1、 证券研究报告 1 Table_Summary 报告摘要报告摘要： 为什么海外疫苗集中程度如此之高为什么海外疫苗集中程度如此之高？ 为什么海外疫苗集中程度如此之高，很多人倾向于从进入壁垒高，以及从疫苗市场规模 小、回报率低，企业进入疫苗领域积极性不高来解释。我们认为仅以上不能很好的解释 海外疫苗市场的高集中程度。 疫苗市场区别于其他药品的最大特点是政府参与度远高其 他制药领域，我们认为欧美政府在疫苗准入和采购上发挥着重要作用，政府行为很大程 度上影响了海外疫苗市场的供给结构。 海外疫苗市场目前海外疫苗市场目前高集中度高集中度的形成的形成可分为两个过程：可分为两个过程： 1）1960-2003
2、年大量疫苗企业退出市场，行业集中程度提升：海外疫苗市场目前的高集 中度是 1960-2003 年这 40 多年中许多制造商退出疫苗行业以及低进入率的结果， 1960- 1998 年政府采购比例不断增加以及采取“赢家通吃”竞标策略，疫苗生产商面临低价和 需求的不确定性，行业利润率下降，行业集中程度提升。 2）2004 年-至今：“先发企业优势+政府推荐增强优势”导致疫苗企业后来者很难撼动 主流疫苗市场，疫苗市场竞争格局非常稳定，保持高度集中状态。 为什么海外疫苗市场没有为什么海外疫苗市场没有meme- -tootoo？ 我们认为创新疫苗没有 me-too 类局面的形成，政府介入准入和采购在起着很
3、关键的作 用。免疫推荐+政府采购，使得预防效果更有优势且具成本效益的新产品上市的快速放 量，加快了产品的更新换代，挤压了老产品的市场，从而压缩了疫苗的生命周期，也使 得不具备优势的 me-too 类疫苗没有生存空间。 为何为何海外海外近近1515年持续保持年持续保持3 30%0%左右左右高利润率高利润率？ 海外疫苗近 15 年持续保持高利润率背后原因来自于 2000-2020 年疫苗市场竞争格局的 稳定。传统小儿疫苗 2005 年前后完成升级换代后，改善空间小，竞争格局非常稳定； 政府免疫推荐增强了产品的优势，加快创新类疫苗产品的更新换代，压缩了 me-too 类 产品生存空间，创新类疫苗产品
4、竞争格局也很稳定。同时，2000-2010 年创新疫苗升级 换代属于微创新过程，研发成本不高，财报表现为利润率高且非常稳定。 海外四大家占主导地位的竞争格局是否会被突破海外四大家占主导地位的竞争格局是否会被突破? ? 高利润率高利润率能否继续维持？能否继续维持？ 我们分析目前海外高集中程度格局难打破，也预计海外疫苗高利润率继续保持。市场新 进入者的突破口在于：疫苗新技术带来的突破，解决未满足的预防性疾病需求，以及在 位企业更新迭代速度放缓。目前市场份额占比较大的传统传染性小儿疫苗和创新类疫 苗，格局被颠覆可能性小，因为： 1、传统小儿疫苗发展进入成熟阶段，改善需求空间小，所以技术突破空间小；
5、2、 创新类重磅品种： HPV 预防性疫苗改善空间有限， 现有产品竞争格局被颠覆可能性小， PCV 疫苗 5-10 年多价为主的方向不变， 在位企业凭借积累的先发优势， 持续保持领先优 势，目前的竞争格局很难被打破。 3、新疫苗领域：未来 5 年 Novavax 是唯一潜在的比较强劲的新进入者，带着新疫苗呼 吸道合胞病毒（RSV）疫苗进入市场。 Table_Invest 推荐推荐 维持评级 分析师：盛丽华分析师：盛丽华 执业证号： S02 电话： 邮箱： 分析师：孙建分析师：孙建 执业证号： S02 电话： 021-6087
6、6703 邮箱： 相关研究相关研究 1.行业周（月）报:超额收益持续，推荐 加仓 API、医疗器械 2.行业深度研究:医药主线： “补短板” 和供给侧改革 Table_TitleTable_Title 医药医药 行业研究/深度报告 为什么海外疫苗市场没有为什么海外疫苗市场没有 MEME- -TOOTOO：疫苗投资价值启示：疫苗投资价值启示（上）（上） 预防性预防性疫苗行业疫苗行业系列系列报告报告一一 深度研究报告深度研究报告/医药医药 2020 年年 05 月月 12 日日 -45% -25% -5% 15% 35% 55% 75% 95% 19/5/10 19/8/10 19/11/10 2
