1、 首 次 报 告 【 公 司 证 券 研 究 报 告 】 美迪西 688202.SH “小而美”的临床前一体化 CRO 核心观点核心观点 CRO 行业：全球行业：全球市场市场趋于成熟趋于成熟，国内国内迎来蓬勃发展迎来蓬勃发展机遇机遇。经过 30 余年发 展，国际医药巨头和 CRO 呈现出深度绑定关系，行业竞争格局稳定。未来 3-5 年，受生物科技浪潮的推动，CRO 行业依然会稳健发展。回看国内市 场，2016 年药政改革后，医药行业涌起创新浪潮，CRO 作为创新药产业链 重要组成部分，在行业转型升级的过程中扮演了不可或缺的角色。随着带量 采购政策的全面实施和境外创新药加速审批进入国内，创新药研
2、发迫在眉 睫，CRO 行业也迎来了蓬勃发展的历史机遇。 美迪西美迪西是国内领先的临床前一体化是国内领先的临床前一体化 CRO，未来，未来三三年是高速成长期年是高速成长期。目前来 看，公司主营业务完全覆盖临床前研发需求：药物发现、药学研究和临床前 研究服务（药代、药效和安评），虽然体量不及药明康德和康龙化成，但依 然是国内领先的临床前一体化服务供应商。我们认为，国内 CRO 行业景气 度依然处于爬升阶段，公司将会充分享受到行业红利，新签订单有望维持高 速增长（2019 年新签订单 6.2 亿元，同比 46%）。随着南汇园区新产能的 投放，公司很有可能步入高速发展周期。 公司临床前研究服务公司临床
3、前研究服务（尤其是肿瘤药理尤其是肿瘤药理）极具极具特色，特色，竞争优势竞争优势明显明显。公司从 临床前研究服务起家， 形成了以安评为核心， 以动物疾病模型为特色的特点。 公司安评业务规模处于国内第一梯队，中美双报能力突出。药理方面，公司 拥有 300 多个成熟的药效学模型，是国内最大的肿瘤动物模型供应商之一。 综合来看，公司是以药代/药效/安评为特色的国内临床前一体化 CRO，具有 一定竞争优势。 财务预测与投资建议财务预测与投资建议 我们预测公司 2019-2021 年可实现归母净利润 0.66/1.05/1.48 亿元，对应 EPS 分别为 1.06/1.69/2.38 元。 根据可比公司
4、估值， 给予 2020 年 49 倍 PE， 对应目标价 82.81 元，首次给予“买入”评级。 风险提示风险提示 如果市场拓展不及预期，将会对公司业务发展产生不利影响； 如果人力成本上升过快，将会对净利润增长有负面影响。 投资评级 买入买入 增持 中性 减持 (首次) 股价 （2020 年 03 月 19 日） 67.02 元 目标价格 82.81 元 52 周最高价/最低价 83.51/55.44 元 总股本/流通 A 股（万股） 6,200/1,262 A 股市值（百万元） 4,155 国家/地区 中国 行业 医药生物 报告发布日期 2020 年 03 月 21 日 股价表现 1 周周
5、1 月月 3 月月 12 月月 绝对表现 -14.95 -12.10 11.48 - 相对表现 -5.79 -0.69 22.36 - 沪深 300 -9.16 -11.41 -10.88 -6.39 资料来源：WIND、东方证券研究所 证券分析师 伍云飞 *1818 执业证书编号：S0860518090002 公司主要财务信息 2017A 2018A 2019E 2020E 2021E 营业收入(百万元) 249 325 449 647 902 同比增长(%) 7.3% 30.4% 38.2% 44.2% 39.4% 营业利润(百万元) 49 71 77 121 17
6、2 同比增长(%) 9.3% 46.2% 7.8% 57.8% 41.5% 归属母公司净利润(百万元) 42 61 66 105 148 同比增长(%) -4.1% 46.0% 7.8% 59.8% 41.0% 每股收益（元） 0.67 0.98 1.06 1.69 2.38 毛利率(%) 34.3% 36.7% 37.1% 38.0% 38.2% 净利率(%) 16.7% 18.7% 14.6% 16.2% 16.4% 净资产收益率(%) 15.6% 19.2% 9.3% 9.4% 12.0% 市盈率 99.8 68.4 63.4 39.7 28.1 市净率 14.5 11.9 3.9 3.
