1、I目录目录第一章 医疗器械产业发展现状.11.1 医疗器械产业概述.11.1.1 医疗器械定义.11.1.2 医疗器械分类.11.1.3 医疗器械产业的特征.31.2 医疗器械产业整体态势.51.2.1全球医疗器械产业现状.51.2.2 中国医疗器械产业现状.151.3 医疗器械产业链、技术链、企业链情况.241.3.1 医疗器械产业链分析.241.3.2 主要技术领域的技术链分析.251.3.3 主要细分领域的创新企业链分析.271.4 深圳市医疗器械产业发展现状.301.4.1深圳市医疗器械产业基础.30第二章 研究对象选取及相关说明.462.1 研究对象选取.462.1.1 从深圳市医疗

2、器械产业政策和产业发展现状选取研究对象.462.1.2 从医疗器械产业技术国产替代角度选取研究对象.462.2 相关说明.472.2.1 产业技术分解.472.2.2 数据采集说明.482.2.3 相关事项约定.48第三章 医疗器械产业专利导航分析.503.1 医疗器械产业专利态势分析.503.1.1 全球医疗器械产业专利态势分析.503.1.2 中国医疗器械产业发展方向分析.573.2 医疗器械产业发展方向分析.63II3.2.1 产业结构调整方向分析.633.2.2 产业技术专利申请演进方向分析.783.3 医疗器械产业专利诉讼概况分析.863.3.1 诉讼趋势.863.3.2 诉讼区域.

3、873.3.3 诉讼技术分布.883.3.4 主要诉讼主体.893.3.5 重点诉讼事件.903.4 医疗器械产业重点方向分析.1013.4.1 计算机辅助手术设备.1013.5 医疗器械产业重点创新企业分析.1103.5.1 直观外科.1103.5.2 迈瑞.1183.5.3 联影.1273.6 本章小结.1363.6.1专利态势分析总结.1363.6.2发展方向分析总结.1373.6.3专利诉讼概况分析总结.1403.6.4 重点方向分析总结.1403.6.5 重点创新企业分析总结.141第四章 深圳市医疗器械产业发展定位.1434.1 深圳市医疗器械产业发展概况.1434.2 深圳市医疗

4、器械产业专利概况.1444.3 深圳市与对标城市产业综合情况对比分析.1464.3.1 产业发展历程对比.1464.3.2 产业市场规模对比.1504.3.3 产业政策支持对比.1524.3.4 产业链分布及企业分布对比.1544.3.5 产业人才储备对比.159III4.4 深圳市与对标城市专利综合情况对比分析.1604.4.1 专利申请趋势对比.1604.4.2 专利概况对比.1614.4.3 专利布局区域对比.1634.4.4 专利技术分布对比.1644.4.5 专利创新主体对比.1704.4.6 专利运营情况对比.1734.5 深圳市医疗器械产业发展定位判断.1744.5.1 深圳市医

5、疗器械产业发展优势.1744.5.2 深圳市医疗器械产业发展劣势.1754.5.3 深圳市医疗器械产业发展空白.1764.5.4 深圳市医疗器械产业发展风险.1774.6 本章小结.1784.6.1深圳市医疗器械产业发展概况小结.1784.6.2深圳市医疗器械产业专利概况小结.1784.6.3深圳市与对标城市产业综合情况对比小结.1794.6.4深圳市与对标城市专利综合情况对比小结.1794.6.5深圳市产业发展定位判断小结.180第五章 深圳市医疗器械产业发展路径建议及指导.1825.1 深圳市医疗器械产业布局结构优化路径.1825.1.1 强化产业链优势，突显深圳的城市优势.1825.1.

6、2 针对性采取措施，补足产业链薄弱或缺失环节.1825.1.3 汲取对标地区产业建设经验，全面推动产业发展.1835.2 深圳市医疗器械产业技术创新提升及引进路径.1845.2.1 深圳市医疗器械产业领先环节的技术提升路径.1845.2.2 深圳市医疗器械产业重点环节的技术赶超路径.1865.2.3 深圳市医疗器械产业薄弱环节的技术加强路径.1885.2.4 深圳市医疗器械产业空白环节的技术引进路径.1895.2.5 深圳市医疗器械产业技术创新政策借鉴与参考.190IV5.3 深圳市医疗器械产业企业整合培育及引进路径.1925.3.1 深圳市医疗器械产业企业重点支持培育路径.1925.3.2

7、其他城市企业合作及引进路径.1935.4 深圳市医疗器械产业创新人才培养及引进路径.1935.4.1 深圳市医疗器械产业重点人才支持培养路径.1935.4.2 其他城市人才合作及引进路径.1945.4.3 人才培养与引进政策借鉴与参考.1955.5 深圳市医疗器械产业专利协同创新及专利运营路径.1965.5.1 专利协同运用路径.1965.5.2 专利市场运营路径.1965.6 深圳医疗器械企业发展建议.197第六章 深圳市医疗器械产业创新及政策建议.2046.1 深圳市医疗器械产业布局结构优化政策建议.2046.2 深圳市医疗器械产业技术创新政策建议.2056.3 深圳市医疗器械产业企业培育

8、与引进政策建议.2086.4 深圳市医疗器械产业人才培育与引进政策建议.2106.5 深圳市医疗器械产业专利协同创新及专利运营政策建议.21111第一章 医疗器械产业发展现状第一章 医疗器械产业发展现状1.1 医疗器械产业概述医疗器械产业概述1.1.1 医疗器械定义医疗器械定义医疗器械（Medical Device），是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或

9、者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。1.1.2 医疗器械分类医疗器械分类医疗器械涉及品类众多，其分类也有多个维度。虽然不同国家的分类标准不一样，但是大致的分类原则是一样。（1）中国中国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录。按监管的风险分类为：按监管的风险分类为：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需严格控制

10、管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。按医疗器械分类规则按医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第 15号），分为22 个大类，如下表。12表 1 CFDA 发布医疗器械细分领域及高性能医疗器械覆盖范围（蓝色）1编号分类编号分类1有源手术器械12有源植入器械2无源手术器械13无源植入器械3神经和心血管手术器械14注输、护理和防护器械4骨科手术器械15患者承载器械5放射治疗器械16眼科器械6医用成像器械17口腔科器械7医用诊断和监护器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械8呼吸、麻醉和急救器械19医用康复器械9物理治疗器

11、械20中医器械10输血、透析和体外循环器械21医用软件11医疗器械消毒灭菌器械22临床检验器械按市场视角的医疗器械分类，从临床科室分类为 IVD、影像、心血管、骨科、普外科、眼科、神经外科等；从产品形态和属性分类为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD体外诊断等。（2）美国美国医疗器械的分类依据法规 Regulation Citation(21CFR)part 862 892，根据风险等级的不同，FDA 将医疗器械分为三类（，），类风险等级最高，I类风险最低。每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求。一类器械：风险性小或基本无风险的器械，这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全

12、性，如拐杖、眼镜片、胶布等；二类器械：具有一定危险性的产品，这些产品除了上述一般管制之外，尚须符合 FDA 所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，FDA 的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准；三类器械：具有较大危险性或危害性，一般来说，Class III 的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病者，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等。（3）日本日本把医疗器械产品分类为：一般医疗器械（类）、管理医疗器械（类）、高度管理医疗器械（类、类）。1来源：公开资料整理13（4）欧盟欧盟根据器械的

13、预期用途和其固有风险，将医疗器械分为 I，IIa，IIb，III类。类风险等级最高。1.1.3 医疗器械产业的特征医疗器械产业的特征医疗器械产业是一个非常特殊的产业，具有明显的特征。具体表现为：（1）政府监管严格医疗器械产品关系到民众的生命安全和身体健康，因此，在任何一个国家，医疗器械产业都是政府严格监管的产业，有着诸多的法规要求和严格的市场准入机制。全球医疗器械法规影响最大的是美国的 FDA 和欧盟的 MDR/IVDR。在我国，医疗器械最高行政法规为国务院发布的医疗器械监督管理条例，与之配套的还有国家药品监督管理部门等政府部门发布的针对医疗器械生产、经营、使用等各个环节的部门规章、规范文件等

14、法规文件。企业所有经营活动必须在符合相关法规的要求下规范地开展。（2）战略意义显著医疗器械产业的战略意义，不仅因为其关系到民生，更重要的是关系到国家和地区的社会经济稳定。最近两次波及全球的重大事件，早已引起各国政府对医疗器械产业的重点关注。2008 年全球金融危机期间，全球医疗器械产业保持逆势增长，虽然在高峰时期产业增幅降至 1.2%，随后即出现反弹式提升，带动国家和地区整体经济的复苏。2020 年以来波及全球的新冠疫情，由于医疗物资的供应不足，其影响从经济稳定上升到社会稳定，期间全球医疗器械产业同样保持持续增长，医疗器械产业对于国家和地区社会经济稳定的战略意义再度凸显，其产业发展备受关注。（

15、3）面向刚需市场医疗器械产业直接面向临床医疗，属于刚需市场。在当今世界形势下，人口老龄化和地区经济发展，都进一步加速医疗器械市场需求的增长。疫情的出现，更加使得医疗器械市场需求呈现非常规化的暴增。（4）技术领域涉及面广医疗器械产业属于以产品应用来定义的行业，不仅产品种类繁多，品种上万，而且涉及技术领域广泛，包括机械、电子、信息、材料、能源、化工、生14物、自动化、医疗器械等，几乎涵盖所有制造领域技术。不仅如此，许多医疗器械产品都是多领域技术集成的成果。（5）产业创新活跃新技术的出现，往往率先应用在军事和医疗。医疗器械产业创新活跃，新技术敏感。在近几十年全球科技发展迅猛的过程中，几乎所有的新技术

16、，首先寻求其在医疗领域的应用，大量创新医疗器械产品问世，对医疗器械创新活跃的特性，已经给出了很好的证明。据统计，一般自主品牌、自主知识产权的医疗器械企业，其研发投入营收占比在 8%以上，许多企业研发投入营收占比超过10%，以创新保持竞争优势，以创新引领发展。（6）标准、品质要求高基于人类对自身生命健康的重视，“安全、有效”成为医疗器械产品的基本要求，也致使医疗器械产品有很高的标准、品质要求。医疗器械的标准要求普遍高于一般民用产品的标准要求。全球主要医疗器械制造国家都有医疗器械生产质量管理体系的明确要求，如美国的 QSR、欧盟的 ISO13485 和中国的医疗器械生产质量管理规范，以控制风险，保

17、障所生产的医疗器械产品达到较高的品质。（7）相关产业带动性强医疗器械产业位于制造业末端，面向应用领域，同时因其产品技术领域广泛的特征，其上游制造企业所属相关行业极为广泛。结合其标准、品质要求，医疗器械产业对上游制造业高端发展的拉动作用极为明显。相关产业制造企业要成为医疗器械供应商，其产品必须符合医疗器械相关标准的要求，同时其产品品质需经过严格确认，可靠性和稳定性也要有所保障。正因如此，一个国家和地区医疗器械产业的发展水平，往往体现了该国家和地区制造业的整体水平。（8）产业集中度高医疗器械产业的特点决定了其市场中品牌影响力的突出，大企业在市场竞争中占有明显的优势。不仅如此，医疗器械产业属于“制造

18、业+服务业”的综合模式，产品全生命周期的追溯和售后服务保障都成为各国医疗器械法规要求的一部分。大企业对产品全生命周期的综合保障明显高于小企业，从而致使医疗器械产业集中度居高不下。151.2 医疗器械产业整体态势医疗器械产业整体态势1.2.1 全球医疗器械产业现状全球医疗器械产业现状1.2.1.1 全球医疗器械产业发展现状全球医疗器械产业发展现状在 2015年至 2019年的过程中，全球医疗器械产业表现出强劲的发展势头，年均复合增长率保持在 5.06%的水平。然而，2020 年的突发疫情对全球产业链产生了巨大冲击，导致生产和供应链遭受严重干扰，产业增长放缓，同比仅增长 1.48%。2021 年，

19、伴随着全球产业的逐渐恢复，医疗器械行业迎来了新一轮的增长浪潮。随着 2022年的到来，全球医疗器械产业再度展现了强大的复苏势头，总规模达到 5772.6 亿美元，同比增长率高达 8.38%，超过了疫情前 2015 年至 2019年的年均复合增长率 5.06%的水平。展望未来，预计在 2023 年之后，全球医疗器械产业将以更为坚实的 5.50%的年均复合增长率不断壮大，预计到 2028 年总规模将达到 7960亿美元，为全球医疗器械领域注入强劲的发展动力。图 1 2014-2028 年全球医疗器械市场趋势（数据来源：Precedence Research，Modor Intelligence，T

20、he Business ResearchCompany，艾媒数据，深圳市医疗器械行业协会）2（一）欧美领军产业，中国逐年上升（一）欧美领军产业，中国逐年上升2数据来源：UNDESAWorld PopulationAgeing 2020 Highlights162022 年，欧美医疗器械领域的巨头依旧牢牢占据全球产业的领导地位，其企业在全球医疗器械百强中的规模占据了 87.12%的份额。前十强企业仍然被欧美企业所主导，维持着美国企业占据 7 席，欧洲企业占据 3 席的格局。这一局面突显了欧美在医疗器械产业中的强势垄断。中国医疗器械企业在 2022年百强榜上也呈现出一定的增长势头，其营收规模在全球

21、百强中的占比达到了 6.98%，相较于 2021年的 5.60%，有了显著提升。2022 年，共有 20 家中国医疗器械企业成功进入了全球百强，较去年增加了 3 家。在这其中，迈瑞医疗在全球排名上升了 3 位，稳居第 29 位。九安医疗和迪安诊断则在疫情期间受益于诊断领域的需求激增，成功跻身全球前 50，分别位列第 34 位和第 44 位。此外，2022 年新晋百强的中国企业有四家，它们分别是九安医疗、明德生物、科华生物和微创医疗。在深圳，有 3 家医疗器械企业成功入榜，其中迈瑞医疗位列第 29 位，稳健医疗位列第 68 位，而华大基因则以第 88 位的成绩取得了进步，相较于 2021 年排名

22、均有所上升。这一系列数据彰显了中国医疗器械企业在全球舞台上的逐步崭露头角。（二）细分领域波动较大，体外诊断、医学影像和心血管器械为三大主导方向（二）细分领域波动较大，体外诊断、医学影像和心血管器械为三大主导方向在 2022 年，全球医疗器械领域呈现出体外诊断、医学影像和心血管器械三大主导趋势。在政府的积极引导下，体外诊断领域实现了即时诊断和快速检测试剂的迅猛增长。其市场份额由 2021年的 13.50%急速攀升至 2022年的 20.06%，成功超越医学影像，稳居医疗器械细分领域榜首。医学影像市场保持着稳健的增长态势，2022 年与 2021 年市场规模基本持平，占据细分领域的比例为12.49

23、%。尽管受到疫情影响，心血管领域在择期手术方面有所波动，但由于心血管病的高发，整体心血管医疗器械市场保持了相对稳定的水平，市场份额达到10.21%。随着慢性病管理的普及以及疫情的推动，药物注输产品细分领域的市场份额从 2021 年的 7.40%增至 2022 年的 10.57%。尽管骨科产品在疫情期间因择期手术受到一定影响，但由于手术技术的不断进步，骨科产品的整体使用量保持了相对稳定的水平，2022年的市场份额为 7.69%。17图 2 2022 年全球医疗器械细分市场31.2.1.2 全球医疗器械产业发展历程全球医疗器械产业发展历程表 2 全球医疗器械发展历程4核心技术代表事件简单诊断和治疗

24、技术1816年听诊器1852年活塞式注射器X 线、直线加速、心脏电生理等19 世纪末人工关节先驱1895年X 射线1901年心电图仪1943年直线加速器1945年血透仪1953年人工心肺仪1958年心脏起搏器7080 年代电子医疗器械1972年CT1976年商业化 PET1977年MRI、基因测序1985年心脏除颤90s开始的新材料、卫星计算机的普遍应用2000年PET-CT2003年药物洗脱支架2004年64 排 CT2008年PET3数据来源：The Business Research Company，Mordor Intelligence，Sigmaintell，ResearchAndM

25、arkets，The Express Wire4数据来源：医学装备杂志、申港证券研究所181.2.1.3 全球医疗器械产业发展趋势全球医疗器械产业发展趋势（一）全球产业链供应链本土化趋势2022 年，全球面临国际形势和疫情的双重冲击，这对产业链供应链提出了巨大挑战，将产业安全风险提升至重要议题。各国开始致力于构建独立、自主、安全可控的产业体系，这导致全球生产网络发生了深刻的变革。产业链供应链正在以区域化、本土化、多元化和数字化等方向迅速调整，从传统的“效率至上”模式逐渐向着更加注重安全与防风险的布局演变。发达经济体，如美国、欧盟和日本，纷纷鼓励本国制造业企业实现回流，以振兴本国制造业。特别是新

26、冠疫情凸显了供应链安全的迫切性，各国考虑到应急安全、基本保障、经济发展和社会稳定等因素，全球产业链供应链呈现出本土化或本国化的明显趋势，这为全球医疗器械产业带来了巨大的成本压力。（二）人工智能应用不断升级和扩展医疗设备在医院应用中越来越多地受到人工智能（AI）和机器学习（ML）的赋能。2022 年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 91 种 AI 或 ML 赋能的医疗器械产品。直觉外科向 FDA 提出将单纯前列腺摘除手术和经膀胱口径路的前列腺摘除手术纳入达芬奇手术批准范围的申请。可穿戴医疗器械在医疗照护中的应用范围不断扩大，研究证明，可穿戴设备不仅可以预测新冠和流感，还能判断女性的怀孕、

27、排卵期和生理期。（三）区块链应用于医疗数据安全区块链以其分布式架构、真实性、公开可验证性和不可篡改性等特点，为医疗数据的隐私保护和共享提供了新的解决方案。全球医疗区块链应用生态主要涵盖医疗管理、存证/验证、数据管理和医药研发等领域，以及供应链管理。患者数据安全法规的实施、护理标准的提高、医疗欺诈的增加以及对医疗数据不受篡改的需求日益增长，尤其在北美地区，将成为区块链医疗数据安全最大的市场。2022 年，总部位于爱沙尼亚的医疗保健公司 MAH Healthcare（HtaxCoin）推出了 HTrax 货币，将区块链技术初步应用于医疗保健领域。随着 2023年美国药品供应链安全法的实施，区块链医

28、疗供应链管理市场将随着对医疗产品质量和安全性控制需求的增加而迎来增长。19（四）产业创新监管难度提升为适应医疗器械技术革新的步伐，FDA 在 2022 年加大了创新监管力度，不断调整监管政策以适应数字化医疗时代的要求。在这一过程中，FDA 于 2022年 9 月发布了“数字健康软件预认证(预证书)试点计划”，旨在通过减少软件开发者作为医疗设备的监管障碍来推动数字健康产品的快速发展。该计划允许FDA 预先批准可信赖的制造商更新其设备中的 AI 软件产品。同年 10 月，白宫发布了人工智能权利法案的蓝图，概述了五项原则，包括安全有效的系统、算法歧视保护、数据隐私、通知和说明以及人类替代、考虑和回退

29、。在同一时期，FDA 还在FD&C 法案中增加了“设备的预定变更控制计划”，允许公司事先概述对软件设备的预期修改，从而允许在上述范围内进行更改，无需再次提交耗时的审批。然而，在欧盟，新版医疗器械法规 MDR（EU2017/745）在2022 年首个全年实施阶段，实施进度明显滞后于计划。欧盟委员会于 2022 年12 月指出 MDR 实施进度严重滞后，截至 2022 年 10 月，制造商已递交 8120 份MDR 认证申请，但仅有 1990 份认证证书最终核发。此外，欧盟委员会提出的人工智能法案（AI Act）计划搭建全新框架来管理人工智能，预计于 2023年底生效，相关人工智能医疗产品将面临新

30、的政策监管。1.2.1.4 全球医疗器械产业市场规模全球医疗器械产业市场规模自 2020 年始，全球医疗器械市场的复合增长率受到疫情的冲击，导致2020 年的市场增幅降至仅 1.48%。这并非源于市场需求的减弱，而是受制于企业实际产能不足和物流行业的严重受阻两大方面原因。同时，由于全球产业分布的不均衡，一些医疗器械产业不发达地区面临医疗物资严重匮乏的困境，致使市场需求无法得到充分满足。随着 2021年全球经济的逐渐复苏以及整体物流业的改善，医疗器械市场明显迎来反弹，预计在未来十年内将保持 5%以上的年增长率。截至 2022 年，全球医疗器械市场规模达到 5328 亿美元，同比增长5.65%。展

31、望 2030年，市场规模有望跨越 8000亿美元的大关。110图 3 全球医疗器械产业市场规模5一方面，随着全球医疗需求不断攀升，整体市场规模呈现稳健增长的趋势。这源于人口结构的演变、医疗技术的不断进步以及对健康关注的日益增强。另一方面，医疗器械市场内部涵盖众多复杂而独特的细分领域，为医疗器械企业提供了充分的发展空间。这些企业可以通过不断拓展业务边界、持续创新并丰富产品结构，积极应对市场变化，以实现可持续的增长。综合而言，全球医疗器械市场呈现出高度多元化、充满活力的态势，具备显著的成长潜力。1.2.1.5 全球医疗器械产业投资情况全球医疗器械产业投资情况2022 年是医疗器械行业充满变革与发展

32、的一年，全球范围内涌现出多个引人注目的收购与并购案例。这些交易不仅标志着企业在逐渐恢复的经济环境中迎来新的机遇，同时也彰显了行业内企业为拓展业务边界、加强技术实力以及适应市场需求而采取的战略性举措。其中代表性收并购案例如下：表 3 代表性企业收并购案例6收购方被收购方金额收购方被收购方金额内容内容强生强生Abiomed166 亿美元强生公司以亿美元强生公司以 166 亿美元收购了亿美元收购了 Abiomed，加强其医疗设备业务。交易价格为每股，加强其医疗设备业务。交易价格为每股 380 美元，高于美元，高于 Abiomed 前一天的收盘价前一天的收盘价51%。史塞克。史塞克Vocera Com

33、munications31 亿美元史塞克以亿美元史塞克以 31 亿美元收购了亿美元收购了 Vocera Communications，进一步扩大了其医疗设备业务。赛默飞，进一步扩大了其医疗设备业务。赛默飞The Binding Site26 亿美元赛默飞以亿美元赛默飞以 26 亿美元收购了英国诊断公司亿美元收购了英国诊断公司 The Binding Site，强化其诊断和监测业务。，强化其诊断和监测业务。BDParata Systems15.3 亿美元亿美元BD 以以 15.3 亿美元收购了亿美元收购了 Parata Systems，进一步拓展其医疗软件资产。，进一步拓展其医疗软件资产。5数据

34、来源：艾媒数据6数据来源：医械资讯，2023 年111收购方被收购方金额收购方被收购方金额内容内容ArchiMedNatus Medical12 亿美元亿美元ArchiMed 的子公司以的子公司以 12 亿美元收购了亿美元收购了 Natus Medical，加强其神经系统疾病设备业务。迈心诺，加强其神经系统疾病设备业务。迈心诺Sound United(ViperHoldings)10.3 亿美元迈心诺收购了亿美元迈心诺收购了 Sound United 的母公司的母公司 Viper Holdings，推动其消费产品发布。瑞思迈，推动其消费产品发布。瑞思迈MediFox Dan9.76 亿美元瑞思

35、迈以亿美元瑞思迈以 9.76 亿美元收购了德国软件公司亿美元收购了德国软件公司 MediFox Dan，强化其云连接医疗设备业务。美敦力，强化其云连接医疗设备业务。美敦力Affera10 亿美元美敦力以亿美元美敦力以 10 亿美元收购了亿美元收购了 Affera，扩大其心脏消融产品组合。，扩大其心脏消融产品组合。CooperCompaniesCook MedicalReproductive Health约约 8.75 亿美元亿美元Cooper Companies 收购了收购了 Cook Medical 的生殖健康业务，强化其在生育和妇产科市场的地位。波士顿科学公司的生殖健康业务，强化其在生育和

36、妇产科市场的地位。波士顿科学公司Apollo Endosurgery6.15 亿美元波士顿科学公司以亿美元波士顿科学公司以 6.15 亿美元收购了亿美元收购了 Apollo Endosurgery，拓展其内窥镜缝合系统产品组合。，拓展其内窥镜缝合系统产品组合。可以看到医疗器械企业通过延长产业链条、拓宽产品线、强化市场份额等多种途径类型大力发展事业版图。1.2.1.6 全球医疗器械产业企业情况全球医疗器械产业企业情况2022年，美敦力再次以 316.86亿美元的年营收彰显其全球医疗器械领域的领导地位。在全球前 10 大医疗器械企业中，2022 年的业绩表现稳健，相较于2021 年的排名变动不大。

37、美敦力、强生和西门子依然稳居前四名。法国依视路陆逊梯卡集团在 2022 年依托中国市场强劲反弹，成功上升一位，超越西门子，稳坐第三名。作为全球最大的私营医疗器械公司，美联实业在 2022 年不仅完成了一轮成功的融资，还投入 15亿美元用于市场拓展、提升产能以及数字化升级，实现了营收 15.43%的增长，达到 202 亿美元。受到呼吸机召回、供应链问题、通货膨胀和汇率等不利因素的影响，飞利浦的排名下降了一位。而嘉德诺由于供应链问题以及心脏个护需求的减少，导致 2022年营收出现负增长。表 4 2022年全球前 10 医疗器械企业2022排名公司名称国家股票代码上市板块排名公司名称国家股票代码上市

38、板块2022 年营收（千美元）年营收（千美元）2022增长增长72021增长增长2021排名位次变化排名位次变化1美敦力Medtronic美国MDT-USNYSE316860005.21%4.16%102强生Johnson&Johnson美国JNJ-USNYSE274270001.36%17.86%203依视路陆逊梯卡EssilorLuxottica法国EL-FRAENXTPA2582402427.75%13.91%4+14西门子Siemens Healthineers德国SHL-GERXTRA217230005.88%24.28%3-17说明：全球排名中增长率根据各年平均汇率换算美元排名，受

39、汇率波动影响，美元营收同比增长率和本币结算的年报中有差异，下同。全球排名中使用的汇率为年度平均汇率：1 欧元=1.0543 美元，1 英镑=1.2382 美元，100 日元=0.76588 美元，1 澳元=0.69741 美元，1 丹麦币=0.14168 美元，1 瑞典克朗=0.09922 美元，1 瑞士法郎=1.0482 美元，1 新西兰币=0.63597 美元，1 人民币=0.14879 美元。1122022排名公司名称国家股票代码上市板块排名公司名称国家股票代码上市板块2022 年营收（千美元）年营收（千美元）2022增长增长72021增长增长2021排名位次变化排名位次变化5美联实业8

40、Medline Industries美国-2020000015.43%-6+16飞利浦Koninklijke Philips荷兰PHIA-NEDENXTAM18795006-7.45%-11.51%5-17GE 医疗GE HealthCare美国GE-USNYSE184610004.15%-7.16%8+18史赛克Stryker美国SYK-USNYSE184490007.84%19.21%7-19嘉德诺Cardinal Health美国CAH-USNYSE15887000-4.79%9.12%9010百特Baxter美国BAX-USNYSE1511300018.22%9.52%100全球医疗器

41、械十强企业中，美敦力(Medtronic)的核心产品为心血管植入类产品；强生(Johnson&Johnson)的产品涉及面较广，医疗器械产品主要为家用医疗器械、医用耗材、医疗护理类产品等；西门子(Siemens)的主要产品有医学影像、临床诊断等；飞利浦(Philips)的主要产品有医学影像、监护、家用医疗器械等；丹纳赫(Danaher)主要产品为临床诊断类产品；麦朗(Medline)主要生产医疗保健类产品；GE 医疗器械产品线丰富，主要包括医学影像、临床诊断、监护等产品；嘉德诺(Cardinal Health)是全球性综合医疗服务提供商与产品生产商，提供医院、医疗系统、药房、门诊手术中心、临床

42、实验室定制化的解决方案；依视路(Essilor Luxottica)专注于视觉领域，主要生产视力矫正和视力保护相关产品；史赛克(Stryker)产品主要为外科、神经技术、骨科和脊柱领域相关医疗器械。1.2.1.7 全球医疗器械产业政策情况全球医疗器械产业政策情况在医学影像领域除了监管，数据保护是比较突出的话题，欧洲非常重视个人信息和隐私数据的保护。2018 年 5 月，欧盟出台的通用数据保护条例（General Data Protection Regulation，简称 GDPR）正式生效，堪称史上最严的保护用户数据安全的法律，包括规定数据不能出国出境，而且对企业违法行为的惩处力度非常大。而美

43、国相对来说这方面的规定宽松一些，美国也有 HIPAA法案（Health Insurance Portability and Accountability Act），其中也规定了一些个人健康信息隐私保护标准和实施指南，相比没有欧洲要求的严格和复杂，但是十分规范化。8数据来源：Medical Design&Outsourcing，美联实业（Medline Industries，LP）是一家美国私营医疗公司，总部位于伊利诺斯州诺斯菲尔德。113在体外诊断领域，所有进口到美国或者是在美国生产的医疗设备（MedicalDevice）都受美国 FDA（U.S.Food&Drug Administratio

44、n）的监管，体外诊断产品（in vitro diagnostic product IVD）属于医疗设备的一个种类，受到 FDA的监管。根据 FDA 的这篇指导性文件，体外诊断产品是用于诊断疾病或其他状况（包括确定健康状况），用于治愈，减轻，治疗或预防疾病或其后遗症的试剂，仪器或者系统。此类产品旨在用于收集，提取和检查从人体中提取的标本。体外诊断产品是根据 FDA 联邦条款第 201（h）条所定义的设备，也可能是受到公共卫生服务法第 351 条约束的生物产品。与其他医疗设备一样，体外诊断产品在上市前和上市后都需要接受 FDA 的监管。在先进治疗领域，手术机器人是热点，技术增长在人工智能领域，而且

