1、证券研究报告证券研究报告 | | 20222022年年0303月月0909日日买入买入惠泰医疗（惠泰医疗（688617.SH688617.SH）从从“心心”出发，四出发，四轮并驱轮并驱核心观点核心观点公司研究公司研究深度报告深度报告医药生物医药生物医疗器械医疗器械基础数据投资评级买入(首次覆盖)合理估值252.00 - 287.00 元收盘价197.00 元总市值/流通市值13199/8668 百万元52 周最高价/最低价468.77/180.50 元近 3 个月日均成交额93.37 百万元市场走势资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理相关研究报告电生理与血管介入国产先锋电生理与血管介入国
2、产先锋。公司成立于2002 年，主营业务包括电生理、冠脉通路、外周血管介入及 OEM。公司已完成电生理、冠脉介入、外周介入、神经介入四大创新赛道布局。2020 年实现营业收入 4.79 亿元，同比增长 18.68%；净利润 1.04 亿元，同比增长 33.45%。根据2021 年业绩快报，公司实现营业收入8.29 亿元，同比增长72.8%；归母净利润约2.07 亿元，同比增长86.5%。从2017-2021 年复合增速来看，公司营业收入与归母净利润分别实现68.5%、 83.1%高增长。 公司为国产电生理产品龙头、 冠脉通路排名第三。公司2019 年进军外周介入赛道，完成微导管、造影导管等通路
3、器械商业化，腔静脉滤器、主动脉支架产品进入临床试验阶段，预计2024年获批上市。2020 年公司进军神经介入赛道，超过9 款核心产品获批NMPA。心血管病为第一大致死病种心血管病为第一大致死病种，电生理与血管介入电生理与血管介入治疗空间广阔治疗空间广阔。根据中国心血管健康与疾病报告2020，中国心血管病患病率持续上升，总患病人数超3.3 亿人，心血管病死亡率高于肿瘤等疾病。心血管及外周血管治疗相关介入器械为当前高值耗材中最大分支。冠脉介入产品自 2020 年进入带量采购，国产品牌以价换量，中标厂家突破30%市占率。公司球囊产品在多省份集采中标，未来随高值耗材集采品类扩容，微导管、导丝等产品有望
4、进一步提高市占率。 外周血管、 脑血管介入仍处于发展初期， 预计将随疗法渗透2024年达总市场规模达190亿元，复合增长率12.1%。国产国产电生理电生理龙头，龙头，先发优势明显。先发优势明显。电生理行业进口品牌市占率超过90%，进口替代空间广阔。国产龙头将获益于“行业扩容+进口替代”双重红利。公司当前为国产电生理龙头，在产业链关键领域拥有核心技术优势，拥有国际一流的研发团队。公司率先完成电生理检查、标测、定位、消融四大板块全线布局。 2021 年三维电生理系统HT Viewer上市， 公司切入室上速治疗领域，未来随压力感应消融导管、磁电定位标测导管获批上市，将进一步打破进口三维系统房颤治疗进
5、口垄断。电生理治疗对于企业的医生教育与技术跟台要求较高，率先完成产品上市、挂网入院的企业将构筑先发优势壁垒。“专精特新专精特新”平台化发展，出海前景广阔。平台化发展，出海前景广阔。公司作为国产创新器械先行者，由“专精特新”成功转向平台化发展足以证明公司研发与商业化能力出色。公司早年通过给国际医疗器械巨头代工、定制产品起家，至今已掌握焊接、形状记忆合金加工、导管编织工艺、超精密加工打磨等多项上游材料加工技术，打破“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多项进口垄断技术。公司在导管、球囊、导丝等多类血管介入产品已完全可以实现自主加工制造，具备优异产品转化能力。微导管、可控十极标测电极导
6、管、亲水涂层导丝等明星产品提升了公司国内外知名度。截止2021 年12月， 公司已完成14款产品获批CE， 通路类产品预计2022年底获批FDA，出海前景广阔，海外业务预计2025年达总营收25%。证券研究报告证券研究报告盈利预测与估值盈利预测与估值：公司作为国产龙头先发优势明显、行业红利突出。创新疗法高速发展，国内业务与出海业务都将进入收获期。预计公司21-23年营收增速分别为72.8%/30.9%/37.8%， 净利润增速86.5%/59.6%/37.5%， 21-23 年每股收益3.10/4.95/6.80 元， 合理估值在252-287 元。 首次覆盖，给予 “买入”评级。风险提示风险
