1、2021年深度行业分析研究报告#page#目录一、原料药制剂齐发力，未来高增长可期.二、造影剂原料药业务：竞争优势稳回，新产能有望快速放量8（一）产能加速释放，保障短中期原料药业务高速增长10（二）三大核心品种竞争优势稳固，中长期原研替代空间广阔（三）在研原料药品种丰富，未来有望成为公司业绩新的增长点.14三、制剂业务：东风已至，爆发在即14（一）造影剂集采已箭在弦上，即将开启.15（二）碘海醇、碘克沙醇等品种均具备良好竞争格局和爆发潜力.1（三）后续品种研发有序推进，有望逐步实现造影剂产品全面覆盖。.17四、全球造影剂市场仍为原研把控，公司未来成长空间广阔.五、看好公司未来成长，给予“强推”
2、评级.20#page#图表日录图表1公司发展历程，图表2公司营收情况（亿元）图表3公司归母净利润情况（亿元）.7图表4公司碘造影剂制剂中报及获批情况.图表5全球市场各类别造影剂市场份额（2018年）.7图表6分地区全球造影剂市场份额（2018年）图表7公司造影剂业务收入情况（亿元）.图表8公司造影剂业务毛利及毛利率图表9公司主要原料药及中间体品种产能利用幸情况.8图表102019年公司三大原料药品种产销情况（吨）图表11公司主要原料药及中间体品种产能情况（吨）9图表12公司新产能建设计划情况10图表13公司三大原料药品种情况图表14全球碘海醇原料药需求情况（吨）。.l图表15全球碘海醇原科药市
3、场规模情况（亿元）.11图表16公司碘海醇收入情况，.11图表17公司碘海醇毛利及毛利率情况.1图表18全球主要碘海醇生产厂家.11图表19全球碘怕醇原料药需求情况（吨）图表20全球碘帕醇原料药市场规模情况（亿元），.12图表21公司碘柏醇收入情况.12图表22公司碘怕醇毛利及毛利幸情况.12图表23全球主要碘怕醇生产厂家.12图表24全球碘克沙醇原料药需求情况（吨）。.13图表25全球碘克沙醇原料药市场规模情况（亿元）.13图表26.13公司碘克沙醇收入情况图表27公司碘克沙醇毛利及毛利幸情况.13图表28全球主要碘克沙醇生产厂家14图表29公司部分在研原料药品种.图表30第五批集采中涉及的
4、造影剂品种.15图表31国内通过一致性评价的碘海醇制剂厂家.15图表32公司碘海醇收入弹性测算.16图表33国内通过或中报一致性评价的碘克沙醇制剂厂家.16#page#图表34公司碘克沙醇收入弹性测算16图表35国内通过或申报一致性评价的碘怕醇制剂厂家.17图表36公司碘怕醇收入弹性测算.17图表37近年来公司研发投入及占比情况.1图表382019年国内主要X射线造影剂品种市场情况.18图表39主要包造影剂销售情况（亿元）.18图表40主要超声造影剂销售情况（亿元）.18图表41公司子公司上海司太立亏损情况（亿元）.19图表42美国碘造影剂批文情况.20#page#一、原料药制剂齐发力，未来高
5、增长可期司太立成立于1997年，在造影剂领域拥有超过二十年的深厚积淀，是国内规模最大、品种最全的碘造影剂原料药生产企业。公司在国际市场也具备了一定的话语权，在欧洲、日本、韩国等地均占据较大的市场份额，是全球碘造影剂原料药领域的龙头企业之一图表1公司发展历程未来，原料药制剂协同放量，公司迈STXRY入新的成长周期2020年，制剂布局进司太立制药入收获期，三个造影剂制剂产品获批上市2018年，收购海神制药，巩固造影剂原料药龙头地位2012年上海司太立成立，开始布局造影剂制剂业务2005年，首个造影剂原料药碘海醇上市依托强大的原料药制造能力，1997年，仙源医药（司太打造全国造影剂药物领军企业立）成
6、立资料来源：公司官网，华创证券2018年，公司完成对海神制药的收购，实现了国内碘造影剂原料药领域第一和第二公司的合并，进一步巩固了自身在碳造影剂原料药领域的话语权。合并完成后，除原研外，公司的碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇原料药的产能均处于行业的绝对领先地位。2018年以来，伴随行业景气度的提升、海神的并入，公司原料药业务开始进入高速爆发周期。2020年，公司实现营业收入13.67亿元，归母净利润2.39亿元，分别同比增长4%和40%。2021年一季度，公司实现营业收入3.64亿元，归母净利润0.65亿元，分别同比增长25%和41%。利润端的快速增长，体现出公司和海神间较好的协同效应及规模优势。图表
