1、西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 2020年年10月月 从从CSCO会议梳理全球药物研发进展会议梳理全球药物研发进展 -血液与淋巴癌血液与淋巴癌 分析师：杜向阳 执业证号：02 电话： 邮箱： 1 CSCO血液淋巴癌研发总结血液淋巴癌研发总结 血液淋巴癌药物研发和治疗方式以抗体药为主，其中PD-1/PD-L1和BTK是主要研究靶点。大部分 药物位于临床II期和III 期，多用于患者的三线治疗。 血液淋巴癌抗体大分子药中：针对BTK靶点，泽布替尼（百济神州）、伊布替尼已进入三期临床， 在治疗淋巴瘤和白血病中有持续的PFS和OS获益。针对FLT
2、3靶点，接受吉特替尼（安斯泰来）治 疗的患者的LT存活与持续缓解，中位OS达9.3mo，远超挽救性化疗。针对PD-1靶点，舒格利单抗 （基石药业）和赛博利单抗（誉衡生物）在治疗淋巴瘤中疗效显著，并在安全性和耐受性方面显 示出具有临床意义的优势。 血液淋巴癌小分子化药中：针对DNMT1靶点，CPT 联合 TD方案（沙东生物）治疗 RRMM 患者， 可以显著延长 PFS、OS、TTP，提高 ORR 等，在三线治疗中有较好的疗效和预后。 投资建议：投资建议：建议重点关注安斯泰来（吉特替尼）、基石药业（舒格利单抗）、誉衡生物（赛帕利 单抗）；安斯泰来的吉特替尼中国上市申请已于今年4月获受理，基石药业的
3、CS1001-201是全球首 个针对R/R ENKTL的抗PD-L1注册临床研究，目前研究正在扩展至美国，NMPA已于今年2月正式 受理了誉衡生物赛帕利单抗的新药上市申请（NDA），赛帕利单抗于5月首次入选CSCO淋巴瘤 诊疗指南（2020版）更新，且获得II级专家推荐应用的资格。 风险提示：风险提示：临床研究进展不达预期风险。 qRsNtMtPpRqMsOrMoMrPrO6MaO6MnPmMtRmMfQrQpPkPoOzQ7NoPsNuOsRpMMYoMtP 2 血液淋巴癌治疗药物研发分布 血液淋巴癌治疗的药物研发以抗体药物为主 血液淋巴癌的临床治疗方式以抗体药物为主 临床II期和III期的
4、血液淋巴癌药物研究较多 血液淋巴癌治疗主要靶点：PD- 1/PD-L1和BTK 11% 45% 44% I期 II期 III期 11% 11% 34% 11% 22% 11% DNMT1 TRAIL PD-1/PDL-1 CD79b BTK FLT3 25% 75% 化药 抗体药 12% 62% 13% 13% 化药 抗体药 化药+化疗 抗体药+免疫疗法 3 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组药物试验组药物 对照组药物对照组药物 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 结论结论 I II III IV 期对照 CPT-MM301 CPT 联合沙利度胺 和地塞米松 安慰剂联合TD
5、三线治疗 沙东生物 CPT 联合 TD方案治疗 RRMM 患者，可以显著延长 PFS、OS、TTP，提高 ORR 等，未见严重的安全性问题 期对照 NCT02421939 吉特替尼单药 挽救性化疗 二线治疗 安斯泰来 接受吉尔替尼治疗的患者的LT存活与持续缓解，随后的HSCT或HSCT后的 吉尔替尼治疗有关。吉利替尼1年以上的安全性稳定。 期对照 NCT03053440 泽布替尼单药 依鲁替尼单药 二线治疗 百济神州 ZANU与更高的CR + VGPR反应率相关，并且与IBR相比，在安全性和耐受 性方面显示出具有临床意义的优势。 期单臂 - 伊布替尼单药 - 一线治疗 - 单药伊布替尼具有良好
6、的耐受性，并产生了高响应率，包括具有高风险 基因组特征的患者，在未接受治疗的老年CLL患者中，随着时间的推移持 久且加深。依鲁替尼还具有持续的PFS和OS获益。 期单臂 CS1001-201 CS1001 （舒格利单抗）单药 - 一线治疗 基石药业 CS1001具有良好的耐受性，并在R / R ENKTL pts中显示出具有高CR率和 持久响应的强大疗效。 期单臂 - 地西他滨联合改良的 DHAP 方案 - 三线治疗 - 地西他滨联合改良的 DHAP 组合对二线治疗失败的 RR-DLBCL 患者来说 是一个耐受性好，灵活的治疗方案， 并且显示出良好的的疗效和预后。 期单臂 NCT0352092
