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1、20-21年新冠检测试剂出口数据回顾2022年01月24日行业专题诚信 责任 亲和 专业 创新220-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明01国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证新冠检测试剂主要分为核酸、抗原、抗体三种，其中抗原检测试剂操作简单、检测速度快，适用于大规模筛查场景，目前在疫情较严重的海外国家得到广泛应用。国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证，截至2021年底我国已有超过700家企业的新冠检测试剂获得欧盟CE认证，近30家企业的产品获得美国EUA认证。02摘要2021年我国检测试剂出口货值达846亿元根据海关总署数据，我国检测试剂19/20/21年出口货值分别为35/349

2、/846亿元，新冠检测试剂贡献显著增量。免疫类（抗原/抗体）检测试剂是主要的出口品种，20/21出口货值分别为217/714亿元，占检测试剂出口货值比重分别为62%/84%。2021年检测试剂前五大出口国家分别为德国/英国/奥地利/美国/法国，出口货值分别为246/211/50/41/28亿元，占比分别为29%/25%/6%/5%/3%。2021年检测试剂前五大出口省份分别为浙江/福建/北京/广东/江苏，出口货值分别为291/202/102/79/46亿元，占比分别为34%/24%/12%/9%/5%。回顾性分析显示新冠检测试剂出口货值与全球疫情存在一定正相关。 lZNBpZtQpPrRmM6

3、MdNbRmOpPmOtRkPqQoPkPoMrM9PnNwPwMpNmPvPqNoR3诚信 责任 亲和 专业 创新20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明目录/ CONTENTS国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证012021年我国检测试剂出口货值达846亿元02细分科目出口分析03新冠检测试剂出口企业图谱04 4诚信 责任 亲和 专业 创新20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明目录/ CONTENTS国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证012021年我国检测试剂出口货值达846亿元02细分科目出口分析03新冠检测试剂出口企业图谱04 诚信 责任 亲和 专业 创新5

4、20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明抗原检测更适合大规模初筛01数据来源：中国器审，光明网，国泰君安证券研究抗原检测核酸检测抗体检测检测对象结构蛋白直接证据核酸序列直接证据IgM、IgG等间接证据灵敏度低高较高检测速度快（最快15分钟以内）较慢（2-3小时）快（最快15分钟以内）检测窗口急性期整个感染阶段感染3-5天后操作简单复杂中等检测样本主要为鼻拭子主要为鼻咽拭子血液样本应用场景基层医院大规模初筛确诊的金标准辅助诊断 诚信 责任 亲和 专业 创新620-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明抗原检测操作简单、速度快，可用于家用自测场景01数据来源：各产品说明书，

5、国泰君安证券研究公司靶点等待时间阳性符合率（PPA）阴性符合率（NPA）点估计值95%置信区间点估计值95%置信区间Access BioN蛋白10分钟87%（26/30）70%-95%98%（120/123）93%-99%雅培N蛋白15分钟91.7%（22/24）73.0%-98.9%100%（28/28）87.7%-100.0%西门子N蛋白15分钟86.5%（115/133）79.6%-91.3%99.3%（134/135）95.9%-100.0%iHealth Labs（九安医疗子公司）N蛋白15分钟94.3%（33/35）81.4%-98.4%98.1%（102/104）93.3%-99

6、.5%家用新冠抗原自测试剂盒检测快、准确度可接受*阳性（阴性）符合率的含义：临床试验中核酸检测呈阳性（阴性）的样本里，有多少用家用抗原试剂盒也检出阳性（阴性）家用新冠抗原自测试剂盒使用流程（以Access Bio产品为例，仅列示主要步骤）可在超市、药店、网店购买，无需处方；部分国家政府定期免费发放打开包装双侧鼻腔采样插入试剂中混匀将试剂滴加至加样孔中等待10分钟后读取结果 诚信 责任 亲和 专业 创新720-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明多数现有检测试剂仍能检出Omicron01数据来源：FDA，国泰君安证券研究统计截至2021年12月28日（截至2022年1月18日的最新版

7、）检测种类是否对Omicron仍有效？公司产品解释抗原检测早期数据显示新冠抗原检测试剂盒仍能检出Omicron变异株，但敏感性可能降低核酸检测极个别核酸检测试剂的检测位点均在Omicron中发生突变，导致试剂失效Meridian BioscienceRevogene SARS-CoV-2唯一覆盖的N基因位点发生大段缺失Tide LaboratoriesDTPM COVID-19 RT-PCR test唯一覆盖的N基因位点发生大段缺失Applied DNA SciencesLinea COVID-19 Assay Kit覆盖的两处S基因位点均发生缺失或点突变其中一个检测位点发生突变，但由于试剂覆

