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医药行业专题：防治并举疫苗药物共筑抗疫体系-220227（14页）.pdf

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1、请务必阅读正文之后的免责条款部分 Table_Summary 摘要：全球疫情形势依旧严峻。近期海外疫情高位回落有所好转，但全球日均新增确诊仍高达166 万例。本轮 Omicron 疫情开始较早的美、英等国疫情已明显好转，而开始较晚的韩国、新加坡等国疫情仍在迅速恶化。近期中国内地疫情整体保持平稳，但高输入风险下多地仍有局部散发疫情；香港地区疫情形势严峻，2/9-2/25 期间累计报告阳性病例93338 例，香港公立医院于 2/25 午夜时的内科住院病床住用率高达 89%。英、美数据显示本轮 Omicron 疫情住院/死亡率低于此前 Delta 疫情，但仍高于流感，且高绝对住院/死亡人数仍

2、给医疗体系带来严峻挑战。疫苗仍是防控重要屏障，国内批准灭活疫苗基础上序贯加强。截至 2/24，全球新冠疫苗累计接种量超过 106.7 亿剂，国内新冠疫苗累计接种量超过 31 亿剂。我国现已批准接种 2 针中生北京/中生武汉/科兴灭活疫苗满 6 个月的 18 岁以上人群可选择智飞重组蛋白疫苗或康希诺腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。中和抗体/真实世界保护效力证据均显示在灭活疫苗基础上序贯加强的效果优于同源加强。防、治并举，国产新冠药物研发持续推进。全球多种抗病毒治疗、中和抗体、细胞因子免疫调节剂已经获得紧急使用授权（EUA），构成疫苗以外的多层次防治体系。近期辉瑞Paxlovid 和默沙东

3、 Molnupiravir 为代表的口服小分子药物陆续获批上市，其中Paxlovid 也获得中国附条件批准上市。国内积极开发新冠系列药物，其中君实生物/礼来、腾盛博药的中和抗体疗法相继在美、中获批上市；如果临床试验数据良好，以君实生物/旺山旺水 VV116 为代表的国产口服创新药有望年内获批。中国供应链助力新冠药物惠及全球。国内 CDMO 企业如药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份研发和生产能力、成本优势全球领先，有望受益于新冠药物研发需求增加、以及新冠药上市后的大规模定制化生产。通过日内瓦药品专利池（MPP）授权制剂与原料药生产。但是，实际业绩弹性仍然需要考察相关企业质量工艺验证、产能获批

4、进度、产能投放计划以及产能密集投放后相关产品实际供需状况、竞争格局变化等。制剂上游供应链具备一定市场空间，多家厂商当前已开始加码相关产品产能布局建设，掌握真正核心工艺技术、具有成本质量优势、布局产业链高附加值产品的相关中间体及原料药企业有望分享产业链红利。风险提示：疫苗、药物及其供应链的市场空间受疫情波动影响、供需结构影响，具体获益程度和持续性均有较大不确定性作者相关报告医药全国医保收支与异地结算数据库（年度&月度） 2022.02.24 医药沪深港通资金医药股流向数据库 2022.02.21 医药新冠疫情疫苗周度进展跟踪 2022.02.20 医药沪深港通资金医药股流向数据库 202

5、2.02.14 医药新冠疫情疫苗周度进展跟踪 2022.02.13 防治并举，疫苗药物共筑抗疫体系相关行业：医药 2022.02.27 行业专题请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 of 15 目录 1. 海外疫情：整体形势依旧严峻 . 3 2. 国内疫情：内地整体平稳，香港疫情形势严峻 . 5 3. 疫苗：接种继续推进，国内拓展加强针接种方案 . 6 4. 国产新冠治疗药物有望突破 . 9 4.1. 国产口服药物有望年内获批 . 9 4.2. 3CL 靶点潜在市场大，相关国产新药即将 IND .11 4.3. 多款新冠病毒中和抗体获 EUA . 12 4.4. 细胞因子免疫疗法可用于

