1、 2 CXO 系列之 CDMO：产业转移+新冠疫情驱动发展，本土医药发展催生新动能 Table_Industry 医药生物 Table_ReportDate2022 年 02 月 15 日 2 证券研究报告 行业研究 行业深度研究 医药生物医药生物 投资评级投资评级 看好看好 上次评级上次评级 看好看好 邮编：100031 产业转移产业转移+ +新冠疫情驱动发展，新冠疫情驱动发展，本土本土医药医药发展发展催生新动能催生新动能医药外包服务医药外包服务行业行业深度报告深度报告 Table_ReportDate 2022 年 02 月 15 日 本期内容提要本期内容提要: : Table_Summa
2、ry 紧随技术发展，紧随技术发展，多领域、多维度多领域、多维度参与参与药品药品研发研发生产生产过程过程。目前全球CDMO 行业正处于新一轮医药研发浪潮催生的黄金时期，经过多年发展，呈现多样性格局：分地区看，欧美 CDMO 占据全球主要市场，但由于人力成本、环保压力、产能配置等原因，全球产能持续向中国、印度等国转移；分领域看，小分子 CDMO 方兴未艾、处于产业升级期，大分子 CDMO 处于高速发展早期、行业集中度较高，新兴领域 CGT CDMO 赛道火热、龙头公司纷纷布局抢占市场；分维度看，龙头 CDMO 优势业务持续进行产品升级、布局新兴业务及上下游业务以抢占市场，特色 CDMO 着重发展优
3、势业务、扩大产能、提升技术实力及竞争力，其他 CDMO 不断承接转移产能、打造优势业务、增厚实力以打破竞争壁垒。 降本增效、降本增效、全面服务、需求上升，全面服务、需求上升，全球全球 CDMO 行业景气度不断上行业景气度不断上行，有望成为千亿美元市场行，有望成为千亿美元市场。通过对比代表公司数据可发现，全球CDMO 公司人均成本小于全球制药公司，且 CDMO 公司在毛利率较低的情况下可获得与制药公司近似的净利率，成本优势显著。政策导向、人口老龄化、新兴技术的涌现推动医药市场规模及研发投入增长，新药研发周期拉长、投入回报率下降、综合成本上升等推升CDMO 需求及渗透率，据 Frost & Sul
4、livan 统计，2020 年全球医药企业研发支出达 2048 亿美元，同比增速达 12%，全球 CDMO 行业规模约为 554 亿美元，增速约 13%，预计全球 CDMO 行业规模将在 2025年超 1000 亿美元。 中国中国 CDMO 行业行业地位持续提升，本土医药发展有望驱动行业再创辉地位持续提升，本土医药发展有望驱动行业再创辉煌。煌。根据 Frost & Sullivan 数据，中国 CDMO 行业 2020 年行业规模约为 317 亿元，增速约 38%，近五年及后五年增速将持续高于全球平均增速。我们认为，我国 CDMO 行业的驱动因素可具体分为三类：1）持续性驱动因素：中国的工程师
5、红利、政策的创新导向；2）中长期驱动因素：全球产能转移（包括疫情带来的额外推动） ；3）未来长期推动因素：中国 CDMO 企业供应链地位提升、中国创新药及新兴技术兴起带来的长期机遇。CDMO 行业的发展及未来与医药行业深度关联，本国医药的发展有望为中国 CDMO 行业产业升级及长期发展提供新动能。 投资建议：投资建议： 关注国内具有规模化优势、 拥有差异化能力、 不断拓展业务范围的优质公司，如药明康德、博腾股份、凯莱英、药明生物、康龙化成、和元生物等。 风险因素：风险因素：政策变动、国际关系、 行业竞争加剧、 医药行业发展不及预期、医药研发投入或外包服务率降低、外汇波动等风险。 cUdYwVj
6、WlXbYxUoPqRnN7N8Q9PoMqQtRpNfQoOpNiNoPrO8OqQxONZqRvMvPnPrO 3 目目 录录 1. CDMO：提供多领域、多维度的医药研发生产外包服务：提供多领域、多维度的医药研发生产外包服务 . 6 1.1. 紧随技术发展、覆盖三大领域紧随技术发展、覆盖三大领域 . 7 1.2. 多维度服务满足医药行业需求多维度服务满足医药行业需求 . 9 2. 多因素驱动多因素驱动 CDMO 行业强劲增长，技术打开行业天花板行业强劲增长，技术打开行业天花板 . 10 2.1. 成本上升、回报下降，药企开启“轻资产模式”成本上升、回报下降，药企开启“轻资产模式” . 1
7、0 2.2. 降本增效、全面服务，降本增效、全面服务，CDMO 渗透率持续提升渗透率持续提升 . 13 2.3. CGT 成研发热点，技术迭代驱动远期增长成研发热点，技术迭代驱动远期增长 . 14 2.4. 高需求带来高投入、铸就千亿美元市场高需求带来高投入、铸就千亿美元市场 . 15 3. 中国中国 CDMO 行业地位持续提升，本土医药发展催生新动能行业地位持续提升，本土医药发展催生新动能 . 16 3.1. 工程师红利持续，顶层制度引领行业发展工程师红利持续，顶层制度引领行业发展 . 17 3.2. 全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量全球产能持续转移，新冠疫情带来短期超额增量 .
