1、 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 Table_Main 证券研究报告 | 行业深度 医药生物 2022 年 03 月 10 日 医药生物医药生物 优于大市优于大市（维持维持） 研究助理研究助理 市场表现市场表现 相关研究相关研究 1.医药行业周报：明确看好医药 ， 当 前 值 得 战 略 配 置 ，2022.2.27 2.科研试剂行业报告：行业景气度 高 ， 国 产 品 牌 蓄 势 待 发 ，2022.2.20 3.医药行业周报：疫情挥之不去，关注疫苗序贯接种与新冠药物 ，2022.2.20 4.-医药行业周报：悲观情绪带来极佳机会，关注上游及新冠治疗药领域 ，2022.2.13 5.
2、-立方制药：受益集采和基药政策，22 年公司业绩有望加速 ，2022.2.11 生物药行业快速发展，设备耗材生物药行业快速发展，设备耗材国产替代正当时国产替代正当时 Table_Summary 投资要点：投资要点： 生物生物类药品类药品行业行业欣欣欣欣向荣向荣，打开国产设备耗材企业成长天花板打开国产设备耗材企业成长天花板。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长，mRNA 疫苗、细胞治疗、基因治疗的新疗法的兴起，进一步带来了行业扩容。2018 年以后，中国在研生物药产品数量进入了井喷式发展的阶段，3 期及商业化的项目数量大幅增加，对应的
3、相关发酵产能大幅增加。2017-2020 年，全球生物药的产能从1671.94 万升增加至 1738.09 万升，增幅为 3.96%。同期，中国生物药产能从86.82 万升增加至 184.86 万升，产能增量翻倍，贡献了期间全球 70%的产能增量，拉动对应设备耗材需求量大幅增加，培育了国产生物类设备耗材产品实现了从无到有。 发酵式生产带来新的设备耗材需求，国内产能孕育千亿级市场。发酵式生产带来新的设备耗材需求，国内产能孕育千亿级市场。小分子药物生产过程中更类似化工生产方式，中间过程可拆解，中间有多个中间体生成。生物类药品采用发酵式生产，整个过程连续，过程中使用的设备及耗材完全不同，生产过程涉及
4、上游发酵、下游纯化、制剂灌装三个环节，涉及生物反应器、层析系统、过滤系统等设备，还包括培养基、一次性反应袋、过滤耗材、层析填料等耗材。根据测算，中国生物药产业链市场空间为 701 亿元，四大耗材合计 383 亿元，其中：一次性袋子：75 培养基：172 亿、过滤耗材：16 填料：120 亿。 新冠疫情为国产替代创造了契机新冠疫情为国产替代创造了契机，长期来看长期来看，国内有望诞生平台型企业国内有望诞生平台型企业。海外龙头企业 Cytiva 深耕填料领域，经过多次的并购，完善自己产品矩阵，打造产品闭环，并入丹纳赫旗下后，与 pall 形成协同效应，全球竞争力进一步增强。赛多利斯凭借一次性生物反应
5、器及过滤耗材能力，逐步增强在培养基等领域的能力，向平台型公司迈进。反观国内企业，当前仅实现了产品“从无到有” ，产品性能还不能完全对标国外同类型产品。疫情期间，全球供应链紧张，加上新冠疫苗的挤兑效应，进口厂商供货周期延长，为国产替代创造了契机，客户认可度提高，开启了国产替代的进程。 产产品能力逐步提升品能力逐步提升，国产渗透率有望逐步提升国产渗透率有望逐步提升，长期看长期看，中国有望诞生平台型企中国有望诞生平台型企业业。2017-2020 年期间，国内大规模新建发酵产能，吸引全球设备耗材企业重点布局中国的同时，培养了本土化人才，帮助国内企业实现了产品从无到有；疫情期间，在全球供应链紧张及供应链
6、安全双重推动下，国产产品曝光度提升，为国产替代提供了契机；未来几年，随着国产产品品质的不断提升，国产渗透率有望逐步提升，长期看，中国肥沃的市场有望培育出平台型企业。 投资策略投资策略：长期看，国内产品能力逐步发展，不断在设备和耗材产品能力上进行深化，有望孕育平台型的企业。中短期看，新冠疫苗的基数效应并未对上市公司订单趋势造成扰动，企业订单状况良好，行业新增需求量足够拉动未来几年增长，行业景气度可维持。投资标的上，建议关注具有小分子制药装备生产能力，同时布局生物药生产设备及耗材的东富龙、楚天科技、森松国际等，同时在层析填料领域已经取得突破，protein A 填料已经具备商业化应用的纳微科技等。
