1、2021外周介入行业研究VCBEAT RESEARCH心血管病死亡一直占我国城乡居民死亡原因的首位，根据中国心血管健康与疾病报告2020概要中的推算数据， 我国心血管疾病现有患者人数达3.30亿人。不健康的生活方式和老龄化还在进一步推高我国心血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病作为“头号杀手”，是我国公共卫生的重大挑战。心血管疾病庞大的患病基数也推动了国内心血管高值耗材产业的蓬勃发展， 血管介入高值耗材产业一直是我国医疗器械产业的创新高地。血管介入可以分为冠脉介入、神经介入、外周介入三大领域。冠脉介入是起步最早， 目前发展最为成熟的细分领域。外周介入和神经介入虽然起步晚，但近年来发展迅速。在冠
2、脉支架带量采购背景之下， 冠脉介入行业增长开始放缓， 外周介入和神经介入开始迎来新一轮的发展契机。 目前， 虽然国内的外周介入市场由跨国企业主导， 但国产企业也迎来崛起机会。 国产企业得益于鼓励创新、加速国产替代的政策扶持，乘着医疗改革与医工结合的创新环境，借助于国内资本市场的有利优势，快速提升传统产品的质量性能，加速产业布局，做好迎接国内外周市场的新一轮发展契机与市场爆发准备。2021年， 我国外周介入行业进入产业收获期，本土多家外周介入企业上市。在这个关键节点之际， 动脉网蛋壳研究院通过对国内血管外科专家、 国内外周介入主要参与者、研发工程师调研访谈， 制作了2021年外周介入报告。在本报
3、告中， 我们将从外周介入国内发展历程、外周介入市场概况、外周动静脉疾病治疗的现状和未来趋势、外周介入主要产品与主要参与者等方面进行论述。动脉网蛋壳研究院经过长期的产业调研和研究积累， 特别针对外周介入行业分类、格局、 市场规模、投资逻辑及投资标的作了详尽深入的分析。通过报告调研， 我们认为，外周介入市场比起冠脉介入来说有着庞大的患者基数，增长动力强劲；相比于神经介入来说， 外周介入术式多样， 市场空间广阔。从产品层面来看， 药物球囊将冲击现有裸支架和裸球囊的主导地位，成为外周介入领域核心大单品。从市场参与者来看， 跨国企业在外周介入领域拥有雄厚的技术储备和产线基础， 而本土血管介入医疗器械选手
4、在管线布局前瞻性、临床理解深度、商业化推进能力方面综合表现不俗， 已成为外周介入市场中有力的竞争者。前言专业名词解释AVF动静脉瘘，一种长期使用血液透析的主流血管通路方法CDT导管溶栓术，在成像技术的指导下，通过导管将溶栓药物间歇脉冲注射或持续滴注血栓内，以达到溶栓的目的CVD慢性静脉疾病，通常发生于下肢静脉，导致血液聚集在静脉，降低血液回流到心脏的速度DCB药物涂层球囊，细胞毒性化疗药物涂层血管成形术球囊（通常是半顺应性球囊）DES药物洗脱支架，其表面涂有抗增殖药物DVT深静脉血栓，由人体（通常在腿部）的一条或多条深静脉形成血块引起IVC下腔静脉，一种将身体下部和中部的缺氧血液输送至右心房的
5、大静脉IVCF下腔静脉滤器，一种于下腔静脉植入的防止血凝块通过血液进入肺部的医疗设备LEAD下肢动脉疾病，伴随腿部动脉变窄或闭塞PAD外周动脉疾病，伴随心脏外或脑外动脉变窄或阻塞PE肺栓塞，肺部中的一条肺动脉闭塞，由血凝块从腿部深静脉或从身体其他部位的静脉（属稀有情况）游至肺部导致PMT经皮机械取栓，一种经皮介入手术，将取栓装置通过不同的机械方法传递到深静脉血栓部位以清除血凝块RFA射频消融术，一种非外科手术的微创手术，使用电流加热一小块神经组织以阻止其发出疼痛信号ESRD终末期肾病，慢性肾病的终末阶段，这时肾功能下降，不能再发挥功能EVLT静脉腔内激光治疗，一种使用激光加热减少静脉曲张的手术
6、HD血液透析，一种治疗肾衰竭的透析方法，该手术使用人工肾脏清除血液中的废物及多余的液体ISR支架内再狭窄，发生于一段的动脉被支架扩张后再次狭窄时LLL晚期管腔丢失，比较术后马上治疗的动脉直径与随访时有关动脉的直径的差异，作为衡量血管重建术疗效的指标PTA经皮腔内血管成形术，一种经皮介入手术，可以使用末端带有囊袋的导管扩张阻塞的外周动脉，从而使血液畅通无阻地循环PTE肺血栓栓塞，肺部肺动脉阻塞RCT随机对照临床试验，一项将人们随机分配（仅凭偶然）以接受几种临床干预措施之一的研究，这些干预措施之一是比较或控制的标准SAT单臂临床试验，对具有目标疾病的个体样本进行实验治疗，然后随时间推移观察其反应V
7、TE静脉血栓栓塞，在静脉中形成血块时发生VV静脉曲张，在浅静脉扩张、肿胀及扭曲时发生，当静脉中的瓣膜功能不全，血液逆流或汇聚时，就会发生静脉曲张PPA腘动脉SFA股浅动脉MNC跨国公司BTK膝下技术词汇表目录一、行业概况： 高增长潜力市场 1、外周血管疾病： 涉及全身周围血管， 患者达数亿 052、外周介入治疗： 主流治疗方式， 产品丰富度待提高 053、外周介入市场： 外资主导， 2030年市场规模将达300亿 07二、外周动脉： 外周介入领域主战场 1、外周动脉疾病： 我国医疗重大挑战 092、 下肢动脉疾病： 外周动脉战略要地 093、下肢疾病分类： 分为膝上、膝下两大市场 114、治疗