7、提示：集采降价超出预期的风险；研发进度不及预期的风险；手术开展不及预期的风险；同质化竞争导致产品价格下降、毛利下滑的风险；海外业务拓展不及预期的风险。盈利预测和财务指标盈利预测和财务指标200202021E2021E2022E2022E2023E2023E营业收入(百万元)4044798291,0841,495(+/-%)67.1%18.7%72.8%30.9%37.8%净利润(百万元)835(+/-%)283.9%34.2%86.8%59.8%37.7%每股收益（元）1.652.223.104.966.83EBITMargin39.6%37.0%3
8、0.2%33.8%33.4%净资产收益率（ROE）23.6%24.1%33.5%38.0%37.4%市盈率（PE）119.388.963.539.728.8EV/EBITDA57.750.657.139.529.4市净率（PB）28.1821.4021.2415.0910.78资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测 注：摊薄每股收益按最新总股本计算，21 年部分数据来源于公司业绩快报pVqWxXaUjYNAbRcM8OmOpPoMsQjMnNsReRoPnNbRoOvMMYqQmPxNrRuM请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告3内容目录内容目录惠泰医疗：医
9、路漫漫二十载，专精特新惠泰医疗：医路漫漫二十载，专精特新拔拔头筹头筹.6 6研发二十载，医工技术奠基人.6创始人为控股股东，股权集中度高.9管理层多为技术人才，股权激励充分.10公司竞争优劣势分析. 11医械医械行业：中国医疗器械行业：中国医疗器械正值高速发展正值高速发展.1212中国医疗器械行业高速增长，CAGR15%.12中国医疗器械市场治疗渗透率待提升.12心血管病治疗需求广阔，政策助力疗法渗透.13电生理电生理治疗治疗空间广阔，国产龙头待放量空间广阔，国产龙头待放量.1313中国心律失常患者 24 年将达 530 万人，电生理治疗渗透空间巨大.13电生理射频消融为未来心率失常主要疗法.
10、15电生理板块率先完成四大管线布局.21血管介入血管介入开拓开拓新章，持续放量新章，持续放量未来可期未来可期.2424冠脉增量市场空间超百亿，国产替代正当时.24外周介入尚蓝海，民族企业大可为.26神经介入产品获批迅速，公司商业化能力卓越.28研发实力雄厚研发实力雄厚，看好平台化发展看好平台化发展.2828在研管线丰富，研发人才比例高.28匠心代工，独具创新. 29三维系统亮点突出，血管介入平台化发展.30财务分析财务分析.3232业绩增速稳定，盈利能力优秀.32毛利率稳定，净利率大幅提高.32盈利预测盈利预测.3535假设前提.35未来 3 年业绩预测. 36盈利预测情景分析. 37估值与投
11、资建议估值与投资建议.3838相对估值：252-287 元. 39投资建议.39风险提示风险提示.4040财务预测与估值财务预测与估值.4242免责声明免责声明.4343请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告4图表图表目录目录图1： 惠泰医疗发展历程.6图2： 惠泰医疗主营产品示意图.7图3： 公司股价表现.7图4： 2017-2020 惠泰医疗营收及净利润增长（百万元）.7图5： 2017-2020 惠泰医疗利润率.7图6： 公司股权结构（截至 2021H1）.10图7： 公司股权架构（截至 2021H1）.10图8： 惠泰医疗 SWOT 分析.11图9： 全球
12、医疗器械各细分领域市场容量及增速（十亿美元，%）. 12图10： 中国医疗器械市场规模（2014-2023E）.13图11： 核心期刊发表的心血管疾病基础研究论文（%）.13图12： 心脏起搏解剖示意图.14图13： 心律失常分类标准.14图14： 射频消融示意图.15图15： 冷冻消融示意图.15图16： 房颤肺静脉隔离射频、冷冻球囊、脉冲消融示意图.15图17： 电生理手术标测技术发展史.16图18： 2018 年中国行射频消融病种分类（%）.16图19： 中国年射频消融例数（2015 2024E）.16图20： 中国年射频消融例数（1995 2018 年）.17图21： 室上性心动过速类
13、型分布.17图22： 房室折返性心动过速性别分布.17图23： 中国电生理器械市场规模（2015-2024E）.18图24： 2019 年中国电生理器械市场竞争格局.18图25： 电生理手术各环节涉及产品（部分）.18图26： 惠泰医疗电生理产品管线.21图27： 惠泰医疗 SinusFlex可控十极标测电极导管.23图28： HT Viewer 示意图.24图29： 中国冠脉介入手术量 2015-2024E.24图30： 中国冠脉介入器械市场规模 2015-2024E.24图31： 惠泰医疗冠脉通路类产品.25图32： 惠泰医疗冠脉通路治疗类产品线（部分）.25图33： 中国周围血管介入手术