7、 风险提示：风险提示：行业需求不及预期；技术迭代造成耗材需求下降风险；上市公司发展不及预期。 -15%-11%-7%-4%0%4%7%-072021-11沪深300 行业深度 医药生物 2 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 内容目录内容目录 1. 生物制品行业蓬勃发展，上游制造产业链迎来黄金发展机遇 . 7 1.1. 单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发 . 7 1.1.1. 抗体类药物千亿市场，国内企业积极布局 . 8 1.1.2. 细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位 . 9 1.1.3. 在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加 .
8、 11 1.2. 中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地 . 12 1.3. 生物制品生产与传统小分子差异巨大，对应设备及耗材不同 . 13 1.3.1. 小分子生产工艺以化学合成为主，可拆解成多个中间体 . 13 1.3.2. 生物药生产以发酵为主，整个过程连续 . 15 2. 生物制品生产工艺拆解 . 16 2.1. 上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程 . 16 2.1.1. 上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质 . 16 2.1.2. 上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所 . 18 2.2. 下游纯化：从发酵液中获得
9、制剂原液的一系列纯化行为 . 20 2.2.1. 下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除 . 20 2.2.2. 下游纯化核心环节之层析：实现蛋白捕获的重要环节 . 24 2.3. 制剂灌装：实现原液到产品的转变 . 26 3. 国内市场有望达千亿，新冠加速国产企业崛起 . 27 3.1. 四大耗材全球及中国市场空间测算 . 29 3.2. 生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔 . 32 3.3. 疫情期间的供应链紧张及贸易摩擦带来的管制为国产替代提供了契机 . 34 3.3.1. 新冠疫情期间，进口企业产品供应周期延长 . 34 3.3.2. 国内生物制品生产用部分耗材仍存在卡
10、脖子现象 . 35 4. 国内外对比：国内企业正在从产品型企业向平台型企业追赶 . 36 4.1. Cytiva：深耕填料领域，逐渐从产品型向平台型公司转变 . 36 4.1.1. 多年积累，Cytiva 在填料领域具备较高的技术壁垒 . 36 4.1.2. 多次收购，不断扩充自己的产品线，现已具备生物药生产耗材闭环能力 . 37 4.2. 赛多利斯：一次性生物反应器为长，逐步打造多产品矩阵 . 39 4.3. 国产替代正当时，国内企业已经具备产品能力 . 40 4.3.1. 国内外企业产品性能差异：产品性能正在快速追赶中 . 41 4.4. 差距：由产品型企业向平台型企业的追赶 . 42 r
11、XqWPBbVlWMB7NbP6MtRmMmOnPiNqQsRjMoPoP7NmMxOMYtRoOMYpNuN 行业深度 医药生物 3 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 5. 行业欣欣向荣，国产设备耗材渗透率提升，国产企业迎来业绩快速增长期 . 44 6. 风险提示 . 46 行业深度 医药生物 4 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图表目录图表目录 图图 1：2016 年年-2030E 年全球生物药市场规模（十亿美元）年全球生物药市场规模（十亿美元） . 7 图图 2：2016 年年-2030E 年中国生物药市场规模（十亿人民币）年中国生物药市场规模（十亿人民
12、币） . 7 图图 3：2010-2021 年全球生物药处于临床年全球生物药处于临床 1-3 期产品数（个）期产品数（个） . 7 图图 4：2010-2021 年国内生物药处于临床年国内生物药处于临床 1-3 期产品数（个）期产品数（个） . 7 图图 5：2021 年中国各类处于年中国各类处于 III 期前的生物药占比（不包含期前的生物药占比（不包含 BE） . 8 图图 6：2021 年中国各类处于年中国各类处于 III 期至上市状态的生物药占比（不含期至上市状态的生物药占比（不含 BE） . 8 图图 7：中国单克隆抗体市场空间（十亿人民币）：中国单克隆抗体市场空间（十亿人民币） .
