大学儿科顶级权威的认可。并获得了 2016 年国家自然科学基金资助。研究结果以名为基于智能手机应用软件拍照监测对新生儿高胆红素血症随访的意义的论著被发布在中华儿科杂志2016 年 8 月 54 卷第 8 期。在这项入组人数为 215 例新生儿的临床研究中，证实该数字疗法与作为新生儿黄疸检测金标准的末梢血 TB 值相比有良好的一致性，且有较好的灵敏度（82%）及特异度（60%），以及较高图表 19：在海南省妇女儿童医学中心开展的新生儿黄疸筛查项目 53 的可操作性，非常适合作为出院后新生儿黄疸随访监测。为了进一步发挥数字疗法的应用价值，海南省妇女儿童医学中心还在其互联网医院上专门开通了接口，一旦家长对检测结果有所疑惑可立即远程咨询医生。基于此，海南省妇女儿童医学中心构建了新生儿黄疸随访的新模式。其一是“医生-家庭联动模式”，家长可通过手机 App 绑定所在辖区妇幼保健医务人员的手机 App 并实时共享家长手机 App 黄疸测查值，由医务人员跟踪监测管理新生儿黄疸病情进展。若家长不愿通过手机 App 绑定医生进行实时监管病情，则可由家长自己使用 APP 监测黄疸并自行决定是否就医，这种模式被称为“家庭全自助筛查模式”。海南省妇女儿童医学中心与澄迈、万宁等地保健院开展合作，探索远程监测模式对黄疸患儿家庭的科学效果。研究各选择了 502 名新生儿，实验组采取“医生-家庭联动模式”，对照组则采用“家庭全自助筛查模式”。结果证明，采用“医生-家庭联动模式”的实验组的新生儿黄疸确诊治疗率达到 100%，比对照组 27.27%的新生儿黄疸确诊治疗率要高得多。此外，海南省妇女儿童医学中心也对该数字疗法的经济性进行了估算，估算实验组的成本-效益比为 118.76，即每投入 1 元钱可节约 18.76 元的后期投入。相比之下，对照组的成本-效益比为 113.22。研究员实地调研发现，这一估算并不夸张。该数字疗法预期一次性定价 60 元，可重复多次使用，其价格仅与距离海口市最近的澄迈县前往海口的单程交通费用相当（网约车单程所需费用约为 60-70 元），再加上食宿以及实施有创检测的费用，远比数字疗法的预期定价更高。考虑到新生儿黄疸往往需要多次检测，其所需费用显然只会更高。除了新生儿黄疸检测，海南省妇女儿童医学中心数字疗法临床试验中心还计划未来上线新功能，如通过手机拍照识别新生儿大便的色泽外观，实现先天性胆道闭锁监测，以及通过手机视频评估新生儿神经发育、早期预测脑损伤，实现脑发育评估筛查。此外，中心还将依托营养中心数字疗法项目，结合中心互联网医院优势，开发新生儿远程筛查中心。筛查中心将创新结合互联网医院优势，与居家新生儿家长进行联动，依托体格测量、哪吒保贝 App 进行营养筛查，黄疸监测。该项目目前已开发完毕，预计将于下半年上线。目前，海南省妇女儿童医学中心数字疗法临床试验中心已制定三年和五年发展目标。中心希望在三年内在中心互联网医院增设新生儿远程随访中心，使用数字医疗产品；迅速建立起初步的人员结构配置，将中心建设落实到个人；推广胆道闭锁、体格生长评价、脑发育 GMs 评估等项目；制定准入、督导、评价管理体系，规范海南省儿童保健方向数字疗法的行业准入体系。五年发展目标则更为宏大，中心希望在 5 年内引入、开发完善数字化儿童保健服务管理体系，建立起家长端-基层辖区卫生院端-市县保健院端-省级保健院端（统筹管理）的多层次闭环儿童保健管理模式；降低海南省育龄夫妇对养育儿童的焦虑情绪，提升海南省儿童健康素质，提高海南省人均预期寿命及人均健康预期寿命；并不断引入、创新、开发出新的儿童保健数字疗法种类。3.3.海南数字疗法应用创新场景推进数字疗法造福人民 数字疗法还是一个前沿领域，医疗流程的各方都还需要时间去加深对数字疗法的理解，使得数字疗法的落地应用面临一些难点。即使在全球范围有一些做法和经验，也因为国情和制度不同无法直接照搬到国内。根据我们的调研，一线医生认为数字疗法在医生端 54 的配置之前存在一些错配。大专家对于数字疗法的接受度不错，但他们除了本职工作外还有管理工作及很多科研任务，很难有时间应用推广数字疗法。大量临床基层医生对于数字疗法同样感兴趣，但临床基层医生往往会陷入缺乏足够患者或者患者认同的窘境，导致推广存在一定难度。海南省卫健委副主任、省数字疗法产业工作专班办公室主任、省医改办副主任张毓辉认为，数字疗法的发展过程中很重要的是推广应用，而医疗卫生机构在新时期实现卫生健康高质量发展又亟需数字疗法的支撑和推动，满足这两方面需求的有效路径是谋划设计数字疗法的创新应用场景。这些创新场景可以使得数字疗法跟当前推进的各项卫生健康工作和各级各类医疗机构的职责要求相结合，既能够使有价值的数字疗法得以更广泛地应用，又能够依托数字疗法推动各项卫生健康工作更快、更好、更高效地完成。基于此，海南开始迅速推动在政府公益项目中引入数字疗法赋能，从而探索数字疗法应用创新场景，在这些场景中将数字疗法的优势予以展现，先在小范围形成标杆效应，进而在全省进行推广，最终通过数字疗法在海南的成功应用在全国形成示范效应，从而推动数字疗法的应用落地。通过评估，海南首先在老年人认知障碍筛查上引入数字疗法赋能。2 月，海南省委办公厅、海南省人民政府办公厅印发关于印发省委、省政府 2023 年为民办实事事项的通知，将“老年人认知康复数字疗法试点”列入其中。早在 2022 年，海南省委省政府就将老年人认知障碍筛查试点作为为民办实事事项之一，并引入了数字化筛查技术赋能，仅一个月时间完成筛查超 20 万人，获得了较好的效果。因此，2023 年，海南延续了这一试点项目，并提出将针对风险人群开展认知康复数字疗法试点纳入为民办实事项目中。按照要求，2023 年，海南将对全省常住人口中 60 岁以上老人按照“知情同意、自愿免费”的原则实施老年人认知障碍筛查服务。结合实际情况和群众需求，服务范围可适当扩大至有需求的中老年常住人口。当地希望老年人认知障碍筛查工作将实现全省老年人在平等自愿的基础上应筛尽筛，进一步提高筛查覆盖人群，推进海南老年人脑健康数据库建设。这其中，认知康复数字疗法试点工作将通过在部分医疗卫生机构（设老年医学、神经、精神专科的医疗机构和开展认知障碍友好社区建设的基层医疗卫生机构）投入专业的筛查工具和数字疗法设施，为 2022 年认知障碍筛查试点中发现的认知下降或认知损伤人群提供专业筛查、随访和数字疗法服务。同时，海南还将针对 2022 年老年人认知障碍筛查试点中的认知下降人群和认知损伤人群，根据“自愿、同意、免费”原则，对有意愿的部分人群实施干预服务（当时预计一年服务量为 2 万人），并由实施项目的医疗卫生机构提供专业筛查、随访服务，对有诊疗意愿的群众通过数字疗法，实施干预或数字疗法治疗。对需要药物干预、治疗的群众，转入医疗机构诊疗体系按常规诊疗服务。通过该项目的开展，推动数字疗法在老年人认知障碍康复领域运用，构建全省老年人认知障碍监测管理网络，推进老年人健康数据库建设。通过认知障碍友好社区建设，推行认知障碍早期社区预防及干预，延缓认知障碍下降速度，切实提升这部分老年人群的生活质量。海南并不是第一个实施老年人认知障碍筛查的省份。不过，在全省范围展开，并将其 55 纳入民生工程，海南当属第一位。此外，2023 年的方案明确提出通过数字疗法进行干预治疗，这也是前无古人的。经过遴选，两家服务商入选进行方案实施。自 2023 年 8 月 1 日系统上线以来，三个多月时间完成老年认知障碍筛查 31218 人，参与筛查 72520 人次。有 27859 人参加了数字疗法干预训练，总训练次数达到 3831722 人次，完成训练时长超过 1320 万分钟。2022年的筛查虽然应用了数字化筛查工具，但仍然是由基层医生进行操作，未充分发挥数字疗法的优势。2023 年的筛查则可由用户使用手机进行自筛，进一步提高筛查效率。根据统计，在 2023 年的筛查中接近 5563 人以自筛的形式完成了筛查，占比达 17.8%（需补充数字）。海南省人民医院老年医学中心是老年人认知康复数字疗法试点单位之一。蛋壳研究院实地走访了临床医生，他们对于数字疗法总体表示认可，但也提出了一些中肯的意见。在筛查端，数字疗法在筛查中相比传统的手工填写量表筛查，在筛查效率和数据统计分析上均有一定的优势，但相对手工填写量表，当前实施筛查的数字疗法对于老年人的文化程度有一定要求。尽管当下的数字疗法也提供了游戏化的筛查手段，但仍然需要更多的循证证据来证明其敏感度与特异性。在康复训练端，数字疗法优势明显，方便患者在家训练，使其无需舟车劳顿前往医院，极大提升了康复训练的依从性，对于需要持续性干预的老年认知障碍患者来说意义重大。同时，数字疗法可为患者提供近百种游戏化训练手段，满足其个性化要求。此外，临床医生也可以通过数字疗法监测患者进度，如是否有定期完成训练及其训练状况。当然，与筛查端的情况类似，这仍然需要参与患者具有一定的文化水平。在慢性病的管理上，数字疗法也被寄予较高期望。根据海南省人民政府办公厅印发的海南省“2 3”健康服务包实施方案，2023 年，海南省将在全省范围内全面实施“2 3”健康服务包，将是目前海南健康工作的重点。“2 3”健康服务包对高血压、糖尿病和结核病、肝炎、严重精神障碍等 5 种疾病开展有效管理、预防与治疗，到 2025 年基本实现“应防尽防、应筛尽筛、应治尽治、应管尽管”，力争形成以“政府主导、社会参与，立体化、数字化综合精准防控”为主要特征的“海南模式”。这其中，糖尿病是影响海南居民健康的重大疾病。“2 3”健康服务包对此提出了具体工作要求：到 2025 年，18 岁及以上居民糖尿病知晓率60%，糖尿病患者规范管理率77%，糖尿病治疗率75%，糖尿病控制率55%。与国家公共卫生项目中的糖尿病基本健康管理相比，“2 3”工作中糖尿病管理的创新之处是要实现“筛诊治管”的全周期服务，建立一个围绕糖尿病筛查-治疗-管理的全流程管理，并探索有效的激励机制。这一探索具有创新性，但通过在 2022 年三个市县的试点，海南发现理想与现实之间存在差距。“2 3”需要建立围绕专病的全周期、跨机构、同质化、医防融合的服务模式，与当前的管理方式、服务手段和考核方法等要求并不匹配，存在治疗依从性差、生活方式干预措施缺乏、院外患者管理服务不足、基层健康管理和服务能力弱等卡点。为了有效解决糖尿病防治过程中的难点，海南决定引入数字疗法，充分发挥其作为有效统筹疾病防治医疗与非医疗因素、统筹院内和院外场景、快速赋能基层和支撑数字化精准治理等方面的突出优势，构建海南省糖尿病防治的全过程、数字化健康服务体系，加快提升服务水平和效果。基于此，海南决定在 4 个市县试点糖尿病管理数字疗法，已遴选 4 家服务商参与方案 56 实施。目前，方案正处于前期基础设施搭建阶段。除了糖尿病，海南后续还将在“2 3”健康服务包的其他疾病领域，包括高血压、结核病、肝炎、严重精神障碍等慢病领域逐步引入数字疗法的应用场景，成熟一个就推动一个应用场景，希望把数字疗法产品与海南卫生服务体系结合，实现 1 1 远远大于 2 的效果。比如，海南一直是乙肝重灾区，当地孕产妇乙肝检出率在全国处于高位。按照原有的治疗方式仅能使乙肝母婴传染阻断率达到 90%左右，很难再往上提升。根据临床研究表明，数字疗法则可以将阻断率进一步提升到 99.7%。这也将极大提升当地的健康水平。3.4.海南药监局在数字疗法监管审批上的探索可圈可点 海南对于数字疗法医疗器械审批相当重视，在 2022 年 1 月数字疗法被纳入省级规划后，海南省药监部门便启动医疗器械技术审评对外咨询服务工作，通过邮件咨询、电话咨询、现场咨询等多种沟通交流方式精准帮扶省内“数字疗法”医疗器械企业，并安排专人对接“数字疗法”医疗器械技术咨询工作。在 2022 年 10 月发布的“21 条”中更是对数字疗法审批浓墨着笔，其中第二个部分便是“加快数字疗法产品注册审批”，包含了 4 条措施。在这些措施的落实方面，海南的进度也颇为迅速。海南省药品和医疗器械审评服务中心发布了海南省药品和医疗器械审评服务中心关于“数字疗法”软件类医疗器械分类界定汇总意见的通知，结合国家局已发布的相关分类指导文件、医疗器械分类目录（2017年 104 号）、国家标管中心公开的分类界定结果及国家标准和行业标准，组织汇总了针对“数字疗法”软件类医疗器械分类界定的汇总意见。在整个 2022 年 10 月，海南药监局完成了几项主要工作。第一，海南省药品和医疗器械审评服务中心在官网专题专栏区域开设“数字疗法”专栏及咨询服务专栏，公开与“数字疗法”医疗器械相关的政策法规、指导文件、国家及行业标准等相关信息。第二，海南省药品和医疗器械审评服务中心发布关于增设“数字疗法”类第二类医疗器械专项咨询通道的通知，增设“数字疗法”类第二类医疗器械（以下简称“数字疗法”产品）咨询专项通道，并由专人负责咨询工作，以便为省内相关申请人提供监管政策及注册咨询服务。根据海南药监局相关负责人介绍，海南药监局在推进数字疗法产业发展中积极响应，持续贯彻落实海南省人民政府办公厅关于印发海南省加快推进数字疗法产业发展若干措施的通知（琼府办202246 号），并在加快数字疗法产品审评审批中进行了不少探索，也取得了不小的成果：第一，公布数字疗法产品政策法规文件。海南药监局在网站上设立了数字疗法产品专栏，将涉及数字疗法产品的政策法规、指导文件、分类界定、注意事项等重要内容，汇总公布于专栏中，并保持动态更新。这一举措方便了企业查询相关政策。第二，加强数字疗法产品注册指导培训。海南药监局在网站上公开了数字疗法政策咨询专线及邮箱，建立第二类医疗器械数字疗法产品专项辅导机制，由专人负责产品技术咨询，精准对接企业需求，开展数字疗法产品注册申报及政策培训，提升申报标准和质量。2023 年 7 月以来，已为 11 家企业 14 个数字疗法产品提供分类界定咨询服务，为 18 个产 57 品提供了前置沟通服务，助力数字疗法医疗器械产品加快上市。2023 年 4 月，海南药监局还联合中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会和海口高新区管理委员会，在海口举办了“2023 年数字疗法产品注册审批政策法规高峰论坛”，对数字疗法医疗器械产品注册申报及审评审批等内容进行研讨，助力打通数字疗法企业实现市场准入的关键环节。并通过微信公众号积极发布数字疗法类医疗器械分类界定汇总意见，提高数字疗法产品分类界定咨询质效。第三，畅通数字疗法产品优先审批通道。海南药监局将第二类数字疗法产品的注册审批纳入医疗器械优先审批程序中，畅通优先审批通道，支持循证依据坚实、技术成熟度高的数字疗法产品申报落地。对于进入优先审批通道的数字疗法产品，其注册申请按照接收时间予以单独排队并优先审评审批。审评审批全过程中，海南药监局与企业保持实时联系，积极沟通交流，必要时安排专项座谈研讨，切实帮助企业解决疑难问题，加快新产品上市。随着一批数字疗法企业在海南落地，海南数字疗法医疗器械的审批正开始从无到有，逐步加速，已有数款数字疗法医疗器械在海南获批上市，另有多款产品正在审批之中。随着时间的进展，未来还将有一批数字疗法在当地获批上市。3.5.海南已初步形成数字疗法企业集聚高地 海南之所以大力推动数字疗法，除了考虑数字疗法的临床价值及其对海南卫生健康事业的推动以外，希望推动产业落地，形成产业集聚，进而推动当地经济发展，也是重要的原因之一。海南推动数字疗法的背后逻辑 不同于其他省份，海南具有先天的自然禀赋，是全国唯一的热带省份，集中了滨海沙滩，热带雨林、珍稀动植物、火山与溶洞、地热温泉、宜人气候、洁净空气、民族风情等丰富的自然资源和人文资源。其主要生态环境指标全国领先，而且拥有阳光、空气、水源、沙滩、雨林、温泉等丰富的自然资源，空气质量优良天数比例达到 98.9%。这些优势不仅吸引了游客，也吸引了不少北方地区的人口流入。同时，海南地处我国南大门，直到1988 年 4 月才正式建省，无论基础条件还是地理条件均不太适合传统工业。最终，海南确定了“始终坚持不污染环境、不破坏资源、不搞低水平重复建设”的“三不”原则。2010 年1 月 4 日，国务院正式发布国务院关于推进海南国际旅游岛建设发展的若干意见，并陆续推出后续政策，提出要把海南打造成中国的旅游特区，将国际旅游岛提升到国家战略高度。国际旅游岛固然是海南的金字招牌，但从另一个方面而言，也意味着在海南发展产业需要满足极高的环保标准，加上建省较晚基础薄弱，适合海南发展的产业少之又少。这其中，数字经济就是非常适合海南发展的产业。数字经济是继农业经济、工业经济之后的主要经济形态，是以数据资源为关键要素，以现代信息网络为主要载体，以信息通信技术融 58 合应用、全要素数字化转型为重要推动力，促进公平与效率更加统一的新经济形态。相较于传统经济，数字经济的发展质量、发展效率和发展动力均具有显著的优越性。在发展动力方面，数字经济是零边际成本效应突出的新型经济，其市场活动基于数字平台开展、依赖数字网络传递，在梅特卡夫定律影响下，产出价值与用户数量的平方呈正增长关系，且用户数量超过某一临界点后，成本费用无限趋近于零，而产出价值实现爆发式增长。在发展效率方面，数字经济具有范围经济特征，通过平台化、在线化汇聚大量买家和卖家，实现不同的业务环节和产业链条相互渗透、融合，催生出个性化、多样化产品和服务，越来越多的小众化、差异化需求得以满足，大量非主流市场的价值创造形成总量叠加，从而大大超过主流市场，形成“长尾效应”。在发展质量方面，数字经济是低能耗、低排放、低污染的绿色经济，依托数字技术改造传统生产方式，使很多原本在线下进行的活动转移到线上进行，优化能源消耗和碳排放，减少资源浪费及低效率消耗。“十三五”时期，我国深入实施数字经济发展战略，不断完善数字基础设施，加快培育新业态新模式，推进数字产业化和产业数字化取得积极成效。2020 年，我国数字经济核心产业增加值占国内生产总值（GDP）比重达到 7.8%，数字经济为经济社会持续健康发展提供了强大动力。作为数字经济重要组成部分的软件和信息技术服务业规模达到 8.16 万亿元。基于这些成绩，国务院在 2021 年印发了“十四五”数字经济发展规划，提出到2025 年将我国数字经济核心产业增加值占国内生产总值（GDP）比重提升到 10%，软件和信息技术服务业规模要比“十三五”的水平增加近一倍，达到 14 万亿元6。在这种背景下，各地纷纷将数字经济作为地方经济发展的重要加速器，海南同样如此。中央强调海南要“积极发展新一代信息技术产业和数字经济”“发展数字服务贸易”“现代服务业”等。通过努力，海南陆续吸引了字节跳动、腾讯和百度等龙头互联网企业落地，当地数字经济从无到有实现了跨越式发展。2022 年，海南数字经济核心业务营收超 1200 亿元，对高新技术产业的贡献超过 45%，占全省 GDP 比重 7.5%7，海南省数字经济核心价值也日益凸显。这也推动了海南全省卫生健康信息化建设在“十三五”期间取得明显进步，但对照建设海南自由贸易港、健康海南的标准要求以及国内先进地区水平，仍然存在诸多不足和较大差距。同时，自 2019 年海南省出台促进“互联网 医疗健康”发展实施方案之后，当地互联网医院迅速发展。2019 年 4 月，海南腾讯互联网医院获批，自此，当地开启了企业独立设置互联网医院的集中审批期。据海南省卫健委官网显示，截至 2022 年 7月，已有 64 家独立设置的互联网医院，形成了互联网医疗的初步集聚，但互联网医疗发展的一些难题仍需进一步破解。数字疗法是一种软件医疗器械，其研发制造与软件开发有一定程度的共通，整个过程几乎实现了零污染。反过来，海南优秀的自然环境也有助于激发研发人员的灵感，促进软件产品的研发。同时，数字疗法代表最新科技方向，横跨医疗、药械、软件、大数据、心理学及患者行为研究等多个学科，是数字经济、现代服务业、高新技术产业、数字服务贸易等海南重点发展方向的交汇领域。此外，海南规划把健康产业作为支柱产业，并设定了2025 年“十四五”末占健康产业在 GDP 中占比达 10%的具体目标。基于这些背景，海南希望数字疗法可以给海南健康产业发展提供一个新的动能，成为健康海南建设的创新路径，6“十四五”数字经济发展规划 7 海南日报2023 年 4 月 14 日 A09 版：献礼 413|打造“数字海南”探寻海南自贸港数字经济发展路径 59 成为海南贯彻新发展理念建设现代化经济体系走在全国前列的抓手。最后，数字疗法的特征天然与互联网医疗契合，其以数据为生产资料，以信息技术和大数据算法为生产工具，通过与海南互联网医疗产业集群的有效衔接，希望可以围绕疾病治疗和健康管理实现互联网医疗 数字疗法双核驱动，并催生万亿级数字医疗产业的聚合重构。这一举措收到了良好的效果。由于数字疗法与互联网、软件技术高度关联，因此，这些领域基础更好的北京、上海、广东、浙江等地更吸引数字疗法企业的关注，在 2022 年以前，海南并没有进入数字疗法行业的视野。随着海南宣布将推动数字疗法产业，发布一系列政策并加以落地实施，数字疗法企业纷纷前往海南寻求机遇。借鉴海南自贸港发展事业、产业双轮驱动的创新发展模式，海南卫健委也设立了专门的健康产业与对外合作局，并借此机会吸引不少企业落地，初步形成了数字疗法产业集聚。三大园区领衔，海南正形成初步的数字疗法产业集聚 基于数字疗法的主要特点，海南为数字疗法企业落地提供了三大重点园区，包括海南生态软件园、海口国家高新区及海口复兴城互联网信息产业园，已形成初步的数字疗法产业集聚。海南生态软件园（下文简称生态软件园）是海南承载数字经济产业的核心园区之一，由中国电子信息产业集团有限公司和海南省人民政府按照“政府支持，市场化运作”的模式共同打造，海南生态软件园集团有限公司负责园区的投资、规划、建设、招商、运营和管理。生态软件园总体规划面积 15.58 平方公里，是海南自贸港政策早期收获的重点园区之一。十五年时间，生态软件园从一片放牛的荒地出发，发展成为海南数字经济的主要载体和平台。在 2020 年疫情的背景下，园区逆市成长，企业数量、收入、税收均实现了 100%的增长。2021 年，生态软件园收入近 2000 亿元，税收超过 100 亿元，同比增长164.6%。2022 年，园区收入超过 2000 亿元，税收超过 150 亿元，约占当年海南税收收入 13%，与重工业方向的洋浦经济开发区共同成为海南自贸港两大税收过百亿的园区。图表 20：海南生态软件园二期园区 60 生态软件园从成立伊始至今已经历了三次概念升级，从最初的打造软件行业“第二办公室”吸引软件企业落地；到打造对标一线城市标准衣食住行设施的“微城市”，吸引人才定居；再到如今的“五个一”概念“壹里壹聚落、壹舍壹方田、壹水壹公园、壹隅壹天地、壹键壹世界”。目前，生态软件园已吸引超过 13000 家企业入园，包括腾讯、百度、阿里巴巴、华为、美团等行业龙头企业，以及近 60%的医药工业百强企业均已入驻。结合海南自贸港定位，生态软件园将自身定位数字贸易策源地、数字金融创新地、中高端人才聚集地，重点发展“一区三业”，即创建国家区块链试验区，用区块链等技术赋能数字文体、数字健康、数字金融等产业。早在 2018 年，生态软件园就确定将数字健康列为将要打造的核心产业之一。园区目前已有超 1600 家数字健康企业，并已挂牌“海南数字医疗健康创新基地”，将以该基地为依托进行产业孵化和培育。目前，园区已落地包括晖致、芝兰健康、博斯腾、虚之实和数药智能等 30 多家数字疗法相关企业，正在进行数字疗法的科研转化。针对数字疗法企业，生态软件园给予了多种政策优惠。以税收优惠政策为例，海南自贸港明确规定至 2025 年前对在海南自贸港工作的高端人才和紧缺人才免征个人所得税实际税负超过 15%的部分，此外，生态软件园从企业角度出发，针对未能满足 15%个税条件的，园区也提供相应的个税奖励、分红补贴、最优惠的股权激励政策等。园区还为数字疗法企业在海南招聘人才提供住房补贴，按照本科生每月 2000 元，研究生每月 3000 元的标准实施，为企业的运营减负。同时，生态软件园是海南互联网医院集聚地之一，已落地医生多点执业备案，对于想要进行产品推广应用的数字疗法企业，园区可提供产业生态的融合，实现互联网医疗与数字疗法结合发展。海口国家高新技术产业开发区成立于 1991 年，是海南省唯一的国家级高新技术产业开发区，也是海南自贸港十三个重点产业园区之一。园区总规划面积 85.42 平方公里，以“一区七园”格局多元化发展，是海南省、海口市高新技术产业发展的主体承载区。海口国家高新区是海南自贸港唯一涵盖“旅游业、现代服务业、高新技术产业”三大主导产业的重点园区。高新技术产业，重点发展“3 X”产业，“3”即生物医药与医疗器械、高端食品加图表 21：生态软件园已挂牌“海南数字医疗健康创新基地”61 工、节能环保产业，“X”即先进制造业等产业。旅游业，重点发展“旅游 影视演艺、免税购物、商务休闲、文化体育等”。现代服务业，重点发展现代物流、科技研发、金融服务、高端专业服务等，致力于打造琼港澳服务业合作示范区。目前园区注册企业 12000 余家，包括九州通、齐鲁制药、先声药业、葫芦娃、修正、艾昆纬、雀巢等知名企业。目前，已入驻高新技术企业 225 家，设有国家级、省级、市级重点实验室、工程技术中心、院士工作站、博士后工作站等各类研发平台 30 余个，并建有全省最大的创业孵化中心等创业基地，是国家级孵化器、国家大众创业万众创新示范基地、国家小型微型企业创业创新示范基地、国家中小企业公共服务示范平台、国家首批“双创”升级版项目单位。针对数字疗法，高新区在海口国科中心落地了“数字疗法产业园”。海口国科中心是海口国家高新区与海南世创联创业服务有限公司、北京盘古基金共同联合打造的高层次人才创业基地和产学研成果转化、科技型中小微企业孵化平台。自“数字疗法产业园”揭幕以来，包括晖致、赛客、汇人健康、未名脑脑和美高健康等多家数字医疗企业入驻园区，初步形成了产业集聚。高新区首支科创基金已实现运营，生物医药产业引导基金即将落地，并落地了一批医药资本，可充分利用金融赋能，为数字疗法企业融资提供便利。高新区在帮助企业加速药械审批方面具有极大优势。一方面，为优化营商环境及生物医药产品准入环境，高新区与海南省药品监督管理局联合设立海南首个药械创新服务站，创新“企业秘书 专业企业秘书”制度，为企业提供个性化服务和精准化扶持，将药械审评审批专业化指导服务前移，加快产品上市及研发成果转化，推动海南生物医药产业聚集和创新发展。另一方面，省药监局、博鳌乐城先行区、海口高新区已经建立了三方联动机制；高新区与博鳌乐城医疗旅游先行区合作共建“飞地经济合作示范园区”，利用“乐城引进 海口生产”的模式，引进国际创新药械，推动真实世界研究试点获批产品在海口高新区落地生产。图表 22：高新区在海口国科中心落地了“数字疗法产业园”62 海口复兴城互联网信息产业园是在 2015 年国家提出“互联网 ”和“大众创业、万众创新”国家战略的大背景下，由海南省、市、区三级政府 民营企业”模式启动共建的产业园区，具体由海南复兴城产业园投资管理有限公司投资、建设和运营，是海南自由贸易港 13个重点园区之一。园区分为一期复兴城互联网创新创业基地和二期复兴城国际数字港，其中，一期位于海口老城区，是海南独立互联网医院的集聚点之一，二期则位于海口城市副中心西海岸片区，是一个占地 256 亩、面积 100 万平方米的庞大园区。定位为打造海南自由贸易港先行区、国际总部集聚区和数据跨境流动示范区。复兴城提出要发展“4 2 产业生态链”所谓“2”是指以数字经济产业为主导，以总部经济和人力资源为支撑，“4”则是指重点发展数字贸易（跨境数据流动、跨境电商、游戏出海），智能物联（集成电路、数字健康、智慧城市），国际总部（中国企业走出去总部、国际企业走进来总部、贸易总部），专业服务（基金投资、人力资源、创新孵化）四大产业生态链。针对每个产业集群，复兴城也提出了“五大发展理念”：出台一项制度集成创新方案，合作一支市场化投资基金，引进一家龙头企业，建设一个公共服务平台和集聚一批生态链企业。园区先后被认定为国家文化出口基地、国家海外人才离岸创新创业基地、国家级科技企业孵化器等 10 多个国家级载体和平台，并于 2022 年挂牌中国（海南）人力资源服务产业园海口分园和中国（海口）留学回国人员创业园两个国家级园区。园区目前集聚了阿里巴巴、小米集团、施耐德、特斯拉等世界龙头企业，自 2016 年开园以来，复兴城实现了跨越式发展，在 2021 年营业收入跻身“千亿元俱乐部”，在海南自由贸易港 13 个重点园区考核评价中排名第二。2022 年，园区收入约 1400 亿元，税收约 70 亿元。目前，复兴城已有 300 多家医疗健康企业入驻，其中包括国药器械、恒瑞医疗、新氧医疗、翰森医疗、图表 23：复兴城已被认定为 10 多个国家级载体和平台 63 数坤医疗等行业龙头。此外，包括云峰基金、华兴资本和君联资本等国内龙头投资机构也已入驻园区。尤其值得一提的是，即将于 2024 年开园的复兴城二期地理位置较好。其所在的西海岸是海口市城市副中心，距离老城区不到 10 公里，规划中的海口轨道交通一号线也将从西海岸片区经过。随着海口市政府于 2011 年搬迁至西海岸及自贸港政策的逐步落地，西海岸的基础设施实现了跨越式发展，一批重大的基础设施项目相继投入使用，海口市最大的公园中央公园、五源河体育场及海口市最优质的医疗资源和教育资源，如人大附中海口实验学校、海南妇幼保健院等都已在园区周边落地。此外，西海岸也是海口高尔夫球会、酒店和别墅区较为集中的区域，较为适合养老及疗养康复项目的开展。数据是数字疗法赖以生存的基础，但目前数字疗法在数据流动上仍存在很多制约。复兴城在数据流动上则具有独特的优势，经由海南网信办申请报备，复兴城设立了关联数据安全的特殊监管区域，本土的医疗数据可以直接存储在园区数据中心，确保应用合规，同时，数据的跨境流动也可以实现，非常适合跨国医疗机构的数据应用。在办公场地上，复兴城规划了约 4 万平方米的空间作为集聚包括数字疗法在内的数字健康企业的平台，并规划了约 3 亿元规模的投资基金。本章核心观点：中国是数字疗法热土，尤其海南实践从产业发展全周期予以支持，在临床、监管、应用等方面切实落地政策，并给予数字疗法企业诸多支持，吸引了大批数字疗法企业南下，已初步形成数字疗法产业集聚。第四章 我国数字疗法企业实践探索 65 目前，我国数字疗法企业已全面开展数字疗法的探索，几乎涉及了数字疗法的方方面面，为扩大数字疗法影响力添砖加瓦。探索或许成功，或许失败，但重要的是迈出那一步的勇气。正因为此，我们无意评价现有应用探索的成败与效果，而是客观描述记录，展现产业在数字疗法上的探索，以为行业有针对性的改进方向提供参考。4.1.威斯邦普专注于提供近视防控的数字医疗服务 北京威思邦普科技有限公司（以下简称“威斯邦普”）成立于 2022 年初，核心创始人分别拥有 20 余年在“数字化产品研发”和“市场营销”两大领域的丰富经验。成立以来一直聚焦于提供近视防控的数字医疗服务，致力于用真正变革的技术为近视防控带来有效解决方案。2022 年 12 月，威斯邦普与眼科数字疗法临床试验中心海南省眼科医院（中山大学中山眼科中心海南眼科医院）达成合作，由医院参与全程研发试验，威思邦普负责执行，共同搭建一套突破性的近视防控数字健康服务体系，涵盖四大主要产品管线：穿戴式致近视因素采集设备、视光/屈光科门诊电子病历系统&基于 AI 的辅助诊断系统、适用于居家环境的眼科检测低成本 OCT 设备以及 AI 辅助下的个性化数字疗法干预体系。穿戴式致近视因素采集设备包括眼镜框架、适配镜框附加件以及头戴装饰架 3 种类型，满足多种场景需求，其中眼镜框架可进行 3D 定制化打印。该设备搭载两个 4 米测距的距离传感器、加速度传感器和角速度传感器、环境光谱传感器、眼动传感器、肌电传感器、脑电传感器等，可精确收集阅读距离、阅读歪斜程度、运动状况、环境光光谱分析，亮度及强度、用眼时长、室内及室外时长等多维数据。电子病历基于 AI 算法，可与传感器联动，精准辨别个体造成近视的环境因素和用眼习惯。居家环境的低成本 OCT 产品则可让用户居家检测如角膜厚度、眼轴等专业眼部生物数据，为眼健康管理医生制定个性化方案提供全面、充足的数据支撑。之后，数字疗法干预体系可针对“病因”制定个性化干预方案，将近视防控医疗专业知识生成通俗易懂的科普知识后精准触达，提高依从性，并全程跟踪方案执行情况，达成“评估-干预-监督”的闭环。图表 24：威斯邦普产品矩阵核心技术展示（资料来源：威斯邦普）66 目前，威思邦普正积极寻找资本的支持与合作，以加速核心产品的研发进程及启动拳头产品临床试验，推进产品上市步伐。未来，威思邦普将继续深耕儿童青少年群体，从视力出发，逐步布局精神（心理）、肢体、言语和听力等领域，用创新技术为儿童青少年健康带来更有效、成本更可及的数字化解决方案。4.2.数药智能游戏化数字疗法治疗脑神经领域疾病 2020 年，有着深厚游戏开发经验的世纪华通跨界医疗，与浙江大学共建“浙江大学传奇创新研究中心”，探索游戏在治愈疾病痛苦上的应用前景。2021 年，研究中心孵化出如今的上海数药智能科技有限公司（以下简称“数药智能”），依托自身资源优势从游戏化数字疗法切入脑疾病领域。数药智能核心团队包括熟知游戏引擎、掌握先进互联网技术的开发团队与拥有丰富临床经验的神经学、心理学、药学、医学专家团队。得益于两大团队的有机碰撞，成立仅一年，数药智能便成功打造出针对 6-12 岁儿童注意力缺陷与多动障碍（ADHD）的数字疗法产品“注意力强化训练软件”。在与浙江大学儿童医院心理科合作的临床试验中，300 余位患儿在坚持 4 周、1 周 5天、每天 25 分钟的治疗后，TOVA API 平均值由-3.92 提升至-2.32（p0.001），SNAP-IV量表的注意缺陷、多动指标发生统计显著改善（p0.01），此外对学习问题、心身障碍、执行功能等也有明显改善（p 0.05）。同时，对患儿训练前、中、后三个阶段闭眼静息状态下测量 Theta/Beta Ratio 在前额活动的初期脑电图对比分析，发现患儿脑部活动在训练后得到了明显增强。此外，数药智能与国家儿童医学中心复旦大学附属儿科医院、杭州市第一人民医院等开展的多项临床试验均证实产品能够显著改善 ADHD 症状，且干预训练过程无明显副作用及不良反应。2023 年 3 月，“注意力强化训练软件”获得医疗器械二类证，图表 25：数药智能“注意力强化训练软件”产品的应用技术（资料来源：数药智能）67 成为国内首个获批针对 ADHD 的注意力强化训练软件，填补了行业空白。数药智能也在同步打造产品矩阵。其研发的针对孤独症的筛查干预系统基于 XR 技术，用沉浸式的训练体验进行病情评估和康复干预，帮助儿童融入集体环境。此外，针对睡眠障碍的数字疗法“数眠”也已进入临床阶段。该产品将置于前额的可穿戴设备通过蓝牙与手机相连，运用 AI 技术自动进行睡眠阶段分期，并针对睡眠结构异常部分进行个性化干预，从而帮助解决睡眠障碍问题。未来，数药智能将继续专注于脑科学领域，通过不断增加管线储备及新技术融合能力，全面覆盖各类脑神经疾病，为更多患者带来更优的治疗解决方案。4.3.术康低成本生活方式干预数字疗法领跑者 成都尚医信息科技有限公司（后以独立研发产品“术康”代称）一直聚焦心血管疾病康复数字疗法，打造创新、高效且低成本的生活方式干预解决方案。术康以人工智能为技术底座，建立了融合运动、营养和认知疗法的数字疗法体系。目前，术康共申请创新专利近30 项，开展临床研究 40 余项，并发表论文 10 余篇，累计影响因子近 30 分。术康数字疗法“术康”App 在多项临床试验中都展现出超预期疗效。在与四川大学华西医院合作的“2 型糖尿病”相关临床研究中，30%糖尿病患者经术康 App 运动治疗在 3月内实现停药或减量。在与江苏省人民医院合作的对房颤消融患者的远程康复临床试验中，App 干预组的平均峰值摄氧量（VO2 Peak）和依从性都接近对照组的两倍。在新冠出院患者远程居家康复相关的临床研究中，App 组患者的 6 分钟行走测试距离平均提高15%，接近同龄健康人水平。此外，术康还应用于肿瘤患者心肺康复，并正进行临床试验中。优异的临床试验效果使术康数字疗法不仅是国内首个通过 NMPA 审批的运动测试与运动处方视频软件，也是全球首批心肺耐力提升领域的独立处方数字疗法，已获得欧盟 CE认证，并在美国被权威医院作为心衰患者康复的一线治疗方式。目前，术康与全国三十多家医疗机构联动打造康复业务模型，覆盖 26 个病种的预防及运动康复治疗。术康不仅在国内部分地区已进入院内收费目录，亦成功在美国获得商保认可其打造的“远程医疗服务平台”可嵌入不同数字疗法产品，实现心血管疾病患者从纳入到商保收费的全流程管理；平台在上线 1 个月内便新增心血管疾病患者 800 余人，并成功打通了商业保险支付通道，是国内数字疗法海外商业化探索当之无愧的先行者。术康国际版目前已获得 FDA 二类医疗器械分类界定。68 此外，术康还布局了“营养”和“认知训练”板块。旗下营养数字疗法可通过图像识别技术通过照片精确识别食物营养含量，临床研究初步显示精准度达 75%。认知训练数字疗法则主要针对儿童 ADHD 等问题的治疗及大脑功能提升。目前，两大管线均已开展多个临床试验，正加速上市步伐。未来，术康将继续基于循证医学，融入如大语言模型、AI 语音等技术，不断集成新的数字疗法产品，为医生、护士、营养师等健康服务团队提供更加高效、智能的健康管理平台，携手提升患者生活品质。4.4.强联智创领跑脑血管病智能诊疗的高新科技平台 强联智创（北京）科技有限公司（以下简称“强联智创”）是国内首批以脑血管病治疗切入的高新科技公司，先后承担科技部“国家重点研发计划”、科技部“科技创新 2030”、工业和信息化部“人工智能医疗器械创新任务”、国自然等国家级重点科研课题、申请并进入实审阶段的专利 100 余项、发表国际 SCI 文章 10 余篇。经过多年研发积累，强联智创在人工智能领域已结出丰厚果实，并一直谋求布局数字疗法，已成功打造了“U 族”系列产品，覆盖预防、筛查、诊断、治疗、康复、随访全病程管理周期，领跑中国脑血管病智能诊疗领域。强联智创注重研发创新，并已进入收获期。旗下“颅内动脉瘤手术计划软件”和“颅内动脉瘤辅助评估软件”均已进入国药监创新医疗器械特别审批程序。前者已于去年获批三类证，可实现对血管参数的自动测量并建立微导管塑形方案，辅助临床医生完成手术方案规划设计。后者有望 2024 年获证，再度填补领域空白。该产品基于强大的 AI 算法，由中国人群多中心、大样本、多模态复合随访数据训练开发，包含人口学、病史、家族史、动脉瘤影像信息等多评估维度，用于评估颅内未破裂动脉瘤的稳定性，进而辅助医生进行临床决策、选择最优手术时机。除此以外，强联智创在 AI 影像处理方面已先后获得 5 张二类医疗器械证，显示了强劲的研发和产品落地能力。图表 26：术康数字治疗体系 R Rehabilitation Solution（资料来源：术康官网）69 强联智创还研发了专利产品 UAlpha 系列，可将手术方案按照真实血管 1:1 比例进行精准 3D 打印，进一步助力临床手术方案精准、安全实施；该产品还可用于门诊谈话、教学演示等多种场景，大幅缩短医生学习曲线，助力中国神经介入临床医生的培养。在数字疗法领域，强联智创一直保持高度关注并探索结合现有产品体系和自身人工智能能力布局，从而构建脑血管疾病闭环产品管线，实现对患者的全病程周期的数字化管理。未来，强联智创将继续秉承“AI 赋能医疗，科技呵护生命”的使命，将创新技术应用到更多脑血管疾病诊疗全流程的关键环节，提高诊断精准度、手术安全性和有效性、降低手术难度，提升脑血管疾病治疗及康复的效果，让更多患者获益。4.5.正岸健康用 AI 打造千人千面的精神心理数字疗法 基于深厚的 AI 技术基础，正岸（北京）科技有限公司（以下简称“正岸健康”）自成立以来一直聚焦人工智能与认知行为疗法（CBT-I）的融合，希望为饱受失眠困扰的患者打造真正个性化的睡眠障碍治疗路径。目前，在睡眠障碍领域，正岸健康已成功研发出用于治疗慢性睡眠障碍的数字疗法产品“如眠”。该产品以 CBT-I 为依据，通过对话交互的形式，帮助用户缩短入睡时间、减少夜醒次数、增加睡眠时长，从而摆脱患者对安眠类药物的依赖。得益于正岸健康强大的 AI 技术基因，“如眠”并不像大多数助眠产品仅仅运用有限数量的干预方案提供服务，而是基于患者的多维度监测数据深度融合人工智能技术，精准解析睡眠障碍原因，从而制定个性化的睡眠干预方案。图表 27：强联智创脑血管病诊疗全流程一体化 AI 解决方案（资料来源：强联智创）70 千人千面的治疗方案让“如眠”取得了优秀的临床试验结果。正岸健康与北京大学第一医院呼吸和危重症医学科睡眠实验室联合完成的一项随机对照临床研究（ClinicalTrials.gov：NCT04779372），研究结果于 2023 年 3 月发表在 JAMA 子刊JAMA Network Open，题目为Digital cognitive behavioral therapy for insomnia using a smartphone application in China,A Pilot Randomized Clinical Trial（Q1 区，IF 13.353）。相比传统慢性失眠治疗方法（如线下面对面 CBT-I、处方药等），产品具有时间与经济成本低、无药物依赖风险及副作用、随时随地可用及治疗效果稳定等明显优势。2023 年 1 月 11 日，如眠进入了中国疾病预防与控制中心“慢性病防治典型数字产品(服务)入围目录，除睡眠障碍外，正岸健康还在肿瘤疼痛、肿瘤疲乏治疗及焦虑抑郁等疾病上布局，并正开展临床试验数字疗法产品管线。此外，情绪照护领域也是正岸健康覆盖范围，目前，用于负面情绪疏解的数字疗法“今日晴”也已研发成功并投入使用，旨在帮助中国 10 亿心理亚健康人群提升情绪调节能力，提升心理幸福度。2023 年，正岸健康完成新一轮数千万元融资，正全面加速产品研发、市场推广与团队建设进程。未来，正岸健康将继续夯实自身的 AI 优势，基于循证医学证据，不断拓宽精神心理数字疗法的应用场景，为更多能够通过心理调节提升治疗效果的疾病带来更低成本、无副作用且疗效稳定的个性化解决方案。4.6.银杉健康视觉 AI 打造肌骨康复数字疗法研发平台 银杉未来健康科技公司（以下简称“银杉健康”）孵化自北京大学，成立之初便确定以视觉 AI 切入肌骨康复领域，为青少年脊柱侧弯、肌肉骨骼慢性疼痛、骨科术后及运动损伤用户提供智慧数字康复服务。其核心算法技术团队均来自于北京大学人工智能中心；医学研发团队则由北京大学人民医院、南方医科大学康复医学院、北京体育大学运动医学与康复学院的博士生导师、博士、医学专家和三甲医院的资深康复师组成。图表 28：正岸健康治疗慢性失眠产品“如眠”的产品优势（资料来源：正岸健康）71 专业医学团队的深入融合帮助银杉健康成功打造出数字疗法“肌肉骨骼康复管理软件”，并已获得二类医疗器械证，目前已在青少年脊柱侧弯、成人慢性腰痛以及膝关节康复三个应用场景实现落地应用。“肌肉骨骼康复管理软件”的研发基于银杉健康自研的核心算法，通过视觉 AI 识别将用户康复动作误差控制到厘米级别。产品包括全方位的康复健康评估、训练时的 AI 实时监测与反馈，以及根据评估与反馈不断更新的个性化运动处方。该产品在与中山大学第一附属医院共同开展的多项临床试验中展现出优异的训练效果与治疗依从性，并证实基于数字疗法的线上康复训练与线下真人康复师指导的康复训练一样有效。如 2022 年开展的针对 19 名腰痛患者为期 4 周的预实验研究显示，银杉健康数字疗法的治疗依从性高达近 80%，对 93%的患者显著有效。具体而言，产品针对腰痛/术后用户的有效率超过 85%，疼痛程度减轻 68%，31.2%的用户试验结束时运动能力提升 2 倍，60%的用户避免了手术且有 58%的用户降低了抑郁和焦虑程度。目前，银杉健康已跑通线上线下相结合的“B 端赋能”模式，通过为线下康复机构提供培训与产品应用，帮助合作机构提升服务专业程度、大幅降低服务成本。值得一提的是，银杉健康在创立之初便为发展成肌骨康复领域的平台化技术企业打好基础，完成了包含动作库、运动处方及评估系统的底层规则库的建设。基于此规则，可在未来快速实现对新病种的覆盖。未来，银杉健康将加速基于自身 AI 技术优势的新疾病应用场景的开发，达成“以普惠的价格让每个人都能享有一对一的私人康复师服务”的初衷。图表 29：银杉健康“肌肉骨骼康复管理软件”产品 AI 技术优势（资料来源：银杉健康）72 4.7.芝兰健康数字疗法 CDMO 及全流程服务平台 杭州芝兰健康有限公司（以下简称“芝兰健康”）是国内较早聚焦数字疗法 CDMO 及全流程服务的平台型企业，芝兰健康研发的“乙肝母婴阻断”数字疗法早在 2019 年 11 月就获得二类医疗器械证。目前，芝兰健康基于客户需求，通过软件或可穿戴设备等远程形式，采集用户在院外或居家环境产生的生理及行为数据，结合 AI 深入挖掘数据与疾病之间的关联，发现数字生物标志物，研发以数字疗法为核心的数字医疗产品，并提供全流程服务的综合健康解决方案。芝兰健康服务体系包括咨询、研发、运维、注册申报和临床科研等，以更高效率、更低成本提供数字疗法产品在中国的生产、上市、运营、科研及数据处理服务。经过多年深耕，芝兰健康树立了四大核心优势壁垒。一是集成化的解决方案，基于可配置的、不受设备限制的 SaaS 平台和组件式研发模型，无缝集成硬件、软件、设计和数据科学的数字医疗产品。二是智能的移动可穿戴终端，可与主流智能可穿戴设备、智能治疗设备联通，帮助创新医疗监测器械、国内头部 IVD/ICL 平台实现院外长周期数据检测和沉淀，持续评估治疗依从性和效果，形成数据闭环。此外，可全面支持定制化的院外设备打通和数据采集需求，以增加在全病程管理周期的数据沉淀。三是强大的数字生物标志物开发能力，芝兰健康持续提取、处理和解析大量原始生物特征数据，根据客户的研究需求开发数字生物标志物，并支持真实世界研究、IIT、卫生经济学研究等临床科研及药物研发需要。最后，则是为客户提供有意义的数据，芝兰健康结合患者真实需求，为客户提供有意义的数据，并通过数字生物标志物产生的证据支持决策和监管要求。目前，芝兰健康已和上海张江、成都高新区以及海南生态软件园等达成生态合作，搭图表 30：芝兰健康业务方法论（资料来源：芝兰健康）73 建了张江数字生物医药（数字疗法）产研转化服务平台、成都高新区数字疗法生态公共技术平台及海南数字疗法 CDMO 公共服务平台，并联合安恒信息搭建数字生物医药（数字疗法）数据安全平台。未来，芝兰健康将继续坚持以技术驱动，助力中国数字疗法行业快速发展。4.8.京东健康连接数字医疗各方，携手打造数字疗法生态 京东健康股份有限公司（以下简称“京东健康”）基于强大的数字技术持续深耕数字疗法生态的打造：其与多家医疗机构合作，开展一系列临床试验和应用研究，探索数字疗法的应用潜力；建立博士后工作站，与多所高校联合培养该领域的人才和技术专家等。目前，京东健康已先后参与了多项重大科研项目，并在数字疗法领域累计申请发明专利 30余项，涉及皮肤、睡眠、精神心理、糖尿病等多个领域。京东健康自主研发的“皮肤图像处理”和“睡眠监测数据处理”产品已于 2023 年 7 月获得二类医疗器械证。“皮肤图像处理软件”通过智能处理及动态跟踪皮肤诊查图像，协助医生准确了解病情、及时调整治疗方案，从而有效改善病情；并基于百万皮肤临床数据集，对大模型近百种皮肤疾病的诊断准确率达到 95%，治疗方案一致率超过 80%。“睡眠监测数据处理软件”配合睡眠监测医疗器械，收集并分析用户睡眠状态和生理指标，自动生成个性化报告及健康建议。目前，京东健康在技术与商业模式上建立了四大优势壁垒。首先，通过 AI 大数据、云计算等技术，建设数字疗法平台，实现全方位、个性化的病情管理，覆盖疾病防控、诊疗、管理全过程。其次，运用物联网技术打造多款智能穿戴设备，监测、沉淀和分析用户多维度长周期健康数据，协助医生做精准健康决策。此外，基于包含了 3000 种常见疾病知识体系和千万级别的健康知识关系，实现了根据患者档案进行人体和健康数据的 2D 和3D 可视化展示，并给出模拟医生的解读。最后，京东健康获得了 ISO9001 质量管理体系认证，对产品的质量安全严格把关，以提供更好的用户体验。同时，京东健康十分注重数据安全，于 2022 年通过认证，是 BSI（英国标准协会）在国内互联网医疗领域内，所认证的首家通过 ISO27799 个人健康信息安全管理体系的业务平台。未来，京东健康将加速数字疗法生态的建设，聚焦软硬件结合、实物与服务连接，形成完整的远程医疗通路；并基于端到端的医药健康供应链能力和线上线下一体化的医疗健康服务模式，连接生态各方，携手打造更全面、闭环的数字健康服务。图表 31：京东健康打造数字疗法生态（资料来源：京东健康）