6、重症治疗 . 12 4.5. 中国供应链助力新冠药物惠及全球 . 13 8YaXxUiXjZfUxUmNrQpPbRdN8OpNqQoMoMiNnNnPkPtRxP6MpPwPwMqMmMwMtPrO 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 of 15 1. 海外疫情：整体形势依旧严峻本轮由 Omicron 引起的全球疫情有所好转，但形势依旧严峻。根据OWID 的数据，截至 2022 年 2 月 24 日，全球新冠确诊病例达 4.31 亿例，累计死亡病例达 593 万例。全球疫情近期持续好转，但 7 日内全球平均每日新增确诊病例仍高达 166 万例。图 1 全球本轮疫情有所好转数据来源：

7、OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 24 日图 2 Omicron 已成为全球主流毒株数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 13 日部分国家疫情仍在恶化。本轮疫情开始较早的美国、英国等国疫情已有明显好转，而本轮疫情开始较晚的韩国、新加坡等国疫情仍在迅速恶化。请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 of 15 图 3 本轮疫情较早开始的国家疫情已达峰回落，而较晚开始的国家疫情仍在迅速恶化数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 24 日 Omicron 毒性较弱，但高传播力下仍带来严峻挑战。由于毒性轻

8、于Delta， Omicron 流行期间住院/死亡率较 Delta 流行期间有所降低，如美国近一个月新冠住院/死亡率分别约为 3.1%/0.5%，较 Delta 流行期间有所降低，但仍高于流感（美国流感住院/死亡率分别为 1.8%/0.1%）。此外 Omicron 传播力更强，感染人群基数更大，绝对住院/死亡人数仍超过此前疫情的峰值，给医疗体系带来严峻挑战。图 4 Omicron 疫情期间住院/死亡率有所下降，但高基数下绝对住院/死亡人数仍高于此前疫情数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 24 日请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 of 15 2

9、. 国内疫情：内地整体平稳，香港疫情形势严峻近期内地疫情呈现点多、面广、频发，德尔塔和奥密克戎变异株叠加流行的特点。2/19-2/25 期间内地累计新增本土确诊病例 581 例，主要分布在内蒙古、广东、辽宁、江苏等地。图 5 内地疫情整体保持平稳，局部仍有散发疫情数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 25 日香港地区疫情形势严峻。根据香港卫生署的数据，香港地区 2/9-2/25 期间累计报告阳性病例 93338 例，其中 93212 例为本地感染病例。根据香港医院管理局的数据，香港公立医院于 2/25 午夜时的内科住院病床住用率为 89%，儿科住院病

10、床住用率为 78%。香港行政长官林郑月娥于 2/22 宣布，3 月将推行全民强制检测，每人检测 3 次。自 2/24 起，所有 12 岁以上人群进入餐厅、酒吧等公共场所时需出示疫苗通行证（须按时间表完成疫苗接种）方可进入。图 6 香港疫情形势严峻数据来源：香港卫生署，国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 of 15 3. 疫苗：接种继续推进，国内拓展加强针接种方案海内外疫苗接种持续推进。根据 OWID 的数据，截至 2022 年 2 月 24日，全球新冠疫苗累计接种量超过 106.7 亿剂，国内新冠疫苗累计接种量超过 31 亿剂。根据国务院联防联控机制新闻发布会，

11、截至 2022 年 2月 25 日，我国疫苗接种总人数达 12.69 亿人（89.91%），完成全程接种的人数达 12.35 亿人（87.45%），加强免疫接种 5.55 亿人（39.3%）。图 7 全球新冠疫苗接种量超过 106.7 亿剂数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 24 日图 8 国内已接种新冠疫苗超过 31 亿剂数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022 年 2 月 25 日请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 of 15 图 9 各国疫苗接种持续推进数据来源：OWID，国泰君安证券研究，统计截至 2022

