1、 集集采重塑仿制药竞争格局采重塑仿制药竞争格局， 重视创新及医保免疫方向重视创新及医保免疫方向 医药行医药行业专业专题报告题报告 1 核 心 观 点 前三次回顾与第四次前瞻 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在2013年发出了关于仿制 药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分品种通过了一致性评价，医保在 通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已经完成了三轮，随着通过一致性评价品种数量的 增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 带量采购持续推进，第四轮集采呼之欲出。自从2018年的4+7城市带量采购开始
2、后，目前带量采购已经进行了3次 ，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。从时间节奏上看，医保局目前每年都会推进一次集采。 第四次集采名单正式出炉，正式启动报量。根据山西省和四川省药械集采网发出的第四批集采报量通知，12月12 日开始正式启动报量，12月30号完成完成相关药品预采购量审核工作。参考前三批进度，预计2021年一季度开始 报价谈判，预计明年4-6月开始执标。此次集采涉及44个品种，90个品规，其中注射剂有8种。从销售规模来看， 样本医院销售规模超过10亿元的品种为2种，5-10亿元的品种有6种。从涉及到的上市公司来看，石药集团一共有 6个品种本次被纳入集采，中国生物制
3、药有5个品种，瀚森制药有4个，恒瑞医药3个，科伦药业有3个。 经过筛选，当前符合集采条件的品种为165个（截至2020年12月5日） 从申报条件来看，通过（或视同通过）一致性评价达3家的品种或者“2家过一致性评价+1家原研”的品种有可能 进入集采目录。 按申报方式来看：通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药一致性评价申报 的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。 按通过家数来看：未来集采将大概率会集中在过评2家及以上的品种，一共涉及165种（含第四轮44个品种）。其 中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。 只有
4、1家企业通过一致性评价或者以 4类药申报上市的品种共182个，短期纳入集采可能性较低。 分剂型来看：固体制剂为主要品种，注射剂过评速度加快。在通过2家以上品种当中，片剂占比最高，有127个品 种，占比为72%，胶囊剂型一共有25种，占比为14%，注射剂品种只有13种。通过1家及以上的注射剂品种一共 有38个，注射剂品种的评审速度逐渐加快。 投资建议： 建议关注集采大品种数量较多，且“光脚”品种较多的企业。销售额较大品种，进入集采后可能会受到一定影响 ，销售额较低品种，进入集采后有望实现放量。建议关注恒瑞医药（10个）、石药集团（20个）、华海药业（18 个）、复星医药（12个）和科伦药业（22
5、个）等。 我们认为医保控费将是长期的政策方向，后续重点关注创新及医保免疫方面，包括自主消费的生物制品（血制品 、疫苗、粉尘螨滴剂、生长激素等）、创新药产业链CXO、药店、中药消费品、医疗服务等。 风险提示：带量采购进度不及预期风险，药品价格大幅下降风险，其他政策风险。 1 nMpQnNsMmNtPoPnPsPqPrM7NaObRsQqQoMmMeRmNmOiNnMmR8OpOqRwMnPoQuOpPoP 目 录 2 前三次带量采购回顾与第四次前瞻 申报品种概览 主要公司集采品种介绍 潜在集采品种竞争格局 附录 一致性评价快速推进，为带量采购奠定基础。早期我国仿制药市场竞争格局分散，国家在201
6、3年 发出了关于仿制药一致性评价的通知，并在2015年正式开始推进一致性评价。2018年已经有部分 品种通过了一致性评价，医保在通过一致性评价品种的基础上，展开带量采购，目前带量采购已 经进行到第三次，随着通过一致性评价品种数量的增加，带量采购品种范围也在持续扩大。 3 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，国家医保局，CFDA，西南证券整理 一致性评价和带量采购时间节点回顾 带量采购持续推进，第四轮集采呼之欲出。自从2018年的4+7城市带量采购开始后，目前带量采 购已经进行了3次，另外在2019年还有一次针对4+7集采品种的扩围集采。从时间
