1、请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 泽泽璟制药制药-U(688266)创新龙头潜力初显创新龙头潜力初显，差异化管线，差异化管线多点开花多点开花 泽泽璟制药制药首次覆盖报告首次覆盖报告 丁丹丁丹(分析师分析师)甘坛焕甘坛焕(分析师分析师)姜铸轩姜铸轩(研究助理研究助理) 证书编号 S0880514030001 S0880523080007 S0880123100004 本报告导读：本报告导读：泽泽璟制药制药立足立足差异化差异化研发，重组人凝血酶新晋上市，杰克替尼获批在即，研发，重组人凝血酶

2、新晋上市，杰克替尼获批在即，创新管线陆创新管线陆续步入收获期续步入收获期。首次覆盖，给予增持评级。首次覆盖，给予增持评级。投资要点：投资要点：首次覆盖，给予首次覆盖，给予增持增持评级评级。泽璟制药聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线，管线陆续步入收获期。预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 3.87、9.36、17.02亿元，同比增长+28%、+142%、+82%。根据 DCF绝对估值法，给予目标价 60.39元/股。首次覆盖，给予“增持”评级。研发成果步入收获期，差异化产品陆续进入商业化研发成果步入收获期，差异化产品陆续进入商业化。多纳非尼、重组人凝血酶已获批上市，且均具有差异化

3、优势：多纳非尼相比传统肝癌靶向药物兼具疗效和安全性方面的 Best-in-Class 优势，我们预计销售峰值有望达 11亿元；重组人凝血酶具有高纯度、高止血活性的特点，有望引领临床用药迭代，我们预计销售峰值有望达 24亿元。聚焦未满足临床需求，后续在研管线强劲充沛聚焦未满足临床需求，后续在研管线强劲充沛。杰克替尼处于上市审批阶段，首发适应症为骨髓纤维化，相比目前唯一获批靶向药芦可替尼具备显著优势；后续自免适应症斑秃、特应性皮炎均处于国内第一梯队，分别有望在 2024H1、2024H2迎来 III 期数据读出；我们预计杰克替尼销售峰值有望达 22亿元。此外，公司依托美国子公司 GENSUN 等研

4、发中心，搭建全球技术领先的药物研发平台，早期研发管线充沛，2024年有望迎来 ZG006(CD3/DLL3/DLL3)等重磅数据披露。催化剂。催化剂。商业化放量超预期；在研产品疗效超预期；研发进度超预期 风险提示。风险提示。临床试验进展不及预期风险；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险 财务摘要（百万元）财务摘要（百万元）2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入营业收入 190 302 387 936 1,702(+/-)%588%59%28%142%82%经营利润（经营利润（EBIT）-506-506-285-174 169(+/-)%-41%0%44%3

5、9%197%净利润（归母）净利润（归母）-451-458-290-167 131(+/-)%-41%-2%37%42%178%每股净收益（元）每股净收益（元）-1.70-1.73-1.10-0.63 0.49 每股股利（元）每股股利（元）0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 利润率和估值指标利润率和估值指标 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 经营利润率经营利润率(%)-266.0%-167.3%-73.6%-18.6%9.9%净资产收益率净资产收益率(%)-37.7%-60.3%-10.3%-6.3%4.7%投入资本回报率投入资本回报率(%)-34.1%-

6、37.7%-8.4%-5.4%4.3%EV/EBITDA 49.03 市盈率市盈率 90.51 股息率股息率(%)0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%首次覆盖首次覆盖 评级：评级：增持增持 目标价格：目标价格：60.39 当前价格：45.30 2024.02.24 交易数据 52 周内股价区间（元）周内股价区间（元）34.80-59.55 总市值（百万元）总市值（百万元）11,991 总股本总股本/流通流通 A股（百万股）股（百万股）265/265 流通流通 B 股股/H股（百万股）股（百万股）0/0 流通股比例流通股比例 100%日均成交量（百万股）日均成交量（百万股）2.53 日均成交

7、值（百万元）日均成交值（百万元）121.31 资产负债表摘要 股东权益（百万元）股东权益（百万元）1,732 每股净资产每股净资产 6.54 市净率市净率 6.9 净负债率净负债率-80.16%EPS（元）2022A 2023E Q1-0.45-0.22 Q2-0.48-0.22 Q3-0.44-0.33 Q4-0.36-0.33 全年全年-1.73-1.10 升幅(%)1M 3M 12M 绝对升幅 0%-5%-7%相对指数-8%-3%2%公司首次覆盖公司首次覆盖 -28%-18%-8%2%12%23%--0252周内股价走势图周内股价走势图泽璟

8、制药-U上证指数医药医药/必需消费必需消费 股票研究股票研究 证券研究报告证券研究报告 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)模型更新时间：2024.02.24 股票研究股票研究 必需消费 医药 泽璟制药-U(688266)首次覆盖首次覆盖 评级：评级：增持增持 目标价格：目标价格：60.39 当前价格：45.30 2024.02.24 公司网址 公司简介 公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。公司的目标是成为中国上述领域新药研

9、发的领军企业之一。绝对价格回报（%）52 周内价格范围 34.80-59.55 市值（百万元）11,991 财务预测（单位：百万元）财务预测（单位：百万元）损益表损益表 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入营业总收入 190 302 387 936 1,702 营业成本 6 26 39 111 206 税金及附加 0 1 2 5 9 销售费用 140 228 240 472 721 管理费用 78 86 30 71 128 EBIT -506-506-285-174 169 公允价值变动收益 2 3 10 5 5 投资收益 11 4 5 5 5 财务费用 -3

10、5-14 20 2 6 营业利润营业利润 -459-486-305-176 162 所得税 -3-2 0 0 24 少数股东损益 -11-28-15-9 7 净利润净利润 -451-458-290-167 131 资产负债表资产负债表 货币资金、交易性金融资产 1,202 1,046 2,899 2,497 2,398 其他流动资产 25 5 10 15 20 长期投资 0 0 0 0 0 固定资产合计 99 109 146 178 204 无形及其他资产 128 99 110 115 121 资产合计资产合计 1,746 1,668 3,623 3,509 3,652 流动负债 381 72

11、9 661 723 727 非流动负债 112 152 123 123 123 股东权益 1,253 787 2,840 2,664 2,801 投入资本投入资本(IC)1,477 1,335 3,387 3,211 3,349 现金流量表现金流量表 NOPLAT -503-504-285-174 143 折旧与摊销 53 71 30 36 42 流动资金增量 376-136-183-202-219 资本支出 -71-89-75-76-76 自由现金流自由现金流 -144-658-513-415-110 经营现金流 -455-370-387-309-6 投资现金流 327-264-124-80

12、-80 融资现金流 94 283 2,303-28-28 现金流净增加额现金流净增加额 -34-352 1,792-416-114 财务指标财务指标 成长性成长性 收入增长率 588.2%58.8%28.1%141.7%81.8%EBIT 增长率 -41.4%0.1%43.6%39.0%197.0%净利润增长率 -41.3%-1.5%36.7%42.3%178.3%利润率 毛利率 96.7%91.3%90.0%88.2%87.9%EBIT 率 -266.0%-167.3%-73.6%-18.6%9.9%净利润率 -236.9%-151.4%-74.8%-17.9%7.7%收益率收益率 净资产收

13、益率(ROE)-37.7%-60.3%-10.3%-6.3%4.7%总资产收益率(ROA)-25.8%-27.4%-8.0%-4.8%3.6%投入资本回报率(ROIC)-34.1%-37.7%-8.4%-5.4%4.3%运营能力运营能力 存货周转天数 2,155.0 1,038.2 1,009.9 492.7 321.4 应收账款周转天数 59.0 90.1 91.7 67.7 70.7 总资产周转周转天数 3,514.0 2,032.9 2,458.9 1,371.4 757.3 净利润现金含量 1.0 0.8 1.3 1.8 0.0 资本支出/收入 37.2%29.3%19.4%8.1%4

14、.5%偿债能力偿债能力 资产负债率 28.2%52.8%21.6%24.1%23.3%净负债率 39.3%111.9%27.6%31.7%30.3%估值比率估值比率 PE 90.51 PB 11.80 13.18 4.20 4.46 4.25 EV/EBITDA 49.03 P/S 56.48 35.57 30.61 12.67 6.97 股息率 0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%-8%-7%-5%-4%-2%-1%0%2%1m3m12m-10%3%17%30%44%57%-28%-18%-7%4%14%25%-072023-12股票绝对涨幅和相对涨幅股票绝对涨幅和

15、相对涨幅泽璟制药-U价格涨幅泽璟制药-U相对指数涨幅-266%-95%76%247%417%588%21A22A23E24E25E利润率趋势利润率趋势收入增长率(%)EBIT/销售收入(%)-60%-47%-34%-21%-8%5%21A22A23E24E25E回报率趋势回报率趋势净资产收益率(%)投入资本回报率(%)28%44%61%78%95%112%49257064872580388121A22A23E24E25E净资产净资产(现金现金)/)/净负债净负债净负债(现金)(百万)净负债/净资产(%)3UlVjWsWhUbWpMbRbP7NtRnNpNnRjMqQnPiNtRtNbRoPnN

16、MYqQnQwMmOnM 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)目录目录 1.首次覆盖，给予增持评级.4 2.聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线.9 2.1.创新药管线丰富，研发实力位居潮头.9 2.2.股权结构稳定，核心团队技术背景深厚.10 2.3.在研管线充沛，研发成果陆续落地.11 3.多纳非尼：Best-in-Class 优势显著，放量高速增长.13 3.1.新一代小分子靶向药，性质优于索拉非尼.13 3.2.头对头优于索拉非尼，跻身一线肝癌标准疗法.14 3.

17、3.积极探索靶免联合，拥抱下一代疗法.16 3.4.RAIR-DTC 疗效优异，适应症进一步拓展.17 3.5.学术营销为导向，临床地位持续提升.19 4.重组人凝血酶：引领迭代，止血重磅产品新晋上市.19 4.1.手术止血需求日益提升，市场潜力巨大.19 4.2.重组人凝血酶优势显著，有望引领用药迭代.21 4.3.新晋获批上市，携手远大生命科学加速销售放量.22 5.杰克替尼：JAK 靶点国内领先，血液自免双驱动.23 5.1.JAK 抑制剂用途广泛，市场规模持续提升.23 5.2.杰克替尼国内进展领先，率先申报上市.25 5.3.骨髓纤维化：Best-in-Class 优势加持，获批上市

18、在即.26 5.4.自免：市场空间巨大，多适应症国内进展靠前.29 5.4.1.斑秃：国内进展领先，蓝海市场待突破.29 5.4.2.特应性皮炎：市场日渐火热，JAK 抑制剂大有可为.31 5.4.3.强直性脊柱炎：同类产品疗效确切，国内进展靠前.32 6.重组人促甲状腺激素：填补甲状腺癌临床诊疗空白.33 7.技术平台实力雄厚，早期研发管线充沛.35 7.1.ZG006：具 First-in-Class 潜力的 CD3/DLL3/DLL3 三抗.35 7.2.ZG005：PD-1/TIGIT 双抗，早期临床数据优异.37 7.3.多款研发管线陆续步入临床阶段.38 8.风险提示.39 8.1

19、.临床试验进展不及预期风险.39 8.2.新药研发失败风险.39 8.3.市场推广及销售不及预期风险.40 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)1.首次覆盖，给予增持评级首次覆盖，给予增持评级 盈利预测关键假设：盈利预测关键假设：（1）多纳非尼多纳非尼：【适应症人群及增长情况】多纳非尼于 2021 年 6 月、2022 年 8 月分别获批一线肝癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症。据弗若斯特沙利文测算，2020 年中国有超过 37.9 万 HCC 新发患者，至 2030

20、年中国HCC 新发患者数量或达 47.4 万人；中国碘难治性分化型甲状腺癌的新发病人数由 2016 年的 1.5 万人增长至 2020 年的 1.6 万人，预计于 2030年达到 2.0 万人。【市占率预测】肝细胞癌为对化疗相对不敏感的瘤种，系统性化疗方案治疗效果不佳，靶向药物临床地位较高；新兴的免疫检查点抑制剂与靶向药物在治疗上具有协同性，对靶向药物市场规模的扩大具有进一步促进作用（拓广患者适用范围、延长有效治疗时间）。多纳非尼具有差异化竞争优势，市占率处于持续攀升态势，预计在一线肝癌、放射性碘难治性分化型甲状腺癌市场的峰值市占率为 20%、25%。【药物价格及治疗周期】多纳非尼用法用量为肝

21、细胞癌每次 0.2g、每日两次，甲状腺癌每次 0.3g、每日两次，对应 2023 年的每月治疗费用分别为 7776 元、11664 元，假设医保谈判每两年降价 10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年后支付标准在相应计算值基础上减半。参考注册临床试验的 PFS 数据，假设肝细胞癌、甲状腺癌的用药时间分别为 3.7 个月、12.9 个月。综上假设，我们预计多纳非尼销售峰值有望达 11.7 亿元。（2）重组人凝血酶重组人凝血酶：【适应症人群及增长情况】重组人凝血酶于 2024 年 1 月获批上市。据国家卫健委统计，中国外科手术台数增速较快，由 2016 年的 5,082.2 万台增

