1、 1 / 23 公司研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 山河药辅山河药辅(300452)公司首次覆盖公司首次覆盖 报告报告 2020 年 05 月 18 日 政策催政策催化化行业行业集中度提升，产能进一步扩张集中度提升，产能进一步扩张 山河药辅公司深度山河药辅公司深度 报告要点：报告要点： 公司是国内公司是国内药用辅料龙头企业药用辅料龙头企业，产能扩张顺利进行产能扩张顺利进行 公司深耕药用辅料行业， 在产品广度和深度上具有较强的优势， 上市以来增 长稳健，并收购了业内排名第三的曲阜天利，扩宽了产业链优势。目前公司 募投二期进展顺利，微晶纤维素项目顺利投产，将有微晶纤维素项目
2、顺利投产，将有 2500 吨的新增产能情吨的新增产能情 况况。此外，曲阜天利新厂区已经建成，去年底进入试生产状态，曲阜天利的 倍他环糊精、糊精、淀粉为优势品种，产能规模将有较大提升，预计曲阜天 利新厂区在上半年全面投产。 一致性评价一致性评价+关联审评关联审评审批审批有利于行业集中度提升有利于行业集中度提升 一致性评价的大背景下，仿制药企业对药物制剂的质量要求提高，促使药一致性评价的大背景下，仿制药企业对药物制剂的质量要求提高，促使药 企加强对辅料供应商的选择，企加强对辅料供应商的选择，一致性评价的核心是药物制剂的处方和工艺， 辅料的质量会直接影响制剂的质量、稳定性和疗效。此外，此外，在新版药
3、品管在新版药品管 理法 的实行理法 的实行也将推动行业集中度提升也将推动行业集中度提升。 从共同审评审批制度的细分规则来 看， 国内相关政策与美国 DMF 政策较为接近， 更强调将药品视为由原料药、 药包材、辅料组成的有机整体，而辅料的监管相对更为接近备案制，强调制 剂企业的主体责任， 促使其寻找质量可控的辅料企业， 有利于行业集中度不 断提升。 公司关联审评审批进度领先，未来有望不断贡献收入公司关联审评审批进度领先，未来有望不断贡献收入 从 CDE 的辅料登记平台来看，目前山河药辅登记和激活数量较为领先。目 前公司已登记 28 个品种，其中 23 个品种已被激活，未被激活的品种品类 较小，
4、激活类型主要为进口企业。 目前国内辅料与进口辅料价差较大， 在集目前国内辅料与进口辅料价差较大， 在集 采降价的压力下，仿制药企业有望寻求质量一致，价格更具优势的国产辅采降价的压力下，仿制药企业有望寻求质量一致，价格更具优势的国产辅 料企业，公司有望受益。料企业，公司有望受益。 投资建议与盈利预测投资建议与盈利预测 随着公司产能逐步扩张，我们预计公司 2020-2022 年营业收入为 5.92/7.22/8.66 亿元，归母净利润为 1.13/1.42/1.75 亿元，2020-2022 年 EPS 分别为 0.81/1.02/1.26 元, 对应当前 PE 分别为 34/27/22 倍，考虑
5、到 公司为国产药用辅料龙头企业，行业集中度有望提升，给予“增持”评 级。 风险提示风险提示 新建产能投产计划和产能利用率情况存在不确定性；一致性评价相关品种 的集采中标存在不确定性；公司成本端受上游原材料影响存在价格波动。 附表：盈利预测附表：盈利预测 财务数据和估值 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 428.56 464.07 592.14 722.44 865.87 收入同比（%） 26.28 8.29 27.60 22.00 19.85 归母净利润(百万元) 70.11 84.37 112.85 141.96 175.38 归母净利润同比(%)
6、39.28 20.34 33.75 25.80 23.54 ROE（%） 14.22 16.05 18.69 19.77 20.26 每股收益（元） 0.50 0.61 0.81 1.02 1.26 市盈率(P/E) 55.57 46.18 34.53 27.45 22.22 资料来源：Wind,国元证券研究中心 增持增持|首次评级首次评级 当前价 27.99 元 基本数据 52 周最高/最低价（元） ： 29.18 / 13.68 A 股流通股（百万股） ： 109.86 A 股总股本（百万股） ： 139.20 流通市值（百万元） ： 3075.02 总市值（百万元） ： 3896.21