8、18 3.3. 中国医药研发加速发展，驱动中国医药研发加速发展，驱动 CDMO 行业远期增长行业远期增长 . 20 3.4. 中国中国 CDMO 行业渗透率有望进一步提升行业渗透率有望进一步提升 . 21 4. LONZA-全球龙头全球龙头 CDMO 的发展与启示的发展与启示 . 21 4.1. 紧随创新，多领域、全球化布局成就龙头紧随创新，多领域、全球化布局成就龙头 . 21 4.2. 四大业务板块联动，打造全球医药四大业务板块联动，打造全球医药 CDMO 领先平台领先平台 . 22 4.3. 四位一体铸就全球医药研发生产四位一体铸就全球医药研发生产 TOP1 . 24 5. 跟随创新、多面
9、扩张跟随创新、多面扩张-国内国内 CDMO 公司介绍公司介绍 . 24 5.1. 药明康德：覆盖药明康德：覆盖 CXO 全产业链的领军者全产业链的领军者 . 25 业绩持续高速增长，龙头地位稳固业绩持续高速增长，龙头地位稳固 . 25 小分子小分子 CDMO 稳居国内第一，稳居国内第一，CGT CDMO 冲击全球前三冲击全球前三 . 27 5.2. 博腾股份：持续优化原料药博腾股份：持续优化原料药 CDMO 产品结构，积极拓展产品结构，积极拓展 CGT 业务业务 . 29 5.3. 凯莱英：全球产业链地位持续提升凯莱英：全球产业链地位持续提升 . 31 5.4. 药明生物：国际领先的生物药明生
10、物：国际领先的生物 CDMO 龙头公司龙头公司 . 34 5.5. 康龙化成：持续拓展综合康龙化成：持续拓展综合 CDMO 服务能力服务能力 . 36 5.6. 和元生物：聚焦和元生物：聚焦 CGT，静待技术爆发，静待技术爆发 . 39 6. 风险提示风险提示 . 40 图图 目目 录录 图图 1：CXO 行业分类一览行业分类一览 . 6 6 图图 2：CDMO 行业发展阶段行业发展阶段 . 7 7 图图 3：CDMO 行业及细分领域介绍行业及细分领域介绍 . 7 7 图图 4：小分子、大分子、：小分子、大分子、CGT CDMO 发展历史及趋势发展历史及趋势 . 9 9 图图 5：CDMO 行
11、业竞争壁垒及技术附加值关系行业竞争壁垒及技术附加值关系 . 1010 图图 6：CDMO 公司加速公司加速“一体化、端到端一体化、端到端”业务布局业务布局 . . 1010 图图 7：新药研发周期长、失败率高：新药研发周期长、失败率高 . 1010 图图 8：立普妥遭遇：立普妥遭遇“专利悬崖专利悬崖” . 1111 图图 9：长期以来，新药研发成本增加、投资回报率下降：长期以来，新药研发成本增加、投资回报率下降 . 1111 图图 10：跨国药企频频关闭：跨国药企频频关闭/出售工厂、剥离或精简产能出售工厂、剥离或精简产能 . 1212 图图 11：全球临床后期管线情况（个）：全球临床后期管线情
12、况（个） . 1313 图图 12：全球：全球 EBP 申报新药占比情况申报新药占比情况 . 1313 图图 13：2020 年药企及年药企及 CDMO 公司人均成本公司人均成本*、毛利率、扣非归母净利率对比、毛利率、扣非归母净利率对比 . 1414 图图 14：全球细胞基因治疗行业投融资情况（亿美元）：全球细胞基因治疗行业投融资情况（亿美元） . 1414 图图 15：全球细胞基因治疗产品及管线数量：全球细胞基因治疗产品及管线数量 . 1414 图图 16：FDA/EMA/NMPA 累计批准累计批准 CGT 产品数量产品数量 . . 1515 图图 17：中国：中国 CGT 临床试验数量位居
13、全球第二临床试验数量位居全球第二 . 1515 图图 18：联合国预测全球人口老龄化日趋严重，中国情况不容乐观：联合国预测全球人口老龄化日趋严重，中国情况不容乐观 . 1515 图图 19：2021 年投融资热情持续（起、亿元）年投融资热情持续（起、亿元） . 1616 图图 20：全球研发支出稳步上升（亿美元）：全球研发支出稳步上升（亿美元） . 1616 4 图图 21：全球：全球 CDMO 市场规模（亿美元）市场规模（亿美元） . 1616 图图 22：中国：中国 CDMO 市场规模（亿元）市场规模（亿元） . 1616 图图 23：国内外：国内外 CDMO 公司人均薪酬对比（万元公司人
14、均薪酬对比（万元/人人/年）年） . 1717 图图 24：中国：中国毕业研究生数量加速上升（万人）毕业研究生数量加速上升（万人） . 1717 图图 25：上海市：上海市 MAH 试点结果试点结果 . 1818 图图 26：中国：中国 CDMO 公司固定资产投入（亿元）公司固定资产投入（亿元） . 1919 图图 27：中国：中国 CDMO 公司在研管线持续增长（个）公司在研管线持续增长（个） . . 1919 图图 28：中国医药生物技术离岸外包合同执行额不断增长（亿美元）：中国医药生物技术离岸外包合同执行额不断增长（亿美元） . 1919 图图 29：辉瑞新冠口服药：辉瑞新冠口服药 Pa