22、长到 2020 年的 6,324.6 万台，弗若斯特沙利文预计至 2030 年增长至 12,828.9 万台。由于辅药用药限制的增加及微创技术的进步，外科手术中使用局部止血药物的渗透率处于下降趋势，据弗若斯特沙利文统计由 2014 年的 58.5%下降到了 2018 年的 52.5%，我们假设外科手术台止血药物使用率在 2024 年为 46%，至 2032 年下降至 42%。【市占率预测】重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒污染风险、低免疫原性风险优势，可快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产，相比传统生化止血制品具有显著优势，我们预计其峰值市占率为 30%。【药物价

23、格】据弗罗斯特沙利文统计，2018 年中国蛇毒血凝酶平均每台手术用药花费为 200 元左右。参照该价格体系，我们假设重组人凝血酶 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)酶平均每台手术用药花费为 300 元，并在纳入医保目录时降价 40%，随后医保续约每两年降价 10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年后支付标准在相应计算值基础上减半。综上假设，我们预计重组人凝血酶销售峰值有望达 24.1 亿元。（3）杰克替尼杰克替尼骨髓纤维化骨髓纤维化：【适应症人群及增长情况

24、】杰克替尼治疗骨髓纤维化 NDA 于 2022 年 10月获 CDE 受理，已完成注册检验、临床核查和现场核查，我们预计有望在 2023 年获批上市。一线、二线（芦可替尼复发/不耐受）的风险系数（成功获批上市概率）分别为 95%、85%。据公司公告披露，中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约 6 万人，存量患者人数达到 20 多万。【市占率预测】目前国内获批治疗骨髓纤维化的产品仅有广谱 JAK 抑制剂芦可替尼一款，且该靶向药市场于 2017 年才开始存在。杰克替尼具有优于芦可替尼的 Best-in-Class 优势，有望改写临床治疗标准，假设杰克替尼一线、二线（芦可替尼复发/不耐受）的峰值市占率分

25、别为 30%、35%。【药物价格及治疗周期】2023 年芦可替尼针对骨髓纤维化的年疗费用约11.4 万元（以每日 30mg 剂量计）。参照该价格体系，我们假设杰克替尼上市时年治疗费用为 12 万元，并在纳入医保目录时降价 30%，随后医保续约每两年降价 10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过4 年后支付标准在相应计算值基础上减半。根据 DIPSS，中危 2 和高危MF 患者的中位生存期分别为 4 年和 1.5 年，假设杰克替尼一线、二线患者人群用药时间分别为 3 年、2 年。（4）杰克替尼杰克替尼自身免疫疾病自身免疫疾病：【适应症人群及增长情况】斑秃：据弗罗斯特沙利文测算，2020

26、年中国约有 381.2 万斑秃患者，预计到 2030 年患者人数将达到 464.9 万人；特应性皮炎：据弗罗斯特沙利文测算，2020 年中国特应性皮炎患病人数达 6,737.3 万人，至 2030 年预计增长至 8,165.9 万人，在中国大约 35%的特应性皮炎患者为中重度特应性皮炎患者；强直性脊柱炎：据弗罗斯特沙利文测算，2020 年中国强直性脊柱炎患病人数为 389.5 万人，预计到 2030 年将达到 405.4 万人。目前该 3 项适应症均处于临床 III 期阶段，结合其 III 期临床开启时间及达到临床主要终点所需时间，假设其分别 2025 年、2025 年、2026 年上市，风险

27、系数分别为 70%、65%、50%。【市占率预测】斑秃：目前靶向药物仅有 JAK 抑制剂巴瑞替尼、利特昔替尼获批，杰克替尼为进展领先的本土产品，假设 JAK 抑制剂渗透率至 2032 年增长至约 36%，杰克替尼峰值市占率为 40%；特应性皮炎：目前 IL-4 制剂逐渐成为临床治疗金标准，JAK 抑制剂竞争格局预计相对激烈，假设 JAK 抑制剂渗透率至 2032 年增长至约 30%，杰克替尼峰值市占率为 7.5%；强直性脊柱炎：假设 JAK 抑制剂渗透率至 2032 年增长至约 19%，杰克替尼峰值市占率为 7.5%。请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of

28、41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)【药物价格及治疗周期】2023 年巴瑞替尼（原研）治疗斑秃年费用约为1.4 万元（以每日 2mg 剂量计），乌帕替尼针对特应性皮炎的年治疗费用约 2.7 万元（以每日 15mg 剂量计），托法替布（原研）治疗强直性脊柱炎年费用约为 2.0 万元（以每日 10mg 剂量计）。参照该价格体系，我们假设杰克替尼上市时年治疗费用为 2.5 万元，并在纳入医保目录时降价50%，随后医保续约每两年降价 10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年后支付标准在相应计算值基础上减半。综上假设，我们预计杰克替尼的风险调

29、整后销售峰值有望达 22.1 亿元。（5）重组人促甲状腺激素重组人促甲状腺激素：【适应症人群及增长情况】据弗罗斯特沙利文测算，由于早期诊断手段的进步和筛查加强，中国分化型甲状腺癌新发病例数快速增加，由 2016年的 19.2 万人增长到 2020 年的 21.0 万人，至 2030 年新发病例数预计将增长至 26.0 万人。公司的 rhTSH 开展了两项 III 期临床，其中用于对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的 III 期临床于 2023 年 9 月达到预设的主要终点，此外，公司正在开展 rhTSH用于术后辅助放射性碘清甲治疗的另一项随机、开放、多中心、平行对照 II

30、I 期临床研究。预计术后辅助诊断、辅助治疗的适应症均在 2025 年上市，风险系数为 80%、70%。【市占率预测】目前市场尚无同类产品获批，假设治疗、诊断市场的rhTSH 渗透率至 2032 年分别增长至 45%、30%，公司产品的峰值市占率分别为 50%、50%。【药物价格及治疗周期】假设 rhTSH 上市时年治疗费用为 1 万元，并在纳入医保目录时降价 40%，随后医保续约每两年降价 10%，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”超过 4 年后支付标准在相应计算值基础上减半。综上假设，我们预计重组人促甲状腺激素的风险调整后销售峰值有望达3.6 亿元。综上，泽璟制药聚焦未满足临床需求，打造差

31、异化创新管线，管线陆续步入收获期。预测公司 2023-2025 年营业收入分别为 3.87、9.36、17.02亿元，同比增长+28%、+142%、+82%。表表 1：风险校正后产品收入模型风险校正后产品收入模型 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 多纳非尼销售额/百万元 163 302 387 509 687 826 964 1040 1170 1078 1037 941 重组人凝血酶销售额/百万元 0 0 0 339 662 867 1218 1681 1952 2413 2282

32、2269 杰克替尼销售额/百万元 0 0 0 87 308 596 1120 1671 2216 2169 2209 2220 重组人促甲状腺激素销售额/百万元 0 0 0 0 44 99 168 226 315 313 343 356 其他产品营业收入/百万元 0 0 0 0 0 0 0 50 100 200 400 600 数据来源：国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)估值方法估值方法 1：相对估值：相对估值 考虑到公司尚未进入盈利阶段，PE估值法暂不

33、适用，宜采用 PS 估值法。选取 A 股中业务体量相近、发展阶段类似（研发管线整体处于商业化早期阶段、创新药管线陆续落地、财务上处于战略亏损期）的未盈利 Biotech公司君实生物-U、诺诚健华-U、盟科药业-U、海创药业-U 作为同行业可比公司，参考 2024 年可比公司平均 PS 估值倍数 18.4 倍，给予公司 2024年目标 PS 18.4X，对应公司的合理估值为 65.06 元/股。表表 2：可比公司估值比较：可比公司估值比较 代码 简称 市值（亿元）营业收入（亿元）PS 2022 2023E 2024E 2025E 2022 2023E 2024E 2025E 688302 海创药

34、业 36.21 0.0 0.0 1.5 5.3 NA NA 24.8 6.9 688373 盟科药业 29.16 0.8 1.0 1.6 2.7 35.7 28.7 18.7 10.6 688428 诺诚健华 181.25 7.2 7.8 10.9 17.5 25.1 23.3 16.7 10.4 688180 君实生物 374.07 12.2 16.0 27.8 40.4 30.6 23.4 13.4 9.2 均值 18.4 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 注：可比公司盈利预测采用 wind 一致预期，最新收盘价取自 2024 年 2 月 22 日。估值方法估值方法 2：绝对估值：绝对

35、估值 采用 DCF 模型对公司价值进行现金流贴现。根据假设 FCFF 估值法下公司的合理估值为 60.39 元/股。表表 3：可比公司估值比较：可比公司估值比较 无杠杆 Beta 1.07 无风险利率 2.40%市场的预期收益率 6.95%有效税率 T 15.00%债务资本成本 Kd 6.00%债务资本比重 Wd 3.18%股权资本成本 Ke 7.27%加权平均资本成本 WACC 7.20%永续增长率 g 2.00%数据来源：Wind，国泰君安证券研究 注：无风险利率取十年期国债收益率；市场预期收益率取沪深 300 指数基日（2004年 12 月 31 日）以来收益率的复合增长率；Beta 取

36、可比公司（君实生物-U、诺诚健华-U、盟科药业-U、海创药业-U）近 100 周的市场表现 Beta 参数平均值；未来预期债务比例 D/（D+E）取自目前资本结构，由于公司现金流充足，预计公司仍将维持以权益资本为主的资本结构。表表 4：FCFF 估值敏感性测试，企业合理股价为估值敏感性测试，企业合理股价为 60.39 元元 单位：元单位：元 WACC 5.70%6.20%6.70%7.20%7.70%8.20%8.70%永续增长率永续增长率 0.50%67.89 60.45 54.26 49.05 44.60 40.77 37.45 1.00%74.00 65.28 58.14 52.22 4

37、7.22 42.96 39.29 1.50%81.56 71.13 62.78 55.94 50.26 45.48 41.39 2.00%91.16 78.38 68.39 60.39 53.84 48.40 43.81 2.50%103.76 87.59 75.35 65.78 58.11 51.83 46.61 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)单位：元单位：元 WACC 5.70%6.20%6.70%7.20%7.70%8.20%8.70%3.00%121.03 9

38、9.68 84.19 72.45 63.28 55.93 49.91 3.50%145.85 115.94 95.48 80.63 69.38 60.59 53.54 数据来源：国泰君安证券研究 综合两种估值方法，根据谨慎性原则，选择两种估值法中的较低估值，根据 DCF 绝对估值法，给予公司合理估值 159.86 亿元，对应目标价 60.39元/股。首次覆盖，给予增持评级。请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)2.聚焦未满足临床需求，聚焦未满足临床需求，打造差异化创新管线打造

39、差异化创新管线 2.1.创新药管线丰富，研发实力位居潮头创新药管线丰富，研发实力位居潮头 泽璟制药成立于 2009 年，聚焦肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售，打造了具有竞争优势的创新药产品管线。凭借在小分子药物、复杂重组蛋白新药和抗体新药领域的强大技术平台和研发实力，公司开发了丰富的产品管线。其中，多纳非尼、重组人凝血酶已获批上市，杰克替尼已处于新药上市前的注册审评流程。图图 1：泽泽璟制药制药发展历程发展历程 数据来源：公司官网，公司公告，国泰君安证券研究 研发实力强劲研发实力强劲，搭建小分子及重组蛋白，搭建小分子及重组蛋白/抗体两

40、大抗体两大全球领先的全球领先的研发平台。研发平台。公司以新药研发为持久发展的核心竞争力，建立三大研发中心，形成了在江苏昆山、上海张江、美国加州的拥有技术和资源优势的全球发展框架。依托强大的研发实力，公司已成功建立了小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药（包括双特异抗体和三特异抗体）的研发及产业化平台，两个技术平台均与国际先进水平接轨。图图 2：公司基于三地研发中心，搭建小分子及重组蛋白：公司基于三地研发中心，搭建小分子及重组蛋白/抗体两大研发平台抗体两大研发平台 数据来源：公司官网，国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 41 Ta

41、ble_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)2.2.股权结构股权结构稳定稳定，核心，核心团队团队技术背景深厚技术背景深厚 公司创始人、董事长盛泽林博士及其一致行动人（含员工持股平台）直接持有公司约 31.3%股权，为公司的实际控制人，公司的股权结构长期稳定。公司下设 5 家核心子公司及孙公司，其中泽璟生物技术、上海泽璟、浙江泽璟、GENSUN 主要从事药品研发业务。图图 3：公司股权架构稳定：公司股权架构稳定 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 公司高管团队技术背景深厚，拥有国际化视野。公司高管团队技术背景深厚，拥有国际化视野。公司创始人、董事长兼总经理盛泽林于美

