1、 公司编制谨请参阅尾页的重要声明 国际国际突发公共卫生事件下的疫苗研发突发公共卫生事件下的疫苗研发 证券证券研究报告研究报告 所属所属部门部门 行业公司部 报告报告类别类别 行业深度 所属行业所属行业 医药生物/ 生物制品 报告报告时间时间 2020/3/21 分析师分析师 周豫周豫 证书编号：S01 联系人联系人 黄心如黄心如 证书编号：S02 川财研究所川财研究所 北京北京 西城区平安里西大街 28 号 中海国际中心 15 楼， 100034 上海上海 陆家嘴环路 1000 号恒生大 厦 11
2、楼，200120 深圳深圳 福田区福华一路 6 号免税商 务大厦 30 层，518000 成都成都 中国（四川）自由贸易试验 区成都市高新区交子大道 177 号中海国际中心 B 座 17 楼，610041 疫苗疫苗行业行业新冠新冠专题专题研究研究（2 2020002003 32 21 1） 回顾：历次回顾：历次 PHEICPHEIC 的疫苗研发终局如何？的疫苗研发终局如何？ 我们回顾了 2005 年 WHO 设立国际关注的突发公共卫生事件（PHEIC）机制以 来，除本次新冠疫情外的 5 次 PHEIC，以及同为冠状病毒引起的非典和 MERS 疫情。历次疫情涉及六种病毒（甲型 H1N1、脊髓灰质
3、、寨卡、两次埃博拉、 非典、MERS） ，截至目前为止对于其疫苗的研发进展： （1）仅有一种病毒的疫 苗从立项研发到获批上市，是在疫情的大规模流行期间完成的，即 H1N1 甲流 疫苗（当时已具备成熟的流感疫苗制备工艺） 。 （2）共有 3 种病毒疫苗目前获 批上市，分别为 H1N1 甲流疫苗、脊髓灰质疫苗（在该 PHEIC 之前早已上市） 、 埃博拉疫苗（从启动临床 I 期到获批注册用时 3-5 年） 。 （3）寨卡疫苗的研发 始于 15 年， 目前最快的进入临床三期； MERS 疫苗最快的 16 年进入临床一期， 目前进入临床二期；SARS 疫苗的研发先后停摆。 技术：当前新冠疫苗的主要技术
4、路线有哪几种？技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ 目前制备新冠疫苗的技术路线主要有 5 种：灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒 载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、核酸疫苗。其中（1）智飞生物（合作中科 院微生物所）采用了重组蛋白技术。 （2）康希诺（合作军科院）采用了与此前 埃博拉疫苗一样的腺病毒载体平台技术。 （3）核酸疫苗包括 RNA 疫苗与 DNA 疫苗，本次 Moderna、复星医药（合作 BioNTech、辉瑞） 、冠昊生物（合作 ZY） 等使用 mRNA 技术；康泰生物（合作 Inovio、艾棣维欣）使用 DNA 技术。 审批审批：从研发到上市需要经历什么？从研发到上市需要经历什
5、么？ 传统疫苗的研发流程一般需要 5-8 年甚至更长，新型疫苗在研发时间上具有一 定优势，但仍然不可操之过急。对于应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗， 我国疫苗管理法在注册申请、批签发、使用范围及期限等范畴内均有应急 审批的法律依据。截至目前，在本次新冠疫情中， 美国 FDA 也仅在体外诊断设 备和个人防护医疗设备的审批中使用了紧急使用授权（EUA） 。 资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ 一支新疫苗的研发成本通常在 5 亿-21 亿美元之间，具体取决于制造商和疫苗。 而疫苗的时效性和商业可行性也是药企投入研发的考虑之一。回顾 2009 年甲 型