15、xlovid 中中 3CL 蛋白酶抑制剂的合成路线蛋白酶抑制剂的合成路线 . 2020 图图 30：全球各地区及国家新药申请数量统计（个）：全球各地区及国家新药申请数量统计（个） . 2020 图图 31：全球各地区及国家早期管线占比统计（：全球各地区及国家早期管线占比统计（%）. . 2121 图图 32：全球各地区及国家肿瘤新药申请数量统计（个）：全球各地区及国家肿瘤新药申请数量统计（个） . 2121 图图 33：中国：中国 CDMO 行业渗透率提升行业渗透率提升 . 2121 图图 34：Lonza 公司历史公司历史 . 2222 图图 35：Lonza 公司股价（单位公司股价（单位
16、CHF） . 2222 图图 36：Lonza 业务板块一览业务板块一览 . 2323 图图 37：Lonza 营收数据一览（亿瑞郎）营收数据一览（亿瑞郎） . 2424 图图 38：Lonza 净利润数据一览（亿瑞郎）净利润数据一览（亿瑞郎） . 2424 图图 39：Lonza Core EBITDA 数据一览（亿瑞郎）数据一览（亿瑞郎） . 2424 图图 40：Lonza 全球各地区营收数据一览（亿瑞郎）全球各地区营收数据一览（亿瑞郎） . . 2424 图图 41：药明康德营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）：药明康德营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）
17、. 2525 图图 42：药明康德毛利率、归母净利率和期间费用率：药明康德毛利率、归母净利率和期间费用率 . 2626 图图 43：药明康德期间费用率情况：药明康德期间费用率情况 . 2626 图图 44：药明康德不同客户群体贡献情况（亿元）：药明康德不同客户群体贡献情况（亿元） . 2626 图图 45：药明康德员工人数持续增加：药明康德员工人数持续增加 . 2626 图图 46：药明康德资本开支（亿元）：药明康德资本开支（亿元） . 2626 图图 47：药明康德产能规划（万：药明康德产能规划（万 m2） . 2626 图图 48：药明康德小分子：药明康德小分子 CDMO 管线数量管线数量
18、 . 2727 图图 49：药明康德小分子：药明康德小分子 CDMO 营收一览（亿元）营收一览（亿元） . . 2828 图图 50：药明康德：药明康德 CGT CDMO 管线数量管线数量 . 2828 图图 51：博腾营业收入、归：博腾营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元） . 2929 图图 52：博腾毛利率、归母净利率和期间费用率：博腾毛利率、归母净利率和期间费用率 . 3030 图图 53：博腾期间费用率情况：博腾期间费用率情况 . 3030 图图 54：博腾员工人数持续增加：博腾员工人数持续增加 . 3030 图图 55：博腾人均创收
19、、人均创利（扣非归母）情况一览（万元）：博腾人均创收、人均创利（扣非归母）情况一览（万元） . 3030 图图 56：博腾原料药博腾原料药 CDMO 营收及营收及 API 占比（亿元）占比（亿元） . 3131 图图 57：博腾原料药：博腾原料药 CDMO 管线数量（个）管线数量（个） . 3131 图图 58：凯莱英营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）：凯莱英营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元） . 3232 图图 59：凯莱英毛利率、归母净利率和期间费用率情况：凯莱英毛利率、归母净利率和期间费用率情况 . 3232 图图 60：凯莱英期间费用率情况：凯莱英期间费
20、用率情况 . 3232 图图 61：凯莱英员工人数持续增加：凯莱英员工人数持续增加 . 3232 图图 62：凯莱英人均创收、人均创利（扣：凯莱英人均创收、人均创利（扣非归母）情况一览（万元）非归母）情况一览（万元） . 3232 图图 63：凯莱英小分子：凯莱英小分子 CDMO 营收数据（亿元）营收数据（亿元） . 3333 图图 64：凯莱英小分子：凯莱英小分子 CDMO 管线数量（个）管线数量（个） . 3333 图图 65：凯莱英小分子：凯莱英小分子 CDMO 产能一览产能一览 . 3333 图图 66：药明生物管线数量逐年增加（个）：药明生物管线数量逐年增加（个） . 3434 5