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1前言前言迄今为止，病理诊断仍被认为是疾病最可靠的诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。钟南山院士曾为中华病理学杂志题词，“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。然而，由于收费模式不合理等历史遗留问题的影响，病理科室在过去很多年并未乘上社会快速发展的东风，相比检验、影像等科室发展落后，甚至成为诸多医院的“角落科室”。病理行业整体面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的棘手问题。伴随临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，社会逐步意识到病理科建设的重要性。与此同时，国家鼓励政策的连发、诸多资本的入场，新兴技术的快速发展以及数字智慧病理时代的到来正在让病理行业发生重大变革，以前所未有的速度行进。病理行业当前正处于历史发展窗口。一方面，数字智慧病理助力解决行业痛点；另一方面，数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力；而个性化医疗的发展，正推动下一代病理时代的到来。当下阶段，数字病理产品基本完成国产替代，占领超 70%市场份额；病理信息化市场竞争分散但企业发展快速；首张病理 AI 三类证获批，宫颈细胞学方向病理 AI软件在全国广泛落地应用，其余病种的病理 AI 软件也逐步成熟与此同时，数字智慧病理与传统病理检验积极交融正逐渐形成产业新生态。行至此时，数字病理还有哪些待突破点？智慧病理是否迈入商业化深水区？数智病理市场与传统病理检验市场将碰撞出怎样的火花？下一代病理学到来之际，下一代病理学到来之际，有哪些即将落地的技术值得重点关注？行业还有哪些机遇待挖掘？继此前发布两份数字智慧病理行业白皮书后，蛋壳研究院继续深入行业，寻找以上问题的答案。我们联合十余位病理学专家、业内优秀创业企业及产业投资人进行深入探讨，形成以下内容。2报告核心观点：报告核心观点：1、病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，特色企业有较大发展潜力。数字病理产品已基本实现国产替代，部分产品性能媲美甚至超越进口，国产扫描仪市场份额超过 70%。市面病理 AI 软件基本覆盖科室主要筛查病种，除宫颈细胞学筛查方向外，消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。未来首款泛癌种病理 AI软件或率先会在淋巴结上突破。2、随着医院建设病理科积极性提升以及产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化，企业业务普遍翻番或实现较大增长。3、首张病理 AI 三类证落地，进一步促进市场规范发展及打开市场空间。三类证成为市场准入门槛，但产品竞争力仍是首要。部分病理 AI 产品已实现按例收费或软件买断，但更多仍依靠溢价一体化病理解决方案实现隐形收费，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。未来病理 AI 整合平台或将建立，可能发展路径包括：病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理 AI 软件、病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合等。4、病理检验市场正经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科四化程度整体较低，相关产业均尚未形成巨头。以互相“带货”方式，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态：智慧病理产品“盘活”传统病理检验市场的同时，赋能数字病理市场快速发展，病理行业正以历史前所未有的活力快速发展，行业未来格局充满遐想空间。5、大模型入局病理领域，加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点，应用场景广泛，发展潜力巨大。解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势，获得快速发展机会。扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展。6、精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究，临床当前技术手段存在局限性，亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用，以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注。此外，基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。3目录目录前言前言.1 1第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代.4 41.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度.61.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口.91.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化”进行时.17第二章第二章 数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远.25252.1 软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医院进行数字智慧建设262.2 病理 AI 商业化进入深水区：首张三类证获批，20 余省份纳入物价目录，多类商业模式352.3 精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力.42第三章第三章 行业未来机遇与发展趋势行业未来机遇与发展趋势.47473.1 大模型加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点.483.2 病理 AI 整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.503.3 解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来发展机遇.553.4 扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展.583.5 NGP，NGS 之后下一个增长点.60特别鸣谢特别鸣谢.6363参考资料参考资料.6363免责申明免责申明.64644图表图表目录目录图表 1病理科建设水平决定医院发展高度.6图表 2病理科建设程度与医院级别挂钩.7图表 3近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策.10图表 4海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间.12图表 5基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面.12图表 6意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设.14图表 7相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长.18图表 8我国发展数字智慧病理的历史进程.19图表 9我国各省份病理医师配备情况.21图表 10我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量.22图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况.22图表 12病理 AI 辅助诊断工具助力破解当前行业困境.24图表 13常规制片流程逐渐标准化.27图表 14市面上几款全自动病理前处理设备.27图表 15传统病理-数字病理业务流程示意图.28图表 16生强科技针对市场不同需求开发的不同类型的扫描仪产品.28图表 17病理全流程质控和信息管理系统内容.30图表 18方信产品之智慧病理科信息化平台.31图表 19传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图.31图表 20我国病理 AI 企业在病理诊断各领域布局情况一览.33图表 21我国病理 AI 软件审评审批路线逐渐明晰.36图表 22国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计.37图表 23医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断.38图表 24深入研究肿瘤免疫微环境，有助于更加精准地筛查免疫治疗获益人群.42图表 25阔然生物针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案.44图表 26透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型.48图表 27数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态，各类产业合作火热进行.52图表 28互相“带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.5356第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代1.11.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理学是医学之本，病理诊断作为疾病诊断“金标准”，病理科室建设水平决定医院发展高度。图表 1 病理科建设水平决定医院发展高度数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图病理学是医学教育体系中的桥梁病理学是医学教育体系中的桥梁，病理学技术是医学研究的基础病理学技术是医学研究的基础，病理学是医学之本病理学是医学之本。在整个医学教育体系中，病理学是研究疾病的病因、发病机制、病理变化、结局和转归的医学基础学科，也是连接临床学科的桥梁型学科。病理学技术通过对人体组织、细胞和分子水平的检测和分析，为医生或科学家提供分析疾病的组织结构、细胞形态、生化和分子特征的手段，帮助他们研究疾病的发生发展机制、诊断和治疗方法，是医学研究的基础。有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标，病理学诊断被称为疾病诊断病理学诊断被称为疾病诊断“金标准金标准”。在现代医学诊断体系中，检验科通过分析体液的成分构成作出诊断，影像科通过观察器官的宏观形状改变作出诊断，由于两者均为间接推理诊断，因此往往作为临床的辅助诊断手段或疾病的前期筛查。而病理科则通过直接在显微镜下观察组织学结构和细胞形态特征从而对疾病做出精准诊断，所揭示的疾病异常改变更微小、更客观、更直接、更准确，属于定性诊断（CT、B 超、MRI、核素等影像学方法都只是定位诊断），因此作为绝大部分疾病尤其癌症的最终诊断，被称为疾病诊断的“金标准”。有无病理学的介入是判断临床诊治水平高低的重要指标。病理科建设水平决定医院发展高度病理科建设水平决定医院发展高度。病理科对病理诊断过程进行管理和控制，确保诊断结果的准确性和可靠性，防止误诊和漏诊等医疗事故的发生。病理科负责对患者的疾病进行病理诊断和分析，便于临床医生进一步为患者提供疾病治疗方案，因此病理诊断结果的准确性、可靠性及全面性直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。7病理科为医院医学教育和科研奠基病理科为医院医学教育和科研奠基，同时助力临床各科室发展同时助力临床各科室发展。除医疗外，大型医院还承担着教学和科研的责任。病理科在日常的工作中能够积累大量完整的优质资源，为医学教育和科研提供了强有力的支撑。病理学以先进的技术探索临床实际工作中遇到的难题，科研成果往往具有很强的实用价值。高水平的病理科会带动整个医院教育和科研水平的提高，优秀的病理医生参与病理诊断、先进的科研成果及时应用于临床，同步促进临床诊断、治疗水平的提高，使医院的发展进入一个充满活力的良性循环。此外，病理科的建立使医院的一些临床检测项目得以顺利开展，如胃镜、肠镜、胸腔镜及支气管镜等。准确、及时的病理诊断多方位促进临床诊疗水平的提高。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。病理科通过免疫组化、原位杂交、分子检测等技术，指导临床进行疾病的规范化治疗。通过测定肿瘤组织中与预后及放化疗药物有关的标志物以及基于组织的疾病靶点检测，例如检测肿瘤组织中的分子靶标，准确评估疾病特异性分子靶标，便于临床科室选择针对性较强的化疗药物，对患者进行进一步个体化治疗，并预测肿瘤的后期转归。病理科建设程度与医院级别挂钩。病理科建设程度与医院级别挂钩。早在 1994 年，原国家卫生部就曾在颁布医疗机构基本标准（试行），就明确规定“二级综合性医院、三级专科医院等均需要独立设置病理科。”接着在 2009 年，原国家卫生部颁布了病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南），对医疗机构病理科的人员、设备、制度、管理等方面提出了指导性意见。图表 2 病理科建设程度与医院级别挂钩数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图指南 在对各级医疗机构的病理科建设程度方面明确，二级综合医院病理科至少应当设置8标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室，三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。指南 还指出，病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。医师应该按照每百张病床 1-2 人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师 1：1 的比例配备。在历年颁布的三级医院评审标准中，国家对病理科的建设、质控与管理等方面均提出了明确的评审标准与要求，可见三甲医院的评审标准对病理科建设的要求较高。91.21.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口史发展窗口天时地利人和，病理行业正在蓄力爆发。精准医学时代，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向“下一代诊断病理学（next-generation diagnostic pathology）”迈进。与此同时，国家接连出台政策鼓励病理科发展，数字智慧病理降本增效明显，头部医院重点布局病理科建设，病理科地位不断提升。病理行业正迎来历史发展窗口。精准医学的理念和实践精准医学的理念和实践，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，在促进临床医学进展的同时，对疾病的诊断方法和技术提出了新的要求，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现：临床对病理诊断的需求从单纯的形态学分型、分期，和侵袭、转移等基本信息到需要确定分子分型，寻找药物靶标，包括基因靶标和蛋白靶标，判断免疫状态，微环境变化以及通过观察治疗后反应判断疗效等一系列与功能相关的信息为临床治疗提供支持。精准诊疗要求下精准诊疗要求下，多学科诊疗快速发展多学科诊疗快速发展，病理科室重要性进一步凸显病理科室重要性进一步凸显。多学科诊疗模式（Multidisciplinary team MDT），是现代国际医疗领域广为推崇的领先诊疗模式。由多学科资深专家以共同讨论的方式，针对某一疾病，为患者制定个性化最佳诊疗方案，继而由相关学科或多学科联合执行该治疗方案。MDT 模式能够最大限度减少患者的误诊误治，缩短患者诊断和治疗等待时间、增加治疗方案的可选择性、制定最佳治疗手段，同时避免不停转诊、重复检查给患者家庭带来的负担，从而提高患者满意度，尤其适用于肿瘤等复杂性疾病。在肿瘤的多学科诊疗中，病理的参与是其中极为关键的一环。目前，在法国、英国等国家，MDT 模式已经成为医院医疗体系的重要组成部分，由国家强制实行。美国的重要肿瘤治疗中心也建立了 MDT 治疗工作制度，美国国家综合癌症网 NCCN 发布的肿瘤诊治指南，即是MDT 模式讨论后得出的诊疗规范。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。2018 年，国家卫健委发布关于开展肿瘤多学科诊疗试点工作的通知，在全国范围内开展肿瘤多学科诊疗试点工作，推广多学科诊疗模式。2021 年 6 月，国务院办公厅在关于推动公立医院高质量发展的意见当中明确指出要“推广多学科诊疗模式”。随着多学科诊疗的快速发展，医院逐渐意识到，病理诊断的质量直接影响到患者诊疗结果的准确性和可靠性。高的病理诊断质量能防止误诊和漏诊等医疗事故的发生，直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。10信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台，传统诊断病理向下一代诊断病理迈进传统诊断病理向下一代诊断病理迈进。与精准医学同步，同时期信息化时代的产物，如互联网、云计算、生物信息分析平台、大数据平台，以及 5G 技术、人工智能技术的出现和发展，为病理诊断发展提供了广阔的发展舞台。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向下一代诊断病理学迈进。下一代诊断病理学以病理形态和临床信息为诊断基础，以分子检测与生物信息分析、智慧制样与流程质控、智能诊断与远程会诊、病灶活体可视化与“无创”病理诊断等创新前沿交叉技术为主要特征，以多组学和跨尺度整合诊断为病理报告内容，实现对疾病的“最后诊断”，并预测疾病演进和结局、建议治疗方案和评估治疗反应，形成新的疾病诊断“金标准”。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。据蛋壳研究院不完全统计，近 10 年我国有关推进病理科和病理中心建设的相关政策超过 10 条。从推动建设远程病理和第三方病理诊断中心解决病理诊断资源分布不均问题，到发挥病理诊断在肿瘤用药指导中应有的作用，以及加强病理专科建设支持公立医院高质量发展可以看到国家对我国病理诊断行业存在问题的重视以及推动病理行业向好发展的决心。在近年的医保改革中，病理诊断不仅没有受到影响，还出现了病理诊断收费标准逆势提高的发展趋势，体现了国家对于病理医师技术劳务价值的肯定。以北京市为例，2019 年北京市正式实行医耗联动综合改革，化学发光免疫诊断项目收费总体下调 5%-10%，而病理诊断相关项目收费明显提高，其中部分项目收费涨幅超过 200%。图表 3 近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策11数据来源：公开信息整理，蛋壳研究院制图国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面，数字智慧病理降本增效效益明显数字智慧病理降本增效效益明显。目前，全球包括西班牙 Granada 医院、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、MD 安德森癌症中心、新加坡中央医院、日本 KOBE University、荷兰 LabPON、以色列的 Maccabi、比利时的 AZ St-Jan等在内的数十家医疗机构均已实现病理科全科数字化，数字化建设效益明显。以荷兰的 LabPON 为例。LabPON 每年提供约 54,000 例约 300,000 张切片的组织病理学检查。2015 年，LabPON 成为全球首个 100%数字化的病理实验室。病理科全科数字化后，LabPON12发现每天可节约 19 个小时，相当于节省 2.63 个全职等效人数。此外，LabPON 与 UMCG、Isala 医院以及 Martini 医院合作组成区域网络，各个医院的病理医生相互学习和合作，提升了区域整体的病理诊断水平。首款 FDA 获批的数字病理系统在荷兰 Lab PON 落地 3 年后，经临床研究证实，医院的生产力提高了 15%。图表 4 海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间数据来源：Journal of Clinical Pathology，蛋壳研究院制图FDA 批准首款病理 AI 软件，研究结果显示该软件能有效提升病理医师诊断准确率。2021 年9 月，Paige.AI 的病理 AI 软件系统 Paige Prostate 获得 FDA 批准，成为首个获得 FDA 批准的AI 病理学产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）用于辅助前列腺癌检测和诊断。此前在 2019 年 11 月，Paige Prostate 获得了 CE 认证。2022 年 12 月，Paige.AI 宣布已经在Archives of Pathology&Laboratory Medicine 期刊上发布关键研究结果，证明病理学家在使用 Paige Prostate 时诊断前列腺癌的准确性得到了提高。通过比较病理学家在 Paige Prostate 的帮助下和没有其参与的情况下对前列腺活检图像的诊断的准确性，该项研究发现，在 Paige Prostate 的帮助下，病理学家对诊断癌症的敏感性上提高了约 8 个百分点（从 88.7%提高到 96.6%），诊断特异性也提高了，从 97.3%提高到 98%。这意味着假阴性诊断率减少了 70%，假阳性诊断减少了 24%。图表 5 基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面13数据来源：Paige.AI 官网对专业病理学家们而言，在使用 Paige Prostate 后，从统计学意义上来看，对癌症诊断的敏感性显著增加；非专业病理学家在 Paige Prostate 的帮助下，展示出与专业病理学家不差的检测敏感性。该项研究的数据集包括来自 150 多个机构的 Slide，代表了日常临床实践中遇到的各种自然变异，同时确保该系统适用于来自不同医院和不同地区的病例。我国数字智慧化建设效益初显我国数字智慧化建设效益初显。相比国外，我国病理医师缺口大，以及面临病理资源严重分布不均的囧状。借助数字病理系统，病理医生可以在医院甚至家中进行远程诊断。经相关研究论证，远程会诊的诊断准确率可达 98.3%。这对于提升基层病理科诊断准确率、缓解病理资源分布不均的社会问题无疑具有显著价值。国内远程诊断平台华银康自 2012 年正式建立远程病理平台后，截至目前为止已建立覆盖 27个省区医学实验室网络、为全国 650 余家医院提供远程数字诊断服务，累计已实现远程病理诊断 300 余万例、远程术中冰冻 10 万余例。国内亦有明确证据显示，智慧病理能够提升病理诊断效率，减轻医生工作量，缓解病理医生紧缺，同时降低误诊、漏诊。目前，在宫颈细胞学等方向上人工智能病理诊断准确率已经接近资深病理医生水平，在检测速度上更是具备明显优势，可大幅提高病理诊断效率。2023 年 3 月，国内宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证获批，临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，阅片诊断效率在统计学上显著提高了 80.77%。2020 年，徐州市妇幼保健院由中国妇幼保健协会指定，成为全国第一批人工智能宫颈癌筛查防治技术中心，承担拥有 880 余万人口的徐州市农村地区的宫颈癌大规模筛查的责任。基于数字智慧化建设，该技术中心目前已完成徐州市沛县 25000 余例的筛查，阳性病例检出率从 2-3%提高到 5%以14上，综合正确率 95%，排阴率 70%。在条件允许的情况下在条件允许的情况下，升级建设病理科逐渐成为医院共识升级建设病理科逐渐成为医院共识。随着精准医学时代的来临，病理诊断在临床中的作用和意义凸显。此外，病理科建设程度直接与医院级别挂钩，病理科建设水平决定医院发展高度，包括数字智慧化建设目前初步展现的降本增效效益，让越来越多的大型三级医院，甚至部分二级医院，纷纷加快病理科室的建设步伐。在条件允许的情况下，升级建设病理科已逐渐成为医院共识。目前，包括台北荣民总医院、深圳市人民医院等在内的近 10 家大型三甲医院已经完成病理科的全科数字化以及智慧化建设。此外，一些地市级医院，比如包括招远市人民医院在内的二级医院，基于自身需求，也纷纷重点布局病理科的建设，提升病理科室的信息化、数字化水平以增强医院病理诊断能力。目前为止，大部分三级医院及部分二级医院已完成初步数字化建设。图表 6 意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设1516数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图171.31.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化四化”进进行时行时全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长。病理检验市场正在经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科“四化”（自动化、数字化、信息化、智慧化）程度整体较低。相关产业尚未形成巨头，随着病理 AI 产品新形态入局与各类产品搭配销售，行业未来格局充满遐想空间，有巨大发展机遇。全球病理行业千亿级市场规模全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长国内病理行业规模快速增长。全球市场方面，据 2020 年世界病理学大会报告，预计到 2024 年，全球病理学市场规模将从 2019 年的 303 亿美元达到444 亿美元，复合年增长率达 6.1%。GrandViewResearch 数据显示，2019 年全球数字病理学市场规模为 7.676 亿美元，预计到 2027 复合年增长率为 11.8。根据 MarketsandMarkets的统计，全球 AI 病理的市场规模在 2021 年约为 7.36 亿美元，预计到 2026 年可增长到 13.71亿美元，年复合增长率达到 13.2%。中国市场方面，据西部证券预测，中国病理潜在检验市场规模超 400 亿元。其中，组织病理市场规模 20-30 亿元，细胞病理市场超 300 亿，免疫组化病理潜在市场空间超 40 亿，分子病理潜在检验市场空间超 50 亿元。某专业咨询机构统计，中国数字病理市场规模在 2022年已超过 10 亿元，未来 5 年的年度复合增长率预计将超过 10%。我国大力支持基层开展两癌筛查我国大力支持基层开展两癌筛查，带来强劲病理诊断需求带来强劲病理诊断需求，进一步扩大病理行业规模进一步扩大病理行业规模。2022年 1 月，国家卫生健康委印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案，提出到2025 年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%以上，宫颈癌筛查早诊率达到 90%以上，乳腺癌筛查早诊率达到 70%以上。方案还规定，筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35 至 64 周岁）妇女，以及要积极运用互联网、人工智能等技术提高宫颈癌和乳腺癌的基层防治能力。若以宫颈癌为代表测算细胞病理筛查宫颈癌的市场空间：2165 岁女性均需进行宫颈癌定期筛查，我国适龄女性人口在 4 亿人左右，以每人年均 0.5 次宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT）检查计算，宫颈癌细胞病理筛查潜在市场规模约为 442 亿元。病理检验市场正在经历国产替代病理检验市场正在经历国产替代，国内厂商有较大发展机遇国内厂商有较大发展机遇。病理诊断主要包括 4 个子领域：组织病理、细胞病理、免疫病理和分子病理。其中，组织病理技术发展相对成熟，常用试剂和设备主要包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜，国产化程度较高。细胞病理领域，随着国产液基细胞学产品质量不断进步，已经逐步取代进口产品，广泛应用于各级医院。据妇产科网披露的2017 年 24 省市自治区及港澳地区宫颈细胞学现状调查数据，国产液基产品占整个液基市场的 73%。18免疫病理和分子病理领域，大多数试剂和设备尚以进口厂商为主导，但国内厂商成长迅速。据智研咨询统计，我国免疫组化行业外资产品市场份额 69.83%，国内产品市场份额 30.17%。国内企业尚有较大成长空间，但发展迅速。比如免疫组化自动检测仪器领域，2016 年，由迈新生物自主研发的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）面世，打破了免疫组化自动检测仪器长期被国际巨头垄断的局面。2019 年，赛诺特生物研发出高灵敏度“MicroStacker微聚合物层叠法”二抗检测系统，同样打破进口垄断。数字智慧病理时代已来数字智慧病理时代已来，但病理科但病理科“四化四化”程度整体仍较低程度整体仍较低。如前文所述，无论在国际上还是国内，都有明确研究证据显示数字智慧病理建设效益，数字智慧病理时代已来。但由于过去社会及医院行政部门对病理学科的工作内容和性质及其在整体医疗过程中的关键作用和学术价值认知不够，加上病理科自动化程度低，主要支出为人力成本，而病理医师诊断收费总体较低，且病理诊断流程较为复杂、耗时长，从创收角度来看对医院的贡献不大，因此病理科通常被列为医院的所谓“辅助性科室”，医院对病理科建设的重视程度不够，病理科建设在众科室建设中处于低位。图表 7 相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图即使我国从 2010 年前后开始发展数字病理以及基本同步国际步伐在 2016 年前后开始发展智慧病理，由于过去的行业积弊，导致病理科的整体发展进程偏慢，目前我国病理科四化程度整体仍较低。然而，发展“四化”具有诸多优势，是目前病理行业明确的大势所趋。19图表 8 我国发展数字智慧病理的历史进程数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图自动化是标准化的前提自动化是标准化的前提，而标准化是开展数字智慧病理的重要基础而标准化是开展数字智慧病理的重要基础。在没有足够现代化全自动设备的情况下，由于病理科的工作流程繁杂，包括标本送检、接收、固定、取材、脱水、包埋、切片、染色、诊断、归档等诸多环节，涉及不同人员，难以保持标准化准确操作，导致病理切片质量不稳定、病理诊断时间长、效率低，甚至影响到最终病理诊断的正确性。提升病理科室的自动化程度，一方面不至于因为病理切片的非标化影响最终的病理诊断，另一方面，自动化是科室后续发展数字智慧病理提升科室效率应该铺设的基础发展条件。信息化升级是实现数字化转型的基础信息化升级是实现数字化转型的基础，能有效提升病理能有效提升病理科室工作效率和管理水平科室工作效率和管理水平。当前，国内病理科信息化建设基础普遍薄弱，大部分科室，包括诸多大型三甲医院，仅提供患者信息管理、简单的数据反馈和出具报告等信息类功能，并未实现全流程样本追踪和精细化的质控管理，存在大量手工操作和纸质记录，制约了科室工作效率和管理水平的提高。比如在样本流转环节，由于只关注最终的结果，缺乏对样本流转过程的严谨管理，导致主要出现临床信息缺失或不准确，标本固定不良，包埋、制片、染色等环节不正确操作或失误导致切片有褶皱、细胞拥挤、染色透明欠佳等，组织污染或漏取等一些科室执行实操问题。在归档环节，传统依靠人工纸质记录的方式很容易出现记载的错误和相关留痕的丢失，涉及具体环节的信息一般也难以记录完善，同时为后续的存档工作带来了较大的工作量，使得病理科全流程信息难以追溯。因此，全流程、精细化的质控管理是科室实现精准诊断、提高治疗决策水平的重要前提条件。20科室通过病理全流程信息管理系统，可以有效管理和快速处理病理相关的信息和数据。病理全流程信息管理系统已经成为全国范围内病理科日常管理工作的重要基础设施，各级医院建设需求及意愿强烈。数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失/损坏风险、便于开展科研教学。损坏风险、便于开展科研教学。如前文所述，数字化建设助力基层医疗机构开展远程诊断，解决病理资源严重分布不均的社会问题，与此同时，数字病理也是发展智慧病理的前提，智慧病理需基于数字病理切片开展。国内知名病理专家丁彦青教授向蛋壳研究院指出，除了远程诊断，数字病理最重要的作用其实是在于病理数据的储存。按照原国家卫生部于 2009 年颁布的 病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南）中的要求，“病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为 15 年，阴性涂片保存期限为 1 年。”由于全国各地区不同的条件和环境，很少有医院的病理科能够将病理标本妥善保存。像较为潮湿的广东、川渝等地区，病理切片保存到 1 年的时候就开始发生大量的褪色，很多宝贵的病理信息就此丢失。此外，多数病理医生反馈，由于组织穿刺样本非常小，而操作台面情况复杂，从采集到包埋的过程中组织穿刺样本发生丢失的概率很高。病理标本往往具有唯一性，一旦丢失，就是重大的医疗事故。如果能够及时进行病理切片的扫描，就能完成病理切片数据的及时保存便于后续随用随调阅，也避免因切片丢失/损坏引发医疗事故。集成的数字化系统将记录和归档工作电子化，实现了全流程的信息追溯并优化了后续的归档管理效率，使得医院也能更好地管理病人数据和优化医疗资源。在经过数字化重塑的工作流程中，病理医生能够实现秒级病例跟踪、存档和检索，从而提升医疗服务的质量和效率。对于患者而言，集成的数字化系统让患者可以通过手机调阅数字化平台查看自己的诊断结果、药物处方、病历记录等信息以更好地了解自身病情，更好地参与到治疗过程中，增加了患者在诊疗过程中的满意度。目前国内已有病理机构通过数字化技术实现帮助患者足不出户，使用微信小程序等实现预约借片、还片，基因检测申请、远程会诊申请和病理报告查询等服务。数字病理对于病理医生进行科研和教学也具有极大价值。比如，病理医师可以通过数字病理系统进行深入科学研究，与同行分享和交流诊断经验和技巧，不断提高自身的专业水平和诊断能力。医学生可以通过数字病理系统接触到更多样化的病例，学习不同类型病例的诊断处理方法，从而提高病理诊断能力和临床经验。此外，通过数字病理系统及时保存病理数据对于我国建立全国性的病理学大数据网络，符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南具有巨大帮助。21目前符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南尚未建立，基本是沿用西方国家的病理诊断标准，对我国疾病的特点分析不够充分，限制了我国病理学形成独立的学科体系。由于目前我国全国性的病理学大数据网络的建立缺失，导致大量的病种资源缺乏总结归纳得出有说服力的数据资料，因此在国际上难以拿出具有说服力的数据资料，在病理诊断标准上缺乏话语权。国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理 AI 软件可有效提升病理诊断效率软件可有效提升病理诊断效率和准确率。和准确率。据国家卫健委发布的2021 年我国卫生健康事业发展统计公报，截止 2021 年末，全国共有医疗卫生机构 103.1 万个，医疗卫生机构床位数 944.8 万张，三级医院 3275 个，二级医院 10848 个，一级医院 12649 个。按照卫生部 2009 年发布的病理科建设与管理指南（试行）中规定的“二级、三级医院均需设置病理科，每 100 张床位需配置 1-2 名病理医师”标准，可以计算，截止 2021 年末，病理医师需求量约为 14.17 万人，而现有病理医师仅 2.1万人，中国病理医师缺口高达 12 万人。在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和。据中华病理学杂志期刊数据，2019 年全国 31 个省市自治区三甲医院病理科当年总工作量为7993 万例/年，而病理医生共 16972 人，人均年工作量约 4910 例/人。而据 JAMA 数据，美国病理医生每年人均工作量约为 154 例/人。我国病理医生人均工作量远大于美国，病理科常态化超负荷运转。据调研，病理科的工作负荷率接近 80%，远超医院科室平均水平（50%-60%）。图表 9 我国各省份病理医师配备情况图注：平均每百张病床配备 0.52 个病理医师，没有一个省份达到病理科建设与管理指南（试行)的最低要求每百张病床配备 1 名病理医师。数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图22图表 10 我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。2022 年 2 月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据：2016 年，中国恶性肿瘤发病人数为406.4万人，比世界平均高了67.66%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2021 年发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%，居全球第一。