1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 20 公司研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 恒瑞医药恒瑞医药(600276)公司点评报告公司点评报告 2020 年 10 月 19 日 Q3 业绩业绩加速回升加速回升，基本符合预期，基本符合预期 恒瑞医药恒瑞医药 2020 年年 Q3 点评点评 事件：事件： 2020 年 10 月 19 日，公司公告 2020 年三季度报：公司前三季度实现营收 194.13 亿元， 同比增长 14.57%， 归母净利润 42.59 亿元， 同比增长 14.02%， 扣非后归母净利润 41.41 亿元，同比增长 17.11%。 国元观点国元观点：
2、 Q3 业绩增速回升，期间费用率控制稳定，现金流改善明显业绩增速回升，期间费用率控制稳定，现金流改善明显 公司前三季单季度分别实现营收 55.27 亿 （+11.28%） 、 57.82 亿 （+14.28%） 和 81.04 亿（+17.13%） ，Q3 收入增速比前两季度有所提升，前三季单季 度分别实现归母净利润 13.15 亿 （+10.30%） 、 13.46 亿 （+10.38%） 和 15.97 亿（+20.74%） ，Q3 归母增速超过 20%。随着门诊和手术量的恢复，公司 造影和麻醉板块的负面影响逐渐消散，肿瘤板块由于较强的刚需性，预计 是前三季度业绩增长的主要动力。2020
3、年前三季度综合毛利率 87.72% （+0.54pct） ，管理费用率 9.71%（+0.73pct） ，销售费用率 35.58% （-0.79pct） ，研发费用率 17.23%（+0.12pct） ，前三季度经营性现金流净 额为 39.87 亿元，改善明显，同比增长 52.85%。 高研发投入的收获期渐入佳境高研发投入的收获期渐入佳境，创新产品不断出海创新产品不断出海 2020 年前三季度公司研发投入达 33.44 亿元，同比增长 15.34%，研发费 用率达 17.23%，今年以来公司研发收获不断，卡瑞利珠新增三大适应症， 瑞马唑仑获批上市，并获批两个适应症，吡咯替尼转为完全批准，后续多
4、 个创新产品处于 NDA 或者临床 III 期阶段， 卡瑞利珠鼻咽癌、 阿帕替尼的肝 癌适应症进入上市申报阶段，氟唑帕利有望于今年底或明年初获批上市， 预计未来 3-5 年，公司每年都有新的创新药品种上市。同时，创新药海外输 出也不断有突破，右美托咪定美国获批上市，卡瑞利珠和吡咯替尼有偿许 可韩国公司。 投资建议与盈利预测投资建议与盈利预测 公司创新药逐渐进入收获期，卡瑞利珠、阿帕替尼、吡咯替尼等有望借助 医保和适应症扩大增厚业绩，我们预计公司 20-22 年预计归母净利润为 66.29 亿元、84.18 亿元和 106.61 亿元，同比增长 24.42%、26.98%和 26.08%， EP
5、S 分别至 1.25/ 1.59/ 2.00 元/股， 对应 PE 分别为 73/58/46 倍。 考虑到公司为行业龙头，创新药稀缺标的，管线实力逐步显现，维持“买 入”评级。 风险提示风险提示 新产品临床和审批不及预期；带量采购、医保谈判降幅超过预期；带量采 购品种放量不及预期；医保控费超过预期。 Table_Finance 附表：盈利预测附表：盈利预测 财务数据和估值 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入(百万元) 17417.90 23288.58 28920.80 36255.50 44877.80 收入同比（%） 25.89 33.70 24.18 25.