42、国迈阿密大学取得药理学博士学位，曾任美国施贵宝公司资深研究员，曾于上海赛金生物、上海奥纳医药、白鹭医药等多家药企担任董事或首席运营官职务，从业经验丰富。公司管理团队技术背景浓厚，具备扎实的研发技术背景和扎实的公司管理经验，有望为公司的长期发展持续保驾护航。表表 5：公司核心管理团队经验丰富公司核心管理团队经验丰富 姓名姓名 职务职务 履历履历 盛泽林盛泽林 董事长、总经理 药理学博士，毕业于美国迈阿密大学；中欧国际工商学院 EMBA；曾于美国加州大学圣地亚哥分校（UCSD）从事博士后研究；曾任职于美国施贵宝公司、上海赛金生物医药有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、白鹭医药技术（上海）有限公司等

43、；2009 年至今任公司董事长兼总经理。陆惠萍陆惠萍 董事、常务副总经理 分子遗传学硕士，毕业于复旦大学遗传学研究所；曾任职于第二军医大学、上海克隆生物高技术有限公司、上海赛金生物医药司有限公司、上海奥纳医药技术有限公司、上海蓝心医药技术有限公司、盟科医药技术(上海)有限公司等；现任公司董事、常务副总经理。盛泽琪盛泽琪 首席科学官 分子生物学、生物化学及细胞生物学博士，毕业于迈阿密大学医学院；曾于普渡大学生物化学及分子生物学专业、德克萨斯大学西南医学院分子遗传学专业从事博士后研究;曾任职于美国安进公司、GBI 公司等;现任 GENSUN 董事及CEO、公司首席科学官。吴济生吴济生 董事、副总经

44、理、首席医学官 医学硕士，毕业于上海第二医科大学；美国宾夕法尼亚州立大学MBA；曾任职于上海仁济医院、法玛西亚普强中国有限公司、法玛西亚普强制药公司、美国赛诺菲公司、美国 Auxillium 公司、美国 Graceway 制药公司、方达医药技术有限公司、美国 Prosoft Clinical 公司、上海康德保瑞、上海康德弘翼医学临床研究有限公司等;现任公司董事、副总经理、首席医学官。吕彬华吕彬华 董事、副总经理、化学副总裁 有机化学博士，毕业于中国科学院成都有机化学研究所；曾任职于上海华理生物医药有限公司、白鹭医药技术(上海)有限公司等;现任公司董事、副总经理、化学执行副总裁。请务必阅读正文之

45、后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)高青平高青平 副总经理、董事会高级秘书 中欧国际工商学院EMBA，经济师、执业药师;曾任职于上海第一生化药业有限公司、上海华源长富药业(集团)有限公司、白鹭医药技术(上海)有限公司等;现任公司副总经理、董事会秘书。黄刚黄刚 副总经理、财务负责人 高级财会人员专业会计学硕士，高级会计师、中国注册会计师、注册资产评估师、注册税务师、注册咨询工程师(投资);曾任职于新疆新新会计师事务所、新疆瑞新有限责任会计师事务所、上海立信长江会计师事务所有限公司新疆分所、

46、新疆新新华通有限责任会计师事务所、万隆亚洲会计师事务所新疆分所、新疆新新投资咨询有限责任公司、杭州泰格医药科技股份有限公司、上海梅斯医药科技有限公司、上海源耀生物股份有限公司、杭州和泽医药科技有限公司等;现任公司副总经理、财务负责人。数据来源：Wind，国泰君安证券研究 2.3.在研在研管线管线充沛充沛，研发研发成果陆续落地成果陆续落地 公司仍公司仍处于战略亏损处于战略亏损期期。公司目前仍处于战略亏损阶段，2021 年首款产品多纳非尼获批上市以来，公司营业收入高速增长，2023 年前三季度，公司实现营业收入 2.82 亿元，同比+42.55%；归母净利润-2.43 亿元，同比减亏 50.9%。

47、随着公司研发成果陆续推向市场，公司亏损有望迎来加速收窄。图图 4：公司营业收入公司营业收入持续增长持续增长（亿元）（亿元）图图 5：公司亏损额度公司亏损额度有所有所收窄收窄（亿元）（亿元）数据来源：Wind，国泰君安证券研究 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 商业化团队建设卓有成效。商业化团队建设卓有成效。多纳非尼于 2021 年 6 月获批上市，于 2021年 12 月纳入国家医保并于 2022 年开始执行，在全国的覆盖范围持续扩大，为后续销售持续放量奠定基础。2023 年前三季度，公司销售费用率为 61.0%，同比-17.4 PCTs，随着产品放量的高速增长，规模效应逐步显现、运营效率

48、显著提高。据公司微信公众号披露，截至 2023 年 12 月底，多纳非尼已进入医院 970 家、双通道药房 830 家。考虑到 2023H1 公司员工总数相比 2022 年底变化较小，我们判断公司围绕多纳非尼的销售团队高速扩张期已经结束。0.0100.281.903.022.820.000.501.001.502.002.503.003.50-1.51-2.72-3.55-4.98-4.95-2.43-6.00-5.00-4.00-3.00-2.00-1.000.00 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U

49、(688266)U(688266)图图 6：公司销售费用率有所下降公司销售费用率有所下降 图图 7：公司销售团队处于起步阶段公司销售团队处于起步阶段 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 研发费用有所回落，研发团队规模趋于稳定研发费用有所回落，研发团队规模趋于稳定。2023 年前三季度，公司研发费用为 3.35 亿元，同比-14.60%。随着多纳非尼步入商业化阶段、杰克替尼及重组人凝血酶进入申报注册阶段、重组人促甲状腺激素完成一项 III 期临床，公司开展的大型临床试验数量有所减少，因此 2022 年以来研发费用有所回落。截止 2023 年 6 月 30

50、日公司研发人员数量为 323人，团队规模及整体占比相比 2022 年底基本稳定。图图 8：公司公司研发费用研发费用有所下降有所下降（亿元）（亿元）图图 9：公司公司研发团队规模稳定研发团队规模稳定 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 数据来源：Wind，国泰君安证券研究 研发管线梯度渐进，多款产品处于临床中后期研发管线梯度渐进，多款产品处于临床中后期或或商业化阶段。商业化阶段。公司目前拥有 16 款主要在研产品，均来源于自主研发平台。其中，多纳非尼、重组人凝血酶已进入商业化阶段；杰克替尼的 NDA 已获受理，有望近期获批；重组人促甲状腺激素的一项 III 期临床试验达到预设主要终点，已处于

51、pre-NDA 阶段。此外，ZG0895、ZG2001、ZGGS15、ZG006 等多款早期管线陆续获批临床，保障长期发展。0.080.351.402.281.720%20%40%60%80%100%120%140%0.000.501.001.502.002.50销售费用（亿元）销售费用率954003502019年末2020年末2021年末2022年末销售人员数量1.43 1.84 3.14 5.09 4.98 3.35 0.001.002.003.004.005.006.000%10%20%30%40%50%60%050030

52、0350研发人员数量研发人员占比 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 10：公司：公司研发管线充沛研发管线充沛 数据来源：公司 2023 年半年报 3.多纳非尼：多纳非尼：Best-in-Class 优势显著，放量高速增长优势显著，放量高速增长 3.1.新一代小分子靶向药，新一代小分子靶向药，性质优于性质优于索拉非尼索拉非尼 新新一代多激酶抑制剂一代多激酶抑制剂，两项适应症已步入商业化阶段。，两项适应症已步入商业化阶段。多纳非尼为公司自主研发的新型口服多靶点、多激酶

53、抑制剂（MKI）类小分子抗肿瘤药物。2021 年 6 月，多纳非尼首次获批肝细胞癌适应症；2022 年 8 月，多纳非尼获批放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）适应症。多纳非尼作为多纳非尼作为 MKI，兼具多种兼具多种广谱抗肿瘤广谱抗肿瘤作用机制作用机制：抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体的活性，阻断肿瘤血管生成；阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路，直接抑制肿瘤细胞增殖；改善肿瘤免疫微环境，降低PD-1/PD-L1等免疫疗法面临的耐药性，产生对肿瘤治疗的协同作用。图图 11：以多纳非尼为

54、代表的以多纳非尼为代表的 MKI类药物具备多重抗肿瘤作用机制类药物具备多重抗肿瘤作用机制 数据来源：公司招股说明书 采用创新氘代结构，相比索拉非尼药代动力学优势明显。采用创新氘代结构，相比索拉非尼药代动力学优势明显。索拉非尼为经典的 MKI 类靶向药物，被广泛应用于肝细胞癌、肾细胞癌等癌症的靶向治疗。多纳非尼基于公司小分子创新研发平台的的药物稳定技术研发，请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)将索拉非尼分子末端的吡啶酰甲胺取代为吡啶酰三氘代甲胺，带来显著的药代动力学优势。碳

55、-氘键在体内经肝药酶代谢的过程相比碳-氢键需要更高的能量，代谢酶反应速率降低 6-10 倍，从而带来显著临床获益：（1）减少有害代谢产物，降低毒副反应；（2）以更低的剂量达到较高的血浆药物暴露，进而提高疗效。图图 12：多纳非尼采取多纳非尼采取氘代氘代技术，优化索拉非尼分子结构技术，优化索拉非尼分子结构 数据来源：多纳非尼 2023 年医保谈判申报材料 表表 6：治疗治疗 14 天后天后，多纳非尼多纳非尼组患者的组患者的血浆药物暴露情况血浆药物暴露情况显著优于显著优于索拉非尼组索拉非尼组 药代动力学指标药代动力学指标 多纳非尼多纳非尼 索拉非尼索拉非尼 Cmax(g/mL)6.55 2.47

56、4.98 2.86 AUC(hg/mL)45.38 15.37 38.13 15.71 数据来源：多纳非尼 2023 年医保谈判申报材料，国泰君安证券研究 3.2.头对头优于索拉非尼，跻身一线肝癌标准疗法头对头优于索拉非尼，跻身一线肝癌标准疗法 中国为肝癌高发大国，发病形势严峻且中国为肝癌高发大国，发病形势严峻且患者群体患者群体庞大庞大。肝癌为中国第四大频发的癌症，且致死率在所有癌症中排名第二，其中肝细胞癌（HCC）最为常见，约占整体原发性肝癌的 90%。据弗若斯特沙利文统计，2020年，中国有超过 37.9 万 HCC 新发患者，其五年存活率仅为 12.1%，远低于中国癌症整体五年存活率 4

57、0.5%，至 2030 年中国 HCC 新发患者数量或达 47.4 万人；同时，随着技术条件进步带来的患者生存周期延长，至 2030 年中国存量患者数量或达 133.5 万，相比 2020 年翻倍增长。图图 13：肝细胞癌（肝细胞癌（HCC）为最主流的肝癌类型）为最主流的肝癌类型 图图 14：中国中国 HCC恶性程度较高，死亡人数持续增长恶性程度较高，死亡人数持续增长（万人）（万人）数据来源：新通药物招股说明书 数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 0554045 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 15 of 41 Table_Pag

58、e 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 15：中国中国 HCC 新发患者数量攀升，至新发患者数量攀升，至 2030 年或达年或达 47.4万万（万人）（万人）图图 16：中国中国 HCC 存量患者数量持续积累，至存量患者数量持续积累，至 2030 年或将翻年或将翻倍倍（万人）（万人）数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 肝癌治疗难度较高，靶向治疗药物肝癌治疗难度较高，靶向治疗药物发挥重要作用发挥重要作用。肝癌为对化疗相对不敏感的瘤种，系统性化疗方案治疗效果不佳，且易发生严重毒副作用，在化疗手段中，国内仅有 FOLFOX4

59、 一款方案获批一线治疗适应症并纳入 CSCO 指南，化疗整体应用较少。2007 年全球首款肝癌靶向药索拉非尼获批上市，显著影响了治疗格局。目前全球共有三款肝癌靶向药物获批一线肝癌单药适应症，分别为索拉非尼、仑伐替尼、多纳非尼，在临床发挥重要作用。此外，随着近年来免疫疗法的兴起，靶向疗法与免疫疗法协同的“靶免联合疗法”也带来新一轮药物的出现。图图 17：小分子靶向药陆续问世，在一线肝癌治疗中发挥重要作用小分子靶向药陆续问世，在一线肝癌治疗中发挥重要作用 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 图图 18：小分子靶向药和靶免联合已成为一线肝癌治疗的主要方案小分子靶向药和靶免联合已成为一线肝癌治疗的主

60、要方案 0554045500204060800 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 16 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)数据来源：CSCO 原发性肝癌诊疗指南（2022 版）索拉非尼为唯一头对头战胜索拉非尼的小分子单药，具有索拉非尼为唯一头对头战胜索拉非尼的小分子单药，具有 Best-in-Class潜力潜力。由于复杂的肿瘤微环境和药物作用机制，一线肝癌靶向药物的开发具有较高的挑战性，索拉非尼问世以来多款药物在临床研发中陆续折戟，临床地位较高的新一代靶向药仑伐替尼