13、8 图图 8：中国：中国 2003-2022 年年 2 月抗体类药物获批数量（个）月抗体类药物获批数量（个） . 9 图图 9：中国：中国 2010-2021 年抗体类药物在研数量（个）年抗体类药物在研数量（个） . 9 图图 10：中国细胞治疗类药物在研情况（个）：中国细胞治疗类药物在研情况（个） . 10 图图 11：中国基因类药物在研情况（个）：中国基因类药物在研情况（个） . 10 图图 12：全球：全球 CAR-T 细胞疗细胞疗法市场规模（十亿美元）法市场规模（十亿美元） . 10 图图 13：中国：中国 CAR-T 细胞疗法市场规模（十亿人民币）细胞疗法市场规模（十亿人民币） .
14、10 图图 14：全球基因治疗市场规模（亿美元）：全球基因治疗市场规模（亿美元） . 11 图图 15：中国基因治疗市场规模（亿人民币）：中国基因治疗市场规模（亿人民币） . 11 图图 16：全球已上市及处于：全球已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）研发阶段的疫苗品种数量（个） . 11 图图 17：中国已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）：中国已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个） . 11 图图 18：2017 年全球生物药产能年全球生物药产能 . 12 图图 19：2020 年全球生物药产能分布年全球生物药产能分布 . 12 图图 20：第二代瑞德西韦合成方法：第二代瑞德西韦
15、合成方法 . 13 图图 21：关键中间体：关键中间体 6 的合成路线的合成路线 . 14 图图 22：一般抗体药物生产流程示意图：一般抗体药物生产流程示意图 . 15 图图 23：生物制药上游发酵工艺示意图：生物制药上游发酵工艺示意图 . 16 图图 24：一次性和不锈钢设备每年的生产批次（单位：批次）：一次性和不锈钢设备每年的生产批次（单位：批次） . 18 图图 25：一次：一次性和不锈钢设备在各环节的成本对比性和不锈钢设备在各环节的成本对比 . 19 图图 26：生物药下游工艺示意图：生物药下游工艺示意图 . 20 图图 27：生物药生产过程中多处用到过滤产品：生物药生产过程中多处用到
16、过滤产品 . 21 图图 28：深层过滤实物图：深层过滤实物图 . 21 图图 29：深层过滤原理：深层过滤原理 . 21 图图 30：切向流过滤系统：切向流过滤系统 . 22 图图 31：超滤原理示意图：超滤原理示意图 . 22 图图 32：常见生物类介质与过滤尺寸的对应：常见生物类介质与过滤尺寸的对应 . 22 行业深度 医药生物 5 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 33：中空纤维膜实物图：中空纤维膜实物图 . 23 图图 34：中空纤维示意图：中空纤维示意图 . 23 图图 35：超滤膜包实物图：超滤膜包实物图 . 23 图图 36：超滤膜包原理示意图：超滤膜包原
17、理示意图 . 23 图图 37：国内外：国内外 TFF 膜包生产厂家膜包生产厂家 . 23 图图 38：科百特产品列举：科百特产品列举 . 23 图图 39：层析技术的分类与应用：层析技术的分类与应用 . 24 图图 40：亲和层析填料作用机理：亲和层析填料作用机理 . 25 图图 41：protein A 配基结构拆解配基结构拆解. 25 图图 42：体积排阻填料作用机制：体积排阻填料作用机制 . 25 图图 43：疏水填料作用机制：疏水填料作用机制 . 25 图图 44：层析填料的选择方法（以：层析填料的选择方法（以 Cytiva 的产品为例）的产品为例） . 26 图图 45：国内外填料
18、生产厂家：国内外填料生产厂家 . 26 图图 46：制剂灌装流程示意图：制剂灌装流程示意图 . 27 图图 47：冻干机内部系统拆解冻干机内部系统拆解 . 28 图图 48：单抗生产成本拆分：单抗生产成本拆分 . 29 图图 49：2020 年全球发酵产能按照平台或者系统划分年全球发酵产能按照平台或者系统划分 . 30 图图 50：生物制品：生物制品生产过程用设备耗材及国内外主要供应商一览生产过程用设备耗材及国内外主要供应商一览 . 33 图图 51：Cytiva 填料全球策略性库存位置填料全球策略性库存位置 . 34 图图 52：森松国际为艾博生物提供：森松国际为艾博生物提供 mRNA 疫苗
