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1、申港证券股份有限公司证券研究报告申港证券股份有限公司证券研究报告 敬请参阅最后一页免责声明 证券研究报告 行业研究行业研究 深度报告深度报告 差异化布局叠加全面商业化落地差异化布局叠加全面商业化落地 关注国关注国产手术机器人龙头低位布局机会产手术机器人龙头低位布局机会 医疗器械行业深度研究 投投资摘要资摘要:中国手术机器人起步较晚中国手术机器人起步较晚,自 2017 年至 2021 年,中国手术机器人市场由 8.8亿元增长至近 41.9 亿元,该期间的复合年增长率为 47.6%。未来,中国手术机器人市场将持续增长,预计 2025 年中国手术机器人市场将达到 188.8 亿元,2021 年至 2
2、025 年的复合年增长率为 45.7%。2030 年,中国手术机器人市场将达 687.2 亿元,2025 年至 2030 年的复合年增长率为 29.5%。中国腔镜手术机器人多孔领域已形成“中国腔镜手术机器人多孔领域已形成“1(进口)(进口)+4(国产)”的竞争格局。(国产)”的竞争格局。中国每年进行的多孔机器人辅助腔镜手术数量由 2016 年的 17,979 例增加至 2021 年的 80,696 例,CAGR 为 35.0%,并预期自 2021 年至 2030 年进一步呈指数型增长,2030 年将达到 100 万例,CAGR 为 32.2%。中国的多孔腔镜手术机器人的市场规模则相应的由201
3、6年的6.8亿元增长至2021年的 32.4 亿元,CAGR 为 36.6%,并预期自 2021 年至 2030 年起按 23.8%的 CAGR 增长,2030 年将达到 221.3 亿元。单孔腔镜机器人或成国产厂商突破口。单孔腔镜机器人或成国产厂商突破口。与多孔腹腔镜手术机器人相比,单孔腔镜手术机器人具有创口小、切口隐蔽、能适应狭窄腔道、恢复更快等优点,一直被视为腔镜手术机器人的未来趋势。目前单孔腔镜手术机器人在中国仅术锐获批,微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人。抛开市场因素,单孔腔镜机器人临床价值才是企业开发和临床应用的基础。单孔腔镜机器人临床价值才是企业开发和临床应用的基
4、础。目前术锐单孔机器人的应用已经覆盖泌尿外科所有经典术式,其蛇形手术臂结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间,在全球范围内提出专利及申请超 500 项,构筑全方位知识产权城墙,完全绕开达芬奇的技术垄完全绕开达芬奇的技术垄断。断。国产骨科手术机器人后发先至国产骨科手术机器人后发先至。没有配额政策限制,是骨科手术机器人增速高于腔镜赛道的直接原因。DRG 付费,人工关节、脊柱等骨科耗材集采,也加大了医院引进手术机器人的意愿。创伤、脊柱领域国产手术机器人已占创伤、脊柱领域国产手术机器人已占据市场优势。据市场优势。天玑在已具有装机的先发优势(存量和增量均占市场 80%以上)和大量临床数据并且保
5、持技术升级和平台整合的前提下,未来无论是进口产品还是国内竞品都无法对其形成较大挑战。关节机器人百花齐放,国内关节机器人百花齐放,国内厂商后来居上。厂商后来居上。目前中国关节手术机器人行业内目前已有多款产品获得 NMPA 批准上市。虽然绝大多数存量市场份额仍为史赛克占据,但在新增装机数量口径下史赛克旗下产品销量有明显下降,与国产产品持平。随着天智航具有多项业内唯一技术的关节机器人上市,关节赛道竞争格局或将进一步重塑。投资策略:投资策略:把握国产手术机器人龙头低位布局机会把握国产手术机器人龙头低位布局机会 天智航天智航-U(688277):):国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业,
6、同时也是全球唯一一家覆盖创伤,脊柱,关节的手术机器人公司全球唯一一家覆盖创伤,脊柱,关节的手术机器人公司。公司已形成稳定高效的“产学研医”协同创新研发机制模式,未来将基于天基于天玑平台,打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域,形成骨科通路,从而创玑平台,打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域,形成骨科通路,从而创建生态优势。建生态优势。微创机器人微创机器人-B(HK2252):公司是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、):公司是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大赛道的手术机器人公司泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大赛道的手术机器人公司,已有 10 余款产品处于产业化项目
7、快速推进阶段。同时公司致力于全球化布局,核心产品核心产品图迈、鸿鹄均已覆盖全球主要市场(中国,美国,欧洲等),在市场布局图迈、鸿鹄均已覆盖全球主要市场(中国,美国,欧洲等),在市场布局 评级评级 增持增持(维持维持)2023 年 09 月 06 日 曹旭特 分析师 SAC 执业证书编号:S01 行业基本资料行业基本资料 股票家数 124 行业平均市盈率 25.8 市场平均市盈率 17.87 行业表现走势图行业表现走势图 资料来源:iFind,申港证券研究所 相关报告相关报告 1、医疗器械行业研究周报:政策助力叠加大规模注册落地 手术机器人有望迎来赛道爆发2023-06-2
8、0 -21%-14%-7%0%7%14%--062023-09医疗器械沪深300 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 2/44 证券研究报告 方面也做到了全球第一方面也做到了全球第一。随着新机型的迭代(图迈二代,图迈单孔)以及各赛道更多适应症的扩展,2023 年公司销售有望全面开花,持续放量。风险提示风险提示:商业化不及预期风险;公司经营风险;政策风险 3XkZlVjWaXkWtPnRnQaQ8QbRpNpPpNmPiNmMvMjMoMnQbRpOoOMYmOwPwMpMmM医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 3/44 证
9、券研究报告 内容目录内容目录 1.外科手术步入机器人时代外科手术步入机器人时代 国内千亿市场扬帆起航国内千亿市场扬帆起航.5 1.1 手术机器人市场概况.6 1.2 手术机器人行业相关政策.8 2.2.国产机器人百花齐放国产机器人百花齐放 正式进入落地高峰期正式进入落地高峰期.11 2.1 腔镜机器人.12 2.2 骨科机器人.20 2.2.1 创伤.22 2.2.2 脊柱.24 2.2.3 关节.28 3.差异化布局差异化布局 国产手术机器人龙头进入突破期国产手术机器人龙头进入突破期.34 3.1 天智航:国产骨科机器人领头羊,骨科赛道全方位布局.34 3.2 微创机器人:产品和市场的极限布
10、局.38 4.重点关注公司盈利预测与估值重点关注公司盈利预测与估值.41 5.风险提示风险提示.41 图表目录图表目录 图图 1:全球手术机器人市场规模预测全球手术机器人市场规模预测 2017-2030E(百万美元)(百万美元).7 图图 2:中国手术机器人市场规模预测中国手术机器人市场规模预测 2017-2030E(亿元)(亿元).7 图图 3:中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,2021.7 图图 4:美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,2021.7 图图 5:中美腔镜手术机器人对比中美腔镜手术机器人对比.8 图图 6
11、:2017-2022 年手术机器人融资事件年手术机器人融资事件.11 图图 7:2017-2022 年手术机器人拿证情况年手术机器人拿证情况.11 图图 8:威高妙手威高妙手 S 腔镜手术机器人腔镜手术机器人.14 图图 9:微创图迈微创图迈Toumai腔镜手术机器人腔镜手术机器人.14 图图 10:康多腔镜手术机器人康多腔镜手术机器人.14 图图 11:精锋腔镜手术机器人精锋腔镜手术机器人.14 图图 12:历代达芬奇历代达芬奇 SP 单孔腔镜系统单孔腔镜系统.18 图图 13:达芬奇达芬奇 SP 单孔腔镜手术示意图单孔腔镜手术示意图.18 图图 14:术锐蛇形机械臂示意图术锐蛇形机械臂示意
12、图.19 图图 15:术锐单孔腔镜手术机器人系统术锐单孔腔镜手术机器人系统.19 图图 16:骨科手术的三个时代骨科手术的三个时代.20 图图 17:2021-2023 预计国内上市的骨科手术机器人预计国内上市的骨科手术机器人.21 图图 18:天智航天玑天智航天玑 II 辅助脊柱术式辅助脊柱术式.22 图图 19:天智航天玑天智航天玑 II 辅助创伤术式辅助创伤术式.22 图图 20:骨科手术机器人与传统微创手术对比骨科手术机器人与传统微创手术对比.24 图图 21:2021-2022 年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析.25 图图 22:脊柱手术机器人
13、技术演进树(技术不分高低)脊柱手术机器人技术演进树(技术不分高低).26 图图 23:鑫君特鑫君特 Orthbot 机器人自动置针系统机器人自动置针系统.26 图图 24:4 种手术机器人置钉准确率排序概率分布种手术机器人置钉准确率排序概率分布.27 图图 25:4 种手术机器人置钉准确率累种手术机器人置钉准确率累积排名积排名.27 图图 26:中国脊柱中国脊柱/创伤手术机器人存量市场竞争格局(截至创伤手术机器人存量市场竞争格局(截至 2022 年年 8 月)月).28 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 4/44 证券研究报告 图图 27:中国脊柱中国脊柱/创伤手术机器人增量市场
14、竞争格局(截至创伤手术机器人增量市场竞争格局(截至 2022 年年 8 月)月).28 图图 28:中国关节机器人(手术)数量(单位:台)中国关节机器人(手术)数量(单位:台)2015-2026E.29 图图 29:中国关节手术机器人存量市场竞争格局(截至中国关节手术机器人存量市场竞争格局(截至 2022 年年 12 月月 31 日)日).30 图图 30:中国关节手术机器人增量市场竞争格局(截至中国关节手术机器人增量市场竞争格局(截至 2022 年年 12 月月 31 日)日).30 图图 31:下肢力线角度测量下肢力线角度测量.31 图图 32:序贯分析序贯分析 rTKA 的学习曲线(第的
15、学习曲线(第 18 例之后进入熟练阶段)例之后进入熟练阶段).33 图图 33:假体定位标准假体定位标准.33 图图 34:天智航发展历程天智航发展历程.34 图图 35:公司对外投资统计(截至公司对外投资统计(截至 2022 年年报)年年报).36 图图 36:TiRobot Recon.37 图图 37:全球独家的全球独家的声光提示机械臂声光提示机械臂.37 图图 38:全球独家的专利十字截骨导槽全球独家的专利十字截骨导槽.37 图图 39:微创机器人产品布局微创机器人产品布局(截至截至 2022 年年报年年报).39 图图 40:图迈与达芬奇图迈与达芬奇 Si 有效性终点对比(无显著差异
16、)有效性终点对比(无显著差异).40 图图 41:图迈不断扩展的适应症图迈不断扩展的适应症.40 图图 42:图迈是第一个完成图迈是第一个完成 5G 远程手术的四臂腔镜手术机器人远程手术的四臂腔镜手术机器人.40 图图 43:微创机器人已中标产品(截至微创机器人已中标产品(截至 2023 年年 3 月)月).41 表表 1:外科手术发展历程外科手术发展历程.5 表表 2:开放手术,开放手术,MIS,RAS 手术对比手术对比.5 表表 3:大型医用设备配置许可管理目录调整大型医用设备配置许可管理目录调整.8 表表 4:2023 年年 H1 全国手术机器人中标数据(全国手术机器人中标数据(不完整统
17、计不完整统计).9 表表 5:2021-2022 年手术机器人医保政策总结年手术机器人医保政策总结.10 表表 6:2022 年获批的国产手术机器人年获批的国产手术机器人.12 表表 7:腹腔腹腔开放手术,腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比开放手术,腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比.13 表表 8:多孔与单孔腔镜机器人对比多孔与单孔腔镜机器人对比.15 表表 9:全球多孔腔镜手术机器人竞争格局(不含中国)全球多孔腔镜手术机器人竞争格局(不含中国).16 表表 10:国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局.17 表表 11:中国单孔腔镜手术机器人竞争格
18、局中国单孔腔镜手术机器人竞争格局.17 表表 12:单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究.19 表表 13:国内主要骨科机器人开发商(各产品发展阶段截至国内主要骨科机器人开发商(各产品发展阶段截至 2021 年年 12 月月 27 日)日).21 表表 14:国内机器人与传统创伤手术研究数量国内机器人与传统创伤手术研究数量.22 表表 15:国内机器人与传统创伤手术研究汇总国内机器人与传统创伤手术研究汇总.23 表表 16:脊柱机器人竞争格局脊柱机器人竞争格局.24 表表 17:Gertzbein-Robbins 评级标准评级标准.26 表表 1
19、8:脊柱机器人手术置钉脊柱机器人手术置钉 RCT 研究汇总研究汇总.27 表表 19:国内关节手术机器人获批情况国内关节手术机器人获批情况.29 表表 20:MAKO 机器人辅助下机器人辅助下 TKA 与传统与传统 TKA 术后下肢力线对比术后下肢力线对比.31 表表 21:rTHA 与与 cTHA 结果对比结果对比.32 表表 22:术后异常值分析术后异常值分析.33 表表 23:水木东方水木东方 2018-2021 投资记录投资记录.35 表表 24:天玑天玑 Recon 机器人的针对性设计机器人的针对性设计.38 表表 25:重点关注公司盈利预测与估值重点关注公司盈利预测与估值.41 医
20、疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 5/44 证券研究报告 1.外科手术步入机器人时代外科手术步入机器人时代 国内千亿市场扬帆起航国内千亿市场扬帆起航 外科手术的发展历史可以分为三个阶段:开放外科手术、微创外科手术(Minimally Invasive Surgery,MIS)和机器人辅助外科手术(Robot Assisted Surgery,RAS)。表表1:外科手术发展历程外科手术发展历程 外科手术发展历程外科手术发展历程 主要特点主要特点 第一代:开放外科手术(19 世纪初至今)-目前主流手术形式-手术创口大,术后恢复时间长 第二代:传统微创手术 MIS(20 世纪 80 年代