8、趋势： DCB冲击支架主导地位 145、参与者分析： 国产龙头蓄力待发 256、未来市场分析： 空间广阔， 行则将至 29三、外周静脉：被忽视的百亿级市场 1、外周静脉疾病： 患者基数大、治疗率低 312、疾病分类： 三大疾病最受关注 313、治疗趋势： 向着血管介入的方向发展 344、介入产品分析： 国产品牌尚处研发阶段 385、参与者分析： 多家上市企业积极布局 466、未来市场分析： 百舸争流， 奋楫者先 47四、外周通路： 进口垄断的高壁垒赛道 1、通路类产品： 开启介入手术的第一步 502、 市场格局： 国产企业面临技术和品牌门槛 51五、海外案例：全球视角下的开拓者 1、美敦力：
9、集采承压， 外周成增长亮点 532、波士顿科学： 外周逆势增长， 表现强劲 54六、国内案例： 中国市场新势力 1、发展历程： 成为外周药物球囊霸主 582、技术平台： 构建四大领先技术平台 593、核心产品： 多款产品填补市场空白 604、财务分析： 研发投入高速增长 61七、发展趋势：介入无植入方兴未艾 1、政策环境： 外周介入市场迎来黄金发展期 632、 市场趋势： 超4亿患者造就百亿蓝海市场 653、产品趋势： 介入无植入理念倍受推崇 67图表目录图 1 主要血管疾病流行病学概况及其涉及主要产品 06图 2 外周介入市场器械分类 07图 3 中国下肢动脉介入手术的历史及与预测数量（20
10、15年-2030年） （千例） 10图 4 下肢动脉结构示意图 11图 5 间歇性跛行的治疗流程 14图 6 外周动脉疾病治疗发展历史 15图 7 血运重建手术分类 16图 8 药物球囊治疗原理 18图 9 点状支架示意图 22图 10 Cardiovascular Systems外周旋磨产品工作示意图 23图 11 先瑞达发展历程 25图 12 中国治疗静脉曲张的射频消融手术量（万例） 34图 13 中国腔静脉滤器介入手术量（万例） 35图 14 伞形、梭形滤器 38图 15 AngioJet抽吸导管+抽吸主机 41图 16 先瑞达外周抽吸系统说明图 42图 17 先瑞达射频消融系统说明图
11、44图 18 血管介入治疗基本流程 50图 19 美敦力2020财年业务营收占比&美敦力2020-2021财年营收数据 53图 20 美敦力心血管业务 各部分近两年销售额对比（百万美元） 53图 21 波士顿科学一季度销售额（百万美元） 54图 22 波士顿科学各版块业务年度业务增长率 55图 23 2019-2020H1年先瑞达营收和归母净利润 （千元） 61图 24 2019-2020年先瑞达研发费用情况（万元） 61图 25 中国血管介入行业发展阶段 63图 26 外周 （下肢）药物球囊与外周减容装置的国产替代情况 64图 27 2019年外周患病人数及增长情况 65图 28 我国外周动
12、脉介入器械规模增长趋势（亿元） 65图 29 我国外周静脉介入器械规模增长趋势（亿元） 66图表目录表 1 膝下病变和膝下病变区别 13表 2 国内已上市裸支架产品 17表 3 SFA及PPA病变DCB球囊市场格局 19表 4 膝下（BTK）DCB市场格局 20表 5 动脉粥样硬化切除术设备和每个设备的优势 24表 6 国内已上市DCB产品临床试验数据对比 26表 7 先瑞达膝下DCB主要疗效数据 27表 8 先瑞达主要产品 28表 9 美敦力外周动脉核心产品 28表 10 波士顿科学外周动脉主要产品线 29表 11 影响静脉疾病治疗率低的因素 31表 12 静脉曲张分期及治疗推荐 32表 1
13、3 高位结扎剥脱术与腔内热消融术对比 32表 14 慢性静脉疾病疗法 36表 15 第二版、第三版深静脉血栓形成的诊断和治疗指南对比 37表 16 国内腔静脉滤器产品 39表 17 用于外周静脉的获批血栓抽吸导管 40表 18 国内已上市射频消融导管 43表 19 国内髂静脉支架 45表 20 中国外周静脉介入主要市场参与者 46表 21 先瑞达静脉介入在研产品 46表 22 美敦力外周产品 54表 23 波士顿科学外周介入产品线 56表 24 先瑞达业务发展里程碑 58表 25 先瑞达技术平台介绍 59表 26 先瑞达核心产品分布 60主要观点外周血管疾病是一种未被充分诊断和治疗的高发性疾病
14、， 介入治疗血运重建渗透率将在血管外科的蓬勃发展下快速增长。2020年中国下肢动脉介入手术11.6万例， 预计2030年将达58.8万例， 未来10年年均复合增长率高达17 .6%。现有的外周介入市场无论是外周动脉还是外周静脉都由跨国企业主导，但中国企业正在加速崛起， 多个核心产品完成商业化， 外周介入将迎来国产替代关键期。外周介入市场由外周动脉、外周静脉、通路类耗材三大类组成。外周动脉占比最大， 但外周静脉增速较高。外周静脉介入领域， 目前存在超适应症应用现象，现有的产品未能满足临床需求， 亟需研发一批适用于外周静脉疾病的创新产品。介入无植入解决方案能避免植入体对器官造成伤害， 降低出血风险
