1、医药生物医药生物/医疗器械医疗器械 1 / 28 华大基因华大基因（300676.SZ） 2020 年 06 月 13 日 投资评级：投资评级：买入买入（首次首次） 日期 2020/6/13 当前股价(元) 136.05 一年最高最低(元) 137.85/54.47 总市值(亿元) 544.34 流通市值(亿元) 332.64 总股本(亿股) 4.00 流通股本(亿股) 2.45 近 3 个月换手率(%) 277.94 股价走势图股价走势图 数据来源：贝格数据 打造全球打造全球体外诊断体外诊断龙头龙头 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 杜佐远（分析师）杜佐远（分析师） 证书编号：S079052
2、0050003 新冠疫情新冠疫情大幅提升华大全球地位大幅提升华大全球地位，借借火眼实验室火眼实验室打造打造全球全球体外诊断体外诊断/IVD 龙头龙头 过去，市场把华大定位于基因测序的龙头，此次新冠疫情，展现了公司 IVD 领 域多技术平台的优势和潜力。 新冠试剂对公司而言不仅是一次性的业绩贡献， 将 产生深远的影响和思考：1）此次新冠疫情，我们预计全年公司有望在海外建设 超过 100 个火眼实验室， 以新冠试剂为基础， 未来将源源不断的输出公司产品线 和全方位的服务生育健康、肿瘤、感染防控等，将掘金目前全球 700 亿美元 IVD 市场。 火眼实验室， 主要由华大作为承建方和运营方， 当地政府
3、作为所有者， 结合当地的实际需求，可合作和探索的模式和空间非常大，值得期待。2）此次 新冠疫情， 公司将转变过去一味追求高通量测序等高端技术， 更多考虑用性价比 更高的技术来解决实际问题，因地制宜。看长远，华大基因有望成为全球体外诊 断 TOP 5。 我们预计公司 2020/2021/2022 年分别实现营业收入 94.56/76.35/82.25 亿元，实现归母净利润 27.07/17.51/20.74 亿元，EPS 分别为 6.77/4.38/5.18 元，目 前市值没有体现公司的行业地位和格局，首次覆盖，给予“买入”评级。 未来未来感感控控和肿瘤业务将比肩和肿瘤业务将比肩甚至甚至超越生育
4、健康超越生育健康 近年公司的主要盈利业务是生育健康， 无创产前诊断贡献了绝大多数利润。 未来， 公司会不断开发新的商业应用、培育新的检测需求、抢占新的广阔市场：耳聋、 地贫、 新生儿遗传代谢等产品已经进入市场， 将进一步做大生育健康业务； 其次， 公司拥有全世界领先的病原微生物宏基因测序技术和数据库，具有检测范围广、 无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物、指导用药的综合优势。相 关研究应用已与华山医院感染科张文宏教授等人合作近 4 年。 我们预计新冠检测 也将常态化，持续为公司感染业务做贡献；公司将重点在肿瘤的筛、诊、监的全 景防控领域加速发布新产品，以正式注册和 LDT 产品两种形
5、式尽快商业化。未 来感染和肿瘤业务至少可以比肩生育健康板块，是公司强有力的增长点。 风险提示：风险提示：海外业务推进不及预期；新产品商业化不理想；竞争格局恶化等 财务摘要和估值指标财务摘要和估值指标 指标指标 2018A 2019A 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 2,536 2,800 9,456 7,635 8,225 YOY(%) 21.0 10.4 237.7 -19.3 7.7 归母净利润(百万元) 387 276 2,707 1,751 2,074 YOY(%) -2.9 -28.5 879.6 -35.3 18.4 毛利率(%) 55.3 53.6 68.