61、在注册性临床研究中也仅取得非劣效研究结果（HR=0.92）。多纳非尼注册性临床研究的 FAS 集、IIT集中，多纳非尼的 mOS 相较索拉非尼分别延长 1.8 个月、1.9 个月，优效性假设均成立，是唯一头对头战胜索拉非尼的小分子单药，具有 Best-in-Class 潜力。安全性方面：多纳非尼索拉非尼仑伐替尼。安全性方面：多纳非尼索拉非尼仑伐替尼。在注册性临床研究中，多纳非尼相比索拉非尼整体不良反应发生率无显著差异，但3 级的不良反应发生率方面多纳非尼组显著低于索拉非尼组（38%vs 50%），导致暂停用药及减量的不良反应发生率为 25.2%vs 36.1%。而仑伐替尼此前在注册性临床研究中

62、的3 级不良反应发生率高于索拉非尼（57%vs 50%），因此整体安全性情况为：多纳非尼索拉非尼仑伐替尼。多纳非尼在优效性和安全性方面兼具 Best-in-Class 潜力。表表 7：多纳非尼为：多纳非尼为十余年来唯一单药头对头研究中生存获益优于索拉非尼的产品十余年来唯一单药头对头研究中生存获益优于索拉非尼的产品 时间时间 研究研究 治疗方案治疗方案 mOS（月）（月）HR 结论结论 2011 SUN1170 舒尼替尼 vs 索拉非尼 7.9 vs 10.2 1.3 未达到非劣终点 2012 BRISK-FL 布利尼布 vs 索拉非尼 9.5 vs 9.9 1.07 未达到非劣终点 2013

63、Light 利尼伐尼 vs 索拉非尼 9.1 vs 9.8 1.046 未达到非劣终点 2014-多韦替尼 vs 索拉非尼 8.0 vs 8.4 1.27 未达到非劣终点 2017 REFLECT 仑伐替尼 vs 索拉非尼 13.6 vs 12.3 0.92 非劣效 2019 CheckMate-459 纳武利尤单抗 vs 索拉非尼 16.4 vs 14.7 0.85 未达到优效终点 2020 ZGDH3 多纳非尼 vs 索拉非尼 12.1 vs 10.3 0.831 优效 数据来源：中国医学论坛报，国泰君安证券研究 图图 19：仑伐替尼仑伐替尼 vs 索拉非尼临床研究结果为非劣效索拉非尼临床

64、研究结果为非劣效 图图 20：多纳非尼多纳非尼 vs 索拉非尼索拉非尼临床研究取得显著优效结果临床研究取得显著优效结果 数据来源：仑伐替尼药品说明书 数据来源：多纳非尼药品说明书 3.3.积极探索靶免联合，拥抱下一代疗法积极探索靶免联合，拥抱下一代疗法 多纳非尼与免疫疗法具有良好联用潜力。多纳非尼与免疫疗法具有良好联用潜力。随着近年来免疫疗法的兴起，靶向疗法与免疫疗法协同的“靶免联合疗法”成为肝癌领域的研究热点。在作用机制上，多纳非尼通过改善肿瘤免疫微环境，能够降低 PD-1/PD-请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 17 of 41 Table_Page 泽璟制

65、药泽璟制药-U(688266)U(688266)L1 等免疫疗法面临的耐药性、产生对肿瘤治疗的协同作用。据公司公告披露，2023 年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了两项围绕多纳非尼的一线肝癌靶免联合研究结果：多纳非尼联合信迪利单抗和多纳非尼联合信迪利单抗和 HAIC（肝动脉灌注化疗）一线治疗不（肝动脉灌注化疗）一线治疗不可切除肝细胞癌可切除肝细胞癌的前瞻性、单臂的前瞻性、单臂 II 期研究期研究：ORR 达 80.6%、DCR为 94.4%，经研究者评估的转化成功率为 58.3%。经三联方案治疗后的中位至缓解时间（mTTR）、中位无进展生存期（PFS）、中位无事件生存期（EFS）、中位

66、缓解持续时间（DOR）分别为 1.8 个月、10.2 个月、13.6 个月、7.8 个月。经动脉化疗栓塞（经动脉化疗栓塞（TACE）联合多纳非尼加）联合多纳非尼加/不加不加 PD-1 抑制剂治疗抑制剂治疗不可切除肝细胞癌的多中心回顾性研究不可切除肝细胞癌的多中心回顾性研究：TACE+多纳非尼+PD-1 抑制剂取得了相比 TACE+多纳非尼显著更优的 OS（18.1 vs 13.2 个月）、PFS（10.6 vs 7.9 个月）、ORR（50.6%vs 41.4%）、DCR（89.2%vs 82.8%）。图图 21：多纳非尼多纳非尼+信迪利单抗信迪利单抗+HAIC一线治疗不可切除肝一线治疗不可切

67、除肝细胞癌的疗效和安全性细胞癌的疗效和安全性良好良好 图图 22：TACE+多纳非尼多纳非尼+PD-1 抑制剂相比抑制剂相比 TACE+多纳非尼一多纳非尼一线治疗不可切除肝细胞癌的疗效线治疗不可切除肝细胞癌的疗效更佳更佳 数据来源：公司微信公众号 数据来源：公司微信公众号 辅助治疗效果优异，有望成为新一代标准疗法。辅助治疗效果优异，有望成为新一代标准疗法。肝细胞癌的术后复发是影响患者术后长期生存的重要因素，但是目前尚无公认的有效预防肝癌复发转移的术后辅助治疗方案。凭借优异疗效，多纳非尼已被纳入肝癌术后辅助治疗中国专家共识(2023 版)。据公告披露，2023 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会

68、披露了多纳非尼联合特瑞普利单抗用于 HCC辅助治疗的 I 期试验结果，1 年 RFSR为 83.0%，3 级 TRAE率为 52.2%，无 4/5 级不良反应发生，整体疗效和安全性良好。3.4.RAIR-DTC 疗效优异，疗效优异，适应症适应症进一步进一步拓展拓展 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 18 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)RAIR-DTC 人数较少但恶性程度较高，临床存在迫切治疗需求。人数较少但恶性程度较高，临床存在迫切治疗需求。据 中国临床肿瘤学会持续/复发及转移性分化型甲状腺癌诊疗指南，我

69、国年新增甲状腺癌患者约 19 万，其中分化型甲状腺癌（DTC）约占 95%。5%-23%的 DTC 会发生远处转移，其中约 1/3 在自然病程或治疗过程中 由于肿瘤细胞形态和功能发生失分化，导致病灶对131I 摄取功能减低或丧失。整体上，DTC 患者的预后良好，10 年生存率在 90%以上。但一旦发展为 RAIR-DTC，10 年生存率仅有 10%，平均预期生存时间仅为 2.5-3.5 年。图图 23：RAIR-DTC 人数较少但恶性程度较高，临床存在迫切治疗需求人数较少但恶性程度较高，临床存在迫切治疗需求 数据来源：多纳非尼 2023 年医保谈判申报材料 多纳非尼针对多纳非尼针对 RAIR-

70、DTC 疗效优异，疗效优异，首次治疗及使用过同类药物的患首次治疗及使用过同类药物的患者者 1740203.+中均获益明显中均获益明显。在针对 RAIR-DTC 的注册性临床试验中，多纳非尼较安慰剂组显著延长患者 PFS（12.9 vs 6.4 个月），ORR 显著改善（23.3%vs 1.7%）。此外，在首次接受治疗、既往接受过靶向治疗两个患者群体中，多纳非尼均带来显著的 PFS 获益，首次治疗亚组为 18.3 vs 7.4 个月，既往接受过靶向治疗亚组为 11.0 vs 3.7 个月。图图 24：多纳非尼多纳非尼治疗治疗 RAIR-DTC 具有显著具有显著 PFS 获益获益 数据来源：多纳非

71、尼 2023 年医保谈判申报材料 兼具良好安全性，提供更优治疗选择兼具良好安全性，提供更优治疗选择。相比同类小分子靶向药物，多纳非尼的严重不良反应发生率明显降低，不良反应导致的中断和终止治疗明显减少（非头对头对比）。上市后安全性更新报告显示，多纳非尼真实世界安全性表现与临床研究及说明书一致，无安全性警告、黑框警告及撤市信息。表表 8：整体安全性情况整体安全性情况：多纳非尼索拉非尼仑伐替尼多纳非尼索拉非尼仑伐替尼 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 19 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)不良反应不良反应 多纳非

72、尼多纳非尼 仑伐替尼仑伐替尼 索拉非尼索拉非尼 严重 AE 6.8%49.8%37.2%因 AE 中断治疗 28.2%82.4%66.2%因 AE 终止治疗 8.5%14.2%18.2%数据来源：多纳非尼 2023 年医保谈判申报材料，国泰君安证券研究 3.5.学术营销为学术营销为导向导向，临床地位持续提升，临床地位持续提升 多纳非尼的多纳非尼的临床学术推广和临床学术推广和商业化建设卓有成效。商业化建设卓有成效。多纳非尼于 2021 年 6月获批上市，于 2021 年 12 月纳入国家医保并于 2022 年开始执行。凭借优异的临床获益，多纳非尼入选多项临床指南，包括原发性肝癌诊疗指南（2022

73、 年版）（证据等级 1，推荐 A）、中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肝癌诊疗指南（2022）（I 级专家推荐和 1A 类证据）、中国肿瘤整合诊治指南（CACA指南）、新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）等。据公司微信公众号披露，截至 2023 年 12 月底，多纳非尼已进入医院 970 家、双通道药房 830 家，在全国的覆盖范围持续扩大，为后续销售持续放量奠定基础。市场格局市场格局迎来迎来改变，多纳非尼份额持续上升。改变，多纳非尼份额持续上升。在一线肝癌领域的三款靶向小分子药物中，第一代产品索拉非尼的疗效弱于其他两者，市场份额持续下降；仑伐替尼临床用量呈上升趋势，并被纳入第七批集

74、采，集采中先声药业、奥赛康、正大天晴、齐鲁制药等 7 家企业中标，相比集采限价最高降幅达 97%（先声药业），推动肝癌的靶向治疗步入低价时代，患者可及性大幅提高；多纳非尼具有 Best-in-Class 优势，上市以来市场放量持续爬坡，并于 2023 年 12 月成功续约国家医保，未来市场份额有望持续提高。图图 25：多纳非尼市场份额持续上升多纳非尼市场份额持续上升 图图 26：多纳非尼上市以来高速放量多纳非尼上市以来高速放量 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 数据来源：Wind，公司年报，国泰君安证券研究 4.重组人凝血酶：引领迭代，止血重磅产品新晋上市重组人凝血酶：引领迭代，止血

75、重磅产品新晋上市 4.1.手术止血需求日益提升，市场潜力巨大手术止血需求日益提升，市场潜力巨大 手术止血为临床刚需，手术止血为临床刚需，相关药物相关药物市场规模预计持续增长。市场规模预计持续增长。手术局部出血包括术中出血及术后出血，显著影响外科手术过程中以及手术后的发病率以及死亡率，通常需要采取不同的止血措施。现有的外科手术止血技050100150200样本医院小分子药物销售金额(百万元)多纳非尼仑伐替尼索拉非尼41 122 105 196 217 05002021H12021H22022H12022H22023H1多纳非尼销售额(百万元)请务必阅读正文之后的免责条款部分

76、请务必阅读正文之后的免责条款部分 20 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)术包括以缝合、电凝、填塞等为主的机械性止血方法，以及凝血酶、蛇毒血凝酶等药物止血方法。据国家卫健委统计，中国外科手术台数增速较快，由 2016 年的 5,082.2万台增长到 2020 年的 6,324.6 万台，弗若斯特沙利文预计至 2030 年增长至 12,828.9 万台；随着中国手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场亦将呈现出较为稳定的增长，由 2016 年的 63.1 亿元增长为 2020 年的 70.7 亿元，至 2030 年预计将达 161.6 亿元。

77、图图 27：中国外科手术台数中国外科手术台数持续增长（万台）持续增长（万台）图图 28：中国外科手术局部止血药物中国外科手术局部止血药物市场规模持续增长（亿元）市场规模持续增长（亿元）数据来源：弗罗斯特沙利文，国泰君安证券研究 数据来源：弗罗斯特沙利文，国泰君安证券研究 临床常用临床常用的手术止血药物的手术止血药物包括包括：蛇毒血凝酶、人血来源蛇毒血凝酶、人血来源/畜血来源凝血酶、畜血来源凝血酶、纤维蛋白粘合剂。纤维蛋白粘合剂。据弗罗斯特沙利文统计（转引自公司招股说明书），三类产品 2018 年在中国市场合计销售额约 73 亿元。蛇毒血凝酶：蛇毒血凝酶：既可以用于局部止血，也可以用于静脉给药，

78、尤其针对小血管止血具有优秀表现，是外科手术止血用药市场的最主要参与者。据弗罗斯特沙利文统计，2018 年中国蛇毒血凝酶平均每台手术用药花费为 200 元左右，销售额共计 57.7 亿元，市场份额 79.1%。人血来源人血来源/畜血来源凝血酶：畜血来源凝血酶：较为成熟的外科手术止血用药，主要应用于不适用敷料的局部出血以及内窥镜手术的止血等。据弗罗斯特沙利文统计，2018 年中国人血来源/畜血来源凝血酶平均每台手术用药花费为 250 元左右，销售额共计 5.3 亿元，市场份额 7.3%。纤维蛋白粘合剂（凝血胶产纤维蛋白粘合剂（凝血胶产品）：品）：止血市场的新兴产品类型。据弗罗斯特沙利文统计，201

