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1、百诚医药（301096） 证券研究报告公司研究医疗服务 1 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 借政策东风，强研发借政策东风，强研发+新模式铸就“小而美”新模式铸就“小而美”的一体化的一体化 CXO 买入（首次） 盈利预测与估值盈利预测与估值 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入（百万元） 207 349 630 1014 同比（%） 32.5 68.2 80.9 60.8 归母净利润（百万元） 57 105 195 307 同比（%） 29.3 82.1 86.1 57.7 每股收益（元/股） 0.71

2、 0.97 1.80 2.84 P/E（倍） - 96.48 51.83 32.86 投资要点投资要点 以自主研发驱动的一体化以自主研发驱动的一体化 CXO 企业， 业绩持续高增长， 盈利能力良好。企业， 业绩持续高增长， 盈利能力良好。公司为客户提供从药学研究到临床实验以及 CDMO 的一站式服务。研发投入大，2021H1 研发费用率为 20.69%，高于行业内可比公司。公司保持高成长，2016-2020 年公司营收年复合增长率达 71.8%。短期看，公司在手订单丰富，2021H1 在手订单 5.99 亿元，新增订单 2.5 亿元，约 70%的订单可在 1-1.5 年内确认，2022 年业绩

3、有望较快增长。中长期公司坚持“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，辅以研发合作投资的权益分成模式，成长为可持续发展的一体化 CXO 公司。 独特的商业模式打造高利润空间。独特的商业模式打造高利润空间。 自主立项及销售分成提高公司利润空间，2021 年前三季度毛利率达到 67.3%。销售分成模式使公司在风险可控下大大提高利润。同花园药业合作的缬沙坦氨氯地平片 2021H1 已获得销售分成 1262 万元，且该收益持续可预见。公司与花园药业合作的草酸艾司西酞普兰片已进入广东联合十三省市集采， 有望为公司带来销售分成。此外，公司的销售分成模式契合 MAH 制度下客户需求，MAH类收入占比有

4、望提升。 重视研发投入，研发管线项目储备丰富重视研发投入，研发管线项目储备丰富,仿制药仿制药+创新药双布局。创新药双布局。公司选择市场前景好的标的自主研发，前期投入计入研发费用，待开发到一定阶段后溢价转让给客户，并接受客户委托继续提供研发服务，后续部分计入成本。 因此， 不同于其他公司， 百诚的研发费用可以视作公司资产，在合适节点转让后会转化为公司收入。截至 2021H1，公司已通过超过100 个自主立项项目。另外，公司积极搭建创新药技术平台，其中神经病理性疼痛领域的 BIOS-0618 项目 IND 申请已获批，有望带来较高的转化收入。 长期来看，赛默金西项目助力公司研发成果转化，长期来看，

5、赛默金西项目助力公司研发成果转化，CDMO 业务拓展为业务拓展为公司带来长期增量。公司带来长期增量。 赛默金西项目建成后公司将具备接受药品研发投资类企业客户委托进行药品生产的能力。 2021 年已经有相关订单， 我们预计 2022 年相关收入会达到一亿元，根据项目的投资情况，全部达产进行商业化生产后赛默产能较大，有望带来业绩长期增长。 盈利预测与投资评级：盈利预测与投资评级：我们预测公司 2021-2023 年营业收入为3.49/6.30/10.14 亿元，同比增长 68.2%/80.9%/60.8%，归母净利润为1.05/1.95/3.07 亿元，同比增长 82.1%/86.1%/57.7%

6、，EPS 分别为 0.97/1.80/2.84 元，以当前股价对应 PE 为 96.48/51.83/32.86 倍，考虑到公司订单丰富， 自主研发和销售分成模式打开利润空间， 同时 CDMO 项目落地后一体化实力增强，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：风险提示：药物研发失败风险；市场竞争加剧风险；仿制药一致性评价业务增速放缓或减少的风险；制药企业仿制药研发投入下降风险等。 股价走势股价走势 市场数据市场数据 收盘价(元) 93.22 一年最低/最高价 75.66/101.08 市净率(倍) 18.61 流通 A 股市值(百万元) 2286.11 基础数据基础数据 每股净资产(元) 5.