7、6 3.2 资料来源：公司数据，东方证券研究所预测，每股收益使用最新股本全面摊薄计算， 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 2 目 录 一、全球 CRO 市场：稳步发展，趋于成熟 . 5 1.1 起源：新药研发风险高，CRO 行业应运而生 . 5 1.2 发展：专利悬崖压力下，药企深化研发外包合作 . 6 1.3 现状：全球市场份额集中在 TOP CRO . 7 二、中国 CRO 市场：创新药浪潮奔腾，欣欣向荣 . 8 2.1 国内市场集中度低，龙头推动行业发展 . 8 2.2 政策推动行业转型，创新需求大量释放 . 9 2.3 美迪西在临床前 CRO 领域较为领先 . 11 三、
8、美迪西：迅速成长的临床前一站式综合服务提供商 . 12 3.1 深耕临床前研究服务，近年快速发展 . 12 3.1.1 创始人深耕行业，重视人才队伍建设 14 3.1.2 把握本土机遇，实现海内外协同发展 15 3.1.3 行业需求旺盛，驱动业绩快速增长 16 3.2 对比行业头部公司，美迪西具有“小而精”特色 . 17 3.3 三大业务板块均衡发展，完善一体化服务平台 . 19 四、药物发现：以化学合成为主，成长天花板高 . 20 4.1 国内药物发现外包仍有较大成长空间 . 21 4.2 开源引流，扩充下游一站式服务 . 21 五、药学研究：外延产业链，布局 CMO . 22 六、临床前研
9、究：以安评为核心，以动物模型为特色 . 24 6.1 药效学：国内最大的肿瘤动物模型供应商之一 . 25 6.2 安评：“国际标准+ IND 申报积累”打造竞争优势 . 26 七、盈利预测与投资建议 . 27 7.1 盈利预测. 27 7.2 投资建议. 28 八、风险提示 . 29 oPqPpPnRnQoQmOnMsNyRmP6MaO8OmOoOtRnNkPpPsRjMmOsR6MoPqQvPmNmMuOrRpN 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 3 图表目录 图 1：2010-2018 年单个化合物从发现到上市的研发成本 . 5 图 2：2010-2018 年 12 家大型生
10、物制药公司研发回报率不断降低 . 5 图 3：全球药品专利到期带来的销售损失 . 6 图 4：创新药研发 VIC 商业模式 . 7 图 5：全球生物医药领域风险投资情况（2015-2019） . 7 图 6：近十年来美国 CDER 批准新药数量增多、进程加快 . 7 图 7：全球 CRO 市场竞争格局（2018 年） . 8 图 8：全球 TOP 10 CRO 公司营收情况（2018 年） （单位：亿美元） . 8 图 9：2017 年中国前十 CRO 市场份额约 40% . 9 图 10：2014-2023 年中国 CRO 行业规模 . 11 图 11：国内临床前 CRO 公司营收规模对比（
11、单位：亿元） . 11 图 12：2017 年中国 CRO 公司营收分布情况 . 12 图 13：公司主营业务范围 . 13 图 14：公司发展历史梳理 . 13 图 15：公司营收情况（2014-2019 年） . 14 图 16：公司归母净利润情况（2014-2019 年） . 14 图 17：公司股权结构图 . 14 图 18：公司员工学历构成情况 . 15 图 19：2018 年可比公司硕博以上员工占比 . 15 图 20：2011-2016 年全球不同地区 CRO 市场规模年复合增速 . 15 图 21：公司快速成长期以国内业务为主 . 16 图 22：初创型公司客户黏性增强 . 1
12、7 图 23：美迪西人均收入低（单位：万元） . 18 图 24：美迪西人均净利润高于康龙化成（单位：万元） . 18 图 25：美迪西销售毛利率高于康龙化成 . 18 图 26：美迪西管理费用率低 . 18 图 27：美迪西 ROA 高于同行 . 18 图 28：美迪西 ROE（摊薄）高于同行 . 18 图 29：国内 CRO 公司主营业务覆盖情况对比 . 19 图 30：2019H1 公司细分业务构成比 . 19 图 31：公司药物发现与药学研究&临床前研究毛利率变化 . 20 图 32：公司药物发现与药学研究&临床前研究收入占比变化 . 20 图 33：公司药物发现业务营收情况（2016