21、至今)-手术创口小,术后恢复时间较短-手术操作难度较大 第三代:机器人手术 RAS(2000 年至今)-手术创口小-医生操作更直观-在腔镜手术和骨科手术中应用较广泛 资料来源:思哲睿招股书,申港证券研究所 辅助医生开展各类外科手术的机器人统称为手术机器人,其研发和制造融合了包括医学、机械学、生物力学、计算机科学等在内的多种学科。手术机器人作为创新型手术机器人作为创新型智能医疗设备,能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作,具有定智能医疗设备,能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作,具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点,可满足患者对优质医疗服位准确、手术创
22、伤小、感染风险低和术后康复快等优点,可满足患者对优质医疗服务的需求,还能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题务的需求,还能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题。其具有操作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点,就精度要求较高的微创手术而言,手术机器人为微创手术患者带来了极大的临床效益。开放外科手术、微创外科手术以及手术机器人辅助外科手术对比分析如下表所示:表表2:开放手术,开放手术,MIS,RAS 手术对比手术对比 项目项目 开放外科手术开放外科手术 传统微创外科手术传统微创外科手术(MIS)手术机器人辅助外科手术(手术机器人辅助外科手术(RAS)示意图 技术 特征 操
23、作灵活性 手动操作,灵活性高 仪器简单,灵活性 有限 机器人机械臂系统可转动手腕,灵活性高 操作精准度 可能存在医生手 部颤动问题,严重依赖外科医生手术技术 简单器械操作,精准度较低,可能存在医生手部颤动问题 算法应用,消除手部颤动,操作控制恰当,精准度高 观察模式 裸眼 二维图像/三维图像 二维图像/三维图像 适用手术 手术领域覆盖广 泛,可进行复杂手术 进行复杂手术时具有一定挑战性 可进行复杂手术 患者 手术创伤 切口大,创伤大 切口小、创伤小 切口小、创伤更小 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 6/44 证券研究报告 患者安全 失血量大,手术时间长,术中并发症多 失血量少,
24、手术时间长,难以完成高精度且复杂的手术操作 失血量更少,手术时间短,可进行高精度且复杂的手术,安全性高 术后恢复 术后并发症多,术后疼痛重,瘢痕明显,恢复慢 术后并发症少,术后疼痛轻、恢复快 术后并发症更少,术后疼痛更轻、恢复更快 医生 学习曲线 新手医生依赖于 手把手教学,学习曲线长“筷子效应”对医生的操作技巧要求高,需反复练习,学习曲线较长 易于操作,且通过模拟培训,学习曲线明显缩短 操作过程 医生亲手接触术 区解剖器官及病 变组织 应用器械操作,通过器械感受组织器官反馈;术中人体工况较差 应用主从器械操作,符合人体工程学设计,明显改善医生操作体验 经验技巧 极高度依赖医生的操作技术与体力
25、 高度依赖医生的操作技术与体力 降低对医生操作技术与体力的要求,有益于外科医生职业生涯的延长 医院及社会 应用 一级、二级与三级医院广泛开展 可以通过缩短住院时间提高病床周转率;二级医院部分开展,三级医院广泛开展 可以通过缩短住院时间提高病床周转率;仅有少部分三甲医院开展,亟需广泛普及应用 资料来源:思哲睿招股书,申港证券研究所 1.1 手术机器人市场概况手术机器人市场概况 按照各自的临床用途,手术机器人可分为四大类:腔镜手术机器人腔镜手术机器人、骨科手术机器骨科手术机器人、人、自然腔道自然腔道手术机器人手术机器人及及其他手术机器人其他手术机器人,其中包括泛血管手术机器人及经皮手术机器人。在手
26、术机器人的临床效益及关键技术的突破使手术机器人需求不断增加以及未来获批的手术机器人数量增加等多重因素的推动下,根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据,预计未来全球及中国的手术机器人市场规模将会快速增长。自自 2017年至年至 2021 年,全球手术机器人市场由年,全球手术机器人市场由 44.5 亿美元增长至亿美元增长至 109.1 亿美元,该期间的亿美元,该期间的复合年增长率为复合年增长率为 25.2%。预计。预计2025年全球手术机器人市场将达年全球手术机器人市场将达285.1亿美元,亿美元,2021年至年至 2025 年的复合年增长率为年的复合年增长率为 27.1%。2030 年,全球手
27、术机器人市场将达年,全球手术机器人市场将达 619.0亿美元,亿美元,2025 年至年至 2030 年的复合年增长率为年的复合年增长率为 16.8%。中国手术机器人起步较晚,根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据,自自 2017年至年至 2021 年,中国手术机器人市场由年,中国手术机器人市场由 8.8 亿元增长至近亿元增长至近 41.9 亿元,该期间的复合亿元,该期间的复合年增长率为年增长率为 47.6%。未来,中国手术机器人市场将持续增长,预计。未来,中国手术机器人市场将持续增长,预计 2025 年中国手年中国手术机器人市场将达到术机器人市场将达到 188.8 亿元,亿元,2021 年至
28、年至 2025 年的复合年增长率为年的复合年增长率为 45.7%。2030 年,中国手术机器人市场将达年,中国手术机器人市场将达 687.2 亿元,亿元,2025 年至年至 2030 年的复合年增长年的复合年增长率为率为 29.5%。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 7/44 证券研究报告 图图1:全球手术机器人市场规模预测全球手术机器人市场规模预测 2017-2030E(百万美元)(百万美元)图图2:中国手术机器人市场规模预测中国手术机器人市场规模预测 2017-2030E(亿元)(亿元)资料来源:弗若斯特沙利文,思哲睿招股书,申港证券研究所 资料来源:弗若斯特沙利文,思哲睿招
29、股书,申港证券研究所 根据精锋医疗招股书,中国及全球手术机器人市场的最大部分为腔镜手术机器人。2021 年,美国机器人辅助腔镜手术的渗透率为 15.5%,预期 2030 年将达 25.0%。腔镜手术机器人广泛应用于多个外科专业。2021 年,根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据,在美国使用达芬奇手术系统进行的所有手术中,普通外科占53%,妇科占 28%,泌尿外科占 14%,其他外科占 5%,而泌尿外科手术量在中国是最大的,占中国使用达芬奇手术系统进行的手术总量的 45%。图图3:中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,2021 图图4:美国腔镜手术机器人手术量
30、按科室拆分美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分,2021 资料来源:弗若斯特沙利文,思哲睿招股书,申港证券研究所 资料来源:弗若斯特沙利文,思哲睿招股书,申港证券研究所 根据思哲睿招股书引用的弗若斯特沙利文数据,2021 年,中国腔镜手术机器人市场为 5 亿美元,美国腔镜手术机器人市场为 38 亿美元。中国腔镜手术机器人市场仍处于早期增长阶段,预计未来中国腔镜手术机器人市场将快速增长,2030 年中国腔镜手术机器人市场将达 54.6 亿美元,中国腔镜手术机器人辅助腔镜手术渗透中国腔镜手术机器人辅助腔镜手术渗透率将从率将从 2021 年的年的 0.7%提升至提升至 2030 年的年的 4.1%。4
31、445.45855.27708.48321.41091014058.118074.322995.828511.834243.940470.547220.154401.361903.400000400005000060000700002002020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E8.810.727.129.341.950.571.7118.4188.8274.7368.7457.4570.7687.20050060070080020
32、02020212022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E45%12%19%24%泌尿外科泌尿外科妇科妇科普通外科普通外科其他其他14%28%53%5%泌尿外科泌尿外科妇科妇科普通外科普通外科其他其他 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 8/44 证券研究报告 图图5:中美腔镜手术机器人对比中美腔镜手术机器人对比 资料来源:弗若斯特沙利文,思哲睿招股书,申港证券研究所(渗透率=机器人辅助腔镜手术量/腔镜手术总量)1.2 手术机器人行业相关政策手术机器人行业相关政策 2023 年 3 月 3 日,国家卫生健康委发布大型医用
33、设备配置许可管理目录(2023年)。大型医用设备配置许可事项大幅减少,新版目录变化值得重点关注。与 2018 年版目录相比,2023 年版目录变化显著。管理品目由 11 个调整为 8 个,其中,甲类由 4 个调减为 3 个,乙类由 7 个调减为 5 个。具体调整内容如下:表表3:大型医用设备配置许可管理目录调整大型医用设备配置许可管理目录调整 2018 年大型医用设备配制许可管理目录年大型医用设备配制许可管理目录 2023 年大型医用设备配置许可管理目录年大型医用设备配置许可管理目录 甲类(国家卫生 健 康委 负 责配 置 管理)1.重离子放射治疗系统;质子放射治疗系统 2.正电子发射型磁共振
34、成像系统(PET/MR)3.高端放射治疗设备 4.首次配置的单台(套)价格在 3000 万元人民币(或 400 万美元)及以上的大型医疗器械 1.重离子质子放射治疗系统 2.高端放射治疗类设备 3.首次配置的单台(套)价格在 5000 万元人民币及以 上的大型医疗器械 乙类(省级卫生 健 康委 负 责配 置 管理 1.X 线正电子发射断层扫描仪(PET/CT,舍 PET)2.内窥镜手术器械控制系统内窥镜手术器械控制系统(手术机器人手术机器人)3.64 排及以上 CT 4.1.5T 及以上 MR 5.直线加速器 6.伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身)7.首次配置的单台首次配
35、置的单台(套套)价格在价格在 1000-3000 万元人民币的万元人民币的大型医疗器械大型医疗器械 1.正电子发射型磁共振成像系统(PET/MR)2.X 线正电子发射断层扫描仪(PET/CT)3.腹腹腔内窥镜手术系统腔内窥镜手术系统 4.常规放射治疗类设备(包括医用直线加速器、螺旋 断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统)5.首次配置的单台首次配置的单台(套套)价格在价格在 3000-5000 万元人民币万元人民币的大型医疗器械的大型医疗器械 资料来源:中国政府网,申港证券研究所 本次目录上调了兜底标准。将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台(套)价格限额由 3000 万元调增为 500
36、0 万元人民币,乙类由 10003000 万元调增为 30005000 万元人民币。此外,虽然腹腔手术机器人并未改变其许可管理类别(与 2018 版一致同为乙类),但新版目录腔镜机器人的名称规范为了“腹腔内窥镜手术系统”,这是目前国产腔 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 9/44 证券研究报告 镜机器人的注册名称(因为目前国产手术机器人获批的都是泌尿外科和普外科的证,尚不涵盖胸腔,所以叫腹腔内窥镜手术系统。未来全面覆盖胸腔、腹腔、盆腔之后可能会更名为内窥镜手术系统)。而此前 2018 版目录里用的名称是“内窥镜手术器械控制系统”,这个是达芬奇的注册名称。可以看出,此次手术机器人设
37、备此次手术机器人设备配置许可管理名称的规范,一定程度上代表着从品目名称上,给予国产品牌以信心配置许可管理名称的规范,一定程度上代表着从品目名称上,给予国产品牌以信心。此次目录中内窥镜手术机器人虽然仍属于乙类。但根据 2023 年 H1 的中标记录,乙类 3000-5000 万元的价格限额已超过大部分内窥镜手术机器人价格,因此我们认我们认为内窥镜手术机器人未来有望逐步调出管理目录,摆脱配置证限制为内窥镜手术机器人未来有望逐步调出管理目录,摆脱配置证限制。表表4:2023 年年 H1 全国手术机器人中标数据全国手术机器人中标数据(不完整统计不完整统计)序号序号 采购方采购方 中标设备名称中标设备名
38、称 中标品牌中标品牌 数量(台)数量(台)中标金额(万元)中标金额(万元)1 山东大学第二医院 神经导航系统 华科精准 1 398 2 无锡第二人民医院 手术机器人 达芬奇 1/3 新疆人民医院 骨科手术导航系统 杭州键嘉 1 798.9 4 华西第四医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 2608.198 5 靖西市人民医院 神经外科手术导航系统 睿米 1 417.8 6 梧州市红十字会医 院 神经外科手术导航系统 富德 1 359.75 7 赣州市人民医院 神经外科手术导航系统 华科精准 1 529.98 8 临汾市人民医院 神经外科手术导航系统 睿米 1 509.8 9 深圳市人民医院 神
39、经外科手术导航系统 华科精准 1 498 10 大连市妇女儿童医 疗中心 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1/11 东阳市人民医院 骨科手术导航系统 史赛克 1 1600 12 北京天坛医院 神经导航系统 华科精准 1 115 13 临汾市人民医院 骨科手术导航系统 天智航 1 1286.8 14 温州医科大学附属 第二医院 神经外科手术导航系统 华科精准 1 349.5 15 深圳中心医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1/16 保定市第一中学医 院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 1790 17 广医五院 神经外科手术导航系统 华科精准 1 499.8 18 秦皇岛第一医院 腹腔内窥镜手术系统
40、康多 1 900 19 重庆市江津区中心 医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 2299.7 20 修水县第一人民医 院 腹腔内窥镜手术系统 精锋 1/21 井隆县医院 神经外科手术导航系统 华科精准 1 450 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 10/44 证券研究报告 22 温州医科大学附属 第一医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 2999.8 23 昆明市延安医院 内窥鏡手术控制系统 达芬奇 1 2999.8 24 信阳市中心医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 2658.2 25 徐州医科大学附属 医院 神经外科手术机器人 北京柏患维康 1 398 26 长治市人民医院