21、图图 67：药明生物营业收入、归：药明生物营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元） . 3535 图图 68：药明生物毛利率、归母净利率和期间费用率：药明生物毛利率、归母净利率和期间费用率 . 3535 图图 69：药明生物期间费用率情况：药明生物期间费用率情况 . 3535 图图 70：药明生物产能统计及规划（万：药明生物产能统计及规划（万 L） . 3636 图图 71：康龙化成营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元）：康龙化成营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（亿元） . 3636 图图 72：康龙化成毛利率、归母净利率和
22、期间费用率：康龙化成毛利率、归母净利率和期间费用率 . 3737 图图 73：康龙化成期间：康龙化成期间费用率情况费用率情况 . 3737 图图 74：康龙化成员工人数持续增加：康龙化成员工人数持续增加 . 3737 图图 75：康龙化成人均创收、人均创利（扣非归母）情况一览（万元）：康龙化成人均创收、人均创利（扣非归母）情况一览（万元） . 3737 图图 76：康龙化成小分子：康龙化成小分子 CDMO 营收及毛利率（亿元）营收及毛利率（亿元） . 3838 图图 77：康龙化成小分子：康龙化成小分子 CDMO 板块管线数量板块管线数量 . 3838 图图 78：康龙化成小分子：康龙化成小分
23、子 CDMO 板块产能情况一览板块产能情况一览 . . 3838 图图 79：和元生物营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（百万元）：和元生物营业收入、归母净利润、扣非归母净利润及增速（百万元） . 3939 图图 80：和元生物毛利率、归母净利率和期间费用率：和元生物毛利率、归母净利率和期间费用率 . 3939 图图 81：和元生物期间费用率情况：和元生物期间费用率情况 . 3939 6 1. CDMO：提供多领域：提供多领域、多维度、多维度的医药研发生产外包服务的医药研发生产外包服务 医药外包服务行业 （CXO） 是依附于药物研发、 生产的外包产业链， 经过四十余年的发展，形成了 C
24、RO (Contract Research Organization、合同研究组织)、CMO (Contract Manufacture Organization、 合同生产组织)、 CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization、合同定制生产组织)、 CSO (Contract Sales Organization、 合同销售组织)等多个细分子行业，其中，CRO 公司和 CDMO/CMO 公司分别在研发条线、生产条线上贯穿药品生命周期。 CMO 公司业务较为集中于临床及商业化生产阶段，提供中间体、原料药、制剂的制备工艺开发、
25、 放大、 生产、 包装服务， 目前业务链条逐渐向前延伸， 提升定制研发能力， 向 CDMO公司转型，以培育早期客户、增强客户粘性、增厚项目储备；CDMO 公司则从药学研究阶段切入产业链中，为药企提供从先导化合物/靶标分子至成品制剂的制备工艺研究、技术优化、转移放大、质量管理、生产等服务，部分 CDMO 公司的业务还向前延伸至药物发现阶段，发挥源头导流作用。 图图 1：CXO 行业分类一览行业分类一览 资料来源：信达证券研发中心整理 CDMO 行业起源于 20 世纪 90 年代的欧美国家，发展至今经历约四个阶段： 萌芽期萌芽期：20 世纪 90 年代之前，CDMO 公司较少，主要包括药企的剩余产
26、能、精细化工公司（如 Lonza） 、专业化 CMO 公司（如专门生产软胶囊的 R.P.Scherer）等。 黄金发展期黄金发展期：20 世纪 90 年代中末期，大型药企的很多专利药到期，盈利能力大幅下降，纷纷出售工厂以降低资金、人员投入，CDMO 公司通过并购优质产能快速发展，与此同时，创新药企逐渐成长并纷纷上市，轻资产运营的模式对 CDMO 需求大增，海外 CDMO行业迎来黄金十年，中国 CDMO 行业萌芽。 稳定发展期稳定发展期：2008 年，金融危机严重影响医药研发企业的资金来源，依附于医药创新链条的 CDMO 行业亦受到重创， 小型 CDMO 公司发展受挫甚至破产， 大型 CDMO
27、公司 （如Lonza）则加大收购力度，发展壮大；2010 年后，随着经济逐渐恢复，医药研发创新投资热情重燃，海外 CDMO 行业发展稳定，中国 CDMO 行业则处于积累阶段。 产业转移产业转移+升级期升级期： 2015 年， 中国国务院印发文件提出开展上市许可持有人制度 （MAH 制度）试点，并正式于 2016 年实施试点，叠加 2015 年药品监督管理局开展的临床试验改革带来的创新药投资热情， 中国 CDMO 行业进入高速发展期， 海外 CDMO 行业则持续进行 7 产业升级，拓展新兴技术领域。 图图 2：CDMO 行业发展阶段行业发展阶段 资料来源：火石创造，信达证券研发中心整理 1.1.