6、36 23.78 归母净利润(百万元) 4065.61 5328.03 6629.18 8417.96 10613.56 归母净利润同比(%) 26.39 31.05 24.42 26.98 26.08 ROE（%） 20.61 21.51 21.52 22.14 22.56 每股收益（元） 0.77 1.00 1.25 1.59 2.00 市盈率(P/E) 119.47 91.17 73.27 57.70 45.77 资料来源：Wind,国元证券研究中心 买入买入|维持维持 基本数据 52 周最高/最低价（元） ： 102.99 / 78.5 A 股流通股（百万股） ： 5295.74 A
7、股总股本（百万股） ： 5306.75 流通市值（百万元） ： 493033.20 总市值（百万元） ： 494058.46 过去一年股价走势 资料来源：Wind 相关研究报告 国元证券公司研究-恒瑞医药（600276）2020 年中 报点评：疫情不改业绩恢复趋势，股权激励彰显信心 2020.08.03 国元证券公司研究-恒瑞医药（600276）2020Q1 点 评：疫情之下，强者恒强2020.04.28 报告作者 分析师 常启辉 执业证书编号 S0020517090001 电话 -1936 邮箱 联系人 刘慧敏 电话 邮箱 联系人 刘巧 电话
8、 邮箱 -9% 6% 20% 35% 50% 10/211/194/187/1710/15 恒瑞医药沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 20 目 录 1. 三季度增速回暖，基本符合预期 . 3 2. 2020 年前三季度研发管线加速推进 . 4 2.1 研发管线跟踪和汇总 . 4 2.2 加快海外市场开拓，不断实现创新药出海. 9 3 重要品种或领域的研发进展梳理 . 9 3.1 卡瑞利珠：20 年收获 3 个大病种，鼻咽癌申报上市并纳入优先审评 . 9 3.2 阿帕替尼：胃癌临床地位有望提升，二线肝癌在上市申请中 . 12 3.3 氟唑帕利：卵巢癌
9、适应症获批在即 . 13 3.4 糖尿病领域：恒格列净、瑞格列汀上市申请获受理 . 15 3.5 麻醉领域：瑞马唑仑获批 2 个适应症，新适应症拓展有序进行 . 16 4.盈利预测 . 18 5.风险提示 . 18 图表目录 图 1：公司营业收入情况（单位：亿元） . 3 图 2：公司单季度营收情况（单位：亿元） . 3 图 3：公司归母净利润情况（单位：亿元） . 3 图 4：公司单季度归母净利润情况（单位：亿元）. 3 图 5：公司销售毛利率、净利率情况 . 4 图 6：公司三费用率情况 . 4 表 1：今年以来公司新品种/新适应症获批情况 . 5 表 2：今年以来临床部分原有管线推进情况
10、 . 5 表 3：已有品种的新开临床的总结 . 6 表 4：公司开展的新药临床（国内外尚无同类药物上市）总结 . 7 表 5：2020 年截至目前，公司通过/视同通过仿制药一致性情况 . 8 表 6：2020 年以来公司国际化合作的进展 . 9 表 7：卡瑞利珠单抗上市及研发进展 . 10 表 8：阿帕替尼获批及研发进展情况 . 12 表 9：氟唑帕利研发进展 . 13 表 10：糖尿病板块布局及研发进展情况 . 15 表 11：麻醉管线获批和研发进展 . 16 qRqNqRrRtOoPrOpNnQmMrOaQbP9PmOnNoMmMfQoPnNiNmOoO7NmNvNNZnNnQxNtQsP
11、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 20 1. 三季度增速回暖，基本符合预期三季度增速回暖，基本符合预期 Q3 业绩增速业绩增速有所回升， 归母增速超过有所回升， 归母增速超过 20%。 公司前三季单季度分别实现营收 55.27 亿元（+11.28%） 、57.82 亿元（+14.28%）和 81.04 亿元（+17.13%） ，第三季度 收入增速比前两季度有所提升，前三季单季度分别实现归母净利润 13.15 亿 （+10.30%） 、13.46 亿元（+10.38%）和 15.97 亿元（+20.74%） ，第三季度归母 增速超过 20%。随着疫情逐步得到控制，门诊和手术量逐渐回暖，