7、0 泽布替尼与利妥昔单抗联 合用药 - 二线治疗 百济神州 这项研究为R / R非GCB DLBCL，FL和MZL患者联合使用zanubrutinib和 rituximab的活性提供了初步结果 期单臂 NCT03655483 GLS-010 (赛帕利单抗) - 三线治疗 誉衡生物 GLS-010(赛帕利单抗)在中国 R/R cHL 患者中抗肿瘤疗效显著 (ORR=91.96%)，且其安全性和耐受性良好 1b期单臂 NCT03655483 GLS-010 单药 (赛帕利单抗) - 二线或三线治疗 誉衡生物 GLS-010(赛帕利单抗)单药在淋巴瘤患者中安全性良好，在中国 R/R cHL 患者中抗
8、肿瘤疗效显著，在 PTCL 患者和 ENKTL 患者中初步展现出一定 疗效。 - - 利妥昔单抗苯达莫司汀 联合维汀-珀拉妥珠单抗 - 三线治疗 - 对于已经用尽了所有可用治疗方法，治疗严重，高风险和难治性疾病的R / R DLBCL队列，Pola-（B）R方案仍然取得了可喜的疗效。 处于临床期和期血液淋巴癌治疗药物较多 4 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组试验组 对照组对照组 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 研究可比关键数据研究可比关键数据 OSOS 试验试验 vs vs 对照对照 PFSPFS 试验试验 vs vs 对照对照 OS HROS HR ORRORR 试验
9、试验 vs vs 对照对照 3 3级以上不良反级以上不良反 应率应率 II期 单臂研究 CS1001-201 舒格利单抗 - 一线治疗 基石药业 58.1% - - 42.9 发热（23.7%）， 白细胞计数降 低（15.8%） 单臂研究 - 伊布替尼 - 一线治疗 - 95.8% 17.3 m - 91.9 - 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组试验组 对照组对照组 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 研究可比关键数据研究可比关键数据 OSOS 试验试验 vs vs 对照对照 PFSPFS 试验试验 vs vs 对照对照 HRHR ORRORR 试验试验 vs vs 对照对
10、照 三级以上不良反应三级以上不良反应 试验试验 vs vs 对照对照 Ib期单臂 研究 NCT03655483 赛博利单抗 （240mg Q2W ） - 二线治疗 誉衡生物 - - - R/R cHL 患者： 87.5%，PTCL 患 者：16.7%； ENKTL 患者 （33.3%） 甲状腺功能减退 （28.2%），丙氨酸 氨基转移酶升高 （20.51%），中血 小板计数降低 （5.13%） II期单臂 研究 NCT03520920 泽布替尼 （160mg）与 利妥昔单抗 （375 mg / m2） - 二线治疗 百济神州 - - - 非GCB DLBCL患 者：17.4； FL患者：66%
11、； 边缘区淋巴瘤 （MZL）患者： 75% 中性粒细胞减少症 （24.40%）；白细 胞减少（22%） III期对照 研究 NCT02421939 吉特替你 挽救性化 疗 二线治疗 安斯泰来 9.3m vs 5.6m - - - 中性粒细胞减少症 (8%),贫血（10%） 一线治疗药物研发 二线治疗药物研发 吉特替尼有望成为国内血液淋巴癌二线、三线治疗新药 5 临床阶段临床阶段 临床临床 研究编号研究编号 试验组试验组 对照组对照组 治疗阶段治疗阶段 研发公司研发公司 研究可比关键数据研究可比关键数据 OSOS 试验试验 vs vs 对照对照 PFSPFS 试验试验 vs vs 对照对照 OS
