1.CRO

医药研发合同研宄组织(Contract Research Organization，CRO)根据其分工与工作内容，又被称为“医药研发外包企业”，是医药研发中通过提供研发服务来获取商业性报酬的商业性或学术型机构。在我国，根据《药物临床试验质量管理规范》(2020年第57号)的定义，合同研宄组织，指通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位。美国食品和药品监督局(FDA)在联邦法规法典第21章中，合同研究组织是指作为申办者的独立承包人，承担申办者的一项或多项义务。

2.CRO的类型

(1)从所承担的业务内容上看，中国的CRO可以分为三类：

一是从事临床前研究的CRO。这部分CRO主要从事与新药研发有关的化学、临床前的药理学及毒理学实验等业务内容。比较知名的无锡的药明康德(Wuxi Pharma Tech)，其他的还有上海的美迪西生物医药有限公司(Shanghai Medicilon)、上海睿智化学研究有限公司(ShanghaiChemExplorer)等。

二是从事临床试验的CRO。大部分的外资及合资CRO都属于这一类，如北京依格斯医药技术开发有限公司(Excel PharmaStudies)、北京KendleWits Medical Consulting等。

三是从事新药研发咨询、新药申请报批等业务内容的CRO。虽然一些有一定规模的CRO也从事这方面的业务，但中国当前的CRO机构中单纯从事这类业务的占了绝大多数。

(2)从组织形式上来讲，在中国从事CRO业务的主要有四类机构：

一、大学及公共研究机构。和西方发达国家不一样，由于中国制药工业整体缺乏自主创新的能力，长期以来中国的大学和公共研究机构就担负着新药研究的重任，是中国新药研发的主体力量。这类机构的特点是不以追求盈利为目的，而以著作、论文发表数目及所申请的专利数目作为衡量标准;在管理模式上是一种典型的学术管理体系，这与以盈利为目的的商业性CRO的流程驱动(processd riven)模式有很大的区别。

二、外资CRO。这部分CRO主要是由跨国CRO或外资在中国建立的全控股份公司，比较有名的像Quintile、PPD等。这些公司由于其外资背景，在资金实力及技术力量上有很大的优势。

三、本土CRO。像北京的Excel、Venture Pharm CRO，上海的New Summit Biopharma等。

四、与外资合作建立的合资CRO。在这类机构中，比较有名的有KendleWits、EverProgressingSystems(EPS)等。

3.CRO的功能

最初CRO为制药企业提供的服务主要集中在临床试验方面,其负责药物临床试验的全过程，包括与医院全面接触、督导等。随着制药企业新药研发压力的增大，CRO的功能和服务内容也已经从仅仅负责临床试验转变为提供与药物有关的各种专业服务,如药物发现、临床前研究、药物基因组学研究、Ⅰ～Ⅲ期临床研究、药物代谢研究、药物安全性研究、药物申报注册、信息学研究、政策法规咨询等诸多方面。

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