7、0/2/10 20/5/10 沪深300 生物医药 证券研究报告 2 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 因为进入者通过新技术挤进市场,打破目前现有疫苗产品竞争格局很难，以及未来 5 年 新疫苗呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗进入市场有可能上市，Novavax 是唯一潜在的比较 强劲的新进入者， 目前海外高集中格局基本还是维持稳定。 鉴于竞争格局的稳定和需求 的稳定性，我们也判断海外疫苗高利润率继续保持。 启示：启示：国内疫苗产品生命周期将更长国内疫苗产品生命周期将更长 1、 国内市场和海外市场最大的区别在于国内目前创新类疫苗基本属于二类苗 （自费苗） ， 没有政府招标采购，使得
8、疫苗价格敏感性更强，需求非常分散，不同收入水平、不同认 知水平等对产品需求不同，使得me-too类的产品生存空间将远大于海外市场，难以出现 海外一家独大场面，将有可能出现几家企业共存的局面，研发的先发优势也在弱化。 2、所谓的在海外市场，疫苗“微创新”单品能够在上市后短时间成为爆款，以及技术升 级迭代替代风险高， 背后的推动力量是欧美政府推荐和政府采购对这一过程的强化。 没 有政府采购与推荐的参与， 微创新类产品的优效性需要做大量的市场宣传与教育， 对旧 品种的替代过程将会更慢，加上价格敏感，替代旧产品过程会非常缓慢，疫苗产品生命 周期将更长，因此国内市场很难复制海外市场 “微创新”疫苗单品能
9、够在上市后短时 间成为爆款的情况。 我们将在下一篇报告疫苗投资价值启示（下）：国内疫苗是否是一门好生意中，从 海外疫苗发展的变迁的启示， 来判断国内疫苗的发展趋势，来回答国内疫苗行业投资价 值几何？ 投资建议：投资建议： 相关标的：康泰生物、智飞生物。 风险提示：风险提示： 政策性风险，安全性生产风险，技术颠覆性风险，研发进展不及预期风险。 Table_ProfitDetail 盈盈利预测与财务指标利预测与财务指标 代码代码 重点公司重点公司 现价现价 EPSEPS PEPE 评级评级 5 5 月月 1111 日日 20192019 2020E2020E 2021E2021E 20192019
10、 2020E2020E 2021E2021E 300601 康泰生物 133.80 0.87 1.27 2.33 152 104 57 谨慎推荐 300122 智飞生物 80.00 1.48 2.13 2.69 52 36 29 推荐 资料来源：公司公告、民生证券研究院。备注：沃森生物业绩预测为 wind 一致预期业绩。 mNqPqRnOqNoPuNsQvNmQvN7NbPbRsQmMtRoOiNpPsPkPnMmO6MmMvMwMpPmQuOtQmR 证券研究报告 3 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 目录目录 前言：为什么海外疫苗没有前言：为什么海外疫苗没有 MEME-
11、 -TOOTOO？ . 5 5 一、海外疫苗市场集中程度高一、海外疫苗市场集中程度高 . 6 6 1、北美和欧洲市场占全球疫苗市场主导地位，重磅大品种占据大部分的市场份额 . 6 2、四大家疫苗公司占全球疫苗市场约 85%份额 . 7 二、政府采购导致行业集中度提升，加快疫苗二、政府采购导致行业集中度提升，加快疫苗更新换代，压缩更新换代，压缩 MEME- -TOOTOO 生存空间，高集中度得以维生存空间，高集中度得以维 持持 . 9 9 （一）欧美疫苗市场政府参与度极高 . 9 1、欧美疫苗市场政府是儿童疫苗主要采购方 . 9 2、政府在疫苗市场准入环节起着关键作用：ACIP 推荐的疫苗必须被