6、H1N1 流感疫苗的情况，取消政府采购之后的二类苗需求或大幅下滑。 在研在研：当前全球在研新冠病毒疫苗当前全球在研新冠病毒疫苗 目前全球在研新冠疫苗不完整统计约 60 余个。Moderna（合作 NIH）和康希诺 （合作军科院）已进入临床一期，康泰生物（合作 Inovio、艾棣维欣）和复星 医药（合作 BioNTech、辉瑞）预计最快 4 月启动临床试验。 风险提示：风险提示：研发失败的风险，竞争风险，行业生产安全性风险，政策风险 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 2/26 正文正文目录目录 一、 回顾：历次 PHEIC 的疫苗研发终局
7、如何？ . 5 1. 五次 PHEIC、两次冠状病毒疫情 . 5 2. 疫苗成功获批： . 6 2.1 2009 年甲型 H1N1 流感：老流感、新毒株，最快疫苗 3 个月上市 . 6 2.2 2014 年脊髓灰质：已有疫苗的背景下由局部地区触发的公共卫生事件 . 7 2.3 埃博拉病毒：17 年康希诺获批国内应急储备，19 年默克大规模获批 . 8 3. 疫苗至今尚在研发/研发终止： . 10 3.1 2015 年寨卡：2016 年底紧急状态解除，疫苗仍在研发 . 10 3.2 MERS-Cov：2012 年沙特首发，19 年公布临床一期数据 . 11 3.3 2003 年 SARS：大部分
8、项目随着疫情结束而停摆 . 12 二、技术：当前新冠疫苗的主要技术路线有哪几种？ . 13 1. 灭活疫苗 . 13 2. 重组亚单位疫苗（重组蛋白疫苗） . 14 3. 腺病毒载体疫苗 . 14 4. 减毒流感病毒载体疫苗 . 15 5. 核酸疫苗（基因疫苗） . 15 三、审批：从研发到上市需要经历什么？. 16 1. 以中美两国为例：疫苗的审批流程 . 16 1.1 我国疫苗研发到上市的完整流程 . 16 1.2 美国对于疫苗的审批流程 . 18 2. 重大突发公共卫生事件下的审批 . 19 2.1 我国突发事件中疫苗管理的法律依据 . 19 2.2 FDA 的紧急使用授权（EUA）和同
9、情用药制度 . 20 四、资金：药企愿意为疫苗的诞生付出多少投入？ . 21 1. 投入：疫苗的全流程研发成本通常在 5 亿美元以上 . 21 2. 回报：时效性至关重要 . 21 五、在研：当前全球在研新冠病毒疫苗 . 22 1. 全球在研新冠疫苗部分汇总 . 22 2. 参与研发的部分国内上市公司 . 24 风险提示 . 25 mNsNoOrNmRpRmOqRqPuNnObRdN7NtRoOtRoOkPnNtQlOtRtP6MqQwOwMqNoRuOnMmQ 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 3/26 图表目录图表目录 图 1： 美
10、国国立卫生院（NIH）信息库的寨卡疫苗研发（截至 2020 年 3 月 20 日） . 11 图 2： 美国国立卫生院（NIH）信息库的 MERS 疫苗研发（截至 2020 年 3 月 20 日）. 12 图 3： 美国国家卫生研究院临床信息库 SARS 疫苗相关研究搜索结果 . 13 图 4： 传统灭活疫苗的一般制备流程 . 13 图 5： 重组蛋白疫苗的一般流程 . 14 图 6： 腺病毒载体疫苗的一般流程 . 15 图 7： 用 MRNA 来指导抗原蛋白的合成 . 16 图 8： 疫苗的一般研发流程 . 17 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾
11、页的重要声明 4/26 表格 1. 2005 年以来 WHO 历次宣布的 PHEIC . 5 表格 2. 其它由冠状病毒引起的重大疫情 . 5 表格 3. 2009 年甲型 H1N1 流感疫情发展时间轴 . 6 表格 4. 我国脊髓灰质疫苗的种类及其免疫规划 . 7 表格 5. 历次埃博拉疫情发展时间轴 . 8 表格 6. 埃博拉目前发现的四个亚型及其致死率 . 9 表格 7. 埃博拉疫苗的重点研发进展时间轴 . 9 表格 8. 我国疫苗研发、生产、销售、流通等各环节的相关监管法规 . 18 表格 9. 中华人民共和国疫苗管理法中涉及突发事件的相关法律依据 . 19 表格 10. 美国对于同情
