1、 请务必阅读正文之后的免责条款部分 1 / 20 公司研究|医疗保健|制药、生物科技与生命科学 证券研究报告 诺泰生物诺泰生物(688076)公司跟踪报告公司跟踪报告 2022 年 03 月 10 日 小分子小分子 CDMO 和和自主选择产品齐头并进，自主选择产品齐头并进，多肽多肽 CDMO 布局未来布局未来 诺泰生物诺泰生物深度报告深度报告 报告要点：报告要点： 全球全球医药研发投入维持高增长，医药研发投入维持高增长，CDMO 渗透率有望持续提升渗透率有望持续提升 据 Frost&Sullivan，2020-2025 年全球医药研发支出 CAGR 将达 7.6%，超过2016-2020年的6
2、.9%； 其中美国预计同期CAGR为7.8%而中国为15%。全球 CMO/CDMO 渗透率预计将从 2017 年 36.04%增长至 2022 年的52.22%；2025 年全球 CDMO 市场预计将达 1066 亿美元，2020-2025 年CAGR 为 14.0%，超过 2016-2020 的 CAGR12.0%。 澳赛诺漏斗型项目澳赛诺漏斗型项目梯队已梯队已形成形成，做深做多客户做深做多客户，减轻单大品种减轻单大品种依赖依赖 公司与吉利德、因赛特、辉瑞等全球大药企建立了长期合作关系，且公司在欧美和中国都在加强 BD 团队建设， 进一步做深做多客户； 硕腾 （Zoetis）与公司签订的 A
3、PC180 原料药项目 2020Q2 末获 FDA 批准上市， 正处于快速放量上升期；同时公司已搭建合理的漏斗型项目梯度储备，预计 2022 年伴随进入 NDA 阶段的项目获批， 有望加速业绩增长， 并减轻单大品种依赖。 原料药与原料药与制剂制剂花开两朵，齐头并进，花开两朵，齐头并进，有望成为业绩新支柱有望成为业绩新支柱 利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽等品种正处于或准备与下游客户制剂进行关联审评，未来放量可期；注射用胸腺法新集采成功中标，终端销售有望快速放量。 多肽多肽 CDMO 新蓝海，公司技术领先新蓝海，公司技术领先，有望成为新增长点。，有望成为新增长点。 根据 Lonza、QY Research，
4、推测多肽药物 CDMO 规模从 2010 年的 7.6亿快速增至 2018 年的 14.3 亿美元， CAGR 为 8.2%。考虑到多肽药物规模化生产技术难度高且生产设备与常见的小分子药物生产设备差异较大，预计多肽 CDMO 外包意愿更加强烈。公司凭借技术积累有望获得先发优势，目前已经前沿生物艾博韦泰等项目开展。 投资建议与盈利预测投资建议与盈利预测 小分子 CDMO 项目梯队成型、自主选择产品正加速放量，多肽 CDMO 拓展也初见成效，公司长期快速成长可期待。我们预计公司 2021-2023 年营业收入分别为 6.42/8.21/10.47 亿元，净利润为 1.14/1.38/1.68 亿元
5、，EPS为 0.54/0.65/0.79 元/股，对应 PE 为 58.21/47.99/39.59 倍，给予“增持”评级。 风险提示风险提示 CDMO 订单执行不及预期，单大订单波动影响；自主选择产品研发风险；自主选择产品销售不确定性；多肽 CDMO 拓展不顺利；汇率波动风险等。 附表：盈利预测附表：盈利预测 财务数据和估值 2019A 2020A 2021E 2022E 2023E 营业收入(百万元) 371.53 566.87 641.86 820.89 1046.92 收入同比(%) 45.40 52.58 13.23 27.89 27.53 归母净利润(百万元) 48.61 123.