由于恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，40 岁以下青年人群恶性肿瘤发病率较低，40 岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高（发病人群年龄主要集中在 6080 岁），中国老龄化进程加剧，65 岁及以上老年人数量持续增加，因此中国患癌人数也不断增加。中国患癌人群基数大，且呈现不断上升的趋势，而中国老龄化进程加剧导致的癌症病例增多，病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，病理诊断需求随癌症患者的增加而增加，在国内病理医师匮乏的情况下，进一步加重病理科工作负荷。图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况23数据来源：国家癌症中心病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。国内病理医师整体缺口大，三级以下医院病理医师与技师缺口更大。从各等级医院分布来看，我国病理医师资源分布严重不均：大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏。据2015 国家病理科医疗质量报告统计，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的44.3%。病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，基层医院病理科的建设水平低下会直接影响其对患者各类疾病的诊断和治疗。此外，迄今为止我国病理学界还没有一个国家出台的统一病理诊断判别标准，这意味着病理医生没有可参考的确定判别标准。在整体病理医师匮乏的情况下，部分地区因病理医师不足、病理医师资历不够，发生漏诊、误诊的可能性也就更大。根据临床误诊误治杂志的统计，我国疾病的误诊率高达 27.8%，恶性肿瘤的误诊率高达 30%。AI 辅助诊断软件在病理切片数字化的基础上，依托海量的数字化病理切片所形成的丰富数据集，借助计算机的强大运算能力及深度学习能力，助力实现智慧化病理阅片，以迅速、标准化的方式处理医学影像，能分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤”的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，进行自动排阴筛查，并给出辅助诊断建议，辅助医生进行快速、准确的病理诊断，提升诊断效率，缩短诊断时间，并降低病理医生工作量。AI 亦不受环境条件和疲劳程度的影响，诊断结果一致性好、可重复性高，能够很好地消除病理医生之间的主观判读差异，提升病理医师的诊断准确率。通过自动检测数字切片图像中24的异常和错误，AI 还可以帮助病理医生进行智能质控，确保诊断结果的准确性和可靠性，降低错诊漏诊发生。由于前文已有明确案例和研究数据论证智慧病理软件在提升病理诊断方面的准确性及效率，此处不再赘述。图表 12 病理 AI 辅助诊断工具助力破解当前行业困境数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图结合数字化智慧病理系统，通过跨模态、跨尺度融合遗传学、临床医学等多种数据进行综合分析，病理医生还可以与临床医生探讨更全面的诊断，为患者定制个性化治疗方案，提高治疗效果并预测治疗反应和改善患者预后。总而言之，“四化”建设，是推进解决我国当下病理行业病理医生短缺、病理资源分布严重不均、病理科常态化超负荷运转核心难题的必需工程。我国病理科“四化”程度整体较低的背后，是巨大的发展机遇。无论是传统病理检验市场，还是数字智慧病理市场，目前国内均尚未形成行业巨头，随着病理 AI 产品新形态入局与各类产品搭配销售，盘活传统病理检验市场的同时，快速发展数字病理市场，行业未来格局充满遐想空间。2526第二章第二章 数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远2.12.1 软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医院进行数字智慧建设院进行数字智慧建设软硬件底层技术基本成熟，达到数字智慧建设要求。软硬件底层技术基本成熟，达到数字智慧建设要求。包括包括 WSI 在内的基础技术高速发展，在内的基础技术高速发展，已能满足数字化病理科建设要求。已能满足数字化病理科建设要求。WSI（Whole Slide Image，全视野数字切片）扫描技术的问世，使切片数字化成为可能。WSI 技术免除了显微镜的机械控制，让医生可以随时通过计算机显示器阅片，是数字病理学的先决条件。早期的 WSI 系统体积庞大、费用高昂、成像分辨率低，因而应用受限。有赖于仪器设备、软件算法和 AI 技术的应用，WSI 逐渐成熟。现在的 WSI 已经标准化，成像的分辨率、速度和稳定性不断提高，可以更加准确地还原组织样本的形态和结构，进行大规模推广运用。数据存储与压缩技术快速发展，进一步降低数字病理建设成本。数据存储与压缩技术快速发展，进一步降低数字病理建设成本。当前 WSI 生成的图像每张切片的大小在几百 M 到 2G 之间，平均 1G 上下。而系统的存储空间有限，为了适应数字病理切片日益增长的共享需求，就需要优化备份和存储技术。随着数字病理的大规模开展，当前数据存储与压缩厂商通过技术迭代和规模产业化降低硬盘存储成本，并通过数据压缩、重复数据删除、自动精简配置、自动分层存储和存储虚拟化等高效存储技术，对图像进行重建与压缩，既能大幅度压缩图像、保留后续诊断的必要信息，又能减少存储空间与计算花费，一定程度上降低了数字病理建设成本。千兆光网和千兆光网和 5G 网络技术的发展，大大提升远程病理诊断效率和质量。网络技术的发展，大大提升远程病理诊断效率和质量。传统 4G 网络传输非常耗时，而有线宽带存在成本高的问题，极大限制了远程病理会诊的发展。5G 网络大宽带的特性，能够支持 4K 高清视频传输及病理切片影像传输。基于 4K 的高清远程会诊系统，以及 5G 网络的超高上下行带宽和超低延时，可以帮助远程专家准确高效的指导基层病理医生或技师进行精准的大体检查与取材，也可实现数字切片近乎实时上传，这将大大提升远程术中快速冰冻病理诊断的效率和质量，上级医生足不出户即可实现“面对面”会诊，有效提升基层医院医疗服务水平，为医患双方带来全新诊疗体验。从自动化从自动化、数字化数字化、信息化到智慧化信息化到智慧化，病理诊断各环节产品百花齐放病理诊断各环节产品百花齐放，逐渐覆盖病理诊断逐渐覆盖病理诊断全全流程。流程。自动化自动化病理切片样本制片方式多样，前处理环节多，过程精细繁琐，获得一张合格的病理玻片基本完全依赖于训练有素的病理技术人员。不标准的病理切片还会影响后续病理诊断的正确率。27此外，标准化切片的制作是数字病理、智慧数字病理发展的基础。随着数字智慧病理的发展，倒逼病理诊断全流程逐步实现标准化。而自动化是标准化的前提，从组织处理、包埋、切片、染色到封片等环节，均产生了丰富的自动化产品。比如赛诺特、阔然生物的全自动染色设备，以及科迪的全自动切片机、脱水机等。图表 13 常规制片流程逐渐标准化数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图图表 14 市面上几款全自动病理前处理设备数据来源：公开资料数字化数字化数字化的主要内容包括：玻片内容数字化、诊断过程数字化、教学培训数字化、评估认证数字化、档案资料数字化以及设备耗材的数字化等，产品层面主要体现为数字病理切片扫描仪、远程诊断系统及科研教学培训系统等。远程诊断方面，由国家卫健委建设的中国数字病理远程诊断与质控平台与华银康集团搭建的远程病理平台是国内目前最大的两个远程诊断平台。据公开信息，前者现已覆盖全国逾 2500家医疗机构，是全球最大的远程病理辅助会诊平台，华银康迄今为全国 650 余家医院提供远程数字诊断服务，累计已实现远程病理诊断 300 余万例、远程术中冰冻 10 万余例。病理教培系统方面，包括生强科技、方信医疗、知见生命等企业均推出了相关产品。28图表 15 传统病理-数字病理业务流程示意图数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图在数字切片扫描仪方面，针对医院的不同需求针对医院的不同需求，数字病理厂商开发了不同类型的数字切片扫数字病理厂商开发了不同类型的数字切片扫描仪描仪。以生强科技为例，面向科研场景，该企业开发了多通道免疫荧光扫描仪，应用于全自动 FISH 制片扫描分析、全自动多重标记免疫荧光分析及全自动成像流式细胞分析；面向不同层级医院的不同需求，开发了低通量的 SQS-12P 玻片扫描仪满足科室空间较小的基层医院使用，中通量的 SQS-40P、SQS-120P 玻片扫描仪（分辨率最高达到 0.090m/pixel）满足中型医院及对图像质量要求较高的科研单位和高校需求，高通量的 SQS-600P、SQS-1200P 玻片扫描仪可帮助三甲医院和大型实验室实现无人值守全自动扫描；SQS-1000 玻片扫描仪则应用于血液片、骨髓片等。图表 16 生强科技针对市场不同需求开发的不同类型的扫描仪产品29数据来源：生强科技随着技术进步与产品迭代随着技术进步与产品迭代，本土数字病理企业已基本实现了进口品牌的国产替代本土数字病理企业已基本实现了进口品牌的国产替代。目前国内数字切片扫描仪市场主要是以江丰生物、生强科技、3DHISTECH、徕卡、麦克奥迪等国内外厂商占领。除了部分高端市场仍由 3DHISTECH 等进口数字病理设备商占据，更大份额的医院市场由以江丰生物、生强科技等为代表的国产数字病理设备厂商占领。相关产业人士指出，目前国产数字切片扫描仪的市场份额已超过 70%，数字病理设备已然实现国产替代。具体来看，在扫描仪的扫描速度、扫描通量方面，部分国产扫描仪早已与进口扫描仪媲美甚至超越，在及时响应用户需求、基于用户使用习惯开发个性化功能方面，国内厂商也更胜一筹。2019 年，生强科技在全球率先推出高通量数字切片扫描仪SQS-510P；2022 年，由生强科技自研的 SQS-600P 玻片扫描仪面市，扫描速度可达 15s/p（20 x 物镜）、超越大部分进口产品，且保证分辨率与进口产品媲美；同年，生强科技在全球率先推出 1200P 高通量扫描仪，并自研极限压缩技术，可将图像文件压缩 80%以上，大大节省存储空间及成本，为深圳市人民医院、安徽省省级病理会诊中心等国内最早一批进行病理全科数字化的试点医疗机构提供了病理科全科数字化服务。为适应市场需求，该企业也从单一的硬件研发、销售，向病理全科数智化解决方案服务商转型，为医院提供从扫描存储到 AI 分析的全流程服务。个性化用户体验方面，生强科技开发的扫描仪实现了数字图像与镜下图像颜色复原、无人值30守、全自动简易直观的操作界面、人性化阅片等一系列个性化功能。基于对该企业未来发展潜力的展望，2023 年 7 月，国投招商完成对生强科技的超亿元 B 轮独家投资。信息化信息化信息化的目标是建设信息化系统，完成科室业务的整体信息集成，其主要内容包括流程信息化、质控信息化、管理信息化、绩效信息化以及病理信息化系统与其他科室、与医院平台的互联互通等方面。从单一的病理图文报告工作站，到院内全流程的病理信息管理与质控，再到平台区域病理远程会诊平台，近二三十年，国内病理信息化建设发展取得了很大的进步。图表 17 病理全流程质控和信息管理系统内容数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图从全流程质控到信息管理，基本能完整覆盖病理科工作所有流程和内容，为科室提供全流程质控、样本追踪管理、设备耗材管理、信息管理等服务。目前，包括方信医疗、朗珈、麦迪克斯等深耕病理信息化系统的企业快速发展，还有诸如 91360、生强科技、江丰生物等在内的病理 AI/数字病理企业也深入布局了病理信息化领域。整体而言，病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，但部分企业发展迅速，正在快速扩张市场。成立于 2016 年的方信医疗，以“提供领先产品 个性化服务”的理念选择切入病理信息化领域，为用户提供智慧病理整体解决方案。区别于同行部分产品，方信医疗打造的病理信息系统能将病理诊断的所有环节全部纳入到信息系统，做到全流程覆盖与质控管理，保证后期基于信息化的数字智慧病理建设能顺畅运行。此外，企业会根据用户的个性化需求，持续进行系统的更新迭代（每年更新 1-2 次），为每家医院配备专属工程师，以保证服务的随时响应。31图表 18 方信产品之智慧病理科信息化平台数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图成立至今，方信通过大量的实例建设积累了经验，目前业务正处于快速增长阶段。到目前为止，该企业已经服务超过 200 家医院，其中不乏北京大学第一医院、山东省肿瘤医院、湖南省人民医院、广西壮族自治区人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院等众多大型三甲医院。该企业也是在国内率先落地病理全科数字化项目的企业。2021 年底，方信中标中山市人民医院，于 2022 年作为主要承建方完成了中山市人民医院全数字病理科建设的落地，实现了病理科的“全模块、全片量、全流程、全生态的全数字化运作”。中山市人民医院是全国最早开展病理全科数字化的医院之一。基于公司特色的产品服务以及业务快速增长的可期性，2023 年 10 月，方信完成由病理行业首家上市公司安必平（股票代码：688393）入股的超千万元战略融资。据悉，在本轮战略投资完成后，安必平病理数智化板块的平台和资源将向方信开放，方信将在此基础上合作开发更具创新价值的智慧病理产品。同时，安必平成熟的销售体系将为方信赋能，实现渠道共享。诸如生强科技在内的数字病理厂商，在推动病理切片数字化扫描的同时，也深入布局了信息化领域。生强科技 COO 王子晗透露，生强科技自 2018 年便布局病理信息化并率先提出显微影像信息系统（MIIS）概念，助力病理全科数字化发展。通过融合硬件设备和软件信息化建设，能满足医院病理科切片数字化管理、数字病理诊断、质控管理及科研教学等需求。智慧化智慧化图表 19 传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图32数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图智慧化方面，智慧化方面，AI 助推病理诊断新飞跃。助推病理诊断新飞跃。目前，国内病理 AI 企业研发的软件基本覆盖病理科室主要筛查病种，其中宫颈细胞学筛查方向病理 AI 软件最为成熟，目前已有产品获批三类医疗器械证。中山市人民医院病理学专家储兵指出，“目前病理科室占据病理医师工作量最大的几个病种分别是消化道癌、宫颈癌、乳腺癌以及泌尿系统癌，相关病种标本合计占病理标本量的 80%左右。”目前行业针对这几款病种的病理 AI 软件渐趋成熟，其中以宫颈细胞学筛查方向病理AI 软件最为成熟和应用广泛。2023 年 3 月，由 91360 开发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获批宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证，这意味着人工智能在细胞学领域的应用进入实质性落地阶段。目前，包括山东、湖北、吉林、江苏在内的 20 多个省份已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录。消化道、乳腺病种等方向的病理消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。软件也日趋成熟。消化道方向筛查诊断在国内主要指胃肠癌方面的筛查诊断。相比宫颈细胞学方向，国内开发消化道癌病理 AI 辅助诊断软件的企业属于极少数，但目前该类产品亦趋成熟。透彻未来自 2017 年成立初就选择从组织病理领域攻坚进行产品的开发，其核心产品Thorough Insights最早覆盖的病种模块就是胃肠，目前该辅助诊断系统覆盖的病种还包括肺、前列腺、子宫、淋巴结等器官。据公开信息，Thorough Insights对胃肠类恶性肿瘤的识别敏感度接近 100%，特异性超过 80%。目前累计已经有 30 余家医院使用了该病理 AI 软件系统，且客户数量快速增长中。33乳腺癌初筛手段主要包括乳腺触诊和乳腺超声，最终依靠病理诊断确诊。免疫组化是乳腺癌诊断与治疗中不可或缺的技术。相关检测结果可以明确乳腺癌分子类型、指导治疗及提示预后。常见检查指标包括雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2、Ki-67、雄激素受体（AR）等，用于确诊乳腺癌的分子类型，为后期治疗提供依据。目前国内包括迪英加、透彻未来、锟元方青、华西精准、赛维森、知见生命等在内的十余家企业均开发了相关软件，产品正在快速完善成熟中。除了基于乳腺癌相关免疫组化指标开发病理 AI 软件，包括定量分析肿瘤浸润淋巴细胞、PD-1/PD-L1、核分裂象计数等其他免疫组化病理 AI 软件，国内诸多企业也已经开发出相关产品应用到市场。如透彻未来开发的 Thorough Eye目前支持 Ki67、ER/PR、HER-2、PD-1/PD-L1等常见免疫组化项目的 1 秒内定量分析，据悉准确率能达到 98%以上。目前国内各病理 AI 企业根据自身情况，基本优先选择布局覆盖 1-2 个核心病种，目前市面上尚未出现有能力覆盖 3 个病种以上且保证各病种的高准确率辅助诊断的企业。四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家陈杰指出，未来首款泛癌种病理未来首款泛癌种病理 AI 软件或许软件或许率先会在淋巴结上突破。率先会在淋巴结上突破。“癌症的淋巴结转移类型根据转移灶的大小主要分为宏转移、微转移以及孤立肿瘤细胞转移。对于病理医生而言，宏转移很好确认和分辨，但微转移及孤立肿瘤细胞转移由于病灶体积微小且隐匿，常常难以确认和分辨，极易造成淋巴结的漏诊及低的肿瘤 TMN 分期。如果基于病理 AI 软件能够识别分辨出这些微小隐匿的转移灶，进而帮助病理医生完成癌症的识别诊断，无疑对病理医生的工作有莫大的帮助。”从领域来看从领域来看，目前细胞病理智慧化程度相对最高目前细胞病理智慧化程度相对最高，其次是免疫组化其次是免疫组化，而组织病理智慧化程度而组织病理智慧化程度较低，分子病理智慧程度最低。较低，分子病理智慧程度最低。后两者智慧化程度较低有其自身特质原因:组织病理形态需要 AI 算法分析更多维度，不仅仅包含细胞分析，还需要对细胞位置、性状等多个因子同步进行算法处理，需要的算法模型更为复杂；分子病理智慧程度低与其相对独立的诊断流程有关，且分子病理数据异常复杂，借助人工智能诊断相对比较少。图表 20 我国病理 AI 企业在病理诊断各领域布局情况一览34数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院制图352.22.2 病理病理 AIAI 商业化进入深水区：首张三类证获批，商业化进入深水区：首张三类证获批，2020 余余省份纳入物省份纳入物价目录，多类商业模式价目录，多类商业模式首张病理首张病理 AI 三类证已落地，国内病理三类证已落地，国内病理 AI 行业迎来里程碑式突破。行业迎来里程碑式突破。2023 年 3 月，我国批准了病理 AI 领域首张真正能体现产品价值的三类医疗器械证。由 91360 开发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件正式通过国家药监局审批，获批宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证，这意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了里程碑式的突破。产业人士指出，一方面，首张病理 AI 三类证将进一步促进病理 AI 软件市场的规范性，另一方面，获批三类证的病理 AI 软件产品，或将进一步打开市场空间。首张病理首张病理 AI 三类证申报成功，与监管部门的积极沟通是关键。三类证申报成功，与监管部门的积极沟通是关键。据了解，91360 团队核心成员在医疗器械领域深耕多年，深知合规对于产品开拓医院市场的重要性，因此率先将申报三类证提上优先日程。基于其成功申报首张病理 AI 三类证的经历，可以总结一部分经验给到行业参考：首先，跟国家药监局进行沟通，确认开发产品的审批分类界定；其次，由于国家药监局尚未审批通过过同类产品，需要联合行业专家与药监局进行积极沟通，可参照类似产品（比如体外诊断领域，影像 AI 领域）的审评审批原则，让药监局认可申报产品的技术路径以及申报方案，充分理解产品审评审批的框架与原则，同步准备相关资料和开展临床试验。目前国内新技术发展日新月异，新产品推出层出不穷，很多领域都是从 0 到 1 的过程，需要产业各方共同努力推进新产品落地。病理病理 AI 软件审批要点文件落地，明确审评审批原则，进一步推进市场规范化发展，行业病软件审批要点文件落地，明确审评审批原则，进一步推进市场规范化发展，行业病理理 AI 三类证获批步伐提速三类证获批步伐提速。此前，国内数十家企业的病理 AI 软件都成功获批二类证，但是其辅助诊断性能具有较大差异，存在品质不一的问题。审评要点文件的出台，将进一步推进市场规范化发展。2023 年 7 月，基于行业协会各专家，以及包括 91360 等在内数家病理 AI 企业的共同努力，国家药监局器审中心（CMDE）发布了病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点、病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点两份病理 AI 软件审批要点文件。以上两份文件的发布，标志着病理图像人工智能软件的制造商在软件研发、临床评价方面终于有了针对性的指导文件，这将进一步推进市场规范化发展，加快病理行业人工智能软件产品上市许可的步伐，从而快速推动病理 AI 行业发展。在明确审评审批原则的情况下，相信未来 1-2 年，会有更多企业陆续获得病理 AI 三类证。36审评要点文件进一步明确规定，病理审评要点文件进一步明确规定，病理 AI 辅助诊断软件按照三类医疗器械管理。辅助诊断软件按照三类医疗器械管理。此前，国家药监局在 2021 年发布的人工智能医用软件产品分类界定指导原则中就有规定，“对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。”图表 21 我国病理 AI 软件审评审批路线逐渐明晰数据来源：调研访谈，公开信息，蛋壳研究院制图而病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点在此前文件的基础上，进一步对病理图像人工智能分析软件的适用范围给出了明确的描述：“根据人工智能医用软件产品分类界定指导原则，本文所述软件用于辅助决策，可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息，按第三类医疗器械管理。”获批三类证是准入门槛获批三类证是准入门槛，产品竞争力仍是首要产品竞争力仍是首要，企业可根据自身发展节奏推进企业可根据自身发展节奏推进。在国家已经明确病理 AI 辅助诊断软件应该按照三类医疗器械管理的情况下，任何有条件、有能力、想要在病理辅助诊断市场打开更大市场入口的企业都应该把病理 AI 软件申报三类证提上紧急日程。但各企业需要根据自身的发展情况来调整报证节奏：申报三类证是一件高投入、长周期的事情，对于部分初创企业，不一定适合作为首要日程。据蛋壳研究院调研，从 2017 年开始研37发，到 2020 年开始做临床实验，再到 2023 年正式拿到证，91360 申报宫颈细胞学病理 AI软件三类证前前后后花了大概 6-7 年时间。在研发投入上，投入了数千万元。有同类产品在业内口碑同样不错但目前尚未花费较大精力去推进三类证的企业解释，产品申报三类证由于需要经过多中心验证，需要跟多家医院签署协议进行大规模的临床试验，而每合作一家医院开展临床试验的花费都需要几十万甚至上百万元，与此同时还要投入大量资金研发产品，压力太大。且由于病理数据始终在快速更新，即使获批三类证，病理 AI 软件也需要不停更新迭代，因为此前阶段获批的软件不一定适用目前病理行业的现实情况。因此，对于部分人力物力不算充裕的企业而言，将申报三类证作为首要事务并非当下的最佳选择。病理病理 AI 产品的市场表现取决于本身竞争力，但获批三类证一定是必经路径。产品的市场表现取决于本身竞争力，但获批三类证一定是必经路径。盛山资本合伙人程浩博士认为，三类证是行业竞争的准入门槛，但产品在市场上的最终表现仍然取决于产品本身的竞争力：即是否满足了真正的临床需求、是否真正解决了病理医生目前的痛点、是否性能足够优越以及性价比是否高等等。拿证的步伐则需要企业根据自身发展节奏以及对于市场竞争格局发展的预判综合评估决策。但不可置否，获批三类证一定是正规病理 AI 辅助诊断产品的必经路径。多省份已经启动细胞病理物价收费，组织病理亦有望进物价目录，提升病理多省份已经启动细胞病理物价收费，组织病理亦有望进物价目录，提升病理 AI 市场增量。市场增量。20 余省份已启动细胞病理物价收费。余省份已启动细胞病理物价收费。为推进宫颈癌筛查，目前包括山东、湖北、吉林、江苏在内的 20 多个省份都已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录，包括北京、广东、广西、海南、江西、四川、云南等在内的省市甚至已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入医保收费目录，收费金额 30-230 元/次/每标本不等。图表 22 国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计38数据来源：调研访谈，公开信息，蛋壳研究院制图医疗服务项目技术规范（医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断，将进一步打开年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断，将进一步打开市场。市场。2023 年 9 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发关于印发医疗服务项目技术规范（2023 年版）的通知。其中，“宫颈细胞学计算机辅助诊断”被收录入医疗服务项目技术规范（2023 年版）（以下简称项目技术规范）。图表 23 医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断39数据来源：医疗服务项目技术规范（2023 年版）项目技术规范统一了市面上的各类医疗服务项目及相关要素的操作内容、技术要求&难度、风险程度、收费体系等相关要素，对医院新增、修订价格项目，完善价格项目要素有一定促进作用。产业人士指出，在 20 余省份将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录的基础上，国家此次将宫颈细胞学计算机辅助诊断收录进项目技术规范，无疑有利于宫颈细胞学计算机辅助诊断更规范、更标准、更广泛地推广。是否纳入物价收费目录是影响医院决策的关键要素是否纳入物价收费目录是影响医院决策的关键要素。产业人士指出，有了收费目录，对于病理 AI 软件最大使用方医院而言，使用新技术才不是成本而是收入。因此，物价目录的推出，大大降低了宫颈液基细胞学类病理 AI 软件产品的推广阻力，刺激行业快速发展。但病理 AI 软件包括多类产品模块，对于覆盖其他病种的病理 AI 软件而言，物价目录仍是最大的痛点之一，解决此问题需要产业各方努力尤其是政府部门主导。组织病理类型的病理组织病理类型的病理 AI 辅助诊断服务未来亦有可能实现物价收费辅助诊断服务未来亦有可能实现物价收费，是一个潜在的增量市场是一个潜在的增量市场。北京协和医院病理科主任、中华医学会病理学分会主任委员梁智勇教授在公开报告中提到，协会目前正在与国家有关部门沟通具体的实施细节，积极推进组织病理人工智能辅助诊断的物价条目新增工作。全国医院病理科建设积极性提升，行业企业产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加全国医院病理科建设积极性提升，行业企业产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。有企业表示，2023 年是个特殊节点，随着病理诊断的重要性日渐深入人心，国内医院愈发重视病理科的建设，随着企业的相关产品进一步成熟及功能模块进一步完善，医院购买意愿40快速增加，企业营收增长迅速。国内病理 AI 企业透彻未来透露，相比从前，主动找到公司洽谈合作的机会增加很多，许多医院的高级领导包括院长本人对于病理科建设的关注度快速上升。与此同时，随着公司的相关产品进一步成熟，覆盖更多病种以及功能模块进一步，医院购买意愿快速增加。相比此前发布的 Thorough Insights 2.0（主要覆盖病种包括胃、肠、肺、前列腺），透彻未来最新发布的 Thorough Insights 3.0 覆盖了更多病种模块，包括淋巴结、子宫内膜、食管等。在功能模块方面亦根据临床需求做了增加：在原发器官的 HE 染色切片辅助诊断模块基础上，还增加了免疫组化分析组件与淋巴结分析组件，以及各类不同类型病理切片的对比分析。更多病种的覆盖更贴合病理医生的需求，帮助其提升诊断效率，而软件功能模块的增加则避免了此前病理医生既看显微镜又看显示屏的割裂体验，能够直接基于显示屏视野做出病理诊断。透彻未来 CTO 王书浩博士表示，透彻未来将进一步扩张病理 AI 软件所覆盖病种，争取尽快覆盖到 80%病理标本。多数产业人士认为，病理 AI 软件覆盖病种到 80%左右是行业的突破点。产品的成熟完善得到临床认可产品的成熟完善得到临床认可，医院购买意愿迅速提升医院购买意愿迅速提升。基于成熟的产品业务获得医院认可不是病理 AI 领域的个例，从信息化、数字化到智慧化均如此。国内病理信息化厂商方信医疗指出，随着实际案例的积累，近年来与医院的理念沟通愈发顺畅，在业务沟通方面医院给予了更多信任。业务机会逐年增多，从去年到今年，方信的业务报单量年度对比增长已超过 50%。数字化领域，国内某数字病理厂商透露，去年公司年营收在 6000 万左右，随着医院病理科在数字化建设方面的积极性不断提高及越来越多的医院开始发展全科数字化，公司今年继续实现较大业务增长。病理 AI 领域，国内某头部病理 AI 公司透露，“去年公司营收尚在千万量级，今年年营收已翻了几番。”商业化模式多样商业化模式多样，部分病理部分病理 AI 产品已经实现按例收费或软件买断产品已经实现按例收费或软件买断。伴随着病理 AI 产品进一步成熟及产品价值得到临床认可，部分宫颈学筛查方向的病理 AI 产品已经实现按例收费或软件买断案例，消化道筛查方向的病理 AI 产品有实现软件买断案例。按例收费方式是病理 AI 企业与医院/区域病理中心达成合作，根据当地医院/区域病理中心的患者流量协商按例收费价格。目前全国大力推广两癌筛查，多数地区设置有筛查专项基金，且全国 20 多个省份地区已经将宫颈细胞计算机学辅助诊断纳入物价收费目录，包括 91360、江丰生物、深思考、锟元方青等在内的企业已经在部分医院/区域病理中心实现了按例收费。亦有少数医院/区域病理中心以买断软件 后续提供年费的形式购买了宫颈学筛查方向的病理 AI 产品。消化道筛查方向，包括中日友好医院、华中科技大学协和深圳医院等在内的医院以买断软件 后续提供年服务费的形式购买了透彻未来的病理 AI 产品。41市面上更多病理市面上更多病理 AI 产品依靠溢价一体化病理解决方案实现产品依靠溢价一体化病理解决方案实现“隐形收费隐形收费”。整体而言，市场上更多的病理 AI 软件产品还是以配套病理相关产品（如试剂耗材/仪器设备）形成的溢价一体化病理解决方案实现“隐形收费”。这一现象背后的原因既在于病理 AI 产品尚未真正成熟（比如覆盖科室主要诊断病种且保证高准确率），又在于国内市场尚未形成为软件付费的习惯。多位产业人士预测，这种溢价一体化病理解决方案实现软件隐形收费的情况将会持续较长一段时间，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。有产业人士表示，“智慧病理的推进一定是从量变到质变，这是一个循序渐进的过程。当智慧病理产品好用、要用，大家都想用的时候，它就成功了。好用是操作高效、管理便捷；要用是与工作高度契合，对流程对诊断对病种具有很强的覆盖性。”至于病理 AI 领域的可能爆发节点，“可能的范围大概是这两种情形：第一类是当智慧病理项目建设的回报明显高于所需要的投入的时候，此类项目会蔚然成风，这是财务驱动的爆发点；第二类是，当病理 AI 能够覆盖 70%左右的病种，且能够解决的问题还在不断增加的时候，这是技术驱动的爆发节点。”422.32.3 精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力展现巨大市场潜力科学的飞速进步科学的飞速进步，使人类从更深层次理解疾病发生发展演进规律使人类从更深层次理解疾病发生发展演进规律，基于病理数据的分析研究基于病理数据的分析研究在精准医疗和新药开发方面表现出巨大发展潜力。在精准医疗和新药开发方面表现出巨大发展潜力。进入 21 世纪，一系列新方法、新技术、新仪器、新设备等加速融入病理学研究和诊断中。人类基因组计划的完成、后基因组学和表观遗传学、转录组学、代谢组学的快速进步，使人类能够在染色体和基因的结构、转录调控、蛋白表达水平上更深入地了解细胞表型、组织结构和器官等形态学表现与细胞功能和分子改变之间的内在联系。通过整合各层次生物信息，人类得以从更高的角度、更深的层面理解疾病发生发展演进规律。基于病理数据的分析研究基于病理数据的分析研究，可精准筛查免疫治疗获益人群可精准筛查免疫治疗获益人群，进行精准诊疗进行精准诊疗。随着科学界对肿瘤发生、发展的认识日益加深，临床进行肿瘤诊疗的思路已经从单纯关注肿瘤细胞本身，升级为关注肿瘤和周围组织的互动关系，认为“肿瘤的发生发展是肿瘤细胞与其微环境相互影响、共同进化的结果”。研究肿瘤免疫微环境有助于深入了解肿瘤发生发展机制，以及预测肿瘤对治疗的反应，更加精准地筛查免疫治疗获益人群。图表 24 深入研究肿瘤免疫微环境，有助于更加精准地筛查免疫治疗获益人群数据来源：公开信息，蛋壳研究院制图例如，通常 PD-L1 阳性肿瘤更有可能从抗 PD-(L)1 治疗中获益，但 PD-L1 阴性肿瘤患者也有可能受益于这些治疗。基于肿瘤微环境四分型的研究，CD8、PD-L1 双阳这部分患者才可能是免疫治疗的真正获益人群，进一步明确 PD-L1 阳性患者在免疫治疗中的获益可能性。此外，有研究表明三级淋巴结构（TLS）是一个可独立于 PD-L1 表达的生物标志物，可提示 PD-L1阴性患者在免疫治疗中的获益可能性。43随着肿瘤组织染色技术和数字智慧病理的快速发展随着肿瘤组织染色技术和数字智慧病理的快速发展，肿瘤精准诊治迎来新的机遇肿瘤精准诊治迎来新的机遇。传统免疫组化技术研究指标单一，难以刻画细胞间的原位空间关系，比如什么样的免疫细胞与基质细胞或上皮细胞等相互靠近或疏远，相互通讯的方式又如何。通过多重荧光免疫组化技术（mIHC），可实现在一张切片上同时进行多种标志物染色，既可以进行单纯蛋白质定性定量分析，又能够获得研究免疫微环境所需的免疫细胞组成、免疫细胞定位和免疫细胞功能信息，展现标志物之间的空间原位关系，助力精准诊疗。根据免疫组化结果中诸多标志物的定量分析结果，可以直接指导肿瘤患者的用药和预后。通过多重免疫荧光染色和成像分析，可以在肿瘤组织原位准确测定不同免疫细胞亚群的表型、丰度、状态和相互关系，进而定量描绘肿瘤免疫微环境的实际状态，为个性化免疫诊疗策略的制定提供辅助支持。传统人工精准判读标志物难度较大，病理传统人工精准判读标志物难度较大，病理 AI 软件可辅助精准判读。软件可辅助精准判读。由于免疫组化结果中诸多标志物的定量分析结果会直接影响肿瘤患者的用药和预后，因此临床实践对这些标志物的判读标准通常较为严格，判读医生通常需要多次培训。但尽管人为制定了一系列人工判读的阈值标准，传统诊断模式仍依赖于诊断医师的经验，不可避免具有一定的主观性。同时，组织标志物的判读通常比较耗时费力，极大增加了肿瘤诊断负荷，也对诊断医师提出了较高的挑战。在病理切片数字化的基础上，人工智能定量病理学分析软件可将病理医生的局部判读经验转为客观算法，扩展到全片的定量计算，精准统计各个组织区域中细胞类型、密度，空间位置关系等信息，最后以可视化图表的形式直观展示数据结果。人工智能分析软件还具有自动化、效率高和可重复性高等特点，尤其对病理标志物能够实现定量化判读，进而提升肿瘤伴随诊断的客观性及精确性。一个典型的例子是 PD-L1 的数字识别。PD-L1 是许多适应症的既定生物标志物，用于识别可能对 I-O 疗法有反应的患者。基于病理 AI 软件的 PD-L1 识别比人工识别有更好的整体性能和一致性。因此，在任何给定的阈值下（如 1%、5%等的阳性率），病理 AI 软件往往比人工识别能识别更多的 PD-L1 阳性患者。基于多重荧光免疫组化技术，一方面可以实现在一张切片上同时获得研究免疫微环境所需的免疫细胞组成、免疫细胞定位和免疫细胞功能信息，以及标志物之间的空间原位关系，助力精准诊疗；另一方面，在一张切片上实现多标记染色，不仅可以节约珍贵样本，减少病理玻片数字化后面临的存储压力，同时便于人工智能分析软件后续直接基于 mIHC 的结果进行定量分析。此外，临床上常常基于单细胞测序等技术对样本组织的细胞构成进行描绘，应用于复杂疾病44分型、肿瘤异质性分析、肿瘤免疫环境描绘等场景，多重荧光免疫组化技术可以在组织原位上对测序和生信分析结果进行验证和展示，二者结合以提供更加可靠和直观的实验结果。国内阔然生物于 2019 年率先在国内开展多重荧光免疫组化技术的临床转化研究，在打通上下游产业链关键环节后，该企业目前已经形成了针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案：包括 Kreep 多色荧光染色试剂盒、Krast 全自动染色机、KR-HT5 全自动荧光病理切片扫描仪和 KRIAS 医学病理影像分析系统。该方案集染色、成像、分析于一体，同时提供专业的数据挖掘与分析，通过对细胞表型、数量和活性进行定量评估，以及对细胞间的空间位置关系研究，为肿瘤免疫微环境研究、肿瘤治疗和预后评估提供了高效的工具，在临床应用中具有巨大价值。此外，对于使用方医院而言，从仪器设备、试剂原料再到数据分析软件的的多重荧光免疫组化一体化解决方案无疑能帮助医生更准确、更全面、更高效地评估肿瘤免疫微环境，从而为肿瘤的精准诊疗提供可靠依据。而一体化解决方案的适配稳定性，则是医生“稳”“准”地做出病理诊断的重要基础。商业化方面，则形成完整闭环，便于医院顺畅采购。据了解，目前阔然生物已经取得 3-9 色多标荧光显色试剂盒以及其他免疫组化抗体试剂盒等29 项备案和生产许可，Krast 全自动免疫组化染色机目前也已获得备案和生产许可，KR-HT5全自动荧光病理切片扫描仪即将上市。图表 25 阔然生物针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案45数据来源：阔然生物在新药开发方面在新药开发方面，基于病理数据的分析亦有诸多应用场景基于病理数据的分析亦有诸多应用场景。如靶标筛选、靶标验证、药效研究、药理毒理研究、临床试验过程中的病理检测和诊断、Biomarker 的组织学检测和判读等。据了解，目前基于病理数据的分析主要应用在两个大的方面：一是在临床试验中一是在临床试验中，指导患者入组指导患者入组、开发药物伴随诊断产品开发药物伴随诊断产品。在新药临床中，伴随诊断通过对患者进行分层或富集，可精准锁定目标人群及适应症，帮助药物获得更理想的临床结果。比如，当新药的药效与对比药物差别不够大时，伴随诊断的协助对于提高临床成功率会非常关键；当获益患者在人群中占比较低时，比如一些罕见融合研究，检测方法的特异性对临床ORR 影响极大。药物研发与伴随诊断同步进行，有利于药企更便捷、更有针对性地筛选目标患者，精准寻找药物作用靶点，从而减少整体药物研发费用，缩短研发周期，为药物研发单位带来明显收益。相关数据显示，大约有 100 种在临床 Il、IIV 期的药物附有诊断相关信息，包括主要和次要结果指标检测(Primary and SecondaryOutcome Measures)及病人入组标准(lnclusion/Exclusion Eligibility Criteria)。基于病理数据开发的伴随诊断工具，让药企可以对不同疾病类型和病理阶段的患者进行细致分类，安排合适患者入组，并根据病理组织形态学特征预测患者可能的治疗反应，为其量身定制更优临床决策。目前国外产业界在这方面探索更为靠前。例如，PathAI 于 2022 年 8 月与百时美施贵宝（BMS）达成一项多年期的扩大合作协议。该扩大协议中的初始工作将侧重于肿瘤学、纤维化和免疫学的关键转化研究，总体目标是继续将这项工作过渡到临床试验。后续，BMS 和 PathAI 将利用人工智能病理模型，通过更好地识别患者群体，降低 BMS 药物管线的治疗开发风险。此外，BMS 和 PathAI 计划利用这些模型获得关键的洞察力，以帮助开展在多种疾病适应症的临床试验中的患者分层。二是用于科学研究二是用于科学研究，指导新药开发指导新药开发。如前文所述，病理图像中包含丰富数据，很多形态学方面的特征或者标志物信号与药物的有效性具有关联，如何找到这些联系并应用到新药开发中，是极有潜力的发展方向。基于丰富的高质量病理数据，利用大数据模型挖掘有效生物靶点和隐含的规律，可以指导新药研发。数字智慧病理系统可以对大量的病理学数据进行分析和挖掘，发现疾病发生、发展和预后的规律和机制，为药物研发提供数据支持和科学依据。帮助进一步了解疾病发生、发展和预后的机制，加速药物研发进程。BMS 的转化生物信息学副总裁 Joseph Szustakowski 曾公开表示，通过人工智能分析病理切片图像，可以提取比人类病理学家可行的更多特征可以检测、描述和量化肿瘤细胞、正常46细胞、这些细胞之间的界限、生物标志物的表达或流行情况等。Joseph 还指出，病理学的独特之处在于拥有空间信息。可以通过审视数字病理切片数据中显示的各种标志物信号及其空间关系，确定可能与疾病状态或病人反应有关的更复杂的生物模式。借助人工智能方法，可以更进一步，快速分析多类空间关系。如 BMS 基于数字病理切片图像，借助 AI 工具，检测、量化和查询了 LAG3 和 MHC 表达细胞之间的空间关系，同时确定与疾病状态或病人对治疗的反应有关的模式。Joseph 表示，通过这种对分子、细胞和空间信息的综合分析，能够探索通过其他方式无法获得的生物学脉络。BMS 利用这些分析产生信号或见解，并将这些见解反馈到管线的早期部分，加速药物临床研究。目前国内基于病理数据的研究分析更多应用在精准诊疗方面，但新药开发无疑是个更大的潜在市场。无论是早期新药研发还是后期开展临床，基于病理数据的研究分析正在展现巨大应用潜力。国内目前也已经有不少企业在探索为药物研发单位提供病理数据相关的研究分析服务。