12、用药的法条规定 . 20 表格 11. 全球在研新冠疫苗部分整理 . 22 表格 12. 参与新冠疫苗研发的部分上市公司估值比较 . 24 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 5/26 一、一、 回顾：回顾：历次历次 PHEICPHEIC 的的疫苗研发疫苗研发终局终局如何？如何？ 1 1. . 五次五次 P PHEICHEIC、两次冠状病毒疫情、两次冠状病毒疫情 1 月 31 日，世界卫生组织总干事谭德塞在日内瓦宣布新型冠状病毒感染的肺 炎疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件” （PHEIC） 。 自 2005 年世界卫生组织（WHO）设
13、立国际关注的突发公共卫生事件 （Public Health Emergency of International Concern，PHEIC）机制以来， 除本次新冠肺炎疫情外，共宣布过 5 次，分别为 2009 年的甲型 H1N1 流 感、2014 年的脊髓灰质炎疫情、2014 年西非的埃博拉疫情、2015-16 年的 “寨卡”疫情以及 2018 年开始的刚果金埃博拉疫情（于 2019 年 7 月宣 布） 。 此外，同为冠状病毒引起的，2003 年爆发的非典疫情、在 2012 年及 2015 年于中东及韩国爆发的中东呼吸综合征（MERS）疫情，虽未被列为 PHEIC，对本次疫情也有借鉴意义。
14、表格表格 1. 20052005 年以来年以来 W WHOHO 历次宣布历次宣布的的 P PHEICHEIC 时间时间 PHEIC 疫情疫情 2009 年 H1N1 流感 2014 年 脊髓灰质炎（小儿麻痹）疫情 2014 年 西非埃博拉病毒疫情 2015-2016 年 寨卡病毒疫情 2018-2019 年 刚果基伍埃博拉出血热爆发 2019-2020 年 新型冠状病毒肺炎疫情 资料来源：WHO，川财证券研究所 表格表格 2. 其它由冠状病毒引起的重大疫情其它由冠状病毒引起的重大疫情 时间时间 冠状病毒引发的重大疫情冠状病毒引发的重大疫情 2003 年 非典疫情 2012 年 中东 MERS
15、疫情 2015 年 韩国 MERS 疫情 资料来源：WHO，川财证券研究所 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 6/26 2. 2. 疫苗疫苗成功获批：成功获批： 2 2.1.1 20092009 年甲型年甲型 H H1N11N1 流感流感：老流感、新毒株，最快疫苗：老流感、新毒株，最快疫苗 3 3 个月上市个月上市 甲型 H1N1 流感是猪的一种高度传染性急性呼吸道疾病，由一种或多种猪流 感 A 型病毒引起，发病率较高，但死亡率偏低(1-4%)。2009 年 4 月，甲型 H1N1 流感开始在墨西哥爆发，至 2010 年 5 月, 全球
16、 214 个国家和地区超过 130 万人感染 H1N1，总死亡人数约为 1.8 万人，患者平均死亡率为 1.3%。 2010 年 8 月，世卫组织宣布甲型 H1N1 流感大流行期结束。 表格表格 3. 20092009 年甲型年甲型 H H1N11N1 流感疫情发展时间轴流感疫情发展时间轴 时间时间 2009 年甲型年甲型 H1N1 流感疫情发展流感疫情发展 2009/4/15 美国发现第一例甲型 H1N1 流感样本 2009/4/18 美国国际卫生条例规划署向世界卫生组织(世卫组织)报告了 H1N1 流 感病例。 2009/4/21 美国 CDC 开始研发用于疫苗制备的病毒株，即候选疫苗病毒
