1、胰岛素：降糖药旗舰驶向何方胰岛素：降糖药旗舰驶向何方 2020-05-13 证券分析师：谢长雁证券分析师：谢长雁 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980517100003 证券分析师：陈益凌证券分析师：陈益凌 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519010002 证券分析师：朱寒青证券分析师：朱寒青 证券投资咨询执业资格证书编码：证券投资咨询执业资格证书编码：S0980519070002 联系人：李虹达联系人：李虹达 E-MAIL： 联系人：陈曦
2、炳联系人：陈曦炳 E-MAIL： 证券研究报告证券研究报告创新药盘点系列报告创新药盘点系列报告（13） 前言前言 创新药是中国未来医药工业的发展主线。创新药是中国未来医药工业的发展主线。中国医药工业正从医保扩容的“提量”快速转变为以一致性评价和创新药上市为主 线的“提质”过程。2015年以来中国药政和医保体系推出多项改革接轨措施，中国已开始在全球创新药市场中占据相当份额 ，并成为仅次于美国的全球第二大单一市场；中国创新药市场将成为未来中国医药市场进一步扩容的主要驱动力，也成为全 球创新药企业竞争的重要战场。 中国创新药研究需要关注产品的研发进度和竞争格局。中国创新药研究需要关注产品的研发进度和
3、竞争格局。由于发展阶段的限制，我国创新药短期在靶点创新上仍然有限，更多 的是对海外创新药的快速跟随式创新。Me-too新药的分子发现风险较低，但临床开发和商业化风险相对更高；如果无法体现 差异化，后续厂商的商业化价值可能会低于领先厂商。因此我们在这一创新药系列报告中，站在中国乃至全球的产品研发图 景中，从研发临床进度和竞争格局出发，对国内外产业和治疗领域的研发方向、市场竞争格局进行深入探讨。 上期报告回顾：上期报告回顾：创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（12）呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起：吸入制剂是治疗呼吸系统疾 病哮喘、慢性肺阻塞的首
4、选给药途径，有副作用少，起效快等优点，全球吸入制剂市场进入成熟阶段，200亿左右规模，增 速停滞，市场集中度较高，葛兰素史克（GSK），阿斯利康（AZ）和勃林格殷格翰（BI）三家雄踞市场，不乏5亿美元以上 的大品种。吸入制剂器械合一，仿制存在技术、临床、审批的极高壁垒，仿制药进展缓慢，竞争格局好。 2018年中国吸入制 剂市场约108亿，增速10%，进口产品占据近80%份额，目前哮喘和慢阻肺患者治疗药物结构落后，吸入制剂渗透率尚低。 国内企业积极布局，国产替代空间巨大。健康元的吸入复方异丙托溴铵溶液获批，开启国内吸入制剂仿制的新篇章幕。投资 建议：买入健康元、中国生物制药、恒瑞医药。 本期报告
5、：本期报告： 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（13）胰岛素：降糖药旗舰驶向何方胰岛素：降糖药旗舰驶向何方：胰岛素作为糖尿病的终极疗法，需求刚性较强， 三代胰岛素具有作用机制更接近生理性胰岛素分泌，低血糖风险较低等优势。随着医保力度极大、国产三代胰岛素陆续获批 ，预计基层胰岛素渗透率与三代胰岛素占比提升。国产替代将成为国内胰岛素行业发展的主要方向，但考虑到技术壁垒较高 ，一致性评价较难开展，市场竞争格局迅速恶化概率较小，全国性集采可能性较低。综合来看，胰岛素市场有望保持稳健增 长，三代胰岛素渗透率有望快速提升，产品价格稳中有降，国产市场份额持续提升。建议买入乐普医疗、通化东宝；建议关建议
6、买入乐普医疗、通化东宝；建议关 注：联邦制药、东阳光药。注：联邦制药、东阳光药。 nMsNqRoNmRqRuNsQyQmQuM9PcM9PmOrRnPqQlOmMnQeRnMqMaQoOzQuOqRwOxNmRtQ 创新药盘点系列报告创新药盘点系列报告 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（1）特立帕肽：骨质酥松药物升级在即特立帕肽：骨质酥松药物升级在即 关注特立帕肽：信立泰已经报产，翰宇药业获批临床。首个促进骨形成机制药物，海外销售17亿重磅品种。 老龄化及辅助用药替 代，国内市场空间巨大。 投资建议：关注信立泰、翰宇药业。投资建议：关注信立泰、翰宇药业。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系