12、年 2 月 24日国内拓展新冠加强针接种方案。根据 2/19 的国务院联防联控机制新闻发布会，近日，经国务院联防联控机制批准，国家卫生健康委已经开始部署序贯加强免疫接种。序贯加强免疫策略实施后，完成全程接种中生北京、中生武汉或科兴灭活疫苗的目标人群，还可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫。此外，国务院联防联控机制还批准了深圳康泰公司和医科院生物所新冠病毒灭活疫苗的同源加强免疫接种。无论是同源加强还是序贯加强，都是在完成全程接种满 6 个月的 18 岁以上人群中实施。表 1 国内拓展加强针接种方案注：黄底标注为本次新获批的加强针接种方案数据来源：国务院

13、联防联控机制，国泰君安证券研究灭活疫苗基础上序贯加强或可带来更优保护效果。根据中科院微生物所等团队 1 月 27 日在 bioRxiv 预发表的一篇文章，在 2 针新冠灭活疫苗基础上间隔 4-8个月序贯加强 1针康希诺腺病毒载体疫苗或智飞重组蛋白疫苗后，血清 Omicron 中和抗体水平高于同源加强 1 针灭活疫苗后请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 of 15 基础上异源加强 1 针 AZ 疫苗（腺病毒载体）或辉瑞疫苗（mRNA），相比同源加强 1 针灭活疫苗而言，预防新冠病毒（Delta 毒株）所致感染/有症状疾病/住院/ICU 的保护效力均更高。图 10 临床研究显示灭活基础

14、上序贯加强中和抗体水平更高数据来源：bioRxiv，国泰君安证券研究表 2 智利真实世界研究显示灭活疫苗基础上序贯加强保护效力更高（Delta 毒株）数据来源：智利卫生部，国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 of 15 表 3 海外多国亦批准新冠疫苗序贯加强方案数据来源：WHO，各国政府部门网站，国泰君安证券研究 4. 国产新冠治疗药物有望突破 4.1. 国产口服药物有望年内获批多种抗病毒治疗、中和抗体、细胞因子免疫调节剂已经获得紧急使用授权，构成疫苗以外的多层次防治体系。例如，对于美国非住院高风险患者的治疗，目前已有口服抗病毒药 Paxlovid（辉瑞）、中和

15、抗体Sotrovimab（Vir）、静脉注射抗病毒药 Remdesivir（吉利德）、口服抗病毒药 Monupiravir（默沙东）等获优先推荐使用。国内亦已紧急批准Paxlovid 以及中和抗体 Amubarvimab/Romlusevimab（腾盛博药）。图 11 全球获批的新冠治疗性药物达 12 款数据来源：国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 of 15 图 12 可根据 WHO 临床进展评分选择不同治疗方案数据来源：Nature medicine，国泰君安证券研究近期小分子口服药物研发整体顺利，全球范围内获批紧急使用的新冠口服药物有4种： M

16、olnupiravir （默沙东）、 Paxlovid（Nirmatrelvir/Ritonavir，辉瑞）、 VV-116 （乌兹别克斯坦，君实生物）、普克鲁胺（乌拉圭，开拓药业），研发靶点主要集中于 3CLpro（蛋白酶抑制剂）和 RdRp（RNA 聚合酶抑制剂）。我们认为如果临床试验数据佳，以君实生物 VV116 为代表的国产口服药有望年内获批。图 13 国产口服药物有望年内国内获批数据来源：国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 11 of 15 4.2. 3CL 靶点潜在市场大，相关国产新药即将 IND 目前欧美优先推荐等级较高的为辉瑞的Paxlo

17、vid。 2021年12月15日，辉瑞公布了一项非住院、具有发展成重症疾病的高风险成人 COVID-19感染患者的随机、双盲、II/III 期 EPIC-HR 研究最终结果：与中期分析结果一致，在症状出现三天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比， Paxlovid 可使 COVID-19 相关的住院或因任何原因死亡的风险降低 89%。次要终点方面，症状出现五天内接受治疗的患者中，与安慰剂相比，Paxlovid 可使COVID-19相关的住院或因任何原因死亡的风险降低88%，高于中期分析中观察到的 85%。对 EPIC-HR 试验中的 499 名患者进行病毒载量检测结果显示，相对于安慰剂，