7、节奏上来看， 医保局目前每年都会推进一次集采。 4 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前三次带量采购时间节奏回顾 第一次集采第一次集采 集采扩围集采扩围 第二次集采第二次集采 第三次集采第三次集采 事件事件 时间时间 距离上一距离上一 个事件的个事件的 间间隔隔 时间时间 距离上一距离上一 个事件的个事件的 间隔间隔 时间时间 距离上一距离上一 个事件的个事件的 间隔间隔 时间时间 距离上一距离上一 个事件的个事件的 间隔间隔 召开座谈会召开座谈会 2018年9月11日 2019年7月1日 2019年11月27日 2020年6
8、月25日 正式文件发布正式文件发布 2018年11月15日 2个月 2019年9月1日 2个月 2019年12月29日 1个月 2020年7月29日 1个月 集中竞标集中竞标 2018年12月6日 20天 2019年9月24日 23天 2020年1月17日 19天 2020年8月20日 22天 竞标结果公示竞标结果公示 2018年12月7日 1天 2019年9月25日 1天 2020年1月21日 4天 2020年8月24日 4天 集采地区陆续启动集采地区陆续启动 2019年3月 3-4个月2019年12月 3-4个月2020年5月 4个月 2020年11月 3个月 品种数量与降价幅度持续扩大。
9、第一次带量采购：共25个品种中选，涉及15家药企，平均降幅在 50%以上，部分产品降幅在90%以上；带量采购扩围：在第一次带量采购品种的基础上进行了全 国的拓面，范围更大，采购量也更大，同时进一步降低了药品的价格；第二次带量采购：第二批 带量采购共有涉及32个通用名、77家药厂的100个品种中选，另外，非医保品种（安立生坦、他 达拉非、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）首次纳入；第三次带量采购：中标55个产品，产生中 选企业125家，中选药品品规191个，平均降价幅度超过70%，最高降幅高达98.7%，仿制药利润 进一步被压缩。 通过一致性评价达3家的品种或者2家过一致性评价+1家原研的品种有可能进
10、入集采目录。第一次 带量采购时，通过一致性评价品种数量不多，所以部分仅一家通过的品种进入了集采目录，从第 二次和第三次来看，通过一致性评价达3家的品种或者形成2（一致性评价）+1（原研）格局的品 种有可能进入集采目录。 5 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 6 1.1 前三次带量采购回顾：品种数量与降价幅度持续扩大 数据来源：上海市医药阳光采购网，西南证券整理 前三次带量采购回顾 带带 量量 采采 购购 批批 次次 范范 围围 时间时间 中标规中标规 则则 采购周期采购周期 中选品中选品 种数量种数量 （个）（个） 平均降平均
11、降 价幅度价幅度 最高最高 降价降价 幅度幅度 中标企中标企 业数量业数量 一致性评价一致性评价/4/4类药通过情况类药通过情况 （采购前）（采购前） 采购前市采购前市 场规模场规模 （按约定（按约定 采购量）采购量） 节省医保节省医保 资金资金 1 1家家 2 2家家 3 3家以家以 上上 1 4+ 7 城 市 201 8 最低价 中标， 独家中 标 1年 25 51% 96% 15家 13 5 7 80亿 30亿 扩 围 全 国 201 9 低价中 标，中 标不超 过3家 中标少于等 于2家（1 年），中标3 家（2年） 25 58% 79% 45家 8 7 10 370亿 110亿 2
12、全 国 2019 低价中 标，多 家中标 中标1家（1 年），中标 2/3家（2 年），中标4 家以上（3年） 32 60% 93% 77家 0 8 24 530亿 150亿 3 全 国 202 0 低价中 标，多 家中标 中标1家（1 年），中标 2/3家（2 年），中标4 家以上（3年） 55 70% 97% 125家 0 17 38 1000亿 210亿 7 1.2 第四次带量采购品种前瞻 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 第四次带量采购品种（1/10） 第四次集采名单正式出炉，正式启动报量。根据山西省和四川省药械集采网发出的第四批集采报 量通知，