6、5 59.5 57.1 净利率(%) 15.2 9.9 28.6 22.9 25.2 ROE(%) 9.6 6.3 39.3 20.4 19.5 EPS(摊薄/元) 0.97 0.69 6.77 4.38 5.18 P/E(倍) 140.8 197.0 20.1 31.1 26.2 P/B(倍) 13.1 12.6 7.8 6.3 5.1 数据来源：贝格数据、开源证券研究所 -40% 0% 40% 80% 120% 160% -102020-02 华大基因沪深300 开 源 证 券 开 源 证 券 证 券 研 究 报 告 证 券 研 究 报 告 公 司 首 次 覆 盖 报
7、 告 公 司 首 次 覆 盖 报 告 公 司 研 究 公 司 研 究 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 2 / 28 目目 录录 1、 华大基因：推动精准医疗走向世界 . 4 1.1、 业务布局全面铺开 . 4 1.2、 合力提升综合实力 . 5 1.3、 开展员工持股计划 . 6 2、 病原感染：宏基因检测技术全球领先 . 7 2.1、 病原狙击手的“全谱雷达” . 7 2.2、 新冠检测试剂有望贡献巨额利润 . 8 3、 肿瘤防控：新产品加速上市 . 9 3.1、 我国每年新增癌症病人 393 万 . 9 3.2、 肺癌伴随诊断试剂盒已上市 . 9 3.3、 BRCA1/2 检测试剂盒在注
8、册 . 9 3.4、 肿瘤个体化诊疗基因检测 . 10 4、 生育遗传：壮大的革命根据地 . 10 4.1、 2019 年我国出生 1465 万人 . 10 4.2、 NIFTY 为当前主力产品 . 11 4.3、 耳聋基因测序产品获批上市 . 11 4.4、 新生儿遗传代谢病“筛诊一体” . 12 5、 火眼实验室：星星之火可以燎原，打造全球 IVD 龙头 . 12 6、 盈利预测与投资建议 . 14 7、 风险提示 . 15 附一：公司病原感染产品管线 . 16 附二：公司肿瘤防控产品管线 . 18 附三：公司生育健康产品管线 . 20 附四：多组学大数据服务与合成业务概览 . 22 附五
9、：财务预测摘要 . 26 图表目录图表目录 图 1： 营业收入逐年增长 . 4 图 2： 生育健康板块占公司总营收 42% . 4 图 3： 20152019 年毛利率维持在 53%以上 . 5 图 4： 20152019 年归母净利润为 2.54 亿 . 5 图 5： 华大体系的综合作战能力非常强 . 6 图 6： 华大集团海外布局广泛 . 13 图 7： 2019 年罗氏诊断收入 1129.5 亿美元. 14 图 8： 2019 年雅培诊断业务收入 77.13 亿美元 . 14 图 9： 2019 年丹纳赫诊断收入 65.62 亿美元 . 14 图 10： 2019 年西门子医疗诊断收入
10、41.33 欧元 . 14 表 1： 病原微生物 mNGS 技术全球领先 . 7 表 2： 公司新冠检测试剂首批取得国内注册证 . 8 表 3： 2020 年新冠检测试剂贡献共公司利润弹性测算. 8 mNsNrPwOqQoRnNtMqOsMtQaQdNbRnPoOmOoOjMpPrPlOmNqN6MnMmMNZqQoMMYoNpR 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 3 / 28 表 4： “华梵安”可检测 688 个靶点 . 10 表 5： 华大基因营业收入拆分与预测 . 15 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 4 / 28 1、 华大基因：华大基因：推动精准医疗走向世界推动精准医疗走向世界
11、华大基因作为中国基因行业的奠基者，秉承“基因科技造福人类”的愿景，通过 20 多年的人才积聚、科研积累和产业积淀，是少数实现覆盖本行业全产业链、全应 用领域的科技公司，已成为全球屈指可数的基因大数据中心、科学技术服务提供商 和精准医疗服务运营商。 1.1、 业务布局全面业务布局全面铺开铺开 公司主营业务为通过基因检测、 质谱检测、 生物信息分析等多组学大数据技术手 段，围绕 5 大板块：生育健康、感染防控服务、肿瘤防控及转化医学、多组学大数据 服务与合成和精准医学检测综合解决方案，为普通人提供可及的检测产品，为科研 机构、医疗机构等提供研究服务和解决方案。 图图1：营业收入逐年增长营业收入逐年
12、增长 图图2：生育健康板块占公司总营收生育健康板块占公司总营收 42% 数据来源：公司年报、开源证券研究所 数据来源：公司年报、开源证券研究所 2019 实现营业收入 28 亿元，同比增长 10.41%；归母净利润实现 2.76 亿元。其 中生育健康、肿瘤防控、精准医学综合解决方案业务均保持稳健增长，分别增长 11.56%、5.73%和 21.36%；而感染防控业务则延续了高速增长的态势，同比大增 52.32%。2020 年一季报表现亮眼，实现了营业收入 7.91 亿元，同比增长 35.78%，归 母净利润 1.4 亿元，同比大幅增长 42.59%。 华大基因的毛利率变化较大，整体水平目前不是
