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科睿唯安：2021未来仿制药竞争格局与机会（30页）.pdf

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科睿唯安：2021未来仿制药竞争格局与机会（30页）.pdf

1、截至2021年,在美国有一起诉讼。由于其作用机理不会对病患体重造成影响且具有良好的安全性和耐受性,因此一鸣惊人。在可提交申请的第一天，美国FDA即收到了6个JANUVIA(捷诺维)的ANDA申请,多家公司可能共享180天首仿市场独占权。8项临时性ANDA 上市批准和8项其他ANDA申请。默克公司表示,根据西格列汀专利和解协议,多家公司可能于2026年ll月上市仿制药。在某些情况下,仿制药上市时间还会提前。主要市场:肿瘤、疫苗、传染病和血管代谢紊乱。默克型糖尿病产品组合的其他药品包括:STEGLUJANR(艾托格列净、磷酸西他列汀)、STEGLUJANR(艾托格列净)、STEGLUJANR(艾托

2、格列净、甲双肌)和JANUMETR(西他列汀、甲双胍)及其长效缓释剂。默克公司于2013年4月签署协议,承诺在全球(除日本以外)开发并上市辉瑞公司针对型糖尿病研发的艾托格列净、艾托格列净/甲双胍和艾托格列净/西他列汀复方制剂。由于慢性 HBV 感染者病情进展缓慢，所以可根据患者特点和病毒复制活跃的相关证据延缓开始治疗的时间。然而，一旦开始接受治疗，乙肝患者往往需要接受终身治疗，以维持病毒抑制状态，预防未经治疗的感染(如肝炎和肝损伤)造成长期有害影响。在选择合适的治疗方法时，除了安全性和耐受性外，长期治疗的费用也是医生考虑的重要因素。随着世界经济和卫生系统的复苏，仿制药和生物类似药将在满足患者需

3、求方面发挥关键作用。由于支付方和生产商面临着巨大的财务压力，因此，仿制药和生物类似药生态系统预计将在未来几年内发展壮大，变得更加多样化。对收费更低的治疗需求仍然在增加：随着全球逐步走出 COVID-19疫情阴霾，经济疲软，财政储备和供应链紧张，对仿制药和生物类似药的需求可能会增长。17 一批具有颠覆性的(当然也是昂贵的)癌症治疗药物扎堆上市，且老龄化人口也增加了主要市场的需求，因而政府和商业支付方仍将面临削减处方药支出的压力。18增强仿制药供应链：在全球疫情大流行的前几个月内，严重的药品短缺暴露了全球供应链的重大脆弱性(特别是仿制药)。19原料药的生产主要集中在中国大陆和印度，随着世界各国进入封锁状态，供应链也随之中断。企业可能需要寻找并验证原料药的替代来源，以防范未来可能发生的全球供应中断。生物类似药市场持续扩张：辉瑞和安进等生物制药巨头正加入小型初创企业的行列，寻找昂贵的品牌生物类似药。20, 21 我们预计，传统生物制药公司将利用其规模、专业知识和生产能力来应对更灵活的竞争对手，抵消其生物制品专利到期的损失。22 诸如抗 TNF 等关键类别药物的专利即将到期，这可能会为大小型企业创造机会。患者受益的可能性：患者将可能获得更多专科治疗机会，而在仿制药或生物类似药出现之前，这些治疗对于市场上的大多数患者来说都过于昂贵。

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