7、01 资本负债率(%) 54.83 总股本(百万股) 108.17 流通 A 股(百万股) 24.52 2022 年年 1 月月 10 日日 -29%-14%0%14%百诚医药沪深300 2 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 内容目录内容目录 1. 十年磨一剑，药物研发服务新起之秀十年磨一剑，药物研发服务新起之秀 . 4 2. 行业景气度高，行业景气度高，MAH 及集采政策提高客户积极性及集采政策提高客户积极性 . 7 2.1. 仿制药 CRO 赛道市场空间大，需求稳定 . 8 2.2. MAH 制度为仿制药

8、 CRO 企业带来新客户 . 9 2.3. 药品“集采”常态化，仿制药 CRO 赛道景气初显 . 10 2.4. 仿制药 CRO 竞争格局分散，公司成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行者 . 12 3. “受托研发服务受托研发服务+研发技术成果转化研发技术成果转化”双线发展双线发展，打开高利润空间打开高利润空间 . 13 3.1. 受托研发服务：销售分成模式进一步增厚公司业绩. 14 3.2. 研发技术成果转化：自主立项项目储备丰富，奠定高增基础. 16 4. 高研发投入与高研发投入与 CDMO 业务布局奠定高速发展基调业务布局奠定高速发展基调 . 17 4.1. 研发投入高于同行，成果居行

9、业前列. 17 4.2. 充分利用核心技术，布局高端制剂与创新药领域. 18 4.3. 募投项目夯实竞争力，CDMO 布局推动业绩放量. 20 5. 盈利预测与投资评级盈利预测与投资评级 . 22 5.1. 关键假设. 22 5.2. 盈利预测及投资评级. 23 6. 风险提示风险提示 . 23 mNoQsQqOrNyQmOmPvMvNvM8O8QaQoMrRnPoMiNoOnMfQpOmN6MnNxONZpNvNMYsPoO 3 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图表目录图表目录 图图 1：公司历史沿革：公

10、司历史沿革 . 4 图图 2：公司股权结构（截至：公司股权结构（截至 2021 年年 12 月月 31 日）日） . 5 图图 3：公司主要业务涉：公司主要业务涉及药物研发多个阶段及药物研发多个阶段 . 5 图图 4：公司营业收入及增速情况：公司营业收入及增速情况 . 6 图图 5：公司归母净利润入及增速情况：公司归母净利润入及增速情况 . 6 图图 6：公司盈利能力不断改善：公司盈利能力不断改善 . 7 图图 7：公司期间费用率控制稳定：公司期间费用率控制稳定 . 7 图图 8：公司：公司 2018-2020 年下单客户情况年下单客户情况 . 7 图图 9：公司前五大客户合同订单情况：公司前

11、五大客户合同订单情况 . 7 图图 10：中国仿制药市场规模及增速：中国仿制药市场规模及增速 . 9 图图 11： 2016-2019 我国仿制我国仿制药受理及评审情况（个）药受理及评审情况（个） . 9 图图 12：五批全国带量采购药品的剂型构成（个）：五批全国带量采购药品的剂型构成（个） . 9 图图 13：百诚医药和和泽医药：百诚医药和和泽医药 MAH 类收入及客户数类收入及客户数 . 10 图图 14：百诚医药：百诚医药 MAH 类收入（万元）及占比类收入（万元）及占比 . 10 图图 15：五轮集中采购产品五轮集中采购产品数量（个）及降价情况数量（个）及降价情况 . 11 图图 16

12、：国内仿制药：国内仿制药 CRO 公司收入（亿元）公司收入（亿元） . 13 图图 17：国内仿制药：国内仿制药 CRO 公司研发技术人员数量（人）公司研发技术人员数量（人） . 13 图图 18：公司盈利模式：公司盈利模式 . 13 图图 19：公司营业收入占比情况：公司营业收入占比情况 . 14 图图 20：公司毛利率情况：公司毛利率情况 . 14 图图 21：百诚医药研发投入及增速：百诚医药研发投入及增速 . 17 图图 22：百诚医药与可比公司研发费用率：百诚医药与可比公司研发费用率 . 17 图图 23：百诚医药核心技术平台：百诚医药核心技术平台 . 18 图图 24：百诚医药核心技