13、很高，主要是因为 1）营收占比 24%的多组学大数据服务与合成业务毛利率仅 20%，主要是因为中美贸易摩擦影响 美洲和部分国际市场， 另一方面， 在国别基因组和大人群队列项目上， 公司采取了积 极的营销策略以确保扩大行业影响力和市场占有率；2）营收占比 10%的肿瘤防控及 转化医学类服务的毛利率由 2018 年的 57.82%下降到 2019 年的 38.78%， 预计随着检 测样本的增加、规模效应的出现，毛利率水平会有所提升。 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 200182
14、019 营业总收入yoy 42% 24% 21% 10% 3% 0% 生育健康基础研究和临床应用服务 多组学大数据服务与合成业务 精准医学检测综合解决方案 肿瘤防控及转化医学类服务 感染防控基础研究和临床应用服务 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 5 / 28 图图3：20152019 年毛利率年毛利率维持在维持在 53%以上以上 图图4：20152019 年年归母归母净利润净利润为为 2.54 亿亿 数据来源：公司年报、开源证券研究所 数据来源：公司年报、开源证券研究所 2019 年国家出台了国务院关于实施健康中国行动的意见等多项政策，要求 健全出生缺陷防治体系、倡导癌症早筛早诊和加强传感染
15、病防治，此外多个抗肿瘤 靶向药物进入新版医保目录，助力了基因检测在生育健康、肿瘤防控和感染防控市 场空间的持续扩大。 1.2、 合力提升综合实力合力提升综合实力 华大集团成立于 1999 年，以“产学研”一体化的发展模式引领基因组学的创新 发展， 华大基因是集团内的唯一一家上市企业。 在华大体系内， 华大基因的角色是全 球领先的基因组学类检测和研究服务商，华大智造则专注于生命科学与医疗健康领 域仪器设备等产品的研发、 生产和销售， 2020 年 5 月底完成了超过 10 亿美元 B 轮融 资，旗下 DNBSEQ-T7 高通量测序系统和高通量自动化病毒核酸提取设备在本次疫情 重也发挥了重大的作用
16、。值得一提的还有华大生命科学研究院，这是一个基础研究 机构，多年以来深耕基因组学领域，短时间内发展成为世界领先的基因组学研究中 心，以基础研究持续推动华大基因和华大智造等各组成部分向着国际一流的科技公 司发展。三者相互独立又相辅相成、齐头并进。 子/孙公司方面，武汉华大医学检验所、深圳华大临床检验中心以及北京华大吉 比爱的营收贡献目前较大。2019 年，武汉华大医学检验所贡献 11.55 亿收入，深圳 华大临床检验中心实现收入 6.93 亿，吉比爱也有 3.20 亿，分别占比上市公司总营收 的 41.26%、 24.74%和 11.44%， 其中， 吉比爱是华大生物科技 （武汉） 的控股子公司
17、， 持股比例 85%。 北京六合目前体量尚小， 但是其自主开发的 iBest 难度基因合成技术是全球领先 的。iBEST 可提供多种复杂结构的长难度基因，包括高 GC、高 AT、单碱基及多碱 基重复、长片段 DNA 的合成，还可实现对多种载体的克隆，以及提供针对不同物种 合成基因密码子优化服务，解决了一些以往从自然界获取 DNA 的过程较复杂的问 题，更好地满足了科研工作者对基因、基因组水平 DNA 的高效、低成本、大规模合 成与组装的需求。 2019 年 8 月 29 日华大基因注册成立控股子公司华大因源（前身为感染防控事 业部） ，作为上市公司体系内专注于感染防控业务的研发和经营的独立主体
18、。于同年 年底转让因源部分股权及放弃增资的优先认购权，华大基因持有华大因源的股权比 例由 81.36%变更为 63.53%。此外，华大基因拟对华大因源员工实施股权激励计划。 55.55% 58.44% 56.95% 55.35% 53.56% 56.12% 51% 52% 53% 54% 55% 56% 57% 58% 59% 2001820192020Q1 -200% 0% 200% 400% 600% 800% 1000% 0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 2001820192020Q1 归属母公司股东的净
19、利润同比(%) 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 6 / 28 在华大因源员工完成上市公司拟定的业绩考核目标的条件下， 上市公司拟在2020年、 2021 年合计转让华大因源 30%的股权给华大因源员工持股平台或华大因源员工。考 核目标分别为 2019 年 10 月-2020 年 9 月感染防控业务的营业收入不低于 9,000 万 元、以 2019 年 10 月-2020 年 9 月感染防控业务的营业收入为基数，2020 年 10 月- 2021 年 9 月感染防控业务的营业收入同比增长率不低于 50%。2020 年初，华大因源 第一时间研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，为公司业绩做出了大