7、2公司营收情况（亿元）图表3公司归母净利润情况（亿元）14.0080%25012.0060%2.010.0020%8.06.004.002.00.00归母净利润（亿元）营业校入（亿元）同比（右轴）同比（右轴）资料来源：Wid，华创证券资料来源：Wimd，华创证券#page#同时，从2020年开始，公司布局多年的造影剂制剂业务也进入到了正式的收获期。碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液三个制剂产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致性评价”），后续造影剂系列品种研发有序推进。图表4公司模造影剂制剂申报及获批情况序号报送时间产品名称所处阶段进展情况已获批碳海醇注射液2020年6月获批已
8、获批2碘帕醇注射液2020年5月获批已获批3碘克沙醇注射液2020年8月获批2018年12月首次中碘佛醇注射液注册申报4已报送CDE（技术审评）报2019年6月首次中注册申报已报送CDE（技术审评）碘美普尔注射液报碘普罗胺注射液原料药工艺研究稳定性研究及申报资料操写中礼贝葡胺注射液原料药工艺研究验证阶段资料来源：CDE，华创证券站在当前时点来看，我们认为公司的高速增长仍有望在未来较长周期中持续：过去几年，公司原料药一直处于供不应求的满负荷状态。2021年起，随着新产能的陆续投产，公司原料药业务有望延续快速放量状态。产量增长带来的规模效应也有望进一步显现，我们预计原料药业务有望在较高毛利率水平下
9、继续给公司带来较大的利润拉动。公司制剂业务也有望在2021年正式进入业绩爆发期。碘海醇、碘克沙醇两个品种都2）有望通过今年的集采快速放量。随着公司后续更多制剂品种的获批及参与集采，我们预计公司制剂业务有望在未来几年保持较强的爆发力。而从更长周期的维度分析，公司在全球造影剂领域仍存在着非常广阔的成长空间。额仍集中在欧美发达国家。未未随着新兴市场的兴起，全球造影剂市场规模仍有望保持较快增长趋势。依托于全球广阔的市场空间和过去二十年积累起的领先优势，公司具备向中大型市值公司不断迈进的潜力。图表5全球市场各类别造影剂市场份额（2018年）图表6分地区全球造影剂市场份额（2018年）超声造影剂其他33.
10、57%美国，37.639做共振造录剂，19.909X射线造影养66.479欧洲28.809资料来源：NewponPremium、转引|自公司公告，华创证券资料来源：NewponPremiio、转引|白公司公告，华创证券#page#二、造影剂原料药业务：竞争优势稳固，新产能有望快速放量造影剂原料药业务是公司目前业务的核心。考虑到公司制剂业务仍处于亏损状态，原料药业务对公司的实际利润贡献甚至要高于报表呈现的总利润。目前，公司的造影剂原料药以碘海醇、碘怕醇、碘克沙醇为核心，三个品种上均拥有较大的产能，并通过了多国的质量认证拥有较强的全球竞争能力。2018年，在完成对海神药业的并购后，公司在确造影剂原
11、料药领域的竞争优势得到进一步的强化，无论在品种布局还是产能规模上与竞争对手相比都已具备了较大的优势。2019年公司造影剂业务实现收入11.65亿元，同比增长56%，毛利5.15亿元，毛利率44.2%。2020年上半年，公司造影剂业务实现收入6.70亿元，同比增长17.50%，实现毛利3.27亿元，毛利率48.79%。在营收继续保持良好增长的同时，毛利率也有进一步的提升，显示出母公司与海神制药间良好的协同效应公司造影剂业务收入情况（亿元）图表8公司造影剂业务毛利及毛利率图表7140012.005.0040%35%30%259.0205%10%2.000连影剂北务毛利（化元）一连影剂业务毛利率（右
12、轴造影剂业务救入（亿元）阿比（右轴）资料来源：Wimd，华创证券资料来源：Wind，华创证券（一）产能加速释放，保障短中期原料药业务高速增长短期未看，公司造影剂原料药业务的核心矛盾在于供给能力，而非终端需求。事实上，2019年时公司的造影剂产能便已经接近满负荷状态。根据公司公告的披露，2019年公司碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇及碘佛醇水解物四个产品的产能利用率分别为93.54%92.43%、103.89%和94.36%。图表9公司主要原料药及中间体品种产能利用率情况120%0920%奥海醇克沙醉美帕的口2016A2017A2018A2019A资料来源：公司公告，华创证券从产品销售情况来看，2019
