《奥赛康-公司研究报告-ASKB589获批胃癌三期临床创新转型收获期渐近-231211（24页）.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《奥赛康-公司研究报告-ASKB589获批胃癌三期临床创新转型收获期渐近-231211（24页）.pdf（24页珍藏版）》请在三个皮匠报告上搜索。

1、 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 证券研究报告|公司深度报告 2023 年 12 月 11 日 奥赛康（奥赛康（002755.SZ）ASKB589 获批获批胃癌胃癌三期临床，创新转型收获期三期临床，创新转型收获期渐渐近近 财务指标财务指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入（百万元）3,107 1,873 1,437 1,587 1,792 增长率 yoy（%）-17.9-39.7-23.3 10.5 12.9 归母净利润（百万元）380-226-232-12 105 增长率 yoy（%）-47.4-159.4-2.6 94.6 945.3

2、ROE（%）11.8-8.8-8.7-0.5 4.2 EPS 最新摊薄（元）0.41-0.24-0.25-0.01 0.11 P/E（倍）25.3-42.5-41.4-771.2 91.2 P/B（倍）3.0 3.2 3.5 3.7 3.7 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 战略转型创新，管线收获期将近战略转型创新，管线收获期将近。奥赛康是一家集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业，产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四个治疗领域。受药品集采及创新研发投入大幅提高等因素影响，公司2023H1 公司实现营业收入 7.12 亿元，同比减少 29.56%，归母净利润-1.58

3、亿元。受益于持续的研发投入，公司经营重心逐渐从仿制药转向创新药，截至 2023 年 6 月 30 日，主要在研项目共计 43 项，已公开的 11 项重点在研化学、生物创新药，核心品种 ASK120067 非小细胞肺癌适应症已经递交 NDA，ASKB589 胃癌适应症获批 III期临床，创新管线逐渐步入收获期。创新管线创新管线重点布局抗肿瘤药物及重点布局抗肿瘤药物及细胞因子前药细胞因子前药。公司重点聚焦抗肿瘤药物及细胞因子前药研发。抗肿瘤药物管线方面：1）公司开发了第三代 EGFR-TKI ASK120067 用于非小细胞肺癌治疗，上市许可申请已于 2021 年 11 月获得受理；2）公司同时开

4、发了强效高选择性 c-Met抑制剂 ASKC202，与 ASK120067联用，探索 EGFR-TKI 耐药肿瘤治疗，目前处于 I 期临床研究阶段；3）公司自主研发的 CLDN18.2 单抗 ASKB589，胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）疗效显著，目前已获批开展 III 期临床研究。细胞因子前药方面，两款抗体药物ASKG315 和 ASKG915 均已进入临床试验阶段。核心品种核心品种ASK120067ASK120067 及及 ASKB589ASKB589极具商业化潜力极具商业化潜力。我国非小细胞肺癌（NSCLC）新发病例不断增加，靶向药物表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI

5、）的市场规模快速增长，预计 2023 年将达到 182.7 亿元。对比二期临床试验数据，非头对头情况下，ASK120067 临床疗效和安全性非劣于贝福替尼，商业化前景值得期待。Claudin18.2 多癌种呈高表达，预计靶向药物市场规模将快速增长，安斯泰来 Zolbetuximab 单抗率先申报上市，CLDN18.2 靶点胃癌适应症得到验证，ASKB589 临床进度全球前三，同样极具商业化前景。投资建议：投资建议：我们预计 2023-2025 年公司营业收入分别为 14.4 亿元/15.9 亿元/17.9 亿元，同比增长-23.3%/10.5%/12.9%。公司仿制药集采利空逐步出清，多个创新

6、研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期。我们预计即使在持续大额的研发投入下，公司仍有望在 2025 年扭亏为盈，预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为-2.3 亿元/-0.1 亿元/1.1 亿元。我们看好公司长期发 买入买入（首次首次评级评级）股票信息股票信息 行业 医药 2023 年 12 月 8 日收盘价（元）10.34 总市值（百万元）9,597.18 流通市值（百万元）9,597.09 总股本（百万股）928.16 流通股本（百万股）928.15 近 3 月日均成交额（百万元）59.11 股价走势股价走势 作者作者 分析师分析师 李华云李华云 执业证书编号：S1070523

7、040001 邮箱： 联系人联系人 高海飞高海飞 执业证书编号：S39 邮箱： 相关研究相关研究 -18%-11%-5%2%8%15%21%28%--12奥赛康沪深300公司深度报告 P.2 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 展，首次覆盖，给予“买入”评级。风险提示：风险提示：行业政策风险，市场竞争风险，研发风险，质量控制风险等。PBfXeV8V8W8XmOnNmNtNmM8OaO9PmOrRoMtQkPrQsQlOrQpO6MoPrOuOsOsRxNpMsP公司深度报告 P.3 请仔细阅读本报告末页声明请仔

8、细阅读本报告末页声明 内容目录内容目录 1 奥赛康：传统药企转型创新，管线渐入收获期.5 1.1 公司管理层结构清晰稳定.5 1.2 公司加大研发投入，影响当期业绩利润，但未来可期.6 1.3 公司多款仿制药上市，创新药管线布局丰富.7 2 创新管线重点布局抗肿瘤药物及细胞因子前药.9 2.1 抗肿瘤药物组群ASK120067、ASKC202、ASKB589.9 2.1.1 ASK120067：第三代 EGFR-TKI，NSCLC 适应症处于 NDA 阶段.9 2.1.2 ASKC202：强效高选择性 c-Met 抑制剂，探索 EGFR-TKI 耐药肿瘤治疗.10 2.1.3 ASKB589：

9、CLDN18.2 单抗，胃癌适应症获批 III期临床，进度全球前三.10 2.2 细胞因子前药族群ASKG315、ASKG915.11 2.2.1 ASKG315：IL-15 前药-Fc 融合蛋白，具备良好抗肿瘤成药前景.12 2.2.1 ASKG915：PD-1/IL-15 前药双功能融合分子，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳癌种.12 3 核心品种 ASK120067 及 ASKB589 极具商业化潜力.13 3.1 EGFR-TKI NSCLC 适应症市场空间大，ASK120067 具备竞争力.13 3.1.1 NSCLC 新发病例不断增加，EGFR-TKI 市场规模快速增长.1

10、3 3.1.2 ASK120067 临床数据优秀，商业化前景值得期待.16 3.2 Claudin18.2 靶向药物市场规模快速增长，ASKB589 临床进度靠前.17 3.2.1 Claudin18.2 多癌种呈高表达，预计靶向药物市场规模将快速增长.17 3.2.2 安斯泰来 Zolbetuximab 单抗率先申报上市，CLDN18.2 靶点胃癌适应症得到验证.18 4 公司估值及投资建议.20 5 风险提示.22 图表目录图表目录 图表 1：公司发展历程.5 图表 2：公司股权结构（截至 2023 年 6 月 30 日）.6 图表 3：公司管理层情况.6 图表 4：公司 2018-202

11、3H1 营收利润情况.7 图表 5：公司 2018-2023H1 期间费用情况.7 图表 6：公司 2021-2023H1 获批产品.7 图表 7：公司重点在研项目（截至 2023 年 6 月 30 日）.8 图表 8：公司以新注册分类递交上市申请的重点品种（截至2023 年 11 月 29 日）.9 图表 9：2018-2023H1 公司研发费用支出情况.9 图表 10：ASK120067 的 IIb 临床试验结果.10 图表 11：ASKB589 I/II 期临床试验结果.11 图表 12：SmartKine 平台技术原理.11 图表 13：ASKG315 药物结构.12 图表 14：AS