28、 紧随技术发展、覆盖三大领域紧随技术发展、覆盖三大领域 依据产品类型， CDMO 可分为小分子 CDMO、 大分子 CDMO、 细胞基因疗法 CDMO （CGT CDMO）三大细分领域，所需的工艺技术、仪器装备、人员要求均不一样。 小分子 CDMO 公司产品包括基础化学品、非 GMP+GMP 中间体、原料药、制剂等，反应仪器为反应釜；大分子 CDMO 公司产品包括原液及生物制剂，反应仪器为一次性反应器和不锈钢罐；CGT CDMO 公司产品包括质粒、病毒、细胞及最终制剂，反应仪器为细胞培养、分离仪器等。 图图 3：CDMO 行业行业及细分领域介绍及细分领域介绍 资料来源：药石科技、凯莱英、药明生
29、物、金斯瑞、和元生物招股书，信达证券研发中心整理 细分领域 CDMO 的发展与其所服务的产品及公司的发展息息相关，具有不同的历史、特点及趋势： 8 小分子小分子 CDMO 兴起于 20 世纪中叶化学小分子药物的涌现，兴盛于 20 世纪 80 年代美国仿制药和创新药竞争带来的大量外包需求，成熟于 21 世纪化学药物的持续需求、化学合成的稳定工艺、完善的流程管理、充足的人员供给。 由于化学合成步骤的可拆解性强，多数化合物的稳定性高、转运方便，小分子 CDMO 的产品阶段性很明显，遵循起始物料非起始物料非 GMP 中间体中间体GMP 中间体原料药制剂中间体原料药制剂的产品升级路径，海外 CDMO 经
30、过多年的发展，龙头公司产品基本以 GMP 中间体、原料药、制剂为主。由于人力成本、环保压力、产能分布配置等原因，全球小分子 CDMO 产业持续向中国、印度等国家转移，中国小分子 CDMO 公司进入高速发展期，产能持续扩张，产品附加值持续提升，全球产业链地位逐渐上升。 大分子大分子 CDMO 的发展则与生物制药技术发展密不可分，20 世纪 80 年代，遗传学、分子生物学、生物化学的技术应用推动基因重组人胰岛素、单抗药物上市，生物药自此发展，龙头 CDMO 公司开始涉足生物技术领域；2002 年，全球首款全人源抗体-阿达木单抗（修美乐）上市，自 2013 年起连续 9 年占据全球药物销量榜首，20
31、21 年累计销售额超过小分子“药王”阿托伐他汀（立普妥） ，良好的疗效、较少的副作用带来了高额的销售额，也证实了单克隆抗体广阔的应用前景，生物药进入快速发展期，大分子 CDMO 随之进入快速发展；2014 年全球首款抗肿瘤单抗药物帕博利珠单抗（可瑞达）的上市，更是带来了全球 PD-1 研发热潮，中国创新药行业受政策、技术双重推动兴起，大分子 CDMO 公司药明生物乘势而起，成长为全球排名前列的大分子 CDMO 公司。 由于生物药的制备多使用细胞工程、 发酵工程等技术， 制备过程多为连续性的发酵、 生产，难以拆解，且与化学小分子相比，生物大分子稳定性较差、转运难度高，故大分子 CDMO公司具有高
32、订单粘性、高壁垒的特性，大分子 CDMO 龙头公司以技术、产能、客户等优势获取高市占率，行业集中度较高，新兴大分子 CDMO 公司则纷纷新建产能，逐步扩大市场份额。 CGT CDMO 的发展则与基因组学的突破和应用密不可分，2017 年，全球首款自体细胞CAR-T 疗法（CTL019）的上市拉开细胞基因疗法序幕，做为直击疾病本源的治疗方法，细胞基因疗法行业未来发展空间巨大，吸引无数 CDMO 公司布局该业务，CGT CDMO 行业自此兴起。 细胞基因疗法可分为体内基因治疗和体外基因治疗， 体内基因治疗是指借助质粒、 病毒载体（多使用腺相关病毒）等将治疗性基因直接递送到患者体内的治疗方法；体外基
33、因治疗则是借助整合型病毒载体 （多为慢病毒载体） 将患者细胞在体外进行遗传修饰后回输的治疗方法。由于异体免疫排斥反应、基因治疗的特异性，细胞基因疗法多为个体精准治疗方法，尚未出现通用疗法，严格的无菌无污染生产条件也限制了 CGT CDMO 公司建立通用的产线， 目前， CGT CDMO 公司产品多为细胞基因治疗中必需使用的质粒、 腺病毒 （ADV） 、慢病毒（LV） 、腺相关病毒（AAV）等，再依据订单建立专用产线。 9 图图 4：小分子、大分子、小分子、大分子、CGT CDMO 发展发展历史历史及趋势及趋势 资料来源： 美国医药产业百年发展历程 、信达证券研发中心整理 1.2. 多维度服务多
