1、 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 医药生物医药生物 发布时间：发布时间：2022-05-13 优于大势优于大势 上次评级: 优于大势 历史收益率曲线 涨跌幅（%） 1M 3M 12M 绝对收益 -6% -4% -28% 相对收益 -1% 10% -7% 行业数据 成分股数量（只） 493 总市值（亿） 35007 流通市值（亿） 27166 市盈率（倍） 55.35 市净率（倍） 2.63 成分股总营收（亿） 3006 成分股总净利润（亿） 490 成分股资产负债率（%） 266.90 相关报告 2021 年医药消费行业复盘 -20220509 2021 年消费医疗行
2、业复盘 -20220509 东北医药行业深度报告：医药行业 2021 年全景复盘创新板块篇 -20220507 东北医药行业周报：云南疫苗十四五规划出台，关注疫苗行业投资机会 -20220425 证券分析师：刘宇腾证券分析师：刘宇腾 执业证书编号：S0550521080003 证券研究报告 / 行业深度报告 后疫情时代，抗原自测需求稳定释放后疫情时代，抗原自测需求稳定释放 报告摘要：报告摘要： 抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感染源。抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感染源。当前国内坚持“动态清零”总方针，核酸检测方法仍是检测新冠病毒感染的最有效方法，由于抗
3、原自检方便快捷，已成为核酸检测重要补充方法。抗原检测一般在感染的第 37 天比较灵敏，更适合处于发病第一周的患者进行检测。实验结果表明：每三天进行一次测试，快速抗原测试和核酸检测灵敏度均可超 98%。 政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测市场需求得到释放政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测市场需求得到释放。政策方面，抗原检测纳入集中招标采购；国家医保局将新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时纳入医保，双管齐下减轻检测费用负担。2022 年 3 月上海市新一轮疫情爆发，此次疫情以奥密克戎毒株为主，新增无症状感染者爆发人数巨大，疫情阻断与防控出现困难。本次疫情检测人数众多，仅 5 月 1 日至 7 日，累
4、计核酸筛查约 6300 万人次，抗原检测约 1.26 亿人次，抗原检测作为核酸检测的重要补充被广泛使用。截至 2022 年 5 月 8日，国家药监局已批准 31 款抗原自测产品上市。 全球全球进入常态化进入常态化疫情疫情管理管理阶段阶段，海外检测试剂市场需求，海外检测试剂市场需求持续持续。抗原检测在美国、欧盟、新加坡、中国香港等地发挥全民筛查下沉作用，2021 年国内公司抗原检测公司海外收入占比快速提升。出口方面来看， 2022 年 1 月-3 月新冠试剂出口货值分别为 157.03 亿元、169.58 亿元和 132.91 亿元，同比增长 379%、238%和 98.43%，超过去年峰值（4
5、 月 136 亿元）。从出口地区来看，2022 年 3 月中国香港对内地新冠试剂的需求持续快速大增，出口货值从 2 月的 12.96 亿元增长至 28.27 亿元，环比增长率为 118.04%，成为内地新冠试剂盒企业最大出口地区。全球疫情常态化叠加病毒变异，海外抗原检测市场需求持续，国内体外诊断企业有望继续分享国外市场分额。 相关公司相关公司：我们认为，集采政策下各获批上市抗原检测产品厂家毛利润率回归常规水平，且由于政府大规模推广使用抗原自测产品， 有助于提高 POCT 龙头公司的产品放量及品牌竞争力，相关公司：诺唯赞、东方生物、益丰药房、大参林、老百姓等。 风险提示：风险提示：政策风险、销售
6、不及预期风险等政策风险、销售不及预期风险等 重点公司主要财务数据重点公司主要财务数据 重点公司重点公司 现价现价 EPS PE 评级评级 2022E 2023E 2024E 2022E 2023E 2024E 诺唯赞 77.43 2.2 2.36 2.68 35.20 32.81 28.89 增持 益丰药房 40.68 1.51 1.86 2.33 26.94 21.87 17.46 买入 大参林 28.6 1.25 1.57 1.89 22.88 18.22 15.13 买入 老百姓 35.96 1.78 2.15 2.63 20.20 16.73 13.67 买入 -40%-30%-20%
