1、 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告 | 首次覆盖报告 2022 年 03 月 26 日 信达生物信达生物（01801.HK） 十年砺剑锻造集成平台，创新厚积薄发剑指全球化十年砺剑锻造集成平台，创新厚积薄发剑指全球化 biopharma 本报告的特点：本报告的特点：前言我们用三问三答的形势讨论市场最为关心的问题，信达从何处来、往哪里去、半年来如此深度调整的核心原因以及公司的价值。我们的结论：我们的结论：调整有宏观环境、国内创新内卷、出海暂时受阻几重原因，但是对于信达这个阶段的创新药企业来说，核心竞争力在于产品线系统布局、快速推进，销售快速放量的整体执行力，信达是国内
2、 biotech 的佼佼者，后续会走出低谷。 公司目前管线梯队已经形成，公司目前管线梯队已经形成，立足肿瘤免疫，管线累积磅礴。立足肿瘤免疫，管线累积磅礴。公司聚焦创新生物药研发，疾病领域布局主攻肿瘤免疫疗法，自身免疫病、代谢病、眼底病为辅，与国际前沿趋势高度契合。高效自研叠加开放合作煅造高价值管线积累，29 项临床阶段及以上创新药物、80 余项临床前新型分子共筑产品结构“金字塔”，收获短期效益的同时蓄力长线发展。 管理层多年深耕医药行业，公司国际化视野出众。管理层多年深耕医药行业，公司国际化视野出众。创始人俞德超博士曾主导 3 个国 1 类新药开发及上市，世界级免疫及肿瘤专家刘勇军博士领军自主
3、研发，管理层行业背景深厚。 公司执行力在过往几年持续得到印证。公司执行力在过往几年持续得到印证。 信迪利单抗信迪利单抗获批后迅速推进获批后迅速推进 4 大癌种一线适应症（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）大癌种一线适应症（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）的全的全面覆盖面覆盖，预计销售峰值，预计销售峰值 110 亿元。亿元。是目前医保覆盖人群最广的 PD-1 抑制剂(HL、nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC)，适应症拓展多线并行，加速推进； 三大生物类似药三大生物类似药国内获批领先，国内获批领先，短期内放量可期短期内放量可期。IBI-305（VEGF）、IBI-303（TNF-）和 IBI301（CD2
4、0）已于 2020 年获批上市，预计将迅速放量，总销售峰值可达 26亿元，为公司带来丰厚现金流。 公司公司国际化国际化能力出众能力出众。多项国际多中心临床同步迈进；信迪利单抗以超 10 亿美元授权礼来书写国药出海历史；合作 MD Anderson 聚焦海外创新。 热门靶点齐聚喜迎丰收，高价值管线拉动长期发展。热门靶点齐聚喜迎丰收，高价值管线拉动长期发展。 计划计划 2 年内实现商业化产品数达年内实现商业化产品数达 10 个以上：个以上： 自研产品 IBI306（PCSK9）、IBI188（CD47）、IBI310（CTLA-4）对标热门靶点，研发进度国内领先。预计销售峰值合计约 37 亿元；
5、引进小分子价值兑现在即。全球第二、中国首个 BCR-ABL 抑制剂耐立克已上市；全球首款胆管癌靶向药达伯坦（FGFR1/2/3）香港上市，并向 NMPA 提交 NDA；IBI376(PI3K)处于关键 2 期临床。预计销售峰值合计达 17 亿元； IBI326（BCMA CAR-T）已获突破性疗法认证，预计销售峰值约 16 亿元。 集成研发平台引领创新全球化：集成研发平台引领创新全球化： 贯穿创新药开发全流程，信达国清院持续产出 80 余项新型分子，夯实管线“金字塔”剑指 FIC/BIC； 在研产品形式多元，临床阶段项目中单抗、双抗、融合蛋白、CAR-T 及小分子异彩纷呈，ADC、ISAC、多
6、抗、T/NK engager 等临床前新分子百花齐放； 临床推进高效， 海外布局前瞻。 首款获 FDA 批准临床的国产 CD47 单抗 IBI188、 IBI322（PD-L1/CD47）双抗、IBI939（TIGIT）积极扬帆海外市场。 盈利预测及投资评级。盈利预测及投资评级。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的 Biotech，6 款获批产品持续贡献现金流；后续研发梯队已经形成，未来成长可期。对各品种的 DCF 估值加和， 我们认为公司合理市值约为 703 亿元， 尚有超 80%上行空间。 预计公司 2021-2023年收入分别为 46.65、66.46、86.06 亿元，同
7、比增长 21.4%、42.5%、29.5%，2023 年有望扭亏。我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务财务指标指标 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入（百万元） 1,048 3,844 4,665 6,646 8,606 增长率 yoy（%） 11544.4 266.8 21.4 42.5 29.5 归母净利润（百万元） -1,720 -998 -371 -97 466 增长率 yoy（%） -70.2 -42.0 -62.8 -74.0 -582.5 EPS 最新