41、 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 3726.67 27 中山大学附属第六 医院 内窥鏡手术控制系统 达芬奇 1 3199 28 汕头市中心医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1/29 贵州省入民医院 骨科手术导航系统 天智航 1 1000 30 江汉大学附属医院 骨科手术导航系统 天智航 1 1147 31 苏州市独墅湖医院 骨科机器人 天智航 1 1296 32 中山大学附属第一 医院 内窥镜手术控制系统 达芬奇 1 2799.5 33 秦皇岛第一医院 神经外科手术导航系统 华科精准 1 140 34 中山市中医院 神经外科手术机器人 柏恵维康 1 298 35 华西国际肿瘤治疗 中心 手术机
42、器人 图迈 1/36 甘肃省妇幼保健院 神经导航系统 睿米 1 478.5 37 江汉大学附属医院 骨科手术导航系统 天智航 1 1147 38 大连医科大学附属 第二医院 内窥鏡手术控制系统 达芬奇 1 2600 39 上海瑞金医院 手术机器人 图迈 1 资料来源:器械之家2023上半年手术机器人招采大数据,申港证券研究所 对于手术机器人可及性的提升,除了加强医患教育和普及,放宽医院配置外,将机器人手术项目纳入医保很重要。近年来,国家针对手术机器人陆续出台若干基本医疗保险政策和商业医疗保险政策,为更多患者选择手术机器人辅助手术创造了条件。对于湖南等地的相关政策分析,我们在之前的周报中已提及(
43、见相关报告),我们认为相关对收费的规范措施并不是单纯限制,而是引导国产手术机器人更科学合理的发展。表表5:2021-2022 年手术机器人医保政策总结年手术机器人医保政策总结 发布时间发布时间 实施范围实施范围 具体内容具体内容 2021 年 2 月 全国 工信部发布的医疗装备产业十四五发展规划中,对于支持手术机器人等创新产品的发展作出明确指示,鼓励有条件的地方可以率先尝试将这类创新产品纳入医保支付范围。2021 年 4 月 上海 上海市医保部门将达芬奇手术机器人等 28 个医疗新技术、新项目纳入了本市医保支付范围。上海市医疗保障局宣布将手术机器人纳入乙类医保支付范畴,患者自负比例为 20%,
44、手术类型被限定为前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四种。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 11/44 证券研究报告 发布时间发布时间 实施范围实施范围 具体内容具体内容 2021 年 8 月 北京 宣布将手术机器人及其耗材纳入医保支付范畴,相关支付内容被分为两部分。一部分为机器人的使用费用,固定为 8000 元,可全部使用医保支付;另一部分为配套耗材费用,可部分报销。北京将产品范围限定为骨科手术机器人,但并未限定机器人厂商及手术类型。2021 年 10 月 北京 北京医保局北京卫健委北京人社局关于规范调整物理治疗类等医疗服务价格项目的通知(京医保发2021 2
45、3 号)发布,规定:2021 年 10 月 23 日起,机器人辅助骨科手术进入北京甲类医保支付目录(可 100%报销)一次性机器人专用器械获得北京乙类医保支付(可部分报销)2022 年 3 月 全国 关于完善骨科“手术机器人”“3D 打印”等辅助操作价格及相关政策的指南(征求意见稿)发布,国家医保部门出面,支持手术机器人进医保。2022 年 9 月 湖南 规范了手术机器人辅助操作系统的使用和医疗服务收费,规定机器人辅助手术按照机器人设备参与程度最多可加收手术费用的 80%至 300%。资料来源:MedTrend医趋势手术机器人成骨科下一战场!美敦力、捷迈、天智航、史赛克、施乐辉、强生、微创,申
46、港证券研究所 2.2.国产机器人百花齐放国产机器人百花齐放 正式进入落地高峰期正式进入落地高峰期 根据亿欧网公众号提供的数据,尽管受到诸多不利因素影响,2022 年手术机器人仍以 29 起投融资事件为自己医疗器械“皇冠上的明珠”正名。国产手术机器人发展已有数十年,2007 年,国家科技部“863 计划”打开了手术机器人研发之路,三年后,科研学者主导的国产机器人项目陆续进入临床,不同术式的手术机器人兴起。2015 年,国内手术机器人正式进入百花齐放时代,以微创机器人为代表的企业们便成立于此时。相较于 2021 年全年只有 6 款产品获批,2022 年手术机器人获批产品呈现了大爆发状态。据亿欧网公
47、众号不完全统计,2022 年全年共有 15 款产品获批,其中腔镜三款,骨科 10 款获批,神经外科两款。图图6:2017-2022 年手术机器人融资事件年手术机器人融资事件 图图7:2017-2022 年手术机器人拿证情况年手术机器人拿证情况 资料来源:亿欧网2023年,手术机器人往哪卷?|行业洞察,MDCLOUD医械数据云,申港证券研究所 资料来源:亿欧网2023年,手术机器人往哪卷?|行业洞察,申港证券研究所 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 12/44 证券研究报告 表表6:2022 年获批的国产手术机器人年获批的国产手术机器人 批准日期批准日期 申请人申请人 产品名称产品
48、名称 注册证编号注册证编号 商品名商品名 2022 年 1月 10 日 华科精准(北京)医疗科技有限公司 神经外科手术导航定位系统 国械注准20223010024 Q300 系列神经外科手术系统 2022 年 1月 19 日 北京柏惠维康科技股份有限公司 神经外科手术导航定位系统 国械注准20223010067 睿米RM-50 手术机器人 2022 年 1月 25 日 北京和华瑞博医疗科技有限公司 全膝关节置换手术导航定位系统 国械注准20223010113 HURWA 机器人 2022 年 1月 25 日 上海微创医疗机器人(集团)股份有限公司 腹腔内窥镜手术系统 国械注准202230101
49、08 图迈腔镜手术机器人 2022 年 2月 25 日 苏州铸正机器人有限公司 脊柱外科手术导航定位设备 国械注准20223010268 佐航300 2022 年 4月 7 日 杭州健嘉机器人有限公司 髋关节登换手术导航定位系统 国械注准20223010462 ARTHROBOT HIP 全髋关节置换手术机器人 2022 年 4月 20 日 骨圣元化机器人(深圳)有限公司 膝关节置换手术辅助系统 国械注准20223010510 骨圣元化全膝关节置换手术机器人 2022 年 4月 20 日 苏州微创畅行机器人有限公司 膝关节置换手术导航定位系统 国械注准20223010509 鸿鹄骨科手术机器人
50、 2022 年 5月 20 日 重庆博仕康科技有限公司 脊桂外科手术导航系统 国械注准20223010680 脊柱光磁一体手术导航系统 2022 年 6月 14 日 南京昔爱医疗设备股份有限公司 脊柱外科手术导航定位系统 国械注准20223010756 天权 PL300B 2022 年 6月 24 日 苏州康多机器人有限公司 腹腔内窥镜手术系统 国械注准20223010762 康多机器人 2022 年 8月 4 日 佗道医疗科技有限公司 脊桂外科手术导航定位系统 国械注准20223011042 佗手手术机器人 2022 年 8月 16 日 北京天智航医疗科技股份有限公司 创伤骨科手术导航定位系
51、统 国械注准20223011085 TiRobot ForcePro Trauma 2022 年 12月 14 日 深圳市精锋医疗科技股份有限公司 腹腔内窥镜手术系统 国械注准20223011623 精锋多孔腔镜手术机器人 2022 年 12月 21 日 北京壹点灵动科技有限公司 髋关节置换手术导航系统 国械注准20223011757 VTS 智能手术机器人 资料来源:亿欧网2023年,手术机器人往哪卷?|行业洞察,申港证券研究所 2.1 腔镜机器人腔镜机器人 截至 2023 年 6 月 9 日,在中国市场除了直觉外科的达芬奇系统之外,本土企业亦有多款产品获得 NMPA 批准上市;包括威高、微
52、创、康多、精锋等企业的手术机器人产品都已陆续获批。其中,威高的妙手 S 腔镜手术机器人于 2021 年 10 月正式获得 NMPA 批准,获准上市,为国内首家获批上市的腔镜手术机器人系统。腹腔手术经过开放-腹腔镜-腔镜机器人这样一个演变过程,各种手术方式的优缺点 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 13/44 证券研究报告 已经非常清晰,我们认为对于开放手术来说,腹腔镜手术是一个从对于开放手术来说,腹腔镜手术是一个从 0 到到 1 的演变,的演变,而对于腹腔镜手术,腔镜机器人就是从而对于腹腔镜手术,腔镜机器人就是从 1 到到 10 的升华的升华。当然,机器人手术并不适用于所有适应症
53、,表表7:腹腔腹腔开放手术,腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比开放手术,腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比 优点优点 缺点缺点 开放手术开放手术 1 能够更好地处理梗阻、穿孔和出血等并发症。开放手术通常需要比微创手术更大的切口,这可能会导致更多的组织损伤、疤痕和更长的愈合时间。较大的切口会留下永久性疤痕。切口大小与术后疼痛强度相关。2 直接可视化:开放式手术为手术部位提供了直接的视野,使外科医生能够实时看到和评估手术区域。切口更大,疼痛增加,管理伤口疼痛和术后手术部位感染导致住院时间更长 3 开放式手术允许更大的手术区域,这在有大肿瘤、广泛疤痕或其他因素难以用微创技术到达手术部位的
54、情况下很重要。由于开放手术需要更大的切口和更多的组织操作,因此与微创技术相比,感染的风险更高。4 有多次手术史的患者首选开放式手术,因为广泛的腹腔粘连限制了传统腹腔镜手术的进入。开放手术可能会带来更高的并发症风险,如血栓、肺炎和其他手术部位感染。5 进行开放手术的外科医生可以感觉到他们正在手术的组织和器官,这可以提供有价值的触觉反馈来指导他们的操作并确保准确性。开放式手术可能会导致手术过程中更大的失血量,可能需要输血或其他干预措施来控制。腹腔镜手术腹腔镜手术 1 腹腔镜手术比开放式手术切口更小,可以减少组织损伤,减少疤痕,加快愈合时间,改善美容效果。手术区域在监视器上转换为二维图像,与开放式或
55、机器人手术相比,没有三维视图。2 由于切口较小,组织损伤减少,腹腔镜术后患者恢复时间更少,从而减少术后疼痛,减少止痛药、抗生素的使用,缩短住院时间。难以控制术中出血和对邻近结构的意外损伤(乙状结肠切除术中对左输尿管和膀胱的损伤)3 腹腔镜手术使用摄像机来提供手术部位的高质量放大图像,这可以提高手术精度并降低并发症的风险。腹腔镜手术中建立的气腹可能会因膈肌的转移性疼痛而导致肩部疼痛,这对手术过程中清醒的患者来说尤其麻烦。4 腹腔镜手术使用摄像机提供高质量、放大的手术部位图像,可以提高手术精度,降低并发症的风险。气腹期间使用的二氧化碳可能被吸收到血液中,导致二氧化碳潴留和酸碱紊乱,尤其是在通气受损
56、的患者中。静脉血栓栓塞风险增加:气腹会增加静脉血栓栓塞的风险,尤其是有血栓病史或其他危险因素的患者 5 术后早期恢复功能状态。气腹可能导致血管或器官穿孔等损伤,特别是如果手术由缺乏经验的外科医生进行,或者存在潜在的解剖异常。腹腔镜机器人手术腹腔镜机器人手术 1 机器人辅助手术结合了腹腔镜手术(术后疼痛小,恢复快)和开放手术(高质量三维视图,恢复“眼-手-目标”轴)的优点 机器人手术通常比传统的腹腔镜和开放式手术更昂贵,因为机器人技术和外科医生和手术室工作人员所需的专业培训成本很高 2 机器人手术可以提高手术器械的精度和控制能力,这在复杂的手术中尤为重要。与开放式手术相比,机器人手术为外科医生提
57、供的触觉反馈更少,这可能会影响手术精度并增加并发症的风险。3 机器人手术为外科医生提供了一个更符合人体工程学的工作环境,降低了疲劳和劳损的风险。机器人手术需要对外科医生和手术室工作人员进行专门培训,这可能很耗时,并可能导致“陡峭”的学习曲线 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 14/44 证券研究报告 优点优点 缺点缺点 4 机器人手术中使用的机械臂比传统腹腔镜器械更灵巧,可以实现更精确的运动和更高的手术精度。机器人手术可能需要更多地依赖机器人技术,这可能会降低外科医生在手术过程中的自主性和控制力。5 与传统腹腔镜器械相比,机器人器械可以在更大的运动范围内移动,从而更好地进入难以到
58、达的区域,并实现更精确的操作 器械的有限使用次数,例如达芬奇的机械臂使用 10 次之后便需要更换 资料来源:Vilsan J,Maddineni S,Ahsan N,et al.(May 13,2023)Open,Laparoscopic,and Robotic Approaches to Treat Colorectal Cancer:A Comprehensive Review of Literature Cureus 15(5):e38956.DOI 10.7759/cureus.38956,申港证券研究所 2022 年 1 月 27 日,微创机器人自主研发的图迈Toumai腔镜手术机器
59、人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为当前第一款由中国企业研发并获准第一款由中国企业研发并获准上市的四臂腔镜手术机器人。上市的四臂腔镜手术机器人。图图8:威高妙手威高妙手 S 腔镜手术机器人腔镜手术机器人 图图9:微创图迈微创图迈Toumai腔镜手术机器人腔镜手术机器人 资料来源:器械之家医保中心官宣:手术机器人重磅利好,申港证券研究所 资料来源:器械之家医保中心官宣:手术机器人重磅利好,申港证券研究所 2022 年 6 月 24 日,康多腔镜手术机器人获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,该产品是国内首个在泌尿外科领域进入创新医疗器械特别审查程序(绿色通道)的腔镜手术机
60、器人。2022 年 12 月 14 日,精锋多孔腔镜手术机器人MP1000,获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。图图10:康多腔镜手术机器人康多腔镜手术机器人 图图11:精锋腔镜手术机器人精锋腔镜手术机器人 资料来源:器械之家医保中心官宣:手术机器人重磅利好,申港证券研究所 资料来源:器械之家医保中心官宣:手术机器人重磅利好,申港证券研究所 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 15/44 证券研究报告 随着微创机器人、康多机器人、精锋医疗的腔镜手术机器人获批,中国腔镜手术机中国腔镜手术机器人多孔领域已形成“器人多孔领域已形成“1(进口)(进口)+4(国产)”的竞争格局(国产