20、的贡献。 新冠检测试剂最终交由华大基因的全资子公司华大生物科技（武汉）报证注册、生 产。 华大数极创立于 2019 年，专注于癌症早筛业务和数据服务。目前已有无创肠癌 筛查基因检测产品“华常康”在售。未来将在肿瘤早筛上大展拳脚。 图图5：华大体系的综合作战能力非常强华大体系的综合作战能力非常强 资料来源：企查查、Wind、开源证券研究所 华大基因的实际控制人汪建， 也是华大集团联合创始人、 现任华大集团董事长， 是华大集团的灵魂人物。汪建先生 1991 年主导成立西雅图华人生物医学协会，策划 将人类基因组计划引回国内。1994 年回国创建吉比爱，积极推动人类基因组计划的 实施。1999 年为承
21、接人类基因组计划的中国部分，主导创建华大基因。 1.3、 开展员工持股计划开展员工持股计划 为配合公司中长期发展战略规划， 建立和完善员工、 股东的利益共享机制， 公司 推出深圳华大基因股份有限公司第一期员工持股计划 ，当前已经完成所需股票的 回购。本计划的参与对象主要为公司或公司子公司董事（不含独立董事） 、监事、高 级管理人员、核心业务人员，总人数共计不超过 100 人。公司层面业绩考核要求以 公司 2019 年净利润为基数，2020 年和 2021 年净利润增长率不低于 50%和 75%。 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 7 / 28 2、 病病原原感感染：宏基因检测技术全球领先染：宏
22、基因检测技术全球领先 2.1、 病原狙击手的病原狙击手的“全谱雷达”“全谱雷达” 在当前的感染防控临床工作中，医务人员迫切需要解决的是临床疑难危重感染 的病原快速诊断与用药指导。 而现有方法的检测时间偏长、 临床敏感性较低， 鉴定微 生物数量有限，进一步带来经验性治疗的抗生素滥用问题。 基因测序的应用在感染领域大大提高了临床水平。 第一代临床应用， 是对已知病 原体的关注片段进行测序， 找到特症序列后， 用于病原体的快速检测。 第二代临床应 用，是对分离病原体的全基因组进行测序，完成全基因组序列的组装，获得耐药、风 险、 致病性等信息。 第三代也是最先进的临床应用， 是宏基因组测序分析第三代也
23、是最先进的临床应用， 是宏基因组测序分析 （mNGS） ， 分析分析起点既不是已知病原体，也不是分离的病原体，而是一个从病人病灶处取得的起点既不是已知病原体，也不是分离的病原体，而是一个从病人病灶处取得的 样品。样品。将样品中所有病原体的核酸碎片化后，通过测序、组装和比对分析，不仅可以 发现已知的病原体，还可以发现未知病原体。相比传统检测方法，相比传统检测方法，mNGS 具有检测具有检测 范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势。范围广、无需预先培养样本、检测通量高、可检测未知微生物的综合优势。这对早 期发现未知病原体， 特别是涉及重大公共卫生问题的新病毒， 其意义是不
24、言而喻的。 华大基因是国内率先开始进行宏基因组高通量测序病原检测相关产品研发的企 业，并依托高通量测序平台，结合 mNGS 技术率先推出了主力产品 PMseq病原微 生物高通量基因检测。mNGS 技术在中国最初落地的关键节点是 2016 年复旦大学附 属华山医院感染科张文宏主任和华大基因开始的合作。 20162019 年， 经数百名专家、 上万例分析、近百篇高质量论文的共同打磨，建立了我国的病原体宏基因组测序分 析规范及专家共识， 将分析时间从两周优化到两天， 分析手段从 DNA 拓展到 RNA。 PMseq病原微生物高通量基因检测相配套的高质量临床应用级别病原数据库 （PMDB）经过对公开数
25、据库的数据清洗，并进行了多次优化升级，汇聚了大量病原 的基因组序列数据及相关注释信息，保证了病原鉴定的准确性和背景微生物的有效 过滤。目前 PMDB 覆盖细菌、真菌、病毒及寄生虫等 12,000 余个病原体，有利于拓 展病原微生物感染检测多样化产品布局。 表表1：病原微生物病原微生物 mNGS 技术全球领先技术全球领先 产品名称产品名称 产品内容产品内容 主要应用主要应用 PMseq病原微生物 高通量基因检测 通过采集病人脑脊液、外周血等样本，提取核酸，采用高通量测序 技术，并结合生物信息分析，给出可能性高的病原体列表。 重症医学科、呼吸科、感染科、神经内 科、血液科、儿科、骨科、心外科等科室