如阔然生物于 2021 年便在上海实验室布局了整套多重荧光免疫组化技术平台，开展病理中心实验室 CRO 业务，聚焦药企科研及免疫组化伴随诊断业务，以开放平台战略，将多重荧光免疫技术平台开放给第三方医学检验实验室、科研机构、药厂等合作伙伴。该企业近期还打算成立多重荧光免疫组化技术中心，为更多药企及 CRO 提供病理中心实验室服务。阔然基因董事长卜令斌指出，企业未来将重点关注泛实体瘤、乳腺癌，以及多发性骨髓瘤、胃癌、非小细胞肺癌等药物的研发，与包括研发 ADC、单抗、双抗、多抗药物在内的药企进行积极合作，充分发挥企业在病理数据研究分析方面的优势。其他还有包括安必平在内的病理企业也布局了病理中心实验室相关业务。2022 年上半年，安必平与百英生物共同出资设立上海安必平，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。2023年 1 月，安必平牵手阿克曼病理，与其在 CRO 药企中心实验室服务及伴随诊断领域达成深度战略合作。未来，随着人工智能技术的发展、病理形态学认知的进步，可以期待人工智能通过病理信息探索肿瘤发生和肿瘤进化，利用计算机程序可视化和量化肿瘤异质性及肿瘤微环境、甚至识别导致肿瘤细胞增殖和迁移的异常基因和信号通路等方向，助力病理医生和肿瘤医生研究肿瘤进化、筛选新的靶点、开发新的药物。4748第三章第三章 行业未来机遇与发展趋势行业未来机遇与发展趋势3.13.1、大模型加速病理大模型加速病理 AIAI 产品研发产品研发，覆盖知识盲区覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难攻坚癌症治疗难点点大模型技术入局病理领域大模型技术入局病理领域，攻坚癌症治疗难点攻坚癌症治疗难点。目前，众多大型互联网公司都在积极发展通用大模型技术，并着手布局大模型的商业化之路。病理领域也已经引入大模型技术，近期有头部病理 AI 公司携手微软，称将打造全球最大的基于数字病理图像的人工智能模型。Paige.AI 是全球病理 AI 头部企业，2021 年 9 月，该公司的病理 AI 软件系统 Paige Prostate 获得 FDA 批准，成为了首个获得 FDA 批准的病理 AI 产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）用于辅助前列腺癌检测和诊断。此前在 2019 年 11 月，Paige Prostate 获得 CE 认证。2023 年 9 月，Paige.AI 宣布与微软展开合作，双方计划为数字病理学和肿瘤学建立全球最大的基于图像人工智能模型，以推动癌症诊断和患者治疗的数字化进程。Paige 最初的 AI 模型使用了来自 50 万张病理切片的超 10 亿张图像，但 Paige 表示，目前公司与微软合作开发的模型“比现有的任何东西都要大几个数量级”，将配置数十亿的参数。该模型正在使用 400 万张数字化病理切片背后的数据进行训练，以识别常见的和罕见的、极难诊断的癌症，帮助医生在人工智能的支持下提供更好的癌症治疗，同时进一步推动病理学和肿瘤学的发展。国内病理领域同样已引入大模型技术发展。2023年 9 月底，透彻未来发布透彻大脑（ThoroughBrain）病理大模型。据了解，该模型基于透彻未来多年积累的海量病理数据，基于 Transformer架构所构建，学习了来自数十种人类器官的数字病理数据，形成了对各器官病变组织形态的基础认知，能够智能诊断各种器官的数字病理切片以及作为各类应用的技术底座。通过后续的持续学习，该模型还可完成语义分割、目标检测、实例分割等下游任务，以及以拟人化的方式阅读病理切片并自动输出病理诊断报告。图表 26 透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型49数据来源：透彻未来发现未知规律发现未知规律，覆盖知识盲区覆盖知识盲区，加速病理加速病理 AI 产品研发产品研发。谈及大模型相较于传统模型的优势，产业人士指出，由于大模型的数据量级和参数量级远远大于传统模型，因此具有非常好的泛化性。比如在病理图像识别领域，基于少数几种器官的病理数据训练的大模型不仅仅对于训练的所涉及的器官有识别能力，对于其他器官也能有识别能力，即“Zero shot（零样本学习）”的能力。通过大量数据的建模，大模型有可能发现一些目前未知的规律。有望通过大模型去覆盖那些目前尚未覆盖到的盲区，包括一些罕见疾病的识别诊断，甚至建立“万能器官识别诊断模型”。在病理 AI 产品的研发中，基于这样的技术底座，产品模型研发的速度也会大大提升。应用场景广泛应用场景广泛，潜力巨大潜力巨大。可以预想，病理大模型将在病理诊断、科学研究以及教育培养等各个领域发挥其广泛的作用。不仅能够提高病理诊断的准确性和效率；还可在结合自然语言模型的基础上通过对话式的交互方式，辅助科研人员进行疾病机制研究。不仅可以帮助病理医师发掘新的疾病谱，还能够作为基础模型，通过多模态应用到预后预测、药效分析等更加广泛的肿瘤诊疗技术研究中，真正发挥病理诊断作为疾病诊断“金标准”的价值；更可以作为教育工具，帮助学生和教师更好地理解和学习病理诊断知识。503.23.2 病理病理 AIAI 整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态交融形成产业新生态产业协同进一步加深，朝病理 AI 产品平台发展，病理各领域合作进一步加强。国内病理国内病理 AI 产品更多集中在细胞病理，而能覆盖日常诊断主要病种的产品才能真正满足临产品更多集中在细胞病理，而能覆盖日常诊断主要病种的产品才能真正满足临床需求。床需求。目前国内更多病理 AI 产品主要集中在细胞病理尤其是宫颈学细胞病理的辅助诊断识别，覆盖其他病种的成熟产品较少。虽然细胞病理占据病理科日常 40-50%的工作量，但病理医生更多的需求期望在组织病理方面的辅助诊断，但由于组织病理 AI 产品开发难度较大，目前国内仅有包括透彻未来、赛维森、知见生命等在内的少数企业布局该领域。从临床需求的角度，多位病理医生指出，他们希望得到的一款病理 AI 辅助诊断软件，是能覆盖科室主要病种（比如宫颈、乳腺、胃肠、肺等）且能保证诊断准确率的软件系统，至少要能够匹配病理医生 80%以上的水平。由于病理学本身的复杂性和病理组织的多样性，单家病理由于病理学本身的复杂性和病理组织的多样性，单家病理 AI 企业或难以满足医院需求。企业或难以满足医院需求。诸多产业人士认为，因为疾病种类非常广泛，病理亚专科多，但当前又并未明显区分不同亚病种的病理诊断专科库且数据较少，加之目前行业尚未出台统一诊断标准或指南，病理 AI 产品研发难度较大。因此，病理 AI 的落地是一个循序渐进的过程，只能进行逐类病种的逐步突破，不可能短时间实现病理 AI 全面跨越式发展。覆盖不同病种的病理覆盖不同病种的病理 AI 产品，可能是相同或不同的企业胜出。产品，可能是相同或不同的企业胜出。产业人士指出，未来一段时间，可能出现一个科室使用多个厂商的病理 AI 软件的情况。比如，将来有可能出现细胞学诊断使用甲厂商的病理 AI 系统，消化系统诊断使用乙厂商的病理 AI 系统，生殖系统又用到其它厂商病理 AI 系统的情况。病理病理 AI 整合平台或将建立整合平台或将建立，提高产业链运营效率提高产业链运营效率。不同疾病病理诊断对 AI 算法要求各不相同，医院临床也面临患者多种多样的诊断需求。当一家软件算法企业无法满足全部临床需求时，多企业合作将成为常态，多方协同成为必然选择。对于病理 AI 系统主要消费方医院而言，只有病理 AI 整合平台产品才能真正满足临床需求。我们预测，在市场分散竞争的同时，未来产业会逐步形成病理 AI 整合平台。蛋壳研究院认为，未来形成病理 AI 整合平台的两条可能路径包括：1.病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理 AI 软件；2.病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合。病理信息化厂商打造开放生态圈，兼容不同品牌病理病理信息化厂商打造开放生态圈，兼容不同品牌病理 AI 软件。软件。不同企业针对不同病种的病理 AI 辅助诊断，需要同时接入医院系统。对于医院来说，分别对接多个企业软件会增加其51沟通协调工作，若能够直接对接一个算法平台，将直接减少其工作量和沟通成本。目前部分病理信息化厂商通过主动探求与病理 AI 研发商的合作，开放接口，结合医院的临床需求，将来自不同厂家、使用不同技术、甚至采用不同数据结构的病理 AI 产品整合到自身信息系统当中，搭建包含丰富智慧病理功能模块的智慧信息化平台。如方信医疗与透彻未来、安必平等企业开展病理 AI 产品相关合作，与华南理工大学开展智慧病理领域产品科研与应用的深度合作、与华为开展硬件存储相关的合作，以从信息化、数字化再到智慧化的发展逻辑，在多家三甲医院率先完成全流程病理信息系统的研发和落地，并完成了病理科室的全数字化改造升级。为顺利打造病理 AI 整合平台，方信医疗不断积蓄数字智慧病理方面的技术实力。据悉，该企业目前自研开发了部分特定病种类型的病理 AI 产品，比如乳腺癌、头颈肿瘤 AI 辅助诊断产品等。预计在 2024 年上半年将有相对成熟的产品面世并嵌入到实际应用场景中。诸如生强科技在内的数字病理厂商通过入局布局病理信息化，亦着力打造数智病理解决方案生态网。目前，生强科技与国内 80%以上的病理 AI 企业建立了合作，基于医院需求集成病理 AI 产品配套硬件形成一体化解决方案。此外，还携手清华大学，合作开发了包括免疫组化的定量分析、淋巴结转移、肾小球穿刺等在内的多类病理 AI 产品模块嵌入到软件系统配套硬件提供给医院。病理病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合。产品研发商的相互协作与产品整合。以保证产品的质量为前提，在目前仅能针对特定几类病种研发病理 AI 产品的情况下，病理 AI 产品研发商或可以以共同协作的方式向医院提供覆盖更多病种以及产品功能模块更为丰富的病理 AI 整合平台产品，以更好满足院方需求。目前已经有企业计划在完善自身覆盖特定病种和功能模块的病理 AI 产品的同时，购买同行业企业在特定病种领域已然成熟的产品嵌入到自身系统平台中，以具有更丰富产品功能模块和覆盖更丰富病种的病理 AI 整合产品提供给院方，真正满足医院使用需求，提升更多医院购买意愿。互相互相“带货带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态，更多产业合作达成中更多产业合作达成中。精准医学时代，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，升级建设病理科已经逐渐成为越来越多医院的共识，而国内当下病理科自动化、数字化、信息化程度整体仍较低，处于初级发展阶段，距离发达国家有较大距离。国内病理行业不成熟发展业态背后国内病理行业不成熟发展业态背后，是大量的发展机遇是大量的发展机遇。一方面，目前传统病理产品如病理诊断相关仪器设备、试剂耗材部分仍处于进口垄断，部分正在经历国产替代；另一方面，随着病理行业“四化”进程快速推进，数字智慧企业发展迅速。无论是传统病理检验产品市场，52还是数字智慧病理市场，相关领域尚未形成巨头，市场充满想象空间。近几年，病理行业各类合作层出不穷。无论是病理诊断设备开发商，还是试剂耗材研发商，亦或是病理信息系统开发商、病理 AI 软件研发商、第三方实验室、提供云生态和算力的互联网科技公司。现下产业各方都在积极寻求合作，未来这股火热合作浪潮将持续进行。图表 27 数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态，各类产业合作火热进行53数据来源：公开信息，蛋壳研究院制图智慧病理产品正在智慧病理产品正在“盘活盘活”传统病理检验产品市场传统病理检验产品市场，赋能数字病理市场赋能数字病理市场。一方面，国内病理检验领域诸如细胞病理、免疫病理等领域正处于国产替代窗口发展期，国内试剂耗材、病理仪器设备厂商与进口试剂耗材、病理仪器设备厂商竞争激烈，都想占领更大的市场份额，建立更强的产品竞争优势。在病理诊断智能化创新发展的必然趋势下，国产与进口试剂耗材、病理仪器设备厂商将传统试剂耗材、病理仪器设备等多类产品形态与智慧病理产品进行灵活搭配或者直接整合进现有产品线，打造病理整体解决方案，无疑可以增强产品市场竞争力。图表 28 互相“带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态54数据来源：调研访谈，各公司官网，蛋壳研究院制图对于数字病理厂商而言，搭配智慧病理产品形成数字智慧病理整体解决方案或将打开更多医院市场。有产业人士指出，对于病理医生而言，如果仅是使用数字病理设备不搭配病理 AI软件指明相关病变位置，在数字视野下进行病理诊断会比在显微镜下进行病理诊断难度大得多、诊断耗时更长，且不符合医生诊断习惯，医生存在使用数字病理设备动力不足的情况。搭配病理 AI 软件，可增强病理医生基于数字病理切片视野进行病理诊断的动力。因此，市面上大多希望提升病理诊断效率的医院会更青睐数字智慧病理整体解决方案。另一方面，对于智慧病理厂商而言，将自身产品与具有较大市场竞争力的传统试剂耗材、病理仪器设备搭配形成一体化解决方案打开更多医院渠道，或者借助合作传统试剂耗材、病理仪器设备研发厂商的已有市场优势打开更大市场入口，都是不错的发展路径。能力互为补充、以“互相带货”的形式，病理行业正在以历史前所未有的活力快速向前发展，行业未来竞争格局充满遐想空间。553.33.3、解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来、解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来发展机遇发展机遇数字智慧病理科建设投入大数字智慧病理科建设投入大，基层医疗机构借助区域病理中心或第三方能力完成病理诊断是基层医疗机构借助区域病理中心或第三方能力完成病理诊断是更好路径更好路径。据调研，建设一套完整的数字智慧病理系统，需要累计投入约一千万元左右的成本，累计耗费时间约为 12 年，特殊情况可达 3 年以上。其中扫描仪购买成本、存储成本以及网络带宽资源要求等都成为系统建设的主要开销方向。对于医院而言，如果仅考虑投入产出比，如此大投入、高成本、长周期的系统建设，目前尚未有清晰合理的收入体系和机制给予支撑，数字智慧病理系统降本增效的能力可能也需进一步验证。但国内目前对于一二级医院病理科建设有相关硬性要求，且病理诊断水平与医疗水平直接挂钩，因此患者流量较大，资金、人才充足的大型医院目前都在积极推进病理科的升级建设。但国内占比更大、病理资源更少的基层医疗机构患者流量较小、财力、人才有限，建设完整的数字智慧病理系统则意味着大投入、小产出。一些标本量一年不到一千例，或者两千例的医院，有病理专家指出甚至不需要建立病理科，这些医院的病理标本可以送到当地县人民医院为主建立的县域病理中心或者依靠第三方完成病理诊断。解决广大基层医疗机构病理诊断需求解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势挥资源集中优势，获得快速发展机会获得快速发展机会。我国目前病理医师资源分布严重不均：大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏，基层医疗机构数量在全国占据主导地位。据2015 国家病理科医疗质量报告相关数据，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的 44.3%。病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，基层医院病理科的建设水平低下会直接影响其对患者各类疾病的诊断和治疗。但从目前实际情况考虑，这部分基层医疗机构并不需要每家都进行病理科的数字智慧化建设，寻求县域病理中心及第三方的支持，是当下的较优路径。在此情况下，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心迎来发展机会。区域病理中心建设火热区域病理中心建设火热，产业多方形成合作产业多方形成合作，带来机遇带来机遇。区域医学检验中心建设是落实国家医疗卫生改革、实行分级诊疗、推动医联体建设的重要环节，在提升区域医学检验质量、推动优质医疗资源下沉、降低医疗机构运营成本、减少政府财政重复投入、实现区域医学检验结果互认及区域医学检验资源共享等方面发挥重要作用。562023 年 2 月 9 日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局等六部委决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，印发了 紧密型城市医疗集团建设试点工作方案。文件提出，将在每个省份选择 2-3 个设区的市(直辖市的区)，统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到 2023 年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到 2023 年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。产业人士指出，区域病理中心的建设主要依赖当地政府的牵头带动。一是组织层面，依靠政府发力才有可能将当地医院的病理科分离出并进行集中建设；二是建设投入层面，依赖政府的支持，区域病理中心才有能力承担像数字病理切片扫描仪等动辄数十万甚至百万的重资产硬件设备，以及在信息、存储系统方面进行基础建设投入。区域病理中心的建设发展给产业相关方带来机会区域病理中心的建设发展给产业相关方带来机会：部分第三方远程病理诊断提供商部分第三方远程病理诊断提供商、数字病数字病理企业、病理理企业、病理 AI 企业与部分区域病理中心形成多类合作方式。企业与部分区域病理中心形成多类合作方式。在具备一定优质病理医生资源的地区，区域病理中心基于政府的支持自行储备病理诊断所需的各类软硬件开展病理诊断。在缺乏病理医生资源的地区，由政府提供数字病理设备方面的支持，一些第三方远程病理诊断提供商与病理 AI 企业牵手合作，让区域病理中心在具备基本硬件条件的基础上，基于数字病理切片扫描仪等数字病理设备将病理切片实现数字化并上传至区域病理诊断云平台，开展数字 智慧远程病理诊断。有一些区域病理中心直接与病理 AI 企业形成合作，比如国家卫生健康委员会病理质控中心与透彻未来合作，由透彻未来提供区域诊断病理云及病理 AI 软件，目前双方已完成数字病理远程诊断与质控平台以及智慧病理诊断云的对接。这一合作的成果将逐步将在未来三年内向超过 2000 家终端医院开放智慧病理诊断服务，致力于让基层医院享受与顶尖三甲医院相当水平的智慧病理诊断服务。梅傲生物创始人朱炜焰指出，“智慧病理云诊断平台是产业未来的长期趋势，关键是要医院数据打通，数据标准化和质控，目前还有是对应的监管缺失。”也有部分区域病理中心如江苏徐州、盐城、河北保定等地的妇幼保健院，基于地方专项基金的支持，与数字病理、病理 AI 企业牵手，进行病理诊断中心（人工智能宫颈癌防治技术中心）的共同搭建，由企业提供病理诊断全套解决方案及病理医师资源，在医院、协会和当地卫健委的监督下开展高质量的病理诊断，区域病理中心只需将各级基层医疗机构的病理诊断样本收到医院。57区域病理中心的共建，对于当地医院来讲，解决了基层优质病理资源覆盖不足的问题，同时促进分级诊疗，保证医院创收；另一方面，对于病理产业界而言，通过与区域病理中心进行病理诊断协商收费或利润分成的形式，实现了区域病理中心建设运营成本的回收和业务盈利。在病理资源不足且缺乏政府牵头推进区域病理中心的更多地区在病理资源不足且缺乏政府牵头推进区域病理中心的更多地区，区域病理中心面临的组织建区域病理中心面临的组织建设方面的阻力较大，给第三方病理诊断中心带来更多机会。设方面的阻力较大，给第三方病理诊断中心带来更多机会。第三方病理诊断中心作为可以出具病理诊断报告的独立设置法人单位，可为各类医疗机构提供病理诊断服务，能够承担相应法律责任。相比公立医院，第三方病理诊断中心在自主性、创新性、机动性方面能力强，具备明显的成本优势和专业化优势，集约化经营下可以最大程度提高病理诊断设备和医师资源利用率，可以大量承接来自基层医疗机构的标本外送，有效提升基层医疗机构病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。相比区域病理中心，第三方病理中心因为属于资本运营，在病理医生资源和其他资本投入也拥有更大资源优势，同时以服务为导向，集结各方优质资源，参与市场竞争，在个性化业务供应及响应速度方面要优于业内平均水平，拥有更成熟的运营体系和灵活机制，在运营管理方面也更加灵活。因此，对于尚未有足够建设能力的市县级医院来说，在会诊及教学方面会选择与第三方合作进行病理诊断，或是解决病理医师资源匮乏且质量欠佳问题的最佳路径。知名病理专家步宏教授曾公开指出，不是要在每个医院都有病理科，而是每个医院都需要病理诊断。当前尚未有一家第三方病理诊断中心可以把我国全部地域和领域覆盖全面，这也为相关机构提供了可拓展空间。在第三方病理诊断中心技术和数据不断积累的过程中，能够利用先发优势提供更好、更快、更便捷的服务机构，将成为本领域的市场龙头。583.43.4、扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产、扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展品场景有待拓展有产业人士指出，大型医院每日样本量巨大，数字切片扫描仪扫描速度还有较大提升空间。目前市面上常规扫描仪吞吐量在 6090 样本/小时，数字化应用场景扫描仪吞吐量应 200 样本小时，这样的处理性能才能满足普通三甲医院(日样本量 8001500 片)的日常工作需求，而对于大型三甲医院等医疗机构，日样本量2000 片，则需要多台扫描仪或者更高吞吐量的扫描仪来满足全样本数字化需求。除了积极寻求单机扫描速度的提升，突破并行扫描、实现不停机加片、换片不影响扫描节拍等技术方向的探索是解决当前扫描速度受限的有效措施。目前产业通过多载物台并行设计、多功能高精度的运动控制设计打造自动化扫描等模式已经逐渐在攻破此类问题。显示器的分辨率、色彩、清晰度等直接影响到视觉效果的因素，也决定了医生对数字切片的接受度。产业人士指出，未来需要进一步加快行业标准的制定，比如什么类型的扫描图像需配备怎样的分辨率、什么样的扫描速度应该配备怎样的分辨率等等。市场上大部分扫描仪快速扫描存在图像失焦问题市场上大部分扫描仪快速扫描存在图像失焦问题，需更多数字病理企业攻克需更多数字病理企业攻克。四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家陈杰指出，“目前市面上的诸多款扫描仪，融合扫描和精准扫描的图像质量已经达到领先水平，但相对于快速扫描来说扫描耗时增加近 10倍，而快速扫描在实际使用过程中存在切片图像局部失焦模糊的情况。如果病理医生需要细看此部分图像，往往需要重新进行扫描，影响病理医生使用体验。未来若能在扫描仪设备中加入视野级别的图像清晰度评分或者图像失焦去模糊技术，可能是缓解这个问题的有效措施。”实时对焦技术要求对焦速度到毫秒级别，对焦精度到纳米级别，攻克难度较大，目前仅包括徕卡、生强科技等极少数企业攻克了实时对焦技术，需要更多数字病理企业完成该技术的攻关或者提供其他解决方案。提升图像压缩技术同样重要提升图像压缩技术同样重要。单张高分辨率的数字病理切片需上亿像素，所需存储空间高出影像、放射科图像存储空间数倍；若按单张数字病理切片约 1GB 的存储空间计算，大型医院病理科室日常数字化动辄产生每年 PB 级的数据量，在一般医院应用落地面临较大预算压力。当前已有部分企业借助二次压缩算法、存算分离、分级存储等方式降低医疗机构存储成本及空间占用。但是对于数字病理系统来说，降低的存储成本还远无法满足临床需求。需要产业进一步提升图像压缩技术，保证图像质量的同时降低存储空间占用，节省医院数字病理建设及运营成本。数据存储和压缩作为建设数字病理系统的核心门槛之一，降低存储空间和存储成本将强有力推动数字病理、智慧数字病理在医疗机构的建设进度，其市场空间与59潜力巨大。期待未来业内厂商让病理科医生尽快像影像科医生一样用上符合病理行业医疗标准定义的专用显示设备，可以手动触摸实现切片流畅的调阅以及支持标注、勾勒、备注、测量等功能，以及通过整合功能、简化机械结构等更多方式对数字病理切片扫描仪进行改进，降低仪器维护需求以及降低制造成本，进一步提升扫描仪性价比，降低医院仪器采买负担。智慧化方面，有病理专家指出，目前病理 AI 软件功能还主要集中在病理图像的识别和辅助诊断，但除此之外还有诸多好的应用场景有待发掘：比如信息整合、数据分析、知识智库、语音识别、检索纠错、大体标本辅助分析以及智慧取材、制片质控等。以推广语音识别的应用为例，无论是在取材记录还是病理报告输入等日常工作上都会对病理医生产生较为明显的获益。603.53.5、NGPNGP，NGSNGS 之后下一个增长点之后下一个增长点当前当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。近年来，以免疫检查点为治疗靶点的肿瘤免疫治疗取得了令人振奋的进展。其中，以 PD1/PD-L1 为代表的免疫治疗取得的突破最为明显，成为晚期肿瘤的重要治疗手段。然而在实际临床实践中，免疫治疗有效率仅能达到 200%，大部分患者对免疫治疗不敏感。因此，筛选免疫治疗优势人群，针对特定人群优化免疫治疗策略成为免疫治疗研究的热点。当前精准医疗技术存在局限性，临床需要更多新技术当前精准医疗技术存在局限性，临床需要更多新技术助力精准诊疗助力精准诊疗。以下一代测序（NGS）技术为代表的靶向精准检测方法，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列读取，提供丰富的遗传学信息，帮助医生在较短时间内准确、详细地了解患者肿瘤细胞的 DNA 突变情况，辅助指导临床用药。凭借检测通量高、灵敏度高等优势，NGS 技术在近年来受到广泛关注，同时推动着病理学科加速变革，并逐渐从科研实验室走向临床病理科的实际应用中。但短时间内，NGS 检测价格较高、平台要求较高、实验与报告解读人员资质要求等限制了 NGS 技术推广。其他分子病理检测手段如 PCR 虽然使用便捷，精准度高，但检测位点单一且通量有限。与此同时，越来越多的研究证据将免疫治疗结果的差别归于肿瘤微环境的异质性。肿瘤诊断病理的重点逐渐从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。临床需要更多新技术手段临床需要更多新技术手段，破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用。临床迫切需要新的方法出现，既能够兼顾多组学研究和使用成本，又能契合当前肿瘤免疫微环境的研究；从实用角度看，还要利于产品入院，赋能病理科发展。目前评估肿瘤免疫微环境的检测技术包括基因表达谱、流式细胞术和常规的免疫组化等，但这些检测技术仍存在局限。比如，转录组和流式细胞术可以分析肿瘤免疫微环境中的分子和细胞，但无法获得微环境中分子和细胞的原位空间信息。常规免疫组化能够获得细胞和分子的原位信息，但无法同时获得超过 3 种指标和细胞的原位信息和细胞间的相关作用信息。以以多重荧光免疫组化技术多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注值得关注。不同于常规免疫组化的定性分析，新兴发展的多重荧光免疫组化技术在多标染色、光谱成像和智能分析等方面都做出了技术革新，克服了传统病理的单标和定性分析的局限，以及基因表达谱和流式细胞术无法获得蛋白和细胞的原位空间信息的技术缺憾，在分析肿瘤免疫微环境方面有明显应用优势。通过多重荧光免疫组化技术，能够获得关于细胞组成和空间排列的多通道信息，从而对肿瘤微环境进行高维分析，更加深入地了解肿瘤的发生机制，预测肿瘤对治疗的反应，精准筛查免疫治疗获益人群。在商业化层面，多重荧光免疫组化技术检测通量可控且无开机通量限制，61且有现成的收费模式，有望快速在病理科实现落地。不过，肿瘤诊断病理的重点虽然在从靶向治疗向肿瘤免疫微环境研究转移，研究方向不断扩展，并不代表技术本身的重要性发生了变化。以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得期待，以 NGS 为代表的靶向精准检测方法对于患者开展精准诊疗而言仍然至关重要。值得注意的是，产业界一些企业找到了将 NGP 与 NGS 技术协同共用且在商业上协作配合的不错模式。阔然生物首创“NGP NGS”整合共生模式，从技术上让 NGP 与 NGS 相互补充，在DNA 和蛋白质层面检测肿瘤预后、用药相关的分子标志物，全面评估肿瘤环境，以确定最佳的治疗方案。商业上，由于多重荧光免疫组化契合肿瘤免疫微环境研究的新需求，并且有获得注册证的试剂盒，也有现成的收费模式，解决了 NGS 进院的多个痛点，有望快速在病理科落地。为推进 NGP 技术从研发到临床应用的转化，阔然生物还联合了中国头部病理中心、科研机构，形成产业联盟，推动技术的标准化体系打造和产业化进程。基于基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床非常期待落地的新方向。对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床非常期待落地的新方向。中山市人民医院病理科主任孙世珺指出，如果能够基于病理切片数据建立 AI 算法模型直接对基因水平进行预测，不仅能大为缩短临床诊疗时间，有效提升精准诊疗水平，同时也能有效降低患者诊疗成本支出。AlphaMissense 震撼发布，对错义突变有强大预测能力。2023 年 9 月，继 AlphaFold 之后，谷歌 DeepMind 再次震撼发布 AI 模型 AlphaMissense，成功预测 7100 万“错义突变”，相关研究成果发表在国际顶刊Science上。错义突变是生物医学和分子生物学领域中用于描述蛋白质编码基因中的一种基因突变，可以影响人类蛋白质功能。致病性错义突变会破坏蛋白质功能并降低机体适应性，极有可能导致人体出现囊性纤维化、镰状细胞贫血、癌症等疾病。因此，对遗传变异进行致病性错义突变和良性错义突变的分类，是人类遗传学中一项的重要挑战。在已出现的人类 400 多万个错义突变中，只有 2%被专家标注为致病性或良性，而这仅占所有可能的7100万个错义突变的0.1%左右。其余的突变因为缺乏相关影响的实验或临床数据，被归类为“意义不明的突变”。AlphaMissense 让业界得到了迄今为止最清晰的突变影响图像：对 7100 万个可能的错义突变中的 89%进行归类，其中 32%被归类为致病性，57%被归类为良性，其阈值在已知疾病突变数据库中的精确度为 90%，这一结果将为大多数人类错义突变提供可靠预测。62基于 AlphaMissense 在错义突变上强大的预测能力，未来 AlphaMissense 的潜力或可能将在精准遗传检测、精准医疗、药物发现等领域均有所体现。整合式病理表型组智慧辅助诊断值得期待整合式病理表型组智慧辅助诊断值得期待。智慧病理诊断不仅限于基于组织、细胞的形态学特征进行辅助诊断，它是集患者的临床症状和体征信息、临床检验结果和影像信息、病理形态与免疫组化、分子病理于一体，通过人工智能辅助诊断系统获得的“病理表型组”整合式诊断。整合式病理表型组智慧辅助诊断是下一代诊断病理学的核心内涵。这一技术内涵需要基础数学理论、计算方法创新和疾病表型组大数据支撑，最终形成疾病诊断“金标准”。未来，通过多模态价值的探索挖掘，实现医疗数据的集成和分析，能够帮助病理医生更好地诊断疾病，而患者将得到更加精准的个性化诊疗。63特别鸣谢（按调研访谈顺序）程浩-盛山资本合伙人，狄峰-91360 董事长/CEO，罗朝晖-91360 董事/COO，王书浩-透彻未来首席技术官，丁彦青教授-锟元方青董事长&创始人，王建国-方信医疗创始人，孙世珺-中山市人民医院病理科主任、主任医师，储兵-中山市人民医院医学专家、主任医师，卜令斌-阔然生物董事长，陈杰-四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家，王子晗-生强科技 COO 以及其他未具名产业人士。参考资料1、动脉网.蛋壳研究院中国智慧病理行业白皮书2、上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科.蛋壳研究院数字化智慧病理科建设白皮书3、上海市数字医学创新中心.2022 中国智慧数字病理行业发展白皮书4、姚建国.数字病理临床应用现状及前景展望J.四川大学学报（医学版）,2021,52(2):156-161.5、刘洪红,石毓君,步宏.对 31 个省（自治区、直辖市）3831 家医院病理科现状的调查与思考J.中华病理学杂志,2020,49(12):1217-1220.6、国家卫计委病理质控中心评价中心.2015 国家病理科医疗质量报告7、91360 公众号.“千呼万唤始出来”-病理图像人工智能分析软件审评要点研读8、卞修武，张培培，平轶芳，姚小红.下一代诊断病理学.中华病理学杂志,2022,51(1):3-6.9、Cell 2018;175(2):313-32610、Nature Cancer 2021;2:794-80211、Pallua J D,Brunner A,Zelger B,et al.The future of pathology is digitalJ.Pathology-Researchand Practice,2020,216(9):153040.12、Metter D M,Colgan T J,Leung S T,et al.Trends in the US and Canadian pathologistworkforces from 2007 to 2017J.JAMA network open,2019,2(5):e194337-e194337.13、Campanella G,Hanna M G,Geneslaw L,et al.Clinical-grade computational pathology usingweakly supervised deep learning on whole slide imagesJ.Nature medicine,2019,25(8):1301-1309.64免责申明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限企业，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律 责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:蛋壳研究院高级研究员 陈宣合

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2024年全球医疗趋势报告全球总览及中国大陆地区趋势解读2024年全球医疗趋势报告2关于报告怡安2024年全球医疗趋势调研覆盖了本报告中所列国家和地区的113个怡安分支机构，这些均参与了当地的企业医疗计划的经纪、管理或其他咨询工作。调研结果反映了怡安顾问对医疗通胀趋势的预期，这是基于他们在与各地客户和承保方沟通合作企业医疗计划的过程中获得的经验。报告中的通胀率数字显示了医疗计划成本(无论是投保还是自保)预期的百分比增长。这些预期增长将诸如物价上涨、医疗技术进步、计划使用情况、成本转移等各类因素纳入考量，这些因素在每个 报告覆盖的地区都有所体现。我们还纳入了国际货币基金组织(IMF)于2023年4月发布的2024年预期通货膨胀率。这些数据可作为估算各国零售通货膨胀预期水平的一种方式。考虑到全球价格通胀的波动性，应谨慎对待本报告内的数据信息。建议您进一步寻求专门针对您所在地区的专业建议。2024年全球医疗趋势报告3摘要2024年全球医疗趋势报告发布之际，正值经济面临显著通胀和波动的时刻。尽管存在改善迹象，但疫情 后的持续影响使得全球经济仍然不稳定。这种不确定性可能会持续下去。例如，许多非洲发展中国家面临全球利率上升导致货币贬值的压力。这种情况可能会迫使 投资者离开该地区，进一步加剧该地区对日益昂贵的 进口商品的依赖。虽然宏观经济不稳定对全球医疗成本趋势产生了重大影响，但这并非唯一因素。充分认识到区域差异以及引发这些趋势的根本原因并采取成本控制策略同样重要。尽管全球通胀压力会持续多久尚不确定，根据本次调研结果，我们预计2024年企业的医疗计划成本将显著上升。预计2024年全球平均医疗成本通胀率为10.1%，高于2023年的9.2%，为2015年以来的最高水平。医疗成本通胀率的增长势头受到整体通胀上升的推动，与2023年相比，在全球各个地区通胀率都将上升。预计百分比增幅最高的地区是拉丁美洲和加勒比地区(LAC)，为11.7%(高于2023年的11.6%)，以及中东和非洲地区(MEA)为15.1%(高于去年的14.5%)。2024年，欧洲的预期医疗通胀率为10.4%，高于 2023年的9.1%，几乎是2022年5.6%的两倍。这一激增使欧洲成为全球医疗通胀第三高的地区，由于 医疗通胀率即将上升为两位数，欧洲企业的医疗计划成本预计将出现前所未有的增加。亚太地区是五个地区中增幅第二低的地区。亚太地区 为9.7%，比2023年(9.2%)高出0.5个百分点。北美增长出现显著差异。虽然7.6%的增幅标志着该 地区自2014年的8.5%以来的最高水平，高于2023年的6.6%，但与全球其他地区相比仍是最小增幅。这主要得益于该地区(即加拿大和美国)相对较低的 整体通胀率。影响医疗通胀率的因素:预计将在2024年推动医疗计划 成本上升的主要因素与在2023年对趋势产生最大影响 的因素相同，包括：癌症/肿瘤发病率上升:这包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌 和前列腺癌等常见癌症。癌症是除中东和非洲地区(MEA)以外所有地区的主要因素。葡萄牙、土耳其、瑞士和以色列等国一直将癌症列为首要疾病，而在 拉丁美洲、加勒比地区和欧洲，该疾病的发病率也 有所上升。心血管疾病:这类疾病包括心脏和血管的疾病。总体 而言，它们对亚太地区、欧洲和拉丁美洲地区的索赔 产生了重大影响。阿根廷、比利时、哥斯达黎加、日本和韩国等国家一直将心血管疾病列为首要疾病。高血压:高血压是许多其他疾病的主要风险因素，也一直是影响中东和非洲地区索赔的主要因素。南非、菲律宾、多米尼加共和国和保加利亚等国家一直将高 血压列为首要疾病。2024年全球医疗趋势报告41 来源：https:/www.boneandjointburden.org/2 来源：https:/www.paho.org/salud-en-las-americas-2017/ro-mental.html其他值得注意的因素糖尿病:糖尿病在全球范围内逐渐成为推动医疗索赔的首要因素。预计在2024年将成为加拿大和沙特阿拉伯赔付最多的疾病。肌肉骨骼/背部疼痛:肌肉骨骼疼痛和背部 疼痛是北美报告的常见症状，在美国尤为 常见。外伤、背部疼痛和关节炎是其中最 常见的三种症状，几乎一半的成年人受到 影响1。在欧洲，这些状况一直被报告为 索赔的前三大驱动因素，其中丹麦、挪威 和瑞典位居前列。耳鼻喉/肺部/呼吸系统疾病:耳鼻喉以及 肺部和呼吸系统疾病在过去一直推动着亚太和中东、非洲地区的索赔，近期，此类疾病在加拿大也产生了较大影响。在中东、非洲地区，这些疾病预计将成为2024年第二大 索赔因素，仅次于高血压。心理健康:心理健康问题是导致发病率、残疾、受伤和早夭的主要因素，也会增加 其他健康问题的风险2。据报道在欧洲，自新冠疫情开始以来，心理问题是索赔的主要因素，特别是在荷兰、德国和斯堪的纳维亚国家。加拿大的患病率也有所上升。2024年心理疾病的患病率排在加拿大 常见疾病的第二位，仅次于糖尿病。虽然推动医疗通胀率的主要因素，癌症和心血管疾病，与营养不良、空气污染以及酗酒和滥用药物等风险因素有关，但缺乏体育锻炼和糟糕的压力管理仍然是风险因素清单中的首要问题。如上所述，高血压既是导致医疗通胀率上升的主要因素之一，也是导致其他疾病的主要风险因素。肥胖也是备受关注的风险因素之一，可能会在未来导致索赔增加，特别是在美国和拉丁美洲。在美国，仅次于肥胖的风险因素是过度酗酒和药物滥用。而在拉丁美洲，仅次于肥胖的风险因素则是因不健康的饮食习惯而导致的营养不良。缺乏筛查，历史上曾一直是中东和非洲的风险因素，最近也被欧洲列入风险因素。而在加拿大更是已经连续两年被认为是增加未来索赔的重要风险因素。2024年全球医疗趋势报告5领先的雇主正在采取什么措施来应对不断 攀升的成本？随着医疗计划成本逐年上升，健康和福利成本已成为公司关注的重要问题。这些不断上涨的费率往往会导致计划外的成本增加，给雇主和员工带来挑战。在全球范围内，企业正在采取常见方法来应对费用增加问题。预防性的福利项目是主要的成本缓解 策略。这项举措可以通过两种关键方式有效地控制成本：首先，通过增加健康预防相关的项目，可以避免将来更昂贵的治疗；其次，通过鼓励员工积极参与福利项目，可以降低压力水平，而压力会导致其他健康问题加速恶化。成本控制措施(旨在减少或控制被过度使用的举措，如提高免赔额和自费医疗额度，以及使用转诊等措施)预计将在2024年发挥重要作用。此外，福利计划设计方面的重大变化，如采用弹性福利计划 来限制整体福利支出、享受条件和赔付限制，旨在鼓励计划参与者以经济高效的方式寻求医疗服务，该措施预计也将在2024年进一步发挥作用。值得一提的是，弹性福利计划正逐渐成为全球范围内被广泛采用的成本缓解策略，约有60%的国家和地区认为它是2024年将会考虑的首要举措，例如西班牙、南非和美国等国家已将其明确为重要 举措之一。除了让企业在成本方面拥有更大的控制权之外，灵活的福利计划通常还可以作为促使员工行为改变的催化剂。它们也可以作为人力资源工具，提供独特的福利套餐，帮助吸引和留住人才。同时，企业还能够提供定制化福利以满足个人需求，并匹配与多元、公平、包容和归属感(DEIB)相关的公司政策。2024年全球医疗趋势报告6随着由企业提供的医疗计划在人力成本中所占比例逐渐增加，以及在准确预测和管理成本方面的压力不断增大，我们希望您会 发现本报告中的信息对于您在规划2024年及以后的全球预算和福利策略方面有所价值。如需了解怡安如何协助组织做出更明智的决策，请联系您所在国家的健康解决方案团队。怡安，致力于提升决策质量。Rui Silva跨国企业健康解决方案副总裁、全球医疗趋势调研负责人员工健康与其他企业举措的整合毫无疑问，员工健康的重要性不可忽视。根据2022-2023年怡安全球企业健康实践报告，83%的全球受访企业已制定了员工健康与福利战略，并将其视为未来五年的首要任务。此外，越来越多的地区将提升员工健康水平视为最重要的成本控制举措之一。在受访的 113个国家和地区中，有四分之一的国家和地区强调了员工健康与福利的重要性，其中巴西、哥伦比亚、印度、新加坡和中国香港尤为突出。实施长期的员工健康与福利战略对于成本控制日益关键。这一战略与其他战略性企业举措(如多元、公平与包容以及环境、社会和公司治理政策)的一致性至关重要。每家公司都各有 特色，但几乎所有领先的企业都会考虑以下要点：长期医疗金融计划：采用前瞻性的医疗金融计划，使企业能够通过整合经纪人和供应商来寻找传统计划的替代方案，从而对其整体的医疗成本支出具有洞察力和影响力。