8、盖的其他检测位点未发生突变，该试剂仍能检出Omicron2种试剂盒由于N基因28370-28362位置发生9个核苷酸的缺失，试剂盒不能检出该位点，但其他检测位点仍有效26种试剂盒由于S基因69-70位置发生2个核苷酸的缺失，试剂盒不能检出该位点，但其他检测位点仍有效检测位点均未受到影响，仍能检出Omicron多数试剂盒检测位点均未发生突变 诚信 责任 亲和 专业 创新820-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明抗原检测获批时间较晚，获批数量较少01数据来源：FDA，NMPA，国泰君安证券研究统计截至2021年12月18日2688727200250300核酸抗体

9、抗原美国EUA的新冠检测试剂数量非家用家用33353035核酸抗体抗原中国批准的新冠检测试剂数量非家用 抗原检测试剂盒的开发需要获得敏感度高、特异度高的抗体，该类抗体的选择与制备有很多困难，需要数月乃至更长时间，从而延长了研发上市时间。因此相比抗体试剂和核酸试剂，抗原试剂上市较晚，获批数量也较少。 诚信 责任 亲和 专业 创新920-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明数百家新冠检测试剂国产厂家获得海外认证01数据来源：中国医药保健品进出口商会，美国FDA，国泰君安证券研究，统计截至2021年12月28日核酸, 238, 21%抗体, 406, 37%专业抗原

10、, 439, 39%家用抗原, 33, 3%产品获得欧盟CE认证的企业核酸抗体专业抗原家用抗原核酸, 12, 40%抗体, 12, 40%专业抗原, 1, 3%家用抗原, 5, 17%产品获得美国EUA许可的企业核酸抗体专业抗原家用抗原注：部分企业可能同时获批多种检测试剂；统计包括自有品牌及代工 诚信 责任 亲和 专业 创新1020-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明数十款中国生产的新冠检测试剂获得美国FDA认证01数据来源：中国医药保健品进出口商会，美国FDA，国泰君安证券研究，统计截至2021年12月28日类别公司产品是否为代工 最初获得EUA的时间核酸新波生物RT-PCR，

11、多靶点2020/3/24华大生物RT-PCR，单靶点2020/3/26帝准生物RT-PCR，多靶点2020/4/8迈克生物RT-PCR，多靶点2020/4/15复星诊断RT-PCR，多靶点2020/4/17圣湘生物RT-PCR，多靶点2020/5/4海苗生物RT-PCR，多靶点2020/5/22泛生子RT-PCR，多靶点2020/6/5帝准生物RT-PCR，多靶点2020/7/21康为世纪RT-PCR，多靶点2020/7/24致善生物RT-PCR，多靶点2020/7/31赛乐奇RT-PCR，多靶点2020/8/17万泰生物RT-PCR，多靶点2020/9/9类别公司产品是否为代工 最初获得EU

12、A的时间抗体罗氏（苏州）全抗体，电化学发光法2020/5/2东方生物IgM+IgG，胶体金法2020/5/29博拓生物IgM+IgG，胶体金法2020/6/4必欧瀚IgM+IgG，胶体金法2020/6/18莱和生物IgM+IgG，胶体金法2020/6/19安旭生物IgM+IgG，胶体金法2020/7/6万泰生物全抗体，胶体金法2020/7/10宝太生物IgM+IgG，胶体金法2020/7/24万泰生物全抗体，ELISA2020/8/5维尔生物IgM+IgG，胶体金法2020/9/23金斯瑞全中和抗体，Blocking ELISA2020/11/6英诺特IgM+IgG，胶体金法2020/11/2

13、3艾康生物IgM+IgG，胶体金法2020/12/15类别公司产品是否为代工 最初获得EUA的时间专业抗原碧迪（苏州）色谱数字免疫分析，单靶点2020/7/2碧迪（苏州）色谱数字免疫分析，三联检（新冠单靶点+甲/乙流）2021/3/24类别公司产品是否为代工 最初获得EUA的时间家用抗原碧迪（苏州）胶体金法，单靶点2021/8/24艾康生物胶体金法，单靶点2021/10/4九安医疗胶体金法，单靶点2021/11/5必欧瀚胶体金法，单靶点2021/11/5东方生物胶体金法，单靶点2021/12/29 11诚信 责任 亲和 专业 创新20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明目录/ C