12、KG315 临床前试验结果.12 图表 15：ASKG915 药物结构.12 图表 16：ASKG915 临床前试验结果.12 图表 17：2014-2030E 全球 NSCLC 新发病人数（百万人）.13 图表 18：2014-2030E 中国 NSCLC 新发病人数（百万人）.13 公司深度报告 P.4 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表 19：EGFR 过表达的影响.14 图表 20：第一二三代 EGFR 抑制剂的区别.14 图表 21：全球 EGFR 小分子靶向药物市场规模.15 图表 22：中国 EGFR 小分子靶向药物市场规模.15 图表 23：国内第三代 EG

13、FR-TKI 获批及 III 期临床在研情况（截至 2023 年 11 月 29 日）.16 图表 24：ASK120067 与贝福替尼 II期临床数据对比.16 图表 25：Claudin18.2 靶点结构图.17 图表 26：Claudin18.2 抑制剂作用机制.17 图表 27：Claudin18.2 高表达的癌症类型.17 图表 28：中国 Claudin18.2 抑制剂的市场规模.18 图表 29：claudin18.2 靶点药物研发进展（截至 2023 年 11 月 29 日）.18 图表 30：GLOW 临床试验结果.19 图表 31：SPOTLIGHT 临床试验结果.20 图

14、表 32：公司主营业务拆分.20 图表 33：可比公司介绍.21 图表 34：可比公司业绩估值对比.21 公司深度报告 P.5 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 1 奥赛康：传统奥赛康：传统药企转型创新药企转型创新，管线，管线渐入渐入收获期收获期 江苏奥赛康药业有限公司（下称“奥赛康”或“公司”）成立于 2003 年，源自江苏省最早的民营新药研发机构之一的南京海光应用化学研究所。2019 年公司成功上市，股票代码：002755.SZ。奥赛康始终秉承“研究为源，健康为本”的企业理念，将创新融入企业基因，将创新作为企业发展之源。自成功上市国产首支质子泵抑制剂（PPI）注射剂奥西康（

15、注射用奥美拉唑钠）以来，奥赛康已发展成为集医药研发、生产、市场推广和销售为一体的高新技术企业，全国医药工业百强企业。目前，奥赛康产品覆盖消化、抗肿瘤、慢性病、抗感染四个治疗领域。1 图表1：公司发展历程 资料来源：公司官网，长城证券产业金融研究院 1.1 公司管理层结构清晰稳定公司管理层结构清晰稳定 截至 2023 年 6 月 30 日，奥赛康的实际控制人是陈庆财先生。陈庆财先生通过南京奥赛康投资管理有限公司间接控制北京奥赛康药业股份有限公司 18.73%的股份。1 公司官网https:/www.ask- 公司深度报告 P.6 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表2：公司股权

16、结构（截至 2023 年 6 月 30 日）资料来源：公司2023年半年报，同花顺IFIND，长城证券产业金融研究院 公司管理层结构清晰稳定，多数高管拥有较高的学历背景和丰富的管理经验，有能力带领企业健康稳健发展。其中陈庆财作为公司董事长，带领公司研发上市了中国第一支国产质子泵抑制剂，以及其他二十余款新药。丰富的研发经验为公司的可持续发展打下基础。图表3：公司管理层情况 姓名 职务 简历 陈庆财 董事长 博士学历。陈庆财创立了江苏省最早的民营新药研发机构南京海光应用化学研究所，主导研发上市了中国第一支国产质子泵抑制剂注射剂，及其他 20 多个新药，承担过 3 项国家火炬计划、4项“重大新药创制

17、”国家重大科技专项课题以及多项省市科技计划。陈庆财从 2003 年 1 月起担任江苏奥赛康药业有限公司董事长，现任北京奥赛康药业股份有限公司董事长。马竞飞 董事、总经理、董事会秘书 硕士学历。曾先后供职于新加坡星展银行总行，中国银行业协会，北京金融控股集团有限公司。2019年 11月起历任北京奥赛康药业股份有限公司证券事务总监、董事会秘书、副总经理。自 2022 年 2 月起担任北京奥赛康药业股份有限公司总经理。现任北京奥赛康药业股份有限公司董事、总经理、董事会秘书。徐有印 董事、副总经理 硕士学历。2019 年 2 月起担任北京奥赛康药业股份有限公司董事、副总经理。曾任奥赛康药业销售总监、南

18、京海济投资管理有限公司董事、西安杨森制药有限公司大区销售经理等职务。现任北京奥赛康药业股份有限公司董事、副总经理。陈祥峰 董事 硕士学历。2019 年 2 月起担任北京奥赛康药业股份有限公司董事。2016 年 9 月起担任奥赛康药业总工程师，曾任江苏奥赛康药业有限公司药物研究院常务副院长、海光研究所副所长。现任北京奥赛康药业股份有限公司董事、总工程师。王孝雯 董事 2020 年 1 月起担任江苏奥赛康药业有限公司副总经理。2022 年起任江苏奥赛康药业有限公司药物研究院，现任北京奥赛康药业股份有限公司董事、药物研究院副院长。周素玲 董事 曾任南京市第二医院护士长、主管护士。2018 年起担任江

19、苏苏洋投资实业有限公司监事。现任北京奥赛康药业股份有限公司董事。资料来源：公司2022年年报，长城证券产业金融研究院 1.2 公司加大研发投入，影响当期业绩利润，但未来可期公司加大研发投入，影响当期业绩利润，但未来可期 2023H1 公司实现营业收入 7.12 亿元，同比减少 29.56%；实现归母净利润-1.58 亿元。根据公司半年报，影响业绩的主要因素包括：1）药品集中采购影响：公司有 5 款产品参加国家第七批药品集中采购，其中公司重点产品注射用奥美拉唑钠未中选，导致公司公司深度报告 P.7 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 上半年营业收入减少。2）研发投入大幅提高：为实现

20、公司可持续发展，公司积极调整产品结构、提升核心竞争力，加速创新药的研发速度，多个项目进入临床新阶段。2023H1，公司研发投入金额 3.27 亿元，占公司收入比例 45.92%；其中，费用化研发投入占公司收入比例 40.59%，同比增加 37.80%，影响了当期利润。图表4：公司 2018-2023H1 营收利润情况 图表5：公司 2018-2023H1 期间费用情况 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 1.3 公司多款仿制药上市，创新药管线布局丰富公司多款仿制药上市，创新药管线布局丰富 创新药和高技术壁垒的新型仿制药的研发生产是公司的战略发

21、展方向。经二十多年的精耕细作，公司业务领域拓展至消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大治疗领域，构建多品种多梯度的产品管线，在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。根据公司 2023 年半年报，拥有 7 条原料药生产线以及 11 条制剂生产线，其中原料药生产线包括 3 条抗肿瘤原料药生产线、4 条普通原料药生产线；制剂生产线包括 8 条冻干粉针剂线（含抗肿瘤药）、1 条小容量注射剂线、1 条普通药固体口服制剂线、1 条抗肿瘤药固体口服制剂线；公司另外有 1 条普通药固体口服制剂线和 1 条抗肿瘤药固体口服制剂线正在建设过程中。公司药品生产范围主要包括冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、原料药。新

22、品获批方面，2021-2023H1，公司共 16 款产品获得药品生产注册批件，分别为：泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠、地拉罗司分散片、注射用替莫唑胺、注射用达托霉素、甲磺酸仑伐替尼胶囊、恩格列净片、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用右雷佐生、哌柏西利胶囊、塞瑞替尼胶囊、注射用伏立康唑、注射用唑来膦酸浓溶液、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。图表6：公司 2021-2023H1 获批产品 药品通用名 商品名 适应症 特点 泊沙康唑注射液 爱宣奥 抗真菌感染 首家独家，十三五重大专项，第一批鼓励仿制药目录，优先审评 泊沙康唑肠溶片 爱宣奥 抗真菌感染 独