12、国家免疫规划项目和私人健康保险覆盖 . 10 （二）政府竞争性招标和集中采购压低了行业利润率，疫苗企业退出市场，集中程度提升 . 12 1、政府采取赢者通吃竞争性招标和集中采购，压低了行业利润率 . 12 2、1960-2004 年出现过两波疫苗企业退出市场潮，归根结底是政府集中采购导致利润率水平低 . 13 3、2000 年以后，市场稳态保持每个疫苗品种只有 1 到 2 家供应商，双重垄断结构非常稳定 . 14 （三）免疫规划推荐增强了产品的优势，加快疫苗产品的更新换代，导致海外没有ME-TOO品种 . 14 1、“免疫推荐和政府采购”流程下，压缩了疫苗的生命周期，使得 me-too 类的产
13、品没有生存空间 . 15 2、先发企业产品升级迭代领先，导致一般中小企业很难撼动甚至进入主流疫苗市场，竞争格局稳定 . 17 3、启示：国内疫苗产品生命周期将更长 . 19 三、海外集中的格局能否被打破？三、海外集中的格局能否被打破？ . 2121 （一）传统传染性疫苗发展进入成熟阶段，改善性需求空间小 . 22 1、多联疫苗的改善性需求不强，麻腮风水痘、DTaP 为基础的多联疫苗接近多联的上限 . 22 （二）重磅疫苗 HPV 预防性疫苗改善空间有限 . 24 （三）肺炎疫苗：广谱蛋白疫苗技术难度大，预计未来 5-10 年多价结合肺炎为主. 25 1、肺炎球菌结合疫苗控制 IPD 起到积极作
14、用，由于未覆盖血清型 IPD 发病率增加，更多价结合疫苗存在必要性 . 25 2、流行株的变化使广谱性的肺炎疫苗研发存在必要性，但广谱性疫苗技术难度较大 . 26 （四）流感疫苗升级需求：广谱性流感疫苗 . 27 1、季节性疫苗保护效果受制于疫苗株与流行株表面抗原匹配程度，通用流感疫苗是重要方向 . 28 2、广谱流感病毒疫苗有需求，但技术突破难度较大 . 28 （五）新疫苗领域是否存在弯道超车可能性？ . 30 1、从“商业化价值+技术可行性”角度来看目前在研传染病预防性疫苗 . 30 2、下一个重磅品种：呼吸道合胞病毒（RSV），疾病负担重，市场潜力大 . 31 （六）结论：海外四大家现有
15、疫苗产品集中格局比较难以打破 . 34 四、疫苗是门好生意？能否继续保持高利润率四、疫苗是门好生意？能否继续保持高利润率？ . 3636 （一）利润率高而且非常稳定，高利润率有望继续保持 . 36 （二）需求稳定增长，竞争格局稳定，技术颠覆可能性小 . 37 1、小儿传统疫苗的需求长期存在以及新兴市场疫苗升级换代，需求有望继续增长。 . 37 证券研究报告 4 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 2、维持现有的现金流投入不大，产品微创新为主（例如多联多价式的创新） . 39 3、疫苗行业容易产生护城河，规模经济明显，竞争格局稳定。 . 39 四、国内疫苗发展：疫苗是否是一门好
16、生意？四、国内疫苗发展：疫苗是否是一门好生意？ . 4040 五、投资建议：五、投资建议： . 4040 六、风险提示：六、风险提示： . 4040 附录：附录： . 4141 1、九价 HPV 和四价 HPV 的比较 . 41 2、联合疫苗升级过程和面临的问题 . 41 插图目录插图目录 . 4343 表格目录表格目录 . 4444 证券研究报告 5 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 前言：前言：为什么海外疫苗没有为什么海外疫苗没有 me-too？ 为什么海外疫苗企业集中程度如此之高？很多投资者倾向于用进入壁垒高（疫苗监管 严格、研发生产投入大）等来解释，以及从疫苗市场规
17、模小、回报率低，企业进入疫苗领 域积极性不高来解释。我们认为仅以上不能很好的解释海外疫苗市场的高集中程度。首先 对于进入壁垒这一条，疫苗作为生物药并不比其他生物药研发投入更高，但海外的疫苗行 业集中程度远高于生物制药行业。疫苗市场规模小可以用来解释进入传统疫苗领域积极性 不强， 但像沛儿这种全球销售额达 58 亿元的品种， 从 7 价肺炎结合疫苗 2000 年上市以来， 近 20 年来基本都是辉瑞惠氏一家独大，同样的还有 HPV 疫苗。海外肺炎结合疫苗和 HPV 疫苗市场独大的格局也很难仅用进入壁垒来解释， 因为毕竟国内 13 价结合肺炎沃森已获批， 接下来更多厂家进入。 所以我们本篇报告不打