13、-2019H1） . 20 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 4 图 34：中国药物发现市场规模有望迅速扩容 . 21 图 35：国内药物发现外包市场渗透率有待提升 . 21 图 36：公司药物发现业务收入情况（2016-2019H1） . 22 图 37：公司药物发现毛利率拆分 . 22 图 38：药明生物“Follow the Molecular”策略业务扩展示意图 . 22 图 39：公司药学研究营收（2016-2019H1） . 23 图 40：公司药学研究收入具体分布情况 . 23 图 41：2018 年公司细分业务人均创收 . 23 图 42：公司药学研究毛利率拆分
14、. 23 图 43：CRO 和 CMO 在药品研发流程中参与的环节 . 24 图 44：公司临床前研究业务营收情况（2014-2019H1） . 24 图 45：公司临床前研究收入构成情况 . 24 图 46：公司临床前研究业务毛利率拆分 . 24 图 47：肿瘤药物相关适应症开发位于各疾病细分领域之首 . 25 图 48：可比公司安评业务营收对比（单位：亿元） . 26 图 49：公司中美双报项目收入迅速增长 . 26 图 50：CDE 审批速度近年明显提升（单位：个） . 27 表 1：2015 年来国内鼓励医药创新的相关政策与制度 . 9 表 2：在中国进行临床试验的成本低. 10 表
15、3：公司主要客户分布情况 . 16 表 4：募投项目将建成 5 万平米实验室 . 17 表 5：公司在药物发现领域的技术优势 . 20 表 6：美迪西拥有上海最大的一万平米动物实验室 . 25 表 7：可比公司估值表（2020 年 3 月 19 日收盘价） . 28 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 5 一、全球一、全球 CROCRO 市场：稳步发展，趋市场：稳步发展，趋于于成熟成熟 1.1 起源：新药研发风险高，CRO 行业应运而生 新药研发具有高投入、长周期、低回报的特点。一款创新药诞生的背后，是长达 10-15 年持续的研 发投入，以及 5000-10000 个化合物分子的
16、层层筛选。药物研发成本水涨船高的同时，药企的研发 回报率却大大缩水。 在此背景下，药企为降低成本、分散风险，将部分非核心业务外包给第三方，CRO（Contract Reseach Organization，合同研究组织）应运而生。 图 1：2010-2018 年单个化合物从发现到上市的研发成本 数据来源：Deloitte LLP,2018，东方证券研究所 图 2：2010-2018 年 12 家大型生物制药公司研发回报率不断降低 数据来源：Deloitte, Unlocking R&D productivity, 2018，东方证券研究所 日益严格的药品上市申报制度催生外包服务需求。日益严格的
17、药品上市申报制度催生外包服务需求。1962 年的“反应停事件”使美国将 Kefauvner- Harris Act 纳入司法体系。FDA 规定：药企进行新药上申请时，除提交安全性证据之外，还须提供 药品有效性证据，导致药企的工作量陡升，这部分需求就外溢转移到了 CRO 公司。 11.9 13.1 11.8 13.5 14.0 15.8 14.8 18.1 21.7 0 5 10 15 20 25 20001620172018 平均研发成本（亿美元） 10.1% 7.6% 7.3% 4.8% 5.5% 4.2%4.2% 3.7% 1.9% 0% 3%