79、8 年中国凝血胶产品平均每台手术用药花费为1300 元左右，销售额共计 10.0 亿元，市场份额 13.6%。蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶销售规模下行，市场格局迎来重塑销售规模下行，市场格局迎来重塑。2020 年以来，新冠疫情导致的外科手术减少、医保谈判及地方带量采购导致的价格下降、产品新增医保支付范围限制（限出血性疾病治疗的二线用药，预防使用不予支付）等因素的共同影响下，蛇毒血凝酶的市场规模有所下滑。据 PDB样本医院数据，2022 年蛇毒血凝酶的样本医院销售额相比 2019 年下降约 54.3%（2023 前三季度销售额有所回升），而人血来源/畜血来源凝血酶、纤维蛋白粘合剂则分别增长 226.5%

80、、33.6%。0200040006000800040002001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E020406080020021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 21 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 29：2020 年以来年以

81、来蛇毒血凝酶的蛇毒血凝酶的市场规模有所下滑市场规模有所下滑 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 图图 30：手术止血市场迎来多样化，蛇毒凝血酶仍为最主流产品手术止血市场迎来多样化，蛇毒凝血酶仍为最主流产品 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 4.2.重组人凝血酶优势显著，有望引领用药迭代重组人凝血酶优势显著，有望引领用药迭代 传统凝血酶市场增长受限传统凝血酶市场增长受限。凝血酶作为一种重要的局部外用止血药物，由于血浆来源的日益缺乏、血浆提取产品潜在的残留病毒或免疫原性等安全性风险和血浆提取产品的生产成本日益升高等原因，中国市场上血源生化提取的多数凝血酶产品已经停产，且市场上长期

82、缺乏进口或国产的重组人凝血酶产品。公司的重组人凝血酶系国内首款，为新一代凝血酶产品公司的重组人凝血酶系国内首款，为新一代凝血酶产品。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国 Recothrom 作为同类产品在境外上市，但 Recothrom 并未在中国开展临床试验。重组人凝血酶相比传统重组人凝血酶相比传统生化制品生化制品具有显著优势具有显著优势。重组人凝血酶具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有无病毒

83、污染风险、低免疫原性风险等特点，能够在有效止血的情况下，避免传统生化制品的安全性隐患。此外，相比传统生化制品，重组人凝血酶可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。重组人凝血酶由于其快速止血的特点和安全性上的优势，预计024681012样本医院手术止血产品销售额(亿元)蛇毒血凝酶人血来源/畜血来源凝血酶纤维蛋白粘合剂 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 22 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)在

84、未来有望成为外科手术局部止血药物中的重要产品。表表 9：重组人凝血酶在手术止血市场具有显著差异化竞争优势重组人凝血酶在手术止血市场具有显著差异化竞争优势 重组人凝血酶重组人凝血酶 人血来源人血来源/动物血来动物血来源凝血酶源凝血酶 纤维蛋白粘合剂纤维蛋白粘合剂 蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶 适应症适应症 任何毛细血管和小静脉渗血/小出血的辅助治疗及任何常规外科止血（如缝合、结扎或烧灼）无效或不适用时的止血 局部止血药。辅助用于处理普通外科腹部切口，肝脏手术创面和扁桃腺手术创面的渗血 局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血 1）用于需减少流血或止血的多种

85、医疗情况，如内、外、妇产、眼、耳鼻喉口腔科疾病的出血及出血性疾病；2）用于预防出血，如术前用药，可避免或减少术中、术后出血。给药途径 局部给药 局部给药 局部给药 静注、肌注或皮下注射，也可局部用药 来 源 及 免来 源 及 免疫原性疫原性 采用公司专利技术在 CHO 细胞中生产纯化和激活获得，氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同，无免疫原性风险 畜血源或人血源提取，来源受限，易导致免疫原性等安全性风险 蛇毒加工提纯获得，来源受限，副作用以过敏性反应多见 生产生产 实现了快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产 来源受限，难实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产 数据来源

86、：公司定增募集招股说明书，各产品药品说明书，国泰君安证券研究 图图 31：I/II期临床试验中期临床试验中重组人凝血酶重组人凝血酶展现出优异止血效果展现出优异止血效果 数据来源：公司定增募集招股说明书，国泰君安证券研究 表表 10：公海外同类产品公海外同类产品 RECOTHROM 具有类似疗效，优于提取牛源凝血酶具有类似疗效，优于提取牛源凝血酶 RECOTHROM N=198 1000 U/mL 牛凝血酶牛凝血酶 N=203 1000 U/mL 1.5 min 止血率止血率 48%46%3 min 止血率止血率 81%72%6 min 止血率止血率 92%88%10 min 止血率止血率 95

87、%95%数据来源：RECOTHROM 药品说明书，国泰君安证券研究 4.3.新晋获批上市，携手新晋获批上市，携手远大生命科学远大生命科学加速销售放量加速销售放量 2024 年年 1 月，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市。月，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市。适应症为“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，92.00%88.46%66.67%0%20%40%60%80%100%1000 IU/mL2000 IU/mL空白对照组6分钟止血率 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 23 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U

88、(688266)U(688266)促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。携手远大生命科学携手远大生命科学 加快商业化落地。加快商业化落地。2023 年 12 月，公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了 重组人凝血酶独家市场推广服务协议，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。远大生命科学在远大生命科学在手术手术止血领域深耕多年止血领域深耕多年，渠道成熟、经验丰富，渠道成熟、经验丰富。远大生命科学在止血药品入院和销售方面具有丰富经验，尤其在蛇毒血凝酶领域具有

89、深厚积累，在秘鲁拥有蛇毒供应基地，核心产品在国内蛇毒药品中长期占有较高市场份额。据 PDB 数据库，2023 年前三季度远大生命科学在蛇毒血凝酶样本医院销售金额市占率为 34.2%，仅次于龙头康辰药业（42.8%）。图图 32：远大生命科学远大生命科学为国内为国内蛇毒血凝酶蛇毒血凝酶龙头，具有丰富的渠道资源和销售经验龙头，具有丰富的渠道资源和销售经验 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 5.杰克替尼：杰克替尼：JAK 靶点靶点国内领先国内领先，血液自免双驱动，血液自免双驱动 5.1.JAK 抑制剂用途广泛，市场规模持续提升抑制剂用途广泛，市场规模持续提升 JAK 抑制剂开发火热，全球市

90、场份额持续提升抑制剂开发火热，全球市场份额持续提升。JAK 家族包括 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2，JAK-STA T 通路参与多种细胞因子的信号传导，其信号传导通路的过度激活与骨髓纤维化、炎症和自身免疫性疾病密切相关。目前全球已有多款 JAK 抑制剂获批上市，市场规模持续增长，主要产品包括诺华/Incyte 的芦可替尼（Incyte 负责美国市场、诺华负责美国外全球市场）、辉瑞的托法替布、礼来的巴瑞替尼和艾伯维的乌帕替尼，2022 年该 4 款产品合计销售额超过 90 亿美元。050100150200蛇毒血凝酶样本医院销售额（百万元）康辰药业蓬莱诺康(远大生命科学)奥鸿药业(复

91、星医药）兆科药业 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 24 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 33：JAK-STAT 处于多类细胞因子信号通路的共同下游，具广谱治疗潜力处于多类细胞因子信号通路的共同下游，具广谱治疗潜力 数据来源：Janus kinase-targeting therapies in rheumatology:a mechanisms-based approach 表表 11：全球多款全球多款 JAK 抑制剂获批，适应症覆盖面广阔抑制剂获批，适应症覆盖面广阔 药品名称药品名称 靶点靶点 厂

92、家厂家 全 球 获批时全 球 获批时间间 中 国 获批时中 国 获批时间间 全球获批适应症全球获批适应症 国内获批适应症国内获批适应症 芦可替尼芦可替尼 JAK1;JAK2 诺华/Incyte 2011 年 11 月 2017 年 3 月 骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病、特应性皮炎、白癜风、血小板增多症 骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病、血小板增多症 托法替布托法替布 JAK1;JAK2;JAK3 辉瑞 2012 年 11 月 2017 年 3 月 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、幼年特发性关节炎、强直性脊柱炎 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎

93、巴瑞替尼巴瑞替尼 JAK1;JAK2 礼来 2017 年 2 月 2019 年 7 月 类风湿性关节炎、特应性皮炎、新型冠状病毒感染、斑秃 类风湿性关节炎、斑秃 乌帕替尼乌帕替尼 JAK1 艾伯维 2019 年 8 月 2022 年 3 月 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、克罗恩病、中轴型脊柱关节炎 类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、特应性皮炎、溃疡性结肠炎、非放射学中轴型脊柱关节炎、克罗恩病 阿 布 昔替阿 布 昔替尼尼 JAK1 辉瑞 2021 年 9 月 2022 年 4 月 特应性皮炎 特应性皮炎 氘 可 来昔氘

94、 可 来昔替尼替尼 TYK2 BMS 2022 年 9 月 2023 年 10 月 斑块状银屑病 斑块状银屑病 利 特 昔替利 特 昔替尼尼 TEC;JAK3 辉瑞 2023 年 6 月 2023 年 10 月 斑秃 斑秃 菲卓替尼菲卓替尼 Flt3;JAK2 BMS 2019 年 8 月-骨髓纤维化-迪高替尼迪高替尼 JAK 日本烟草 2020 年 1 月-特应性皮炎-帕克替尼帕克替尼 Flt3;JAK2 CTI 2022 年 2 月-骨髓纤维化-非戈替尼非戈替尼 JAK1 吉利德 2022 年 3 月-类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎-莫莫替尼莫莫替尼 TBK1;ALK2;JAK1;IKK;J

95、AK2 GSK 2023 年 9 月-骨髓纤维化-数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 25 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 34：主流主流 JAK 抑制剂的全球市场规模持续增长抑制剂的全球市场规模持续增长（亿美元）（亿美元）数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 国内国内 JAK 抑制剂市场处于起步阶段抑制剂市场处于起步阶段，预计迎来高速增长，预计迎来高速增长。中国 JAK 抑制剂市场起步较晚，2017 年芦可替尼、托法替布在中国获批，2019 年巴瑞替尼在中国获批。

96、2022 年以来多款新型 JAK 抑制剂产品（乌帕替尼、阿布昔替尼、氘可来昔替尼、利特昔替尼）密集获批上市，市场有望迎来加速增长，弗罗斯特沙利文预计中国 JAK1 抑制剂市场有望在 2030 年增长至 481 亿元。图图 35：中国中国 JAK1 抑制剂市场规模预计迎来高速抑制剂市场规模预计迎来高速增长增长（亿元）（亿元）数据来源：迪哲医药招股说明书，国泰君安证券研究 5.2.杰克替尼国内进展领先，率先申报上市杰克替尼国内进展领先，率先申报上市 进口产品主导市场，尚无国产进口产品主导市场，尚无国产 JAK 抑制剂获批上市抑制剂获批上市。目前国内获批的JAK 抑制剂均为进口产品及其仿制药，202

97、3 年前三季度样本医院 JAK抑制剂销售额同比增长 49.15%，市场处于高速增长期。其中，芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布三款产品获批较早，具有先发优势，仍占有大部分市场份额，而新一代药物乌帕替尼、阿布昔替尼增速较快。020406080202020212022芦可替尼乌帕替尼托法替布巴瑞替尼0.10.20.40.71.22.55.51015.72229.136.442.948.060 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 26 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 36

98、：进口进口 JAK 抑制剂市场规模高速增长抑制剂市场规模高速增长 图图 37：芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布占据大部分市场份额芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布占据大部分市场份额 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 数据来源：PDB 数据库，国泰君安证券研究 杰克替尼多项适应症临床杰克替尼多项适应症临床持续推进持续推进，国内进展领先，国内进展领先。杰克替尼为公司自主研发的 JAK 抑制剂，针对 JAK 家族的 JAK1、JAK2、JAK3 和 TYK2均有抑制功能。在血液/肿瘤领域，杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症 NDA于 2022 年 10 月获受理，为国内首款申报上市的国产 JAK 抑制剂新

99、药；在自免领域，杰克替尼针对斑秃、特应性皮炎、强直性脊柱炎的 3 项适应症均已进入临床 III 期阶段，进展位于国内第一梯队。表表 12：杰克替尼为进展领先的国产杰克替尼为进展领先的国产 JAK 抑制剂抑制剂 产品产品 厂家厂家 部分适应症部分适应症临床进度临床进度 骨髓纤维化骨髓纤维化 斑秃斑秃 特应性皮炎特应性皮炎 强直性脊柱炎强直性脊柱炎 类风湿性关节炎类风湿性关节炎 外周外周 T 细胞淋巴瘤细胞淋巴瘤 国产国产 杰克替尼 泽璟制药 申请上市 III 期临床 III 期临床 III 期临床 艾玛昔替尼 恒瑞医药 III 期临床 申请上市 申请上市 申请上市 戈利昔替尼 迪哲医药 申请上市