13、12月12日开始正式启动报量，12月30号完成完成相关药品预采购量审核工作。参考前三 批进度，2021年一季度开始报价谈判，预计明年4-6月开始执标。 第四轮集采涉及44个品种，90个品规，其中注射剂有8种。从销售规模来看，样本医院销售规模 超过10亿元的品种为2种，5-10亿元的品种有6种。 从涉及到的上市公司来看，石药集团一共有6个品种本次被纳入集采，中国生物制药有5个品种， 瀚森制药有4个，恒瑞医药3个，科伦药业有3个。 序号 品种 通过家数 样本医院市场规 模（亿元） 适应症 公司 样本医院销售 额（亿元） 市场占比 类别 1 丙泊酚中/长链脂 肪乳注射剂 4 15.26 全身麻醉 F
14、resenius Kabi（费森尤斯卡比） 6.56 43.04% 原研药 阿斯利康 4.26 27.91% 原研药 清远嘉博制药有限公司 1.55 10.16% 仿制药一致性评 价 四川国瑞药业有限责任公司 1.31 8.56% 仿制药一致性评 价 江苏盈科生物制药有限公司 4类仿制药 四川科伦药业股份有限公司 4类仿制药 2 左氧氟沙星口服 常释剂型 61 14.07 抗感染 江苏扬子江药业集团有限公司 3.03 21.54% 仿制药一致性评 价 海南先声药业有限公司 仿制药一致性评 价 石家庄以岭药业股份有限公司 仿制药一致性评 价 广州白云山制药股份有限公司广州白云 山制药总厂 仿制药
15、一致性评 价 山东罗欣药业股份有限公司 仿制药一致性评 价 8 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（2/10） 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模 （亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 3 泮托拉唑注射剂 69 9.69 消化系统用 药 扬子江药业集团有限公司 2.68 27.70% 一致性评价 杭州中美华东制药有限公司 2.11 21.60% 一致性评价 Nycomed(奈科明) 1.08 11.13% 原研药 江苏奥赛康药业股份有限公司 0.01 0.15% 一致性评价
16、 南京正大天晴制药有限公司 0.01 0.15% 一致性评价 山东罗欣药业股份有限公司 一致性评价 武汉人福药业有限责任公司 一致性评价 4 氨溴索注射剂 5 8.23 呼吸系统 Boehringer Ingelheim（勃林格殷 格翰） 3.76 45.69% 原研药 四川美大康华康药业有限公司 4类药 福安药业集团庆余堂制药有限公司 山东罗欣药业集团股份有限公司 华中药业股份有限公司 4类药 5 替莫唑胺口服常释剂 型 2 8.14 抗肿瘤 江苏天士力帝益药业有限公司 3.94 48.38% 其他 默沙东研发（中国）有限公司 3.55 43.68% 原研药 北京双鹭药业股份有限公司 0.3
17、4 4.15% 仿制药一致性评 价 6 伏立康唑口服常释剂 型 4 7.57 抗真菌 Pfizer（辉瑞） 3.7 50.58% 原研药 北京博康健基因科技有限公司 0.16 2.15% 仿制药一致性评 价 浙江华海药业股份有限公司 0.14 1.85% 4类仿制药 四川科伦药业股份有限公司 仿制药一致性评 价 成都华神集团股份有限公司制药厂 仿制药一致性评 价 7 帕瑞昔布注射剂 5 5.93 镇痛用药 辉瑞 4.02 68.2% 原研 湖南科伦制药有限公司 1.16 19.7% 一致性评价 齐鲁制药有限公司 0.56 9.44% 一致性评价 杭州澳亚生物技术有限公司/宏冠 生物药业有限公司
18、 4类药 浙江杭康药业有限公司 4类药 成都百裕制药股份有限公司 4类药 9 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（3/10） 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模（亿 元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 8 硼替佐米注射剂 4 5.13 抗肿瘤用药 江苏豪森药业集团有限公司 1.1 21.59% 一致性评价 齐鲁制药有限公司 0.38 7.4% 一致性评价 南京正大天晴制药有限公司 0.008 0.16% 一致性评价 石药集团欧意药业有限公司 4类药 Millennium（被T