18、 Paxlovid 组患者第 5 天病毒载量相较于基线降低了约10 倍，表明 Paxlovid 对具有强活性。辉瑞预计 2022 年 Paxlovid 的产能会达到 1.2 亿个疗程，预计收入 220亿美元。国内多家创新药厂家已开始针对 Pxlovid 靶点（3CLpro）开发药物，有望 22H1 申报临床试验申请（IND）。图 14 多家中国创新药公司开发 3CLpro 靶点药物，皆处临床前阶段数据来源：国泰君安证券研究请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 of 15 4.3. 多款新冠病毒中和抗体获 EUA 目前有 7 款中和抗体获批，其中再生元中和抗体 2021 年销售额

19、76 亿美元，礼来中和抗体同期销售额为 22 亿美元，为 21 年销售额最大的两款产品。礼来 Etesevimab 及 Bamlanivimab 双抗体疗法中的Etesevimab 由君实生物与中科院共同开发，2020 年 5 月君实生物将Etesevimab 大中华区以外权益授予礼来，君实生物获得 1000 万美元预付款、最高 2.45 亿美元里程碑付款及产品销售净额两位数百分比的销售分成。在国内，腾盛博药的中和抗体 Amubarvimab/Romlusevimab 鸡尾酒疗法已获得紧急使用授权。图 15 7 款中和抗体疗法获批数据来源：国泰君安证券研究 4.4. 细胞因子免

20、疫疗法可用于重症治疗 SARS-CoV-2 可诱发促炎细胞因子激增，即细胞因子风暴，从而引发严重的肺部炎症，解决患者细胞因子风暴是治疗重症新冠肺炎的有效手段之一，主要为抗细胞因子抗体或抗细胞因子受体抗体。国内公司舒泰神的 C5a 补体抑制剂目前处于全球多中心 3 期临床试验阶段，天境生物的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）抗体处于 2/3 期。请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 of 15 图 16 抗细胞因子疗法：两款已获 EUA 数据来源：国泰君安证券研究 4.5. 中国供应链助力新冠药物惠及全球国内 CDMO 企业研发和生产能力达到全球领先水平，且具较明显的成本优势

21、，有望受益于新冠药物研发需求增加、以及新冠药上市后的大规模定制化生产。就整个新冠相关研发生产的行业性需求空间而言，预计龙头公司如药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份等有望受益。日内瓦药品专利池（MPP）组织授权有望加速药物惠及全球的速度，国内相关仿制药药企及上游原料药公司有望获取机会。默沙东Molnupiravir MPP 授权已与 27 家仿制药公司签署协议，其中 5 家中国公司，涉及复星医药、博瑞医药、维亚生物（朗华）等上市公司。协议允许仿制药企生产 Molnupiravir 原料药和/或制剂，目标市场为 105个低收入和中等收入国家，一定程度上

22、证明相关公司满足 MPP 对生产能力、法规遵从性以及质量标准。2021 年 11 月，辉瑞发布公告，已经与联合国支持的 MPP 签订一份转授权协议，将允许更多药厂为中低收入国家生产 PF-07321332 的仿制药，与抗病毒药利托纳韦联合使用（即Paxlovid），中国公司未来也有望获得辉瑞 Paxlovid 的 MPP 授权。其中，辉瑞的 Paxlovid 合成路线复杂、壁垒高企，涉及 SM1、SM2 等核心片段构筑，包含一系列超低温、多手性中心构筑、酶法反应等复杂合成技术以及管制物原料资质壁垒。相关原料药及中间体具备一定市场空间，多家厂商当前已开始加码相关产品产能布局建设，掌握真正核心工艺技术、具有成本质量优势、布局产业链高附加值产品的相关中间体及原料药企业有望分享产业链红利。但实际业绩弹性仍然需要考察相关企业质量工艺验证、产能获批进度、产能投放计划以及产能密集投放后相关产品实际供需状况、竞争格局变化等。请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 of 15 图 17 新冠产业上游关键中间体梳理数据来源：Wind，CNIPA，Science，Tetrahedron Letters，中国医药工业杂志，各公司官网，国泰君安证券研究

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