1、 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 1 证券研究报告证券研究报告 行业研究/专题研究 2020年09月10日 医药生物 增持（维持） 代雯代雯 SAC No. S0570516120002 研究员 SFC No. BFI915 张云逸张云逸 SAC No. S0570519060004 研究员 高鹏高鹏 SAC No. S0570520080002 研究员 1医药生物医药生物: 行业周报（第三十六周） 行业周报（第三十六周） 2020.09 2安图生物安图生物(603658 SH,买入买入
2、): 疫情影响减弱，疫情影响减弱， 业绩持续恢复业绩持续恢复2020.08 3医药生物医药生物: 行业周报（第三十六周） 行业周报（第三十六周） 2020.08 资料来源：Wind 双循环格局下双循环格局下的医药发展新机遇的医药发展新机遇 双循环格局对医药行业发展的影响 双循环对国内医药行业影响深远，药品及器械有望加速进口替代双循环对国内医药行业影响深远，药品及器械有望加速进口替代 我们认为，双循环发展格局下中国医药行业内需潜力有望进一步被激活， 药品及器械创新有望提速。双循环发展格局中强调以国内大循环为主体， 庞大的医药内需市场需要有大而高质量的供给端与其匹配。经过长时间的 发展，我国在药品
3、及器械等领域已经有了较为深厚的积淀，相应的生产制 造力有了显著提升，但是众多细分领域国产的创新性不足，主要市场仍被 外资垄断。双循环发展格局下预计利好国产企业发展，建议关注综合实力 突出的国产药品及器械龙头如迈瑞医疗、长春高新、健帆生物、迈克生物。 药品：仿制药先行，创新药逐渐追赶药品：仿制药先行，创新药逐渐追赶 中国药品市场以本土企业为主，受益于 2016 年启动的医保谈判，近几年 跨国药企市场表现好于本土企业。我们预计中长期维度：1）仿制药板块： 受益于国家集采，本土企业将大幅替代跨国药企，但整体市场规模进入缩 量下滑阶段；2）创新药板块：海外原研药受益于医保准入、释放中国患者 需求，本土
4、企业收入增速短期可能仍弱于跨国药企，但本土企业长期有望 凭借管线厚度与商业化能力超越跨国药企。 医疗器械：产品升级快，进口替代空间广医疗器械：产品升级快，进口替代空间广 国内医疗器械市场蓬勃发展（15-18 年市场规模 CAGR 20%） ，得益于：1） 渗透率提升潜力大，主要医疗设备每百万人口保有量、IVD 人均年消费额 等指标与美国、 日本等存在较大差距； 2） 分级诊疗基层扩容周期尚未结束； 3）五大中心（胸痛中心等）建设有望带来器械采购新增量；4）横向对标 药械比（2015 年中国 1:0.22 vs 全球 1:0.47 vs 欧美发达国家的 1:1） ，国 内医疗器械市场仍大有可为。
5、目前国内器械市场仍由外资主导，大多细分 领域进口替代空间仍广阔。考虑未来国产产品升级、高性价比、政策扶持 等因素，预计进口替代潜力较大。 风险提示：药品与高耗集采降价超预期；疫情出现反弹，防控力度加大。 EPS (元元) P/E (倍倍) 股票代码股票代码 股票名称股票名称 收盘价收盘价 (元元) 投资评级投资评级 目标价目标价 (元元) 2019 2020E 2021E 2022E 2019 2020E 2021E 2022E 300760 CH 迈瑞医疗 312.12 买入 381.00 3.85 4.81 5.86 7.10 81.07 64.89 53.26 43.96 000661
6、CH 长春高新 411.20 买入 535.23 4.39 7.26 9.39 11.65 93.67 56.64 43.79 35.30 300529 CH 健帆生物 69.65 买入 89.01 0.71 1.00 1.38 1.87 98.10 69.65 50.47 37.25 300463 CH 迈克生物 47.60 买入 58.6761.15 0.94 1.24 1.47 1.79 50.64 38.39 32.38 26.59 资料来源：华泰证券研究所 (11) 9 29 48 68 19/0919/1120/0120/0320/0520/07 (%) 医药生物沪深300 重点推