6、44 114.16 138.47 167.85 归母净利润同比(%) 10.71 153.94 -7.52 21.29 21.22 ROE(%) 5.83 12.81 6.12 6.89 7.69 每股收益(元) 0.23 0.58 0.54 0.65 0.79 市盈率(P/E) 136.70 53.83 58.21 47.99 39.59 资料来源：Wind，国元证券研究所 增持增持|首次评级首次评级 当前价： 31.17 元 基本数据 52 周最高/最低价（元） ： 92.2 / 29.41 A 股流通股（百万股） ： 45.40 A 股总股本（百万股） ： 213.18 流通市值（百万元
7、） ： 1415.03 总市值（百万元） ： 6644.94 过去一年股价走势 资料来源：Wind 相关研究报告 -62%-42%-22%-1%19%5/208/210/1512/283/12诺泰生物沪深300 请务必阅读正文之后的免责条款部分 2 / 20 目 录 1.小分子定制生产及多肽药物双驱动，业绩快速增长 . 4 1.1 小分子 CDMO 业务和技术加持的多肽药企 . 4 1.2 公司整体复合增长快速，CDMO 业务是公司主要业绩来源 . 5 2. CDMO 行业持续高增长，公司技术优势明显 . 6 2.1 全球医药研发投入持续增长 . 6 2.2 并购澳赛诺进军小分子 CDMO，助
8、力公司快速发展 . 9 3.多肽药物壁垒高竞争少增长快，公司积累深厚放量可期 . 11 3.1 多肽创新和重磅仿制均进入发展快车道 . 11 3.2 自主选择产品陆续上市，放量迅速 . 13 4.由仿到创，多肽 CDMO+新药创新业务布局未来 . 15 4.1 多肽研发技术领先，顺利涉足差异化多肽 CDMO . 15 4.2 自主 1 类多肽创新药即将进临床 . 16 5.盈利预测 . 17 5.1 公司收入拆分 . 17 5.2 可比公司估值比较 . 18 6.风险提示 . 18 图表目录 图表 1：诺泰生物发展历程 . 4 图表 2：公司股权结构（截止 2022 年 1 月） . 4 图表
9、 3：营业收入及增长情况（亿，%）. 5 图表 4：扣非净利润及增长情况（亿，%） . 5 图表 5：公司收入贡献结构（亿） . 5 图表 6：公司毛利润贡献结构（亿） . 5 图表 7：公司毛利率及净利率变化（%）. 6 图表 8：公司费用率变化（%） . 6 图表 9：2001-2019 全球在研新药数量 . 6 图表 10：全球医药研发支出（十亿美元，%） . 7 图表 11：全球 CDMO 市场规模（十亿美元，% ） . 8 图表 12：全球 CDMO 市场竞争格局 . 8 图表 13：中国 CDMO 市场竞争格局 . 8 图表 14：公司 CDMO/CMO 收入、毛利及增长情况 .
10、9 图表 15：公司 CDMO/CMO 业务可比毛利率 . 9 图表 16：公司主要产品独家供应情况 . 10 图表 17：公司 CDMO 业务独家供应贡献占比（%） . 10 图表 18：公司 CDMO 产品储备情况 . 10 图表 19：公司建德厂区产能及产能利用率（立方米，%） . 11 图表 20：多肽药物与传统小分子药物和蛋白质药物的比较 . 12 VVjYoWaZiXsWeX1UfW6MaO8OtRoOsQnPjMoOoNkPnPsQaQqRmMNZsOtMNZpPwO 请务必阅读正文之后的免责条款部分 3 / 20 图表 21：全球多肽药物制剂市场规模（亿美元） . 12 图表
11、22：部分多肽药物专利到期情况（亿美元） . 12 图表 23：自主产品之在研原料药管线 . 13 图表 24：自主产品之在研制剂管线 . 14 图表 25：自主产品收入及增速情况（百万元，%） . 14 图表 26：主要肽品种收入及增速情况（百万元，%） . 14 图表 27：公司利拉鲁肽原料药验证批次质量与同行对比 . 15 图表 28：全球多肽药物 CDMO 市场规模（亿美元） . 16 图表 29：诺泰生物收入拆分（百万元，%） . 17 图表 30：诺泰生物盈利预测 . 18 图表 31：可比公司估值对比 . 18 请务必阅读正文之后的免责条款部分 4 / 20 1.小分子定制生产小
12、分子定制生产及及多肽多肽药物双驱动，业绩快速增长药物双驱动，业绩快速增长 1.1 小分子小分子 CDMO 业务业务和技术加持的多肽药企和技术加持的多肽药企 多肽多肽药起家，整合药起家，整合澳赛诺和澳赛诺和新博思，促小分子新博思，促小分子+多肽协同发展。多肽协同发展。公司成立于 2009年 4 月，主要以多肽药物、辅以小分子化药起家；2017 年收购澳赛诺 100%股权进军高级医药中间体 CDMO 业务，将公司产业链由原料药和制剂进一步向上游延伸至医药中间体，使得公司在产业链的各个环节不仅能对外提供产品和服务，也能对内提供工艺技术和生产能力的支撑；2018 年收购新博思 60%股权，进一步加强公