12、公司造影和麻醉 板块恢复增长， 肿瘤板块由于较强的刚需性， 预计是前三季度业绩增长的主要动力。 图图 1：公司营业收入情况（单位：亿元）：公司营业收入情况（单位：亿元） 图图 2：公司单季度营收情况（单位：亿元）：公司单季度营收情况（单位：亿元） 资料来源：Wind，国元证券研究中心 资料来源：Wind，国元证券研究中心 图图 3：公司归母净利润情况（单位：亿元）：公司归母净利润情况（单位：亿元） 图图 4：公司单季度归母净利润情况（单位：亿元）：公司单季度归母净利润情况（单位：亿元） 资料来源：Wind，国元证券研究中心 资料来源：Wind，国元证券研究中心 期间费用率控制稳定，现金流改善明
13、显。期间费用率控制稳定，现金流改善明显。2020 年前三季度综合毛利率 87.72% （+0.54pct） ，管理费用 9.71%（+0.73pct） ，销售费用率 35.58%（-0.79pct） ，研 发费用率 17.23%（+0.12pct） ，前三季度经营性现金流改善明显，净额为 39.87 亿 元，同比增长 52.85%。 0% 10% 20% 30% 40% 0 50 100 150 200 250 营业收入同比增速 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 单季收入同比增速 0% 10% 20% 30% 40% 50%
14、 0 10 20 30 40 50 60 归母净利润同比增速 17% 26% 33% 30% 26% 27% 32% 38% 10% 10% 23% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 0 3 6 9 12 15 18 18Q1 18Q2 18Q3 18Q4 19Q1 19Q2 19Q3 19Q4 20Q1 20Q2 20Q3 单季归母净利润同比增速 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 20 图图 5：公司销售毛利率、净利率情况：公司销售毛利率、净利率情况 图图 6：公司三费用率情况：公司三费用率情况 资料来源：Wind，国元证券研究中心 资料来源：Wind，国元证券研究中心
15、高研发投入的收获期渐入佳境高研发投入的收获期渐入佳境，创新产品不断出海，创新产品不断出海。2020 年前三季度公司研发投 入达 33.44 亿元，同比增长 15.34%，研发费用率达 17.23%，今年虽然疫情带来业 绩阶段性负面影响， 但是公司仍保持高研发投入，今年以来研发收获不断，卡瑞利 珠新增三大适应症， 瑞马唑仑获批上市， 获批两个适应症， 吡咯替尼转为完全批准， 后续多个创新产品处于 NDA 或者临床 III 期阶段，卡瑞利珠鼻咽癌、阿帕替尼的肝 癌适应症进入上市申报阶段，氟唑帕利有望于今年底或明年初获批上市，预计未来 3-5 年，公司每年都有新的创新药品种上市。同时，公司不断开展海
16、外项目合作， 加快海外市场开拓，20 年以来，截止到目前，已实现 3 款创新药产品海外输出。右 美托咪定在美国获批上市和销售，卡瑞利珠和吡咯替尼有偿许可给韩国公司。 2. 2020 年前三季度研发年前三季度研发管线管线加速加速推进推进 2.1 研发管线跟踪和汇总研发管线跟踪和汇总 2020 年以来，公司各板块各品种研发进展有序推进中，主要集中在以下几个方面： （1）新品种新品种/新适应症获批新适应症获批：卡瑞利珠获批 3 个新的大适应症（肝癌、食管鳞癌、 非鳞 NSCLC） ；瑞马唑仑凭借“常规胃镜检查的镇静”获批上市，随后又获批一个 新适应症 “结肠镜检查的镇静” ； 吡咯替尼在 2018
17、年上市获批的有条件批准于 2020 年 7 月正式转为完全批准，并且批准了修订说明书的补充申请。 81% 82% 85% 87%87%87%87%88% 23%24% 27%27%28% 26%26%27% 21%21% 24%24%24%23% 23% 26% 0% 20% 40% 60% 80% 100% 销售毛利率营业利润率销售净利率 38%38%38% 39% 38% 37% 37% 36% 10% 11% 10% 10% 9% 9%10%10% 9%9% 10% 11% 13% 15% 17% 17% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 销售费用率管理费用率研发费用率 请务
