1、 证 券 研 究 报证 券 研 究 报 告告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 行业研究行业研究 医疗器械医疗器械 2023 年年 12 月月 24 日日 华创医疗器械求索 9 推荐推荐（维持）（维持）Ambu：一次性内窥镜异军突起一次性内窥镜异军突起 全球一次性内窥镜龙头全球一次性内窥镜龙头。Ambu 创立于 1937 年，以急救用品起家，逐步拓展业务版图。2009 年，Ambu 推出了世界上第一个一次性支气管镜，之后推出多款一次性内窥镜产品，覆盖了呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科以及消化内科领域。随着产品的更新迭代以

2、及全球市场需求增长，公司一次性内窥镜销售数量快速增长，并成长为全球一次性内窥镜龙头。在 2020 年全球一次性内窥镜市场中，Ambu 市场份额占比为 57.3%。Ambu 的内窥镜解决方案业务收入在 2016-2023财年间由 3.69 亿丹麦克朗增长至 26.87 亿丹麦克朗（折合 3.88 亿美元），CAGR达到 33%。以 Ambu 为代表的一次性内窥镜产品快速放量，对日企长期垄断的软镜市场格局形成挑战。内窥镜“一次性化”成为行业新趋势内窥镜“一次性化”成为行业新趋势。全球市场中一次性内窥镜占比提高，市场规模快速增长，预计到 2030 年全球一次性内窥镜市场规模将增长至 92.22 亿美

3、元。各大海外公司纷纷布局，一次性内窥镜已成为行业新趋势。一次性内窥镜能够快速崛起，源自其在五个维度上的优势。1）安全：）安全：“一次性”解决重复式软镜的交叉感染问题。2）性能：）性能：技术快速迭代，性能差距不断缩小。3）效率：）效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率。4）成本：）成本：部分镜种具有成本优势，规模效应和技术进步有望进一步降低成本。5）医院运营：）医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及。但一次性内窥镜对于重复式软镜是补充而非完全替代，在不同镜种、不同应用场景、不同层次临床需求上，二者各有所长。从适用镜种、应用场景来看，一次性内窥镜更适用于感染风险高、维护成本高、患者支付

4、成本价差低的镜种和对流转效率要求高的应用场景；从所满足的临床需求来看，我们认为一次性内窥镜适用于对性能要求较低、高度标准化的术式，能够融合多种技术手段的重复式软镜适用于更复杂的临床需求。Ambu 如何成为一次性内窥镜龙头如何成为一次性内窥镜龙头。我们认为 Ambu 之所以能够成为一次性内窥镜龙头，1）首先在于 Ambu 洞察行业发展趋势，率先开发出一次性支气管镜，占据市场先机；2）其次，Ambu 通过模块化创新充分发挥出一次性内窥镜快速迭代的特有优势，完善产品线，拓展成长空间；3）第三，规模化生产和成本控制能力是医疗耗材厂家的关键竞争力，Ambu 具备大规模、低成本的一次性内窥镜制造能力；4）

5、最后，推动医疗系统向一次性内窥镜转变还需要充分的市场教育，而 Ambu 已经建立起了由多领域专家组成的专业化销售&市场团队，推动客户向一次性内窥镜的转变。国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇。竞争格局友好：竞争格局友好：目前海外一次性内窥镜市场处于高速增长阶段，国内市场刚刚起步，都具有较大成长空间。不同于传统内窥镜市场被奥林巴斯等多家国际巨头占据的情况，全球和中国的一次性内窥镜市场都处于蓝海阶段，格局稳固程度远低于传统软镜市场，对国内厂商更为友好。与外企差距更小：与外企差距更小：从发展时间和产品获批上看，国产与外企在一次性内窥镜上的差距远小于

6、传统软镜。目前获得 NMPA 批准的国外一次性内窥镜产品仅有Ambu 和波士顿科学的少数产品。2020-2022 年国内一次性内窥镜获批数量快速上升，其中绝大部分为国产品牌。研发、制造能力迅速完善：研发、制造能力迅速完善：国内一次性内窥镜企业研发、制造能力迅速完善。南微医学、新光维、英诺伟、华芯医疗等企业已经在产品性能上展现出较强竞争力，多家企业均在建造生产线，为规模化生产做好准备。海外业务拓展也已初见成效。国内厂家有望在格局良好的一次性内窥镜新赛道上获得发展机遇。风险提示风险提示：1、新品研发进展不及预期；2、产品推广不及预期。证券分析师：郑辰证券分析师：郑辰 邮箱： 执业编号：S03605

7、20110002 证券分析师：李婵娟证券分析师：李婵娟 邮箱： 执业编号：S0360520110004 行业基本数据行业基本数据 占比%股票家数(只)105 0.01 总市值(亿元)14,277.71 1.68 流通市值(亿元)11,450.42 1.74 相对指数表现相对指数表现%1M 6M 12M 绝对表现-2.2%-7.1%-11.6%相对表现 3.7%6.5%1.4%相关研究报相关研究报告告 华创医疗器械求索系列 8：从 IDEXX 看动物诊断板块投资机会 2023-12-21 华创医疗器械求索系列 7：奥林巴斯的“常青”之路 2023-07-30 华创医疗器械求索系列 6：神经外科领

8、先公司Integra 的崛起之路 2023-07-05 -19%-10%0%10%22/1223/0323/0523/0723/1023/122022-12-232023-12-22医疗器械沪深300华创证券研究华创证券研究所所 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 未经许可，禁止转载未经许可，禁止转载 投资投资主题主题 报告亮点报告亮点 本报告详细介绍了全球一次性内窥镜龙头 Ambu 的崛起历程和成功因素，并剖析了一次性内窥镜形成行业新趋势的原因。根据一次性内窥镜的特点，我们认为一次性内窥镜对于传统重复式软镜是补充而

9、非完全替代。最后聚焦到国内厂家，我们认为海外一次性内窥镜行业处于高速增长阶段，国内市场刚刚起步，国产企业研发制造能力快速完善，与外企差距小，新赛道中蕴含巨大机遇。投资逻辑投资逻辑 内窥镜“一次性化”成为行业新趋势。内窥镜“一次性化”成为行业新趋势。全球市场中一次性内窥镜占比提高，市场规模快速增长，各大海外公司纷纷布局，一次性内窥镜已成为行业新趋势。一次性内窥镜能够快速崛起，源自其在五个维度上的优势。1）安全：）安全：“一次性”解决重复式软镜的交叉感染问题。2）性能：）性能：技术快速迭代，性能差距不断缩小。3）效率：）效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率。4）成本：）成本：部分镜种具有成本优势，

10、规模效应和技术进步有望进一步降低成本。5）医院运营：）医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及。但一次性内窥镜对于重复式软镜是补充而非完全替代，在不同镜种、不同应用场景、不同层次临床需求上，二者各有所长。Ambu 如何成为一次性内窥镜龙头。如何成为一次性内窥镜龙头。我们认为 Ambu 之所以能够成为一次性内窥镜龙头，1）首先在于 Ambu 洞察行业发展趋势，率先开发出一次性支气管镜，占据市场先机；2）其次，Ambu 通过模块化创新充分发挥出一次性内窥镜快速迭代的特有优势，完善产品线，拓展成长空间；3）第三，规模化生产和成本控制能力是医疗耗材厂家的关键竞争力，Ambu 具备大规模、低

11、成本的一次性内窥镜制造能力；4）最后，推动医疗系统向一次性内窥镜转变还需要充分的市场教育，而 Ambu 已经建立起了由多领域专家组成的专业化销售&市场团队，推动客户向一次性内窥镜的转变。国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇。国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇。目前海外一次性内窥镜市场处于高速增长阶段，国内市场刚刚起步，都具有较大成长空间。不同于传统内窥镜市场被奥林巴斯等多家国际巨头占据的情况，全球和中国的一次性内窥镜市场都处于蓝海阶段，格局稳固程度远低于传统软镜市场，对国内厂商更为友好。从发展时间和产品获批上看，国产与外企在一次性内窥镜上的差距也远小于传统软镜。国内一次性内窥