13、术贡献营收占比百诚医药核心技术贡献营收占比 . 18 图图 25：百诚医药高端制剂布局：百诚医药高端制剂布局 . 19 图图 26：中国样本医院哮喘与：中国样本医院哮喘与 COPD 吸入剂型国内外占比吸入剂型国内外占比 . 19 图图 27：百诚医药创新药布局与研发进展：百诚医药创新药布局与研发进展 . 20 图图 28：公司：公司中试放大及三批工艺验证委托开支金额（万元）中试放大及三批工艺验证委托开支金额（万元） . 21 图图 29：公司项目不同研发阶段溢价系数公司项目不同研发阶段溢价系数 . 21 表表 1：公司受托药品研发服务和自主研发技术成果转化服务项目进入带量采购清单：公司受托药品

14、研发服务和自主研发技术成果转化服务项目进入带量采购清单 . 12 表表 2：公司服务项目前三家通过情况：公司服务项目前三家通过情况 . 14 表表 3：公司部分合作研发项目情况：公司部分合作研发项目情况 . 15 表表 4：公司自主研发项目（仿制药类）在研进展：公司自主研发项目（仿制药类）在研进展 . 16 表表 5：赛默：赛默 2022-2024 年中试放大与三批工艺验证项目数量（个）及预计营收（万元）年中试放大与三批工艺验证项目数量（个）及预计营收（万元） . 21 表表 6：收入拆分（百万元）及预测：收入拆分（百万元）及预测 . 22 表表 7：可比公司估值（收盘日期为：可比公司估值（收

15、盘日期为 2022 年年 1 月月 10 日）日） . 23 4 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 1. 十年磨一剑，药物研发服务新起之秀十年磨一剑，药物研发服务新起之秀 百诚医药成立于 2011 年，是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，业务涵盖了药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等多个药物研发阶段，其中在 BE临床试验研究服务上具备竞争优势。公司采用“受托研发服务+研发技术成果转化”的双线发展战略， 为各类制药企业和医药研发投资企业提供药学研究及临床试验等一体化研发服务，同时开展自主立项并积

16、极推进技术成果转化，通过转让或合作的形式实现商业价值。 公司自创立以来高度重视研发平台化建设，已建立实验室面积超 1.8 万平方米，配备各类设备仪器数百台。凭借多年的积累和研发投入，搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK 研究、 包材相容性研究等 4 大核心研发平台，深入布局吸入制剂、 透皮制剂、 缓控释制剂、 细粒剂等高端制剂领域， 形成了较强的核心竞争优势。 图图 1：公司历史沿革：公司历史沿革 数据来源：公司官网，东吴证券研究所 公司股权清晰，员工持股激励作用较强。公司股权清晰，员工持股激励作用较强。公司控股股东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇，截至 2021 年 12

17、 月，两人直接持有公司 31.20%的股份，并通过百君投资、杭州跃祥、福钰投资等间接持有公司 3.14%的股份，合计持股比例为 34.34%。楼金芳女士有 30 余年的医药从业经验，行业经验丰富。此外，百君投资、福裕投资全体合伙人均为公司员工，包括管理层及业务部门（固体制剂、液体制剂、原料药、生物分析、质量保证等部门） ，员工持股将较大地增强业务积极性。 5 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 2：公司股权结构（截至：公司股权结构（截至 2021 年年 12 月月 31 日）日） 数据来源：wind，公司

18、招股书，东吴证券研究所 一体化全产业链一体化全产业链 CRO 服务平台。服务平台。 公司业务涵盖了药物发现、 药学研究、 临床研究、注册申请等多个药物研发阶段。仿制药方面，公司为客户提供药学研究、临床试验及注册申报一体化服务；创新药方面，公司主要进行自主研发，包括药物发现、药学研究等方面，并向客户提供部分药学受托研发服务。截至 2021 年 Q3，公司已经为国内 150 多家客户完成超过 250 个药学研发、BE 试验及一体化药品研发服务。 高壁垒自主项目研发，增加长尾客户粘性。高壁垒自主项目研发，增加长尾客户粘性。在研发技术成果转化方面，公司紧密跟踪医药市场需求， 针对具有较高市场价值的药物

19、品种进行自主研发， 积极布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端仿制药，并已经形成丰富的研发技术成果。强大的研发实力和丰富的项目储备有效帮助客户缩短剂型研发的时间， 提升研发的效率及质量，且收获高额溢价，实现双赢。截至 2021H1，公司已经立项超过 100 个自主研发项目，并实现了多个项目研发技术成果转化。 图图 3：公司主要业务涉及药物研发多个阶段：公司主要业务涉及药物研发多个阶段 数据来源：公司招股书，东吴证券研究所 6 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 公司业绩进入收获期。公司业绩进入收获期。