45、各国对智能机器人出台了众多政策。美国战略层面高度重视，成立国家专家委员会机构。软件、影像辨识与语音辨识技术领先，军事与航太应用机器人为主，消费性产品已进入多国市场。与此同时，美国针对机器人产业的潜在风险制定了相关的法律原则，以求保障人类未来的利益和安全。日本政府和企业界高度重视人工智能的发展，不仅将物联网（loT）、人工智能（AI）和机器人作为第四次产业革命的核心，还在国家层面建立了相对完整的促进机制，强调场景落地能力，并将 2017年确定为人工智能元年。希望通过大力发展人工智能，保持并扩大其在汽车、机器人等领域的技术优势，逐步解决人口老化、劳动力短缺、医疗及养老等社会问题，扎实推进超智能社会

46、 5.0 建设。欧盟国家机器人的研发水准可与美日匹敌，各国的研究互动频繁，也有极优良的研发成果；机器人系统整合居优势，但资金的挹注与商品化脚步仍较日韩为慢，机器人的研发以专业服务用机器人为主，如医疗照护、管路检测、专业清洁等应用。在康复治疗领域，支付政策对行业的影响甚至大于发病率的影响，美国的医疗保险分为社会医疗保险和商业保险。社会医疗保险包括 Medicare 和Medicaid，前者针对 65 岁以上老年人和残疾人，后者针对特定群组的低收入人群，包括儿童、孕妇、特定儿童的家长、需要居家护理的残疾人及老年人。和我国的全民医保相比，美国的社会医保并不覆盖全民，而是针对弱势群体的。而弱势群体以外

47、的医疗保险，一般是雇主或者员工自己买的商业保险，即管控型医疗保险 Managed Healthcare，保险公司分为三类，HMO，PPO和 POS。114在医用材料和植介入器械领域，全球各国因新冠疫情，需要进口大量医用材料，特别时疫情严重的美国，美国进口医用材料需要面对严格的医疗监管和关税问题，没了解决短期医用材料匮乏，美国政府签署了美国历史上最大的财政纾困法案（CARESAct），总计 2.2万亿美金的刺激计划，除了给美国民众直接发现金、提供失业救济、救助特定产业和拨款支持医疗机构外，明确条款亦指向本文涉及的医疗供应链问题：要求部分药品生厂商完善供应链风险预案，并要求 FDA 对医疗器械供应

48、信息进行采集、公示；要求美国国家科学、工程及医药学院针对医药供应链安全问题开展研究，辅助下一步政策制定，该政策表明美国正在正在研究、审议减少美国对中国的医疗资源依赖。此外，在医疗器械监管方面全球各国政策越来越严格，2022 年，欧盟新版医疗器械法规 MDR(EU2017/745)进入首个全年实施阶段，体外诊断医疗器械法规(I VDR)也已于本月起正式实施。在欧盟新版体外诊断医疗器械分类标准颁布之后，将有更多体外诊断产品需要通过指定机构的强制性合格评估。尽管 2022下半年该领域指定认证机构的数量将有所增加，医疗器械制造商仍将面临来自临床疗效评估的巨大挑战。2016 年 12 月，美国国会签署2

49、1 世纪治愈法，该法案的目标之一是使临床试验“现代化”，包括安全性和有效性数据的积累和分析方法。临床试验“现代化”将通过 FDA 制定的医疗产品的新政策来实现。2017 年 7月，FDA 颁布采用真实世界证据支持医疗器械的法规决策草案，该草案被认为是 FDA 对真实世界证据用于医疗器械法规决策的表态。2018 年12 月 6 日，FDA 启动了一项新计划，即真实世界证据（RWE）计划，以促进RWE 的使用，并作为药物和医疗器械监管决策过程的一部分。RWD 是指从各种渠道定期收集涉及患者健康状况的医疗服务有关的数据，包括来自医院信息系统的数据、医保支付数据、疾病登记处的数据、移动设备健康监测数据

50、以及从其他来源收集的数据。RWE 计划支持 RWD 用于医疗产品的新适应症或支持上市后研究，框架文件包括 RWE和 RWD的定义、目前在安全性和有效性监管研究和非监管研究中使用 RWD生成证据、将 RWE 用于非监管目的以评估治疗方案的有效性试验案例及数据标准规划。医疗器械在日本市场的销售是由日本卫生部和劳工福利部监管的。2014 年 11 月 25 日新的日本药品和医疗器械法案PMDAct 取代了旧的药事法 JPAL，成为新的医疗器械的监管要求。新增要求包115括第三方审核机构对 III 类产品进行审核，以及法律制造商对质量体系更多的职责。长期以来，日本药事法对医疗用具的使用都有一定规定，但

51、总的来说法规监管的重心是药品，而对医疗用具只是随药品法规一起进行监管。直到2005 年，药事法修订才用“医疗器械”替代了“医疗用具”这一表述，并赋予了严格的法律界定和规范，但很多逻辑依然借用的是药品的监管逻辑；而 2014年药事法修订后，对相关问题进行了补正，并将药事法更名为药品、医疗器械等质量、有效性和安全性保障法。医疗器械领域的短期政策在新冠疫情下，越来越值得医疗器械企业关注，政策与市场紧密相关，2020 年一季度，新型冠状肺炎疫情的形势在中国得以控制后，又逐步席卷全球其他国家。面对新增感染人数的爆发式增长，各国都面临着前所未有的挑战。据世界海关组织公布，为应对医疗器械的紧急需求，截至 2

52、020 年 4 月 6 日，全球已有 13 个国家及地区发布降低或免除医疗器械进口关税措施，其中，部分国家/地区的政策内容如下表所示。表 5 部分国家/地区的政策内容9国家/地区措施欧盟2020 年 1 月 30 日至 7 月 31 日期间，在欧盟范围内免征自第三国进口医疗设备和防护设备的关税和增值税，以帮助抗击新利冠状病毒。英国3 月 31 日宣布对医疗用品、医疗设备和防护服等免收进口税和增值税。加拿大紧急启用紧急用途减免令(CRC 第 768 条)宣布关税税号为 9993.00.00 的商品可以减轻关税和税款。菲律宾宣布部分防疫物资进口可免除第 9184 号共和国法政府采购改革法等相关法律

53、的规定，由卫生署和其他政府机构来确定快捷的采购方式。列明的采购物资有手套、防护服、口罩、护目镜等防疫设备；检测试剂盒及其试剂等检测用品；医疗设备及其维护用品；酒精、消毒剂、清洁剂、聚维酮碘等医疗用品；扑热息痛、甲芬那酸片、维生素片等常用药品。新西兰发布关于 2020 年关税减让批准、撤销和拒绝通知(第 11号)，声明对适用于新冠病毒的测试试剂盒、诊断试剂采取免税措施。巴西表明在 2020 年 9 月 30 日之前，对特定医疗用品征收 0%的进口税，并加快通关速度。1.2.2 中国医疗器械产业现状中国医疗器械产业现状1.2.2.1 中国医疗器械产业发展现状中国医疗器械产业发展现状2022年，中国

54、医疗器械产业成功挑战多重考验，稳健前行，实现了显著的发展成就。在坚持高质量发展的征程中，该产业保持了创新发展的良好势头，其规模持续保持高速增长，稳居全球第二。9数据来源：公共数据116一、产业复苏再加速（一）高速产业恢复截至 2022年末，中国总人口为 1411.75万人，相较上一年减少了 85万人，这标志着自改革开放以来我国首次出现人口负增长。65岁及以上人口达 2.09亿，占全国总人口的 14.9%，较 2021 年上升 0.7%，老龄化问题日益显著。医疗器械市场在老龄社会的推动下迎来了快速增长。受到疫情的激发，公众对个人健康的关注度提高，为医疗器械行业创造了高速发展的契机。值得一提的是，

55、2022 年标志着中国医疗器械带量采购政策的第三个年头，已全面覆盖高值耗材、低值耗材和体外诊断试剂领域。国家医保局预计将进一步推动集采进程，对医疗器械行业将带来更为广泛和深远的影响。2022 年，全国医疗器械产业规模首次突破 11710 亿元人民币，同比增长21.60%。在 2020 年因全球疫情需求激增导致产业出现超速增长后，2021 年产业略有回调。然而在 2022 年，中国医疗器械产业在应对疫情和供应链危机等多重挑战的情况下，实现了增速超过 2012-2022 年复合增长率 21.29%水平的高速度复苏。图 4 2012-2022 年全国医疗器械产业规模2022 年，由于疫情的反复以及检

56、测成为日常化需求，体外诊断领域经历了迅猛的增长，其占据的市场份额达到 15.80%，居领先地位，较去年增长了 1.9个百分点。随着 2022 年末疫情的稳定，抗原检测逐渐取代核酸检测成为长期需求的主导。此外，全国性的集中采购推动了体外诊断领域的全面降价，疾病诊断相关分组（DRG）的推动促进了检验结果的互认，基层医疗需求也得到了推117动，使得体外诊断领域在高速增长和重构中实现了平稳发展。医学影像和心血管产品在 2022 年的占比分别为 12.8%和 11.3%，在细分领域中分别位居第二和第三。骨科医疗器械在市场扩容和进口替代的双重推动下，其占比在 2022年上升至 5.46%。随着疫情防控进入

57、常态化，常规诊疗的恢复推动了心血管、骨科、肾科、口腔以及择期手术相关的细分领域的占比均有所提升。药物注输领域在经历了 2021 年疫苗推动的高速增长后，2022 年因诊疗需求再次拉动，其细分领域占比基本保持在 3.09%。医疗信息化市场的规模在 2022 年整体上未减小，虽然在占比上的增长略显停滞，但仍占据 7.23%的市场份额。未来，随着电子病历的广泛应用以及科研临床对数据需求的持续增长，医疗信息化产品的需求预计将再次迎来增长。图 5 2022 年中国医疗器械细分市场（二）企业规模不断扩大截至 2022 年底，全国医疗器械制造企业总数已达 33788 家，同比增长16.70%，较 2021年

58、的 28954家显著提升。其中，具备生产一类、二类、三类产品资质的企业分别为 23538 家、15840 家、2312 家，展现了全国医疗器械制造企业的庞大规模，且这一数字依然呈现稳步增长的趋势。图 6 2018-2022 年中国可生产一、二、三类医疗器械的企业数量118（三）北上广等五省市主力创新自 2014 年创新医疗器械审查特别程序开始实施以来，已有 438 件三类创新医疗器械产品进入审查通道，其中国产产品 384 件。北京、上海、广东分别以总数 84、77、64 件排名前三。2022 年进入三类创新医疗器械产品特别审批程序项目数量共 81件，同比增长 35%，其中，北京、上海、浙江分别

59、以 19、16、14 件的数量排名前三。图 7 2014-2022 年获批进入三类创新医疗器械审查通道国产产品数图 8 进入三类创新医疗器械审查通道产品总数前五省市图 9 2022 年进入三类创新医疗器械审查通道产品数前五省市（数据来源：国家药品监督管理局）119截至 2022 年底，国家药品监督管理局共批准 179个境内创新医疗器械产品上市，这些创新产品核心技术都有我国的发明专利权或者发明专利申请已经由国务院专利行政部门公开，产品主要工作原理/作用机理为国内首创，具有显著的临床应用价值。2022年国家药监局共批准 52个国产创新医疗器械产品上市，同比增长 62.5%，增速再创新高。北京、上海

60、、浙江、广东、江苏五省（市）分别以 22、9、7、6、4 件排名全国前五，五省市获批量占 2022 获批总量的92.31%。图 10 2014-2022 年全国获批上市三类医疗器械创新产品数图 11 2022年获批上市三类医疗器械创新产品数前五位省市（数据来源：国家药品监督管理局）（六）出口规模总体回调2022 年，鉴于复杂的国际局势，防疫物资出口基本停滞，此外，受俄乌局势和能源危机影响，以及这几年各国抗击疫情的额外财政支出和医疗产品恐慌采购剩余库存等影响，国际订单需求下降明显。2022 年医疗器械进出口贸易额首次出现双下降，进出口总额 974.8 亿美元，同比下降 18.16%，其中出口额5

61、95.5 亿美元，同比下降 23.04%，进口额 379.3亿美元，同比下降 9.1%。表 6 2022 年中国医疗器械进出口贸易情况商品类别商品类别出口额（亿美元）出口额（亿美元）同比同比进口额（亿美元）进口额（亿美元）同比同比进出口总额（亿美元）进出口总额（亿美元）同比同比医疗器械类医疗器械类595.49-23.04%379.30-9.10%974.79-18.16%医用敷料医用敷料72.63-58.43%6.13-30.29%78.77-57.08%120商品类别商品类别出口额（亿美元）出口额（亿美元）同比同比进口额（亿美元）进口额（亿美元）同比同比进出口总额（亿美元）进出口总额（亿美元

62、）同比同比一次性耗材一次性耗材96.73-29.86%44.90-6.31%141.62-23.78%诊断与治疗诊断与治疗306.19-7.01%299.46-8.56%605.65-7.78%保健康复用品保健康复用品101.06-10.23%16.80-13.91%117.86-10.77%口腔设备与材料口腔设备与材料18.88-2.19%12.02-11.49%30.89-6.03%（数据来源：中国医药保健品进出口商会）图 12 2018-2022 年中国医疗器械出口趋势诊断与治疗产品出口金额最高诊断与治疗产品出口金额最高2022 年第一季度美国疫情严重，新冠试剂出口反弹，第二季度开始新冠

63、试剂出口下降，恢复到疫情前的传统医疗需求。2022 年，诊断与治疗产品出口金额 306.19亿美元，占比过半，达 51.42%。低值耗材防疫物资贸易额持续大幅下降低值耗材防疫物资贸易额持续大幅下降随着全球疫情防控常态化，口罩、医用防护服等防疫物资出口基本停滞，包括防护产品在内的医用敷料产品出口额为 72.63 亿美元，同比下滑高达58.43%。其他非新冠相关一次性耗材出口 96.73亿美元，同比下降 29.86%。保健康复用品一直是我国出口较大、增速较快的产品类别，但并不属于刚需产品，在海外客户支付能力下降的情况下，非刚性需求产品受打击较大。2022 年保健康复用品出口 101.06 亿美元，

64、同比下降 10.23%，其中，我国最具出口竞争力的按摩保健器具 2022年出口 57亿美元，同比下降 20.67%。出口市场出口市场美德日仍然居首美德日仍然居首出口市场中，以美国、韩国、德国、英国为首的欧美国家普遍消费意愿降低，需求端可预见地收缩，订单减少。我国医疗器械产品出口地主要仍为美国、德国、日本，2022年澳大利亚出口超过英国排名第 410。其中，对美出口总额仍10说明：香港出口额含转口贸易额，出口市场排名除外。121然最高，为 134.18亿美元，占比 22.53%，同比下降 31.74%。前十出口国家/地区中，出口澳大利亚总额 22.71 亿美元，占比 3.81%，同比增长 65.

65、43%，增长最快。俄罗斯首次进入中国出口医疗器械前十大市场，出口 14.1 亿美元，占比 2.37%，同比增长 23.98%11。表 7 2022 年中国医疗器械主要出口市场情况排名排名出口国家出口国家/地区地区出口额（亿美元）出口额（亿美元）占比占比同比同比1美国134.1822.53%-31.74%2德国40.726.84%-47.38%3日本38.786.51%-8.27%4中国香港30.345.09%30.65%5澳大利亚22.713.81%65.43%6英国22.283.74%-59.98%7荷兰16.172.72%-28.62%8加拿大15.662.63%-11.88%9韩国15.

66、502.60%-13.57%10俄罗斯14.102.37%23.98%（数据来源：中国医药保健品进出口商会）一带一路国家占出口市场重要地位一带一路国家占出口市场重要地位2022年，中国医疗器械向“一带一路”国家出口 145亿美元，占比 24.3%，同比下降 5.63%。“一带一路”市场中，俄罗斯成为出口排名第一大市场，其次是印度、泰国、越南、菲律宾。其中泰国和菲律宾 2022年出口实现了正增长，预计未来“一带一路”出口占比将会进一步扩大。表 8 2022 年中国“一带一路”医疗器械主要出口市场统计情况排名排名国家国家出口额（亿美元）出口额（亿美元）占比占比同比同比1俄罗斯14.12.37%23

67、.98%2印度13.182.21%-15.93%3泰国12.812.15%9.66%4越南10.661.79%-0.71%5菲律宾10.331.73%16.53%（数据来源：中国医药保健品进出口商会）（七）上市公司数量规模持续增长截至 2022年底，全国共有医疗器械上市公司 177家，其中，广东、上海、11数据来源：中国医药保健品进出口商会。122北京、江苏、浙江上市企业数排名前 5，五省市上市企业数占全国的 76.27%。从 2022 年 12 月 31 日上市公司市值来看，广东、北京、上海分别占全国的32.72%、17.60%、16.37%，排名前三12。图 13 截至 2022 年底医疗

68、器械上市企业地区分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据公开数据整理）图 14 2022 年 12 月 31 日全国医疗器械上市企业市值地区分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据公开数据整理）从上市公司的营收来看，2022 年广东营收总额保持第一，达 1297.8 亿元，占全国 28.34%；上海由于科创板扶持，上市企业数增长最快，联影 2022 年上市更是大力拉动上海医疗器械上市企业规模成长，增速达 55.08%。12数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据公开数据整理。123图 15 2019-2022 年我国医疗器械上市公司营收前五位省市（数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据公开数据整

69、理）从主营业务领域13来看，体外诊断板块营收最高，达 2220.2 亿元，占全国48.48%。医学影像增长最快，同比增长 83.73%。疫情爆发后，诊疗需求大大提升，医学影像及其他医用诊断、监护及治疗设备 2022 年营收同比增长分别为83.73%、68.28%，达 250.57 亿元、703.7 亿元。疫情常态化后，由于择期手术量有所恢复，植（介）入、人工器官等领域恢复常态增长，同比增长 18.07%，比重保持在 8.40%。低值耗材方面，药物注输及口罩、防护服、一次性拭子等耗材需求减缓，营收同比下降 5.77%，比重继续下降至 15.64%。图 16 2019-2022 年我国医疗器械上市

70、公司各领域营收分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据公开数据整理）13说明：迈瑞医疗主营业务分为医学影像、体外诊断、监护心电诊察设备和手术室等医院设备等 4 个领域进行营业收入计算，其余上市企业按一项主营业务领域分类。1242022 年医疗器械上市企业营收的波动，主要是受到全球新冠疫情防控进展的影响，以及国际局势对产品产地的选择，还有公司本身产品市场竞争力和渠道能力。从长期来看，发展高性能医疗器械是大势所趋，医学影像、植（介）入、人工器官板块的增长预期良好，2022年 12月 31日上述板块市值排名第二、第三。体外诊断板块随着疫情常态化后市值仍保持第一位，但占比有所回落。图 17 2022

71、 年 12 月 31 日我国医疗器械上市公司市值领域分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）1.3 医疗器械产业链、技术链、企业链情况医疗器械产业链、技术链、企业链情况1.3.1 医疗器械产业链分析医疗器械产业链分析上游材料及技术是医疗器械发展的基石，上游原材料的基础学科投入以及相关医疗器械技术的研发投入，将直接影响到医疗器械整体行业的发展与走向。中游加工制造环节国内相关制造企业对核心技术掌握相对薄弱，主要集聚在低值耗材和低端医疗器械领域。但近年来，我国医疗器械制造的整体水平正不断提升。下游主要为应用端为科研机构、医院、第三方检验机构和个人患者。图 18 医疗器械产业链上下游1414来源：艾瑞

72、咨询1251.3.2 主要技术领域的技术链分析主要技术领域的技术链分析图 19 医学影像专利引领性技术构成在支撑医学影像技术发展中，各种引领性技术发展促进了医学影像技术的发展，与此同时上游原材料也对医学影像的发展产生很大的影响，主要分为四个方面，分别是基础原材料、功能元器件、核心零部件和软件及系统，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于超声成像来说，主要影响超声成像的上游技术是基础原材料的压电材料和核心零部件的超声探头，但是功能元件和软件系统也对超声成像有一定的影响。图 20 体外诊断专利引领性技术构成在支撑体外诊断技术发展中，各种引领性技术发展促进了体外诊断技术的发展，与此同

73、时上游原材料也对医学影像的发展产生很大的影响，主要分为六个方面，分别是基础原材料、功能器件、核心零部件、芯片、医学电子和软件126及系统，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于分子诊断来说，主要影响超声成像的上游技术是基础原材料的引物探针、核心零部件的半导体制冷片和磁棒以及功能器件的温控模块和超微量分光光度计，但是芯片、医学电子和软件系统也对分子诊断有一定的影响。图 21 医用材料与植介入器械专利引领性技术构成在支撑医用材料和植介入器械技术发展中，各种引领性技术发展促进了医用材料和植介入器械技术的发展，与此同时上游原材料也对医用材料和植介入器械技术的发展产生很大的影响，主要分为

74、五个方面，分别是高分子原材料、金属原材料、陶瓷材料、功能器械和组织工程，但是不同的上游技术对关键技术的影响程度不同。例如，对于神经介入技术来说，主要影响神经介入技术的上游技术是功能器械的神经刺激电极、导线，但是高分子原材料、金属原材料、陶瓷材料和组织工程也对神经介入技术有一定的影响。图 22 医疗机器人与先进治疗专利引领性技术构成127在支撑医疗机器人与先进治疗技术发展中，各种引领性技术发展促进了医疗机器人与先进治疗技术的发展，与此同时上游原材料也对医疗机器人与先进治疗技术的发展产生很大的影响，主要分为四个方面，分别是基础原材料、功能元器件、核心零部件和软件及系统，并且这四个方面普遍影响着医疗

75、机器人与先进治疗技术的引领性技术。例如对于基础原材料的碳纤维材料而言，五种引领性技术都需要这种高性能的材料为基础材料。图 23 康复与健康信息专利引领性技术构成在康复与健康信息技术发展中，以上各种引领性技术发展促进了康复与健康信息的发展，与此同时上游原材料技术也对医疗机器人与先进治疗技术的发展产生很大的影响，主要分为六个方面，分别是基础原材料、功能器件、核心零部件、芯片、医学电子和软件及系统，并且这六个方面普遍影响着医疗机器人与先进治疗技术的引领性技术。例如对于基础原材料的仿生材料而言，五种引领性技术都需要这种高性能的材料为基础材料。1.3.3 主要细分领域的创新企业链分析主要细分领域的创新企

76、业链分析通过市场数据调研，列举医学影像、体外诊断、先进治疗-计算机辅助手术技术、医用材料及植介入器械、康复和健康信息等六大产业的创新企业信息。表 9 主要细分领域的创新企业信息序号序号一级一级二级二级全球代表企业全球代表企业国内代表企业国内代表企业深圳代表企业深圳代表企业1医学影像诊断 X 射线机GE、飞利浦、西门子万 东 医 疗、安 健 科技、康达洲际、联影智能、蓝韵集团、深图安健科技、蓝韵集团、深图X 射线计算机体层摄影GE、飞利浦、西门子、佳能、岛津、联 影 医 疗、东 软 集团、安 科、康 达 洲安科、明峰、深圳市贝斯达128序号序号一级一级二级二级全球代表企业全球代表企业国内代表企业

77、国内代表企业深圳代表企业深圳代表企业设备（CT）日立、赛德科际、明 峰、塞 诺 盛威、锐珂、爱克发、万东医疗股份有限公司超声影像诊断设备GE、飞利浦、西门子、日立、百胜、东芝、三星、索诺声迈 瑞 医 疗、开 立 医疗、汕 头 超 声、理邦、蓝韵集团、飞依诺、东软、恩普、华声迈瑞医疗、开立 医 疗、理邦、蓝 韵 集团、恩普、华声、深圳市贝斯达医疗股份有限公司磁共振成像设备（MRI）GE、飞利浦、西门子、佳能、联影医疗、鑫高益、康 达 洲 际、万 东 医疗、开普医疗、东软集团、奥泰、安科安科、深圳市贝斯达医疗股份有限公司放射性核素成像设备GE、飞利浦、西门子、佳能联 影 医 疗、东 软 集团、安

78、科、康 达 洲际、明峰、塞诺盛威安科、明峰、深圳市贝斯达医疗股份有限公司光学成像诊断设备奥林巴斯、卡尔史托、史 赛 克、富士、宾德、狼牌广州宝胆医疗器械科技有限公司深圳市中科微光医疗器械技术有限公司2体外诊断血液分析设备/试剂希 森 美 康、贝 克曼、雅培迈瑞、帝迈、迈瑞、帝迈、理邦生化分析设备/试剂丹纳赫、罗氏、强生、西门子利 德 曼、迈 瑞、科华、迪瑞、九强迈瑞、电解质及血气分析设备/试剂日立、雷度米特理邦、康立生物理邦、康立生物免疫分析设备/试剂罗氏、雅培、丹纳赫、生物梅里埃、西门子新产业、安图生物、迈克、科美新产业、理邦分子生物学分 析 设 备/试剂雅 培、罗 氏、碧迪、诺华、illu

79、mina达 安 基 因、华 大 基因、迪 安 诊 断、金域、贝 瑞、中 源 协和、科华生物、艾德生物、凯普、复兴华大基因微生物分析设备/试剂生 物 梅 里 埃、碧迪、贝克曼、布鲁克安图生物、毅新博创华大基因3先进治疗-计算腔镜手术机器人直观外科（达芬奇手 术 机 器 人）、TransEnterix（ALF-山 东 威 高、苏 州 康多、微创医疗、金山科技、精锋医疗、北精锋医疗129序号序号一级一级二级二级全球代表企业全球代表企业国内代表企业国内代表企业深圳代表企业深圳代表企业机辅助手术设备X手术机器人）京术锐、骨科手术机器人美敦力、史塞克、捷迈邦美、天智航、鑫君特、三坛医疗鑫君特血管介入手术机

80、器人CorPathGRX、RoboCath、Stereotaxis、Hansen、飞利浦奥 鹏 医 疗、深 圳 爱博、唯迈医疗深圳爱博神经外科手术机器人Renishaw（NeuroMate 机 器人）、Prosurgics（Pathfinder 机 器人）、捷迈邦美、量 子 外 科、华 科 精准、柏惠维康、复旦数字医疗、华志微创经自然腔道手术机器人Auris、直 观 外 科Ion、hominis、精峰医疗、上海术柔经皮穿刺手术机器人直观外科手术、美敦力、强生武汉联影、浙江德尚韵兴、苏州点合4医用材料与植介入器械骨科植入物强生、捷迈邦美、史塞克、美敦力、施 乐 辉、索 娜 蒙托、京瓷威 高、大

81、博、凯 利泰、正天、春立、爱康 宜 诚、爱 得、华森、科惠、微创立心科学神 经 内/外科植入器械德 国 蛇 牌、史 塞克、美敦力、日本杉 田、法 国 索 菲萨、英特格拉康 辉、艾 迪 尔、康尔、康力、双羊、双申、康拓、天新福、迈普、正海生物、冠昊 生 物、品 驰、景昱、华科恒生、山东百多安、山东大正、威海世创聚辉医疗心血管植入/介入器械美敦力、波科、爱德华、泰尔茂先健、微创、乐普、蓝帆、赛诺、吉威先健外周血管介入器械美敦力、波科、雅培微创、先健先健耳鼻喉植入物海因茨库兹医疗技术、美笛乐安徽奥弗智能、大连裕辰科技130序号序号一级一级二级二级全球代表企业全球代表企业国内代表企业国内代表企业深圳代

82、表企业深圳代表企业眼科植入物及辅助器械强生眼力健、爱尔康、蔡司、韩国露晰得、博士伦、昊海生物科技、爱博诺德、欧普康视、菲士康、珠海艾格、河南宇宙、杭州协和、上海建华口腔植入材料瑞 士 盖 氏、韩 国Genoss、美国Cook、日本GUM、强生、史塞克正海生物、杰圣博生物、贝奥路生物、瑞盛生物、百易得、艾迪尔、双申、德骼拜尔家鸿口腔、新致 美 精 密 齿研、康泰健牙科器材组织工程材料美敦力、爱惜康、库克生物科技、波士顿科学瑞健高科、博辉瑞进5康复和健康信息认知言语视听障碍康复设备WS Audiology、戴蒙特、索诺瓦，瑞声达、斯达克惠州市锦好、厦门新声科技、福建太尔集团智听科技运动康复训练器械

83、丰田、耐奥飞特奇诺动力、大艾机器人、傅利叶智能、程天 科 技、迈 步 机 器人、睿瀚医疗、丞辉威世丞辉威世、睿瀚医疗1.4 深圳市医疗器械产业发展现状深圳市医疗器械产业发展现状1.4.1 深圳市医疗器械产业基础深圳市医疗器械产业基础一、接近千亿大关的总产值（一）年复合增长率超越疫情前水平在 2022 年，百年变局与世纪大疫持续交织，深圳医疗器械产业成功经受多重考验，产业规模稳步增长，呈现出高质量发展的创新势头。（二）产值规模在全国的占比超越疫情前水平在 2020 年，由于短期内的疫情需求拉动，深圳的产值规模占比曾一度飙升至 9.71%。随着 2021 年全国其他地区生产水平逐渐恢复，到了 20

84、22 年，深圳的产值规模在全国的占比降至 8.42%，却仍超过了 2019 年 7.62%的水平。这表明深圳医疗器械产业在全国范围内的产值规模仍然保持着强劲的相对优势，超越了疫情前的水平。根据对样本生产企业的统计数据显示，深圳医疗器械产业在 2022 年的生产131总值达到了 986.31 亿元，相较于 2021 年的 772.49 亿元，同比增长了 27.68%。2011 年至 2022 年的年复合增长率达到 16.44%，超过了 2011 年至 2019 年疫情前的年复合增长率 12.64%。这一数据表明，深圳医疗器械产业在过去的十二年里持续保持了强劲的增长势头，年均增长率明显高于疫情前水

85、平。图 24 2010-2022 年深圳医疗器械产业规模与全国规模趋势比较根据样本企业跟踪统计15，去除新冠短期影响因素后16，深圳医疗器械总体增速 2020、2021、2022 年分别为 27.45%、14.12%和 22.22%。2022 年去除新冠短期影响因素后增速仍高于全国总体增速 21.60%，和 2019年疫情前水平相比，则同比大幅增长 77.77%。此外，2022 年国内新冠检测开始运行抗原检测辅助方案，年底疫情大面积覆盖，深圳医疗器械部分增速来自新冠抗原试剂短期爆发增长。由于抗原产品生产技术门槛不高，集采价格不断下调，抗原需求进入日常供应后也将下降，长期来看，这部分超常增速将回

86、调。15说明：样本企业跟踪统计指从样本企业中选取连续 4 年可追踪的 516 家企业，产值规模占 2022 年总产值的 86.91%，可代表深圳医疗器械企业总体情况。16说明：指剔除主营业务为体温、血压、心电、血氧等诊察器械和其他低值医用耗材两类受新冠短期影响最大的部分，不包括新冠抗原等极短期异常因素。132图 25 2019-2022 年深圳医疗器械企业发展趋势跟踪统计（消除新冠短期影响因子后）（数据来源：深圳市医疗器械行业协会根据样本企业跟踪统计）（三）高性能医疗器械17成为产业主体目前，深圳医疗器械产业结构不断优化，产业高端化已取得一定成效。1、高性能医疗器械比重逐步提升182022 年

87、，深圳高性能医疗器械产值规模达 733.23 亿元，占比 74.34%，在2021 年的 74.30%占比基础上稳中有升。表 10 2021-2022 年深圳医疗器械细分领域产值规模领域领域细分领域细分领域2022 年（亿元）年（亿元）2021 年（亿元）年（亿元）增长增长高性能医疗器械领域高性能医疗器械领域医学影像180.37156.7315.08%体外诊断298.85208.0843.63%心血管10.869.4215.29%骨科0.741.17-36.43%监护、心电、诊察设备140.65116.8320.39%手术治疗设备8.734.6388.70%急救、呼吸、麻醉61.5253.01

88、16.04%17说明：深圳医疗器械企业根据其主营业务分为医学影像、体外诊断等 18 个细分领域。高性能医疗器械包括医学影像、体外诊断、心血管、骨科、监护心电诊察设备、手术治疗设备、急救呼吸麻醉、其他高值医用耗材、医疗信息化等 9 个领域。其中，迈瑞医疗主营业务分为医学影像、体外诊断、监护心电诊察设备和手术室等医院设备 4 个领域。18说明：高性能医疗器械总体情况根据样本统计数据而来。133领域领域细分领域细分领域2022 年（亿元）年（亿元）2021 年（亿元）年（亿元）增长增长其他高值医用耗材22.5615.7543.31%医疗信息化8.948.327.38%其他领域其他领域眼科3.894.