19、生产整体解决方案疫苗生产整体解决方案 . 35 图图 53：Cytiva 打造的耗材闭环打造的耗材闭环 . 39 图图 54：2016-2020 年赛多年赛多利斯分部门收入情况（百万欧元）利斯分部门收入情况（百万欧元） . 40 图图 55：2016-2020 年赛多利斯分部门订单情况（笔）年赛多利斯分部门订单情况（笔） . 40 图图 56：东富龙：东富龙 2008-2021Q3 预收账款预收账款/合同负债（亿元）合同负债（亿元） . 44 图图 57：楚天科技：楚天科技 2008-2021Q3 预收账款预收账款/合同负债（亿元）合同负债（亿元） . 44 表表 1：国内部分抗体类企业产能建
20、设和规划情况：国内部分抗体类企业产能建设和规划情况 . 9 表表 2：2017 年及年及 2020 年全球生物药产能对比情况（分地区）年全球生物药产能对比情况（分地区） . 12 表表 3：国内生物药：国内生物药 CDMO 企业产能梳理企业产能梳理 . 13 表表 4：细胞培养基的发展历史细胞培养基的发展历史 . 17 表表 5：用于单克隆抗体和重组蛋白生产的无血清培养基成分用于单克隆抗体和重组蛋白生产的无血清培养基成分 . 17 表表 6：一次性反应容器与非一次性反应容器对比：一次性反应容器与非一次性反应容器对比 . 19 表表 7：主要的层析技术及分离领域：主要的层析技术及分离领域 . 2
21、4 行业深度 医药生物 6 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表表 8：不同层析技术常见工艺路线：不同层析技术常见工艺路线 . 25 表表 9：君实生物临港商业化项目投资明细：君实生物临港商业化项目投资明细 . 29 表表 10：荣昌生物拟建项目原辅材料消耗情况：荣昌生物拟建项目原辅材料消耗情况 . 30 表表 11：生物药生产过程中一次性袋子市场空间测算：生物药生产过程中一次性袋子市场空间测算 . 31 表表 12：生物药生产过程中培养基及过滤耗材市场空间测算：生物药生产过程中培养基及过滤耗材市场空间测算 . 31 表表 13：全球：全球及中国抗体用填料市场空间测算及中国抗体
22、用填料市场空间测算 . 31 表表 14：全球主要设备及耗材生产企业收入及盈利能力对比：全球主要设备及耗材生产企业收入及盈利能力对比 . 32 表表 15：Cytiva 历代历代 Protein A 填料对比填料对比. 36 表表 16：Cytiva MabSelect 填料系列内产品更新情况填料系列内产品更新情况 . 37 表表 17：Cytiva 收购历程收购历程 . 37 表表 18：赛多利斯产品能力赛多利斯产品能力 . 39 表表 19：2016-2020 年赛多利斯分区域产品收入及占比（单位：百万欧元）年赛多利斯分区域产品收入及占比（单位：百万欧元） . 40 表表 20：国内外生物
23、反应器性能对比国内外生物反应器性能对比 . 41 表表 21：国内外生产厂家超滤膜包性能对比国内外生产厂家超滤膜包性能对比 . 42 表表 22：国内外生产厂家填料性能对比国内外生产厂家填料性能对比 . 42 表表 23：国内外生物制药设备及耗材：国内外生物制药设备及耗材生产商能力比较生产商能力比较 . 43 行业深度 医药生物 7 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 1. 生物制品生物制品行业行业蓬勃发展蓬勃发展，上游上游制造制造产业链产业链迎来黄金发展迎来黄金发展机遇机遇 1.1. 单抗药物快速增长，基因单抗药物快速增长，基因/细胞疗法蓄势待发细胞疗法蓄势待发 根据沙利文的统
24、计，2020 年，全球生物药的市场规模达到 2979 亿美元，2019年的增速为9.7%，2020年受到疫情的影响，增速有所下降，预计疫情之后将恢复 9-10%左右的增长。中国 2020 年的规模达到 3457 亿元，2016-2019 年维持在 19-20%的高速增长，国内生物药市场维持大幅高于全球市场的增速。 图图 1：2016 年年-2030E 年年全球生物药市场规模（十亿美元）全球生物药市场规模（十亿美元） 图图 2：2016 年年-2030E 年年中国生物药市场规模（十亿人民币）中国生物药市场规模（十亿人民币） 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究
25、所 2010 年以来，全球处于研发阶段的生物制品数量急剧增加。2010-2021 年，处于 3 期的数量从 115 个提升至 398 个，CAGR 为 11.95%，处于 2 期/2-3 期的数量从 98 个增加至 802 个，CAGR 为 21.06%，处于临床 1 期/1-2 期的数量从59 个增加至 926 个，CAGR 为 28.44%。中国来看，2010-2021 年，处于 3 期的数量从 6个增加至 78 个，CAGR 为 26.26%，处于 2 期/2-3 期的数量从 8个增加至220个，CAGR为35.16%，处于1期/1-2期阶段的产品数量从5个增加至237个，CAGR 为
