报告预览

医药行业2022年创新药投资策略：大浪淘沙砥砺前行-211230（54页）.pdf

编号：58770

PDF 54页 6.66MB 下载积分：VIP专享

下载报告请您先登录！

医药行业2022年创新药投资策略：大浪淘沙砥砺前行-211230（54页）.pdf

1、证券研究报告大浪淘沙，砥砺前行2021年12月30日国泰君安医药行业2022年创新药投资策略行业评级：增持2请参阅附注免责声明01国际化势在必行，需多维度多阶段印证国际化前景国际化是中国创新药必行之路。2021年多个创新药企递交FDA上市申报材料，FDA的审评标准/沟通进展也受到前所未有的关注，申报格局/多人种证据/国际多中心/CMC工艺等也为最终结果提供了一定不确定性。我们认为，FDA的沟通/反馈实则是帮助企业了解海外获批要求的必要过程，而在国际化进程中，有多维度的数据可用于阶段性的印证国际化成功率。总体而言，2022年有望成为中国创新药多年累积后、在海外开花结果的验证之年，开启国际化从11

2、0发展的元年。0203投资要点（行业评级：增持）大浪淘沙，中国创新药黄金十年才刚刚开启中国创新药才刚刚起步，正进入大浪淘沙期阶段，我们看好：有原始创新能力、对技术平台、靶点做扎实基础研究的公司；在自研基础上，灵活采用多个模式手段拓宽管线的公司(如引进/股权合作/平台式合作等方式)；用边际思维做创新，在临床获益上有突破的公司(临床获益包括有效性/安全性/药物价格/给药方便度等)；商业化阶段有医保加持/适应症竞争格局好/销售团队布局完善的公司。行业迭代蜕变，推荐有商业化验证、数据催化、海外进展的优质公司正向循环的新兴biotech：信达生物、康方生物、君实生物、荣昌生物、诺诚健华、科济药业稳

3、步前行的制药公司：丽珠集团、我武生物、恒瑞医药、中国生物制药、石药集团3 /3请参阅附注免责声明目录/ CONTENTS创新药蓬勃发展：繁荣与内卷并存，后PD-1时代本土与国际并重01估值评价和投资建议04新型技术路径百花齐放：技术是治疗疾病的方法，有临床突破的产品皆有价值02创新药投资框架&重点公司梳理：关注重点产品关键数据的读出及注册性临床的开展034 /4请参阅附注免责声明01创新药蓬勃发展：繁荣与内卷并存，后PD-1时代本土与国际并重5请参阅附注免责声明01中国已进入创新药蓬勃发展黄金时代资料来源：创药网，公司公告，国泰君安证券研究。统计截止日期：2021.12.176请参阅附注免责声

4、明行业政策：药品审评提速，创新成果加速推进落地资料来源：NMPA，国泰君安证券研究。注：数据统计截止日期为2021Q3017请参阅附注免责声明资本市场：企业融资渠道打开，创新药企加速回国上市数据来源：Wind，国泰君安证券研究。注：数据截至2021.11.30.018请参阅附注免责声明数据来源：公司官网，招股说明书，国泰君安证券研究。领军人才：国内创新环境改善，吸引人才回国019请参阅附注免责声明基础科学：新技术平台不断繁荣，信息分子时代到来数据来源：国泰君安证券研究。0110请参阅附注免责声明资料来源：医药魔方。创新环境向好，国产创新与国际更趋同步0111请参阅附注免责声明新药繁荣下的内卷和

5、出路0112请参阅附注免责声明资料来源：恒瑞研发日推介材料。新药繁荣下的内卷：同适应症，靶点不断细化0113请参阅附注免责声明数据来源：clinicaltrials.gov，Pubmed，国泰君安证券研究。注：此处列举为某一药物临床最快进展新药繁荣下的内卷：同靶点，不同技术路径的竞争0114请参阅附注免责声明新药繁荣下的内卷：靶点开发高度同质化数据来源：药渡数据，国泰君安证券研究。注：数据截至2021.12.170115请参阅附注免责声明新药繁荣下的出路：创新落地模式多样，八仙过海各显神通资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。0116请参阅附注免责声明数据来源：CDE、wind、公司公告，国泰