12、镜企业研发、制造能力迅速完善。南微医学、新光维、英诺伟、华芯医疗等企业已经在产品性能上展现出较强竞争力，多家企业均在建造生产线，为规模化生产做好准备。海外业务拓展也已初见成效。国内厂家有望在格局良好的一次性内窥镜新赛道上获得发展机遇。oXhV9UqUmZqVcZvXtVnU6McM6MoMmMmOoNjMrQmOeRmOnQbRpOpPxNqMyQwMmOnR 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 3 目目 录录 一、一、全球一次性内窥镜龙头全球一次性内窥镜龙头.6（一）从麻醉业务进入到一次性内窥镜领域.6（二）内窥镜

13、解决方案成为支柱业务，市场集中在欧美地区.7（三）以一次性内窥镜挑战日企垄断的传统软镜市场格局.9 二、二、内窥镜内窥镜“一次性化一次性化”成为行业新趋势成为行业新趋势.10（一）一次性内窥镜市场快速增长，各大海外公司纷纷布局.10（二）一次性内窥镜的五大维度分析.11（三）一次性内窥镜对于传统重复式软镜是补充而非完全替代.15 三、三、Ambu 如何成为一次性内窥镜龙头如何成为一次性内窥镜龙头.16（一）洞察市场趋势，占据行业先机.16（二）模块化研发加速创新，新品不断拓展成长空间.17（三）打造大规模、低成本的制造能力.18（四）销售&市场团队推动客户向一次性内窥镜的转变.18 四、四、国

14、内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇国内一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇.19（一）国外高增长、国内刚起步，国产企业面临大机遇.19（二）与外企差距较小，研发制造能力迅速完善.20（三）国内相关公司介绍.23 五、五、风险提示风险提示.25 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 4 图表目录图表目录 图表 1 Ambu 发展历史.6 图表 2 Ambu 营业收入.7 图表 3 Ambu 净利润.7 图表 4 Ambu 内窥镜解决方案产品组成.7 图表 5 Ambu 一次性内窥镜销售数量（万支）.8 图表

15、6 Ambu 内窥镜解决方案营收（亿丹麦克朗）.8 图表 7 Ambu 总体营收拆分（按业务）.8 图表 8 Ambu 毛利率.8 图表 9 Ambu 研发费用及研发费用率（亿丹麦克朗）.9 图表 10 呼吸科产品收入在内窥镜解决方案中占比.9 图表 11 内窥镜解决方案收入按地域划分.9 图表 12 2020 年全球一次性内窥镜市场格局.10 图表 13 全球内窥镜市场中一次性内窥镜占比预测.10 图表 14 全球一次性内窥镜市场规模预测（亿美元）.10 图表 15 国外主流厂商一次性内窥镜产品对比.11 图表 16 美国报道与内窥镜相关的感染事件数量.12 图表 17 与消化内镜感染相关的

16、学术研究数量.12 图表 18 FDA 关于重复式软镜安全问题的公告.12 图表 19 奥林巴斯与 Ambu 主力产品的迭代时间线.13 图表 20 重复式支气管镜与多个一次性支气管镜的性能参数比较.13 图表 21 重复式软镜的使用流程.14 图表 22 重复式软镜的成本组成.14 图表 23 部分重复式软镜与一次性内窥镜的人均医疗成本对比.15 图表 24 全球不同内窥镜的诊疗例次和一次性化可渗透率.16 图表 25 CMOS 成本及应用市场变化.16 图表 26 Ambu 一次性支气管镜可及市场（手术例次）.17 图表 27 Ambu 产品涉及市场规模（内镜诊疗例次/年）.17 图表 2

17、8 Ambu 一次性内窥镜产品线（包括在研）.18 图表 29 Ambu 的研发、生产、销售流程图.19 图表 30 中国一次性内窥镜市场规模及预测.20 图表 31 中国医用内窥镜市场份额（2020 年）.20 图表 32 中国一次性内窥镜市场份额（2021 年）.20 图表 33 一次性内窥镜产品获 NMPA 批准数量.21 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 5 图表 34 NMPA 批准的一次性内窥镜产品.21 图表 35 国内部分一次性内窥镜厂商产能情况.22 图表 36 南微医学营收及归母净利润.23 图

18、表 37 南微医学营收结构.23 图表 38 新光维营收及利润.24 图表 39 新光维营收结构.24 图表 40 英诺伟营收及利润.24 图表 41 英诺伟营收结构.24 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 6 一、一、全球一次性内窥镜龙头全球一次性内窥镜龙头（一）（一）从麻醉业务进入到一次性内窥镜领域从麻醉业务进入到一次性内窥镜领域 Ambu以急救用品起家，以急救用品起家，逐逐步拓展业务步拓展业务版图版图。Ambu创立于1937年，前身为Testa Laboratory；1956 年，公司与一名麻醉师合作研发了世

19、界上第一个自充气复苏器；20 世纪 60 年代至70 年代，Testa Laboratory 陆续推出人体模型、PEEP 阀、心电图模拟器等产品；1986 年，Testa Laboratory 正式更名为 Ambu International，并于 1994 年在哥本哈根证券交易所上市。至此，Ambu 形成了以复苏急救和医疗培训为主的业务领域。从麻醉业务进入到一次性内窥镜领域。从麻醉业务进入到一次性内窥镜领域。2001 年，Ambu 收购了欧洲最大电极制造商Medicotest，从而获得了大量优质电极产品，产业链的完善使得公司有能力关注市场上出现的一次性电子医疗设备需求。伴随着电子元件的普遍降

20、价，更多医疗产品的一次性化成为可能，2009 年，Ambu 推出了世界上第一台一次性软性支气管镜 Ambu aScope，适用于麻醉过程中的气道管理，之后公司不断拓展一次性支气管镜的应用范围。2019-2021年，Ambu 先后推出不同一次性内窥镜产品，进入到耳鼻喉科、泌尿外科以及消化内科领域。目前，公司已经形成内窥镜解决方案（以一次性内窥镜产品为主）、麻醉和患者监护（包括复苏器、麻醉面罩、心脏病电极、神经科电极等）两大业务领域。图表图表 1 Ambu 发展历史发展历史 资料来源：公司官网，公司年报，华创证券 从 2008 财年（自前一年 10 月初到当年 9 月末）开始，公司营业收入持续增长

21、。2013 财年，得益于对美国 King Systems（麻醉产品供应商）的收购，公司在美国的竞争地位进一步稳固，营业收入增长 32%。2020 财年新冠疫情下，欧洲对于医疗感染率的严格要求使得公司的一次性内窥镜销售量大增，当年营业收入增长 26%。2022 财年由于产品结构变化、生产成本提高、汇率变化等因素导致净利润有较大波动，2023 财年净利润恢复较快增长。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 7 图表图表 2 Ambu 营业收入营业收入 图表图表 3 Ambu 净利润净利润 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：

22、彭博，华创证券（二）（二）内窥镜解决方案内窥镜解决方案成为支柱业务，市场集中在欧美地区成为支柱业务，市场集中在欧美地区 Ambu 的的内窥镜解决方案内窥镜解决方案业务业务以以一次性内窥镜一次性内窥镜产品为主产品为主。内窥镜解决方案业务可以分为显示单元和一次性内窥镜等其他产品。显示单元包括硬件和软件部分，硬件可以显示内窥镜图像，软件可以随时更新以适应技术进步与需求扩展。一次性内窥镜等产品涉足呼吸科、耳鼻喉科、泌尿外科以及消化内科四大领域，在呼吸科拥有一次性支气管镜、双腔支气管导管、可视喉镜等；在其他科室拥有一次性鼻喉镜、一次性膀胱镜、一次性胃镜、一次性十二指肠镜。图表图表 4 Ambu 内窥镜解