7、列报告（2）GLP-1受体激动剂：独领风骚的降糖药受体激动剂：独领风骚的降糖药 降糖药物升级，众多企业布局。他山之石:疗效好份额高，临床优势逐渐体现。国内市场格局：利拉鲁肽+艾塞纳肽微球，格局变化 在即。投资建议：推荐买入三生制药、恒瑞医药、乐普医疗、华东医药、通化东宝，关注翰宇药业。投资建议：推荐买入三生制药、恒瑞医药、乐普医疗、华东医药、通化东宝，关注翰宇药业。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（3）抗抗VEGF眼科药物：康柏西普医保纳入亟待放量眼科药物：康柏西普医保纳入亟待放量 关注抗VEGF眼科药物：医保放量在即。中老年人群失明主因：湿性AMD。巨头竞争的百亿全球市场：海外抗VE
8、GF药物分析。疗 效优秀+依从性好+进入医保：康柏西普竞争国内市场。投资建议：增持康弘药业投资建议：增持康弘药业 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（4）HPV疫苗：重磅放量，存量消化黄金五年疫苗：重磅放量，存量消化黄金五年 关注HPV疫苗：2,4,9价疫苗陆续获批，9家获批大超预期，重磅品种迎来放量。他山之石：海外重磅品种依托国家支付。未来方 向：继续新增毒株数量，边际效益递减。国内格局：9价超预期上市，智飞生物统领存量消化5年黄金期。投资建议：增持智飞生投资建议：增持智飞生 物物 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（5）SGLT-2抑制剂：口服降糖药的后起之秀抑制剂：口服降糖药的后
9、起之秀 口服降糖药物升级，龙头企业已布局。他山之石：肾糖原控制弥补传统路径，心血管获益减轻并发症风险。国际市场三分天下局 面已定，达格列净后军突起。国内格局：中长期有望突破二十亿规模，研发热情高涨。投资建议：推荐买入恒瑞医药、乐普医投资建议：推荐买入恒瑞医药、乐普医 疗、华东医药疗、华东医药 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（6）多发性骨髓瘤：小病种、大市场，中国蓝海多发性骨髓瘤：小病种、大市场，中国蓝海 国际市场：来那度胺一枝独秀，单克隆抗体迅速增长，CAR-T细胞免疫疗法异军突起；中国市场：一线用药新纳入医保、进口药 品大幅降价、国内首仿获批助力市场迎来高速增长。投资建议：推荐买入金
10、斯瑞生物科技，增持双鹭药业、中国生物制药，关注投资建议：推荐买入金斯瑞生物科技，增持双鹭药业、中国生物制药，关注 索伦托生物制药等相关公司。索伦托生物制药等相关公司。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（7）四价流感疫苗：百亿市场潜力四价流感疫苗：百亿市场潜力 缘起：华兰生物等公司的四价流感疫苗获批上市；流感疫苗是预防流感的基石，未来趋势是快速生产；美国市场流感疫苗已经成 熟，四价成为主流；国内市场四价流感疫苗上市或颠覆国内竞争格局。推荐买入华兰生物、以及已经报产鼻喷流感疫苗的长春高推荐买入华兰生物、以及已经报产鼻喷流感疫苗的长春高 新。新。 创新药盘点系列报告创新药盘点系列报告 创新药盘
11、点系列报告（创新药盘点系列报告（8）狂犬病疫苗：从人用转向兽用狂犬病疫苗：从人用转向兽用 缘起：长生生物事件引起广泛关注，此前多家企业布局狂苗。狂犬病在我国发病众多且分布广，多发于农村地区。他山之石：狂 犬病可以从源头消除。我国人用狂苗市场长期看可能随着兽用狂苗的推广而萎缩甚至消失。投资建议：买入长春高新、新三板成投资建议：买入长春高新、新三板成 大生物。大生物。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（9）EGFR靶向药：小分子单抗各显神通，重磅吡咯替尼来袭靶向药：小分子单抗各显神通，重磅吡咯替尼来袭 缘起：恒瑞医药重磅药物吡咯替尼获批上市。EGFR是非小细胞肺癌治疗成熟靶点，小分子抑制剂格
12、局较差，单克隆抗体面临生物 类似药竞争。投资建议：买入恒瑞医药、关注贝达药业、艾德生物、科伦药业。投资建议：买入恒瑞医药、关注贝达药业、艾德生物、科伦药业。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（10）PD-1的天王山之战：泛肿瘤市场最大药的天王山之战：泛肿瘤市场最大药 抗PD-1免疫治疗，将颠覆肿瘤治疗范式；其临床开发，应占领中国特色适应症；其商业化，定义中国肿瘤市场新高度。投资建议投资建议 ：买入恒瑞医药、复星医药；关注君实生物、信达生物、百济神州。：买入恒瑞医药、复星医药；关注君实生物、信达生物、百济神州。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（11）进击的疫苗：深度盘点，重磅迭出进