19、akeda Pharmaceutical收购） 原研 9 索拉非尼口服常释剂 型 2 4.97 抗肿瘤药及 免疫调节剂 Bayer（拜耳） 4.97 100% 原研药 江西山香药业有限公司 4类药 重庆药友制药有限责任公司 4类药 10 替格瑞洛口服常释剂 型 6 4.35 抗血栓形成 阿斯利康 4.27 98.25% 原研药 广东东阳光药业有限公司 4类药 扬子江药业集团广州海瑞药业有限 公司 4类药 正大天晴药业集团股份有限公司 4类药 浙江海正药业股份有限公司 4类药 南京正大天晴制药有限公司 4类药 石药集团欧意药业有限公司 仿制药一致性评价 11 多索茶碱注射剂 13 4.12 治疗
20、阻塞性 气道疾病 瑞阳制药有限公司 0.8 19.44% 仿制药一致性评价 Abs Farmaceutici SpA 0.77 18.77% 原研药 石家庄四药有限公司 4类仿制药 扬子江药业集团南京海陵药业有限 公司 4类仿制药 重庆药友制药有限责任公司 仿制药一致性评价 山西国润制药有限公司 仿制药一致性评价 山西诺成制药有限公司 仿制药一致性评价 成都百裕科技制药有限公司 仿制药一致性评价 10 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（4/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模（亿 元） 适应症 公司 样本医院 销售额 （亿元） 市场占比 类别 12 透明质酸滴眼剂(
21、玻 璃酸钠) 2 3.27 眼科用药 Eusan 1.69 51.73% 其他 Santen（参天） 1.33 40.75% 原研药 扬子江药业集团有限公司 4类药 江西珍视明药业有限公司 4类药 13 度洛西汀口服常释剂 型 3 3.08 抗抑郁 礼来 1.83 59.37% 原研药 上海上药中西制药有限公司 0.2 24.76% 其他 江苏恩华制药有限公司 0.4 12.99% 其他 14 吸入用硫酸沙丁胺醇 溶液 3 2.93 全身用肾 上腺素类 上海禾丰制药有限公司 0.72 24.25% 其他 上海信谊金朱药业有限公司 0.71 24.19% 其他 深圳大佛药业股份有限公司 0.54
22、 18.41% 其他 GSK 0.38 12.99% 原研药 四川普锐特医药科技有限责任公司 仿制药一致性评 价 苏州弘森药业股份有限公司 仿制药一致性评 价 河北仁合益康药业有限公司 仿制药一致性评 价 15 普拉克索缓释控释剂 型 2 2.72 神经系统 Boehringer Ingelheim（勃林格殷格 翰） 2.72 99.97% 原研药 浙江京新药业股份有限公司 0.00 0.01% 4类药 江苏恒瑞医药股份有限公司 4类药 16 普拉克索口服常释剂 型 2 2.72 神经系统 Boehringer Ingelheim（勃林格殷格 翰） 2.72 99.97% 原研药 浙江京新药业
23、股份有限公司 0.00 0.03% 一致性评价 石药集团欧意药业有限公司 4类药 17 喹硫平缓释控释剂型 3 2.53 神经系统 药物 北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂 4类药 上海宣泰海门药业有限公司 4类药 佛山德芮可制药有限公司 4类药 AstraZeneca（阿斯利康） 原研药 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 11 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（5/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场规 模（亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 18 瑞格列奈口服常释剂 型 2 2.48 糖尿病用药 No
24、vo Nordisk（诺和诺德） 1.98 79.99% 原研药 江苏豪森药业集团有限公司 0.43 17.55% 一致性评价 北京福元医药股份有限公司 0.02 0.71% 一致性评价 19 培哚普利口服常释剂 型 2 2.47 心血管系统 施维雅（天津）制药有限公司 2.39 96.92% 其他 Laboratoires Servier（施维雅实 验室） 0.05 2.01% 原研药 宁波美诺华天康药业有限公司 4类药 四川海思科制药有限公司 4类药 20 泮托拉唑口服常释剂 型 2 1.69 消化道和代谢 方面的药物 Nycomed（奈科明） 1.24 73.49% 其他 湖南九典制药股