18、必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 20 表表 1：今年以来公司新品种：今年以来公司新品种/新适应症获新适应症获批情况批情况 药品名称药品名称 获批适应症获批适应症 获批时间获批时间 备注备注 瑞马唑仑 常规胃镜胃镜检查的镇静 2020-01-03 首次获批 结肠镜结肠镜检查的镇静 2020-07-01 增加适应症 卡瑞利珠 用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚 期肝细胞癌肝细胞癌患者的治疗 2020-03-07 增加适应症 联合培美曲塞和卡铂表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性 和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚 期或转移性非鳞状非小细胞肺癌非鳞
19、状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗 2020-06-24 增加适应症 用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期 或转移性食管鳞癌患食管鳞癌患者的治疗 2020-06-24 增加适应症 吡咯替尼 联合卡培他滨，用于治疗表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、 接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌乳腺癌患者的 2020-07-20 有条件批准转为完 全批准 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 （2）原有管线顺利往后原有管线顺利往后端端推进推进：包括卡瑞利珠的三线鼻咽癌进入上市申请阶段， 并纳入优先审评，多个药物联用和适应症管线顺利推进；阿帕替尼的肝癌适应症处 于上市申请阶段，并已完
20、成技术审评，多个适应症进入 3 期。 表表 2：今年以来临床部分原有管线推进情况：今年以来临床部分原有管线推进情况 药品名称药品名称 适应症适应症 具体内容具体内容 时间时间 卡瑞利珠 晚期三阴性乳腺癌 卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉醇加阿帕替尼、卡瑞利珠单抗联合白蛋白紫杉 醇对比白蛋白紫杉醇治疗晚期三阴性乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中 心的期临床研究获批临床 2020-01-22 PD-L1 表达阳性的复发性或晚期 非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼或卡瑞利珠单抗对比含铂双药化疗一线治 疗 PD-L1 表达阳性的复发性或晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、多中 心的期临床研究获批临
21、床 2020-03-07 一线化疗失败的晚期胃或胃食 管结合部腺癌 卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼对比紫杉醇或伊立替康治疗一线化疗失败 的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、对照、多中心期临床研究获 批临床 2020-04-10 不可手术切除的局部晚期食管 鳞癌 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗对比安慰剂联合同步放化疗用于不可手术切除 的局部晚期食管鳞癌治疗的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究获批 临床 2020-06-02 早期或局部晚期三阴性乳腺癌 卡瑞利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助治疗早期或局部晚期三阴 性乳腺癌的双盲、随机、平行对照、多中心的 III 期获批临床 202