13、击的疫苗：深度盘点，重磅迭出 国内疫苗行业正处于转变期，重磅品种不断获批上市且快速放量，应重点关注产品线和在研管线中有大品种的头部企业。行业未 来的两大推动力在于产品升级和产品渗透率的提升。国内龙头企业还将受益于行业集中度的提升，并拥有进口替代的机会。推荐 买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。买入华兰生物，增持智飞生物、康泰生物、沃森生物。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（12）呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起呼吸科吸入制剂：高仿“无人区”的异军突起 吸入制剂器械合一，仿制存在技术、临床、审批的极高壁垒，仿制药进展缓慢，竞争格局好。 2018年中国吸入制剂市场约10
14、8亿 ，增速10%，进口产品占据近80%份额，目前哮喘和慢阻肺患者治疗药物结构落后，吸入制剂渗透率尚低。国内企业积极布局， 国产替代空间巨大。健康元的吸入复方异丙托溴铵溶液获批，开启国内吸入制剂仿制的新篇章幕。投资建议：买入健康元、中国投资建议：买入健康元、中国 生物制药、恒瑞医药。生物制药、恒瑞医药。 创新药盘点系列报告（创新药盘点系列报告（13）胰岛素：降糖药旗舰驶向何方胰岛素：降糖药旗舰驶向何方 胰岛素作为糖尿病的终极疗法，需求刚性较强，我国糖尿病患者基数大，知晓率治疗率仍有较大提升空间。三代胰岛素具有疗效 与安全性优势，目前在我国渗透率仍然较低，中长期来看市场潜力大，目前市场主要为进口
15、品牌占有， 随着国产三代胰岛素陆续 获批，国产替代将成为国内胰岛素行业发展的主要方向。短期来看，疫情影响下短期内医保资金压力增加，二代胰岛素医保负担 较低，可能继续在基层保持稳定增长。区域性胰岛素集采开始试点，长期来看存在降价趋势，但断崖式下跌可能性较小。建议买建议买 入通化东宝、乐普医疗；建议关注：联邦制药、东阳光药。入通化东宝、乐普医疗；建议关注：联邦制药、东阳光药。 报告摘要报告摘要 我国糖尿病患者基数大，知晓率治疗率仍有较大提升空间我国糖尿病患者基数大，知晓率治疗率仍有较大提升空间 2019年我国糖尿病患病率达到10.9%，但患者知晓率、治疗率、治疗控制率仅为36.5%、32.2%和4
16、9.2%，基层糖 尿病防治不容乐观。2018年全球糖尿病药物市场规模约860亿美元，其中胰岛素占比近半，过去十年复合增速约 16%。2019年国内胰岛素市场规模预计超过200亿元，随着基层健康意识普及，未来糖尿病市场仍有较大提升空间 糖尿病治疗机制多样，胰岛素作为终极疗法，龙头地位稳固糖尿病治疗机制多样，胰岛素作为终极疗法，龙头地位稳固 随着糖尿病病程的进展，控制高血糖的治疗强度也不断加强，胰岛素作为胰岛B细胞失去功能后的终极疗法，需求 刚性较强。早期口服降糖药可作为胰岛素市场的前置指标，从二甲双胍等样本医院市场规模来看，糖尿病用药渗透 率持续提升，后续将持续向胰岛素转化。预计2030年市场规
17、模有望超过500亿元。 三代胰岛素市场潜力大，国产替代进程有望加速三代胰岛素市场潜力大，国产替代进程有望加速 我国三代胰岛素渗透率仍然较低（国内55%vs欧美超80%），中长期来看三代胰岛素具有疗效与安全性优势，将对 二代胰岛素形成持续替代。胰岛素整体市场中诺和诺德、赛诺菲、礼来三大龙头市场份额超过80%，三代胰岛素中 仅甘精胰岛素国产化程度略高，也仅有25%。随着国产三代胰岛素进入收获期，国产替代进程有望加速。 疫情影响下短期内医保资金压力增加，二代胰岛素医保负担较低疫情影响下短期内医保资金压力增加，二代胰岛素医保负担较低 新冠患者治疗、医保基金减征等因素导致短期内医保资金压力提升，尽管整体
18、上医保结余仍相对平衡，但仍需未雨 绸缪，预计医保控费力度仍将加大。二代胰岛素的医保负担较低，可能成为基层用药的优先选择。从2019年中标价 来看，二代胰岛素中标价在4250区间，三代速效（预混）胰岛素中标价在7075元区间，长效胰岛素中标价在 145185元区间。即使考虑到报销比例差异，二代胰岛素医保负担仍然较低。 区域性胰岛素集采开始试点，长期来看存在降价趋势，但断崖式下跌可能性较小区域性胰岛素集采开始试点，长期来看存在降价趋势，但断崖式下跌可能性较小 武汉市率先试点胰岛素集采，预计实际降价幅度较为温和，考虑患者依从性、暂无一致性评价、市场格局相对稳定 、壁垒相对较高等因素，区域性集采产生价
