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帕利哌酮长效针剂在精神分裂症长期治疗的重要意义(四川1125).pdf

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1、帕利哌酮长效针剂（醒必达）在精神分裂症持续治疗中的重要意义周波四川省精神医学中心精神分裂症患者治疗转归不容乐观Carbon M and CU Correll.Clinical predictors of therapeutic response to antipsychotics in schizophrenia.Dialogues Clin Neurosci.2014;16:505-524.精神分裂中的疾病阶段，包含转至这些治疗阶段的患者平均频率。1,10,12,20,24-28,35,39FES：首发精神分裂症；中位数（四分位差）；在抗精神病药物停药研究中；mo：月份13.5%820%

2、(FES:16.6%)1865%(FES:4087%)任何时间:44%752%(FES:1781%)疾病严重程度急性期巩固期维持期治疗阶段复发恶化治疗抵抗任何时间:57.3%26缓解治愈应答410-45%(FES:10%)缓解27:6 mo:44%12 mo:52%24 mo:47%24 mo:49%复发(安慰剂):3 mo:37%4-6 mo:50%7-12 mo:64%13-36 mo:79%复发（FES）:12 mo:16%24 mo:54%36 mo:63%48 mo:45%60 mo:82%精神分裂症预后不佳是临床治疗面临的巨大挑战随访12个月时，仅33.3%的患者症状缓解，6.1%

3、的患者功能恢复Haro JM,et al.Psychiatry Res.2018;267:56-62.脱落复发亚最佳控制的阳性症状a显著持续的阴性症状症状缓解功能恢复患者疾病状态%基线3月6月9月12月Pattern研究：针对门诊精神分裂症患者的国际多中心、非干预性、前瞻性队列研究。随访至少1年的主要发现：1344例精神分裂症患者中10%复发。每次随访时，都有40%的患者有显著持续的阴性症状。随访12个月时，仅33.3%的患者症状缓解，6.1%的患者功能恢复。亚最佳控制的阳性症状：满足持续症状的定义，并且不论阴性症状因子评分为多少，PANSS 阳性症状因子评分28；功能缓解（功能较差的症状缓解

4、）：PANSS阳性症状因子28和阴性症状因子20，并且之前至少6个月PSP评分80，如果不满足6个月的时间标准，使用之前的疾病状态作为观察结果；功能恢复：PANSS阳性症状因子28和阴性症状因子20，并且之前至少6个月PSP评分80，如果不满足6个月的时间标准，使用之前的疾病状态作为观察结果。复发是精神分裂症预后不佳的最主要因素超过60%的治疗失败由复发造成Tiihonen J,et al.JAMA Psychiatry.2017 Jul 1;74(7):686-693.71.7%的患者经历治疗失败该研究中治疗失败定义为：精神病性再入院（包括因为自杀企图入院）、中断治疗或转换至其它抗精神病药、

5、死亡。研究方法：该前瞻性、真实世界研究收集了瑞典国家数据库中29823例16-64岁的精神分裂症患者。主要研究结果为再入院风险和治疗失败。研究结果：平均随访时间5.7年（中位6.9年）。随访期间43.7%（13042/29823）的患者经历精神病性再入院；71.7%（20225/28189）的患者经历了治疗失败。根据治疗失败的定义推出，由精神病性再入院（复发）导致的治疗失败占60.9%（即43.771.7=60.9）。不依从服药使复发风险增高4倍以上OR 4.09(2.55,6.56)。Alvarez-Jimenez M,et al.Schizophr Res.2012;139(13):116

6、28.纳入29项纵向研究的系统综述和荟萃分析，3978名精神分裂症患者至少随访12个月，结果表明：临床预测因素对精神病患者复发的影响作用情感性精神病阳性精神病症状阴性症状情感症状疾病未治疗期精神病未治疗期自知力差物质使用障碍服药依从性差服药依从性差是影响患者复发最显著的因素8服药依从性不佳、反复发作导致患者因病致残、致贫，康复之路愈发遥远47%患者中重度精神残疾1在册患者中60%处于贫困状态2重精患者约10%肇事肇祸风险3不能工作或上学高达59.4%4因病致残因病致贫肇事肇祸社会功能丧失服药依从性不佳复发率高1.郗玲燕等.四川精神卫生.2014;27(3):221-224.2.国家卫健委201