7、过去一年股价走势 资料来源：Wind 相关研究报告 报告作者 分析师 常启辉 执业证书编号 S0020517090001 电话 -1936 邮箱 联系人 刘慧敏 电话 邮箱 联系人 汤芬芬 电话 邮箱 -17% 6% 29% 53% 76% 5/208/1911/182/175/18 山河药辅沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 23 目 录 1. 公司深耕辅料行业，产品积累深厚 . 4 1.1 收入端和利润端增长稳健 . 5 1.2 毛利率维持较高水平，核心产品提价带动综合毛利率上行 . 6 1.3
8、三费控制良好，经营性现金流波动较大 . 6 1.4 曲阜天利受新建厂房影响，收入有所波动. 7 2. 辅料对制剂质量至关重要，公司深耕细分品规 . 8 2.1 国内辅料发展起步慢，高质量发展势在必行 . 10 2.2 药用辅料同一品类用途广泛，工艺研发是关键 . 11 2.3 公司以新品规为切入点，紧跟海外发展趋势 . 12 3. 仿制药一致性评价+关联审批利好行业集中度提升 . 16 3.1 关联审批和一致性评价原辅包质量要求提升，重塑行业竞争格局 . 16 3.2 一致性评价+集采降价压力推动辅料国产替代 . 17 4. 盈利预测 . 20 5. 风险提示 . 21 图表目录 图 1：公司
9、股权结构和控股子公司 . 4 图 2：公司营业收入（亿元）及同比增速（%） . 5 图 3：公司净利润（亿元）及同比增速（%） . 5 图 4：公司分产品业务营收（亿元） . 5 图 5：2019 年公司分产品业务营收占比（%）. 5 图 6：2012-2019 公司海外收入变化（万元）和同比增速 . 6 图 7：2015-2020Q1 公司整体毛利率水平（%） . 6 图 8：2018-2019 年公司分产品毛利率水平（%） . 6 图 9：2015-2020Q2 公司三费变动情况（%） . 7 图 10：曲阜天利收入和净利润情况（单位：万元）. 7 图 11：辅料在制剂工艺中的运用 . 8
10、 图 12：中国和欧美的辅料品类数量及相关标准 . 10 图 13：国内医药行业销售情况（单位：亿元） . 10 图 14：药用辅料行业规模（单位：亿元） . 10 图 15：药用辅料相关企业类型 . 11 图 16：公司微晶纤维素产品销售情况和毛利率 . 14 图 17：公司羟丙甲纤维素产品销售情况和毛利率 . 15 图 18：带量采购进入常态化 . 18 表 1：公司募投项目二期新增产能情况 . 4 表 2：主要辅料类型及其功能 . 9 表 3：药用辅料使用类型及其相关浓度 . 11 rQoRpOsRmRmNzQmOyQqMxPaQ8Q9PpNoOnPnNiNnNrMjMoPyR6MqQz
11、RuOtOmOuOsQrN 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 23 表 4：不同微晶纤维素的产品特性 . 12 表 5：公司主要辅料类型、型号数量和用途 . 13 表 6：公司微晶纤维素不同型号产品情况 . 13 表 7：公司羟丙甲纤维素不同型号产品情况 . 14 表 8：药用辅料关联审评审批相关政策 . 16 表 9：国内共同审评审批和美国 DMF 制度对比 . 17 表 10：山河相关辅料的登记和激活情况 . 19 表 11：山河药辅盈利预测表（单位：百万） . 20 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 23 1. 公司深耕辅料行业，产品积累公司深耕辅料行业，产品积累深厚深厚
12、 公司为国内药用辅料龙头企业。公司为国内药用辅料龙头企业。公司专注于药用辅料的研发、生产和销售，是 专业的药用辅料生产企业，位居国产口服固体制剂药用辅料生产供应商前列。 公司主要产品涵盖填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料等常用口服固 体制剂类药用辅料，产品主要包括纤维素类、淀粉类、丸芯类、聚维酮类、硬 脂酸类、包衣类、树脂类和其他。公司客户主要为制药企业，公司客户主要为制药企业，与上药、广药、与上药、广药、 石药、扬子江、哈药等大型制药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、石药、扬子江、哈药等大型制药集团建立了长期的业务关系，同时与赛诺菲、 辉瑞等国际药企建立了良好的合作关系辉瑞等国际