34、维度服务满足满足医药行业医药行业需求需求 行业壁垒分明，行业壁垒分明，技术提升利润空间。技术提升利润空间。经过 30 余年的高速发展，CDMO 行业格局已初步形成，以小分子 CDMO 领域为例，目前已形成“简单受托加工普通技术转移新技术开发和应用”等三个级别的 CDMO 企业，为全球制药企业提供多种类型的 CDMO 服务，随着产品的技术附加值提升， CDMO 企业不断打破竞争壁垒， 扩大利润空间， 提升在全球供应链中的竞争地位。 CDMO 企业的首要竞争力在于其“D”的能力，技术能力及业务布局直接决定其是否能够承接客户的复杂订单，海外 CDMO 公司如 Lonza、Patheon、Catale
35、nt 均已实现“API+制剂”一体化布局，国内 CDMO 公司正在加速布局“API+制剂”业务，提升行业竞争力。 端到端端到端服务服务全面覆盖需求、全面覆盖需求、多种合作模式灵活组合，深入绑定客户资源多种合作模式灵活组合，深入绑定客户资源。当 CDMO 企业发展至一定规模， 技术能力不再是其竞争力的主要限制因素， 此时， CDMO 企业的核心竞争力将来源于其客户资源。 为拓展客户群体， 增强客户粘性， CDMO 公司不断向上下游延伸其业务链条，全面覆盖客户需求，如药明康德已全面覆盖从药物发现 CRO 至商业化CDMO 全产业链业务，从源头导入客户及订单。同时，CDMO 公司还提供客户定制服务（
36、FFS，Fee-For-Service，以按项目收费的方式进行，客户有明确的服务需求并向公司提交订单，公司针对该订单提供报价、服务并收取相关费用） 、全时当量服务（FTE，Full-Time Equivalent，主要采取时间计量并按固定费率收费的形式进行）等多种合作模式，深入绑定客户。 10 图图 5：CDMO 行业行业竞争壁垒及技术附加值关系竞争壁垒及技术附加值关系 图图 6：CDMO 公司加速“一体化、端到端”业务布局公司加速“一体化、端到端”业务布局 资料来源：凯莱英招股书，信达证券研发中心 资料来源：头豹研究院，信达证券研发中心 2. 多因素驱动多因素驱动 CDMO 行业行业强劲增长
37、，强劲增长，技术打开行业天花板技术打开行业天花板 2.1. 成本上升、成本上升、回报下降，回报下降，药企药企开启开启“轻资产模式轻资产模式” 新药研发周期新药研发周期拉拉长长、压缩压缩专利保护期专利保护期，药企提前迎来药企提前迎来“专利悬崖”“专利悬崖” 。一款新药的平均开发时间为 10-15 年，5000-10000 个临床前候选化合物中，最终只能有 1 种药物可以通过审批上市销售。目前，由于疾病复杂度提升、监管趋严、患者招募困难等原因，新药研发周期被进一步拉长，德勤研究表明，新药研发临床阶段耗时由 2014 年的 6.15 年增加至 2020年的 7.14 年。新药在专利独占期内销售额非常
38、可观，一旦专利过期，药物销售额往往会大幅下降，遭遇“专利悬崖” ，因此，新药研发期的拉长不仅增加了企业的研发投入，还变相缩短了上市后的专利保护期（美国、日本、中国对于新药的专利保护期均为 20 年） ，减少了预期的销售收入。 图图 7：新药研发周期长、失败率高新药研发周期长、失败率高 资料来源：美迪西招股书，信达证券研发中心 治疗心脑血管疾病的 “千亿美元” 药物立普妥上市后， 成为连续十年全球销量第一的药品，取得了巨大的商业成功，但 2009 年专利到期，销售额于 2012 年骤降。Evaluate pharma 统 11 计，2022 年将是全球创新药专利到期的高峰，有价值 400 亿美元