7、荐重点推荐 一年内行业走势图一年内行业走势图 相关研究相关研究 行业评级：行业评级： 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 2 正文目录正文目录 药品：仿制药与创新药的进口替代. 3 仿制药：质量重塑，替代原研 . 3 创新药：抢滩国内，反哺海外 . 5 医疗器械：产品升级迭代快，进口替代空间广 . 8 行业蓬勃发展，成长潜力较大 . 8 外资主导国内市场，进口替代空间仍广阔 . 10 技术升级、政策扶持为进口替代主驱动力 . 11 重点标的推荐 . 13 迈瑞医疗（300760 CH, 买入, 目标价: 381
8、.00 元） ：器械龙头，强者恒强 . 13 长春高新（000661 CH, 买入, 目标价: 535.23 元） ：生长激素/疫苗双箭齐发 13 健帆生物（300529 CH, 买入, 目标价: 89.01 元） ：灌流王者，高歌猛进 . 13 迈克生物（300463 CH, 买入, 目标价: 58.67-61.15 元） ：发光收获，新冠增厚 . 14 风险提示 . 14 mNmPrMqNtRnMrNsPyQyRoN6MdNbRmOoOoMmMiNnNzQjMmNpO7NnNwOxNtQqPwMmQsM 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明
9、是报告的一部分，请务必一起阅读。 3 药品：仿制药与创新药的进口替代药品：仿制药与创新药的进口替代 我们认为，双循环发展格局下中国医药行业内需潜力有望进一步被激活，药品及器械创新 有望提速。中国药品市场以本土企业为主，受益于 2016 年启动的医保谈判，近几年跨国 药企市场表现好于本土企业。我们预计中长期维度：1）仿制药板块：受益于国家集采， 本土企业将大幅替代跨国药企，但整体市场规模进入缩量下滑阶段；2）创新药板块：海 外原研药受益于医保准入、释放中国患者需求，本土企业收入增速短期可能仍弱于跨国药 企，但本土企业长期有望凭借管线厚度与商业化能力超越跨国药企。 图表图表1： 中国药品市场规模（
10、中国药品市场规模（2008-2019） 资料来源：IQVIA，华泰证券研究所 仿制药：质量重塑，替代原研仿制药：质量重塑，替代原研 中国药品市场以仿制药为主，但存在两个问题：1）原研占比过高：过期原研与仿制药分 别占到药品市场的 20%与 58%（IQVIA 2017） ，口服固体制剂中原研药占比超过 50% （IQVIA 2017） ；2）定价较高：尽管诸多品种已过专利期，但由于质量层次不统一，仿制 药无法视为标准品，其形成差异化的定价体系，推高整体定价。 图表图表2： 中国口服固体西药药物制剂（中国口服固体西药药物制剂（2017） 图表图表3： 通过一致性评价品种的市场份额（通过一致性评价
11、品种的市场份额（2017） 资料来源：IQVIA，华泰证券研究所；注：数字为市场规模（亿元）、GR 为同比增 速 资料来源：IQVIA，华泰证券研究所 0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 0 100 200 300 400 500 600 700 200820092000019 跨国药企本土企业跨国药企yoy本土企业yoy (十亿元) 21 口口服服固固体体剂仿仿平平分分市市场， ， 但但仿仿产品品数数量量多多， ， 大大规 模模市市场品品少少。 。 通通过仿仿评价价， ， 市市场必必然然牌牌 原
12、原研研, , 8 81 14 4 仿仿制制, , 7 79 93 3 GR:9.7% 对口口服服固固体体剂， ，、 、 仿仿各各半半市市场。 。 仿仿的的产品品、 、 厂厂家家数数量量大大品品， ， 市市场分分散散。 。 仿仿绝大大部部分分市市场被被本本土土企企据据 2017年 口服固体剂（） 市场规模 1607， 年度同比长9.7% 品品厂厂家家本本v vs s. .场比比 6 61 19 92 28 81 1 仿仿5 57 76 61 11 11 19 96 6 9% 95% 91% 5% 本土 外 口服固体仿 按市场规模-品数 GR:9.8% ), 2017M12 仿仿品品 多多， ，