7、5年全国精神卫生工作进展情况3.葛晓蕾等.职业卫生与应急救援.2021;39(6):641-646.4.宓为峰,等.中华精神科杂志.2012;45(1)25-28.改善患者治疗依从性的各种方案Matthew Macaluso,et al.Current Psychiatry.2013 November;12(11):14-20.患者/疾病因素药物因素环境因素简化给药方式使用长效针剂药物相关不良反应的干预建立治疗联盟社会心理干预解决物质滥用问题依从性改善措施简化用药方案或换用长效药物是医生最常采用的依从性改善方案1.Australas Psychiatry.2015 Jun;23(3)258-6

8、4.2.J Clin Psychiatry.2019;80(1):al18010ah2c 通过改良用药方案，包括减少服药次数、调整剂量、处理药物副作用、换用更有效的药物等，患者的治疗依从性有望提高。对于维持治疗而言，这一方向最可靠的手段仍是长效针剂（LAI）。精神分裂症依从性（ADHES）倡议1旨在评估医生对精神分裂症患者治疗依从性的看法，并评估改善依从性的策略。该针对精神科医生的项目以线上问卷的形式进行并获得反馈。简化治疗方案换用长效抗精神病药换用其他口服抗精神病药调整抗精神病药剂量加用长效抗精神病药监测血药水平针对不良反应联用其他种类的药物医生选择用于提升治疗依从性的方案1加用口服抗精神病

9、药回应者占比（%）长效针剂相对口服药，可显著改善患者依从情况Psychiatry Res.2021 Dec;306:114277.该系统综述/荟萃分析纳入26项研究进行定性分析，8项研究进行定量分析，探讨长效针剂相对口服抗精神病药对患者依从性的改善。结果提示：相对口服药，长效针剂的可达到1.4倍的依从性累积获益。PDC80%的患者依从率（LAI比口服抗精神病药）患者持续用药率（LAI比口服抗精神病药）患者对长效针剂的接受度可能远比医生预想的要高J Clin Psychiatry.2019 Sep 17;80(5)IN18031AH1C.医生和患者对LAI抗精神病药的看法患者已经拒绝或将会拒绝L

10、AI患者会一直倾向于选择口服药物患者对口服药物的依从性已足够LAI过于昂贵首发患者应避免使用LAI我已合适的告知我的患者关于LAI的治疗选择医生观点患者观点医生未提供LAI的治疗选项在尝试之后，相对口服药我可能更愿意选择LAILAI相对口服药可能更有效预防复发我感觉相对口服，注射治疗可获得更好的治疗支持，因为可规律的与专业人士接触关口前移：早期启用LAI可使患者更大程度获益1.CNS Neurosci Ther.2021;27(Suppl.1):511.2.Current Psychiatry.2017;16(8):4-7.长效针剂治疗精神分裂症认识和临床使用香港专家共识1推荐意见：应用SGA

11、-LAl提升治疗依从性可能是首发精神分裂症患者早期治疗的合理选择。首发精神分裂症患者的治疗依从性可能受其对药物相关不良反应的敏感性以及对其疾病的认识或接受程度不足的影响。因此，治疗的早期阶段可能是决定其临床和社会心理症状的疾病进展的关键。共识组一致认为SGA LAI可能是首发精神分裂症患者早期治疗的合理选择，以提高药物依从性和其他临床预后。精神病首次发作之后即启动长效针剂抗精神病药可预防更具破坏性的二次发作2。作为精神科医师，我们务必在“首次发作的机会窗口”期间表现得更为“激进”2。该前瞻性、真实世界研究收集了瑞典国家数据库中29823例16-64岁的精神分裂症患者。主要研究结果为精神病性再入

12、院率和治疗失败率。与口服奥氮平相比，每种抗精神病药单药治疗失败的风险比（HR）和95%置信区间（95%CI）有利于其他抗精神病药有利于口服奥氮平与口服奥氮平相比，所有LAT 均与降低治疗失败率显著相关（HRs 0.65-0.80）治疗失败定义为：精神病性再入院、自杀企图、中断治疗或转换至其它抗精神病药、死亡Tiihonen J,et al.JAMA Psychiatry.2017 Jul 1;74(7):686-693.LAT：长效针剂治疗长效针剂的使用可显著降低治疗失败率长效针剂的持续应用可大幅降低复发风险依从性差患者不使用长效针剂的复发风险是持续使用长效针剂的13.37倍依从性差患者中断使