14、ONTENTS国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证012021年我国检测试剂出口货值达846亿元02细分科目出口分析03新冠检测试剂出口企业图谱04 诚信 责任 亲和 专业 创新1220-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明新冠检测试剂在三个商品编码下出口02 新冠检测试剂在3个商品编码下申报出口，分别为30021500、38220090、38220010 。 30021500商品名称为“免疫制品,已配定剂量或制成零售包装”，预计归类于此编码下的新冠检测试剂主要为新冠抗原/抗体检测试剂。该编码下的其他商品还包括罕见病药品制剂、抗（防）癌药品制剂等。 38220090商品名称为“其他诊

15、断或实验用试剂及配制试剂；有证标准样品”，预计归类于此编码下的新冠检测试剂预计主要为新冠核酸检测试剂。该编码下的其他商品还包括兽用诊断制品（无衬背）、其他诊断或实验用配制试剂（无衬背）等，如PH缓冲液、碘化钾试剂。 38220010商品名称为“附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂”，预计归类于此编码下的新冠检测试剂主要为新冠核酸检测试剂。该编码下的其他商品还包括兽用诊断制品（有衬背）、其他诊断或实验用配制试剂（有衬背）等，如早孕试纸、血糖试纸。数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究 诚信 责任 亲和 专业 创新1320-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明2021年试剂出口货值

16、达846亿元，主要由新冠试剂贡献0212月试剂出口货值环比大幅上升2021年试剂出口货值达846亿元 根据海关总署数据，我国试剂2020年出口货值达349亿元，2021年出口货值达846亿元，同比增速143%。2019年我国诊断试剂出口货值仅35亿元，据此估计2020、2021年试剂出口货值主要由新冠检测试剂贡献。 根据海关总署，2020年我国出口新冠检测试剂10.8亿人份，据此估算2020年单人份出口价格约30元；截至2021年底我国已累计出口超84亿人份检测试剂， 据此估算2021年出口新冠检测试剂约73亿人份，2021年单人份出口价格约12元。数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：

17、30021500（预计主要为新冠抗原/抗体检测试剂），38220090（预计主要为新冠核酸检测试剂），38220010（预计主要为新冠核酸检测试剂）3.9 2.4 14.8 31.0 56.1 35.1 25.0 16.7 18.3 25.7 47.1 72.6 46.2 62.4 81.0 145.9 128.5 49.1 40.5 39.9 37.7 33.8 57.5 123.9 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.00.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.030021500出口货值（亿元）38220090出口货

18、值（亿元）38220010出口货值（亿元）217.3714.4110.7105.620.626.20.0200.0400.0600.0800.01000.02018年2019年2020年2021年30021500出口货值（亿元）38220090出口货值（亿元）38220010出口货值（亿元） 诚信 责任 亲和 专业 创新1420-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明2021年试剂主要出口至德国和英国02数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：试剂出口货值包括30021500、38220090、38220010三个科目合计246 211 50 41 28 21 18 13 13

19、13 11 11 10 8 8 7 7 6 6 5 5 5 4 4 94 37 50 5 39 15 6 30 2 2 2 11 10 1 1 2 1 8 4 4 14 5 4 7 2 86 0500300试剂出口货值（亿元）（按出口去向）2021年2020年 诚信 责任 亲和 专业 创新1520-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明2021年试剂主要由浙江、福建、北京出口02 2021年我国检测试剂出口前五大出口省份为浙江/福建/北京/广东/江苏，出口货值分别为291.4/201.7/102.1/78.6/46.1亿元，分别占比34.4%/23.8%/12.

20、1%/9.3%/5.4%。数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：试剂出口货值包括30021500、38220090、38220010三个科目合计14 5 7 10 10 13 20 21 26 46 79 102 202 291 94 5 3 4 17 4 28 14 35 54 35 46 91 0500300350400其他山东省河北省安徽省重庆市湖南省天津市湖北省上海市江苏省广东省北京市福建省浙江省试剂出口货值（亿元）（按国内注册地）2020年2021年 诚信 责任 亲和 专业 创新1620-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明检测高峰与疫情高峰基

21、本同步02数据来源：OWID，国泰君安证券研究05000000002000000250000000300000400000500000600000700000800000900000美国7日平均新增确诊（左）7日平均检测量（右）0200000400000600000800000000000000020000400006000080000000英国7日平均新增确诊（左）7日平均检测量（右） 诚信 责任 亲和 专业 创新17