13、但但 8 80 0%品品 的的市市场规模模过 ， ，5 50 00 0万万R RMMB B 1 1- -1 10 0品品是是固固 体体仿仿市市场的的 力力军， ，市市场 份份额5 50 0% 超超过1 1的的大大品品 共共1 16 68 8个个， ， 不不 体体品品数数量量3 3% 产品数 4,543 363 160 135 552 8 10亿 1亿-10亿 5千万-1亿 1千万-5千万 5百万-1千万 =100床), 2017M12 88% 67% 58% 57% 66% 62% 45% 29% 53% 30% 71% 95% 12% 33% 29% 24% 14% 18% 9% 49% 3
14、8% 68% 12% 19% 32% 25% 37% 62% 38% 51% 29% 11% 32% 21% 富替福二吡呋片4 5% 磺氨氯地平片 普利片 头孢呋片 盐帕汀片4 厄沙坦氢氯噻嗪片 3% 瑞伐他汀片6 硫氢氯吡格片3 福普利片2 吉替尼片2 6 利培片10% 司普兰片6 氯沙坦 片6 厄沙坦片 其他仿制 GQCE仿制 原研 通过品-仿市场份额 市市场份份 市市场现有有 产品品数数 品品种种名名称称 只只有有一一个个仿仿制制品品 一一性性价价 有有多多个个仿仿制制品品种种， 但但一一性性价价品品 种种在在仿仿制制市市场份份 先先 有有多多个个仿仿制制品品 种种，但但一一性性 价价品
15、品种种在在仿仿制制 市市场份份没没有有明明 显优势 有有多多个个仿仿制制品品 种种，但但一一性性 价价品品种种已已大大于于原原 研研品品市市场份份 市场变化势 鼓励策持出台 国家层面出台策鼓励通过评价 的仿代替。 将量和疗的仿纳入可 互替代品目录。 加快定保品付标，品量 和疗的仿和按同标付。 落实税收价格策， 鼓励地方结合实际出台 持仿升级的策措施， 加大扶持力度， 持仿企工改。 仿时代到来 12 11 12 11 61 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 4 国家药品集采推动国产替代。国家药品集采推动国产替代
16、。始于 2018 年的国家药品集采对非专利药进行集中采购，随 着国产企业增加，外企参与度总体下降。市场表现上，进入集采后原研市占率大幅下降， 国产替代显著。 图表图表4： 国家药品集采中标品种外企参与度国家药品集采中标品种外企参与度 集采集采 中标品种中标品种 外企参与品种数量外企参与品种数量 外企参加比例外企参加比例 第一批 4+7（2018） 25 2 8% 第一批扩围（2019） 25 8 32% 第二批（2019） 32 5 16% 第三批（2020） 55 3 5% 资料来源：联采办，华泰证券研究所 图表图表5： 氯吡格雷：样本医院市占率（氯吡格雷：样本医院市占率（2012-2019
17、） 图表图表6： 恩替卡韦：样本医院市占率（恩替卡韦：样本医院市占率（2012-2019） 资料来源：PDB，华泰证券研究所 资料来源：PDB，华泰证券研究所 未来持续的集采预期，推动国产替代。未来持续的集采预期，推动国产替代。2020 年 1 月 10 日举行的全国医疗保障工作会议指 出，国家集采计划将由国务院来制定政策，国家医保局具体执行，目标是将医院采购金额 由高到低排下来的前 160 多个品种作为未来集采重点，未来三年再做五至六批集采，每批 至少保证有 25 个品种， 针对通过一致性评价的、 每个品种至少有三家以上通过的仿制药， 就会自动启动国家集采，其他不符合条件的品种由地方来组织采
18、购。 图表图表7： 一致性评价申请受理数量（一致性评价申请受理数量（7M17-8M20） 资料来源：CDE，华泰证券研究所 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 2000182019 Sanofi信立泰其他内资企业 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 2000182019 BMS正大天晴其他内资企业 0 50 100 150 200 250 2017-07 2017-08 2017-09 2017-10 2017-11 2017-12 201