14、量 2015-2024E.26图34： 周围血管介入器械市场规模 2015-2024E.26图35： 各类血管介入类器械市场规模（亿人民币，出厂价）.27图36： 惠泰医疗外周血管介入治疗类产品（部分）.27图37： 惠泰医疗周围血管介入诊断类产品及配件.28请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告5图38： 惠泰医疗医工结合工艺（部分）.30图39： 惠泰医疗营收及增长情况.32图40： 惠泰医疗归母净利润及增长情况.32图41： 2020 年惠泰医疗分地区销售结构.32图42： 2014-2017 年惠泰医疗分地区销售情况（百万元）.32图43： 2017-20
15、20 年惠泰医疗费用率.33图44： 2017-2020 年惠泰医疗历年销售毛利率、净利率.33图45： 公司历年销售毛利率、净利率可比公司毛利率（2017-2019）.33表1： 子公司业务及产品（部分）.8表2： 医疗器械上市公司按市值规模 Top15（A 股部分）.9表3： 公司管理层及技术人才简介.11表4： 常见心律失常分类及治疗.14表5： 二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术对比.19表6： 电生理系统产品特性比较（部分）.20表7： 可控射频消融电极导管特性比较（部分）.20表8： 冷盐水灌注射频消融导管特性比较（部分）.20表9： 公司球囊类产品中标情况（部分）.26表10
16、： 公司产品在研注册进度（截止 2021H1）.28表11： 电生理手术类型与对应器械.30表12： 可射频消融电极导管特性比较.30表13： 电生理相关器械特性.31表14： 国内可比公司运营能力对比.34表15： 国内可比公司偿债能力对比.34表16： 惠泰医疗业务拆分.35表17： 未来 3 年盈利预测表.36表18： 情景分析（乐观、中性、悲观）.37表19： 医疗器械上市公司及医药行业优质公司财务和估值水平横向比较. 38表20： 同类公司估值比较.39请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告6惠泰医疗惠泰医疗：医路漫漫二十载医路漫漫二十载，专精特新专精特
17、新拔拔头筹头筹研发二十载，医工技术奠基人研发二十载，医工技术奠基人公司成立于 2002 年，在医疗器械领域研发已积累超 20 年经验，主营业务为电生理、冠脉通路、外周介入及神经介入类。公司在电生理与冠脉通路分别排名国产第一与第三。电生理电极导管为国产首款获批注册证。2008 年心脏射频消融导管在中国获批注册证。2011 年电生理电极及消融导管获批 CE 认证。2016 年冠脉介入产品在中国、欧盟相继获批上市。2019 年公司通过子公司湖南埃普特进军外周介入领域。2020 年公司通过参股瑞康通完成神经介入板块产品布局。2020 年公司在香港成立子公司。2021 年在上交所科创板上市，同年三维心脏
18、电生理系统成为首家国产产品获批上市。截止 2021H1，在中国获批超过 41 个医疗器械注册证，其中 III 类医疗器械达到 37 个。在欧盟共 14 个产品获 CE 注册证，已完成国内超过 1600 家医院覆盖，代理商达到 284 家，海外销售国家和地区达到 88 个。公司为电生理和血管介入公司为电生理和血管介入行业先驱行业先驱。根据弗若斯特沙利文数据，2019 年电生理医疗器械在国产品牌中市场份额排第一，冠脉通路中市场份额排第三。公司为中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入及商业化的国产企业，打破了电生理外资企业垄断局面。血管介入领域中，惠泰医疗为
19、国产首家获得冠脉应用微导管、导管鞘、血管鞘市场准入的企业。其中导引导管、血管鞘组为国产独家。球囊产品在多省份带量采购环节中标。公司公司掌握多项核心医工技术。掌握多项核心医工技术。公司在高值耗材领域中，掌握材料学、力学、化学涂层涉及的焊接、形状记忆合金加工、导管编织工艺、超精密加工打磨等多项上游材料加工技术，打破“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多项进口垄断技术。在导管、球囊、导丝等多类血管介入产品已完全可以实现自主加工制造，具备优异产品转化能力。图1：惠泰医疗发展历程资料来源：公司公告，公司官网，国信证券经济研究所整理公司冠脉通路业务占比达 40%以上，2021 年公司相继在