其中一种替代方案是使用自保保险工具。自保提供了更大的价格控制权，并促进了健康、多元、公平与包容等举措与医疗成本之间的联系。医疗分析：任何战略的实施都必须建立在强大的数据基础和对基本健康成本驱动因素的了解之上。许多领先的企业已经开始使用“全球健康仪表盘”等数字化工具，以获取其主要医疗 计划的定期索赔和诊断数据报告。这些数据随后可用于制定和评估定制举措、适当分配成本，并应对意外索赔。全面健康战略：领先的企业通过将员工医疗数据与其他关键健康数据来源(如休假、健康应用数据、员工援助计划统计数据等)相结合，建立有韧性的员工团队，以确定一系列广泛的健康重点领域，然后制定和实施应对这些关键挑战的计划和战略。2024年全球医疗趋势报告7中国大陆企业员工医疗成本变化的深度解读1.医疗通胀的定义 首先，从医疗通胀的定义来看，它受到单次就医成本和就医行为两大因素的影响。单次就医成本主要 受通货膨胀率、地区以及就诊医院的影响。就医行为指就医的频次，包括使用率和人均就诊次数。其次，医疗通胀的底层驱动因素主要有以下几点：人群的结构、生活方式和健康因素会直接影响 疾病的发生率；经济发展情况和收入水平会影响单次就医的成本；政策的变化，如近年来中国实施的药品耗材集中带量采购、分疾病诊断组付费、深化医疗服务价格改革、医保谈判等政策都直接 影响居民的就医成本；医疗资源的可及性扩大以及医疗技术的进步能提升疾病的早期诊断率，也能帮助患者获得更先进的治疗手段，但背后隐含的就医成本可能是一把双刃剑。此外，2020年-2022年新冠疫情对于医疗供给和需求的影响，是近三年医疗通胀率发生波动的重要原因。如何控制医疗通胀的增长是企业需要面对的难题。从控制手段来看，主要包括控制单次就医成本 以及就医使用频次：控制单次就医成本需要分析员工所在地域、医院网络以及疾病构成，控制就医使用频次需要分析团体人群构成、流动率、医保卡使用情况，并结合上述的数据分析设置计划，如自付比例、免赔额、单项限额、就医网络等，从根本上影响被保险人的就医行为。从长期来看，员工的健康状况对医疗成本的影响更加关键，建立企业的健康管理计划将有助于降低医疗成本增长。构成因子 单次就医成本：通货膨胀、物价水平 地域(一线、二线城市)医院(公立、私立、昂贵)就医行为 使用率 人均就医次数驱动因素 人口结构 生活方式 健康状况 经济发展、收入水平 医疗资源可及性 政府监管 技术进步 新冠疫情影响控制或者缓和 员工就医行为的引导(滥用行为监督)医院网络的管理(昂贵医院剔除)企业的健康干预(体检、健康活动、EAP等)计划设计 (免赔、自付比例)低成本的医疗替代方式(在线诊疗、慢性病配药)2024年全球医疗趋势报告82.基于卫生统计数据的中国医疗通胀率主要发现基于国家卫生统计年鉴的相关数据分析，在新冠疫情前(2011-2019)年化医疗通胀率为10.7%。2020年受第一波新冠疫情影响，就医频次大幅下降，人均医疗成本较上一年下降了3.1%。2021年新冠疫情得到控制，人均医疗成本反弹11.4%。2022年受第二波疫情影响，人均医疗成本增长2.8%。从2019至2022年数据来看，平均医疗通胀率在3.5%，显著低于既往年份。2023年就医秩序恢复正常，预计全年的医疗通胀率会有明显的反弹，达到11.3%，2024年预计为7.9%。数据来源：国家卫生健康委员会网站，怡安分析200002220222023Est.2024Est.9631,0961,2181,2921,4341,5371,6521,8201,7631,9632,0182,2462,423 10.7% 7.9% 3.5% 11.3%-3% 11.3% 2.8%中国人均医疗支出(元)3.中国医疗通胀率的驱动因素的分析主要发现 从图中可以看到，门诊和住院的单次就医成本呈持续增长态势，2011至2022年累计增幅分别为90%和64%。门诊和住院的就医使用率呈波动式增长。2020至2022年受新冠疫情影响，就医使用率显著下降，并没有恢复到2019年的高点。预计2023年疫情全面放开后，受就医使用频次的影响，全年的医疗通胀率会达到11.3%。0 11-2023 中国医疗成本通胀率 医疗价格是驱动医疗通胀的主导因素200 122023Est.200002290.4c.8%数据来源：国家卫生健康委员会网站，怡安分析门诊就医成本 门诊使用住院就医成本 住院使用2024年全球医疗趋势报告94.2023年1-5月的门诊及住院就医情况主要发现 2023年1-5月全国门诊就诊人次同比增长5%，住院人次同比增长22%。门诊就诊人次的增长率与疫情前水平接近，表明常规就医需求已经恢复。住院人数增长大幅高于疫情前水平，可能与由于疫情而积压的医疗需求的集中释放相关。疫情完全放开后，就诊人流更加向三级医院集中。5.2023年1-5月的门诊及住院次均费用主要发现：图表数据显示2023年1至5月门诊次均费用显著增长，且增速高于往年，与门诊统筹政策实施相关，大型的门诊检查普及度增高。住院的次均费用下降与国家DRG/DIG医保控费相关。数据来源：国家卫生健康委员会网站门诊次均费用 分医院等级200222023207225222255236.3326.2376.7394359.4350.5 9.6.8%三级二级200222023住院次均费用 分医院等级13,577.9014,479.7014,632.3014,016.9013,545.206256.56617.768686821.56672 3.4%2.2%三级二级2019-2023 年1-5月门诊及住院人次同比02,0004,0006,0008,00010,00012,0002002120222023数据来源：国家卫生健康委员会网站，怡安分析 医院门诊诊疗人次 出院人次020,00040,00060,00080,000100,000120,000140,000160,000180,000 3.2%5.2%3.5 24年全球医疗趋势报告106.怡安客户企业医疗通胀趋势分析:企业补充医疗主要发现：受第一轮疫情影响，月度人均赔款在2020年1月至3月显著下降，后续逐步回升。2020年3月至6月，以上海为中心的第二轮新冠疫情影响下，人均赔款先降后升。2022年12月 的管控放开导致医疗资源相对紧张，人均赔款进一步下探，直至2023年2月春节以后才开始恢复。2019至2022年，三年的医疗通胀率为2%，而在疫情得到平稳控制期间，医疗通胀率约7.6%。2023年疫情管控放开后，就医迅速反弹。2022年1月至2023年6月年化医疗通胀率在31%，由此 可以说明大部分企业在2020至2022年的整体医疗险理赔是较低的，但在2023年会面临反弹。504030201002019/1/12019/4/12019/7/12019/10/12020/1/12020/4/12020/7/12020/10/12021/1/12021/4/12021/7/12021/10/12022/1/12022/4/12022/7/12022/10/12023/1/12023/4/1数据来源:Aon Pulse调研数据库,约40万被保险人月度人均赔款趋势2020.7-2021.12年化通胀率在7.6%(疫情得到平稳控制)2022.1-2023.6年化通胀率在31%(从二次受疫情影响到完全放开)2020.1-2020.3第一轮新冠疫情影响2022.3-2022.6 以上海为中心的 第二轮新冠疫情影响2022.12 疫情放开医疗资源挤兑7.怡安客户企业医疗通胀趋势分析:高端医疗从数据来看，高端医疗的人均赔款走势与企业补充医疗基本一致。受两轮疫情影响，从2019-2022年 三年的医疗通胀率为4.0，而在疫情得到平稳控制期间，医疗通胀率约11.9%。2023年疫情放开后，就医迅速反弹，2022.1-2023.6年化通胀率高达35.6%。从2019年至2023年6月，高端医疗年化通胀率在7%左右。数据来源:Aon Pulse调研数据库,约10,000被保险人08006004002000Jan-19Apr-19Jul-19Oct-19Jan-20Apr-20Jul-20Oct-20Jan-21Apr-21Jul-21Oct-21Jan-22Apr-22Jul-22Oct-22Jan-23Apr-23Jul-232020.1-2020.3 第一轮新冠疫情影响2022.1-2023.6年化通胀率在35.6%(从二次受疫情影响到完全放开)2022.3-2022.6 以上海为中心的第二轮新冠疫情影响2022.12 疫情放开医疗资源挤兑IPMI PMPM 2020.7-2021.12年化通胀率在11.9%(疫情得到平稳控制)2024年全球医疗趋势报告118.企业2023年医疗险理赔反弹及未来趋势从六个月同期医疗险赔付率的数据可以看到，在2023年疫情完全放开之后，客户的赔付率已经 反弹到五年来的最高水平，而医疗保险的定价在过去几年基本维持稳定，2024年的续保必然面临 较高的调费压力。因此，企业需要理解这一趋势，尤其在整体经济压力较大的情况下，从医疗成本的长期稳定性 出发，结合多年的理赔数据分析，采取有效的方式来管理企业员工福利的团体保单计划。第一 从方案设计入手，调整自付比例或免赔额，降低赔付限额，控制就医使用频次。引入自选 福利计划，分担企业成本的压力。弱化门诊的报销而增强重大风险的保障，如提供报销型 重疾、百万医疗等保障。第二 对理赔行为进行监控，通过理赔数据分析高频就诊的分布，结合理赔审计、考勤管理避免 福利的滥用。其次，普及医保卡使用，尤其在门诊统筹改革普及后，通过社保报销能降低 商保的赔付成本。第三 从医院网络管理入手，分析医院的单次就医成本以及集中趋势，设置梯度的报销比例、优选网络等方式引导被保险人就医。第四 从健康管理入手，分析不同人群的典型就诊疾病，以及疾病的季节性特征、地域性特征，有针对性的开展健康管理计划。第五 选择专业的保险经纪人，帮助企业进行保单的整合管理，结合有效的谈判策略，使得成本 效益最大化。数据来源:Aon Pulse调研数据库，保单生效日在1月，100 个客户，企业补充医疗10%0 19400 202021202220236个月医疗险赔付率中位值2024年全球医疗趋势报告12平均医疗通胀率地区/国家(平均百分比)：“通货膨胀率”是国际货币基金组织(IMF)世界经济展望 数据库于2023年4月发布的2024年预计通货膨胀率。本文中所有信息截止于2023年9月，2023年各个国家和地区的数据来源于2023年全球医疗通胀趋势报告，而2023年通货膨胀率则基于2022年4月IMF的展望 报告。您可以在我们的网站上下载此报告的以前版本。货币基金组织的展望被认为是各地区通胀的最佳预测 指标，除百慕大外，所有国家都使用了该展望。百慕大的最佳指标是百慕大中央银行发布的最新国内零售 通胀数据。“实际通胀率”表示扣除国内通货膨胀率后的医疗通胀 利率。本报告于2023年第三季度编制，所有评论均 基于当时可用的数据和预测。2024年美国的医疗通胀率是从怡安健康价值倡议数据 库中获得的，适用于PPO计划，并经过调整以反映在 采取任何计划、方案或承办商变更以控制成本之前的 预期增长。对于黎巴嫩、巴基斯坦、塞拉利昂、委内瑞拉和津巴 布韦，由于当前普遍存在超级通货膨胀环境，我们没有报告这些国家和地区的2024年医疗通胀率。此外，我们还将这些国家与阿根廷和乌克兰一并排除在区域和全球平均值之外。阿尔及利亚、摩洛哥和俄罗斯在下表中列出，但未报告医疗通胀率。“n/a”表示无相关比率来源。全球/地区(平均百分比)：20232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率全球3.69.25.63.610.16.5北美2.86.63.82.37.65.3亚太地区3.09.26.23.69.76.1欧洲3.89.15.33.710.46.7拉丁美洲和加勒比地区4.311.67.34.1 11.77.6中东和非洲6.414.58.17.415.17.7来源:怡安2024年全球医疗趋势报告13地区/国家(平均百分比)：20232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率北美2.8 6.6 3.8 2.3 7.6 5.3 加拿大2.4 7.5 5.1 2.4 5.0 2.6 美国2.9 6.5 3.6 2.3 8.0 5.7 来源:怡安20232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率亚太地区3.0 9.2 6.2 3.6 9.7 6.1 澳大利亚2.7 3.7 1.0 3.2 4.2 1.0 孟加拉国6.2 6.2 0.0 6.5 10.0 3.5 中国大陆1.8 7.5 5.7 2.2 7.9 5.7 中国香港2.17.0 4.9 2.4 7.5 5.1 印度4.8 12.0 7.2 4.4 12.0 7.6 印度尼西亚3.3 12.7 9.4 3.0 13.1 10.1 日本0.8 0.4(0.4)2.2 0.4(1.8)哈萨克斯坦7.1 15.0 7.9 8.5 30.0 21.5 马来西亚2.4 15.0 12.6 3.1 15.0 11.9 蒙古14.5 16.4 1.9 8.8 15.0 6.2 新西兰3.5 8.0 4.5 2.6 10.0 7.4 巴基斯坦10.5 24.0 13.5 21.9 n/a n/a巴布亚新几内亚5.4 9.0 3.6 4.9 4.9 0.0 菲律宾3.7 9.0 5.3 3.2 14.0 10.8 新加坡2.0 12.0 10.0 3.5 13.0 9.5 韩国2.4 7.5 5.1 2.3 10.0 7.7 中国台湾2.2 10.0 7.8 1.7 10.0 8.3 泰国2.8 12.3 9.5 2.0 9.1 7.1 越南3.2 6.5 3.3 4.3 6.7 2.4 来源:怡安2024年全球医疗趋势报告1420232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率欧洲3.8 9.1 5.3 3.7 10.4 6.7 奥地利2.2 5.0 2.8 3.0 5.0 2.0 比利时1.3 13.0 11.7 2.1 7.5 5.4 保加利亚3.3 13.5 10.2 2.2 22.0 19.8 克罗地亚2.7 5.8 3.1 3.6 10.0 6.4 塞浦路斯2.3 8.0 5.7 2.5 8.0 5.5 捷克共和国2.3 5.0 2.7 5.8 5.8 0.0 丹麦2.1 3.0 0.9 2.8 6.0 3.2 爱沙尼亚4.6 20.0 15.4 4.1 20.0 15.9 芬兰2.7 5.0 2.3 2.5 6.0 3.5 法国1.8 5.0 3.2 2.5 5.0 2.5 德国2.9 8.0 5.1 3.1 10.5 7.4 希腊1.3 8.0 6.7 2.9 8.0 5.1 匈牙利6.4 20.0 13.6 5.4 18.0 12.6 爱尔兰2.7 3.0 0.3 3.2 12.0 8.8 意大利2.5 8.0 5.5 2.6 6.0 3.4 拉脱维亚3.9 n/an/a3.5 30.0 26.5 立陶宛4.3 15.0 10.7 5.8 15.0 9.2 卢森堡2.0 2.0 0.0 3.1 2.5(0.6)挪威1.8 8.0 6.2 2.8 8.0 5.2 波兰10.3 10.5 0.2 6.1 10.0 3.9 葡萄牙1.5 7.0 5.5 3.1 10.0 6.9 罗马尼亚4.0 18.0 14.0 5.8 20.0 14.2 俄罗斯联邦14.3 n/a n/a4.6 10.5 5.9 塞尔维亚4.7 12.0 7.3 5.3 20.0 14.7 斯洛伐克4.1 6.0 1.9 4.3 11.0 6.7 斯洛文尼亚5.1 3.2(1.9)4.5 13.3 8.8 西班牙1.3 7.5 6.2 3.2 6.0 2.8 瑞典2.2 5.0 2.8 2.3 5.0 2.7 瑞士1.6 10.0 8.4 1.6 8.0 6.4 荷兰2.3 4.0 1.7 4.2 5.1 0.9 土耳其37.2 80.0 42.8 35.2 90.0 54.8 乌克兰 n/a n/a n/a n/a19.3 n/a英国5.3 8.5 3.2 3.0 15.0 12.0 来源:怡安2024年全球医疗趋势报告1520232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率拉丁美洲和加勒比地区4.3 11.6 7.3 4.1 11.77.6 阿根廷43.5 55.0 11.5 60.1 98.0 37.9 巴哈马4.5 12.0 7.5 3.4 10.0 6.6 巴巴多斯4.5 10.0 5.5 4.7 10.0 5.3 百慕大3.7 6.9 3.2 3.8 9.2 5.4 玻利维亚3.6 6.0 2.4 3.7 3.7 0.0 巴西5.1 14.4 9.3 4.8 14.1 9.3 智利4.5 4.9 0.4 4.0 5.0 1.0 哥伦比亚4.2 7.2 3.0 5.4 12.4 7.0 哥斯达黎加3.7 10.0 6.3 3.6 12.0 8.4 多米尼加共和国5.0 8.0 3.0 4.3 8.0 3.7 厄瓜多尔2.4 15.4 13.0 1.5 15.0 13.5 萨尔瓦多2.2 22.0 19.8 2.1 25.0 22.9 格林纳达3.5 0.0(3.5)3.0 0.0(3.0)危地马拉4.3 10.5 6.2 5.5 11.5 6.0 洪都拉斯5.0 11.0 6.0 5.3 10.0 4.7 牙买加5.9 10.0 4.1 5.0 7.0 2.0 墨西哥3.9 15.0 11.1 3.9 14.0 10.1 尼加拉瓜6.2 20.0 13.8 5.0 25.0 20.0 巴拿马3.4 12.0 8.6 2.2 10.0 7.8 巴拉圭4.5 8.0 3.5 4.1 9.0 4.9 秘鲁3.6 8.5 4.9 2.4 8.9 6.5 波多黎各3.3 6.3 3.0 2.2 7.3 5.1 特立尼达和多巴哥共和国3.8 10.0 6.2 3.4 10.0 6.6 乌拉圭5.6 10.5 4.9 6.1 9.8 3.7 委内瑞拉500.0 n/a n/a200.0 n/a n/a来源:怡安2024年全球医疗趋势报告1620232024年度通货膨胀率年度医疗通胀率年度通货膨胀率年度医疗通胀率名义通胀率实际通胀率名义通胀率实际通胀率中东和非洲6.4 14.5 8.1 7.4 15.1 7.7 阿尔及利亚8.2 n/a n/a7.7 n/a n/a安哥拉13.2 16.0 2.8 10.8 20.0 9.2 巴林2.9 5.0 2.1 2.2 8.0 5.8 博茨瓦纳4.5 11.0 6.5 5.2 12.0 6.8 民主刚果共和国6.1 10.0 3.9 7.2 10.0 2.8 埃及11.0 27.0 16.0 18.0 29.0 11.0 埃塞俄比亚30.5 32.0 1.5 23.5 34.4 10.9 加纳13.0 21.0 8.0 22.2 35.0 12.8 以色列2.0 9.5 7.5 3.1 10.0 6.9 科特迪瓦2.3 16.5 14.2 1.8 15.0 13.2 约旦2.5 5.0 2.5 2.9 5.0 2.1 肯尼亚7.1 9.8 2.7 5.6 12.5 6.9 科威特2.3 9.5 7.2 2.6 9.5 6.9 黎巴嫩 n/a n/a n/an/a n/a n/a莱索托5.67.51.95.5 9.0 3.5 马拉维7.1 16.0 8.9 18.3 27.5 9.2 毛里求斯5.7 15.0 9.3 6.9 15.0 8.1 摩洛哥2.3 n/a n/a2.8 n/a n/a莫桑比克7.7 9.5 1.8 6.5 10.0 3.5 纳米比亚4.6 8.7 4.1 4.6 9.5 4.9 尼日利亚13.1 18.1 5.0 15.8 22.0 6.2 卡塔尔3.2 8.5 5.3 2.7 8.5 5.8 沙特阿拉伯2.0 17.5 15.5 2.3 14.0 11.7 塞内加尔2.2 7.0 4.8 2.0 10.0 8.0 塞拉利昂14.5 18.1 3.6 25.9 n/a n/a南非4.6 8.7 4.1 4.8 9.5 4.7 阿曼苏丹国2.2 3.0 0.8 2.4 9.0 6.6 斯威士兰4.2 7.2 3.0 4.8 9.0 4.2 坦桑尼亚 5.4 13.0 7.6 4.3 10.0 5.7 突尼斯 n/an/a n/a9.5 10.2 0.7 乌干达4.1 10.0 5.9 6.4 10.5 4.1 阿拉伯联合酋长国2.8 11.0 8.2 2.0 10.0 8.0 赞比亚9.2 15.0 5.8 7.7 17.0 9.3 津巴布韦46.5 n/a n/a134.6 n/a n/a来源:怡安关于怡安怡安集团(纽约证券交易所:AON)致力于提升决策 质量，在全球范围内通过专业服务，保障人们的安全并丰富他们的生活。怡安在120多个国家和地区为 客户提供清晰的建议与专业的解决方案，使他们能够 充满信心地做出更优决策，护航业务、实现增长。 2023怡安集团。保留所有权利。本文件所含信息仅用于一般性目的，并不针对任何个人与实体。我们始终致力于提供 准确、及时、来源可靠的信息，但我们无法完全保证本文件所含信息在被用户接收之时以及未来仍旧绝对准确。任何个人与实体不应在缺少合适的专业建议与针对性调研的 前提下仅基于本文所含信息做出决策与行动。联系我们Rui SKathryn D北美Emerson S拉丁美洲Ana S欧洲、中东和非洲Janine Heijckersjanine.heijckersaon.nl英国Clive Allisonclive.allisonaon.co.uk亚太地区Alan O中国孙帆 Fan Sunfan.sunaon-

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数字化，如何更好赋能医疗行业？医疗行业专家闭门会洞察实录数字化，如何更好赋能医疗行业？2024 医疗数字化白皮书（第一辑）径硕科技医疗行业专家团感谢各位专家提供的行业深度洞察（专家排名不分先后，按照拼音首字母排列）来一场医疗坦白局，2024年营销预算，你想好了吗？洞察医疗行业ROI，且看专家如何神机妙算 细聊数字化应用场景，细分领域专家畅想落地 AIGC迈向新阶段|医疗行业精准营销，千人千面何时实现？先锋观点前瞻我们想另辟蹊径，用非常现代化的手段在传统的土壤中“生根发芽”，那势必会有些格格不入。我们不要离开人性去搞数字化。砍掉锦上添花的项目，与公司核心战略绑定的项目是不会被砍掉的。如果一定要谈ROI，那就选择有十足把握的项目，项目选择上找一些本身增长不错的产品，这些产品怎么算都是好的，总而言之，不要给自己挖坑。老板让你汇报ROI，其实是为了避免团队被供应商、合作伙伴骗，不去踩更大的坑，不花更多的冤枉钱。长期以来，医疗数字化被寄予厚望。但医疗数字化怎么创造价值、怎么讲清楚价值却鲜有人知。2023年是医疗行业跬步前行的一年，高压监管风暴带来的隐忧笼罩在医疗从业者身上。在医疗领域，径硕科技服务了包括默沙东、蔡司、龙沙、赛诺菲、安捷伦、赛多利斯等众多企业，我们对医疗客户面对的具体问题一直保持关切：医疗行业正在经历什么？医疗营销还要不要做？如何做？从合规影响到数字化路径，医疗行业相关企业与代表、HCP、代理商之间，到底应该保持什么样的关系？新的数字化技术如何为医疗行业客户带来百倍的效率提升？关山路险，更见中流砥柱。在充满不确定性的环境下，我们依然欣喜地看到一些利好政策出台。2023年10月，中国宣布全面取消制造业领域外资准入限制措施，多家医疗科技MNC（跨国企业）承诺继续加大在华投资，大手笔投资中国产业链，这其中释放的市场潜力不容小觑。但另一方面，政策利好下竞争加剧也是不争的事实，将全面考验企业的成本控制能力、市场响应速度、团队运营效率，从这一点上，降本增效又势在必行。数字化，是这场硬战中的正确解法吗？我没有答案。但我相信一直活在当下的人就难以赢在未来，从长期主义出发，踏出数字化这一步，只能在此时此刻。洪锴：拥抱数字化，是企业长期的视野，是百倍的效率提升 径硕科技，联合创始人、CEO，洪锴MNC*：Multi-national Corporation：跨国企业；在医药行业中，MNC一般指的是跨国药企。Part 01 引言篇医疗行业数字化飞速发展，催生了整个产业链价值的重构。进一步规范的销售模式，又将医疗产业向更加透明、公开、标准的方向升级。数字化水平的提升改变了大家交流沟通的方式，被给予厚望的数字化转型在这样不确定的环境下，会给我们带来哪些确定性？所以，我就跟锴哥（洪锴，径硕科技联合创始人、CEO）提出了一个建议：把大家聚在一起吧，因为这些嘉宾们都有来自一线的经验，在公司中也多多少少会碰到一些问题。那我们就一起分享共识，哪怕是我们踩过的坑，这也是宝贵的财富。这条路我走过了，有可能你应该去走一条比我更好的路。基于这样的一个想法，我们把大家聚到了一起，就有了闭门会的共创。同时，我们也希望把一些共识性的内容形成书面材料，跟医疗行业的同行们做分享和交流，这就是白皮书的发起背景，也是我的初衷。在不确定的世界里寻找确定性，让自己成为确定性。张蕊：在不确定的世界里寻找确定性，让自己成为确定性 九日蕊致咨询管理有限公司，创始人、医疗行业数字化转型专家，张蕊Part 01 引言篇专家洞察篇感谢各位专家提供的行业深度洞察（专家排名不分先后，按照拼音首字母排列）不论传统营销还是数字营销，最终还是看业务影响，也就是对业绩的贡献。要么能直接在销量上体现贡献，要么能在营销的过程KPI体现价值和达成，同时注意可以从几类客户收集反馈，优化体验。建议结合人性设计和落地数字化项目，这需要不断思考怎么联合其他团队把HCP的服务做好，把HCP的精准教育做好，让患者价值最大化。在目前形势下，我们如何通过数字化，或者说数字化加上其他渠道的联动配合，合理合规地完成业务目标，是值得深入思考和探索的方向。泛生子，数字化与创新营销总监，陈甜”阿普塔医药是全球领先的药物递送合作伙伴，我们为全球1500多家医药、消费保健和生物技术企业提供药物递送系统、组件、活性包装和数字医疗解决方案。疫情掀起了一波数字化热潮，数字化营销成为我们中国团队以及总部持续关注的话题。我们内部评估了整个中国市场上几乎所有的Marketing Automation Tool（营销自动化软件），这是我们跟径硕科技合作的一个机缘。在过去20年中，中国的医疗环境经历了两轮大的政策变动，基本上是10年一波，可见在推动医药产业向创新驱动、高质量和国际化的方向上的决心和毅力。在这个大浪淘沙的过程中，医药市场越来越规范，医药企业会更看重体制、系统这些工具的赋能，也将加快数字化进程。阿普塔，医药市场和业务发展总监，金建美”中国生物药产业在2016到2021年经历了蓬勃发展，尤其是细胞和基因治疗领域，但是近两年来遇到了短暂的寒冬。寒冬或许并不是坏事，在行业遇冷时我们要加强产业链上下游的沟通和理解，共同打造可持续发展的健康行业。冬天到了，春天还会远吗？行诚生物，商务副总裁，刘肖”数字化、数智化一定是大势所趋。但由于数字化一开始的投入相对比较大，衡量数字化所带来的投入产出比永远是数字化遭遇的最直击灵魂的拷问。同样的资源和预算，是投入数字化，还是投入传统营销活动，其实一直也是困扰企业的主要问题。相信大家手上总会有一些项目，可能无法带来业务上的增长。对于这样的项目，我们要有所取舍，做好投入产出的权衡，项目优先级管理至关重要。蔡司医疗，客户体验经理，魏颖蕾”从客户需求出发，客户更喜欢“去营销性”的内容。基于这个前提，我们需要对客户有一个引导的过程，帮助其实现从“去营销性”的内容到“营销性内容”的过渡。举个例子，默沙东有一个去营销性的学术信息推广平台，它的定位是中立、可信，主要用作发布学术文献、指南，或者最新的前沿资料信息。我们通过这个中立平台把客户引流到另一个默沙东的产品信息平台，最终达到营销的目的。默沙东，高级数字化经理，张巾婕”现今医疗行业的局势如同汹涌的海浪，我们身处其中犹如海上的垂钓者。你无法确定这股风浪是往左还是往右推动，因为其中充满了不确定性。想要在这场风浪中“垂钓”的人也别指望有捷径可循，每个人都只能不断前行，不断摸索，找到适合自己的航道。”参天制药，数字化战略和创新负责人，张亮医疗行业是一个相对传统、相对保守的行业，我们需要在传统的“工厂”里面走一条不同的路。所以也势必意味着我们会面临很多来自传统的挑战。但如果说，我们想另辟蹊径，用非常现代化的手段在传统的土壤中“生根发芽”，那势必会有些格格不入。所以，我们在做数字化创新的时候要有一些定制化的或者是适应传统土壤的方式，让医疗行业传统和现代两种属性互相融合。九日蕊致咨询管理有限公司，创始人、医疗行业数字化转型专家，张蕊”我们平时做数字化也好，做营销也好，大家一直说用户旅程、用户体验。其实很多时候，这些洞察真的需要我们穿着用户的“鞋子”，“患者的鞋子”去走一圈，才能感受用户的真正痛点并识别出有哪些用户的痛点是可以去改进的。阿斯利康，数字化营销部BU业务伙伴团队负责人，周杰”当我们身处复杂多变的外部环境之中，我们的业务增长充满了不确定性，然而此时恰好是扎紧篱笆、打牢地基、加强内功的关键时期。回到生意的本源，抓住并切实推进每一个成交机会，考验的不但是销售团队的基本功，更是对如何提升营销效率的大练兵聚焦客户、锚定对手，挖掘自身竞争优势以满足客户的需求，愿这本白皮书能给你我一些启示，在不确定中寻找到那些确定性。共勉。丹纳赫集团徕卡显微系统客户服务部总监，周琛”我觉得人与人之间的互动方式对两人之间的关系影响是很微妙的。我举一个形象的例子，当你去旅行住酒店的时候，你跟酒店的管家只是来的时候见一次，走的时候再见一次，其它时间只是跟你发发消息，其实你跟他是没有任何情感纽带的。相比之下，包车师傅整天都会陪着你玩，帮你介绍一些好玩的地方、好吃的东西，这个情感纽带就会更紧密一点，你可能下次还会介绍他给别的朋友。回到医疗行业，医药营销除了专业、精准、合法、合规之外，最重要的是与医生建立信任关系。因为医生只有信任医药代表的专业性和产品的有效性，才会选择使用我们的产品。而纯线上是很难建立和维持这种信任关系的。所以线上的广覆盖需要和线下的会议和沟通有机结合起来。联拓生物，信息技术副总裁，周虹”医患关系管理中，的的确确存在流程缺失、服务断点的情况。比如，眼科医院会组织验光服务的线下活动，整体下来不论是从接待、体验还是专业性上，都非常不错。但是检查结束后，就没有后续了，没有再跟进用户，如果能够利用数字化的方式收集后续的转归，适当干预管理，不仅能获得真实数据，还能更好地帮助患者。因此医患管理中，全流程管理应该是一个关键，只有前期医疗服务与后续的跟进打好配合，才能持续深入挖掘患者的真实需求，并做好医患管理。我们做数字化，比如说做患者预诊的时候，是不是可以把不同的群体分开，这样患者的感受度是完全不一样的，会觉得更加便捷。做数字化给我的感受是，你一定要站在患者的角度，自己去走一走，你需要去体验，走完之后就会发现，“噢，某些数字化的点其实非常好，但可能就卡在你没有想到的地方”。住友制药，市场部心血管产品总监，朱奕”2024未来趋势篇来一场医疗坦白局2024年营销预算，你想好了吗？“我将坦白自己不知、未知的事实，不以为耻。古罗马政治家西塞罗Part 03 2024未来趋势篇2024年数字化预算：增加还是减少？观点：传统推广营销投入将迎来紧缩，成为专家团的共识。当我们评估2024年数字化和传统项目两部分的预算趋势，首先要区分每个公司的架构和规模：一类是医学部门包含数字化，另一类是医学部和数字化部完全独立。尽管企业之间组织架构存在差异，但面对2024年整体预算的评估，与会专家一致表示面对面类传统营销推广肯定会面临砍预算。原因有二：从宏观环境的角度，内外资企业加紧管控，局势严峻；从微观受众的角度，未来影响HCP需要更加强调数字化的互动方式。但不管怎么划分，2024年公司的要求是每分钱都要看到水花。观点：尽管总体预算收缩，但数字化的投入会增加。新形势下，部分企业选择叫停传统线下活动和会议，并尽量用数字化的方式完成业务动作：将60%-70%的预算拨发给数字化项目，剩下30%-40%的预算给到医药代表、患者服务、闭门会。（*数据仅供参考，不构成真实业务建议）整体预算紧缩传统项目投入减少数字化项目投入增加数字化团队医学部医学市场部医学部数字化团队关键词ROI每笔预算都要有水花*HCP：Healthcare Practitioner，卫生保健专业人员，又称医务人员或护士。2024数字化项目：哪些项目不会被砍？数字化一定是未来，数字化平台决定了战略方向。企业总体的预算肯定是削减的，这是大前提。回过头来看数字化，它包含两个方面：一是数字化平台的建设，二是数字化的运营。平台建设是必须的，大家都要慢慢从0到1，把数字化平台先搭起来，这是未来的趋势和战略方向，所以不会被砍掉。不论是国企、民企，在数字化建设上毋庸置疑都会着重布局。不过很多的跨国企业，其实在数字化平台这块或多或少已经比较完善了，更多的是升级。民企则可能会寻找平替，比如将从国外引入的软件，替换为国内具有同样功能的平台，达到降本增效的目的。关键词里子面子 寻找平替面子项目砍核心战略项目，有ROI的项目，数字化平台建设保砍掉锦上添花的项目，与公司核心战略绑定的项目是不会被砍掉的。医疗行业中不乏一些面子工程，或者说为企业的整体营收服务，但并不能直接带来业务增长的项目，比如全国峰会、展会赞助。这类项目在预算收缩的背景下会面临被砍的风险，企业没有额外的预算做“锦上添花”。2024年数字化转型：忌臃肿、宜短平快不必过分追求庞大的项目；短平快的数字化项目，比较容易通过A/B测试来快速试错，同时更容易让老板看到业绩。很多跨国医疗企业的数字化项目过于庞大，需要去做一个很大的系统。放到现在的环境下，可能不太合适，它见效慢，耗资大，且不够敏捷。有些项目是为了数字化而去数字化，这种项目接下来需要转变思路。其实短平快、扎根医疗场景的一些数字化营销项目更具吸引力。举个例子，医生喜欢在线上做一些病例的交流讨论，其中不乏非常优质的评价和观点。那么以此为切入点，其实也可以展开一个小的针对病例讨论的数字化项目：比如，通过小程序来开发一个病例讨论线上论坛，医生可以在线进行病例的诊断和处方、指南的解读，并分享观点。有时候医疗行业的数字化项目，其实并不需要特别庞大的系统，多么高精尖的科技。反而是需要向垂直业务的角度去求索，体现医学的专业性。一些医疗企业、平台可能已经有了相关病例的积累，如何把这些资源做一个数字化的呈现，对于医生来说，这才是具有实际价值、能够作用于医疗水平提升的事情。有些医生无法接触到好的病例，那么医学部门、业务部门可以和医院合作，由院方贡献出一些好的病例，方便在线展示和点评。这样一来，其实对企业来说是一个数字化的小项目，但是在病例资源、医生资源的整合上却是极其专业的，为医生提供一个分享和学习的平台。臃肿项目、为了数字化而数字化忌短平快项目、真正具有医疗专业性的数字化项目宜关键词短平快项目或为正解，庞大臃肿的数字化项目即将退潮洞察医疗行业ROI且看专家如何神机妙算“妙算申帷幄，神谋出庙庭。”唐刘知己仪坤庙乐章Part 03 2024未来趋势篇医疗行业，怎么讲清楚ROI?观点：如果要讲大实话，那就是能不提就不提。如果一定要谈ROI，那就选择有十足把握的项目，比如找一些本身增长不错的产品，这些产品怎么算都是好的，总而言之，不要给自己挖坑。观点：总部的老板不会要求颗粒度这么高的数据汇报，目前看的还是公众号粉丝增长这些。中国的数据维度和数字化工具都比海外要丰富。一方面，我们通过一些MA工具的接入，获取大量的数据，这些数据在我们手里，如果要汇报，那横向对比国际总部，我们各阶段的转化还是比较好看。另一方面，能看到增长，其实就已经很不错了，我们还没有要求到ROI这一步。关键词能不提 就不提讲不清医疗行业，怎么讲清楚ROI?观点：先用A/B Test做项目小范围试点，向高层验证结果后再大范围去做。ROI肯定是要衡量的，分享一些我们做A/B Test的干货。首先要有一些小的试点项目，把所有的其他因素都剔除去做前期测试，不要一开始就把所有的医院都引流进来。通过试点项目去比较哪一种方式效果更好，比如B比A高出百分之多少，把这套逻辑走通，用数据说话拿到老板的背书，说服老板拿到预算的可能性也更高，最终我们再面向整个医院市场去做。这种通过小范围试点再推向所有医院的方式，即使不好，也是因为有很多因素在里面，跟我们市场部的关系就不是很大。讲得清关键词答应背销售量之前，先做A/B Test观点：A/B Test都是要背销售量，但数字化团队应该拉长时间看数据。A/B Test的情况下，我们不应该只追踪Test前后短期的数据，还需要追踪至少两年的数据。因为中间会有CSO介入等等一些因素的影响，产生一些波动。但是如果用两年以上的数据来做这方面的分析，其实对于项目的真实性和有效性会更加科学，也更加完整。观点：退而求其次，销售线索是衡量项目成果的优质指标。数字化团队单纯按照产品的成交量来衡量ROI，是比较简单粗暴的方式。但考虑到B端成交的滞后性，其实销售拿着数字工具去跟经销商或者KA谈的时候，在这中间你能“锁”住多少个销售机会，这个可以做清晰的数据分析，也是更折中的一种项目ROI衡量方式。反过来，如果没有工具，那销售机会就是丢掉了。医疗行业，怎么讲清楚ROI?观点：医疗数字化，ToC患者端的ROI更容易讲清楚，ToB面向HCP端的ROI反而更难。讲得清今天我们在说的这些数字化的东西，其实我们还会分两大类，一个是B端的客户，即HCP，第二个就是C端的患者。过去20年，在没有办法直接触达患者的情况下，我们不太喜欢做患者项目，因为很难讲ROI，我们只能做一些疾病科普。但现在，其实患者端反而容易讲ROI，因为数字化留存了数据，我们可以清晰看到不同的项目为多少患者提供了服务，或者说在做全病程管理的时候DoT*延长了多少，DoT延长的部分可以计算销量。而反过来，传统面向HCP的互动却很难讲，因为数字化是没办法直接转化到医生处方的。所以，到底是不是因为有了数字化项目之后销量有提升，最后的闭环还是销售完成的，针对医生端ROI就很难理清楚。DoT（Duration of Therapy）的中文释义为“药物治疗持续时间”。其核心是通过多种方式的患者服务，如随访管理、支付创新等，帮助患者实现规范化治疗，尽可能获得药物治疗最佳获益，延长生存期，改善生存质量。当老板让你汇报ROI的时候，其真实目的是什么？老板的想法，其实是：观点1让你自己打一个分，ROI高的项目保留，ROI低的砍掉，这是老板的真实目的。老板的想法，其实是：观点2挑战团队的ROI是必须的，但这跟砍预算没有直接关系。老板的要求其实是希望团队能够通过各种各样的尝试，多踩踩坑。但是不要说大话，不要觉得数字化团队什么都能做。老板的想法，其实是：观点3从10个项目里面，挑1到2个好的，不要坑业务团队。因为花的钱不是最大的资源，最大的资源是你花了业务团队的时间，然后全面推进到整个公司的战略合作层面，占用整个公司的资源，大家很难收场。老板的想法，其实是：观点4避免被供应商、合作伙伴误导，不去踩更大的坑，不要花更多的冤枉钱。关键词不要踩更大的坑细聊数字化应用场景细分领域专家畅想落地“不在唇枪舌剑，人前斗，惺惺广学多知。”金丘处机神光灿Part 03 2024未来趋势篇医生端-患者端-企业端，面向不同受众的营销有何不同？医生端患者端企业端HCP 360画像汇聚一方和三方数据，全渠道HCP互动行为建立360画像HCP互动体系拉通企业自有营销平台和第三方平台，建立HCP互动体系精准营销活动多形式学术营销精准输出学术内容，构建HCP的诊疗理念以及培养处方习惯数据洞察利用报表让管理团队掌握市场趋势和HCP兴趣偏好，及时调整营销策略新品上市的认知塑造，推进临床专病的全流程管理患者服务，可倾斜更多的预算面向医生端的营销，企业需要更加偏重于医学方面的价值输出，例如针对学术观念的宣教推广。从新产品上市的角度来讲，企业可根据不同的医生画像（如医生的资历），参考其针对医疗产品的学习-认知-评估-试用-临床路径，投入更多的医学资源，进行HCP精准营销。针对患者端，向患者服务倾注更多资源是医院的一个趋势。医生在这方面的经验越发成熟，且极具专业性和自主学习性。据观察，越来越多的医生已经开始利用社交媒体、视频、直播来完成从选题策划、方案设计、执行到后期传播的整个服务过程。从企业的角度来讲，需要针对专病的垂直领域去做患者的全病程管理，从而更好地为医院、医生和患者创造价值。对于药企，可能数字化的价值更加聚焦在临床和治疗的前线；对于医疗器械企业，数字化可能更多赋能售后服务的环节。ToB大客户营销，比如医疗设备场景，数字化可以做什么？观点：销售不可能覆盖大客户的每一个联系人，但数字化MA（营销自动化）系统可以影响大客户的营销决策链。当我们签大单的时候，几百万、几千万的采购，决策人永远是那么几个。但是整个决策流程越来越扁平化，越来越专业，这是一个事实。所以，销售既要能搞定一两个关键决策人，又要影响整个决策链条里面的其他人，你怎么去覆盖呢，那只能数字化的手段去覆盖。比如说，当我们在某些大客户内部遇到阻力，那市场部或者数字化部门可以在MA（营销自动化）后台去检索，去核实同一个公司里是不是有其他联系人。我们经常会发现，其实在我们的后台里面还存在这个公司其他的人，是决策者周边的影响者。所以我们会有一个ABM（大客户营销）的概念，在公司的MA系统里，一个公司名下存在多少联系人，这些人跟我的哪些销售、哪些电销曾经发生过交互，当时联系的详情是什么样。然后把这个信息给到当下的销售，这个是我们面对大客户营销的时候经常去干的事。所以平时大家做的这些的内容输出，其实都是有用的。这些内容在不断地帮你去扩大影响力，帮你去积累更多的触点，这些触点又会不断带来新联系人和新的详情资料。很多时候销售是不知道的，因为销售只是去面对他力所能及的事情，他精力有限，但实际上数字化的系统可以完全去承接和补齐。观点：当你公司80%的营收都来自于几个大客户，数字化最重要的一件事就是提升大客户的体验。在大客户的场景下，其实大客户的销售团队不需要拓新。我举一个实际的例子，比如我们办大型的线下展会，所有大客户数据是存储在CRM系统的，但是大客户在展会现场是通过微信这种社交工具跟我们去互动，所以我们需要一个本地化的MA系统去承载KA数据，并且识别KA在现场的互动行为。当KA客户扫了展台二维码，系统识别后能够根据他们的身份发送不同的内容，这是一种大客户体验的数字化优化策略，简单说就是感到你很尊重我。关键词关键是追踪HCP的真实行为和观念转化ToB大客户营销，比如医疗设备场景，数字化可以做什么？观点：在大客户的业态下，其实我们还是要做优质的品牌营销。对于跨国公司而言，市场投入起码要做到跟友商持平或者更高，线上的、线下的活动都需要去做布局，从而给受众带来一些认知层面潜移默化的改变。这关系到大客户是不是认可我们的品牌，以及品牌下的设备、产品和服务。在关键点上，大客户的认知到底有没有一个很明确的改变？认知改变之后，下一步预算充足，客户是不是会选择我们？这样一步一步来，但这个链路的确会有点长。观点：我觉得，大客户营销模式一方面是看数字，另一方面，我们也要看到销售部是不是从中获得了价值。市场部其实很多时候是为销售部门来服务的，如果销售部门能够从这些数字化场景里获取价值，那市场部就会受到尊重，因为所有的数字化场景都是在帮销售，而不是增加负担。关键词品牌，润物细无声CDMO(全称:Contract Development and Manufacturing Organization)是一种医疗健康服务模式，旨在为医药企业提供研发、生产和销售全方位的服务。患者场景下，如何用数字化的方式延长药品的生命周期？药品的销量肯定是有衰退周期的，特别是现在裁员的形势下，人力不足。我们在这种情况下做数字化，不管是国外总部的老板还是各BU（事业部）的老板其实都会要求我们有效果追踪。所以数字化项目在试点阶段就需要把财务、市场的同事一起加进来，一起去帮数字化团队制定KPI和追踪关键数据。