17、。最终 a / california / 07 / 2009 被选定为制造疫苗用的疫苗病毒。 2009/4/24 美国 CDC 将 2009 年 H1N1 病毒的完整基因序列上传到国际流感数 据库。 2009/4/25 WHO 总干事宣布 2009 年 H1N1 疫情为国际关注的突发公共卫生事 件。 2009/6/11 WHO 将全球流感大流行警戒级别升至 6 级，确认全球 75 个国家和 地区，共确诊 27737 例患者，死亡 141 例 2010/8/10 世卫组织宣布，甲型 H1N1 流感大流行已经结束。 资料来源：WHO，美国 CDC，川财证券研究所整理 从 2009 年 4 月 21
18、 日甲型 H1N1 的毒株被选定，到 9 月 3 日 CFDA 正式批 准北京科兴甲型 H1N1 流感疫苗注册申请，全球首支甲型 H1N1 人用疫苗仅 用了 4 个月时间完成研发和上市。但这一案例对于新冠疫苗上市时间的参考但这一案例对于新冠疫苗上市时间的参考 作用相当有限，因为流感疫苗的制备已经有相当成熟完善的流程。作用相当有限，因为流感疫苗的制备已经有相当成熟完善的流程。 人类在 1945 年就已经能够大规模制备流感疫苗，但由于流感病毒的高变异 性，疫苗的配方也会根据特定的流感病毒株做出更改，并不会涵盖全球所有 正在流行的病毒株，而特定的流感疫苗又只能在几年内提供有效保护。一般一般 来说，从
19、调配到生产出来大规模分发，大约需要来说，从调配到生产出来大规模分发，大约需要 6 个月时间。个月时间。所以所以每年世界每年世界 卫生组织会根据来自卫生组织会根据来自 100 多个国家和其他合作机构的监测结果，预测隔年最多个国家和其他合作机构的监测结果，预测隔年最 可能可能流行的病毒株流行的病毒株，以便药厂能够据此来生产疫苗。即便如此，全球大流行 性流感疫苗的保护效力也不过 60%左右，年产能力只有 30 亿剂。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 7/26 国产甲型 H1N1 流感疫苗系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型 H1N1 流
20、感病毒株（疫苗生产株）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、 浓缩、纯化、裂解后制成。截至 2009 年 11 月 19 日，世界卫生组织已经从 大约 40 个国家中进行国家 H1N1 大流行疫苗运动的 16 个国家接收了疫苗接 种信息。根据这 16 个国家的信息，世卫组织估计已分发了约 8000 万剂大流 行疫苗，约有 6500 万人接种了疫苗。 2 2. .2 2 20142014 年年脊髓灰质脊髓灰质：已有疫苗的背景下：已有疫苗的背景下由由局部地区触发的公共卫生事件局部地区触发的公共卫生事件 第二次 PHEIC 是 WHO 在 2014 年 5 月宣布的脊髓灰质炎疫情。此次 PHE
21、IC 中并不涉及新疫苗的研发，是因为该次 PHEIC 是在全球基本已经控制脊髓灰在全球基本已经控制脊髓灰 质炎流行质炎流行、WHO 希望早日根除这一种可以通过疫苗来预防的疾病的前提希望早日根除这一种可以通过疫苗来预防的疾病的前提 下下，由于个别国家的病例数突然增多，并出现了大量向其他国家的输出病 例，而全球很多地区的人群又已经不再具有针对脊髓灰质炎产生免疫力的情 况下触发的。这个 PHEIC 在目前依然有效。 脊髓灰质炎疫苗有两种：减毒脊髓灰质炎病毒疫苗（OPV）和灭活脊髓灰质 炎疫苗（IPV） 。OPV 价格便宜且易于管理，并且可以将免疫力传播到接种者 之外的人群。但是，在疫苗接种人群中疫苗
22、病毒长期存在并传播的情况下， 突变可能重新激活病毒，从而产生脊髓灰质炎衍生株，而在极少数情况下， OPV 还能在接种疫苗的人群中引起脊髓灰质炎或持续无症状感染。IPV 处于 灭活状态，没有这些风险。IPV 成本更高，交付物流也更具挑战性。 表格表格 4. 我国脊髓灰质疫苗的种类及其免疫规划我国脊髓灰质疫苗的种类及其免疫规划 种类种类 接种方法接种方法 2019 年最新版免疫规划年最新版免疫规划 减毒活疫苗（OPV） 口服 “2+2” ：2 月龄和 3 月龄各接种 1 剂次脊髓灰 质炎灭活疫苗，4 月龄和 4 周岁各接种 1 剂次 2 价脊髓灰质炎减毒活疫苗 灭活疫苗（IPV） 肌肉注射 资料来