18、算花大篇幅从疫苗行业技术上的壁垒来阐述海外疫苗市场，我 们将从疫苗本身特点和行业所处发展阶段维度来阐述为何海外疫苗没有 me-too，集中程度 如此之高。疫苗市场区别于其他药品的最大特点是疫苗接种具有公共事业属性，政府的参 与度远高于其他制药领域。预防性疫苗防未病，目前小儿传统预防疫苗行业的发展趋于成 熟，技术带来的改善空间有限，带来的是市场格局竞争稳定。我们也将从剖析海外疫苗发 展的变迁来阐述疫苗行业的投资价值，对国内疫苗的发展趋势进行预判，以及分析国内疫 苗投资价值。 证券研究报告 6 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 一、一、海外疫苗市场集中程度高海外疫苗市场集中程度
19、高 1、北、北美和欧洲市场美和欧洲市场占占全球疫苗市场全球疫苗市场主导地位，主导地位，重磅大品种占据大部分的市场份额重磅大品种占据大部分的市场份额 根据 Evaluate Pharma 数据，2018 年全球疫苗市场达到 305 亿美元，主要市场在北美 和西欧市场。2016 年数据显示，北美洲占据着绝对优势地位（占比 62.9%）,其次为欧洲 （18.8%），合计约达到 82%，具体见图1。2018 年 WHO 数据显示，成熟市场北美和欧洲 市场占比约 70%，占全球疫苗市场主导地位。 图图1:1: 全球疫苗行业市场区域竞争格局全球疫苗行业市场区域竞争格局 资料来源：医药经济报 2016，民生
20、证券研究院 从疫苗品种上看，2019 年全球销售额排名前 5 的疫苗品种分别为辉瑞 13 价肺炎球菌结 合疫苗（销售额 58.5 亿美元）、默沙东 HPV 疫苗（销售额 37.4 亿美元）、GSK 重组带状 疱疹疫苗（销售额 23.3 亿美元）、DtaP-Hib-IPV 五联疫苗、麻腮风-水痘带状疱疹疫苗系列 和流感疫苗，重磅大品种占绝大部分的市场份额。 表表1:1: 2 201019 9 年全球年全球 t topop1515 品种情况品种情况 疫苗 厂家 销售收入（百万美元） 单价（美元） 1 13 价肺炎 辉瑞 5847 $125.07 2 四价九价 HPV 默沙东 3737 $144.9
21、9 3 带状疱疹（SHINGRIX) GSK 2298 $59.42 4 麻腮风水痘四联苗 默沙东 2275 $48.50 5 五联苗 赛诺菲 2265 $49.54 6 流感疫苗（Fluzone) 赛诺菲 2080 $59.05 7 HepA.HepB GSK 1110 $58.63 8 百白破 HepB（Pediarix） GSK 931 $66.20 9 23 价肺炎多糖疫苗 默沙东 926 $24.49 10 B 型脑炎(Bexsero) GSK 862 $103.94 11 轮状病毒（rotateq） 默沙东 791 $12.22 12 四价脑炎（Menactra) 赛诺菲 750
22、$70.49 13 百白破(Boostrix) GSK 742 $75.07 14 流感疫苗(Flulaxal） GSK 687 $24.49 15 百白破(Adacel) 赛诺菲 363 以上合计 25664 资料来源：彭博，GSK 年报，赛诺菲年报，默沙东年报，民生证券研究院 证券研究报告 7 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 2、四四大大家家疫苗疫苗公司公司占占全球全球疫苗市场疫苗市场约约 85%份额份额 目前海外欧美疫苗市场高度集中，根据 Evalue Pharma 数据，2018 年葛兰素史克、默 克、辉瑞和赛诺菲巴斯德四家公司疫苗销售额，约占全球疫苗市场 84%