13、药企建立了良好的合作关系。 公司董事长、总经理尹正龙先生是公司控股股东及实际控制人，持有公司 26.69%股权，第二大股东是上海复兴医药产业发展有限公司，持有公司 11.99%股权，第三大股东刘涛持有公司 6.01%股权，剩余股东共持有 55.31%股 权。公司下属拥有 2 个控股子公司：合肥山河医药科技有限公司和曲阜市天利 药用辅料有限公司，分别持股 100%和 52%，其中曲阜市天利药用辅料有限公司 2017 年被公司收购，是国内排名前三的口服固体制剂药用辅料生产供应商。 图图 1：公司股权结构和控股子公司：公司股权结构和控股子公司 资料来源：Wind，国元证券研究中心 注：截至 2020
14、 年 3 月 30 日 公司募投新产能和曲阜新产能落地在即。公司募投新产能和曲阜新产能落地在即。 公司募投二期进展顺利， 微晶纤维素项目顺 利投产，预计 2020 年将有 2500 吨的新增产能释放。此外，曲阜天利新厂区已经建 成，去年底进入试生产状态，曲阜天利的倍他环糊精、糊精、淀粉为优势品种，产能 规模将有较大提升，预计曲阜天利新厂区在上半年全面投产。 表表 1：公司募投项目二期新增产能情况：公司募投项目二期新增产能情况 品种品种 目前产能目前产能 新增产能新增产能 微晶纤维素 山河药辅 4500 吨，曲阜天利 1500 吨 2500 吨 交联聚维酮 60 吨 300 吨 交联羟甲纤维素钠
15、 100 吨 300 吨 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 23 1.1 收入端和利润端收入端和利润端增长稳健增长稳健 2015-2019 年公司营业收入保持稳健增长， 年复合增长率 （年公司营业收入保持稳健增长， 年复合增长率 （CAGR） 为） 为 15.71%， 2019 年实现营收 4.64 亿元，同比增长 8.3%，增速有所放缓，主要系公司纤维素及其衍生 物和淀粉及其衍生物这两大产品业务营收增速放缓，2018 年曲阜并表及产品提价导 致高基数、高增长，2018 年营收增长达到 26.28%；另一方面受到曲阜工厂进入建 设周期，产能受到一定
16、限制。2019 年归母净利润为 0.84 亿元，同比增长 20.3%，维 持较高增长水平且高于营收增速， 主要由于产品提价， 毛利率较同期有所提升。 2020 年一季度公司实现营收和归母净利润分别为 1.25 亿元、0.24 亿元，分别同比增长 8.5%和 22.6%，受疫情影响较小。 图图 2：公司营业收入（亿元）及同比增速（：公司营业收入（亿元）及同比增速（%） 图图 3：公司净利润（亿元）及同比增速（：公司净利润（亿元）及同比增速（%） 资料来源：Wind, 国元证券研究中心 资料来源：Wind, 国元证券研究中心 核心品类贡献主要营收， 优势品种精益求精。核心品类贡献主要营收， 优势品
17、种精益求精。 纤维素及其衍生物类产品和淀粉及衍生 物类贡献 73%营收。公司收入主要来自纤维素及其衍生物类、淀粉及其衍生物类、 无机盐类和其他产品。 其中前两者为公司主要业务， 纤维素及其衍生物类主要包括微 晶纤维素和羟丙甲纤维素，2019 年营收达 1.96 亿元，占比高达 42.17%，同比增长 5.43%； 淀粉及其衍生物类产品主要包括羧甲淀粉钠和药用糊精， 2019 年营收达 1.43 亿元，占比 31.23%，同比增长 9.17%。 图图 4：公司分产品业务营收（亿元）：公司分产品业务营收（亿元） 图图 5：2019 年公司分产品业务营收占比（年公司分产品业务营收占比（%） 资料来源
18、：Wind, 国元证券研究中心 资料来源：Wind, 国元证券研究中心 国内业务为主， 海外收入国内业务为主， 海外收入极具潜力。极具潜力。 目前公司主要收入来自国内， 海外收入占比不足 10%，但整体保持高速增长。2012-2019 年海外营收从 679.04 万元增长至 4114.96 2.59 2.86 3.39 4.29 4.64 1.25 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 0 1 2 3 4 5 2001820192020Q1 营业收入同比/右轴 0.44 0.49 0.50 0.70 0.84 0.24 0% 10% 20% 30% 40%
19、50% 0.00 0.20 0.40 0.60 0.80 1.00 2001820192020Q1 归母净利润同比/右轴 0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50 4.00 4.50 5.00 2001720182019 纤维素及其衍生物类淀粉及衍生物类无机盐类其他类 42.17% 31.23% 9.46% 16.09% 1.05% 纤维素及其衍生物类 淀粉及衍生物类 无机盐类 其他类 其他收入 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 23 万元，CAGR 为 29.35%，占比从 3.76%增长至 9.00%