6、君安证券研究。新药繁荣下的出路：巧用临床策略，重视研发效率0117请参阅附注免责声明新药繁荣下的出路：边际思维做创新，临床获益是重点数据来源： CDE、ASH，国泰君安证券研究。注：不同试验方案数据不能直接比较。0118请参阅附注免责声明资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。注：人民币兑美元汇率统一按照6.4统一估算从PD-1复盘看创新药商业化：快速上市乃万里长征第一步0119请参阅附注免责声明后PD-1时代，期待新产品的本土商业化表现资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。0120请参阅附注免责声明资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。注：催化剂具体释放时间点还需以实际试验进展为准。本土创新持

7、续繁荣，Biotech未来催化剂充足0121请参阅附注免责声明医保腾笼换鸟后争夺更激烈，国产创新机遇大于挑战数据来源：国家医保局，百济神州招股说明书、国泰君安证券研究。0122请参阅附注免责声明国际化愈发重要：创新药国际化的多个阶段印证阶段资料来源：国泰君安证券研究。注：本图仅以FDA为例0123请参阅附注免责声明2019.01百济神州泽布替尼BTK套细胞淋巴瘤2019.12传奇生物LCAR-B38MBCMA CAR-T多发性骨髓瘤2020.09君实生物特瑞普利单抗PD-1鼻咽癌2020.10基石药业舒格利单抗PD-L1结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤2021.3康方生物派安普利单抗PD-1霍奇

8、金淋巴瘤/鼻咽癌万春医药普那布林GEF-H1 激活剂中性粒细胞减少症2020.09荣昌生物纬迪西妥单抗HER2 ADC尿路上皮癌2020.092021.06诺诚健华奥布替尼BTK套细胞淋巴瘤资料来源：FDA，公司公告，国泰君安证券研究。注：万春的NDA在2021.12收到FDA的CRL，FDA认为基于药物现有数据暂无法给予获批，尚需提供第二个对照注册临床研究来提供充分的证据。国际化的进展：多个创新药获FDA突破性疗法认定0124请参阅附注免责声明数据来源：公司公告，国泰君安证券研究。注：本页只统计首付款金额大于1美金的海外授权，数据截止日2021.12.17。国际化的进展：海外授权彰显国际认可

9、0125请参阅附注免责声明数据来源：公司公告，Clinical trial，国泰君安证券研究。ODAC：肿瘤药物咨询委员会。ORIENT-11数据截至2019年11月15日，JUPITER-02数据截至2020年5月30日，POLARIS-02数据截至2020年2月19日，RATIONALE 302数据截至2020年12月1日国际化的进展：PD1美国申报率先走出第一步0126请参阅附注免责声明资料来源：公司公告，国泰君安证券研究。注：部分数据读出时间为国君依据试验进度推算。国际化的进展：期待本土创新的海外上市和学术会议表现0127请参阅附注免责声明国际化的挑战：多样化人群及临床获益边际增量资料

10、来源：，国泰君安证券研究。0128请参阅附注免责声明国际化的挑战：FDA的审评过程，是帮助药物完善临床/生产证据的过程资料来源：美柏医健，FDA，公司公告，国泰君安证券研究。注：获批历时从完成递交日期开始计算0129请参阅附注免责声明国际化的挑战：FDA对新疗法可能较谨慎，需充足临床数据资料来源：美柏医健，FDA，公司公告，国泰君安证券研究。0130 /30请参阅附注免责声明02新型技术路径百花齐放：技术是治疗疾病的方法，有临床突破的产品皆有价值31请参阅附注免责声明02新药物范式层出不穷，各技术路径百花齐放资料来源：FDA，药渡网，国泰君安证券研究。32请参阅附注免责声明广义的基因治疗之下分