12、 HROS HR ORRORR 试验试验 vs vs 对照对照 3 3级以上不良级以上不良 反应率反应率 II期单臂研 究 NCT03655483 GLS-010（240mg）- 三线治疗 誉衡生物 - - - 91.76% 发热 （30.6%）， 中性粒细胞计 数降低 （18.82%）， 白细胞计数降 低（17.65%） 单臂研究 - 与利妥昔单抗 苯达莫司汀联合 静脉内施用Pola - 三线治疗 - - - - 84.6% 中性粒细胞计 数降低 （23.10%）， 血小板减少 （7.70%） III期对照 研究 CPT-MM301 CPT 联合沙利度 胺和地塞米松 安慰剂联合 沙利度胺和
13、地塞米松 三线治疗 - 21.8m vs 17.0m 5.5m vs 3.1m - - - II期单臂研 究 - 地西他滨联合改 良的 DHAP 方案 - 三线治疗 - - - - 44% 中性粒细胞减 少症(94%),贫 血（50%）， 血小板减少症 （69%） III期对照 研究 NCT03053440 泽布替尼 （160mg） 依鲁替尼 （420mg） 三线治疗 - - - - - - 三线治疗药物研发 泽布替尼作为复发难治性血液淋巴癌治疗新药，以其优疗效、低毒性特点逐渐成 为一线热门选择 化 学 小 分 子 药 物 化 学 小 分 子 药 物 药物名称药物名称 研发公司研发公司 药物靶
14、点药物靶点 药物研究阶段药物研究阶段 备注备注 地西他滨（Decitabine） - DNMT1 II期 复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤三线治疗 喜树碱（CPT） 沙东生物 TRAIL III期 复发难治性多发性骨髓瘤的三线治疗 抗 体 大 分 子 药 物 抗 体 大 分 子 药 物 药物名称药物名称 研发公司研发公司 药物靶点药物靶点 药物研究阶段药物研究阶段 备注备注 赛帕利单抗(GLS-010) 誉衡生物 PD-1 II期 经典霍奇金淋巴瘤的三线治疗 维汀-珀拉妥珠单抗 （polatuzumab vedotin） - CD79b - 复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的三线治疗 舒格利单抗（
15、CS1001） 基石药业 PD-1 / PD-L1 II期 非霍奇金淋巴瘤的一线治疗 泽布替尼（ZANU） 百济神州 BTK III期 复发耐药的非霍奇金淋巴瘤的二线治疗 吉特替尼（gilteritinib） 安斯泰来 FLT3 III期 复发或难治性急性髓系白血病的二线治疗 伊布替尼（ibrutinib） - BTK III期 慢性淋巴细胞白血病的一线治疗 血液淋巴癌大分子研发以PD-1和BTK为主要靶点，小分子以DNMT1和TRAIL 为主要靶点 6 7 CSCO血液淋巴癌研究摘要目录（按编号排序） 编号 试验组药物 /检测方法 对照组药物 /检测方法 研发公司 结论 001 赛帕利单抗单
16、药治疗 - 誉衡生物 GLS-010(赛帕利单抗)在中国 R/R cHL 患者中抗肿瘤疗效 显著(ORR=91.96%)，且其安全性和耐受性良好。 002 利妥昔单抗苯达莫司 汀联合静脉内施用Pola - - 对于已经用尽了所有可用治疗方法，治疗严重，高风险和 难治性疾病的R / R DLBCL队列，Pola-（B）R方案仍然取 得了可喜的疗效。 003 CPT联合沙利度胺和地 塞米松(TD方案) 安慰剂联合TD 沙东生物 CPT 联合 TD方案治疗 RRMM 患者，可以显著延长 PFS、 OS、TTP，提高 ORR 等，未见严重的安全性问题。 004 舒格利单抗 - 基石药业 CS1001具
17、有良好的耐受性，并在R / R ENKTL pts中显示 出具有高CR率和持久响应的强大疗效。 005 地西他滨联合改良的 DHAP 方案 - - 地西他滨联合改良的 DHAP 组合对二线治疗失败的 RR- DLBCL 患者来说是一个耐受性好，灵活的治疗方案， 并 且显示出良好的的疗效和预后。 006 赛帕利单抗单药治疗 - 誉衡生物 GLS-010(赛帕利单抗)单药在淋巴瘤患者中安全性良好， 在中国 R/R cHL 患者中抗肿瘤疗效 显著，在 PTCL 患者 和 ENKTL 患者中初步展现出一定疗效。 007 泽布替尼与利妥昔单抗 联合用药 - 百济神州 这项研究为R / R非GCB DLB