粗略来看，这个效果追踪一定是要看A/B Test中不同分组带来的销售人员总收入数字、涨幅降幅的趋势。比如说，没有被数字化项目覆盖的医院，药品销量一下子收缩30%-40%，而对照组中有数字化覆盖的医院，销量只下降了不到15%。再比如说，现有患者的DoT*的延长。（*数据仅供参考，不构成真实业务建议）以上这个例子是需要追踪销量的数字化项目，当然还有一些项目是没办法看销量。没办法看销量的数字化项目需要看的是中间过程，比如患者教育数量、患者理念，这种数字化项目的落地就需要去看我们在患者的声量，比如，A药和B药，B药早一步，A药晚一步，在肿瘤患者当中，患者心智的植入时间也是比较关键的。再比如某些患者管理项目，需要运营2-3年后才能看到比较明显的数据变化，但是在这个过程之中，我们也要不断给老板信心，用一些例子告诉老板这个项目的价值。比如，我们可以在患者端社群做调研，通过调研发现品牌知晓度有上升，这两种都是跟销量不直接相关的。DoT（Duration of Therapy）的中文释义为“药物治疗持续时间”。其核心是通过多种方式的患者服务，如患者教育、随访管理、支付创新等，帮助患者实现规范化治疗，尽可能获得药物治疗最佳获益，延长生存期，改善生存质量。患者管理的洞察：医生、企业都希望在大众和患者端制造影响更有价值的事情是：所有患者管理项目都是通过第三方做的，其实你是间接地把可能影响到的患者拉到了第三方平台上做分析。但是，互联网医院和电商上的人群“天然”就是企业目标人群，他们的分析反馈，包括他们服务上的诉求，医患沟通上的诉求，都是最直接的数据，可以直接反哺到市场部门的洞察，这是对企业的价值。对医生的价值来自于，你在某个平台上有两万个肿瘤患者，那医生就会有动力在你这边去做针对HCP的学术活动或针对患者的疾病科普。另一种方式是，我们在某个第三方医学平台上积累了一部分中青年医生资源，那医生也会乐于来这个第三方平台讲课。所以，你可以看到，不管是企业，还是我们的专家医生，大家本质上都是希望在大众和患者端制造影响，患者在哪里，他们就想去哪里。针对HCP的数字化项目，从实践层面如何设置KPI？现状：在现有框架里，如果我们需要用数据去驱动业务，产生新的洞察、新的销售机会，这个时候就会需要平台。涉及到平台，我们就需要一些工作上的智慧，比如是不是要拉上IT的同事，拉上SFE*的同事。因为KPI是很难说清楚的，所以把多部门同事“卷”进来，是大家可以参考的一类解决方案。实践策略：以医生端平台为例，KPI的设定可以分为“常规KPI”和“跨部门合作KPI”两大类。具体来看，常规的KPI，我们可以考核：1.有多少医生上线了这个平台？2.有多少医生可以认证为企业的目标客户？3.通过平台触达的医生，或者通过销售触达的医生，其互动频率有多高？跨部门合作KPI其实是比较激进、比较危险的，因为要涉及到销售部，做成跨部门的整体性KPI。一个可实践的场景是，比如我们公司的销售人员很少，所以他们不知道同城或者同省还有哪些医院、医生可触达。这是一类痛点，即销售人员数量有限、精力有限，不知道优先去跟进哪些医院、医生，也不知道用什么内容去跟进，所以针对这一类痛点，我们是采取破冰式KPI，用线上的方式、数字化的方式，帮助销售高效破冰。另外一类就是针对已有老客户的痛点。通过数字化的方式，可以在后台数据打通后看到销售跟进的老客户参与了哪些活动，投入了哪些讲课费，参加了哪些医学部组织的科研活动，以及老客户的参与度。而后，通过这些数据去评估老客户的单产量可以达到什么程度，还有哪些年单产量提升的空间，这种也是相对激进的一类KPI，大部分我们的MNC*不会走这一步。SFE即销售队伍效力（Sales Force Effectiveness）也即“销售队伍的效率和效能”，它是一项涉及“企业制定完市场策略后，销售队伍如何实现最佳销售业绩”的管理实践活动，最大化销售队伍的效率和生产力，其焦点在于“建立一支高绩效的销售队伍”。MNC(Multi-National Corporation)，即跨国企业；在医药行业中，MNC一般指的是跨国药企。关键词追踪HCP行为医疗企业如何应对HCP个性化需求？HCP需求个性化，提高了企业互动门槛。医生的需求越来越个性化：不同科室、地域的医生，对于互动渠道、方式和内容上有不同的偏好。同时，企业产品的目标市场也不尽相同：肿瘤药和普药之间的市场需求大相径庭。如此一来，企业如何更加准确、高效识别个性化的客户需求至关重要。市场精细化 客户细分化，增加HCP互动的深度。未来，医疗企业需要做到市场精细化：核心市场 vs.基层的广域市场 vs.院外的市场，针对三大类市场，采取不同的覆盖模式。另外，客户细分化也是一大趋势，企业可利用HCP 360画像和标签体系，识别HCP的真实需求，从而支持市场部的推广和销售部的沟通，实现从千人一面到千人千面的飞跃。数字化营销，拓展HCP互动的宽度。利用越发丰富的自有、三方数字化渠道，企业可以去覆盖更广泛的HCP线索。当AI遇上医疗，会诞生哪些数字化营销场景？场景一：AI赋能专业文献整理，减少重复性劳动痛点客户需要代表帮忙查找文献，在医疗企业中，需要经历至少一个星期的标准流程。如若不能及时交付文献，将会影响客户沟通和体验。假设AI可应用于专业的文献整理，用以缓解医学部Medical Information团队的文献梳理压力。当做好文献的整理、标签、归档后，客户需要哪些内容，自动检索便可获取。现实医学合规和法律审核，是AI赋能医疗内容加工的主要阻力。解决方式可先从企业内部用起，提升内部人员的文献整理效率。在合规达标前，不对外给客户使用。场景二：AI Chatbot，提升销售团队的专业表现痛点销售团队中非医疗科班出身的成员，往往不具备专业的学术能力。尽管医学部会提供常见问题和回答话术、专业培训与考核，销售也难以完美应对HCP提出的专业问题。假设企业可利用AI开发专业的医疗Chatbot，帮助销售人员更加自如地应对HCP抛出的学术性问题。现实已有企业进行开发探索。附加场景医生的患者社群管理，ToB医疗企业的售后服务，均可植入医疗AI Chatbot，去提升服务效率。数字化营销不同阶段：痛点及解决方案数字化营销的起步阶段痛点在互联网中获取医生的信息有如大海捞针知名医生的信息虽然丰富准确，然而小医生的信息却无处找寻，医生在各平台的活跃度也非常有限，因此不确定数字化项目是否真的能够赋能HCP互动。方案数字化其实是一个前提，为HCP流量提供一个入口和互动的地基。在数字化营销刚起步的阶段，打地基是一个必然的过程。当地基打好后，不论是通过第三方获取外部合规的数据，还是通过自有渠道进行数据的导入，都可以实现数据的扩充。先有数字化的地基，才能有数据获取、Mapping、清洗、打标签等动作，数字化项目的价值也就会逐步显现。数字化营销的中期阶段痛点数据过多，标签冗杂，需要大量的清洗工作。方案数字化团队需要联合不同级别、地域的销售，通过Workshop、研讨等形式，确定完善的、真正能够赋能业务的标签体系。在确定标签体系后，数据清洗的目标也就落实了，这个时候再去分批进行清洗，就会避免返工和各种不确定性，也能动员销售人员真正去使用这些标签和数据。数据标签和线索等级的定义可参考如下标准：医院是否有准入、床位数、患者量、管床医生数量。AIGC迈向新阶段医疗行业精准营销千人千面何时实现？“靠收集用户隐私的千人千面算法，走到了时代的十字路口。”新浪科技，2022Part 03 2024未来趋势篇现阶段医疗内容生产，难吗？观点：现在的医疗内容，我觉得其实就是这几种类型：市场部的输出，医学部门的输出，客户的输出，HCP的输出，以及外部合作伙伴的输出。观点：对新产品来说，内容很重要。但对老产品来说，重要的其实是人。其实说内容重要，还是需要分产品去看。比如新产品相关的一些前沿内容，客户是非常喜欢看的。但如果是针对20年、30年的一些老产品，内容的作用在这里面已经非常有限了，最重要的其实是传统的客户关系维护。观点：偏技术性内容，产出难、发布难都是问题。我们有一些技术专家，他们经常去跑客户，但产出内容不是技术专家的本职工作，又会做技术又会给你产出内容，这个很难。其次就是，即使专家去写，他有时候写出来的东西也并不能很好地去推产品。这是产出的难题。另一方面就是审核，我们的内容审核非常严格，既要有SME（SME，是Subject Matter Expert的缩写，意思是精通某一领域或主题的专家）审核，又要有内部的流程审核。观点：作为总部的医疗设备公司，我们的内容主要集中在内部。在内部，超过50人的临床应用团队可以提供专业化的内容支持，尤其是新产品上市，他们会着重创造一些相关的专业内容。从外部来看，目前的形势下，外部合作的内容还是遇到了一些阻力，比如讲课费付不出去。关键词老产品内容产出，才是真的难。现阶段医疗内容生产，难吗？观点：老产品的内容主要来自客户，新产品本身就有内容资源倾斜。老产品的内容输出可能更多来自于客户，因为客户会讲一些他的经验、体验。而新产品本身就会得到公司的资源倾斜。观点：病例分享类的内容，对于不同生命周期的产品都很有意义。对于老产品，不断有医生愿意贡献自己的病例，成为内容的来源。而对于新产品，其实很多医生不敢用这个药。所以，这个时候，我们做了一个既带病例收集，又把数据库慢慢建立起来的一个小工具助手。随着这个小工具上病例和数据库的不断完善，就可以去吸引医生，他们可以知道，愈后有好转，也有不良反应，但什么样的方式可以缓解不良反应，医生是可以自己检索的。因为其实销售也不懂，不管销售还是医生，都需要通过查询相似病例去增进了解。关键词多做病例分享类内容未来内容，真的能“千人千面”吗？观点：千人千面一定是未来趋势，但短期内很难。从当前的实践来看，现在我们对一些内容在做标签，也试着找合作伙伴通过数字化内容工厂的方式进行内容拆解。拆解后，不同渠道可以分发不同的内容碎片，也可以再重新组合内容碎片服务于某些特殊的业务目标。但这仅仅是一个尝试，因为我个人觉得还是需要很强的运营，还有一定的时间积累。很多时候，因为内部人员的变动或者离职，导致项目只能有1-2年的生命周期，没有办法进行长时间的延续，也就没有时间的积累。但是，如果从长期主义视角出发，去看待这样一个内容的项目，可能是需要经过5到8年的时间周期积累，未来才有可能千人千面，因为只有一定的积累才能做出一些分析和洞察。千人千面的背后是说你有没有积累足够多的对于医生需求的洞察和医生的精细化分组。关键词短期内，不能实现未来内容，真的能“千人千面”吗？观点：千人千面的前提还是要沉淀大量标签。内容个性化需求本身，大家还是会有一些瓶颈，比如之前我们一直在跟径硕科技的同事探讨内容标签，打标签当然可以，但是我要建立自己的标签体系，用标签做用户精准分层，然后才说根据客户的需求进行内容的分发。但目前为止是我们打了很多标签，但内容和标签之间的关系还没有很好地理顺，所以实际运行起来就会有难点。观点：我们真的把标签体系完善之后，得到了一个洞察那些非常核心的客户不喜欢看你的产品。从客户标签到内容标签，我们公司已经做了两年多的时间。在这中间，径硕科技的标签功能也为我们提供了一些帮助。当然，从整体业务来看，我们的标签是一个更复杂的体系。这两年的时间，我整体做下来的一个感受是，首先标签肯定重要，因为只有做内容标签化的管理，才能做更细分的内容，或者去满足客户个性化的差异。我们一直说要从品牌为中心转到客户为中心。但这里面还有一个矛盾点，在我们真的把标签体系完善之后，发现客户偏好的内容，不一定是我们希望推送的。比如说，我们给急诊的医生推送抗感染相关的产品，但实际上，他们喜欢看肿瘤的。我们得到这个数据洞察后，就可以在后面的内容推送策略上做调整。所以说，一旦真的把标签体系完善出来之后，得出来的洞察是助力你如何去更好地转化，而不是让你一直处于误区里，这是第一步。关键词标签、标签、还是标签内容，真的需要“千人千面”吗？观点：AI和患者管理的结合，有可能成为未来新的内容趋势。中华医学会最近创刊了一个新的医学杂志数字健康杂志，据了解，这本杂志将来也会专门开个专栏，讲AI如何用数字化的方式做患者管理，我觉得将来会是非常好的内容。观点：内容颗粒度不可能精准到核心信息，这是个伪命题。我说的这个内容其实是广义上的内容，广义上就叫话题。大家所说的用户触点等话题可以是图文内容，可以是视频内容，可以是个小工具。它们最后收集回来的数据，其实对智能引擎是有意义的。但内容的颗粒度可能只能精确到分类，而不是说精准到关键信息。关键词千人千面，是伪命题吗？关于径硕科技径硕科技 提供根植中国营销生态的技术服务解决方案径硕科技（JINGdigital）是一家营销科技公司。我们帮助B2B企业获取潜客、孵化线索、赋能销售，打造营销一体化的技术平台，并通过客户成功团队的长期陪伴，为您实现可观的营收增长。行业头部品牌的中国营销解决方案首选应用，验证与产品迭代领衔并行 全球生态伙伴结盟落地可见，开放灵活与最佳实践共生共长 坚守SaaS模式对中国营销发展的长期主义，产研与服务模式稳定创新ISV Partner行业深耕累积9 行业领先品牌600 生态渠道伙伴100 专业的力量 部分医疗行业客户鸣谢顾问团队洪 锴 径硕科技联合创始人、CEO张 蕊 九日蕊致咨询管理有限公司创始人医疗行业数字化转型专家吴欣晔 径硕科技高级销售总监主创团队李 敏 径硕科技解决方案总监径硕科技市场部内容经理项目管理陈 慧 径硕科技高级活动经理刘增烨径硕科技市场部视觉设计视觉设计本次白皮书撰写过程中，得到了医疗行业各位专家的大力支持，同时也得到了径硕科技跨部门各个团队的的帮助和建议，感谢相关方对本次报告的贡献。径硕科技实习生施张帆、张文岚，对本白皮书亦有贡献，在此感谢。

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1前言前言迄今为止，病理诊断仍被认为是疾病最可靠的诊断，被誉为疾病诊断的“金标准”。钟南山院士曾为中华病理学杂志题词，“临床病理水平是衡量国家医疗质量的重要标志”。然而，由于收费模式不合理等历史遗留问题的影响，病理科室在过去很多年并未乘上社会快速发展的东风，相比检验、影像等科室发展落后，甚至成为诸多医院的“角落科室”。病理行业整体面临病理医生匮乏、病理资源严重分布不均的棘手问题。伴随临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，社会逐步意识到病理科建设的重要性。与此同时，国家鼓励政策的连发、诸多资本的入场，新兴技术的快速发展以及数字智慧病理时代的到来正在让病理行业发生重大变革，以前所未有的速度行进。病理行业当前正处于历史发展窗口。一方面，数字智慧病理助力解决行业痛点；另一方面，数字智慧病理为传统病理检验市场带来新的发展动力；而个性化医疗的发展，正推动下一代病理时代的到来。当下阶段，数字病理产品基本完成国产替代，占领超 70%市场份额；病理信息化市场竞争分散但企业发展快速；首张病理 AI 三类证获批，宫颈细胞学方向病理 AI软件在全国广泛落地应用，其余病种的病理 AI 软件也逐步成熟与此同时，数字智慧病理与传统病理检验积极交融正逐渐形成产业新生态。行至此时，数字病理还有哪些待突破点？智慧病理是否迈入商业化深水区？数智病理市场与传统病理检验市场将碰撞出怎样的火花？下一代病理学到来之际，下一代病理学到来之际，有哪些即将落地的技术值得重点关注？行业还有哪些机遇待挖掘？继此前发布两份数字智慧病理行业白皮书后，蛋壳研究院继续深入行业，寻找以上问题的答案。我们联合十余位病理学专家、业内优秀创业企业及产业投资人进行深入探讨，形成以下内容。2报告核心观点：报告核心观点：1、病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，特色企业有较大发展潜力。数字病理产品已基本实现国产替代，部分产品性能媲美甚至超越进口，国产扫描仪市场份额超过 70%。市面病理 AI 软件基本覆盖科室主要筛查病种，除宫颈细胞学筛查方向外，消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。未来首款泛癌种病理 AI软件或率先会在淋巴结上突破。2、随着医院建设病理科积极性提升以及产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。从信息化、数字化到智慧化，企业业务普遍翻番或实现较大增长。3、首张病理 AI 三类证落地，进一步促进市场规范发展及打开市场空间。三类证成为市场准入门槛，但产品竞争力仍是首要。部分病理 AI 产品已实现按例收费或软件买断，但更多仍依靠溢价一体化病理解决方案实现隐形收费，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。未来病理 AI 整合平台或将建立，可能发展路径包括：病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理 AI 软件、病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合等。4、病理检验市场正经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科四化程度整体较低，相关产业均尚未形成巨头。以互相“带货”方式，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态：智慧病理产品“盘活”传统病理检验市场的同时，赋能数字病理市场快速发展，病理行业正以历史前所未有的活力快速发展，行业未来格局充满遐想空间。5、大模型入局病理领域，加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点，应用场景广泛，发展潜力巨大。解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势，获得快速发展机会。扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展。6、精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力。当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究，临床当前技术手段存在局限性，亟需更多新技术手段破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用，以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注。此外，基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床期待落地的新方向。3目录目录前言前言.1 1第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代.4 41.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度.61.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口.91.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化”进行时.17第二章第二章 数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远.25252.1 软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医院进行数字智慧建设262.2 病理 AI 商业化进入深水区：首张三类证获批，20 余省份纳入物价目录，多类商业模式352.3 精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力.42第三章第三章 行业未来机遇与发展趋势行业未来机遇与发展趋势.47473.1 大模型加速病理 AI 产品研发，覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难点.483.2 病理 AI 整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.503.3 解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来发展机遇.553.4 扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展.583.5 NGP，NGS 之后下一个增长点.60特别鸣谢特别鸣谢.6363参考资料参考资料.6363免责申明免责申明.64644图表图表目录目录图表 1病理科建设水平决定医院发展高度.6图表 2病理科建设程度与医院级别挂钩.7图表 3近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策.10图表 4海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间.12图表 5基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面.12图表 6意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设.14图表 7相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长.18图表 8我国发展数字智慧病理的历史进程.19图表 9我国各省份病理医师配备情况.21图表 10我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量.22图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况.22图表 12病理 AI 辅助诊断工具助力破解当前行业困境.24图表 13常规制片流程逐渐标准化.27图表 14市面上几款全自动病理前处理设备.27图表 15传统病理-数字病理业务流程示意图.28图表 16生强科技针对市场不同需求开发的不同类型的扫描仪产品.28图表 17病理全流程质控和信息管理系统内容.30图表 18方信产品之智慧病理科信息化平台.31图表 19传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图.31图表 20我国病理 AI 企业在病理诊断各领域布局情况一览.33图表 21我国病理 AI 软件审评审批路线逐渐明晰.36图表 22国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计.37图表 23医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断.38图表 24深入研究肿瘤免疫微环境，有助于更加精准地筛查免疫治疗获益人群.42图表 25阔然生物针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案.44图表 26透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型.48图表 27数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态，各类产业合作火热进行.52图表 28互相“带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态.5356第一章第一章 病理行业正迎来变革大时代病理行业正迎来变革大时代1.11.1 病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理诊断是疾病诊断金标准，病理科建设水平决定医院发展高度病理学是医学之本，病理诊断作为疾病诊断“金标准”，病理科室建设水平决定医院发展高度。图表 1 病理科建设水平决定医院发展高度数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图病理学是医学教育体系中的桥梁病理学是医学教育体系中的桥梁，病理学技术是医学研究的基础病理学技术是医学研究的基础，病理学是医学之本病理学是医学之本。在整个医学教育体系中，病理学是研究疾病的病因、发病机制、病理变化、结局和转归的医学基础学科，也是连接临床学科的桥梁型学科。病理学技术通过对人体组织、细胞和分子水平的检测和分析，为医生或科学家提供分析疾病的组织结构、细胞形态、生化和分子特征的手段，帮助他们研究疾病的发生发展机制、诊断和治疗方法，是医学研究的基础。有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标有无病理学介入是判断临床诊治水平高低的重要指标，病理学诊断被称为疾病诊断病理学诊断被称为疾病诊断“金标准金标准”。在现代医学诊断体系中，检验科通过分析体液的成分构成作出诊断，影像科通过观察器官的宏观形状改变作出诊断，由于两者均为间接推理诊断，因此往往作为临床的辅助诊断手段或疾病的前期筛查。而病理科则通过直接在显微镜下观察组织学结构和细胞形态特征从而对疾病做出精准诊断，所揭示的疾病异常改变更微小、更客观、更直接、更准确，属于定性诊断（CT、B 超、MRI、核素等影像学方法都只是定位诊断），因此作为绝大部分疾病尤其癌症的最终诊断，被称为疾病诊断的“金标准”。有无病理学的介入是判断临床诊治水平高低的重要指标。病理科建设水平决定医院发展高度病理科建设水平决定医院发展高度。病理科对病理诊断过程进行管理和控制，确保诊断结果的准确性和可靠性，防止误诊和漏诊等医疗事故的发生。病理科负责对患者的疾病进行病理诊断和分析，便于临床医生进一步为患者提供疾病治疗方案，因此病理诊断结果的准确性、可靠性及全面性直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。7病理科为医院医学教育和科研奠基病理科为医院医学教育和科研奠基，同时助力临床各科室发展同时助力临床各科室发展。除医疗外，大型医院还承担着教学和科研的责任。病理科在日常的工作中能够积累大量完整的优质资源，为医学教育和科研提供了强有力的支撑。病理学以先进的技术探索临床实际工作中遇到的难题，科研成果往往具有很强的实用价值。高水平的病理科会带动整个医院教育和科研水平的提高，优秀的病理医生参与病理诊断、先进的科研成果及时应用于临床，同步促进临床诊断、治疗水平的提高，使医院的发展进入一个充满活力的良性循环。此外，病理科的建立使医院的一些临床检测项目得以顺利开展，如胃镜、肠镜、胸腔镜及支气管镜等。准确、及时的病理诊断多方位促进临床诊疗水平的提高。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。高水平的病理诊断，是临床开展肿瘤个体化治疗的基础。病理科通过免疫组化、原位杂交、分子检测等技术，指导临床进行疾病的规范化治疗。通过测定肿瘤组织中与预后及放化疗药物有关的标志物以及基于组织的疾病靶点检测，例如检测肿瘤组织中的分子靶标，准确评估疾病特异性分子靶标，便于临床科室选择针对性较强的化疗药物，对患者进行进一步个体化治疗，并预测肿瘤的后期转归。病理科建设程度与医院级别挂钩。病理科建设程度与医院级别挂钩。早在 1994 年，原国家卫生部就曾在颁布医疗机构基本标准（试行），就明确规定“二级综合性医院、三级专科医院等均需要独立设置病理科。”接着在 2009 年，原国家卫生部颁布了病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南），对医疗机构病理科的人员、设备、制度、管理等方面提出了指导性意见。图表 2 病理科建设程度与医院级别挂钩数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图指南 在对各级医疗机构的病理科建设程度方面明确，二级综合医院病理科至少应当设置8标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室，三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。指南 还指出，病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。医师应该按照每百张病床 1-2 人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。病理科技术人员和辅助人员按照与医师 1：1 的比例配备。在历年颁布的三级医院评审标准中，国家对病理科的建设、质控与管理等方面均提出了明确的评审标准与要求，可见三甲医院的评审标准对病理科建设的要求较高。91.21.2 精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历精准医学时代，病理诊断的临床作用和意义凸显，行业正迎来历史发展窗口史发展窗口天时地利人和，病理行业正在蓄力爆发。精准医学时代，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向“下一代诊断病理学（next-generation diagnostic pathology）”迈进。与此同时，国家接连出台政策鼓励病理科发展，数字智慧病理降本增效明显，头部医院重点布局病理科建设，病理科地位不断提升。病理行业正迎来历史发展窗口。精准医学的理念和实践精准医学的理念和实践，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现。临床医学从经验医学向循证医学的过渡以及本世纪提出的精准医学的理念和实践，在促进临床医学进展的同时，对疾病的诊断方法和技术提出了新的要求，让病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现：临床对病理诊断的需求从单纯的形态学分型、分期，和侵袭、转移等基本信息到需要确定分子分型，寻找药物靶标，包括基因靶标和蛋白靶标，判断免疫状态，微环境变化以及通过观察治疗后反应判断疗效等一系列与功能相关的信息为临床治疗提供支持。精准诊疗要求下精准诊疗要求下，多学科诊疗快速发展多学科诊疗快速发展，病理科室重要性进一步凸显病理科室重要性进一步凸显。多学科诊疗模式（Multidisciplinary team MDT），是现代国际医疗领域广为推崇的领先诊疗模式。由多学科资深专家以共同讨论的方式，针对某一疾病，为患者制定个性化最佳诊疗方案，继而由相关学科或多学科联合执行该治疗方案。MDT 模式能够最大限度减少患者的误诊误治，缩短患者诊断和治疗等待时间、增加治疗方案的可选择性、制定最佳治疗手段，同时避免不停转诊、重复检查给患者家庭带来的负担，从而提高患者满意度，尤其适用于肿瘤等复杂性疾病。在肿瘤的多学科诊疗中，病理的参与是其中极为关键的一环。目前，在法国、英国等国家，MDT 模式已经成为医院医疗体系的重要组成部分，由国家强制实行。美国的重要肿瘤治疗中心也建立了 MDT 治疗工作制度，美国国家综合癌症网 NCCN 发布的肿瘤诊治指南，即是MDT 模式讨论后得出的诊疗规范。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。精准诊疗要求下，我国也快速发展多学科诊疗，病理科室重要性进一步凸显。2018 年，国家卫健委发布关于开展肿瘤多学科诊疗试点工作的通知，在全国范围内开展肿瘤多学科诊疗试点工作，推广多学科诊疗模式。2021 年 6 月，国务院办公厅在关于推动公立医院高质量发展的意见当中明确指出要“推广多学科诊疗模式”。随着多学科诊疗的快速发展，医院逐渐意识到，病理诊断的质量直接影响到患者诊疗结果的准确性和可靠性。高的病理诊断质量能防止误诊和漏诊等医疗事故的发生，直接关系到患者的治疗效果和满意度，进而影响医院的医疗质量和口碑。10信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台信息化时代产物为病理诊断提供广阔发展舞台，传统诊断病理向下一代诊断病理迈进传统诊断病理向下一代诊断病理迈进。与精准医学同步，同时期信息化时代的产物，如互联网、云计算、生物信息分析平台、大数据平台，以及 5G 技术、人工智能技术的出现和发展，为病理诊断发展提供了广阔的发展舞台。传统诊断病理学迎来前所未有的历史机遇，同时向下一代诊断病理学迈进。下一代诊断病理学以病理形态和临床信息为诊断基础，以分子检测与生物信息分析、智慧制样与流程质控、智能诊断与远程会诊、病灶活体可视化与“无创”病理诊断等创新前沿交叉技术为主要特征，以多组学和跨尺度整合诊断为病理报告内容，实现对疾病的“最后诊断”，并预测疾病演进和结局、建议治疗方案和评估治疗反应，形成新的疾病诊断“金标准”。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。国家接连出台政策，鼓励病理科发展。据蛋壳研究院不完全统计，近 10 年我国有关推进病理科和病理中心建设的相关政策超过 10 条。从推动建设远程病理和第三方病理诊断中心解决病理诊断资源分布不均问题，到发挥病理诊断在肿瘤用药指导中应有的作用，以及加强病理专科建设支持公立医院高质量发展可以看到国家对我国病理诊断行业存在问题的重视以及推动病理行业向好发展的决心。在近年的医保改革中，病理诊断不仅没有受到影响，还出现了病理诊断收费标准逆势提高的发展趋势，体现了国家对于病理医师技术劳务价值的肯定。以北京市为例，2019 年北京市正式实行医耗联动综合改革，化学发光免疫诊断项目收费总体下调 5%-10%，而病理诊断相关项目收费明显提高，其中部分项目收费涨幅超过 200%。图表 3 近 10 年国家推进病理科和病理中心建设的相关政策11数据来源：公开信息整理，蛋壳研究院制图国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面国外发达国家医院病理科数字化建设速度较快且全面，数字智慧病理降本增效效益明显数字智慧病理降本增效效益明显。目前，全球包括西班牙 Granada 医院、纪念斯隆-凯特琳癌症中心、MD 安德森癌症中心、新加坡中央医院、日本 KOBE University、荷兰 LabPON、以色列的 Maccabi、比利时的 AZ St-Jan等在内的数十家医疗机构均已实现病理科全科数字化，数字化建设效益明显。以荷兰的 LabPON 为例。LabPON 每年提供约 54,000 例约 300,000 张切片的组织病理学检查。2015 年，LabPON 成为全球首个 100%数字化的病理实验室。病理科全科数字化后，LabPON12发现每天可节约 19 个小时，相当于节省 2.63 个全职等效人数。此外，LabPON 与 UMCG、Isala 医院以及 Martini 医院合作组成区域网络，各个医院的病理医生相互学习和合作，提升了区域整体的病理诊断水平。首款 FDA 获批的数字病理系统在荷兰 Lab PON 落地 3 年后，经临床研究证实，医院的生产力提高了 15%。图表 4 海外医院病理科数字化转型后一年节省的工作时间数据来源：Journal of Clinical Pathology，蛋壳研究院制图FDA 批准首款病理 AI 软件，研究结果显示该软件能有效提升病理医师诊断准确率。2021 年9 月，Paige.AI 的病理 AI 软件系统 Paige Prostate 获得 FDA 批准，成为首个获得 FDA 批准的AI 病理学产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）用于辅助前列腺癌检测和诊断。此前在 2019 年 11 月，Paige Prostate 获得了 CE 认证。2022 年 12 月，Paige.AI 宣布已经在Archives of Pathology&Laboratory Medicine 期刊上发布关键研究结果，证明病理学家在使用 Paige Prostate 时诊断前列腺癌的准确性得到了提高。通过比较病理学家在 Paige Prostate 的帮助下和没有其参与的情况下对前列腺活检图像的诊断的准确性，该项研究发现，在 Paige Prostate 的帮助下，病理学家对诊断癌症的敏感性上提高了约 8 个百分点（从 88.7%提高到 96.6%），诊断特异性也提高了，从 97.3%提高到 98%。这意味着假阴性诊断率减少了 70%，假阳性诊断减少了 24%。图表 5 基于 FullFocus查看器的 Paige Prostate 辅助诊断软件使用界面13数据来源：Paige.AI 官网对专业病理学家们而言，在使用 Paige Prostate 后，从统计学意义上来看，对癌症诊断的敏感性显著增加；非专业病理学家在 Paige Prostate 的帮助下，展示出与专业病理学家不差的检测敏感性。该项研究的数据集包括来自 150 多个机构的 Slide，代表了日常临床实践中遇到的各种自然变异，同时确保该系统适用于来自不同医院和不同地区的病例。我国数字智慧化建设效益初显我国数字智慧化建设效益初显。相比国外，我国病理医师缺口大，以及面临病理资源严重分布不均的囧状。借助数字病理系统，病理医生可以在医院甚至家中进行远程诊断。经相关研究论证，远程会诊的诊断准确率可达 98.3%。这对于提升基层病理科诊断准确率、缓解病理资源分布不均的社会问题无疑具有显著价值。国内远程诊断平台华银康自 2012 年正式建立远程病理平台后，截至目前为止已建立覆盖 27个省区医学实验室网络、为全国 650 余家医院提供远程数字诊断服务，累计已实现远程病理诊断 300 余万例、远程术中冰冻 10 万余例。国内亦有明确证据显示，智慧病理能够提升病理诊断效率，减轻医生工作量，缓解病理医生紧缺，同时降低误诊、漏诊。目前，在宫颈细胞学等方向上人工智能病理诊断准确率已经接近资深病理医生水平，在检测速度上更是具备明显优势，可大幅提高病理诊断效率。2023 年 3 月，国内宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证获批，临床试验结果表明，在人机结合阅片模式之下，阅片诊断效率在统计学上显著提高了 80.77%。2020 年，徐州市妇幼保健院由中国妇幼保健协会指定，成为全国第一批人工智能宫颈癌筛查防治技术中心，承担拥有 880 余万人口的徐州市农村地区的宫颈癌大规模筛查的责任。基于数字智慧化建设，该技术中心目前已完成徐州市沛县 25000 余例的筛查，阳性病例检出率从 2-3%提高到 5%以14上，综合正确率 95%，排阴率 70%。在条件允许的情况下在条件允许的情况下，升级建设病理科逐渐成为医院共识升级建设病理科逐渐成为医院共识。随着精准医学时代的来临，病理诊断在临床中的作用和意义凸显。此外，病理科建设程度直接与医院级别挂钩，病理科建设水平决定医院发展高度，包括数字智慧化建设目前初步展现的降本增效效益，让越来越多的大型三级医院，甚至部分二级医院，纷纷加快病理科室的建设步伐。在条件允许的情况下，升级建设病理科已逐渐成为医院共识。目前，包括台北荣民总医院、深圳市人民医院等在内的近 10 家大型三甲医院已经完成病理科的全科数字化以及智慧化建设。此外，一些地市级医院，比如包括招远市人民医院在内的二级医院，基于自身需求，也纷纷重点布局病理科的建设，提升病理科室的信息化、数字化水平以增强医院病理诊断能力。目前为止，大部分三级医院及部分二级医院已完成初步数字化建设。图表 6 意识到病理科重要性，地区头部医院纷纷加快病理科室建设1516数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图171.31.3 千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业千亿市场背后的诸多问题挑战蕴含巨大发展机遇，行业“四化四化”进进行时行时全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长。病理检验市场正在经历国产替代，数字智慧病理时代已来但病理科“四化”（自动化、数字化、信息化、智慧化）程度整体较低。相关产业尚未形成巨头，随着病理 AI 产品新形态入局与各类产品搭配销售，行业未来格局充满遐想空间，有巨大发展机遇。全球病理行业千亿级市场规模全球病理行业千亿级市场规模，国内病理行业规模快速增长国内病理行业规模快速增长。全球市场方面，据 2020 年世界病理学大会报告，预计到 2024 年，全球病理学市场规模将从 2019 年的 303 亿美元达到444 亿美元，复合年增长率达 6.1%。GrandViewResearch 数据显示，2019 年全球数字病理学市场规模为 7.676 亿美元，预计到 2027 复合年增长率为 11.8。根据 MarketsandMarkets的统计，全球 AI 病理的市场规模在 2021 年约为 7.36 亿美元，预计到 2026 年可增长到 13.71亿美元，年复合增长率达到 13.2%。中国市场方面，据西部证券预测，中国病理潜在检验市场规模超 400 亿元。其中，组织病理市场规模 20-30 亿元，细胞病理市场超 300 亿，免疫组化病理潜在市场空间超 40 亿，分子病理潜在检验市场空间超 50 亿元。某专业咨询机构统计，中国数字病理市场规模在 2022年已超过 10 亿元，未来 5 年的年度复合增长率预计将超过 10%。我国大力支持基层开展两癌筛查我国大力支持基层开展两癌筛查，带来强劲病理诊断需求带来强劲病理诊断需求，进一步扩大病理行业规模进一步扩大病理行业规模。2022年 1 月，国家卫生健康委印发宫颈癌筛查工作方案和乳腺癌筛查工作方案，提出到2025 年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到 50%以上，宫颈癌筛查早诊率达到 90%以上，乳腺癌筛查早诊率达到 70%以上。方案还规定，筛查服务对象范围由以往的农村适龄妇女扩大为城乡适龄（35 至 64 周岁）妇女，以及要积极运用互联网、人工智能等技术提高宫颈癌和乳腺癌的基层防治能力。若以宫颈癌为代表测算细胞病理筛查宫颈癌的市场空间：2165 岁女性均需进行宫颈癌定期筛查，我国适龄女性人口在 4 亿人左右，以每人年均 0.5 次宫颈癌液基薄层细胞学检查（TCT）检查计算，宫颈癌细胞病理筛查潜在市场规模约为 442 亿元。病理检验市场正在经历国产替代病理检验市场正在经历国产替代，国内厂商有较大发展机遇国内厂商有较大发展机遇。病理诊断主要包括 4 个子领域：组织病理、细胞病理、免疫病理和分子病理。其中，组织病理技术发展相对成熟，常用试剂和设备主要包括福尔马林、乙醇、苏木素伊红、脱水机和显微镜，国产化程度较高。细胞病理领域，随着国产液基细胞学产品质量不断进步，已经逐步取代进口产品，广泛应用于各级医院。据妇产科网披露的2017 年 24 省市自治区及港澳地区宫颈细胞学现状调查数据，国产液基产品占整个液基市场的 73%。18免疫病理和分子病理领域，大多数试剂和设备尚以进口厂商为主导，但国内厂商成长迅速。据智研咨询统计，我国免疫组化行业外资产品市场份额 69.83%，国内产品市场份额 30.17%。国内企业尚有较大成长空间，但发展迅速。比如免疫组化自动检测仪器领域，2016 年，由迈新生物自主研发的全自动免疫组化染色仪“Titan”（泰坦）面世，打破了免疫组化自动检测仪器长期被国际巨头垄断的局面。2019 年，赛诺特生物研发出高灵敏度“MicroStacker微聚合物层叠法”二抗检测系统，同样打破进口垄断。数字智慧病理时代已来数字智慧病理时代已来，但病理科但病理科“四化四化”程度整体仍较低程度整体仍较低。如前文所述，无论在国际上还是国内，都有明确研究证据显示数字智慧病理建设效益，数字智慧病理时代已来。