25、份有限公司 0.06 3.58% 一致性评价 杭州康恩贝制药有限公司 一致性评价 BydGulden（现为武田制药子公司） 原研药 21 注射用比伐芦定 3 1.67 抗血栓形成 深圳信立泰药业股份有限公司 1.16 69.32% 其他 江苏豪森药业集团有限公司 0.51 30.68% 其他 海南普利制药股份有限公司 4类仿制药 The Medicine Company 原研药 齐鲁制药有限公司 仿制药一致性评 价 海南双成药业股份有限公司 仿制药一致性评 价 22 头孢丙烯口服常释剂 型 2 1.52 全身用抗感染 药 广州白云山天心制药股份有限公司 0.53 34.96% 其他 扬子江药业
26、集团有限公司 0.48 31.80% 一致性评价 南京亿华药业有限公司 0.09 6.04% 一致性评价 BMS（百时美施贵宝） 原研药 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 12 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（6/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模 （亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 23 替米沙坦口服常释剂型 3 1.51 心血管 系统用 药 北京福元医药股份有限公司 0.04 2.70% 一致性评价 上海信谊天平药业有限公司 0.02 1.17% 一致性评价 北京天衡药物研究院南阳天衡制药
27、 厂 0.0002 0.01% 一致性评价 德国勃林格殷格翰公司 原研 24 普瑞巴林口服常释剂型 2 1.42 神经系 统药物 Pfizer（辉瑞） 0.97 68.13% 原研药 重庆赛维药业有限公司 0.45 31.87% 一致性评价 齐鲁制药(海南)有限公司 4类药 25 缬沙坦氢氯噻嗪口服常 释剂型 2 1.36 心血管 系统 Novartis（诺华） 1.17 86.04% 原研药 华润赛科药业有限责任公司 0.07 0.052 一致性评价 北京百奥药业有限责任公司 4类药 26 莫沙必利口服常释剂型 2 1.35 治疗功 能性胃 肠道疾 病 成都康弘药业集团股份有限公司 0.58
28、 43.65% 其他 鲁南贝特制药有限公司 0.45 33.38% 仿制药一致性评 价 Sumitomo Dainippon Pharma（住 友制药） 0.14 10.33% 原研药 广东安诺药业股份有限公司 4类仿制药 27 埃索美拉唑（艾司奥 美拉唑）口服常释剂型 5 1.29 消化系 统用药 阿斯利康 0.96 62.22% 原研 常州四药制药有限公司 0.64 41.48% 一致性评价 山东新时代药业有限公司 0.34 22.04% 其他 浙江金华康恩贝生物制药有限公司 0.27 17.50% 一致性评价 许昌高新制药有限公司 0.22 14.20% 其他 山东罗欣药业集团股份有限公
29、司 0.001 0.11% 一致性评价 海南海灵化学制药有限公司 0.00004 0% 一致性评价 扬子江药业集团有限公司 一致性评价 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 13 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（7/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场 规模（亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 28 氨磺必利口服常释剂型 3 1.26 抗精神 病 齐鲁制药有限公司 0.87 69.29% 仿制药一致性评 价 Sanofi（赛诺菲） 0.39 30.71% 原研药 厦门力卓药业有限公司 4类仿制药 齐鲁制药