89、25-8.50%牙科21.3125.06-14.95%体温、血压、心电、血氧等诊察器械41.5358.38-28.86%其他低值医用耗材99.4869.0544.08%药物注输、管路类器械60.0316.18271.10%康复器械6.064.7427.92%物理治疗设备12.7017.13-25.86%消毒、手术室等医院设备6.623.30100.31%其他1.440.48203.53%总计总计986.31772.4927.68%（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）图 26 2022 年深圳医疗器械细分领域产值分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）2、高性能医疗器械领域发展提速2020年经短

90、暂波动后，根据样本企业跟踪统计，去除新冠短期影响因素后，2020-2022 年，高性能医疗器械企业分别增长 26.26%、15.48%、25.69%，除2020 年高性能医疗器械企业增速略低于去除新冠短期影响因素后的总体增速27.45%，2021-2022 年，深圳高性能医疗器械企业增速已超过去除新冠短期影响因素后的总体增速 14.12%、22.22%。且 2022 年较 2019 年疫情前增长83.27%，同样超过去除新冠短期影响因素后的深圳总体增速 77.77%。1343、注册产品品类高端化趋势截至 2022年 12 月底，深圳企业共有一类产品备案 7239 个，二类产品注册证 5878个

91、，三类产品注册证 978个。其中，2022 年首次注册三类产品 200个，首次注册二类产品 933个，一类备案 1856个。（1）高性能医疗器械注册占比较高现有注册产品中，高性能医疗器械品种占 79.39%19。其中，体外诊断产品占比最高，数量为 2890个占比 42.15%,2022年首次注册 503个，占比 44.40%。2022 年首次注册二三类产品比重也保持了高端化趋势，高性能医疗器械品种占比 82.17%。（2）体外诊断、医学影像等领域创新活跃2022年首次注册二三类产品中，心血管神经类 54 个，占比 4.77%；体外诊断 503 个，占比 44.40%；医学影像产品 117 个，

92、占比 10.33%；医疗信息化产品27 个，占比 2.38%；骨科类 11 个，占比 0.97%；急救呼吸麻醉类 57 个，占比5.03%。2022首次注册占比均超过总体注册产品占比，创新活跃。表 11 深圳二三类医疗器械注册产品细分领域分布（截至 2022 年底）细分领域至 2022 年底二三类产品至 2022 年底二三类产品占比2022首次注册二三类产品2022首次注册二三类产品占比医学影像68710.02%11710.33%体外诊断289042.15%50344.40%心血管、神经1732.52%544.77%骨科160.23%110.97%眼科270.39%50.44%牙科3935.7

93、3%514.50%监护、心电、诊察设备及器械99414.50%13311.74%手术治疗设备1532.23%201.77%急救、呼吸、麻醉3304.81%575.03%其他高值医用耗材771.12%90.79%药物注输、管路类及防护类4696.84%655.74%康复器械590.86%242.12%物理治疗设备3224.70%413.62%消毒、手术室等医院设备280.41%20.18%医疗信息化1231.79%272.38%其他1151.68%141.24%总计6856100%1133100%19说明：高性能医疗器械包括医学影像、体外诊断、心血管、骨科、监护心电诊察设备、手术治疗设备、急救呼

94、吸麻醉、其他高值医用耗材、医疗信息化等 9 个领域。135图 27 深圳二三类医疗器械产品结构（截至 2022年底）（数据来源：国家药品监督管理局，深圳市医疗器械行业协会）（四）产业集中度持续提升2022年，深圳医疗器械产值亿元以上企业 104 家，较 2021 年增加 9家，产值占全市比例高达 88.78%,较 2021年 87.23%提升 1.55个百分点。其中十亿以上企业 13 家，较 2021 年增加 2 家，产值占比达 61.89%，较 2021 年 55.77%提升了 6.12 个百分点。亿元企业数在各大城市中处于领先地位，产业继续保持高度集中状态。图 28 2022 年深圳医疗器

95、械产业产值集中情况（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）2022 深圳首次注册二三类产品分布136表 12 2022 年深圳市医疗器械企业亿元榜排名企业名称2022 产值（万元）1深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司2808473.602稳健医疗用品股份有限公司638193.003深圳迈瑞科技有限公司427126.804深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司411245.275西门子(深圳)磁共振有限公司383483.006深圳市新产业生物医学工程股份有限公司379457.007深圳开立生物医疗科技股份有限公司277592.118深圳市科曼医疗设备有限公司200099.379深圳市理邦精密仪器股份有限公司

96、161906.0010深圳普门科技股份有限公司106891.0011深圳市绿诗源生物技术有限公司105166.8012先健科技（深圳）有限公司102783.3213深圳市锦瑞生物科技股份有限公司101917.3514深圳市普博医疗科技股份有限公司99267.6015深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司98972.3716深圳安科高技术股份有限公司97362.3717亚能生物技术（深圳）有限公司89726.0018深圳市帝迈生物技术有限公司66037.3019深圳市国赛生物技术有限公司62558.5020深圳市麦瑞科林科技有限公司62400.0021深圳融昕医疗科技有限公司62111.0022深圳

97、秀朴生物科技有限公司60811.0023深圳市益心达医学新技术有限公司58322.5024深圳市巨鼎医疗股份有限公司56473.6325飞利浦金科威（深圳）实业有限公司56307.9026伟创力实业（深圳）有限公司55620.4227深圳安特医疗股份有限公司54301.0028伟康医疗产品（深圳）有限公司45780.4929鸿邦电子（深圳）有限公司45580.7030深圳市雷诺华科技实业有限公司44344.0031爱安德电子（深圳）有限公司42174.0032深圳京柏医疗科技股份有限公司41355.8533深圳市美迪科生物医疗科技有限公司40607.0034深圳市爱康生物科技股份有限公司389

98、33.0835深圳市科瑞康实业有限公司36525.8036深圳市卓润生物科技有限公司36123.4437深圳逗点医疗科技有限公司35526.79137排名企业名称2022 产值（万元）38深圳雷杜生命科学股份有限公司34973.0039深圳市梓健生物科技有限公司32769.7740业聚医疗器械（深圳）有限公司31380.0041深圳半岛医疗有限公司31098.4342深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司31062.0043深圳联合医学科技有限公司31037.4344深圳康泰健医疗科技股份有限公司30772.3645深圳博纳精密给药系统股份有限公司29886.4146深圳市安健科技股份有限公司29

99、727.5447深圳市安保医疗科技股份有限公司28790.0048洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司28474.6749深圳市兴业卓辉实业有限公司28000.0050深圳市东迪欣科技有限公司25000.0051深圳市易瑞生物技术股份有限公司24913.0052深圳市迈科龙生物技术有限公司24844.5853优普泰（深圳）科技有限公司24590.1154深圳惠泰医疗器械股份有限公司24237.2855深圳华声医疗技术股份有限公司22937.8656深圳市菲森科技有限公司22623.4057深圳市合川医疗科技有限公司22600.0058深圳市新产业眼科新技术有限公司22578.1959深圳攀高医疗电子

100、有限公司22315.0060比亚迪精密制造有限公司22000.0061深圳蓝影医学科技股份有限公司21759.0062深圳迈普再生医学科技有限公司21188.0463深圳市新鸿镁医疗器械有限公司21003.0064深圳迎凯生物科技有限公司20000.0065深圳德夏生物医学工程有限公司20000.0066深圳源动创新科技有限公司19510.0067深圳市捷美瑞科技有限公司18899.0068深圳信隆健康产业发展股份有限公司18000.0069深圳市华晨阳科技有限公司17512.0070深圳蓝韵生物医疗科技有限公司17500.0071深圳圣诺医疗设备股份有限公司17291.9072深圳华迈兴微医

101、疗科技有限公司16692.0073海格德生物科技（深圳）有限公司16596.0074深圳市尤迈医疗用品有限公司16447.8075深圳库珀医疗股份有限公司16387.26138排名企业名称2022 产值（万元）76深圳市业聚实业有限公司15609.8777深圳山而威医疗科技集团有限公司15000.0078深圳市美的连医疗电子股份有限公司14571.1479深圳市顺美医疗股份有限公司14338.0080现代牙科器材（深圳）有限公司14268.2081深圳市保安医疗用品有限公司14222.0082深圳微点生物技术股份有限公司14119.0083骨圣元化机器人（深圳）有限公司14000.0084高日

102、鑫五金制品（深圳）有限公司13710.0085深圳市金悠然科技有限公司13647.0386深圳市希尔曼生物技术有限公司13140.3987深圳市宝润霖健康技术有限公司13000.0088深圳市晶科辉电子有限公司12877.0089深圳硅基传感科技有限公司12218.5690深圳市家鸿口腔医疗股份有限公司12157.7091深圳市艾克瑞电气有限公司11939.1092深圳市康达安生物科技有限公司11904.5093深圳市优瑞恩科技有限公司11720.8094深圳市惠安生物科技有限公司11461.0095深圳北芯生命科技股份有限公司11131.4796深圳市速航科技发展有限公司11050.8497

103、深圳市德力凯医疗设备股份有限公司10975.6298深圳市中核海得威生物科技有限公司10913.4599深圳市深图医学影像设备有限公司10559.00100深圳市联新移动医疗科技有限公司10543.65101深圳市凯特生物医疗电子科技有限公司10353.66102顺泰医疗器材(深圳)有限公司10188.00103深圳市奥极医疗科技有限公司10151.40104深圳市保身欣科技电子有限公司10090.00（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）二、企业数量稳步增长截至 2022 年底，深圳生产企业总数 1549 家，同比增长 11.12%，二、三类生产企业数分别为 866 家、153 家。企业数量持

104、续稳步增长。其中，南山区三类企业数以 46家位居各区之首，宝安区二类企业数量最多，达 242家。139图 29 2019-2022 年一类、二类、三类企业数量（数据来源：深圳市市场监督管理局）图 30 2022年深圳医疗器械生产企业分类分布（数据来源：深圳市市场监督管理局，企业所属区域以注册地为准）（一）多区大力发展医疗器械产业深圳医疗器械产业保持多点多极化发展趋势。南山区是深圳市医疗器械产业的发源地，也是高端医疗器械企业的首个聚集地，拥有较完整的“科研-产业-金融-人才”产业链闭环，企业数增速平稳，2022年致力于打造医疗器械产业示范区。坪山区是首批国家生物产业基地，光明区从科学城布局入手，

105、二区重在构建研发、转化、制造完整产业体系，企业数增长迅速。宝安是老牌制造承载大区，龙岗、龙华是医疗器械制造新秀，近年医疗器械企业数也增长较快。140图 31 2020-2022 年深圳医疗器械生产企业数量分布（数据来源：深圳市市场监督管理局，企业所属区域以注册地为准）表 13 2020-2022 年深圳医疗器械各区生产企业数量（家）区域区域202220222022 占比2022 占比202120212021 占比2021 占比202020202020 占比2020 占比宝安宝安39425.44%36926.47%32927.08%龙岗龙岗30919.95%27419.66%23519.34%坪

106、山坪山25216.27%21515.42%18214.98%南山南山18812.14%18513.27%17514.40%龙华龙华15810.20%14210.19%12510.29%光明光明16910.91%1399.97%1068.72%福田福田382.45%342.44%322.63%大鹏大鹏181.16%151.08%90.74%罗湖罗湖150.97%141.00%151.23%盐田盐田70.45%50.36%50.41%深汕深汕10.06%20.14%20.16%总计总计1549-1394-1215-（数据来源：深圳市市场监督管理局，企业所属区域以注册地为准）（二）产值比重南山最高，

107、光明持续快速推进南山区聚集的头部企业最多，产值占全市比重近半，达 44.32%；光明区产业推进速度较快，是唯一产值占比持续增长的区域，产值占比 11.39%，疫情转折期间制造大区宝安、龙岗 2022 年回复到 2019 年比重水平，分别为 10.39%、9.71%；龙华波动最大，2020 年由于防护类产品拉动，比重高达 15.08%，2021年开始回落，2022 年产值占比 10.53%，高于 2019 年疫情前的 7.61%。医疗器械产业大区、位于第一第二的南山、坪山两区在其他各区的追赶下，产值比重有所压缩。141表 14 2019-2022 年深圳各区医疗器械产值产值单位：亿元人民币区域2

108、022 产值2022 占比2021 产值2021 占比2020 产值2020 占比2019 产值2019 占比南山区域2022 产值2022 占比2021 产值2021 占比2020 产值2020 占比2019 产值2019 占比南山437.1744.32%364.3047.16%330.8039.80%266.3555.62%坪山坪山102.7510.42%86.6711.22%93.6811.27%56.5411.81%宝安宝安102.5110.39%84.9811.00%102.4712.33%47.589.93%龙岗龙岗95.819.71%77.7510.07%122.5614.75%

109、40.598.48%龙华龙华103.8710.53%75.669.79%125.3215.08%36.447.61%光明光明112.3311.39%65.388.46%43.695.26%23.324.87%福田福田6.190.63%6.090.79%4.850.58%4.540.95%罗湖罗湖7.750.79%7.370.95%1.970.24%1.610.34%盐田盐田1.140.12%1.050.14%0.900.11%1.360.28%大鹏大鹏16.711.69%3.230.42%4.950.60%0.560.12%深汕深汕0.070.01%-（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）图 3

110、2 2019-2022 年深圳各区医疗器械产值比重（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）（三）企业均产值稳步提升2021年深圳医疗器械生产企业均产值略有回落，2022 年深圳企业凭借较强的韧性开始回稳并发力加速，均产值达 6367.38 万元，较 2021年增长 14.90%，为全国均值水平的 1.84倍。142图 33 2019-2022 年深圳及全国医疗器械生产企业均产值（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）从 2022年各区均产值来看，南山区头部企业聚集，高端医疗器械特色鲜明，产业集中度高，企业均产值持续高位；光明区成长势头良好，在产业大区中企业均产值增速最高，达 41.32%；龙华区自 2

111、020 年国家高性能医疗器械创新中心入驻后大力发展高端领域，企业均产值同比增速仅次于光明，达 23.38%。产业大区宝安、龙岗稳定提升，企业均产值均高于 2019 年疫情前水平。坪山区均产值较 2021年持平。其余五区企业数量较少，均产值受少数企业影响较大。图 34 2019-2022 年深圳各区医疗器械生产企业均产值情况（万元）（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）三、高性能产品拉动出口（一）出口逆势增长 6.93%2022年，在全国医疗器械出口同比下降 23.04%的大环境下，深圳依靠高端医疗器械出口的拉动，出口总额为 325.41 亿元人民币20（合 48.42 亿美元21），20说明：出

112、口额由样本企业统计。143出口同比逆势增长 6.93%。其中，口罩类防护产品、疫情相关诊察类产品出口额 22.53、31.16 亿元人民币，同比下降 27.24%、18.13%；其余产品出口 271.71亿元，同比增长 15.48%。其中，高性能医疗器械产品出口 244.84亿元，占总出口额的 75.24%，同比增长 19.23%，是深圳医疗器械出口拉动的主要因素。表 15 2021-2022 年深圳医疗器械各领域出口额及同比增速细分领域2022 年出口（万元）2022 年出口占比2021 年出口（万元）2021 年出口占比2022 年同比增长体外诊断950630.8529.21%562568

113、.7518.49%68.98%医学影像733410.8922.54%817985.1026.88%-10.34%监护、心电、诊察设备401505.2112.34%351607.1611.55%14.19%体温、血压、心电、血氧等诊察器械311622.089.58%380615.9712.51%-18.13%急救、呼吸、麻醉288504.408.87%256436.498.43%12.51%其他低值医用耗材225340.656.92%309711.9710.18%-27.24%牙科82675.822.54%122085.834.01%-32.28%药物注输、管路类器械78026.382.40%7

114、4226.592.44%5.12%心血管11965.370.37%10485.190.34%14.12%其他高值医用耗材60388.611.86%50200.521.65%20.29%物理治疗设备56252.081.73%68411.272.25%-17.77%康复器械38378.231.18%23429.020.77%63.81%消毒、手术室等医院设备10391.790.32%2338.410.08%344.40%手术治疗设备1735.250.05%4282.860.14%-59.48%眼科1645.810.05%8442.000.28%-80.50%其他1276.980.04%421.08

115、0.01%203.26%医疗信息化252.020.01%49.330.00%410.89%骨科58.060.00%1.370.00%4137.96%高性能医疗器械出口总额2448450.6675.24%2053616.7867.48%19.23%出口总额3254060.49100.00%3043298.92100.00%6.93%出口总额（消除新冠短期因素影响）2717097.7683.50%2352970.9877.32%15.48%（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）（二）核磁、彩超、监护等出口全国领先深圳医疗器械优势产品出口保持全国领先水平，其中医用核磁共振成像装置、监护仪、彩超、呼吸机

116、、义齿、麻醉设备、心电图机、B 超、基因测序仪等产品出口在全国的占比均超过 40%，稳居首位22。21说明：根据 2022 年年度平均汇率 1 美元=6.7208 元人民币（1 元人民币=0.14879 美元）换算。22数据来源：中国医药保健品进出口商会，深圳市医疗器械行业协会。144图 35 深圳医疗器械优势产品出口全国占比（数据来源：中国医药保健品进出口商会，深圳市医疗器械行业协会）四、人才保持高端趋势（一）从业人员保持增长2022年深圳医疗器械行业从业人员增速 4.47%，总数达 104050 人。从各区分布上看，疫情期间从业人员经过疫情期间的异常波动，目前已经相对平稳。南山区企业聚集从

117、业人员人数最多，达到 31217人，占比 30%。图 36 2019-2022 年深圳医疗器械产业从业人员分布（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）（二）人员素质保持高端化随着深圳医疗器械产业高端化进程，对从业人员的要求越来越高。2022 年深圳从业人员中，本科及以上学历比例增长 1.66个百分点，达到 39.01%，大专学历增长 0.27 个百分点达 22.15%，中专及以下学历占 38.84%，减少 1.94 个百分点。145图 37 2020-2022 年深圳医疗器械从业人员学历构成（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）（三）人均产值增长 23.68%深圳医疗器械产业 2022 年人均产值为

118、 94.79 万元，同比增长 22.22%，较2019 年疫情前水平增长 36.67%。图 38 2011-2022 年深圳医疗器械产业人均产值增长（数据来源：深圳市医疗器械行业协会）446第二章 研究对象选取及相关说明第二章 研究对象选取及相关说明2.1 研究对象选取研究对象选取2.1.1 从深圳市医疗器械产业政策和产业发展现状选取研究对象从深圳市医疗器械产业政策和产业发展现状选取研究对象根据 1.4.4节中，可知近年来深圳市相继出台实施方案、指导措施、行动计划等一系列政策，促进医疗器械产业健康发展。尤其在 2022年 6 月新出台的深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来

119、产业的意见中指出，要发展新型医学影像、生命监测与生命支持、高端植介入产品等细分领域，突破高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心作用，支持南山、龙华、坪山、光明等区建设集聚区，推动高端医疗器械产业高质量发展。以及同时出台的深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025）中指出，要解决产业链关键零部件和核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机(ECMO)、小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装

120、备整机研制。综合上述政策内容，为突出主要发展细分领域，选取医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料及植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息六大产业方向作为本项目课题的研究重点。2.1.2 从医疗器械产业技术国产替代角度选取研究对象从医疗器械产业技术国产替代角度选取研究对象近年来，我国医疗器械产业正处于快速发展期，但是目前我国生产的医疗器械多为中低端医疗器械产品。在高端医疗器械领域，诸如医学影像设备、医用机器人、全降解血管支架、可穿戴、远程移动医疗产品、生化检测、植入器械等方面，我国市场大部分份额由外资企业占领，90%以上的高端医疗器械和设备依赖进口。这不仅造成医疗成本昂贵的窘境，更严重的

121、是，这些核心技术无法自主可控成为健康保障的心腹之患。习近平总书记在针对特别重大新冠肺炎疫情科技攻关调研时再次严肃指出：生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加快补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，实现高端医疗装447备自主可控。基于以上重大医疗健康需求的国情和医疗器械行业本身的复杂多样性，为更有代表性深入开展研究工作，本项目将选取医学影像、体外诊断、先进治疗、植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息作为研究重点对象。2.2 相关说明相关说明2.2.1 产业技术分解产业技术分解本项目从深圳市医疗器械产业政策、发展现状、以及技术亟待国产替代的发展需

122、求等角度选取了六大高端医疗器械产业领域作为研究对象，包括：医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料及植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息。六大产业技术分解表如下：表 16技术分解表序号一级二级101 医学影像01 诊断 X 射线机202X射线计算机体层摄影设备（CT）303 超声影像诊断设备404 磁共振成像设备（MRI）505 放射性核素成像设备606 光学成像设备707 医用内窥镜802 体外诊断01 血液分析设备/试剂902 生化分析设备/试剂1003 电解质及血气分析设备/试剂1104 免疫分析设备/试剂1205 分子生物学分析设备/试剂1306 微生物分析设备/试剂1407

123、尿液及其他样本分析设备1508 其他医用分析设备1603 先进治疗01 计算机辅助手术设备1702 放射治疗设备1803 治疗计划软件1904 医用材料与植介入器械01 骨科植入物2002 神经内/外科植入器械2103 心血管植入物2204 耳鼻喉植入物2305 整形及普通外科植入物2406 组织工程支架材料2507 眼科植入物及辅助器械2608 口腔材料2705 生命体征监测与支持01 监护设备448序号一级二级2802 呼吸设备2903 心肺转流设备3006 康复和健康信息01 认知言语视听障碍康复设备3102 运动康复训练器械2.2.2 数据采集说明数据采集说明1）本项目采取分总式和总分

124、式互相结合的检索策略，主要采取分总式检索策略，从六大产业的二级细分领域进行专利检索。就医疗器械产业专利的总体检索，主要基于医疗器械六大产业各对应的分类号进行检索，同时基于调研和讨论定出的关键词进行去噪。就六大产业各个细分技术的专利分检索，基于各技术的技术主题特点，构建由分类号与关键词组成的检索式。且项目数据检索采集截止日为 2022 年 11 月 1 日，但因法律状态持续变化，部分指标的专利统计数据略有出入。2）2021 年、2022 年数据说明：由于发明专利申请自申请日（有优先权日的自优先权日）起 18个月（主动要求提前公开的除外）才能被公布，实用新型专利申请在授权后才能获得公布（即公布日的

125、滞后程度取决于审查周期长短），而 PCT 专利申请可能自申请日（有优先权日的算优先权日）起 30 个月甚至更长时间之后才能进入国家阶段，因此在实际数据中会出现 2021 年和 2022 年的专利申请量比实际申请量少的情况，这反映到本报告中的各技术申请量年度变化的趋势图中，可能表现在 2021 年和 2022 年的数据出现较为明显的下降，但这并不能说明 2021年和 2022年的真实趋势。2.2.3 相关事项约定相关事项约定本节对本报告中可能反复出现的各种专利术语与现象，给出如下解释。项：同一项发明可能在多个国家或地区提出专利申请，将这些相关申请作为一条记录收录。在进行专利申请数据统计时，对于数

126、据库中以一族（简单同族）数据的形式出现的一系列专利文献，计算为“1项”。一般情况下，专利申请的项数对应于技术的数目。件：在进行专利统计时，例如为了分析申请人在不同国家、地区或组织所提出的专利申请的分布情况，将同族专利申请分开进行统计，所得到的结果对应于申请的件数。1项专利申请可能对应于 1件或多件专利申请。专利族、同族专利：同一项发明创造在多个国家或地区申请专利而产生的一组内容相同或基本相同的专利文献，成为一个专利族或同族专利。从技术角449度看，属于同一专利族的多件专利申请可视为同一项技术。专利被引次数：专利文献被在后申请的其他专利文献引用的次数。本报告中提到的专利法律状态包括：公开、授权、

127、失效。专利公开是指发明专利申请后的公开，此时发明专利申请已公布，但尚未授予专利权；授权是指发明专利或实用新型专利经过审查后已经获得专利权，并处于有效状态；失效是指专利已经失效，失效的原因包括专利申请撤回、专利申请被驳回、专利期届满、未缴纳年费等。本报告中提到的专利法律事件包括：权利转移、许可、质押、诉讼、无效程序、一案双申等。50第三章 医疗器械产业专利导航分析第三章 医疗器械产业专利导航分析3.1 医疗器械产业专利态势分析医疗器械产业专利态势分析3.1.1 全球医疗器械产业专利态势分析全球医疗器械产业专利态势分析3.1.1.1 全球医疗器械产业专利态势全球医疗器械产业专利态势截止 2022年

128、 11月，全球医疗器械产业相关专利申请总量为 557,424件，下图为全球医疗器械产业近 20年的专利申请及授权趋势图，从专利申请时间上看，全球医疗器械产业早在 2003 年左右就已出现一定量的专利申请，在 2003 年以后，专利申请整体呈现稳定增长的趋势，直至 2020年达到申请量的顶峰(39,142件)，2021 及 2022 年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。从授权趋势上看，其专利授权趋势呈缓慢增长的态势，整体起伏不大，其中授权量较多的年份主要集中在 2015-2020 年间，该趋势的形成原因除了年申请量逐年增加外，另外还因不同专利审查时间及专利质量的差异所致。图 39 全球

129、医疗器械产业专利申请和授权趋势513.1.1.2 全球医疗器械产业主要技术来源国与目标市场国全球医疗器械产业主要技术来源国与目标市场国下图为全球医疗器械产业主要技术来源国的分布图，可以看出，排名前三的技术来源国分别为美国、中国和日本，占比分别为 36%、24%和 15%，说明美国、中国和日本这三个国家在医疗器械产业中的技术创新能力较强，技术活跃度较高，也侧面反应出持有医疗器械产业相关技术的主要公司大多分布在上述几个主要的国家。除此之外，医疗器械产业技术还来源于德国、欧专局、韩国、英国、法国、俄罗斯和意大利等国家/地区，但其相关占比均不高，说明其技术创新能力和技术的活跃度较一般。图 40 全球医

130、疗器械产业主要技术来源国分布下图为全球医疗器械产业主要技术来源国的申请趋势图，从图中可以看出，中国在该领域的专利年申请量呈明显上升的态势，说明中国在近几年的技术活跃趋势明显上升；美国的专利年申请整体也呈上升趋势，但增幅较小；而日本、欧专局、德国、韩国等国家/地区的专利申请趋势均较为和缓，每年均维持较稳定申请量，专利年申请量变化不大，说明近几年上述几个国家在该领域的技术活跃趋势较为稳定，未发生明显变化。（2021 及 2022 年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。）52图 41 全球医疗器械产业主要技术来源国申请趋势下图为全球医疗器械产业主要目标市场国的分布，从图中可以看出，除世界知识

131、产权组织和欧洲专利局外，全球医疗器械产业专利技术主要布局在的 8个国家和地区，按照申请量排序分别为：中国、美国、日本、德国、韩国、澳大利亚、加拿大和俄罗斯，其中在中国布局的申请量占比达到了 27%，在美国布局的申请量占比达到 19%，而在日本布局的申请量占比也有 14%，因此，中国、美国和日本属于重点目标市场国，这在一定程度上反映中国、美国和日本在医疗器械产业领域上的受关注程度较高，企业在做技术战略布局时，需要重点关注上述几个重点国家/地区，而在一些未被布局或较少布局的国家/地区，也可能成为企业潜在的机会点。图 42 全球医疗器械产业主要目标市场国53下图为全球医疗器械产业主要目标市场国的申请