20、。公司微晶纤维素、硬脂酸镁 等多个核心产品获得美国和欧盟认证，在欧美成熟市场凭借成本优势具有较高的竞 争力。2020Q1 年疫情期间，在客户复工晚、运输等压力下，公司出口业务基本没有 受到疫情影响， 增速相对较高， 一定程度上对冲了公司国内业绩下滑的影响。 一方面， 海外合作印证公司在部分品类已经达到较高水平， 满足海外制剂企业更高要求； 另一 方面， 海外制剂企业经验足、 要求高， 和公司共同磨合， 有望促进公司整体实力提升。 图图 6：2012-2019 公司海外收入变化（万元）和同比增速公司海外收入变化（万元）和同比增速 资料来源：Wind，国元证券研究中心 1.2 毛利率维持较高水平，
21、核心产品提价带动综合毛利率上行毛利率维持较高水平，核心产品提价带动综合毛利率上行 公司毛利率始终维持在较高水平，公司毛利率始终维持在较高水平，净利率呈现稳步提升净利率呈现稳步提升。2017 年由于公司部分原料 采购价格上涨导致成本上升，毛利率略有降低。2019 年公司毛利率为 36.53%，同 比增长 2.63pct，主要系产品提价所致。主要产品中纤维素及其衍生物类产品毛利率 为 37.0%（+2.8pct） ，淀粉及衍生物类毛利率 35.5%（+2.9pct） ，带动整体毛利率上 行。2020Q1 毛利率略有下滑主要系疫情期间玉米淀粉等农产品价格有所调整，同时 曲阜新厂落成投产折旧计提。 图
22、图 7：2015-2020Q1 公司整体毛利率水平（公司整体毛利率水平（%） 图图 8：2018-2019 年公司分产品毛利率水平（年公司分产品毛利率水平（%） 资料来源：公司年报, 国元证券研究中心 资料来源：公司年报, 国元证券研究中心 1.3 三费控制良好，经营性现金流波动较大三费控制良好，经营性现金流波动较大 公司三费控制良好，销售费用率和管理费用率维持在公司三费控制良好，销售费用率和管理费用率维持在 8%左右水平左右水平。2019 年销售费 679.04 1871.79 1062.38 1375.22 1938.24 2333.34 3377.66 4114.96 -100% -50
23、% 0% 50% 100% 150% 200% 0 500 1,000 1,500 2,000 2,500 3,000 3,500 4,000 4,500 2000182019 海外收入(万元)yoy（%） 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 2001820192020Q1 毛利率净利率 0% 10% 20% 30% 40% 50% 纤维素相关淀粉相关无机盐类其他类 201720182019 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 23 用率为 8.0%，保持平稳；管理费用率 8.6%，同比略有增加（+0.
24、52pct） ，主要系职 工薪酬、研发投入增长快于营业收入所致；财务费用率为-0.07%，保持平稳。经营性 现金流方面，2019 年公司经营性活动现金流净额为 0.79 亿元，同比增长 6.3%，实 现小幅增长；2020Q1 为-0.06 亿元，同比下降 46.06%，主要系购销活动产生的现金 流支出增加所致，随着疫情逐渐恢复，有望逐步改善。 图图 9：2015-2020Q2 公司三费变动情况（公司三费变动情况（%） 资料来源：Wind，国元证券研究中心 1.4 曲阜天利曲阜天利受新建厂房影响，收入有所波动受新建厂房影响，收入有所波动 公司 2017 年以收购股权及增资的形式共投资 1.06
25、亿元取得曲阜天利药用辅料有限 公司 52%的控股权，并于 2017 年 9 月开始并表。曲阜天利成立于 2001 年，主要药 用辅料产品为糊精、 羧甲淀粉钠、 预胶化淀粉、 倍他环糊精、 药用淀粉、 微晶纤维素、 硬脂酸镁及其他工业用淀粉、黄糊精等，在国内为排名第三的口服制剂辅料企业，并 且在淀粉类产品上具有较强的本土化优势。 目前， 曲阜天利新厂区项目建设顺利完成， 进入试生产状态，未来有望进一步贡献收入和利润。 图图 10：曲阜天利收入和净利润情况（单位：万元）：曲阜天利收入和净利润情况（单位：万元） 资料来源：Wind，国元证券研究中心 8.34% 8.04% 8.10% 7.99%8.