13、年公司碘海醇、碘帕醇和碘克沙醇的销量分别为668、#page#196、187吨，均大于当年的实际生产数量，公司原料药产品均处于供不应求的状态。图表102019年公司三大原料药品种产销情况（吨）模柏醇德海醇镇克沙醇销售量（吃）资料未源：公司公告，华创证券根据公司公告的披露，我们认为公司产能不足的情况有望在2021年得到缓解。2019年12月28日，公司公告“年产2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产项目（二期）”已建设完成并进行试生产。这一项目的落地，意味着公司在碘海醇和碘帕醇这两个品种的产能上均有翻倍的增长。然而考虑到12个月左右的客户认证周期和2020年7月公司仙居厂区发生的爆炸事故，我们判
14、断这部分产能在2020年并没有得到有效的释放。2020年11月，公司公告称受爆炸影响的碘造影剂系列产品生产车间均已恢复正常生产。我们认为，随着爆炸对公司生产影响的消除，以及新产能客户认证的逐步完成，公司造影剂产能有望在21年得到有效的释放，公司原料药业务也有望在21年迎来爆发式的增长。图表11公司主要原料药及中间体品种产能情况（吨）20202021E2022日碳海醇（吨）确克沙醇（吨）确怡醇（吨）碘佛醇（吃）资料来源：公司公告，华创证券此外，公司最新一轮的产能建设也在实施的过程当中，包括1500吨碘化物、1200吨三碘异酰酰氯、300吨碘佛醇、5吨礼贝葡胺及195吨定制医药中间体。我们认为，随
15、着公司新产能的陆续投产，公司造影剂原料药业绩有望赢来持续的释放周期。而随着规模放应进一步显现，我们预计原料药业务有望在较长周期内给公司带来持续的利润拉动。#page#图表12公司新产能建设计划情况项目投资总额茅集资金投资金额序号项目（万元）（万元）年产1500吨碘化物及研发质检中心项目15.069.5313,200.001年产300吨碘佛醇、5吨礼贝葡胺造影剂原料药项目19.649.1617.500.00238.993458.000.00年产195吨定制医药中间体项目年产1200吨三碘异歌酰氯项目11.848.585000.00环保设施提升改造项目4,250.003.500.00补充流动资金2
16、0.000.0020.000.00合计79.810.7267,200.00资料来源：公司公告，华创证券（二）三大核心品种竞争优势稳固，中长期原研替代空间广阔根据NewportPremium的数据，2018年全球X射线造影剂原料药整体规模约为10000吨，其中前五大碘类造影剂原料药市场规模约为8000吨，2012-2018年复合增长率约为6.8%，预计未来年增速在5%-10%之间。由于较高的技术难度和巨大的规模效应，目前全球的原料药及制剂市场的供应商依然以原研为主。公司经过20余年持续不断的投入，在碘海醇、碘帕醇及碘克沙醇三个品种上已合计拥有了超过2000吨的产能，与其他原料药供应商相比处于绝对
17、领先地位，在规模上，也已具备了和原研直接竞争的能力。目前，公司确克沙醇、碘海醇和碘帕醇原料药的全球市占率分别只有24%、19%和10%，仍具备广阔的提升空间。我们认为，随着仿制药对原研不断替代，公司原料药产品仍有望在长周期内保持较快的增长。公司三大原料药品种情况图表13公司现有公司2019年销全球市场常求（2018公司市占率产品名称全球主要玩家预计产能（吨）量（吨）年，单位：吨）碘海醇668330019%GE（原研）、司太立、Divis、Hovione、海昌药业1350碘克沙醇8770024%400Bracco（原研）、司太立、Divis、DongKook、Hospira、Hovione碘柏醇
18、5051962000%OlGE（原研）、司太立、Brcco、恒瑞医药资料未源：NewporPrenim、，转引自公司公告，华创证券碘海醇碘海醇是全球用量最大的碳造影剂品种。2018年，碳海醇原料药的全球消耗量约为3.300吨，较2017年增长约9%。根据NewportPremium的预测，到2023年，碘海醇原科药全球消耗量有望达到4541吨，2018-2023年复合增速为6.6%。按照公司2019年碘海醇的平均售价728元/公斤测算，到2023年，全球碘海醇原料药市场规模有望达到33亿元。#page#图表14全球碘海醇原料药需求情况（吨图表15全球碘海醇原料药市场规模情况（亿元）3500中2