19、格断崖式下跌可能性相对较小。 风险提示：风险提示：企业研发进度不及预期、产品获批进度不及预期、产品销售进展不及预期、集采降价风险。 投资建议：建议买入通化东宝（基层渠道销售能力强，甘精胰岛素获批，估值处于历史底部），乐普医疗（心血投资建议：建议买入通化东宝（基层渠道销售能力强，甘精胰岛素获批，估值处于历史底部），乐普医疗（心血 管全产业链布局，博鳌生物甘精胰岛素已报产）；建议关注：联邦制药（第一家同时拥有二三代胰岛素的国产企管全产业链布局，博鳌生物甘精胰岛素已报产）；建议关注：联邦制药（第一家同时拥有二三代胰岛素的国产企 业，近年来着力提升销售能力），东阳光药（肝炎、糖尿病药物研发储备丰富，可
20、威市场地位稳固）业，近年来着力提升销售能力），东阳光药（肝炎、糖尿病药物研发储备丰富，可威市场地位稳固） 缘起：医保两病覆盖升级，国产三代胰岛素陆续获批缘起：医保两病覆盖升级，国产三代胰岛素陆续获批 糖尿病治疗机制多样，胰岛素龙头地位稳固糖尿病治疗机制多样，胰岛素龙头地位稳固 胰岛素研发历史悠久，新产品层出不穷胰岛素研发历史悠久，新产品层出不穷 他山之石：美国高价胰岛素成因及未来研发趋势他山之石：美国高价胰岛素成因及未来研发趋势 医保影响用药格局，区域性集采试点开始医保影响用药格局，区域性集采试点开始 在研企业进度可期，重点推荐标的在研企业进度可期，重点推荐标的 投资建议投资建议 目录目录 缘
21、起：缘起：医保两病覆盖升级，国产三代胰岛素医保两病覆盖升级，国产三代胰岛素 陆续获批陆续获批 高血压糖尿病门诊用药医保报销比例不低于高血压糖尿病门诊用药医保报销比例不低于50% 国常会决定提高“两病”报销比例。国常会决定提高“两病”报销比例。2019年9月11日国务院常务会议决定出台城乡居民医保高血压糖尿病门诊 用药报销政策。为进一步加强重大慢性病防治，减轻患者用药负担，会议决定对参加城乡居民基本医保的高血 压、糖尿病患者，将其在国家基本医保用药目录范围内的门诊用药统一纳入医保支付，报销比例提高至50%以 上。 四部委联合出台指导意见。四部委联合出台指导意见。2019年10月10日，国家医保局
22、、财政部、卫生健康委、药监局联合印发了关于完 善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见，明确了“两病”门诊用药的四项保障措施。 多层次的“两病”保障体系多层次的“两病”保障体系。我国医保体系可分为城镇职工医保与城乡居民医保两大体系，本次政策主要针对 城乡居民医保覆盖的第三种情况，未达到需要住院或“慢特病”程度的“两病患者”，门诊用药报销比例不低 于50%。 保障内容保障内容具体措施具体措施 保障对象保障对象 明确保障对象为参加居民医保、需服药治疗的“两病” 患者。 用药范围用药范围 明确用药范围为国家基本医保用药目录范围内降血压 和降血糖的药品，优先选用目录甲类药品、基本药物、 通过一
23、致性评价的品种、集中采购中选药品。 支付比例支付比例明确统筹基金政策范围内支付比例达到50%以上。 现有政策现有政策 对于已纳入门诊慢特病保障范围的“两病”患者，继 续按现有政策执行，确保群众待遇水平不降低。 城镇职工医保 城乡居民医保 （1）病情严重需要住院治疗的患者 可以报销大部分费用 （2）不需要住院但病情指证符合慢 性病、特殊病标准的，可以纳入门诊 “慢特病”保障机制 （3）未达到“慢特病”标准但需要 长期用药的患者，此前可按照医保统 筹比例报销，但每年有报销额度上限， 达到上限后无法报销 关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保 障机制的指导意见障
24、机制的指导意见具体措施具体措施 城乡居民医保“两病”覆盖体系城乡居民医保“两病”覆盖体系 资料来源：中国政府网、国信证券经济研究所整理 国产三代胰岛素有望陆续获批国产三代胰岛素有望陆续获批 2019年12月12日，通化东宝发布公告，其甘精胰岛素注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的注 册批件。公司成为继甘李药业和珠海联邦后第三家获批销售甘精胰岛素的国产企业。 多家国产企业在研三代胰岛素，其中博鳌生物的甘精胰岛素、甘李药业、通化东宝、海正药业、珠海联邦的门 冬胰岛素均已经报产，未来国产三代胰岛素有望陆续获批。 企业企业受理号受理号任务类型任务类型承办日期承办日期办理状态办理状态状态开