22、0-07-21 晚期鼻咽癌 卡瑞利珠单抗一线治疗晚期鼻咽癌 III 期临床研究达到主要研究终点 2020-08-13 既往接受过二线及以上化疗后 疾病进展或不可耐受的晚期鼻 咽癌 纳入拟优先审评品种公示名单 2020-09-03 晚期或转移性非鳞状非小细胞 肺癌 注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊或安慰剂与培美曲塞和卡铂一 线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的随机、双盲、对照、多中心 III 期临床研究 2020-09-15 阿帕替尼 EGFR 基因突变型非鳞非小细胞 肺癌 甲磺酸阿帕替尼片与吉非替尼片联合用于一线治疗IIIB-IV期EGFR基因突变 型非鳞非小细胞肺癌的临床试验获
23、批 2020-01-14 晚期肝细胞癌 甲磺酸阿帕替尼片针对既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的 晚期肝细胞癌患者的 III 期临床试验完成，递交上市申请，已完成技术审评 2020-08-18 氟唑帕利 转移性去势抵抗性前列腺癌 （mCRPC） 氟唑帕利联合醋酸阿比特龙在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的 药代动力学（PK）和安全性的 I 期研究获批临床 2020-01-14 晚期卵巢癌一线含铂化疗后维 持治疗 氟唑帕利或氟唑帕利联合甲磺酸阿帕替尼对比安慰剂用于晚期卵巢癌一线含 铂化疗后维持治疗的随机、双盲、对照、多中心期临床研究获批临床 2020-02-15 请务必阅读
24、正文之后的免责条款部分 6 / 20 表表 2：今年以来临床部分原有管线推进情况：今年以来临床部分原有管线推进情况 药品名称药品名称 适应症适应症 具体内容具体内容 时间时间 HER-2 表达阴性转移性乳腺癌 氟唑帕利或氟唑帕利联合阿帕替尼对比研究者选择化疗治疗 HER-2 表达阴性 转移性乳腺癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究获批临床 2020-03-03 晚期胰腺癌 氟唑帕利胶囊联合 mFOLFIRINOX 化疗并序贯氟唑帕利胶囊单药维持治疗晚期 胰腺癌的耐受性、安全性和疗效的 Ib/II 期临床获批临床 2020-04-01 复发性小细胞肺癌 氟唑帕利联合替莫唑胺抗PD-L
25、1抗体SHR-1316治疗复发性小细胞肺癌的剂 量探索、剂量扩展的b/期研究获批临床 2020-05-14 复发性卵巢癌 氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗的随机、对照 III 期临床研究达到主要 研究终点 2020-09-28 SHR-1316 可切除的 II 期或 III 期非小 细胞肺癌 SHR-1316 注射液开展可切除的 II 期或 III 期非小细胞肺癌的临床试验获 批 2020-07-13 SHR-1701 晚期/转移性胰腺癌 SHR-1701 联合吉西他滨和白蛋白紫杉醇一线治疗晚期/转移性胰腺癌的 Ib/II 期临床研究获批 2020-09-18 非小细胞肺癌 SHR-1701
26、单药或联合化疗治疗不可切除的 III 期非小细胞肺癌的开放性、多 中心 II 期临床研究获批 2020-09-18 吡咯替尼 HER2 异常的晚期/转移性胆道 癌 马来酸吡咯替尼治疗既往一线化疗失败的 HER2 异常的晚期/转移性胆道癌 患者的期临床试验获批 2020-09-15 含铂化疗失败的 HER2 基因外显 子 20 突变的晚期非鳞状非小细 胞肺癌 马来酸吡咯替尼对比多西他赛用于含铂化疗失败的 HER2 基因外显子 20 突变 的晚期非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性的 III 期临床研究获批 2020-05-28 SHR0302 活动性强直性脊柱炎 在活动性强直性脊柱炎中评价 SHR