61、)”的竞争格局。其中 RALRP(机器人辅助腹腔镜根治性前列腺切除术)应用此前一直被达芬奇牢牢把持,新获批的图迈与精锋或许可以打破这一局面。解剖结构复杂、视野受限、手术难度高使得泌尿外科成为腔镜手术机器人掘金的沃土。以 2021 年中国达芬奇腔镜手术机器人手术量按科室拆分,泌尿外科独揽 45%份额。腔镜机器人手术在泌尿癌症领域的临腔镜机器人手术在泌尿癌症领域的临床优越性将是腔镜机器人打开市场的第床优越性将是腔镜机器人打开市场的第一步一步。与多孔腹腔镜手术机器人相比,单孔腔镜手术机器人具有创口小、切口隐蔽、能适应狭窄腔道、恢复更快等优点,一直被视为腔镜手术机器人的未来趋势。目前单孔腔镜手术机器人
62、在中国尚无获批的产品,仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正仅术锐、微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人开发单孔腔镜手术机器人。表表8:多孔与单孔腔镜机器人对比多孔与单孔腔镜机器人对比 多孔腔镜手术机器人多孔腔镜手术机器人 单孔腔镜手术机器人单孔腔镜手术机器人 应用现状 临床应用广泛 占大部分手术机器人市场份额 FDA 将临床应用从泌尿外科手术扩展至其他需要从单个小切口进入极窄操作区域的手术专科(2018 年,FDA 批准达芬奇手术系统可用于成人单孔泌尿外科手术。2019 年,FDA 批准达芬奇SP 手术系统可用于口咽部的经口耳鼻咽喉外科手术,仅限于成人 T1 及 T2 类的良性肿
63、瘤及恶性肿瘤)目前尚无单孔腔镜手术机器人于中国获批,达芬奇 SP 手术系统尚未于中国商业化,而其他公司候选产品处于研发阶段 主要特点 手术术野广,多切口操作方便 可用于多种类型手术,在操作要求高且复杂的手术中具有较大的优势 可用于普通外科手术、泌尿外科手术、妇科手术、胸外科手术等 仅单个切口,创伤小且恢复快 因侵入性较小而作为多孔腔镜手术机器人的补充 在高度聚集的狭窄空间进行手术更有优势,例如前列腺手术、囊肿切除术、卵巢切除术、输尿管部分切除术等 术后恢复较快,适合对美观要求高的年轻患者 手术所需耗材较少,成本相对较低 未来趋势 凭借可广泛应用于不同手术类型、操作方便且可进行复杂手术等优势,其
64、市场规模将持续稳定增长 由于创伤较小、术后恢复时间更短且伤口更为美观,因而患者接受度更高,预期临床应用将显著增长 全球市场规模 2021 年市场规模:403.5 亿元 2030 年预测市场规模:1029.4 亿元 2021 年市场规模:20.6 亿元 2030 年预测市场规模:813.1 亿元 资料来源:弗若斯特沙利文,精锋医疗招股书,申港证券研究所 根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据,中国每年进行的多孔机器人辅助腔镜手术数量由 2016 年的 17,979 例增加至 2021 年的 80,696 例,CAGR 为35.0%,并预期自 2021 年至 2030 年进一步呈指数型增长,2
65、030 年将达到 100 万例,CAGR 为 32.2%。中国的多孔腔镜手术机器人的市场规模则相应的由 2016 年 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 16/44 证券研究报告 的 6.8 亿元增长至 2021 年的 32.4 亿元,CAGR 为 36.6%,并预期自 2021 年至2030 年起按 23.8%的 CAGR 增长,2030 年将达到 221.3 亿元。全球而言,直觉外科的达芬奇手术系统(多孔手术机器人系统)是目前机器人辅助手术的主要平台。截至 2022 年 3 季度,除达芬奇系统外,另有六项多孔腔镜手术机器人已获美国FDA或日本厚生劳动省批准或获欧洲CE认证,其中
66、包括Asensus的 Senhance、AvateraMedical 的 Avatera、CMR Surgical 的 Versius、Meerecompany 的 Revo-I、美敦力的 Hugo 及 Medicaroid 的 Hinotori 手术机器人系統。表表9:全球多孔腔镜手术机器人竞争格局(不含中国)全球多孔腔镜手术机器人竞争格局(不含中国)制造商制造商 直觉外科直觉外科 美敦力美敦力 Asensus Meere-company Avatera Medical CMR Surgical Medicaroid 产品 达芬奇 X 系统 达芬奇 Xi 系统 达芬奇 Si 系统 Hugo
67、Senhance Revo-I 系统 Avatera 系统 Versius 手术机器人 Hinotori 手术机器人 系统 于主要市场获得批准 FDA(2017)CE(2017)FDA(2014)CE(2014)NMPA(2018)FDA(2009)CE(2009)NMPA(2011)CE(2021)日本厚生 劳动省(2022)加拿大 卫生部(2022)CE(2012)FDA(2017)日本厚生 劳动省(2019)韩国 FDA(2017)CE(2019)CE(2019)日本厚生 劳动省(2020)机械臂 数量 4 4 4 4 4 4 4 5 4 单一机械臂自由度 7 7 7 7 7 7 7 7
68、 8 试验地点 欧盟 美国 全球 全球 欧盟 智利 欧盟、日本、俄罗斯、中国台湾 韩国 欧盟 欧盟、巴西、澳大利亚、印度、中东、中国香港特別行政区 日本 2021 年累计 装机量 6,730 未公开 43 未公开 未公开 49 未公开 2021 年新增 装机量 741 未公开 10 未公开 未公开 31 未公开 2021 年营收 57.1 亿 美元 未公开 800 万 美元 未公开 未公开 3260 万 美元 未公开 资料来源:弗若斯特沙利文,精锋医疗招股书,各公司官网,申港证券研究所 根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据,截至 2022 年 3 季度,直觉外科的第四代达芬奇 Xi 手术
69、系统和第三代达芬奇 Si 手术系统是进口腔镜手术机器人公司中唯一获国家药监局批准的产品。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 17/44 证券研究报告 表表10:国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局 制造商制造商 直觉外科直觉外科 精锋医疗精锋医疗 微创机器人微创机器人 康多康多 威高威高 产品 达芬奇 Si 系统 达芬奇 Xi 系统 精锋多孔腔镜手术机器人系統(MP1000)图迈 手术机器人 Med Robot 妙手 获得国家药监局批准 2011 年 2018 年 2022 年 12 月 (泌尿外科手术)2022 年 1 月(泌尿外科手术)2022
70、年 6 月(泌尿外科 上尿路手术)2021年10月(某些普通外科手术)获得绿色通道/关键性临床试验进展/已完成入组:妇科、普通外科及胸外科手术 已完成入组:妇科、普通外科及胸外科手术/已启动:泌尿外科手术 机械臂数量 4 4 4 4 3 3 单臂自由度 7 7 7 7 未知 7 单一器械(连机器人)自由度 7 7 7 未知 未知 7 RALRP 应用 癌症 T4 期(晚期)泌尿外科手术应用 广泛性子宮切除术加淋巴结清扫术应用 试验地点 全球 全球 中国 中国 中国 中国 资料来源:精锋医疗招股书,弗若斯特沙利文,各公司官网,申港证券研究所 根据精锋医疗招股书引用的弗若斯特沙利文数据,中国单孔机
71、器人辅助腔镜手术的数量预计由 2023 年的 1,170 例增至 2030 年的 557,067 例。中国单孔腔镜手术机器人的市场规模预期相应的由 2023 年的 1.59 亿元增至 2030 年的 153.6 亿元,CAGR 为 92.2%。直觉外科的达芬奇 SP 手术系统为全球其中一款最先获 FDA 批准的单孔腔镜手术机器人,该系统于 2018 年第三季度商业化。目前,全球有多家公司正开发单孔腔镜手术机器人,截至 2022 年 3 季度,中国尚无获国家药监局批准的单孔腔镜手术机器人。表表11:中国单孔腔镜手术机器人竞争格局中国单孔腔镜手术机器人竞争格局 制造商制造商 直觉外科直觉外科 精锋
72、医疗精锋医疗 术锐术锐 产品 达芬奇 SP 手术系统 精锋单孔腔镜手术机器人系统(SP1000)术锐模块化腔镜手术 机器人 是否单臂单孔 在中国的关键性临床试验 未开始 关键性试验入组已完成(妇科手术)试验已完成(泌尿外科手术)试验已启动(妇科、普外科、胸外科手术)获得绿色通道 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 18/44 证券研究报告 内窥镜摄像头数量+器械数量 1+3 1+3 1+3 内窥镜自由度 4 5 未知 器械自由度 7 7 7 应用于全子宫切除术 试验地点 美国、韩国、法国 中国 中国 资料来源:精锋医疗招股书,弗若斯特沙利文,各公司官网,申港证券研究所 目前中国单孔
73、腔镜机器人领域,包括术锐,精锋等国产产品的临床进度已经超越了达芬奇,而手术机器人是一个非常需要先发优势的赛道,我们可以预测的是单孔腔单孔腔镜机器人有望成为国产腔镜机器人打破达芬奇垄断的一个突破点。而单孔腔镜机器镜机器人有望成为国产腔镜机器人打破达芬奇垄断的一个突破点。而单孔腔镜机器人并不仅仅具有这样一个战略意义,其本身临床价值才是企业开发和临床应用的基人并不仅仅具有这样一个战略意义,其本身临床价值才是企业开发和临床应用的基础。础。根据搜狐网健康与评论,2022 年 8 月,应用术锐机器人开展的全球首项单孔全球首项单孔手术机器人泌尿外科多中心随机对照注册临床试验手术机器人泌尿外科多中心随机对照注
74、册临床试验顺利完成,其中以术锐单孔手术机器人完成手术 99 例,包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、肾上包括前列腺癌根治术、肾部分切除术、肾癌根治术、肾上腺肿瘤切除术、肾盂输尿管连接处离断成形术、膀胱肌瓣输尿管吻合术等,覆盖了腺肿瘤切除术、肾盂输尿管连接处离断成形术、膀胱肌瓣输尿管吻合术等,覆盖了泌尿外科经典机器人术式泌尿外科经典机器人术式。试验结果显示,在患者年龄、BMIPSA、肿瘤分期等情况相似的条件下,应用术锐单孔机器人进行手术的试验组,患者的出血量少,体现出了单孔手术创伤更小的优势。以单孔肾脏部分切除术为例,我们汇总了达芬奇 SP 系统的相关研究。与传统的多与传统的多孔术式相
75、比,不管是手术时间,出血量,并发症发生率以及住院时间,单孔手术都孔术式相比,不管是手术时间,出血量,并发症发生率以及住院时间,单孔手术都体现出了优于体现出了优于/不劣于多孔手术的特性。不劣于多孔手术的特性。图图12:历代达芬奇历代达芬奇 SP 单孔腔镜系统单孔腔镜系统 图图13:达芬奇达芬奇 SP 单孔腔镜手术示意图单孔腔镜手术示意图 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 19/44 证券研究报告 资料来源:Carbonara U,Amparore D,Borregales LD,et al.Single-port robotic partial nephrectomy:impact
76、 on perioperative outcomes and hospital stay.Therapeutic Advances in Urology.2023;15,申港证券研究所 资料来源:Carbonara U,Amparore D,Borregales LD,et al.Single-port robotic partial nephrectomy:impact on perioperative outcomes and hospital stay.Therapeutic Advances in Urology.2023;15,申港证券研究所 表表12:单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除
77、术的对照研究单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究 作者作者 机器人类型机器人类型 手术例数手术例数 肿瘤大小肿瘤大小(cm)R.E.N.A.L 评分(评分(n)手术时间手术时间(min)失血量失血量(ml)并发症并发症(n,%)住院时间住院时间(天)(天)Okhawere et al.单孔 146 2.8 6 142 89 12(8.2%)1.2 多孔 146 2.9 7 137 112 9(6.1%)1.3 Harrison et al.单孔 48 2.4 7 102 50 None 1 多孔 48 2.2 7 96.5 60 1(2.1%)1 Glaser et al.单孔 26 3
78、.5/183 8 3(11.5%)/多孔 52 3.3/208 8 3(5.8%)/资料来源:Carbonara U,Amparore D,Borregales LD,et al.Single-port robotic partial nephrectomy:impact on perioperative outcomes and hospital stay.Therapeutic Advances in Urology.2023;15,申港证券研究所 我们认为,单孔手术机器人最重要的价值在于解决了单孔腹腔镜手术医生操作难度单孔手术机器人最重要的价值在于解决了单孔腹腔镜手术医生操作难度极高这一
79、根本性的困难极高这一根本性的困难。对于一些顶尖的外科医生,多孔手术机器人可能并没有做到他们做不到的事情,其价值很大程度上体现在降低医生劳动强度。但是在单孔手术中,医生则可以借助手术机器人完成单孔腹腔镜很难完成的高难度手术。传统单孔腹腔镜手术中器械之间有互相干扰的“筷子效应”,操作比较困难,因此传统单孔腹腔镜手术中器械之间有互相干扰的“筷子效应”,操作比较困难,因此在没有机器人辅助时,手动单孔手术只能主要应用于比较简单的手术中,如胆囊切在没有机器人辅助时,手动单孔手术只能主要应用于比较简单的手术中,如胆囊切除、囊肿开窗等手术。除、囊肿开窗等手术。术锐单孔机器人实现了“可形变对偶连续体机构”技术的
80、突破,使机器人的蛇形手术锐单孔机器人实现了“可形变对偶连续体机构”技术的突破,使机器人的蛇形手术臂能够从单一切口进入,在患者体内进行全维度、高负载、灵活精准的运动术臂能够从单一切口进入,在患者体内进行全维度、高负载、灵活精准的运动。连续体就是没有固定关节的机构,整体是连续变形的。和达芬奇的单孔手术机器人采用的铰链式关节形态有很大不同,每一对关节铰链靠一对钢丝绳来驱动,一边拉紧、一边放松来完成关节方向调整。相比之下,术锐的蛇形手术臂类似仿生技术,好比大自然中的蟒蛇,运动灵活且有力,其原理是脊骨周围肌肉在蛇发力时协同作用。图图14:术锐蛇形机械臂示意图术锐蛇形机械臂示意图 图图15:术锐单孔腔镜手
81、术机器人系统术锐单孔腔镜手术机器人系统 资料来源:动脉网打破垄断,术锐原创志在手术机器人市场变局,申港证券研究所 资料来源:动脉网打破垄断,术锐原创志在手术机器人市场变局,申港证券研究所 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 20/44 证券研究报告 术锐机器人发力的中央脊骨周围布满了具有超弹性的镍钛合金细杆,这种设计在手术中在保证一定的力道同时实现器械在各运动方向上的运动表现一致。依托完全自依托完全自主研发的“对偶连续体机构”技术,术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵活主研发的“对偶连续体机构”技术,术锐手术机器人的高刚性蛇形手术臂动作灵活精准,能在狭小的空间内完成复杂的手术操作