19、5002001金球确海醇原料药需衣量（吨）全球碘海醇原料药市场规模（亿元）转引自公司公告，华创证券预测资料来源：Newpor资料来源：NewponPrenium。转引自公司公告，华创证券预测2019年，公司碘海醇原料药实现销量668吨，销售收入4.86亿元，同比增长75%，实现毛利2.34亿元，毛利率48%。按照销量测算，全球市占率约为19%左右。公司碘海醇收入情况图表17公司碘海醇毛利及毛利率情况图表%20050%4.0040%1.5030%202.0020%301.00201-10%-20920192019A2017A2018016A2017A2
20、018A碘海醇收入（亿元）同比（右轴碘海醇毛利（亿元）毛利率（右钻资料来源：公司公告，华创证券资料来源：公司公告，华创证券目前，全球拥有大规模碘海醇原料药供应能力的厂商主要有GE、司太立、Divis、Hovione、海昌药业五家，除原研GE外，公司的产能及产量均占据绝对的领先地位。与其他供应商相比，公司先发优势及规模效应也较为明显。随着公司新产能的投产，公司的优势地位有望进一步巩固，并通过对原研产品的替代实现市占率的进一步提升，为公司带来可观的业绩弹性。全球主要碘海醇生产厂家图表18所属国家厂商名称所属集团抑成GE Healthcare ASGeneral Electric Co中国浙江司太立
21、制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司印度Divis Laboratorics LtdDivis Pharceuticals Pyt Ltd葡萄牙HovioneHovione FarmaCiencia SA浙江海昌药业有限公司中国北京北陆药业股份有限公司资料来源：NewportPremium、转引自公司公告，华创证券碘柏醇碘帕醇是仅次于碘海醇的全球用量第二的碘造影剂品种。2018年，碘帕醇原料药的全球消耗量约为2.000吨，2014到2018年碘怕醇原料药全球消耗量复合增长率为7.3%#page#接照公司2019年碘帕醇的平均售价944元/公斤测算，2018年，全球碘拍醇原料药市场规模约为
22、19亿元。图表19全球碘帕醇原料药需求情况（吨）图表20全球碘帕醇原料药市场规模情况（亿元）中50MU100全球陕海酶原科药市场规模（亿元）全球碘海醇原斜药需求量（吨）资料未源：NewpoPremim、转引自公司公告，华创证券2019年，公司碘怕醇原料药实现销量196吨，销售收入1.85亿元，同比增长81%，实现毛利0.58亿元，毛利率31%。按照销量测算，全球市占率约为10%左右。图表21公司碘帕醇收入情况图表22公司碘帕醇毛利及毛利率情况80%1.6070%3091.4060%25%50%1.0020%0.801590.60109209510%0.200.0000160172019确怡醇妆
23、入（亿元）同比（右轴）碘怡醇毛利（亿元）毛利率（右轴）！资料来源：公司公告，华创证券资料来源，公司公告，华创证券目前，全球拥有大规模碘帕醇原料药供应能力的厂商主要有Bracco、司太立、Divis、DongKook、Hospira、Hovione六家，原研Bracco的产能及产量均占据全球领先地位。与碘海醇相比，公司碘帕醇原料药进入市场的时间较短，在下游制剂端也缺乏强大的仿制药厂家对原研进行有效的替代。进而导致公司碘怕醇目前的市占率及毛利率均处于较低的水平。值得关注的是，2020年公司碘帕醇注射剂获得国家药品监督管理局的注册批件，新的原料药产能也已于2020年建成投产。我们认为，制剂批件的获得
24、有望极大的增强公司在碘帕醇产业链上的竞争能力，展望未来，公司确帕醇原科药的市占率及毛利率水平均有望向碘海醇靠拢，成长空间广阔。图表23全球主要碘帕醇生产厂家所属国家厂商名称所属集团意大利Bracco SpA中国浙江司太立制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司印度Divis Laboratories LtdDivis Laboratories Ltd#page#厂商名称所属国家所属集团韩国DongKook Pharmaceutical Co Ltd美国Hospira Boulder InePfizer Inc葡萄牙Hovione FarmaCiencia SAHovione资料未源：Newp