15、， 将逐步成为外周介入的主流解决方案。OVERVIEW第一章行业概况：高增长潜力市场外周介入市场真实需求规模外周介入市场结构外周介入市场增长动力外周血管疾病涉及全身周围血管，患者达数亿01人体内的血管如同这个星球上纵横交错的河流， 供给养分给人体的每个角落。 血管疾病的治疗以介入治疗为主流治疗方式。 血管介入分为冠脉介入、 神经介入、 外周介入三大领域。 冠脉介入治疗主要涉及心血管范畴； 神经介入主要涉及脑血管范畴； 外周介入主要涉及人体血液循环系统除主动脉以外的身体躯干及四肢血管。 外周血管分为外周动脉血管和静脉血管， 外周血管疾病也分为外周动脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病 （PAD）
16、是指位于心脏或大脑以外的动脉血管疾病， 外周动脉疾病主要是髂总动脉、 股动脉、 桡动脉、 肱动脉等外周血管形成粥样硬化的斑块， 并血管狭窄大于50%以上。 PAD疾病后果严重， 包括间歇性跛行、 截肢、 严重的高血压和肾功能衰竭、 心肌梗死、 卒中和心性死亡发生率也会增加。 外周动脉疾病是继冠心病和卒中之后造成动脉粥样硬化血管疾病的第三大原因。外周介入治疗主流治疗方式，产品丰富度待提高02外周静脉通常指的是位于胸腔、腹腔以外的中等或中等以下的静脉，通常指的是头颈部和四肢的静脉。静脉疾病分为慢性静脉功能不全和静脉血栓栓塞症两类。其中慢性静脉功能不全主要包括静脉瓣膜功能不全、静脉曲张、静脉血栓形成
17、后遗症。而静脉血栓栓塞症则主要包括深静脉血栓（DVT）和肺血栓栓塞（PTE） ， 其中PTE主要由DVT引起。外周血管疾病患者人数庞大，患者人数超过4亿人。根据中国心血管健康与疾病报告2020中的数据， 我国35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%， 据此推测我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。2019年，我国静脉曲张患者就高达3.9亿；深静脉血栓患者有150万；髂静脉受压发病率为70万人，预计到2030年将达到200万人。介入治疗凭借微创优势成为血管疾病的主流治疗方式。介入治疗是指通过影像设备（血管造影机、透视机、CT、 MR、 B超） 的导向下经皮穿刺， 利用穿刺针、 导管、支架、
18、球囊等器械， 对疾病进行微创性诊断与治疗。 和开放性的外科手术治疗相比， 介入治疗具有创伤小、 适应症广、 术后恢复快等特点， 是医学发展的一大趋势，介入治疗学已和外科、 内科并称为三大支柱性学科。 近年来， 介入治疗发展迅速， 并逐步取代传统手术。外周介入治疗随着血管外科的蓬勃发展在国内高速发展。 外周介入手术治疗主要在血管外科展开。 血管外科是一个新兴的科室， 在国内发展仅有一二十年时间。 我国血管外科发展起步晚于国外， 但发展蓬勃。 20世纪80年代后， 血管外科才成为一门独立的学科。 2002年后，国内的血管外科开始使用介入治疗产品。 2005年后国内的血管外科进入微创新纪元并进入了快
19、速发展期， 介入治疗在血管外科大规模替代传统手术。 2012年， 我国拥有独立血管外科的医院约为230多家， 大多数血管外科附属于普外科， 专业从事血管外科的医生总数不到1500人， 缺乏专科医生意味着很多疾病尽管很容易辨别但很难被医生诊断出来， 造成误诊或是漏诊。 而现在， 我国正式注册的血管外科医生超过万人。 血管外科发展还尚未饱和， 我国三甲医院大概四五千家， 但是真正成立了专门血管外科的医院不到1/4。外周介入主要术式为球囊扩张血管成形术和血管支架植入术， 产品丰富度弱于冠脉。 在冠脉介入领域， 介入产品丰富多样。 冠脉介入一直引领着介入行业的发展，其相对成熟的技术与理念， 在新兴的外
20、周市场， 也获得了更广泛的借鉴与更深度的拓展。 但外周血管介入涉及的血管更多、 血管更长、 结构更复杂， 疾病更加复杂， 在产品设计上也需要考虑更多的设计维度。 外周领域目前拥有的产品丰富度并不高， 临床上医生甚至还需要超适应症应用。 所以近年来， 产品较为空白的外周介入领域2021外周介入行业研究05成为国内外医疗器械企业突破的重点。外周血管疾病介入手术量增速高达15%。 虽然外周血管疾病患病人数众多， 但过去由于外周血管疾病病程较长， 早期长时间没有临床症状， 晚期才表现为肢体血压的变化和临床症状， 相比于冠脉疾病的高知晓率和高治疗率， 外周血管类疾病以往介入治疗的渗透率并不高。如今， 外
21、周血管疾病开始高速增长， 外周动脉疾病、 静脉疾病介入手术量年复合率都高于15%， 远超其他血管类疾病介入治疗手术量增速。总的来看， 外周介入市场是一个快速扩张而未被充分开发的市场。图 1 主要血管疾病流行病学概况及其涉及主要产品心内动脉疾病外周动脉疾病16.7%动静脉通路失功高压球囊、 DCB3.91万34.2%颅内和椎动脉疾病2.76万26.0%静脉疾病2.63 万27.6%6.05 万21.8%主动脉疾病主动脉覆膜支架3.61万11.3%主要介入手术医疗器械各种血管疾病流行病学血管疾病亚组血管疾病介入手术量2019年年复合增长率2019-2030年 （估计）冠状动脉疾病（患病率： 24.