82、,在患者体内独立实现“精准,能在狭小的空间内完成复杂的手术操作,在患者体内独立实现“6+1”自由”自由度的全维运动;体外机械臂可在术中保持静止,克服了多孔手术机器人的体外机械度的全维运动;体外机械臂可在术中保持静止,克服了多孔手术机器人的体外机械臂因碰撞而导致的固有风险,提高了手术的安全性。臂因碰撞而导致的固有风险,提高了手术的安全性。术锐蛇形手术臂结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间。不仅如此,此项技术已在全球范围内提出专利及申请超 500 项,构筑全方位知识产权城墙,完全绕开达芬奇的技术垄断完全绕开达芬奇的技术垄断。2023 年年 6 月月 20 日,术锐单孔腔镜手术机器人获得
83、日,术锐单孔腔镜手术机器人获得NMPA 的上市批准,成为国内首个上市的内窥镜单孔手术系统的上市批准,成为国内首个上市的内窥镜单孔手术系统。2.2 骨科机器人骨科机器人 随着科学技术和医疗手术的发展,骨科手术模式经历了三个时代,分别为经验时代、影像引导时代和机器人智能辅助时代。图图16:骨科手术的三个时代骨科手术的三个时代 资料来源:天智航招股书,申港证券研究所 经验时代,医生采用开放式手术,手术时间长,且容易伤口感染,手术成功率不高;影像引导时代,术中引入了透视设备代替人眼,医生借助多次透视实现手术医生借助多次透视实现手术位置,手术过程仍过度依赖医生经验位置,手术过程仍过度依赖医生经验,且手术
84、效果不理想。目前,我国骨科手术大部分处于影像引导时代,术中面临“结构复杂位置深、视野差难精准、创伤大恢复慢”的难题。由于手术创伤大,出血多,对患者身体组织创伤大,导致术后疼痛、恢复慢;在术中,眼睛无法看到内部,视觉存在误差视觉存在误差导致影像定位判断难导致影像定位判断难;在手术操作上,人手的动作控制力和稳定性不足,且重复在手术操作上,人手的动作控制力和稳定性不足,且重复实施手术的精度不足实施手术的精度不足。步入 21 世纪,影像导航技术出现,但由于过度依赖医生经验,在临床精度和手术效果上,仍然存在不足。当前市场上的骨科手术导航定位机器人实现了影像实骨科手术导航定位机器人实现了影像实时导航技术与
85、机器人技术的结合,为骨科手术提供了高拓展性的平台,推动了外时导航技术与机器人技术的结合,为骨科手术提供了高拓展性的平台,推动了外科手术步入机器人智能辅助时代。科手术步入机器人智能辅助时代。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 21/44 证券研究报告 纵观骨科手术机器人市场,史赛克是第一个打开中国市场的厂商。早在 2014 年 11月,其骨科机器人产品 Mako 就获药监局批准在国内上市,后续又推出两款迭代产品上市。此外,外资厂商美敦力、捷迈,以及国内厂商天智航产品在 2019 年陆续获批,此后便进入了国产骨科手术机器人产品上市潮。根据财健道预估,2021-2023 的三年间,国内预
86、计将有 18 款骨科手术机器人“拿证”上市,这一领域产品创新正处于爆发期。图图17:2021-2023 预计国内上市的骨科手术机器人预计国内上市的骨科手术机器人 资料来源:财健道医保定价博弈:国产手术机器人站上紧要关口,申港证券研究所 没有配额政策限制,是骨科手术机器人增速高于腔镜赛道的直接原因没有配额政策限制,是骨科手术机器人增速高于腔镜赛道的直接原因。腔镜手术机器人在中国属于乙类大型医疗设备,必须遵守国家配置计划。在配额政策没有放开之前,腔镜手术机器人很难预测增量爆发期何时而至。没有这一“紧箍咒”的骨科手术机器人,迎面撞上了人口老龄化人口老龄化和骨科患病率不断提升骨科患病率不断提升的时代机
87、遇。根据亿欧网引用的易凯资本研究,自 2016 年以来,骨科机器人海外投资额增长超 300%,总投资达到 13.6 亿美元;国内总投资额也超百亿元。DRG 付费,人工关节、脊柱付费,人工关节、脊柱等骨科耗材集采等骨科耗材集采,也加大了医院引进手术机器人的意愿。相比于其他国家,我国骨科手术机器人行业起步较晚,目前仍处于产业化初期。根据易凯资本引用的 Frost&Sullivan 的资料显示,每年在国内完成的机器人辅助关节置换手术数量由 2015 年的 0 增至 2020 年的 243 例,2020 年的渗透率低于 0.1%(美国:2020 年的机器人辅助关节置换手术数量达 10 万例,渗透率为
88、7.6%。)。截至 2021 年 12 月 27 日,国内骨科手术机器人开发商有超 25 家,取得骨科手术机器人医疗器械注册证的企业主要有 Mazor Robotics、MEDTECH、MAKO Surgical、鑫君特、爱乔医疗、三坛医疗和天智航;完成临床试验患者入组的有元化智能、杭州键嘉;此外卓昕医疗等近 10 家有产品处于注册临床试验阶段;其余处于设计开发阶段。表表13:国内主要骨科机器人开发商(各产品发展阶段截至国内主要骨科机器人开发商(各产品发展阶段截至 2021 年年 12 月月 27 日)日)开发商开发商 产品产品 发展阶段发展阶段 史赛克(收购 MAKO Surgical)RI
89、O-关节 NMPA 获批上市(2019 年)美敦力(收购 Mazor Robotics)Renaissance-脊柱 NMPA 获批上市(2019 年)医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 22/44 证券研究报告 捷迈邦美(收购 MEDTECH)ROSA ONE-脊柱 NMPA 获批上市(2019 年)鑫君特 ORTHBOT 智能骨科手术系统-脊柱 NMPA 获批上市(2021 年)天智航 天玑 2.0 NMPA 获批上市(2021 年)THA-全髋关节置换 处于预研阶段 TKA-全膝关节置换 处于注册临床试验阶段 微创机器人 鸿鹄 Skywalker-全膝关节置换 处于注册临床试
90、验阶段 鸿鹄 Skywalker-全髋关节置换 处于设计开发阶段 脊柱手术机器人 处于设计开发阶段 杭州键嘉 ARTHROBOT-膝关节 完成临床试验患者入组 元化智能 骨圣元化机器人-膝关节 完成临床试验患者入组 和华瑞博 HURWA 关节手术机器人 处于注册临床试验阶段 资料来源:易凯资本手术机器人:风口浪尖中的五大潜力赛道,NMPA,申港证券研究所 以天智航为例,经过十余年的迭代以及临床积累,其天玑手术机器人已经在脊柱和创伤领域覆盖了诸多术式,取得了出色的成绩。图图18:天智航天玑天智航天玑 II 辅助脊柱术式辅助脊柱术式 图图19:天智航天玑天智航天玑 II 辅助创伤术式辅助创伤术式
91、资料来源:天玑学院官网,申港证券研究所 资料来源:天玑学院官网,申港证券研究所 2.2.1 创伤创伤 作为骨科的基础领域,手术机器人在创伤手术的应用也是相对较早的。我们查询相关研究,汇总了国内骨科机器人(Robot)与传统创伤手术(Convention)的对照/回顾研究,38 组研究中有 33 组实验组对象为天智航天玑手术机器人系统。表表14:国内机器人与传统创伤手术研究数量国内机器人与传统创伤手术研究数量 天玑天玑 GD2000 电磁导航手术机器人电磁导航手术机器人 小型医疗机器人小型医疗机器人 生产商 天智航 天智航 威高骨科 北京积水潭医院 北京航空航天大学 上市时间 2016 2013
92、 2019 2005 研究数量 33 1 1 3 资料来源:Xu,D,Lou,W,Li,M,Xiao,J,Wu,H,Chen,J.Current status of robot-assisted surgery in the clinical application of trauma orthopedics in China:A systematic review.Health Sci Rep.2022;5:e930,申港证券研究所 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 23/44 证券研究报告 我们选取其中有代表性的研究,骨折部位主要为骨盆及髋关节。表表15:国内机器人与传统创伤
93、手术研究汇总国内机器人与传统创伤手术研究汇总 序序号号 作者作者 手术部位手术部位 手术时间手术时间(min)失血量失血量(ml)透视频率透视频率(次数次数)透视时间透视时间 (s)功能评分功能评分 骨折愈合骨折愈合 1 TanZ 转子间 Robot:67.50 9.79 Convention:78.9416.85 p=0.002 Robot:91.07 14.23 Convention:115.16 30.54 p 0.001 Robot:10.36 0.68 Convention:13.32 1.64 p 0.001 N/A Harris score Robot:86.857 5.936
94、Convention:83.258 6.683 p 0.05 2 Lin WD 骨盆 Robot:120 22.2 Convention:224.4 258 p 0.001 Robot:10.60 1.66 Convention:13.23 3.99 p=0.002 Robot:7.44 1.45 Convention:23.23 5.81 p 0.001 N/A Braden score Robot:13.72 1.21 Convention:11.26 0.82 p 0.05 Majeed score Robot:76-95 Convention:55-87 p 0.05 Robot:10
95、0%Convention:100%p0.05 4 Tong W 股骨颈 Robot:79.7 15.7 Convention:74.1 14.9 p0.05 Robot:8.0 3.4 Convention:10.0 2.4 p0.05 N/A Robot:14.0 4.5 Convention:21.0 5.4 p 0.001 Harris score Robot:87.1 3.7 Convention:79.3 4.7 p 0.05 5 Fu XF 胫骨 Robot:91.67 6.23 Convention:92.33 4.45 p 0.05 Robot:36.00 2.20 Conve
96、ntion:52.00 5.00 p 0.05 Robot:11.00 0.75 Convention:20.22 1.33 p 0.05 N/A Rasmussen score Robot:28.89 0.31 Convention:27.22 0.62 p 0.05 6 Liu HS 骨盆 Robot:65.4 10.9 Convention:86.7 14.7 p 0.05 Robot:35.0 7.2 Convention:46.2 9.3 p 0.05 Robot:29.2 7.6 Convention:52.3 12.4 p0.05 Robot:100%Convention:100
97、%p 0.05 7 LongT 骨盆 Robot:33.25 6.46 Convention:63.55 6.62 Robot:33.89 16.4 Convention:43.04 Robot:8.49 2.37 Convention:18.67 4.18 Robot:352.8 77.4 Convention:663 178.8 Majeed score p0.05 Robot:100%Convention:100%p0.05 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 24/44 证券研究报告 序序号号 作者作者 手术部位手术部位 手术时间手术时间(min)失血量失血量(ml)透视频
98、率透视频率(次数次数)透视时间透视时间 (s)功能评分功能评分 骨折愈合骨折愈合 p 0.001 12.34 p 0.001 p 0.001 p 0.001 资料来源:Xu,D,Lou,W,Li,M,Xiao,J,Wu,H,Chen,J.Current status of robot-assisted surgery in the clinical application of trauma orthopedics in China:A systematic review.Health Sci Rep.2022;5:e930,申港证券研究所 以上数据表明,与传统骨科创伤手术相比,机器人在准确性
99、和安全性与传统骨科创伤手术相比,机器人在准确性和安全性均均有明显的优有明显的优势,无论是手术时间,失血量,透视时间以及术后康复,均获得优于传统手术的结势,无论是手术时间,失血量,透视时间以及术后康复,均获得优于传统手术的结果果。对于创伤手术来说,经验丰富的医生可能在骨折复位等方面不存在很大的问题,但是手术出血量以及透视时间并不是单纯经验和技术就可以改变的,因此手术机器人对于创伤手术的提升(患者的疗效以及手术医生的健康)是显而易见且不可替代的。图图20:骨科手术机器骨科手术机器人与传统微创手术对比人与传统微创手术对比 资料来源:骨科在线orthonline骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和
100、挑战,申港证券研究所 2.2.2 脊柱脊柱 2004 年 SpineAssist(Mazor Robotics)成为第一款获得 FDA 批准临床应用的脊柱机器人,经过 30 多年的发展,脊柱机器人技术在辅助医生提高手术精准度、安全性和稳定性方面取得重大进步并获得临床医生的广泛认可。目前市场上主流的脊柱机器人包括 Mazor,ROSA,天玑,Orthbot 等。表表16:脊柱机器人竞争格局脊柱机器人竞争格局 生产商生产商 型号型号 获批时间获批时间 特点特点 Mazor Robotics SpineAssist FDA 2004 第一款临床应用的脊柱机器人 Renaissance NMPA 20
101、19 进行了界面优化和系统升级,并拓展了在脊柱截骨、穿刺活检等应用 Mazor X FDA 2016 NMPA 2021 设计了全新的可固定于手术台和患者身体的机械臂,使用光学追踪相机将机械臂导向器引导至目标位姿,且系统允 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 25/44 证券研究报告 许独立注册每个椎体 Mazor X Stealth FDA 2019 实现了脊柱术中对内植物置入工具的实时追踪和导航 天智航 天玑 1.0 NMPA 2016 全球首台通用型骨科机器人,可应用于脊柱全节段、骨盆、髋臼、股骨、跟骨、舟骨等多部位手术操作 天玑 2.0 NMPA 2022 增加了机械臂末端
102、集成控制和主动光学示踪,配合 C 臂跟踪定位功能,配合可视化操作工具,实现了内植物置入工具的实时定位和导航。Zimmer Biomet ROSA FDA 2016 通过具有光学追踪器机械臂引导脊柱螺钉导针置入,并通过安装在患者棘突/髂嵴上的示踪器实现患者位置的动态追踪 ROSA One FDA 2019 NMPA 2021 整合了脊柱、神外和关节置换模块,向通用型机器人转变 鑫君特 Orthbot NMPA 2021 通过特殊坐标定位板实现无创图像匹配追踪,机械臂末端配置自动骨钻和力反馈监测装置,能够实现导针的自动置入和安全监测 资料来源:骨科在线orthonline何达:脊柱机器人发展现状及