19、8-01 2018-02 2018-03 2018-04 2018-05 2018-06 2018-07 2018-08 2018-09 2018-10 2018-11 2018-12 2019-01 2019-02 2019-03 2019-04 2019-05 2019-06 2019-07 2019-08 2019-09 2019-10 2019-11 2019-12 2020-01 2020-02 2020-03 2020-04 2020-05 2020-06 2020-07 2020-08 一致性评价申请受理数量 (个) 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责
20、声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 5 创新药：抢滩国内，反哺海外创新药：抢滩国内，反哺海外 创新药审批时间缩短。创新药审批时间缩短。CDE 此前仅接受中国人入组的临床试验，2017 年接受海外临床数 据认证后，跨国药企加速注册入华，中外新药审评时差大大缩短。 图表图表8： 中国新药审批数量（中国新药审批数量（2016-2018） 图表图表9： 中外药品审评时差（中外药品审评时差（2017 vs 2018） 资料来源：Deloitte，华泰证券研究所 资料来源：Deloitte，华泰证券研究所 创新药准入时间缩短。创新药准入时间缩短。过去医院与医保的准入制约销售放量：1）
21、全国 31 省平均招标周期 为 14 个月（IMS 2012） ，创新药上市两年后仍有三成没能进入任何省份；2）全国医保数 年一调，新药从上市到报销需要 18 年的时长。2016 年国家启动创新药谈判，对临床急 需的高价新药启动价格谈判， 并给予准入优惠 （免招标、 直接挂网， 入院采购绿色通道等） ， 创新药从上市到报销的时间差迅速缩短。 图表图表10： 全球新药上市到报销时间差（全球新药上市到报销时间差（2012） 图表图表11： 中国医保谈判：创新药上市到报销时间差（中国医保谈判：创新药上市到报销时间差（2016-2018） 资料来源：RDPAC，EMA，FDA，CFDA，华泰证券研究所
22、 资料来源：CDE，丁香园 Insight，华泰证券研究所；注：每批谈判有数个甚至数十 个品种，高点为上市到进入医保时间的最大值、中线为中值、低点为最小值 图表图表12： 中国创新药招采报销变化中国创新药招采报销变化 招标招标 入院入院 医保资质医保资质 国家医保更新频率国家医保更新频率 省级医保延迟省级医保延迟 2016 年之前 全国31省的平均招标周期14个月 医院 12 年召开一次药师委员会 载入药典 1 每 45 年 1.5 年 2017 年之后 国家谈判品种无须招标 国家谈判品种一般开辟采购绿色通道 N-1 年底前获批 每 1 年 0.5 年 资料来源：IMS，国家医保局，华泰证券研
23、究所；注 1：新药上市需要五年监测期才能进入药典 国产创新药蓬勃发展，抢占市场。国产创新药蓬勃发展，抢占市场。EGFR、PD-1、VEGF 等重磅靶点上，国产企业完成 me-too、me-better 等创新，并凭借临床资源（上市前教育）与渠道资源，上市后商业化 取得较好成果。 3 39 40 2 1 11 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 201620172018 跨国企业本土企业 (个) 85 84 28 31 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 中美药品审评时差中欧药品审评时差 20172018 (月) 000 0.25 8 0 1 2 3 4