23、决方案内窥镜解决方案产品产品组成组成 资料来源：公司公告，华创证券 一次性内窥镜产品快速放量，一次性内窥镜产品快速放量，内窥镜解决方案内窥镜解决方案业务业务收入快速增长收入快速增长。随着公司产品的更新迭代以及全球市场需求增长，公司一次性内窥镜销售数量快速增长，在 2013-2022 财年间由 1.4 万支提高至 170.5 万支。公司内窥镜解决方案业务收入也在 2016-2023 财年间由3.69 亿丹麦克朗增长至 26.87 亿丹麦克朗（折合 3.88 亿美元），CAGR 达到 33%。其中在2020 财年，新冠疫情带来的防感染需求使得内窥镜解决方案收入大幅增长 82%。公司预计未来五年内内

24、窥镜解决方案收入的 CAGR 仍维持在 15-20%，继续保持快速增长。-5%5%15%25%35%45%-55006200720082009200000222023营业收入（亿丹麦克朗）收入增速（右轴）-100%-50%0%50%100%150%200%250%-2-200720082009200000222023净利润（亿丹麦克朗）利润增速（右轴）华创医疗器械求索华创医疗器

25、械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 8 图表图表 5 Ambu 一次性内窥镜销售数量一次性内窥镜销售数量（万（万支支）图表图表 6 Ambu 内窥镜解决方案内窥镜解决方案营收营收（亿丹麦克朗亿丹麦克朗）资料来源：公司公告，华创证券 资料来源：彭博，华创证券 内窥镜解决方案内窥镜解决方案成为支柱业务成为支柱业务，带动公司毛利率提升，带动公司毛利率提升。随着内窥镜解决方案业务收入体量快速扩张，其在公司总营收中的比重不断上升。2021 财年，Ambu 的内窥镜解决方案业务比重超过 50%，已经成为公司业绩支柱。受益于内窥镜解决方案业务增长导致的产品

26、结构变化，公司毛利率逐步提升，已从 2015 财年的 50.9%提高至 2021 财年的 62.4%，2022 财年由于产品结构变化（一次性内窥镜中利润较高的支气管镜占比下滑）、生产成本提高、汇率变化等因素导致毛利率有所下滑。公司逐渐加大研发投入，研发费用率从 2012财年的 2.2%提高至 2023 财年的 6.2%。图表图表 7 Ambu 总体营收拆分（按业务）总体营收拆分（按业务）图表图表 8 Ambu 毛利率毛利率 资料来源：彭博，华创证券 资料来源：彭博，华创证券 1.449.62036.45661.8108.5152.8170.5020406080018020

27、13 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022一次性内窥镜销售数量（万）3.695.978.369.4117.1121.6823.2426.870%10%20%30%40%50%60%70%80%90%05000222023内窥镜解决方案营收营业收入增速（右轴）0%0%0%0%16%25%32%33%48%54%52%56%0%20%40%60%80%100%200002120222023内窥镜解决方案麻醉和患者监护

28、急救0%10%20%30%40%50%60%70%0.005.0010.0015.0020.0025.0030.00毛利润（亿丹麦克朗）毛利率（右轴）华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 9 图表图表 9 Ambu 研发费用及研发费用率（亿丹麦克朗）研发费用及研发费用率（亿丹麦克朗）资料来源：彭博，华创证券 细分来看，呼吸科产品收入在内窥镜解决方案业务中占比最高。细分来看，呼吸科产品收入在内窥镜解决方案业务中占比最高。2022 财年，公司内窥镜解决方案业务收入为 23.24 亿丹麦克朗，其中呼吸科产品（主要为一次性支气

29、管镜）收入达到 14.47 亿丹麦克朗，占内窥镜解决方案业务收入的 62%。但在 2023 财年，随着泌尿外科和耳鼻喉科产品收入的迅速增长，呼吸科产品收入占比下降至 55%。从地域来看，美国和欧洲地区是内窥镜解决方案的主要市场。从地域来看，美国和欧洲地区是内窥镜解决方案的主要市场。2023 财年，公司内窥镜解决方案收入中，美国市场占比 53%，欧洲市场占比 39%，世界其他地区占比 8%。图表图表 10 呼吸科产品收入在内窥镜解决方案中占比呼吸科产品收入在内窥镜解决方案中占比 图表图表 11 内窥镜解决方案收入按地域划分内窥镜解决方案收入按地域划分 资料来源：公司公告，华创证券（2023财年数

30、据）资料来源：公司公告，华创证券（2023财年数据）（三）（三）以一次性内窥镜以一次性内窥镜挑战挑战日企垄断的日企垄断的传统传统软镜市场格局软镜市场格局 全球一次性内窥镜龙头。全球一次性内窥镜龙头。Ambu 在一次性内窥镜领域的提前布局为其赢得了先发优势，之后随着产品的快速放量，公司已成为全球一次性内窥镜领域的龙头。在 2020 年全球一次性内窥镜市场中，Ambu 市场份额占比 57.3%，大幅领先于第二名波士顿科学（19.1%）。2.2%2.4%2.8%2.9%3.2%3.2%4.3%3.7%4.4%5.6%6.3%6.2%0%1%2%3%4%5%6%7%00.511.522.533.520

31、0002120222023研发费用（亿丹麦克朗）研发费用率（见右轴）呼吸科,55%其他类型内窥镜,45%美国地区,53%欧洲地区,39%其他地区,8%华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 10 图表图表 12 2020 年全球一次性内窥镜市场格局年全球一次性内窥镜市场格局 资料来源：Frost&Sullivan（转引自新光维招股书），华创证券 传统内窥镜分为硬镜和软镜，由于软镜结构复杂，难以完全清洗消毒，容易发生交叉感染事件。因此一次性内窥镜更多的是取代

32、部分传统软镜，常见的有一次性支气管镜、一次性十二指肠镜、一次性输尿管镜、一次性膀胱镜等。以一次性内窥镜以一次性内窥镜挑战挑战日企垄断的日企垄断的传统传统软镜市场格局。软镜市场格局。全球传统软镜市场长期被奥林巴斯、富士、宾得三家日企垄断，其中奥林巴斯在 2020 年的市占率更是超过 70%，竞争格局已固化多年。但随着以 Ambu 为代表的一次性内窥镜产品快速放量，一次性内窥镜对部分软镜的替代已形成行业趋势，在一定程度上对固化的软镜市场格局构成挑战。奥林巴斯在 2019 年年报中提出要补充一次性内窥镜产品线，并在之后推出了一次性支气管镜，传统软镜巨头也开始重视起“一次性化”对软镜市场的影响。二、二

33、、内窥镜“一次性化”成为行业新趋势内窥镜“一次性化”成为行业新趋势（一）（一）一次性内窥镜市场快速增长，各大海外公司纷纷布局一次性内窥镜市场快速增长，各大海外公司纷纷布局 全球市场中全球市场中一次性内窥镜一次性内窥镜占比占比提高，提高，市场规模快速增长。市场规模快速增长。一次性内窥镜已成为内窥镜行业新的发展趋势，根据 Frost&Sullivan 的数据，一次性内窥镜在全球内窥镜市场的占比不断提高，市场规模快速增长。2016-2020年间，一次性内窥镜市场规模CAGR达到49%；预计 2020-2030 年全球一次性内窥镜市场规模将从 5.28 亿美元增长至 92.22 亿美元，CAGR 达到

34、 33%。新冠疫情期间，医疗机构对感控要求更严格，加速了一次性内窥镜的渗透。图表图表 13 全球全球内窥镜内窥镜市场市场中中一次性内窥镜一次性内窥镜占比占比预测预测 图表图表 14 全球一次性内窥镜市场规模全球一次性内窥镜市场规模预测预测（亿美元）（亿美元）资料来源：Frost&Sullivan（转引自新光维招股书），华创证券 资料来源：Frost&Sullivan（转引自新光维招股书），华创证券 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 11 各大海外公司纷纷布局一次性内窥镜。各大海外公司纷纷布局一次性内窥镜。除了 Am