30、有限公司 仿制药一致性评 价 29 羟苯磺酸口服常释剂型 3 1.09 其他 上海朝晖药业有限公司 0.41 36.92% 其他 贵州天安药业股份有限公司 0.21 19.37% 其他 维福 0.21 19.37% 原研药 宁夏康亚药业股份有限公司 0.14 12.79% 仿制药一致性评 价 江苏万高药业股份有限公司 4类仿制药 上海海虹实业（集团）巢湖中辰药 业有限公司 仿制药一致性评 价 30 洛索洛芬口服常释剂型 3 0.94 消炎和 镇痛 迪沙药业集团有限公司 0.04 4.33% 一致性评价 卫材(辽宁)制药有限公司 0.007 0.75% 一致性评价 湖南九典制药股份有限公司 4类
31、药 第一三共制药 原研 31 奥洛他定滴眼液 2 0.63 感觉器 官药物 Alcon（爱尔康） 0.53 84.70% 原研药 北京汇恩兰德制药有限公司 4类药 浙江尖峰药业有限公司 4类药 32 加巴喷丁口服常释剂型 3 0.45 神经系 统用药 江苏恩华药业股份有限公司 0.3 66.1% 一致性评价 江苏恒瑞医药股份有限公司 0.15 33.9% 一致性评价 北京四环制药有限公司 4类药 美国Warner-Lanbert公司 原研 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 14 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（8/10） 序号 品种
32、通过家数 样本医院市场规模 （亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 33 氯雷他定口服常释 剂型 3 0.36 抗炎用 药 比利时先灵葆雅 0.49 78.68% 原研 北京双鹭药业股份有限公司 0.08 12.35% 其他 扬子江药业集团上海海尼药业有限 公司 0.01 2.15% 一致性评价 重庆康刻尔制药有限公司 0.01 2.16% 其他 西安杨森制药有限公司 0.0007 0.11% 一致性评价 万特制药(海南)有限公司 0.0002 0.33% 一致性评价 34 特比萘芬口服常释剂 型 3 0.35 皮肤科 用药 齐鲁制药有限公司 0.22 63.3% 一
33、致性评价 南京臣功制药股份有限公司 0.04 10.3% 一致性评价 悦康药业集团上海制药有限公司 一致性评价 北京诺华制药有限公司 原研 35 恩曲他滨替诺福韦 口服常释剂型 2 0.23 抗病毒 Gilead（吉利德） 0.23 100.00% 原研药 安徽贝克生物制药有限公司 4类仿制药 正大天晴药业集团股份有限公司 4类仿制药 36 吡嗪酰胺口服常释剂 型 3 0.22 抗结核 药 沈阳红旗制药有限公司 0.1 45.42% 一致性评价 江苏四环生物制药有限公司 0.06 26.22% 其他 成都锦华药业有限责任公司 0.02 8.65% 其他 广东华南药业集团有限公司 0.008 3
34、.51% 一致性评价 重庆华邦制药有限公司 一致性评价 DAVA制药有限公司生产 原研 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 15 1.2 第四次带量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（9/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模（亿元） 适应症 公司 样本医院销售 额（亿元） 市场占比 类别 37 格列齐特缓释控释剂 型 23 0.22 糖尿病用 药 施维雅实验室 1.59 72.77% 原研药 施维雅（天津）制药有限公司 0.46 21.08% 其他 天津华津制药有限公司 0.008 3.70% 其他 宜昌人福药业有限责任公司 0.0007 0.03
35、% 仿制药一致性评价 常州天普制药有限公司 仿制药一致性评价 浙江康德药业集团有限公司 仿制药一致性评价 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药一致性评价 38 那格列奈口服常释剂 型 2 0.19 消化道和 代谢方面 的药物 北京诺华制药有限公司 0.14 75.38% 其他 江苏德源药业股份有限公司 0.04 22.55% 一致性评价 珠海同益制药有限公司 4类药 AstellasPharma/味之素株式会社 原研药 39 布洛芬注射液 4 0.18 抗炎和抗 风湿 成都苑东生物制药股份有限公司 0.18 100.00% 仿制药一致性评价 成都倍特药业有限公司 仿制药一致性评价 杭州民生药业有限