23、家引进，FDA 批准上市，首家独家，第一批鼓励仿制药目录，优先审评 注射用多黏菌素 E 甲磺酸钠 奥佳泽 抗感染 优先审评审批，首批上市 注射用达托霉素 奥新泽 抗感染 独家规格：0.35g 注射用替莫唑胺 奥锐安 抗肿瘤 国产第二家上市 甲磺酸仑伐替尼胶囊 奥维亚 抗肿瘤 首批上市-2000%0%2000%4000%6000%8000%-1,00001,0002,0003,0004,0005,000200212022 2023H1营业收入（左轴，百万元）归母净利润（左轴，百万元）营业收入yoy（右轴，%）归母净利润yoy（右轴，%）-20%0%20%40%60%80%2

24、002120222023H1销售费用率（%）管理费用率（%）研发费用率（%）财务费用率（%）公司深度报告 P.8 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 地拉罗司分散片 奥法罗 慢性铁过载 首家独家，十三五重大专项，第一批鼓励仿制药目录 恩格列净片 奥贝怡 I型糖尿病 盐酸帕洛诺司琼注射液 欧丽 抗肿瘤 注射用右雷佐生 奥天利 抗肿瘤 哌柏西利胶囊 奥哌柏 抗肿瘤 首批上市 塞瑞替尼胶囊 奥明瑞 抗肿瘤 首家获批 注射用伏立康唑 奥伏立 抗感染 注射用唑来膦酸浓溶液 奥达路 抗肿瘤/抗肿瘤辅助 艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂 消化系统 首批上市 注射用盐酸罗沙替丁醋

25、酸酯 奥罗沙 消化系统 资料来源：公司2023年半年报，长城证券产业金融研究院 公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。公司高度重视新产品的研发，2023 年半年报显示，主要在研项目共计 43 项，已公开的11 项重点在研化学、生物创新药包括：ASK120067 片（limertinib）、注射用 ASK0912、ASKC202 片、ASKC109 胶囊、ASKB589 注射液、ASKG712 注射液、注射

26、用 ASKG315、注射用 ASKG915 等 1 类创新药，以及注射用右兰索拉唑、ASKC200 等改良型新药；另有多个创新药项目处于临床前研究阶段。此外，2023H1 公司共获得 2 件创新药临床批件，包括：注射用 ASKG915 和 ASKG712 注射液（DME）。图表7：公司重点在研项目（截至 2023 年 6 月 30 日）资料来源：公司2023年半年报，长城证券产业金融研究院 2023H1，公司共有 10 款产品上市注册申请在审评中，包括：1 类创新药 ASK120067、抗真菌药注射用硫酸艾沙康唑、质子泵抑制剂 2 类新药注射用右兰索拉唑、以及治疗乳腺癌的新型雌激素受体抑制剂枸

27、橼酸托瑞米芬片、治疗乳腺癌的靶向药马来酸奈拉替尼片、止吐药注射用福沙匹坦双葡甲胺、脑胶质瘤金标准治疗药物替莫唑胺胶囊、结直肠癌和胃癌的抗肿瘤新药复方曲氟尿苷替匹嘧啶片、治疗血小板减少症的药物艾曲泊帕乙醇胺片等。公司深度报告 P.9 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表8：公司以新注册分类递交上市申请的重点品种（截至 2023 年 11 月 29 日）药品名称 注册分类 研究阶段 药物分类 ASK120067 化药 1 类新药 申请上市 抗肿瘤和免疫调节剂 注射用右兰索拉唑 化药 2.2 类新药 申请上市 消化系统及代谢药 注射用硫酸艾沙康唑 化药 4 类仿制 申请上市 系统用

28、抗感染药 枸橼酸托瑞米芬片 化药 4 类仿制 申请上市 抗肿瘤和免疫调节剂 替莫唑胺胶囊 化药 4 类仿制 批准上市 抗肿瘤和免疫调节剂 注射用右雷贝拉唑钠 化药 3 类仿制 申请上市 消化系统及代谢药 艾曲泊帕乙醇胺片 化药 4 类仿制 申请上市 血液和造血系统药物 福沙匹坦双葡甲胺及冻干 化药 3 类仿制 申请上市 止吐药 马来酸奈拉替尼片 化药 4 类仿制 申请上市 抗肿瘤和免疫调节剂 注射用达托霉素 补充申请 申请补充 系统用抗感染药 曲氟尿苷替匹嘧啶片 化药 4 类仿制 申请上市 抗肿瘤和免疫调节剂 资料来源：公司2023年半年报，替莫唑胺胶囊获得药品注册证书的公告，长城证券产业金融

29、研究院 2 创新管线创新管线重点布局抗肿瘤药物及细胞因子前药重点布局抗肿瘤药物及细胞因子前药 公司研发定位于临床亟需，着眼于创新药、高端仿制药，在技术、产品和人员等方面积累了显著的优势。公司通过自主研发与引进合作双向发力，创新药研发管线日趋丰富，重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫领域生物创新药。公司对创新药研发费用逐年增加。公司的研发费用从 2018 年的 2.90 亿增加至 2022 年的 5.89 亿，2023 年上半年达到了 2.89 亿；研发费用率也从2018 年的 7.38%增加至2022年的 31.45%，2023H1 达到了 40.59%。研发费用的增加可以说明公司对创新药的重视

30、程度，也为公司未来发展奠定良好基础。图表9：2018-2023H1 公司研发费用支出情况 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 2.1 抗肿瘤药物组群抗肿瘤药物组群ASK120067、ASKC202、ASKB589 2.1.1 ASK120067：第三代第三代 EGFR-TKI，NSCLC 适应症处于适应症处于 NDA 阶段阶段 抗肿瘤创新药 ASK120067 片，是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、奥赛康药业联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著0%10%20%30%40%50%005006007002018201920

31、20202120222023H1研发费用（百万元，左轴）研发费用率（%，右轴）公司深度报告 P.10 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 的口服的第三代 EGFR-TKI，用于治疗 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）。2021 年 11月，ASK120067 片上市许可申请获得受理。该创新药还在同步开展存在 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌一线治疗的期临床研究试验。公司于 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示了 ASK120067 片 IIb 期临床研究结果，ASK120067片用于治疗既往 EGFR-TKI 治疗后进展的 T790M+局部晚期

32、或转移性 NSCLC 患者具有较好的疗效和安全性2。图表10：ASK120067 的 IIb 临床试验结果 患者入组基线 研究共纳入了 301 例患者，其中，61.1%和 33.2%的患者分别为EGFR 19del 突变和 EGFR L858R 突变，32.9%的患者为无症状、稳定的脑转移（CNS）患者 客观缓解率（ORR）68.80%疾病控制率（DCR）92.40%缓解持续时间（DoR）11.1 个月 无进展生存期（PFS）11.0 个月 CNS 患者颅内 ORR 56.10%CNS 患者 PFS 10.6 个月 不良反应情况 安全耐受性良好，绝大部分患者会发生不良反应，出现的不良反应多为

33、1 级或 2 级。最常见的 3 级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解 资料来源：ASCO，公司公告，长城证券产业金融研究院 2.1.2 ASKC202：强效高选择性强效高选择性 c-Met 抑制剂，探索抑制剂，探索 EGFR-TKI 耐药肿瘤治疗耐药肿瘤治疗 抗肿瘤创新药 ASKC202 片，是具有自主知识产权的 1 类创新药。是一种强效、高选择性的口服小分子 c-Met 抑制剂，将与公司三代 EGFR 抑制剂 ASK120067 片联合，用于治疗一代 EGFR 抑制剂耐药的 T790M 阴性患者，以及用于三代 EGF