23、源：国家免疫规划专家咨询委员会，川财证券研究所整理 鉴于有大量无脊髓灰质炎病例流行但饱受冲突折磨和卫生体系脆弱的国家， 这些国家常规免疫接种服务被严重破坏，并有再次感染的高风险，进一步国 际传播的后果尤为严重。如果要重新出现输入性的野生脊髓灰质炎病毒，这 些国家将难以作出有效反应。随着许多跨越国界的蔓延，世卫组织便促进采 取协调一致的区域方法，以加速中断每个流行病学区域的病毒传播。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 8/26 2 2. .3 3 埃博拉病毒埃博拉病毒：1717 年康希诺获批国内应急储备，年康希诺获批国内应急储备，1 19
24、 9 年年默克大规模获批默克大规模获批 扎伊尔埃博拉病毒(EBOV)最早在 1976 年于扎伊尔共和国（现刚果民主共和 国）发现，此后在非洲曾多次爆发。WHO 在 2014 和 2019 年分别宣布两次 由埃博拉病毒引发的 PHEIC 事件。 表格表格 5. 历次埃博拉疫情发展时间轴历次埃博拉疫情发展时间轴 时间时间 历次由埃博拉病毒引起的疫情发展历次由埃博拉病毒引起的疫情发展 1976 年 扎伊尔埃博拉病毒(EBOV)首次在扎伊尔共和国（现刚果民主共和国） 发现。据报道，有 318 人受到感染，其中 280 人死亡。 1995 年 在刚果民主共和国爆发的疫情使 315 人感染病毒，至少 25
25、0 人死亡。 2000-2001 年 乌干达地区疫情爆发，致使 425 人感染，224 人死亡。 2001-2002 年 在加蓬和刚果共和国边界爆发扎伊尔埃博拉病毒疫情，造成加蓬方面 53 人死亡，刚果共和国至少 43 人死亡。 2002-2003 年 刚果共和国爆发埃博拉疫情，据称有 143 名病例其中 128 人死亡。 2007 年 刚果民主共和国爆发埃博拉疫情，264 名受感染者病例中有 187 人死 亡。年底时，疫情波及乌干达，149 名受感染病例中有 37 人死亡。 2014/3/22 几内亚卫生部宣布新一轮埃博拉疫情已导致 80 人感染，其中 59 人死 亡。 2014/3/26
26、法国里昂巴斯德研究院证实埃博拉病毒应为扎伊尔型埃博拉病毒，初 步报告表明此为埃博拉病毒的新菌株，后来改称扎伊尔毒株的宗族。 2014/8/8 世界卫生组织宣布埃博拉疫情为“国际突发公共卫生事件” 。 2014/9/26 世界卫生组织发布数据称，截止 9 月 23 日，几内亚、利比里亚、塞拉 利昂三国累计发现埃博拉病毒确诊、 疑似和可能感染病例 6574 例， 其 中至少 3091 人死亡。 2018/5/8 刚果（金）卫生部确认该国西北部出现了新一轮埃博拉疫情暴发，导 致至少 17 人死亡。 2018/7/24 世卫组织数据显示，刚果（金）此次共报告 53 例埃博拉出血热病例， 其中 29 例
27、死亡，6 月 12 日后未再发现新增确诊病例。 2018/8/5 非洲中部国家刚果（金）再次暴发埃博拉出血热疫情，在新一轮疫情 中已报告有 33 人死亡。 2018/8/22 刚果（金）卫生部表示：刚果（金）新一轮埃博拉疫情已导致 102 人 感染，59 人死亡。 2019/4/4 刚果民主共和国埃博拉病例累计达 1100 例，其中 1034 例确诊，66 例 疑似，共计 690 人死亡。 2019/7/17 世卫宣布刚果(金)埃博拉疫情为突发公共卫生事件。 资料来源：WHO，川财证券研究所整理 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 9/2