20、京津冀 3+N 联盟，江苏省联盟等区域性带量采购中中标，股价表现优异，2021 年下半年医药板块回调，股价出现一定高位回落现象，当前处于相对低估值区间。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告7图2：惠泰医疗主营产品示意图图3：公司股价表现资料来源：公司公告，国信证券经济研究所整理资料来源：公司公告，Wind，国信证券经济研究所整理公司主营业务包括电生理、冠脉通路、外周血管介入及 OEM。2020 年实现营业收入 4.79 亿元，同比增长 18.68%；净利润 1.04 亿元，同比增长 33.45%。2020 年受疫情影响，增速稍有放缓，2017-2019 年均维持
21、高增速。2018-2020 公司维持较高毛利率水平，净利率实现稳步增长。图4：2017-2020 惠泰医疗营收及净利润增长（百万元）图5：2017-2020 惠泰医疗利润率资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理资料来源：Wind，国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告8表1：子公司业务及产品（部分）子公司主营业务 简介产品产品图示上海宏桐电生理三维电生理标测系统和射频消融仪研发， 多道电生理记录仪生产、销售。诊断类耗材：Triguy 电生理电极导管治疗类耗材 ：Triguy 可控射频消融电极导管、Triguy 冷盐水灌注射频消融导管通路类
22、耗材：房间隔穿刺系统、带止血阀导管鞘、可调弯输送鞘诊断设备：多道电生理系统湖南埃普特血管介入血管介入， 外周血管介入研发、生产及销售。诊断类耗材-“造影三件套”：Angiopointer 造影导管、Braidin 血管鞘组、亲水涂层导丝治疗类耗材：Susrail 导丝、Anyreach C 导引导丝、AnyeachP 导 引 导 丝 、 TransportaGe 导 引 导 管Expressman 导引延伸导管、Instantpass 微导管、March 导引导管、Instantpass 微导管、Insucker血栓抽吸导管、 带止血阀导管鞘、 可调阀导管鞘 （导管鞘组）、Conqueror
23、PTCA 球囊导管、Conqueror NC后扩张 PTCA 球囊导管请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告9按 A 股医疗器械市值排名，惠泰医疗排名第 11 位（截至 2022 年 3 月 3 日），营收增速与归母净利润增速分别达 46.35%、47.55%，均高于平均水平。ROE、ROA分别为 27.35%、19.27%亦均高于平均水平。虽然目前 PE 略高，但公司整体盈利能力较强，成长性较高。创始人为控股股东，股权集中度高创始人为控股股东，股权集中度高公司创始人成正辉为公司董事长兼总经理、控股股东，成正辉与成灵父子持股占比高达 32.53%，对公司具有较大影
24、响力。公司员工持股平台为深圳惠深、南通惠圳、南通惠市、南通惠惠合计占比共 7.02%。湖南埃普特医疗器械公司主要从事血管介入医疗器械的研发、生产和销售。上海宏桐实业有限公司为母公司 2014年收购，主要从事三维电生理标测系统和射频消融仪的研发生产、多道电生理记录仪的生产销售。湖南瑞康通科技有限公司主要从事神经血管类医疗器械研发。深圳惠泰为电生理耗材产品研发生产基地。香港惠泰为境外采购及医疗器械境外销售平台。配件耗材：Y 形连接器、球囊扩张压力泵湖南瑞康通神经介入神经介入类产品研发、 生产及销售支撑导管、微导丝、微导管、颅内取栓支架（JRecan）、球囊导引导管(Separgate)、颅内球囊扩
25、张导管。资料来源：惠泰医疗招股书，国信证券经济研究所整理表2：医疗器械上市公司按市值规模 Top15（A 股部分）排排序序证券代码 证券简称市值（亿元）营收（亿元）营收增速（%）归母净利润（亿元）归母净利润增速（%）2021PE ROE（%）ROA（%）1 1300760.SZ 迈瑞医疗3893.74208.0823.5866.5837.0048.9331.8022.592 2300529.SZ 健帆生物362.9619.2239.778.7545.4532.6735.3730.653 3300832.SZ新产业310.7321.8724.469.3920.3934.2823.6521.434