8、摊薄（元/股） -1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 净资产收益率（%） -36.2 -11.4 -4.4 -1.2 5.3 P/E（倍） -22.0 -37.9 -101.9 -391.9 81.2 P/B（倍） 7.96 4.31 4.50 4.55 4.31 资料来源：Wind，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 3 月 24 日收盘价 买入买入（首次首次） 股票信息股票信息 行业 药品 3 月 24 日收盘价(港元) 31.70 总市值(百万港元) 46,480.90 总股本(百万股) 1,466.27 其中自由流通股(%) 100.00 30 日日均成交量(
9、百万股) 14.65 股价走势股价走势 作者作者 分析师分析师 张金洋张金洋 执业证书编号：S0680519010001 邮箱： 分析师分析师 胡偌碧胡偌碧 执业证书编号：S0680519010003 邮箱： 相关研究相关研究 -91%-73%-55%-37%-18%0%18%37%55%--03信达生物恒生指数 2022 年 03 月 26 日 P.2 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率财务报表和主要财务比率 资产负债表（资产负债表（百万元） 利润表利润表（百万元） 会计会计年度年度 2019A 2020A
10、 2021E 2022E 2023E 会计年度会计年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 流动资产流动资产 5455 9467 9946 11080 11120 营业收入营业收入 1048 3844 4665 6646 8606 现金 2426 1276 1809 1595 2065 营业成本 125 388 513 797 947 应收票据及应收账款 248 475 402 848 771 营业税金及附加 0 0 0 0 0 其他应收款 119 155 177 296 317 营业费用 1193 1725 1633 1994 2151 预付账款 0 0 0 0 0
11、管理费用 255 437 606 797 947 存货 359 706 702 1487 1112 研发费用 1295 1851 2192 3057 3873 其他流动资产 2303 6855 6855 6855 6855 财务费用 59 68 191 223 409 非流动资产非流动资产 1775 2368 2951 3994 5119 资产减值损失 0 0 0 0 0 长期投资 0 0 0 0 0 其他收益 15 -480 0 0 0 固定资产 1345 1584 2100 3080 4134 公允价值变动收益 0 0 0 0 0 无形资产 53 302 344 385 434 投资净收益
12、 0 0 0 0 0 其他非流动资产 377 482 507 530 551 资产处置收益 0 0 0 0 0 资产资产总计总计 7230 11835 12897 15075 16239 营业利润营业利润 -1864 -1105 -471 -223 279 流动负债流动负债 1044 1486 1481 3562 4179 营业外收入 144 247 116 133 147 短期借款 17 255 255 2338 2471 营业外支出 0 0 0 0 0 应付票据及应付账款 84 121 414 210 478 利润总额利润总额 -1720 -858 -354 -90 426 其他流动负债
13、943 1110 812 1014 1231 所得税 0 140 19 7 -41 非流动非流动负债负债 1431 1569 1544 1736 1817 净利润净利润 -1720 -998 -374 -97 467 长期借款 808 925 966 1121 1204 少数股东损益 0 0 -2 -0 1 其他非流动负债 623 644 578 615 612 归属母公司净利润归属母公司净利润 -1720 -998 -371 -97 466 负债合计负债合计 2475 3055 3025 5299 5996 EBITDA -1738 -820 -150 273 991 少数股东权益 0 0
14、-2 -2 -1 EPS（元/股） -1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 股本 0 0 1466 1466 1466 资本公积 0 0 0 0 0 主要主要财务比率财务比率 留存收益 0 0 -374 -470 -3 会计会计年度年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 归属母公司股东权益 4756 8780 9875 9778 10244 成长能力成长能力 负债负债和股东权益和股东权益 7231 11835 12897 15075 16239 营业收入（%） 11544.4 266.8 21.4 42.5 29.5 营业利润（%） 68.8 40.