26、42.02%。无论从全球还是中国来看，处于临床更早期的项目数量增速更快，项目储备充足，随着临床阶段的推进，将有更多的项目从临床阶段走向商业化阶段。 图图 3：2010-2021 年全球生物药处于临床年全球生物药处于临床 1-3 期产品数（个）期产品数（个） 图图 4：2010-2021 年国内生物药处于临床年国内生物药处于临床 1-3 期产品数（个）期产品数（个） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医药魔方，德邦研究所 从细分领域来看，国内 3 期前的生物药中，抗体占比 58.6%，细胞疗法占比25.4%，疫苗占比 13.1%，在 3 期及商业化的项目中，抗体类占比 71.3%、疫苗类
27、占比 21.7%。3 期至上市状态的药品中，抗体药物占比超过 70%，疫苗占比超297.98.8%9.7%0%5%10%15%20%25%0200400600800720021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E全球生物药市场规模同比345.719.0%20.0%19.0%0%5%10%15%20%25%020040060080002001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E中国
28、生物药市场规模同比2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20213期7982期/2-3期98353684738021期/1-2期59465749260500025002010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 20213期62343782期/2-3期8910132
29、322201期/1-2期5397300300400500600 行业深度 医药生物 8 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 过 20%。从临床进程推演产业发展趋势，抗体是商业化生产中规模最大的种类，其次是疫苗，细胞治疗项目大多处于较早期，随着时间的推进，预计后续细胞治疗商业化的需求将增加。 图图 5：2021 年年中国中国各类处于各类处于 III 期前的期前的生物药生物药占比（不包含占比（不包含 BE） 图图 6：2021 年年中国中国各类处于各类处于 III 期至上市期至上市状态状态的的生物药生物药占比占比（不（
30、不含含 BE） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医药魔方，德邦研究所 1.1.1. 抗体抗体类药物类药物千亿千亿市场市场，国内企业积极布局国内企业积极布局 2018 年以来，中国抗体类药物进入蓬勃发展阶段，市场规模快速扩大，根据沙利文的预测，2018 年市场规模仅为 160 亿元，2021 年达到 735 亿元，CAGR 为 66.24%，2026 年之前仍将保持 20%以上的高速增长，预计到 2030 年能够达到 3678 亿元。 图图 7：中国中国单克隆抗体单克隆抗体市场空间市场空间（十亿人民币）（十亿人民币） 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 2018 年以后，获批药品数量
31、在快速增加，2021 年一年获批的抗体药物数量达到18个。在研数量来看，2018年以后，在研管线数量快速增加，2021年，处于临床 3 期的抗体类数量达到 54 个，2 期/2+3 期数量 168 个，临床 1 期/1-2 期的为 169 个，随着在研项目的推进，更多抗体类项目将获批上市，预计未来 2-3年国内上市的抗体类项目将迎来快速增长期。 多肽, 1.8% 疫苗, 13.1%核酸, 0.0%抗体, 58.6%血液制品, 0.0%基因疗法, 0.8%细胞疗法, 25.4%微生态制剂, 0.3%抗体, 71.3%多肽, 2.6%疫苗, 21.7%血液制品, 2.4%基因疗法, 0.6%细胞疗