39、的药物将受到影响，潜在收入损失达 160 亿美元。 图图 8：立普妥遭遇“专利悬崖”立普妥遭遇“专利悬崖” 资料来源：医药魔方，信达证券研发中心 新药新药研发成本上升、研发成本上升、投资回报比下降投资回报比下降。德勤研究表明，长期以来，新药研发的平均成本不断上升，由 2013 年的 13.27 亿美元逐年增长至 2020 年的 24.42 亿美元，与此同时，新药研发投资回报率呈不断走低的趋势，2019 年下降至 1.6%的历史低位，虽然 2020 年 ROI有所回升（与新增管线数量下降，现有管线价值上升有关） ，但全球新药研发竞争依旧残酷。 图图 9：长期以来，长期以来，新药新药研发成本增加研
40、发成本增加、投资回报率下降投资回报率下降 资料来源： deloitte uk measuring the return from pharmaceutical innovation 2021 ，信达证券研发中心 综合成本不断上升综合成本不断上升，大型跨国大型跨国药企纷纷出售工厂，聚焦研发药企纷纷出售工厂，聚焦研发。在新药研发难度上升、周期拉长、回报率下降的大背景下，技术发展驱动新型疗法不断涌现（如 CAR-T、mRNA、溶瘤病毒等） 、生产技术不断升级（如流动化技术、生物合成技术等） ，大型跨国药企面临旧有产能利用率不足、产品销售额下降，自建新型产能时间长、投入高等问题，在 2015 年后频频
41、出售产品线、 关闭和出售多座工厂， 而这些工厂的购买方多为海内外 CDMO 公司，跨国药企将生产外包，全力投入研发，推升生产外包服务渗透率。 6.4%7.2%6.1%5.5%5.3%3.5%1.6%2.5%2242405.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%6.0%7.0%8.0%2000192020新药研发投资回报比(%)单个新药平均研发成本（亿美元） 12 图图 10：跨国药企频频跨国药企频频关闭关闭/出售工厂、出售工厂、剥离剥离或精简产能或精简产能 资料来源：信达证券研发中心整理 Biotec
42、h 兴起兴起，项目经验少项目经验少+轻资产运营轻资产运营推升推升生产生产外包率外包率。近年来，Biotech 公司的研发管线和申报产品数量不断提升，据 IQVIA 统计：全球临床后期研发管线中，中小型药企占比从 2005 年的 9%提升至 2020 年的 12%，初具规模的 biotech 公司（EBP, Emerging biopharma，年营业收入低于 5 亿美元，年研发支出低于 2 亿美元）占比从 2005 年的 57%提升至 2020 年的 64%；2020 年，有 40%的新分子由 EBP 公司发现并申报上市，Biotech公司在全球药物市场的重要性不断提升，成为临床研发及生产项目
43、的一大来源。 Biotech 公司大多成立时间短、产品多为在研状态、员工较少，自建产能需要耗费大量资金、时间、人力，性价比低，更加倾向与可以提供专业、一站式服务的 CDMO 公司合作，共同推进项目进度。 火石创造资料显示， 新兴 Biotech 公司在临床阶段生产外包率约为 69%，商业化阶段生产外包率约为 50%。 公司公司时间时间举措举措购买公司购买公司2006决定关闭美国外的一家工厂，并终止在美国建设胰岛素工厂的计划/2007遣散美国一工厂员工/2019出售中国苏州的制剂工厂（主要生产Ceclor）亿腾医药（药企）2021关闭美国的制剂工厂，并裁员163人/2011关闭位于应该的制剂工厂
44、/2017出售位于美国的前 Hospira API 工厂/2019关闭印度两座工厂并裁员约1700名/2021出售位于杭州的生物药工厂药明生物（CDMO）2018出售位于加拿大的注射剂工厂Avara（CDMO）2019出售位于苏州的 API 工厂九洲药业（CDMO）2020出售位于西班牙的工厂Siegfried（CDMO）2015宣布转型，出售小分子产能，扩大生物制剂产能/2016出售位于西班牙的 API 及固体制剂工厂Recipharm（CDMO）2016出售位于美国的 API 工厂Patheon（CDMO）2017出售位于意大利的小分子工厂Delpharm（CMO）2019计划关闭爱尔兰小