25、始日状态开始日审评结论审评结论 甘精胰岛素 通化东宝CXSS1700021上市申请2017/12/11 在审评审批中2017/12/9 批准生产 江苏万邦生化CXSS2000009上市申请2020/3/19 在审评审批中（在药审中心）2020/3/17 辽宁博鳌生物CXSS1900028上市申请2019/7/2 在审评审批中（在药审中心）2019/7/1 浙江海正药业CXSL1600006临床试验申请2016/3/17 制证完毕已发批件2017/1/11 批准临床 宜昌长江药业CXSL1400035临床试验申请2014/4/28 制证完毕已发批件2016/8/1 批准临床 门冬胰岛素 甘李药业
26、CXSS1600003上市申请2017/6/2 在审评审批中2017/5/31 通化东宝CXSS1900018上市申请2019/4/16 在审评审批中（在药审中心）2019/4/15 浙江海正药业CXSS1900038上市申请2019/11/5 在审评审批中（在药审中心）2019/11/4 珠海联邦制药CXSS1700029上市申请2018/1/18 在审评审批中2018/1/16 北京双鹭药业CXSL1700221临床试验申请2018/4/26 在审评审批中（在药审中心）2018/4/25 批准临床 吉林津升制药CXSL1700178临床试验申请2018/5/7 已发件2018/9/3 批准
27、临床 辽宁博鳌生物CXSL1700155临床试验申请2018/3/21 在审评审批中（在药审中心）2018/3/16 批准临床 宜昌东阳光长江药业CXSL1500063临床试验申请2015/9/9 制证完毕已发批件2017/4/7 批准临床 地特胰岛素 华润昂德生物CXSL1900092临床试验申请2019/8/28 在审评审批中（在药审中心）2019/8/27 杭州中美华东制药CXSL1800007临床试验申请2018/2/6 已发件2018/11/9 批准临床 通化东宝CXSL1500039临床试验申请2015/9/28 制证完毕已发批件2017/10/17 批准临床 珠海联邦制药CXSL
28、1300086临床试验申请2013/12/17 制证完毕已发批件2016/7/14 批准临床 重庆宸安生物CXSL1900144临床试验申请2019/12/31 在审评审批中（在药审中心）2019/12/30 批准临床 德谷胰岛素 正大天晴CXSL1900074临床试验申请2019/7/9 在审评审批中（在药审中心）2019/7/8 批准临床 珠海联邦制药CXSL1900062临床试验申请2019/7/4 在审评审批中（在药审中心）2019/7/3 批准临床 吉林津升制药CXSL1700063临床试验申请2017/8/17 已发件2018/4/10 批准临床 海正药业CXSL1600073临床
29、试验申请2016/10/8 制证完毕已发批件2017/12/21 批准临床 资料来源：药智数据、国信证券经济研究所整理 我国糖尿病防治现状不容乐观，心血管并发我国糖尿病防治现状不容乐观，心血管并发 症危害重大症危害重大 糖尿病简述糖尿病简述 糖尿病（Diabetes Mellitus）是指由遗传因素、内分 泌功能紊乱或膳食不平衡等各种致病因子作用，导 致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白 质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。 根据根据WHO的糖尿病病因学分型体系，糖尿病可分为的糖尿病病因学分型体系，糖尿病可分为 四大类四大类：1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病 和妊娠期糖尿
30、病，其中2型糖尿病病人约占90%。 糖尿病诊断标准是可依据静脉血浆血糖或糖化血红糖尿病诊断标准是可依据静脉血浆血糖或糖化血红 蛋白（蛋白（HbA1c）。1999年WHO按照静脉血浆葡萄糖 浓度进行分类的诊断标准仍然国际通用，2011年 WHO建议在条件具备的国家和地区采用HbA1c诊断 糖尿病，诊断切点为HbA1c6.5%。 糖尿病是心、脑血管疾患的独立危险因素。糖尿病是心、脑血管疾患的独立危险因素。与非糖 尿病人群相比，糖尿病患者发生心、脑血管疾病的 风险增加24倍。糖尿病患者经常伴有高血压、血 脂紊乱等心脑血管病变的重要危险因素。 2型糖尿病理想的综合控制目标视患者的年龄、合并型糖尿病理想
31、的综合控制目标视患者的年龄、合并 症、并发症等不同而异。症、并发症等不同而异。 糖代谢分类糖代谢分类 静脉血浆葡萄糖（静脉血浆葡萄糖（WHO 1999） 空腹血糖糖负荷后2h血糖 正常血糖6.17.8 空腹血糖受损（IFG）6.1, 7.07.8 糖耐量异常（IGT）7.07.8, 11.1 糖尿病7.011.1 糖代谢状态分类（糖代谢状态分类（WHO 1999） 注：IFG和IGT统称为糖尿病前期 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017），国信证券经济研究所整理 指标指标目标值目标值 血糖(mmol/L) 空腹4.47.0 非空腹10.0 糖化血红蛋白(%)7.0 血压(mmHg)130
