ICON公司发布了报告《实现2022年新体外诊断(IVD)行业法规的路线图》。

　　新体外诊断(IVD)生命周期中的挑战：

　　1.惊人的工作量，公告机构(NB)的短缺

　　根据该条例，屋宇署会根据新制度将屋宇署划分为A类(低风险)至D类(高风险)四个类别中的一个。这个新的分类系统是一个巨大的变化，因为扩大了规则的范围，这意味着大约90%的IVD将需要通过合格评定程序由NB进行审查。在以前的指令下，大多数IVD，甚至基因检测和伴随诊断，都是在没有由NB评估的情况下自行宣布的。

　　公告机构参与IVD符合性评估：

　

　　2.增加了对临床证据和IVDR目标执行的期望

　　解决患者安全问题，增加行业利益相关者之间的透明度。因此，IVDR除了要求唯一的设备标识(UDI)，还增加了对临床证据的期望和对数据的更严格审查，以提高设备的可追溯性。具体来说，IVDR下不同的设备分类有不同的文档要求。例如，欧盟委员会医疗器械协调小组(MDCG)最近发布了一份指南，定义了IVDR下B类和C类器械的取样要求，目的是评估技术文件。本指南定义并进一步阐述了抽样标准，以及这些标准的使用，用于开发和维护抽样计划，并阐明了NB评估文件时应执行的任务。因此，需要提供足够的数据，这可能需要咨询MDCG临床调查和评估工作组。

　　事实上，对临床证据(基于证明该设备的科学有效性、分析性能和临床性能的数据)的期望增加，可能是制造商面临的最大挑战之一。

　　适合特定用途的定价模式：

　　

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　　数据来源：《ICON公司：实现2022年新体外诊断(IVD)行业法规的路线图》