34、R 抑制剂耐药的患者，进一步拓展非小细胞肺癌的目标人群。ASKC202 作为靶向 c-MET 的小分子抑制剂，已在一系列临床前肿瘤模型中证明了其活性，有望为 c-MET 通路异常肿瘤患者提供新的治疗选择。目前上市的高选择性 MET 抑制剂均用于治疗 MET14 外显子跳跃突变的非小细胞肺癌，尚没有药物获批用于 EGFR-TKI 耐药 c-MET 扩增型肿瘤患者。ASKC202 片于 2022年 2 月获批开展临床，目前处于临床 I期研究阶段3。2.1.3 ASKB589：CLDN18.2 单抗，胃癌适应症获批单抗，胃癌适应症获批 III 期临床，进度全球前三期临床，进度全球前三 抗肿瘤创新药

35、ASKB589，拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型靶向 CLDN18.2 人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家。ASKB589在分子设计和细胞株构建上采用去岩藻糖技术，进一步增强了其 ADCC 和 CDC 功能，具有更强的抗肿瘤活性。公司已于 2022 年完成了 ASKB589 于实体瘤受试者临床试验单药和联合 CAPOX 化疗方案的剂量递增阶段的病人入组。目前正在进一步探索 ASKB589 联合 CAPOX 方案以及 ASKB589 联合化疗和PD-1 一线治疗CLDN18.2 阳性胃癌或胃食管交界处腺癌的剂量扩展研究。2023 年 10 月，AS

36、KB589 获国家药监局批准开展 III 期临床研究，旨在评价 ASKB589 注射液（靶向 CLDN18.2 单克隆抗体）或安慰剂联合 CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、2 奥赛康 2023 年半年报 P19 3 奥赛康 2023 年半年报 P19-20 公司深度报告 P.11 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌（G/GEJ）患者的有效性和安全性4。截至2023年3月25日，I/II期临床试验数据表明ASKB589在联合CAPOX用于CLDN18.2阳性胃癌及胃食管交界处腺癌患者

37、的一线治疗中，展现了令人鼓舞的抗肿瘤活性。除此之外，为实现获益人群的精准筛选，AskGene 同步开发了 CLDN18.2 抗体试剂（免疫组织化学法）伴随诊断检测试剂盒，其具有高灵敏性和特异性，将能够有效支持 ASKB589的多中心 I/II期及未来的 III 期临床试验5。图表11：ASKB589 I/II期临床试验结果 患者入组情况 I/II期共纳入 106 例患者，II 期扩组研究对象为有可测量病灶且至少有过一次治疗后肿瘤评估的 24 例具 CLDN 18.2 中高表达的患者 客观缓解率（ORR）79.2%疾病控制率（DCR）95.8%耐受情况 无病人出现剂量限制性毒性反应（DLT），未

38、达到最大耐受剂量（MTD）资料来源：IGCC，公司2023 年半年报，长城证券产业金融研究院 2.2 细胞因子前药族群细胞因子前药族群ASKG315、ASKG915 随着肿瘤免疫治疗的全面发展，细胞因子药物进入了全新的发展时代，成为肿瘤免疫疗法中的一个重要赛道。公司境外控股子公司 AskGene 聚焦源头创新，致力于开发新一代细胞因子药物，为癌症免疫治疗带来新突破。根据公司 2023 年半年报，AskGene 已建立多个具备核心优势的研发平台，包括世界领先的 SmartKine细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。SmartKine技

39、术平台旨在通过工程改造解决细胞因子类药物成药性问题，实现选择性激活免疫系统，定点杀灭肿瘤细胞，并有效延长药物的半衰期，减少全身毒副作用。图表12：SmartKine 平台技术原理 资料来源：AskGene 官网，长城证券产业金融研究院 4 2023 年 10 月 17 日-北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司生物创新药 ASKB589 获批在中国开展 III 期关键性临床试验的公告 5 奥赛康 2023 年半年报 P21 公司深度报告 P.12 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 2.2.1 ASKG315：IL-15 前药前药-Fc 融合蛋白融合蛋白，具备良好抗肿瘤成药前景，具

40、备良好抗肿瘤成药前景 注射用ASKG315是一款具有国际自主知识产权的IL-15前药-Fc融合蛋白，是SmartKine技术平台孵化的首个细胞因子类药物。通过 SmartKine技术平台改造后，可避免传统细胞因子常见的半衰期过短、毒性过大等问题，从而获得更好的成药性。ASKG315 在正常的系统循环中主要以完整的前药形式存在，在肿瘤微环境中被定点激活，并选择性激活NK 细胞及 CD8+T 细胞，在提高药物疗效的同时显著降低系统毒性。临床前药效研究结果显示，ASKG315 对多个肿瘤模型具有显著抑制肿瘤生产作用，同时 ASKG315 具有同类细胞因子药物中最长的半衰期，可以支持临床应用中更长的给

41、药间隔，药物经济学优势显著，拟用于恶性晚期实体瘤的治疗，可进一步填补抗肿瘤药物的市场空白。ASKG315正在中国及澳大利亚开展 I期临床试验。除此之外，公司于 2023 年 7 月提交 ASKG315联合 PD-1 治疗恶性晚期实体瘤的治疗临床 IND 申请，联合用药即将进入临床试验6。图表13：ASKG315 药物结构 图表14：ASKG315 临床前试验结果 资料来源：SITC，长城证券产业金融研究院 资料来源：SITC，长城证券产业金融研究院 2.2.1 ASKG915：PD-1/IL-15 前药双功能融合分子前药双功能融合分子，有望覆盖现有有望覆盖现有 PD-1 单药疗法单药疗法疗效不

42、佳疗效不佳癌种癌种 注射用 ASKG915，是一款具有国际自主知识产权的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分子，是 SmartKine技术平台孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1 抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使 PD-1 抗体不

43、仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。ASKG915 已获批在美国及中国开展临床7，并于 2023 年 8 月完成美国 I期临床试验首例患者给药8。图表15：ASKG915 药物结构 图表16：ASKG915 临床前试验结果 6 奥赛康 2023 年半年报 P21 7 奥赛康 2023 年半年报 P22 8 北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司生物创新药 ASKG915 在美国开展的 I 期临床研究完成首例患者给药的公告 公司深度报告 P.13 请仔细阅读本报告末页

44、声明请仔细阅读本报告末页声明 资料来源：SITC，长城证券产业金融研究院 资料来源：SITC，长城证券产业金融研究院 3 核心核心品种品种 ASK120067 及及 ASKB589 极具极具商业化潜力商业化潜力 我们认为公司目前的核心产品聚焦在抗肿瘤领域，其中第三代 EGFR-TKI ASK120067 NSCLC 适应症已经处于 NDA 阶段，Claudin18.2 抗体 ASKB589 已获批胃癌适应症三期临床，两款产品均具备 Best-in-Class 潜力，极具商业化价值。3.1 EGFR-TKI NSCLC 适应症市场空间大，适应症市场空间大，ASK120067 具备竞争力具备竞争力

45、 3.1.1 NSCLC 新发病例不断增加，新发病例不断增加，EGFR-TKI 市场规模市场规模快速增长快速增长 在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名第一的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。目前常采用病理分型，将肺癌分成小细胞肺癌和非小细胞肺癌。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，发病率约占肺癌总数的 85%左右。根据弗若斯特沙利文数据，全球非小细胞肺癌的新发病例数从 2014 年的 159.3 万增加到 2018 年的 178.0 万，2014 年至 2018 年复合年增长率为 2.8%；预计 2023 年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 204.4 万，2018 年到 20

46、23 年复合年增长率预计为2.8%。预计 2030 年，全球非小细胞肺癌的新发病例数将达到 245.9 万，2023 年到 2030年复合年增长率预计为 2.7%。9 图表17：2014-2030E 全球 NSCLC 新发病人数（百万人）资料来源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股书，长城证券产业金融研究院 中国非小细胞肺癌患者的新发病例数从2014年的64.7万增加到2018年的73.7万，2014年至 2018 年复合年增长率为 3.3%。受吸烟和空气污染增加等风险因素的影响，预计中国非小细胞肺癌的新发病例将继续增加，预计到 2023 年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 85.9 万人