20、公司 2021 年前三季度营业收入和归母净利润分别为 2.22 亿元和 6452 万元，同比增速分别为 77.4%和 208.9%；拉长来看，公司 2016 年-2020 年营收和归母净利润 CAGR 分别高达 71.8%和 106.6%，业务进入到快速放量的收获期。 2022 年业绩增长动力不减，预计增速可维持年业绩增长动力不减，预计增速可维持 60%。基于公司 1）2021 年底草酸艾司西酞普兰片进入广东省等 13 个省市的联合集采，2022 年有相应收益分成；2）团队扩张带动受托服务和技术服务收入增加；3）赛默工厂 2021 年 9 月转入，2022 年开始放量生产，公司预期 2022

21、年贡献 1 亿元增量收入；我们预计公司 2022 年将维持 60%以上的高增速。长期来看，长期来看，借助注射剂产品一致性评价带来的发展机会和赛默工厂产品获批后CMO 收入，以 2021 年为基数，公司未来三年业绩有望保持 50%-60%的高复合增速。 图图 4：公司营业收入及增速情况：公司营业收入及增速情况 图图 5：公司归母净利润入及增速情况：公司归母净利润入及增速情况 数据来源：Wind，东吴证券研究所 数据来源：Wind，东吴证券研究所 公司盈利能力不断改善。公司盈利能力不断改善。随着公司业务体量的扩大，规模效应显现，叠加客户和订单结构的持续优化，公司毛利率水平持续提升，2021 年前三

22、季度毛利率达到 67.3%的高水平。公司净利率水平也随着毛利率的改善而提升。 公司期间费用率控制良好，仅研发费用率增加。公司期间费用率控制良好，仅研发费用率增加。2018 年-2021 年 1-6 月，公司持续加大研发投入， 研发费用分别为 1,236.14 万元、 1,567.28 万元、 3,350.21 万元和 2,922.96万元，呈现持续快速增长趋势，占当期营业收入比例分别为 15.05%、10.02%、16.17%和20.69%，研发占比较高，相对其他同行研发费用率明显领先。2021 年前三季度研发投入4249 万元，同比增长 80.58%，增幅高于收入增速；截至 2021 年 H

23、1，公司研发团队拥有 518 人，并保持快速扩容。长期的研发投入将不断加强公司在创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、 BE/PK 研究等方面的研发能力和服务能力， 保证品种如期得到批文，同时为未来长期快速增长打好基础。企业期间费用率总体保持良好，随着公司规模效应的体现而保持下降态势。 0%50%100%150%200%250%0.00.51.01.52.02.5营业收入（亿元）yoy-400%-300%-200%-100%0%100%200%300%400%-2,000-1,00001,0002,0003,0004,0005,0006,0007,000归母净利润（万元）yoy 7 / 26

24、 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 6：公司盈利能力不断改善：公司盈利能力不断改善 图图 7：公司期间费用率控制稳定：公司期间费用率控制稳定 数据来源：Wind，东吴证券研究所 数据来源：Wind，东吴证券研究所 双线发展模式平台，新客获取能力强。双线发展模式平台，新客获取能力强。依托公司受托研发服务+研发技术成果转化的双线发展模式和强大的研发实力，公司客户粘性强，且新客获取情况良好。2020 年公司下单客户数达到 134 个，对比 2018 年实现 32.8%的年复合增长。 在手订单充足，支撑业绩快速放量。在手

25、订单充足，支撑业绩快速放量。截至 2021 年中，公司在手订单 5.99 亿元，同比增加 73.6%，在手订单充足。且其中约 30-40%为新型医药投资类企业。从头部客户订单情况来看， 公司前五大客户项目数稳定增加且项目体量逐渐增大， 项目单价从 2018 年的 243 万元提升到 2021 上半年的 308 万元，实现价量齐升。公司订单快速增加从侧面说明市场对公司研发能力的认可，同时充足的订单也是公司长期快速发展的基础。 图图 8：公司：公司 2018-2020 年下单客户情况年下单客户情况 图图 9：公司前五大客户合同订单情况：公司前五大客户合同订单情况 数据来源：公司招股书，东吴证券研究