18、6% 9% 12% 20001620172018 研发回报率 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 6 CRO 起源于上世纪起源于上世纪 70 年代的美国。年代的美国。1974 年，北卡罗来纳大学的 Dennis Gillings 教授为 Hoechst 公司（今赛诺菲-安万特）进行临床试验数据的统计分析工作，这是药企与 CRO 早期合作的萌芽； 上世纪 80 年代末， CRO 行业在美国、 欧洲和日本等地迅速发展； 到 90 年代， 以昆泰 （Quintiles） 、 精鼎（Parexel）、科文斯（Covance）为首的多家大型 CRO
19、 相继上市。此阶段，药企和 CRO 的 合作以交易性质的业务委托为主。 1.2 发展：专利悬崖压力下，药企深化研发外包合作 产品专利的集中到期、仿制药的大幅降价，使药企面临激烈的外部竞争压力。产品专利的集中到期、仿制药的大幅降价，使药企面临激烈的外部竞争压力。据 Evaluate Pharma 估计，2011-2016 年全球药品专利陆续到期的销售损失达 1350 亿美元。与此同时，美国制药行业 还面临国内医改带来价格下调的双重压力。内忧外患之下，药企提升研发效率、加速新药开发刻不 容缓。受上述因素推动，药企与 CRO 公司在新药研发方面不断深化合作、相互渗透，形成了战略 合作伙伴关系。 图
20、3：全球药品专利到期带来的销售损失 数据来源：Evaluate Pharma，东方证券研究所 “VIC 模式”整合多方资源，打造研发生态圈。模式”整合多方资源，打造研发生态圈。药企在深化外包合作的同时，亦在探寻新的的发展 模式，其中之一便是通过“风投（VC）+知识产权（IP）+研发外包服务（CRO）”的方式，实现 专业化分工，整合多方资源，加速新药研发进程，形成创新药研发的良性循环。 在此模式下，拥有 IP 的一方（科研院所、制药公司）获得风投资金，成立项目化公司，再与 CRO 进行研发合作，待项目成功后通过市场机制（上市或被并购）获利退出；CRO 在合作中可获得订 单收入和投资收益。 近年来
21、，全球生物医药领域风险投资情况较为乐观（2018 年达到 179 亿美元），有力地推动了创 新药研发。可以看到，2018 年 FDA 批准上市的新药数量为近十年之最，而这些创新药上市后的销 售将会进一步反哺研发。 4.2% 4.6% 7.2% 4.5% 4.1% 6.9% 5.1% 4.2% 4.7%4.7% 1.6%1.6% 3.9% 5.2% 2.7% 0% 2% 4% 6% 8% 0 20 40 60 80 2000002220232024 受影响药物销售额（十亿美元）预计潜在销售损失（十亿美元）受影
22、响处方药比例 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 7 图 4：创新药研发 VIC 商业模式 图 5：全球生物医药领域风险投资情况（2015-2019） 数据来源：凯莱英官网，东方证券研究所 数据来源：Evaluate Pharma，东方证券研究所 图 6：近十年来美国 CDER 批准新药数量增多、进程加快 数据来源：FDA，东方证券研究所 1.3 现状：全球市场份额集中在 TOP CRO 全球全球 TOP CRO 通过并购整合延长产业链，扩张业务范围，通过并购整合延长产业链，扩张业务范围，加强加强竞争优势竞争优势。2015 年，科文斯被医 疗诊断公司 LapCorp 以现金加股票约
23、 61 亿美元收购，拓展上游业务的同时一跃成为 CRO 行业领 头羊；2016 年，昆泰与医药咨询公司艾美仕合并成立艾昆纬（IQVIA），向产业链下游延伸，成为 了医药信息与研发服务行业的领航者。 目前，这两家公司稳居全球 CRO 行业前二，地位稳固。与此同时，其他 CRO 巨头通过频繁并购 扩张业务范围，在强强联合的过程中进一步提升了市场集中度。 11 10 13 18 14 533 484 518 467 396 0 150 300 450 600 0 5 10 15 20 200182019 投资金额（十亿美元）VC数量 15 24 33 25 30 33 15 3
