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诺诚健华-奥布替尼商业化元年Biopharma雏形初显-210816（28页）.pdf

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诺诚健华-奥布替尼商业化元年Biopharma雏形初显-210816（28页）.pdf

1、国内仅有三款 BTK 抑制剂获批上市，包括一款进口产品(伊布替尼)和两款国产产品(泽布替尼和奥布替尼)。伊布替尼拥有最多的获批适应症，包括二线 MCL、一二线 CLL/SLL 和 WM等。目前，伊布替尼和泽布替尼已通过价格谈判纳入 2020 版国家医保目录。从纳入医保后的价格来看，伊布替尼依然相对昂贵，MCL 患者的年治疗费用约为 24.67 万元，CLL/SLL 和 WM患者的年治疗费用约为 18.51 万元。泽布替尼的年治疗费用约为 14.52 万元。目前奥布替尼的年治疗费用约为 26.27 万元，并已被纳入通过初步形式审查的 2021 年医保目录调整申报药品名单。考虑到目前尚未满足的患者

2、需求，我们预计奥布替尼有望通过 2021 年下半年的价格谈判纳入国家医保目录，进一步提升患者可及性。除了三款已获批上市的BTK抑制剂，国内还有超过10家公司的BTK抑制剂处于临床试验阶段。根据国家药监局于今年 7 月发布以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则的征求意见稿，我们认为其他 BTK 抑制剂或将面临更严格的临床试验要求，有利于目前已获批上市的BTK 抑制剂。公司的奥布替尼在 B 细胞肿瘤方面布局全面，涵盖 CLL/SLL、MCL、WM、DLBCL、 MZL 和 CNSL。此外，奥布替尼也是国内首个开展针对系统性红斑狼疮(SLE)临床试验的 BTK抑制剂，在自身免疫性疾病领域具备巨大的潜力。奥布替尼具备优越的疗效和安全性优势相较其他已获批上市的 BTK 抑制剂，奥布替尼展现出更高的选择性。在对 456 种激酶的KINOMEscan 测定中，浓度为 1M 的奥布替尼对 BTK 有>90%的明显抑制作用，而对其他激酶并无明显抑制作用。在同样浓度下，伊布替尼和阿卡替尼则表现出脱靶效应，尤其是伊布替尼表现出对包括 EGFR、BMX、TEC 等在内十多种激酶的抑制作用。

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