100、 TLL-018 高光制药 III 期临床 LNK01001 先 声 药 业/凌 科 药 业 III 期临床 II 期临床 III 期临床 MH004 明慧医药 III 期临床 WXFL10203614 福 祈 制 药/药 明 康 德 III 期临床 邦瑞替尼 邦顺制药 II/III 期临床 I 期临床 PG-011 普祺医药 II 期临床 进口进口 芦可替尼 诺华 获批上市 托法替布 辉瑞 获批上市 获批上市 巴瑞替尼 礼来 获批上市 获批上市 乌帕替尼 艾伯维 III 期临床 获批上市 获批上市 获批上市 阿布昔替尼 辉瑞 获批上市 利特昔替尼 辉瑞 获批上市 数据来源：医药魔方，国泰君安

101、证券研究 5.3.骨髓纤维化：骨髓纤维化：Best-in-Class 优势加持，获批上市在即优势加持，获批上市在即 骨髓纤维化骨髓纤维化治疗治疗需求需求日益提升日益提升，市场规模预计持续增长。，市场规模预计持续增长。骨髓纤维化（myelofibrosis，MF）是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，是骨髓中生成正常血细胞的前体细胞被纤维组织取代，引起异形红细胞生成、贫血和脾脏肿大的一种疾病，其患者可根据国际预后积分系统（IPSS）00JAK抑制剂样本医院销售额（百万元）芦可替尼巴瑞替尼托法替布乌帕替尼阿布昔替尼41.4%28.1%21.6%5.0%3.9%2023前三季度J

102、AK抑制剂样本医院市场份额芦可替尼巴瑞替尼托法替布乌帕替尼阿布昔替尼 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 27 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)和动态国际预后积分系统（DIPSS）的积分被分为低危、中危 1、中危 2和高危患者；根据 DIPSS，中危 2 和高危 MF 患者的中位生存期分别为4 年和 1.5 年，严重影响患者的生活质量和寿命，临床治疗需求日益提升；中国骨髓纤维化的每年新发患者人数约 6 万人，存量患者人数达到20 多万。据弗若斯特沙利文测算，中国 MF 药物市场规模在 2020 年为17.3

103、亿元，预计至 2030 年药物市场规模增长至 33.0 亿元。图图 38：中国骨髓纤维化发病人数持续增长中国骨髓纤维化发病人数持续增长 图图 39：中国骨髓纤维化药物市场规模预计迎来持续增长中国骨髓纤维化药物市场规模预计迎来持续增长 数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 芦可替尼为国内目前针对芦可替尼为国内目前针对骨髓纤维化骨髓纤维化的唯一靶向药物的唯一靶向药物。JAK2 相关信号通路的异常与骨髓纤维化的发病密切相关。目前市场上的 JAK 抑制剂除广谱 JAK 抑制剂外，乌帕替尼、阿布昔替尼、氘可来昔替尼等高选择性JAK 抑制剂主要针对 JAK

104、1 或 TYK2，而非 JAK2，因此针对骨髓纤维化的有效靶向药物稀缺。目前国内获批治疗骨髓纤维化的产品仅有广谱JAK 抑制剂芦可替尼一款，且该靶向药市场于 2017 年才开始存在。随着靶向药物渗透率的提升及其他新药的获批，未来骨髓纤维化靶向药物市场有望迎来高速增长。图图 40：芦可替尼为目前针对芦可替尼为目前针对骨髓纤维化的唯一靶向药物骨髓纤维化的唯一靶向药物 数据来源：原发性骨髓纤维化诊断与治疗中国指南（转引自公司公告）杰克替尼具有杰克替尼具有优于芦可替尼的优于芦可替尼的 Best-in-Class 优势优势，有，有望改写临床治疗标望改写临床治疗标准准：一线中、高危骨髓纤维化适应症一线中、

105、高危骨髓纤维化适应症：III 期研究数据表明杰克替尼相比羟基脲的 SVR35 指标（24 周时脾脏体积较基线缩小35%的受试56575859606200182019E2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国骨髓纤维化患病人数（千人）055中国骨髓纤维化药物市场规模（亿元）请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 28 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)者比例）取得显著改善，可明显

106、提高脾脏反应临床获益、改善 MF相关症状，且杰克替尼组的疗效和安全性数据显著优于芦可替尼的历史数据（SVR35 为 72.3%vs 27%，非头对头）。二线二线芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化适应症：适应症：II 期单臂研究结果显示芦可替尼 24 周 SVR35（主要疗效终点）达 43.2%，可显著改善贫血、升高血红蛋白，且具有显著的临床安全性优势。图图 41：杰克替尼相比芦可替尼具有疗效优势（非头对头）杰克替尼相比芦可替尼具有疗效优势（非头对头）图图 42：杰克替尼相比芦可替尼具有安全性优势（非头对头）杰克替尼相比芦可替尼具有安全性优势（非头对头）数据来源：A

107、 randomized double-blind phase 3 study of jaktinib versus hydroxyurea(HU)in patients(pts)with intermediate-2 or high risk myelofibrosis(MF)，国泰君安证券研究 数据来源：A randomized double-blind phase 3 study of jaktinib versus hydroxyurea(HU)in patients(pts)with intermediate-2 or high risk myelofibrosis(MF)，国泰君安证

108、券研究 杰克替尼长期随访数据优异杰克替尼长期随访数据优异。杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化患者的II期临床研究的长期随访数据于 2023 年 12 月披露于美国血液学会（ASH）年会。基于超过 30 个月的随访结果，杰克替尼 100 mg BID 组和 200 mg QD 组均显示能保持较高的有效率、改善生存率和良好的安全性，有望成为提高 MF 患者生存率的优选治疗药物之一。表表 13：杰克替尼长期随访数据优异杰克替尼长期随访数据优异 100mg BID 200mg QD 人数人数 66 例 52 例 脾响应脾响应 脾响应的最佳有效率 69.7%46.2%持续应答超过 108 周比例 51.9%6

109、6.5%MPN-SAF TSS 量表症状总评分下降量表症状总评分下降50%比例比例 24 周 69.6%57.5%108 周 74.2%66.7%OS 率率 12 个月 92.3%92.3%24 个月 85.8%78.0%36 个月 78.2%73.6%无白血病生存率无白血病生存率 12 个月 94.8%95.5%24 个月 90.6%85.7%36 个月 84.1%85.7%3 级药物不良反应级药物不良反应 72.3%17.4%27.0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%杰克替尼羟基脲芦可替尼（历史数据）SVR3511.4%45.2%0%5%10%15%20%25%30%3

110、5%40%45%50%杰克替尼芦可替尼（历史数据）3/4级贫血发生率 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 29 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)贫血 15.2%21.2%血小板减少症 15.2%11.5%感染性肺炎 10.6%1.9%导致终止用药的不良事件 15.2%7.7%导致死亡的不良事件 6.1%5.8%数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 骨髓纤维化适应症已处于骨髓纤维化适应症已处于 NDA 阶段。阶段。杰克替尼治疗骨髓纤维化 NDA于2022 年 10 月获 CDE 受理，已完成注册检验、临床核查和

111、现场核查，有望在近期获批上市。5.4.自免：自免：市场空间巨大，多适应症国内进展靠前市场空间巨大，多适应症国内进展靠前 5.4.1.斑秃：国内进展领先，蓝海市场待突破斑秃：国内进展领先，蓝海市场待突破 斑秃治疗需求较高，临床斑秃治疗需求较高，临床亟需亟需有效治疗手段有效治疗手段。斑秃是一种非瘢痕性脱发症状，属于自身免疫性疾病的一种，临床表现为头皮突然发生的边界清晰的圆形斑状脱发，约半数患者反复发作，可迁延数年或数十年。据 中国斑秃诊疗指南(2019)，针对斑秃的临床疗法主要分为局部治疗和系统治疗，治疗手段主要为糖皮质激素和广谱免疫抑制剂，缺乏切实有效的靶向药物，整体疗效不佳。据弗罗斯特沙利文测

112、算，2020 年中国约有381.2 万斑秃患者，预计到 2030 年患者人数将达到 464.9 万人。图图 43：中国斑秃人群规模持续增长中国斑秃人群规模持续增长 数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 JAK 抑制剂在斑秃领域取得突破抑制剂在斑秃领域取得突破。2023 年 3 月，礼来的 JAK 抑制剂巴瑞替尼（JAK1/JAK2 抑制剂）在中国获批成人重度斑秃适应症，成为国内首个系统性治疗重度斑秃的创新靶向药物；2023 年 10 月，辉瑞的JAK3/TEC 抑制剂利特昔替尼获批上市，相比巴瑞替尼的适应症进一步拓展至 12 岁以上的青少年重度斑秃患者群体。临床研究表明两款 JAK抑制剂

113、疗效和安全性优异，改变了斑秃领域长期无靶向药物可用的格局，有望带来斑秃治疗格局的迭代。345.7354.5362.8371381.2389.5397.8406.2414.5422.9431.2439.6448456.3464.900500中国斑秃患病人数（万人）请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 30 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)图图 44：JAK 抑制剂针对斑秃疗效优异（图为抑制剂针对斑秃疗效优异（图为利特昔替尼利特昔替尼）数据来源：辉瑞公司宣传材料 杰克替尼针对斑秃具有优异的疗效

114、和安全性杰克替尼针对斑秃具有优异的疗效和安全性。杰克替尼治疗重症斑秃的II 期临床结果于 2021 年披露于欧洲皮肤与性病学会（EVDA），研究结果显示盐酸杰克替尼片在重症斑秃患者中具有良好的耐受性、安全性和有效性；各剂量组都显示良好的治疗效果，150mg QD、200mg QD 和 50mg BID 组第 24 周达 SALT50 的受试者比例各组分别为 48.7%、37.5%和50.0%。表表 14：杰克替尼杰克替尼针对斑秃具有优异的疗效和安全性针对斑秃具有优异的疗效和安全性 150mg QD 组组 200mg QD 组组 50mg BID 组组 主要疗效指标主要疗效指标 第 24 周达

115、SALT50 的受试者比例 48.7%37.5%50.0%其他疗效指标 第第 24 周周 SALT 评分评分50 比例比例 25.6%22.5%21.9%第 24 周的 SALT 评分相对基线的中位变化 58.1%54.3%52.3%第 24 周的 SALT 评分相对基线的有效率 63.3%60.0%59.2%安全性指标安全性指标 91%(101/111)受试者报告 TEAE，其中中性粒细胞减少(21.6%)、上呼吸道感染(18.0%)和头晕(17.1%)是最常见的 TEAE，且绝大部分 TEAE 都是1-2 级，组间报告的 TEAE 百分比相似 数据来源：公司公告，国泰君安证券研究 杰克替尼

116、斑秃适应症国内领先杰克替尼斑秃适应症国内领先。杰克替尼治疗重症斑秃目前已处于临床III 期阶段，为率先进入 III 期临床的国产 JAK 抑制剂，有望于 2024H1迎来数据读出。其他在中国处于临床 III 期的临床管线包括恒瑞的艾玛昔替尼、艾伯维的乌帕替尼。表表 15：中国中国 JAK 抑制剂针对斑秃适应症临床进展抑制剂针对斑秃适应症临床进展 产品产品 厂家厂家 靶点靶点 临床阶段临床阶段 巴瑞替尼 礼来 JAK1;JAK2 获批 利特昔替尼 辉瑞 TEC;JAK3 获批 杰克替尼 泽璟制药 泛 JAK III 期 艾玛昔替尼 恒瑞医药 JAK1 III 期 乌帕替尼 艾伯维 JAK1 II

117、I 期 KL130008 科伦博泰 JAK1;JAK2 II 期 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 31 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)5.4.2.特应性皮炎特应性皮炎：市场日渐火热，市场日渐火热，JAK 抑制剂大有可为抑制剂大有可为 特应性皮炎患者群体规模庞大，潜在市场空间巨大特应性皮炎患者群体规模庞大，潜在市场空间巨大。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，疾病特征为皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒，严重者影响生活质量。据弗罗斯特沙利文测算，2020 年中

118、国特应性皮炎患病人数达 6,737.3 万人，至 2030 年预计增长至 8,165.9 万人。在中国，大约 35%的特应性皮炎患者为中重度特应性皮炎患者，临床需求迫切。图图 45：中国中国特应性皮炎患者群体规模庞大特应性皮炎患者群体规模庞大且持续增长（万人）且持续增长（万人）数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 靶向制剂引领迭代升级，开启特应性皮炎治疗的新时代靶向制剂引领迭代升级，开启特应性皮炎治疗的新时代。特应性皮炎过去的药物治疗主要依靠糖皮质激素、外用钙调磷酸酶抑制剂、广谱免疫抑制剂，疗效有限且安全性较差。2020 年靶向 IL-4 的度普利尤单抗上市，迅速改变了领域内的治疗格局，