28、6 表格表格 6. 埃博拉目前发现的四个亚型及其致死率埃博拉目前发现的四个亚型及其致死率 亚型亚型 致死率致死率 扎伊尔型（EBO-Zaire） 对人类和非人类灵长类动物的致病性和致死率很高 苏丹型（EBO-Sudan） 对人类和非人类灵长类动物的致病性和致死率很高 莱斯顿型（EBO-R） 对人类不致病，对非人类灵长类动物具有致死性作用 科特迪瓦型（EBO-CI） 对人类有明显的致病性， 但一般不致死， 对黑猩猩的致死率 很高 资料来源：WHO，川财证券研究所整理 截止目前，全球仅两款埃博拉疫苗获得注册申请，分别为默克生产的 Ervebo 和康希诺参与研发的重组埃博拉疫苗。其中，Ervebo
29、在 2019 年先后获得了 欧洲药品管理局和美国 FDA 的上市注册申请，并获得了包括刚果民主共和国 在内的四个非洲国家的注册批准；康希诺重组埃博拉疫苗则是于 2017 年 10 月获得中国 CFDA 的新药注册批件，用于应急使用及国家储备。两款埃博拉两款埃博拉 疫苗的临床一期实验均于疫苗的临床一期实验均于 2014 年开展年开展。此外，GSK 和强生也是最早启动埃 博拉疫苗临床试验的公司之一，强生已经完成三期临床，在上市审批的申请 阶段，而 GSK 作为埃博拉疫苗最早启动临床实验的公司之一，三期临床数据 却迟迟没有出炉。 表格表格 7. 埃博拉疫苗的重点研发进展时间轴埃博拉疫苗的重点研发进展
30、时间轴 时间时间 埃博拉疫苗的部分重点研发进展埃博拉疫苗的部分重点研发进展 2014 年 9 月 葛兰素史克（GSK）启动埃博拉疫苗 ChAd3-ZEBOV 的临床 I 期试验 2014 年 11 月 默克启动埃博拉疫苗 V920 的临床 I 期试验 2014 年 12 月 康希诺启动埃博拉疫苗的临床 I 期试验 2015 年 1 月 强生启动埃博拉疫苗（Ad26-EBOV+MVA-EBOV）的临床 I 期试验 2015 年 1 月 葛兰素史克（GSK）宣布，埃博拉疫苗即将进入临床 III 期 2015 年 3 月 默克启动埃博拉疫苗的临床 III 期试验 2015 年 5 月 康希诺在塞拉利
31、昂启动埃博拉疫苗的 II 期临床试验 2015 年 8 月 默克 V920 疫苗启动 III 期临床 2017 年 3 月 康希诺的埃博拉重组疫苗二期临床试验结果出炉 2017 年 10 月 CFDA 批准康希诺重组埃博拉病毒疫苗（腺病毒载体）的新药注册申 请，用于应急使用及国家储备用于应急使用及国家储备 2018 年 8 月 刚果 （金） 宣布启动第一批疫苗接种。 这款刚果 （金） 宣布启动第一批疫苗接种。 这款由默克生产的由默克生产的试验性疫苗，试验性疫苗， 没有获得上市许可，没有获得上市许可，但有效性在先前有限接种中获得确认。临床试验 显示，疫苗对包括扎伊尔型的两种类型的埃博拉病毒有效。
32、 2019 年 10 月 刚果金宣布引入第二种埃博拉疫苗，是由强生研制的刚果金宣布引入第二种埃博拉疫苗，是由强生研制的 Ad26-ZEBOV- GP。强生公司首批将向刚果（金）供应 50 万剂埃博拉疫苗。 2019 年 11 月 强生向欧洲药品管理局提交了 2 份营销授权申请（MAA） 。2 份 MAA 得到了来自 I 期、II 期和 III 期临床研究的数据支持。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 10/26 时间时间 埃博拉疫苗的部分重点研发进展埃博拉疫苗的部分重点研发进展 2019 年 11 月 欧盟委员会和欧洲药品管理局 （欧盟
33、委员会和欧洲药品管理局 （EMA） 宣布授予默克公司的埃博拉扎） 宣布授予默克公司的埃博拉扎 伊尔疫苗营销许可。伊尔疫苗营销许可。 2019 年 12 月 美国食品药品监督管理局宣布批准美国食品药品监督管理局宣布批准 Ervebo，这是 FDA 批准的第一款 预防由扎伊尔埃博拉病毒引起的 18 岁以上个体埃博拉病毒病疫苗。 2020 年 2 月 默克公司确认包括刚果民主共和国（DRC）在内的四个非洲国家已经 批准了 ERVEBO 疫苗。 资料来源：WHO，川财证券研究所整理 默克的 Ervebo 全称为 v920（rVSVG-ZEBOV-GP） ，是一种具有复制能力 的重组埃博拉疫苗，由水泡性