103、展望,申港证券研究所 根据骨科在线 orthonline 以及 WOS,2020-2022 年间发表的脊柱机器人的研究类论文有 84 篇,通过关键词聚类分析,目前该领域主要围绕脊柱螺钉置入(placement),机器人辅助置钉技术(robotic assistance)与传统透视引导下置钉技术(fluoroscopy)在置钉准确性(screw accuracy)等方面进行研究。图图21:2021-2022 年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析 资料来源:骨科在线Orthonline何达:脊柱机器人发展现状及展望,申港证券研究所 随着机器人辅助脊柱手术的普及,
104、以及市场上的脊柱机器人种类愈加繁多,目前很难通过一个统一的标尺来衡量不同品种的优劣。尽管国内脊柱手术机器人领域也有后起之秀如鑫君特 ORTHBOT,开创了新的技术路线,即“机器人导航+机器人自 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 26/44 证券研究报告 动执行手术操作”,解决了医生徒手操作不稳,不准,医生疲劳等痛点,真正实现了“不止是导航,而是真正的参与手术操作”,但市场反应并不积极。该产品 2021年获批之后,除了 2022 年 1 月 29 日大连市中心医院公示的手术导航定位系统采购项目之外,公开信息未能查询到其他中标数据。图图22:脊柱手术机器人技术演进树(技术不分高低)脊
105、柱手术机器人技术演进树(技术不分高低)图图23:鑫君特鑫君特 Orthbot 机器人自动置针系统机器人自动置针系统 资料来源:骨科在线orthonline骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和挑战,申港证券研究所 资料来源:骨科在线orthonline骨科手术机器人技术和产业发展现状、机遇和挑战,申港证券研究所 我们认为,骨科机器人与腔镜机器人的发展阶段不同,因此不能以相同的技术模式来衡量。机器人辅助腔镜手术在传统腔镜手术的基础之上,并未改变术者镜下操作的本质,而对于骨科手术而言,导航定位是最大的痛点,骨科机器人能解决这个问题就已经对手术过程及手术效果有了很大的提升,机器人是否自动执行手术操
106、作,或者说术者是否可以实现离台操作,我们认为目前来看意义并不大。因此,对于目前的脊柱机器人来说,合适的衡量标尺仍然是椎弓根置钉的准确性。Gertzbein-Robbins 量表通常被用来评估椎弓根螺钉是否存在穿透骨皮质的情况,从而给置钉准确性进行评级。表表17:Gertzbein-Robbins 评级标准评级标准 评级评级 标准标准 Grade A 无骨皮质侵及 Grade B 骨皮质穿透2 mm Grade C 骨皮质穿透 24 mm Grade D 骨皮质穿透 46 mm Grade E 骨皮质穿透 6 mm 植钉准确率(A 类螺钉数+B 类螺钉数)/植入螺钉总数100%。资料来源:林书,
107、胡豇,万仑,唐六一,王跃,俞阳,张伟.“天玑”骨科机器人辅助下经皮椎弓根螺钉植钉安全性评价.中国修复重建外科杂志,2021,35(7):813-817,申港证券研究所 我们查询相关研究(对比不同脊柱机器人与传统术式下的椎弓根置钉准确性的 RCT(随机对照研究)研究),并对所涉及的每种机器人的置钉准确率进行排名。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 27/44 证券研究报告 表表18:脊柱机器人手术置钉脊柱机器人手术置钉 RCT 研究汇总研究汇总 作者作者 年份年份 机器人机器人 传统手术植入螺钉数量传统手术植入螺钉数量 机器人手术植入螺钉数量机器人手术植入螺钉数量 合计合计 A B
108、C D E 合计合计 A B C D E Li et al.2020 Orthbot 50 39 10 1 0 0 32 29 3 0 0 0 Li et al.(a)2021 Orthbot 136 98 38 0 0 0 128 94 34 0 0 0 Li et al.(b)2021 Orthbot 48 32 16 0 0 0 58 42 16 0 0 0 Hyun et al.2017 Renaissance 140 133 5 1 1 0 130 127 3 0 0 0 Kim.et al.2016 Renaissance 172 158 13 1 0 0 158 148 9 1
109、0 0 Kim et al.2015 Renaissance 80 73 6 1 0 0 80 76 4 0 0 0 Ringel et al.2012 SpineAssist 152 103 38 5 5 1 146 82 42 16 5 1 Roser et al.2013 SpineAssist 40 39 1 0 0 0 72 71 0 1 0 0 Xu et al.2018 TiRobot 106 78 15 9 4 0 132 127 5 0 0 0 Tian et al.2016 TiRobot 95 88 6 1 0 0 102 99 3 0 0 0 Huang et al.2
110、020 TiRobot 128 108 12 7 1 0 112 106 5 1 0 0 Feng et al.2019 TiRobot 225 206 18 1 0 0 202 199 3 0 0 0 Han et al.2018 TiRobot 584 503 43 27 8 3 532 507 18 5 2 0 Yang et al.2019 TiRobot 202 164 22 15 1 0 208 203 5 0 0 0 Feng et al.2020 TiRobot 174 162 11 1 0 0 170 167 3 0 0 0 资料来源:Xie,LZ.,Wang,QL.,Zha
111、ng,Q.et al.Accuracies of various types of spinal robot in robot-assisted pedicle screw insertion:a Bayesian network meta-analysis.J Orthop Surg Res 18,243(2023),申港证券研究所 15 项符合条件的随机对照试验中,涵盖了 4 种当前主流的脊柱机器人,即 Orthbot、Renaissance、SpineAssist 和 TiRobot。结果表明,Orthbot 组、Renaissance 组、SpineAssist 组和常规手术组在 A
112、级椎弓根螺钉比例上低于 TiRobot 组。此外,排名概率的结果表明,就置钉准确率而言,排名最高的机器人是 TiRobot,紧随其后的是 Renaissance 和 Orthbot。图图24:4 种手术机器人置钉准确率排序概率分布种手术机器人置钉准确率排序概率分布 图图25:4 种手术机器人置钉准确率累积排名种手术机器人置钉准确率累积排名 资料来源:Xie,LZ.,Wang,QL.,Zhang,Q.et al.Accuracies of various types of spinal robot in robot-assisted pedicle screw insertion:a Bayes
113、ian network meta-analysis.J Orthop Surg Res 18,243(2023),申港证券研究所 资料来源:Xie,LZ.,Wang,QL.,Zhang,Q.et al.Accuracies of various types of spinal robot in robot-assisted pedicle screw insertion:a Bayesian network meta-analysis.J Orthop Surg Res 18,243(2023),申港证券研究所 目前的证据表明,TiRobot 在椎弓根置钉的准确性方面具有明显优势,而 Orth
114、bot、Renaissance、SpineAssist 在准确性上与传统手术没有显著差异。造成这样的结果 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 28/44 证券研究报告 可能是因为天玑机器人的相关研究相对较多,也可能与 Mazor 机器人和天玑机器人在脊柱手术时的注册方式不同有关。Mazor 机器人通常先将术前薄层 CT 导入系统,术中仅需正位和斜位透视进行注册,而天玑机器人术中需要天玑机器人术中需要 C 臂臂 X 线机连续线机连续透视,收集实时数据后注册,注册后可获得人机协同运动的功能,可以实时跟踪和透视,收集实时数据后注册,注册后可获得人机协同运动的功能,可以实时跟踪和补偿由患者
115、微动引起的定位误差,减少植钉偏移风险补偿由患者微动引起的定位误差,减少植钉偏移风险。根据前文所述,尽管最新的 Mazor X Stealth 已经具有动态追踪的功能,但我们认为,在创伤和脊柱领域,天玑在已具有装机的先发优势(存量和增量均占市场 80%以上)和大量临床数据的前提下,无论是进口产品还是国内竞品都无法对其形成较大挑战。图图26:中国脊柱中国脊柱/创伤手术机器人存量市场竞争格局(截至创伤手术机器人存量市场竞争格局(截至2022 年年 8 月)月)图图27:中国脊柱中国脊柱/创伤手术机器人增量市场竞争格局(截至创伤手术机器人增量市场竞争格局(截至2022 年年 8 月)月)资料来源:灼识
116、咨询,键嘉医疗招股书,各公司年报,申港证券研究所 资料来源:灼识咨询,键嘉医疗招股书,各公司年报,申港证券研究所 2.2.3 关节关节 传统关节置换手术使用手动器械进行。医生对二维影像进行术前规划,使用切割工具手动截骨,并徒手放置植入物。植入物校正及软组织平衡无法准确量化,非常依赖外科医生经验。2016 年,中国首次进行机器人辅助全膝关节置换术(TKA)。机器人辅助关节置换手术的植入物定位更为准确及一致,使术后疼痛减少及功能恢复较早。长期来看,机器人辅助关节置换手术也因植入物放置更准确而使其使用时间得以延长。根据微创机器人上市文件引用的弗若斯特沙利文数据,中国每年完成的机器人辅助中国每年完成的
117、机器人辅助关节置换手术数量由关节置换手术数量由 2015 年的零台增加至年的零台增加至 2020 年的年的 243 台台,并预期自,并预期自 2020 年年起按起按 162.8%的的 CAGR 进一步增加至进一步增加至 2026 年的年的 79,964 台。台。2020 年,机器人辅助年,机器人辅助关节置换手术在中国的渗透率不足关节置换手术在中国的渗透率不足 0.1%,预计到,预计到 2026 年将达约年将达约 3.1%。因此,机器人辅助关节置换手术市场规模由 2015 年的零增加至 2020 年 1480 万美元,并预期自 2020 年起以 68%的 CAGR 进一步增加至 2026 年的
118、3.32 亿美元。87.36%87.36%8.05%8.05%2.87%2.87%1.72%1.72%天智航天智航美敦力美敦力捷迈邦美捷迈邦美其他厂家其他厂家83.33%83.33%11.11%11.11%0.00%0.00%5.56%5.56%天智航天智航美敦力美敦力捷迈邦美捷迈邦美其他厂家其他厂家 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 29/44 证券研究报告 图图28:中国关节机器人(手术)数量(单位:台)中国关节机器人(手术)数量(单位:台)2015-2026E 资料来源:微创机器人上市文件,弗若斯特沙利文,申港证券研究所 在美国,以 Mako 为代表的关节手术机器人上市和推
119、广后,得到了临床的高度认可,使得关节置换术更加标准化。截至 2023 年 7 月底,Mako 全球装机量在 1500 台以上,手术总量已经超过 100 万例。随着国内厂商的骨科手术机器人陆续获批,行业格局也随之变得更加多元化。表表19:国内关节手术机器人获批情况国内关节手术机器人获批情况 开发商开发商 产品产品 研发阶段研发阶段 NMPA绿色通绿色通道道 手术应用手术应用 MAKO(Stryker)RIO 手术机器人 NMPA 获批上市(2014 年)/TKA/THA 微创 鸿鹄手术机器人 NMPA 获批上市(2022 年)FDA 获批上市(2022 年)欧洲 CE 获批上市(2022 年)巴
120、西获批上市(2023 年)澳洲获批上市(2023 年)是 TKA 键嘉 Arthrobot 髋关节手术机器人 NMPA 获批上市(2022 年)是 THA Arthrobot 膝关节手术机器人 NMPA 获批上市(2023 年)TKA Arthrobot 髋膝关节手术机器人 已提交注册申请 TKA/THA Arthrobot 多适应症手术机器人 已完成型式检验 多适应症 元化智能 科技 骨圣元化手术机器人 NMPA 获批上市(2022 年)是 TKA 骨圣元化手术机器人 NMPA 获批上市(2023 年)THA 和华瑞博 HURWA 手术机器人 NMPA 获批上市(2022 年)/TKA 天智
121、航 TiRobot Recon 天玑关节手术机器NMPA 获批上市(2023 年)是 TKA 0368422439702797705999640 362454487880050060070080090000000400005000060000700008000090000200021E2022E2023E2024E2025E2026E机器人辅助手术数量关节机器人数量 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 30/44 证券研究报告 人 资料来源:弗若斯特沙
122、利文,微创机器人上市文件,键嘉医疗招股书,微创机器人官网,同花顺财经,CCTMIS国际转化医学平台首款,微创鸿鹄骨科机器人获得美国FDA认证,微创公司官网,智通财经,中财网微创机器人-B(02252):自愿性公告-鸿鹄骨科手术机器人获得澳大利亚TGA认证,元化智能公司官网,读创,2023世界机器人大会官网,蓝点新科技,器械之家,NMPA,申港证券研究所 中国关节手术机器人行业内目前已有多款产品获得 NMPA 批准上市。虽然绝大多数存量市场份额仍为史赛克占据,但在新增装机数量口径下史赛克旗下产品销量有明显下降,与国产产品持平。中国关节外科手术机器人截至 2022 年 12 月 31 日的存量及新
123、增市场竞争格局如下。图图29:中国关节手术机器人存量市场竞争格局(截至中国关节手术机器人存量市场竞争格局(截至 2022 年年12 月月 31 日)日)图图30:中国关节手术机器人增量市场竞争格局(截至中国关节手术机器人增量市场竞争格局(截至 2022 年年12 月月 31 日)日)资料来源:灼识咨询,键嘉医疗招股书,各公司年报,申港证券研究所 资料来源:灼识咨询,键嘉医疗招股书,各公司年报,申港证券研究所 我们认为,相比传统手术,关节机器人的普及将会为行业/患者提供双重优势。一、改善一、改善患者患者下肢力线下肢力线 对于关节手术来说,手术机器人为手术结果带来的减少创伤,减少出血,减少手术时间
124、,减少术后感染发生率以及减少住院时间等收益几乎是确定性的,与创伤、脊柱等手术存在一定的共性。但是不同的是,影响关节手术结果影响关节手术结果的一个的一个非常重要的指非常重要的指标是力线标是力线。据健康界、中国修复重建外科杂志统计表明,冠状位下肢力线(冠状位下肢力线(HKA)对)对 TKA 术术后近期疗效影响较大后近期疗效影响较大。当 HKA 与 180相差 3时,术后早期可能出现假体松动、功能恢复差等问题。而较好的冠状位下肢对线恢复正是基于 CT 影像数据系统的膝关节机器人的优势。Nam et al.对 154 例 MAKO 机器人辅助下 TKA 患者和154 例传统 TKA 患者进行了随机对照