47、，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 3.1%。预计到 2030 年，中国非小细胞肺癌的新发病例将达到 104.2 万人，2023 年至 2030 年复合年增长率预计为 2.8%10。图表18：2014-2030E 中国 NSCLC 新发病人数（百万人）9 艾力斯招股说明书 P229 10 艾力斯招股说明书 P229 00.511.522.53NSCLC新发病人数（百万人）公司深度报告 P.14 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 资料来源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股书，长城证券产业金融研究院 EGFR 已经成为非小细胞肺癌治疗的主要靶点之一。全球非小细胞肺

48、癌患者的 EGFR 基因平均突变率约为 35%，中国非小细胞肺癌患者的 EGFR 基因突变率约为 40%。11其中，EGFR 突变发生在酪氨酸激酶区域的前面 4 个外显子中，最常见的是外显子 19 的缺失（发生率约 45%）。另一种最常见的 EGFR 突变为错义突变，尤其在 L858R 位点，其主要是外显子2l中的一个核苷酸位点突变，而导致密码子858处的精氨酸转变为亮氨酸（发生率约 40%）。12 图表19：EGFR 过表达的影响 资料来源：艾力斯IPO 招股书，长城证券产业金融研究院 针对 EGFR 突变的非小细胞肺癌，目前已有三代不同的小分子靶向药物出现，这些药物均在美国食品药品监督管理

49、局（FDA）及国家药品监督管理局（NMPA）获批上市，并在各大指南推荐使用。虽然同为 EGFR-TKI 类药物，但是在药物特点、作用原理及适应症上有一定差异。通过对比，我们可以发现第三代 EGFR-TKI 具有与 EGF 不可逆结合，克服了 T790M 耐药突变，以及控制脑转移等优势。图表20：第一二三代 EGFR 抑制剂的区别 代表药物代表药物 特点特点 第一代EGFR-TKI 吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼 特点是与 EGFR 可逆性结合，它们的研究与广泛应用提高了肺癌 EGFR 基因突变患者的 PFS 获益。但是大多数患者12 年出现耐药 11 艾力斯招股说明书 P234 12 JTD-h

50、ttps:/jtd.amegroups.org/article/view/1597/46366 00.511.5NSCLC新发病人数（百万人）公司深度报告 P.15 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 第二代EGFR-TKI 阿法替尼、达可替尼 特点是以共价键的方式与 EGFR 不可逆结合，但二代 EGFR-TKI 没有克服获得性 EGFR 20 外显子 T790M 耐药突变。此外，仍无法克服 12 年后出现的耐药问题。第三代EGFR-TKI 奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼 特点除了与 EGFR 不可逆结合外，还克服了一代、二代常见的 T790M 耐药突变问题，并拥有控制

51、脑转移的优势。此外，还具有对野生型 EGFR 的抑制较弱，耐受性良好等优点。资料来源：丁香园，艾力斯 IPO 招股说明书，长城证券产业金融研究院 第一代和第二代 EGFR-TKI 均为 EGFR 敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗用药。临床发现，几乎所有患者在使用第一代或第二代 EGFR-TKI治疗后最终都会产生耐药性，其中约 50%患者的耐药是因为 EGFR T790M 基因突变引起。针对此类突变耐药的患者，阿斯利康公司开发的第三代 EGFR-TKI 奥希替尼，分别于 2015 年和 2017 年在美国和中国获批上市，用于 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人

52、患者的治疗。头对头临床研究结果表明，此类突变耐药的患者使用奥希替尼的治疗效果远超化疗药物（化疗药物和奥希替尼的无进展生存期分别为 4.4 个月和 10.1 个月）。在奥希替尼与第一代EGFR-TKI针对一线治疗EGFR敏感突变的晚期非小细胞肺癌的头对头比较研究中（FLAURA 研究），奥希替尼的无进展生存期记录为 18.9 个月，远高于第一代EGFR-TKI（吉非替尼或厄洛替尼）的无进展生存记录，奥希替尼分别于 2018 年和 2019年，在美国和中国获批新增 EGFR 基因敏感突变晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症。13 全球EGFR小分子靶向药物市场从2014年的28.8亿美元增长到2018年

53、的48.9亿美元。预期到 2023 年，全球 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到 84.6 亿美元，2018 年到2023 年复合年增长率预计为 11.6%。预期到 2030 年，全球 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到 146.8 亿美元，2023 年到 2030 年复合年增长率预计为 8.2%。图表21：全球 EGFR 小分子靶向药物市场规模 资料来源：弗若斯特沙利文，艾力斯 IPO 招股书，长城证券产业金融研究院 中国 EGFR-TKI 市场从 2014 年的 22.5 亿元增长到 2018 年的 65.2 亿元。受到 EGFR 检测方法的不断完善，患者能更早、更准确地检测 EG

54、FR 突变及更多 EGFR 靶向药物获批的有利因素影响，预期到 2023 年，中国 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到 182.7亿元，2018 年到 2023 年复合年增长率预计为 22.9%。预期到 2030 年，中国 EGFR 小分子靶向药物市场规模将达到395.0亿元，2023年到2030年复合年增长率预计为11.6%。14 图表22：中国 EGFR 小分子靶向药物市场规模 13 艾力斯招股说明书 P236 14 艾力斯招股说明书 P237 0204060800全球EGFR靶向药物市场规模（亿美元）公司深度报告 P.16 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报

55、告末页声明 资料来源：弗若斯特沙利文，艾力斯IPO 招股书，长城产业金融研究院 3.1.2 ASK120067 临床数据优秀，商业化临床数据优秀，商业化前景前景值得期待值得期待 根据药智网数据，截至 2023 年 11 月 29 日，国内获批上市的三代 EGFR-TKI 共 4 款，包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼，另外有包括 ASK120067 在内的 3 款药物处于上市申请阶段，5 款药物处于 III期临床试验阶段。图表23：国内第三代 EGFR-TKI获批及 III期临床在研情况（截至 2023 年 11 月 29 日）药品名称药品名称 原研单位原研单位 靶点靶点 临床进度临床

56、进度 奥希替尼 阿斯利康 EGFR T790M 获批上市 阿美替尼 豪森药业 EGFR T790M 获批上市 伏美替尼 艾力斯 EGFR T790M 获批上市 贝福替尼 贝达药业/益方生物 EGFR T790M 获批上市 瑞泽替尼 倍而达药业/津曼特生物 EGFR T790M 申请上市 奥瑞替尼 圣和药业 EGFR T790M 申请上市 ASK120067 奥赛康 EGFR T790M 申请上市 lazertinib Genosco/柳韩洋行株式会社 EGFR T790M 临床 III期 YK-029A 越康生物 EGFR T790M 临床 III期 FHND9041 正大丰海制药 EGFR

57、T790M 临床 III期 TY-9591 同源康医药 EGFR T790M 临床 III期 olafertinib 润新生物 EGFR T790M 临床 III期 资料来源：药智网，长城证券产业金融研究院 非头对头情况下对比 II 期临床数据，ASK120067 在客观缓解率 ORR、中位无进展生存期 mPFS 以及 3 级及以上治疗相关副反应发生率方面均非劣于贝福替尼，商业化前景值得期待。图表24：ASK120067 与贝福替尼 II期临床数据对比 贝福替尼贝福替尼 ASK120067 NCT 编号 NCT03861156 NCT03502850 患者基线 18 岁，局部进展或转移 NSC

58、LC 入组人数（人）176（50mg）；290（75-100mg）301 给药剂量 50mg 或 75-100mg 每天一次 160mg 每天两次 中位随访时间（月）-10.4 个月 客观缓解率 ORR 54.0%（50mg）；65.9%（75-100mg）68.8%中位无进展生存期 mPFS（月）11.0（50mg）；12.5（75-100mg）11.0 中位总生存期 mOS（月）未达到 未达到 00500中国EGFR靶向药物市场规模（亿元）公司深度报告 P.17 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 贝福替尼贝福替尼 ASK120067 3 级 TRAEs