13、司研发和注册申报能力；2021 年公司于新三板中止挂牌，并于科创板成功上市。 图表图表 1：诺泰：诺泰生物发展历程生物发展历程 资料来源：公司官网、公告，国元证券研究所 创始家族创始家族股权稳定，多个员工持股平台股权稳定，多个员工持股平台绑定核心绑定核心人才。人才。公司实际控制人为赵德毅、赵德中兄弟，且为一致行动人。赵德毅、赵德中分别直接持有公司 6.29%的股份，并通过诺泰投资、鹏亭贸易和伏隆贸易间接持有股份，二人合计直接及间接持有公司股份 25.88%，直接及间接控制公司股份 30.89%。诺泰投资、五星生物、宇信管理、睿信管理、诺泰生物员工资管计划均为公司员工或员工家属持股平台，实现核心
14、员工利益共享和绑定。 图表图表 2：公司：公司股权结构（股权结构（截止截止 2022 年年 2 月月） 资料来源：公司公告，国元证券研究所 请务必阅读正文之后的免责条款部分 5 / 20 1.2 公司公司整体整体复合增长复合增长快速，快速，CDMO 业务是业务是公司主要业绩来源公司主要业绩来源 公司能力公司能力和品牌不断和品牌不断强化、强化、叠加叠加 CDMO 产能的释放，产能的释放，除却除却 2021 年年受疫情扰动和部受疫情扰动和部分客户研发管线进程影响分客户研发管线进程影响外外，总体看，总体看公司业绩增长公司业绩增长迅速迅速。收入从 2017 年的 2.29 亿增长到 2020 年的 5
15、.67 亿，CAGR 为 35.28%，尤其是 2018-2020 年，CAGR 更是达到48.82%； 同期公司扣非净利润从2017年的4054万快速增长至2020年的9447万，CAGR 为 32.58%，2018-2020 年期间 CAGR 为 97.69%。 （其中 2018 年，公司非经常性损益金额较高主要系将 2018 年母公司使用前期未确认递延所得税资产的可抵扣亏损带来当年所得税费用减少的金额 1,686.44 万元确认为非经常性损益所致，因此 2018 年扣非净利润少） 。2021 年因去年基数大、单大订单波动、疫情导致发货延迟、美元汇率上升导致汇兑损失等原因导致短期业绩波动。
16、 图表图表 3：营业：营业收入及增长情况收入及增长情况（亿（亿，%） 图表图表 4：扣非：扣非净利润及增长情况净利润及增长情况（亿（亿，%） 资料来源：wind，国元证券研究所 资料来源：wind，国元证券研究所 公司公司的收入和利润来源主要是的收入和利润来源主要是全资子公司全资子公司澳赛诺的澳赛诺的 CDMO 业务业务。2018 年至 2020年占公司收入的比重分别为 86.35%、61.44%和 61.98%，毛利占公司毛利的比重分别为 90.46%、68.68%和 68.05%。公司的自主选择产品收入快速增长，占公司主营业务收入的比重也显著提高。 图表图表 5：公司：公司收入贡献结构（收
17、入贡献结构（亿亿） 图表图表 6：公司：公司毛利润贡献结构（毛利润贡献结构（亿亿） 资料来源：wind，国元证券研究所 资料来源：wind，国元证券研究所 公司毛利率在 53%-62%间浮动且大多数靠近 60%上下，净利率也于 2020 年达到2.29 2.56 3.72 5.67 6.42 11.65%45.40%52.58%13.23%0%10%20%30%40%50%60%0.01.02.03.04.05.06.07.0200202021营业收入YOY（%）0.41 0.24 0.43 0.94 1.04 -40.37%76.13%121.87%9.87%-60%-
18、40%-20%0%20%40%60%80%100%120%140%0.00.20.40.60.81.01.2200202021扣非净利润扣非YOY2.12 2.30 2.70 4.11 0.00 0.05 0.24 0.02 0.16 0.19 0.77 1.53 0.01 0.01 0.01 0.02 0.01.02.03.04.05.06.020020CDMO/CMO业务技术转让与服务自主选择产品其他业务1.32 1.42 1.47 2.50 (0.00)0.00 0.08 0.02 0.08 0.11 0.43 0.77 0.01 0.01 0
19、.00 0.01 (0.5)0.00.51.01.52.02.53.03.520020CDMO/CMO业务技术转让与服务自主选择产品其他业务 请务必阅读正文之后的免责条款部分 6 / 20 21.17%，盈利水平相对较高。 销售费用近三年逐渐上升主要系公司市场的不断拓展和销售体系的逐步完善所致，但费率比重上仍然是不高的水平；管理费用率较高主要是公司处于快速成长阶段，规模效应不足，但也可以看到，随着公司不断壮大，管理费用率愈趋改善。 图表图表 7：公司：公司毛利率及净利率变化毛利率及净利率变化（%） 图表图表 8：公司：公司费用率变化（费用率变化（%） 资料来源：wind，
20、国元证券研究所 资料来源：wind，国元证券研究所 2. CDMO 行业行业持续高增长，公司持续高增长，公司技术优势技术优势明显明显 2.1 全球医药全球医药研发投入持续增长研发投入持续增长 图表图表 9：2001-2019 全球全球在研新药数量在研新药数量 资料来源：公司招股书，国元证券研究所 全球全球在研新药数量在研新药数量不断增长不断增长。新药研发是全球医药行业发展的重要驱动因素，对人类健康和生命安全有着重大意义。21 世纪以来，制药企业的药物研发投入力度不断加大。根据 Pharmaprojects 的统计，2001 年至 2019 年全球在研新药数量保持稳61.63%60.09%53.