125、研究,我们总结相关数据,证明 MAKO 机器人组的胫骨和股骨假体定位比传统手术组更准确。20%72%4%4%键嘉史赛克骨圣元化和华瑞博41.67%41.67%8.33%8.33%键嘉史赛克骨圣元化和华瑞博 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 31/44 证券研究报告 图图31:下肢力线角度测量下肢力线角度测量 资料来源:Nam,C.H.,Lee,S.C.,Kim,JH.et al.Robot-assisted total knee arthroplasty improves mechanical alignment and accuracy of component positio
126、ning compared to the conventional technique.J EXP ORTOP 9,108(2022),申港证券研究所(:股骨假体相对于股骨力线的冠状倾斜度,:胫骨假体相对于胫骨力线的冠状倾斜度,:胫骨假体与胫骨力线的矢状倾斜度)表表20:MAKO 机器人辅助下机器人辅助下 TKA 与传统与传统 TKA 术后下肢力线对比术后下肢力线对比 MAKO 机器人组机器人组 n=154 传统手术组传统手术组 n=154 p 值值 术前术前()()HKA 8.93.9 9.02.8 n.s 胫骨后倾角 7.41.9 7.52.0 n.s 术后术后()HKA 1.91.6 2
127、.81.5 0.05 91.20.8 91.81.2 0.05 90.80.5 91.10.8 0.05 90.70.6 91.71.0 0.05 术后异常值术后异常值(n/%)HKA 28(18.2)55(35.7)0.05 5(3.2)22(14.3)0.05 0(0)2(1.3)n.s 0(0)14(9.1)0.05 资料来源:Nam,C.H.,Lee,S.C.,Kim,JH.et al.Robot-assisted total knee arthroplasty improves mechanical alignment and accuracy of component positi
128、oning compared to the conventional technique.J EXP ORTOP 9,108(2022),申港证券研究所 与传统 TKA 技术相比,机器人辅助 TKA 显示出更优的下肢力线和更高的假体定位精度。我们认为这样的结果在预期之中,因为更精准的假体定位必然会带来更好的力线,从而为患者带来更好的手术效果和生活质量。二、缩短二、缩短医生医生学习曲线学习曲线 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 32/44 证券研究报告 手术机器人的精准度无需多言,但是学习曲线仍然是一个存在争议的话题。对于一个经验丰富的关节外科医生,手术机器人可能非常好上手,但是对
129、于一个资历较浅、缺乏经验的新晋外科医生来说,如果使用手术机器人相对传统手术需要更长的学习曲线,那对技术推广可能会造成比较大的影响。根据 Nicholas Kolodychuk 等人针对 THA(全髋关节置换术)的研究Can robotic technology mitigate the learning curve of total hip arthroplasty?为例,该研究纳入 120 名患者,由一位新毕业的外科医生进行前后入路 rTHA(机器人辅助全髋关节置换术)各 30 例,作为对照的是由两位不同的经验丰富的外科医生进行的 60 例(30 个前入路和 30 个入路)传统全髋关节置换术
130、(cTHA)。新培训的关节外科新培训的关节外科医生没有进行过一例完整的医生没有进行过一例完整的 THA 手术,先前的手术,先前的 THA 经验包括作为助手参与经验包括作为助手参与 240个后入路个后入路 THA 和和 130 个前入路个前入路 THA;资深外科医生分别从业;资深外科医生分别从业 31/18 年,手术量均年,手术量均超过超过 5000 台。台。表表21:rTHA 与与 cTHA 结果对比结果对比 后入路后入路 前入路前入路 资深医生资深医生(cTHA)青年医生青年医生(rTHA)p 值值 资深医资深医生生(cTHA)青年医生青年医生(rTHA)p 值值 平均手术时间平均手术时间/
131、分(分(SD)80.0(14.5)83.6(18.4)0.390 59.5(5.8)110.3(27.5)0.001 平均手术室内总平均手术室内总时间时间/分(分(SD)125.5(19.9)140.7(26.2)0.014 97.4(5.9)161.8(36.1)0.001 平均术后平均术后 6 周周HHS 评分(评分(SD)76.2(17.4)64.4(16.0)0.013 86.1(6.2)64.1(18.8)10mm/例数(百分比)1(3.3)1(3.3)1 0(0)0(0)1 平均髋臼外展角平均髋臼外展角/度(度(SD)术前 40(0)40(0)1.000 40(0)39.9(0.3
132、)0.340 术后 42.8(4.9)41.3(1.6)0.100 41.0(1.8)40.4(2.0)0.205 差值 5.2(2.1)1.6(1.4)10mm/例数(百分比)0(0)0(0)1 0(0)0(0)1 平均髋臼前倾角平均髋臼前倾角/度(度(SD)术前 24.5(1.0)24.0(3.4)0.001 20(0)21.7(2.5)0.001 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 33/44 证券研究报告 术后 29.9(4.4)23.3(3.1)0.001 21.6(1.7)23.7(3.6)0.004 差值 5.3(3.9)1.1(1.3)10mm/例数(百分比)6(2
133、0)0(0)0.012 0(0)1(3.3)0.5 资料来源:Kolodychuk N,Su E,Alexiades MM,Ren R,Ojard C,Waddell BS.Can robotic technology mitigate the learning curve of total hip arthroplasty?.Bone Jt Open.2021 Jun;2(6):365-370,申港证券研究所 总体而言,对于后入路 THA 来说,使用机器人辅助的新晋外科医生和资深外科医使用机器人辅助的新晋外科医生和资深外科医生的手术时间无明显差异生的手术时间无明显差异。两组医生之间,前后入路
134、的并发症发生率都没有明显差并发症发生率都没有明显差异(异(p=0.500)。对于后入路,机器人组的髋臼假体在外展(1.55vs 5.2;p0.001)和前倾(1.12vs5.3;p0.001)取得更好的影像学结果,而 THA 术后经典的并发症-下肢不等长,在两组手术中也无明显差异。因此,对于对于 THA 来说,关节机器人大大缩减了医生的学习曲线。这一点在来说,关节机器人大大缩减了医生的学习曲线。这一点在 TKA 手手术中也得到了同样的体现术中也得到了同样的体现:一项 50:50 的对照试验,术者无手术机器人使用经验,通过序贯分析得出学习曲线,同时对比初始阶段、熟练阶段与传统手术结果的差异。图图
135、32:序贯分析序贯分析rTKA的学习曲线(第的学习曲线(第18例之后进入熟练阶段)例之后进入熟练阶段)图图33:假体定位标准假体定位标准 资料来源:Jung,H.J.,Kang,M.W.,Lee,J.H.et al.Learning curve of robot-assisted total knee arthroplasty and its effects on implant position in asian patients:a prospective study.BMC Musculoskelet Disord 24,332(2023),申港证券研究所 资料来源:Jung,H.J.,
136、Kang,M.W.,Lee,J.H.et al.Learning curve of robot-assisted total knee arthroplasty and its effects on implant position in asian patients:a prospective study.BMC Musculoskelet Disord 24,332(2023),申港证券研究所 表表22:术后异常值分析术后异常值分析 异常值异常值 cTKA(n=50)rTKA(n=50)p 值值 初始阶段初始阶段 熟练阶段熟练阶段 HKA angle()10/50(20%)1/18(6%)
137、1/32(6%)0.048 Coronal femoral component()9/50(18%)0/18(0%)1/32(3%)0.037 Coronal tibial component()3/50(6%)0/18(0%)0/32(0%)0.29 Sagittal femoral component()7/50(14%)2/18(11%)2/32(6%)0.5 Sagittal tibial component()11/50(22%)2/18(11%)2/32(6%)0.007 资料来源:Jung,H.J.,Kang,M.W.,Lee,J.H.et al.Learning curve o
138、f robot-assisted total knee arthroplasty and its effects on implant position in asian patients:a prospective study.BMC Musculoskelet Disord 24,332(2023),申港证券研究所 该项实验中,医生在使用手术机器人的初始阶段就获得了优于传统术式的手术结 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 34/44 证券研究报告 果,而进入熟练阶段后,术后的下肢力线和假体定位均远远优于传统术式。目前对于关节手术机器人除开成本之外的一个主要争议便是学习曲线较长,
139、而我们观察到的研究证明无论是对无论是对 TKA 还是还是 THA,即使是一个从未主刀操作过关节置换手术或,即使是一个从未主刀操作过关节置换手术或者是一个从未使用过关节机器人的医生,仅仅需要很短的时间成本就能达到熟练的者是一个从未使用过关节机器人的医生,仅仅需要很短的时间成本就能达到熟练的阶段,并且获得全方位优于传统手术的结果。阶段,并且获得全方位优于传统手术的结果。3.差异化布局差异化布局 国产手术机器人龙头进入突破期国产手术机器人龙头进入突破期 3.1 天智航:国产骨科机器人领头羊,骨科赛道全方位布局天智航:国产骨科机器人领头羊,骨科赛道全方位布局 北京天智航医疗科技股份有限公司(68827
140、7)是一家专注从事骨科手术机器人及其相关技术自主创新、规模化生产、专业化营销及优质临床应用为一体的高新技术企业,也是国内第一家、全球第五家获得医疗机器国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业。人注册许可证的企业。据天智航官网信息,天智航核心产品天玑骨科手术机器人用于辅助医生精确定位植入物或手术器械,可广泛应用于脊柱和创伤骨科手术,其临床精度可达广泛应用于脊柱和创伤骨科手术,其临床精度可达1mm 以内,可显著减少术中辐射并提高手术效率,使复杂手术简单化、常规手术以内,可显著减少术中辐射并提高手术效率,使复杂手术简单化、常规手术标准化、开放手术微创化、医疗资源均等化标准化、开放手术微创
141、化、医疗资源均等化,助力医生成功,造福患者,服务“健康中国”战略,助力我国实现高端医疗装备自主可控。截止 2023 年第一季度末,天玑系列骨科机器人的临床应用已覆盖 170 余家医疗机构,30 个省、自治区、直辖市,手术量突破 40000 例。图图34:天智航发展历程天智航发展历程 资料来源:天玑学院官网,申港证券研究所 公司通过对外投资,积极构建生态体系。一、推动成立国内首家医疗机器人专业服务机构一、推动成立国内首家医疗机器人专业服务机构“北京市医疗机器人产业创新中心”并持股 36.28%。该中心从 2018 年成立至今,已发展成为医疗器械 CDMO(合同研发生产)及创新赋能服务的供应商。二
142、、直接或间接孵化生态链上下游企业。二、直接或间接孵化生态链上下游企业。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 35/44 证券研究报告 2017 年,天智航投资法国脊柱医用耗材业务 SPW 公司;2018 年,天智航投资移动 CT 领域的美国 GYS 公司和美国 Mobius 公司;2018 年-2021 年,天智航下属子公司水木东方投资 6 家企业。表表23:水木东方水木东方 2018-2021 投资记录投资记录 公司公司 特点特点 参与轮次参与轮次 投资时间投资时间 投资金额投资金额 真健康(北京)医疗科技有限公司 聚焦肺癌的诊断与治疗,以手术机器人为核心产品,实现对肺癌早期的精准
143、手术。已于 2022 年04 月完成 B 轮融资。A 轮 2021-01 未披露 北京中关村水木医疗科技有限公司 国内首家自主建立的民营第三方专业医疗器械检验检测机构,目前已发展成业务覆盖全国,集工程化研发、检验检测、临床试验、注册(含 IVD标准品和质控品研发生产)于一体的全产业链一站式服务平台。已于 2022 年 7 月完成亿元级A+轮融资。天使轮 2019-01 未披露 成都杰仕德科技有限公司 研制和生产代替人工进行药物配制操作的自动化设备。目前公司推出杰仕德静脉用药配制机器人。于 2020 年 12 月完成 C 轮融资。B 轮 2018-12 未披露 上海谦迈网络科技有限公司“创伤”是
144、一款骨科教学软件,为相关领域的医师或学者提供丰富的教学内容。未见新融资报道。股权融资 2018-10 未披露 北京英特美迪科技有限公司 人工智能病理诊断系统开发和生产。于 2021 年1 月完成新一轮融资。股权融资 2018-8 千 万 级 人民币 北京罗森博特科技有限公司 具有骨折复位功能的新一代骨科手术机器人系统。于 2022 年 12 月完成超亿元 B 轮融资。股权融资 2018-6 未披露 资料来源:MedRobot公众号一文读懂手术机器人头部公司投资孵化布局,申港证券研究所 三、资助医生及研究人员研发新技术三、资助医生及研究人员研发新技术。比如设立联合基金北京市自然科学基金-海淀原始
145、创新联合基金“智慧骨科”领域项目。根据公司根据公司 2022 年年报,截至年年报,截至 2022 年底,公司相继对真健康、罗森博特等公司进年底,公司相继对真健康、罗森博特等公司进行增资,投资项目账面价值合计约行增资,投资项目账面价值合计约 4.45 亿元亿元。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 36/44 证券研究报告 图图35:公司对外投资统计(截至公司对外投资统计(截至 2022 年年报)年年报)资料来源:天智航2022年年报,申港证券研究所 2023 年年 7 月月 13 日,日,NMPA 批准了天智航的膝关节置换手术导航定位系统创新产批准了天智航的膝关节置换手术导航定位系统