26、01% 6.48% 8.18% 7.52% 7.09% 8.09%8.61% 6.48% -0.23% -0.64% -0.30% -0.12%-0.07% -0.07% -2.00% 0.00% 2.00% 4.00% 6.00% 8.00% 10.00% 2001820192020Q1 销售费用率管理费用率财务费用率 0 2000 4000 6000 8000 10000 201720182019 收入净利润 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 / 23 2. 辅料对制剂质量至关重要，公司深耕细分品规辅料对制剂质量至关重要，公司深耕细分品规 药用辅料是指药物制剂中除
27、主药以外的一切成分的统称， 药用辅料来源广泛， 品类繁 多，从药物制剂的组成成分来讲，药用辅料占比通常在 80%以上。同时药用辅料并 非药物发挥疗效的核心成分，但它具有赋形、充当载体、提高药品稳定性、增溶、助 溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到制剂质量、安全性和有效性的重要成分。 图图 11：辅料在制剂工艺中的运用辅料在制剂工艺中的运用 资料来源：招股说明书，国元证券研究中心 在不同的制剂类型中，药用辅料也具备不同的功能，对于注射剂而言，药用辅料主要 有抗氧化剂、 助溶剂和等渗调节剂等； 对于口服固体类制剂， 药用辅料主要有润滑剂、 填充剂、粘合剂和稀释剂等；对于口服液体制剂，药用辅料主要有
28、分散剂、稳定剂和 助悬剂等；对于外用药，药用辅料主要有抗粘着剂、矫味剂、抛射剂等。 在药物制剂中使用的药用辅料通常具有特定的功能性， 归属不同功能类别， 而对辅料 功能性和制剂性能具有重要影响的物理化学性质，可称为药用辅料的功能性相关指可称为药用辅料的功能性相关指 标（标（functionality-related characteristics，FRCs） ，例如辅料的粒径的变化可能会 影响装量的一致性， 因此， 对功能性相关指标的测定、 分级和制定限度范围对保证制对功能性相关指标的测定、 分级和制定限度范围对保证制 剂的质量具有重要意义。剂的质量具有重要意义。 请务必阅读正文之后的免责条款
29、部分 9 / 23 表表 2：主要辅料类型及其功能：主要辅料类型及其功能 类型类型 主要作用主要作用 常见类型常见类型 FRCs 影响影响 稀释剂 增加体积或重量的成分，减少主药 成分的剂量偏差，改善药物的压缩 成型性。 无机盐类、纤维素类、淀粉类、糖 类 （1）结晶性； （2）水分； （3）粒 度和粒度分布； （4）粒子形态； （5）比表面积； （6）固体密度； （7）堆密度与振实密度； （8）引 湿性； （9）溶解度； （10）粉体流 动性； （11）压缩性等。 稀释剂可影响制剂的成型性和制剂 性能（如含量均匀度、崩解性、溶 出度、制剂外观、硬度、脆碎度、 物理化学稳定性） 。 粘合剂 使
30、无黏性或黏性不足的物料粉末聚 集成颗粒，促进压缩成型，具有黏 性的固体粉末或溶液。 淀粉浆、纤维素衍生物、聚维酮、 明胶和其他 （1）结晶性； （2）分子量和分子 量分布； （3）黏度； （4）水分； （5）粒度和粒度分布； （6）比表 面积； （7）固体密度； （8）堆密度 与振实密度； （9）溶解度； （10） 粉体流动性； （11）表面张力等。 黏合剂可改变颗粒的界面性质、密 度、可压性等。在干燥过程中，黏 合剂通过形成颗粒桥以提高颗粒强 度。 崩解剂 促使制剂迅速崩解成小单元并使药 物更快溶解的功能性成分 干淀粉、羧甲淀粉钠、低取代羟丙 基纤维素、交联羧甲纤维素钠、交 联聚维酮、泡腾崩
