1、 苏州生物医学检验技术苏州生物医学检验技术产业发展产业发展 研究报告研究报告 目录 第一章 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业相关法律规定 . 4 1.1 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业术语定义 . 4 1.2 我国体外诊断试剂按照安全等级实施分类注册管理 . 4 1.3 体外诊断行业的法律法规 . 4 1.4 体外诊断产品的注册流程 . 5 1.5 体外诊断产品注册的资料体系 . 6 1.6 产品技术要求和注册检验 . 6 1.7 产品注册质量管理体系核查 . 6 1.8 临床评价 . 7 1.9 体外诊断试剂的监管 . 7 第二章 全球及中国医疗器械的发展趋势 . 9 第三章
2、长三角城市群医疗器械产业现状 . 9 3.1 长三角城市群医疗器械产业概述 . 9 3.2 长三角医疗器械产业发展现状 . 10 3.3 长三角医疗器械产业发展特点 . 27 第四章 苏州市医疗器械产业发展现状 . 29 4.1 产业规模 . 29 4.2 行业企业 . 29 4.3 产品注册 . 31 4.4 创新能力 . 33 第五章 苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展规划 . 37 5.1 发展目标 . 37 5.2 主攻方向 . 37 5.3 实施路径 . 38 5.4 区域布局 . 42 第六章 苏州生物医学检验技术产业发展思考 . 43 6.1 中国体外诊断产业发展现状 . 43
3、 6.2 中国医疗器械上市公司情况分析：. 43 6.3 当地该产业发展现状 . 47 6.4 产业政策与发展策略 . 48 6.5 产业规模 . 48 6.6 产业格局 . 48 6.7 产业切入点 . 49 第一章 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业相关法律规定 1.1 医疗器械和生物医学检验（体外诊断）行业术语定义 医疗器械定义：根据2017年5月国务院发布的医疗器械监督管理条例修订版，对医疗器械的明确定义为：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或
4、者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 生物医学检验或体外诊断定义：是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。 1.2 我国体外诊断试剂按照安全等级实施分类注册管理 我国体外诊断产品注册管理法规体系的建立是一个从无到有，逐步规
5、范的过程，从目前为止，除了用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂外，其他体外诊断试剂均属于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 我国体外诊断试剂注册管理办法根据产品风险程度的高低，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理。 第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局 第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门 第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。 1.3 体外诊断行业的法律法规 体外诊断产品是医疗器械的一部分，其行业最高行政法规由国务院颁布的医疗器械监督管理条例，条例分总则和八个章节（医疗器械产品注册与备案、医疗器
6、械生产、医疗器械经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任、附则）共八十条。条例规定的所谓医疗器械，是指直接或间接用于人体的仪器，设备，器具，体外诊断试剂及校准物，材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械的部门规章是指由国家食品药品监督管理局或其他部门联合发布的规章，包括如下：医疗器械标准管理办法、国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定、体外诊断试剂注册管理办法修正案、医疗器械召回管理办法医疗器械临床试验质量管理规范、医疗器械通用名称命名规则、医疗器械使用质量监督管理办法、医疗器械分类规则、药品医疗器械飞行检查办法、