25、ontPremim、转引自公司公告，华创证券碘克沙醇碘克沙醇是全球用量最大的第三代碘造影剂品种，与前两代造影剂相比，实现了渗透压与血液等渗，有效的解决了由于渗透压不同所可能产生的一系列不良后果。与二代造影剂相比有较为明显的临床优势，非常适合脑和心肌以及一些危重情况下的造影。2018年，碘克沙醇原料药的全球消耗量近700吨，较2017年增长约10%.根据NewporPremium的预测，到2023年，碘克沙醇原料药全球消耗量有望突破1200吨，2018-2023年复合增速为11.38%。按照公司2019年碘克沙醇的平均售价1641元公斤测算，到2023年，全球碘克沙醇原料药市场规模有望接近20亿
26、元全球碘克沙醇原料药需求情况（吨）图表25图表24全球碘克沙醇原料药市场规模情况（亿元）开0T2018A20202021E2022E2019E202120222023E018A转引自公司公告，华创证券预测资料来源：NewponPremium，、转引自公司公告，华创证券预测2019年，公司碘克沙醇原料药实现销量187吨，销售收入3.07亿元，同比增长22%，实现毛利2.02亿元，毛利率66%。按照销量测算，全球市占率约为24%左右。公司碘克沙醇收入情况图表27公司碘克沙醇毛利及毛利率情况图表2645%2.50140%8SE30%2.0025%15%1091090.50392016A6102016
27、A2017A2017A018A019A克沙醇毛利（亿元）美充沙醇收入（亿元）资料来源：公司公告，华创证券资料来源：公司公告，华创证券与二代碘造影剂相比，公司在三代碘造影剂碘克沙醇的竞争中不仅具备优势地位，#page#拥有更高的毛利率，并且竞争格局也更为良好。目前，全球拥有大规模碘克沙醇原料药供应能力的厂商主要只有GE、Bracco、司太立、恒瑞四家，公司碘克沙醇的供应也始终处于较为紧张的状态。展望未来，随着公司产能瓶颈的打开，公司有望通过下游仿制药企业更为强势的竞争格局迅速扩大碘克沙醇的市场份额，贡献更多的业绩弹性。图表28全球主要碘克沙醇生产厂家厂商名称所属国家所属集团中国江苏恒瑞医药股份有
28、限公司江苏盛迪医药有限公司中国浙江司太立制药股份有限公司浙江司太立制药股份有限公司意大利Bracco SpABracco Imaging SpA柳成GE Healthcare ASGeneral Electric Co资料来源：NewportPremium、转引自公司公告，华创证券（三）在研原料药品种丰富，未来有望成为公司业绩新的增长点除碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个主要的原料药品种外，公司在其余造影剂原料药品种上也都已经进行了布局。根据2019年年报的披露，碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、礼贝葡胺等原料药品种均已处于研发的不同阶段，有望在未来成为公司新的业绩增长点。公司部分在研原料药品种图表29研
29、发项目（含药（产）品基本信研发（注册）所已申报的厂家已批准的国产一致性评价项进展情况处阶段数量息仿制厂家数量四）非离子型单体造提交CDE，技术审API项目1影剂碘美誉尔工注册申报评中艺研究回收溶剂工艺验三碘异献酰氣路稳定性研究及证完成；国内注册中报资料操写API项目2线合成碘誉罗胺质量研究基本完O的研究号成，稳定研究进行中收到CDE补充研API项目3硬佛醇合成研究注册申报究通知，补充研究11中分析方法验证开钊贝葡胺的质量API项目4验证阶段展中，及合规改造1研究与工艺优化资料来源：公司公告，华创证券三、制剂业务：东风已至，爆发在即当前，制剂业务在公司业务版图中收入占比较小，且依然处于亏损的状态
30、。然而随着造影剂集采的落地和公司制剂品种的拓展，我们认为制剂业务有望成为公司利润的重要组成部分。#page#（一）造影剂集采已箭在弦上，即将开启近期，第五批集采报量的名单已陆续在各省药械集采中心网站披露，碘海醇、碘克沙醇位列其中。根据此次机构报量的时间推断，我们认为第五轮集采有望在今年上半年完成竞标，集采对相关企业的影响也有望在下半年开始逐步体现。图表30第五批集采中涉及的造影剂品种序号产品名称目前通过一致性评价的公司（包括原研）碘海醇注射剂GE、司太立、扬子江、北陆药业1碘克沙醇注射剂GE、司太立、恒瑞医药、扬子江、正大天晴资料来源：医药魔方，华创证券整理根据此前集采的规则，在符合“申报品种