132、趋势图，从图中可以看出，中国在该领域的专利年申请量呈明显上升的态势，说明中国市场在近几年在医疗器械产业上的受关注程度明显上升；而美国、日本、德国、韩国等国家的专利申请趋势均较为和缓，专利年申请量变化不大，说明近几年上述几个国家在该领域的受关注程度较为稳定，未发生明显变化。（2021 及 2022 年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。）图 43 全球医疗器械产业主要目标市场国申请趋势3.1.1.3 全球医疗器械产业专利技术分布全球医疗器械产业专利技术分布全球医疗器械产业的专利技术分布如下图所示，可以看出，在六大细分产业（医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与

133、支持、康复和健康信息）中，医学影像方面的专利数量最多，有 19.6 万件，占比约为 35%；其次是医用材料与植介入器械，有 14.3 万件，占比约为 25%；体外诊断和先进治疗方面的专利数量相差不大，分别有 8.3 万件和 7.9 万件，占比分别为 15%和 14%；而康复和健康信息、生命体征监测与支持方面的专利数量相对较少，分别有 4.1万件和 2.4万件，占比分别为 7%和 4%。由此可见，在六大细分产业中，医学影像、医用材料与植介入器械的创新热度较高，属于全球医疗器械产业领域的专利布局热点。54各细分产业的二级技术分支分布情况如下：在医学影像方面，超声影像诊断设备的专利数量最多，达到 5

134、1943 件，排名第一；医用内窥镜的相关专利有 45590 件，位列第二；X 射线计算机体层摄影设备（CT）的相关专利有 32202件，位列第三；而与诊断 X 射线机和磁共振成像设备（MRI）相关的专利数量分别位列第四、五位；此外，还涉及光学成像设备和放射性核素成像设备，但其相关专利数量相对较少。整体来看，超声影像诊断设备和医用内窥镜技术是医学影像方面的专利布局热点。在医用材料与植介入器械方面，骨科植入物的相关专利数量最多，有57761 件，排名第一，占绝对优势；心血管植入物的相关专利有 21872 件，位列第二；口腔材料的相关专利有 19484 件，位列第三；此外，还涉及组织工程支架材料、眼

135、科植入物及辅助器械、神经内/外科植入器械、整形及普通外科植入物、耳鼻喉植入物等技术分支，但相关专利数量相对较少。整体来看，骨科植入物相关技术是医用材料与植介入器械方面的专利布局热点。在体外诊断方面，免疫分析设备/试剂的相关专利数量最多，有 29613 件，排名第一；血液分析设备/试剂的相关专利有 16585 件，位列第二；而生化分析设备/试剂的相关专利有 14286 件，位列第三；此外，还涉及尿液及其他样本分析设备、微生物分析设备/试剂、分子生物学分析设备/试剂、电解质及血气分析设备/试剂和其他医用分析设备等技术分支，但相关专利数量相对较少。整体来看，免疫分析设备/试剂相关技术是体外诊断方面的

136、专利布局热点。在先进治疗方面，计算机辅助手术设备的相关专利数量最多，有 58748件，排名第一，占绝对优势；而放射治疗设备和治疗计划软件则分列第二、三位。整体来看，计算机辅助手术设备相关技术是先进治疗方面的专利布局热点。在康复和健康信息方面，认知言语视听障碍康复设备和运动康复训练器械两个技术分支的相关专利数量差距不大，分别有 21070件和 20888件。在生命体征监测与支持方面，监护设备的相关专利数量最多，有 10755件，排名第一；心肺转流设备和呼吸设备的相关专利数量分别为 5876件和 3344件，分列第二、三位。55图 44 全球医疗器械产业专利技术分布563.1.1.4 全球医疗器械

137、产业专利主要创新主体全球医疗器械产业专利主要创新主体下图为全球医疗器械产业专利主要创新主体（前十）分布情况，医疗器械产业创新主体较多，前十创新主体共计申请约 8.64 万件专利，约占全球医疗器械产业专利总量的 15%。前十创新主体的专利申请量由高到低依次为皇家飞利浦电子股份有限公司（以下简称飞利浦，荷兰）23、通用电气公司（以下简称通用电气，美国）24、奥林巴斯株式会社（日本）、西门子保健有限责任公司（以下简称西门子，德国）25、日立株式会社（以下简称日立，日本）26、东芝株式会社（以下简称东芝，日本）27、美敦力公司（美国）28、直观外科手术操作公司（美国）、富士胶片株式会社（日本）、佳能医

138、疗系统株式会社（日本）；其中，飞利浦、通用电气公司和奥林巴斯株式会社位列第一梯队，三家公司的专利申请量均超过万件，其中飞利浦的专利申请量为 19296 件，遥遥领先于其他申请人，约占全球医疗器械产业专利总量的 3.50%，通用电气公司和奥林巴斯株式会社的专利申请量分别为 10955 件、10871 件，分别占全球医疗器械产业专利总量的 2%；西门子、日立和东芝的专利申请量均超过 8500件，位列第二梯队；剩余企业，如美敦力公司、直观外科手术操作公司、富士胶片株式会社、佳能医疗系统株式会社等公司的申请量均少于 6100 件，位列第三梯队。申请量排名前 10 的创新主体主要来自于荷兰、美国、日本和

139、德国，由此可见，医疗器械产业领域的头部企业（活跃研发创新主体）主要集中在荷兰、美国、日本和德国等国家。23飞利浦合并了皇家飞利浦有限公司、皇家飞利浦电子股份有限公司；24通用电气合并了通用电气公司、通用医疗公司和 GE 医疗系统环球技术有限公司等其他公司；25西门子合并了西门子保健有限责任公司、西门子股份公司和西门子医疗器械公司等其他公司；26日立合并了株式会社日立医药、株式会社日立制作所和株式会社日立高新技术等其他公司；27东芝合并了株式会社东芝、东芝医疗系统株式会社等其他公司；28美敦力合并了柯惠 LP 公司（其被美敦力收购）。57图 45 全球医疗器械产业专利主要创新主体（前十）3.1.

140、2 中国医疗器械产业发展方向分析中国医疗器械产业发展方向分析3.1.2.1 中国医疗器械产业专利态势中国医疗器械产业专利态势截止 2022年 11月，中国医疗器械产业相关专利申请总量为 151,006件，下图为中国医疗器械产业近 20年的专利申请及授权趋势图，从专利申请时间上看，中国医疗器械产业早在 2003 年左右就已出现一定量的专利申请，在 2003 年以后，专利申请整体呈现快速增长的趋势，直至 2020年达到申请量的顶峰(21,848件)，2021 及 2022 年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。从授权趋势上看，其专利授权趋势亦呈增长的态势，尤其是近几年，随着专利申请的逐步增

141、加，专利授权的趋势也在明显上升，另外因不同专利审查时间的差异，部分专利目前还在审查中。58图 46 中国医疗器械产业专利申请和授权趋势3.1.2.2 中国医疗器械产业主要技术来源国中国医疗器械产业主要技术来源国下图为中国医疗器械产业主要技术来源国的分布图，可以看出，排名前三的技术来源国分别为中国、美国和日本，占比分别为 85%、7%和 4%，其中，中国本土专利占据了绝对优势。除此之外，中国医疗器械产业技术还来源于欧专局、德国、韩国、英国、法国、中国台湾和意大利等国家/地区，但其相关占比均不高。由此可见，因本土地域优势，中国是中国医疗器械产业主要技术来源国。图 47 中国医疗器械产业主要技术来源

142、国分布59下图为中国医疗器械产业主要技术来源国的申请趋势图，从图中可以看出，中国在该领域的专利年申请量呈明显上升的态势，说明中国在近几年的技术活跃趋势明显上升；而美国、日本等其他国家的专利申请趋势较为平缓，每年均维持较稳定申请量，专利年申请量变化不大，说明近几年上述几个国家在中国医疗器械产业领域的技术活跃趋势较为稳定，未发生明显变化。（2021及 2022年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。）图 48 中国医疗器械产业主要技术来源国申请趋势3.1.2.3 中国医疗器械产业专利技术分布中国医疗器械产业专利技术分布中国医疗器械产业的专利技术分布如下图所示，可以看出，在六大细分产业（医学影

143、像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息）中，医学影像方面的专利数量最多，有 50894 件，占比约为 34%；其次是体外诊断和医用材料与植介入器械，两者专利数量相差不大，分别有 29515件和 28069件，占比分别为 19%、18%；康复和健康信息、先进治疗则分列第四、五位，专利数量分别有 19764 件和 15216 件，占比分别为 13%和 10%；而生命体征监测与支持方面的专利数量相对较少，仅有 8780件，占比为 6%。由此可见，在六大细分产业中，医学影像的创新热度较高，属于中国医疗器械产业领域的专利布局热点。各细分产业的二级技术分支分布情况

144、如下：在医学影像方面，超声影像诊断设备的专利数量最多，达到 18404 件，排60名第一；医用内窥镜的相关专利有 11462 件，位列第二；X 射线计算机体层摄影设备（CT）的相关专利有 8946 件，位列第三；而与诊断 X 射线机和磁共振成像设备（MRI）相关的专利数量分别位列第四、五位；此外，还涉及光学成像设备和放射性核素成像设备，但其相关专利数量相对较少。整体来看，超声影像诊断设备和医用内窥镜技术是医学影像方面的专利布局热点。在体外诊断方面，免疫分析设备/试剂的相关专利数量最多，有 8932 件，排名第一；生化分析设备/试剂的相关专利有 4976 件，位列第二；而分子生物学分析设备/试剂

145、的相关专利有 4192 件，位列第三；此外，还涉及血液分析设备/试剂、微生物分析设备/试剂、尿液及其他样本分析设备、电解质及血气分析设备/试剂和其他医用分析设备等技术分支，但相关专利数量相对较少。整体来看，免疫分析设备/试剂相关技术是体外诊断方面的专利布局热点。在医用材料与植介入器械方面，骨科植入物的相关专利数量最多，有11094件，排名第一，占绝对优势；口腔材料的相关专利有 5611件，位列第二；心血管植入物的相关专利有 4088 件，位列第三；此外，还涉及组织工程支架材料、神经内/外科植入器械、眼科植入物及辅助器械、整形及普通外科植入物、耳鼻喉植入物等技术分支，但相关专利数量相对较少。整体

146、来看，骨科植入物相关技术是医用材料与植介入器械方面的专利布局热点。在康复和健康信息方面，运动康复训练器械的相关专利数量最多，有16828 件；而认知言语视听障碍康复设备的相关专利数量相对较少，仅有 3575件。整体来看，运动康复训练器械相关技术是康复和健康方面的专利布局热点。在先进治疗方面，计算机辅助手术设备的相关专利数量最多，有 11202件，排名第一，占绝对优势；而放射治疗设备和治疗计划软件则分列第二、三位。整体来看，计算机辅助手术设备相关技术是先进治疗方面的专利布局热点。在生命体征监测与支持方面，监护设备的相关专利数量最多，有 3478件，排名第一；心肺转流设备和呼吸设备的相关专利数量分

147、别为 1832 件和 988 件，分列第二、三位。61图 49 中国医疗器械产业专利技术分布623.1.2.4 中国医疗器械产业专利主要创新主体中国医疗器械产业专利主要创新主体下图为中国医疗器械产业专利主要创新主体（前十）分布情况，医疗器械产业创新主体较多，前十创新主体共计申请约 14544 件专利，约占中国医疗器械产业专利总量的 9.6%。前十创新主体的专利申请量由高到低依次为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称迈瑞，中国）、上海联影医疗科技股份有限公司（中国）、皇家飞利浦电子股份有限公司（以下简称飞利浦，荷兰）29、奥林巴斯株式会社（日本）、通用电气公司（以下简称通用电气，美国）30

148、、西门子保健有限责任公司（以下简称西门子，德国）31、东芝株式会社（以下简称东芝，日本）32、浙江大学（中国）、直观外科手术操作公司（美国）、清华大学（中国）；其中，迈瑞、上海联影医疗、飞利浦位列第一梯队，三家公司的专利申请量均超过 2000 件，其中迈瑞的专利申请量为 3314 件，遥遥领先于其他申请人，上海联影医疗和飞利浦的专利申请量分别为 2711 件、2091 件；奥林巴斯株式会社、通用电气、西门子和东芝的专利申请量均超过 1000件，位列第二梯队；剩余企业/高校，如浙江大学、直观外科手术操作公司、清华大学的相关专利申请量均少于 810件，位列第三梯队。申请量排名前 10的创新主体主要

149、来自于中国、日本、荷兰、美国和德国，由此可见，中国医疗器械产业领域的头部企业（活跃研发创新主体）主要集中在中国、日本、荷兰、美国和德国等国家。29飞利浦合并了皇家飞利浦有限公司、皇家飞利浦电子股份有限公司；30通用电气合并了通用电气公司、通用医疗公司和 GE 医疗系统环球技术有限公司等其他公司；31西门子合并了西门子保健有限责任公司、西门子股份公司和西门子医疗器械公司等其他公司；32东芝合并了株式会社东芝、东芝医疗系统株式会社等其他公司。63图 50 中国医疗器械产业专利主要创新主体（前十）3.2 医疗器械产业发展方向分析医疗器械产业发展方向分析3.2.1 产业结构调整方向分析产业结构调整方向

150、分析3.2.1.1 全球产业结构调整方向全球产业结构调整方向全球医疗器械产业研发中，医学影像研发作为占比最大的医疗器械产业，其专利的申请量在全球医疗器械产业中数量最多，产业结构总体稳定，主要偏向于超声影像诊断设备、医用内窥镜和 CT 设备这三个方向发展，其中超声影像的优势最为明显。如下图所示，在近 20年的发展中医学影像产业下各个产业分支都呈现平稳的发展趋势，相比于 MRI设备、诊断 X 射线机设备、光学成像设备的平稳趋势，超声影像诊断设备、医用内窥镜和 CT 设备呈现较高的专利研发增量，而放射性核素成像设备的专利研发一直处于较低水平，全球专利申请量一直保持在 200 左右。与放射性核素成像设

151、备发展不同，医用内窥镜与超声影像诊断设备的专利申请趋势最为明显，特别是从 2009 年后这两项技术的专利申请趋势呈现明显的增长，全球的医学影像产业的研发向这两个方向倾斜。64图 51 全球医学影像产业研发结构调整趋势图全球体外诊断产业研发约占全球医疗器械产业研发的 16%，总体产业结构稳定，近几年产业结构比较偏向于免疫分析设备及试剂和血液分析设备及试剂。如下图所示，体外诊断各个产业分支的专利申请总体趋势明显基本呈现上升趋势，其中免疫分析设备及试剂和血液分析设备及试剂增长趋势最为明显，专利申请量也相比月体外诊断的其他产业多；生化分析设备及试剂增长趋势不明显，整体呈现比较平稳，但是专利申请量相对较

152、高；微生物分析设备及试剂、尿液及其他样本分析设备和分子生物学分析设备及试剂的增长趋势明显，但是专利申请量相对较低，未来这三个产业的专利申请还会继续增加，整个体外诊断产业可能会向这三个方向有所倾斜；其他医用设备和电解质及血气分析设备、试剂的专利申请基本呈现稳定发展，但是专利的申请量也维持在较低的水平，这两个产业发展趋势明显不足。65图 52 全球体外诊断产业研发结构调整趋势图先进治疗产业作为医疗器械产业最具活力的产业，其专利申请量在近几年都处于较高的研发，整个医疗器械产业结构都在向先进治疗产业倾斜，先进治疗产业中产业结构基本侧重在计算机辅助手术设备，这种产业结构变化近几年可能相对稳定些。如下图所

153、示，先进治疗产业分化明显，计算机辅助手术设备在专利申请量和发展增加趋势上都呈现绝对的优势，特别是在 2005 年到 2017年之间，计算机辅助设备几乎是呈现了指数形式的增长，尽管近几年发展增长趋势不明显，但是其专利年申请量基本维持在 6000件以上，在整个医疗器械产业分支中属于专利申请量最大的研发重点项目；与此相比，放射性治疗设备和治疗计划软件在先进治疗产业专利申请量平稳，发展趋势不足，行业热度不足，研发和专利申请缺乏竞争。66图 53 全球先进治疗产业研发结构调整趋势图全球医用材料和植介入器械产业属于市场产品最多的医疗器械产业，相比于其他医疗器械产业，医用材料和植介入器械产业发展增量不明显，

154、总体产业结构维持稳定，但是专利申请量维持稳定，总体趋势呈现小幅度增长。如下图所示，骨科植入物是医用材料和植介入器械产业专利申请占比最大的，从 2003年至今，骨科植入物专利申请呈现小幅度的增加，增加趋势不明显；心血管植入物、口腔材料和组织工程支架材料，专利年申请量不相上下，基本维持在1000 件以上，其中口腔材料的专利申请趋势增加明显，专利申请数量存在持续上涨的趋势，心血管植入物在 2015 年后出线了一个小范围增加，趋势较大，组织工程支架材料总体趋势平稳，但是在 2015 到 2016 年经历一个较大增长后，申请趋势有所回落，未来专利申请量可能还会继续下降；神经内、外科植入器械专利申请趋势增

155、加明显，专利申请量有望持续增加，耳鼻喉植入物专利申请量低且增加趋势不明显，眼科植入物及辅助器械专利申请趋势相对平稳，年专利申请量维持在 500 件左右，整形及普通外科植入物专利申请趋势起伏较大，其中 2011 年到 2015 年间年专利申请量维持在 500 件左右，近几年专利申请量回落维持至 300件左右。67图 54 全球医用材料和植介入器械产业研发结构调整趋势图全球生命体征监测和支持产业近十年专利申请趋势增加明显，在医疗器械领域总体占比较小，且生命体征监测和支持产业结构侧重明显，主要侧重于监护设备，目前整体产业研发结构稳定。如下图所示，从 2003 年到 2015 年间监护设备专利申请上升

156、趋势明显，但是 2015年至今专利申请趋势的增加态势不明显，专利申请量维持在 800件以上，呼吸设备和心肺流转设备，总体趋势稳定，近五年有小范围的上升趋势，但是增加速度不明显。图 55 全球生命体征监测与支持产业研发结构调整趋势图68全球康复与健康信息产业在医疗器械产业中，近几年总体专利申请趋势明显，但是该产业整体结构发生了较大的变化，产业中心由认知言语视听障碍康复设备转向运动康复训练器械。如下图所示，2015 年前后，运动康复训练器械专利年申请量超越认知言语视听障碍康复设备，呈指数形式增长，目前最高年申请量已经达到 3500 件以上，与此相比认知言语视听障碍康复设备发展平稳，近二十年专利申请

157、增量较小。图 56 全球康复与健康信息产业研发结构调整趋势图3.2.1.2 中、美等主要国家产业结构调整方向中、美等主要国家产业结构调整方向如下图所示，中美两国在医疗器械产业发展中，起步不同，相比于美国，中国在医学影像领域的发展集中在近二十年，而且产业研发比较集中，主要集中在超声影像诊断设备、医用内窥镜和 CT设备上，特别是超声影像诊断设备，其他产业研发相对薄弱，与全球总体趋势一致。美国产业总体侧重于超声影像诊断设备和医用内窥镜上，专利申请趋势明显，CT 设备、诊断 X 射线机、光学成像设备和放射性核素成像设备波动小，变化不大，MRI 设备的专利申请在2015 年增量明显，2015 年后有所回

158、落，基本维持在 250 件左右，整体产业结构比较稳定，重点产业突出。69图 57 中国医学影像产业研发结构调整趋势图图 58 美国医学影像产业研发结构调整趋势图中国在体外诊断产业上的侧重明显，如下图所示，免疫分析设备及试剂占体外诊断产业比较高，增长趋势明显，其他领域技术发展趋势与全球趋势基本一致，而美国在体外诊断产业的专利布局总量相对较少，主要集中在血液分析设备及试剂，2010 年前免疫分析设备及试剂是其体外诊断主要研发产业，2010年后血液分析设备及试剂产业占主导趋势，而其免疫分析设备及试剂和生化分析及设备近 20 年专利申请一直处于下降的趋势，总体产业结构中美相差较大，主要产业结构侧重也不

159、相同。70图 59 中国体外诊断产业研发结构调整趋势图图 60 美国体外诊断产业研发结构调整趋势图在先进治疗领域中美产业结构基本相似，与全球产业结构一致，主要集中在计算机辅助手术设备上，但是在放射性治疗设备上，中国在 2017 年前后有个小范围的增长，但是增长趋势不明显，在治疗计划软件专利研发上，两国的投入都比较低。71图 61 中国先进治疗产业研发结构调整趋势图图 62 美国先进治疗产业研发结构调整趋势图医用材料和植介入器械产业结构中美差异也比较明显，美国产业结构相对稳定，中国医用材料和植介入器械产业形成于近 20年，但是总体上两国专利申请的重点都集中在骨科植入物上，此外在心血管植入物和口腔

160、植入物上两国偏向性较大，美国产业集中在心血管植入物上，而中国产业结构主要集中在口腔材料上，心血管植入物研发投入相对较低。72图 63 中国医用材料和植介入器械产业研发结构调整趋势图图 64 美国医用材料和植介入器械产业研发结构调整趋势图生命体征监测与支持产业结构上，两国均侧重于监护设备，但是在呼吸设备和心肺流转设备上，美国跟侧重于呼吸设备，而中国更侧重于心肺流转设备。73图 65 中国生命体征监测与支持产业研发结构调整趋势图图 66 美国生命体征监测与支持产业研发结构调整趋势图康复与健康信息产业中美两国差异巨大，中国专利偏向于运动康复训练器械，而美国专利偏向于认知言语视听障碍康复设备，全球主要

161、的言语视听障碍康复设备企业也多集中在美国与欧洲，而且以大企业为主，中国的言语视听障碍康复设备企业相对较少，没有形成能与国际言语视听障碍康复设备企业，在运动康复训练器械领域中国专利申请量大，但是并没有形成高质量的企业，专利申请的质量普遍偏低，主要以实用新型为主，发明专利偏少。74图 67 中国康复与健康信息产业研发结构调整趋势图图 68 美国康复与健康信息产业研发结构调整趋势图3.2.1.3 龙头企业产业结构调整方向龙头企业产业结构调整方向鉴于医疗器械领域主要专利申请人集中在医学影像领域，本节将以每个领域龙头企业未切入点，分析各个龙头企业的专利产业结构。在医学影像和生命体征监测与支持产业中的专利

162、申请龙头企业是飞利浦，同时飞利浦也是全球医疗器械企业专利申请龙头企业；体外诊断产业中专利申请龙头企业是雅培；先进治疗产业中专利申请龙头企业是直观外科手术；医用材料和植介入器械产业中专利申请龙头企业是美敦力；康复与健康信息产业中专利申请龙头企业是WSAudiology 集团。飞利浦作为全球医疗器械产业的龙头，其在医疗器械产业的专利布局较广75泛，从其全球专利的申请趋势来看，其产业主要集中在医学影像领域的超声影像诊断设备，此外计算机辅助手术设备和监护设备上也存在较多的专利布局。如下图所示，在 2011 年 左右飞利浦同时加大了对超声影像诊断设备、监护设备和计算机辅助手术设备的专利申请，2011 年

163、后超声影像诊断设备成为其专利申请的主要方向，但是计算机辅助手术设备和监护设备上的申请量日渐减少，其产业结构主要集中在超声影像诊断设备上。图 69 飞利浦全球医疗产业研发结构调整趋势雅培制药作为全球体外诊断设备专利申请的龙头企业，是一家全球知名的多元化医疗保健公司，在药品、诊断产品、心血管产品以及糖尿病检测等领域均处于领先地位，最早是一家制药企业，除了医疗器械雅培在制药领域也有产业布局。雅培的医疗器械起始于上个世纪 70 年代到 21 世纪初，该阶段雅培大力发展体外诊断设备，其体外诊断产业主要集中在血液分析设备及试剂和免疫分析设备及试剂，到 2000年左右，雅培主要致力于心血管植入物，如下图所示

164、，2003 年到 2007 年左右其雅培产业结构主要集中在心血管植入物上，2003 年左右雅培也在计算机辅助手术设备上投入了一定的研发，此外在医学影像产业雅培也有一定的专利布局。76图 70 雅培全球医疗器械产业研发结构调整趋势直观外科手术作为全球先进治疗领域专利申请龙头企业，其自成立以来，长期致力于手术机器人的研发，其产业结构主要集中的医用内窥镜和计算机辅助手术设备上。图 71 直观外科手术全球产业研发结构调整趋势77美敦力作为全球医用材料和植介入器械产业专利申请的龙头企业，也是全球最早制造了第一台无需电源供电的心脏起搏器，多年来美敦力以心脏起搏器为支点，向医疗器械各个领域发力，美敦力产业结

165、构主要集中在心血管植入物、骨科植入物、医用内窥镜和计算机辅助手术设备上。如下图所示，自 2013 年后，美敦力在计算机辅助手术设备赛道上发力，其专利申请增加迅速增加，大量积累，产业结构整体中心已经向计算机辅助手术设备方向偏移。图 72 美敦力全球医疗器械产业研发结构调整趋势WS Audiology 集团是由西门子助听器与唯听助听器合并而组成的全球五大助听器企业之一，长期致力于助听器的研发，在助听器领域深耕多年，其产业结构主要集中在认知言语视听障碍康复设备。图 73 WS Audiology 集团全球医疗器械产业研发结构调整趋势783.2.2 产业技术专利申请演进方向分析产业技术专利申请演进方向

166、分析3.2.2.1 专利申请趋势演进方向专利申请趋势演进方向下图为全球医疗器械产业六大细分产业的专利申请趋势图，可以看出，六大细分产业（医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息）的专利申请整体上均呈现较为稳定的增长态势，其中，医学影像、医用材料与植介入器械这两大产业的专利基数较大，增长趋势较为明显；先进治疗产业在近几年增长势头也较为迅猛；而体外诊断、康复和健康信息以及生命体征监测与支持几大产业的增势相对较小，增长趋势较为缓慢。图 74 六大细分产业全球专利申请趋势下图为中国医疗器械产业六大细分产业的专利申请趋势图，可以看出，六大细分产业（医学影像、

167、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与支持、康复和健康信息）的专利申请整体上均呈现较为稳定的增长态势，其中，医学影像产业的专利基数较大，增长趋势比较明显；体外诊断、医用材料和植介入器械、康复和健康信息近几年的增速也较为突出；而先进治疗产业、生命体征监测与支持两大产业的增势相对较小，增长趋势较为缓慢。79图 75 六大细分产业中国专利申请趋势3.2.2.2 核心技术申请演进方向核心技术申请演进方向本部分选取全球医疗器械产业-二级技术中专利申请量排名前十五的技术分支作为核心技术进行分析。按照申请量排名，全球专利申请量排名前十五的二级技术分支分别是：计算机辅助手术设备（先进治疗）、

168、骨科植入物（医用材料与植介入器械）、超声影像诊断设备（医学影像）、医用内窥镜（医学影像）、X 射线计算机体层摄影设备（CT）（医学影像）、免疫分析设备/试剂（体外诊断）、诊断 X 射线机（医学影像）、磁共振成像设备（MRI）（医学影像）、心血管植入物（医用材料与植介入器械）、认知言语视听障碍康复设备（康复和健康信息）、血液分析设备/试剂（体外诊断）、放射治疗设备（先进治疗）、组织工程支架材料（医用材料与植介入器械）、口腔材料（医用材料与植介入器械）、运动康复训练器械（康复和健康信息）。下图为全球医疗器械产业核心技术近十年的演进趋势图，可以看出，在医疗器械产业核心技术中，计算机辅助手术设备的专利

169、年申请量基数较大，且专利申请呈快速递增趋势，属该领域的重点研究方向；其次是超声影像诊断设备，其专利申请在几年的增速也较为明显，也属于该领域的重点研究方向；骨科植入物和医用内窥镜技术方面，虽专利年申请的基数也较大，但整体递增趋势相对较为和缓；而值得注意的是，运动康复训练器械虽然整体专利基数相对不高，80但近几年的专利递增趋势较为迅猛（仅十年时间，其专利年申请量已经翻了 10倍），说明该技术在几年的受关注程度较高，属于近几年的热门技术。而其他核心技术分支的专利申请趋势则较为稳定，年申请量变化幅度不大。图 76 医疗器械产业核心技术演进趋势3.2.2.3 龙头企业研发演进方向龙头企业研发演进方向如下

170、图所示，为五家龙头企业（飞利浦、雅培、直观外科、美敦力、WSAudiology 集团）在医疗器械行业领域六大细分产业中近十年的研发演进方向，可以看出，飞利浦主要在医学影像、先进治疗和生命健康监测与支持方面进行了专利布局，其中，在 2011-2015 年，飞利浦在医学影像方面的专利申请占比为 67%；在先进治疗方面的专利申请占比为 24%，在生命健康监测与支持方面的专利申请占比为 9%；而在 2016-2020 年，其在医学影像方面的专利申请占比为 74%，在先进治疗方面的专利申请占比为 16%，在生命健康监测与支持方面的专利申请占比为 10%。由此可以看出，与前五年相比，飞利浦近五年的研发开始

171、往医学影像方面倾斜，而在先进治疗方面的研发热度有所降低，在生命健康监测与支持方面则呈现持平状态。81雅培制药主要在医学影像、体外诊断、先进治疗、医学材料和植介入器械方面进行了专利布局，其中，在 2011-2015 年，雅培在医学影像方面的专利申请占比为 16%，在体外诊断方面的专利申请占比为 22%，在先进治疗方面的专利申请占比为 26%，在医学材料和植介入器械方面的专利申请占比为 36%；而在 2016-2020 年，其在医学影像方面的专利申请占比为 25%，在体外诊断方面的专利申请占比为 22%，在先进治疗方面的专利申请占比为 36%，在医学材料和植介入器械方面的专利申请占比为 17%。由