22、6百万人）PTA球囊、 支架、 DCB切除装置、 脉冲球囊100百万10万11.0%下肢动脉阻塞疾病（患病率： 39.6百万人） 微导管、 PTA球囊支架、 DCB动静脉通路狭窄（患病率： 0.16百万人）颅内动脉狭窄（患病率： 17.3百万人）静脉曲张（患病率： 399.4百万人)深静脉血栓（发生率： 1.5百万人）主动脉疾病（患病率： 1.9百万人)PMT导管RFA导管PTA球囊、 支架、 DCB资料来源： 先瑞达招股书， 蛋壳研究院制2021外周介入行业研究06外周介入市场外资主导， 2030年市场规模将达300亿03中国的外周血管介入器械市场目前由跨国公司 （MNC）主导。 根据弗若斯
23、特沙利文的相关研究报告， 2017年我国外周血管介入医疗器械市场规模为30.1亿元， 预计2030年外周血管介入市场规模将增加到300亿元。 从手术量上看， 预计2020年， 国内外周介入领域主要的手术量将超过35万台。 其中， 中国外周动脉疾病介入器械的市场规模由2015年的人民币14亿元增至2019年的人民币24亿元， 年复合增长率为15.7%， 预计到2030年将进一步增至人民币122亿元， 2019年至2030年的年复合增长率为15.7%。 未来， 整个血管外科市场将由以下几方面的动力推动增长。第一是人口老龄化的加剧和公众健康意识的提升， 患病率和治疗率不断提高。 大多数外周血管疾病随
24、着年龄上升， 发病率也会上升， 在老年人群中患病率较高。 第七次人口普查数据中显示,我国65岁及以上的老龄人口规模达1.9亿人,占比达13.5%,老年抚养比达19.7%,老龄化问题十分严重。 预计未来中国外周血管疾病的患病人数将持续增长。 健康意识的提升以及对血管疾病的早期筛查， 血管疾病的治疗率将逐步提高。第二是大增长动力来自新型外周介入治疗器械的不断涌现， 带来了更好的治疗效果。 外周血管介入和神经介入以及冠脉介入相比， 外周介入的产品并不丰富， 医生在临床使用中因为无可用产品常常需要超适应症使用。 近年来， 多种血管减容装置、 介入无植入的产品出现为外周血管疾病带来了重复治疗的机会， 填
25、补了以往外周血管疾病某些适应症产品的空白。 以膝下动脉阻塞为例，这种疾病在糖尿病足患者中非常常见， 在全球范围内，膝下动脉病变腔内治疗在所有血管硬化性狭窄的微创治疗中难以攻克。 2020年， 首款用于膝下的药物球囊 （先瑞达的AcoArt Tulip & Litos） 获批， 预计未来将在膝下血管病变中广泛使用。第三是医生临床技术提升， 血管外科下沉到基层。此外， 患者可负担能力的提高和医生临床技术改善， 血管外科和导管室下沉到基层医院、 临床影像设备的应用同样是未来外周血管疾病治疗市场增长的动力。 在健康意识增强、 患者可负担能力提高、 医生临床技术改善等众多因素的推动下， 国内的外周介入市
26、场快速图 2 外周介入市场器械分类资料来源： 蛋壳研究院制外周动脉球囊、支架、药物球囊斑块旋切、覆膜支架外周静脉射频消融、腔静脉滤器髂静脉支架、血栓抽吸导管通路类鞘、造影导管、指引导管中间导管、封堵压迫系统外周介入器械2021外周介入行业研究07ARTERY第二章外周动脉：外周介入领域主战场外周动脉介入市场结构动脉介入主战场中的核心大单品外周动脉疾病我国医疗重大挑战 01下肢动脉疾病外周动脉战略要地02外周动脉疾病所涉范围广泛， 占据血管的半壁江山。 外周动脉疾病是指除去冠状动脉、 脑内动脉和主动脉的动脉血管病变， 主要包括下肢动脉、 颈动脉和椎动脉、 上肢动脉、 肾动脉、 肠系膜动脉病变，
27、其中以动脉硬化症为主要因素； 颈动脉和椎动脉疾病强调颅外段动脉。 其中颈动脉为头部和颈部的主要动脉， 为大脑提供血液；锁骨下动脉为上肢提供血液； 肾动脉为肾脏输送血液；髂动脉为下肢及臀部提供血液； 股动脉为大腿提供血液； 腘动脉和胫动脉为小腿提供血液。PAD后果严重,包括间歇性跛行、 下肢静息痛、 严重的高血压和肾功能衰竭、颈动脉狭窄等。 PAD与心、 脑动脉粥样硬化同源， 也常伴随心肌梗死(MI)、 脑卒中， 心性死亡发生率也增加。 PAD患者5年自然病程中， 10%15%的患者发生心血管死亡， 5%10%会发展为重症下肢缺血 （CLI） ， 早发现早干预， 有助于改善预后。 CLI患者的1