27、0302 片的疗效和安全性的多中心、随机、 双盲、安慰剂对照的适应性无缝 II/III 期临床研究 2020-05-14 法米替尼 晚期胃肠间质瘤 苹果酸法米替尼对比苹果酸舒尼替尼治疗经伊马替尼治疗失败的晚期胃肠间 质瘤的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究获批 2020-08-25 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 （3）已有品种的已有品种的新新临床获批临床获批：20 年以来，截至目前为止，公司新开临床接近 20 个，包括瑞马唑仑的纤维支气管镜诊疗镇静、ICU 机械通气镇静 2 个新适应症获批 临床；恒格列净联合厄贝沙坦的新适应症 2 型糖尿病肾病获批临床；氟唑帕利新开 联合阿帕
28、替尼治疗复发性卵巢癌的临床，卡瑞利珠新开联合法米替尼治疗实体瘤的 临床。新开的临床有望继续推进，值得持续关注。 表表 3：已有品种的新开临床：已有品种的新开临床的总结的总结 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称 适应症适应症 时间时间 备注备注 肿瘤 SHR2554 复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 2020-03-03 联合 SHR1459 片 阿比特龙（I） 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC） 2020-03-25 联合泼尼松或泼尼松龙 卡瑞利珠 晚期泌尿系统肿瘤及妇科肿瘤和晚期实体 瘤 2020-03-28 联合法米替尼 卡瑞利珠 晚期实体瘤 2020-03-28 联合法米替尼 SH
29、R1459 B 细胞淋巴瘤 2020-04-15 法米替尼 晚期恶性肿瘤 2020-05-13 联合卡瑞利珠、SHR2554 SHR6390 晚期实体瘤 2020-05-14 联合苹果酸法米替尼 SHR-1316 复发性小细胞肺癌 2020-05-29 SHR-A1811 HER2 表达或突变的晚期实体瘤 2020-07-23 SHR-1316 局限期小细胞肺癌 2020-08-05 氟唑帕利 复发性卵巢癌 2020-08-06 联合阿帕替尼 SHR1459 视神经脊髓炎谱系疾病 2020-08-13 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 20 表表 3：已有品种的新开临床：已有品种的新开
30、临床的总结的总结 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称 适应症适应症 时间时间 备注备注 法米替尼 晚期恶性实体肿瘤 2020-09-08 联合 SHR1701 麻醉 瑞马唑仑 纤维支气管镜诊疗镇静 2020-05-15 瑞马唑仑纤维支气管镜诊疗镇 静的 III 期临床试验获批，豁免 I 期和 II 期临床研究 ICU 机械通气镇静 2020-07-14 HR18042 中度至重度急性疼痛 2020-07-22 其他 脯氨酸恒格列净片 2 型糖尿病肾病 2020-05-26 联合厄贝沙坦 SHR1703 嗜酸性粒细胞升高相关疾病 （如嗜酸性粒细 胞型重症哮喘） 2020-07-16 SHR800
31、8 复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC） 2020-05-30 SHR7280 雌激素依赖性疾病如子宫内膜异位症 2020-05-09 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 （4）国内外尚无获批品种国内外尚无获批品种的新临床获批：的新临床获批：包括实体瘤、晚期恶性肿瘤、斑秃、乙 肝、术后镇痛、白癜风等多个领域的 9 个新药，这 9 个产品国内外尚无同类产品获 批上市。 表表 4：公司开展的新药临床（国内外尚无同类药物上市）总结：公司开展的新药临床（国内外尚无同类药物上市）总结 药品名称药品名称 适应症适应症 获批临床时间获批临床时间 备注备注 SHR5126 片 实体瘤 2020-02-25
32、 国内外在研的口服小分子 A2AR 拮抗剂共有 3 个，国内外现无同类产品上市 SHR2150 注射液 晚期恶性肿瘤 2020-03-18 国内外尚无同类产品获批上市，其它同类药物尚处于临床开发阶 SHR-1806 注射液 晚期恶性肿瘤 2020-07-24 目前全球尚未有同靶点药物获批上市，罗氏、百时美施贵宝、辉瑞等均有同类药 物处于临床早期开发阶段。 SHR0302 片 斑秃 2020-02-18 在全球， 目前已有多个 JAK 抑制剂针对斑秃适应症开展临床研究， 国内外尚无 JAK 抑制剂获批用于斑秃的治疗 HRS9950 片 慢性乙型肝炎 2020-07-02 目前有同类产品处于临床试