35、bu、波士顿科学这样的一次性内窥镜新秀，多个传统内窥镜巨头也在行业趋势下推出自己的一次性内窥镜产品。从镜种看，各家公司均布局了一次性支气管镜；其次十二指肠镜也是受关注较多的领域，Ambu 和波士顿科学拥有完全一次性的十二指肠镜，奥林巴斯和宾得的十二指肠镜采用了一次性的远端帽，实现部分的一次性化。图表图表 15 国外主流厂商一次性内窥镜产品对比国外主流厂商一次性内窥镜产品对比 Ambu 波士顿科学波士顿科学 奥林巴斯奥林巴斯 宾得宾得 卡尔史托斯卡尔史托斯 支气管镜 aScope(2009)aScope 2(2011)aScope 3(2013)aScope 4 Broncho(2017)aSc

36、ope 5 Broncho(2022)Exalt Model B(2021)H-SteriScope(2021)Medical ONE Pulmo(2021)FIVE S(2020)耳鼻喉镜 aScope 4 RhinoLaryngo(2019)/C-MAC S(2020)胃镜 aScope Gastro(2022)aScope Gastro Large（2022）/肠镜 aScope Colon（2022）十二指肠镜 aScope Duodeno(2020)aScope Duodeno 1.5(2022)Exalt Model D(2020)TJF-Q190V(2020)（一次性远端帽）DE

37、C HD(2019)（一次性远端帽）/膀胱镜 aScope 4 Cysto(2020)/输尿管镜/LithoVue(2015)LithoVue Elite(2023)/胆道镜/SpyGlass DS II(2007)SpyGlass Discover(2020)/食管镜/CMOS Video Esophagoscope SSU（2019）资料来源：各公司官网/公告，华创证券（括号内为产品上市年份）（二）（二）一次性内窥镜的五大维度分析一次性内窥镜的五大维度分析 一次性内窥镜为什么能够成为软镜行业的新趋势？我们将从安全、性能、效率、成本、医院运营五个维度来分析一次性内窥镜市场规模快速增长的原因。

38、1、安全：“一次性”解决重复式安全：“一次性”解决重复式软软镜的交叉感染问题镜的交叉感染问题 重复式软镜的交叉感染问题日益重复式软镜的交叉感染问题日益受到关注受到关注。传统的重复式软镜由于结构复杂导致难以彻底清洁，容易发生交叉感染事故。美国医疗设备报告中与内窥镜相关的感染事件数量不断上升，从 2014 年的 171 件增长至 2020 年的 1905 件，学术界对重复式软镜感染问题的关注度也不断提高，相关研究数量逐年上升。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 12 图表图表 16 美国美国报道报道与内窥镜相关的感染事件

39、数量与内窥镜相关的感染事件数量 图表图表 17 与消化内镜感染相关的学术研究数量与消化内镜感染相关的学术研究数量 资料来源：Ambu公司公告，华创证券 资料来源：Ambu公司公告，华创证券 一次性内窥能够解决重复式软镜的交叉感染问题一次性内窥能够解决重复式软镜的交叉感染问题。在 2015-2022 年间，FDA 多次强调对重复式软镜交叉感染问题的研究和控制，并推动厂家从重复式十二指肠镜过渡到一次性十二指肠镜。一次性内窥镜能够保证每次使用时都处于无菌状态，解决重复式软镜的交叉感染问题。图表图表 18 FDA 关于关于重复式软镜安全问题的重复式软镜安全问题的公告公告 时间时间 事件事件 2015

40、FDA 发布安全通报，指出十二指肠镜的复杂设计可能阻碍有效清洁 FDA 要求富士、奥林巴斯以及宾得对十二指肠镜进行上市后监测研究 2016 FDA 批准奥林巴斯 TJF-Q180V 十二指肠镜进行设计修改，旨在降低感染风险 2017 FDA 要求富士医疗将老旧的十二指肠镜型号从临床使用中移除 FDA 批准宾得 ED34-i10T，该型号十二指肠镜带有一次性盖，可以改善清洁问题 2018 FDA 联合疾病控制和预防中心（CDC）、美国微生物学会（ASM）与其他内窥镜培养专家一起发布了十二指肠镜监测采样和培养的自愿标准化协议 FDA 向富士、奥林巴斯以及宾得发出警告信，因为其未能提供相关数据，使其

41、销售的十二指肠镜满足联邦食品，药品和化妆品法案第 522 条下的上市后监督研究要求 2019 FDA 对于奥林巴斯以及宾得的复用型十二指肠镜进行监测污染研究，发现 6.8%的样本受到污染，5%的样本含有大肠杆菌或绿脓杆菌。2020 FDA 建议供应商从复用型十二指肠镜过渡到完全一次性十二指肠镜，从而降低患者感染风险 2021 FDA 宣布正在调查复用型膀胱镜和尿道镜的污染与感染问题 2022 FDA 建议使用完全一次性十二指肠镜，采用一次性组件的十二指肠镜可以降低但不能消除感染风险 资料来源：FDA，Mobile aspects，华创证券整理 2、性能：技术快速迭代，性能差距不断缩小性能：技术

42、快速迭代，性能差距不断缩小 一次性内窥镜产品迭代速度快。一次性内窥镜产品迭代速度快。由于一次性内窥镜使用寿命短，因此能够快速进行产品迭代，性能完善和采用新技术的速度也快于重复式软镜。奥林巴斯的重复式软镜主力产品迭代时间约为 6-8 年，而 Ambu 的一次性支气管镜迭代时间仅为 2-5 年。产品的快速迭代意味着能够更快响应医生的反馈，更快应用新技术增强性能。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 13 图表图表 19 奥林巴斯与奥林巴斯与 Ambu 主力产品的迭代时间线主力产品的迭代时间线 资料来源：奥林巴斯官网/公告，

43、Ambu公告，华创证券 一次性内窥镜与重复式软镜的性能差距不断缩小。一次性内窥镜与重复式软镜的性能差距不断缩小。早期一次性内窥镜由于技术和成本限制导致性能与重复式软镜有较大差距。但随着产品的快速迭代，一次性内窥镜的临床性能与重复式软镜差距逐渐缩小，已经能够满足基本临床需求。从奥林巴斯的重复式支气管镜与多家厂商的一次性支气管镜对比来看，一次性内窥镜在多个性能参数上都已经达到甚至超过了重复式软镜的水平。图表图表 20 重复式支气管镜与多个一次性支气管镜的性能参数比较重复式支气管镜与多个一次性支气管镜的性能参数比较 参数参数 重复式支气管镜重复式支气管镜 一次性支气管镜一次性支气管镜 奥林巴斯 Am

44、bu 奥林巴斯 波士顿科学 Verathon BF-1TH190 aScope 5 H-Steriscope EXALT Model B B-Flex 工作通道直径（mm）2.8 2.8 2.8 2.8 2.8 弯曲角（度）180/130 195/195 210/210 180/180 140/135 弯曲角（度，2.8mm 钳道）143/92 168/169 144/145 123/122 67/73 弯曲角（度，2.0mm 钳道）156/117 193/193 181/177 162/162 90/101 弯曲角（度，Pulmonx Zephyr 瓣膜导管）161/114 195/184

45、181/176 151/153 86/94 弯曲角（度，2.3mm 氩气等离子凝固刀）156/118 195/189 185/180 165/165 94/89 60mL 水抽吸耗时（秒）4.1 5.35 5.55 3.05 4.41 61mL 粘性物质抽吸耗时（秒）7.44 8.25 14.94 5.42 9.11 景深（mm）3-100 3-100 3-100 6-50 5-50 视场角（度）120 120 110 90 120 资料来源：Single use endoscopy官网，华创证券（橙色代表最优参数）3、效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率效率：优化工作流程，提高医院诊疗效率