7、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械说明书和标签管理规定、体外诊断试剂注册管理办法、医疗器械注册管理办法。 此外还有一些针对具体事项而发布的规范性文件，对实际工作有很强的指导作用。根据体外诊断试剂注册管理办法，在我国按医疗器械管理的体外诊断试剂是指，包括在疾病的预测，预防，诊断，治疗监测，预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于医疗器械管理。 产品的注册主要对二类三类实行产品注册，一类
8、产品实行备案管理以及针对注册人，备案人的具体要求，注册变更又包括登记事项变更和许可事项变更，延续注册；体外诊断产品的命名由三部分组成，第一部分被测物质的名称；第二部分用途；第三部分方法或者原理。体外诊断试剂说明书应该包括以下内容：产品名称，包装规格，预期用途，检验原理，主要组成成分，储存条件及有效期，适用仪器，样本要求，检验方法，阳性判断值或者参考区间，检验结果的解释，检验方法的局限性，产品性能指标，注意事项，标识的解释，参考文献，基本信息，医疗器械注册证编号/产品技术要求编号（医疗器械备案凭证编号/技术要求编号），说明书核准及修改日期。 此外我国体外诊断产品按照风险等级不同，实行分级管理。进
9、口产品及国产第三类体外诊断产品由国家食品药品监督管理局审批与备案；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审批、国产第一类医疗器械实行备案制，在设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。 1.4 体外诊断产品的注册流程 二三类体外诊断产品进行注册审批包括的事项有产品注册，许可事项变更注册和延续注册。包括受理，技术评审，行政审批和批件制作四个环节。流程如下： 1.5 体外诊断产品注册的资料体系 体外诊断产品按照仪器和试剂的不同，在产品注册时提交的资料也不同，仪器类产品在注册时需要提交：申请表，证明性文件，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，生产制造信息，临床评价资料
10、，产品风险分析资料，产品技术要求，产品注册检验报告，说明书和标签样稿，符合性声明。试剂类产品需要提交申请表，证明性文件，综述资料，主要原材料研究资料，主要生产工艺及反应体系的研究资料，分析性能评估资料，阳性判断值或参考区间确定资料，稳定性研究资料，生产及自检记录，临床评价资料，产品风险分析资料，产品技术要求，产品注册检验报告，产品说明书，标签样稿，符合性声明。证明性文件主要指的是企业营业执照和组织机构代码证。 1.6 产品技术要求和注册检验 产品技术要求根据成品的性能指标和检验方法编制的，承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并对注册申请人提交的产品技术要求
11、进行预评价。产品技术要求主要包括：产品名称，产品型号/规格及其划分说明，性能指标，检验方法，第三类产品要求。注册检验是产品研制后，临床试验开始前进行，申请人需要向有资质的检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料，注册检验用样品，产品技术要求。 1.7 产品注册质量管理体系核查 在产品注册时，食品药品监督管理部门在组织产品技术审评时可以调阅原始研究资料，并组织对申请人进行与产品研制，生产有关的质量管理体系核查。 企业需要提交的资料有注册申请人基本情况表；注册申请人组织机构图；企业总平面布置图、生产区域分布图；如生产过程有净化要求的应提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件；产
12、品生产工艺流程图，应标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法；主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应提供环境监测设备）目录；企业质量管理体系自查报告；拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明及部分注册申报资料的复印件。 在核查时，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录，用于样品生产的采购记录，生产记录，检验记录和留样观察记录等。 1.8 临床评价 针对仪器和试剂的临床评价有较大差别。仪器主要有三类，分别是免临床试验目录的产品，通过同品种比对的数据进行临床评价，临床试验；试剂只有两类，列入