15、7 57.4 52.6 225.0 归属母公司净利润（%） -70.2 -42.0 -62.8 -74.0 -582.5 获利获利能力能力 毛利率（%） 88.1 89.9 89.0 88.0 89.0 现金现金流量流量表表（百万元） 净利率（%） -164.1 -26.0 -8.0 -1.5 5.4 会计年度会计年度 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E ROE（%） -36.2 -11.4 -4.4 -1.2 5.3 经营活动现金流经营活动现金流 -1664 -308 -172 -1021 2121 ROIC（%） -28.0 -9.0 -3.6 -0.2 4.5 净
16、利润 -1720 -998 -374 -97 467 偿债偿债能力能力 折旧摊销 0 0 204 301 436 资产负债率（%） 34.2 25.8 23.5 35.1 36.9 财务费用 59 68 191 223 409 净负债比率（%） -20.6 6.2 2.8 33.9 30.4 投资损失 0 0 0 0 0 流动比率 5.2 6.4 6.7 3.1 2.7 营运资金变动 0 0 -193 -1449 809 速动比率 2.7 1.3 1.6 0.8 0.8 其他经营现金流 -3 622 0 0 0 营运能力营运能力 投资活动投资活动现金流现金流 -2569 -5185 -787
17、-1344 -1560 总资产周转率 0.2 0.4 0.4 0.5 0.5 资本支出 0 0 583 1043 1125 应收账款周转率 8.5 10.6 10.6 10.6 10.6 长期投资 0 0 0 0 0 应付账款周转率 2.0 3.8 1.9 2.6 2.8 其他投资现金流 -2569 -5185 -204 -301 -436 每股指标（元）每股指标（元） 筹资筹资活动现金流活动现金流 2109 4912 1492 68 -223 每股收益（最新摊薄） -1.17 -0.68 -0.25 -0.07 0.32 短期借款 7 238 0 0 0 每股经营现金流（最新摊薄） -1.1
18、3 -0.21 -0.12 -0.70 1.45 长期借款 26 117 41 155 83 每股净资产（最新摊薄） 3.24 5.99 5.73 5.67 5.99 普通股增加 0 0 1466 0 0 估值估值比率比率 资本公积增加 0 0 0 0 0 P/E -22.0 -37.9 -101.9 -391.9 81.2 其他筹资现金流 2076 4557 -16 -87 -306 P/B 8.0 4.3 4.5 4.6 4.3 现金净增加额现金净增加额 -2099 -1150 533 -2297 338 EV/EBITDA 0.6 -0.7 -1.5 10.3 2.7 资料来源：Wind
19、，国盛证券研究所 注：股价为 2022 年 3 月 24 日收盘价 2022 年 03 月 26 日 P.3 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 内容目录内容目录 前言：三问三答梳理信达核心看点 . 8 第一问：作为 biotech 龙头，信达生物从何处来? . 8 第二问：内卷激化当下，信达生物该往哪里去？ . 11 1.信达生物已成功脱颖而出，锻造高水平创新平台 . 11 2国际化战略多点齐发，为公司成长为国际化 biopharma 蓄力 . 13 第三问：股价腰斩背后，是否应该看好信达生物？ . 14 港股 biotech 普跌：资本市场存在周期，医保控费国内情势并不乐观
20、. 14 第一跌：Bolt 研发失利，诱发 ISAC 布局企业股价次级地震 . 15 第二跌：FDA 官员发文，诱发信迪利单抗出海不确定性恐慌 . 16 ODAC 会议靴子落地，信达生物勇做先锋探索海外上市路径 . 17 国内创新药赛道向好趋势不变，信达生物兼顾短期产品兑现和丰厚管线储备，值得重点关注 . 18 一、创新药集成化平台日臻完善，向世界级 biopharma 大踏步迈进 . 22 1.1 十年砺剑，信达生物领跑国内创新药行业 . 22 1.2 打通药物研究、临床开发、生产、商业化等创新药开发全链条 . 26 1.2.1 新药研发模式：“自研+引进” 双轮驱动 . 26 1.2.2