但由于过去社会及医院行政部门对病理学科的工作内容和性质及其在整体医疗过程中的关键作用和学术价值认知不够，加上病理科自动化程度低，主要支出为人力成本，而病理医师诊断收费总体较低，且病理诊断流程较为复杂、耗时长，从创收角度来看对医院的贡献不大，因此病理科通常被列为医院的所谓“辅助性科室”，医院对病理科建设的重视程度不够，病理科建设在众科室建设中处于低位。图表 7 相比影像科、检验科，我国病理科自动化设备配置低，诊断耗时长数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图即使我国从 2010 年前后开始发展数字病理以及基本同步国际步伐在 2016 年前后开始发展智慧病理，由于过去的行业积弊，导致病理科的整体发展进程偏慢，目前我国病理科四化程度整体仍较低。然而，发展“四化”具有诸多优势，是目前病理行业明确的大势所趋。19图表 8 我国发展数字智慧病理的历史进程数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图自动化是标准化的前提自动化是标准化的前提，而标准化是开展数字智慧病理的重要基础而标准化是开展数字智慧病理的重要基础。在没有足够现代化全自动设备的情况下，由于病理科的工作流程繁杂，包括标本送检、接收、固定、取材、脱水、包埋、切片、染色、诊断、归档等诸多环节，涉及不同人员，难以保持标准化准确操作，导致病理切片质量不稳定、病理诊断时间长、效率低，甚至影响到最终病理诊断的正确性。提升病理科室的自动化程度，一方面不至于因为病理切片的非标化影响最终的病理诊断，另一方面，自动化是科室后续发展数字智慧病理提升科室效率应该铺设的基础发展条件。信息化升级是实现数字化转型的基础信息化升级是实现数字化转型的基础，能有效提升病理能有效提升病理科室工作效率和管理水平科室工作效率和管理水平。当前，国内病理科信息化建设基础普遍薄弱，大部分科室，包括诸多大型三甲医院，仅提供患者信息管理、简单的数据反馈和出具报告等信息类功能，并未实现全流程样本追踪和精细化的质控管理，存在大量手工操作和纸质记录，制约了科室工作效率和管理水平的提高。比如在样本流转环节，由于只关注最终的结果，缺乏对样本流转过程的严谨管理，导致主要出现临床信息缺失或不准确，标本固定不良，包埋、制片、染色等环节不正确操作或失误导致切片有褶皱、细胞拥挤、染色透明欠佳等，组织污染或漏取等一些科室执行实操问题。在归档环节，传统依靠人工纸质记录的方式很容易出现记载的错误和相关留痕的丢失，涉及具体环节的信息一般也难以记录完善，同时为后续的存档工作带来了较大的工作量，使得病理科全流程信息难以追溯。因此，全流程、精细化的质控管理是科室实现精准诊断、提高治疗决策水平的重要前提条件。20科室通过病理全流程信息管理系统，可以有效管理和快速处理病理相关的信息和数据。病理全流程信息管理系统已经成为全国范围内病理科日常管理工作的重要基础设施，各级医院建设需求及意愿强烈。数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失数字化建设是实现远程诊断及智慧病理的前提，同时能有效保存病理数据，避免切片丢失/损坏风险、便于开展科研教学。损坏风险、便于开展科研教学。如前文所述，数字化建设助力基层医疗机构开展远程诊断，解决病理资源严重分布不均的社会问题，与此同时，数字病理也是发展智慧病理的前提，智慧病理需基于数字病理切片开展。国内知名病理专家丁彦青教授向蛋壳研究院指出，除了远程诊断，数字病理最重要的作用其实是在于病理数据的储存。按照原国家卫生部于 2009 年颁布的 病理科建设与管理指南（试行）（以下简称指南）中的要求，“病理科应当加强对病理档案的保存和管理，其中病理切片、蜡块和阳性涂片保存期限为 15 年，阴性涂片保存期限为 1 年。”由于全国各地区不同的条件和环境，很少有医院的病理科能够将病理标本妥善保存。像较为潮湿的广东、川渝等地区，病理切片保存到 1 年的时候就开始发生大量的褪色，很多宝贵的病理信息就此丢失。此外，多数病理医生反馈，由于组织穿刺样本非常小，而操作台面情况复杂，从采集到包埋的过程中组织穿刺样本发生丢失的概率很高。病理标本往往具有唯一性，一旦丢失，就是重大的医疗事故。如果能够及时进行病理切片的扫描，就能完成病理切片数据的及时保存便于后续随用随调阅，也避免因切片丢失/损坏引发医疗事故。集成的数字化系统将记录和归档工作电子化，实现了全流程的信息追溯并优化了后续的归档管理效率，使得医院也能更好地管理病人数据和优化医疗资源。在经过数字化重塑的工作流程中，病理医生能够实现秒级病例跟踪、存档和检索，从而提升医疗服务的质量和效率。对于患者而言，集成的数字化系统让患者可以通过手机调阅数字化平台查看自己的诊断结果、药物处方、病历记录等信息以更好地了解自身病情，更好地参与到治疗过程中，增加了患者在诊疗过程中的满意度。目前国内已有病理机构通过数字化技术实现帮助患者足不出户，使用微信小程序等实现预约借片、还片，基因检测申请、远程会诊申请和病理报告查询等服务。数字病理对于病理医生进行科研和教学也具有极大价值。比如，病理医师可以通过数字病理系统进行深入科学研究，与同行分享和交流诊断经验和技巧，不断提高自身的专业水平和诊断能力。医学生可以通过数字病理系统接触到更多样化的病例，学习不同类型病例的诊断处理方法，从而提高病理诊断能力和临床经验。此外，通过数字病理系统及时保存病理数据对于我国建立全国性的病理学大数据网络，符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南具有巨大帮助。21目前符合我国人群特征的病理诊断规范标准和指南尚未建立，基本是沿用西方国家的病理诊断标准，对我国疾病的特点分析不够充分，限制了我国病理学形成独立的学科体系。由于目前我国全国性的病理学大数据网络的建立缺失，导致大量的病种资源缺乏总结归纳得出有说服力的数据资料，因此在国际上难以拿出具有说服力的数据资料，在病理诊断标准上缺乏话语权。国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理国内病理医生匮乏但病理诊断工作量大且连年升高，病理 AI 软件可有效提升病理诊断效率软件可有效提升病理诊断效率和准确率。和准确率。据国家卫健委发布的2021 年我国卫生健康事业发展统计公报，截止 2021 年末，全国共有医疗卫生机构 103.1 万个，医疗卫生机构床位数 944.8 万张，三级医院 3275 个，二级医院 10848 个，一级医院 12649 个。按照卫生部 2009 年发布的病理科建设与管理指南（试行）中规定的“二级、三级医院均需设置病理科，每 100 张床位需配置 1-2 名病理医师”标准，可以计算，截止 2021 年末，病理医师需求量约为 14.17 万人，而现有病理医师仅 2.1万人，中国病理医师缺口高达 12 万人。在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和在我国注册执业病理医生严重缺乏的情况下，我国注册执业病理医生人均工作量过于饱和。据中华病理学杂志期刊数据，2019 年全国 31 个省市自治区三甲医院病理科当年总工作量为7993 万例/年，而病理医生共 16972 人，人均年工作量约 4910 例/人。而据 JAMA 数据，美国病理医生每年人均工作量约为 154 例/人。我国病理医生人均工作量远大于美国，病理科常态化超负荷运转。据调研，病理科的工作负荷率接近 80%，远超医院科室平均水平（50%-60%）。图表 9 我国各省份病理医师配备情况图注：平均每百张病床配备 0.52 个病理医师，没有一个省份达到病理科建设与管理指南（试行)的最低要求每百张病床配备 1 名病理医师。数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图22图表 10 我国各级医院年平均标本量及医师人均年工作量数据来源：国家病理科医疗质量报告，蛋壳研究院制图与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。与此同时，病理诊断需求还有连年快速上涨的趋势，进一步加重病理科工作负荷。2022 年 2 月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据：2016 年，中国恶性肿瘤发病人数为406.4万人，比世界平均高了67.66%。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）2021 年发布的 2020 年全球最新癌症负担数据，2020 年全球新发癌症病例 1929 万例，其中中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%，居全球第一。由于恶性肿瘤发病率随年龄增加逐渐上升，40 岁以下青年人群恶性肿瘤发病率较低，40 岁以上人群恶性肿瘤发病率显著升高（发病人群年龄主要集中在 6080 岁），中国老龄化进程加剧，65 岁及以上老年人数量持续增加，因此中国患癌人数也不断增加。中国患癌人群基数大，且呈现不断上升的趋势，而中国老龄化进程加剧导致的癌症病例增多，病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，病理诊断需求随癌症患者的增加而增加，在国内病理医师匮乏的情况下，进一步加重病理科工作负荷。图表 112016 年中国恶性肿瘤发病情况23数据来源：国家癌症中心病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。病理资源严重分布不均，基层缺乏优质病理资源，发生漏诊、误诊可能性更大。国内病理医师整体缺口大，三级以下医院病理医师与技师缺口更大。从各等级医院分布来看，我国病理医师资源分布严重不均：大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏。据2015 国家病理科医疗质量报告统计，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的44.3%。病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，基层医院病理科的建设水平低下会直接影响其对患者各类疾病的诊断和治疗。此外，迄今为止我国病理学界还没有一个国家出台的统一病理诊断判别标准，这意味着病理医生没有可参考的确定判别标准。在整体病理医师匮乏的情况下，部分地区因病理医师不足、病理医师资历不够，发生漏诊、误诊的可能性也就更大。根据临床误诊误治杂志的统计，我国疾病的误诊率高达 27.8%，恶性肿瘤的误诊率高达 30%。AI 辅助诊断软件在病理切片数字化的基础上，依托海量的数字化病理切片所形成的丰富数据集，借助计算机的强大运算能力及深度学习能力，助力实现智慧化病理阅片，以迅速、标准化的方式处理医学影像，能分辨出单个小区域内被标注为“肿瘤”的像素，对可疑影像进行勾画、渲染，进行自动排阴筛查，并给出辅助诊断建议，辅助医生进行快速、准确的病理诊断，提升诊断效率，缩短诊断时间，并降低病理医生工作量。AI 亦不受环境条件和疲劳程度的影响，诊断结果一致性好、可重复性高，能够很好地消除病理医生之间的主观判读差异，提升病理医师的诊断准确率。通过自动检测数字切片图像中24的异常和错误，AI 还可以帮助病理医生进行智能质控，确保诊断结果的准确性和可靠性，降低错诊漏诊发生。由于前文已有明确案例和研究数据论证智慧病理软件在提升病理诊断方面的准确性及效率，此处不再赘述。图表 12 病理 AI 辅助诊断工具助力破解当前行业困境数据来源：调研访谈，蛋壳研究院制图结合数字化智慧病理系统，通过跨模态、跨尺度融合遗传学、临床医学等多种数据进行综合分析，病理医生还可以与临床医生探讨更全面的诊断，为患者定制个性化治疗方案，提高治疗效果并预测治疗反应和改善患者预后。总而言之，“四化”建设，是推进解决我国当下病理行业病理医生短缺、病理资源分布严重不均、病理科常态化超负荷运转核心难题的必需工程。我国病理科“四化”程度整体较低的背后，是巨大的发展机遇。无论是传统病理检验市场，还是数字智慧病理市场，目前国内均尚未形成行业巨头，随着病理 AI 产品新形态入局与各类产品搭配销售，盘活传统病理检验市场的同时，快速发展数字病理市场，行业未来格局充满遐想空间。2526第二章第二章 数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远数字智慧病理建设现状：小有成绩，仍任重道远2.12.1 软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医软硬件底层技术成熟，各场景各环节多类产品百花齐放，助力医院进行数字智慧建设院进行数字智慧建设软硬件底层技术基本成熟，达到数字智慧建设要求。软硬件底层技术基本成熟，达到数字智慧建设要求。包括包括 WSI 在内的基础技术高速发展，在内的基础技术高速发展，已能满足数字化病理科建设要求。已能满足数字化病理科建设要求。WSI（Whole Slide Image，全视野数字切片）扫描技术的问世，使切片数字化成为可能。WSI 技术免除了显微镜的机械控制，让医生可以随时通过计算机显示器阅片，是数字病理学的先决条件。早期的 WSI 系统体积庞大、费用高昂、成像分辨率低，因而应用受限。有赖于仪器设备、软件算法和 AI 技术的应用，WSI 逐渐成熟。现在的 WSI 已经标准化，成像的分辨率、速度和稳定性不断提高，可以更加准确地还原组织样本的形态和结构，进行大规模推广运用。数据存储与压缩技术快速发展，进一步降低数字病理建设成本。数据存储与压缩技术快速发展，进一步降低数字病理建设成本。当前 WSI 生成的图像每张切片的大小在几百 M 到 2G 之间，平均 1G 上下。而系统的存储空间有限，为了适应数字病理切片日益增长的共享需求，就需要优化备份和存储技术。随着数字病理的大规模开展，当前数据存储与压缩厂商通过技术迭代和规模产业化降低硬盘存储成本，并通过数据压缩、重复数据删除、自动精简配置、自动分层存储和存储虚拟化等高效存储技术，对图像进行重建与压缩，既能大幅度压缩图像、保留后续诊断的必要信息，又能减少存储空间与计算花费，一定程度上降低了数字病理建设成本。千兆光网和千兆光网和 5G 网络技术的发展，大大提升远程病理诊断效率和质量。网络技术的发展，大大提升远程病理诊断效率和质量。传统 4G 网络传输非常耗时，而有线宽带存在成本高的问题，极大限制了远程病理会诊的发展。5G 网络大宽带的特性，能够支持 4K 高清视频传输及病理切片影像传输。基于 4K 的高清远程会诊系统，以及 5G 网络的超高上下行带宽和超低延时，可以帮助远程专家准确高效的指导基层病理医生或技师进行精准的大体检查与取材，也可实现数字切片近乎实时上传，这将大大提升远程术中快速冰冻病理诊断的效率和质量，上级医生足不出户即可实现“面对面”会诊，有效提升基层医院医疗服务水平，为医患双方带来全新诊疗体验。从自动化从自动化、数字化数字化、信息化到智慧化信息化到智慧化，病理诊断各环节产品百花齐放病理诊断各环节产品百花齐放，逐渐覆盖病理诊断逐渐覆盖病理诊断全全流程。流程。自动化自动化病理切片样本制片方式多样，前处理环节多，过程精细繁琐，获得一张合格的病理玻片基本完全依赖于训练有素的病理技术人员。不标准的病理切片还会影响后续病理诊断的正确率。27此外，标准化切片的制作是数字病理、智慧数字病理发展的基础。随着数字智慧病理的发展，倒逼病理诊断全流程逐步实现标准化。而自动化是标准化的前提，从组织处理、包埋、切片、染色到封片等环节，均产生了丰富的自动化产品。比如赛诺特、阔然生物的全自动染色设备，以及科迪的全自动切片机、脱水机等。图表 13 常规制片流程逐渐标准化数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图图表 14 市面上几款全自动病理前处理设备数据来源：公开资料数字化数字化数字化的主要内容包括：玻片内容数字化、诊断过程数字化、教学培训数字化、评估认证数字化、档案资料数字化以及设备耗材的数字化等，产品层面主要体现为数字病理切片扫描仪、远程诊断系统及科研教学培训系统等。远程诊断方面，由国家卫健委建设的中国数字病理远程诊断与质控平台与华银康集团搭建的远程病理平台是国内目前最大的两个远程诊断平台。据公开信息，前者现已覆盖全国逾 2500家医疗机构，是全球最大的远程病理辅助会诊平台，华银康迄今为全国 650 余家医院提供远程数字诊断服务，累计已实现远程病理诊断 300 余万例、远程术中冰冻 10 万余例。病理教培系统方面，包括生强科技、方信医疗、知见生命等企业均推出了相关产品。28图表 15 传统病理-数字病理业务流程示意图数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图在数字切片扫描仪方面，针对医院的不同需求针对医院的不同需求，数字病理厂商开发了不同类型的数字切片扫数字病理厂商开发了不同类型的数字切片扫描仪描仪。以生强科技为例，面向科研场景，该企业开发了多通道免疫荧光扫描仪，应用于全自动 FISH 制片扫描分析、全自动多重标记免疫荧光分析及全自动成像流式细胞分析；面向不同层级医院的不同需求，开发了低通量的 SQS-12P 玻片扫描仪满足科室空间较小的基层医院使用，中通量的 SQS-40P、SQS-120P 玻片扫描仪（分辨率最高达到 0.090m/pixel）满足中型医院及对图像质量要求较高的科研单位和高校需求，高通量的 SQS-600P、SQS-1200P 玻片扫描仪可帮助三甲医院和大型实验室实现无人值守全自动扫描；SQS-1000 玻片扫描仪则应用于血液片、骨髓片等。图表 16 生强科技针对市场不同需求开发的不同类型的扫描仪产品29数据来源：生强科技随着技术进步与产品迭代随着技术进步与产品迭代，本土数字病理企业已基本实现了进口品牌的国产替代本土数字病理企业已基本实现了进口品牌的国产替代。目前国内数字切片扫描仪市场主要是以江丰生物、生强科技、3DHISTECH、徕卡、麦克奥迪等国内外厂商占领。除了部分高端市场仍由 3DHISTECH 等进口数字病理设备商占据，更大份额的医院市场由以江丰生物、生强科技等为代表的国产数字病理设备厂商占领。相关产业人士指出，目前国产数字切片扫描仪的市场份额已超过 70%，数字病理设备已然实现国产替代。具体来看，在扫描仪的扫描速度、扫描通量方面，部分国产扫描仪早已与进口扫描仪媲美甚至超越，在及时响应用户需求、基于用户使用习惯开发个性化功能方面，国内厂商也更胜一筹。2019 年，生强科技在全球率先推出高通量数字切片扫描仪SQS-510P；2022 年，由生强科技自研的 SQS-600P 玻片扫描仪面市，扫描速度可达 15s/p（20 x 物镜）、超越大部分进口产品，且保证分辨率与进口产品媲美；同年，生强科技在全球率先推出 1200P 高通量扫描仪，并自研极限压缩技术，可将图像文件压缩 80%以上，大大节省存储空间及成本，为深圳市人民医院、安徽省省级病理会诊中心等国内最早一批进行病理全科数字化的试点医疗机构提供了病理科全科数字化服务。为适应市场需求，该企业也从单一的硬件研发、销售，向病理全科数智化解决方案服务商转型，为医院提供从扫描存储到 AI 分析的全流程服务。个性化用户体验方面，生强科技开发的扫描仪实现了数字图像与镜下图像颜色复原、无人值30守、全自动简易直观的操作界面、人性化阅片等一系列个性化功能。基于对该企业未来发展潜力的展望，2023 年 7 月，国投招商完成对生强科技的超亿元 B 轮独家投资。信息化信息化信息化的目标是建设信息化系统，完成科室业务的整体信息集成，其主要内容包括流程信息化、质控信息化、管理信息化、绩效信息化以及病理信息化系统与其他科室、与医院平台的互联互通等方面。从单一的病理图文报告工作站，到院内全流程的病理信息管理与质控，再到平台区域病理远程会诊平台，近二三十年，国内病理信息化建设发展取得了很大的进步。图表 17 病理全流程质控和信息管理系统内容数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图从全流程质控到信息管理，基本能完整覆盖病理科工作所有流程和内容，为科室提供全流程质控、样本追踪管理、设备耗材管理、信息管理等服务。目前，包括方信医疗、朗珈、麦迪克斯等深耕病理信息化系统的企业快速发展，还有诸如 91360、生强科技、江丰生物等在内的病理 AI/数字病理企业也深入布局了病理信息化领域。整体而言，病理信息化领域竞争格局相对分散，尚未产生占领市场份额较大的巨头企业，但部分企业发展迅速，正在快速扩张市场。成立于 2016 年的方信医疗，以“提供领先产品 个性化服务”的理念选择切入病理信息化领域，为用户提供智慧病理整体解决方案。区别于同行部分产品，方信医疗打造的病理信息系统能将病理诊断的所有环节全部纳入到信息系统，做到全流程覆盖与质控管理，保证后期基于信息化的数字智慧病理建设能顺畅运行。此外，企业会根据用户的个性化需求，持续进行系统的更新迭代（每年更新 1-2 次），为每家医院配备专属工程师，以保证服务的随时响应。31图表 18 方信产品之智慧病理科信息化平台数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图成立至今，方信通过大量的实例建设积累了经验，目前业务正处于快速增长阶段。到目前为止，该企业已经服务超过 200 家医院，其中不乏北京大学第一医院、山东省肿瘤医院、湖南省人民医院、广西壮族自治区人民医院、广州医科大学附属肿瘤医院等众多大型三甲医院。该企业也是在国内率先落地病理全科数字化项目的企业。2021 年底，方信中标中山市人民医院，于 2022 年作为主要承建方完成了中山市人民医院全数字病理科建设的落地，实现了病理科的“全模块、全片量、全流程、全生态的全数字化运作”。中山市人民医院是全国最早开展病理全科数字化的医院之一。基于公司特色的产品服务以及业务快速增长的可期性，2023 年 10 月，方信完成由病理行业首家上市公司安必平（股票代码：688393）入股的超千万元战略融资。据悉，在本轮战略投资完成后，安必平病理数智化板块的平台和资源将向方信开放，方信将在此基础上合作开发更具创新价值的智慧病理产品。同时，安必平成熟的销售体系将为方信赋能，实现渠道共享。诸如生强科技在内的数字病理厂商，在推动病理切片数字化扫描的同时，也深入布局了信息化领域。生强科技 COO 王子晗透露，生强科技自 2018 年便布局病理信息化并率先提出显微影像信息系统（MIIS）概念，助力病理全科数字化发展。通过融合硬件设备和软件信息化建设，能满足医院病理科切片数字化管理、数字病理诊断、质控管理及科研教学等需求。智慧化智慧化图表 19 传统病理-数字病理-智慧数字病理业务流程示意图32数据来源：公开资料，蛋壳研究院制图智慧化方面，智慧化方面，AI 助推病理诊断新飞跃。助推病理诊断新飞跃。目前，国内病理 AI 企业研发的软件基本覆盖病理科室主要筛查病种，其中宫颈细胞学筛查方向病理 AI 软件最为成熟，目前已有产品获批三类医疗器械证。中山市人民医院病理学专家储兵指出，“目前病理科室占据病理医师工作量最大的几个病种分别是消化道癌、宫颈癌、乳腺癌以及泌尿系统癌，相关病种标本合计占病理标本量的 80%左右。”目前行业针对这几款病种的病理 AI 软件渐趋成熟，其中以宫颈细胞学筛查方向病理AI 软件最为成熟和应用广泛。2023 年 3 月，由 91360 开发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，获批宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证，这意味着人工智能在细胞学领域的应用进入实质性落地阶段。目前，包括山东、湖北、吉林、江苏在内的 20 多个省份已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录。消化道、乳腺病种等方向的病理消化道、乳腺病种等方向的病理 AI 软件也日趋成熟。软件也日趋成熟。消化道方向筛查诊断在国内主要指胃肠癌方面的筛查诊断。相比宫颈细胞学方向，国内开发消化道癌病理 AI 辅助诊断软件的企业属于极少数，但目前该类产品亦趋成熟。透彻未来自 2017 年成立初就选择从组织病理领域攻坚进行产品的开发，其核心产品Thorough Insights最早覆盖的病种模块就是胃肠，目前该辅助诊断系统覆盖的病种还包括肺、前列腺、子宫、淋巴结等器官。据公开信息，Thorough Insights对胃肠类恶性肿瘤的识别敏感度接近 100%，特异性超过 80%。目前累计已经有 30 余家医院使用了该病理 AI 软件系统，且客户数量快速增长中。33乳腺癌初筛手段主要包括乳腺触诊和乳腺超声，最终依靠病理诊断确诊。免疫组化是乳腺癌诊断与治疗中不可或缺的技术。相关检测结果可以明确乳腺癌分子类型、指导治疗及提示预后。常见检查指标包括雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）、HER2、Ki-67、雄激素受体（AR）等，用于确诊乳腺癌的分子类型，为后期治疗提供依据。目前国内包括迪英加、透彻未来、锟元方青、华西精准、赛维森、知见生命等在内的十余家企业均开发了相关软件，产品正在快速完善成熟中。除了基于乳腺癌相关免疫组化指标开发病理 AI 软件，包括定量分析肿瘤浸润淋巴细胞、PD-1/PD-L1、核分裂象计数等其他免疫组化病理 AI 软件，国内诸多企业也已经开发出相关产品应用到市场。如透彻未来开发的 Thorough Eye目前支持 Ki67、ER/PR、HER-2、PD-1/PD-L1等常见免疫组化项目的 1 秒内定量分析，据悉准确率能达到 98%以上。目前国内各病理 AI 企业根据自身情况，基本优先选择布局覆盖 1-2 个核心病种，目前市面上尚未出现有能力覆盖 3 个病种以上且保证各病种的高准确率辅助诊断的企业。四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家陈杰指出，未来首款泛癌种病理未来首款泛癌种病理 AI 软件或许软件或许率先会在淋巴结上突破。率先会在淋巴结上突破。“癌症的淋巴结转移类型根据转移灶的大小主要分为宏转移、微转移以及孤立肿瘤细胞转移。对于病理医生而言，宏转移很好确认和分辨，但微转移及孤立肿瘤细胞转移由于病灶体积微小且隐匿，常常难以确认和分辨，极易造成淋巴结的漏诊及低的肿瘤 TMN 分期。如果基于病理 AI 软件能够识别分辨出这些微小隐匿的转移灶，进而帮助病理医生完成癌症的识别诊断，无疑对病理医生的工作有莫大的帮助。”从领域来看从领域来看，目前细胞病理智慧化程度相对最高目前细胞病理智慧化程度相对最高，其次是免疫组化其次是免疫组化，而组织病理智慧化程度而组织病理智慧化程度较低，分子病理智慧程度最低。较低，分子病理智慧程度最低。后两者智慧化程度较低有其自身特质原因:组织病理形态需要 AI 算法分析更多维度，不仅仅包含细胞分析，还需要对细胞位置、性状等多个因子同步进行算法处理，需要的算法模型更为复杂；分子病理智慧程度低与其相对独立的诊断流程有关，且分子病理数据异常复杂，借助人工智能诊断相对比较少。图表 20 我国病理 AI 企业在病理诊断各领域布局情况一览34数据来源：动脉橙产业智库，蛋壳研究院制图352.22.2 病理病理 AIAI 商业化进入深水区：首张三类证获批，商业化进入深水区：首张三类证获批，2020 余余省份纳入物省份纳入物价目录，多类商业模式价目录，多类商业模式首张病理首张病理 AI 三类证已落地，国内病理三类证已落地，国内病理 AI 行业迎来里程碑式突破。行业迎来里程碑式突破。2023 年 3 月，我国批准了病理 AI 领域首张真正能体现产品价值的三类医疗器械证。由 91360 开发的宫颈细胞学数字病理图像计算机辅助分析软件正式通过国家药监局审批，获批宫颈细胞学领域首张 AI 三类医疗器械注册证，这意味着人工智能在宫颈细胞学领域的应用进入实质性落地阶段，也意味着我国病理诊断行业中的精准辅助诊断应用场景实现了里程碑式的突破。产业人士指出，一方面，首张病理 AI 三类证将进一步促进病理 AI 软件市场的规范性，另一方面，获批三类证的病理 AI 软件产品，或将进一步打开市场空间。首张病理首张病理 AI 三类证申报成功，与监管部门的积极沟通是关键。三类证申报成功，与监管部门的积极沟通是关键。据了解，91360 团队核心成员在医疗器械领域深耕多年，深知合规对于产品开拓医院市场的重要性，因此率先将申报三类证提上优先日程。基于其成功申报首张病理 AI 三类证的经历，可以总结一部分经验给到行业参考：首先，跟国家药监局进行沟通，确认开发产品的审批分类界定；其次，由于国家药监局尚未审批通过过同类产品，需要联合行业专家与药监局进行积极沟通，可参照类似产品（比如体外诊断领域，影像 AI 领域）的审评审批原则，让药监局认可申报产品的技术路径以及申报方案，充分理解产品审评审批的框架与原则，同步准备相关资料和开展临床试验。目前国内新技术发展日新月异，新产品推出层出不穷，很多领域都是从 0 到 1 的过程，需要产业各方共同努力推进新产品落地。病理病理 AI 软件审批要点文件落地，明确审评审批原则，进一步推进市场规范化发展，行业病软件审批要点文件落地，明确审评审批原则，进一步推进市场规范化发展，行业病理理 AI 三类证获批步伐提速三类证获批步伐提速。此前，国内数十家企业的病理 AI 软件都成功获批二类证，但是其辅助诊断性能具有较大差异，存在品质不一的问题。审评要点文件的出台，将进一步推进市场规范化发展。2023 年 7 月，基于行业协会各专家，以及包括 91360 等在内数家病理 AI 企业的共同努力，国家药监局器审中心（CMDE）发布了病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点、病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点两份病理 AI 软件审批要点文件。以上两份文件的发布，标志着病理图像人工智能软件的制造商在软件研发、临床评价方面终于有了针对性的指导文件，这将进一步推进市场规范化发展，加快病理行业人工智能软件产品上市许可的步伐，从而快速推动病理 AI 行业发展。在明确审评审批原则的情况下，相信未来 1-2 年，会有更多企业陆续获得病理 AI 三类证。36审评要点文件进一步明确规定，病理审评要点文件进一步明确规定，病理 AI 辅助诊断软件按照三类医疗器械管理。辅助诊断软件按照三类医疗器械管理。此前，国家药监局在 2021 年发布的人工智能医用软件产品分类界定指导原则中就有规定，“对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。”图表 21 我国病理 AI 软件审评审批路线逐渐明晰数据来源：调研访谈，公开信息，蛋壳研究院制图而病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点在此前文件的基础上，进一步对病理图像人工智能分析软件的适用范围给出了明确的描述：“根据人工智能医用软件产品分类界定指导原则，本文所述软件用于辅助决策，可为病理医生提供病灶特征识别、病变性质等信息，按第三类医疗器械管理。”获批三类证是准入门槛获批三类证是准入门槛，产品竞争力仍是首要产品竞争力仍是首要，企业可根据自身发展节奏推进企业可根据自身发展节奏推进。在国家已经明确病理 AI 辅助诊断软件应该按照三类医疗器械管理的情况下，任何有条件、有能力、想要在病理辅助诊断市场打开更大市场入口的企业都应该把病理 AI 软件申报三类证提上紧急日程。但各企业需要根据自身的发展情况来调整报证节奏：申报三类证是一件高投入、长周期的事情，对于部分初创企业，不一定适合作为首要日程。据蛋壳研究院调研，从 2017 年开始研37发，到 2020 年开始做临床实验，再到 2023 年正式拿到证，91360 申报宫颈细胞学病理 AI软件三类证前前后后花了大概 6-7 年时间。在研发投入上，投入了数千万元。有同类产品在业内口碑同样不错但目前尚未花费较大精力去推进三类证的企业解释，产品申报三类证由于需要经过多中心验证，需要跟多家医院签署协议进行大规模的临床试验，而每合作一家医院开展临床试验的花费都需要几十万甚至上百万元，与此同时还要投入大量资金研发产品，压力太大。且由于病理数据始终在快速更新，即使获批三类证，病理 AI 软件也需要不停更新迭代，因为此前阶段获批的软件不一定适用目前病理行业的现实情况。因此，对于部分人力物力不算充裕的企业而言，将申报三类证作为首要事务并非当下的最佳选择。病理病理 AI 产品的市场表现取决于本身竞争力，但获批三类证一定是必经路径。产品的市场表现取决于本身竞争力，但获批三类证一定是必经路径。盛山资本合伙人程浩博士认为，三类证是行业竞争的准入门槛，但产品在市场上的最终表现仍然取决于产品本身的竞争力：即是否满足了真正的临床需求、是否真正解决了病理医生目前的痛点、是否性能足够优越以及性价比是否高等等。拿证的步伐则需要企业根据自身发展节奏以及对于市场竞争格局发展的预判综合评估决策。但不可置否，获批三类证一定是正规病理 AI 辅助诊断产品的必经路径。多省份已经启动细胞病理物价收费，组织病理亦有望进物价目录，提升病理多省份已经启动细胞病理物价收费，组织病理亦有望进物价目录，提升病理 AI 市场增量。市场增量。20 余省份已启动细胞病理物价收费。余省份已启动细胞病理物价收费。为推进宫颈癌筛查，目前包括山东、湖北、吉林、江苏在内的 20 多个省份都已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录，包括北京、广东、广西、海南、江西、四川、云南等在内的省市甚至已经将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入医保收费目录，收费金额 30-230 元/次/每标本不等。图表 22 国内部分省市宫颈细胞学辅助诊断收费信息统计38数据来源：调研访谈，公开信息，蛋壳研究院制图医疗服务项目技术规范（医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断，将进一步打开年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断，将进一步打开市场。市场。2023 年 9 月，国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局三部门联合印发关于印发医疗服务项目技术规范（2023 年版）的通知。其中，“宫颈细胞学计算机辅助诊断”被收录入医疗服务项目技术规范（2023 年版）（以下简称项目技术规范）。图表 23 医疗服务项目技术规范（2023 年版）收录宫颈细胞学计算机辅助诊断39数据来源：医疗服务项目技术规范（2023 年版）项目技术规范统一了市面上的各类医疗服务项目及相关要素的操作内容、技术要求&难度、风险程度、收费体系等相关要素，对医院新增、修订价格项目，完善价格项目要素有一定促进作用。产业人士指出，在 20 余省份将宫颈液基细胞学计算机辅助分析纳入物价收费目录的基础上，国家此次将宫颈细胞学计算机辅助诊断收录进项目技术规范，无疑有利于宫颈细胞学计算机辅助诊断更规范、更标准、更广泛地推广。是否纳入物价收费目录是影响医院决策的关键要素是否纳入物价收费目录是影响医院决策的关键要素。产业人士指出，有了收费目录，对于病理 AI 软件最大使用方医院而言，使用新技术才不是成本而是收入。因此，物价目录的推出，大大降低了宫颈液基细胞学类病理 AI 软件产品的推广阻力，刺激行业快速发展。但病理 AI 软件包括多类产品模块，对于覆盖其他病种的病理 AI 软件而言，物价目录仍是最大的痛点之一，解决此问题需要产业各方努力尤其是政府部门主导。组织病理类型的病理组织病理类型的病理 AI 辅助诊断服务未来亦有可能实现物价收费辅助诊断服务未来亦有可能实现物价收费，是一个潜在的增量市场是一个潜在的增量市场。北京协和医院病理科主任、中华医学会病理学分会主任委员梁智勇教授在公开报告中提到，协会目前正在与国家有关部门沟通具体的实施细节，积极推进组织病理人工智能辅助诊断的物价条目新增工作。全国医院病理科建设积极性提升，行业企业产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加全国医院病理科建设积极性提升，行业企业产品进一步完善成熟，医院购买意愿快速增加。有企业表示，2023 年是个特殊节点，随着病理诊断的重要性日渐深入人心，国内医院愈发重视病理科的建设，随着企业的相关产品进一步成熟及功能模块进一步完善，医院购买意愿40快速增加，企业营收增长迅速。国内病理 AI 企业透彻未来透露，相比从前，主动找到公司洽谈合作的机会增加很多，许多医院的高级领导包括院长本人对于病理科建设的关注度快速上升。与此同时，随着公司的相关产品进一步成熟，覆盖更多病种以及功能模块进一步，医院购买意愿快速增加。相比此前发布的 Thorough Insights 2.0（主要覆盖病种包括胃、肠、肺、前列腺），透彻未来最新发布的 Thorough Insights 3.0 覆盖了更多病种模块，包括淋巴结、子宫内膜、食管等。在功能模块方面亦根据临床需求做了增加：在原发器官的 HE 染色切片辅助诊断模块基础上，还增加了免疫组化分析组件与淋巴结分析组件，以及各类不同类型病理切片的对比分析。更多病种的覆盖更贴合病理医生的需求，帮助其提升诊断效率，而软件功能模块的增加则避免了此前病理医生既看显微镜又看显示屏的割裂体验，能够直接基于显示屏视野做出病理诊断。透彻未来 CTO 王书浩博士表示，透彻未来将进一步扩张病理 AI 软件所覆盖病种，争取尽快覆盖到 80%病理标本。多数产业人士认为，病理 AI 软件覆盖病种到 80%左右是行业的突破点。产品的成熟完善得到临床认可产品的成熟完善得到临床认可，医院购买意愿迅速提升医院购买意愿迅速提升。基于成熟的产品业务获得医院认可不是病理 AI 领域的个例，从信息化、数字化到智慧化均如此。国内病理信息化厂商方信医疗指出，随着实际案例的积累，近年来与医院的理念沟通愈发顺畅，在业务沟通方面医院给予了更多信任。业务机会逐年增多，从去年到今年，方信的业务报单量年度对比增长已超过 50%。数字化领域，国内某数字病理厂商透露，去年公司年营收在 6000 万左右，随着医院病理科在数字化建设方面的积极性不断提高及越来越多的医院开始发展全科数字化，公司今年继续实现较大业务增长。病理 AI 领域，国内某头部病理 AI 公司透露，“去年公司营收尚在千万量级，今年年营收已翻了几番。”商业化模式多样商业化模式多样，部分病理部分病理 AI 产品已经实现按例收费或软件买断产品已经实现按例收费或软件买断。伴随着病理 AI 产品进一步成熟及产品价值得到临床认可，部分宫颈学筛查方向的病理 AI 产品已经实现按例收费或软件买断案例，消化道筛查方向的病理 AI 产品有实现软件买断案例。按例收费方式是病理 AI 企业与医院/区域病理中心达成合作，根据当地医院/区域病理中心的患者流量协商按例收费价格。目前全国大力推广两癌筛查，多数地区设置有筛查专项基金，且全国 20 多个省份地区已经将宫颈细胞计算机学辅助诊断纳入物价收费目录，包括 91360、江丰生物、深思考、锟元方青等在内的企业已经在部分医院/区域病理中心实现了按例收费。亦有少数医院/区域病理中心以买断软件 后续提供年费的形式购买了宫颈学筛查方向的病理 AI 产品。消化道筛查方向，包括中日友好医院、华中科技大学协和深圳医院等在内的医院以买断软件 后续提供年服务费的形式购买了透彻未来的病理 AI 产品。41市面上更多病理市面上更多病理 AI 产品依靠溢价一体化病理解决方案实现产品依靠溢价一体化病理解决方案实现“隐形收费隐形收费”。整体而言，市场上更多的病理 AI 软件产品还是以配套病理相关产品（如试剂耗材/仪器设备）形成的溢价一体化病理解决方案实现“隐形收费”。这一现象背后的原因既在于病理 AI 产品尚未真正成熟（比如覆盖科室主要诊断病种且保证高准确率），又在于国内市场尚未形成为软件付费的习惯。多位产业人士预测，这种溢价一体化病理解决方案实现软件隐形收费的情况将会持续较长一段时间，行业的突破点在于产品的真正成熟、能得到临床大部分认可。有产业人士表示，“智慧病理的推进一定是从量变到质变，这是一个循序渐进的过程。当智慧病理产品好用、要用，大家都想用的时候，它就成功了。好用是操作高效、管理便捷；要用是与工作高度契合，对流程对诊断对病种具有很强的覆盖性。”至于病理 AI 领域的可能爆发节点，“可能的范围大概是这两种情形：第一类是当智慧病理项目建设的回报明显高于所需要的投入的时候，此类项目会蔚然成风，这是财务驱动的爆发点；第二类是，当病理 AI 能够覆盖 70%左右的病种，且能够解决的问题还在不断增加的时候，这是技术驱动的爆发节点。”422.32.3 精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正精准医疗、新药开发，数字智慧病理探索场景愈发深入广泛，正展现巨大市场潜力展现巨大市场潜力科学的飞速进步科学的飞速进步，使人类从更深层次理解疾病发生发展演进规律使人类从更深层次理解疾病发生发展演进规律，基于病理数据的分析研究基于病理数据的分析研究在精准医疗和新药开发方面表现出巨大发展潜力。在精准医疗和新药开发方面表现出巨大发展潜力。进入 21 世纪，一系列新方法、新技术、新仪器、新设备等加速融入病理学研究和诊断中。人类基因组计划的完成、后基因组学和表观遗传学、转录组学、代谢组学的快速进步，使人类能够在染色体和基因的结构、转录调控、蛋白表达水平上更深入地了解细胞表型、组织结构和器官等形态学表现与细胞功能和分子改变之间的内在联系。通过整合各层次生物信息，人类得以从更高的角度、更深的层面理解疾病发生发展演进规律。基于病理数据的分析研究基于病理数据的分析研究，可精准筛查免疫治疗获益人群可精准筛查免疫治疗获益人群，进行精准诊疗进行精准诊疗。随着科学界对肿瘤发生、发展的认识日益加深，临床进行肿瘤诊疗的思路已经从单纯关注肿瘤细胞本身，升级为关注肿瘤和周围组织的互动关系，认为“肿瘤的发生发展是肿瘤细胞与其微环境相互影响、共同进化的结果”。研究肿瘤免疫微环境有助于深入了解肿瘤发生发展机制，以及预测肿瘤对治疗的反应，更加精准地筛查免疫治疗获益人群。图表 24 深入研究肿瘤免疫微环境，有助于更加精准地筛查免疫治疗获益人群数据来源：公开信息，蛋壳研究院制图例如，通常 PD-L1 阳性肿瘤更有可能从抗 PD-(L)1 治疗中获益，但 PD-L1 阴性肿瘤患者也有可能受益于这些治疗。基于肿瘤微环境四分型的研究，CD8、PD-L1 双阳这部分患者才可能是免疫治疗的真正获益人群，进一步明确 PD-L1 阳性患者在免疫治疗中的获益可能性。此外，有研究表明三级淋巴结构（TLS）是一个可独立于 PD-L1 表达的生物标志物，可提示 PD-L1阴性患者在免疫治疗中的获益可能性。43随着肿瘤组织染色技术和数字智慧病理的快速发展随着肿瘤组织染色技术和数字智慧病理的快速发展，肿瘤精准诊治迎来新的机遇肿瘤精准诊治迎来新的机遇。传统免疫组化技术研究指标单一，难以刻画细胞间的原位空间关系，比如什么样的免疫细胞与基质细胞或上皮细胞等相互靠近或疏远，相互通讯的方式又如何。通过多重荧光免疫组化技术（mIHC），可实现在一张切片上同时进行多种标志物染色，既可以进行单纯蛋白质定性定量分析，又能够获得研究免疫微环境所需的免疫细胞组成、免疫细胞定位和免疫细胞功能信息，展现标志物之间的空间原位关系，助力精准诊疗。根据免疫组化结果中诸多标志物的定量分析结果，可以直接指导肿瘤患者的用药和预后。