13、免临床试验目录产品和临床试验。体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者预期用途进行确认的过程。有下列情形之一的，可以免于进行临床试验，第一，反应原理明确，设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途，申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的；第二，通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床标本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。开展临床试验时在各个医疗器械临床试验机构开展，每个医院的要求和准备的资料都不尽相同，但都需要伦理委员会的批准才能进一步开展。 1.9 体外诊断试
14、剂的监管 体外诊断试剂的上市过程，涉及研制、注册、经营、使用等众多环节，各环节均受多种因素影响。针对体外诊断试剂研制企业的资质、产品外包装、标签、标识的规范性、冷链运输与否、使用环节的制度建设情况等环节（采购、验收、储存、养护、发放或领取、使用、有效期、异常结果上报、不合格品管理等）进行有效的监管可保障体外诊断试剂的安全有效。 相关部门对体外诊断试剂生产环节，经营环节，使用环节进行监管。生产环节主要从人员，组织结构与管理职责，设施、设备与生产环境控制，文件与记录控制，设计控制与验证，采购控制，生产过程控制，检验与质量控制，不合格品控制，销售与客户服务控制等。经营环节主要对经营许可与备案管理，经
15、营质量管理，须取得医疗器械经营许可证，质量管理制度包括质量管理文件的整理，质量验收管理，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等管理，诊断试剂有效期管理，不合格试剂管理，诊断试剂退货管理，设施设备管理，人员培训管理及计算机信息化管理等内容。使用环节主要针对使用单位，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及其他。使用人需要做到分析前的质量管理，性能验证及批间质量检验，做到室内质控和室间质评，分析后的结果报告和解释。 第二章 全球及中国医疗器械的发展趋势 体外诊断产业市场庞大，并呈现持续增长趋势。体外诊断属医疗器械领域中最大
16、的一个板块，占据约13%的份额，随着人们诊断、疾病的风险预测、健康管理、慢病管理等健康需求日益增加，体外诊断的市场依然有较大的发展空间，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。全球排名前5的厂家分别为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼，其市场份额合计超过50%。近年来，这些国际巨头在北美，欧洲等成熟市场增长放缓，亚洲，拉美洲等不发达地区增速较快，未来5-10年，发展中国家的IVD市场增速将全球领先。 图4. 世界体外诊断产业市场 全国医疗器械企业状况分析，根据国家药品监督管理局发布的数据，截至 2018 年11月底，全国实有医疗器械生产企业 1.7 万家，其中可生产二类品的企业 9189 家，可生产三
17、类品的企业 1997 家， 全国共有二、三类医疗器械经营企业 51.1 万家。总体来看，我国医疗器械企业仍呈现 规模小、分布散的状态，但发展过程中不断涌现出一批具有定和创新能力优质企业登陆资本市场。目前已有 67 家医疗器械企业在 A股和港上 市。这些优质的市公司是龙头企业的集合，也行发展风向标 ,这个群体一定程度上代表行业的 发展现状、繁荣程度和市场格局。 第三章 长三角城市群医疗器械产业现状 3.1 长三角城市群医疗器械产业概述 长三角城市群以上海为中心，位于长江入海之前的冲积平原，以上海市，江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州，浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍
18、兴、金华、舟山、台州，安徽省合肥、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区（面积22.5万平方公里），辐射带动长三角地区高质量发展。 2016年，国家发改委印发长江三角洲城市群发展规划，提出：依托优势创新链培育新兴产业。积极利用创新资源和创新成果培育发展新兴产业，如基因芯片、新型诊断、粒子治疗等领域，发展生物医药及医疗器械产业。2019年，国务院印发长江三角洲区域一体化发展规划纲要明确：支持苏北、浙西南、皖北和皖西大别山革命老区重点发展现代农业、文化旅游、大健康、医药产业、农产品加工等特色产业及配套产业。 长三角城市群是“一带一路”与长江经济带的重要交汇地带，在中国国家现代