21、临床开发速度快，拓宽潜在患者能力强 . 32 1.2.3 六万升规模化产能、国际化高标准，是产品商业化强有力的后盾 . 35 1.2.4 商业化团队迅速扩张，实力日益增强 . 36 二、信达能否“逆风破浪”，成功跻身世界级 biopharma 行列？ . 37 2.1“国际化”是坚定的发展方向，公司战略布局多点开花 . 38 2.2 国际化轮廓初现，从“引进来”到“走出去”，公司已踏入国际市场 . 39 2.2.1 达伯舒 BLA 申报勇做先锋，多项海外适应症推进有条不紊 . 39 2.2.2“借船出海”，License-out 是国际化的过渡形式 . 40 2.3“创新”是“国际化”的通行证
22、，公司致力打造拥有全球价值的管线 . 41 三、肿瘤管线厚积薄发：兑现管线夯实基础，高潜力产品拉动长期增长 . 42 3.1 信迪利单抗领跑国产 PD-1，大适应症布局重点突出 . 42 3.1.1 PD-1 单抗优势显著，市场前景仍然广阔 . 42 3.1.2 信迪利单抗大癌种布局领先，是唯一申报五大适应症的 PD-1 单抗 . 43 3.2 IO 热门靶点稳中求进，深度布局双抗领域抢占先机 . 50 3.3 CD47/SIRP 通路重点布局，IBI188（CD47）+IBI322（PD-L1/CD47）+ IBI397（SIRP）组合出击 . 52 3.3.1 IBI310（CTLA-4）
23、 ：首个成药的免疫检查点抑制剂，与 PD-1 联合疗效佳 . 57 3.3.2 LAG3 组合：IBI110（LAG3） + IBI323（PD-L1/LAG3） . 59 3.3.3 TIGIT 组合：IBI939（TIGIT） + IBI321（PD-1/TIGIT） . 61 3.3.4 IBI326（全人源 BCMA CAR-T） ：潜在同类最优 CAR-T 疗法，获 NMPA 突破性疗法、FDA 孤儿药资格双重认定 . 63 3.4 引进多款小分子圆满药物类型布局 . 64 3.4.1 IBI375（FGFR1/2/3） ：胆管癌领域里程碑产品，已在多地获批上市 . 64 3.4.2
24、 IBI348（BCR-ABL） ：全球第二、中国首个三代 BCR-ABL 抑制剂，已获 NMPA 批准上市 . 65 四、非肿瘤管线：市场前景广阔，布局产品差异化特点突出 . 66 4.1 自身免疫疾病：自研大分子+引进小分子，“组合拳”形成强大合力 . 67 4.1.1 IBI303（TNF-） ：斩获 6 大适应症，临床研究结果获柳叶刀子刊封面推荐 . 67 4.1.2 IBI112（IL-23p19） ：长效潜力初现，银屑病临床进展领先 . 69 4.1.3 Orismilast（PDE4） ：潜在同类最佳小分子 PDE4 抑制剂，已获 FDA 快速审批通道 . 70 4.2 代谢疾病
25、：降血脂、降血糖全面布局，市场潜力巨大 . 72 2022 年 03 月 26 日 P.4 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 4.2.1 降血脂：高血脂市场潜力大，IBI306（PCSK9）给药间隔长、临床进展快 . 72 4.2.2 降糖减重：目标患者群庞大，IBI362（GLP-1/GCGR）可在控制血糖的同时减重 . 74 4.3 眼底疾病： IBI302 （VEGF/C3）全球首创，减轻水肿、改善视力维持时间长 . 76 五、盈利预测 . 77 5.1 关键假设及收入成本预测 . 77 5.2 绝对估值及可比公司估值 . 79 5.3 盈利预测与投资评级 . 81 风险