18、CL，FL和MZL患者联合使用 zanubrutinib和rituximab的活性提供了初步结果。 008 吉特替你单药 挽救性化疗 安斯泰来 接受吉尔替尼治疗的患者的LT存活与持续缓解，随后的 HSCT或HSCT后的吉尔替尼治疗有关。吉利替尼1年以上 的安全性稳定。 009 泽布替尼单药 依鲁替尼单药 百济神州 ZANU与更高的CR + VGPR反应率相关，并且与IBR相比， 在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。 010 伊布替尼单药 - - 单药伊布替尼具有良好的耐受性，并产生了高响应率，包 括具有高风险基因组特征的患者，在未接受治疗的老年 CLL患者中，随着时间的推移持久且加深
19、。伊布替尼还具 有持续的PFS和OS获益。 试验题目 全人源 PD-1 单抗 GLS-010(赛帕利单抗)在中国复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应 用 一项多中心、单臂、关键二期临床研究试验结果 临床时期 2期 药物疗法 三线 临床研究编号 NCT03655483 用药方案 240mg GLS-010 单药治疗，每两周用药一次 适应症 经典霍奇金淋巴瘤(R/R cHL) 研制公司 誉衡生物 药物靶点 PD-1 药物机制 可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的 PD-1结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人 体免疫细胞表面 PD-1的结合，阻断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应
20、答，从 而杀伤肿瘤细胞。 实验方法 240mg GLS-010 单药治疗，每两周用药一次，直至疾病进展(PD)、 死亡、出现不可耐受的 毒副作用或者由于其他原因退出试验 患者数量 85 研究终点指标（根据摘要提取） ORR 91.76% 95%CI: 83.77 - 96.62% 不良事件 发热 30.6% 中性粒细胞计数降低 18.82% 白细胞计数降低 17.65% 肝功能异常 5.88% 高尿酸血症 4.71% 结论：结论：GLS-010（赛帕利单抗）在中国（赛帕利单抗）在中国 R/R cHL 患者中抗肿瘤疗效显著（患者中抗肿瘤疗效显著（ ORR=91.96%），且其安全性和耐受性良好。
21、），且其安全性和耐受性良好。 001：II期：全人源期：全人源 PD-1 单抗单抗 GLS-010(赛帕利单抗赛帕利单抗)在中国复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应在中国复发或难治经典型霍奇金淋巴瘤患者中的应 用用 一项多中心、单臂、关键二期临床研究试验结果一项多中心、单臂、关键二期临床研究试验结果 8 9 试验题目 维汀-珀拉妥珠单抗联合免疫化学疗法治疗R / R DLBCL患者：中国多中心队列有效性和 安全性的初步真实数据 临床时期 药物疗法 三线 临床研究编号 用药方案 与利妥昔单抗苯达莫司汀联合静脉内施用Pola 适应症 复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） 研制公司 药物
22、靶点 CD79b 药物机制 维汀-珀拉妥珠单抗（Pola）是一种偶联抗体，可将微管抑制剂MMAE传递至表达 CD79b的细胞。 实验方法 收集并分析四个中国中心连续入选Pola CUP的患者，纳入标准为R / R DLBCL（从头和 转化滤泡性淋巴瘤t-FL），年龄18岁，2次治疗。与利妥昔单抗苯达莫司汀联合 静脉内施用Pola的剂量为1.8 mg / kg /周期，总共最多6个周期。每2个周期后和治疗 结束时评估反应 患者数量 13 主要研究终点指标（根据摘要提取） ORR 84.6%95%CI：54.55%, 98.08% 次要研究终点指标（根据摘要提取） DCR 92.3%95%CI：6