21、37%58.16%56.43%18.32%17.49%12.06%21.17%18.86%0%10%20%30%40%50%60%70%200202021Q1-Q3销售毛利率(%)销售净利率(%)0.67%1.21%2.38%2.04%2.16%22.69%28.48%21.78%19.98%23.22%3.43%3.28%1.51%3.46%1.26%0%5%10%15%20%25%30%200202021Q1-Q3销售费用率(%)管理费用率(%)财务费用率(%)599567360740677379271
22、310452 23005267009000500017000 请务必阅读正文之后的免责条款部分 7 / 20 定增长趋势， 2001 年全球在研新药数量为 5995 个， 到 2019 年已增长至 16181 个，是 2001 年的 2.7 倍。 与此同时，全球医药研发投入也在持续增长。依据 Frost&Sullivan，全球医药研发支出自 2016 年的 1567 亿美元稳步增长至 2020 年的 2048 亿美元，复合年增长率为 6.9%。预计这一增长将持续下去，到 2025 年总支出预计将达到 295
23、4 亿美元，即 2020-2025 年复合年增长率为 7.6%。 其中美国医药公司继续大力投资医药研发， 于2020年占全球医药研发支出的43.8%,预计 2020-2025 年将维持复合增长率 7.8%的研发支出。中国在过去五年中，在全球医药研发投资的增长中也扮演越来越重要的角色，预计 2020-2025 年将维持复合增长率 15%的研发支出，几乎相当于美国和全球研发支出增速的两倍。 图表图表 10：全球：全球医药研发支出医药研发支出（十亿美元（十亿美元，%） 资料来源：Frost&Sullivan，国元证券研究所 全球全球 CDMO 市场规模预期继续加速。市场规模预期继续加速。为了降低新药
24、研发成本，提高研发效率，缩短研发上市周期，降低上市后药品生产成本，医药定制研发生产服务的渗透率不断提高， 而且CDMO/CMO不仅受益于医药行业持续增长的研发投入带来的市场需求，还能够分享创新药上市后的增长红利，市场空间不断增长；另外，创新药在专利过期后，低价仿制药的冲击使其售价会大幅度下滑，届时原料药成本的重要性开始显现，为此原研药企会积极寻求与专业 CMO/CDMO 服务商合作，以不断优化药品生产工艺，降低生产成本，而仿制药企为加快仿制药上市进度，抢占市场份额，也会寻求与专业 CMO/CDMO 服务商或者特色原料药供应商合作。大量的原研药专利到期将推动全球仿制药市场持续增长，进而带动原料药
25、需求量的持续增加。目前，欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下，仿制药市场占有率已经达到了 50%以上，并保持 10%左右的速度快速增长，而对于支付能力有限的发展中国家，仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择。 根据 Frost&Sullivan， 2017 年全球大、 中、 小型制药企业研发投入用于 CMO/CDMO67.4 70.3 73.6 76.9 89.8 98.8 107.0 115.0 123.0 130.8 11.9 14.3 17.4 21.1 24.7 29.8 34.3 39.1 44.3 49.6 156.7 165.1 174.0 182.4 204.8 224
26、.1 242.1 259.9 277.9 295.4 05003003502001920202021E2022E2023E2024E2025E美国中国世界其它 请务必阅读正文之后的免责条款部分 8 / 20 的比例为 36.04%，预计到 2022 年将增长至 52.22%。全球 CDMO 市场从 2016 年的 353 亿美元增至 2020 年的 554 亿美元，复合年增长率为 12.0%，超过同期全球医药市场的 3.0%。预计这一增长将持续下去，到 2025 年全球 CDMO 市场预计将达到 1066 亿美元，即 2020-2025 年复合年增长