59、 20.5%（50mg）；29.3%（75-100mg）34.60%资料来源：Journal of Thoracic Oncology，长城证券产业金融研究院 3.2 Claudin18.2 靶向药物市场规模快速增长，靶向药物市场规模快速增长，ASKB589 临床进度靠前临床进度靠前 公司另一款创新药 ASKB589，该药物是一款拥有全球自主知识产权的 ADCC 增强型靶向CLDN18.2 人源化单克隆抗体药物。目前国内外尚无同靶点药物上市，研发进度处于全球前三家，商业化前景值得期待。3.2.1 Claudin18.2 多癌种呈高表达，预计靶向药物市场规模将快速增长多癌种呈高表达，预计靶向药物

60、市场规模将快速增长 Claudin18.2 是一个在多种实体瘤细胞中高度表达的跨膜蛋白。在正常组织中，该蛋白的表达仅局限于胃部的分化上皮细胞。高度的组织特异性和肿瘤特异性使得 Claudin18.2成为极有潜力的新一代癌症靶向治疗目标。15 图表25：Claudin18.2 靶点结构图 图表26：Claudin18.2 抑制剂作用机制 资料来源：创胜集团招股说明书 P280，长城证券产业金融研究院 资料来源：创胜集团招股说明书，长城证券产业金融研究院 Claudin18.2 抑制剂类药物主要针对 Claudin18.2 高表达的肿瘤，即胃癌、胰腺癌、胆道癌、食管癌等。在此我们整理了 Claud

61、in18.2 高表达的癌症类型以供大家参考。图表27：Claudin18.2 高表达的癌症类型 癌症类型癌症类型 全球发病人数全球发病人数 2020E，万人，万人 全球发病人数全球发病人数 2030E，万人，万人 Claudin18.2 表达表达率率 Claudin18.2 中高中高表达率（所有患者表达率（所有患者中）中）胃癌 108.91 1,41.75 96%52%胰腺癌 49.58 65.76 63%49%胆囊及胆道癌 25.18 32.80 40%-80%40%食管癌 60.41 77.89 18%60%30%肺癌 220.68 289.52 40%10%肝癌 90.57 116.47

62、 17%10%卵巢癌 31.40 38.13 15%10%结肠癌 114.85 150.93 13%5%乳腺癌 226.14 273.84 6%不适用 资料来源：创胜集团招股说明书，美国癌症研究协会，Virchows Arch(2011)459:7380，Japanese Journal of Clinical 15 维科网-https:/ 公司深度报告 P.18 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 Oncology,2019,49(9)870 876，Virchows Archiv(2019)475:563571，中国癌症研究英文杂志，2020;32(2):263-270，Jo

63、urnal of Histochemistry&Cytochemistry 59(10)942952，灼识咨询，长城证券产业金融研究院 在全世界胃癌新发病例中，中国患者几乎占据一半。庞大的患者群体意味着 Claudin18.2靶点药物在中国有很大的市场规模，根据灼识咨询估计，预计在2035 年中国 Claudin18.2抑制剂的市场规模将达到 37 亿美元。在此我们整理统计了 Claudin18.2 抑制剂在中国的市场规模。图表28：中国 Claudin18.2 抑制剂的市场规模 资料来源：创胜集团招股说明书，世界卫生组织，NCCR，美国临床试验数据库，CDE，灼识咨询，长城证券产业金融研究院

64、 3.2.2 安斯泰来安斯泰来 Zolbetuximab 单抗率先申报上市，单抗率先申报上市，CLDN18.2 靶点胃癌适应症得到靶点胃癌适应症得到验证验证 Claudin18.2 靶点尚无上市药物，这片蓝海引得海内外多家药企争相追捧。目前全球多家药企布局 Claudin18.2 靶点，且药物类型多种多样，涉及单抗、双抗、ADC、CAR-T 等领域。在此我们整理了研发进度靠前的 Claudin18.2 靶点药物以供大家参考。奥赛康ASKB589 单抗 2023 年 11 月获批胃癌适应症三期临床，研发进度位居全球前列。图表29：claudin18.2 靶点药物研发进展（截至 2023 年 11

65、 月 29 日）药物名称药物名称 企业名称企业名称 靶点靶点 药物类型药物类型 研发进度研发进度 适应症适应症 Zolbetuximab 安斯泰来 CLDN18.2 单抗 上市申请 胃癌或胃食管交界处腺癌 ASKB589 奥赛康药业 CLDN18.2 单抗 III期临床 胃癌或胃食管交界处腺癌 Osemitamab 创胜集团 CLDN18.2 单抗 III期临床 胃癌或胃食管交界处腺癌 LM-102 礼新医药 CLDN18.2 单抗 II期临床 晚期实体瘤 SHR-A1904 恒瑞医药 CLDN18.2 单抗 II期临床 晚期实体瘤 SYSA-1801 石药中奇 CLDN18.2 单抗 II期

66、临床 胃癌、胰腺癌等实体瘤 HBM-7022 阿斯利康 CLDN18.2;CD3 双抗 II期临床 转移性/晚期实体瘤 QLS-31905 齐鲁制药 CLDN18.2;CD3 双抗 II期临床 肿瘤 IBI-389 信达生物 CLDN18.2;CD3 双抗 II期临床 晚期胰腺癌 Q-1802 启愈生物 CLDN18.2;PD-L1 双抗 II期临床 实体瘤 PM-1032 普米斯生物 CLDN18.2;CD137 双抗 II期临床 晚期实体瘤 RC-118 荣昌生物 CLDN18.2 ADC II期临床 局部晚期不可切除恶性实体肿瘤 SO-N102 Sotio AS CLDN18.2 ADC

67、 II期临床 胃癌、胰腺癌等实体瘤 LM-302 礼新医药 CLDN18.2 ADC II期临床 晚期恶性消化道实体瘤 CT-041 科济药业 CLDN18.2 CAR-T II期临床 胃癌、胰腺癌等阳性实体瘤 BNT-141 BioNTech CLDN18.2 mRNA II期临床 消化道肿瘤 资料来源：药智网，长城证券产业金融研究院，说明：此处仅列示II期及以上在研管线 05003002023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E中国Claudin18.2市场规

68、模（亿元）公司深度报告 P.19 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 Zolbetuximab 是全球首个针对 Claudin18.2 靶点的单抗，通过与胃癌上皮细胞表面的Claudin18.2 结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径-抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。该药物目前已获得 1.美国 FDA 生物制品许可申请（BLA）受理，并授予其优先审评资格162.中国药监局已受理安斯泰来 Zolbetuximab 生物制品上市许可申请173.欧洲药品管理局受理安斯泰来 Zolbetuximab 的药品

69、上市申请184.安斯泰来在日本提交Zolbetuximab 新药上市申请19。安斯泰来针对 Zolbetuximab 药物开展了两项全球多中心 III 期临床试验，这两项临床试验分别是 GLOW 及 SPOTLIGHT。其中 GLOW 试验在全球 166 家研究机构开展，招募了507 名患者，中国入组约 145 人20，评估了 Zolbetuximab 联合 CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）对比安慰剂联合 CAPOX 的疗效。SPOTLIGHT 试验在全球 220 家研究机构开展，招募了 565 名患者，中国入组月 36 人，评估了 zolbetuximab联合 mFOL

70、FOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸和改良的 5-氟尿嘧啶的联合化疗方案）对比安慰剂联合 mFOLFOX6 的疗效。这两项临床试验证明了 Zolbetuximab 治疗 CLDN18.2表达的晚期胃癌的有效性和安全性，这也意味着 Claudin18.2 靶点药物治疗晚期胃癌的可行性。图表30：GLOW 临床试验结果 实验组实验组 对照组对照组 用药 Zolbetuximab+CAPOX 安慰剂+CAPOX 风险比 HR 0.69 mPFS(个月)8.2 6.8 mOS(个月)14.4 12.2 不良反应发生率 47.2%49.8%资料来源：ASCO，安斯泰来官网，长城证券产业金融研究院 16 安