172、此可以看出，与前五年相比，雅培近五年的研发开始往医学影像和先进治疗方面倾斜，而在医学材料和植介入器械方面的研发热度明显降低，在体外诊断方面则呈现持平状态。直观外科主要在医学影像、先进治疗方面进行了专利布局，其中，在 2011-2015 年，直观外科在医学影像方面的专利申请占比为 3%，在先进治疗方面的专利申请占比为 97%；而在 2016-2020 年，其在医学影像方面的专利申请占比也为 3%，在先进治疗方面的专利申请占比亦为 97%。由此可以看出，与前五年相比，直观外科近五年在医学影像和先进治疗上的研发热度呈现持平状态，可见直观外科在近十年间的研发方向未发生明显变化。美敦力主要在医学影像、先

173、进治疗、医学材料和植介入器械、生命体征监测与支持方面进行了专利布局，其中，在 2011-2015 年，美敦力在医学影像方面的专利申请占比为 25%，在先进治疗方面的专利申请占比为 22%，在医学材料和植介入器械方面的专利申请占比为 50%，在生命体征监测与支持方面的专利申请占比为 3%；而在 2016-2020 年，其在医学影像方面的专利申请占比为17%，在先进治疗方面的专利申请占比为 54%，在医学材料和植介入器械方面的专利申请占比为 28%，在生命体征监测与支持方面的专利申请占比为 1%。由此可以看出，与前五年相比，美敦力近五年的研发开始往先进治疗方面倾斜，而在医学影像、医学材料和植介入器

174、械方面的研发热度有所降低，在生命体征监测与支持方面则呈现持平状态。WS Audiology 集团则主要在康复和健康信息方面进行了专利布局，其中，在 2011-2015 年，WS Audiology 集团在康复和健康信息方面的专利申请共有628 件；而在 2016-2020 年，其在康复和健康信息方面的专利申请共有 714件。82由此可以看出，与前五年相比，WS Audiology 集团近五年在康复和健康信息上的研发力度有所增加，且研发方向一直集中在康复和健康信息领域，未发生明显变化。图 77 龙头企业研发演进情况3.2.2.4 专利协同创新重点方向专利协同创新重点方向全球医疗器械产业主要申请人

175、(TOP5)的专利协同创新重点方向如下图所示，从合作的申请人类型可以看出，全球排名靠前的申请人如飞利浦、通用、日立、西门子等均主要是以主公司与分公司或子公司合作的方式进行专利申请，除此之外，也有少量公司与高校/科研院所、公司与个人进行合作的专利申请。其中（除主公司与分公司或子公司合作申请的情况外），飞利浦还与个人申请人GRASS MICHAEL、PROKSA ROLAND、KOEHLER THOMAS 在医学影像方面合作申请了相关专利，与马科尼医疗系统公司在医学影像、先进治疗方面合作申请了相关专利；通用电气则主要与麻省理工学院在医学影像、体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与

176、支持等方面均有合作申请，83与横河电机株式会社、西门子保健有限责任公司、圣母大学、普渡研究基金会、威斯康星校友研究基金会等企业/高校/基金会在医学影像方面进行了合作申请；奥林巴斯株式会社则主要与个人申请人 KAWANO HIRONAO、UCHIYAMAAKIO、MORIYAMA HIROKI 在医学影像、体外诊断和先进治疗方面进行了合作申请，与泰尔茂心血管系统公司、阿波罗内窥镜外科手术有限责任公司和东京大学等其他企业/高校在医学影像方面进行了合作申请；日立则主要个人申请人 TAKAHASHI TETABUHIKO 在医学影像方面合作申请了相关专利，与北海道大学在医学影像和先进治疗方面合作申请了

177、相关专利；西门子则与保罗谢勒硏究所在医学影像方面合作申请了相关专利，与直观外科手术操作公司在先进治疗方面合作申请了相关专利。从合作申请的技术方向来看，飞利浦公司的合作申请方向主要集中在医学影像方面，其次是先进治疗和生命体征监测与支持，另外在医用材料与植介入器械和体外诊断方面也有少量的合作申请；通用电气公司的合作申请方向也是主要集中在医学影像方面，此外其还与麻省理工学院在体外诊断、先进治疗、医用材料与植介入器械、生命体征监测与支持方面有少量合作申请；奥林巴斯株式会社的合作申请方向也是集中在医学影像方面，其次是先进治疗和体外诊断；日立的合作申请方向集中在医学影像方面，其次是体外诊断和先进治疗；西门

178、子的合作申请方向亦集中在医学影像方面，其次是先进治疗、康复和健康信息，另外在体外诊断、医用材料与植介入器械和生命体征监测与支持方面也有少量的合作申请。由此来看，医疗器械产业主要申请人的合作申请的重点方向集中在医学影像方面，其次是先进治疗，而其他方向的专利合作申请较少。84图 78 医疗器械产业主要申请人合作情况3.2.2.5 专利运营重点方向专利运营重点方向本小节将主要从专利的权利转移、质押和许可三个维度对全球专利的运营状态进行分析，分析全球不同的医疗器械领域专利运营的情况。根据目前专利权利转移的总体数据来看，全球共有 71424 件专利涉及权利的转移，其中以美国专利、日本专利和中国专利数量居

179、多，美国专利数量最多占全球专利转移总数量的 35%，其次是日本和中国。从专利质押的总体数据来看，全球共有10182 件专利涉及专利的质押，其中以美国专利最多，占全球专利质押的 90%以上，其次是中国仅占总数 7%，其余国家和地区专利质押的数量很少。从专利许可的总体数据来看，全球共有 4587 件专利涉及专利的质押，其中以美国专利最多，占全球专利许可的 54%，其次是中国仅占总数 24%，其余国家和地区专利许可的数量较少，其总和仅占全球专利许可的 22%。从全球专利运营角度来看，以美国专利价值最高，在市场上的流通好，在转移、质押和许可三个维度上美国专利都位居榜首，且与第二名保持相当大的差距。85

180、从下图全球医疗器械不同领域专利转移分布来看，全球专利转移的热门领域为医学影像领域和医用材料与植介入器械领域，其中医学影像所涉及专利转移的数量最多，占全球专利转移总数量的 41%，医用材料和植介入器械领域专利紧跟其后，占全球专利转移总数量的 26%，其余四大领域专利转移总数仅占全球专利转移总数量的 33%。图 79 全球医疗器械不同领域专利转移分布从下图全球医疗器械不同领域专利质押分布来看，全球专利质押的热门领域为医用材料与植介入器械领域、医学影像领域和先进治疗领域，其中医用材料和植介入器械领域所涉及专利质押的数量最多，占全球专利质押总数量的35%，医学影像领域专利紧跟其后，占全球专利质押总数量

181、的 25%，先进治疗领域专利位列第三，占全球专利质押总数量的 19%，其余三大领域专利质押总数仅占全球专利质押总数量的 21%。图 80 全球医疗器械不同领域专利质押分布86从下图全球医疗器械不同领域专利许可分布来看，全球专利许可的热门领域为医学影像、体外诊断领域和医用材料与植介入器械领域，其中医学影像领域所涉及专利许可的数量最多，占全球专利许可总数量的 41%，体外诊断领域专利紧跟其后，占全球专利许可总数量的 21%，医用材料与植介入器械领域专利位列第三，占全球专利许可总数量的 19%，其余三大领域专利许可总数仅占全球专利许可总数量的 19%。图 81 全球医疗器械不同领域专利许可分布3.3

182、 医疗器械产业专利诉讼概况分析医疗器械产业专利诉讼概况分析3.3.1 诉讼趋势诉讼趋势全球医疗器械产业涉诉专利共 1060件，从诉讼案件的立案时间的总体趋势来看，全球医疗器械专利诉讼趋势可以分成四个阶段，第一阶段是 1990 年前，全球医疗器械专利的诉讼案件基本没有，主要是因为医疗器械专利没有形成一定的规模，专利量不足，竞争不激烈；第二阶段是从 1900 年到 2006 年，该阶段诉讼案件数量稳定增加，且数量波动较小，从现有数据来看，最早出现与医疗器械专利相关的诉讼的时间为 1990年，涉案专利为 SE453715B的瑞典专利，该案案由为专利无效，主要审查该专利是否有效，最终专利权人取得胜利维

183、持了专利的有效性；第三阶段是从 2007 年至 2019 年，涉案专利数量增长速度较快，波动范围大，到 2019 年全球医疗器械专利诉讼达到 108 件；第四阶段为872020 年至今，由于近两年受新冠疫情影响，医疗器械进出口贸易大幅度减少，且进出口医疗产品品类出现结构性调整33，相应的医疗器械相关专利诉讼也随之减少，但随着各国疫情防控政策的改变，未来医疗器械进出口贸易必然会恢复到正常水平，专利诉讼案件也会进一步增长。从目前的产业发展来看，医疗器械领域专利诉讼数量增加的原因有两个，其一是现代医疗器械发展，聚焦于现代科技，专利申请量巨大；其二是全球医疗器械产业集中度高，技术门槛高，大型企业会利用

184、专利将一部分企业阻隔在外。图 82 全球医疗器械产业专利诉讼趋势3.3.2 诉讼区域诉讼区域全球医疗器械产业诉讼高发地主要集中在美国，占全球专利诉讼总量的67%，占全球诉讼的一半以上，其次是中国、德国、欧洲和法国等地区和国家，其涉诉专利总和仅为 33%，其中中国作为诉讼数量第二的国家，也仅占 8%，与第一的美国相差甚远。美国作为全球专利制度最完善的国家之一，在全球医疗器械专利诉讼中，起到了标杆的作用，因此，本土医疗器械需要出口到美国，需要提前做好风险防范。这也从侧面反映了美国作为医疗器械的大国，其医疗水平和科技水平的发展离不开完善的专利制度的辅助。33根据中国海关总署进出数据显示，截止 202

185、1年，中国出口海外的医疗器械总出口额为 847.3亿美元，同比下降 31.5%；医用耗材类采购同比下降 50.4%，而 IVD试剂出口增长 150.7%。88图 83 全球医疗器械产业专利诉讼区域分布3.3.3 诉讼技术分布诉讼技术分布如下图所示，全球医疗器械产业诉讼专利的技术分布的主要涉诉技术类型为医学影像技术和医用材料与植介入器械，从侧面反映出这两个技术领域的技术应用性较强，相关专利布局多且全面。图 84 全球医疗器械产业诉讼专利的技术分布89医疗器械产业专利诉讼技术的分布从一定程度上可以反映不同技术分支的诉讼风险，同时也展现了技术的成熟度，成熟度越高的技术相关领域的企业竞争越激烈，诉讼风

186、险也越大。从全球医疗器械产业专利诉讼技术分布可以看出，医学影像和医用材料与植介入器械的诉讼风险大，技术成熟度高。其中，医学影像技术的涉诉专利以超声成像技术、诊断 X 射线机、X 射线计算机体层摄影设备（CT）和医用内窥镜居多，这些技术都是医院常用的技术检测设备，技术成熟度也高。医用材料和植介入器械技术的专利以骨科植入物占比最大，涉诉专利最多，其次是心血管植入物专利技术、口腔材料、整形及普通外科植入物和组织工程支架材料技术，这些技术领域应用场景多，市场大，因此涉诉专利也相对较多。其他技术领域的涉诉专利数量相对较少，一方面因为好多技术领域属于新领域，例如先进治疗，技术成熟度不高，研发空白点多，竞争

187、还没形成，所以很难形成诉讼，另一方面因为相应技术难度也大，例如体外诊断技术的研发难度大，原理深奥，而且此类技术在实际诉讼中取证难，因此诉讼成本高，难以形成较多的诉讼。3.3.4 主要诉讼主体主要诉讼主体全球医疗器械产业涉诉案件原告排名主要反映各个医疗器械公司的诉讼情况，从侧面反映出这些医疗器械公司对于专利的重视程度和运营情况。图 85 全球医疗器械产业涉诉案件原告排名90全球医疗器械产业涉诉案件原告排名可以反应相关公司的诉讼实力和对知识产权保护的重视程度，其中前十位排名全部是国外企业，且涉诉案件大部分在美国。原告排名第一位的是直观外科手术操作公司，作为医疗器械领域的“特斯拉”，直观外科手术操作

188、公司是机器人辅助微创手术领域的先驱和全球技术领导者，长期从事手术机器人的研发，并利用研发的专利技术为公司铸造了强大的“护城河”，成立至今直观外科手术操作公司已成为手术外科机器人行业的龙头，随着全球外科医生对机器人辅助手术接受程度的提高，公司仪器配件、系统服务随之快速创新。原告排名第二位和第三位的分别是康福美斯公司和MedIdea，康福美斯公司是一家美国的植介入医疗器械公司，MedIdea 是一家日本的护理医疗器械公司，这两家公司都属于医用材料与植介入器械领域的翘楚。从第四位到第十位原告的七家公司中，两家公司主要涉诉专利为医疗影像，特别是超声影像设备，还有一家公司涉诉专利主要为医疗手术工具，特别

189、是手术刀，其余四家公司主要涉诉专利为医用材料与植介入器械领域。从全球原告排名中可以看出，医用材料与植介入器械领域当事人普遍具有较强的综合诉讼实力，涉及诉讼的专利较多，其次是先进治疗领域中手术方向的设备公司和医学影像公司的超声设备公司，其行业领军公司的综合诉讼实力也十分强大，多为该行业的巨头，而且行业集中度高，进入市场的门槛也高。3.3.5 重点诉讼事件重点诉讼事件表 17 全球医疗器械领域专利审理时长排名序号案件编号诉讼时长主要专利标题专利权人法律状态12：00-cv-0116710.5US5824100A膝关节假体增加了平衡并减少了承受应力豪美得嘉奧斯坦尼克斯公司期限届满22：12-cv-0

190、27169.5US8029437B2内窥镜和光学系统组件的组装方法KARLSTORZENDOSCOPYAMERICA授权32：12-cv-000329.5US8021324B2带有 X 射线可识别标记的静脉通路端口组件医药成分公司授权41：06-cv-006838.5USRE38945E1牙科植入物和延长使用寿命的方法FRIEDPAULA S|SMALLPAULA N期限届满91序号案件编号诉讼时长主要专利标题专利权人法律状态51：05-cv-032258.5US5580246A牙科植入物和延长使用寿命的方法FRIEDPAULA S期限届满63：08-cv-015127.5US6428542B

191、1单锁颈前钢板华沙整形外科股份有限公司期限届满71：14-cv-004407.5US8647886B1用于测定红细胞聚集率的装置、方法、系统ALCOR SCIA RHODEISLAND授权81：98-cv-010727.5US5383454B1用于在头部图像上指示头部内手术探针位置的系统圣路易斯大学期限届满91：05-cv-004227.5US4731850A可编程数字助听器系统能源运输集团公司期限届满103：97-cv-022716.5US5099846A用于从各种扫描仪成像源进行视频呈现的方法和装置HARDYTYRONE L期限届满医疗器械领域专利诉讼平均时长在 1.4 年左右，存在部分案

192、件审理周期超长，最长可达 10.5 年，其中大约 63%的专利涉诉案件数量为 1，17%案件涉诉数量为 2，其余专利涉诉案件数量在 3 件及以上，甚至存在一件专利的案件涉诉数量高达 15 件，综合表明医疗器械领域专利案件涉诉时长相对较长，诉讼成本相对高昂。此外，国内也存在一定数量的医疗器械专利诉讼案件，大部分案件以专利的无效和复审类的行政案件居多，侵权案件数量相对较少，且所涉及的侵权专利以实用新型和外观设计居多，代表性医疗器械侵权案件有南微医学科技股份有限公司与诸暨市鹏天医疗器械有限公司侵害发明专利权纠纷案、弹性测量体系弹性推动公司与无锡海斯凯尔医学技术有限公司侵害专利权纠纷和挪度医疗器械有限

193、公司与成都科瑞普医疗器械有限公司侵害发明专利权纠纷。根据表 17全球医疗器械领域专利审理时长排名，可以看出涉诉专利主要集中在医疗材料和植介入器械领域和医学影像领域，这两个领域的专利应用市场大，涉案金额大，专利诉讼可以有效保护企业的市场和技术。921、2：00-cv-01167专利名称膝关节假体增加了平衡并减少了承受应力权利人豪美得嘉奧斯坦尼克斯公司申请日1996-10-30专利号US5824100A被告瑞特医疗技术公司被诉产品膝关节假体植入方案解读技术问题效果本发明涉及一种膝关节假体，该膝关节假体在膝关节的侧副韧带中实现更好的平衡，并且其中股骨组件的髁元件之间的接触区域。膝关节假体和胫骨部件的

194、支承构件在主要屈曲范围内增加，以在膝关节假体在整个主要屈曲范围内的关节运动期间减小支承构件中的应力。第一权利要求：在替代自然膝关节的膝关节假体中，膝关节假体 有股骨部件和胫骨部件，所述胫骨部件包括承载构件，并且所述股骨部件包括至少一个髁元件，用于面对和接合所述承载构件以在整个屈曲范围内完成膝关节假体的关节运动，所述屈曲范围包括以下屈曲范围。在过伸位置和屈曲位置之间的屈曲，股骨部件和胫骨部件通常沿穿过相应髋关节的股骨头的机械轴线轴向对齐并且股骨部件的髁元件和支承构件之间的接合 胫骨部件通常发生在沿着髁元件和承载构件的关节表面区域的接触区域，改进包括：沿关节表面区域延伸的互补的内侧-外侧表面轮廓轮

195、廓，该内侧-外侧表面轮廓轮廓具有单个内侧-外侧关节半径，限定了该内侧-外侧表面轮廓轮廓共有的弓形轮廓;和沿髁元件和支承构件的前后表面轮廓轮廓，沿髁元件的前后表面轮廓轮廓在整个髁元件的整个关节表面区域中具有基本恒定的前后关节半径，在期间接触支承构件 在整个主要屈曲范围内进行关节运动，使得沿着髁元件和支承构件的关节表面区域的接触面积在至少主要屈曲范围内保持在最大值，以最小化在关节内关节运动期间支承构件中的应力 主要屈曲范围。附图案件结果双方当事人接受法院和解932、2：12-cv-02716专利名称内窥镜和光学系统组件的组装方法权利人KARL STORZENDOSCOPYAMERICA申请日200

196、4-01-29专利号US8029437B2被告STERISINSTRUMENTMANAGEMENT SERVICES，INC.被诉产品内窥镜、医疗器械护理、修理、修复、医疗设施支持方案解读技术问题效果本发明还涉及一种用于在内窥镜的管状轴的内部中组装光学系统的部件，特别是透镜，间隔物，光阑和滤光器的方法，所述部件被由收缩材料制成的支撑件围绕。第一权利要求：1.内窥镜，包括：具有内表面的管状轴，具有多个组件的光学系统，所述光学系统的所述组件包含在所述管状轴的内部，所述组件包括以下中的至少两个：透镜、间隔件、光圈、棱镜和滤光片，所述部件直接由收缩材料制成的支撑件包围，其中所述收缩材料为透明材料，所述

197、透明材料制成的所述支撑件呈管状，所述管内装有所述 所述光学系统的部件在将所述管插入所述管状轴的所述内部之前已经收缩，以允许目视检查所述部件相对于彼此的位置以及位于所述收缩管的外表面之间的间隙 材料和所述管状轴的所述内表面。附图案件结果一审完结，判决驳回原告诉讼请求，被告胜诉，二审仍在上诉程序中。943、2：12-cv-00032专利名称带有 X 射线可识别标记的静脉通路端口组件权利人MEDICALCOMPONENTS，INC.（医药成分公司）优先权日2007-07-19专利号US8021324B2被告Aaron Haleva被诉产品Pro Fuse CT、Dignity端口产品（植入式端口产品

198、）方案解读技术问题效果本发明涉及一种具有外壳和隔膜的静脉进入端口，该静脉进入端口提供内部储液器和从储液器延伸穿过排放端口的杆的通道，以建立与导管腔的近端的流体连通，端口组件在将组件放入患者体内之前已固定。第一权利要求：可植入的静脉通路组件，包括：针可穿透的隔膜;以及固定针可穿透隔膜的外壳，该外壳包括具有底壁和嵌入底壁中的 X 射线可辨别标记的外壳底座，X 射线可辨别标记包括一个或多个在 X-下视觉指示的字符 射线检查，端口组件的压力特性。附图案件结果双方当事人各有输赢，涉案专利被相互无效。954、1：06-cv-00683专利名称牙科植入物和延长使用寿命的方法权利人FRIEDPAULAS、SM

199、ALLPAULA N申请日1995-01-30专利号USRE38945E1被告Nobel Biocare USA，LLC被诉产品螺钉线、牙根线、圆柱线、螺钉圆 柱 线、Neoss 植 入 系 统、Replant和 RePlus品牌植入物（反诉）方案解读技术问题效果本发明涉及一种牙齿假体，并且更具体地涉及一种附接到人的颚骨中的植入物的牙齿假体。第一权利要求：用于插入患者颌骨的牙科植入物，包括：细长主体，具有纵向轴线和大致横向于所述纵向轴线的近侧表面、从所述近侧表面延伸的凸台，所述凸台具有横向面、大致轴向延伸的侧表面和沿所述纵向轴线观察的非圆形横截面 轴，至少一个凹口穿透所述主体的所述近端表面和所

200、述种植体凸台的所述横向面中的至少一个，所述至少一个凹口适于接合插入装置或假牙或基台的至少一个突出部，从而 以固定假体或基台相对于所述植入物的位置。附图案件结果一审判决驳回，产品未侵权，该案上诉还在继续审理965、1：05-cv-03225专利名称牙科植入物和延长使用寿命的方法权利人FRIEDPAULA S申请日1995-01-30专利号US5580246A被告Nobel Biocare USA，LLC被诉产品螺钉线、牙根线、圆柱线、螺钉圆柱线、Neoss植入系统、Replant和 RePlus品牌植入物方案解读技术问题效果本发明涉及一种牙科修复体，该牙科修复体连接到人颌骨中的植入物上。第一权利

201、要求：1.一种用于修复颌骨中的植入假体的方法，所述植入假体 包含一种植入物，具有带有纵向轴线的螺纹孔，以及与所述螺纹孔相邻的凸台，所述凸台从大致横向于所述螺纹孔的近端表面远离所述颌骨延伸，包括以下步骤：(a)移除口腔中植入物的任何附件，以暴露所述凸台、螺纹孔和近端表面;和(b)在所述近端表面中形成至少一个狭槽以产生带狭槽的植入物，所述狭槽位于所述螺纹孔和限定所述近端表面的外围边缘之间。附图双方当事人接受法院调解。6、3：08-cv-01512专利名称单锁颈前钢板权利人WARSAWORTHOPEDIC，INC.（华沙整形外科股份有限公司）申请日1998-02-11专利号US6428542B1被告

202、NuVasive，Inc.被诉产品CoRoentXL，Gradient，MaXcess，SpheRx 导 管 组 件，SpheRx DBR 系统，导管，Helix产品97方案解读技术问题效果本发明涉及用于从前侧融合人颈椎的植入物，方法和仪器，特别是涉及在脊椎融合椎骨期间以选定的空间关系对齐和保持相邻颈椎的板系统。第一权利要求：一种适用于人类颈椎前部的板系统，用于接触至少两个颈椎体的前部，所述板系统 包括：一个板，其纵轴和长度足以跨越椎间盘空间并重叠至少两个相邻颈椎体的部分，用于抵靠颈椎体放置的下表面和与所述下表面相对的上表面，所述下表面是 沿所述板的纵向轴线的大部分凹入;至少两个骨螺钉，每个骨

203、螺钉具有中心纵向轴线并且适于分别接合至少两个颈椎体中的每一个，每个所述骨螺钉具有用于插入颈椎体骨骼的前端和尾部 与所述前端相对的端部，所述后端具有朝向所述接骨螺钉的所述后端定向的顶面和与所述顶面相对的朝向所述接骨螺钉的所述前端定向的底面;至少两个接骨螺钉接收孔从所述上表面穿过所述下表面延伸穿过所述板，所述接骨螺钉接收孔中的至少第一个与所述颈椎体中的第一个和所述接骨螺钉接收孔中的至少第二个相关联 与第二个颈椎相关联;和至少一个锁定元件，所述至少一个锁定元件中的每一个适于仅将单个所述骨螺钉锁定到所述板，所述骨螺钉插入到所述至少两个接骨螺钉接收孔中的单个孔中，所述锁定元件适于联接 在将由所述锁定元件

204、锁定到所述接骨螺钉接收孔之一中的所述接骨螺钉插入到所述板之前，所述锁定元件可从允许将所述接骨螺钉插入所述接骨螺钉的所述一个的初始位置移动。接骨螺钉接收孔到达最终位置，该最终位置适于在插入到所述接骨螺钉接收孔之一中的所述接骨螺钉的所述顶表面的至少一部分上延伸。附图案件结果因专利行政案件导致侵权案件中止。987、1：14-cv-00440专利名称用于测定红细胞聚集率的装置、方法、系统权利人ALCOR SCI ARHODEISLAND优先权日2012-01-13专利号US8647886B1被告Alcor Scientific，Inc.被诉产品ISED分析仪方案解读技术问题效果本发明涉及体外医学领域中

205、用于确定红细胞聚集率以及与这些相关的其他参数如粘度、变形性、弹性、密度的方法、系统和相关设备 分析，在超声波产生的红细胞破坏和重新分布的诱导力之后或期间使用光学系统。第一权利要求：一种测定红细胞聚集率的装置，包括：a)混合器装置，用于混合采集管内的血样;b)针头，被配置为插入收集管内以抽取一部分血样，该针头连接到液压回路，用于使用泵输送血样部分;c)读取单元容器，其可操作地连接到配置用于接收血样部分的液压回路;d)一个光发射源，位于读取单元周围，使光通过血样部分;e)光接收器位于与光发射源相对的位置并围绕读取单元，以检测穿过血样部分的散射光;f)连接到读取细胞容器的破坏机构，用于破坏血液样本部

206、分中的红细胞，以帮助记录破坏率;和 g)主控制器可操作地连接到破坏机构，主控制器配置成激活破坏机构以破坏血液样本部分内的红细胞，直到检测到的散射光停止减少，指示血液样本内的聚集体完全破坏 因此，在使用该装置的方法中，在中断机构停止后，基于检测到的散射光变化记录血液样本部分在预定时间内的聚集率。附图998、1：98-cv-01072专利名称用于在头部图像上指示头部内手术探针位置的系统权利人圣路易斯大学优先权日1990-10-19专利号US5383454B1被告BrainLAB Mediz Co被诉产品外科导航设备方案解读技术问题效果本发明的一个目的是提供一种系统，该系统可以确定探头在头部内的位置

207、并显示对应于所确定的位置的图像。第一权利要求：一种用于指示患者体内位置的系统，所述系统 包括：参考点是指具有相对于身体固定的位置以提供参考点;用于生成身体图像的装置，所述图像包括对应于参考点装置的参考图像;参考是指在体外有一个位置以提供参考;手术探针，包括具有位置的尖端;用于确定手术探针尖端相对于参考装置的位置的第一装置;用于确定身体的参考点装置相对于参考装置的位置的第二装置，使得尖端相对于身体的参考点装置的位置是已知位置;用于平移手术探针尖端的已知位置以在对应于身体图像的坐标系内提供平移位置的装置;和用于显示身体图像的装置，以提供对应于手术探针尖端的平移位置的显示图像。附图案件结果法院判决原

208、告胜诉，被告侵权。9、1：05-cv-00422专利名称可编程数字助听器系统权利人ENERGYTRANSPORTATIONGROUP，INC.（能源运输集团公司）申请日1986-06-26专利号US4731850A100被告Sonic Innovations Inc.被诉产品可编程助听器方案解读技术问题效果本发明涉及助听器，更具体地涉及可编程的助听器，以便具有适当的特性来补偿患者的听力缺陷。更具体地说，本发明涉及具有这种特性的助听器，该助听器能够随着诸如语音水平、房间混响和背景噪声等操作条件的变化而自动调整到最佳参数值，并且还用于减少声反馈。第一权利要求：助听器 包括至少一个输入传声器、一个输

209、出接收器和一个插在所述传声器和所述接收器之间的信号传输通道，其中改进包括可编程延迟线滤波器和插在反馈中所述传输通道的输入和输出之间的可编程信号限制器装置 用于所述传输通道的路径，所述滤波器被编程以赋予助听器至少一种响应特性，该响应特性有效地补偿助听器佩戴者的听力受损。附图10、3：97-cv-02271专利名称用于从各种扫描仪成像源进行视频呈现的方法和装置权利人HARDYTYRONE L申请日1988-12-23专利号US5099846A101被告ElektaAB被诉产品Elektas GammaKnife，GammaPlan，ScopePlan，SurgiPlan products方案解读技

210、术问题效果本发明涉及影像呈现，更具体地涉及用于从各种扫描仪成像源生成视频呈现的方法和设备，特别是用于立体定向手术。第一权利要求：一种用于从各种单独的扫描仪成像源生成图像的视频演示的设备，该设备 包括：用于从各种单独的扫描仪成像源获取多个图像的装置;用于将所述获取的图像转换成选定格式的装置;用于存储所述获取和转换的多个图像的装置;用于选择性地调用和在单个监视器上显示所述存储的多个图像的至少两个独立图像的装置;用于彼此独立地操作每个所述选择的独立图像的装置;用于比较所述选择的独立图像的装置;和用于确定立体定向坐标并从所述多个图像执行体积确定的装置。附图案件结果被告胜诉，产品不侵权。3.4 医疗器械

211、产业重点方向分析医疗器械产业重点方向分析3.4.1 计算机辅助手术设备计算机辅助手术设备3.4.1.1 技术介绍技术介绍计算机辅助设备主要涉及手术机器人，手术机器人是集临床医学、生物力学、机械学、计算机科学、微电子学等诸多学科为一体的高度集成的新型医疗102器械，整体运行需要多项技术的协同。其中，系统软件中的图像重构、空间配准和定位控制等，是手术机器人最为核心的部分；而硬件装置如机械臂的设计则需要与手术具体情况相结合，反复实验；人机交互的主机必须充分考虑医生习惯和临床应用场景。手术机器人是 20 世纪 80 年代以来，伴随着微创外科手术的发展而逐步出现并且发展起来的高端医疗设备，主要用于以微创