28、年死亡率50%， 5年的死亡率为70%， 近一半病例为救肢需要手术治疗； 未手术治疗的CLI患者， 6个月内的截肢率达到40%1。 PAD的主要危险因素包括吸烟、 糖尿病、 高龄（男性年龄55岁， 女性年龄65岁） 、 高脂血症、 高血压、 既往心血管病史等。从流行病学上看，根据中国心血管健康与疾病报告2020中的数据， 我国35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%， 据此推测我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。 其中约1 .9%的患者接受了血运重建， 据此估测实施血运重建的例数大约为86万。PAD诊断方式多样。 踝臂指数 （ABI） 是PAD的常用诊断方法， 低ABI与心血管死亡率有明
29、显的相关性。 影像学检查有助于进一步明确患者的风险， 包括超声多普勒检查、 CT血管成像 （CTA） 、 磁共振血管成像 （MRA） 、 动脉血管数字减影造影 （DSA） 等。在治疗方式上， 介入治疗成为主流方式。 PAD的治疗方法包括药物治疗、 手术治疗， 此外医师指导下的运动治疗同样十分必要， 其中手术治疗还包括腔内治疗和开放手术。 CLI患者死亡率和截肢率都很高， 需要根据患者情况决定选择开放手术或腔内手术。在PAD众多细分中， 下肢动脉病变 （LEAD） 是最成熟的细分市场。 LEAD为动脉粥样硬化引起的外周动脉疾病最常见表现， 下肢动脉疾病约占所有外周动脉疾病病例的80%。 所以在外
30、周介入市场主要参与者的市场策略中，外周动脉市场常指下肢动脉疾病。从疾病特征上看， 当腿部动脉形成斑块而导致血液不流通时， 就会出现LEAD， 疾病可能导致腿部疼痛并增加皮肤出现开放性感染伤口的风险。 若不及早治疗， LEAD可能导致腿部组织坏死， 甚至需要截肢。 LEAD的主要危险因素包括吸烟、 糖尿病、 肥胖、 高胆固醇血症、 高血压、家族病史及年龄。从流行病学上看， LEAD影响广泛， 已成为严重的公共卫生问题。根据欧洲心脏杂志全球流行病学报告显示， 2010年下肢动脉疾病 （ABI0.9） 影响了全球范围内2.02亿人口， 到了2015年这一数字增长至2.37亿， 增长了近20%2 。
31、下肢动脉疾病已经成为一个日趋严重的公共卫生问题。 根据中国心血管健康与疾病报告2020中的数据， 我国35岁的自然人群下肢动脉疾病患病率为6.6%， 据此推测我国下肢动脉疾病患者约为4530万例。预期随着老龄化程度加剧， LEAD患病人数还将持续增加， 主要原因是同期糖尿病患者人数可能会增加。 糖尿病为膝下动脉粥样硬化病变的主要成因， 其最常见的下肢症状为糖尿病足。从诊疗现状上看， LEAD未被充分诊断和治疗。 我国下肢动脉疾病基数大， 且老龄化因素推动患病人群持续增加， 但由于大多数患者症状轻微或者没有症状， 导致知晓率低、 诊断率低、 治疗率低。 2019年， 外周动脉疾病相关手术在美国的
32、渗透率为5.4%， 而在中国的渗透率仅2021外周介入行业研究091 刘昌伟： 外周动脉疾病的挑战与展望Clinic门诊腔内血管2 EHJ： 下肢动脉疾病2019年新证据血管新青年2021外周介入行业研究10为0.2%。 随着新的更先进的器械和疗法的不断普及， 下肢动脉疾病治疗的发展非常迅速， 未来潜力巨大。在治疗方式上， 腔内介入治疗成为主流术式。 LEAD的早期阶段， 患者的治疗选择主要包括行为改变及药物治疗。 于LEAD的较晚期阶段， 例如重症及急性肢体缺血，则必须通过介入手术或搭桥手术进行血运重建， 以降低截肢的风险。 近年来， 下肢介入手术迅速发展， 介入治疗引起的并发症更少且康复时
33、间更快， 比搭桥手术更受医生和患者欢迎。介入治疗在LEAD治疗中将快速提升。 在中国， 血运重建手术的渗透率有着极大的提升空间。 根据弗若斯特沙利文相关报告的数据， 在中国， 4%左右的下肢动脉疾病会表现出严重肢体缺血， 而超过3%的下肢动脉疾病会发展为急性肢体缺血。但在4530万LEAD患者中只有约1 .9%的患者接受了血运重建， 据此估测实施血运重建的例数大约仅为86万。治疗不足的现状正在被逐渐改变， 预期未来接受下肢动脉疾病治疗的患者人数复合年增长率达到20.4%。 在过去， 由于病程进展隐匿， 患者长时间没有症状， 所以下肢动脉疾病患者中接受介入治疗的患者并不多。 随着我国血管外科的蓬