71、斯泰来官网-https:/ 17 安斯泰来官网-https:/ 18 安斯泰来官网-https:/ 19 安斯泰来官网-https:/ 20 安斯泰来公司官网-https:/ 公司深度报告 P.20 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 图表31：SPOTLIGHT 临床试验结果 实验组实验组 对照组对照组 用药 Zolbetuximab+mFOLFOX6 安慰剂+mFOLFOX6 疾病进展或死亡风险比 HR 0.75 mPFS(个月)10.6 8.7 mOS(个月)18.2 15.5 不良反应发生率 44.8%43.5%资料来源：ASCO，安斯泰来官网，长城证券产业金融研究院 4

72、 公司估值及投资建议公司估值及投资建议 我们预测 2023-2025 年公司营业收入分别为 14.4 亿元/15.9 亿元/17.9 亿元，同比增长-23.3%/10.5%/12.9%，毛利率分别为 85.8%/85.8%/85.7%。关键假设：1)集采利空逐步出清，产品价格保持平稳，毛利率维持稳定；2)院内院外用药需求逐渐恢复，产品销量小幅提升；3)核心产品 EGFR-TKI ASK120067 顺利获批后，逐步放量贡献营收。图表32：公司主营业务拆分 2022A 2023E 2024E 2025E 消化类 营业收入（百万元）856.0 599.2 647.1 711.9 yoy-55.1%

73、-30.0%8.0%10.0%营业成本（百万元）98.2 68.8 72.2 79.4 毛利率 88.5%88.5%88.8%88.8%抗肿瘤类 营业收入（百万元）651.4 456.0 501.6 576.8 yoy-18.5%-30.0%10.0%15.0%营业成本（百万元）49.9 34.9 38.4 44.2 毛利率 92.3%92.3%92.3%92.3%其他类 营业收入（百万元）351.5 369.1 424.5 488.2 yoy 4.7%5.0%15.0%15.0%营业成本（百万元）95.0 99.8 114.7 131.9 毛利率 73.0%73.0%73.0%73.0%其他

74、业务 营业收入（百万元）13.6 12.2 13.5 14.8 yoy-79.1%-10.0%10.0%10.0%营业成本（百万元）0.47 0.43 0.47 0.51 毛利率 96.5%96.5%96.5%96.5%合计 营业收入（百万元）1872.6 1436.6 1586.7 1791.7 yoy-39.7%-23.3%10.5%12.9%营业成本（百万元）243.6 203.9 225.8 256.0 毛利率 87.0%85.8%85.8%85.7%资料来源：公司2022年报，公司长城证券产业金融研究院 考虑到公司正在向创新药业务转型，但是仿制药业务对于公司的发展运营仍起到关键作用。

75、因此我们选取艾力斯、贝达药业两个以 EGFR-TKI 类药物为主的创新药企和罗欣药公司深度报告 P.21 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 业以质子泵抑制剂为核心产品的仿创企业作为可比公司。图表33：可比公司介绍 股票代码股票代码 公司简称公司简称 主营业务主营业务 688578.SH 艾力斯 艾力斯成立于 2004 年，是一家集研发、生产和营销三位一体的创新型制药企业，专 注 于肿 瘤治 疗领 域，以开 发出 首创 药物(First-in-class)和 同类 最佳 药物(Best-in-class)为目标，致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。自

76、主研发的第三代 EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）于 2021 年 3 月获批上市。300558.SZ 贝达药业 贝达药业股份有限公司成立于 2003 年，总部位于浙江杭州，是一家由海归高层次人才团队创办的、以自主知识产权创新药物研究和开发为核心，集研发、生产、市场销售于一体的高新制药企业。已获批上市创新药品种包括，盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）、盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）、贝伐珠单抗注射液（商品名：贝安汀）、甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）等。002793.SZ 罗欣药业 罗欣药业集团股份有限公司是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。公司

77、建有四个生产制造基地，拥有粉针剂、冻干粉针剂、固体制剂（含头孢菌素类）、喷雾剂、气雾剂、预灌封、大容量注射剂、小容量注射剂、化学原料药、头孢菌素类原料药等五十多条生产线，已有十几个剂型、300多个品规的产品投放市场，其中国家级新药 48 个。其中消化类业务为公司的核心业务。资料来源：各公司官网，长城证券产业金融研究院 图表34：可比公司业绩估值对比 股票代码股票代码 公司简称公司简称 营业收入（营业收入（2022）单位：亿元单位：亿元 归母净利润（归母净利润（2022）单位：亿元单位：亿元 市值市值（2023-11-29 收盘）收盘）单位：亿元单位：亿元 PE（TTM）PS（TTM）68857

78、8.SH 艾力斯 7.9 1.3 165.8 34.1 10.2 300558.SZ 贝达药业 23.8 1.5 239.0 68.8 8.7 002793.SZ 罗欣药业 35.9-12.3 64.9 亏损 3.9 平均值 22.5-3.2 156.6 51.5 7.6 002755.SZ 奥赛康 18.7-2.3 93.5 亏损 6.3 资料来源：各公司财报，IFIND，长城证券产业金融研究院，说明：平均PE_TTM 计算艾力斯及贝达药业平均值 我们预计 2023-2025 年公司营业收入分别为 14.4 亿元/15.9 亿元/17.9 亿元，同比增长-23.3%/10.5%/12.9%。

79、公司仿制药集采利空逐步出清，多个创新研发管线进入关键临床阶段，商业化前景可期。我们预计即使在持续大额的研发投入下，公司仍有望在2025 年扭亏为盈，预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为-2.3 亿元/-0.1 亿元/1.1亿元。我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。公司深度报告 P.22 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 5 风险提示风险提示 行业政策风险行业政策风险。近年来，国家在医药领域推出了一系列改革政策，如国家集中采购常态化制度化、医保控费、支付 方式调整、取消政府定价等，尤其是在药品集中带量采购政策的影响下，药品价格呈现下降趋势，医药 制造企业

80、面临持续的销售降价压力。市场竞争风险市场竞争风险。公司主要从事消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域药品的研发、生产和销售业务。近年来，医药 行业发展迅速，市场需求不断增加，但同时国内仿制药生产企业众多、竞争较为激烈。从产品细分市场 来看，消化类及抗肿瘤类药物增长较快，国内市场规模快速扩大。但随着国内质子泵抑制剂（PPI 类）产 品陆续进入国家药品集中采购目录，PPI 类产品平均降价幅度超过 80%，导致该细分市场整体市场规模出 现收缩；公司主要产品包含多款 PPI 类产品，也面临着严峻的市场竞争。其他领域药品随着市场竞争加剧，也面临着竞争压力。如公司不能持续推出具有市场竞争力的产品，则可能面临市

81、场份额与竞争力下降，将对公司的业绩及经营产生不利影响。研发风险研发风险。根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试 验、生产审批等阶段，由于新产品研发投入大、周期长、技术难度高，以及严格的审核政策给药品研发 带来了一定的不确定性，公司可能面临无法成功或及时筛选候选药物的风险、临床实施进度或效果不及 预期的风险等。质量控制风险质量控制风险。药品是特殊商品，直接关系到民众生命健康，必须安全有效、质量可控。公司上市产品中主要产品 为注射剂型，注射剂药品具有生产流程长、工艺复杂、无菌要求高等特点，质量控制较为复杂，公司可 能面临质量控制风险。公司深度报告 P