24、 5 6 7 8 9 美国德国英国日本中国 上市到报销时间差 (年) 9 7 2 13 18 16 6 3 1 0 2 4 6 8 10 12 14 16 18 20 2016年第一轮谈判2017年第二轮谈判2018年第三轮谈判 （国内已上市年数） 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 6 图表图表13： EGFR-TKI 小分子抑制剂：中国样本医院销售额小分子抑制剂：中国样本医院销售额 图表图表14： PD-1 单抗：中国销售额单抗：中国销售额 资料来源：PDB，华泰证券研究所；注：埃克替尼为中国企业的创新药，
25、吉非替尼 与厄洛替尼的原研企业为 AstraZeneca、Roche 资料来源：公司年报，IQVIA，华泰证券研究所 中国创新药中国创新药长期长期有望有望比肩海外。比肩海外。得益于完善市场监管（监管重塑） 、垂直整合制造（精细 化分工） 、商业模式确立（医保谈判提速） ，中国创新药蓬勃发展，产业创新速度加快，未 来有望比肩海外药企形成全球化企业。 图表图表15： 中国企业：化药中国企业：化药 1 类上市一览（截止类上市一览（截止 20200919） 资料来源：丁香园 Insight，华泰证券研究所 0 100 200 300 400 500 600 700 800 200
26、0182019 吉非替尼埃克替尼厄洛替尼 (百万元) nana 0 5 10 15 20 25 MerckBMS 恒瑞医药百济神州信达生物君实生物 20191H20 (亿元) 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 7 图表图表16： 中国企业：生物药中国企业：生物药 1 类上市一览（截止类上市一览（截止 20200919） 资料来源：丁香园 Insight，华泰证券研究所 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。
27、8 医疗器械：产品升级迭代快，进口替代空间广医疗器械：产品升级迭代快，进口替代空间广 品类丰富，细分重磅多。品类丰富，细分重磅多。医疗器械主要包括医疗设备、体外诊断、高值耗材、低值耗材等 四大品类，每个品类下面又包含多个细分，其中不乏化学发光、冠脉支架、骨科耗材、超 声、内窥镜等百亿量级的重磅细分。 图表图表17： 医疗器械行业分类医疗器械行业分类 资料来源：中国医疗器械蓝皮书 2019 版，华泰证券研究所 行业蓬勃发展，成长潜力较大行业蓬勃发展，成长潜力较大 行业增速远快于全球，驱动因素众多。行业增速远快于全球，驱动因素众多。根据中国医疗器械蓝皮书 2019 版数据，2018 年，国内医疗器
28、械市场规模为 5304 亿元，2015-2018 年 CAGR 为 20%。我们认为，国 内医疗器械市场规模 2019-2021 年有望保持 18%-20%复合增速，基于： 图表图表18： 中国医疗器械市场规模及增速中国医疗器械市场规模及增速 资料来源：中国医疗器械蓝皮书 2019 版，华泰证券研究所 1）渗透率提升潜力大。）渗透率提升潜力大。与美国、日本等成熟市场相比，国内医疗设备每百万人口保有量 较低（如 2016 年国内每百万人口 CT 保有量仅 14.3 台，而日本达到 107.1 台），IVD 人 均年消费额较低（中国 2016 年仅为 4.6 美元/人，而美国 2016 年达到 6
29、2.8 美元/人）， 市场教育尚不充分。 2556 3080 3700 4425 5304 6312 7479 8826 17 17 18 18 19 19 20 20 21 21 0 2,000 4,000 6,000 8,000 10,000 2001720182019E2020E2021E （%）（亿元） 中国医疗器械市场规模增速（右） 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 9 图表图表19： 2016 年各国每百万人口影像设备保有量对比年各国每百万人口影像设备保有量对比 图表图表20
30、： 2016 年各国年各国 IVD 市场人均年消费额对比市场人均年消费额对比 资料来源：中国医疗设备行业协会，国家统计总局，华泰证券研究所 资料来源：中国产业信息网，华泰证券研究所 2）分级诊疗基层扩容周期尚未结束。）分级诊疗基层扩容周期尚未结束。国家近年持续推进分级诊疗政策，鼓励慢病、轻症 患者向基层医疗机构分流。分级诊疗下，基层诊疗需求逐渐增多，带动基层医疗器械市场 逐渐扩容，有望带来可观增量。 图表图表21： 2015 年至今主要分级诊疗政策梳理年至今主要分级诊疗政策梳理 时间时间 部门部门 政策名称政策名称 主要内容主要内容 2015.9 国务院办公厅 关于推进分级诊疗制度建设的指导意