26、所 数据来源：公司招股书，东吴证券研究所 2. 行业景气度高，行业景气度高，MAH 及集采政策提高客户积极性及集采政策提高客户积极性 -40%-20%0%20%40%60%80%毛利率销售净利率-10%0%10%20%30%40%50%60%销售费用率管理费用率研发费用率财务费用率76106134108.1147.6154.702040608002020客户数量（个）客单价（万元/个）00708090050030035020021H1合同金额（百万元）项目单价（万元/个）项目数量（个，

27、右轴） 8 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 集中采购推行， “原料药集中采购推行， “原料药+制剂”一体化发展成为趋势，部分原料药供应商实现产业制剂”一体化发展成为趋势，部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸，促进链向成品制剂端延伸，促进 CRO 行业发展。此外，集中采购和行业发展。此外，集中采购和 MAH 制度推行，催生制度推行，催生众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，促进众多医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，促进 CRO 行业发展。行业发展。集中采购推行后，许多医药销售公司及医

28、药代表受到较大的冲击，但由于 MAH 制度的实行，让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值， 使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，投资开发产品，拓宽了 CRO 业务的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力，团队人员精简，自身无研发团队，更追求效率，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，首选公司这一类研发专业性强的头部企业，确保研发成功，避免项目失败，从而极大加速 CRO 行业的发展。 2.1. 仿制药仿制药 CRO 赛道市场空间大，需求稳定赛道市场空间大，需求稳定 仿制药仍是我国医药市场的主导力量，仿制药市场规模增速快于创新药。仿制药仍是我国

29、医药市场的主导力量，仿制药市场规模增速快于创新药。根据弗若斯特沙利文数据，2018 年我国创新药、仿制药市场规模分别为 1,030 亿美元、1,286 亿美元，预计预计 2023 年仿制药市场规模可达年仿制药市场规模可达 1,377 亿美元，整体市场规模较大。亿美元，整体市场规模较大。2014 年至2018 年创新药及仿制药市场规模的复合年增长率分别为 4.8%、8.0%，仿制药市场规模的增长速度明显快于创新药市场规模的增长速度。 我国仿制药我国仿制药 CRO 市场未来存在较大的增长空间。根据百诚医药招股说明书数据，市场未来存在较大的增长空间。根据百诚医药招股说明书数据，预计一致性评价为预计一

30、致性评价为 CRO 带来的市场空间约为带来的市场空间约为 340 亿元。亿元。 受质量和品种等因素影响， 我国仿制药市场仍具有较大的提升空间。 根据 IQVIA 发布的数据显示， 2009 年至 2018 年的 10 年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从 75%提升到了 90%，而中国 2018 年仿制药在全部处方量占比仅为 65.8%，中国仿制药处方量仍有较大提升空间。国家对仿制药质量监管力度加大，促使企业加大研发投入。 一致性评价政策带动了仿制药一致性评价政策带动了仿制药 CXO 的市场增长的市场增长，仿制药注册申请由 2016 年 714 件增长至 2019 年的 1,047 件； 仿

31、制药一致性评价申请由 2016 年的 0 件增长至 2019 年的 1,038 件。我国口服固体制剂仿制药一致性评价于 2016 年 3 月正式启动，注射剂仿制药一致性评价于 2020 年 5 月正式启动。从集采品种来看，第五批集采后注射剂占比大幅提升，这同注射剂开展一致性评价密不可分。当前，仍有较多地注射剂仿制药未完成一致性评价，同时，吸入剂等其他剂型仍未开展一致性评价。根据公司招股说明书的数据，我国化学药仿制药的批文在 11 万个左右，推行仿制药一致性评价是提高国内仿制药整体水平的必然路径，参考美国和日本的仿制药相关监管历程（美国一致性评价经历了 23 年，日本“体外溶出度评价”经历了 2

32、2 年） ，我国仿制药一致性评价工作也将是长期的实践过程，未来将持续 10-20 年。 9 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 10：中国仿制药市场规模及增速：中国仿制药市场规模及增速 图图 11： 2016-2019 我国仿制药受理及评审情况（个）我国仿制药受理及评审情况（个） 数据来源：弗若斯特沙利文，东吴证券研究所 数据来源：公司招股说明书，东吴证券研究所 图图 12：五批全国带量采购药品的剂型构成（个）：五批全国带量采购药品的剂型构成（个） 数据来源：政府官网，东吴证券研究所 注：纵坐标口径为品种