23、3.97%, 99.81% 不良事件 中性粒细胞计数降低 23.10% 血小板减少 7.70% 结论：对于已经用尽了所有可用治疗方法，治疗严重，高风险和难治性疾病的结论：对于已经用尽了所有可用治疗方法，治疗严重，高风险和难治性疾病的R / R DLBCL队列，队列，Pola-（B）R方案方案 仍然取得了可喜的疗效。仍然取得了可喜的疗效。 002：III期：维汀期：维汀-珀拉妥珠单抗联合免疫化学疗法治疗珀拉妥珠单抗联合免疫化学疗法治疗R / R DLBCL患者：中国多中心队列有效性和安患者：中国多中心队列有效性和安 全性的初步真实数据全性的初步真实数据 10 试验题目 CPT 联合沙利度胺和地塞
24、米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的 期临床研究(CPT-MM301) 临床时期 3期 药物疗法 三线 临床研究编号 CPT-MM301 用药方案 CPT联合沙利度胺和地塞米松(TD方案) 适应症 复发/难治性多发性骨髓瘤 研制公司 沙东生物 药物靶点 TRAIL 受体(TRAIL-R1/TRAIL-R2) 药物机制 重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)通过激活 TRAIL 受体(TRAIL-R1/TRAIL-R2)诱导肿瘤细胞的凋亡 试验方法 CPT联合TD（实验组） 安慰剂联合TD（对照组） CPT 和安慰剂按 10mg/kg 每天静脉滴注 1 次，每疗程连续给药 5 天，每 4
25、 周为 1 疗程，直到疾病进展、不可耐受或完成 18 疗程的治疗；两组沙利度胺(口服 150mg/天)和地塞米松(每疗程第 14 天口服 40mg/天)用法用量相同 患者数量 276 139 主要研究终点指标（根据摘要提取） mPFS 5.5 mo 3.1 mo p-value P0.001 次要研究终点指标（根据摘要提取） mOS 21.8 mo 17.0 mo p-value P=0.017 mTTP 5.8 mo 3.5 mo p-value P0.001 ORR 30.4% 13.70% p-value P0.001 临床获益率 45.3% 29.50% p-value P=0.002
26、 结论：结论：CPT 联合联合 TD方案治疗方案治疗 RRMM 患者，可以显著延长患者，可以显著延长 PFS、OS、TTP，提高，提高 ORR 等，未见严重的安全性问题等，未见严重的安全性问题 003：III期：期：CPT 联合沙利度胺和地塞米松治疗复发联合沙利度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的难治性多发性骨髓瘤的 期临床研究期临床研究(CPT- MM301) 试验题目 来自对复发或难治性结外性自然杀伤/ T患者（pts）的抗编程性死亡配体1（PD-L1）人类单克隆抗体（mAb） CS1001的多中心单臂2期研究的最新结果细胞淋巴瘤（R / R ENKTL） 临床时期 2期 药物疗法
27、 一线 临床研究编号 CS1001-201 用药方案 舒格利单抗CS1001（1200 mg IV Q3W） 适应症 非霍奇金淋巴瘤（ENKTL） 研制公司 基石药业 药物靶点 PD-1 / PD-L1 药物机制 阻断PD-1 / PD-L1表达途径 实验方法 CS1001 1200 mg IV Q3W 患者数量 38 主要研究终点指标（根据摘要提取） ORR（IRRC) 将在会议报告中进行报告 次要研究终点指标（根据摘要提取） ORR（研究者） 42.995CI：26.3-60.6 CR 31.4%95CI：16.9-49.3 PR 11.4%95CI：3.2-26.7 OS 58.1%95
28、CI：36.7,74,4 mOS 14 mo 不良事件（TRAEs） 发热 23.7% 白细胞减少 15.8% SAE 23.7% 结论：结论：CS1001具有良好的耐受性，并在具有良好的耐受性，并在R / R ENKTL pts中显示出具有高中显示出具有高CR率和持久响应的强大疗效。率和持久响应的强大疗效。 004：II期：来自对复发或难治性结外性自然杀伤期：来自对复发或难治性结外性自然杀伤/ T患者（患者（pts）的抗编程性死亡配体）的抗编程性死亡配体1（PD-L1）人类单）人类单 克隆抗体（克隆抗体（mAb）CS1001的多中心单臂的多中心单臂2期研究的最新结果细胞淋巴瘤（期研究的最新结