33、验阶段，国内外未有同类产品获批上市 HRS5091 片 慢性乙型肝炎 2020-07-02 目前有同类产品处于临床试验阶段，国内外未有同类产品获批上市 HR18034 注射液 术后镇痛 2020-08-07 目前海外有同类药物正在开发，现处于临床试验阶段。国内外尚无同类产品上市 SHR0302 碱软膏 白癜风 2020-07-03 国内外尚无 JAK 抑制剂获批用于白癜风的治疗。在全球，目前已有多个 JAK 抑制 剂针对白癜风适应症开展临床研究 HR17020 注射液 预防肾病综合征患 者血栓栓塞 2020-09-29 国内外尚无同类药物获批用于预防肾病综合征患者血栓栓塞 资料来源：公司公告，
34、国元证券研究中心 （5）收获收获 5 个仿制药产品通过个仿制药产品通过/视同通过一致性评价视同通过一致性评价：2020 年截至目前，公司共有 5 个产品的 7 个品规通过或视同通过一致性评价，包括吉非替尼按化学药品 4 类报 产获批，视同通过仿制药一致性评价，截至目前，除阿斯利康外，国内已有包括恒 瑞在内的 6 家企业的吉非替尼获批上市。缬沙坦氨氯地平片（I）也按 4 类报产，获 NMPA 批准上市并视同通过一致性评价成为该品种国产第三家获批， 其余 2 家为花 园药业和北京百奥药业。 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 / 20 表表 5：2020 年截至目前，公司通过年截至目前，公司通过
35、/视同通过仿制药一致性情况视同通过仿制药一致性情况 产品名称产品名称 剂型剂型 通过类型和时间通过类型和时间 规格规格 加巴喷丁胶囊 胶囊剂 通过（20200317） 0.1g、0.3g 卡培他滨片 片剂 通过（20200205） 0.5g 片剂 通过（20200402） 0.15g 非布司他片 片剂 通过（20200427） 40mg 吉非替尼 片剂 视同通过（20200602） 0.25g 缬沙坦氨氯地平片（I） 片剂 视同通过（20200922） 每片含缬沙坦 80mg，氨氯地平 5mg 资料来源：公司公告，国元证券研究中心 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 / 20 2.2 加快海
36、外市场开拓，不断实现创新药出海加快海外市场开拓，不断实现创新药出海 公司不断开展海外项目合作，加快海外市场开拓，20 年以来，截止到目前，已实现 3 款创新药产品海外输出。右美托咪定在美国获批 FDA 上市和销售，卡瑞利珠和吡 咯替尼分别有偿许可给韩国 2 家公司 CrystalGenomics 和 HLB Life Science，是公 司创新药国际化进程的又一次突破性进展， 将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。 表表 6：2020 年以来公司国际化合作的进展年以来公司国际化合作的进展 产品名称产品名称 事件事件 时间时间 盐酸右美托咪定氯化钠注射液 获得 FDA 批准上市，可以生产并在美国
37、市场销售 2020-06-18 注射用卡瑞利珠单抗 以 8775 万美元交易总额有偿许可给韩国 CrystalGenomics 公司， 同时获得 CG 公司的销售 分成。CG 公司将获得在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利。 2020-04-21 马来酸吡咯替尼片 以 1.057 亿美元交易总额有偿许可给韩国 HLB Life Science 公司，同时获得 HLB-LS 公司 的销售分成。HLB-LS 公司将获得其在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及 生产选择权（不含原料药生产权利）。HLB-LS 公司被许可开发吡咯替尼用于治疗所有人 类疾病的权利。 2020-09-28 资
