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2021年双特异性抗体行业竞争格局及商业化趋势分析报告（58页）.pdf

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2021年双特异性抗体行业竞争格局及商业化趋势分析报告（58页）.pdf

1、 目前全球范围内尚未批准针对EGFR Exon 20ins突变NSCLC的靶向药物上市，一线治疗仍是以铂类药物为主的化疗方案，后线治疗无明确推荐方案，患者的生存预后亟待改善。EGFR Exon 20ins突变是继EGFR 19外显子缺失突变和21外显子L858R突变后的第三大EGFR突变类型，约占所有EGFR突变类型的5%12%。 I期CHRYSALIS试验临床数据显示Amivantamab治疗EGFR Exon 20ins突变的响应率ORR可以达到40%，中位总生存期OS达到22.8个月。 耐受良好：3级以上不良事件发生率16%(18/114)，因不良事件导致治疗终止的比例为4%(5/114

2、) 与化疗头对头的用于治疗EGFR Exon 20ins突变的III期临床正在进行中(其他两款靶向该突变的在研药物均为小分子TKI) 三代TKI耐药耐药机制复杂，需要耐药后进行基因检测，对特定突变针对性用药。例如：MET扩增通常选择3代TKI+MET抑制剂;C797S突变通常选择靶向C797S的4代TKI。 但目前3代TKI+MET抑制剂这种治疗方案仍未获批，通常还是选择化疗或化疗联合贝伐珠单抗 I期临床数据显示Amivantamab治疗奥希替尼耐药患者响应率ORR达到36%，对于EGFR突变初治患者响应率ORR达到100% 目前Amivantamab正在开展国际多中心、随机、期MARIPOSA研究，来评估Amivantamab联合Lazertinib vs 奥希替尼 vs Lazertinib一线治疗EGFR突变局部晚期或转移性NSCLC的疗效和安全性

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