27、率为 14.0%，而同期全球医药市场的复合年增长率预计将为 5.7%。 图表图表 11：全球：全球 CDMO 市场市场规模（规模（十亿美元十亿美元，% ） 资料来源：Frost&Sullivan，国元证券研究所 CDMO 市场竞争激烈且高度分散。市场竞争激烈且高度分散。全球至少有 600 家 CDMO 公司，其中至少 30家在中国。排名前 15 名的行业参与者约占全球 CDMO 市场的 37.8%，全球第一市占率仅 6.2%，第十市占率仅 1.8%，国内市场集中率由于各龙头起步早暂时相对集中，但近年来越来越多的仿制药、原料药企业、科研试剂供应商等凭借各自优势相继进场。 图表图表 12：全球：全
28、球 CDMO 市场竞争格局市场竞争格局 图表图表 13：中国：中国 CDMO 市场竞争格局市场竞争格局 资料来源：Frost&Sullivan，国元证券研究所 资料来源：Frost&Sullivan，国元证券研究所 35.3 39.4 44.6 49.0 55.4 63.7 73.3 83.7 94.9 106.6 02040608000202021E2022E2023E2024E2025E6.2%4.6%3.9%3.2%3.1%2.5%2.4%2.3%合全药业, 2.0%1.8%1.5%1.3%凯莱英, 1.2%64.1%合全药业, 22.5%凯莱
29、英, 13.9%博腾股份, 11.0%九洲药业, 9.0%普洛药业, 5.9%5.4%4.7%4.5%4.4%其它, 18.7%CAGR=14.0% CAGR=12.0% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 9 / 20 2.2 并购并购澳赛诺进军小分子澳赛诺进军小分子 CDMO，助力，助力公司快速发展公司快速发展 公司凭借技术优势公司凭借技术优势迅速迅速发展。发展。凭借较强的研发实力和完备的技术体系并考虑产能限制，公司在承接订单时更倾向于选择工艺较为复杂、合成难度相对较大的项目，这类项目的市场竞争相对缓和，毛利率通常较高；凭借技术不断受认可和市场需求的变大，公司收入利润快速增长。 图表图表 1
30、4：公司：公司 CDMO/CMO 收入、毛利及增长收入、毛利及增长情况情况 图表图表 15：公司：公司 CDMO/CMO 业务可比毛利率业务可比毛利率 资料来源：wind，国元证券研究所 资料来源：wind，国元证券研究所 解决解决 Biktarvy 和和 Ruxolitinib 技术技术难题，获难题，获美国美国大大药企吉利德和药企吉利德和因赛特因赛特大订单。大订单。公司并购澳赛诺进军 CDMO，并通过母公司、澳赛诺和新博思融合，大大提升了公司小分子化药的研发实力，能够自主完成各种复杂高难度化合物的生产工艺研究，甚至多次在创新药研发进入临床 II 期后相当长时间才介入，帮助解决技术难题并成功打
31、入其供应链。 Biktarvy 是美国吉利德抗艾滋病新药领域的重磅炸弹，2018 年上市首年就实现了11.8 亿美元的销售额、2020 年实现销售额达 72.59 亿美元，据 Global Data 预测，到 2025 年其全球销售额将达到 100 亿美元。但 Biktarvy 关键中间体合成过程中长期存在而未能有效解决的氟原子脱落难题，公司快速响应美国吉利德的需求，在较短时间内创造性的设计了工艺路径，有效保障了其后续的研发进程和商业化销售。Ruxolitinib 是美国因赛特（Incyte）公司于 2011 年获得美国 FDA 批准上市、2012获得 EMA 批准、2014 年获得日本 PM
32、DA 批准上市的第一个用于专门治疗骨髓纤维化的药物，2020 年 Ruxolitinib 的全球销售额达 32.76 亿美元。公司将其原先采用的难以规模化生产的碘化物前体改为溴化物，突破了商业化生产的技术瓶颈，成功支持 Ruxolitinib 的研发及首次商业化生产。 独供独供订单贡献占比高，订单贡献占比高，凸显凸显公司技术优势和强议价能力。公司技术优势和强议价能力。通常来说，药企为保证供应链的安全稳定， 并提升议价能力、 降低采购成本， 或提升产品质量， 大多数 CDMO项目会开发 2-4 家供应商。 但公司年约 30 个 CDMO 项目中却有 5 个项目共 6 个系列是独家供应，按项目数量