26、 疑似感染患者。例如血流感染、脑炎脑膜 炎症候群、呼吸道感染症候群等。 PMseq病原微生物 高通量基因检测 plus+系列产品 123R 本系列产品包括：1）PMseq病原微生物高通量基因检测+结核分 枝杆菌鉴定及利福平/异烟肼耐药基因检测；2）PMseq病原微生 物高通量基因检测+细菌耐药基因多重检测；3）PMseq病原微生 物高通量基因检测+特定 RNA 病原体检测。 适用于病原筛查及特定耐药基因鉴定。 PMseq脓毒症病原 微生物基因检测 通过基于宏基因组学的高通量测序技术对血液样本中的病原体进行 鉴定，高数据量覆盖提高检测敏感性。 应用于疑似脓毒症患者的病原体鉴定，提 高病原诊断阳性
27、率，辅助脓毒症的病原学 诊断。 资料来源：公司年报、开源证券研究所 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 8 / 28 2.2、 新冠检测试剂新冠检测试剂有望有望贡献巨额利润贡献巨额利润 在疫情时刻，公司第一时间组织研发人员、仅用 72 小时便完成初步研发，并进 行了试剂盒工艺体系优化和质量控制等环节的评估，最终于 2020 年 1 月 14 日正式 对外宣布完成新型冠状病毒核酸试剂盒的全部研制工作。国家药监局于 2020 年 1 月 26 日应急审批通过 4 家企业的新型冠状病毒（2019-nCoV）检测产品，华大基因的 两款新型冠状病毒检测试剂盒及分析软件通过了国家药监局本次应急审批程序，成
28、为首批正式获准上市的抗击冠状病毒疫情的检测产品之一，有效期一年。随后又陆 续在全球， 拿到了欧盟、 美国 FDA、 日本的 PMBA、 澳大利亚的 TGA、 新加坡 HSA， 加拿大卫生部和 WHO 的相关认证。截至 4 月底，公司的检测试剂盒在全球已经发 货超过了 80 个国家，海外累计发货超过 2000 万份。 表表2：公司公司新冠检测试剂首批取得国内注册证新冠检测试剂首批取得国内注册证 产品名称产品名称 预期用途预期用途 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（联合探 针锚定聚合测序法） 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病
29、 毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV） ，配套本公司的基 因测序系统使用。 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法） 用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病 毒感染诊断或鉴别诊断者的肺泡灌洗液和咽拭子样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab 基因。 新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸分析软件 该软件与华大生物科技（武汉）有限公司生产的新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒（联合探针锚 定聚合测序法） 、测序反应通用试剂盒（联合探针锚定聚合测
30、序法）及基于联合探针锚定聚合测序法的基 因测序仪配合使用，适用于新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测数据的分析。 资料来源：公司公告、开源证券研究所 公司的新冠检测试剂盒 （PCR） 在国内国外的第三方性能测评中都取得了非常优 秀的结果：检测限（LOD）最低，平均 CT 值小，表明在检测新冠病毒的存在时比同 类产品更敏感。这跟公司选择单靶标有关。新型冠状病毒易发生突变，已经演化出 L 和 S 两个亚型，ORF1ab 区仍然属于高度保守区域，是所有基因靶点中特异性最高 的，也是鉴定 2019-nCoV 核酸的一个重要标志物。 我们认为新冠病毒将长期与人类共存，类似于流感病毒，且可能在秋冬季
31、节流 行， 故新冠检测是一个长期的需求， 不过大概率不会再出现大爆发。 我们对公司 2020 年新冠检测试剂的利润进行了弹性测算（见表 3） ，单盒净利润 1550 元不等，间隔 5 元/盒，销量 600011000 万盒，利润区间为 955 亿元。 表表3：2020 年新冠检测试剂贡献共公司利润弹性测算年新冠检测试剂贡献共公司利润弹性测算 15 20 25 30 35 40 45 50 6000 9 12 15 18 21 24 27 30 7000 10.5 14 17.5 21 24.5 28 31.5 35 8000 12 16 20 24 28 32 36 40 9000 13.5 18 22.5 27 31.5 36 40.5 45 10000 15 20 25 30 35 40 45 50 11000 16.5 22 27.5 33 38.5 44 49.5 55 数据来源：开源证券研究所 公司首次覆盖报告公司首次覆盖报告 9 / 28
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