33、数，并非品规数 另外，高质量和高端仿制药的开发是未来仿制药的发展趋势，高端仿制药开发更需要借助 CRO 企业的力量。为了形成差异化竞争优势，制药企业加大对高质量、高端仿制药的研发投入力度，希望在创新药即将或者刚过专利期，就能够实现快仿、首仿，制药企业更加需要借助 CRO 企业的力量，缩短开发周期，提高开发效率。因此，仿制药因此，仿制药行业的稳定增长将不断拉动仿制药行业的稳定增长将不断拉动仿制药 CRO 行业的发展。行业的发展。 2.2. MAH 制度为仿制药制度为仿制药 CRO 企业带来新客户企业带来新客户 MAH 政策催生了新型药企投资企业，激发药品研发热情。政策催生了新型药企投资企业，激发

34、药品研发热情。2015 年 8 月，国务院0%2%4%6%8%10%12%02004006008001,0001,2001,4001,600市场规模（亿美元）同比增长05001,0001,5002,0002,5003,0003,5004,0004,50020019ANDA受理ANDA完成审评一致性评价受理一致性评价完成审评0070第一批第二批第三批第四批第五批口服固体制剂口服固体制剂注射剂注射剂吸入剂吸入剂缓释剂缓释剂滴眼剂滴眼剂 10 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度

35、研究 提出开展上市许可持有人制度试点（Marketing Authorization Holder，MAH） ，将药物上市许可与生产许可解绑，这种机制下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人对公众负责。近年来 MAH 制度在十省试点，根据 Insight 数据库的数据显示，截至2021 年 6 月按药品批准文号统计 MAH 品种共 25,864 个。 MAH 制度初见成效，催生众多医药投资企业投资医药研发，分享药品持证制度红利，而众多 CRO 企业从研发外包服务商转型为医药研发机构，通过拥有研发药物权益来获取

36、利润，MAH 制度推动了整体药物研发行业的发展。新成立的诸多医药研发投资企业由于人力资源匮乏，更追求效率和低成本，通常会选择将药品研发外包给专业的研发机构，CRO 可以为 MAH 类客户提供从药品研发注册报批到生产管理等全流程服务，缩短研发周期，降低成本。 MAH 类公司需求与公司业务契合，相关收入快速增加。类公司需求与公司业务契合，相关收入快速增加。随着 2019 年 MAH 制度落地，2020 年 MAH 制度明朗化，各 CRO 公司 MAH 的相关收入快速增加，以和泽医药为例， 和泽医药 2018-2020 年 MAH 类业务收入分别为 0.00 万元、 1,262.29 万元、 4,9

37、77.48万元，客户数量分别为 0 家、2 家、18 家。MAH 制度落地后，百诚医药客户群体除原有的大中型制药企业外，还有新兴的药品研发投资企业包括温岭创新医药、西洲医药、广州世济医药等，且这些来自于医药研发投资企业客户金额和数量呈现逐年上升趋势。公司 2018-2020 年 MAH 类业务收入分别为 329.35 万元、 3,452.14 万元、 5,324.14 万元，客户数量分别为 7 家、15 家、25 家。公司凭借成熟的研发能力和较高的药品申报通过率不断吸引更多 MAH 类客户，同时，MAH 类客户丰富的销售渠道和较强的市场敏感度有望为公司带来更多销售分成，进一步增加利润空间。 图

38、图 13：百诚医药和和泽医药：百诚医药和和泽医药 MAH 类收入及客户数类收入及客户数 图图 14：百诚医药：百诚医药 MAH 类收入（万元）及占比类收入（万元）及占比 数据来源：公司招股说明书，东吴证券研究所 数据来源：公司招股说明书，东吴证券研究所 2.3. 药品“集采”常态化，仿制药药品“集采”常态化，仿制药 CRO 赛道景气初显赛道景气初显 集采引导仿制药行业产品结构升级， 倒逼医药制造企业加大研发投入规模和降低研集采引导仿制药行业产品结构升级， 倒逼医药制造企业加大研发投入规模和降低研7 15 25 23 024002,0004,0006,0008,000201

39、8201920202021H1百诚医药MAH类收入（万元）和泽医药MAH类收入（万元）百诚医药MAH类客户数（个，右轴）和泽医药MAH类客户数（个，右轴）0%5%10%15%20%25%30%05,00010,00015,00020,00025,00020021H1非MAH类业务MAH类业务MAH类业务占主营业务比例 11 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 发成本，促进发成本，促进 CRO 行业的迅速发展。行业的迅速发展。受国家集中采购中选品种销售价格大幅下降的影响， 部分医药制造企业对