7、-10%0%10%2021/52021/82021/112022/2医药生物沪深300 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 2 2 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 目目 录录 1. 抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感染源抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感染源 . 4 2. 正式发布抗原检测应用方案，多家产品迅速获批上市正式发布抗原检测应用方案，多家产品迅速获批上市 . 7 3. 政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测需求得到释放政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测需求得到释放 . 9 4. 全球疫情进入常态化阶段，海外检测试剂市场需求持续全
8、球疫情进入常态化阶段，海外检测试剂市场需求持续 . 12 5. 相关公司相关公司 . 16 SUjYjUkZvNyRmO9P8QaQoMmMpNsQeRoOsPlOqRpR9PpOrRNZpNoPvPsPqR 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 3 3 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 图表目录图表目录 图图 1：新冠病毒结构图：新冠病毒结构图 . 4 图图 2：抗原检测试剂结构图：抗原检测试剂结构图 . 5 图图 3：核酸检测、抗原检测和抗体：核酸检测、抗原检测和抗体检测的检测时间分布图检测的检测时间分布图 . 6 图图 4：抗原检测灵敏性：抗原
9、检测灵敏性 . 6 图图 5：核酸检测鼻拭子灵敏性：核酸检测鼻拭子灵敏性 . 6 图图 6：抗原检测适用人群：抗原检测适用人群 . 7 图图 7：抗原检测适用人群：抗原检测适用人群 . 7 图图 8：上海市：上海市3月以来疫情发展情况月以来疫情发展情况 . 9 图图 9：2020-2021年国内抗原生产厂家海外收入年国内抗原生产厂家海外收入 . 13 图图 10：2021年各国累计测量（百万）年各国累计测量（百万） . 14 图图 11：全球新冠及参测市场（亿美元）：全球新冠及参测市场（亿美元） . 14 图图 12：各月新冠试剂出口货值（亿元）：各月新冠试剂出口货值（亿元） . 14 图图
10、13：新冠试：新冠试剂主要进口国家剂主要进口国家/地区（亿元）地区（亿元） . 15 图图 14：主要省份新冠试剂出口情况（亿元）：主要省份新冠试剂出口情况（亿元） . 15 图图 15：产业链拆分图：产业链拆分图 . 16 图图 16：诺唯赞营业收入及归母净：诺唯赞营业收入及归母净利润利润(万元万元) . 18 图图 17：诺唯赞产品收入构成（万元）：诺唯赞产品收入构成（万元） . 18 图图 18：诺唯赞主要产品：诺唯赞主要产品 . 19 图图 19：义翘神州营业收入及归母净利润：义翘神州营业收入及归母净利润(万元万元) . 19 图图 20：义翘神州产品收入构成（万元）：义翘神州产品收入
11、构成（万元） . 19 图图 21：万孚生物营业收入及归母净利润：万孚生物营业收入及归母净利润(万元万元) . 21 图图 22：万孚生物产品收入构成（万元）：万孚生物产品收入构成（万元） . 21 图图 23：东方生物营业收入及归母净利润：东方生物营业收入及归母净利润(万元万元) . 23 图图 24：东方生物产品收入构成（万元）：东方生物产品收入构成（万元） . 23 表表 1：抗原检测与核酸检测方式比较：抗原检测与核酸检测方式比较 . 5 表表 2：已获批准的：已获批准的“新型冠状病毒新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒）抗原检测试剂盒”清单清单 . 8 表表 3：上海市：上