34、勃发展， 成像技术的发展及其在临床的应用增多提高了血管疾病的检出率， 大众生活水平的提高等一系列因素都让下肢动脉疾病的治疗率不断提高。2015年-2019年中国下肢动脉介入手术的复合年增长率为18.5%；预计2019年-2024年的复合年增长率为20.4%。图 3 中国下肢动脉介入手术的历史及与预测数量 （2015年-2030年） （千例）资料来源： 归创通桥招股书， 蛋壳研究院制2021外周介入行业研究11图 4 下肢动脉结构示意图外周动脉疾病除了下肢动脉， 其他主要细分市场包括颈动脉和椎动脉、 肾动脉、 肠系膜动脉。 对于颈动脉狭窄，开放性的颈动脉内膜切除术 （CEA） 依然是经典术式，
35、尽管腔内介入治疗的颈动脉支架成形术 （CAS） 近年来发展很快， 但是没有取代CEA金标准的地位。 对于肾动脉狭窄（renal artery stenosis， RAS） ， 据 估 计， RAS 的患病率在高血压人群约占1%3%， 而在继发性高血压人群可达20%。 RAS病因多样,临床表现缺乏特异性,治疗策略上仍有较大争议。 对于肠系膜动脉病变， 分为慢性肠系膜缺血和急性肠系膜缺血（acute mesenteric ischemia，AMI）。AMI被成为 “肠卒中” ， 起病隐匿， 病情发展迅速， 症状与体征常不相符， 因此容易误诊、 漏诊、 病死率高。 AMI有非闭塞性和闭塞性两种类型，
36、 闭塞性肠系膜缺血又可进一步细分为肠系膜动脉栓塞、 肠系膜动脉血栓形成及肠系膜静脉血栓形成。 该病总体发病率较低， 在全部急诊患者中， 其比例占到0.09%-0.20%。 慢性肠系膜阻塞的治疗， 美国血管外科学会年会(Society for Vascu-lar Surgery， SVS)推荐腔内血管重建作为初始治疗方法。目前国内还尚无专用的肠系膜介入器械， 临床使用的血管介入产品多为超适应症应用。总的来看， 外周动脉领域中其他细分领域还处于刚刚起步阶段， 尚未成规模。外周下肢动脉市场发展最为成熟， 发展也更具潜力。如何理解LEAD这一广阔市场的发展趋势， 接下来本报告将从LEAD的疾病构成、
37、治疗趋势、 核心产品、 市场主要参与者四大维度解析外周下肢动脉介入市场。下肢疾病分类分为膝上、膝下两大市场033. 1、 膝上病变： 股腘动脉， 介入治疗极富挑战性下肢动脉血管疾病病变部位主要分布在股腘动脉和膝下三分支， 且往往是长段病变、 全堵病变居多， 钙化严重。 按照靶病变的解剖学位置分类， 下肢动脉介入治疗手术通常分为膝上介入和膝下介入。膝上病变主要包括股浅动脉 （SFA） 及腘动脉 （PPA） 的病变。 股浅动脉就是给小腿和足部供血的主要动脉， 腘动脉的位置位于膝关节后方， 是股浅动脉顺行下来至腘窝部称为腘动脉。 股腘动脉硬化闭塞症是血管外科常见病， 是全身性动脉硬化疾病在下肢的表现
38、。从疾病影响上看， 膝上病变严重影响生活质量， 2%的患者会出现重症。 膝上疾病大部分以慢性发病为主， 长期影响患者生活质量， 少数可伴有急性加重， 少数合并严重并发症 （截肢或死亡） 。 间歇性跛行是下肢动脉硬化闭塞症最早、 最常见的症状， 跛行距离的长短反映动脉狭窄的程度， 严重者会出现静息痛， 尤其是夜间痛， 进一步可发展为组织坏死、 溃疡。 也可出现神经性缺血症状。 长期慢性疼痛可以导致关节僵直和屈曲性挛缩。 与资料来源： 默沙东诊疗手册2021外周介入行业研究12主髂动脉病变表现为臀部、 大腿的跛行不同， 小腿跛行是股浅动脉病变的典型表现。 少数患者会因肢体坏死合并严重并发症， 最终