82、.23 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 财务报表和主要财务比率财务报表和主要财务比率 资产负债表（资产负债表（百万元）利润表（利润表（百万元）会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产流动资产 2487 2138 2012 2108 2279 营业收入营业收入 3107 1873 1437 1587 1792 现金 1166 773 593 655 739 营业成本 277 244 204 226 256 应收票据及应收账款 497 213 331 270

83、 409 营业税金及附加 41 25 19 21 24 其他应收款 16 25 7 29 11 销售费用 1998 1194 862 762 752 预付账款 16 9 10 11 13 管理费用 161 140 115 103 107 存货 142 142 96 167 131 研发费用 324 589 546 555 591 其他流动资产 651 976 976 976 976 财务费用-21-8-14-2 10 非流动资产非流动资产 1238 1276 1215 1292 1380 资产和信用减值损失 5-16 1 2 3 长期股权投资 102 104 108 114 120 其他收益

84、50 36 30 36 38 固定资产 625 506 369 346 332 公允价值变动收益 2 2 1 1 2 无形资产 407 512 589 684 780 投资净收益 18 28 14 17 19 其他非流动资产 104 154 148 148 149 资产处置收益 0 0 0 0 0 资产总计资产总计 3725 3414 3227 3400 3659 营业利润营业利润 403-260-250-23 112 流动负债流动负债 402 324 377 684 931 营业外收入 9 5 17 16 12 短期借款 0 45 105 365 598 营业外支出 6 7 5 5 6 应付

85、票据及应付账款 66 39 49 49 62 利润总额利润总额 406-263-238-12 118 其他流动负债 336 240 224 271 272 所得税 26 4 4 1 6 非流动负债非流动负债 96 77 77 77 77 净利润净利润 381-266-241-13 112 长期借款 0 0 0 0 0 少数股东损益 1-40-9-1 7 其他非流动负债 96 77 77 77 77 归属母公司净利润归属母公司净利润 380-226-232-12 105 负债合计负债合计 497 401 455 762 1009 EBITDA 480-177-184 57 206 少数股东权益

86、9 50 41 40 47 EPS（元/股）0.41-0.24-0.25-0.01 0.11 股本 928 928 928 928 928 资本公积 1 51 51 51 51 主要财务比率主要财务比率 留存收益 2295 1977 1782 1771 1866 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 归属母公司股东权益 3219 2963 2731 2598 2604 成长能力成长能力 负债和股东权益负债和股东权益 3725 3414 3227 3400 3659 营业收入（%）-17.9-39.7-23.3 10.5 12.9 营业利润（%）-49.1

87、-164.6 4.0 90.8 588.6 归属母公司净利润（%）-47.4-159.4-2.6 94.6 945.3 获利能力获利能力 毛利率（%）91.1 87.0 85.8 85.8 85.7 现金流量表（现金流量表（百万元）净利率（%）12.2-14.2-16.8-0.8 6.2 会计年度会计年度 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%）11.8-8.8-8.7-0.5 4.2 经营活动现金流经营活动现金流 568-53-258 51 108 ROIC（%）11.0-9.0-8.8-0.5 3.7 净利润 381-266-241-13 112 偿债能力偿

88、债能力 折旧摊销 96 95 67 72 78 资产负债率（%）13.3 11.7 14.1 22.4 27.6 财务费用-21-8-14-2 10 净负债比率（%）-33.9-22.2-15.6-8.9-3.2 投资损失-18-28-14-17-19 流动比率 6.2 6.6 5.3 3.1 2.4 营运资金变动 109 128-55 14-69 速动比率 5.7 6.1 5.0 2.8 2.3 其他经营现金流 22 27-2-3-5 营运能力营运能力 投资活动现金流投资活动现金流 -563-439 8-131-146 总资产周转率 0.8 0.5 0.4 0.5 0.5 资本支出 134

89、150 2 143 161 应收账款周转率 5.1 5.3 0.0 0.0 0.0 长期投资-438-315-5-6-6 应付账款周转率 3.4 4.6 10.4 0.0 0.0 其他投资现金流 9 27 14 18 21 每股指标（元）每股指标（元）筹资活动现金流筹资活动现金流 -210 76 10-118-110 每股收益（最新摊薄）0.41-0.24-0.25-0.01 0.11 短期借款-20 45 60 260 232 每股经营现金流（最新摊薄）0.61-0.06-0.28 0.05 0.12 长期借款 0 0 0 0 0 每股净资产（最新摊薄）3.47 3.19 2.94 2.80

90、 2.81 普通股增加 0 0 0 0 0 估值比率估值比率 资本公积增加-1 50 0 0 0 P/E 25.3-42.5-41.4-771.2 91.2 其他筹资现金流-189-19-49-379-343 P/B 3.0 3.2 3.5 3.7 3.7 现金净增加额现金净增加额 -205-400-240-198-148 EV/EBITDA 16.6-46.1-45.4 150.0 42.2 资料来源：公司财报，长城证券产业金融研究院 公司深度报告 P.24 请仔细阅读本报告末页声明请仔细阅读本报告末页声明 免责声明免责声明 长城证券股份有限公司（以下简称长城证券）具备中国证监会批准的证券投

91、资咨询业务资格。本报告由长城证券向专业投资者客户及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者客户（以下统称客户）提供，除非另有说明，所有本报告的版权属于长城证券。未经长城证券事先书面授权许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布，亦不得作为诉讼、仲裁、传媒及任何单位或个人引用的证明或依据，不得用于未经允许的其它任何用途。如引用、刊发，需注明出处为长城证券研究院，且不得对本报告进行有悖原意的引用、删节和修改。本报告是基于本公司认为可靠的已公开信息，但本公司不保证信息的准确性或完整性。本报告所载的资料、工具、意见及推测只提供给客户作参考之用，并非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标

92、的的邀请或向他人作出邀请。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。长城证券在法律允许的情况下可参与、投资或持有本报告涉及的证券或进行证券交易，或向本报告涉及的公司提供或争取提供包括投资银行业务在内的服务或业务支持。长城证券可能与本报告涉及的公司之间存在业务关系，并无需事先或在获得业务关系后通知客户。长城证券版权所有并保留一切权利。特别声明特别声明 证券期货投资者适当性管理办法、证券经营机构投资者适当性管理实施指引（试行）已于 2017 年7 月 1 日 起正式实施。因本研究报告涉及股

93、票相关内容，仅面向长城证券客户中的专业投资者及风险承受能力为稳健型、积极型、激进型的普通投资者。若您并非上述类型的投资者，请取消阅读，请勿收藏、接收或使用本研究报告中的任何信息。因此受限于访问权限的设置，若给您造成不便，烦请见谅！感谢您给予的理解与配合。分析师声明分析师声明 本报告署名分析师在此声明：本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格或相当的专业胜任能力，在执业过程中恪守独立诚信、勤勉尽职、谨慎客观、公平公正的原则，独立、客观地出具本报告。本报告反映了本人的研究观点，不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接接收到任何形式的报酬。投资评级说明投资评级说明 公

94、司评级公司评级 行业评级行业评级 买入 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅 15%以上 强于大市 预期未来 6 个月内行业整体表现战胜市场 增持 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅介于 5%15%之间 中性 预期未来 6 个月内行业整体表现与市场同步 持有 预期未来 6 个月内股价相对行业指数涨幅介于-5%5%之间 弱于大市 预期未来 6 个月内行业整体表现弱于市场 卖出 预期未来 6 个月内股价相对行业指数跌幅 5%以上 行业指中信一级行业，市场指沪深 300 指数 长城证券产业金融研究院长城证券产业金融研究院 深圳深圳 北京北京 地址：深圳市福田区福田街道金田路 2026 号能源大厦南塔楼 16 层 邮编：518033 传真：86- 地址：北京市西城区西直门外大街 112 号阳光大厦 8 层 邮编：100044 传真：86-10-88366686 上海上海 地址：上海市浦东新区世博馆路 200 号 A 座 8 层 邮编：200126 传真： 网址：2