38、料来源：公司公告，国元证券研究中心 3 重要品种或领域的研发进展梳理重要品种或领域的研发进展梳理 3.1 卡瑞利珠：卡瑞利珠：20 年收获年收获 3 个大病种，鼻咽癌申报上市并纳入优先审评个大病种，鼻咽癌申报上市并纳入优先审评 卡瑞利珠自 2019 年获批经典型霍奇金淋巴瘤上市后，在 2020 年又收获 3 个新的 适应症，并且都是大病种，分别为二线晚期肝癌（2020 年 3 月 7 日） 、二线食管鳞 癌（2020 年 6 月 20 日）和一线非鳞癌非小细胞肺癌（2020 年 6 月 20 日） ；除此 之外，该药在鼻咽癌、胃癌及胃食管交界癌等恶性肿瘤中均表现出良好的抗肿瘤潜 力。三线鼻咽癌
39、申报上市并纳入优先审评；同时卡瑞利珠在药物联用和临床地位提 升方面的临床试验也在逐步推进中，具体如下： 鼻咽癌鼻咽癌方面，既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌适应 症于 9 月底申报上市并被纳入优先审评，在今年 9 月的 ESMO 大会上公布了来自 中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头的卡瑞利珠单抗单药治疗三线及以上复发/转 移鼻咽癌II期多中心临床研究(CAPTAIN研究)结果， 基于IRC评估的ORR为28.2%， 基于 KM 法估计的中位 OS 为 17.1 个月。 卡瑞利珠单抗联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌的随机、双 盲、安慰剂对照、多中心 III
40、期临床研究也已达到有效性终点，未来将为中国鼻咽癌 患者提供更多治疗选择。 食管癌食管癌的临床地位有望提升，由二线向一线突破：联合化疗的一线治疗晚期食管癌 III 期临床完成招募； 肺肺癌癌覆盖的患者群有望实现扩大，由非鳞 NSCLC 延伸到鳞状 NSCLC：联合化疗 的一线治疗鳞状非小细胞肺癌的 III 期临床完成招募、 联合阿帕替尼的非小细胞肺癌 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 / 20 进入到 III 期临床；联合法米替尼用于一线治疗非鳞 NSCLC 获批 III 期临床； 胃癌胃癌方面，联合阿帕替尼二线治疗晚期胃癌的 III 期临床招募中，首例受试者已于 9 月入组； 乳腺癌乳腺
41、癌方面，联合化疗、联合阿帕替尼和氟唑帕利的治疗三阴性乳腺癌均进入 III 期临床； 实体瘤实体瘤方面，联合法米替尼治疗晚期实体瘤进入到 II 期临床招募中，首例受试者于 6 月入组。 表表 7：卡瑞利珠单抗上市及研发进展：卡瑞利珠单抗上市及研发进展 病种病种 联用情况联用情况 具体适应症具体适应症 试验题目试验题目 I I 期期 IIII 期期 IIIIII 期期 上市情况上市情况 肝癌 / 接受过索拉非尼治疗和/或含奥 沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌 （2L） 已获批上市 （20200307） 经典型霍奇 金淋巴瘤 / 复发或难治性经典型霍奇金淋巴 瘤 已获批上市 （20190529） / 复
42、发或难治性经典型霍奇金淋巴 瘤 卡瑞利珠单抗对照研究者选择 化疗治疗复发或难治性经典型 霍奇金淋巴瘤的III期临床研究 食管癌 / 既往一线化疗失败的局部晚期或 转移性食管鳞癌（2L） 已获批上市 （20200620） 紫杉醇+顺铂 晚期食管癌 PD-1 抗体 SHR-1210 联合紫杉醇 和顺铂对照安慰剂联合紫杉醇 和顺铂一线治疗晚期食管癌的 随机、双盲、多中心 III 期临床 研究 放化疗 不可手术切除的局部晚期食管鳞 癌 卡瑞利珠单抗联合同步放化疗 用于局部晚期食管鳞癌的随机、 双盲、平行对照、多中心的 III 期临床研究 / 晚期食管癌 PD-1 抗体 SHR-1210 对照研究者 选择化疗治疗晚期或转移性食 管癌的随机、 开放、 阳性药对照、 多中心 III 期临床研究 肺癌 培美曲塞+卡铂 晚期或转移性非鳞癌 NSCLC（1L） 已获批上市 （20200620） 卡铂+紫杉醇 IV 期鳞状非小细胞肺癌 卡瑞利珠单抗联合卡铂+紫杉醇 一线治疗 IV 期鳞状非小细胞肺 癌的随机对照、 双盲、 多中心 III 期临床研究 联合或不联合阿帕 替尼 复发/转移阶段未经系统性治疗 的 PD-L1 表达阳性的非小细胞肺 癌患者 SHR-1210 联合阿帕替
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