39、导致截肢或死亡。股浅动脉和近腘动脉的治疗极富挑战性。 股浅动脉病变不同于其他血管病变， 由于解剖位置的特点， 股浅动脉承受着拉伸、 扭曲、 压缩等复杂的力学作用。 由于股浅动脉和腘动脉解剖位置易受到多重力的作用， 导致60%70%股腘动脉闭塞性病变发生在股浅动脉的远端， 形成弥漫性、闭塞性病变的几率极高。 此外， 股腘动脉病变极易发生钙化， 美国股浅动脉病变的IDE试验显示33%56%的病变伴有严重的钙化。 股腘动脉病变性质复杂， 多呈长闭塞、 严重钙化等特点。 这些特点为治疗带来了极大的挑战。股腘动脉治疗以腔内介入手术为主， 但传统的PTA手术面临再狭窄较高的问题。 股腘动脉疾病的治疗， 腔
40、内介入治疗用于治疗SFA和PPA病变的治疗器械通常包括PTA球囊、 支架和药物涂层球囊。 目前， 支架植入术治疗股浅闭塞病变， 术后1年支架内再狭窄的发生率为20%50%， 导致再狭窄的原因主要是血管内膜增生和支架断裂。 由于股浅动脉的解剖结构和周围受力比较复杂， 普通支架植入后易导致闭塞。从目前耗材发展水平来看， 远没有达到可以解决所有下肢狭窄闭塞病变， 尤其是长段全堵病变和累及关节病变的水平， 其中最重要也是临床医师普遍关心的问题之一。如何维护股浅动脉长段闭塞以及累及关节病变的中长期治疗效果， 这是未来很长一段时间内临床医生可能面临的一大挑战， 也是全球器械厂家想要亟待攻克的难题。近年来，
41、 随着介入治疗产品的不断更新， 如药物涂层球囊、 药物涂层支架、 覆膜支架、 血管仿生支架的诞生， 为下肢腔内介入治疗提供了更多的选择。 载药器具包括药物涂层球囊和药物洗脱支架在股腘动脉已被证实有着较好的通畅率， 尤其药物球囊在治疗股腘动脉闭塞和支架内再狭窄两方面都显示了良好的应用前景。3.2、 膝下病变： 腔内介入治疗的 “雷区”虽然都是下肢动脉， 但膝下病变与膝上病变有着极大不同。 从解剖结构上看， 膝下介入主要针对胫动脉、 腓动脉及足背动脉的病变， 膝下动脉血管管腔更纤细、 血管直径更小。 在疾病病因上看， 糖尿病为BTK动脉粥样硬化病变的主要成因， 高血糖水平将妨碍活跃细胞摄取营养及氧
42、气， 妨碍免疫系统有效运作， 并增加身体细胞发炎的情况， 最终导致足部伤口愈合缓慢及溃疡， 即糖尿病足。2021外周介入行业研究13表 1 膝下病变和膝下病变区别资料来源： 动脉橙数据库， 蛋壳研究院制尽管在血管介入领域， 随着经验的积累， 器械的发展， 大部分血管病变可以成功重建， 但是由于膝下动脉病变腔内治疗后不能维持长久的通畅性， 这一直是血管外科医生面临的难题。 BTK病变处理的难点在于： 动脉壁钙化严重、 病变较广泛、 动脉管腔较细， 血流速度慢， 远端流出道不良等。从疾病对生活质量的影响上看， BTK大多为PAD病变群体中发展为较重者， 疾病截肢率较高。 虽然和膝上病变一样， BT
43、K病变也会表现为间歇性跛行、 肢体发冷和麻木、 静息痛， 严重时可出现溃疡和坏疽， 最终可导致截肢和死亡， 但在下肢严重缺血患者中， 膝下动脉是其主要病变部位。 严重肢体缺血合并有高血压、 冠心病以及脑血管疾病的患者， 1年后仅有50患者生存且未截肢， 25的生存患者截肢， 其余25的患者死于心脑血管事件3 。BTK病变患者人群庞大。 根据弗若斯特沙利文， 中国糖尿病足患者人数庞大且不断增加。 中国糖尿病足的患病人数由2015年的6.5百万人增加至2019年的7 .4百万人， 复合年增长率为3. 1%， 且预期将增加至2030年的9.7百万人，2019年至2030年的复合年增长率为2.5%。
44、中国的糖尿病患者基数庞大， 2019年已达到1 .29亿人， 预期将进一步增加至2030年的1 .70亿人， 2019年至2030年的复合年增长率为2.5%。 预期中国糖尿病的患病人数将会增加， 主要归因于未来人口老化及潜在的不健康生活方式。在治疗上， BTK病变相比于膝上治疗的难度更大， 目前的临床治疗方法有限。 BTK动脉的血管直径通常比膝上动脉更小， 血管更纤细， 且BTK病变通常比SFA/PPA病变更长。 无法经受再狭窄、 弹性回缩等因素的影响。 膝下多为长段病变， 血管狭窄及闭塞病变呈多节段、 广泛性， 其受解剖条件、 病变长度， 特别是远端流出道狭窄或闭塞的制约， 且患者多为高龄，