32、/80 总胆固醇(mmol/L)4.5 甘油三酯(mmol/L)1.7 体质指数(kg/2)24.0 中国中国2型糖尿病部分综合控制目标型糖尿病部分综合控制目标 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017），国信证券经济研究所整理 中国：糖尿病高发地区，发病率超中国：糖尿病高发地区，发病率超10% 2019年经年龄调整后的成人（年经年龄调整后的成人（20-79岁）糖尿病预测患病率岁）糖尿病预测患病率 资料来源：IDF Diabetes Atlas, 9thEdition 2019，国信证券经济研究所引用 糖尿病防治现状不容乐观糖尿病防治现状不容乐观 中美糖尿病流行病学情况对比中美糖尿病流行病学
33、情况对比 患病人数不断攀升，血糖控制效果差。患病人数不断攀升，血糖控制效果差。2017年我国成人糖尿病患者病情知晓率仅为36.5%，治疗率仅为 32.2%，治疗的患者中，病情得到有效控制的仅有49.2%，对比美国糖尿病患者知晓率、治疗率、治疗控制率分 别达到71.4%、50.9%和50.4%。我国糖尿病防控工作仍然任重道远。 基层防治压力提升，肥胖和超重人群易感。基层防治压力提升，肥胖和超重人群易感。尽管经济发达地区的患病率仍显著高于欠发达地区，但根据最新数 据，农村地区糖尿病前期患病率已经高于城市，可以推测未来510年，农村糖尿病患病率增长会超过城市。此 外，肥胖和超重人群糖尿病患病率升高了
34、2倍，BMI30 kg/2者患病率为21.2%。 糖尿病防治费用高企，人均治疗费用较重。糖尿病防治费用高企，人均治疗费用较重。全球糖尿病患者的医疗费用不断提高，2019年达到7600亿美元，而 中国的治疗费用每年超过1700亿人民币。据CDS统计，我国普通患者的年平均花费为3726元，而有并发症患者 费用每年达到为1.8万元，对生活质量将造成较高的负担。 全球糖尿病患者的总医疗费用（十亿美元）全球糖尿病患者的总医疗费用（十亿美元） 资料来源：IDF Diabetes Atlas, 8thEdition 2017、中国心血管病报告2017、The Journals of Gerontology、
35、国信证券经济研究所整理 36.5% 32.2% 49.2% 71.4% 50.9%50.4% 0.0% 10.0% 20.0% 30.0% 40.0% 50.0% 60.0% 70.0% 80.0% 知晓率治疗率治疗控制率 中国美国 232 376 465 548 673 727 760 822 842 0 100 200 300 400 500 600 700 800 900 20062009200172019 2030E 2045E 全球糖尿病患者总医疗费用 （十亿美元） 降低心血管并发症风险为糖尿病管理的核心策略降低心血管并发症风险为糖尿病管理的核心策略 糖尿病患者
36、罹患心血管疾病危险是无糖尿病者糖尿病患者罹患心血管疾病危险是无糖尿病者24倍。倍。高血 压是糖尿病常见并发症，其患病率高达40%60%，为一般 人群中高血压的45倍，且发病年龄早，随年龄增长而增加 ，并且多见于女性和肥胖者。此外，无心肌梗死史的糖尿 病患者未来810年发生心梗的危险高达20%，大约等同于 已患心肌梗死患者再发心梗危险；而患过心梗的糖尿病患 者未来再发心梗的危险超过40%。这些数据都说明，糖代 谢异常乃至高血糖的患者的心血管疾病风险较高，且危害 极大。根据指南所述，72%中国2型糖尿病患者合并高血压 、血脂紊乱等心血管危险因素。 中国中国2 2型糖尿病综合控制目标型糖尿病综合控制
37、目标糖尿病传统和非传统因素的相互影响糖尿病传统和非传统因素的相互影响 资料来源：World Journal of Diabetes，国信证券经济研究所整理 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017），国信证券经济研究所引用 糖化血红蛋白（糖化血红蛋白（HbA1c)与并发症危与并发症危 险性关系险性关系 降低心血管事件风险始终是糖尿病综合管理的核降低心血管事件风险始终是糖尿病综合管理的核 心策略。心策略。2型糖尿病可导致大血管并发症和微血 管并发症，前者主要指CVD，包括卒中、心肌梗 死（MI）等。根据防治指南的控制目标，可见除 了血糖目标值外，还有多项心血管指标，包括降 血压、调节血脂、抗血