19、化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位，为客观评价长三角医疗器械行业发展水平和发展质量，促进长三角健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长三角城市群医疗器械产业发展现状，旨在为长三角大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。 3.2 长三角医疗器械产业发展现状 1、产业规模 截至2019年底，长三角城市群集聚了4867家医疗器械生产企业，95290家经营企业。其中，高新技术企业984家，科技型中小企业842家；主板上市企业9家，创业板企业8家，科创板企业6家，
20、中小企业板企业3家，新三板挂牌企业46家。 2 行业企业 （1 1）生产企业）生产企业 截止2019年底，长三角城市群实有医疗器械生产企业共计4867家；其中：可生产一类产品的企业2776家，可生产二类产品的企业2995家，可生产三类产品的企业779家。 数量排名前三的是：上海市972家、苏州市634家、杭州市586家。 2017-2019年，长三角城市群每年新注册的生产企业数量保持稳步增长。 （2）经营企业经营企业 截止2019年底，长三角城市群共有二、三类医疗器械经营企业95290家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业65040家，仅经营三类医疗器械产品的企业12831家，同时经营二、三类
21、医疗器械产品的企业17419家。经营企业数量排名前三的城市分别为：上海市24014家，杭州市12006家，宁波市6108家。 此外，长三角城市群实有第三方网络销售企业2386家。 3 3、产品注册、产品注册 截至2019年底，长三角城市群医疗器械产品注册量共计46439件，同比增长14.99%。其中类产品23571件，占比50.76%；类产品18896件，占比40.69%；类产品3972件，占比8.55%。 2017-2019年，长三角城市群医疗器械类、类产品年平均首次注册量2864件。 （1）区域分布区域分布 长三角城市群医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的城市分别为：上海市1045
22、5件、重庆市8146件、资阳市4176件。 （2 2）细分领域）细分领域 从细分领域看，长三角城市群医疗器械产品主要为体外诊断试剂13490件（29.05%），注输、护理和防护器械（15.18%），无源手术器械（11.92%），骨科手术器械（8.41%），口腔科器械（4.71%），医用成像器械（3.83%），呼吸、麻醉和急救器械（3.32%），物理治疗器械（2.82%），临床检验器械（2.75%）等。 长三角城市群以上海为中心，位于长江入海之前的冲积平原，以上海市，江苏省南京、无锡、常州、苏州、南通、扬州、镇江、盐城、泰州，浙江省杭州、宁波、温州、湖州、嘉兴、绍兴、金华、舟山、台州，安徽省合肥
23、、芜湖、马鞍山、铜陵、安庆、滁州、池州、宣城27个城市为中心区（面积22.5万平方公里），辐射带动长三角地区高质量发展。 2016年，国家发改委印发长江三角洲城市群发展规划，提出：依托优势创新链培育新兴产业。积极利用创新资源和创新成果培育发展新兴产业，如基因芯片、新型诊断、粒子治疗等领域，发展生物医药及医疗器械产业。2019年，国务院印发长江三角洲区域一体化发展规划纲要明确：支持苏北、浙西南、皖北和皖西大别山革命老区重点发展现代农业、文化旅游、大健康、医药产业、农产品加工等特色产业及配套产业。 长三角城市群是“一带一路”与长江经济带的重要交汇地带，在中国国家现代化建设大局和开放格局中具有举足轻
24、重的战略地位，为客观评价长三角医疗器械行业发展水平和发展质量，促进长三角健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析长三角城市群医疗器械产业发展现状，旨在为长三角大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。 4 4、创新能力、创新能力 （1 1）创新企业）创新企业 创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。 截至2019年底，长三角城市群实有医疗器械高新技术企业984家，同比增加263家。数量排名前三的是：苏州市193家，上海市168家，杭州市106家。 2017-20