33、计占比近 17%；按收入计独家项目占比近 50%，体现了公司工艺开发和生产方面的不可替代。 （2018 年公司非独家供应商的 CDMO 项目收入占比较高，主要系当年 Biktarvy 系列产品销售收入较高所致。 ） -10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%0.00.51.01.52.02.53.03.54.04.520020收入（亿）毛利（亿）收入yoy(%)毛利yoy(%)25%30%35%40%45%50%55%60%65%70%20020诺泰生物合全药业凯莱英博腾股份九洲药业 请务必阅读正文之后的免责条款部分 10 / 20
34、 图表图表 16：公司：公司主要产品独家供应情况主要产品独家供应情况 图表图表 17：公司：公司 CDMO 业务业务独家供应贡献占比（独家供应贡献占比（%） 资料来源：公司招股书，国元证券研究所 资料来源：公司招股书，国元证券研究所 公司公司 CDMO 项目储备项目储备漏斗漏斗结构成型，结构成型，长期长期业绩可期。业绩可期。公司目前已经与美国因赛特（Incyte） 、美国吉利德（Gilead） 、德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 、美国福泰制药（Vertex） 、美国 Mirati Therapeutics、AMPAC、Pfizer、前沿生物、硕腾（Zoetis,
35、美国辉瑞子公司）等数十家国内外知名药企建立了稳固的合作关系。 每年为全球创新药企的 30 多个创新药研发项目提供高级医药中间体或原料药的CDMO 服务，至今已累计服务 200 余个项目。2021 年上半年度，硕腾（Zoetis）与公司签订的 APC180 原料药供应协议有效期由 5 年延长至 10 年，硕腾该项目2020Q2 末获 FDA 批准上市， 处于快速放量上升期， 2020 年为公司贡献 4372 万，2021H1 贡献 4902 万，为进一步满足 APC180 的采购需求，公司 2021H1 启动了APC180 项目扩产项目建设，业绩喜人；报告期内公司储备的 16 个项目已处于商业化
36、阶段，16 个项目处于临床 III 期，超过 30 个项目处于临床 II 期及以前阶段，形成了结构合理的产品梯队，其中预计 2022 年有 1-3 个商业化品种上市，CDMO 业务有望加速增长，并逐渐削弱单大订单对业绩的影响。 图表图表 18：公司：公司 CDMO 产品储备情况产品储备情况 资料来源：公司公告，国元证券研究所 24.7%46.8%49.4%0%10%20%30%40%50%60%0.00.51.01.52.02.53.03.54.0201820192020独家供应非独家供应累计已服务200+项目商业化项目16个临床III期项目16个临床II期及以前项目超30个 请务必阅读正文之
37、后的免责条款部分 11 / 20 产能产能利用率利用率高高，新产能，新产能拓展拓展加速助发展。加速助发展。2018-2019 年，公司 CDMO 主要生产场所建德生产基地的产能利用率已饱和，成为制约公司 CDMO 规模持续增长的重要因素，同时为顺应建德市化工产业改造提升试点实施方案，公司以该生产基地整体搬迁为契机，在杭州市建德高新技术产业园新建了 107.4 万升的新生产基地，于2020 年初完成整体搬迁后原有生产基地不再使用。新基地设计产能达 825 吨/年，是老厂区产能的 2.6 倍左右。 得益于澳赛诺 CDMO 订单量的不断增加，公司决定进一步扩大 CDMO 产能，设计新产能约 40 万
38、升且为 GMP 体系车间，将大幅提升公司 GMP 级制造能力，提升公司 CDMO 产品结构和附加值； 二期项目预计建设期约 24 个月， 其中 1 座生产车间、丙类仓库及相关附属设施于 2021 年三季度启动建设；另外 1 座生产车间计划于2022 年上半年度启动建设。新建产能预计从 2022 年中旬开始陆续投产。 图表图表 19：公司建德：公司建德厂区产能及产能利用率（厂区产能及产能利用率（立方米立方米，%） 资料来源：公司招股书、公告，国元证券研究所 注：以 300 天计算产能利用率 3.多肽多肽药物药物壁垒高竞争少壁垒高竞争少增长快，公司增长快，公司积累深厚放量可期积累深厚放量可期 3.