32、法, 1.3%微生态制剂, 0.1%7.48.59.811.81624.944.873.5110.2156.5203.5244.2280.8308.9333.6353.6367.814.9% 15.3%20.4%35.6%55.6%79.9%64.1%49.9%42.0%30.0%20.0%15.0%10.0%8.0%6.0%4.0%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%0500300350400市场规模yoy 行业深度 医药生物 9 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 8：中国中国 2003-2022 年年 2 月月抗体类药物获批
33、数量抗体类药物获批数量（个）（个） 图图 9：中国中国 2010-2021 年抗体类药物在研数量年抗体类药物在研数量（个）（个） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医药魔方，德邦研究所 药物处于不同的开发阶段，对药品的需求量差异较大，药物发现阶段，需求量在毫克级别，临床前研究阶段，需求量在克级别，临床研究阶段，需求量在千克级别，上市后销售后，随着药品销售量的增加，需求量有望在吨级。从生产方式看，药品在上市之前，药品在实验室合成，进入商业化阶段后，药品需求通过工厂合成，在新建工厂的过程中，需要进行厂房设施建设的同时，对生产用的设备和耗材的需求量也会大量增加。 随着抗体类药物临床及上市进程
34、的推进，更多生物药企业开始了大规模的产能建设，以百济神州为例，已建成产能 2.4 万升，在建产能 4 万升，规划产能最高可达 13.6 万升，在建和规划产能量远远大于现有产能。随着药品临床及上市进程的推进，我们预计，中国抗体类药物大规模的产能建设刚刚开始，后续将有更多的产能进入在建阶段，从而拉动产业链设备及耗材的需求增加。 表表 1：国内国内部分抗体类企业产能建设和规划情况部分抗体类企业产能建设和规划情况 公司名称公司名称 产能产能（L） 在建产能在建产能（L） 规划（未建）规划（未建）（L） 百济神州 24000 40000 136000 恒瑞医药 25600 19440 信达生物 6000
35、0 君实生物 34500 复宏汉霖 44000 36000 百奥泰 30700 康方生物 23500 20000 60000 基石药业 26000 特瑞思 20000 资料来源：各公司官网，官方公众号，各公司 2021 年半年报，德邦研究所 1.1.2. 细胞细胞/基因治疗基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位蓄势待发，国内企业占据重要地位 国内目前共 2 款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021 年 6 月获批） ，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021 年 9 月获批） 。2 款基因治疗药物获批， 腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人5 型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)
36、。 从在研数量来看，2021 年，国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期，8款处于临床 2 期/2+3 期，30款处于 1 期/1-2 期，基因治疗领域有 5款药物处于临床 3期，2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018 年以0266203004005001期/1+2期2期/2+3期3期 行业深度 医药生物 10 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化
37、产能的建设也将随之增加。 图图 10：中国细胞治疗类药物在研情况中国细胞治疗类药物在研情况（个）（个） 图图 11：中国基因类药物在研情况中国基因类药物在研情况（个）（个） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 资料来源：医药魔方，德邦研究所 根据沙利文的数据，2020年全球CAR-T细胞疗法市场规模为11亿美元，预计中国2021年CAR-T细胞疗法市场规模为2亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加，2030 年全球预计达到 218 亿美元，2021-2030年 CAGR 为 31.14%，2030 年预计中国市场规模为 289 亿元，2021-2030 年CAGR 为 7
