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百强-MRD检测报告-崔璐璐.pdf

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百强-MRD检测报告-崔璐璐.pdf

1、MRD检测：两大主流技术临床之战即将开启蛋壳研究院 崔璐璐概况：实体瘤方兴未艾，近年复合增长率为66.6%背景-精准医疗应用延伸，MRD检测兴起MRD检测应用更刚需，对技术要求较高应用-MRD检测目前主要用于复发风险评估和疗效评估MRD动态监测比传统的CT影像学更早鉴定出复发风险，在不同的癌种中具体的提前时间约为：乳腺癌10.7个月，胰腺癌6.5个月，肺癌5.2个月，结肠癌11.5个月。发展阶段-实体瘤MRD检测在国内外处于应用初期国外较国内发展稍快，NGS逐渐成熟的背景下，国内处于临床研究阶段融资-参与者实力雄厚，进入壁垒较高实力强：参与者多集中在C轮及以后，A轮及之前很少挑战大：前瞻性研究

2、挑战大，对患者筛选和管理上要求更高创新少：两种主流技术路线，创新方向不广泛市场-近六年CAGR为66.6%，将于2030年增至185亿数据来源：沙利文随着NGS的逐步渗透，其在MRD检测上的应用率将不断提高，近3年为重要发力阶段技 术：路 径 不 统 一，进 入 临 床 验 证 阶 段技术-NGS灵敏度最高，实体瘤检测难度更大肺癌有最多的生物标志物、较高的术后复发率及最高的NGS使用数癌种癌种分期分期术后复发率术后复发率非小细胞肺癌I期约15-30%（5年）II期约30-50%（5年）IIIa期约50-70%（5年）IIIb期不适合手术IV期不适合手术结直肠癌I期约5%（5年）II期约12%（

3、5年）III期约33%（5年）IV期不适合手术胃癌I-II期约15-20%IIIa-b期约70%（2年）IV期不适合手术乳腺癌I期约10%（5年）II期10%-20%（5年）III期30-40%（5年）IV期不适合手术前列腺癌I-IIA期约15%-20%（10年）IIB期约30%-40%（10年）III期约60%-70%（10年）IV期不适合手术各癌种术后复发率技术-MRD检测技术关键点：降噪算法技术-Tumor-informed和Tumor-agnostic各有特色创新：多突变、多组学、AI赋能主流方法是突变，增加检测种类和检测数量是创新方向商 业 化：L D T 为 主，和 药 企 合 作 为 辅 LDT模式：LDT试点进入实施阶段，将不断规范LDT试点文件要点：强监管、控风险商业化：和药企合作互利共赢，NGS自动化解决“最后一公里”趋 势：M R D 检 测 应 用拓展，LDT将不断规范趋势：MRD检测应用将拓展，LDT将不断规范THANKS!

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