26、 4002223.SZ 鱼跃医疗288.4166.6423.8617.5943.7618.0226.0419.515 5002432.SZ 九安医疗269.6920.0150.072.4251.26-382.0313.6611.026 6688139.SH 海尔生物222.5513.8931.223.8184.7727.2014.5710.917 7688029.SH 南微医学193.4113.1427.602.6137.1058.5210.258.728 8600055.SH 万东医疗172.5211.158.512.2126.4689.4210.108.139 9688050.SH 爱博医
27、疗169.312.6953.910.97197.5698.819.048.3.SZ 康泰医学162.1313.9452.596.1399.6741.9457.0144.7.SH688617.SH 惠泰医疗惠泰医疗143.33143.334.734.7346.3546.351.111.1147.5547.5569.3969.3927.3527.3519.2719.271212300633.SZ 开立医疗128.1111.525.72-0.46-162.44193.43-3.37-1.981313300942.SZ 易瑞生物127.792.5723.35
28、0.6518.5461.0812.1510.291414300298.SZ 三诺生物126.7319.9125.081.87-10.1994.386.945.2.SZ 可孚医疗108.3723.5540.644.24170.4727.2953.2329.82资料来源：Wind 一致预测，国信证券经济研究所整理 注：截止 2022.03.03请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告10图6：公司股权结构（截至 2021H1）资料来源：Wind，公司官网，国信证券经济研究所整理公司根据业务产品分有上海宏桐主要生产电生理产品）、湖南埃普特（主要生产外
29、周血管通路产品）、湖南瑞康通（主要生产神经介入产品），生产地遍布核心医疗机构所在的北京、上海、深圳等城市。图7：公司股权架构（截至 2021H1）资料来源：Wind，公司官网，国信证券经济研究所整理管理层多为技术人才，股权激励充分管理层多为技术人才，股权激励充分公司管理层中多为管理者医工专业出身， 拥有国内外知名医疗器械公司工作经验。2021 年 4 月，公司公布了 2021 年限制性股权激励计划共 115 万股限制性股票，对 B 类激励计划的对象价格为 184.30 元/股，激励对象涵盖核心管理层、核心研发技术人员共 302 人。母公司拥有深圳惠深、南通惠圳、南通惠市和南通惠惠共4 个员工持
30、股平台。子公司上海宏桐拥有 1 个员工持股平台上海惠上。PE 创投PE 创投员工持股平台实控人父子神经介入业务电生理业务血管介入业务拟为运营平台请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告11公司竞争优劣势分析公司竞争优劣势分析图8：惠泰医疗 SWOT 分析优势优势创新疗法布局较全，先发优势明显研发能力突出，介入类产品全国器械企业领先“直销+分销”渠道管理体系成熟，应对市场变化能力强，介入产品出海前景广阔。劣势劣势创新器械疗法待渗透，部分产品处于低增长的细分赛道设备招标采购具有周期，设备数量影响耗材销量机遇机遇受益于心律失常救治率逐年提高，电生理治疗从萌芽期进入高速发展
31、期打破电生理系统进口垄断、产品技术壁垒挑战挑战行业同质化竞争加剧全球经济增速放缓影响产品出海商业化进度。资料来源：各公司官网，国信证券经济研究所整理表3：公司管理层及技术人才简介姓名姓名职位简介 A 计划限股B 计划限股合计获授占授比成正辉成正辉董事长总经理中国科学院金属研究所硕士研究生学历。历任先健科技有限公司总经理；2002 年 6 月创立惠泰医疗。3.61.95.54.8%徐轶青徐轶青董事副总经理工作经历涵盖金星材料、远山机电等公司。3.61.95.54.7%戴振华戴振华副总经理财务负责人董秘历任 GE 医疗、St.Jude 等医疗器械公司财务、运营总监。3.61.14.74.1%韩永贵
32、韩永贵副总经理焊接工程本科学历，高级工程师。当前负责公司电生理产品的研发生产。1.20.71.91.7%YuchenYuchen QiuQiu副总经理研发总监具有机械工程学硕士学位以及生物工程学博士学位。历任美国强生公司产品研发部主任级工程师。当前主要负责公司血管介入类医疗器械的产品开发、 注册和临床相关工作。现任惠泰医疗副总经理。2.40.63.02.6%刘芳远刘芳远副总经理曾任深圳迈瑞医疗电国际区域市场经理，当前全面负责国际营销和电生理产品国内营销工作。2.40.63.02.6%王卫王卫副总经理电子电器及其应用技术本科学历。历任香港嘉荣区域经理、全国 PCI 经理。2.40.63.02.6