38、小板、控制体重等。2型 糖尿病理想的综合控制目标应视患者的年龄、合 并症、并发症等不同而异，且控制指标的任何改 善对患者都将有益，可以降低相关危险因素引发 并发症的风险。 心血管并发症医疗支出巨大，亟需综合防治心血管并发症医疗支出巨大，亟需综合防治 心血管并发症医疗支出巨大，加重糖尿病患者的负担。心血管并发症医疗支出巨大，加重糖尿病患者的负担。 2018年美国糖尿病学会（ADA）指南指出，动脉粥样硬化 性心血管疾病（ASCVD）已成为糖尿病的主要死因和医疗 花费来源。根据Value in Health的数据，患有心血管并发症 的糖尿病患者每人每年支出1.5万美元，相较无心血管并发 症的患者费用
39、增加百分比中位数达到112%。对于心力衰竭 、冠心病以及中风的数据同样展现了相同的趋势。心血管 并发症的治疗支出占到糖尿病治疗总费用的近50%。不仅 是物质费用上的负担，罹患并发症也将极大降低糖尿病患 者的生活质量，并增加社会整体的医疗负担。 糖尿病亟需综合防治，使用有心血管增益的药物或糖尿病亟需综合防治，使用有心血管增益的药物或 可降低医疗支出。可降低医疗支出。糖尿病是心、脑血管疾患的独立 危险因素，指南指出临床证据显示，严格的血糖控 制对减少 2 型糖尿病患者发生心、脑血管疾病及其 导致的死亡风险作用有限，特别是那些病程较长、 年龄偏大和已经发生过心血管疾病或伴有多个心血 管风险因素的患者
40、。而使用SGLT-2抑制剂等可使 主要心血管不良事件发生风险及心衰住院率显著下 降，从而减少住院和心血管药物方面的支出，对于 患者有治疗疗效及卫生经济学上的双重优势。 并发症并发症 统计统计 的研的研 究数究数 量量 受试人受试人 数数 平均医疗支出平均医疗支出 （美元（美元/人人*年）年） 心血管并发症治疗心血管并发症治疗 导致的费用增加导致的费用增加 T2DM患者 +无心血管 并发症 T2DM患 者+心血 管并发症 中位 数 （%） 范围（%） 心血管 疾病 430,4478,31015, 冠心病4179,8123,6987,38610759128 心力衰 竭 338
41、8,3088,06616,8725911150 中风316,6093,75513,460322100545 31.9% 31.2% 51.0% 50.9% 48.1% 40.3% 31.8% 28.0% 20.0% 28.5% 17.2% 21.1% 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 12,000 No CVD, No Diabetes(n=13,286) No CVD, Diabetes(n=11,130) CVD, No Diabetes(n=2,894) CVD and Diabetes(n=5,050) 住院门诊药物 $4,402 $6,396 $10,
42、172 $2,562 资料来源：Diabetes Care、国信证券经济研究所整理资料来源：Value in Health、国信证券经济研究所整理 T2DM不同并发症造成的额外医疗负担不同并发症造成的额外医疗负担T2DM与与CVD的平均年度医疗支出的平均年度医疗支出 （经性别和年龄调整）（经性别和年龄调整） 糖尿病治疗机制多样，胰岛素龙头地位稳固糖尿病治疗机制多样，胰岛素龙头地位稳固 糖尿病市场规模稳健增长糖尿病市场规模稳健增长 全球糖尿病治疗药物市场过去十年保持较高增长，胰岛素（及类似物）与全球糖尿病治疗药物市场过去十年保持较高增长，胰岛素（及类似物）与GLP-1RA占比提升。占比提升。20
43、19年全球糖尿 病药物市场规模近860亿美元，其中胰岛素占比近半。20092019年，全球糖尿病治疗药物市场年复合增长率为 15.2%，其中口服糖尿病药物、胰岛素（极其类似物）和GLP-1RA的CAGR分别为11.6%、14.7%和39.1%。 全球糖尿病患者数量预计仍将持续增加，发展中国家增速较快。全球糖尿病患者数量预计仍将持续增加，发展中国家增速较快。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019年全 球糖尿病患者（ 20-79岁成人）约4.63亿，预计到2030年和2045年，患者数量分别达到5.78亿和7.00亿。其中 增长最快的地区依次是：撒哈拉以南非洲、中东及北非、东南亚、中南美地区。