38、3.77%，中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。 图图 12：全球全球 CAR-T 细胞疗法细胞疗法市场规模（市场规模（十十亿亿美元美元） 图图 13：中国中国 CAR-T 细胞疗法细胞疗法市场规模（市场规模（十十亿人民币）亿人民币） 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 基因治疗来看，2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元，中国为 0.2亿元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元，中国达到178.9 亿元，2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%，中国 CAGR 为 289.33%
39、。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。 582205540452000211期/1+2期2期/2+3期3期3456782000211期/1+2期2期/2+3期3期0.010.30.71.11.93.24.56.6911.714.617.219.821.805101520250.21.535.3811.215.119.624.528.9055 行业深度 医药生物 11 / 47 请务必
40、阅读正文之后的信息披露和法律声明 图图 14：全球基因治疗市场规模（亿美元）全球基因治疗市场规模（亿美元） 图图 15：中国基因治疗市场规模（亿人民币）中国基因治疗市场规模（亿人民币） 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 资料来源：弗若斯特沙利文，德邦研究所 1.1.3. 在研疫苗品种数量丰富在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加商业化产业链需求稳步增加 全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 235 个，申请上市 13 个，处于临床3期 120个，2期 250个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50个，申请上市 3 个，临床 3 期 27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在
41、研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。 图图 16：全球全球已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个） 图图 17：中国中国已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个）已上市及处于研发阶段的疫苗品种数量（个） 资料来源：医药魔方，德邦研究所 备注：数据提取时间为 2022 年 2月 10 日 资料来源：医药魔方，德邦研究所 备注
42、：数据提取时间为 2022 年 2月 10 日 2018 年以后，国内陆续获批多个抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物药 CDMO 企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗
43、体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。 0.50.84.411.920.837.866.1111.1185.1305.405003003500.20.30.30.30.22.715.032.885.2178.90204060800180200临床前, 325申报临床, 37I期临床, 423I/II期临床, 160II期临床, 250II/III期临床, 30III期临床, 120申请上市, 13批注上市, 235临床前, 80申报临床, 32I期临床, 27I/II期临床, 6II期临床, 30II/I
44、II期临床, 4III期临床, 27申请上市, 3批注上市, 50 行业深度 医药生物 12 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 1.2. 中国贡献全球生物药产能主要增量中国贡献全球生物药产能主要增量，成为产业转移主要承接地成为产业转移主要承接地 根据 BPI 的数据，2017 年，全球生物药的产能为 1671.94 万升，2020 年达到 1738.09 万升，产能增加了 3.96%。分地区来看，北美、欧洲、中东生物药产能下降，其中，北美是产能减少最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药减少产能的 87%。日本及亚洲其他国家、中国、印度、俄罗斯及东欧、南美/中美、非洲产