34、口炎病毒（VSV）组成，该病毒经过基因工程 改造以表达扎伊尔埃博拉病毒的糖蛋白，从而引起对埃博拉病毒的中和免疫 反应。 重组埃博拉疫苗由解放军军事医学科学院生物工程研究所陈薇团队和天津康 希诺生物技术有限公司联合自主研制。该疫苗是用基因工程的方式合成埃博 拉病毒的 GP 蛋白作为抗原制成的，避免直接接触埃博拉病毒，该蛋白质并 不具有毒性，故而是安全的。疫苗为冻干粉剂型，可长期储存于 2-8， 37下可稳定储存 3 周，更适合冷链条件困难的地区使用。 强生的埃博拉预防性疫苗方案分为两针： （1）第一针是 Ad26.ZEBOV，该疫 苗基于杨森的 AdVac 技术开发； （2）大约 8 周后，注射
35、第二针 MVA-BN- Filo，该疫苗基于 Bavarian Nordic 公司的 MVA-BN 技术。目前，强生正在与 FDA 讨论监管所需数据，并与 WHO 合作在非洲国家注册上述疫苗方案。 3. 3. 疫苗至今疫苗至今尚在研发尚在研发/ /研发研发终止终止： 3 3. .1 1 20152015 年年寨卡寨卡：2 2016016 年底紧急状态解除，疫苗仍在研发年底紧急状态解除，疫苗仍在研发 2015 年 5 月，巴西报告首例确诊本地感染寨卡病毒的病例，随后的一年时间 里，该疫情在巴西以及美洲多个国家迅速流行。根据 WHO 美洲办事处的通 报，这次的寨卡疫情导致了美洲 53.2 万例的感
36、染，确诊约 17.5 万。寨卡病 毒属于黄病毒科黄病毒属，主要通过蚊媒传播。临床分析显示，寨卡病毒感 染与新生儿小头症及成年人格林-巴利综合症等神经系统疾病显著相关。动物 实验证明寨卡病毒可感染脑部，损害神经组织，导致小头症及其它症状。 2016 年年底，世界卫生组织解除寨卡疫情紧急状态。目前，尚无批准使用的 预防疫苗。 川财证券川财证券研究报告研究报告 本报告由川财证券有限责任公司编制 谨请参阅尾页的重要声明 11/26 世卫组织 2016 年 3 月的一份报告显示，已知有 18 种寨卡病毒疫苗正在开发 中，这些疫苗进展最快的也仅处在临床前的早期研发中。截至 2020 年 3 月 20 日，
37、我们在 NIH 的临床研究信息系统中仍能看到至少有 9 项寨卡疫苗相关 的研究仍在进行，其中美国 Cerus Corporation 已进入临床三期，其余均在 一期阶段。 图图 1： 美国国立卫生院美国国立卫生院（N NIHIH）信息库信息库的的寨卡疫苗寨卡疫苗研发研发（截至（截至 2 2020020 年年 3 3 月月 2 20 0 日）日） 资料来源：美国国立卫生院（NIH）临床信息库, 川财证券研究所 3 3. .2 2 M MERSERS- -CovCov：2 2012012 年年沙特首发，沙特首发，1 19 9 年年公布临床一期数据公布临床一期数据 MERS-CoV（中东呼吸综合征，
38、简称 MERS） ，是第 6 种已知的人类冠状病 毒。MERS 病毒自 2012 年在沙特被首次发现以来，连续 7 年持续导致散发 性的传染病。2015 年 5-7 月，韩国因一例 MERS-CoV 输入病例导致 186 人 感染、35 人病死，直接和间接经济损失达 100 亿美元。2015 年 12 月 24 日 零时，韩国宣布 MERS 疫情结束。 然而 MERS 疫苗的相关进展一直较为缓慢，2015 年，美国的研究人员公布 了 MERS 疫苗在动物实验中的效果良好。2016 年疫苗核心学术期刊 Vaccine显示，当年共 5 种技术平台至少 13 个公司在研 MERS 疫苗，仅 一款 DNA 疫苗进入临床一期实验，其它均处于临床前。直到
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