212、的手段来消除手术造成的大面积创伤对患者的不利影响，进而达到减少患者痛苦和加快术后恢复速度等目的，同时还可以降低常规手术中因医生手部震颤等造成的不可控的手术风险。此外，对于对精度要求很高的骨科、神经外科及口腔科等外科手术，手术机器人还具有精准定位、手术规划、精准成像等功能，并且能大幅减少手术中医生所受辐射伤害和感染风险。手术机器人发展脉络：从 1985 年手术机器人发展起步开始至今 30 余年，大致可以分为三个阶段，1985 年到 1999 年为起步阶段，2000 年到 2010 年为发展阶段，从 2011 年至今是创新阶段。机器人在外科手术中的应用起源于 1985 年的美国，洛杉矶医院的医生使

213、用工业机械臂 Puma 560 完成了全球首个机器人辅助的外科手术机器人辅助定位的神经外科脑部活检手术。80 年代末，斯坦福大学研究院是最早进行外科手术机器人研发的机构，此后在 1992 年由 IT 公司 IBM 和加州大学联合推出了全球首个医疗手术机器人ROBODOC 用于骨科手术中的关节置换。到 1995 年，出身于斯坦福大学研究院的 Frederic Moll 博士创立了当今全球最为出名的医疗手术机器人公司直观外科公司（Intuitive Surgical），并开启了手术机器人领域的商业化道路。而此时的中国才刚刚开始在手术机器人领域的探索，研发制造进度较美国滞后了十年以上。1999 年全

214、球首个可正式应用于手术室中的手术机器人系统达芬奇手术机器人率先在欧洲获批上市，这是一款由美国直观外科公司研发制造的腹腔镜手术机器人。2010 年我国上市了首款国产手术机器人，是由天智航研发制造的骨科手术机器人，从产品上市角度看，我国同样滞后于美国十年，但是在 2010 年以后，103发展进程明显加快，到目前为止，已上市的国产手术机器人产品数量已达 9 个，包含 2 个骨科手术机器人，5 个神经外科手术机器人和 1 个口腔手术机器人。我国手术机器人是以“定位类”机器人为开端，在“操作类”机器人的推广中走向大众，并逐步在更细分的领域中进化升级。图 86 国内外手术机器人发展历程34从工作原理看，大

215、体上手术机器人通过感知、分析和行动三个步骤来执行辅助手术的工作。首先机器人通过传感器系统（如视觉、触觉、温度等）感知外部环境信息。然后机器人通过人工智能算法对各类信息进行分析、学习，并给出下一步的动作指令。最后，驱动系统根据分析指令完成具体动作并实施反馈状态信息给控制系统。按照手术部位分类常见的手术机器人有七类分别是腔镜手术机器人、骨科手术机器人、血管介入手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人、神经外科手术机器人和眼科手术机器人，详细介绍如下表所示：表 18 技术分解表二级分支三级分支定义01计算机辅助手术设备01腔镜手术机器人可进行广泛类型的手术，例如泌尿外科、妇科、胸外科及普

216、外科手术。腔镜令外科医生的视线可延伸至病人的体内，而机械臂则模仿其双手以握住及指示腔镜及手术器械。如：单臂/三臂/四臂腔镜手术机器人、单孔/多孔腔镜手术机器人34资料来源：资产信息网、中关村产业研究院104二级分支三级分支定义02骨科手术机器人用于协助骨科手术，例如关节置换手术及脊柱手术中的螺钉内固定手术。骨科手术机器人可提供更佳的手术区域影像、对健康骨头的损伤性较低及更快康复。如：脊柱外科手术机器人、关节置换手术机器人、骨折复位机器人03血管介入手术机器人辅助医生远程控制导管导丝进行手术的机电系统，主要用于治疗心脏、外周血管系统及脑部中的血管或相关器官疾病。如：心脏瓣膜置换手术机器人、经皮冠

217、状动脉介入手术机器人、外周血管介入手术机器人、神经介入手术机器人04经自然腔道手术机器人将有关手术器械通过人体自然腔道送达手术区域，并可控制其进行诊断或手术的机器人，可用于检查肺、肠及胃等手术。如：支气管机器人、消化道机器人05经皮穿刺手术机器人主要收集组织样本用作诊断用途，例如早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌的检测。此外，经皮穿刺机器人亦用于某些治疗程序，例如经皮肾镜取石术，该手术通过在患者背部的切口去除肾结石。如：前列腺活检手术机器人、经皮穿刺肺活检机器人、经皮肾镜取石机器人06 神经外科手术机器人主要用于脑外科、活检、定点刺激（帕金森症）、电极测量（癫痫病立体定向电极植入术）、去除囊肿或血肿排

218、空等手术07 眼科手术机器人主要是指用于眼球内部手术的医疗机器人。眼内手术包括白内障手术、青光眼手术、玻璃体切除术、角膜移植术、视网膜手术等1053.4.1.2 专利申请趋势专利申请趋势截止 2022年 11月，全球计算机手术辅助设备相关的专利总量为 67015件，下图为近 20年内全球计算机辅助手术设备的专利申请趋势图，从申请时间上看，全球计算机辅助手术设备在 2003 年到 2005 年间，年均专利仅有 800 件左右，仅有少数的研发者关注该领域，2005 年至 2018 年的十四年间，全球计算机辅助手术设备的年均专利申请从 828 件涨至 6746 件，年均增长率在 18%左右，2018

219、 年的专利申请数量是 2005年的专利申请数量的八倍，整体增长趋势稳定；2018 年后到 2020 年基本稳定在 6500 件专利左右，从总体趋势来看这两年计算机辅助手术设备的专利申请趋于稳定，增长趋势不明显，在计算机辅助手术设备的专利赛道上研发数量有所缓和，但是随着计算机辅助手术设备的大面积推广应用，市场持续扩大，计算机辅助手术设备的年专利申请量还会持续维持在较高的水平，设备优化类专利申请会继续增加，行业竞争激烈。图 87 全球计算机辅助手术设备的专利申请趋势3.4.1.3 专利概况专利概况下图为计算机辅助设备的专利概况，左图为计算机辅助手术设备的类型分106布，发明专利占据主导最多为 64

220、361 件，占专利总量的 96%，实用新型的专利数量较少仅有 2654 件，占专利总量的 4%；右图为计算机辅助手术设备的法律状态分布，其中有效专利最多，有 25646件，占总量的 38%；其次是审中专利，有 17722 件，占总量的 26%；再次是失效专利，有 14480 件，占专利总量的22%；而 PCT 指定期满，有 7786 件，占专利总量的 12%；最后还有少量 PCT尚在指定期内的专利，仅有 1196 件，占专利总量的 2%，可以看出其相关专利中，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，审中专利较多，失效专利也相对较少，全球关于计算机辅助手术设备的创新力持久，

221、整体专利质量高，从 PCT 专利申请期满和指定期内的数量来看，关于计算机辅助手术设备的跨国申请是计算机辅助手术设备专利的重要部分，大部分技术具有开创性和前瞻性，抢占全球市场非常重要，因此侵权的风险较高，知识产权的竞争激烈。图 88 计算机辅助手术设备的专利概况3.4.1.4 专利布局区域专利布局区域下图显示了计算机辅助手术设备的专利布局区域，其中美国作为计算机辅助手术设备的技术发源国，其专利申请量位居全球第一，有 18872 件，超过第二名的中国 6000 多件，中国的计算机辅助设备专利申请位居全球第二，有12155 件，其次是各个国家向世界知识产权组织和欧洲专利局申请的专利数量，分别有 89

222、82 件和 7717 件，日本的计算机辅助手术设备专利有 5518 件，居全球第三，其次是韩国和德国，分别有 2506 件和 2473 件，其他国家的计算机辅助手术设备的专利数量基本在 2000件以下。107图 89 计算机辅助手术设备的专利布局区域（前十）3.4.1.5 细分技术专利分布细分技术专利分布下图为计算机辅助手术设备的细分技术专利分支，以下将计算机辅助设备根据手术部位的不同大致分为常见的七类，还有单独一类是手术机器人用的通用技术，有 14453 件，该分支主要是除上述可具体分类的机器人外，其他可通用的手术机器人技术，包括手术机器人所用的各类结构部件及方法等。其中骨科手术机器人的数量

223、最多有 29320 件，骨科是手术机器人最早进入的计算机辅助手术设备之一，也是当前手术机器人研究和产业化集中的热点领域，主要应用于创伤骨科、脊柱外科和关节外科。其中机器人辅助关节置换手术应用最广且最复杂。其次是腔镜手术机器人，有 19951 件，目前，腔镜手术机器人是商业化最为成功的代表。腔镜手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计的。通常采用主从遥控操作的操控方式，由医生控制台、患者操作台和一套三维高清影像系统组成。再次是血管介入手术机器人，有 8326 件，基于显著的临床优势，血管介入手术机器人逐渐成为热门赛道，其发展方向呈现多样化，全球血管介入手术机108器人市场发展迅速，市场规模加速

224、扩容。此外血管介入手术机器人技术壁垒较高，融合人工智能、机械学、电气学、生物仿真、影像导航等多领域专业知识。第四位是神经外科手术机器人，有 7842 件，当前利用神经外科手术机器人开展疾病治疗仍属于较为前沿的手术手段，应用范围有限，有能力开展该类手术的医院数量少，技术难度大，但是未来随着技术及市场的日趋成熟，大大展现了神经外科手术机器人在手术中的优势，神经外科手术机器人将会大量普及在神经外科手术中。眼科手术机器人、经皮穿刺手术机器人和经自然腔道手术机器人的专利数量都较少，分别有 6229 件、4565 件和 3260 件，作为细分领域的手术机器人，相比前四种机器人，专利数量少，市场也相比前四类

225、机器人要小。图 90 计算机辅助手术设备的细分技术专利分布3.4.1.6 专利技术演进趋势专利技术演进趋势下图为近二十年计算机辅助手术设备的专利技术演进趋势，整体来看八个技术分支的趋势大体相同，都是持续增长阶段，只是增长的趋势不同，在 2003年，专利申请量骨科手术机器人的数量较多，有 441 件，其他的手术机器人的数量处于较低水平，其中经自然腔道手术机器人最少仅有 14件，剩余的手术机器人大约在 70 到 150件之间。从总体趋势上看，手术机器人行业的侧重明显，109对骨科手术机器人和腔镜手术机器人的研发明显多于其他类型的手术机器人研发，这两类机器人的专利的增长趋势基本相似，骨科手术机器人的

226、整体专利申请量大于腔镜机器人的专利申请量。血管介入手术机器人、神经外科手术机器人、眼科手术机器人、经皮穿刺手术机器人和经自然腔道手术机器人的整体增长趋势一致，增长的趋势相对于骨科手术机器人和腔镜手术机器人的增长趋势要缓和很多。其中神经外科手术机器人和血管介入手术机器人整体专利申请量和增长量较大，眼科手术机器人、经皮穿刺手术机器人和经自然腔道手术机器人的增长趋势相对较小，但是增长趋势也很明显。图 91 计算机辅助手术设备的专利技术演进趋势3.4.1.7 主要创新主体分析主要创新主体分析下图为计算机辅助手术设备的前十名的创新主体，其中第一位是直观外科手术操作公司，有 5584件专利，直观外科多年来

227、专心研究计算机手术操作设备，在行业内处于龙头的地位，第二位是爱惜康有限责任公司，有 4114 件专利，爱惜康是强生的一家子公司，重点开发腹腔镜创新产品和微创外科手术产品，此外第四位的西拉格国际有限公司、第七位的奥瑞斯健康公司和第十位的威博外110科公司都是强生的子公司。第三名是柯惠 LP 公司，有 2658 件专利，2014 年柯惠 LP 公司被美敦力收购。第五位是奥林巴斯株式会社，有 1407 件专利，奥林巴斯是一家日本企业，长期从事内窥镜领域的研发，在计算机辅助手术机器人领域主要研发腔镜手术机器人的研发。第六位是皇家飞利浦有限公司，有 1033件专利，飞利浦电子是世界上最大的电子品牌之一，

228、其医疗器械产业也是其三个核心产业之一。第八位的马可外科公司，有 922 件专利，是史塞克旗下子公司，史赛克(Stryker)公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一。第九位是CMR 外科有限公司，CMR 外科公司创立于 2014 年，总部位于英国剑桥，正在开发最小通路手术的下一代手术机器人系统。图 92 计算机辅助手术设备的主要创新主体（前十）3.5 医疗器械产业重点创新企业分析医疗器械产业重点创新企业分析3.5.1 直观外科直观外科3.5.1.1 企业概况企业概况直观外科成立于 1995 年，是机器人辅助微创手术领域的全球技术领导者，致力于通过科技创新帮助护理人员追求更好的治疗结果，同时降低病

229、患的医疗总成本。公司深耕微创医疗领域二十余年，以达芬奇手术系统为核心产品，完111成了美国市场为主导并逐步向欧洲、中国、韩国、印度等地区渗透的全球化布局。公司的营业收入由系统、仪器及配件和服务三项业务构成，仪器及配件是公司营收贡献最大且占比较为稳定的业务，系统业务，主要受各市场达芬奇手术系统的手术量增长驱动，服务业务收入的增长是受达芬奇手术系统安装量的增长驱动的。1995 年公司成立，19961998 年，公司完成了 da Vinci 手术系统的原型临床试验和首次安装。致力于改变手术的面貌，公司于 1999 年公司推出 da Vinci手术系统，生要用于普适外科和心脏外补。2000 年开始，d

230、a Vinci 手术系统发现了新的应用场景，如泌尿外科，这一发现迅德护大了机器人辅助手术的市场机会。之后 FDA 批准了 da Vinci 手系选可用于腔镜、前列腺切除术和心脏血管重建。公司在新兴市场国家获得许可并在全球范围内不断增长的影响力登上了全球舞台。2006 年，公司排出了的第二代系统 da Vinci S 系统；2007 年，公司将 3DHD 技求添加到手术系统中，2009 年，公司镇出了第三代系统 da Vinci Si系统。公司开始注重从仪器和配件到系统和服务的快速创新，越来越多的人接受手术机器人辅助完成手术。2012 年，公司推出了 Endo Wrist 45 吻合器；2014

231、年公司推出了第四代系统 da Vinci xi 系统，同年获得了 FDA 的 Firefly 荧光成像批准。2017 年推出了 di Vinci X 系统，2018 年派出了 da Vinci SP 系统和SureForm 60 吻合器，2019 年推出了 lon 腔内系统。2020 年，公司收购了Orpheus Medical。图 93 直观外科公司的发展历程1123.5.1.2 专利申请趋势专利申请趋势截止 2022年 11月直观外科在医疗器械领域的相关专利申请总量为 5692 件，下图为直观外科在近 20 年内申请的有关医疗器械领域的专利趋势，从专利申请时间上看，直观外科在医疗器械产业于

232、 2003年左右就已出现一定量的专利申请，在 2003 年至 2015 年，专利申请整体呈现高速稳定的增长的趋势，特别是在 2006 年和 2009 年推出达芬奇第二代和第三代系统时，直观外科专利的申请出现了加大幅度的专利申请，直至 2014 年推出达芬奇四代系统，直观外科的专利申请也与 2015年达到峰值的 667件。2015年后直观外科的专利申请呈现断崖式下滑，并维持在 450件上下波动。图 94 直观外科在医疗器械产业的专利申请趋势3.5.1.3 专利概况专利概况下图为直观外科在医疗器械领域的专利概况，左图为直观外科专利的类型分布，发明专利占据主导最多，有 5690 件，占专利总量的 9

233、9.96%，实用新型的专利数量较少仅有两件；右图为直观外科专利的法律状态分布，其中有效专利最多，有 3022 件，占专利总量的 53%；其次是审中专利，有 1283 件，占专利总量的 23%；而失效专利和 PCT 指定期满专利大致数量一致，分别有 699 件和 634 件，分别占专利总量的 12%和 11%，另外还有少量 PCT 尚在指定期内的专利，仅有 54 件，占专利总量的 1%，可以看出其相关专利中，申请类型主要113为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，审中专利较多，失效专利也相对较少，企业创新力持久，整体专利质量高。图 95 直观外科在医疗器械产业的专利概况3.5.1.4

234、 专利布局区域专利布局区域下图为直观外科在医疗器械产业的专利布局区域，直观外科作为一家美国的上市公司，其在美国申请的专利数量多，有 2126件，而且美国的案件中有相当数量的专利为完全接续案35，说明直观外科十分重视专利的质量和权利要求的保护范围；其次直观外科在欧洲专利局、世界知识产权组织的申请量大致相同，分别有 769件和 688件；在国家专利的布局中，日本的数量最多有 683件，其次是中国的专利数量有 610 件，再次是韩国专利数量有 514 件，再次是德国有 249 件，其余国家的专利数量相对较少。总体来说，直观外科非常重视专利的质量和布局，特别是美国、欧洲地区、日本、中国和韩国的专利布局

235、。35完全接续案：申请人认为母案的权利要求没有包含所有发明，可以通过完全接续案来继续要求余下的发明，完全接续案的权利要求可以和母案重叠。例如，为了得到快速授权，申请人在母案里重点争取范围小的权利要求，然后递交完全接续案来争取更大的保护范围，通常说明书和母案相同。114图 96 直观外科在医疗器械产业的专利布局区域3.5.1.5 专利技术布局专利技术布局下图为直观外科在医疗器械产业的专利技术布局，直观外科主要专利布局在先进治疗领域，其中以计算机辅助手术设备的专利数量最多，有 5433 件，治疗软件仅有 7 件，此外在医学影像的设备上，直观外科比较关注医用内窥镜的研发，有 253 件专利，其他领域

236、和分支的专利数量都较少。总体来说，直观外科只关注研发有关手术机器人的领域，其他医疗器械领域并不涉及，医用内窥镜是手术机器人的重要部件，所以在医学影像上，直观非常关注医用内窥镜的研发，其总体研发核心还是放在计算机辅助设备的研发上。115图 97 直观外科在医疗器械产业的专利技术布局3.5.1.6 核心发明人及研发团队核心发明人及研发团队下图为直观外科在医疗器械产业的核心发明人和研发团队，其中核心发明人前三的分别是 COOPER,THOMAS G.、ZHAO,TAO 和 LARKIN,DAVID Q.，这三位发明人分别主要从事机械手的相关研发、图像处理和操作系统的研发。在研发团队的构建上其中最主要

237、的五个团队，以 COOPER,THOMAS G.为核心主攻机械手的相关研发，以 ZHAO,TAO 为核心主攻手术机器人的图像处理系统，以 LARKIN,DAVID Q.为核心的手术操作系统，以 DUINDAM,VINCENT为核心的手术操作图像引导系统，最后是以 ITKOWITZ,BRANDON D.为核心的远程操作系统，构建了直观外科主要的研发团队。总体来说，直观外科的研116发人员分布和交叉紧密，手术机器人是一个复杂的系统工程，虽然整体研发存在偏向性，但是大部分研发会参与到整体系统的搭建，因此研发团队有很大的交叉。图 98 直观外科在医疗器械产业的核心发明人（前十）图 99 直观外科在医疗

238、器械产业的研发团队3.5.1.7 合作申请分析合作申请分析下图为直观外科在医疗器械产业的合作申请分析，可以看出直观外科在专利的权属上比较重视，合作开发的专利数量较少，主要以约翰霍普金斯大学为117合作对象，二者之间有 10件合作申请专利，借助高校雄厚的科研实力和人才队伍开展先进技术的研究，并迅速将研究成果转化为产品推向市场。其次是西门子保健有限责任公司，二者间有 7 件合作申请专利，其余的合作申请专利相对较少，普遍为两件左右。合作申请的总体数量占直观外科专利的数量较少，从专利申请的角度看，其专利独立研发的能力很强，具有一定的自主研发能力，但是直观外科公司作为行业内专利申请最多的机构，在技术研发

239、过程中也非常重视同其他机构间的合作。图 100 直观外科在医疗器械产业的合作申请分析1183.5.1.8 专利运营分析专利运营分析下图可以看出直观外科在医疗器械产业的运营状态，直观外科专利的转移的数量很多，有 901 件，但是主要以内部转移为主，外部转移的数量很少；专利的质押较多，有 122 件，专利的许可仅有 36件，大部分许可都是内部许可，专利的诉讼有 10 件，其中大部分案件是与奥瑞斯健康公司之间的专利诉讼。总体来说直观外科的专利运营非常有效，对外科手术机器人领域建立起自己的“护城河”，其专利的商业价值也很高。图 101 直观外科在医疗器械产业的运营状态3.5.2 迈瑞迈瑞3.5.2.1

240、 企业概况企业概况迈瑞医疗（以下简称“迈瑞”）成立于 1991 年，主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。经过 30余年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。迈瑞公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过 30个国家设有 39家境外子公司；在国内设有 17 家子公司，超过40 家分支机构，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。公司自成立以来，深耕医疗器械领域，走内生式和外延式发展并重的道路，不断拓展产品线与地域，经历了由单一产品拓展到多产品线，由国内市场打入119全球市场，由低端产品延

241、伸至高端产品的发展历程。目前公司产品已经覆盖三大主要领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”整体解决方案满足临床需求。公司成立之初以代理医疗器械贸易为主，第二年开始决定代理与自主研发同步进行，并以监护仪为突破口进入器械市场。此后公司自研产品占比逐渐提升，最终转型成为完全自主研发。纵观迈瑞医疗的发展历程，可以发现：1997-2008年：是公司的高速成长期。公司于 2000年后开始扩展海外业务，自主研发的新品持续上市，逐步由单一监护仪产品线向超声、体外诊断等多领域的业务拓展，并于 2006年成功登陆纽交所。2008-2015 年：是公

242、司的并购整合期公司。公司于 2008 年收购美国监护仪公司 Datascope；2013 年收购美国 Zonare 医疗系统集团，进入高端超声领域；在体外诊断领域收购了普利生。2008-2014年，公司累计并购了 13家企业。2016年至今：是公司的重塑增长期。2016 年公司管理层发起私有化收购，并于 2018年在国内创业板重新上市。与此同时，公司在多次并购后重新规划业务范围与产品策略，在生命监护、体外诊断、影像三大领域向高端化进军，先后推出 N 系列监护仪、昆仑 Resona 系列高端彩超、SAL8000 全自动化学免疫流水线等王牌产品。图 102 迈瑞医疗的发展历程3636资料来源：迈瑞

243、医疗官网、公告，中信证券研究部1203.5.2.2 专利申请趋势专利申请趋势迈瑞在医疗器械产业上的相关专利申请总量为 3977 件，下图为迈瑞医疗器械产业近 20 年的专利申请趋势图，可以看出，早在 2003 年左右迈瑞在医疗器械产业上就已出现相关的专利申请。整体来看，在 2003 年-2004 年间，其专利年申请量较少，处于技术萌芽期；2005 年-2016 年间，专利申请呈稳定发展的态势，但专利年申请量均未超过 200 件，处于缓慢发展期；2017 年之后，专利申请量开始迅速增加，并在 2018 年达到申请量的顶峰(656 件)，其后几年也一直维持在高位，处于快速发展期；2021 及 20

244、22 年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。由此可以看出，迈瑞近五年来在医疗器械领域的研发投入明显增加，目前正处于技术发展的黄金时期。图 103 迈瑞在医疗器械产业的专利申请趋势3.5.2.3 专利概况专利概况下图为迈瑞在医疗器械产业的专利概况，从专利类型方面来看，迈瑞在该领域的发明专利较多，有 2915 件，占全部专利的 73%；其次是实用新型专利，有 705 件，占 18%；而外观设计专利相对较少，仅有 357件，占 9%。从法律状态方面来看，迈瑞在该领域的有效专利最多，有 1676 件，占全部专利的 42%；其次是审中专利，有 1488 件，占 37%；而失效专利相对较少，有 4

245、22 件，占 11%；另外还有少量 PCT指定期满及尚在指定期内的专利。可以121看出其相关专利中，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，且后期待授权的专利数量较为充足。图 104 迈瑞在医疗器械产业的专利概况3.5.2.4 专利布局区域专利布局区域下图为迈瑞在医疗器械领域的专利布局区域分布，可以看出，迈瑞最主要的布局区域是中国，有 3314件专利，占其专利总量的绝大部分；其次是世界知识产权组织和美国，分别有 391 件和 240 件；另外其在欧专局、德国和印度也有少量的专利布局。由此可以看出，目前中国是迈瑞的主要目标市场国，此外美国的市场也应在逐步拓展中。图 105

246、迈瑞在医疗器械产业的专利布局区域1223.5.2.5 专利技术布局专利技术布局迈瑞在医疗器械产业中的专利技术布局如下图所示，可以看出，在六大细分产业中，迈瑞分别在医学影像（1682件）、体外诊断（1515 件）、生命体征监测与支持（759 件）以及医用材料与植介入器械（29 件）方面具有相关专利申请，其中在医学影像和体外诊断方面的专利较多，分列第一、二位，但两者专利总量相差不大。具体技术分布如下：在医学影像方面，关于超声影像诊断设备的专利数量最多，有 1453 件，专利数量遥遥领先，占据绝对优势；其次是医用内窥镜和诊断 X 射线机，分别有104 件和 89 件，分列第二、三位；此外，还涉及磁共

247、振成像设备（MRI）、光学成像设备、放射性核素成像设备等技术分支，但相关专利数量均较少。由此看来，超声影像诊断设备是迈瑞在医学影像方面的专利布局热点。在体外诊断方面，关于尿液及其他样本分析设备的专利数量最多，有 732件，排名第一；其次是血液分析设备/试剂，有 497 件，位列第二；生化分析设备/试剂和免疫分析设备/试剂则分列第三、四位，两者专利数量相差不大，分别有 101 件和 94 件；此外，还涉及其他医用分析设备、分子生物学分析设备/试剂、电解质及血气分析设备/试剂、微生物分析设备/试剂等其他技术分支，但相关专利数量不多。由此看来，尿液及其他样本分析设备和血液分析设备/试剂技术是迈瑞在体

248、外诊断方面的专利布局热点。在生命体征监测与支持方面，关于监护设备的专利数量最多，有 611 件，明显领先于其他技术分支；其次是呼吸设备，有 148 件，另外其在心肺转流设备上也有相关专利申请，但仅有 8 件。由此可见，监护设备是迈瑞在生命体征监测与支持方面的专利布局热点。在医用材料与植介入器械方面，关于骨科植入物的相关专利较多，有 28件；而口腔材料技术上则仅有 1 件。整体来看，迈瑞在医用材料与植介入器械方面的研发投入相对较少，目前在该细分产业上尚未形成较完整的专利布局。123图 106 迈瑞在医疗器械产业的专利技术布局情况3.5.2.6 核心发明人及研发团队核心发明人及研发团队迈瑞在医疗器

249、械产业领域中的核心发明人及研发团队情况如下图所示，从核心发明人角度来看，申请量排名前十的发明人依次为：赵彦群、李双双、陈124志武、朱磊、李学荣、邹耀贤、叶波、林穆清、李维艳、张军伟，其中，赵彦群和李双双作为发明人的专利申请量较多，分别有 108件和 107件，分列第一、二位；其次是陈志武，其作为发明人的专利申请有 96 件，排名第三；以上发明人的专利申请量均在 100 件左右，位列第一梯队；而其他发明人如朱磊、李学荣、邹耀贤、叶波、林穆清、李维艳、张军伟等作为发明人的专利申请量大多维持在 80 件以内，位列第二梯队。由此可见，赵彦群、李双双和陈志武为迈瑞在医疗器械领域的领军人物。图 107

250、迈瑞在医疗器械产业的核心发明人（前十）从研发团队的角度来看，几大核心发明人领衔的研发团队中，各团队既有所专攻，又不乏团队间的相互合作。其中，以赵彦群为核心发明人的研发团队中，陈志武、杨荣富和魏开云是最主要的合作发明人；以李双双为核心发明人的研发团队中，兰帮鑫、樊睿和郭跃新为最主要的合作发明人；而以陈志武为核心发明人的研发团队中，赵彦群、魏开云、杨荣富为最主要的合作发明人，这与前述以赵彦群为核心发明人的研发团队的发明人情况极为相似，说明这两个研发团队的合作较多。值得注意的是，以上研发团队的主要研究领域均是超声影像诊断设备，这也与企业的核心研发方向相吻合。其他研发团队中，以朱磊、林穆清、邹耀贤为核

251、心发明人的研发团队主要的研究领域也是超声影像诊125断设备；以李学荣、叶波为核心发明人的研发团队主要的研究领域是体外诊断中的血液分析设备/试剂、尿液及其他样本分析设备；而以李维艳为核心发明人的研发团队主要的研究领域包括医学影像和体外诊断中的多个技术分支，并且该团队的绝大部分专利均是外观设计专利，说明该团队主要是针对各类型产品的外观设计进行保护。综上，建议相关企业在做好人才保护的同时，也应注意识别发明人团队和技术方向，提高企业在做人才引进时识别人才的效率。图 108 迈瑞在医疗器械产业的专利研发团3.5.2.7 合作申请分析合作申请分析迈瑞在医疗器械领域的合作申请情况如下图所示，可以看出，迈瑞的

252、申请人合作主要是以主公司与分公司或子公司合作的方式进行专利申请。其次，迈瑞还与中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、深圳市第二人民医院等医院有专利合作申请，这也与其医疗器械的领域背景密切相关。此外，其还与北京普利生仪器有限公司有合作申请了少量专利。整体来看，迈瑞的合作申请主要还是集中在企业内部，另外也有涉及与医院和其他企业的合作申请，但专利量不多。126图 109 迈瑞在医疗器械产业的专利合作申请情况3.5.2.8 专利运营分析专利运营分析下图为迈瑞在医疗器械领域的专利的运营情况（包括权利转移、许可、质押和诉讼），可以看出，迈瑞进行许可的专利数量最多，有 816 件，这主要是由公司