33、%张勇张勇上海宏桐研发总监电路与系统专业硕士研究生学历。历任美敦力产品工程师、微创医疗及柯惠医疗高级经理。现任上海宏桐研发总监，主导公司新一代电生理设备的研发。2.40.63.02.6%资料来源：公司公告，国信证券经济研究所整理 单位：万股请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告12医械医械行业：中国医疗器械行业：中国医疗器械正值高速发展正值高速发展中国医疗器械行业高速增长，中国医疗器械行业高速增长，CAGR15%CAGR15%中国医疗器械行业自 20 世纪 80 年代进入高速发展阶段，在中国经济、 政策支持、医疗卫生体制改革推动下，行业持续高景气。根据医药物资协会
34、发布的2018 年中国医疗器械行业发展蓝皮书市场规模自 2001 年约 179 亿元增长至 2018 年5300 亿元，至 2021 年增长已超 30 倍，已成为全球美国之外最大医疗器械市场。预计预计 20232023 年年，医疗器械市场规模将接近医疗器械市场规模将接近 1061910619 亿元亿元，年复合增长年复合增长 15%15%。相较于美国、西欧等发达国家，中国在心血管病、肿瘤、基因治疗等领域还有极大疗法渗透空间。伴随医疗体制改革，医保基金结构改变过程中有望增加新式疗法纳入医保可能性。医疗器械行业根据临床用途可分为医疗设备、体外诊断、高值医用耗材、低值医用耗材四大类。高值医用耗材根据临
35、床疗法可分为：电生理与起搏器、血管介入与植入、非血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、骨科植入、其他共九类。从细分领域来看从细分领域来看，心血管及外周血管治疗相关血管介入器械为当前心血管及外周血管治疗相关血管介入器械为当前高值耗材中最大分支高值耗材中最大分支，20192019 年中国血管介入器械市场规模达年中国血管介入器械市场规模达 107.4107.4 亿元亿元，电生理电生理器械市场规模达器械市场规模达 46.746.7 亿元亿元。预计将随疗法渗透预计将随疗法渗透 20242024 年年规模规模达达 190190 亿元亿元，复合增复合增长率长率 12.1%12.1%。图9：全球医疗器械
36、各细分领域市场容量及增速（十亿美元，%）资料来源：微创电生理招股书，弗若斯特沙利文中国心脏电生理器械市场研究报告，国信证券经济研究所整理中国医疗器械市场中国医疗器械市场治疗治疗渗透渗透率待提升率待提升从临床药品与器械治疗使用比例来看，全球当前医疗机构医药与医疗器械占比约为 1:0.7；美国、西欧、日本等较发达地区达到 1:1.02，中国仅为 1:0.39，远低于全球及发达地区平均水平。相较于 2018 年医药市场销售规模 113326 亿元，医疗器械仅为 5284 亿元，随国家陆续出台创新医疗器械特别审批、 优选国产医疗设备。较于传统冠脉介入治疗，外周血管、脑血管介入仍处于发展初期，设备遴选、
37、新版医疗器械监管条例发布、集中带量采购及 DRG/DIP 支付方式推进，中国创新医疗器械将加速渗透。13.8%13.5%11.7%8.9%7%5.6%4.5%3.4%2.9%28.7%请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告13图10：中国医疗器械市场规模（2014-2023E）图11：核心期刊发表的心血管疾病基础研究论文（%）资料来源：弗若斯特沙利文，国信证券经济研究所整理资料来源：中国心血管健康与疾病报 2019，国信证券经济研究所整理心血管病治疗需求广阔心血管病治疗需求广阔，政策助力疗法渗透政策助力疗法渗透根据 中国心血管健康与疾病报告 2020 中国心血管病
38、患病率处于持续上升阶段，总患病人数越 3.3 亿人，高血压患者达到 2.45 亿人，冠心病 1139 万人、心房颤动患者达 487 万人、下肢动脉疾病 4530 万人， 心血管病死亡率仍高于肿瘤及其他疾病成为首位致死病种。根据中华医学会心电生理和起搏分会发表的心房颤动：目前的认识和治疗建议-2018，中国房颤患病人数从 2014 年的 480 万人增长到 2018 年的 510 万人 2023 年预计房颤患病人数将达到 530 万人。2016 年 9 月， 中国心血管健康联盟成立中国房颤中心，截至目前已在全国 20 个省建立了房颤中心省级联盟。 2019 年 9 月， 国家卫生健康委、 中医药