12、海市4月份以来开展核酸或抗原检测次数月份以来开展核酸或抗原检测次数 . 10 表表 4：各地：各地政府集采政策政府集采政策 . 10 表表 5：海外抗原检测相关政策：海外抗原检测相关政策 . 12 表表 6：相关公司主要指标：相关公司主要指标 . 17 表表 7：义翘神州主要产品：义翘神州主要产品 . 20 表表 8：万孚生物主要产品线：万孚生物主要产品线 . 22 表表 9：东方生物主要产品线：东方生物主要产品线 . 23 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 4 4 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 1. 抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感
13、染源抗原检测适用急性感染初筛，提早发现隔离感染源 抗原试剂针对特定蛋白的抗原，采用免疫层析技术。抗原试剂针对特定蛋白的抗原，采用免疫层析技术。新型冠状病毒最外层有三种蛋白，分别是刺突糖蛋白（S 蛋白）、膜糖蛋白（E 蛋白）和小包膜糖蛋白（M 蛋白）。其次是病毒内核螺旋核衣壳蛋白（N 蛋白）。由于 N 蛋白保守性更好且在病毒中含量最高，因此 N 蛋白是免疫诊断试剂开发的重要靶点。免疫层析法是将已知的抗原或抗体预先偶联到载体上作为捕获线，待检测样本在载体的毛细血管作用带动下流经捕获线，若样本中存在相应的抗体或抗原，就能和载体上的抗原或抗体发生特异性反应而吸附到载体上，并通过标记物显色或者发光以确定
14、是否含待测物或者待测物的含量。 图图 1：新冠病毒结构图：新冠病毒结构图 数据来源：Cell 181, May 14, 2020 2020 Elsevier Inc.、东北证券 抗原试剂检测过程，特异性抗体为重要原材料。抗原试剂检测过程，特异性抗体为重要原材料。检测卡外部为塑料卡壳，内部为试纸条，从左到右依次是样本点、结合垫、NC 膜（硝酸纤维素膜）以及吸水垫。当从人体采样得到的样本与缓冲液结合后滴在试剂盒中的样本垫上， 样本将通过液相层析依次通过结合垫、 NC 膜。当样本中存在新冠病毒抗原时，由于结合垫内含标记的抗原特异性抗体， 可以与样本中的抗原相结合。 NC 膜上有检测线 （T） 和质控
15、线 （C） 。结合物运动至 T 线时，会被此处的包被抗体捕获，从而在检测线(T)出现一条有色条带。 如果样本中没有抗原， 检测线(T)不会出现有色条带。随后运动到 C 点时，游离标记的抗原特异性抗体会被二抗捕获，出现显色反应，该线用于判断层析过程是否顺利。 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 5 5 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 图图 2：抗原检测试剂结构图：抗原检测试剂结构图 数据来源：欧凯生物官网、东北证券 核酸检测是诊断新冠病毒的核酸检测是诊断新冠病毒的“金标准金标准”，抗原自检成为核酸检测重要补，抗原自检成为核酸检测重要补充。充。当前中
16、国坚持“动态清零”总方针，核酸检测方法仍是检测新冠病毒感染的最有效方法，但其成本和基础设施问题以及核酸检测结果的等待时间限制了其作为无症状人群筛查工具的更广泛使用。而抗原可以实现居家自检，成本较低，检验结果迅速等优势，因此可以作为核酸检测的补充。针对本次奥密克戎病毒感染出现症状的五天之内进行抗原检测，其敏感度较高，在开展全域核酸筛查后，为了尽快达到清零目标，在核酸检测间歇期，辅助抗原检测，也可以提高检测效率。 表表 1：抗原检测与核酸检测方式比较：抗原检测与核酸检测方式比较 抗原检测抗原检测 核酸检测核酸检测 检测方法 胶体金法、胶乳法、荧光免疫层析法 核酸检测方法包括荧光 RT-PCR（RN
17、A 捕获探针法或染色法）、恒温扩增-实时荧光法（或称恒温CRISPR 法）、RT-PCR 或者测序 时间 10-15 分钟出结果 荧光 PCR 检测最快需要 1-2 小时，一般需要 4-8 小时 硬件人员要求 可居家使用，方便快捷 实验室进行，需要由专业的检验人员进行操作 成本 成本较低 成本偏高，且需要配套设施，如抽提仪器，PCR 仪器等 适用人群 一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状 7 天之内的样本检测 一般用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子和痰液样本 结果准确性 使用“N 蛋白”作为目标抗原。没有扩