13、用长效针剂的复发风险是持续使用长效针剂的11.08倍Si T,et al.J Psychopharmacol.2018 Jun;32(6):691-701.无复发生存几率无复发生存几率依从性差患者不使用与持续使用LAT KaplanMeier曲线比较依从性差患者中断使用与持续使用LAT KaplanMeier曲线比较至首次复发的时间（天）至首次复发的时间（天）不使用持续使用删减中断使用持续使用删减一项开放性、单臂研究的事后分析，纳入367例病情稳定的精神分裂症患者（PANSS70），在13周急性期结束后使用1月1次棕榈酸帕利哌酮进行治疗，进入1年自然随访期的患者可以继续1月1次棕榈酸帕利哌酮治

14、疗，也可以转换至其他LAT或口服抗精神病药。国外数据表明帕利哌酮长效针剂治疗后患者获得更多就业机会Ohnishi T,et al.Innov Clin Neurosci.2020 Jan 1;17(1-3):36-44.24.3%34.6%0%5%10%15%20%25%30%35%40%基线2年后患者比例(%)P0.001治疗2年后，患者就业率由基线时的24.3%提高至2年后的34.6%对于仅接受帕利哌酮长效针剂单药治疗的患者，就业率由基线时的28.1%提高至2年后的40.3%一项多中心前瞻性研究，纳入近期换用或起始使用一月一次的帕利哌酮长效针剂治疗的1319例成年精神分裂症患者，使用SOF

15、A(社会和职业功能评估量表)评估社会功能，并记录基线、1年、2年患者的社会功能以及就业状况患者就业率(帕利哌酮长效针剂其他抗精神病药物)28.1%40.3%0%5%10%15%20%25%30%35%40%45%基线2年后患者比例(%)P1%）：注射部位痛、头痛、上腹痛、肢体疼痛等，实验数据说明受试制剂与参比制剂之间具有良好的耐受性和安全性。药代动力学浓度集PK参数（单位）几何最小二乘均值及其比率根据误差方差得出的变异系数%CV90%CI把握度（%）受试制剂（A）参比制剂（B）(A/B)(N=105)(N=91)(%)Cmax,ss(ng/mL)50.40950.93998.9648.318

16、8.79%-110.29%95.91AUC0-,ss(hr*ng/mL)25049.4925770.0897.244.8487.84%-107.57%97.58不同二代长效针剂产品信息对比一览表不同二代长效针剂产品信息对比一览表善思达善思达瑞欣妥瑞欣妥醒必达醒必达生产厂家生产厂家杨森绿叶齐鲁通用名通用名棕榈酸帕利哌酮利培酮棕榈酸帕利哌酮储藏运输储藏运输常温冷链冷链常温注射频率注射频率一月一次一月二次一月二次一月一次注射要求注射要求无配置后配置后3030分钟内需完成注射分钟内需完成注射无价格价格75mg 148975mg 1489元元/支支25mg 67825mg 678元元/瓶（瓶（13561

17、356元元/月）月）75mg 870.5375mg 870.53元元/支支100mg 1856100mg 1856元元/支支37.5mg 924/37.5mg 924/瓶（瓶（18481848元元/月）月）100mg 1085100mg 1085元元/支支150mg 2531150mg 2531元元/支支50mg 115250mg 1152元元/瓶（瓶（23042304元元/月）月）150mg 1479.9150mg 1479.9元元/支支二代长效针剂使用及价格对比一览表总结精神分裂症患者依从性差是疾病复发的主要风险因素，短期中断药物治疗会增加复发风险，严重阻碍患者的康复路程，所以长效针剂是精神分裂症治疗的必然趋势。棕榈酸帕利哌酮注射液可以有效提高患者用药依从性，降低治疗失败率，有效控制复发，最终帮助患者回归社会，也得到国际国内的高度认可。国产棕榈酸帕利哌酮注射液的上市丰富了临床的用药方案，为患者提供了更具有性价比的选择。

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