11、类众多资料来源：ASGCT, dana-farber Cancer Institute，国泰君安证券研究。0233请参阅附注免责声明基因编辑：直接纠正基因，生物医学的变革技术数据来源：公司官网，Wind，国泰君安证券研究。0234请参阅附注免责声明数据来源：CRISPR，Intellia，Wind，国泰君安证券研究。注：CTX001数据更新日期2021年6月11日，NTLA-2001 数据更新日期为2021年6月26日。基因编辑：直接纠正基因，生物医学的变革技术0235请参阅附注免责声明基因治疗：将工作基因传递至细胞内，颠覆性的药物范式数据来源：诺华/AveXis， ASGCT，国泰君安证券研

12、究。(不包括经基因改造的细胞疗法)0236请参阅附注免责声明经基因改造的细胞疗法：CAR-T占据主流数据来源：Neurosurg Focus，Dana-farber，ASGCT，国泰君安证券研究。0237请参阅附注免责声明CAR-T：中国本土企业迅速崛起数据来源：公司公告，Nature，Pubmed，国泰君安证券研究。0238请参阅附注免责声明数据来源：医药魔方，IQVIA，Nature，Patsnap，药渡，国泰君安证券研究。IQVIA市场统计上海品茶相关的文章发表于2021年7月14日；靶点统计数据库取自药渡，日期为2021年12月22日。ADC：引领耦联药物新时代0239请参阅附注免责声明双抗：有

13、望实现1+12的新型抗体疗法数据来源：中国知网，Pubmed，公司官网，国泰君安证券研究。0240请参阅附注免责声明数据来源：Pubmed，药渡，Roots Analysis，Arvinas，国泰君安证券研究。注：临床数量截至2021年12月17日PROTAC：小分子药物潜在变革0241 /41请参阅附注免责声明03创新药投资框架&重点公司梳理：关注重点产品关键数据的读出及注册性临床的开展42请参阅附注免责声明03不同阶段的新药公司，资本市场核心关注点不同资料来源：国泰君安证券研究。43请参阅附注免责声明2022年：恒格列净（糖尿病）、瑞格列汀（糖尿病）、达尔西利（乳腺癌）、SHR3680（前

14、列腺癌）有望上市2023年：法米替尼（肿瘤）、PD-L1（肿瘤）、SHR8554 (镇痛)、SHR8008（抗真菌）、林普利司（肿瘤）、普那布林（肿瘤）、MIL62(肿瘤)、SHR8058(干眼病)有望上市国内市场国际化2022年：PD-1+阿帕替尼治疗肝癌申报FDA BLA；2023年：吡咯替尼治疗HER2阳性的非小细胞肺癌申报FDA NDA恒瑞医药：业绩短期承压，创新转型再升级03数据来源：恒瑞医药，国泰君安证券研究。44请参阅附注免责声明信达生物：关注PD-1拓宽适应症以及海外合作项目数据来源：信达生物，国泰君安证券研究。0345请参阅附注免责声明百济神州：持续推进全球化数据来源：百济神

15、州，国泰君安证券研究。0346请参阅附注免责声明数据来源：康方生物，国泰君安证券研究。康方生物：AK104将迎来商业化验证和出海机遇，管线其他产品继续推进0347请参阅附注免责声明君实生物：PD-1适应症继续拓宽，BTLA单抗值得关注数据来源：君实生物，国泰君安证券研究。0348请参阅附注免责声明荣昌生物：关注泰它西普与维迪西妥单抗适应症拓宽数据来源：荣昌生物，国泰君安证券研究。0349请参阅附注免责声明科济药业：关注CT041的注册性临床开展，及CT053的上市申报数据来源：科济药业，国泰君安证券研究。0350请参阅附注免责声明诺诚健华：关注奥布替尼的适应症拓宽数据来源：诺诚健华，国泰君安证

16、券研究。0351 /51请参阅附注免责声明04估值评价和投资建议52请参阅附注免责声明04数据来源：Wind, 公司公告，国泰君安证券研究。注：1. 部分公司正在进行定增或重组，新增股份尚未确定，本表EPS依据现有股本计算。2. 收盘价截至2021年12月29日，港币兑换人民币汇率为0.82。重点公司盈利预测与投资要点公司公司每股收益(元) 业绩增速市盈率(X)投资要点风险提示投资评级代码名称2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E1801.HK信达生物-0.91 -0.62 -0.40 -创新药海外授权及商业化；国内市场销售额