31、见 提出目标任务，至 2020 年分级诊疗服务能力全面提升，逐步 健全保障机制，以强基层为重点完善分级诊疗服务体系。 2016.4 卫健委 国家卫生计生委办公厅关于县医院医疗服务 能力基本标准和推荐标准通知 各省级卫生计生行政部门要结合实际认真贯彻落实县医院医 疗能力基本标准和推荐标准,不断提升县医院综合服务能力。 2016.4 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知 提出要加快开展分级诊疗试点，扩大家庭医生签约服务，提升 基层服务能力，完善配套政策。 2016.8 卫健委 关于推进分级诊疗试点工作的通知 确定了北京市等 4 个直辖市、河北省石家
32、庄市等 266 个地级 市作为试点城市开展分级诊疗试点工作。 2017.2 卫健委 关于修改医疗机构管理条例实施细则的决定 对医疗机构的定义进行了扩充，将临床检验中心、医学检验中 心、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁 疗护中心及社区卫生服务中心纳入了医疗机构范畴。 2017.3 北京市人民政府 北京市医药分开综合改革实施方案 完善分级诊疗政策体系，健全医疗机构分工协作机制，逐步实 现基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动。 2017.5 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制 改革 2017 年重点工作任务的通知 提出要进一步扩大试点范围， 分级诊疗试点和家庭医生
33、签约服 务扩大到 85%以上的地市。 2018.8 国务院办公厅 关于印发深化医药卫生体制改革 2018 年 下半年重点工作任务的通知 提出有序推进分级诊疗制度建设， 进一步规范医疗联合体建设 和发展，完善医疗联合体建设和分级诊疗考核。 2020.7 国务院办公厅 深化医药卫生体制改革 2020 年下半年重点工作任务 推进分级诊疗和医药卫生信息化建设。 资料来源：国务院，卫健委，华泰证券研究所 3 3) )五大中心建设带来新增量。五大中心建设带来新增量。为提升重大急性病医疗救治质量和效率，方便为患者提供急 救的绿色通道和一体化服务，国家卫计委近年加大五大中心建设，要求各地级市和县内符 合条件的
34、医疗机构（二级+三级）都要建立胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇 救治中心、危重儿童和新生儿救治中心。五大中心建设文件中都要求配置相应医疗设备， 且独立于医院检验科单独采购，预计将带来显著增量。 37.3 26.5 4.0 14.3 6.6 0.2 0 20 40 60 80 100 120 CTMRIPET-CT (台/百万人) 日本美国韩国中国 62.8 38.3 30 8.5 4.6 0 10 20 30 40 50 60 70 美国日本西欧世界平均中国 （美元/人） 人均消费额 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，
35、请务必一起阅读。 10 图表图表22： 卫计委关于五大中心建设的相关文件（都要求配置相应医疗设备）卫计委关于五大中心建设的相关文件（都要求配置相应医疗设备） 时间时间 部门部门 文件文件 主要内容主要内容 2018.1 国家卫计委 关于印发进一步改善医疗服务行动计划 （2018-2020 年）的通知 在地级市和县的区域内，符合条件的医疗机构建立 胸痛中心、卒中中心、创伤中心、危重孕产妇 救治中心、危重儿童和新生儿救治中心 2018.1 国家卫计委 危重孕产妇救治中心建设与管理指南 每个危重孕产妇救治中心至少配备一台床旁彩超、 新生儿监护仪 1-2 台、1-2 台新生儿呼吸机、 1 台便携式呼吸