26、提示 . 81 图表目录图表目录 图表 1：2019-2021 年信迪利单抗销售收入及同比增长 . 9 图表 2：2021.2-2022.2 美股 biotech 与港股 biotech 行业走势图 . 10 图表 3：2021.2-2022.2 港股 biotech 与信达生物股价走势图 . 10 图表 4：信达生物股价复盘（2018.10-2021.2） . 11 图表 5：公司打通创新药全流程 . 11 图表 6：公司双抗产品布局 . 12 图表 7：公司研发技术平台 . 12 图表 8：公司国际化 3 大核心优势 . 13 图表 9：公司 7 款产品在美国开展临床研究一览 . 14 图
27、表 10：Bolt ISAC 作用机制 . 15 图表 11：BDC-1001 可显著抑制肿瘤生长（小鼠 HER2 肿瘤模型） . 16 图表 12：BDC-1001 可激活肿瘤免疫 . 16 图表 13：达伯舒、可瑞达、艾瑞卡治疗 nsqNSCLC 的 OS HR 对比 . 16 图表 14：PD-1/PD-L1 抗体联合 VEGF 抗体一线治疗肝细胞癌临床数据对比 . 17 图表 15：将 ORIENT-11 结果与美国人群匹配方案 . 17 图表 16：ORIENT-11 临床数据匹配美国人群调整前后 . 17 图表 17：2011-2020 年中美卫生费用份额对比 . 19 图表 18
28、：2011-2020 年我国人均卫生费用 . 19 图表 19：2011-2020 年我国城镇基本医疗保险趋势 . 19 图表 20：2013-2021 年创新药企业融资情况 . 20 图表 21：2017-2021 年我国批准国产创新药数量 . 20 图表 22：2021 年我国批准创新药治疗领域 . 20 图表 23：公司 2 年内有望上市产品及估值 . 21 图表 24：2019-2023E 公司产品销售收入 . 22 图表 25：2024E-2030E 公司产品销售收入 . 22 图表 26：公司估值拆分（亿元，权益调整后） . 22 图表 27：公司发展历程 . 23 图表 28：公
29、司重点品种 . 23 图表 29：公司产品管线 . 24 图表 30：公司高管团队 . 25 图表 31：公司核心战略 . 26 图表 32：公司打通创新药全流程 . 26 图表 33：公司研发平台 . 27 图表 34：港股 biotech 2019-2021H1 研发费用合计（百万元） . 27 图表 35：公司 2018-2021H1 研发人员数量（人） . 28 图表 36：公司 2016-2021H1 研发支出及同比增速 . 28 2022 年 03 月 26 日 P.5 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 37：信达国清院新项目的药物分子形式 . 29 图表 3
30、8：公司治疗性单克隆抗体研发平台 . 29 图表 39：合作开发、产品引进快速布局产品管线 . 30 图表 40：对外联合治疗拓宽核心产品适应症 . 31 图表 41：公司研发技术平台 . 32 图表 42：港股 biotech 临床阶段产品数量 . 33 图表 43：全球领先 PD-1 药物销售情况 . 34 图表 44：国内 PD-1 第一梯队临床开发速度对比 . 34 图表 45：2015 年中国癌症发病情况（万人） . 34 图表 46：国内已上市 PD-1 药物获批适应症 . 35 图表 47：信迪利单抗申报适应症一览 . 35 图表 48：公司产能构成 . 36 图表 49：公司产
31、能建设 . 36 图表 50：2018-2021H1 公司销售及市场推广人数 . 37 图表 51：2019-2021H1 公司覆盖医院与药房数量 . 37 图表 52：2019-2021 信迪利单抗销售收入及同比增长 . 37 图表 53：2019-2021H1 公司总收入 . 37 图表 54：公司实现国际化三大核心优势 . 39 图表 55：抗 PD-1 单抗治疗 nsqNSCLC OS、HR 对比 . 40 图表 56：达伯舒研发历程及多项临床数据 . 40 图表 57：信迪利单抗海外开发适应症及销售峰值预测 . 40 图表 58：国产 PD-1 单抗 license-out 一览.