119、临床迎来持续高速放量，成为全球范围内的明星药物。JAK 抑制剂头对头优于度普利尤抑制剂头对头优于度普利尤单抗单抗，具有广阔应用前景，具有广阔应用前景。目前国内已有乌帕替尼、阿布昔替尼两款进口 JAK 抑制剂获批用于治疗特应性皮炎，均为 JAK1 高选择性抑制剂。乌帕替尼和阿布昔替尼均在临床研究中展示出优于度普利尤单抗的疗效优势，作用更加强效、更加持久，且安全性整体良好。图图 46：JAK1 抑制剂（乌帕替尼）疗效优于度普利尤单抗抑制剂（乌帕替尼）疗效优于度普利尤单抗 数据来源：乌帕替尼 2023 年医保谈判申报材料 杰克替尼治疗特应性皮炎适应症处于杰克替尼治疗特应性皮炎适应症处于 III 期临

120、床阶段期临床阶段。公司于 2022 年 6月启动杰克替尼治疗中、重度特应性皮炎的 III 期临床试验，进展位于国产 JAK 抑制剂的第一梯队，有望于 2024H2 迎来数据读出。0200040006000800010000中重度特应性皮炎轻度特应性皮炎 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 32 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)表表 16：中国中国 JAK 抑制剂针对特应性皮炎适应症临床进展抑制剂针对特应性皮炎适应症临床进展 产品产品 靶点靶点 厂家厂家 中国阶段中国阶段 乌帕替尼 JAK1 艾伯维 批准上市

121、阿布昔替尼 JAK1 辉瑞 批准上市 艾玛昔替尼 JAK1 恒瑞医药 申请上市 杰克替尼 JAK 泽璟制药 III 期临床 LNK01001 JAK1 先声药业/凌科药业 III 期临床 MH004 JAK 明慧医药 III 期临床 PG-011 JAK1 普祺医药 II 期临床 ICP-332 TYK2 诺诚健华 II 期临床 LW402 JAK1 长森药业 II 期临床 VC005 JAK1 威凯尔 II 期临床 WXSH0150 JAK1 联邦制药;药明康德 II 期临床 TLL-018 TYK2;JAK1 高光制药 I 期临床 QY211 TYK2;JAK1 启元生物 I 期临床 LB

122、G-1600M JAK 隆博泰 I 期临床 LNK01004 JAK 凌科药业 I 期临床 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 5.4.3.强直性脊柱炎：同类产品疗效确切，国内进展靠前强直性脊柱炎：同类产品疗效确切，国内进展靠前 中国中国强直性脊柱炎患病人数强直性脊柱炎患病人数约约 400 万万，临床治疗需求较高。，临床治疗需求较高。强直性脊柱炎（AS）属于炎症性、全身性免疫疾病，可导致脊柱强直、畸形、易致残，且发病可累及全身多器官，如眼、皮肤、肠道等。据弗罗斯特沙利文测算，2020 年中国 AS 患病人数为 389.5 万人，预计到 2030 年将达到405.4 万人。图图 47：中国强直

123、性脊柱炎患病人数约中国强直性脊柱炎患病人数约 400 万万，呈上升趋势（万人），呈上升趋势（万人）数据来源：弗若斯特沙利文，国泰君安证券研究 生物制剂为生物制剂为 AS 重要的治疗手段，但仍存在临床未满足需求重要的治疗手段，但仍存在临床未满足需求。AS 尚无根治方法，其治疗目标是缓解疼痛、僵硬和疲劳，同时维持良好的姿势以及良好的生理和心理功能。用药方面，目前治疗主要是一线 NSAIDs（非甾体抗炎药）和二线生物制剂。NSAIDs 疗效有限、副作用大；生物制剂以 TNF 制剂为主，包括依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗、赛妥珠单抗等，可能导致继发性失效、注射给药依从性差的问题，临床仍存在未被满足

124、的需求。380.2382.6385387.3389.5391.6393.7395.5397.1398.6400.2401.8403404.2405.4365370375380385390395400405410 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 33 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)JAK 抑制剂抑制剂疗效优异疗效优异，可用于可用于 TNF 等等生物制剂的后线治疗生物制剂的后线治疗。目前托法替布、乌帕替尼已在国内获批用于 AS 治疗，研究表明其具有明显优势：JAK 抑制剂可对抑制剂可对 TNF 阻滞剂疗效不

125、足或对其无法耐受的活动性阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性AS 患者起效。患者起效。阿达木单抗的 AS 中 27%产生中和性抗体，可能导致继发性失效。托法替布对于有生物制剂使用史患者仍有近 40%起效。JAK 抑制剂快速起效、强效控制且疗效稳定。抑制剂快速起效、强效控制且疗效稳定。如托法替布在临床研究中展示出的 ASAS20 应答率高达 56-80%，可显著减少强直性脊柱炎患者影像学进展。杰克替尼针对杰克替尼针对 AS 疗效优异。疗效优异。临床 II 期研究表明，治疗 16 周时，达强直性脊柱炎疗效评价标准（ASAS）20%应答（ASAS20）的百分率，盐酸杰克替尼片 100 mg Bid、

126、75 mg Bid 和安慰剂对照组 ASAS20 应答百分率分别为 62.9%、59.4%和 33.3%，疗效相比同类产品具有优势。图图 48：杰克替尼相比托法替布具有疗效优势（非头对头对比）杰克替尼相比托法替布具有疗效优势（非头对头对比）数据来源：公司公告，辉瑞公司公告，国泰君安证券研究 杰克替尼治疗杰克替尼治疗 AS 适应症处于适应症处于 III 期临床阶段，进展位于国产期临床阶段，进展位于国产 JAK抑制抑制剂的第一梯队。剂的第一梯队。表表 17：中国中国 JAK 抑制剂针对强直性脊柱炎适应症临床进展抑制剂针对强直性脊柱炎适应症临床进展 产品产品 靶点靶点 厂家厂家 中国阶段中国阶段 托

127、法替布 JAK1;JAK2;JAK3 辉瑞 批准上市 乌帕替尼 JAK1 艾伯维 批准上市 艾玛昔替尼 JAK1 恒瑞医药 申请上市 杰克替尼 JAK 泽璟制药 III 期临床 LNK01001 JAK1 先声药业/凌科药业 II 期临床 VC005 JAK1 威凯尔 II 期临床 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 6.重组人促甲状腺激素重组人促甲状腺激素：填补甲状腺癌临床诊疗空白：填补甲状腺癌临床诊疗空白 分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，占甲状腺癌新发病例数约分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要亚型，占甲状腺癌新发病例数约 90%。据弗罗斯特沙利文测算，由于早期诊断手段的进步和筛查加强，中

128、国分化型甲状腺癌（DTC）新发病例数快速增加，由 2016 年的 19.2 万人增56.4%40.6%62.9%55.2%59.4%48.1%30%35%40%45%50%55%60%65%ASAS20ASAS40托法替布杰克替尼/100mg BID杰克替尼/75mg BID 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 34 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)长到 2020 年的 21.0 万人，至 2030 年新发病例数预计将增长至 26.0 万人。由于中国分化型甲状腺癌新发病例数的增长所带来的复查监测与辅助治疗的需

129、求增加，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的市场空间有望不断扩大。图图 49：中国中国分化型甲状腺癌新发病例数分化型甲状腺癌新发病例数持续增长持续增长（万人）（万人）数据来源：弗罗斯特沙利文，国泰君安证券研究 促甲状腺激素在促甲状腺激素在 DTC 中中的治疗和诊断中的治疗和诊断中扮演重要角色。扮演重要角色。促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone,TSH）是由腺垂体嗜碱性细胞分泌的促进甲状腺的生长和机能的糖蛋白激素，可全面促进甲状腺的机能。参照海外同类药品，其药用用途包括：治疗：治疗：在 DTC 的碘-131 清甲治疗中，由于正常甲状腺滤泡上皮细胞和 DT

130、C 细胞的胞膜上表达钠碘协同转运体（NIS）会在 TSH 的刺激下更好的摄取碘-131，所以术前会提升患者血清 TSH 浓度，以使手术能达到更好的效果。对于无法停用人工合成甲状腺素的患者对于无法停用人工合成甲状腺素的患者而言，需使用重组人促甲状腺激素（而言，需使用重组人促甲状腺激素（rhTSH）来提升血清）来提升血清 TSH 浓浓度。度。诊断：诊断：在分化型甲状腺癌随访复查检测中，为了更加灵敏的检测肿瘤标志物甲状腺球蛋白（Tg）的含量，可让患者使用可让患者使用 rhTSH 来提来提升血液升血液 TSH 浓度，以获得更加准确的浓度，以获得更加准确的 Tg 浓度、判断患者复发情浓度、判断患者复发情

131、况。况。图图 50：甲状腺结节的临床评估和处理流程甲状腺结节的临床评估和处理流程 图图 51：DTC 临床处理流程临床处理流程 19.219.720.120.521.021.521.922.422.923.423.924.424.925.526.0051015202530 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 35 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)数据来源：甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南(第二版)数据来源：甲状腺结节和分化型甲状腺癌诊治指南(第二版)rhTSH 已在海外获批，国内市场尚为空白。已在海外获批，

132、国内市场尚为空白。目前全球仅赛诺菲的 rhTSH在海外获批上市，并未在中国获批。其适应症包括：（1）分化良好型甲状腺癌患者血清 Tg 的辅助诊断工具，用作辅助诊断工具，合用或不合用放射性碘成像，通过血清甲状腺球蛋白（Tg）检测，用于分化良好型甲状腺癌患者甲状腺切除术后的随访；（2）分化良好型甲状腺癌患者清甲辅助治疗，用于无远处转移的分化良好型甲状腺癌患者在甲状腺全切除或近全切术后残余甲状腺癌组织放射碘清甲辅助治疗。国内国内 rhTSH 市场竞争良好，公司市场竞争良好，公司 III 期临床宣告成功。期临床宣告成功。国内目前仅两款rhTSH 产品进入临床阶段，其中，智核生物的 rhTSH 辅助治疗

133、适应症的NDA 已于 2022 年 7 月获 CDE 受理。而泽璟制药的 rhTSH 开展了两项III 期临床，其中用于对比停服甲状腺激素疗法用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的 III 期临床于 2023 年 9 月达到预设的主要终点，此外，公司正在开展 rhTSH 用于术后辅助放射性碘清甲治疗的另一项随机、开放、多中心、平行对照 III 期临床研究。公司的产品有望成为首个同时适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，填补国内市场空白。7.技术平台实力雄厚，早期研发管线充沛技术平台实力雄厚，早期研发管线充沛 7.1.ZG006：具：具 First-in-Class 潜力的潜力的 CD

134、3/DLL3/DLL3 三抗三抗 SCLC 恶性程度较高，恶性程度较高，免疫检查点抑制剂显著改变治疗格局免疫检查点抑制剂显著改变治疗格局。小细胞肺癌（SCLC）约占所有肺癌的 15%-20%，是肺癌中侵袭性最强的亚型，具有进展迅速、早期转移、预后差的特点，恶性程度较高。在过去，SCLC的治疗长期以化疗为主，随着免疫检查点抑制剂的兴起，肿瘤治疗格局迎来改变；阿替利珠单抗、度伐利尤单抗两款 PD-L1 抑制剂陆续成功，迅速成为临床治疗标准（NCCN 首选）；此外，多款国产 PD-1 与 PD-L1抑制剂在一线治疗中也取得理想疗效，其中斯鲁利单抗、阿得贝利单抗已获批，特瑞普利单抗、替雷利珠单抗、贝莫

135、苏拜单抗（联合安罗替尼）已完成注册临床试验，有望陆续获批上市。免疫检查点免疫检查点抑制剂改善一线治疗现状，但抑制剂改善一线治疗现状，但 SCLC 仍存在较高的未满足临仍存在较高的未满足临床需求。床需求。SCLC 患者对初始治疗非常敏感，但大部分患者治疗后出现复发及耐药，进一步接受化疗的 mOS 为 45 个月。目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法；在三线及以上人群，国内目前仅有安罗替尼单药获批，而美国尚无标准疗法。安进安进 CD3/DLL3双抗双抗 Tarlatamab疗效优异，成为疗效优异，成为SCLC领域明星分子。领域明星分子。CD3表达于T细胞表面、DLL3

136、表达于SCLC细胞表面，安进的CD3/DLL3双抗 Tarlatamab 基于其新一代双抗平台 HLE BiTE 设计，具有延长半衰期功能的Fc 段。通过靶向癌细胞表面的DLL3和激活T细胞表面的CD3，Tarlatama 表现出对 SCLC优异的杀伤力和良好的安全性。2023 年 ESMO 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 36 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)年会，安进公司披露针对 SCLC 的 II 期 DeLLphi-301 试验结果，10mg剂量组下 mPFS 为 4.9 个月，ORR 高达 40