22、20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明新冠检测出口货值与全球疫情存在一定正相关02数据来源：OWID，中国海关总署，国泰君安证券研究0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.00500000000000200000002500000030000000当月全球新增确诊（左）试剂出口货值（亿元）（右）注：试剂出口货值包括30021500、38220090、38220010三个科目合计 诚信 责任 亲和 专业 创新1820-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明新冠检测出口业绩与出口货值基本匹配02数据来源：中国海关总

23、署，Wind，各公司公告，国泰君安证券研究0500300350055404520Q120Q220Q320Q421Q121Q221Q321Q4试剂出口货值（亿元）（右）东方生物营收（亿元）（左）热景生物营收（亿元）（左）注：试剂出口货值包括30021500、38220090、38220010三个科目合计核酸/抗原/抗体抗原/核酸为主 19诚信 责任 亲和 专业 创新20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明目录/ CONTENTS国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证012021年我国检测试剂出口货值达846亿元02细分科目出口分析03新冠检测

24、试剂出口企业图谱04 诚信 责任 亲和 专业 创新2020-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明免疫制品：2021年出口货值达714亿元0312月免疫制品出口货值环比大幅增长2021年免疫制品出口货值达714亿元数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：30021500商品名称为“免疫制品,已配定剂量或制成零售包装”，预计此编码下的新冠检测试剂主要为新冠抗原/抗体新冠检测试剂。1.8 0.7 4.7 11.7 37.4 24.4 14.1 6.6 6.6 15.2 34.5 59.7 35.0 53.1 69.0 134.2 117.9 40.0 28.7 27.9 25.1 2

25、6.4 47.2 109.8 0.020.040.060.080.0100.0120.0140.0160.0免疫制品（30021500）出口货值（亿元）9.913.3217.3714.40.0100.0200.0300.0400.0500.0600.0700.0800.02018年2019年2020年2021年免疫制品（30021500）出口货值（亿元） 诚信 责任 亲和 专业 创新2120-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明免疫制品：2021年主要出口至德国、英国03数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：30021500商品名称为“免疫制品,已配定剂量或制成零售包装”，预

26、计此编码下的新冠检测试剂主要为新冠抗原/抗体新冠检测试剂。238 209 50 26 24 18 13 12 10 8 7 7 6 6 6 4 4 4 3 3 3 2 2 47 34 49 5 25 8 4 1 1 0 7 1 1 1 6 0 2 8 12 0 5 2 0 0 45 0500300免疫制品（30021500）出口货值（亿元）（按出口去向分）2021年2020年 诚信 责任 亲和 专业 创新2220-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明免疫制品：2021年主要由浙江、福建、北京出口03 2021年我国免疫制品（30021500）出口前五大出口省份

27、为浙江/福建/北京/广东/江苏，出口货值分别为284.8/199.4/89.1/49.4/30.6亿元，分别占比39.9%/27.9%/12.5%/6.9%/4.3%。数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：30021500商品名称为“免疫制品,已配定剂量或制成零售包装”，预计此编码下的新冠检测试剂主要为新冠抗原/抗体新冠检测试剂。625352200200300其他湖北省河北省安徽省上海市天津市江苏省广东省北京市福建省浙江省免疫制品（30021500）出口货值（亿元）（按国内注册地分）2020年2021年 诚信 责任 亲和

28、专业 创新2320-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明非免疫类试剂：2021年出口货值达132亿元0312月非免疫类试剂出口货值环比增长2021年非免疫类试剂出口货值达132亿元数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究注：38220090商品名称为“其他诊断或实验用试剂及配制试剂；有证标准样品”，38220010商品名称为“附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂”；该两个编码下的新冠检测试剂预计主要为新冠核酸检测试剂。2.1 1.7 10.1 19.3 18.7 10.8 10.9 10.0 11.7 10.5 12.6 12.9 11.2 9.3 12.1 11.7 10.6

29、9.0 11.7 12.0 12.5 7.4 10.3 14.1 0.05.010.015.020.025.0非免疫类试剂（38220090+38220010）出口货值（亿元）18.021.7131.3131.90.020.040.060.080.0100.0120.0140.02018年2019年2020年2021年非免疫类试剂（38220090+38220010）出口货值（亿元） 诚信 责任 亲和 专业 创新2420-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明非免疫类试剂：2021年主要出口至美国、中国香港等地03数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究15 14 7 6 6 5 5