32、41 图表 59：公司全球创新项目与创新实体 . 42 图表 60：PD-1 单抗的作用机制 . 43 图表 61：2018-2030E 中国 PD-1/PD-L1 市场规模 . 43 图表 62：信迪利单抗对 PD-1 亲和力高 . 44 图表 63：信迪利单抗解离速率低 . 44 图表 64：信迪利单抗临床研究项目 . 44 图表 65：国产 PD-1 单抗大适应症布局 . 45 图表 66：肺癌分型 . 45 图表 67：PD-1 单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌临床数据对比 . 46 图表 68：国产 PD-1 药物肺癌适应症布局 . 46 图表 69：免疫疗法联合抗血管生成剂作用机理
33、. 47 图表 70：免疫检查点抑制剂联合抗 VEGF 抗体一线治疗肝细胞癌临床数据对比 . 47 图表 71：国产 PD-1 药物肝癌适应症布局 . 48 图表 72：ORIENT-16 数据-OS . 49 图表 73：ORIENT-16 数据-PFS . 49 图表 74：国产 PD-1 药物胃癌适应症布局 . 49 图表 75：信迪利单抗联合化疗在 PD-L1 水平不同人群中获益相近 . 50 图表 76：信迪利单抗大癌种竞争格局一览 . 50 图表 77：肿瘤免疫周期及相应潜在治疗手段 . 51 图表 78：T 细胞激活靶点 . 51 图表 79：双抗的作用机理（以肿瘤为例） . 5
34、1 图表 80：热门免疫检查点全覆盖，布局兼顾单抗与双特异性抗体 . 52 图表 81：公司肿瘤免疫产品竞争格局一览 . 52 图表 82：靶向 CD47/SIRP 通路抗肿瘤作用机制 . 53 图表 83：全球 CD47/SIRP 靶向药物临床研究一览（部分） . 54 2022 年 03 月 26 日 P.6 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 84：IBI188 对肿瘤细胞亲和力更强 . 55 图表 85：IBI188 抗癌效果更好（淋巴瘤模型） . 55 图表 86：IBI188 临床试验一览 . 55 图表 87：IBI322 分子结构及作用机制 . 56 图表
35、88：IBI322 对红细胞毒性更小（食蟹猕猴模型） . 56 图表 89：多线治疗失败的 nsqNSCLC 患者 IBI322 治疗后部分缓解 . 56 图表 90：IBI397 显著减少巨噬细胞表面的 SIRP . 57 图表 91：IBI397 不消耗红细胞 . 57 图表 92：公司 CD47/SIRP 通路产品布局 . 57 图表 93：国内 CTLA-4 单抗研发进展 . 58 图表 94：CTLA-4 作用机制 . 58 图表 95：IBI-310 1a/1b 期临床试验安全性良好 . 59 图表 96：IBI310 临床开发一览 . 59 图表 97：Nivolumab（PD-
36、1）+BMS-986016（LAG3）协同作用机制 . 60 图表 98：IBI110 的 T 细胞结合能力更强 . 60 图表 99：IBI110 的 T 细胞结合能力更强 . 60 图表 100：IBI110 临床研究一览 . 61 图表 101：IBI323 分子结构示意图 . 61 图表 102：IBI323 抗癌效果优于 IBI110(LAG3) + Bi127(PD-L1)（小鼠黑色素瘤模型） . 61 图表 103：TIGIT 通过多重机制抑制免疫反应 . 62 图表 104：国内 TIGIT 抗体布局一览 . 62 图表 105：全球已上市 CAR-T 产品一览 . 63 图表
37、 106：IBI326 使接受过鼠源 CAR-T 治疗的患者获益. 64 图表 107：公司肿瘤领域小分子药物交易一览 . 64 图表 108：FGFR 基因变异在实体瘤中广泛存在 . 65 图表 109：FGFR 抑制剂临床研发一览 . 65 图表 110：已获批 FGFR 抑制剂治疗胆管癌临床数据对比 . 65 图表 111：公司非肿瘤管线产品竞争优势及短期目标一览 . 66 图表 112：公司非肿瘤管线临床进展一览 . 67 图表 113：公司自身免疫病领域产品适应症布局总览 . 67 图表 114：已上市国产阿达木单抗一览 . 68 图表 115：2021 年前三季度国内阿达木单抗样本
