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【研报】医药生物行业：中国瓣膜行业几点发展趋势的探讨风起于青萍之末-210406（37页）.pdf

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【研报】医药生物行业：中国瓣膜行业几点发展趋势的探讨风起于青萍之末-210406（37页）.pdf

1、 牛心包材料在耐久上具有较大的优势值得注意的是，爱德华公司很早放弃了猪瓣，现在的瓣膜(外科瓣和介入瓣)都是牛心包瓣。这是因为，从生物瓣膜材料上来看，牛心包材料的耐久度更具有优势。主流生物瓣膜材料有两类，分别为猪心包/瓣和牛心包。其实在外科瓣膜领域，已经有大量数据文献证明了牛心包的耐久度要好于猪心瓣，主要原因为：与猪心包/瓣相比，牛心包的组织结构更为致密，对心动周期的压力具有更好的耐受性，进而抗撕裂的能力更强，所以经过同样处理水平的牛心包比猪心包的耐久性更高。目前临床上认为牛心包瓣使用年限在 25 年左右，而猪主动脉瓣使用年限在 15 年左右。两种瓣膜材料的差异在市场中也能反映，截止到

2、目前美国使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超过70%。然而在介入瓣领域，由于全球介入瓣膜产品上市相对较晚，上市时间大多数不足十年，国内更是如此，所以并没有直接的临床证据证明牛心包与猪心包耐久性的区别。但我们从外科生物瓣膜的数据经验上判断，由于组织材料本身的问题，牛心包的耐久度很可能在介入领域也会优于猪心包。但使用牛心包也同样存在较大的技术难度，即牛心包抗钙化处理的问题，牛心包与猪心包相比，其与人的同源性更低，所以抗钙化处理的难度也更大，并且当下从全球范围来看，海外瓣膜企业也只有爱德华公司真正已经充分地掌握了牛心包的抗钙化处理技术，由此可见该技术的难度水平。在将来，真正能够掌握牛心包抗钙化技术的企业

3、，大概率能在瓣膜耐久度领域有所突破。 国内有些企业已经逐渐证明了其耐久度的水平国内目前有多家瓣膜公司，随着时间的积累和技术的发展，已经有公司能够通过长期的随访数据证明其瓣膜产品的耐久程度，如佰仁医疗的外科生物瓣。佰仁的外科生物瓣最早于 2003 年上市，已经有 10000 例的植入量，且已经有 10 年以上的随访数据，充分证明其耐久能力。从大组、长期的患者随访来看，佰仁外科瓣患者的 5 年、10 年生存率均优于爱德华。如青岛医学院附属医院心外科单中心 2017 年对 2007 年 6 月至 2015 年 3 月期间的 264 名患者 347 枚发行人生物瓣植入术后随访结果，患者术后 5 和 10 年免于二尖瓣膜置换手术率为 96.6%、89%，其中，全组主动脉瓣位置换的术后患者，无瓣周漏和结构性瓣膜毁损发生。目标瓣膜的结果与 2017 年美国爱德华公司的 Perimount 牛心包生物瓣膜在中国进行的研究结果进行比较， Perimount 瓣术后 10 年，主动脉瓣置换组的患者无再次手术记录，二尖瓣置换组免于再次手术率达到 89%。

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