36、机、1 台除颤仪、1 台体外起搏器等 2018.1 国家卫计委 危重新生儿救治中心建设与管理指南 每个危重新生儿救治中心至少配备一台超声诊断仪、一台床 旁心电图机、每抢救床1/2 台 CPAP 无创呼吸机、监护仪数 床位数的 2/3、一台除颤仪、X 线机要实现床边随时检测 2017.11 国家卫计委 胸痛中心建设与管理指导原则(试行) 急诊科能够开展 24 小时床旁心电图和超声心动图检查、能够 24 小时开展主动脉、肺动脉及冠状动脉的急诊 CT 血管造影检查 2018.4 国家卫计委 医院卒中中心建设与管理指导原则（试行）的 通知 能够开展脑卒中基本病因学及常见相关危险因素检查、保证全天 候开
37、展心电图、胸片检查、保证全天候开展颅脑 CT 平扫。 2018.7 国家卫计委 创伤中心建设与管理指导原则(试行) 能够快速完成创伤重点超声评估、胸片、骨盆 X 线检查、 全身快速 CT 检查、血管造影检查、力争做到介入时间 及手术时间提前，特殊患者能够在 1 小时内实施急诊手术。 资料来源：国家卫健委，华泰证券研究所 4）横向对标药械比，国内医疗器械市场仍大有可为。）横向对标药械比，国内医疗器械市场仍大有可为。2015 年，国内药品与器械市场规模 比为 1:0.22，相比全球的 1:0.47，欧美发达国家的 1:1 差距较大。虽然近年国内器械市场 在逐渐追赶，但未来仍大有可为。 图表图表23
38、： 中国、欧美发达国家及全球药械比比较（中国、欧美发达国家及全球药械比比较（2015 年）年） 资料来源：中康 CMH，Wind，贝思达招股说明书，华泰证券研究所 外资主导国内市场，进口替代空间仍广阔外资主导国内市场，进口替代空间仍广阔 外资品牌主导国内医疗器械市场。外资品牌主导国内医疗器械市场。2017 年，国内医疗器械市场排名（按销售额）前 10 的 企业中，国产企业只有 3 家，排名前 20 的企业中，国产企业只有 7 家。 大多细分领域进口替代空间仍广阔。大多细分领域进口替代空间仍广阔。近年来，随着国产器械的发展，部分细分领域如冠脉 支架、监护仪、骨科创伤耗材、生化等已逐渐实现较好的进
39、口替代，但 CT、MRI、电生 理、 起搏器、 主动脉支架、 骨科关节、 化学发光、 分子诊断等大部分领域仍然由外资主导， 进口替代空间仍广阔。 0.22:1 0.47:1 1 0.0 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0 中国全球欧美发达国家 器械规模/药品规模 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 11 图表图表24： 中国中国骨科关节市场格局（骨科关节市场格局（2018 年）年） 图表图表25： 中国电生理器械市场格局（中国电生理器械市场格局（2019 年）年） 资料来源：中国医疗器械蓝皮书 2019 版
40、，华泰证券研究所 资料来源：Frost & Sullivan，华泰证券研究所 技术升级、政策扶持为进口替代主驱动力技术升级、政策扶持为进口替代主驱动力 技术升级为进口替代第一要素。技术升级为进口替代第一要素。近年来，国产医疗器械技术不断升级，在部分细分领域已 媲美 （如血球、 超声、 冠脉支架） 甚赶超进口 （如监护仪、 可降解支架等） 。 以迈瑞医疗(300760 CH，买入，目标价：381.00 元)的监护仪产品为例，根据公司招股说明书，公司 20 余年 内持续更新迭代产品， 其 N 系列产品已打入国际监护仪第一梯队， 并且仍在持续更新升级。 随着技术发展成熟后，国产器械凭借性价比有望开启
41、全面进口替代。 图表图表26： 迈瑞医疗监护仪产品更新迭代历程迈瑞医疗监护仪产品更新迭代历程 资料来源：迈瑞医疗公司官网，迈瑞医疗公司公告，华泰证券研究所 政策扶持加速替代进程。政策扶持加速替代进程。近年来，国家出台多项政策，在审批、招标等多个环节鼓励扶持 国产器械发展：1）审批环节：自 2014 年推出创新医疗器械特别审批程序，我国通过此绿 色通道累计申请 1055 例，成功注册 203 例产品，其中国产医疗器械占比接近 90%，相较 进口器械，占比优势明显；2）招采环节：国家及各省近年发布多项政策鼓励招采中使用 国产器械，在采购中设置优先使用国产、国产化率等多个指标，在个别地区甚至出台进口