31、资格”的实际申报企业数小于或等于5家的情况下，只有一家企业需要出局，其余企业只要符合报价要求，均可进入集采的名单之中。并且造影剂产品原料药成本很高，目前市场上主流的造影剂企业产品的毛利率多在70%上下（恒瑞&北陆药业）。综合以上两点分析，我们认为本轮集采中造影剂产品的降价幅度有限，且具备原料药生产能力的公司具备较大的竞争优势我们认为，新一轮集采目录中造影剂相关品种的出现，意味着造影剂系列品种有望正式纳入国家集采的范围。作为拥有明确综合成本优势的新进入者，我们认为公司有望显著受益。一旦集采中标，有望短期内便带未较大的利润弹性。（二）碘海醇、碘克沙醇等品种均具备良好竞争格局和爆发潜力2012年，公
32、司在上海成立分公司上海司太立，专门负责造影剂制剂的研发工作。经过8年的持续投入，2020年，公司碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个制剂品种获批，成功实现了在制剂技术上的突破。如何打通终端渠道，实现销售放量，成为了公司制剂业务发展的唯一障碍。口碘海醇根据公司年报披露，2019年国内碘海醇市场规模为27.09亿元，较2018年增长7.54%根据米内网的数据，目前通过一致性评价的企业有公司、扬子江和北陆药业三家。图表31国内通过一致性评价的碘海醇制剂厂家序号公司名称一致性评价情况通过或申报一致性评价的时间2019年市占率扬子江通过一致性评价2021年1月46.15%通用电气原研原研33.24%20%司太立
33、新四类获批2020年6月3北陆药业通过一致性评价2020年7月12.94%资料来源：来内网，CDE，华创证券我们按照四家企业参与集采进行测算，考虑到相关企业较高的制造成本和良好的竞争格局，我们在假设最终价格降幅40%，公司通过集采抢占全国25%的市场份额，碘海醇的集采中标有望给公司带来4.06亿元的收入增量。考虑到公司原料药一体化的成本优势，我们认为利润增量有望超过1亿元。#page#公司碘海醇收入弹性测算图表32市占幸假设公司碳海醇收入弹性测算（按照2019年的市场规模，单位：亿元）20%25%30%5.693.79tt30%88t价格降幅假设40%3.254.062.713.394.065
34、0%资料来源：PDB，中国医药工业信息中心，华创证券测算碘克沙醇根据公司年报披露，2019年国内碘克沙醇市场规模为49.71亿元，较2018年增长38.43%。目前通过一致性评价的企业有公司、恒瑞医药、扬子江和正大天晴四家，此外北陆药业正在申报一致性评价的过程当中。按照申报企业申报的时间推断，我们预计最终参与集采的有司太立、扬子江、正大天晴、恒瑞医药和CE五家企业。图表33国内通过或申报一致性评价的碘克沙醇制剂厂家序号公司名称一致性评价状况通过或申报一致性评价的时间2019年市占率原研原研34.60%通用电气司太立%000新四类获批2020年8月扬子江是2020年12月1198%正大天晴0.5
35、6%新四类获排2020年12月恒瑞医药一致性评价获批2019年3月2101S北陆药业一致性评价评审中2020年7月1.85%资料来源：米内网，CDE，华创证券我们按照五家企业参与集采进行测算，考虑到相关企业较高的制造成本和良好的竞争格局，我们在假设最终价格降幅40%，公司通过集采抢占全国15%的市场份额，碘克沙醇的集采中标有望给公司带来4.47亿元的收入增量。考虑到公司原料药一体化的成本优势，我们认为利润增量有望超过1亿元。图表34公司碘克沙醇收入弹性测算市占幸假设公司碘克沙醇收入弹性测算（按照2019年的市场规模，单位：亿元）10%15%20%3.486.9630%5.224475.9740
36、%2.98价格降幅假设2.493.734.9750%资料来源：PDB，中国医药工业信息中心，华创证券测算碘柏醇根据公司年报披露，2019年国内碘怕醇市场规模为15.09亿元，较2018年下滑0.11%目前通过一致性评价的企业有公司和正大天晴两家，此外科伦药业和北陆药业两家正在申报一致性评价或新四类注册的过程当中。虽然该品种并未出现在第五批集采的名单之中，不过考虑到目前通过一致性评价的厂家数已经符合集采要求，我们认为碘怕醇未来#page#被纳入集采的可能性较高。图表35国内通过或中报一致性评价的碘帕醇制剂厂家序号公司名称一致性评价状况通过或申报一致性评价的时间2019年市占率博菜科原研原研89.