45、分子工厂，并裁员132人/2017出售于爱尔兰小分子 API 工厂SK Biotek（药企）2019出售位于意大利的工厂Catalent（CDMO）2021出售位于德国的制剂工厂药明康德（CDMO）拜耳拜耳2020出售位于德国的原液制造工厂药明生物（CDMO）2017出售位于美国的 OTC 药品工厂Avara（CDMO）2019出售苏州工厂重庆药友（药企）2021计划关闭英国抗生素工厂，消减300个岗位/2021决定关闭美国消费者保健工厂，裁员156人/Teva2021出售位于杭州的原料药工厂九洲药业（CDMO）礼来礼来辉瑞辉瑞诺华诺华罗氏罗氏BMSGSK 13 图图 11：全球临床后期管线情
46、况（个）全球临床后期管线情况（个） 图图 12：全球全球 EBP 申报新药占比情况申报新药占比情况 资料来源： IQVIA：Global Trends in R&D Overview through 2020 ，信达证券研发中心 资料来源： IQVIA：Global Trends in R&D Overview through 2020 ，信达证券研发中心 2.2. 降本增效降本增效、全面服务，、全面服务，CDMO 渗透率持续提升渗透率持续提升 据 Chemical Weekly 估计，生产环节成本占新药研发总成本的 30%左右。CDMO 公司拥有丰富项目经验，可合理安排项目进度并规避风险；拥
47、有大量专业技术人员，可持续优化工艺，节约时间及原料成本；拥有一体化平台，可多线并进，发挥协同效应，缩减转移及申报时间，提升效率。如，凯莱英曾依靠连续生产技术将一项目的四个生产步骤整合为一个步骤，极大缩短了生产时间和原材料成本；药明康德曾依靠丰富的项目管理经验，节省 4-6 个月的 IND 递交时间、3-9 个月的 NDA 递交时间。 通过对比全球制药企业、 CDMO 公司的人均成本， 可以看出 CDMO 公司人均成本更低 （本处成本=营业总成本-销售费用） ；通过对比全球制药企业、CDMO 公司的平均毛利率、平均扣非净利率，可以看出虽然 CDMO 公司平均毛利率较低，但扣非净利率与药企接近，进
48、一步说明 CDMO 公司更具成本优势。 57%61%67%64%9%9%8%12%0%20%40%60%80%050002500300035002005201020152020LargeMidSmallEBPEBP(%)Mid+Small(%)10%38%26%43%43%40%31%25%17%22%25%12%0%10%20%30%40%50%20000192020Percent EBP originated and launchedPercent EBP originated and another
49、company launched 14 图图 13：2020 年年药企及药企及 CDMO 公司人均成本公司人均成本*、毛利率、扣非归母净利率对比、毛利率、扣非归母净利率对比 资料来源：Wind，信达证券研发中心。标*备注：由于药企销售费用较高，为更加准确的对比药企及CDMO公司的成本，规定本处成本=营业总成本-销售费用，除以总人数后得到人均成本，再进行对比） 同时，CDMO 公司持续向上下游延伸产业链，拓展业务领域，打造“多领域、一体化、全覆盖”的平台型公司，并持续扩建产能，充分满足客户需求，不断推升 CDMO 行业外包渗透率。 2.3. CGT 成研发热点，成研发热点，技术迭代技术迭代驱动远
50、期增长驱动远期增长 在生命科学和前沿生物科技的推动下， 全球创新药行业的发展逐步达到新的临界点， 以基因疗法为代表的新一代精准医疗快速兴起， 对以小分子和大分子药物为主的创新药市场起到了重要的补充、迭代和开拓作用。2015 年后，全球细胞基因疗法快速发展，其后，两款CAR-T 药物和一款 AAV 产品的上市刺激行业迅猛发展，行业投融资情况火爆，在研管线数量大幅上升。 图图 14：全球全球细胞基因治疗行业投融资情况细胞基因治疗行业投融资情况（亿美元）（亿美元） 图图 15：全球细胞基因治疗产品及管线数量全球细胞基因治疗产品及管线数量 资料来源：和元生物招股书，信达证券研发中心 资料来源： the
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