39、1 多肽多肽创新创新和重磅仿制均进入和重磅仿制均进入发展快车道发展快车道 多肽多肽药物药物成药性成药性好毒性低。好毒性低。多肽是由两个以上氨基酸通过脱水缩合连接而成的一类化合物，分子量一般大于多数小分子。多肽药物是指通过化学合成、基因重组或从动植物中提取的具有特定治疗作用的肽，是多肽在医药领域的具体应用。 相对于一般的小分子化药，具有更高的活性和更强的选择性，在治疗复杂疾病方面优势明显，且由于多肽本身是氨基酸组成的化合物，其代谢产物为氨基酸，对人体一般没有副作用或副作用很小；相对于蛋白质药物，多肽具有稳定性相对较好、纯度高、生产成本低、免疫原性较低或无免疫原性等优势，质量控制水平也能接近于传统
40、的小分子化药； 在药物研发阶段， 还能通过化学修饰改进药物候选物的亲和力、溶解性、药代动力学性质、毒性等，总之，多肽药物很好的综合了小分子化药和蛋白质药物的优点。 414.3414.3103.77%107.14%107.14%101%102%103%104%105%106%107%108%02004006008000920202023E产能在建产能产能利用率 请务必阅读正文之后的免责条款部分 12 / 20 图表图表 20：多肽：多肽药物药物与与传统小分子药物和蛋白质药物的比较传统小分子药物和蛋白质药物的比较 资料来源： 药学进
41、展 ，国元证券研究所 多肽多肽新药新药创新数量快速上升，已上市重磅创新数量快速上升，已上市重磅多肽药多肽药专利专利陆续到期。陆续到期。多肽由于给药途径仅限于注射，市场潜力受到了严重限制。直到 20 世纪 90 年代中期，随着多肽合成技术日趋成熟、制剂技术不断进步，以及人们对注射药物的接受程度不断提高，多肽药物才重新成为市场开发热点。2000 年以后，由于美国 FDA 对药物安全性的要求更加严格，小分子化药临床试验的失败率升高，导致小分子化药的研发成本大幅提高，而多肽药物因具有高选择性、高特异性、高安全性等特点，研发成功率相对较高，大大激发了制药公司对于多肽药物的研发热情。 20 世纪 70 年
42、代以来每年进入临床研究的多肽候选新药数量快速增长， 2012 年已达128 个，目前全球约有 200300 种多肽药物已在临床试验中。从上市数量来看，目前平均每年约有 3 个多肽新药被批准，2015-2017 年，FDA 批准了 117 余种新药，其中多肽药物占比达 8%左右，截至 2018 年 9 月全球有超过 70 种多肽药物获批上市。 图表图表 21：全球：全球多肽药物制剂市场规模（多肽药物制剂市场规模（亿亿美元）美元） 图表图表 22：部分：部分多肽药物专利到期情况多肽药物专利到期情况（亿（亿美元美元） 资料来源：IQVIA，国元证券研究所 资料来源：公开资料，国元证券研究所 依据 I
43、QVIA，2007 年全球多肽药物制剂市场规模约为 123.9 亿美元，到 2017 年已增至 340.5 亿美元，CAGR 达 11%，21 世纪初期，我国少数企业开始具备规模化123.9173.3212.2271.2340.50500300350400200720017CAGR=11% 请务必阅读正文之后的免责条款部分 13 / 20 合成生产多肽药物的能力，由于多肽药物的技术壁垒相对较高，制备成本和市场价格也相对较高，影响了多肽药物在国内的大规模临床应用，依据 IQVIA, 2017 年，我国多肽制剂的市场规模约为 17.4 亿美元，仅占全球多
44、肽制剂市场的 5.1%，占我国整体医药市场的 1.4%，而美国、欧洲五国（英国、法国、西班牙、意大利、德国） 、日本的多肽制剂销售规模分别达 201.1 亿美元、37.7 亿美元和 20.2 亿美元，我国多肽制剂发展与国际成熟市场相比还有很大发展空间。 随着最近几年格拉替雷、利拉鲁肽等多个重磅多肽药物的专利保护期陆续到期，也为全球多肽行业的仿制药企业带来了巨大的发展机遇。 3.2 自主自主选择产品选择产品陆续陆续上市，放量上市，放量迅速迅速 自主产品自主产品以多肽为主、小分子原料药为辅，以多肽为主、小分子原料药为辅，管线管线进展喜人，多进展喜人，多个个产品产品即将上市即将上市。公司自主选择具有