17、快速增长海外获批进展不及预期；国内创新药放量不及预期增持1877.HK君实生物-0.91 -1.36 -1.16 -新冠治疗性药物放量；BTLA靶点新药概念验证；PD-1国内销售改善新药研发失败；新药放量不及预期增持9995.HK荣昌生物0.22 -0.19 -0.76 -382-创新药进入医保后加速放量；维迪西妥单抗UC适应症海外临床推进新药研发失败；新药放量不及预期增持9969.HK诺诚健华-0.48 -1.01 -1.04 -奥布替尼进入医保后加速放量；新药研发获进展新药研发失败；新药放量不及预期增持2171.HK科济药业-1.20-2.69-2.89-核心CART产品凭借优异的安全性快

18、速推进，血液瘤领域有望上市全球第三个BCMA CART；CART即将在实体瘤进入中美注册性临床（实质性进展）临床推进的风险；商业化不及预期的风险增持9926.HK康方生物-1.40-1.08-0.99-2022年将迎来AK104(PD-1/CTLA-4)的商业化元年；产品有海外市场拓展潜力海外进度不达预期的风险增持53请参阅附注免责声明04重点公司盈利预测与投资要点公司公司每股收益(元) 业绩增速市盈率(X)投资要点风险提示投资评级代码名称2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E 2021E 2022E 2023E600276.SH恒瑞医药0.93 1.02 1.

19、20 -6%10%17%53 49 41集采对业绩负面影响逐渐消除；创新药收入占比提升创新药放量不及预期增持1093.HK石药集团0.48 0.56 0.65 10%17%17%141210新药顺利成功上市并放量；mRNA 技术有望验证恩必普专利过期后竞争格局恶化；创新药放量不及预期增持1177.HK 中国生物制药 0.470.580.6220%24%4%1199集采对存量业务的影响已逐步消除；创新药不断兑现创新药放量不及预期增持300357.SZ我武生物0.630.780.9919%24%27%866955粉尘螨滴剂销售额恢复（此前主要是疫情影响新患）；蒿草花粉放量供应业绩弹性；干细胞研究进

20、展突破。疫情反复的风险；产品放量及临床研究的不确定性风险增持000513.SZ丽珠集团2.192.512.9219%15%16%181614中药注射剂和鼠神经占比已将降至约6%，艾普成功续约，现有产品可维持稳健增长；曲普瑞林和IL-6R单抗预计2022年获批，奥曲肽及阿立哌唑预计2022年申报，新冠疫苗已在海外开展III期，潜在增长点较多。产品放量及申报不及预期的风险增持数据来源：Wind, 公司公告，国泰君安证券研究。注：1. 部分公司正在进行定增或重组，新增股份尚未确定，本表EPS依据现有股本计算。2. 收盘价截至2021年12月29日，港币兑换人民币汇率为0.82。54请参阅附注免责声明创新药立项、里程碑式研发进展不能保证产品能够获批，获批后的销售进度预期也有较大不确定性。新冠疫情如果反复对相关公司的影响程度和时间不确定。国际市场的海外地缘政治风险。风险提示04

友情提示

1、下载报告失败解决办法
2、PDF文件下载后，可能会被浏览器默认打开，此种情况可以点击浏览器菜单，保存网页到桌面，就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载，请使用电脑自带的IE浏览器，或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站报告下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩，下载后原文更清晰。

本文（医药行业2022年创新药投资策略：大浪淘沙砥砺前行-211230（54页）.pdf）为本站（X-iao）主动上传，三个皮匠报告文库仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对上载内容本身不做任何修改或编辑。若此文所含内容侵犯了您的版权或隐私，请立即通知三个皮匠报告文库（点击联系客服），我们立即给予删除！

温馨提示：如果因为网速或其他原因下载失败请重新下载，重复下载不扣分。