40、国家集中采购中选品种研发投入积极性下降， 可能会导致 CRO行业订单量减少。但是伴随着集采的持续覆盖，仿制药的营销模式和价格体系都出现改变， 同时集采政策本质是希望驱动本土化医药研发产业链资源的深度整合和提高企业创新能力，而越高质量、高端的仿制药的开发难度和资金投入越大，越需要借助 CRO 的力量。 第四批集采后降价减少，而每轮集采的中选产品数量和企业数量都在大幅提升，各家企业报价更趋理性，中选产品数从第一轮集采 25 个产品到第五轮集采 61 个产品，而平均降价从第一轮 59%降到第四轮 52%， 第五轮降价幅度略有上升至 56%， 原因系注射剂占比提升，因此集采不仅能够保证用量，减少销售费

41、用，企业仍然有利润空间，从长期来看，中标企业在市场份额提升的同时，还能提升自己的规模效应。整体而言，在上述因素的综合作用下，集采对公司仿制药开发业务负面影响比较有限，药企开发仿制药的热情不减，受国家集中采购的影响，部分产品管线单一、实力较弱的企业且未能及时拓展产品布局，将被市场淘汰。医药制造企业为了增强抗风险能力以及提升竞争力，企业通过丰富仿制药品种储备， 建立不同产品梯队或将精力聚焦于在高端仿制药和创新药，该等举措均会加大企业研发投入。 集中采购推行，“原料药+制剂” 一体化发展成为趋势，部分原料药供应商实现产业链向成品制剂端延伸，促进 CRO 行业发展。此外，MAH 公司投资热情上升，对产

42、品研发有梯度规划，每年保证一定的项目投入，持续投资市场前景好的仿制药项目，公司作为“药学公司作为“药学+临床”综合型临床”综合型 CRO，受托项，受托项目及自主研发项目中目及自主研发项目中已有多个产品进入集采， 在集采常规化的宏观环境下， 未来具备充足的成长空间和潜力。已有多个产品进入集采， 在集采常规化的宏观环境下， 未来具备充足的成长空间和潜力。 图图 15：五轮集中采购产品数量（个）及降价情况五轮集中采购产品数量（个）及降价情况 数据来源：公司招股说明书，东吴证券研究所 48%50%52%54%56%58%60%0070第一轮第二轮第三轮第四轮第五轮中选产品数量（个

43、）中选产品数量（个）平均降价（平均降价（% %） 12 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 表表 1：公司受托药品研发服务和自主研发技术成果转化服务项目进入带量采购清单：公司受托药品研发服务和自主研发技术成果转化服务项目进入带量采购清单 业务类别业务类别 公司研发药品名称公司研发药品名称 第一轮集采 受托项目 瑞舒伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片 第二轮集采 受托项目 头孢拉定胶囊、 头孢氨苄胶囊、 阿莫西林胶囊、 甲硝唑片、 聚乙二醇 4000 散、铝碳酸镁咀嚼片 自主研发项目 氟康唑胶囊 第三

44、轮集采 受托项目 盐酸曲美他嗪缓释片、硫酸氨基葡萄糖胶囊、盐酸氨基葡萄糖片、奥氮平口崩片、盐酸二甲双胍缓释片、盐酸二甲双胍片、来曲唑片、氯氮平片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、盐酸达泊西汀片、头孢克洛胶囊 自主研发项目 奥美拉唑肠溶胶囊、非布司他片、枸橼酸托法替布片、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦注射用浓溶液、 第四轮集采 受托项目 盐酸氨溴索注射液、 盐酸度洛西汀肠溶胶囊、 多索茶碱注射液、 诺氟沙星胶囊、缬沙坦氨氯地平片（合作） 、左氧氟沙星片、头孢丙烯片、玻璃酸钠滴眼液 自主研发项目 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 第五轮集采 受托项目 硫辛酸注射液、格隆溴铵注射液、注射用阿奇霉素 自主研发项目 吸入用