36、公司 仿制药一致性评价 吉林四环制药有限公司 仿制药一致性评价 40 恩格列净口服常释剂 型 2 0.05 糖尿病用 药 Boehringer Ingelheim（勃林格 殷格翰） 0.05 100% 原研药 四川科伦药业股份有限公司 4类药 江苏豪森药业集团有限公司 4类药 41 卡格列净口服常释剂 型 3 0.03 糖尿病用 药 强生 0.03 100.00% 原研药 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药一致性评价 齐鲁制药有限公司 仿制药一致性评价 江苏德源药业股份有限公司 仿制药一致性评价 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 16 1.2 第四次带
37、量采购品种前瞻 第四次带量采购品种（10/10） 序号 品种 通过家数 样本医院市场规模 （亿元） 适应症 公司 样本医院销 售额（亿元） 市场占比 类别 42 布洛芬口服常释剂 型 5 0.01 镇痛、解热、抗 炎 南京亿华药业有限公司 0.004 30.78% 其他 西南药业股份有限公司 0.003 24.71% 其他 赤峰维康生化制药有限公司 0.002 19.41% 其他 山东新华制药股份有限公司 0.001 9.1% 一致性评价 石药集团欧意药业有限公司 0.00003 0.23% 一致性评价 宜昌人福药业有限责任公司 一致性评价 安徽环球药业股份有限公司 一致性评价 青岛黄海制药有
38、限责任公司 一致性评价 43 缬沙坦氨氯地平口 服常释剂型 3 0.00 心血管系统用药 瑞士诺华制药有限公司 5.27 100.00% 原研 花园药业股份有限公司 4类药 北京百奥药业有限责任公司 4类药 江苏恒瑞医药股份有限公司 4类药 44 诺氟沙星口服常释 剂型 2 0.00 全身用抗感染药 天津市中央药业有限公司 0.00 84.52% 其他 浙江医药股份有限公司新昌制药厂 /浙江医药股份有限公司 0.00 3.18% 一致性评价 石药集团欧意药业有限公司 一致性评价 杏林制药株式会社 原研药 数据来源：山西省药械集中竞价采购网、PBD、wind医药库、西南证券整理 目 录 17 前
39、三次带量采购回顾与第四次前瞻 申报品种概览 主要公司集采品种介绍 潜在集采品种竞争格局 附录 按申报方式来看：截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有 347个，其中以仿制药药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。 按通过家数来看：未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过 评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺 酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激 烈。 近一半的品种陆续将进入后续集采。只有1家
40、企业通过仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市 的品种一共有182个，占比为52%，预计未来将陆续加入集采。 18 2 申报品种概览：通过2家及以上的品种共计165个 数据来源：wind医药库、药智网，西南证券整理 4类仿制 药, 28% 仿制药一 致性评 价, 72% 按申报上市类型划分 通过仿制药一致性评价及4类药申报上市品种 3家及以上, 93, 27% 2家, 72, 21% 1家, 182, 52% 分剂型来看固体制剂为主要品种。其中片剂占比最高，有127个品种，占比为72%。胶囊剂型一 共有25种，占比为14%，注射剂品种只有9种，占比为5%。 注射剂评审速度加快。2020年5月1
41、4日，NMPA发布国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制 药质量和疗效一致性评价工作的公告。同日，CDE也发布化学药品注射剂仿制药质量和疗效 一致性评价技术要求等3项配套文件，意味着注射剂一致性评价正式启动。 截至2020年12月5日，尽管符合2家及以上通过一致性评价或以4类药申报上市的注射剂品种只有 13种，占比为5%。但是通过1家及以上的注射剂品种一共有38个，占比为10%。可以看出注射剂 品种的评审速度逐渐加快。 19 2 申报品种概览：注射剂评审速度加快 数据来源：wind医药库、药智网，西南证券整理 混悬剂 0% 胶囊 14% 颗粒 2% 片剂 72% 气体 1% 散剂 2% 液体 4