37、81%司太立新四类获批22020年5月%0003正大天晴新四类获批2020年7月0.00%北陆药业2020年7月C6r01一致性评价评审中科伦药业新四类审批中%0002019年7月资料来源：米内网，CDE华创证券按照四家企业参与集乘进行测算，考虑到相关企业较高的制造成本和良好的竞争格局，我们在假设最终价格降幅35%，公司通过集采抢占全国20%的市场份额，碘怕醇的集采中标有望给公司带来1.96亿元的收入增量。考虑到公司原料药一体化的成本优势，我们认为利润增量有望超过0.5亿元。图表36公司碘怕醇收入弹性测算市占率假设公司确克沙醇收入弹性测算（按照2019年的市场规模，单位：亿元）15%25%20
38、%1.702.262.8325%1.471.96价格降幅假设35%2.451.241.662.0745%资料来源：PDB，中国医药工业信息中心，华创证券测算综上所述，我们认为碘海醇和碘克沙醇一但集采中标，有望给公司带来超过2亿元的利润增量，如果考虑集采降价带未的渗透率提升，我们认为这两个品种集采给公司实际带来的利润增量还有较大的可能超过我们的预期。展望未来，碘怕醇一但进入集采，也有望为公司带来更多的利润增量。（三）后续品种研发有序推进，有望逐步实现造影剂产品全面覆盖目前，公司已有三个碘造影剂制剂品种新四类获批。我们认为，这三个品种的获批，意味着公司已经实现了在造影剂制剂技术上的突破。根据公司年
39、报的披露，除了已经获批的三个品种外，碘造影剂领域的碘佛醇、碘美普尔、碘普罗胺和礼造影剂领域的礼贝葡胺等品种也已处于研发的不同阶段。随着研发投入的加大，我们认为公司后续造影剂品种的研发有望有序推进，实现对主流造影剂品种的全覆盖。#page#图表37近年来公司研发投入及占比情况81等19发授入营收占比（右轴发授入（亿元）资料来源：公司公告，华创证券根据中国医药工业信息中心的数据，2019年，全国医院市场X射线造影剂市场规模达到139.45亿元，同比增长19.63%。并且在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾病的诊断需求提升的推动下，国内X射线造影剂市场规模将保持持续的快速增长。2019年国内主要X射
40、线造影剂品种市场情况图表38药品通用名市场规模（亿元）占比年增长率碘克沙醇49.7135.65%38.439碘海醇27.0919.43%7.54%碘佛醇17.5612.59%11.34%15.1310.85%10.44%碘普罗胺碘柏醇15.0910.82%-0.11%其他品种148710.66%36.53%总计139.45CO0T19.63%中国医药工业信息中心，华创证券资料来源：PDB，除了目前规模体量较大的X射线造影剂外，近年来以礼造影剂为主的磁共振造影剂和以六氟化硫为主要品种的超声造影剂也表现出较快的增长趋势。根据米内网数据，2019年，我国6个主要礼造影剂和六氯化硫的总销售已达21.1
41、8亿元，同比增长16%。图表39主要礼造影剂销售情况（亿元）图表40主要超声造影剂销售情况（亿元）4007.006.0.014.003.01.502.001.01.000.500.002015A包喷酸葡胶特酸葡胺轧塞酸二销包贝葡胺轧布醇2017A双胺2018口2015A六氧化确2016A资料来源：资料来源：米内网，华创证券（米内样本医院放大数据）来内网，华创证券（米内样本医院放大数据#page#截至2020年上半年，负责公司制剂业务运营的上海分公司仍处于较为严重的亏损状态，考虑到公司制剂产品2020年新获批，我们认为上海司太立全年的亏损依然会维持在5000万左右。基于第五轮集采的时间判断，我们