39、局发布 关于印发心房颤动分级诊疗技术方案的通知，加强房颤规范诊疗，要求各级医疗机构均应参与房颤中心建设。各地房颤中心的建设和分级诊疗政策的持续推进也将推动电生理技术的普及。中国基层医疗市场潜在容量巨大，电生理企业将获益于增量市场带来的快速发展。电生理电生理治疗治疗空间广阔，国产龙头待放量空间广阔，国产龙头待放量中中国心律失常患者国心律失常患者 2424 年将达年将达 530530 万人万人， 电生理治疗渗透空间巨大电生理治疗渗透空间巨大心率失常指心率起源部位心率失常指心率起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导的异常导致的心率过速心搏频率与节律以及冲动传导的异常导致的心率过速或过缓或过缓。心率失常
40、为器质性心脏病常见病症，如冠状动脉硬化、心肌病、心肌炎、风湿性心脏病等。窦性心律失常为由窦房结发放冲动不规律窦性心律失常为由窦房结发放冲动不规律引起的心律失常，包含窦性心动过速、窦性心动过缓、窦性心律不齐、窦性停搏等。若为非窦房结冲若为非窦房结冲动起源点，则为异位心率。动起源点，则为异位心率。冲动发于心房内为房性心律失常，冲动发于心室内为室性心率失常。异位心率还包含房性、室性早搏；房性、室上性、室性心动过速；房扑、室扑；房颤、室颤。根据心跳频率分缓慢性和快速性心律失常两大类。根据心跳频率分缓慢性和快速性心律失常两大类。病态窦房结综合征、房室传导阻滞等属于“缓慢性心律失常”。缓慢性心律失常一般指
41、心跳每分钟少于 60 次或出现心脏停跳、 长间歇，包括病态窦房结综合征、房室传导阻滞。早搏、心动过速、扑动、颤动等为早搏、心动过速、扑动、颤动等为“快速性心律失常快速性心律失常”。请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告14图12：心脏起搏解剖示意图图13：心律失常分类标准资料来源：美敦力官网，国信证券经济研究所整理资料来源：美敦力官网，国信证券经济研究所整理心率失常临床诊断包含心电图、动态心电图监测(连续 24-48 小时)、食道电生理检查、心脏磁共振检查、心内电生理检查、心内电生理检查（经导管心腔电极导管信号记录确定心经导管心腔电极导管信号记录确定心率失常发源部
42、位类型率失常发源部位类型）。常见常见药物治疗主要包含药物治疗主要包含：抗心律失常药物治疗、抗凝药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。但从长期效果来看，药物治疗病情反复率高。非药物治疗主要包含非药物治疗主要包含：电复律治疗电复律治疗（体外电击体外电击）、导管消融治疗导管消融治疗、外科手术治疗外科手术治疗。导管消融治疗：通过将导管经静脉或动脉血管送入心房，对病变的细胞进行消融，使目标部位的心肌细胞坏死，阻止异常电信号的传递，从而达到治疗房颤的目的。表4：常见心律失常分类及治疗定义药物治疗非药物治疗病态窦房结综合征病态窦房结综合征窦房结及其
43、周围组织发生了病变，导致窦房结发放冲动及传导功能障碍。一般需要进行心脏起搏器植入治疗。房室传导阻滞房室传导阻滞心脏发放的冲动在心房和心室腔内传导的过程中受到阻滞严重二度房室传导阻滞常需要心脏起搏器植入治疗；三度房室传导阻滞患者无论症状轻重，需要进行心脏起搏器植入治疗。早搏早搏窦房结以下部位提早发放冲动。根据发放冲动的部位不同可分为房性早搏和室性早搏。起源于心房的为房性早搏，起源于心室的为室性早搏。使用抗心律失常药物减轻症状。24 小时动态心电图显示早搏数量在 1万次以上或早搏数量大于总心跳数的10%， 同时伴随心动过速， 可以进行导管消融治疗。阵发性室上性心动过速阵发性室上性心动过速阵发性室上
44、性心动过速是心脏中有其他的传导通路导致，多为先天性、无器质性心脏病。抗心律失常药物可终止阵发性室上性心动过速发作。将导管经血管送入心腔，用烧灼或冷冻的方式把病灶区域的细胞破坏掉，阻止异常电信号的传递，从而达到治疗疾病的目的。室性心动过速室性心动过速常见于器质性心脏病患者、严重电解质紊乱、药物中毒、心脏手术过程中等；不合并器质性心脏病称为特发性室速。静脉注射抗心律失常药物终止室速。（1）导管消融治疗（2）植入型心律转复除颤器(ICD)：植入 ICD，发放电击治疗，终止室速房颤和房扑房颤和房扑房颤是最常见的快速性心律失常。房颤时心房处于快速紊乱的颤动状态，心房频率达 300-600 次/分钟， 心