146、创新产品品(TiRobot Recon)注册申请注册申请。除天智航外,我国的关节手术机器人大致有三类:手术机器人创业公司、龙头关节耗材公司新增机器人产品线、工业机器人厂商新增手术领域应用。创业公司:在资源和时间有限的情况下,借鉴 Mako,直接切入关节置换术,减少试错。骨科龙头公司:为了给自家关节筑起更高的护城河,必须投入研发。其他领域的厂商:开发难度高、前期投入大、临床转化慢。而天智航不属于上述任何一种情况,作为一家脱胎于临床的骨科机器人创业公司,天智航没有照搬 Mako,而是根据临床医生的手术心得,细细打磨出了原创设计的、适应中国国情的关节手术机器人,其特点如下:全球独家的全球独家的 36
147、0 度示踪度示踪。天玑关节骨科手术机器人定位系统采用出厂标定技术,机械臂头端机械臂头端 360 主动示踪主动示踪功能(全球独家)功能(全球独家),保障系统定位精度在亚毫米范围,同时在使用过程中,不需要重复校验和校准,拿来即用,用完即走,极大提升了产品使用的易用性。全球范围内已上市关节手术机器人,都是在机械臂端安装一个定位架,只有天智只有天智航通过主动红外发光,保障机械臂头端航通过主动红外发光,保障机械臂头端 360 度可见、全向追踪;使得机械臂和患度可见、全向追踪;使得机械臂和患者关节端,无缝随动,没有盲区,没有手术过程中可能出现的卡顿。术中也无需者关节端,无缝随动,没有盲区,没有手术过程中可
148、能出现的卡顿。术中也无需反复调整相机位置,无需多次校验反复调整相机位置,无需多次校验。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 37/44 证券研究报告 图图36:TiRobot Recon 资料来源:MedRobot写给医生和从业者:一文剖析天智航关节手术机器人,申港证券研究所 全球独家的声光提示和方向控制。全球独家的声光提示和方向控制。天玑关节骨科手术机器人机械臂头端有四个方向按键、系统配有声光提示。医生在截骨过程中,无需抬头看屏幕,只要专注患者解剖位置,通过灯光与声音即可判断机械臂执行情况,让术者更专注于手术本身,无需反复观察屏幕确认。也可以随时通过四个按键,手动调整方向。这样实现
149、了在无菌区独立完成操作,实现精准同轴运动。图图37:全球独家的声光提示机械臂全球独家的声光提示机械臂 图图38:全球独家的专利十字截骨导槽全球独家的专利十字截骨导槽 资料来源:MedRobot写给医生和从业者:一文剖析天智航关节手术机器人,申港证券研究所 资料来源:MedRobot写给医生和从业者:一文剖析天智航关节手术机器人,申港证券研究所 全球独家的专利十字截骨导槽。全球独家的专利十字截骨导槽。天玑关节骨科手术机器人自主研发独立六刀截骨技术。在手术过程中,医生可以根据术区暴露情况,通过机械臂头端控制功能、主被动执行功能,自由选择截骨 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 38/4
150、4 证券研究报告 顺序,机械臂会自动执行截骨平面的引导。而通过专利十字截骨导槽,使得机械通过专利十字截骨导槽,使得机械臂通过最优路径规划即可以快速到达所有截骨面。延长机械臂寿命;减少视野扰臂通过最优路径规划即可以快速到达所有截骨面。延长机械臂寿命;减少视野扰动。这样可以有效减少术区暴露范围、开髓、软组织过度松解等手术创伤。动。这样可以有效减少术区暴露范围、开髓、软组织过度松解等手术创伤。而这样的设计正是源自天智航多年的临床积累,能够洞悉医生手术过程中的痛点,从而给出针对性的解决方案。表表24:天玑天玑 Recon 机器人的针对性设计机器人的针对性设计 医生的痛点医生的痛点 TiRobot Re
151、con 解决方案解决方案 不希望由于机器人的出现改变太多原有习惯 自由的截骨体验 无固定截骨顺序、无需固定针,非必要使用腿架 不喜欢频繁抬头看屏幕,无需移位到控制台操作 加入光线和声音提示 在机械臂前端加入方向键,只需专注患者,随时手动调整 不想反复校验、调整 机械臂头端 360主动红外,不受体位限制,毫秒级动态体位追踪技术,机械臂与患肢位置全程相对锁定 资料来源:MedRobot写给医生和从业者:一文剖析天智航关节手术机器人,申港证券研究所 经过多年的技术积累和市场开拓,目前天智航已形成稳定高效的“产学研医”协同创新研发机制模式。自成立以来,依托医疗机器人北京市工程实验室、医疗机器人依托医疗
152、机器人北京市工程实验室、医疗机器人国家地方联合工程研究中心、医疗机器人产业技术创新中心,与清华大学在内的知国家地方联合工程研究中心、医疗机器人产业技术创新中心,与清华大学在内的知名高校及以北京积水潭医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产学研医”协同创名高校及以北京积水潭医院等优势医疗机构建立了稳定高效的“产学研医”协同创新机制;承担了多项国家、地方科研任务,取得了一系列研究成果,为公司建立起新机制;承担了多项国家、地方科研任务,取得了一系列研究成果,为公司建立起了在医疗机器人领域的持续创新能力了在医疗机器人领域的持续创新能力。未来天智航将基于天玑平台,打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域,形成骨
153、科通打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域,形成骨科通路,做到一台机器可以适用于多种手术,减少医院成本的同时提高患者的治疗效果路,做到一台机器可以适用于多种手术,减少医院成本的同时提高患者的治疗效果。从而创建一个骨科行业生态,形成环境性优势。我们认为,天智航在临床转化(产临床转化(产学研医)学研医)-行业生态(直接、间接投资)行业生态(直接、间接投资)-产品布局(全球唯一一家覆盖创伤、脊柱、产品布局(全球唯一一家覆盖创伤、脊柱、关节机器人)关节机器人)-先发优势(天玑在保有量和新增量均占据绝对优势)先发优势(天玑在保有量和新增量均占据绝对优势)已经做到全方位的行业领先,预计中国的骨科机器人市场大概
154、率将不会出现更加强有力的挑战者,3.2 微创机器人:产品和市场的极限布局微创机器人:产品和市场的极限布局 经过多年的创新研发与产业积累,微创机器人是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大赛道的手术机器人公司,已有 10 余款产品处于产业化项目快速推进阶段。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 39/44 证券研究报告 图图39:微创机器人产品布局微创机器人产品布局(截至截至 2022 年年报年年报)资料来源:微创机器人2022年年报,申港证券研究所 在中国,达芬奇 Si 及较新型号的达芬奇 Xi 是微创图迈上市之前唯一获批的腔镜机器人。图迈上市前的临床试
155、验评估的泌尿外科手术包括前列腺癌根治术及肾部分切除术,皆为四级手术及技术较为复杂的机器人辅助泌尿外科手术。该试验中 104 名患者按 1:1 的比例随机分配研究组(使用图迈)及对照组(使用达芬奇 Si)。研究结果表明两组的手术成功率无统计学显著差异,并且几乎所有次要有效性终点均无统计学显著差异(我们认为,可能出于熟练度原因,图迈组的平我们认为,可能出于熟练度原因,图迈组的平均手术时间与失血量表现差于达芬奇组,但在前列腺特异性抗原(均手术时间与失血量表现差于达芬奇组,但在前列腺特异性抗原(PSA)水平(前)水平(前列腺肿瘤的指标),图迈组的表现优于达芬奇组列腺肿瘤的指标),图迈组的表现优于达芬奇
156、组)。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 40/44 证券研究报告 图图40:图迈与达芬奇图迈与达芬奇 Si 有效性终点对比(无显著差异)有效性终点对比(无显著差异)资料来源:微创机器人上市文件,申港证券研究所 我们认为,图迈目前与达芬奇 Si/Xi 在技术上可能存在一定差距,但是随着图迈的不断迭代,加上图迈在国内不断开发的新适应症以及在 5G 远程手术方面的优势,未来必将成为国产腔镜机器人挑战达芬奇霸主地位的主要角色。图图41:图迈不断扩展的适应症图迈不断扩展的适应症 图图42:图迈是第一个完成图迈是第一个完成 5G 远程手术的四臂腔镜手术机器人远程手术的四臂腔镜手术机器人 资料
157、来源:微创机器人公司官网推介材料,申港证券研究所(1.机器人辅助前列腺根治术;2.机器人辅助肾部分切除术;3.机器人辅助肺叶切除术;4.机器人辅助胃癌根治术;5.机器人辅助根治性肾切除术;6.机器人辅助大肠癌根治术)资料来源:微创机器人公司官网推介材料,申港证券研究所 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 41/44 证券研究报告 截至 2022 年年报,包括图迈,鸿鹄,蜻蜓眼以及 Mona Lisa,微创机器人已经有 4款产品在3个外科专业中标。随着各赛道更多适应症的扩展以及海外市场的开拓(表19,鸿鹄骨科机器人已开拓美国,欧洲,澳洲,巴西市场)2023 年有望全面开花,持续放量。
158、图图43:微创机器人已中标产品(截至微创机器人已中标产品(截至 2022 年年报)年年报)资料来源:微创机器人公司官网推介材料,申港证券研究所 4.重点关注公司盈利预测与估值重点关注公司盈利预测与估值 表表25:重点关注公司盈利预测与估值重点关注公司盈利预测与估值 公司名称公司名称 股票代码股票代码 当前市值(亿元)当前市值(亿元)归母净利润(亿元)归母净利润(亿元)PE 2023E 2024E 2025E 2023E 2024E 2025E 天智航-U 688277.SH 59.99-0.96-0.64-0.25-62.49-93.74-239.98 微创机器人-B 02252.HK 161
159、.6-7.75-5.54-3.25-19.16-26.76-45.71 资料来源:Wind一致预测,申港证券研究所,采用2023年9月14日收盘后数据 5.风险提示风险提示 产品商业化不及预期风险产品商业化不及预期风险:手术机器人面临着 1.激烈的国内外市场竞争;2.有限的市场空间(腔镜机器人受配置证影响),这意味着目前赛道的玩家必然会有一部分在将来出局,因此更倾向拥有先发优势的头部玩家(假设迭代步伐一致)及拥有因此更倾向拥有先发优势的头部玩家(假设迭代步伐一致)及拥有独家技术的创业型公司(如术锐),技术同质化的公司风险较大独家技术的创业型公司(如术锐),技术同质化的公司风险较大。公司经营风险
160、公司经营风险:手术机器人是一个需要很长的前期投入时间和很高的持续投入成本 医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 42/44 证券研究报告 的行业,这意味着产品上市之前将会面临持续亏损,且商业化初期公司可能仍处亏损状态。政策风险政策风险:手术机器人属于大型医用设备,国家对其实行严格的数量管控,未来的政策走向不明,如腔镜机器人放开配置证限制,则行业天花板进一步打开,如收紧如腔镜机器人放开配置证限制,则行业天花板进一步打开,如收紧数量管控,则短期内看不到行业上限的提升数量管控,则短期内看不到行业上限的提升,对相关企业都是很大的打击。另外无无论是腔镜还是骨科机器人,都会受到医保政策以及论是腔
161、镜还是骨科机器人,都会受到医保政策以及 DRG 付费政策的影响付费政策的影响,相关政策的出台或改变也会影响对行业的预期。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 43/44 证券研究报告 分析师承诺分析师承诺 负责本研究报告全部或部分内容的每一位证券分析师,在此申明,本报告的观点、逻辑和论据均为分析师本人独立研究成果,引用的相关信息和文字均已注明出处,不受任何第三方的影响和授意。本报告依据公开的信息来源,力求清晰、准确地反映分析师本人的研究观点。本人薪酬的任何部分过去不曾与、现在不与,未来也将不会与本报告中的具体推荐或观点直接或间接相关。风险提示风险提示 本证券研究报告所载的信息、观点、
162、结论等内容仅供投资者决策参考。在任何情况下,本公司证券研究报告均不构成对任何机构和个人的投资建议,任何形式的分享证券投资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。市场有风险,投资者在决定投资前,务必要审慎。投资者应自主作出投资决策,自行承担投资风险。医疗器械行业深度研究 敬请参阅最后一页免责声明 44/44 证券研究报告 免责声明免责声明 申港证券股份有限公司(简称“本公司”)是具有合法证券投资咨询业务资格的机构。本报告所载资料的来源被认为是可靠的,但本公司不保证其准确性和完整性,也不保证所包含的信息和建议不会发生任何变更。申港证券研究所已力求报告内容的客观、公正,但报告中的观点、结论
163、和建议仅供参考,不构成所述证券的买卖出价或征价,投资者不应单纯依靠本报告而取代自身独立判断,应自主作出投资决策并自行承担投资风险,投资者据此做出的任何投资决策与本公司和作者无关。本公司并不对使用本报告所包含的材料产生的任何直接或间接损失或与此相关的其他任何损失承担任何责任。本报告所载资料、意见及推测仅反映申港证券研究所于发布本报告当日的判断,本报告所指证券或投资标的的价格、价值及投资收入可能会产生波动,在不同时期,申港证券研究所可能会对相关的分析意见及推测做出更改。本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券头寸并进行交易,也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者
164、金融产品等相关服务。本报告仅面向申港证券客户中的专业投资者,本公司不会因接收人收到本报告而视其为当然客户。本报告版权归本公司所有,未经事先许可,任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如转载或引用,需注明出处为申港证券研究所,且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改,否则由此造成的一切不良后果及法律责任由私自翻版、复制、发布、转载和引用者承担。投资评级说明投资评级说明 申港证券行业评级说明:增持、中性、减持申港证券行业评级说明:增持、中性、减持 增持 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 5以上 中性 报告日后的 6 个月内,相对于市场基准指数收益率介于-5+5之间 减
165、持 报告日后的 6 个月内,相对弱于市场基准指数收益率 5以上(基准指数说明:A 股市场基准为沪深 300 指数;香港市场基准为恒生指数;美国市场基准为标普 500 指数或纳斯达克指数。)申港证券公司评级说明:买入、增持、中性、减持申港证券公司评级说明:买入、增持、中性、减持 买入 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 15以上 增持 报告日后的 6 个月内,相对强于市场基准指数收益率 515之间 中性 报告日后的 6 个月内,相对于市场基准指数收益率介于-5+5之间 减持 报告日后的 6 个月内,相对弱于市场基准指数收益率 5以上(基准指数说明:A 股市场基准为沪深 300 指数;香港市场基准为恒生指数;美国市场基准为标普 500 指数或纳斯达克指数。)