30、 4 4 3 3 3 3 2 2 2 2 2 2 2 1 1 1 36 14 23 2 1 6 5 3 8 3 3 1 3 2 1 1 3 1 2 2 3 1 1 1 43 055404550非免疫类试剂（38220090+38220010）出口货值（亿元）（按出口去向分）2021年2020年注：38220090商品名称为“其他诊断或实验用试剂及配制试剂；有证标准样品”，38220010商品名称为“附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂”；该两个编码下的新冠检测试剂预计主要为新冠核酸检测试剂。 诚信 责任 亲和 专业 创新2520-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注

31、免责声明非免疫类试剂：2021年主要由广东、湖北、江苏等地出口03 2021年我国非免疫类试剂（38220090+38220010）出口前五大出口省份为广东/湖北/江苏/北京/湖南，出口货值分别为29.2/17.0/15.5/13.0/12.9亿元，分别占比22.2%/12.3%/11.7%/9.9%/9.8%。数据来源：中国海关总署，国泰君安证券研究7 2 2 3 3 7 10 12 13 13 15 17 29 6 2 2 1 1 7 3 9 17 15 13 26 29 055其他天津市福建省山东省陕西省浙江省重庆市上海市湖南省北京市江苏省湖北省广东省非免疫类试剂（

32、38220090+38220010）出口货值（亿元）（按国内注册地分）2020年2021年注：38220090商品名称为“其他诊断或实验用试剂及配制试剂；有证标准样品”，38220010商品名称为“附于衬背上的诊断或实验用试剂及配制试剂”；该两个编码下的新冠检测试剂预计主要为新冠核酸检测试剂。 26诚信 责任 亲和 专业 创新20-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明目录/ CONTENTS国产新冠检测试剂获得海内外广泛认证012021年我国检测试剂出口货值达846亿元02细分科目出口分析03新冠检测试剂出口企业图谱04 诚信 责任 亲和 专业 创新2720-21年新冠检测试剂出口

33、数据回顾请参阅附注免责声明新冠检测试剂出口企业图谱04数据来源：Wind，各公司公告，国泰君安证券研究公司21Q3经营业绩20年经营业绩19年经营业绩21Q1-3收入（亿）21Q1-3毛利率21Q1-3净利率20年收入（亿）20年海外收入（亿）20年海外收入占比20年新冠收入（亿）20年新冠收入占比20年毛利率20年净利率19年收入（亿）19年海外收入（亿）19年海外收入占比19年毛利率19年净利率东方生物74.0177%53%32.6530.8895%29.6091%79%51%3.673.4494%48%21%华大基因51.5260%28%83.9755.9967%60%25%28.004

34、.6417%54%10%热景生物37.9661%39%5.143.1662%63%22%2.100.042%73%16%圣湘生物32.6775%54%47.6324.2551%80%55%3.650.185%65%11%迈克生物30.0958%28%37.041.695%7.1019%53%22%32.230.070%52%18%万孚生物25.0766%25%28.1112.6345%10.4537%69%22%20.724.2420%65%21%硕世生物21.7272%46%17.400.342%78%47%2.890.000%82%29%明德生物19.3876%53%9.590.859%7

35、8%50%1.810.000%74%23%新产业18.9470%35%21.958.2337%3.2015%77%43%16.823.4320%80%46%博拓生物15.0364%48%8.658.1594%6.4374%75%50%2.091.7383%43%13%之江生物14.8067%41%20.524.6523%75%45%2.590.042%76%20%奥泰生物9.9767%48%11.3611.34100%9.1080%82%60%2.412.3798%62%32%九安医疗7.9037%2%20.0816.1981%56%12%7.064.9570%29%4%安旭生物6.8259%

36、42%12.0011.8599%9.8682%76%54%2.101.9593%51%26%注：部分企业未披露新冠业绩。 诚信 责任 亲和 专业 创新2820-21年新冠检测试剂出口数据回顾请参阅附注免责声明新冠检测试剂出口企业图谱续04数据来源：各公司公告，NMPA，中国医药保健品进出口商会，国泰君安证券研究，获证统计截至2021年12月28日注：部分企业未披露新冠业绩；东方生物获得美国EUA的家用抗原检测试剂是为西门子代工的产品，并非自有品牌。公司新冠业绩国内获批欧盟CE美国EUA21H1新冠收入（亿）20全年新冠收入（亿）20H1新冠收入（亿）核酸抗体抗原核酸抗体非家用抗原 家用抗原核酸抗体非家用抗原 家用抗原东方生物61.8829.606.72华大基因热景生物圣湘生物12.33（1-5月）迈克生物4.517.102.15万孚生物6.6110.458.41硕世生物4.322.28明德生物新产业0.443.202.74博拓生物6.43之江生物5.38奥泰生物9.10九安医疗安旭生物3.639.86