46、重复式软镜使用流程繁琐，对使用场地有限制。重复式软镜使用流程繁琐，对使用场地有限制。重复式软镜在每一次使用后都需要进行包括清洗、消毒、干燥等步骤的再处理流程，流程复杂繁琐，并且镜体在多次使用后容易损坏，送到厂家维护时同样无法使用，再处理和维护步骤限制了重复式软镜的工作效率。此外重复式软镜的主机需要堆叠多个设备，占地面积大，较为笨重，在 ICU、手术室中的使用受到限制。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 14 图表图表 21 重复式软镜的使用流程重复式软镜的使用流程 资料来源：Single use endoscopy官

47、网，华创证券 一次性内窥镜优化工作流程，提高医院诊疗效率。一次性内窥镜优化工作流程，提高医院诊疗效率。一次性内窥镜用后即扔，省却了再处理和维护的步骤，大大提高了工作效率，节省了人力成本和时间成本。并且一次性内窥镜体积小，便于携带，可以安装在大多数临床场所，可用于内镜室之外的 ICU、手术室、急诊室等，受场地限制小。对于因人口老龄化导致医疗资源紧张的发达国家，一次性内窥镜可提高医院的诊疗效率，更符合社会医疗需求。4、成本：部分镜种具有成本优势，规模效应和技术进步有望成本：部分镜种具有成本优势，规模效应和技术进步有望进一步进一步降低成本降低成本 重复式软镜的总体医疗成本由四个部分组成，分别是初始购

48、置设备的投资成本、每次使用后的再处理成本、设备维护成本、若导致病人感染后的治疗成本；而一次性内窥镜仅有初始购置设备的投资成本。图表图表 22 重复式软镜的成本组成重复式软镜的成本组成 资料来源：Single use endoscopy官网，华创证券 由于部分重复式软镜的感染治疗成本、维护成本较高，其对应的一次性内窥镜更具有成由于部分重复式软镜的感染治疗成本、维护成本较高，其对应的一次性内窥镜更具有成本优势。本优势。例如重复式支气管镜发生交叉感染的几率较高，导致其间接的感染治疗成本较高，所以总体人均医疗成本要高于一次性支气管镜。重复式输尿管镜是最长、最细、最脆弱的内窥镜之一，导致其维护成本较高，

49、使得一次性输尿管镜在成本上具备竞争优势。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 15 图表图表 23 部分部分重复式软镜重复式软镜与一次性内窥镜的人均医疗成本对比与一次性内窥镜的人均医疗成本对比 人均医疗成本（美元）人均医疗成本（美元）重复式软镜重复式软镜 一次性内窥镜一次性内窥镜 支气管镜检查 656 275-350 膀胱镜检查 210 175-225 耳鼻喉镜 238 165-195 输尿管镜 1185 1077 ERCP 1413-1739 1695 资料来源：Single use endoscopy官网，新光维招

50、股书，华创证券 一次性内窥镜成本有望进一步降低。一次性内窥镜成本有望进一步降低。随着技术进步，一次性内窥镜制造所需的 CMOS 成像模组等成本有望进一步降低，并且在一次性内窥镜渗透率提高后，规模效应也能够降低制造成本。5、医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及医院运营：降低购置门槛，有利于医院资金流动和内镜普及 根据蛋壳研究院的数据，重复式软镜的初始购置成本可达到 200 万元（1 个主机加 2 根镜体），而一次性内窥镜初始购置成本仅需约 10 万元（1 个主机加 5 根镜体）。一次性内窥镜降低了软镜的初始购置门槛，一方面对医院的现金流周转有利，另一方面也有利于内窥镜在资金实力不

51、足的基层医院的普及。（三）（三）一次性内窥镜对于传统一次性内窥镜对于传统重复式重复式软镜是补充而非软镜是补充而非完全完全替代替代 一次性内窥镜对于重复式软镜是补充而非完全替代，在不同镜种、不同应用场景、不同一次性内窥镜对于重复式软镜是补充而非完全替代，在不同镜种、不同应用场景、不同层次临床需求上，二者各有所长。层次临床需求上，二者各有所长。1）从镜种来看：）从镜种来看：一次性内窥镜适用于感染风险高、维护成本高一次性内窥镜适用于感染风险高、维护成本高、患者负担成本价差小、患者负担成本价差小的的镜种镜种，例如支气管镜、十二指肠镜、输尿管镜等镜种。其中支气管镜、十二指肠镜的感染风险高，增加了潜在医疗

52、成本。泌尿管镜由于镜身长且内径细，容易损坏，维护成本较高。而在胃肠镜领域，传统重复式胃肠镜检查的感染风险低，患者支付费用低（被纳入医保），与一次性内窥镜的价格差异较大，导致患者接受意愿更低，并且消化道早癌筛查对图像性能有较高要求，所以仍然是重复式软镜更有优势。2）从应用场景看：）从应用场景看：一次性内窥镜适用于对流转效率要求高的应用场景一次性内窥镜适用于对流转效率要求高的应用场景。重复式内镜通常都放置于消化内镜室、呼吸内镜室，支气管镜经常需要用于手术室和 ICU 等场景，重复式内窥镜在这些地点难以开展，所以支气管镜的一次性化需求更迫切。胃肠镜虽然从感染风险、成本上看不适合一次性化，但其中一小部

53、分手术也是在手术室、ICU 和急诊科进行，因此这些场景下的胃肠镜诊疗也适合一次性内窥镜。3）从所满足的临床需求来看：）从所满足的临床需求来看：由于性能和成本具有相关性，在没有颠覆性技术变革的情况下，一次性内窥镜很难打破成本和性能之间的平衡，也很难在医疗系统可接受的低成本情况下完全达到重复式内窥镜的性能。一次性内窥镜出现的初衷之一是为了简化工作流程，提高工作效率。我们认为，由于成本限制，由于成本限制，一次性内窥镜将朝着功能简化的方向一次性内窥镜将朝着功能简化的方向发展，未来更适用于对性能要求较低、高度标准化的术式。发展，未来更适用于对性能要求较低、高度标准化的术式。而重复式软镜由于购置成本高，医

54、院更需要其满足多种应用场景，以提高性价比，因此重复式内窥镜需要融合 4K、3D、特殊光成像、光学放大等技术来解决部分更复杂的临床需求。从 Ambu 的预测来看，未来胆道镜、支气管镜、泌尿管镜、膀胱镜都有望达到较高的一次性渗透率，均在 60%以上；其次是耳鼻喉镜和十二指肠镜，未来渗透率可达到 35%和 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 16 29%；胃镜、肠镜的预期渗透率较低，仅为 13%、4%。图表图表 24 全球全球不同不同内窥内窥镜的镜的诊疗例次和一次性化诊疗例次和一次性化可渗透率可渗透率 资料来源：Ambu公

55、司公告，华创证券 三、三、Ambu 如何成为一次性内窥镜龙头如何成为一次性内窥镜龙头（一）（一）洞察市场趋势，占据行业先机洞察市场趋势，占据行业先机 自 20 世纪 70 年代以来，为了减少交叉污染和简化提高治疗效率，医疗器械市场中的导尿管、气道管、心电图电极片、活检钳等产品都从可重复使用转变为一次性使用，一次性产品成为医疗行业趋势。进入到 21 世纪后，Ambu 逐渐认识到随着电子元件价格的不断下降，电子元件应用于一次性医疗产品将成为趋势。随着内窥镜的关键组件 CMOS 成像模组的制造技术不断提高，成本不断下降，Ambu 率先推出了世界上第一个一次性支气管镜，占据了市场先发优势。图表图表 2

56、5 CMOS 成本及应用市场变化成本及应用市场变化 资料来源：Yole D veloppement（转引自Single use endoscopy官网）03900100%82%67%60%35%29%13%4%0%20%40%60%80%100%120%0500025003000350040004500诊疗例次（万）可渗透率（见右轴）华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 17 （二）（二）模块化研发加速创新，新品不断拓展成长空间模块化研发加速创新，新品不