42、 器械限制性采购名单等措施，大力扶持国产器械发展。 图表图表27： 2014-2018 年创新医疗器械申请数量及通过审批数量年创新医疗器械申请数量及通过审批数量 图表图表28： 2014-2018 年通过年通过创新医疗器械创新医疗器械特别特别审批的国产与进口数量审批的国产与进口数量 资料来源：CMDE，CIMDR 会议，华泰证券研究所 资料来源：CMDE，CIMDR 会议，华泰证券研究所 32.2% 60.9% 73.3% 67.9% 39.1% 26.7% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 创伤脊柱关节 外资国产 强生 56.7% 雅培
43、22.1% 美敦力 8.4% 其它 12.8% 138 157 197 273 290 15 29 45 64 50 0 50 100 150 200 250 300 350 200172018 申请数量通过数量 (个) 15 25 40 60 41 0 4 5 4 9 0 10 20 30 40 50 60 70 200172018 国产进口 (个) 行业研究/专题研究 | 2020 年 09 月 10 日 免责声明和披露以及分析师声明是报告的一部分，请务必一起阅读。 12 图表图表29： 国家及各省推出多项政策大力支持使用国产器械国家及各省推出多
44、项政策大力支持使用国产器械 时间时间 部门部门 政策政策 主要内容主要内容 2015.3 国务院办公厅 国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要 （2015-2020 年）的通知 引导医疗结构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用 设备配置水平 2015.5 国务院办公厅 国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意 见 鼓励县级公立医院使用国产设备和器械 2015.5 国务院办公厅 国务院关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年工作总结和 2015 年重点工作任务的通知 提出公立医院优先配置使用国产医用设备和器械 2015.5 国务院办公厅 国务院关于城市公立医院综合改革试点的
45、指导意见 提出公立医院优先配置国产医用设备 2015.10 发改委 财政部办公厅关于申报 2015 年外国政府贷款备选 项目的通知 购置医疗设备的项目在同等条件下应优先采购国产设 备 2016.3 国务院办公厅 国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 政府采购项目原则上须采购国产产品， 逐步提高公立医 疗机构国产设备配置水平 2016.4 卫计委 关于印发控制公立医院医疗费用不合理增长的若干 意见的通知 实施高价值医用耗材的阳光采购计划， 在保证质量的前 提下鼓励采购国产医用耗材 2016.6 湖南省人民政府 湖南省深化医药卫生体制综合改革试点方案 明确提出公立医院优先配置国产医用设备
46、 2016.6 四川省泸州市人民 政府 泸州市区域卫生规划（2016-2020） 明确提出到 2020 年，泸州市医疗机构的国产大型医用 设备所占比重达到配置总数的 40% 2016.10 国务院办公厅 “健康中国 2030”规划纲要 到 2030 年，具有自主知识产权新药和诊疗设备国际份 额大额提高，高端设备市场国产化率大幅提高 2016.11 卫计委 对十二届全国人大四次会第 5537 号建议的答复 对国家鼓励支持的、已经达到先进技术标准的设备申 请，鼓励优先采购国产产品 2017.1 四川省财政厅 四川省财政厅关于公布 2017 年度省级政府采购进口 产品清单的通知 二甲及以下医院（或单
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