45、复方异丙托溴铵溶液、 吸入用异丙托溴铵溶液、 吸入用布地奈德混悬液、奥沙利铂注射液、枸橼酸氢钾钠颗粒、注射用盐酸苯达莫司汀 数据来源：公司招股说明书，东吴证券研究所 2.4. 仿制药仿制药 CRO 竞争格局分散，公司成为中国仿制药领域竞争格局分散，公司成为中国仿制药领域 CRO 市场的先市场的先行者行者 国内 CRO 公司数量较多，仅少数全面综合型及细分专业型 CRO 公司业务规模较大，并远大于其他 CRO 公司。全面综合型 CRO 公司主要包括药明康德、康龙化成，主要侧重在创新药领域， 兼顾仿制药， 能够为客户提供创新药综合化服务。 细分专业型 CRO公司以泰格医药和美迪西为代表，主要侧重在

46、创新药领域，兼顾仿制药。 “药学+临床”综合型 CRO 公司，主要有百诚医药、博济医药、百花村（华威医药） 、太龙药业（新领先） 、海特生物（汉康医药） 、阳光诺和、百诺医药等，主要侧重在仿制药领域，布局创新药领域。 中国仿制药医药研究服务领域参与者众多、 市场较为分散， 未有绝对的行业领跑者，市场竞争格局尚未成型。公司凭借技术、研发经验、能力以及客户资源积累等优势，已成为中国仿制药领域 CRO 市场的先行者。公司的业务规模跟同行业“药学+临床”综合型 CRO 上市公司医药研发服务方面的收入较为接近，业绩增长速度位居行业前列在较为分散的市场竞争格局下，公司有望凭借自身优势获取更多的订单。 13

47、 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 图图 16：国内仿制药：国内仿制药 CRO 公司收入（亿元）公司收入（亿元） 图图 17：国内仿制药：国内仿制药 CRO 公司研发公司研发技术技术人员数量人员数量（人）（人） 数据来源：wind，东吴证券研究所 数据来源：wind，东吴证券研究所 注：和泽医药、汉康医药、博济医药数据截至 2020年，其余截至 2021H1 3. “受托研发服务“受托研发服务+研发技术成果转化” 双线发展， 打开高利润空研发技术成果转化” 双线发展， 打开高利润空间间 公司现已形成以药学研究

48、为切入点的“受托研发服务公司现已形成以药学研究为切入点的“受托研发服务+研发技术成果转化”的双线研发技术成果转化”的双线发展战略模式，发展战略模式，1）受托研发服务）受托研发服务，即接受各大制药企业及医药研发投资企业委托， 向其提供专业的药学研究及临床试验等一体化研发服务，帮助其加快药物研发进度，为产品质量提供可靠的技术保障；2）研发技术成果转化）研发技术成果转化，即开展自主立项，主动进行医药技术研发并积极推进技术成果转化，通过转让、合作的形式实现商业价值。 020202021Q1-3汉康医药（海特生物）华威医药（百花村）阳光诺和博济医药百诚医药和泽医药010020030

49、0400500600700阳光诺和华威医药（百花村）博济医药百诚医药汉康医药（海特生物）和泽医药图图 18：公司盈利模式：公司盈利模式 数据来源：公司招股书，东吴证券研究所 14 / 26 东吴证券研究所东吴证券研究所 请务必阅读正文之后的免责声明部分请务必阅读正文之后的免责声明部分 公司深度研究 从收入端看， 受托研发服务收入占比较大， “其他” 科目中权益分成收入增长较多。从收入端看， 受托研发服务收入占比较大， “其他” 科目中权益分成收入增长较多。2017-2021 年上半年，受托药品服务收入占比均在 60%以上，是公司的主要收入来源之一。而自主研发技术成果转化及其他主营业务增长较快，

50、主要系公司不断加大自主研发项目研发力度， 较多的项目取得阶段性进展所致。 2021 年上半年 “其他” 项目增加较多，占比达 13.01%，主要系公司自花园药业获得缬沙坦氨氯地平片权益分成 1262.16 万元。随着公司具有权益分享权利的品种陆续上市，预计公司权益分成收入将持续提升。 从毛利率看，自主研发项目毛利率较高，有望拉动公司整体盈利水平。从毛利率看，自主研发项目毛利率较高，有望拉动公司整体盈利水平。自主研发项目毛利率较高，主要因为该业务在签订合同前发生的支出均计入当期研发费用，在项目取得阶段性研发成果后，根据客户的报价情况，将研发技术成果推荐给客户并接受客户委托继续完成该药品后续研发等