38、医院销售额对比（万元） . 68 图表 116：自身免疫病发病机制中 IL23 通路（以银屑病为例） . 69 图表 117：已上市 IL23 靶向药物 . 69 图表 118：不同抑制剂治疗成人斑块型银屑病一年给药次数（IL23/IL17/TNF/PDE4） . 70 图表 119：IBI112 临床在研适应症一览 . 70 图表 120：抑制 PDE4 具有广泛的抗炎作用 . 71 图表 121：PDE4 抑制剂在各种炎症疾病中的应用 . 71 图表 122：Orismilast 与 Apremilast 治疗后银屑病 75%改善比例的比较 . 71 图表 123：Orismilast 与
39、 Apremilast 治疗银屑病生活质量指数分数比较 . 71 图表 124：PCSK9 导致肝细胞膜上 LDL 受体减少 . 73 图表 125：中国高脂血症患者人数，2015-2024E . 73 图表 126：中国 PCSK9 抑制剂市场规模，2019E-2030E . 73 图表 127：国内 PCSK9 抑制剂研发进展（部分） . 74 图表 128：国内 PCSK9 抑制剂对比 . 74 图表 129：IBI362 临床研究一览 . 75 图表 130：IBI362 显著降低患者体重 . 75 2022 年 03 月 26 日 P.7 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页
40、声明 图表 131：IBI362 中低剂量与索马鲁肽（GLP-1）减重效果相当 . 75 图表 132：IBI362 可改善多种代谢指标 . 75 图表 133：全球 AMD 患病人数，2022E-2040E . 76 图表 134： ：IBI302 分子结构 . 77 图表 135：IBI302 通过抑制炎症与血管新生协同治疗 AMD . 77 图表 136：IBI302 1b 期临床研究改善最佳矫正视力 . 77 图表 137：IBI302 2 期临床研究改善视网膜中央厚度 . 77 图表 138：信达生物收入拆分 . 79 图表 139：公司研发管线假设及 DCF 估值 . 80 图表
41、140：可比公司 PS 估值 . 81 2022 年 03 月 26 日 P.8 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 前言：三问三答梳理信达核心看点前言：三问三答梳理信达核心看点 第一问：作为第一问：作为 biotech 龙头，信达生物从何处来龙头，信达生物从何处来? 信达生物历经风雨十年已成长为具有集成化平台的创新生物制药公司。 自 2018 年 10 月港股登陆以来，复盘公司股价，大致可分为以下 3 个阶段： 阶段一：蓄力阶段（阶段一：蓄力阶段（2018.10-2019.12） 。正面消息不断，基本符合市场预期，股价趋于平稳。 1) 核心产品达伯舒（信迪利单抗）于 2018.
42、12 获 NMPA 批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；于 2019.11 纳入医保目录；达伯舒联合达攸同（贝伐珠单抗）治疗肝细胞癌的 2/3 期临床研究于 2019.2 完成首例给药，这将成为达伯舒日后十分重要的适应症； 2) 2 款生物类似药苏立信（阿达木单抗）和达攸同（贝伐珠单抗）分别申报上市； 3) 与礼来达成糖尿病产品 IBI362（GLP-1/GCCR）的共同开发合作，这是公司与礼来合作自肿瘤领域向代谢疾病领域拓展的重要里程碑。 阶段二：冲高阶段（阶段二：冲高阶段（2020.1-2021.2） 。达伯舒成绩斐然，公司研发能力有目共睹。集成化平台初
43、具雏形，商业化能力得到实战验证。市场认可信达生物的综合实力，看好其成长潜力，信心倍增。 1) 达伯舒适应症持续扩展，积极推动公司股价飙升： 2020.4 一线非鳞状非小细胞肺癌 sNDA 获 NMPA 受理，并于 2021.2 获批上市，位列同类产品第第 2； 2020.8 一线鳞状非小细胞肺癌 sNDA 获 NMPA 受理，位列同类产品第第 2； 2021.1 一线肝癌 sNDA 获 NMPA 受理，位列同类产品第第 1； 2021.1 二线鳞状非小细胞肺癌 sNDA 获 NMPA 受理，位列同类产品第第 1； 2020.5 二线食管鳞癌 2 期临床研究（ORIENT-2）达主要终点； 20
44、20.5 与 MD Anderson 合作开发罕见癌症治疗； 2020.8 授予礼来达伯舒中国境外独家权利，潜在付款 10.25 亿美元，为首次首次中国自研已上市大分子药物实现海外授权。 2) 达伯舒销售业绩突出，公司商业化能力得到充分验证。自 2019 年 3 月正式上市以来，达伯舒销售额逐年上涨，2019、2020 年分别为 10.16、22.90 亿元，2021 年已达31.00 亿元。 2022 年 03 月 26 日 P.9 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 1：2019-2021 年信迪利单抗销售收入及同比增长 资料来源：公司公告，国盛证券研究所 3) 公司产