45、室率达 100-200 次/分钟， 心跳快速而不规律。心律失常药物治疗和抗凝药物治疗。导管消融术、电复律治疗、安装永久起搏器和心外手术消融。室扑和室颤室扑和室颤恶性心律失常，心室发生快速紊乱的扑动或颤动，心脏的泵血功能完全丧失。不及时消除会导致心脏停搏。室颤和室扑多是严重器质性心脏病终末期的表现。发生室扑或室颤，需立即心肺复苏及电复律治疗。资料来源：美敦力官网，国信证券经济研究所整理请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告15导管消融中分为射频导管消融治疗导管消融中分为射频导管消融治疗、冷冻球囊导管消融冷冻球囊导管消融以及脉冲消融以及脉冲消融治疗治疗。射频导管消融治
46、疗通过释放射频电流（高频电磁波）消融病变部位，使心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，阻断折返环路或消除病灶而治疗快速性心律失常。冷冻球囊导管消融治疗通过液态制冷剂的吸热蒸发，带走组织的热量，使得目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律失常的风险。脉冲消融治疗通过脉冲电场，在多个电脉冲进行消融能量释放，使得心律失常部位心肌细胞死亡，当前处于疗法早期阶段。图14：射频消融示意图图15：冷冻消融示意图资料来源：Mayo Clinic，华山医院，国信证券经济研究所整理资料来源：Mayo Clinic，华山医院，国信证券经济研究所整理图16：房颤肺静脉隔离射频、冷冻球囊、脉冲消融示意
47、图资料来源：JACC 2019，国信证券经济研究所整理电电生理射频消融为未来心率失常主要疗法生理射频消融为未来心率失常主要疗法临床心电生理学诞生于 20 世纪 60 年代后期。 1967 年， 程控电刺激技术诞生。 1971年，程控电刺激技术及腔内电图记录技术首次结合用于心律失常研究。1977 年，直流电击消融治疗快速室性心率失常首次在动物试验中成功。20 世纪 80 年代初期，心电生理学应用于直接指导及辅助治疗中。经导管射频消融术开始用于治疗阵发性室上性心动过速、折返机制心房扑动、阵发性房性心动过速、部分室性心动过速、阵发性心房颤动等。中国电生理发展始于 20 世纪 50 年代初期，中国普及
48、心电图临床应用后中国进入心电学诊断应用时代。1953 年，右心导管检查技术首次用于心脏病临床诊治。20 世纪 60 年代，电极导管技术成功记录希式束电图。20 世纪 70-80 年代，经导管直流电希氏束消融术、经食管心房调拨术、直流电房室结消融治疗室上速相继开展。20 世纪 90 年代，经导管射频消融治疗室上性心请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容证券研究报告证券研究报告16动过速在国内成功开展、中国 RFCA 进入应用发展阶段。21 世纪中国经导管射频消融手术设备升级，电生理手术从二维转变为三维系统。2016 年中国开始建设房颤中心，房颤治疗逐渐规范化。图17：电生理手术标测技术发展
49、史资料来源：第 32 届长城心脏病学大会，国信证券经济研究所整理中华医学会心电生理和起搏分会发布 心房颤动： 目前的认识和治疗建议-2018 ，中国房颤患病人数逐年增加，35 岁以上人群患病率为 0.77%，患病人数 2015 年487.1 万人，预计 2024 年将达到 530.9 万人。射频消融术（RFCA）已在中国 600余家医院应用，2010 年达到增速峰值，CAGR 为 13.2-17.5%。2018 年中国导管射频消融手术达到 15.16 万例。中国电生理手术已从早期二维手术发展至三维手术，适应症应用从室上速扩展至房颤，治疗位点从心内膜扩展至心外膜，者治疗水准发展迅速。中国 201
50、6、2017和 2018 年房颤经导管消融治疗比例分别为 23.1%、27.3%、31.9%，逐年增加；环肺静脉电隔离治疗占比 60.2%。根据国家卫生健康委员会心率失常介入质控中心数据显示，近年大陆心率失常患者救治率呈现持续增长，从 2015 年的 11.7 万例增长至 2019 年 18 万例， CAGR11.3%； 预期 2024 年， 电生理手术量将达 37.3 万例。图18：2018 年中国行射频消融病种分类（%）图19：中国年射频消融例数（2015 2024E）资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2019，国信证券经济研究所整理资料来源：中国心血管健康与疾病报告 2019，国信证券
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