253、内部（主公司与分公司或子公司之间）进行的普通许可；其次是权利转移的专利，有 270 件，也主要是公司内部的权利转移；另外，其还有 13 件专利涉及专利诉讼，涉及医学影像、医用材料与植介入器械、生命体征检测与支持多个方面；有 1件专利涉及质押，涉及医学影像中的超声影像诊断设备。图 110迈瑞在医疗器械产业的专利运营情况1273.5.3 联影联影3.5.3.1 企业概况企业概况联影医疗（以下简称联影）成立于 2011 年，总部位于上海嘉定，其致力于为全球客户提供全线自主研发的高性能医学影像诊断与治疗设备、生命科学仪器，以及覆盖基础研究-临床科研-医学转化全链条的创新解决方案。通过与全球高校、医院、

254、研究机构及产业合作伙伴深度协同，不断突破科技创新边界，加速推进精准诊疗与前瞻科研探索，持续提升全球高端医疗设备及服务可及性。目前，联影现已搭建起部件(C0)、计算机断层扫描(CT)、分子影像(M)、磁共振(MR)、放疗(RT)、医疗软件(HS)、X 射线(XR)七大产品事业部、联影研究院(CRC)、联影美国子公司、联影武汉子公司和辐射全球的联影研发中心。纵观联影十余年的发展历程：2011年，联影医疗成立;2013 年，首款 1.5TMR 产品上市、首款 64 排以下 CT 产品上市、首款PET/CT产品上市、首款悬吊 XR 产品上市;2014年，首款移动 DR 产品上市;2015 年，首款 6

255、4 排以上 CT 产品上市、首款 3.0TMR 产品上市、首款乳腺机产品上市;2016 年，首款数字化 TOFPET/CT 产品上市、首款 3.0T 高性能临床研究型MR产品上市;2017 年，首款 3.0T 高性能科研型 MR 产品上市、首款搭载自研高压的 DR产品上市;2018 年，首款移动式 C 形臂产品上市、首款 PETMR 新产品上市、行业首款诊断级 CT引导的直线加速器产品上市;2019 年，首款临床前动物全身 PET/CT 产品上市、行业首款 4D 全身动态扫描 PET/CT产品上市、首款乳腺断层摄影系统产品上市;2020 年，首款超高端 320 排 CT 产品上市、首款便携式

256、DR 产品上市、首款超高场动物用 MR 产品上市、首款搭载自研高压的 CT 产品上市、2020 年 9128月 23 日变更为股份公司、2020 年 10 月收购常州联影 30%股权，收购上海新漫75%股权;2021 年，行业首款 75cm 大孔径 3.0TMR 产品上市、首款超高性能科研型3.0TMR 产品上市、首款高端临床和科研场景的 160 排宽 CT 产品上市、首款 80排临床科研型 CT 产品上市、2021 年 5 月 13 日，首款高端医学影像专用中国芯发布，打破了行业长期依赖进口通用芯片的历史格局、2021 年 11月 3 日，联影医疗荣获 2020年度国家科技进步等奖;2022

257、 年，与中山医院及中东最大整体癌症治疗中心侯赛因国王癌症中心签署战略合作。可见，经过十余年厚积薄发，联影目前也正处于蓬勃发展的黄金时期，其也将继续为推动医学影像设备等的国产化做出巨大贡献。图 111联影医疗的发展历程373.5.3.2 专利申请趋势专利申请趋势联影在医疗器械产业上的相关专利申请总量为 3021 件，下图为联影医疗器械产业近 20 年的专利申请趋势图，可以看出，最早在 2010 年，联影开始在医疗器械产业领域中申请相关专利。整体来看，在 2010 年-2013 年间，其专利申请呈明显上升趋势，2014 年专利申请量有所下降，这应该与企业在该年度重点37联影医疗招股说明书，联影医疗

258、公司官网、联影医疗官方微信公众号，天风证券研究所129转化前期研究成果，着重开展产品上线的策略有关（2014 年，经过一次关键政要调研后，联影正式打出了“加速赶超”的招牌，而这一年也是联影真正一鸣惊人的一年），其后几年间，其专利申请趋势明显加快，直至 2020 年达到顶峰，有 486 件，而 2021及 2022年专利申请量开始回落是受到专利公开滞后的影响。综合来看，联影自开创以来，专利增速较为迅猛，目前正处于其技术发展的黄金时期。图 112联影在医疗器械产业的专利申请趋势3.5.3.3 专利概况专利概况下图为联影在医疗器械产业的专利概况，从专利类型方面来看，联影在该领域的发明专利较多，有 2

259、340 件，占全部专利的 78%；其次是实用新型专利，有 579 件，占 19%；而外观设计专利相对较少，仅有 102件，占 3%。从法律状态方面来看，联影在该领域的有效专利最多，有 1732 件，占全部专利的 57%；其次是审中专利，有 960 件，占 32%；而失效专利相对较少，有250 件，占 8%；另外还有少量 PCT指定期满及尚在指定期内的专利。可以看出其相关专利中，发明专利占绝大多数，且目前失效专利较少，专利的可持续性较好，整体专利质量较高。130图 113联影在医疗器械产业的专利概况3.5.3.4 专利布局区域专利布局区域下图为联影在医疗器械领域的专利布局区域分布，可以看出，联影

260、最主要的布局区域是中国，有 2711件专利，占其专利总量的绝大部分；其次是美国，有 173 件专利；另外，还有部分世界知识产权组织和欧专局专利，分别有 79 件和 29 件；除此之外，其还在日本、英国、德国、俄罗斯等国家布局有专利，但相关专利数量较少，均未超过 10 件。由此可以看出，联影目前的主要目标市场还是在国内区域，但其在美国、日本、英国等多个国家也有专利申请，布局范围相对较广。图 114联影在医疗器械产业的专利布局区域1313.5.3.5 专利技术布局专利技术布局联影在医疗器械产业中的专利技术布局如下图所示，可以看出，在六大细分产业中，联影分别在医学影像（2621 件）、先进治疗（40

261、2 件）、生命体征监测与支持（4 件）以及康复和健康信息（1件）方面具有相关专利申请，其中在医学影像的专利最多，遥遥领先于其他细分产业，其次是先进治疗，而生命体征监测与支持以及康复和健康信息方面均仅有零星几件专利申请。具体技术分布如下：在医学影像方面，关于磁共振成像设备（MRI）和 X 射线计算机体层摄影设备（CT）的专利数量最多，分别有有 944 件和 861 件，分列第一、二位；其次是诊断 X射线机，有 656件，位列第三；此外，还涉及放射性核素成像设备、超声影像诊断设备和光学成像设备等技术分支，但相关专利数量均相对较少。由此看来，磁共振成像设备（MRI）和 X 射线计算机体层摄影设备（C

262、T）是联影在医学影像方面的专利布局热点。在先进治疗方面，关于放射治疗设备的专利数量最多，有 323 件，远超于该产业中的其他技术分支；其次是计算机辅助手术设备和治疗计划软件，分列第二、三位，两者专利数量相差不大，分别有 56 件和 46 件。由此看来，放射治疗设备是联影在先进治疗方面的专利布局热点。另外，联影还在生命体征监测与支持方面中的监护设备（4 件），康复和健康信息中的认知言语视听障碍康复设备方面（1 件）布局有相关专利，但专利量极少，目前尚未在以上技术分支上形成较完整的专利布局。132图 115联影在医疗器械产业的专利技术布局3.5.3.6 核心发明人及研发团队核心发明人及研发团队联影

263、在医疗器械产业领域中的核心发明人及研发团队情况如下图所示，从核心发明人角度来看，申请量排名前十的发明人依次为：刘剑、张强、张军、翟人宽、倪成、刘艳芳、侯祥明、李国斌、刘旻恺、张娜，其中，刘剑和张强作为发明人的专利申请量最多，均有 62 件，并列第一；其次是张军和翟人宽，其作为发明人的专利申请分别有 50 件和 48 件，分列第三、四位；以上发明人133的专利申请量均在 48件及以上，位列第一梯队；而其他发明人如倪成、刘艳芳、侯祥明、李国斌、刘旻恺、张娜等作为发明人的专利申请量大多维持在 40件左右，位列第二梯队。由此可见，刘剑、张强、张军和翟人宽为联影在医疗器械领域的领军人物。图 116联影在

264、医疗器械产业的核心发明人（前十）从研发团队的角度来看，其中，以刘剑为核心发明人的研发团队中，张剑、方啸和刘晓龙是最主要的合作发明人；以张娜为核心发明人的研发团队中，冯娟和杨乐为最主要的合作发明人；而以张强为核心发明人的研发团队中，张卫国和邹黔为最主要的合作发明人；以侯祥明为核心发明人的研发团队中，陈俊羽为最主要的合作发明人；以倪成为核心发明人的研发团队中，王理和汪鹏为最主要的合作发明人；以张军为核心发明人的研发团队中，刘旻恺和姚春江为最主要的合作发明人；以刘旻恺为核心发明人的研发团队中，张军和姚春江为最主要的合作发明人，这与前述以张军为核心发明人的研发团队的发明人情况极为相似，说明这两个研发团

265、队的合作较多。另外，以李国斌为核心发明人的研发团队中王超洪和刘楠为最主要的合作发明人；以刘艳芳为核心发明人的研发团队中，李贵和倪成为最主要的合作发明人。值得注意的是，以上研发团队中，以张强、侯祥明和李国斌为核心发明人的研发团队的主要研究领域均是医学影像中的磁共振成像设备（MRI），以刘134旻恺和张娜为核心发明人的研发团队的主要研究领域均是医学影像中的诊断 X射线机；而以刘剑、张军、倪成、刘艳芳为核心发明人的研发团队主要的研究领域包括医学影像和先进治疗中的多个技术分支，主要涉及医学影像中的诊断X 射线机、X 射线计算机体层摄影设备（CT）、磁共振成像设备（MRI）和先进治疗中的放射治疗设备等，

266、这也与企业的核心技术领域相吻合。可见，联影的研发团队之间联系紧密，研发领域之间存在较大交叉，企业的核心发明人间也存在较多合作。图 117联影在医疗器械产业的研发团队3.5.3.7 合作申请分析合作申请分析联影在医疗器械领域的合作申请情况如下图所示，整体来看，联影合作申请的专利数量较少，除与中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所和中国科学院上海高等研究院分别合作申请了 7 件专利外，与其他申请人的专利合作申请数量均未超过 5 件。从申请人类型来看，联影的申请人合作对象主要是高校及研究院、检验所或医院；而企业间的合作较少，并且有少部分申请人合作主要是以主公司与分公司或子公司合作的方式进行专利申请。

267、135图 118联影在医疗器械产业的合作申请分析3.5.3.8 专利运营分析专利运营分析下图为联影在医疗器械领域的专利的运营情况（包括权利转移、许可、质押和诉讼），可以看出，联影进行权利转移的专利数量最多，有 201 件，这主要是公司内部的权利转移；另外，其还有 2 件专利涉及专利诉讼，主要涉及磁共振成像设备（MRI）中的磁共振超导磁体集成线圈技术，主要是关于西门子(深圳)磁共振有限公司与联影间的著作权权属、侵权纠纷；另有 1 件专利涉及质押，涉及医学影像中的 X射线计算机体层摄影设备（CT）。图 119联影在医疗器械产业的专利运营状态1363.6 本章小结本章小结3.6.1 专利态势分析总结

268、从全球医疗器械产业的角度：从专利申请趋势来看，专利态势分析总结从全球医疗器械产业的角度：从专利申请趋势来看，近二十年来全球专利申请呈现稳定增长的趋势，直至 2020年达到申请量的顶峰。从技术来源国及目标市场国的分布来看，从技术来源国及目标市场国的分布来看，排名前三的技术来源国分别为美国、中国和日本，说明美国、中国和日本这三个国家在医疗器械产业中的技术创新能力较强，技术活跃度较高；中国、美国和日本属于重点目标市场国，这在一定程度上反映中国、美国和日本在医疗器械产业领域上的受关注程度较高，企业在做技术战略布局时，需要重点关注上述几个重点国家。从专利的技术分布来看从专利的技术分布来看，在六大细分产业

269、中，医学影像、医用材料与植介入器械的创新热度较高，属于全球医疗器械产业领域的专利布局热点；体外诊断和先进治疗方面的专利数量相差不大；而康复和健康信息、生命体征监测与支持方面的专利数量相对较少。其中，超声影像诊断设备和医用内窥镜技术是医学影像方面的专利布局热点；骨科植入物相关技术是医用材料与植介入器械方面的专利布局热点；免疫分析设备/试剂相关技术是体外诊断方面的专利布局热点；计算机辅助手术设备相关技术是先进治疗方面的专利布局热点。从专利申请从专利申请/专利权人来看专利权人来看，从地域上看，荷兰、美国、日本和德国的总体申请量较多。排名前三的申请人分别为飞利浦、通用电气公司和奥林巴斯株式会社，三家公

270、司的专利申请量均超过万件，遥遥领先于其他申请人。从中国医疗器械产业的角度：从专利申请趋势来看，从中国医疗器械产业的角度：从专利申请趋势来看，近二十年来中国专利申请整体呈现快速增长的趋势，直至 2020年达到申请量的顶峰。从技术来源国及目标市场国的分布来看，从技术来源国及目标市场国的分布来看，排名前三的技术来源国分别为中国、美国和日本，且因本土地域优势，中国是中国医疗器械产业主要技术来源国。从专利的技术分布来看从专利的技术分布来看，在六大细分产业中，医学影像的创新热度较高，属于中国医疗器械产业领域的专利布局热点；其次是体外诊断和医用材料与植137介入器械，两者专利数量相差不大；康复和健康信息、先

271、进治疗则分列第四、五位；而生命体征监测与支持方面的专利数量相对较少。这其中，超声影像诊断设备和医用内窥镜技术是医学影像方面的专利布局热点；免疫分析设备/试剂相关技术是体外诊断方面的专利布局热点；骨科植入物相关技术是医用材料与植介入器械方面的专利布局热点；运动康复训练器械相关技术是康复和健康方面的专利布局热点；计算机辅助手术设备相关技术是先进治疗方面的专利布局热点；监护设备相关技术是生命体征监测与支持方面的专利布局热点。从专利申请从专利申请/专利权人来看专利权人来看，从地域上看，中国医疗器械产业领域的头部企业主要集中在中国、日本、荷兰、美国和德国等国家。排名前三的申请人分别为迈瑞、上海联影医疗、

272、飞利浦，三家公司的专利申请量均超过 2000件，遥遥领先于其他申请人。3.6.2 发展方向分析总结从全球产业结构调整方向来看，发展方向分析总结从全球产业结构调整方向来看，医学影像研发作为占比最大的医疗器械产业，其专利的申请量在全球医疗器械产业中数量最多，产业结构总体稳定，主要偏向于超声影像诊断设备、医用内窥镜和 CT 设备这三个方向发展，其中超声影像的优势最为明显；体外诊断产业研发约占全球医疗器械产业研发的 16%，总体产业结构稳定，近几年产业结构比较偏向于免疫分析设备及试剂和血液分析设备及试剂；先进治疗产业作为医疗器械产业最具活力的产业，其专利申请量在近几年都处于较高的研发，尤其侧重在计算机

273、辅助手术设备；医用材料和植介入器械产业属于市场产品最多的医疗器械产业，相比于其他医疗器械产业，医用材料和植介入器械产业发展增量不明显，总体产业结构维持稳定，其中，骨科植入物的发展占据较大优势；生命体征监测和支持产业近十年专利申请趋势增加明显，在医疗器械领域总体占比较小，且生命体征监测和支持产业结构侧重明显，主要侧重于监护设备，目前整体产业研发结构稳定；康复与健康信息产业在医疗器械产业中，近几年总体专利申请趋势明显，但是该产业整体结构发生了较大的变化，产业中心由认知言语视听障碍康复设备转向运动康复训练器械。从中美等主要国家产业结构调整方向来看从中美等主要国家产业结构调整方向来看，中美两国在医疗器

274、械产业发展138中，起步不同，相比于美国，中国在医学影像领域的发展集中在近二十年，而且产业研发比较集中，主要集中在超声影像诊断设备、医用内窥镜和 CT 设备上，美国产业总体侧重于超声影像诊断设备和医用内窥镜上，整体产业结构比较稳定，重点产业突出。中国在体外诊断产业上的侧重明显，免疫分析设备及试剂占体外诊断产业比较高，而美国在体外诊断产业的专利布局总量相对较少，主要集中在血液分析设备及试剂。在先进治疗领域中美产业结构基本相似，与全球产业结构一致，主要集中在计算机辅助手术设备上。医用材料和植介入器械产业结构中美差异比较明显，美国产业结构相对稳定，中国医用材料和植介入器械产业形成于近 20年，美国产

275、业集中在骨科植入物和心血管植入物上，而中国产业结构主要集中在骨科植入物和口腔材料上。生命体征监测与支持产业结构上，两国均侧重于监护设备，但是在呼吸设备和心肺流转设备上，美国跟侧重于呼吸设备，而中国更侧重于心肺流转设备。康复与健康信息产业中美两国差异巨大，中国专利偏向于运动康复训练器械，而美国专利偏向于认知言语视听障碍康复设备。从龙头企业产业结构调整方向来看从龙头企业产业结构调整方向来看，飞利浦作为全球医疗器械产业的龙头，其在医疗器械产业的专利布局较广泛，从其全球专利的申请趋势来看，其产业主要集中在医学影像领域的超声影像诊断设备，此外计算机辅助手术设备和监护设备上也存在较多的专利布局。雅培制药作

276、为全球体外诊断设备专利申请的龙头企业，早期主要是大力发展体外诊断设备（主要集中在血液分析设备及试剂和免疫分析设备及试剂），后期主要致力于心血管植入物和计算机辅助手术设备，此外在医学影像产业雅培也有一定的专利布局。直观外科作为全球先进治疗领域专利申请龙头企业，其自成立以来，长期致力于手术机器人的研发，其产业结构主要集中的医用内窥镜和计算机辅助手术设备。美敦力作为全球医用材料和植介入器械产业专利申请的龙头企业，产业结139构主要集中在心血管植入物、骨科植入物、医用内窥镜和计算机辅助手术设备上。自 2013年后，产业结构整体中心开始向计算机辅助手术设备方向偏移。WS Audiology 集团在助听器

277、领域深耕多年，其产业结构主要集中在认知言语视听障碍康复设备。从专利申请趋势演进方向来看从专利申请趋势演进方向来看，六大细分产业的全球专利申请整体上均呈现较为稳定的增长态势，其中，医学影像、医用材料与植介入器械增长趋势较为明显；先进治疗产业在近几年增长势头也较为迅猛；而体外诊断、康复和健康信息以及生命体征监测与支持几大产业的增长趋势较为缓慢。从核心技术申请演进方向来看从核心技术申请演进方向来看，计算机辅助手术设备和超声影像诊断设备属于该领域的重点研究方向；而运动康复训练器械虽然整体专利基数相对不高，但近几年的专利递增趋势较为迅猛，属于近几年的热门技术。从龙头企业研发演进方向来看从龙头企业研发演进

278、方向来看，与前五年相比，飞利浦近五年的研发开始往医学影像方面倾斜，而在先进治疗方面的研发热度有所降低，在生命健康监测与支持方面则呈现持平状态。雅培近五年的研发开始往医学影像和先进治疗方面倾斜，而在医学材料和植介入器械方面的研发热度明显降低，在体外诊断方面则呈现持平状态。直观外科近五年在医学影像和先进治疗上的研发热度呈现持平状态，可见直观外科在近十年间的研发方向未发生明显变化。美敦力近五年的研发开始往先进治疗方面倾斜，而在医学影像、医学材料和植介入器械方面的研发热度有所降低，在生命体征监测与支持方面则呈现持平状态。WSAudiology 集团近五年在康复和健康信息上的研发力度有所增加，且研发方向

279、一直集中在康复和健康信息领域，未发生明显变化。从专利协同创新重点方向来看从专利协同创新重点方向来看，医疗器械产业主要申请人的合作申请的重点方向集中在医学影像方面，其次是先进治疗，而其他方向的专利合作申请较少。从专利运营重点方向上来看从专利运营重点方向上来看，从全球专利运营角度，以美国专利价值最高，在市场上的流通好，在转移、质押和许可三个维度上美国专利都位居榜首，且与第二名保持相当大的差距。全球专利转移的热门领域为医学影像领域和医用材料与植介入器械领域；专利质押的热门领域为医用材料与植介入器械领域、140医学影像领域和先进治疗领域；专利许可的热门领域为医学影像、体外诊断领域和医用材料与植介入器械

280、领域。3.6.3 专利诉讼概况分析总结从诉讼趋势来看专利诉讼概况分析总结从诉讼趋势来看，全球医疗器械专利诉讼趋势可以分成三部分，第一部分是 1990 年前，全球医疗器械专利的诉讼案件数量极少；第二部分是从 1900 年到 2006 年，该阶段诉讼案件数量稳定增加；第三部分是从 2006 年至今，涉案专利数量增长速度较快，波动范围大。从诉讼区域来看从诉讼区域来看，全球医疗器械产业诉讼高发地主要集中在美国，占全球诉讼的一半以上，其次是中国、德国、欧洲和法国等地区和国家。从诉讼技术分布来看从诉讼技术分布来看，主要涉诉技术类型为医学影像技术和医用材料与植介入器械，从侧面反映出这两个技术领域的技术应用性

281、较强，相关专利布局多且全面。从诉讼主体来看从诉讼主体来看，前十位排名全部是国外企业，且涉诉案件大部分在美国。原告排名前三的公司分别是直观外科手术操作公司、康福美斯公司和 MedIdea。3.6.4 重点方重点方向分析总结从专利申请趋势上来看向分析总结从专利申请趋势上来看，全球计算机手术辅助设备的专利整体申请呈增长趋势，近几年申请量还会持续维持在较高的水平，设备优化类专利申请会继续增加，行业竞争激烈。从专利概况来看从专利概况来看，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，审中专利较多，失效专利也相对较少。从专利布局区域来看从专利布局区域来看，美国作为计算机辅助手术设备的技术发

282、源国，其专利申请量位居全球第一，其次是中国和日本。从细分技术专利分布来看从细分技术专利分布来看，骨科手术机器人的数量最多，是当前手术机器人研究和产业化集中的热点领域；其次是腔镜手术机器人，是目前商业化最为成功的代表；再次是血管介入手术机器人，基于显著的临床优势，逐渐成为热门赛道。从专利技术演进趋势来看从专利技术演进趋势来看，整体来看八个技术分支的趋势大体相同，都是持续增长阶段，只是增长的趋势有所不同。141从申请人从申请人/专利权人来看专利权人来看，在计算机辅助手术设备技术上，直观外科的专利量排名第一，其次是爱惜康和柯惠 LP 公司。3.6.5 重点创新企业分析总结重点创新企业分析总结3.6.

283、5.1 直观外科从专利申请趋势来看直观外科从专利申请趋势来看，直观外科的专利申请呈波动发展的趋势，并在 2015年达到申请量的顶峰，有 667件。从专利概况来看从专利概况来看，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，审中专利较多，失效专利也相对较少，企业创新力持久，整体专利质量高。从专利布局区域来看从专利布局区域来看，其在美国布局的专利数量最多，除欧专局和世界知识产权组织外，还在日本、中国和韩国有一定量的专利布局。从专利技术布局来看从专利技术布局来看，直观外科主要专利布局在先进治疗领域，其中以计算机辅助手术设备的专利数量最多，其他领域和分支的专利数量都较少。从核心发明人来

284、看从核心发明人来看，核心发明人前三的分别是 COOPER,THOMAS G.、ZHAO,TAO 和 LARKIN,DAVID Q.，这三位发明人分别主要从事机械手的相关研发、图像处理和操作系统的研发。从合作申请来看从合作申请来看，直观外科合作开发的专利数量较少，主要以约翰霍普金斯大学为合作对象，其次是西门子。从专利运营分析来看从专利运营分析来看，直观外科专利转移的数量很多，但是主要以内部转移为主；其次是专利质押；而专利许可和专利诉讼数量较少。3.6.5.2 迈瑞从专利申请趋势来看迈瑞从专利申请趋势来看，在 2003 年-2004 年间，迈瑞专利年申请量较少，处于技术萌芽期；2005 年-201

285、6 年间，处于缓慢发展期；2017 年之后，专利申请量迅速增加，处于快速发展期。从专利概况来看从专利概况来看，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，且后期待授权的专利数量较为充足。从专利布局区域来看从专利布局区域来看，目前中国是迈瑞的主要目标市场国，此外美国的市场也应在逐步拓展中。142从专利技术布局来看从专利技术布局来看，迈瑞在医学影像和体外诊断方面的专利较多，分列第一、二位，但两者专利总量相差不大；其次是生命体征监测与支持；而在医用材料与植介入器械虽有专利申请，但数量较少。从核心发明人来看从核心发明人来看，赵彦群、李双双和陈志武为迈瑞在医疗器械领域的领军人物，主要研

286、究领域均是超声影像诊断设备，这也与该企业的核心研发方向相吻合。从合作申请来看从合作申请来看，迈瑞的合作申请主要还是集中在企业内部，另外也有涉及与医院和其他企业的合作申请，但专利量不多。从专利运营分析来看从专利运营分析来看，迈瑞进行许可的专利数量最多，主要是由公司内部进行的普通许可；其次是权利转移；而专利诉讼和质押较少，主要涉及医学影像、医用材料与植介入器械、生命体征检测与支持等几个产业。3.6.5.3 联影从专利申请趋势来看联影从专利申请趋势来看，联影虽起步较晚，但自 2010 年开创以来，专利申请增速迅猛，目前正处于其技术发展的黄金时期。从专利概况来看从专利概况来看，联影的发明专利占绝大多数

287、，且目前失效专利较少，专利的可持续性较好，整体专利质量较高。从专利布局区域来看从专利布局区域来看，联影目前的主要目标市场还是在国内区域，但其在美国、日本、英国等多个国家也有专利申请，布局范围相对较广。从专利技术布局来看从专利技术布局来看，联影在医学影像的专利最多，遥遥领先于其他细分产业，其次是先进治疗，而生命体征监测与支持以及康复和健康信息方面均仅有零星几件专利申请。从核心发明人来看从核心发明人来看，刘剑、张强、张军和翟人宽为联影在医疗器械领域的领军人物，其主要研究领域涉及医学影像和先进治疗中的多个技术分支。从合作申请来看从合作申请来看，联影合作申请的专利数量较少，合作对象主要是高校及研究院、

288、检验所或医院；而企业间的合作较少。从专利运营分析来看从专利运营分析来看，联影进行权利转移的专利数量最多，主要是公司内部的权利转移；而专利诉讼和专利质押的数量均较少，主要涉及磁共振成像设备（MRI）和 X射线计算机体层摄影设备（CT）。143第四章 深圳市医疗器械产业发展定位第四章 深圳市医疗器械产业发展定位4.1 深圳市医疗器械产业发展概况深圳市医疗器械产业发展概况深圳医疗器械产业规模居国内领先地位，规模化、高端化、集中化、国际化和自主化成为深圳市医疗器械产业的主要特色。深圳市医疗器械产业快速发展，规模化发展态势明显，医疗器械企业数量多，医疗器械产品种类齐全，几乎覆盖了临床医学的所有领域，主要

289、集中在医学影像诊断类、放射治疗类、医用电子仪器类、介入治疗类、口腔义齿类和体外诊断试剂类产品。深圳市医疗器械产业主要集中在高端医疗领域，以全球医疗器械为发展方向为目标，大力发展各类先进医疗器械技术，特别是针对医学影像、体外诊断和医疗机器人三大领域，深圳发展出一批高质量的医疗器械企业。深圳市医疗器械企业数量虽然比较多，但是大型企业的创收中占比高，相比于中小型医疗器械产业的产值，迈瑞和华大基因等国内医疗器械产业龙头产值增长明显，在相关行业的集中程度较高。深圳作为中国主要外贸城市之一，在政策上和人才储备上都具有国际化优势，医疗器械行业出口增加明显，国际化成为深圳医疗器械产业的重要标志，多年来深圳在超

290、声、核磁、监护、心电、义齿等多个高科技医疗器械产品种类的出口稳居全国第一，为中国医疗器械产业走出国门做出了巨大的贡献。深圳市是我国重要的一线城市，人才储备优势明显，因此在知识产权的创新上一直走在全国前列，并且形成产学研医一体化建设，注重协同发展，将医院、高校、科研院所、企业紧密联系在一起，涌现了大量具有自主知识产权的医疗器械产品，为深圳市医疗器械产业发展奠定坚实的知识产权基础。深圳市医疗器械产业主要集中在南山医疗器械产业园、深圳市生物医药创新产业园区、光明现代生物产业园、深圳国际生物谷生命科学产业园，在空间上，深圳市为医疗器械产业发展提供了产业发展的重要平台；深圳市作为国内唯一一个国家工信部重

291、点支持的高端医疗器械产业集群，聚集了大量的医疗器械生产企业，汇聚全国各地的医疗器械从业人员，建立了 20多家国家级创新载体，在创新上，深圳市为医疗器械产业发展提供了最优质的资源和服务；深圳市出台了多项医疗产业政策，加快医疗器械优势产业建设，参与制定国际和国144家标准近百项，积极参与国内医疗器械产业市场环境的建设，在政策上，深圳市为医疗器械产业发展提供了最大的支持。医疗器械产业是衡量一个国家科技进步和国民经济现代化发展水平的重要指标之一，处于制造业的尾部，对上游的制造业要求高，特别是在技术含量上、标准上和品质上都对国内现有上游的制造业提出了更高的要求，深圳的医疗器械产业的发展绝不是一个人的舞台

292、，而是汇聚全国先进制造业，乃至全球先进制造业的技术来发展自身，赢得共赢，因此需要大量的产业合作。目前一些重要零部件的国产化跟不上深圳市医疗器械产业的发展，一些科技含量较高的零部件比较依赖进口。近几年，深圳高端医疗器械产业在全国的领先优势逐步削弱，获批创新医疗器械数量落后于北京、上海，深圳市作为新发展城市，其城市底蕴和基础建设存在明显的短板，需要继续发展优势，加大人才引进，减少人才流失，补足短板，创新合作，连接周边环境，迎合国家发展政策和国际市场环境，持续扩大深圳市医疗器械产业的优势。4.2 深圳市医疗器械产业专利概况深圳市医疗器械产业专利概况深圳市医疗器械产业起步相对国外较晚，在专利的申请上也