137、%，mOS 高达 14.3 个月，显著高于临床现有药物。凭借优异的疗效，Tarlatama 已在美国申报上市并获得优先审评资格，PDUFA 日期为 2024 年 6 月 12 日。图图 52：Tarlatama 具有全球首创的具有全球首创的 CD3/DLL3 抗肿瘤作用机制抗肿瘤作用机制 数据来源：安进公司 ESMO 年会演示材料 图图 53：SCLC 恶性程度较高恶性程度较高、存在较大未满足临床需求，存在较大未满足临床需求，Tarlatama 疗效具有显著优势疗效具有显著优势 数据来源：NCCN Guidelines（小细胞肺癌，2023），CSCO 小细胞肺癌诊疗指南（2023 版），安进

138、公司投资者展示材料，国泰君安证券研究 ZG006 是一种针对是一种针对 CD3 及两个不同及两个不同 DLL3 表位的三特异性抗体表位的三特异性抗体，有望，有望相比相比 Tarlatama 进一步发挥进一步发挥 CD3/DLL3 抗肿瘤机制抗肿瘤机制的作用优势的作用优势。ZG006的抗 DLL3 端与肿瘤细胞表面不同 DLL3 表位相结合，抗 CD3 端结合 T细胞。ZG006 衔接肿瘤细胞和 T 细胞，将 T 细胞拉近肿瘤细胞，从而利 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 37 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266

139、)用 T 细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006 在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZG006 具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006 在非人灵长类动物中显示出毒副作用低的良好安全性特征。2023 年 4 月，ZG006 用于小细胞肺癌和其它实体瘤的美国临床试验获得 FDA 批准；2023 年 7 月，ZG006 用于治疗晚期实体瘤的中国临床试验获得 CDE 批准。相比安进的 CD3/DLL3 双抗 Tarlatamab，ZG006 具有双 DLL 表位，有望带来差异化竞争优势。7.2.ZG005：PD-1/TIGIT 双抗双抗，早期

140、临床数据优异，早期临床数据优异 PD-1/TIGIT 双抗双抗具有良好治疗潜力具有良好治疗潜力。TIGIT 为近年来肿瘤免疫治疗的热门靶点，可通过 CD155、CD226 等多种通路抑制免疫细胞、发挥抗肿瘤作用，尤其与 PD-1 疗法具有良好的协同效应。罗氏 Tiragolumab 为全球进展最快的 TIGIT 单抗，但在针对 NSCLC、ES-SCLC 两项适应症的III 期临床试验中接连受挫，导致 TIGIT 单抗的成药性尚未完全获得验证。PD-1/TIGIT 双抗可同时作用于 PD-1 及 TIGIT 两条通路，有望进一步改善 PD-1/TIGIT 疗法的有效性和安全性。阿斯利康阿斯利康

141、 PD-1/TIGIT双抗双抗全球进展领先全球进展领先，疗效已获初步验证，疗效已获初步验证。阿斯利康的 Rilvegostomig 为全球进展领先的 PD-1/TIGIT 双抗，胆管癌适应症已进入 III 期临床阶段。据 2023 年 ESMO 年会披露的早期临床数据显示，Rilvegostomig 疗效与安全性良好，针对经过免疫检查点抑制剂治疗的后线 NSCLC 患者（既往接受过 1 线、2 线、3 线、3 线以上的患者比例为 22.9%、34.9%、24.1%、18.1%）实现的 ORR、6 个月 DCR 率、mPFS分别为 4.8%、31.3%、2.1 个月，3 级 TRAE 率为 8.

142、4%且整体可控（无4/5 级 TRAE）。ZG005 进展较快，初步临床数据优异进展较快，初步临床数据优异。ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断 TIGIT 与其配体 PVR等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进而促进T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。据 2023 年 ASCO 年会披露的 ZG005 早期临床数据，16 例入组患者整体安全性良好，1 例发生 DLT（

143、1mg/kg），大部分 TRAE 为 1/2 级；10 例可评估患者中 PR、SD、PD 分别 1 例、6 例、3 例。目前 ZG005 单药治疗实体瘤已进入临床 II 期阶段；此外，2023 年 9 月，ZG005 与多纳非尼联合用于实体肿瘤的临床试验获得批准，未来有望成为新一代靶免联合疗法。表表 18：ZG005 为临床进展领先的为临床进展领先的 PD-1/TIGIT 双抗双抗 产品产品 作用机制作用机制 厂家厂家 中国阶段中国阶段 Rilvegostomig PD-1/TIGIT 双抗 阿斯利康 II 期临床 ZG005 PD-1/TIGIT 双抗 泽璟制药 II 期临床 IBI321

144、PD-1/TIGIT 双抗 信达生物 I 期临床 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 38 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)BC008-1A PD-1/TIGIT 双抗 步长制药 I 期临床 数据来源：医药魔方，国泰君安证券研究 7.3.多款研发管线陆续步入临床阶段多款研发管线陆续步入临床阶段（一一）ZGGS18：VEGF/TGF-双抗双抗 ZGGS18 为重组人源化抗 VEGF/TGF-的双功能抗体融合蛋白，可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生长因子-（TGF-），起到抑制肿瘤新生血

145、管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18 也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可以和抗 PD-1/L1 抗体、公司正在开展临床研究的抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体 ZG005 等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。临床前研究结果显示，ZGGS18 在人非小细胞肺癌、结直肠癌等模型上具有显著的肿瘤抑制作用，且在和抗 PD-1 抗体联合用药后，可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，说明 ZGGS18 具有强效的肿瘤杀伤作用和增强肿瘤免疫治疗药物疗效的潜力。ZGGS18 在非人灵长类动物中显示出长半衰期等优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。2022 年 7 月

146、，ZGGS18 用于晚期实体瘤的美国临床试验获得 FDA批准；2022 年 8 月，ZGGS18 用于晚期实体瘤的中国临床试验获得 CDE批准。（二二）ZGGS15：LAG-3/TIGIT双抗双抗 ZGGS15 拥有双靶向阻断 LAG-3 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断LAG-3 与其配体 MHC-II 等的信号通路，激活 TCR 信号通路，又可以有效阻断 TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生细胞因子，从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中，ZGG

147、S15 单药具有优异的抗肿瘤增殖作用，且ZGGS15 和抗 PD-1 抗体联合具有比抗 LAG-3 单抗或抗 TIGIT 单抗与抗PD-1 抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用，提示 ZGGS15 在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时，ZGGS15 在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用 ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。2023 年 4 月，ZGGS15 用于晚期实体瘤的中国临床试验获得 CDE批准；2023 年 6 月，ZGGS15 用于晚期实体瘤的美国临床试验获得 FDA批准。（三）（三）ZG0895：高选择性：高选择性 TLR8

148、激动剂激动剂 ZG0895 是公司自主研发的一种新型的高活性、高选择性的 Toll 样受体8（TLR8）激动剂，在体内外药理药效研究实验中均展现出优异的 TLR8激动活性作用，既可以高选择性地激动 TLR8，刺激 TLR8 相关细胞因子分泌，进而激活髓系免疫细胞，逆转调节性 T 细胞（Treg）的免疫抑制功能，从而强烈抑制肿瘤生长，又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 39 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)（MDSCs）的凋亡，激活和增强对肿瘤的免疫反应。ZG0895在多种体内模

149、型中具有优异的抗肿瘤活性，可以导致肿瘤消退。皮下注射后 ZG0895 展现出独特的药代动力学特性，可以降低药物进入循环系统后可能带来的全身性免疫系统持续激活的风险，具备良好的安全性。同时，基于人体免疫防御的互补性，针对先天性免疫类药物和现有肿瘤免疫类药物联合应用有望产生更好的协同抗肿瘤效应，使无免疫应答的“冷”肿瘤转变为有免疫应答的“热”肿瘤。2023 年 4 月，ZG0895 用于晚期实体瘤的中国临床试验获得 CDE 批准；2023 年 5 月，ZG0895 用于晚期实体瘤的美国临床试验获得 FDA 批准。（四四）KRAS 突变抑制剂突变抑制剂：ZG2001 ZG2001 是公司开发的新型口

150、服泛 KRAS 突变抑制剂，用于治疗 KRAS突变的肿瘤。ZG2001 可特异性地与 SOS1 的催化区域结合，阻止其与失活状态 KRAS-GDP 的相互作用并同时阻断 SOS1 驱动的反馈，减少KRAS-GTP 激活状态的形成，从而抑制 MAPK 信号通路在 KRAS 突变依赖性癌症中的作用，发挥抗肿瘤作用。ZG2001 可以高选择性地抑制 SOS1，阻断多种 KRAS 突变体的活性，从而具有治疗多种 KRAS 突变实体瘤的可能性。ZG2001 在体内外实验中均展现出良好的抗肿瘤作用，且与 KRAS G12C、MEK、EGFR 等抑制剂类药物联合具有显著协同增效抗肿瘤作用。在肿瘤患者中，RA

151、S 基因的突变非常广泛，大约 30%的肿瘤中含有 RAS 突变。RAS 蛋白由 K、H、N 三个亚型组成，RAS 突变的肿瘤中主要以 KRAS 突变为主，约占 85%。32%的肺腺癌（LUAD）、86%的胰腺导管腺癌（PDAC）和 41%的结直肠癌（CRC）是由 KRAS 突变驱动。ZG2001 有望成为一个全新的治疗 KRAS突变肿瘤的靶向新药，并可与其它药物联合治疗增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。2023 年 4 月，ZG2001 于治疗 KRAS 突变的晚期实体瘤的临床试验在中国、美国陆续获得监管批准。8.风险提示风险提示 8.1.临床试验临床试验进展进展不及预期不及预

152、期风险风险 公司多款产品处于临床研发阶段，尤其 ZG005、ZG006 等管线尚处于临床早期，可能存在多种无法预期的事件，如：临床试验结果不及预期、临床试验进度不及预期等，可能导致研发进度放缓，可能最终导致进度延缓。8.2.新药研发失败风险新药研发失败风险 由于创新药的研发具有不确定性，若核心产品后续临床试验结果未达到预期，公司将不得不放弃后续研发工作，将使得该产品的前期研发投入 请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 40 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)无法收回，公司未来的盈利能力也将受到重大不利影响。8.3

153、.市场推广及销售不及预期风险市场推广及销售不及预期风险 药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。请务必阅读正文之后的免责条款部分请务必阅读正文之后的免责条款部分 41 of 41 Table_Page 泽璟制药泽璟制药-U(688266)U(688266)本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格本公司具有中国证监会核准的证券投资咨询业务资格 分析师声明分析师声明 作者具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业

154、资格或相当的专业胜任能力，保证报告所采用的数据均来自合规渠道，分析逻辑基于作者的职业理解，本报告清晰准确地反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响，特此声明。免责声明免责声明 本报告仅供国泰君安证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告仅在相关法律许可的情况下发放，并仅为提供信息而发放，概不构成任何广告。本报告的信息来源于已公开的资料，本公司对该等信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投

155、资收入可升可跌。过往表现不应作为日后的表现依据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议。在任何情况下，本公司、本公司员工或者关联机构不承诺投资者一定获利，不与投资者分享投资收益，也不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。投资者务必注意，其据此做出的任何投资决策与本公司、本公司

156、员工或者关联机构无关。本公司利用信息隔离墙控制内部一个或多个领域、部门或关联机构之间的信息流动。因此，投资者应注意，在法律许可的情况下，本公司及其所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务。在法律许可的情况下，本公司的员工可能担任本报告所提到的公司的董事。市场有风险，投资需谨慎。投资者不应将本报告作为作出投资决策的唯一参考因素，亦不应认为本报告可以取代自己的判断。在决定投资前，如有需要，投资者务必向专业人士咨询并谨慎决策。本报告版权仅为本公司所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形

157、式翻版、复制、发表或引用。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国泰君安证券研究”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。若本公司以外的其他机构（以下简称“该机构”）发送本报告，则由该机构独自为此发送行为负责。通过此途径获得本报告的投资者应自行联系该机构以要求获悉更详细信息或进而交易本报告中提及的证券。本报告不构成本公司向该机构之客户提供的投资建议，本公司、本公司员工或者关联机构亦不为该机构之客户因使用本报告或报告所载内容引起的任何损失承担任何责任。评级说明评级说明 评级评级 说明说明 投资建议的比较标准投资建议的比较标准 投资评级分为股票评级和行业

158、评级。以报告发布后的 12 个月内的市场表现为比较标准，报告发布日后的 12 个月内的公司股价（或行业指数）的涨跌幅相对同期的沪深 300 指数涨跌幅为基准。股票投资评级股票投资评级 增持 相对沪深 300 指数涨幅 15%以上 谨慎增持 相对沪深 300 指数涨幅介于 5%15%之间 中性 相对沪深 300 指数涨幅介于-5%5%减持 相对沪深 300 指数下跌 5%以上 行业投资评级行业投资评级 增持 明显强于沪深 300 指数 中性 基本与沪深 300 指数持平 减持 明显弱于沪深 300 指数 国泰君安证券研究所国泰君安证券研究所 上海上海 深圳深圳 北京北京 地址 上海市静安区新闸路 669 号博华广场20 层 深圳市福田区益田路 6003 号荣超商务中心 B 栋 27 层 北京市西城区金融大街甲 9 号 金融街中心南楼 18 层 邮编 200041 518026 100032 电话（021）38676666（0755）23976888（010）83939888 E-mail：