25、19年，长三角城市群医疗器械高新技术企业年平均申报461家，技术水平逐步提升。 2019年，长三角城市群实有科技型中小企业842家，同比增加193家。数量排名前三的是：上海市162家，苏州市140家，南京市89家。 （1）创新产品创新产品 根据创新医疗器械特别审批程序（试行），我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。 2019年，长三角城市群进入创新审批通道的产品共计25个。 根据医疗器械优先审批程序，我国医疗器械优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临
26、床应用需求的特殊审批通道。 2019年，长三角城市群进入优先审批通道的产品共计13件。 （2）专利申请专利申请 依托于长三角城市群丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，长三角城市群企业专利授权累计66477项。从专利类型来看，实用新型占全部专利66.36%，发明授权占15.20%，外观设计占18.44%。 2017-2019年期间，长三角城市群医疗器械企业专利授权数量平均保持33.29%的增速，三年平均年数量为9186件。 5 5、专业服务、专业服务 （1 1）三甲医院）三甲医院 三甲医院是医疗器械产业重要的实践载体，医院升级为三级甲
27、等医院需要拓宽诊疗范围，增加科室数量，引进先进医疗检验设备、医用耗材等，继而提升医疗服务质量，满足诊疗服务需求。 截至2019年底，长三角城市群实有三甲医院367家，在全国三甲医院排名靠前的有上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院、浙江医科大学附属第一医院等承担多项国家自然基金项目。 长三角各市三甲医院数量前三分别为：上海市（79家）、南京市（45家）和杭州市（44家）。 （2 2）动物试验机构）动物试验机构 动物实验是评价医疗器械安全性和有效性的重要方式之一，能为产品设计定型提供相应的证据支持；为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据；实现对临床受试者的保护；为医疗器械能否进行临
28、床试验或临床试验如何设计提供参考。 经过近40余年的实验动物品种培育和引进，目前中国常用实验动物及实验用动物有30余个品种、100多个品系，年使用量接近2000万只，成为国际第二大实验动物生产和使用的国家。自主培育的小鼠品系有615小鼠、TA1小鼠、TA2小鼠、T739小鼠、NJS小鼠、无毛鼠、KM小鼠等。同时，通过对野生动物或家养动物驯化，建立的自主培育动物品种有小型猪、东方田鼠、长爪沙鼠、中国地鼠、灰仓鼠、灰旱獭、小家鼠等。在基因编辑技术引发的新一轮基因工程动物研究中，基因编辑大鼠、犬、猪、猴等模型的研制都是中国首先报道的，中国在基因编辑动物研究方面已经国际领先，实验动物模型对中国生命科学
29、和医学的支撑作用将越来越大。 截至2019年底，长三角城市群具备开展动物试验资质的企业或机构399家；具有动物试验生产资质的企业或机构96家。 （3 3）临床试验机构）临床试验机构 根据国家有关规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。原国家食药总局落实“放管服”改革要求，2017年联合原卫生计生委发布了医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统，并于2018年1月1日起同时实施启用。办法规定获得医疗器械临床试验资格的医疗机构能对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证。 截至2019年底，长三角城市群实有医疗器械临
30、床试验机构155家。 （4 4）医疗器械检测机构）医疗器械检测机构 根据医疗器械监督管理条例，医疗器械检验机构是第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中，提供产品检验报告的唯一指定机构。 截至2019年底，长三角城市群是有医疗器械检测机构81家，集中分布在上海市（16家）、杭州市（14家）和苏州市（12家）。 （5 5）第三方网络交易平台）第三方网络交易平台 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。 2017年国家食药监总局开展了以注射用透明质
31、酸钠、软性角膜接触镜等医疗器械为重点品种，以网络监测和投诉举报信息为重点线索的医疗器械网络销售专项检查，重点查处销售未经注册的医疗器械产品、企业未取得医疗器械生产许可证医疗器械经营许可证或第二类医疗器械经营备案凭证即在网络上销售产品等违法违规行为。随着清网行动力度加大，全国医疗器械网络销售平台数量缩减。 截至2019年底，长三角城市群是有医疗器械第三方网络交易平台30家。 （6 6）第三方物流资质企业）第三方物流资质企业 第三方物流企业是为医疗器械生产经营企业专门提供贮存、配送服务的企业。我国大力推动医疗器械第三方物流的发展，并鼓励具备物流条件的医疗器械流通企业通过自营或兼并、重组、联合等方式