23、，远高于前五大制 药公司占比 29%，以及生物制药销售的占比 44%（见表 2）。 表表2:2: 20172017 年疫苗和制药年疫苗和制药 top5top5 市占率比较（单位：亿美元）市占率比较（单位：亿美元） 疫苗疫苗 企业企业 20182018 年疫苗年疫苗 销售额销售额 占比占比 制药企制药企 业业 20172017 年年销销 售额售额 占比占比 生物制生物制 药企业药企业 20172017 年生年生 物药销售物药销售 占比占比 1 葛 兰65 21% 强生 7645 8% 罗氏 344 17% 2 默 沙 70 23% 罗氏 541 5.8% 赛诺菲 136 6.5% 3 赛 诺 5
24、6 18% 辉瑞 526 5.6% 默沙东 110 5.3% 4 辉瑞 65 21% 诺华 501 5.4% 安进 191 9.2% 5 CSL 10 3% 赛诺菲 409 4.4% 强生 140 6.7% 合计合计 267 87% 2742 29% 921 44% 资料来源：Evalue Pharma 2018，民生证券研究院 2008 年美国免疫实践咨询委员会（ACIP）推荐疫苗的 30 个疫苗（分年龄组）中，只 有一家企业供应疫苗占 57%，两家供应商的占 33%，只有 3 种疫苗生产商有 3 到 5 个（具 体见表 4），以上格局情况一直持续到 2019 年。在西欧，赛诺菲、葛兰素克、
25、辉瑞三家公 司占据了 94%的儿科疫苗市场，葛兰素史克和默沙东两家公司占据了 100%的 HPV 疫苗市 场（见图 2-3），创新型疫苗的集中程度也高于传统疫苗。 表表3:3: 美国美国 ACIPACIP 推荐疫苗的供应商数目推荐疫苗的供应商数目 ( (疫苗疫苗/ /年龄组）制造商数量年龄组）制造商数量 对应的对应的（疫苗疫苗/ /年龄组）组别年龄组）组别数量数量 占比占比 1 家 17 组 57% 2 家 10 组 33% 3 家 1 组 3% 4 家 1 组 3% 5 家 1 组 3% 合计（疫苗/年龄组）组别数量 30 组 100% 资料来源：美国 CDC，民生证券研究院 图图2:2:
26、西欧疫苗市场西欧疫苗市场 资料来源：Sanofi Aventis Vaccines IR Seminar December 17th 2009，民生证券研究院 证券研究报告 8 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 图图3:3: 西欧西欧儿科疫苗供应商格局儿科疫苗供应商格局 资料来源：Sanofi Aventis Vaccines IR Seminar December 17th 2009，民生证券研究院 证券研究报告 9 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 二二、 政府采购导致行业集中度提升，、 政府采购导致行业集中度提升， 加快疫苗更新换代，加快疫苗更新换
27、代， 压缩压缩 me-too 生存空间生存空间，高，高集中度集中度得以维持得以维持 我们认为海外疫苗市场目前的高集中程度形成，欧美市场政府在疫苗准入和采购上发 挥着重要作用。海外疫苗市场目前的高集中度的形成可分为两个过程： 1）1960-2003 年年大量疫苗企业退出市场，行业集中程度提升大量疫苗企业退出市场，行业集中程度提升：海外疫苗市场目前的高 集中度是 1960-2003 年这 40 多年中许多制造商退出疫苗行业以及低进入率的结果， 1960-1998 年政府采购比例不断增加以及采取“赢家通吃”竞标策略，疫苗生产商面临低 价和需求的不确定性，行业利润率下降。疫苗责任险风险增加和监管要求的
28、提高，直接导 致大量疫苗企业退出市场，行业集中程度提升。 2）2004-至今至今：“先发企业优势先发企业优势+ACIP 推荐推荐增强优势增强优势”导致疫苗企业后来者很难撼动主导致疫苗企业后来者很难撼动主 流疫苗市场，流疫苗市场，疫苗市场疫苗市场竞争格局非常稳定，保持高度集中状态。竞争格局非常稳定，保持高度集中状态。 （一）欧美疫苗市场政府参与度极高（一）欧美疫苗市场政府参与度极高 全球疫苗的主要市场在北美和西欧市场，欧美市场政府在疫苗准入和采购上发挥着重 要作用，政府行为影响了全球市场疫苗的供给结构。 1、欧美疫苗市场欧美疫苗市场政府政府是是儿童疫苗儿童疫苗主要采购方主要采购方 儿童疫苗市场占