42、认为今年公司制剂业务有较大的概率实现扭亏。长期来看，面对市场规模超过150亿元，仍在快速增长的国内造影剂市场，公司制剂业务的成长潜力值得我们高度关注。图表41公司子公司上海司太立亏损情况（亿元）1海司太主净亏损（亿元）资料来源：Wind，华创证券四、全球造影剂市场仍为原研把控，公司未来成长空间广阔站在全球市场的角度分析，造影剂行业的制剂端仍多由原研把控，仿制药整体替代率仍然很低。除原料药和国内制剂两大业务外，公司亦在通过自主开拓和外部合作等多元化的方式，不断强化向全球不同区域市场的渗透，以期进一步提升全球份额并产业链的把控力。虽然公司并未在公开披露具体的海外制剂发展策略，不过通过已知的公开信息
43、，我们或可境测出公司未来在海外制剂业务上的部分发展思路2018年11月24日，公司公告完成对海神制药的并购。海神制药的子公司IMAX爱1）尔兰主要从事欧洲市场碘海醇制剂的生产和销售工作。通过外延并购，公司直接获得了欧洲市场碘海醇制剂的生产及销售能力。2）2020年5月13日，公司公告与江苏恒瑞签署合作协议，就碘海醇注射液和碘帕醇注射液的生产、供应及商业化运营开展合作。在未来的合作中，司太立将以成本价向恒瑞提供碘海醇及碘怕醇制剂产品，双方再就制剂销售毛利环节五五分成。依托在生产端的优势，公司通过与下游优质药企的合作，成功的分享了造影剂整条产业链上可观的红利。2020年11月26日，公司发布公告，
44、与国投聚力投资管理有限公司共同成立产业基3）金，总募集规模10亿元，其中公司出资3.87亿元。主要投资方向为：以司太立相关子公司、造影剂产业上下游及医药相关产业优质标的进行控股或参股投资。展望未来，产业基金的成立，有望进一步加强公司与下游企业联动的能力。我们认为，公司未来有望以产业基金为桥梁，依托自身在造影剂原料药上的产业优势地位，在全球或通过并购，或复制与恒瑞的合作，逐步向全球造影剂龙头的远期目标迈进。以全球第一大市场美国为例，目前美国上市的5个主流的碘造影剂制剂的专利均已#page#到期，但依然没有一家仿制药企业获得了FDA授予的ANDA批文。根据彭博数据，目前美国5个主流碘造影剂市场规模
45、相加已超过17亿美金，一但有公司能够取得突破，有望享受巨大的市场红利。图表42美国碘造影剂批文情况产品名称原研上市日期获得批文的厂家GE1985年碘海醇碘柏醇Bracco1985年拜耳2002年碘普罗胶GE碘克沙醇1996年碘化油GUERBET1982年资料来源：FDA，华创证象五、看好公司未来成长，给予“强推”评级我们认为，造影剂产品进入集采目录，为公司制剂业务放量铺平了道路。展望未来，依托在原料药端的核心竞争力，公司有望实现从原料药龙头到一体化龙头的跨越。原料药和制剂业务齐发力，公司未来的持续高增长可期。分业务板块来看：公司原料药业务随着新产能的投产，2021年起有望进入快速放量周期。而随
46、着规模效应进一步显现，我们预计原料药业务有望给公司带来较大的利润拉动。公司制剂业务也有望在2021年正式进入收获期。作为拥有明确综合成本优势的新进2）入者，一旦集采中标，公司有望短期内获得较大的利润弹性。随着公司后续更多新品种的获批及老品种的放量，我们预计公司制剂业务有望在未来几年保持较强的爆发力。综合考虑公司原料药业务的爆发潜力和集采可能对公司国内制剂业务产生的积极影响，我们预计2021-2023年公司归母净利润分别为4.46、6.36、8.32亿元，同比增长87.0%、42.6%和30.7%，EPS分别为1.82、2.60、3.40元。当前股价对应2021-2023年PE分别为35/24/19倍。考虑到公司明确较快的增长前景，以及一体化下更为稳固的产业链竞争力我们认为应适当给予较高的估值水平。给予2021年45-50倍PE，对应目标区间为82.03-91.14元。首次覆盖，给予“强推”评级。
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