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2021年四个地区医美产品如何获批分析报告（33页）.pdf

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2021年四个地区医美产品如何获批分析报告（33页）.pdf

不同风险类别医疗器械进行区分管理区分管辖机构或者区分申请程序，一方面可以 加速产品上市和节省企业资源成本，另一方面可以节省政府资源。四地在医疗器械产品 提交申请前，申请人需自行确定申报产品所属医疗器械的类别，再依法进行法定申请程 序，医疗器械的分类可归结为自行判定和辅助判定两种。四大国家/地区对不同风险类别的医疗器械分类管理形式不同。我国大陆对不同种类产品 实行分机构管辖管理，即风险程度由低到高的产品对应不同等级的行政等级监管机构， 同时我国大陆区分境内、境外申请人对应不同的受理机构：I 类医疗器械实行备案管理，II、III 类医疗器械实行注册管理;其中境内的 I、II 类医疗器械需在市级或省级药品监督 局办理，境内 III 类医疗器械办理注册和境外的医疗器械办理备案或注册需到国家药品监 督局办理。其中进口医疗器械申请人由其指定的中国大陆的境内企业法人来提交备案或 注册资料。

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