57、断拓展成长空间 Ambu 采用模块化的研发模式，提高创新频率，缩短创新周期，加快一次性内窥镜产品迭代；并充分利用来自消费电子行业的技术进步，提高产品性能。模块化研发体系下，逐渐完善的产品线拓展公司成长空间模块化研发体系下，逐渐完善的产品线拓展公司成长空间。1）产品迭代优化，扩大可及市场。产品迭代优化，扩大可及市场。仅从一次性支气管镜的迭代来看，最初的 aScope 1 和aScope 2 仅适用于普通手术室使用场景，之后推出的 aScope 3 将应用场景扩展到了 ICU，而最新的 aScope 4 和 aScope 5 甚至能够满足呼吸内镜室的诊疗需求。随着 Ambu 一次性支气管镜的迭代更

58、新，其在呼吸科领域的可及市场不断扩大，从最初的手术室场景的 120万例次手术提高至当前多个医疗场景的 500 万例次手术。2）横向延伸到更多内窥镜领域。横向延伸到更多内窥镜领域。除了呼吸科领域，Ambu 还通过推出一次性膀胱镜、一次性鼻喉镜、一次性十二指肠镜、一次性胃镜、一次性肠镜等进入到更多市场领域，公司在研的还有一次性胆道镜、一次性输尿管镜等。目前 Ambu 占据的内镜市场约为 190万例次，可及市场为 1600 万例次，加上近期公司研发管线中的一次性内窥镜产品，公司在内镜领域的可及市场可达到 2300 万例次，占到呼吸科、耳鼻喉科、消化内科、泌尿外科四大科室总体内窥镜市场的 23%。Am

59、bu 通过产品种类的拓展不断延伸到更广阔的成长空间。3）从内窥镜供应商转变为整体解决方案供应商。）从内窥镜供应商转变为整体解决方案供应商。在公司的长期规划中，未来还将向内镜诊疗耗材、软件系统、院内工作流程等领域完善产品组合，公司将完善整体解决方案，在内窥镜工作流程中提供更多医疗价值，扩大市场空间 图表图表 26 Ambu 一次一次性性支气管镜可及市场（手术例次）支气管镜可及市场（手术例次）图表图表 27 Ambu 产品涉及市场规模产品涉及市场规模（内镜诊疗例次（内镜诊疗例次/年年）资料来源：公司公告，华创证券 资料来源：公司公告，华创证券 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证

60、券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 18 图表图表 28 Ambu 一次性内窥镜产品线（包括在研）一次性内窥镜产品线（包括在研）资料来源：公司公告（三）（三）打造打造大规模、低成本的制造能力大规模、低成本的制造能力 公司在马来西亚、中国、美国、墨西哥拥有四家工厂，其中有超过 3000 名生产人员。自21 世纪初以来，公司便逐渐将工厂转移到中国和马来西亚，从而降低制造成本。2022 年，公司在墨西哥的工厂正式落成，成为公司最大的一次性内窥镜制造基地，增强了公司对北美客户（Ambu 最大收入来源地区）的产品供应能力。Ambu 多年来形成的专业化运营能力和对供应链的持续优化，

61、使其拥有了大规模、低成本的一次性内窥镜制造能力。（四）（四）销售销售&市场市场团队推动客户向一次性内窥镜的转变团队推动客户向一次性内窥镜的转变 销售销售&市场团队推动客户向一次性内窥镜的转变。市场团队推动客户向一次性内窥镜的转变。推动医疗系统向一次性内窥镜转变涉及到医院、患者、医保机构等多个利益相关方的协调。因此 Ambu 打造了全球最大的一次性内窥镜销售&市场团队，其中包括医保经济学家、直销代表、市场专家、临床培训师等多个职能岗位，从多个方面向不同利益相关方普及一次性内窥镜的优势，进行充分的市场教育，进而推动一次性内窥镜渗透率的提高。此外销售&市场团队还在产品发布早期收集市场反馈，了解哪些细

62、分领域适合向一次性内窥镜转变，从而影响研发部门的创新路线决策。总结：总结：我们认为 Ambu 之所以能够成为一次性内窥镜龙头，1）首先在于 Ambu 洞察行业发展趋势，率先开发出一次性支气管镜，占据市场先机；2）其次，Ambu 通过模块化创新充分发挥出一次性内窥镜快速迭代的特有优势，完善产品线，拓展成长空间；3）第三，规模化生产和成本控制能力是医疗耗材厂家的关键竞争力，Ambu 具备大规模、低成本的 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 19 一次性内窥镜制造能力；4）最后，推动医疗系统向一次性内窥镜转变还需要充分的市

63、场教育，而 Ambu 已经建立起了由多领域专家组成的专业化销售&市场团队，推动客户向一次性内窥镜的转变。图表图表 29 Ambu 的研发、生产、销售流程图的研发、生产、销售流程图 资料来源：公司公告，华创证券 四、四、国国内内一次性内窥镜一次性内窥镜行业：新赛道、新格局、新机遇行业：新赛道、新格局、新机遇（一）（一）国外高增长、国内刚起步，国产企业面临大机遇国外高增长、国内刚起步，国产企业面临大机遇 海外一次性内窥镜市场正处于高速增长阶段海外一次性内窥镜市场正处于高速增长阶段。在政府部门、一次性内窥镜企业的推动下，海外尤其是欧美地区的一次性内窥镜市场教育更加普及，医疗机构对一次性内窥镜的接受程

64、度也更高，已经具备较好的市场基础，一次性内窥镜渗透率处于快速提高的阶段。目前中国的一次性内窥镜市场处于起步阶段，预计目前中国的一次性内窥镜市场处于起步阶段，预计将将有快速发展。有快速发展。目前中国的重复式市场尚处在渗透率提升过程中，一次性内窥镜市场更是刚刚起步。2020 年中国市场规模仅为 3680 万元，但随着众多企业入局竞争、医疗卫生需求提升、市场教育普及等因素的推动，预计在 2030 年可达到 93.7 亿元，2020-2030 年 CAGR 约为 74%。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 20 图表图表 3

65、0 中国一次性内窥镜市场规模及预测中国一次性内窥镜市场规模及预测 资料来源：Frost&Sullivan（转引自新光维招股书），华创证券 蓝海市场竞争格局对蓝海市场竞争格局对国内厂商国内厂商更为友好更为友好。1）海外竞争格局：海外竞争格局：目前 Ambu 和波士顿科学虽然占据全球一次性内窥镜市场的绝大多数份额，但由于全球一次性内窥镜渗透率尚处于较低水平，市场格局的稳固程度远远低于传统软镜市场，所以海外市场对于国产厂家仍存在发展机遇。2）国内竞争格局：国内竞争格局：不同于传统内窥镜市场被奥林巴斯、卡尔史托斯为首的多家国际内镜巨头占据的情况，细分下的中国一次性内窥镜市场中，2020 年两家国内企业

66、普生医疗与幸福工场分别占据了 35.7%和 29.2%的市场份额，并且有众多其他国内企业着手入局。由于一次性内窥镜和重复内窥镜在研发设计重心、营销模式、销售渠道都有较大不同，传统软镜日企难以快速适应，并且海外主流公司 Ambu 和波士顿科学尚未在国内形成垄断局面，国内竞争格局对国产相对友好。图表图表 31 中国医用内窥镜市场份额（中国医用内窥镜市场份额（2020 年）年）图表图表 32 中国一次性内窥镜市场份额（中国一次性内窥镜市场份额（2021 年）年）资料来源：Frost&Sullivan（转引自新光维招股书），华创证券 资料来源：Frost&Sullivan-内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮

67、书，华创证券（二）（二）与外企差距较小，研发制造能力迅速完善与外企差距较小，研发制造能力迅速完善 从发展时间和产品获批上看，国产从发展时间和产品获批上看，国产与外企差距与外企差距较较小。小。不同于重复式软镜，一次性内窥镜发展时间较晚，Ambu 在 2009 年才推出第一个一次性支气管镜，国产在一次性内窥镜上的起步时间差距远小于重复式软镜。从 NMPA 获批情况看，目前获得 NMPA 批准的国外一次性内窥镜产品也仅有 Ambu 和波士顿科学的少数产品。与此同时，2020-2022 年国内普生医疗,35.7%幸福工场,29.2%波士顿科学,26.2%其他企业,8.9%华创医疗器械求索华创医疗器械求