通过多重免疫荧光染色和成像分析，可以在肿瘤组织原位准确测定不同免疫细胞亚群的表型、丰度、状态和相互关系，进而定量描绘肿瘤免疫微环境的实际状态，为个性化免疫诊疗策略的制定提供辅助支持。传统人工精准判读标志物难度较大，病理传统人工精准判读标志物难度较大，病理 AI 软件可辅助精准判读。软件可辅助精准判读。由于免疫组化结果中诸多标志物的定量分析结果会直接影响肿瘤患者的用药和预后，因此临床实践对这些标志物的判读标准通常较为严格，判读医生通常需要多次培训。但尽管人为制定了一系列人工判读的阈值标准，传统诊断模式仍依赖于诊断医师的经验，不可避免具有一定的主观性。同时，组织标志物的判读通常比较耗时费力，极大增加了肿瘤诊断负荷，也对诊断医师提出了较高的挑战。在病理切片数字化的基础上，人工智能定量病理学分析软件可将病理医生的局部判读经验转为客观算法，扩展到全片的定量计算，精准统计各个组织区域中细胞类型、密度，空间位置关系等信息，最后以可视化图表的形式直观展示数据结果。人工智能分析软件还具有自动化、效率高和可重复性高等特点，尤其对病理标志物能够实现定量化判读，进而提升肿瘤伴随诊断的客观性及精确性。一个典型的例子是 PD-L1 的数字识别。PD-L1 是许多适应症的既定生物标志物，用于识别可能对 I-O 疗法有反应的患者。基于病理 AI 软件的 PD-L1 识别比人工识别有更好的整体性能和一致性。因此，在任何给定的阈值下（如 1%、5%等的阳性率），病理 AI 软件往往比人工识别能识别更多的 PD-L1 阳性患者。基于多重荧光免疫组化技术，一方面可以实现在一张切片上同时获得研究免疫微环境所需的免疫细胞组成、免疫细胞定位和免疫细胞功能信息，以及标志物之间的空间原位关系，助力精准诊疗；另一方面，在一张切片上实现多标记染色，不仅可以节约珍贵样本，减少病理玻片数字化后面临的存储压力，同时便于人工智能分析软件后续直接基于 mIHC 的结果进行定量分析。此外，临床上常常基于单细胞测序等技术对样本组织的细胞构成进行描绘，应用于复杂疾病44分型、肿瘤异质性分析、肿瘤免疫环境描绘等场景，多重荧光免疫组化技术可以在组织原位上对测序和生信分析结果进行验证和展示，二者结合以提供更加可靠和直观的实验结果。国内阔然生物于 2019 年率先在国内开展多重荧光免疫组化技术的临床转化研究，在打通上下游产业链关键环节后，该企业目前已经形成了针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案：包括 Kreep 多色荧光染色试剂盒、Krast 全自动染色机、KR-HT5 全自动荧光病理切片扫描仪和 KRIAS 医学病理影像分析系统。该方案集染色、成像、分析于一体，同时提供专业的数据挖掘与分析，通过对细胞表型、数量和活性进行定量评估，以及对细胞间的空间位置关系研究，为肿瘤免疫微环境研究、肿瘤治疗和预后评估提供了高效的工具，在临床应用中具有巨大价值。此外，对于使用方医院而言，从仪器设备、试剂原料再到数据分析软件的的多重荧光免疫组化一体化解决方案无疑能帮助医生更准确、更全面、更高效地评估肿瘤免疫微环境，从而为肿瘤的精准诊疗提供可靠依据。而一体化解决方案的适配稳定性，则是医生“稳”“准”地做出病理诊断的重要基础。商业化方面，则形成完整闭环，便于医院顺畅采购。据了解，目前阔然生物已经取得 3-9 色多标荧光显色试剂盒以及其他免疫组化抗体试剂盒等29 项备案和生产许可，Krast 全自动免疫组化染色机目前也已获得备案和生产许可，KR-HT5全自动荧光病理切片扫描仪即将上市。图表 25 阔然生物针对肿瘤微环境全方位分析的整体解决方案45数据来源：阔然生物在新药开发方面在新药开发方面，基于病理数据的分析亦有诸多应用场景基于病理数据的分析亦有诸多应用场景。如靶标筛选、靶标验证、药效研究、药理毒理研究、临床试验过程中的病理检测和诊断、Biomarker 的组织学检测和判读等。据了解，目前基于病理数据的分析主要应用在两个大的方面：一是在临床试验中一是在临床试验中，指导患者入组指导患者入组、开发药物伴随诊断产品开发药物伴随诊断产品。在新药临床中，伴随诊断通过对患者进行分层或富集，可精准锁定目标人群及适应症，帮助药物获得更理想的临床结果。比如，当新药的药效与对比药物差别不够大时，伴随诊断的协助对于提高临床成功率会非常关键；当获益患者在人群中占比较低时，比如一些罕见融合研究，检测方法的特异性对临床ORR 影响极大。药物研发与伴随诊断同步进行，有利于药企更便捷、更有针对性地筛选目标患者，精准寻找药物作用靶点，从而减少整体药物研发费用，缩短研发周期，为药物研发单位带来明显收益。相关数据显示，大约有 100 种在临床 Il、IIV 期的药物附有诊断相关信息，包括主要和次要结果指标检测(Primary and SecondaryOutcome Measures)及病人入组标准(lnclusion/Exclusion Eligibility Criteria)。基于病理数据开发的伴随诊断工具，让药企可以对不同疾病类型和病理阶段的患者进行细致分类，安排合适患者入组，并根据病理组织形态学特征预测患者可能的治疗反应，为其量身定制更优临床决策。目前国外产业界在这方面探索更为靠前。例如，PathAI 于 2022 年 8 月与百时美施贵宝（BMS）达成一项多年期的扩大合作协议。该扩大协议中的初始工作将侧重于肿瘤学、纤维化和免疫学的关键转化研究，总体目标是继续将这项工作过渡到临床试验。后续，BMS 和 PathAI 将利用人工智能病理模型，通过更好地识别患者群体，降低 BMS 药物管线的治疗开发风险。此外，BMS 和 PathAI 计划利用这些模型获得关键的洞察力，以帮助开展在多种疾病适应症的临床试验中的患者分层。二是用于科学研究二是用于科学研究，指导新药开发指导新药开发。如前文所述，病理图像中包含丰富数据，很多形态学方面的特征或者标志物信号与药物的有效性具有关联，如何找到这些联系并应用到新药开发中，是极有潜力的发展方向。基于丰富的高质量病理数据，利用大数据模型挖掘有效生物靶点和隐含的规律，可以指导新药研发。数字智慧病理系统可以对大量的病理学数据进行分析和挖掘，发现疾病发生、发展和预后的规律和机制，为药物研发提供数据支持和科学依据。帮助进一步了解疾病发生、发展和预后的机制，加速药物研发进程。BMS 的转化生物信息学副总裁 Joseph Szustakowski 曾公开表示，通过人工智能分析病理切片图像，可以提取比人类病理学家可行的更多特征可以检测、描述和量化肿瘤细胞、正常46细胞、这些细胞之间的界限、生物标志物的表达或流行情况等。Joseph 还指出，病理学的独特之处在于拥有空间信息。可以通过审视数字病理切片数据中显示的各种标志物信号及其空间关系，确定可能与疾病状态或病人反应有关的更复杂的生物模式。借助人工智能方法，可以更进一步，快速分析多类空间关系。如 BMS 基于数字病理切片图像，借助 AI 工具，检测、量化和查询了 LAG3 和 MHC 表达细胞之间的空间关系，同时确定与疾病状态或病人对治疗的反应有关的模式。Joseph 表示，通过这种对分子、细胞和空间信息的综合分析，能够探索通过其他方式无法获得的生物学脉络。BMS 利用这些分析产生信号或见解，并将这些见解反馈到管线的早期部分，加速药物临床研究。目前国内基于病理数据的研究分析更多应用在精准诊疗方面，但新药开发无疑是个更大的潜在市场。无论是早期新药研发还是后期开展临床，基于病理数据的研究分析正在展现巨大应用潜力。国内目前也已经有不少企业在探索为药物研发单位提供病理数据相关的研究分析服务。如阔然生物于 2021 年便在上海实验室布局了整套多重荧光免疫组化技术平台，开展病理中心实验室 CRO 业务，聚焦药企科研及免疫组化伴随诊断业务，以开放平台战略，将多重荧光免疫技术平台开放给第三方医学检验实验室、科研机构、药厂等合作伙伴。该企业近期还打算成立多重荧光免疫组化技术中心，为更多药企及 CRO 提供病理中心实验室服务。阔然基因董事长卜令斌指出，企业未来将重点关注泛实体瘤、乳腺癌，以及多发性骨髓瘤、胃癌、非小细胞肺癌等药物的研发，与包括研发 ADC、单抗、双抗、多抗药物在内的药企进行积极合作，充分发挥企业在病理数据研究分析方面的优势。其他还有包括安必平在内的病理企业也布局了病理中心实验室相关业务。2022 年上半年，安必平与百英生物共同出资设立上海安必平，聚焦药企服务及免疫组化伴随诊断业务。2023年 1 月，安必平牵手阿克曼病理，与其在 CRO 药企中心实验室服务及伴随诊断领域达成深度战略合作。未来，随着人工智能技术的发展、病理形态学认知的进步，可以期待人工智能通过病理信息探索肿瘤发生和肿瘤进化，利用计算机程序可视化和量化肿瘤异质性及肿瘤微环境、甚至识别导致肿瘤细胞增殖和迁移的异常基因和信号通路等方向，助力病理医生和肿瘤医生研究肿瘤进化、筛选新的靶点、开发新的药物。4748第三章第三章 行业未来机遇与发展趋势行业未来机遇与发展趋势3.13.1、大模型加速病理大模型加速病理 AIAI 产品研发产品研发，覆盖知识盲区覆盖知识盲区，攻坚癌症治疗难攻坚癌症治疗难点点大模型技术入局病理领域大模型技术入局病理领域，攻坚癌症治疗难点攻坚癌症治疗难点。目前，众多大型互联网公司都在积极发展通用大模型技术，并着手布局大模型的商业化之路。病理领域也已经引入大模型技术，近期有头部病理 AI 公司携手微软，称将打造全球最大的基于数字病理图像的人工智能模型。Paige.AI 是全球病理 AI 头部企业，2021 年 9 月，该公司的病理 AI 软件系统 Paige Prostate 获得 FDA 批准，成为了首个获得 FDA 批准的病理 AI 产品，允许通过 Paige.AI 的数字病理学查看器（FullFocus）用于辅助前列腺癌检测和诊断。此前在 2019 年 11 月，Paige Prostate 获得 CE 认证。2023 年 9 月，Paige.AI 宣布与微软展开合作，双方计划为数字病理学和肿瘤学建立全球最大的基于图像人工智能模型，以推动癌症诊断和患者治疗的数字化进程。Paige 最初的 AI 模型使用了来自 50 万张病理切片的超 10 亿张图像，但 Paige 表示，目前公司与微软合作开发的模型“比现有的任何东西都要大几个数量级”，将配置数十亿的参数。该模型正在使用 400 万张数字化病理切片背后的数据进行训练，以识别常见的和罕见的、极难诊断的癌症，帮助医生在人工智能的支持下提供更好的癌症治疗，同时进一步推动病理学和肿瘤学的发展。国内病理领域同样已引入大模型技术发展。2023年 9 月底，透彻未来发布透彻大脑（ThoroughBrain）病理大模型。据了解，该模型基于透彻未来多年积累的海量病理数据，基于 Transformer架构所构建，学习了来自数十种人类器官的数字病理数据，形成了对各器官病变组织形态的基础认知，能够智能诊断各种器官的数字病理切片以及作为各类应用的技术底座。通过后续的持续学习，该模型还可完成语义分割、目标检测、实例分割等下游任务，以及以拟人化的方式阅读病理切片并自动输出病理诊断报告。图表 26 透彻大脑（Thorough Brain）病理大模型49数据来源：透彻未来发现未知规律发现未知规律，覆盖知识盲区覆盖知识盲区，加速病理加速病理 AI 产品研发产品研发。谈及大模型相较于传统模型的优势，产业人士指出，由于大模型的数据量级和参数量级远远大于传统模型，因此具有非常好的泛化性。比如在病理图像识别领域，基于少数几种器官的病理数据训练的大模型不仅仅对于训练的所涉及的器官有识别能力，对于其他器官也能有识别能力，即“Zero shot（零样本学习）”的能力。通过大量数据的建模，大模型有可能发现一些目前未知的规律。有望通过大模型去覆盖那些目前尚未覆盖到的盲区，包括一些罕见疾病的识别诊断，甚至建立“万能器官识别诊断模型”。在病理 AI 产品的研发中，基于这样的技术底座，产品模型研发的速度也会大大提升。应用场景广泛应用场景广泛，潜力巨大潜力巨大。可以预想，病理大模型将在病理诊断、科学研究以及教育培养等各个领域发挥其广泛的作用。不仅能够提高病理诊断的准确性和效率；还可在结合自然语言模型的基础上通过对话式的交互方式，辅助科研人员进行疾病机制研究。不仅可以帮助病理医师发掘新的疾病谱，还能够作为基础模型，通过多模态应用到预后预测、药效分析等更加广泛的肿瘤诊疗技术研究中，真正发挥病理诊断作为疾病诊断“金标准”的价值；更可以作为教育工具，帮助学生和教师更好地理解和学习病理诊断知识。503.23.2 病理病理 AIAI 整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极整合平台或将建立，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态交融形成产业新生态产业协同进一步加深，朝病理 AI 产品平台发展，病理各领域合作进一步加强。国内病理国内病理 AI 产品更多集中在细胞病理，而能覆盖日常诊断主要病种的产品才能真正满足临产品更多集中在细胞病理，而能覆盖日常诊断主要病种的产品才能真正满足临床需求。床需求。目前国内更多病理 AI 产品主要集中在细胞病理尤其是宫颈学细胞病理的辅助诊断识别，覆盖其他病种的成熟产品较少。虽然细胞病理占据病理科日常 40-50%的工作量，但病理医生更多的需求期望在组织病理方面的辅助诊断，但由于组织病理 AI 产品开发难度较大，目前国内仅有包括透彻未来、赛维森、知见生命等在内的少数企业布局该领域。从临床需求的角度，多位病理医生指出，他们希望得到的一款病理 AI 辅助诊断软件，是能覆盖科室主要病种（比如宫颈、乳腺、胃肠、肺等）且能保证诊断准确率的软件系统，至少要能够匹配病理医生 80%以上的水平。由于病理学本身的复杂性和病理组织的多样性，单家病理由于病理学本身的复杂性和病理组织的多样性，单家病理 AI 企业或难以满足医院需求。企业或难以满足医院需求。诸多产业人士认为，因为疾病种类非常广泛，病理亚专科多，但当前又并未明显区分不同亚病种的病理诊断专科库且数据较少，加之目前行业尚未出台统一诊断标准或指南，病理 AI 产品研发难度较大。因此，病理 AI 的落地是一个循序渐进的过程，只能进行逐类病种的逐步突破，不可能短时间实现病理 AI 全面跨越式发展。覆盖不同病种的病理覆盖不同病种的病理 AI 产品，可能是相同或不同的企业胜出。产品，可能是相同或不同的企业胜出。产业人士指出，未来一段时间，可能出现一个科室使用多个厂商的病理 AI 软件的情况。比如，将来有可能出现细胞学诊断使用甲厂商的病理 AI 系统，消化系统诊断使用乙厂商的病理 AI 系统，生殖系统又用到其它厂商病理 AI 系统的情况。病理病理 AI 整合平台或将建立整合平台或将建立，提高产业链运营效率提高产业链运营效率。不同疾病病理诊断对 AI 算法要求各不相同，医院临床也面临患者多种多样的诊断需求。当一家软件算法企业无法满足全部临床需求时，多企业合作将成为常态，多方协同成为必然选择。对于病理 AI 系统主要消费方医院而言，只有病理 AI 整合平台产品才能真正满足临床需求。我们预测，在市场分散竞争的同时，未来产业会逐步形成病理 AI 整合平台。蛋壳研究院认为，未来形成病理 AI 整合平台的两条可能路径包括：1.病理信息化厂商打造开放生态圈兼容不同品牌病理 AI 软件；2.病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合。病理信息化厂商打造开放生态圈，兼容不同品牌病理病理信息化厂商打造开放生态圈，兼容不同品牌病理 AI 软件。软件。不同企业针对不同病种的病理 AI 辅助诊断，需要同时接入医院系统。对于医院来说，分别对接多个企业软件会增加其51沟通协调工作，若能够直接对接一个算法平台，将直接减少其工作量和沟通成本。目前部分病理信息化厂商通过主动探求与病理 AI 研发商的合作，开放接口，结合医院的临床需求，将来自不同厂家、使用不同技术、甚至采用不同数据结构的病理 AI 产品整合到自身信息系统当中，搭建包含丰富智慧病理功能模块的智慧信息化平台。如方信医疗与透彻未来、安必平等企业开展病理 AI 产品相关合作，与华南理工大学开展智慧病理领域产品科研与应用的深度合作、与华为开展硬件存储相关的合作，以从信息化、数字化再到智慧化的发展逻辑，在多家三甲医院率先完成全流程病理信息系统的研发和落地，并完成了病理科室的全数字化改造升级。为顺利打造病理 AI 整合平台，方信医疗不断积蓄数字智慧病理方面的技术实力。据悉，该企业目前自研开发了部分特定病种类型的病理 AI 产品，比如乳腺癌、头颈肿瘤 AI 辅助诊断产品等。预计在 2024 年上半年将有相对成熟的产品面世并嵌入到实际应用场景中。诸如生强科技在内的数字病理厂商通过入局布局病理信息化，亦着力打造数智病理解决方案生态网。目前，生强科技与国内 80%以上的病理 AI 企业建立了合作，基于医院需求集成病理 AI 产品配套硬件形成一体化解决方案。此外，还携手清华大学，合作开发了包括免疫组化的定量分析、淋巴结转移、肾小球穿刺等在内的多类病理 AI 产品模块嵌入到软件系统配套硬件提供给医院。病理病理 AI 产品研发商的相互协作与产品整合。产品研发商的相互协作与产品整合。以保证产品的质量为前提，在目前仅能针对特定几类病种研发病理 AI 产品的情况下，病理 AI 产品研发商或可以以共同协作的方式向医院提供覆盖更多病种以及产品功能模块更为丰富的病理 AI 整合平台产品，以更好满足院方需求。目前已经有企业计划在完善自身覆盖特定病种和功能模块的病理 AI 产品的同时，购买同行业企业在特定病种领域已然成熟的产品嵌入到自身系统平台中，以具有更丰富产品功能模块和覆盖更丰富病种的病理 AI 整合产品提供给院方，真正满足医院使用需求，提升更多医院购买意愿。互相互相“带货带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态，更多产业合作达成中更多产业合作达成中。精准医学时代，病理诊断在临床中的作用和意义愈发显现，升级建设病理科已经逐渐成为越来越多医院的共识，而国内当下病理科自动化、数字化、信息化程度整体仍较低，处于初级发展阶段，距离发达国家有较大距离。国内病理行业不成熟发展业态背后国内病理行业不成熟发展业态背后，是大量的发展机遇是大量的发展机遇。一方面，目前传统病理产品如病理诊断相关仪器设备、试剂耗材部分仍处于进口垄断，部分正在经历国产替代；另一方面，随着病理行业“四化”进程快速推进，数字智慧企业发展迅速。无论是传统病理检验产品市场，52还是数字智慧病理市场，相关领域尚未形成巨头，市场充满想象空间。近几年，病理行业各类合作层出不穷。无论是病理诊断设备开发商，还是试剂耗材研发商，亦或是病理信息系统开发商、病理 AI 软件研发商、第三方实验室、提供云生态和算力的互联网科技公司。现下产业各方都在积极寻求合作，未来这股火热合作浪潮将持续进行。图表 27 数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成新生态，各类产业合作火热进行53数据来源：公开信息，蛋壳研究院制图智慧病理产品正在智慧病理产品正在“盘活盘活”传统病理检验产品市场传统病理检验产品市场，赋能数字病理市场赋能数字病理市场。一方面，国内病理检验领域诸如细胞病理、免疫病理等领域正处于国产替代窗口发展期，国内试剂耗材、病理仪器设备厂商与进口试剂耗材、病理仪器设备厂商竞争激烈，都想占领更大的市场份额，建立更强的产品竞争优势。在病理诊断智能化创新发展的必然趋势下，国产与进口试剂耗材、病理仪器设备厂商将传统试剂耗材、病理仪器设备等多类产品形态与智慧病理产品进行灵活搭配或者直接整合进现有产品线，打造病理整体解决方案，无疑可以增强产品市场竞争力。图表 28 互相“带货”，数字智慧病理与传统病理行业积极交融形成产业新生态54数据来源：调研访谈，各公司官网，蛋壳研究院制图对于数字病理厂商而言，搭配智慧病理产品形成数字智慧病理整体解决方案或将打开更多医院市场。有产业人士指出，对于病理医生而言，如果仅是使用数字病理设备不搭配病理 AI软件指明相关病变位置，在数字视野下进行病理诊断会比在显微镜下进行病理诊断难度大得多、诊断耗时更长，且不符合医生诊断习惯，医生存在使用数字病理设备动力不足的情况。搭配病理 AI 软件，可增强病理医生基于数字病理切片视野进行病理诊断的动力。因此，市面上大多希望提升病理诊断效率的医院会更青睐数字智慧病理整体解决方案。另一方面，对于智慧病理厂商而言，将自身产品与具有较大市场竞争力的传统试剂耗材、病理仪器设备搭配形成一体化解决方案打开更多医院渠道，或者借助合作传统试剂耗材、病理仪器设备研发厂商的已有市场优势打开更大市场入口，都是不错的发展路径。能力互为补充、以“互相带货”的形式，病理行业正在以历史前所未有的活力快速向前发展，行业未来竞争格局充满遐想空间。553.33.3、解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来、解决广大基层医疗机构病理资源匮乏问题，病理产业各方迎来发展机遇发展机遇数字智慧病理科建设投入大数字智慧病理科建设投入大，基层医疗机构借助区域病理中心或第三方能力完成病理诊断是基层医疗机构借助区域病理中心或第三方能力完成病理诊断是更好路径更好路径。据调研，建设一套完整的数字智慧病理系统，需要累计投入约一千万元左右的成本，累计耗费时间约为 12 年，特殊情况可达 3 年以上。其中扫描仪购买成本、存储成本以及网络带宽资源要求等都成为系统建设的主要开销方向。对于医院而言，如果仅考虑投入产出比，如此大投入、高成本、长周期的系统建设，目前尚未有清晰合理的收入体系和机制给予支撑，数字智慧病理系统降本增效的能力可能也需进一步验证。但国内目前对于一二级医院病理科建设有相关硬性要求，且病理诊断水平与医疗水平直接挂钩，因此患者流量较大，资金、人才充足的大型医院目前都在积极推进病理科的升级建设。但国内占比更大、病理资源更少的基层医疗机构患者流量较小、财力、人才有限，建设完整的数字智慧病理系统则意味着大投入、小产出。一些标本量一年不到一千例，或者两千例的医院，有病理专家指出甚至不需要建立病理科，这些医院的病理标本可以送到当地县人民医院为主建立的县域病理中心或者依靠第三方完成病理诊断。解决广大基层医疗机构病理诊断需求解决广大基层医疗机构病理诊断需求，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心可充分发挥资源集中优势挥资源集中优势，获得快速发展机会获得快速发展机会。我国目前病理医师资源分布严重不均：大部分集中在三级医院，而二级及以下等级医院病理医师较为缺乏，基层医疗机构数量在全国占据主导地位。据2015 国家病理科医疗质量报告相关数据，2014 年我国 61.8%的执业病理医生分配在三级医院，仅有 0.9%的病理医生分配在一级医院，而 2014 年一级医院的数量占所有公立医院的 44.3%。病理诊断作为绝大部分疾病尤其是癌症诊断的“金标准”，基层医院病理科的建设水平低下会直接影响其对患者各类疾病的诊断和治疗。但从目前实际情况考虑，这部分基层医疗机构并不需要每家都进行病理科的数字智慧化建设，寻求县域病理中心及第三方的支持，是当下的较优路径。在此情况下，地区头部医院病理科和第三方病理诊断中心迎来发展机会。区域病理中心建设火热区域病理中心建设火热，产业多方形成合作产业多方形成合作，带来机遇带来机遇。区域医学检验中心建设是落实国家医疗卫生改革、实行分级诊疗、推动医联体建设的重要环节，在提升区域医学检验质量、推动优质医疗资源下沉、降低医疗机构运营成本、减少政府财政重复投入、实现区域医学检验结果互认及区域医学检验资源共享等方面发挥重要作用。562023 年 2 月 9 日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家中医药局、国家疾控局等六部委决定在全国开展紧密型城市医疗集团建设试点，印发了 紧密型城市医疗集团建设试点工作方案。文件提出，将在每个省份选择 2-3 个设区的市(直辖市的区)，统筹区域内医疗资源，科学合理网格化布局紧密型城市医疗集团，推动医疗服务供给侧结构性改革。到 2023 年上半年，试点城市完成紧密型城市医疗集团网格化布局。到 2023 年底，基本形成系统集成的配套政策，推动紧密型城市医疗集团建设发展的体制机制取得新突破。产业人士指出，区域病理中心的建设主要依赖当地政府的牵头带动。一是组织层面，依靠政府发力才有可能将当地医院的病理科分离出并进行集中建设；二是建设投入层面，依赖政府的支持，区域病理中心才有能力承担像数字病理切片扫描仪等动辄数十万甚至百万的重资产硬件设备，以及在信息、存储系统方面进行基础建设投入。区域病理中心的建设发展给产业相关方带来机会区域病理中心的建设发展给产业相关方带来机会：部分第三方远程病理诊断提供商部分第三方远程病理诊断提供商、数字病数字病理企业、病理理企业、病理 AI 企业与部分区域病理中心形成多类合作方式。企业与部分区域病理中心形成多类合作方式。在具备一定优质病理医生资源的地区，区域病理中心基于政府的支持自行储备病理诊断所需的各类软硬件开展病理诊断。在缺乏病理医生资源的地区，由政府提供数字病理设备方面的支持，一些第三方远程病理诊断提供商与病理 AI 企业牵手合作，让区域病理中心在具备基本硬件条件的基础上，基于数字病理切片扫描仪等数字病理设备将病理切片实现数字化并上传至区域病理诊断云平台，开展数字 智慧远程病理诊断。有一些区域病理中心直接与病理 AI 企业形成合作，比如国家卫生健康委员会病理质控中心与透彻未来合作，由透彻未来提供区域诊断病理云及病理 AI 软件，目前双方已完成数字病理远程诊断与质控平台以及智慧病理诊断云的对接。这一合作的成果将逐步将在未来三年内向超过 2000 家终端医院开放智慧病理诊断服务，致力于让基层医院享受与顶尖三甲医院相当水平的智慧病理诊断服务。梅傲生物创始人朱炜焰指出，“智慧病理云诊断平台是产业未来的长期趋势，关键是要医院数据打通，数据标准化和质控，目前还有是对应的监管缺失。”也有部分区域病理中心如江苏徐州、盐城、河北保定等地的妇幼保健院，基于地方专项基金的支持，与数字病理、病理 AI 企业牵手，进行病理诊断中心（人工智能宫颈癌防治技术中心）的共同搭建，由企业提供病理诊断全套解决方案及病理医师资源，在医院、协会和当地卫健委的监督下开展高质量的病理诊断，区域病理中心只需将各级基层医疗机构的病理诊断样本收到医院。57区域病理中心的共建，对于当地医院来讲，解决了基层优质病理资源覆盖不足的问题，同时促进分级诊疗，保证医院创收；另一方面，对于病理产业界而言，通过与区域病理中心进行病理诊断协商收费或利润分成的形式，实现了区域病理中心建设运营成本的回收和业务盈利。在病理资源不足且缺乏政府牵头推进区域病理中心的更多地区在病理资源不足且缺乏政府牵头推进区域病理中心的更多地区，区域病理中心面临的组织建区域病理中心面临的组织建设方面的阻力较大，给第三方病理诊断中心带来更多机会。设方面的阻力较大，给第三方病理诊断中心带来更多机会。第三方病理诊断中心作为可以出具病理诊断报告的独立设置法人单位，可为各类医疗机构提供病理诊断服务，能够承担相应法律责任。相比公立医院，第三方病理诊断中心在自主性、创新性、机动性方面能力强，具备明显的成本优势和专业化优势，集约化经营下可以最大程度提高病理诊断设备和医师资源利用率，可以大量承接来自基层医疗机构的标本外送，有效提升基层医疗机构病理诊断能力，充分优化医疗资源配置。相比区域病理中心，第三方病理中心因为属于资本运营，在病理医生资源和其他资本投入也拥有更大资源优势，同时以服务为导向，集结各方优质资源，参与市场竞争，在个性化业务供应及响应速度方面要优于业内平均水平，拥有更成熟的运营体系和灵活机制，在运营管理方面也更加灵活。因此，对于尚未有足够建设能力的市县级医院来说，在会诊及教学方面会选择与第三方合作进行病理诊断，或是解决病理医师资源匮乏且质量欠佳问题的最佳路径。知名病理专家步宏教授曾公开指出，不是要在每个医院都有病理科，而是每个医院都需要病理诊断。当前尚未有一家第三方病理诊断中心可以把我国全部地域和领域覆盖全面，这也为相关机构提供了可拓展空间。在第三方病理诊断中心技术和数据不断积累的过程中，能够利用先发优势提供更好、更快、更便捷的服务机构，将成为本领域的市场龙头。583.43.4、扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产、扫描速度、图像压缩成为数字化建设关键突破点，智慧病理产品场景有待拓展品场景有待拓展有产业人士指出，大型医院每日样本量巨大，数字切片扫描仪扫描速度还有较大提升空间。目前市面上常规扫描仪吞吐量在 6090 样本/小时，数字化应用场景扫描仪吞吐量应 200 样本小时，这样的处理性能才能满足普通三甲医院(日样本量 8001500 片)的日常工作需求，而对于大型三甲医院等医疗机构，日样本量2000 片，则需要多台扫描仪或者更高吞吐量的扫描仪来满足全样本数字化需求。除了积极寻求单机扫描速度的提升，突破并行扫描、实现不停机加片、换片不影响扫描节拍等技术方向的探索是解决当前扫描速度受限的有效措施。目前产业通过多载物台并行设计、多功能高精度的运动控制设计打造自动化扫描等模式已经逐渐在攻破此类问题。显示器的分辨率、色彩、清晰度等直接影响到视觉效果的因素，也决定了医生对数字切片的接受度。产业人士指出，未来需要进一步加快行业标准的制定，比如什么类型的扫描图像需配备怎样的分辨率、什么样的扫描速度应该配备怎样的分辨率等等。市场上大部分扫描仪快速扫描存在图像失焦问题市场上大部分扫描仪快速扫描存在图像失焦问题，需更多数字病理企业攻克需更多数字病理企业攻克。四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家陈杰指出，“目前市面上的诸多款扫描仪，融合扫描和精准扫描的图像质量已经达到领先水平，但相对于快速扫描来说扫描耗时增加近 10倍，而快速扫描在实际使用过程中存在切片图像局部失焦模糊的情况。如果病理医生需要细看此部分图像，往往需要重新进行扫描，影响病理医生使用体验。未来若能在扫描仪设备中加入视野级别的图像清晰度评分或者图像失焦去模糊技术，可能是缓解这个问题的有效措施。”实时对焦技术要求对焦速度到毫秒级别，对焦精度到纳米级别，攻克难度较大，目前仅包括徕卡、生强科技等极少数企业攻克了实时对焦技术，需要更多数字病理企业完成该技术的攻关或者提供其他解决方案。提升图像压缩技术同样重要提升图像压缩技术同样重要。单张高分辨率的数字病理切片需上亿像素，所需存储空间高出影像、放射科图像存储空间数倍；若按单张数字病理切片约 1GB 的存储空间计算，大型医院病理科室日常数字化动辄产生每年 PB 级的数据量，在一般医院应用落地面临较大预算压力。当前已有部分企业借助二次压缩算法、存算分离、分级存储等方式降低医疗机构存储成本及空间占用。但是对于数字病理系统来说，降低的存储成本还远无法满足临床需求。需要产业进一步提升图像压缩技术，保证图像质量的同时降低存储空间占用，节省医院数字病理建设及运营成本。数据存储和压缩作为建设数字病理系统的核心门槛之一，降低存储空间和存储成本将强有力推动数字病理、智慧数字病理在医疗机构的建设进度，其市场空间与59潜力巨大。期待未来业内厂商让病理科医生尽快像影像科医生一样用上符合病理行业医疗标准定义的专用显示设备，可以手动触摸实现切片流畅的调阅以及支持标注、勾勒、备注、测量等功能，以及通过整合功能、简化机械结构等更多方式对数字病理切片扫描仪进行改进，降低仪器维护需求以及降低制造成本，进一步提升扫描仪性价比，降低医院仪器采买负担。智慧化方面，有病理专家指出，目前病理 AI 软件功能还主要集中在病理图像的识别和辅助诊断，但除此之外还有诸多好的应用场景有待发掘：比如信息整合、数据分析、知识智库、语音识别、检索纠错、大体标本辅助分析以及智慧取材、制片质控等。以推广语音识别的应用为例，无论是在取材记录还是病理报告输入等日常工作上都会对病理医生产生较为明显的获益。603.53.5、NGPNGP，NGSNGS 之后下一个增长点之后下一个增长点当前当前肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究肿瘤诊断病理的重点正从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。近年来，以免疫检查点为治疗靶点的肿瘤免疫治疗取得了令人振奋的进展。其中，以 PD1/PD-L1 为代表的免疫治疗取得的突破最为明显，成为晚期肿瘤的重要治疗手段。然而在实际临床实践中，免疫治疗有效率仅能达到 200%，大部分患者对免疫治疗不敏感。因此，筛选免疫治疗优势人群，针对特定人群优化免疫治疗策略成为免疫治疗研究的热点。当前精准医疗技术存在局限性，临床需要更多新技术当前精准医疗技术存在局限性，临床需要更多新技术助力精准诊疗助力精准诊疗。以下一代测序（NGS）技术为代表的靶向精准检测方法，以高输出量和高解析度为主要特色，能一次并行对几十万到几百万条 DNA 分子进行序列读取，提供丰富的遗传学信息，帮助医生在较短时间内准确、详细地了解患者肿瘤细胞的 DNA 突变情况，辅助指导临床用药。凭借检测通量高、灵敏度高等优势，NGS 技术在近年来受到广泛关注，同时推动着病理学科加速变革，并逐渐从科研实验室走向临床病理科的实际应用中。但短时间内，NGS 检测价格较高、平台要求较高、实验与报告解读人员资质要求等限制了 NGS 技术推广。其他分子病理检测手段如 PCR 虽然使用便捷，精准度高，但检测位点单一且通量有限。与此同时，越来越多的研究证据将免疫治疗结果的差别归于肿瘤微环境的异质性。肿瘤诊断病理的重点逐渐从靶向治疗转移到肿瘤免疫微环境研究。临床需要更多新技术手段临床需要更多新技术手段，破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用破译肿瘤细胞与肿瘤免疫微环境成分之间复杂的相互作用。临床迫切需要新的方法出现，既能够兼顾多组学研究和使用成本，又能契合当前肿瘤免疫微环境的研究；从实用角度看，还要利于产品入院，赋能病理科发展。目前评估肿瘤免疫微环境的检测技术包括基因表达谱、流式细胞术和常规的免疫组化等，但这些检测技术仍存在局限。比如，转录组和流式细胞术可以分析肿瘤免疫微环境中的分子和细胞，但无法获得微环境中分子和细胞的原位空间信息。常规免疫组化能够获得细胞和分子的原位信息，但无法同时获得超过 3 种指标和细胞的原位信息和细胞间的相关作用信息。以以多重荧光免疫组化技术多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得关注值得关注。不同于常规免疫组化的定性分析，新兴发展的多重荧光免疫组化技术在多标染色、光谱成像和智能分析等方面都做出了技术革新，克服了传统病理的单标和定性分析的局限，以及基因表达谱和流式细胞术无法获得蛋白和细胞的原位空间信息的技术缺憾，在分析肿瘤免疫微环境方面有明显应用优势。通过多重荧光免疫组化技术，能够获得关于细胞组成和空间排列的多通道信息，从而对肿瘤微环境进行高维分析，更加深入地了解肿瘤的发生机制，预测肿瘤对治疗的反应，精准筛查免疫治疗获益人群。在商业化层面，多重荧光免疫组化技术检测通量可控且无开机通量限制，61且有现成的收费模式，有望快速在病理科实现落地。不过，肿瘤诊断病理的重点虽然在从靶向治疗向肿瘤免疫微环境研究转移，研究方向不断扩展，并不代表技术本身的重要性发生了变化。以多重荧光免疫组化技术为代表的下一代病理技术（NGP）值得期待，以 NGS 为代表的靶向精准检测方法对于患者开展精准诊疗而言仍然至关重要。值得注意的是，产业界一些企业找到了将 NGP 与 NGS 技术协同共用且在商业上协作配合的不错模式。阔然生物首创“NGP NGS”整合共生模式，从技术上让 NGP 与 NGS 相互补充，在DNA 和蛋白质层面检测肿瘤预后、用药相关的分子标志物，全面评估肿瘤环境，以确定最佳的治疗方案。商业上，由于多重荧光免疫组化契合肿瘤免疫微环境研究的新需求，并且有获得注册证的试剂盒，也有现成的收费模式，解决了 NGS 进院的多个痛点，有望快速在病理科落地。为推进 NGP 技术从研发到临床应用的转化，阔然生物还联合了中国头部病理中心、科研机构，形成产业联盟，推动技术的标准化体系打造和产业化进程。基于基于 AI 对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床非常期待落地的新方向。对于病理数据的建模实现对患者基因层面的预测也是临床非常期待落地的新方向。中山市人民医院病理科主任孙世珺指出，如果能够基于病理切片数据建立 AI 算法模型直接对基因水平进行预测，不仅能大为缩短临床诊疗时间，有效提升精准诊疗水平，同时也能有效降低患者诊疗成本支出。AlphaMissense 震撼发布，对错义突变有强大预测能力。2023 年 9 月，继 AlphaFold 之后，谷歌 DeepMind 再次震撼发布 AI 模型 AlphaMissense，成功预测 7100 万“错义突变”，相关研究成果发表在国际顶刊Science上。错义突变是生物医学和分子生物学领域中用于描述蛋白质编码基因中的一种基因突变，可以影响人类蛋白质功能。致病性错义突变会破坏蛋白质功能并降低机体适应性，极有可能导致人体出现囊性纤维化、镰状细胞贫血、癌症等疾病。因此，对遗传变异进行致病性错义突变和良性错义突变的分类，是人类遗传学中一项的重要挑战。在已出现的人类 400 多万个错义突变中，只有 2%被专家标注为致病性或良性，而这仅占所有可能的7100万个错义突变的0.1%左右。其余的突变因为缺乏相关影响的实验或临床数据，被归类为“意义不明的突变”。AlphaMissense 让业界得到了迄今为止最清晰的突变影响图像：对 7100 万个可能的错义突变中的 89%进行归类，其中 32%被归类为致病性，57%被归类为良性，其阈值在已知疾病突变数据库中的精确度为 90%，这一结果将为大多数人类错义突变提供可靠预测。62基于 AlphaMissense 在错义突变上强大的预测能力，未来 AlphaMissense 的潜力或可能将在精准遗传检测、精准医疗、药物发现等领域均有所体现。整合式病理表型组智慧辅助诊断值得期待整合式病理表型组智慧辅助诊断值得期待。智慧病理诊断不仅限于基于组织、细胞的形态学特征进行辅助诊断，它是集患者的临床症状和体征信息、临床检验结果和影像信息、病理形态与免疫组化、分子病理于一体，通过人工智能辅助诊断系统获得的“病理表型组”整合式诊断。整合式病理表型组智慧辅助诊断是下一代诊断病理学的核心内涵。这一技术内涵需要基础数学理论、计算方法创新和疾病表型组大数据支撑，最终形成疾病诊断“金标准”。未来，通过多模态价值的探索挖掘，实现医疗数据的集成和分析，能够帮助病理医生更好地诊断疾病，而患者将得到更加精准的个性化诊疗。63特别鸣谢（按调研访谈顺序）程浩-盛山资本合伙人，狄峰-91360 董事长/CEO，罗朝晖-91360 董事/COO，王书浩-透彻未来首席技术官，丁彦青教授-锟元方青董事长&创始人，王建国-方信医疗创始人，孙世珺-中山市人民医院病理科主任、主任医师，储兵-中山市人民医院医学专家、主任医师，卜令斌-阔然生物董事长，陈杰-四川大学华西医院临床病理研究所病理人工智能算法专家，王子晗-生强科技 COO 以及其他未具名产业人士。参考资料1、动脉网.蛋壳研究院中国智慧病理行业白皮书2、上海交通大学医学院附属瑞金医院病理科.蛋壳研究院数字化智慧病理科建设白皮书3、上海市数字医学创新中心.2022 中国智慧数字病理行业发展白皮书4、姚建国.数字病理临床应用现状及前景展望J.四川大学学报（医学版）,2021,52(2):156-161.5、刘洪红,石毓君,步宏.对 31 个省（自治区、直辖市）3831 家医院病理科现状的调查与思考J.中华病理学杂志,2020,49(12):1217-1220.6、国家卫计委病理质控中心评价中心.2015 国家病理科医疗质量报告7、91360 公众号.“千呼万唤始出来”-病理图像人工智能分析软件审评要点研读8、卞修武，张培培，平轶芳，姚小红.下一代诊断病理学.中华病理学杂志,2022,51(1):3-6.9、Cell 2018;175(2):313-32610、Nature Cancer 2021;2:794-80211、Pallua J D,Brunner A,Zelger B,et al.The future of pathology is digitalJ.Pathology-Researchand Practice,2020,216(9):153040.12、Metter D M,Colgan T J,Leung S T,et al.Trends in the US and Canadian pathologistworkforces from 2007 to 2017J.JAMA network open,2019,2(5):e194337-e194337.13、Campanella G,Hanna M G,Geneslaw L,et al.Clinical-grade computational pathology usingweakly supervised deep learning on whole slide imagesJ.Nature medicine,2019,25(8):1301-1309.64免责申明本报告的信息来源于已公开的资料和访谈，蛋壳研究院对信息的准确性、完整性或可靠性不作保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映蛋壳研究院于发布本报告当日的判断，过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，蛋壳研究院可能发布与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。蛋壳研究院不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，蛋壳研究院对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。版权申明:本文档版权属于蛋壳研究院/北京蛋黄科技有限企业，未经许可擅用，蛋黄科技保留追究法律 责任的权利。蛋壳研究院(VBR):蛋壳研究院关注全球医疗健康产业与信息技术相关的新兴趋势与创新科技。蛋壳研究院是医健产业创投界的战略伙伴，为创业者、投资人及战略规划者提供有前瞻性的趋势判断，洞察隐藏的商业逻辑，集合产业专家、资深观察者，尽可能给出我们客观理性的分析与建议。研究人员:蛋壳研究院高级研究员 陈宣合

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RDPAC 数字医疗合规指南RDPAC Digital Health Compliance Guidance2023.06.30中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会China Associat.

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应用层实现药、械、医、健多场景触达用户。大模型首先赋能生命科学和药械研发，相关应用起步早、发展快、成果较为突出。同时，大模型在医学影像、医疗问答和智能问诊、辅助诊疗和临床决策支持、医学信息提取和生成、行政流程优化、个人健康管理、医保商保、医学教育等方面的应用价值日益凸显，场景探索加速。大模型技术有望为生命科学与医疗行业多个环节带来更加精确、高效、人性化的服务，提升整个生态系统的质量和效率。13 I 88

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