45、 多合并心脑血管等高风险疾病。 因此血管介入治疗领域普遍的支架植入术通常不适用于BTK病变。近两年来， 膝下病变采用DCB治疗的临床试验结果， 初步展现出不错的中短期疗效和可反复介入治疗的潜力。膝上病变膝下病变发病部位股浅动脉 （SFA）及腘动脉 （PPA）胫动脉 、腓动脉及足背动脉的病变发病原因动脉粥样硬化糖尿病为 BTK动脉粥样硬化病变的主要成因结构特点血管管腔更纤细 、血管直径更小股浅动脉承受着拉伸、扭曲、压缩等复杂的力学作用3 膝下（BTK）病变的腔内治疗马晓辉 中国人民解放军总医院治疗趋势DCB冲击支架主导地位 044.1、LEAD治疗发展历史:从外科手术转换进入腔内介入时代 下肢动
46、脉疾病的治疗渗透率正在快步提升，在众多治疗术式中哪些将是未来主流的发展趋势？报告本节将分析外周动脉血管疾病临床指南，洞悉外周动脉介入领域的治疗趋势。回顾历史，下肢动脉疾病的治疗起步晚、发展快，赶上了血管疾病进入腔内介入治疗的时代。发展快的冠脉介入领域成熟的理念和技术被广泛地应用于外周介入领域。所以外周动脉疾病治疗很快从传统单一的开放式外科手术，转变进入腔内介入治疗为主的时代。发展到如今，在外周很多疾病的治疗上，绝大多数都可以用腔内技术来解决，尤其是下肢缺血性疾病。我们梳理了LEAD治疗各个发展阶段的主要进步和挑战。总的来看，LEAD的治疗方式经历了从早期的外科手术普通球囊扩张镍钛合金支架时代载
47、药器械组合时代。在外科手术时代，医生主要通过内膜剥脱、血管扩张成形、搭桥等术式解决闭塞端的血流问题。外科手术的主要缺点在于创伤大、恢复周期长，对于很多高龄患者来说，病人全身状况可能不允许开展创伤较大的外科手术。 上世纪70年代左右，全球血管疾病的治疗开始进入腔内介入时代。外周血管疾病的腔内介入治疗发展晚于冠脉介入治疗发展。上世纪80年底末，PAD的治疗迈入腔内介入时代。借由器材的进步，使得腔内治疗效果赶超传统手术，逐渐成为PAD治疗的首选。腔内治疗数量在上升，外科开放手术在下降。腔内治疗已经被许多中心选择为首选的血运重建方法，相对于手术而言，腔内治疗并发症发生率和死亡率均较低，而且如果治疗失败
48、还可以改用开放手术治疗。当间歇性跛行影响生活质量，运动或药物治疗效果不佳，而临床特点提示采用腔内治疗可以改善患者症状并且具有良好的风险获益比时，建议采用腔内治疗。从产品上看，外周动脉狭窄性疾病最早使用的腔内治疗产品是普通扩张球囊，早期简单的球囊扩张的问题在于血管再狭窄率较高。随后具有形状记忆功能的镍钛合金支架的出现，解决了以往弹性回缩的问题，让管腔得以保持，大大地改善了治疗效果。但植入裸支架依然存在再狭窄和断裂的问题。传统的治疗模式球囊扩张加金属裸支架植入的最终疗效通畅率越来越达不到预期效果。图 5 间歇性跛行的治疗流程资料来源 :下肢动脉硬化闭塞症诊疗指南， 蛋壳研究院制间歇性跛行疗效良好疗
49、效不佳影像学可见病变？适合腔内治疗么？腔内治疗旁路手术随访：症状及心血管危险的控制保守治疗（控制危险因素、运动治疗、药物治疗3-6个月）2021外周介入行业研究143 膝下（BTK）病变的腔内治疗马晓辉 中国人民解放军总医院近十年来， 随着介入治疗进一步深入， “介入无植入”理念开始在临床中盛行， 更多的载药器材开始出现。药物球囊是其中代表性的产品， 不同于普通球囊， 药物球囊融入抑制血管内膜增生的药物， 比如紫杉醇、 雷帕霉素等等， 通过抑制细胞增生， 让血管内皮细胞长得更慢， 在维持血管通畅性上又取得了进一步的发展。 载药器材的出现引领下肢动脉闭塞介入治疗到达了一个更4.2、介入治疗手段丰
50、富，指南推荐各有侧重（1） 血运重建主要术式分类LEAD腔内介入治疗经过数十年的发展， 在腔内介入治疗下有多种产品可供临床医生选择。 目前外周介入领域主要的腔内治疗术式包括经皮球囊扩张成形术、 支架植入、 斑块切除术、 激光成形术、 切割球囊、 药物球囊、 冷冻球囊以及用药物溶栓治疗或血栓切除等。 简单分类来看， 血运重建的介入手术器械可以分为传统的裸支架和裸球囊； 载药器材药物球囊、 药物支架； 减容装置斑块旋切、激光斑块消蚀、机械血栓清除、轨道斑块旋切等。 在不同的下肢动脉疾病中， 诊疗指南推荐了不同了血管介入治疗方式。（2） 外周动脉疾病治疗指南推荐解读对于股腘动脉病变， 球囊扩张成形是
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