45、较高技术壁垒和良好市场前景的高端仿制原料药或制剂，积极组织研发、生产、注册申报。尤其是多肽药物领域，公司更是重点发力，已完成布局的18 种仿制药原料药及制剂的产品管线中，12 种是多肽品种，涵盖了利拉鲁肽、索玛鲁肽、依替巴肽、醋酸兰瑞肽、胸腺法新等知名品种。 原料药管线中已取得药品注册批件 2 项，8 个原料药品种获得境内原料药登记，10个原料药品种获得美国 FDA 药品 DMF 编号并通过完整性审核，其中以多肽类原料药为主，是国内多肽药物领域取得美国 FDA 的 DMF 编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。 图表图表 23：自主产品之自主产品之在研在研原料药管线原料药管线 资料来源：公司
46、公告，国元证券研究所 自主选择产品-制剂领域，公司已布局的制剂产品有 8 种，其中苯甲酸阿格列汀片、注射用胸腺法新、依替巴肽注射液已获 NMPA 批准，均已通过或视同通过仿制药一致性评价；注射用比伐芦定、磷酸奥司他韦胶囊等处于 CDE 注册审评中。公司多肽制剂在研及获批项目均为原料药-制剂一体化品种，在产能和质量上更加自主可控，成本更具优势。随着一致性评价、带量采购等政策持续深化，将会给公司自主研发 请务必阅读正文之后的免责条款部分 14 / 20 的制剂品种带来采购放量增长。 图表图表 24：自主：自主产品之在研制剂管线产品之在研制剂管线 资料来源：公司公告，国元证券研究所 自主自主产品产品
47、对对公司贡献占比显著提高公司贡献占比显著提高，更多，更多品种品种加速放量可期加速放量可期。2018-2020 年公司自主选择产品业务收入分别为 1887 万、7737 万和 1.53 亿，占公司主营业务收入的比重分别为 7.41%、20.87%和 26.99%，其中多肽产品增长同样迅速，收入实现从1151 万快速上升至 6867 万。2021 年部分原料药品种由于疫情、客户研发进展等因素造成了短期内的销售业绩波动，预计后期不利影响将逐渐消除，且随着客户研发进程推进，待客户产品上市后有望迅速带动公司原料药放量。 比伐芦定、依替巴肽等原料药品种已通过支持下游制剂产品国内外上市，带来了一定的收入和利
48、润体量；利拉鲁肽、醋酸兰瑞肽等原料药品种也正处于或准备与下游客户制剂进行关联审评，未来放量可期。 制剂方面，2021 年 6 月公司注射用胸腺法新在第五批带量采购中成功中标，终端销售有望快速放量；依替巴肽注射液、苯甲酸阿格列汀片 2021 年取得 CDE 的药品注册证书，具备国内上市销售资格；注射用比伐芦定、磷酸奥司他韦胶囊也已经在CDE 注册审批中，最快预计 2022 年上半年将有新制剂品种获批上市，进一步增加业绩弹性。 图表图表 25：自主产品收入及增速情况（百万元，：自主产品收入及增速情况（百万元，%） 图表图表 26：主要肽品种收入及增速情况（主要肽品种收入及增速情况（百万元百万元，%
49、） 资料来源：wind，国元证券研究所 资料来源：wind，国元证券研究所 18.87 77.37 152.50 310.0%97.1%0%50%100%150%200%250%300%350%02040608002020营业收入YOY（%）11.51 41.77 68.67 263.1%64.4%0%50%100%150%200%250%300%007080201820192020收入YOY（%） 请务必阅读正文之后的免责条款部分 15 / 20 公司自主开发的原料药已销往美国、欧洲、印度、韩国等海外市场，主要客户包括大熊制药
50、（Daewoong） 、西普拉（Cipla） 、卡迪拉（Cadila） 、Orbicular 制药、梯瓦制药（Teva） 、雷迪博士实验室（Dr. Reddy）等数十家国内外知名制药公司。 4.由仿到创由仿到创，多肽多肽 CDMO+新药创新新药创新业务业务布局未来布局未来 4.1 多肽多肽研发研发技术技术领先，顺利涉足差异化多肽领先，顺利涉足差异化多肽 CDMO 多年多年多肽药物开发多肽药物开发经验经验积累，公司积累，公司研发研发生产经验强大。生产经验强大。以目前世界上公认最难合成的多肽药物之一利拉鲁肽为例，其主链由 31 个氨基酸组成，传统制备需经过近百步化学反应且存在多达 10 个困难合成
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