29、果细胞淋巴瘤（R / R ENKTL） 11 12 试验题目 地西他滨联合改良的化疗组合：对复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤是一个有前景的挽救方案 临床时期 2期 药物疗法 三线 临床研究编号 用药方案 地西他滨联合改良的 DHAP 方案 适应症 复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤 研制公司 药物靶点 DNMT1 药物机制 通过磷酸化，然后直接掺入DNA，从而抑制DNA甲基化转移酶 实验方法 单臂多中心 患者数量 16 主要研究终点指标（根据摘要提取） ORR 44%（CR：25%） 次要研究终点指标（根据摘要提取） mPFS 6 mo95% CI ：4.4-8.6 mo 不良事件 中性粒细胞减少症 9
30、4% 贫血 50% 血小板减少症 69% 结论：地西他滨联合改良的结论：地西他滨联合改良的 DHAP 组合对二线治疗失败的组合对二线治疗失败的 RR-DLBCL 患者来说是一个耐受性好，灵活的治疗方案，患者来说是一个耐受性好，灵活的治疗方案， 并且显示出良好的的疗效和预后。并且显示出良好的的疗效和预后。 005：II期：地西他滨联合改良的化疗组合：对复发难治弥漫大期：地西他滨联合改良的化疗组合：对复发难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤是一个有前景的挽救方案细胞淋巴瘤是一个有前景的挽救方案 13 试验题目 全人源 PD-1 单抗 GLS-010(赛帕利单抗)在中国淋巴瘤患者中的应用 一项多中心、单臂、I
31、b 期扩展临床研究结果 临床时期 1b期 药物疗法 二线 临床研究编号 NCT03655483 用药方案 240mg Q2W GLS-010 单药治疗 适应症 复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤(R/R cHL) 研制公司 誉衡生物 药物靶点 PD-1 药物机制 可竞争性的与人体免疫细胞或其他细胞表面的 PD-1 结合，从而阻断肿瘤细胞表面PD-L1与人体免疫细胞 表面 PD-1的结合，阻 断负向调节作用，激发免疫细胞对肿瘤细胞的免疫应答， 从而杀伤肿瘤细胞。 实验方法 240mg Q2W GLS-010 单药治疗 患者数量 24（R/R cHL 患者） 12 （PTCL 患 者） 3 （ ENK
32、TL 患者） 研究终点指标（根据摘要提取） ORR 87.5%(95%CI: 67.6 97.3) 16.7%(95%CI: 2.1 48.4) 33.3%(95%CI: 0.8 90.62) 不良事件 甲状腺功能减退 28.2% 丙氨酸氨基转移酶升高 20.51% 中血小板计数降低 5.13% 结论：结论：GLS-010(赛帕利单抗赛帕利单抗)单药在淋巴瘤患者中安全性良好，在中国单药在淋巴瘤患者中安全性良好，在中国 R/R cHL 患者中抗肿瘤疗效患者中抗肿瘤疗效 显著，在显著，在 PTCL 患患 者和者和 ENKTL 患者中初步展现出一定疗效。患者中初步展现出一定疗效。 006：Ib期：全
33、人源期：全人源 PD-1 单抗单抗 GLS-010(赛帕利单抗赛帕利单抗)在中国淋巴瘤患者中的应用在中国淋巴瘤患者中的应用 一项多中心、单一项多中心、单 臂、臂、Ib 期扩展临床研究结果期扩展临床研究结果 14 试验题目 泽布替尼（BGB-3111）与利妥昔单抗联合治疗复发/耐药的非霍奇金淋巴瘤患者 临床时期 2期 药物疗法 二线 临床研究编号 NCT03520920 用药方案 泽布替尼与利妥昔单抗联合用药 适应症 复发/耐药的非霍奇金淋巴瘤 研制公司 百济神州 药物靶点 BTK 药物机制 对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制 实验方法 患者每天两次连续口服zanubrutinib 160mg
34、并且在第1周期的第1天，第8天，第15天和第22天以及第4、6、8 和10周期的第一天每天口服两次375 mg / m2利妥昔单抗 非GCB DLBCL FL 边缘区淋巴瘤（MZL） 患者数量 20 16 5 研究终点指标（根据摘要提取） 中位DOR 8.79个月（95CI：0.72， 14.78） 中位PFS 17.4（12个月） 66%（12个月） 75%（12个月） 不良事件 中性粒细胞减少症 24.40% 白细胞减少 22% 结论：这项研究为结论：这项研究为R / R非非GCB DLBCL，FL和和MZL患者联合使用患者联合使用zanubrutinib和和rituximab的活性提供了