32、，有效整合市场资源，促进医疗器械物流合规发展。 截至2019年底，长三角城市群拥有医疗器械第三方物流资质的企业共计34家，分布在上海市（32家）、南京市（1家）和泰州市（1家）。 （7 7）CROCRO机构机构 医疗器械CRO不仅包括委托研发或研究的CRO（Contract Research Organization），以及临床或注册的CRO（Clinic Research Organization）。随着医疗器械技术研发与临床试验规范化改革的加快，企业在医疗器械的审批注册等方面对CRO的需求持续增长。政策的利好与旺盛的市场需求将有望带来医疗器械CRO行业的快速发展。 截至2019年底，在长三
33、角城市群开展医疗器械CRO相关业务的企业或机构共计42家。 （8 8）CMOCMO机构机构 医疗器械CMO（Contract Manufacture Organization）即合同加工外包，主要是接受医疗器械产品注册企业的委托，提供产品批量生产线。随着医疗器械注册持有人制度的试行，全国已有上千家企业进行委托生产备案。 截至2019年底，在长三角城市群开展医疗器械CMO业务的企业或机构共计98家。 （9 9）CDMOCDMO机构机构 CDMO（Contract Development Manufacture Organization），医疗器械合同研发生产组织，是一种新兴外包服务模式，主要接受
34、医疗器械注册申请人的委托，为其提供生产工艺的的开发和改进服务以及临床试验和商业化销售所用原辅料、管理、生产的生产供应服务。 截至2019年底，在长三角城市群开展医疗器械CDMO服务的企业或者机构共计22家，主要分布在上海市（15家）。 6、产业集聚产业集聚 医疗器械产业是重点培育的战略性新兴产业之一，医疗器械产业园作为重要载体，各类医疗器械企业的聚集地，不仅提高了各城市产业的集中度，而且更利于械企的相互竞争相互学习，极具专业性和领先示范作用。 （1）集聚区集聚区 长三角城市群医疗器械产业主要集聚于浙江省余杭经济开发区、苏州工业园区和泰州医药高新技术产业开发区等。 （2）主题园区主题园区 近年来
35、，各地通过建立医疗器械主题园区，进一步促进医疗器械产业集中化与规模化，为医疗器械产业发展打造了更为坚实的基础。目前，长三角城市群正逐步打造医疗器械聚集生产的主题园区，其中代表性园区有：中国医药城、苏州生物纳米科技园、江苏医疗器械科技产业园等。 3.3 长三角医疗器械产业发展特点 设立长三角城市群，是打造如美国太西洋沿岸城市群、日本太平洋沿岸城市群，具有国际竞争力世界级城市群的第一步。 根据长江三角洲区域一体化发展规划纲要，长三角城市群各市共同推动制造业高质量发展，制定实施长三角制造业协同发展规划，全面提升制造业发展水平，按照集群化发展方向，围绕电子信息、生物医药、高端装备、新材料、节能环保、绿
36、色化工打造全国先进制造业集聚区，强化区域优势产业协作，推动传统产业升级改造，建设一批国家级战略性新兴产业基地，形成若干世界级制造业集群。 1、注册人制度一体化 2019年10月，一市三省药监部门发布长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案，标志着注册人制度试点在长三角全范围落地。该方案明确产品注册和生产许可的分离，示范区内医疗器械注册申请人，可以委托长三角医疗器械生产企业生产产品，优化进入医疗器械行业门槛，吸引更多跨界、研发企业进入医疗器械领域。同时注册证可以迁移，加速产业转移和产业集聚，助推长三角医疗器械产业高质量一体化发展。 2、特色产业集聚发展特色产业集聚发展 长三角城市群是我国
37、医疗器械三大产业群之一，部分产业已呈现聚集态势，如浙江桐庐拥有全国最大硬管内窥镜生产基地、常州形成全国最大的骨科生产基地、镇江的平台型医疗器械巨头鱼跃医疗、苏州的眼科设备、无锡的医用超声、南京的有源器械、宁波的磁共振等，长三角持续推进注册人制，特色产业发展范围将不断阔大，特色产业链不断完善，城市群产业发展集中度逐步提高。 3、创新推创新推进进口替代进进口替代 长三角医疗器械产业在新一轮国际竞争中，面临着更为复杂的市场环境、更艰巨的转型挑战。国产医疗器械相比进口同类产品更具价格优势，因此依靠制度创新的发展动力，充分发挥了研发、人才、资金优势，实现逐步向高端设计制造转型，研发核医学影像设备PET-