24、4 42 39 6 6 6 2 11 12 7 12 17 9 0 15 30 45 60 75 2000019 NMEBLA 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 8 图 7：全球 CRO 市场竞争格局（2018 年） 备注：1、按照全球 CRO 市场规模估算为 580 亿美元计算；2、LabCorp 和 IQIVA 都拆分具体 CRO 业务来计算。其中， LabCorp 仅计算 Covance Drug Development（CDD）业务、IQIVA 仅计算 Contract Sales & Medical So
25、lutions 和 Research & Development Solutions 业务。 数据来源：Bloomberg，东方证券研究所 图 8：全球 TOP 10 CRO 公司营收情况（2018 年） （单位：亿美元） 备注：PAREXEL 于 2017 年退市，2018 年营收按照 15-17 年平均增速估算。 数据来源：Wind，Bloomberg，东方证券研究所 二、中国二、中国 CRO 市场：创新药浪潮奔腾，欣欣向荣市场：创新药浪潮奔腾，欣欣向荣 2.1 国内市场集中度低，龙头推动行业发展 中国中国 CRO 行业起步行业起步较较国外晚国外晚 20 余余年，年， 市场格局市场格局分散
26、。分散。 自 1996 年国内第一家 CRO 公司 （由 MDS Pharma Service 设立）诞生发展至今，国内形成了由跨国公司在中国的分支机构、本土 CRO 公 司、合资企业共同组成的行业格局；2000 年后，行业进入爆发期，CRO 公司雨后春笋般成立，药 明康德、泰格医药、康龙化成等少数企业逐步成长为行业龙头，形成“一超多强”的竞争格局，引 领行业发展。 10.8% 7.6% 7.4% 6.5% 5.0% 4.5% 4.3% 4.0% 2.4%1.2% 46.3% IQVIASYNEOSLabCorpPPDPRA HealthICON ParexelCharles River药明康
27、德Medpace其它 113 104 44 37 29 26 25 23 14 7 0 20 40 60 80 100 120 LabCorpIQVIASYNEOSPPDPRA HealthICONParexel Charles River药明康德 Medpace 美迪西首次报告 “小而美”的临床前一体化CRO 9 相对海外成熟市场，中国 CRO 市场整体呈现小散乱弱的局面，市场集中度偏低，国际竞争力仍有 待提升。若剔除外企在中国的分支机构，2017 年前 8 本土企业的市场份额不足 40%。 图 9：2017 年中国前十 CRO 市场份额约 40% 备注：2018 年，睿智化学被量子高科收购
28、、中美冠科被 JSR Corpration 收购。 数据来源：医药魔方，东方证券研究所 2.2 政策推动行业转型，创新需求大量释放 自 2015 年以来， 国内出台了多项政策推动药政改革， 包括化药注册分类改革、 优先审评制度等等， 大大激发了行业创新活力。另外，带量采购施行以来，仿制药大幅降价，药企不得不转型创新药研 发。 表 1：2015 年来国内鼓励医药创新的相关政策与制度 时间时间 政策与制度政策与制度 意义意义 2015 年年 关于开展药物临床试验数 据自查核查工作的公告 提高临床试验数据质量，规范临床试验过程 减轻 CDE 评审资源浪费状况 2016 年年 关于开展仿制药质量和疗 效一致性评价的意见 2016 年 3 月 4 日前批准上市的仿制药必须进行 一致性评价 仿制药行业洗牌： 289 基药目录中超 1/3 的药品 持有文号企业放弃评价 仿制药质量提升，减轻过剩产能的状况 2016 年年 化学药品注册分类改革工 作方案 新药的定义由“中国新”上升为“全球新” 取消新药监测期，首仿药价值被大大削弱 2016 年年 关于解决药品注册申请积 压实行优先审评审批的意 见 申请积压问题得以解决 审评时限由2012年的平均60个月降低至2016 年的平均 10 个月以内 标志我国药品研发由 “抢首仿”
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