293、是近十年开始高速增长，2010 年左右深圳市在医疗器械领域专利申请普遍偏少，只有体外诊断和医学影像的专利申请相对较多。近十年深圳市医疗器械领域迅速发展，特别是先进治疗、体外诊断和医学影像领域，主要依托于深圳市的企业申请人，企业是深圳医疗器械领域专利主要的申请人。如下图所示，深圳市所属医疗器械领域主体共申请专利 14570 件，其中大约 81%的专利权人为公司，11%的专利权人为高校或者研究院所，4%的专利权人为医院，其余主体包括政府机构、个人等，占比 4%。深圳市医疗器械专利申请的整体趋势都是在增加，只是各个领域的专利申请各不相同，申请量较大的是体外诊断和医学影像领域，这两个技术领域 2011

294、年专利数量发最多，其次是医用材料和植介入器械，这个领域深圳的起步远远晚于全球水平，生命体征监测与支持、康复和健康信息产业发展并不是深圳的医疗器械产业的重点，虽然专利申请有上升趋势，但是申请总量相比其他领域较少，近十年先进治疗领域发展迅速，是全球的热点行业，深圳市紧追行业前端。145图 120 深圳市医疗器械产业各领域专利申请趋势深圳市医疗器械产业专利主要以生产型实体企业为主，深圳市医疗器械产业的专利分布和医疗器械市场在深圳的分布很相似，主要集中在一些市场范围大的领域。如图下所示，深圳市医疗器械产业专利分布主要集中在医学影像和体外诊断领域，医学影像专利占比 42%，体外诊断专利占比 24%，这两

295、个领域深圳拥有中国的两家龙头企业，迈瑞医疗和华大基因。先进治疗领域的专利申请占比仅为 9%，相比于医学影像和体外诊断，先进治疗领域在深圳起步相对较晚，专利积累量不足。相比于全球占比较重的医用材料和植介入器械，深圳市医用材料和植介入器械专利占比明显较低。生命体征监测与支持领域和康复和健康信息领域专利数量在深圳市的占比分别为 11%和 5%。图 121 深圳市医疗器械产业专利分布情况深圳市医疗器械产业专利中，新申请专利占比 45%，其次是实用新型专利占比 31%，再次是授权发明占比 20%，最后是外观专利占比仅为 4%。总体专利申请以发明和实用新型为主，并且大部分发明申请还在申请阶段。146图 1

296、22深圳市医疗器械产业专利类型分布情况4.3 深圳市与对标城市产业综合情况对比分析深圳市与对标城市产业综合情况对比分析4.3.1 产业发展历程对比产业发展历程对比深圳：深圳市是我国医疗器械产业重要发源地，拥有国家级高新技术产业开发区，是我国医疗器械产业核心集群区域。深圳医疗器械产业建立在深厚的电子产业和图像处理产业基础上，加之机电一体化产业发达且聚集程度非常高，因此临床诊断的新型数字成像技术（如彩色多普勒超声）、激光治疗设备（如红光治疗系统）、数字化手术设备、体外诊断设备及试剂等都能得到快速发展。深圳市出台了专门针对医疗器械产业的政策和举措，让医械企业享受到惠利，减轻企业的研发成本压力和生产成

297、本压力，挽回医械创新企业外流的局面，将企业留在深圳，才会有更多的深圳制造医械产品。深圳近年正逐步打造医疗器械产业聚集地，提高产业聚集程度，提升产业效能。2020 年 3 月，深圳市人民政府发布通知称：加快推进坪山国家生物产业基地、光明生物医学工程创新示范区、坝光国际生物谷等生物医药产业重点发展片区建设。鼓励各区扩大创新产业用地和用房供给，支持社会资本建设特色园区，积极引进创新型企业、专业服务型企业和“瞪羚企业”，园区建设按总投资的 20%予以资助，最高不超过 5000 万元。人民政府鼓励医疗机构联合粤港澳大湾区高校、科研机构等在深港科技创新合作区组建深港国家临床医学研究中心，开展新技术开发和应

298、用研究等，加强医学科技成果转化，加速医药产品创新，提高粤港澳大湾区医学研究及转化水平。积极争取设立药品、医疗器械审评中心（CDE）粤港澳分中心，147推动生物医药产业创新发展。支持组建生物医药产业促进中心，开展重大产业创新平合规划建设、科技成果转化孵化培育等工作。上海：长三角城市群以上海为中心，江苏省、浙江省和安徽省内 27 个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。其中上海作为长三角城市群的中心城市，上海市生物医药研发基地是我国生物医药领域的创新高地，经多年建设和整合，已经走在全国前列，具有“覆盖范围广、技术水平精、服务能效高”的特点。上海是我国医疗器械科研、生产、经营的主要基地

299、，从上海市生物医药规划可以看出，上海市以浦东新区为中心，打造“1+3+X”的产业格局，主要以医疗器械、生物医药、现代中药、生物和化学制药产业为主。松江作为上海生物医药产业基地之一，主要聚焦高端医疗器械、创新药物研发和人工智能在医疗中的应用等领域。其中，临港松江科技城生命健康产业园瞄准精准医疗、精密医疗器械、医疗服务平台等细分领域，结合松江区的高端医疗器械，产业集聚呈加速态势，上海未来将成为具有一流高端生物医药产业的城市。张江医疗器械园成立于 2006 年，是国内最早的医疗器械产业专业园区之一。在政策环境、产业生态和创新资源的共同“滋养”下，张江的医疗器械产业蓬勃发展。张江医疗器械园在医疗器械领

300、域集聚效应凸显，已形成了相对完整的医疗器械产业链，促进创新研发项目产业化落地。张江医疗器械产业基地着力体现医疗器械产业高质量发展的要求，聚焦了体外诊断、心血管、影像诊断、骨科器械等细分领域，是上海市支柱产业重点发展区域之一。此外，随着张江医疗器械产业基地（东区）的开发，张江医疗器械产业将进入发展“黄金期”。从长江三角洲区域整体协调发展的角度来看，上海大都市圈是长三角城市群一体化发展格局中的强核。上海作为都市圈的中心城市，发挥辐射带动作用，加强与周边城市的分工协作，打造具有全球影响力的世界级城市群。两大国家两大国家级审评长三角分中心（医疗器械技术审评检查长三角分中心、国家药品监督管理局药品审评检

301、查长三角分中心）将落地上海，极大缩短产品审评时长。长三角分中心的设立将使上海更好发挥长三角生物医药产业的龙头集聚效应，推进加速长三角城市群一体化发展。148北京：京津冀城市群的概念由首都经济圈发展而来，包括北京、天津两大直辖市，河北省的张家口、承德、秦皇岛、唐山、沧州、衡水、廊坊、保定、石家庄、邢台、邯郸等 11个地级市和定州、辛集 2个省直管市以及河南省的安阳市。其中北京是京津冀城市群的核心，引领京津冀城市群的发展，带动环渤海地区协同发展。北京以生物医药产业为核心，以中关村生命园、大兴生物医药基地、亦庄生物医药产业园为主要承载地，高精尖产业资源和环节进一步向海淀、昌平、大兴重点区域集聚，已基

302、本形成北研发、南制造的“一南一北”产业发展格局，始终保持快速增长态势，医药制造业连续多年利润率达 19%，居全国第一。医药产业作为北京市重要的“高精尖”支柱产业之一，蓬勃发展，高水平创新层出不穷，在全球范围内正由追赶、跟跑，逐步发展为全球同步创新、局部领跑。截至 2019 年，北京市医疗器械通过创新审批通道产品数量为 77 个，全国占比 20.7%，居全国第一。2019 年 1 至 8 月全市医药制造业增长 6.6%，医药制造业实现利润总额 136.5亿元，同比增长 6.1%，在 39个工业大类行业中处于领先位置。大力发展符合“高精尖”经济结构的医药产业，是首都经济社会高质量发展的必然要求。大

303、兴生物医药产业基地依托中关村和生物医药园两大技术平台，形成了以药政审批与医药研发为核心板块，以生物制药、现代中药、创新化药、医疗器械为主体板块。基地入驻 3000余家企业，包括世界五百强费森尤斯卡比、中华老字号同仁堂、百年协和等一批国内外龙头医药企业，集聚了以中国医学科学院药研院、中国中医科学院屠呦呦青蒿素研究中心为代表的国家级药政检测与药物研发机构，建立了多个院士专家工作站、博士后科研工作站、行业创新组织等，与美、法等多国企业、院所建立了合作关系。大兴区始终将“生物医药产业”作为主导产业，全力打造具有国际影响力的“中国药谷”。京津冀协同发展，核心是京津冀三地作为一个整体协同发展，以疏解非首都

304、功能、解决北京“大城市病”为基本出发点，意义在于优化区域功能布局。协同发展以来，京津冀三地核心资源的共享力度不断加大，融合发展程度不断提升，三地联合创新成果呈“井喷式”增长，北京始终发挥核心引领作用，成为京津冀乃至全国的技术辐射中心。中关村在提升自身发展水平的同时辐射带动区域发149展，成为京津冀协同创新的主阵地和先行者，同时也是京津冀科技创新方面的“领跑者”。发挥北京的辐射作用，让京津冀地区发展成为具有国际影响力和竞争力的世界级城市群，成为引领高质量发展的重要动力源。苏州：长三角城市群以上海为中心，江苏省、浙江省和安徽省内 27 个城市为中心区，辐射带动长三角地区高质量发展的城市群。苏州作为

305、长江三角洲城市群重要的中心城市之一，生物医药产业规模超千亿元，位居国内前列。经过多年发展，苏州市生物医药产业布局日趋完善，形成了以苏州工业园区为核心，高新区、太仓、吴中、昆山多集聚区共同发展的产业格局，同时形成了涵盖医学影像、体外诊断、康复设备、植介入设备和医用材料等多个门类的全产业链布局。通过打造“中国药谷”推进医疗器械产业集聚，主攻高端医疗器械产业，集聚一批著名医疗器械龙头企业，加快龙头项目和企业招引。除此之外，苏州近年来大力支持产业发展，培育一批国内领先的深耕苏州的自主创新型医疗器械企业，重点发展影像设备、植介入器械、医疗机器人、体外诊断设备和配套试剂、高值耗材、生物医用材料、高端康复器

306、材、放疗设备、微纳医疗器械、分子诊断设备等领域，力争十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标。目前，苏州市正逐步推进生物医药产业“1+N”发展模式，其中“1”是指以苏州工业园区为创新龙头，“N”是指在全市除了苏州工业园区以外建立多个增长极，共同推动产业化，实现资源互济、利益共享。作为核心的苏州工业园区，积极打造“四核驱动、多点支撑”的区域空间功能格局即以四大功能区为主体创新创业、新兴产业、智能制造企业总部、科技金融等重点板块为支撑众多研发载体、创新平台为依托集聚度高、特色鲜明功能互补、协同发展的科技创新空间布局。苏州作为长三角的重要一员，一直在积极推进长三角区域一体化发展。

307、其中位于苏州高新区科技城内的江苏医疗器械科技产业园是国内唯一的专业医疗器械产业转型示范区、创新研发集聚区、成果转化推进区，汇集了从事生物医学工程和生物医药研发的企业和工程技术中心。同时引进国家级权威检测和评估机构，聚集高科技医疗器械企业，产生集群效应，打造成长三角首屈一指的国家级医疗器械产业基地，奋力展现长三角一体化发展中的“苏州作为”。150综上所述，从产业发展历程对比，深圳是我国医疗器械产业发展的重要发源地，其规模和企业数量在全国居于首位，近几年面对上海、北京和苏州医疗器械产业发展的压力，深圳医疗产业优势下降。上海作为长三角城市群中心，其医疗器械发展与生物医药相结合，主要以生物医药为产业核

308、心，医疗器械与生物医药一同发展。北京作为首都，综合实力强劲，以发展“高精尖”医疗器械产业为主导，推动北京医疗器械产业发展，在行政审批和高校研究院等资源上具有很强的优势。苏州医疗器械产业发展迅猛，以打造“中国药谷”推进医疗器械产业集聚，主攻高端医疗器械产业的生产和制造。4.3.2 产业市场规模对比产业市场规模对比深圳：2021年，广东省产业规模排名第一的是深圳市，产值达 983.95亿元，2017-2021 年的复合增长率为 36.2%，占全国比重 7.19%。2017-2021 年深圳市医疗器械产业复合增长率为 32.83%，2021 年产值达到 889.94 亿元，占全国总产值 7.7%。图

309、 123 2017年-2021 年深圳市医疗器械产业规模情况38上海：2019 年上海医疗器械工业总产值为 426.84 亿元，同比增长 21.9%，5 年复合增长率 14.6%。规模以上企业医疗器械工业总产值为 400.99 亿元，同比增长 28.5%，5 年复合增长率 14.7%。医疗器械工业规模增速对比上海生物医药制造业（同期增速 7.3%），在生物医药领域处于领先位置。医疗器械工业总产值在本市生物医药制造业的占比逐年提升，从 2014 年的 23%增至 30%。2019 年医疗器械工业销售产值为 395.16亿元,同比增长 21.8%。38数据来源：JOINCHAIN 众成数科151图

310、 124 2015-2019 年上海市医疗器械工业生产总值和工业销售总值39北京：北京市 2021 年产值达到 538.61 亿元，占全国总产值的 4.66%，2017-2021年复合增长率为 10.32%。图 125 2017年-2021 年北京市医疗器械产业规模情况40苏州：2021年，江苏省产业规模排名第一的是苏州市，产值达 241.32亿元，2017-2021年的复合增长率为 8.36%，占全国比重 2.09%。39数据来源：上海市药品监督管理局40数据来源：JOINCHAIN众成数科152图 126 苏州市医疗器械生产企业产值41综上所述，从产业市场规模来看，深圳的医疗器械产业规模最

311、大，但是上海、北京和苏州的医疗器械产业发展规模也在持续上升，所以深圳占全国医疗器械市场的总产值并不高。4.3.3 产业政策支持对比产业政策支持对比表 19 深圳、上海、北京及苏州四大城市医疗器械产业政策汇编地点地点发布时间发布时间文件名称文件名称相关内容相关内容深圳2020.1深圳市生物医药产业发展行动计划（2020-2025年）对医用成像、检测等设备，加快仪器检测灵敏度、时/空间分辨率、检测通量和动态范围等核心问题突破，攻克仪器稳定性、可靠性、微型化和智能化等关键技术。加强人工智能、医学影像新技术的集成应用，支持高端影像设备、高端脑神经成像与调控设备、体外诊断、医用诊察和监护、植介入等产品产

312、业化。2020.1深圳市生物医药产业集聚发展实施方案（20202025年）重点突破 PET-MRI 融合技术、快速高分辨磁共振成像等高端装备核心技术，重点研制超导磁共振成像系统、彩色超声诊断等高端影像设备及可降解血管支架等高端植介入产品。推进研制医用机器人、伽马刀、质子重离子治疗等诊疗设备，促进增材制造技术应用转化，实现医疗器械高端化发展。2022.6深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见发展新型医学影像、生命监测与生命支持、高端植介入产品等细分领域，突破高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件，充分发挥国家高性能医疗器械

313、创新中心作用，支持南山、龙华、坪山、光明等区建设集聚区，推动高端医疗器械产业高质量发展2022.6深圳市培育发展高端医疗器械产业集 群 行 动 计 划（2022-2025）解决产业链关键零部件和核心原材料“卡脖子”问题，巩固提升医学影像、生命信息与支持、体外诊断、植介入器械等细分领域的优势。重点开展高端医学影像系统、手术机器人、体外膜肺氧合机(ECMO)、41数据来源：苏州市医疗器械监管与发展报告153地点地点发布时间发布时间文件名称文件名称相关内容相关内容小型质子治疗仪、第三代基因测序仪等重大装备整机研制。北京2021.9北京市“十四五”时期优化营商环境规划全面提高经营许可办理效率。深化“证

314、照分离”改革，以“照后减证、并证”为重点，完善改革事项清单动态管理机制。加大优化审批服务力度，建立行业综合许可制度，在便民商超、药品医疗器械销售、文娱场所设立等领域，推行“一业一证”。2021.9北京市“十四五”时期药品安全及高质量发展规划“十四五”时期，首都药品安全和高质量发展的主要目标:首都药品监管服务的科学化、法治化、国际化、现代化水平显著提升，监管优势、创新优势、发展优势提档升级，药品监管能力全国领先，药品安全和高质量发展走在全国最前列。2021.8北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划加快推动高端制造领域更高水平开放，医药健康领域，争取跨境远程医疗、国际合作研发审批、急需医疗器械和研

315、发用材料试剂设备通关等改革试点实施。2020.4北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功能的实施方案(20202022 年)委内分工方案支持医疗卫生机构与国内外高校、科研院所(含新型研发机构)、高新技术企业共建联合实验室等协同创新基地，鼓励社会资本积极参与基地建设，融合技术、平台、资金和人才等产业发展要索，围绕药物和医疗器械研发中的关键共性问题开展联合攻关，提升全市创新药物和医疗器械试剂研发和产业化能力。2020.3北京市医疗器械应急审批程序为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批并上市使用。根据医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法

316、体外诊断试剂注册管理办法医疗器械生产监督管理办法北京市突发公共卫生事件应急条例关于加强首都公共卫生应急管理体系建设的若干意见等法规文件和国家药监局相关工作要求，结合工作实际，制定本程序。上海2021.10上海市社会信用体系建设三年行动计 划(2021-2023年)强化医疗卫生信用支撑作用。加强医疗机构信用监管，建立医疗机构信用记录和等级评价制度。依法惩戒故意伤害医护人员、扰乱医疗秩序等涉医违法行为，保障保护医护人员合法权益。完善医药价格和招采信用评价机制，开展医疗保障信用评价和信息披露。推进“信用预约”“先诊疗后付费”等智慧便捷医疗服务模式，改善就医体验。健全药品、医疗器械、化妆品生产经营单位

317、 信用分级分类管理标准体系。2021.7关于建设上海市生物医药产品注册指 导 服 务 工 作 站(点)实施方案(试行)试行方案为着力解决企业在医疗器械产品注册、运营等环节遇到的困难，瓶颈，提升企业产品注册和质量管理能力，加快产品上市，有效推动本市生物医药产业高质量发展。2021.7上海市卫生健康发展“十四五规划实现亚洲医学中心城市建设目标。服务科技创新中心建设，实施“腾飞计划”和第一轮临床研究三年行动计划，建设 158 个市临床重点专科，29 家市级医疗154地点地点发布时间发布时间文件名称文件名称相关内容相关内容机构内设临床研究中心。建设国家儿童医学中心(上海)、国家口腔医学中心(上海)，筹

318、建国家神经疾病医学中心和国家传染病医学中心，建成 6 个国家临床医学研究中心和国家肝癌科学中心、转化医学国家重大科技基础设施(上海)。搭建临床研究服务平台，加强医疗机构与生物医药企业在医疗器械、药物和疫苗研发、肿瘤细胞治疗等领域的合作。2021.6上海市进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的实施方案治理违法违规开展医疗检查行为。对未取得医疗机构执业许可证、超出诊疗和目范围开展医疗检查，开展禁止临床使用的医疗检查，使用未依法注册或者备案的医疗器械、聘用非卫生专业技术人员开展医疗检查，以及违规收取医疗检查费用等违法违规行为进行严厉打击，依法依规严肃处理2021.6上海市“便捷就医服务”数字化转型工作

319、方案准优一家三级医疗机构，争取年内获批立项并启动建设。通过二年时间，构建全面支撑 5G 通信基础环境。部署一批智能终端和国产智能医疗器械设备，推动就诊服务、医生诊疗、应急急救、内部管理等各环节形成智慧化应用，力争打造有别于传统智慧医院的“未来医院”创新示范院区。苏州2019.11苏州市生物医药产 业 发 展 规 划（2018-2022）围绕产业发展重点制定了切实可行的发展路径，旨在将苏州打造为全球重要的生物医药创新发展基地、世界知名的生物医药企业集聚地、国内环境最好的生物医药产业发展核心区。2020.5全力打造苏州市生物医药及健康产业 地 标 实 施 方 案（20202030年）打造具有苏州特

320、色的生物医药产业地标，力争在十年内打造成为国际知名和国内最有竞争力、最有影响力的产业地标“中国药谷”。综上所述，从产业政策来看，深圳政府大力推动医疗器械产业建设，强化深圳市产业集群效应，大力发展高端医疗器械的整体政策与北京、上海和苏州的产业政策大致相同，在政策上的优势不大。4.3.4 产业链分布及企业分布对比产业链分布及企业分布对比截止 2019 年底，深圳市共有二、三类医疗器械经营企业 16690 家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 11767 家，仅经营三类医疗器械产品的企业270 家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业 556 家。经营企业数量排名前三的城区分别为：龙岗区、宝安区和南

321、山区。截止 2021年底，深圳市共有医疗器械经营企业 66971家在业，医疗器械生产企业 1571家企业在业。截至 2021 年底，深圳市医疗器械产品有效注册量共计 11447 件，其中类产品 5175件，占比 45.20%；类产品 5472件，占比 47.80%；类产品 800件，占比 6.99%。155图 127 深圳市医疗器械企业及医疗器械注册产品分布情况42从细分领域看，深圳市医疗器械产品除体外诊断试剂 3240件（43.02%）外，主要为医用诊察和监护器械 772件（10.25%），医用成像器械 652件（8.66%），临床检验器械 516 件（6.85%），注输、护理和防护器械 4

322、54 件（6.03%），口腔科器械 445 件（5.91%），物理治疗器械 365 件（4.85%），呼吸、麻醉和急救器械 208件（1.76%），医用康复器械 128件（1.7%）等。图 128 深圳市 2019年注册医疗器械产品分类情况43截止 2019 年底，上海市共有二、三类医疗器械经营企业 24014 家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 10297 家，仅经营三类医疗器械产品的企业6356 家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业 7361 家。截止 2021 年底，上海市共有医疗器械经营企业 33578家在业，医疗器械生产企业 1418家企业在业。42数据来源：众成医械大数据43

323、数据来源：众成医械大数据156截至 2021 年底，上海市医疗器械产品有效注册量共计 13297 件，其中类产品 8061 件，占比 60.62%；类产品 3929 件，占比 29.54%；类产品 1307件，占比 9.82%。图 129 上海市医疗器械企业及医疗器械注册产品分布情况44从细分领域看，上海市医疗器械产品主要为体外诊断试剂 3641 件（34.8%），无源手术器械 1266 件（12.1%），注输、护理和防护器械 953 件（9.1%），骨科手术器械 910 件（8.7%），口腔科器械 746 件（7.1%），医用成像器械 474件（4.5%）等。图 130 上海市 2019年注

324、册医疗器械产品分类情况45截止 2019 年底，北京市共有二、三类医疗器械经营企业 20783 家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 12346 家，仅经营三类医疗器械产品的企业44数据来源：众成医械大数据45数据来源：众成医械大数据1572123 家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业 6314 家。经营企业数量排名前三的地区分别是：朝阳区 3852 家，海淀区 2448 家，丰台区 1918 家。截止2021 年底，北京市共有医疗器械经营企业 25880 家在业，医疗器械生产企业1379 家企业在业。截至 2021 年底，北京市医疗器械产品注册量共计 12570 件，其中类产品4292

325、件，占比 31.14%；类产品 6129 件，占比 48.75%；类产品 2149 件，占比 17.09%。图 131 北京市医疗器械企业及医疗器械注册产品分布情况46从细分领域看，北京市医疗器械产品主要为体外诊断试剂 5590 件（54.1%），注输、护理和防护器械 608 件（5.8%），骨科手术器械 488 件（4.7%），无源手术器械 407 件（3.9%），医用成像器械 406 件（3.9%），口腔科器械 384件（3.7%）等。图 132 北京市 2019年注册医疗器械产品分类情况4746数据来源：众成医械大数据47数据来源：众成医械大数据158截止 2019 年底，苏州市共有二、

326、三类医疗器械经营企业 1055 家。其中，仅经营二类医疗器械产品的企业 951家，仅经营三类医疗器械产品的企业 71家，同时经营二、三类医疗器械产品的企业 33家。经营企业数量排名前三的地区分别是：常熟市 466 家，吴江区 449 家，吴中区 76 家。截止 2021 年底，苏州市市共有医疗器械经营企业 2140家在业，医疗器械生产企业 1036家企业在业。截至 2021 年底，苏州市医疗器械产品注册量共计 11053 件，其中类产品7153 件，占比 64.71%；类产品 3081 件，占比 27.87%；类产品 819 件，占比 7.41%。图 133 苏州市医疗器械企业及医疗器械注册产

327、品分布情况48从细分领域看，苏州市医疗器械产品主要为体外诊断试剂 1573 件（19.3%），骨科手术器械 1373 件，无源手术器械 1004 件，注输、护理和防护器械 937件，眼科器械 658件，患者承载器械 355件等49。图 134 苏州市 2019 年注册医疗器械产品分类情况5048数据来源：众成医械大数据49数据来源：众成医械大数据50数据来源：众成医械大数据159综上所述，从产业链分布和企业分布来看，深圳医疗器械注册产品的数量优势不明显，企业数量优势明显，特别是经营类企业，但是生产类企业数量优势不明显，因此在医疗器械企业布局上，深圳医疗器械经营企业占据主导地位。4.3.5 产业

328、人才储备对比产业人才储备对比2021 年深圳共有在岗医疗卫生工作人员 139781 人，其中卫生技术人员113284 人，占卫生工作人员总数的 81.0%；其他技术人员 9692 人，占 6.9%；仅从事管理人员 6312 人，占 4.5%；工勤人员 10493 人，占 7.5%。卫生技术人员中执业（助理）医师 45622 人，占卫生技术人员总数的 40.3%；注册护士49597 人，占 43.8%；药师（士）4543 人，占 4.0%；检验技师（士）4264 人，占 3.8%；影像技师（士）1448 人，占 1.3%；其他卫生技术人员 7810 人，占6.9%51。2021 年北京共有在岗医

329、疗卫生工作人员 389742 人，其中卫生技术人员317723 人，占卫生工作人员总数的 81.5%；其他技术人员 18862 人，占 4.8%；仅从事管理人员 19236人，占 4.9%；工勤人员 31655人，占 8.1%。卫生技术人员中执业（助理）医师 123545 人，占卫生技术人员总数的 31.7%；注册护士141685人，占 36.3%52。2021 年上海共有在岗医疗卫生工作人员 248653 人，其中卫生技术人员204484 人，占卫生工作人员总数的 82.2%；其他技术人员 11664 人，占 4.7%；仅从事管理人员 13731人，占 5.5%；工勤人员 18175人，占

330、7.3%。卫生技术人员中执业（助理）医师 74743 人，占卫生技术人员总数的 30.0%；注册护士92875 人，占 37.3%53。2021年苏州市卫生机构人员总数 114339 人，其中卫生技术人员 91047人，占卫生工作人员总数的 79.6%；其他人员 5508 人，占 4.8%。卫生技术人员中执业（助理）医师 35541 人，占卫生技术人员总数的 31.1%；注册护士 40387人，占 35.3%，药师（士）5002 人，占 4.4%；技师（士）4609 人，占 4.0%54。51数据来源：深圳市卫生健康委员会52数据来源：北京市卫生健康大数据与政策研究中心53数据来源：上海市卫生

331、健康委员会54数据来源：苏州市卫生健康委员会160综上所述，深圳在医疗人才储备上与北京、上海仍存在较大差距，与苏州处于相近水平；但从人员构成上来看，深圳卫生技术人员中的执业（助理）医师、注册护士占比较高，人员构成更为合理。从城市体量上来看，深圳作为一线城市，仍需加大在岗医疗卫生工作人员储备，缩小与北京、上海的差距。4.4 深圳市与对标城市专利综合情况对比分析深圳市与对标城市专利综合情况对比分析4.4.1 专利申请趋势对比专利申请趋势对比深圳与对标城市（北京、上海、苏州）在医疗器械领域的专利申请量分别为：14562 件（深圳）、14549 件（北京）、14071 件（上海）、5606 件（苏州）

332、。如下图所示，为深圳与对标城市在医疗器械领域近 20年的专利申请趋势对比图，从整体来看，深圳与其对标城市北京、上海、苏州的专利申请都呈上升趋势，尤其是深圳、北京和上海在近 20年的专利申请总量相差无几，其专利申请趋势也高度吻合，呈并行快速发展的态势，而值得注意的是，深圳在 2018-2020 年的专利申请增速已经明显超过其他城市，说明深圳在近几年内的在医疗器械领域发展较快，占据一定优势；而苏州的专利申请虽然也呈上升趋势，但增速相对较为缓慢，相对其他几个城市不具有优势。综上，从专利申请趋势来看，深圳市医疗器械产业专利储备与北京和上海相比优势不明显，相比于苏州专利总量的优势很明显，整体的专利申请增

333、长趋势深圳与北京和上海基本一致，比苏州要发展迅速。图 135 深圳与对标城市专利申请趋势对比1614.4.2 专利概况对比专利概况对比下图为深圳与对标城市（北京、上海、苏州）在医疗器械领域的专利概况对比，从法律状态方面来看，深圳在该领域的有效专利最多，有 6727件；其次是审中专利，有 4106 件；而失效专利相对较少，有 2572 件；另外还有少量PCT 指定期满及尚在指定期内的专利，可以看出其相关专利中，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，且后期待授权的专利数量较为充足。北京在该领域也是有效专利较多，有 6578 件；其次是失效专利，有 4059件；而审中专利相对较少，有 3369 件，另外还有少量 PCT 指定期满及尚在指定期内的专利，可以看出其相关专利中，申请类型主要为新创性要求较高的发明专利，专利的总体有效性较高，但失效专利也相对较多，后期待授权的专利数