38、CT及PET-MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、人工耳蜗等高端医疗器械，与世界领先技术水平差距不断缩短，抢占国内市场份额，产业发展更上一层楼。 第四章 苏州市医疗器械产业发展现状 长三角城市群以上海为中心，江苏省、浙江省和安徽省内27个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。苏州作为长江三角洲城市群重要的中心城市之一，生物医药产业规模超千亿元，位居国内前列。经过多年发展，苏州市生物医药产业布局日趋完善，形成了以苏州工业园区为核心，高新区、太仓、吴中、昆山多集聚区共同发展的产业格局，同时形成了涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入
39、设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。 2019年4月15日，苏州市政府出台了关于加快推进苏州市生物医药产业高质量发展的若干措施，该措施进一步聚焦高端医疗器械前沿生物技术，在医疗器械领域方面主要包括影像设备及康复器械和其它高端医疗耗材，全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂等，重点支持医疗器械方向。 为客观评价苏州医疗器械行业发展水平和发展质量，促进苏州健康产业可持续发展，广州市众成医疗器械产业发展有限公司依托国内首个医疗器械产业大数据平台，从产业规模、行业企业、产品注册、创新能力、专业服务、产业集聚等多维度剖析苏州医疗器械产业发展
40、现状，旨在为苏州大健康产业发展提供数据支撑、服务支持及创新支点。 4.1 产业规模 截至2019年底，苏州市集聚了634家医疗器械生产企业，1055家经营企业。其中，高新技术企业210家，科技型中小企业140家；创业板上市企业1家，主板企业1家。 4.2 行业企业 （1）生产企业 截止2019年底，苏州市实有医疗器械生产企业共计634家；其中：可生产一类产品的企业385家，可生产二类产品的企业406家，可生产三类产品的企业115家。 生产企业数量排名前三的是：苏州工业园区141家、虎丘区126家、张家港市107家。 2017-2019年，苏州市每年新注册的生产企业数量保持增长。 （2）经营企业
41、 根据医疗器械经营监督管理办法，经营第类医疗器械不需许可和备案，经营第类医疗器械实行备案管理，经营第类医疗器械实行许可管理。从事第类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，而从事第类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。 截止2019年底，苏州市共有二、三类医疗器械经营企业1055家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业951家，仅经营三类医疗器械产品的企业71家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业33家。经营企业数量排名前三的地区分别是：常熟市466家，吴江区449家，吴中区76家。 4.3 产品注册 截至2019年底，苏州市医疗器
42、械产品注册量共计8146件，较2018年增长21.7%。其中类产品5041件，占比61.8%；类产品2375件，占比29.1%；类产品730件，占比8.9%。 2017-2019年，苏州市医疗器械类产品年平均首次注册量281件，类产品年平均首次注册量109件。 （1）区域分布 苏州市医疗器械注册产品分布情况如下。数量排名前三的地区分别为：张家港市2299件、虎丘区1835件、苏州工业园区1741件。 （2）细分领域 从细分领域看，苏州市医疗器械产品主要为体外诊断试剂1573件（19.3%），骨科手术器械1373件，无源手术器械1004件，注输、护理和防护器械937件，眼科器械658件，患者承载
43、器械355件等。 4.4 创新能力 （1）创新企业 创新企业主要包括高新技术企业与科技型中小企业。 截至2019年底，苏州市实有医疗器械高新技术企业210家，数量排名前三的是：苏州工业园区66家，虎丘区55家，张家港市35家。 2017-2019年，苏州市医疗器械高新技术企业年平均申报70家，技术水平逐步提升。 （2）创新产品 根据创新医疗器械特别审批程序（试行），我国医疗器械创新审批是保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展的特殊审批通道。2019年，苏州市进入创新审批通道的产品共计4个。 根据医疗器械优先审批程序，我国医疗器械
44、优先审批是为保障用于特殊人群（如儿童、老人）、重大疾病（如恶性肿瘤、罕见病等）临床应用需求的特殊审批通道。2019年，苏州市进入优先审批通道的产品共计1件。 （3）专利申请 依托于苏州市丰富的科研资源和研发机构，医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富，截至2019年底，苏州市企业专利授权累计10125项。从专利类型来看，实用新型占全部专利64.9%，外观设计占16.1%，发明授权占18.8%。 2017-2019年期间，苏州市医疗器械企业专利授权数量平均保持40.0%的增速，三年平均年数量为1542件。 第五章 苏州高新区医疗器械及生物医药产业发展规划 苏州高新区2020年制定了