45、品全球开发潜力得到验证： 2020.8 达伯舒海外权益授权礼来； 2020.1 达攸同在美国和加拿大的权益授权 Coherus； 2021.1 达攸同在印度尼西亚的权益授权 Etana。 4) 公司三大生物类似药及其他产品陆续上市： 2020.4 公司自 Incyte 引进大中华区权益的达伯坦 （FGFR） 获 FDA 批准上市、 2021.6于台湾获批，2022.1 再次于香港上市； 2020.6 达攸同获 NMPA 批准上市，是第 2 款国产贝伐珠单抗生物类似药； 2020.9 苏立信获 NMPA 批准上市，是第 3 款国产阿达木单抗生物类似药； 2020.10 达伯华获 NMPA 批准上
46、市，是第 2 款国产利妥昔单抗生物类似药； 2020.12 苏立信、达攸同 sNDA 获 NMPA 批准； 阶段三：调整阶段（阶段三：调整阶段（2021.3-至今）至今） 从行业整体来看，海外和国内创新药企都在经历着回调。从行业整体来看，海外和国内创新药企都在经历着回调。XBI（跟踪标普生物科技精选行业指数）代表着美股 biotech 行业股票表现。从 XBI 一年来走势可以看出，全球创新药行业正处于下行周期。类似的，港股 biotech 股价也在回落调整，整体趋势一致。 相对而言，国内回调幅度大于海外。相对而言，国内回调幅度大于海外。从 2021 年年初高点至 2022 年 2 月 4 日，
47、港股biotech 调整幅度为 61.96%，大于美股的 44.75%。港股创新药企的回调幅度更大，原因可总结为： 1) 国内创新药行业发展遇到瓶颈，内卷加剧、需寻求出海破局； 2) 国产产品出海具有不确定性； 3) 医保控费引发市场热情变冷，新冠板块、中药板块引流资金。 3.32 6.84 9.21 13.69 14.00 17.00 0%20%40%60%80%100%120%02468019H1 2019H2 2020H1 2020H2 2021H1 2021H2（亿元）信迪利单抗销售收入同比增长 2022 年 03 月 26 日 P.10 请仔细阅读本报告末页声明
48、请仔细阅读本报告末页声明 图表 2：2021.2-2022.2 美股 biotech 与港股 biotech 行业走势图 资料来源：Wind，国盛证券研究所 个股来看，个股来看，信达生物股价走势信达生物股价走势与港股与港股 biotech 整体保持一致。整体保持一致。从 2021 年年初高点至2022 年 2 月 4 日， 信达生物调整幅度为 67.95%， 略大于港股 biotech 整体的 61.96%。针对信达生物个股，回调的原因可总结为： 1) Bolt 研发失利，诱发 ISAC 布局企业股价次级地震，波及早前引进 Bolt ISAC 平台的信达生物； 2) FDA 官员发文，诱发信迪
49、利单抗出海不确定性恐慌； 图表 3：2021.2-2022.2 港股 biotech 与信达生物股价走势图 资料来源：Wind，国盛证券研究所 事实上，即使经历行业下行周期、板块性波动与负面消息冲击，信达生物依旧凭借市场认可的综合实力与深厚管线积累保有一定韧性。在行业整体处于下行周期之下，公司总体价值对比上市初期仍有所提升。 0204060800050602021/2/122021/4/22021/5/212021/7/92021/8/272021/10/152021/12/32022/1/21港股biotechXBI0204060801001200
50、0702021/2/122021/4/22021/5/212021/7/92021/8/27 2021/10/15 2021/12/32022/1/21港股biotech信达生物 2022 年 03 月 26 日 P.11 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 4：信达生物股价复盘（2018.10-2021.2） 资料来源：Wind，国盛证券研究所 第二问：内卷激化当下，信达生物该往哪里去？第二问：内卷激化当下，信达生物该往哪里去？ 港股 biotech 的暂时折戟并不意味着创新药投资不再是一条好赛道，恰恰相反，这意味着创新药下一赛程的号角已经吹响。20
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