29、总体市场儿童疫苗市场占总体市场 6 60%0%以上份额，以上份额，欧美疫苗市场政府是儿童疫苗主要欧美疫苗市场政府是儿童疫苗主要的出资方的出资方 和和采采购方，也购方，也是是整体疫苗市场最大的采购主体。整体疫苗市场最大的采购主体。 根据 Evaluate Pharma 数据，2017 年全球疫苗市场达到 277 亿美元，其中儿童疫苗市 场 167 亿美元， 主要是辉瑞肺炎球菌等新型疫苗驱动， 成人疫苗市场规模达到 110 亿美元， 主要是流感疫苗等驱动。根据 Evaluate Pharma 预测，2018-2024 年，全球疫苗市场将以 7%的复合增长率快速增长， 并在 2024 年达到 446
30、.3 亿美元， 其中儿童疫苗市场规模预计在 272 亿美元，成人疫苗市场规模约为 174 亿美元。儿童疫苗市场占总体市场 60%以上份额。 美国政府采购占到儿童疫苗市场的 50%以上的份额，是市场上最大的采购主体。英国 实现全面免费接种疫苗，英卫生部是唯一合法的疫苗买家，垄断的购买力使其在与疫苗生 产商的谈判中具有很大发言权。德国儿童疫苗接种的费用全部由医保承担，德国联邦政府 的卫生部授权 STKIO( 疫苗防疫国家委员会)负责确定某种疫苗是否可以推广， 以及如何被 纳入本国的疫苗推荐体系，法国儿童接种疫苗费用由社保承担，6 岁以下儿童和孕妇在防 疫站、疾控中心等地点接种指定疫苗免费。 美国疾
31、病预防控制中心（CDC）估计，2002年私营部门购买了美国43%的儿童疫苗， VFC购买了41%，联邦 317 法案疫苗专项基金购买了11%，州与地方政府购买了5%。 证券研究报告 10 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 图图4:4: 美国美国 19-35 月龄儿童保险情况月龄儿童保险情况 资料来源：phi smith etal.public health reports 2011，民生证券研究院；备注：VFC 指美国儿童疫苗计划 表表4:4: 主要欧洲国家疫苗免疫推荐与采购情况主要欧洲国家疫苗免疫推荐与采购情况 国家国家 出资方出资方 采购方采购方 免疫推荐免疫推荐 美国
32、 美国政府采购占到儿童疫苗市场的 50%以上 的份额 州政府 美国免疫咨询委员会 （ACIP） 推荐的疫苗必须被国家免疫 规划项目和疫苗健康保险覆 盖 英国 英国提供全民免费医疗服务， 英国民众所需 的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。 英国卫生部统一采购 英国疫苗接种和免疫联合委 员会（JCVI）负责推荐 德国 德国 90%的疫苗通过法定医疗保险进行报销 （类似于国家医保） 。儿童疫苗费用由父母 的法定医疗保险进行报销， 没有针对儿童疫 苗的中央政府筹资。剩下的 10%的疫苗由私 人医疗保险报销或使用者支付。 90%疫苗由私有部门购 买，10%由政府为特殊免 疫计划购买 常备疫苗接种委员会 S
33、TIKO 推荐疫苗，非强制性免疫计 划， 法国 儿童接种疫苗费用由社保承担，6 岁以下儿 童和孕妇在防疫站、 疾控中心等地点接种指 定疫苗免费。其他情况下，接种指定或推荐 疫苗的费用将由全民医保承担 65%，剩余的 35%视个人选择的补充保险而定。 法国 85%的疫苗在私立 医疗机构接种 疫苗技术理事会负责推荐， 11 种儿童疫苗强制接种 资料来源： 国际卫生保健体系疫苗筹资机制借鉴 ，NHS，民生证券研究院 2、政府在疫苗市场准入环节起着关键作用政府在疫苗市场准入环节起着关键作用：ACIP 推荐的疫苗必须被国家免疫规划项推荐的疫苗必须被国家免疫规划项 目和目和私人私人健康保险覆盖健康保险覆盖
34、 除了政府采购的作用，政府在疫苗市场准入环节也起着关键作用，不同于我们国内免 疫推荐没有强制性作用，美国免疫咨询委员会（以下简称以下简称 ACIP）推荐的疫苗必须被国家推荐的疫苗必须被国家 免疫规划项目和疫苗健康保险覆盖免疫规划项目和疫苗健康保险覆盖，且且美国美国 ACIP 投票提出购买所需疫苗的资金数量投票提出购买所需疫苗的资金数量。 ACIP的作用：1993年的儿童疫苗接种项目和 2010年的可负担的保健法案， 保证了所有经 ACIP推荐的疫苗都能无偿的提供给所有儿童。成人疫苗由民营保险和联邦 医疗保险（Medicare)项目所覆盖，所以，按照法律ACIP在制定政府项目及民营保险项目 中发