45、医疗器械及生物医药产业发展三年行动计划（2020-2022年） 5.1 发展目标 未来三年，苏州高新区将聚焦发展医疗器械及生物医药产业，着力突破产业发展关键技术，加快新产品研发生产，加速医疗器械产品国产化替代，做强细分产业集群，积极培育产业新业态，努力搭建产业技术创新服务平台等公共服务平台。到2022年，高新区力争成为国际知名、国内一流的医疗器械及生物医药产业高地。具体目标为： 20202020年：年：力争集聚医疗器械及生物医药企业400家，产业规模突破200亿元。 20212021年：年：力争集聚医疗器械及生物医药企业600家，产业规模突破300亿元。 20222022年：年：力争集聚医疗器
46、械及生物医药企业800家，产业规模突破500亿元。 5.2 主攻方向 1高端医疗器械领域，重点发展体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、治疗设备、康复类医疗器械等五大细分领域。在体外诊断领域，重点发展分子诊断和免疫诊断设备和试剂，包括化学发光分析、数字PCR、流式细胞仪、微流控技术、POCT、医用质谱仪、液体活检等。在生物医用材料和植介入器材领域，重点发展心血管支架、PCTA球囊、人工关节、修复生物膜、牙科材料等。在医学影像领域，重点发展SPECTCT、激光共聚焦显微镜、PET、内窥镜等。在治疗设备领域，重点发展手术机器人、手术导航系统、外科吻合器、除颤仪、心脏起搏器、人工器官等产
47、品。康复类医疗器械，重点发展呼吸机、制氧机等。 2创新药物领域，重点发展生物药、新型化药、现代中药等细分领域。 3前沿诊疗技术，重点发展基因与细胞治疗、新型疫苗等前沿技术。 4公共卫生应急管理体系支撑产业，重点发展传染病防控及应对突发公共卫生事件的相关产业。 5产业链配套支撑服务体系产业，重点发展临床前和临床研究、生产工艺开发、合同定制、注册申报等服务产业，加强医疗专业物流、消毒灭菌和废物处置配套能力。 5.3 实施路径 （一）打造国内一流产业集群 1. 龙头项目和企业招引。一是重点引进行业旗舰项目。一是重点引进行业旗舰项目。围绕医疗器械及生物医药为主攻方向，力争3年内引入具有突破性技术项目5
48、项以上，对年到账外资金额超过3000万美元的项目按“一事一议”重点支持。二是大力招引龙头二是大力招引龙头企业及总部企业及总部。聚焦世界500强、全球行业龙头企业，力争3年内引入具有世界影响力企业5家以上，并按“一事一议”重点支持。大力支持全球行业50强、中国20强企业在我区设立地区总部或具有独立法人资格的研发中心。三是全面推行三是全面推行精准招商模式。精准招商模式。建立行业隐形冠军和潜在战略性企业数据库，梳理我区医疗器械和生物医药产业链短板环节，引导各板块结合重点发展方向，形成医疗器械和生物医药项目招商目标清单。四是打造专业招商服务队伍。四是打造专业招商服务队伍。整合全区资源，强化、壮大专业招
49、商和服务团队，形成从产业谋划、项目招引、平台服务到法规申报的一支专业化队伍，提升专业招商服务。 2. 地标企业培育。一是加快争取产业化项目落地一是加快争取产业化项目落地。对医疗器械产业化项目，总投资1亿元以上的按“一事一议”重点支持。对生物医药产业化项目，总投资5亿元以上的按“一事一议”重点支持。二是组织开展地标企业遴选二是组织开展地标企业遴选。建立涵盖专利数量、研发投入、技术水平、市场潜力、研发进展等指标的企业筛选指标体系，在全区范围内，每年滚动筛选出5家左右潜力地标企业，进行重点培育，并由区领导挂钩重点联系。由区各部门联合成立地标企业培育专项服务小组进行同步帮扶，优先支持企业对上争取各级人
50、才类、科技类、商务类、产业类等专项政策，并在产品审批、金融对接、市场拓展等方面提供服务，切实解决企业发展过程中遇到的问题，加速企业成长进度，力争5年内形成30家左右细分领域领军企业。三是不断加大技改投资支持力度。三是不断加大技改投资支持力度。加大对我区医疗器械和生物医药企业运用先进智能化生产设备、检测仪器，以及使用工业互联网、大数据、人工智能等技术对现有生产设施、工艺装备进行技术改造项目的支持力度，鼓励企业不断加大技改投资。四是全力推广新生产模式应用。四是全力推广新生产模式应用。对我区药品或医疗器械上市许可持有人委托本市生物医药企业提供研发、生产服务的（CMO/CDMO），对委托方和受托方按实
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