68、索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 21 一次性内窥镜获批数量逐年上升，2020 年仅有 5 款一次性内窥镜获批，2022 年上升至 42款，其中绝大部分为国产品牌。图表图表 33 一次性内窥镜产品获一次性内窥镜产品获 NMPA 批准数量批准数量 资料来源：Frost&Sullivan-内窥镜行业现状与发展趋势蓝皮书，华创证券 图表图表 34 NMPA 批准的一次性内窥镜产品批准的一次性内窥镜产品 公司名称公司名称 一次性内窥镜种类一次性内窥镜种类 获批时间获批时间 公司名称公司名称 一次性内窥镜种类一次性内窥镜种类 获批时间获批时间 Ambu

69、支气管镜 2015 年、2022 年 英术生命 输尿管镜 2022 年 波士顿科学 输尿管镜 2022 年 智光机电 输尿管镜 2022 年 胆胰管镜 2017 年、2022 年 支气管镜 2022 年 幸福工场 膀胱镜 2023 年 本书科技 输尿管镜 2023 年 输尿管镜 2020 年、2022 年、2023 年 支气管镜 2023 年 普生医疗 膀胱镜 2021 年、2022 年 逸镜医疗 膀胱镜 2022 年 输尿管镜 2020 年、2021 年、2023 年 鑫顺生物科技 输尿管镜 2023 年 支气管镜 2021 年 星辰海医疗 输尿管镜 2023 年 瑞派医疗 膀胱镜 2020

70、 年、2022 年 正生瑞生物 输尿管镜 2022 年 输尿管镜 2020 年、2022 年 库珀医疗 输尿管镜 2023 年 宫腔镜 2022 年 瑞惜康医疗 输尿管镜 2022 年 胆道镜 2023 年 明象医用科技 输尿管镜 2023 年 安清医疗 输尿管镜 2020 年、2023 年 膀胱镜 2023 年 支气管镜 2023 年 支气管镜 2023 年 北方腾达 输尿管镜 2021 年、2022 年 中聚内窥镜 膀胱镜 2022 年 瑞邦医疗 输尿管镜 2021 年 支气管镜 2022 年 沃克医疗 膀胱镜 2021 年 输尿管镜 2021 年 新光维医疗 输尿管镜 2021 年 昊普

71、生物 鼻咽喉镜 2023 年 胆道镜 2022 年 成运医疗 膀胱镜 2023 年 膀胱镜 2022 年 支气管镜 2023 年 宫腔镜 2022 年 印何阗生物 输尿管镜 2023 年 支气管镜 2021 年、2023 年 依微迪医疗 输尿管镜 2022 年 00502530354045200212022一次性内窥镜获NMPA批准数量 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 22 宇都生物科技 宫腔镜 2021 年 阿斯克医疗 输尿管镜 2022 年 华芯医疗 支气管镜 20

72、21 年、2023 年 航天生物 输尿管镜 2023 年 鼻咽喉镜 2022 年 卓瑞科技 输尿管镜 2023 年 输尿管镜 2022 年、2023 年 膀胱镜 2023 年 膀胱镜 2022 年 博睿医疗 输尿管镜 2022 年 先赞科技 胃镜 2022 年 智信医疗 输尿管镜 2022 年 结肠镜 2022 年 乐普智影 输尿管镜 2023 年 鹏瑞智能 胃镜 2021 年 莱恩瑟特 胆胰管镜 2021 年 济远医疗 宫腔镜 2022 年 欧谱曼迪 输尿管镜 2022 年 华伦医疗 鼻咽喉镜 2023 年 宏济医疗 输尿管镜 2021 年、2022 年、2023 年 微创优通医疗 输尿管镜

73、 2022 年 驼人金泰克 膀胱镜 2023 年 司迈科技 输尿管镜 2022 年 科迈森 输尿管镜 2022 年 南微医学 胆道镜 2021 年、2023 年 苏中药业 输尿管镜 2022 年 支气管镜 2022 年 资料来源：新光维招股说明书，NMPA，南微医学公告，华创证券（截至2023年8月数据）国内一次性内窥镜企业国内一次性内窥镜企业研发研发、制造能力迅速完善制造能力迅速完善。1）研发能力：）研发能力：一次性内窥镜的研发是从耗材化的角度出发，不需要考虑耐久度，材料以塑料为主，研发模式与重复式软镜不同，传统巨头难以凭借在重复式软镜上的既有优势拉开较大差距。国产一次性内窥镜厂家已经在研发

74、能力上展现出一定的竞争力，例如，国内厂家南微医学的一次性胆道镜与国外竞品相比，能够对更多“盲区”范围进行诊疗，已经陆续获得 NMPA、FDA、CE 及日本注册证；华芯医疗拥有全球独家的铆接蛇骨技术，奥林巴斯的 H-SterisScope 系列一次性支气管镜即为华芯医疗生产；英诺伟（安清医疗）就一次性内窥镜的分辨率进行改进，拥有全球首个获批的 400*400 像素一次性输尿管肾镜和全球首个获批 800*800 像素一次性膀胱镜及一次性支气管镜。2）制造能力：）制造能力：相对于不需要频繁更换的复用型内镜，“耗材化”的一次性内窥镜更需要规模化的生产能力，这对于企业的成本控制、生产水平、质控等能力提出

75、了新的要求：既要下压内窥镜生产成本，也要实现大规模放量生产，同时在流水线生产中做好质量控制。目前，国内主要一次性内窥镜厂商均在主动建造生产线，扩张生产规模。在一次性内窥镜市场快速扩展后，量产能力将成为衡量企业核心竞争力的重要指标之一。图表图表 35 国内国内部分部分一次性内窥镜厂商产能情况一次性内窥镜厂商产能情况 企业名称企业名称 产能情况产能情况 幸福工场 2019 年建造生产线，年产 3 万支电子输尿管肾镜和 200 台内窥镜图像处理器 2023 年开始建造新生产项目，年产 40 万支内窥镜和 4000 台图像处理器 华芯医疗 2020 年开始扩建生产区，目前内窥镜产量从每年 3 万支扩张

76、至 40 万支，同时成本下降近 30%新光维医疗 2020 年开始建设苏州新工厂，一次性内窥镜年产能可达 30 万支 英诺伟 2023 年的年产能为 36 万支，并计划额外建设 130 万支年产能的生产线 瑞派医疗 2016 年建成生产线，可年产 1.2 万支一次性内窥镜 2022 年建设生产项目，可年产 20 万支一次性内窥镜 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 23 普生医疗 2023 年开始建设内窥镜生产基地，预计 2025 年建成 资料来源：各公司官网/公告，蚌埠市政府官网，广州开发区行政审批局，华创证券整理

77、 随着研发制造能力的完善，海外市场也成为国产厂家的重要拓展方向。随着研发制造能力的完善，海外市场也成为国产厂家的重要拓展方向。国产一次性内窥镜厂家的出海已取得显著成效。南微医学具备完善的海外销售渠道，其一次性胆道镜已经在 FDA、CE 及日本获证，出海放量指日可待。英诺伟的一次性内窥镜销售收入在 2022年已达到 1.84 亿元，其中 1.30 亿元来自海外，一次性产品在海外实现初步放量。华芯医疗利用奥林巴斯的海外销售渠道实现一次性支气管镜产品放量，业务覆盖全球 160 多个国家及地区。（三）（三）国内国内相关相关公司介绍公司介绍 1、南微医学：一次性内窥镜打造第二、南微医学：一次性内窥镜打造