35、挥着重要作用。 证券研究报告 11 Table_Page 深度研究深度研究/ /医药医药 一旦疫苗获得一旦疫苗获得 ACIP，疫苗企业基本不需要做市场推广和市场教育就可以，疫苗企业基本不需要做市场推广和市场教育就可以迅速迅速覆盖到覆盖到 基本上美国所有的消费者基本上美国所有的消费者，覆盖率高，覆盖率高，渗透率提升速度非常快。渗透率提升速度非常快。例如 2000 年 PCV7 获批 上市，2000 年 7 月获得 ACIP 推荐，2001 年 PCV7 进入免疫推荐，据统计，在 ACIP 推荐 后的 1 年内，99%的儿科医生和 68%的家庭医生向他们的病人推荐这种疫苗。进入免疫推 荐两年后，即
36、 2003 年时 19-35 月幼儿完成三针基础免疫比例达到 68%。ACIP 推荐某种疫 苗， 从而也对其他相应没有进入推荐疫苗销售形成影响。 例如 GSK10 价肺炎疫苗没有进入 免疫推荐，上市放量速度和销售峰值远不及沛儿系列。 表表5:5: 美国美国 ACIPACIP 在疫苗准入中的关键作用在疫苗准入中的关键作用 时间时间 ACIPACIP 的作用的作用 备注备注 1964 年 美国公共卫生部设立 ACIP(美国免疫实施咨询委员会） 1986 年 所有 ACIP 推荐的疫苗均被纳入到国家疫苗伤害补偿计划项目 中 1993 年 ACIP 应当制定列入儿童疫苗计划（VFC）的疫苗 给予 AC
37、IP 授权， 为贫穷儿童给予免 费接种疫苗建议，ACIP 投票即可提 出购买所需 疫苗的资金数量 ACIP 的建议得到大多数民营保险公司的遵守和采纳 2002 年 发布成人的疫苗免疫程序、 涵盖年龄组及基本医疗条件的建议， 更新版被 AAFP（美国家庭医生会）和 ACGO（美国妇产科医 生学会所认同） 2010 年 可负担的保健法案通过，该法案要求民营健康保险应覆盖 所有 ACIP 推荐的疫苗种类，既包括成人，也包括儿童疫苗。 保证了所有经 ACIP 推荐的疫苗都 能无偿的（不分担费用）提供给所有 儿童，成人疫苗由民营保险和联邦医 疗保险 (Medicare)项目所覆盖 。 资料来源： 美国免
38、疫规划的决策体系及其演变 ，民生证券研究院 表表6:6: 美国疫苗筹资体系美国疫苗筹资体系变迁变迁 疫苗筹疫苗筹 资资 具体内容具体内容 意义意义 1955 年 脊髓灰质炎 (脊灰)疫苗首次上市， 国会在 1955 年通 过了脊灰疫苗预防接种扶持法案，加速各州为易感 的儿童和孕妇购买疫苗 1962 年 实行了预防接种补助法案 ， 为州和地方政府购买口 服脊灰疫苗以及百白破联合疫苗提供资金。 这项法案形成了联邦政府为儿童疫苗提供财政 支持 ，但非直接购买疫苗的方式 1966 年 第一次通过统一联邦合同的批量疫苗购买，以财政 拨款的形式将资金提供给各个州和地方的卫生机构 这次政策变化的目的是通过统
39、一合同并获得低 价格，为州和地方财政减轻负担 1972 年 国会通过了公共卫生服务法案 的第 317 条款 ， 为州和地方政府的预防接种基础建设和购买疫苗提 供资金 1993 年 儿童疫苗接种项目被列入联邦法律 ，该法律确 定由 ACIP 来决定联邦政府购买哪些疫苗为美国贫 穷孩子接种 给予 ACIP 授权，去支持为贫穷儿童给予免费 接种疫苗建议的制定。ACIP 投票即可提出购买 所需 疫苗的资金数量 2010 年 可负担的保健法案通过，该法案要求民营健康 保险应覆盖所有 ACIP 推荐的疫苗种类 ，既包括成 人，也包括儿童疫苗。 保证了所有经 ACIP 推荐的疫苗都能无偿的 （不 分担费用）提供给所有儿童，成人疫苗由民营 保险和联邦医疗保险 (M
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