45、能增加，中国生物药产能增加了 97.5 万升，是全球产能增加最多的地区，占 2017-2020 年全球生物药新增产能的 77%。 表表 2：2017 年及年及 2020 年全球年全球生物药生物药产能对比情况产能对比情况（分地区）（分地区） 2017 年年 2020 年年 产能产能变动变动（升）（升） 国家 产能（升） 工厂数量（个） 工厂平均产能（升） 产能（升） 工厂数量（个） 工厂平均产能（升） 北美 6031521 639 9439 5506805 598 9209 -524716 欧洲 5509007 413 13339 5456617 401 13608 -52390 日本及亚洲其他
46、国家日本及亚洲其他国家 2092494 177 11822 2175465 145 15003 82971 中国中国 868186 209 4154 1843230 244 7554 975044 印度印度 941640 133 7080 1069995 109 9816 128355 俄罗斯及东欧俄罗斯及东欧 513324 63 8148 579290 56 10344 65966 南美/中美 463672 44 10538 465290 42 11078 1618 中东 237930 30 7931 210780 33 6387 -27150 非洲 61648 16 3853 73400
47、15 4893 11752 合计合计 16719422 1724 9325 17380872 1643 10579 661450 资料来源：BPI，德邦研究所 从产能分布看，2017 年，北美、欧洲产能合计占比超过 69%，日本及亚洲其他国家占比 12.53%，中国、印度分别占比 5.19%、5.63%。2020 年，北美、欧洲产能合计占比为 63.07%，中国产能占比已经达到 10.60%。从产能建设来看，2017-2020 年，中国是全球生物药产能建设量最大的国家，贡献了全球新增产能的绝大部分。从产业趋势上看，生物药产能从欧美发达国家地区向中国、印度等制造能力较强的国家和地区转移的趋势明显
48、。同时，欧美、中东外的其他地区生物药产能也在逐渐增加。 图图 18：2017 年全球生物药产能年全球生物药产能 图图 19：2020 年全球生物药产能分布年全球生物药产能分布 资料来源：BPI，德邦研究所 资料来源：BPI，德邦研究所 产业转移的趋势下，国内 CDMO 企业产能也在快速增加，以药明生物为例，现在产能 15 万升，在建产能达到 28 万升，国内其他 CDMO 企业也在陆续新建或者扩建产能。CDMO企业承接的国外订单数量在增加，中国化的生产进一步增加了产业链设备和耗材的需求。 北美, 36.07%欧洲, 32.95%日本及亚洲其他国家, 12.52%中国, 5.19%印度, 5.6
49、3%俄罗斯及东欧, 3.07%南美/中美, 2.77%中东, 1.42% 非洲, 0.37%北美, 31.68%欧洲, 31.39%日本及亚洲其他国家, 12.52%中国, 10.60%印度, 6.16%俄罗斯及东欧, 3.33%南美/中美, 2.68%中东, 1.21%非洲, 0.42% 行业深度 医药生物 13 / 47 请务必阅读正文之后的信息披露和法律声明 表表 3：国内国内生物药生物药 CDMO 企业产能梳理企业产能梳理 公司名称公司名称 产能（产能（L） 在建产能（在建产能（L） 规划（未建） （规划（未建） （L） 所在城市所在城市 药明生物药明生物 150000 280000
50、上海、无锡、苏州、杭上海、无锡、苏州、杭州州、其他国外地区其他国外地区 三生国建 40000 上海 特瑞思 20000 湖州 东耀药业 16000 4000 苏州 鼎康（武汉）生物医药 9000 131000 迈博药业 18000 22000 迈威生物 8000 4000 荣昌生物 36000 50000 烟台 勃林格殷格翰（BI） 5000 上海 凯莱英 1400 天津 奕安济世 3000 杭州 康日百奥 20000 上海 百因诺 6000 苏州 健新原力 11900 扩建多条 2000 杭州 北京亦庄国际蛋白药物技术 750 北京 昭衍生物 1500 30000L 北京 资料来源：各公司官
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