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ICON：罕见疾病患者药物开发结果衡量报告（英文版）（16页）.pdf

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ICON：罕见疾病患者药物开发结果衡量报告（英文版）（16页）.pdf

研究设计如果研究设计咨询患者变得更加普遍，利益相关者需要有一个清晰的路线图，以广泛采用的行业指南的形式遵循。目前，涉众在选择活动和评估这些活动的成功与否时没有最佳实践、指导方针或度量标准。这样的指导将有助于满足两种需求。首先，它将为患者赞助的互动提供结构，这将使双方都受益。赞助者将被保证患者是可靠的合作伙伴，患者也将被保证赞助者将适当地考虑他们的贡献。第二，这样的指导将提供衡量患者敬业度的指标。这些指标将帮助赞助者和患者确定成功和改进的领域。我们希望FDA以患者为中心的药物开发指南的发布将解决这个问题。端点发展在端点层面，罕见疾病的独特挑战正迫使医疗保健行业重新思考它们在常见疾病背景下用于实现以患者为中心的策略。罕见病患者数量少，患者的认知和身体能力以及罕见病的异质性要求行业制定新的策略。各种监管和科学团体(如IRDiRC, FDA, ISPOR工作组等)正在朝着这个目标努力。有趣的是，很少有例子存在于符合FDA指南开发和使用的PROMs孤儿药标签中。

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