78、第二增增长曲线长曲线 公司主要业务包括内镜诊疗耗材、一次性内镜及微波消融等产品。在内镜诊疗耗材领域，公司拥有活检类、EMR/ESD 类、ERCP 类等六大类 60 多种上百个规格系列的产品，综合实力业内领先。公司是国内医疗器械出海标杆，优异的产品竞争力和营销渠道搭建能力促使公司产品在海外实现放量，多年来海外收入占比维持在 40%左右。2021 年，公司的一次性胆道镜在国内获批上市，与国外竞品相比，公司产品能够进入竞品无法进入的“盲区”进行诊疗。该产品已陆续获得 FDA、CE 及日本注册，为进一步全球推广奠定基础，公司还在加速推进一次性胆道镜延伸产品的研发。2022 年，公司一次性胆道镜实现近

79、2 亿元的销售收入，得到市场认可。2022 年，公司的一次性支气管镜也在国内获证，并在当年实现销售。2023 年，公司的一次性外科用胆道镜取得国内注册证实现量产出货，一次性脑血肿灌洗系统等其他一次性内镜产品研发进展顺利。公司将持续聚焦一次性内镜研发，夯实第二增长曲线。图表图表 36 南微医学营收及归母净利润南微医学营收及归母净利润 图表图表 37 南微医学南微医学营收结构营收结构 资料来源：Wind，华创证券 资料来源：Wind，华创证券 2、新光维：全面布局、新光维：全面布局一次性内窥镜一次性内窥镜 新光维医疗成立于 2016 年，主要产品包括一次性内窥镜、4K 图像内窥镜和 3D 图像内窥

80、镜等，其中一次性内窥镜是核心产品，已经形成了囊括宫腔镜、输尿管镜、膀胱镜、支气管镜和胆道镜五大镜种的产品线。2021 年，新光维医疗接连获得一次性电子支气管内窥镜、一次性电子宫腔内窥镜以及一9.2213.0713.2619.4719.8017.451.933.042.613.253.313.87058200222023Q1-3营收（亿元）归母净利润（亿元）0%0%0%1%10%0%50%100%200212022止血及闭合类EMR/ESD类活检类扩张类ERCP类微波消融针EUS/EBUS类可视化（一次性内镜）其他 华创医疗器械求

81、索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 24 次性电子输尿管肾盂内窥镜的 CE 认证并进行销售；2022 年，公司的一次性电子胆道内窥镜、一次性电子膀胱肾盂镜均取得江苏药监局注册证书，一次性内窥镜图像处理装置获得日本药监局批文。公司在已有镜种的基础上持续研发拓展，拥有胃肠镜、脑室镜等多条在研一次性内窥镜管线。图表图表 38 新光维营收及利润新光维营收及利润 图表图表 39 新光维营收结构新光维营收结构 资料来源：新光维招股书，华创证券 资料来源：新光维招股书，华创证券 3、英诺伟：、英诺伟：产品产品技术水平高技术水平高，海外市场实现初

82、步放量，海外市场实现初步放量 英诺伟成立于 2009 年，以非血管介入手术为发展方向，专业提供各个医疗科室的手术医疗器械。等离子手术设备 NW-100、一次性电圈套器和一次性内窥镜等是公司主要产品。2018 年，一次性输尿管肾镜 1.0 作为公司第一款一次性内窥镜产品于海外进行商业化销售；2023 年，一次性输尿管肾镜 2.0 获得国内注册并进行商业化销售。截至 2023 年 6 月7 日，英诺伟拥有 6 项已获注册一次性内窥镜，其中包括全球首款图像分辨率为 400*400的一次性输尿管肾镜以及全球首款获批的图像分辨率为 800*800 的一次性膀胱镜及一次性支气管镜，另有十二指肠镜、鼻咽喉镜

83、、腹腔镜等 5 种产品正在研发。2022 年公司内窥镜业务（一次性内窥镜）销售收入已达到 1.84 亿元，其中 1.30 亿元来自海外，一次性产品在海外实现初步放量。图表图表 40 英诺伟营收及利润英诺伟营收及利润 图表图表 41 英诺伟营收结构英诺伟营收结构 资料来源：英诺伟招股书，华创证券 资料来源：英诺伟招股书，华创证券 华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 25 4、华芯医疗、华芯医疗：专注一次性内窥镜，与奥林巴斯达成战略合作：专注一次性内窥镜，与奥林巴斯达成战略合作 华芯医疗成立于 2018 年，2021 年

84、 10 月获得国内一次性支气管镜第一证。依托于公司铆接蛇骨专利的应用，华芯的一次性内窥镜实现了可媲美复用镜的整体操控性。凭借优异的产品性能，公司与奥林巴斯达成产品线的深度战略合作，利用奥林巴斯的海外销售渠道实现产品放量，业务覆盖全球 160 多个国家及地区。截至 2023 年 8 月，华芯的一次性支气管镜累计销量已超过 10 万支。五、五、风险提示风险提示 1、新品研发进展不及预期；2、产品推广不及预期。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 26 医药组团队介绍医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰组长、首席研究员：郑

85、辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名。联席首席研究员：刘浩联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级研究员：李婵娟高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020 年加入华创证券研究所。2020 年新财富最佳分析师第四名团队成员。高级分析师：黄致君高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020 年加入华创证券研究所。分析师：王宏雨分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复

86、旦大学金融硕士。2023 年加入华创证券研究所。分析师：万梦蝶分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021 年加入华创证券研究所。研究员：张艺君研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：朱珂琛助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：胡怡维助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022 年加入华创证券研究所。助理研究员：张良龙助理研究员：张良龙 中国科学技术大学生物科学学士，复旦大学生物化学与分子生物学硕士。2023 年加入华创证券研究所

87、。助理研究员：陈俊威助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023 年加入华创证券研究所。华创医疗器械求索华创医疗器械求索 9 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210 号 28 华创行业公司投资评级体系华创行业公司投资评级体系 基准指数说明：基准指数说明：A 股市场基准为沪深 300 指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普 500/纳斯达克指数。公司投资评级说明：公司投资评级说明：强推：预期未来 6 个月内超越基准指数 20%以上；推荐：预期未来 6 个月内超越基准指数 10%20%；中性：预期未来 6 个

88、月内相对基准指数变动幅度在-10%10%之间；回避：预期未来 6 个月内相对基准指数跌幅在 10%20%之间。行业投资评级说明：行业投资评级说明：推荐：预期未来 3-6 个月内该行业指数涨幅超过基准指数 5%以上；中性：预期未来 3-6 个月内该行业指数变动幅度相对基准指数-5%5%；回避：预期未来 3-6 个月内该行业指数跌幅超过基准指数 5%以上。分析师声分析师声明明 每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师对任何其他券商发布的所有可能存在雷同的研究报告不负

89、有任何直接或者间接的可能责任。免责声明免责声明 。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。本报告所载资料的来源被认为是可靠的，但本公司不保证其准确性或完整性。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司在知晓范围内履行披露义务。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对具体证券买卖的出价或询价。本报告所载信息不构成对所涉及证券的个人投资建议，也未考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，自主作出投资决策并自行承担投资风险，任何形式的分享证券投

90、资收益或者分担证券投资损失的书面或口头承诺均为无效。本报告中提及的投资价格和价值以及这些投资带来的预期收入可能会波动。本报告版权仅为本公司所有，本公司对本报告保留一切权利。未经本公司事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司许可进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“华创证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。证券市场是一个风险无时不在的市场，请您务必对盈亏风险有清醒的认识，认真考虑是否进行证券交易。市场有风险，投资需谨慎。华创证券研究所华创证券研究所 北京总部北京总部 广深分部广深分部 上海分部上海分部 地址：北京市西城区锦什坊街 26 号 恒奥中心 C 座 3A 地址：深圳市福田区香梅路 1061 号 中投国际商务中心 A 座 19 楼 地址：上海市浦东新区花园石桥路 33 号 花旗大厦 12 层 邮编：100033 邮编：518034 邮编：200120 传真： 传真： 传真： 会议室： 会议室： 会议室：