35、初步结果。的活性提供了初步结果。 007：II期：泽布替尼（期：泽布替尼（BGB-3111）与利妥昔单抗联合治疗复发）与利妥昔单抗联合治疗复发/耐药的非霍奇金淋巴瘤患者耐药的非霍奇金淋巴瘤患者 15 试验题目 长期幸存者和吉特替尼在FLT3中的安全性超过1年突变的R / R AML：ADMIRAL试验随访 临床时期 3期 药物疗法 二线 临床研究编号 NCT02421939 用药方案 吉特替你单药 适应症 复发或难治性急性髓系白血病（AML） 研制公司 安斯泰来制药(中国)有限公司 药物靶点 FLT3 药物机制 对携带FLT3-ITD基因变异和FLT3酪氨酸激酶蛋白域基因变异的FLT3产生抑制
36、作用 实验方法 吉特替尼治疗 挽救性化疗 患者数量 49 研究终点指标（根据摘要提取） OS 9.3 mo95CI：0.527，0.875 5.6 mo 不良事件 中性粒细胞减少症 8% 贫血 10% 结论：接受吉尔替尼治疗的患者的结论：接受吉尔替尼治疗的患者的LT存活与持续缓解，随后的存活与持续缓解，随后的HSCT或或HSCT后的吉尔替尼治疗有关。吉利替尼后的吉尔替尼治疗有关。吉利替尼1年以年以 上的安全性稳定。上的安全性稳定。 008：III期：长期幸存者和吉特替尼在期：长期幸存者和吉特替尼在FLT3中的安全性超过中的安全性超过1年突变的年突变的R / R AML：ADMIRAL试验试验随
37、访随访 16 试验题目 ASPEN：泽布替尼与依鲁替尼的Waldenstrm巨球蛋白血症（WM）患者的3期随机 试验结果 临床时期 3期 药物疗法 一线 临床研究编号 NCT03053440 用药方案 泽布替尼或依鲁替尼单药治疗 适应症 骨髓MYD88基因突变 研制公司 百济神州 药物靶点 BTK 药物机制 抑制BTK 试验方法 泽布替尼（ZANU） 依鲁替尼（IBR） 每天两次，每次160 mg 每天一次，一次420 mg 患者数量 101 100 主要研究终点指标（根据摘要提取） CR + VGPR 28.40% 19.20% 结论：结论：ZANU与更高的与更高的CR + VGPR反应率相
38、关，并且与反应率相关，并且与IBR相比，在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。相比，在安全性和耐受性方面显示出具有临床意义的优势。 009：III期：期：ASPEN：泽布替尼与依鲁替尼的：泽布替尼与依鲁替尼的Waldenstr m巨球蛋白血症（巨球蛋白血症（WM）患者的）患者的3期随机试期随机试 验结果验结果 17 试验题目 伊布替尼在老年慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性 临床时期 3期 药物疗法 一线 临床研究编号 用药方案 伊布替尼单药 适应症 慢性淋巴细胞白血病 研制公司 药物靶点 BTK 药物机制 抑制BTK 实验方法 65岁以上先前未接受治疗的CLL / SLL的患者每
39、天连续接受Ibr 420 mg Ibr给药 患者数量 37 研究终点指标（根据摘要提取） ORR 91.9 mPFS 17.3 mo 95CI：14.3-24.0 OS 95.8%(12 mo)；86.8%(24 mo) 结论：单药伊布替尼具有良好的耐受性，并产生了高响应率，包括具有高风险基因组特征的患者，在未接受治疗的老结论：单药伊布替尼具有良好的耐受性，并产生了高响应率，包括具有高风险基因组特征的患者，在未接受治疗的老 年年CLL患者中，随着时间的推移持久且加深。伊布替尼还具有持续的患者中，随着时间的推移持久且加深。伊布替尼还具有持续的PFS和和OS获益。获益。 010：伊布替尼在老年慢性
40、淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性：伊布替尼在老年慢性淋巴细胞白血病患者中的疗效和安全性 18 本报告根据CSCO公开数据整理，如果有遗漏或偏差欢迎与我们交流讨论。 风险提示：临床研究进展不达预期风险。 西南证券研究发展中心 西南证券投资评级说明西南证券投资评级说明 公司评级 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅
41、在-20%以下 行业评级 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下 分析师承诺分析师承诺 报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠 道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因 本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。 重要声明重要声明 西南证券股份有限公司（以下简称“本公司”）
42、具有中国证券监督管理委员会核准的证券投资咨询业务资格。 本公司与作者在自身所知情范围内，与本报告中所评价或推荐的证券不存在法律法规要求披露或采取限制、静默措施的利益冲突。 证券期货投资者适当性管理办法于2017年7月1日起正式实施，本报告仅供本公司客户中的专业投资者使用，若您并非本公司客户 中的专业投资者，为控制投资风险，请取消接收、订阅或使用本报告中的任何信息。本公司也不会因接收人收到、阅读或关注自媒体推送 本报告中的内容而视其为客户。本公司或关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券并进行交易，还可能为这些公司提供或争取 提供投资银行或财务顾问服务。 本报告中的信息均来源于公开资料，本
43、公司对这些信息的准确性、完整性或可靠性不作任何保证。本报告所载的资料、意见及推测仅 反映本公司于发布本报告当日的判断，本报告所指的证券或投资标的的价格、价值及投资收入可升可跌，过往表现不应作为日后的表现依 据。在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的报告，本公司不保证本报告所含信息保持在最新状态。同时，本 公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。 本报告仅供参考之用，不构成出售或购买证券或其他投资标的要约或邀请。在任何情况下，本报告中的信息和意见均不构成对任何个 人的投资建议。投资者应结合自己的投资目标和财务状况自行判断是否采
44、用本报告所载内容和信息并自行承担风险，本公司及雇员对投资 者使用本报告及其内容而造成的一切后果不承担任何法律责任。 本报告及附录版权为西南证券所有，未经书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制和发布。如引用须注明出处为“西南 证券”，且不得对本报告及附录进行有悖原意的引用、删节和修改。未经授权刊载或者转发本报告及附录的，本公司将保留向其追究法律 责任的权利。 西南证券研究发展中心西南证券研究发展中心 上海上海 重庆重庆 地址：上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼 地址：重庆市江北区桥北苑8号西南证券大厦3楼 邮编：200120 邮编：400023 北京北京 深圳深圳 地址
45、：北京市西城区南礼士路66号建威大厦1501-1502 地址：深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼 邮编：100045 邮编：518040 西南证券机构销售团队西南证券机构销售团队 区域 姓名 职务 座机 手机 邮箱 上海上海 蒋诗烽 地区销售总监 张方毅 高级销售经理 杨博睿 销售经理 吴菲阳 销售经理 付禹 销售经理 黄滢 销售经理 18
46、818215593 蒋俊洲 销售经理 刘琦 销售经理 崔露文 销售经理 陈慧琳 销售经理 北京北京 张岚 高级销售经理 高妍琳 销售经理 广深广深 王湘杰 地区销售副总监 林芷豌 高级销售经理 陈慧玲 高级销售经理 谭凌岚 销售经理 郑龑 销售经理 西南证券研究发展中心
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