31、解剂等 （1）水分； （2）粒度和粒度分 布； （3）粒子形态； （4）膨胀率或 膨胀指数； （5）水吸收速率； （6） 粉体流动性； （7）泡腾量等。 崩解剂应能够与水发生强烈的相互 作用。不同崩解剂发挥作用的机制 主要有四种：膨胀、变形、毛细管 作用和排斥作用。 润滑剂 减小颗粒间、颗粒和固体制剂生产 设备金属接触面之间（如压片机冲 头和冲模）的摩擦力 硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢 化植物油、聚乙二醇类、月桂醇硫 酸钠等 （1）结晶性； （2）熔点或熔程； （3）水分； （4）粒度和粒度分 布； （5）粒子形态； （6）比表面 积； （7）固体密度； （8）堆密度与 振实密度； （9）纯
32、度； （10）粉体 流动性等。 界面润滑剂通过附着在固体表面 （颗粒和生产设备零件）以减小颗 粒间或颗粒与金属接触面间的摩擦 力而发挥作用；流体薄膜润滑剂在 压力下熔化并在颗粒和压片机的冲 头周围形成薄膜，而在压力移除后 流体薄膜润滑剂将重新固化； 助流剂/抗 凝剂 增加颗粒的流动性，提高粉末流 速，提高制剂的均匀度；用于直接 压片时，还可防止粉末的分层现 象。 无机物质细粉 （1）水分； （2）粒度和粒度分 布； （3）粒子形态； （4）比表面 积； （5）固体密度； （6）堆密度与 振实密度； （7）粉体流动性； （8） 水吸收速率等。 可吸附在较大颗粒的表面，减小颗 粒间黏着力和内聚力，
33、使颗粒流动 性好，防止结块。 包衣剂或 增塑剂 掩盖药物异味、改善口感和外观、 保护药物不受外界环境影响、调节 药物释放（如膜控释和肠溶包衣） 等 油类、糖类及其衍生物，水溶性增 塑剂主要是多元醇类化合物，脂溶 性增塑剂主要是有机羧酸酯类化合 物（如柠檬酸酯和邻苯二甲酸 酯） 。 （1）组成、结构和纯度； （2）相 对密度； （3）熔点或熔程； （4）折 光率； （5）黏度； （6）玻璃化转变 温度； （7）脂肪与脂肪油； （8）水 分； （9）粒度和粒度分布； （10） 溶解度； （11）成膜性； （12）抗 拉强度； （13）透气性； （14）表 面张力等。 糖衣一般包括隔离层、粉衣层、糖
34、 衣层和抛光层。薄膜包衣中的成膜 材料和增塑剂配合可形成适宜的 膜，通过加入着色剂、遮光剂或致 孔剂可赋予与糖衣比更好的功能， 更具掩味和易于吞咽，有利于药物 稳定性，可以调节释放速度。 资料来源：药用辅料功能性相关指标指导原则，国元证券研究中心 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 / 23 2.1 国内辅料国内辅料发展发展起步慢，起步慢，高质量发展势在必行高质量发展势在必行 从药用辅料发展历程来看， 药用辅料的发展与药品制剂工业的发展一脉相承， 而海外 发达的制剂产业也造就了药用辅料的发展， 国内制剂产业则相对落后， 药用辅料也发 展缓慢，品种较少。目前我国药用辅料数量为 540 余种，
35、 中国药典收纳的辅料标 准已从 2010 年版的 132 种增加到 2015 版的 270 种，但种类仍处于较低水平，而美 国和欧洲正在使用的药用辅料品种数量分别约为 1500 种、3000 种，收录的药用辅 料标准分别约为 750 种和 1500 种。 在辅料的品种和规格型号上， 我国药用辅料仍处 于较为落后的水平。 图图 12：中国和欧美的辅料品类数量及相关标准中国和欧美的辅料品类数量及相关标准 资料来源：公开资料搜集，国元证券研究中心 起步较晚，国内辅料市场规模预计仅在起步较晚，国内辅料市场规模预计仅在 500 亿左右，远低于海外成熟市场。亿左右，远低于海外成熟市场。从产业 规模来看，国
36、外药用辅料占整个药品制剂产值的 10%-20%，而由于我国药用辅料起 步较晚，整体水平较低，辅料品种较为落后，因此国内药用辅料在整个药品中占比较 低，仅在 3%-5%左右。根据国家统计局公布的化学制剂、中成药和生物制剂的行业 收入为准，以以 3%为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在为辅料相关价值测算，我国药用辅料市场目前规模在 474 亿元左亿元左 右右。 图图 13：国内医药行业销售情况（单位：亿元）国内医药行业销售情况（单位：亿元） 图图 14：药用辅料行业规模（单位：亿元）药用辅料行业规模（单位：亿元） 资料来源：国家统计局，国元证券研究中心 资料来源：国元证券研究中心 以上数
