1.免疫诊断

免疫诊断(Immunologic Diagnosis)是临床医学检测的重要组成部分，其应用特定的抗原抗体反应来检测临床样本中相应待测物的情况，从原理上讲，免疫诊断是基于抗原和抗体间特异性性反应进行检测的一种方式。免疫诊断产品包括免疫诊断试剂与免疫诊断仪器，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛。

2.我国免疫诊断发展历程

雏形阶段：20世纪70年代，中国免疫诊断行业初具雏形，但行业管理尚不规范;

快速发展阶段：20世纪80年代后，伴随改革开放及海外设备与技术引进,免疫诊断行业作为体外诊断细分行业逐步发展，免疫诊断产品研发、生产及销售企业数量已超过百余家;

规范发展阶段：免疫诊断行业不规范现象频发。1998年，原国家药品监督管理局成立，成为行业注册审批监管部门]并相继出台多项政策法规，规范免疫诊断行业发展;

稳步发展阶段：21世纪后，中国头部免疫诊断企业技术水平与国际同步，酶联免疫分析、胶体金标记免疫分析及磁微粒免疫分析等技术手段发展并趋于成熟。

3.免疫诊断技术

(1)放射免疫

原理：利用同位素标记的与未标记的抗原同抗体发生竞争性抑制反应的放射性同位素体外微量分析方法

特点：存在放射线辐射和污染的问题

应用领域：目前临床已经很少应用，用于激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质检测

(2)胶体金

原理：以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术

特点：检测速度快，成本低，但是较少用于定量检测，灵敏度存在问题

应用领域：乙肝、HIV、标志物、POCT 的妊娠、毒品等检测

(3)酶联免疫

原理：酶标记抗体与抗原进行反应形成酶标记抗体的复合物，再与酶的底物反应生成有色产物，借助分光光度计定量计算

特点：成本低、检测速度快，但检测灵敏度不够，且大多需要手工操作，目前临床已逐渐被化学发光替代

应用领域：传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测

(4)时间分辨(TRFIA)

原理：以具有独特荧光特性的镧系元素及其螯合剂作为示踪剂检测

特点：特异性高，但检测范围较小，抗干扰能力差

应用领域：临床中使用较少

(5)化学发光(CLIA)

原理：将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术

特点：灵敏度高，线性范围宽，光信号持续时间长，分析方法迅速，结果稳定误差小，已成为免疫主流技术

应用领域：传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物、血型等检测

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来源：《【公司研究】新产业-高速成长的化学发光优质赛道龙头企业-20200709[33页].pdf》

《【研报】医药生物行业2021年度策略：坚守“创新”核心拥抱“消费”景气-210104(55页).pdf》

《头豹研究院：2019年中国免疫诊断行业概览(37页).pdf》