42、% 注射剂 5% 混悬剂 0% 混悬液 1% 胶囊 16% 颗粒 3% 片剂 66% 气体 0% 散剂 1% 吸入剂 0% 液体 3% 注射剂 10% 按剂型分类（通过2家及以上品种） 按剂型分类（通过1家及以上品种） 20 2 申报品种概览：注射剂评审速度加快 数据来源：wind医药库、药智网，西南证券整理 按剂型分类（通过1家及以上品种） 通过仿制药一致性评级或以4类新药申报的注射剂品种（1/3） 序号序号 品种品种 治疗领域治疗领域 通过家数通过家数 市场规模市场规模 企业企业 销售额（亿元）销售额（亿元） 市场份额市场份额 类别类别 1 注射用紫杉醇（白蛋白结合 型） 抗肿瘤用药 3
43、30.21 石药集团欧意药业有限公司 5.74 18.81% 湖南科伦制药有限公司 4类药 齐鲁制药(海南)有限公司 4类药 Celgene 原研药 2 注射用培美曲塞二钠 抗肿瘤 2 18.24 江苏豪森药业集团有限公司 6.08 33.34% 齐鲁制药有限公司 3.60 30.77% 四川汇宇制药有限公司 2.72 17.20% 4类药 Lilly(礼来) 1.93 3.03% 原研药 3 盐酸莫西沙星氯化钠注射液 抗微生物用药 3 16.01 德国拜耳 8.02 50.08% 原研 江苏正大丰海制药有限公司 0.08 0.48% 一致性 评价 四川科伦药业股份有限公司 0.00009 0
44、% 一致性 评价 天津红日药业股份有限公司 4类药 4 注射用泮托拉唑钠 消化系统用药 4 9.45 扬子江药业集团有限公司 2.68 27.70% 一致性 评价 杭州中美华东制药有限公司 2.11 21.60% 一致性 评价 Nycomed(奈科明) 1.08 11.13% 原研药 江苏奥赛康药业股份有限公司 0.01 0.15% 一致性 评价 南京正大天晴制药有限公司 0.01 0.15% 一致性 评价 5 左氧氟沙星氯化钠注射液 抗感染 2 8.40 扬子江药业集团有限公司 3.03 36.05% 第一三共制药（北京）有限公 司 2.80 33.31% 原研药 山东齐都药业有限公司 0.
45、02 0.21% 4类药 福安药业集团宁波天衡制药有 限公司/南京恒道医药科技有限 公司 4类药 21 2 申报品种概览：注射剂评审速度加快 数据来源：wind医药库、药智网，西南证券整理 按剂型分类（通过1家及以上品种） 通过仿制药一致性评级或以4类新药申报的注射剂品种（2/3） 序号序号 品种品种 治疗领域治疗领域 通过家数通过家数 市场规模市场规模 企业企业 销售额（亿销售额（亿 元）元） 市场份额市场份额 类别类别 6 盐酸氨溴索注射 液 呼吸系统 2 8.23 Boehringer Ingelheim（勃林格殷格 翰） 3.76 45.69% 原研药 四川美大康华康药业有限公司 4类
46、药 华中药业股份有限公司 4类药 7 唑来膦酸注射液 呼吸系统用药 4 6.00 Novartis Pharma Schweiz AG 1.97 32.81% 原研药 正大天晴 1.05 17.59% 扬子江药业集团四川海蓉药业有限公 司 0.22 3.62% 一致性评价 四川科伦药业股份有限公司 0.004 0.06% 一致性评价 齐鲁制药有限公司 一致性评价 石药集团恩必普药业有限公司 一致性评价 8 注射用帕瑞昔布 钠 镇痛用药 5 5.93 辉瑞 4.03 68.20% 原研 湖南科伦制药有限公司 1.16 19.7% 一致性评价 齐鲁制药有限公司 0.56 9.44% 一致性评价 杭
47、州澳亚生物技术有限公司/宏冠生 物药业有限公司 4类药 浙江杭康药业有限公司 4类药 成都百裕制药股份有限公司 4类药 9 注射用硼替佐米 抗肿瘤用药 4 5.13 江苏豪森药业集团有限公司 1.1 21.59% 一致性评价 齐鲁制药有限公司 0.38 7.4% 一致性评价 南京正大天晴制药有限公司 0.008 0.16% 一致性评价 惠氏制药 原研药 石药集团欧意药业有限公司 4类药 22 2 申报品种概览：注射剂评审速度加快 数据来源：wind医药库、药智网，西南证券整理 按剂型分类（通过1家及以上品种） 通过仿制药一致性评级或以4类新药申报的注射剂品种（3/3） 序号序号 品种品种 治疗领域治疗领域 通过家数通过家数 市场规模市场规模 企业企业 销售额（
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