37、据基于国内医疗行业销售情况的 3%进行测算。 0 500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 中国美国欧洲 品种相关标准 0 1000 2000 3000 4000 5000 6000 7000 8000 9000 10000 200018 化学制剂中成药生物制剂 326 395 446 484 527 522 474 0 100 200 300 400 500 600 200018 请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 / 23 由于辅料品种分散， 大部分药用辅料企业由于辅料品种
38、分散， 大部分药用辅料企业生产品种较少， 市场份额分散， 因此行业集生产品种较少， 市场份额分散， 因此行业集 中度较低。中度较低。目前我国药用辅料生产企业共约 470 家，主要分为专门从事辅料生产的 企业、 化工企业和食品生产企业， 专业药用辅料企业数量占比较小且大部分企业规模 较小，生产品种单一，销售额在亿元以上的仅山河药辅、尔康制药、湖州展望等销售额在亿元以上的仅山河药辅、尔康制药、湖州展望等。整 体而言，国内药用辅料市场还有较大的成长空间。 图图 15：药用辅料相关企业类型药用辅料相关企业类型 资料来源：招股说明书，国元证券研究中心 2.2 药用辅料同一品类用途广泛，工艺研发是关键药用
39、辅料同一品类用途广泛，工艺研发是关键 单一品种空间广阔， 不同规格单一品种空间广阔， 不同规格造造就差异性功能。就差异性功能。 药用辅料的功能性不仅在于其品种， 而且对于同一种辅料、使用浓度不同，或者在不同的制剂中使用，其功能均有可能不 同， 因此， 在研发新型辅料的同时， 对于同一种辅料品种的新规格的研发也至关重要。 表表 3：药用辅料使用类型及其相关浓度：药用辅料使用类型及其相关浓度 辅料名称辅料名称 制剂功能制剂功能 使用浓度使用浓度（%） 甘油 抗菌防腐剂 20 柔和剂 30 保湿剂 30 眼用制剂 0.53 片剂薄膜衣包衣增塑剂 可变 注射剂溶剂 50 配剂甜味剂 20 硅酸镁铝 吸
40、附剂 10-50 粘合剂 2-10 崩解剂 2-10 乳化剂稳定剂（口服） 1-5 乳化剂稳定剂（局部用） 1-10 助悬剂（口服） 0.5-2.5 助悬剂（局部用） 1-10 稳定剂 0.5-2.5 粘度调整剂 2-10 麦芽糖糊精 水性薄膜包衣 2-10 载体 10-99 锭剂和糖浆剂的结晶抑制剂 5-20 溶液渗量调节剂 10-55 喷雾干燥辅助材料 20-80 23% 17%60% 专业药用辅料生产企业 食品生产企业 化工及其他生产企业 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 / 23 表表 3：药用辅料使用类型及其相关浓度：药用辅料使用类型及其相关浓度 辅料名称辅料名称 制剂功能制剂功能 使用浓度使用浓度（%） 片剂粘合剂（直接压片法） 2-40 片剂粘合剂（湿法制粒） 3-10 甲基纤维素 增容通便剂 5-30 乳膏凝胶和软膏 1-5 乳化剂 1-5 眼用制剂 0.5-1 混悬剂 1-2 缓释片剂骨架 5-75 片剂黏合剂 1-5 片剂包衣材料 0.5-5 片剂崩解剂 2-10 资料来源：中国药事，国元证券研究中心 以微晶纤维素为例，它是一种纯化的、部分解聚的纤维素，是由多孔微粒组成的晶体 粉末， 可以作为药物的赋形剂和药品崩解剂。 而其不同的微粒大小和含水量均有不同 的性质，例如 5%20
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