44、患者数量的持续增加将支撑糖 尿病用药市场规模的持续增长。 全球糖尿病治疗市场规模（全球糖尿病治疗市场规模（20092019） 资料来源：IQVIA、诺和诺德、国信证券经济研究所整理 注：OAD指口服降糖 药（Oral anti-diabetic） DKK:USD = 6.88（2019/12/31） 全球各地区糖尿病患者数量全球各地区糖尿病患者数量 163 197 212 88 115 153 59 66 68 55 76 108 48 56 63 32 40 49 19 29 47 0 100 200 300 400 500 600 700 800 201920302045 西太平洋地区东南
45、亚地区欧洲地区中东及北非地区 北美及加勒比海地区中南美地区非洲地区 资料来源：IDF、国信证券经济研究所整理 全球糖尿病药物市场全球糖尿病药物市场CAGR = 15.2% 糖尿病药物注射剂糖尿病药物注射剂CAGR = 18.0% 糖尿病治疗机制多样、小类药物众多糖尿病治疗机制多样、小类药物众多 种类种类 磺酰脲磺酰脲 类类 格列奈格列奈 类类 双胍类双胍类 -葡萄糖苷酶葡萄糖苷酶 抑制剂抑制剂 DPP-4抑制剂抑制剂SGLT-2抑制剂抑制剂 GLP-1受体受体 激动剂激动剂 胰岛素及其类胰岛素及其类 似物似物 降糖降糖 机制机制 通过阻断胰岛细 胞中的ATP敏感性 钾通道来刺激胰岛 素释放 减
46、少肝脏中的葡萄 糖的产生、增强胰 岛素对肌肉和脂肪 的作用增加葡萄糖 的摄取 抑制-葡萄糖 苷酶的活性， 阻止葡萄糖吸 收 抑制DDP-4酶， 增加肠降血糖素 （GLP-1和GIP） 的循环水平，使 胰岛素对葡萄糖 敏感性增加 抑制SGLT-2活 性，减少肾脏对 葡萄糖的重吸收， 增加尿糖排出 通过响应葡萄 糖的摄入刺激 胰岛素的分泌， 抑制餐后胰高 血糖素释放 皮下注射胰岛素 替代人体内内源 性胰岛素相对不 足，使受损胰岛 细胞得到修复 代表代表 药物药物 格列美 脲 瑞格列 奈 二甲双胍 阿卡波糖、米 格列醇 西格列汀、维格 列汀 卡格列净、恩格 列净 艾塞那肽、利 拉鲁肽 甘精胰岛素、地
47、 特胰岛素 不良不良 反应反应 低血糖或体重增加， 格列奈类引起低血 糖的风险和程度较 磺脲类药物轻 胃肠道不适，禁用 于肾或肝功能不全、 严重感染、缺氧或 接受大手术的患者。 长期使用缺乏维生 素B12 胃肠道不适如 腹胀、排气等 胃肠道不适、感 染、皮肤过敏、 肝肾功能损害等 常见不良反应为 生殖泌尿道感染， 罕见的不良反应 如酮症酸中毒等 胃肠道症状 （如恶心）， 主要见于初始 治疗时，可随 治疗时间延长 逐渐减轻。 低血糖、体重增 加、过敏反应、 胰岛素性水肿等 剂型剂型 口服注射 优缺优缺 点点 价格便 宜，易 发生低 血糖,体 重增加 餐时即 服,灵活； 价格较 高 一线用药，单独
48、应 用不引起低血糖， 还可降低体重、血 压及血脂，具有心 血管保护作用 降糖作用较弱， 适合于老年病 人和伴有肾功 能损害患者 降糖疗效确切、 低血糖风险小、 不增加体重；价 格较贵 极少发生低血糖， 并对改善体重和 血压有益处 减轻体重，降 低血压、改善 细胞功能， 低血糖风险低， 迄今为止控制血 糖最强有力药物， 所有不适合用口 服降糖药的糖尿 病人皆可使用 月均月均 费用费用 （$） 10 7512 0 95380270465675990 速效：118235 中效：49167 长效：74202 资料来源：中国2型糖尿病防治指南（2017版），Elsevier，The
49、rapeutic Research Center，国信证券经济研究所整理 糖尿病治疗路径糖尿病治疗路径 糖尿病的糖尿病的2型糖尿病是一种进展性的疾病，随着病程的进展，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。型糖尿病是一种进展性的疾病，随着病程的进展，控制高血糖的治疗强度也应随之加强。根据中 国2型糖尿病治疗指南（2017），生活方式干预是 2型糖尿病的基础治疗措施，应贯穿于糖尿病治疗的始 终。如果生活方式干预不能使血糖控制达标，应开始单药治疗，首选二甲双胍，且二甲双胍应一直保留在糖尿 病的治疗方案中。 如单药治疗血糖不达标，则进入二联治疗或三联治疗，若仍不能达标，最终使用胰岛素治疗。 资料来源：中国2型糖尿病治疗指南（2017）、国信证券经济研究所整理 2型糖尿病治疗路径型糖尿病治疗路径 口服降糖药使用比例最高，胰岛素市场价值最大口服降糖药使用比例最高，胰岛素市场价值最大 全球糖尿病治疗市场中口服用药患者比例较高。全球糖尿病治疗市场中口服用药患者比例较高。根据诺和诺德的数据，使用口服降糖药（含SGLT-2及DDP-4） 的患者数量达到66%，而市场份额只占到37%。胰岛素的市场价值占比达到45%，为各类降糖药中最高。GLP-
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