18、增，敏感性要略低，敏感性不如核酸检测。 另外，抗原检测如果标本中存在与病毒抗原类似的蛋白成分，与包被的抗体发生反应，容易出现假阳性。 检测 N 或者 ORF1a/b 基因。通过 PCR 扩增，核酸检测的敏感性比抗原检测要高 100 倍到 1000 倍。 检测病毒特异性序列，检测结果相对更准确。 数据来源：国家传染病中心、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 6 6 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 核酸、抗原和抗体检测时期不同，抗原检测适用于急性感染期。核酸、抗原和抗体检测时期不同，抗原检测适用于急性感染期。抗原检测一般在感染的第 37 天
19、比较灵敏，更适合处于发病第一周的患者进行检测。 新冠病毒核酸最早可在症状出现前 6 天检测到，在症状出现时或几天后达到峰值。 新冠感染后， IgM 和 IgG 抗体在症状出现后第 1114 天达到峰值，而且 IgM 和 IgG 抗体往往几乎同时出现。因此抗体检测一般是在症状出现的两周后。 当前新一轮疫情形式严峻，抗原自检可以在很短的时间内获得一定程度的感染率数据。在大面积筛查中，一旦出现核酸筛查阳性，短时间内核酸全筛受到时间限制的情况下，可以第一时间启动抗原自检，可提早发现与隔离感染源，进一步阻断病毒的传播，连续筛查可提高检出率。 图图 3：核酸检测、抗原检测和抗体检测的检测时间分布图：核酸检
20、测、抗原检测和抗体检测的检测时间分布图 数据来源：Peeling RWW, Heymann DL, Teo Y-Y, Garcia PJ.、东北证券 三天一次的抗原检测可达到三天一次的抗原检测可达到98%的灵敏度，查验检测结果迅速便捷。的灵敏度，查验检测结果迅速便捷。下图为抗原检测和鼻拭子核酸检测随时间变化的检测灵敏度。随着时间的延长， 各检测方法的敏感性均逐渐降低， 10 天时检测敏感性10%，但抗原检测的敏感性随时间下降更快。感染早期核酸检测比抗原测试更敏感，评估每周一次检测敏感性，鼻拭子核酸检测灵敏度仍然很高约为 98%，但抗原检测灵敏度下降到 80%。同时结果表明，每三天进行一次测试，
21、无论是使用快速抗原测试还是核酸检测，检测感染的灵敏度都超过 98%， 并且在护理点或家中进行的抗原检测可以立即产生结果并且比实验室检测成本更低。 图图 4：抗原检测灵敏性：抗原检测灵敏性 图图 5：核酸检测鼻拭子灵敏性：核酸检测鼻拭子灵敏性 数据来源：The Journal of Infectious Diseases、东北证券 数据来源：The Journal of Infectious Diseases、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 7 7 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 2. 正式发布抗原检测应用方案，多家产品迅速获批上市正
22、式发布抗原检测应用方案，多家产品迅速获批上市 政府指导规范抗原检测应用，适用人群含基层医疗卫生机构、隔离观政府指导规范抗原检测应用，适用人群含基层医疗卫生机构、隔离观察人员、社区居民三类人员。察人员、社区居民三类人员。2022 年 3 月 11 日，国务院发布关于印发新冠病毒抗原检测医用方案（试行）的通知，指导各地科学合理应用新冠病毒抗原检测，规范抗原检测阳性后的处置管理。抗原检测适用人群包括：到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热症状5 天以内的人员； 隔离观察人员， 包括居家隔离观察、 密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区的人员；有抗原自我检测需求的社区人员。 图图 6：抗原检测适
23、用人群：抗原检测适用人群 数据来源：国家卫生健康委员会、东北证券 图图 7：抗原检测适用人群：抗原检测适用人群 数据来源：国家卫生健康委员会、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 8 8 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 坚持坚持“动态清零动态清零”总方针，抗原成为重要检测补充手段，国家药监局批总方针，抗原成为重要检测补充手段，国家药监局批准准31款抗原自测产品上市。款抗原自测产品上市。抗原检测凭借时效性、 便利性与成本低等优点，可以缓解疫情反弹时期核酸筛查的人力、物力的压力，更早的实现感染人群的分流，从而实现控制病毒传播。截至 2022
24、年 5 月 11日，已有 31 款上市的抗原自测产品，其中万孚生物等 21 家企业抗原检测试剂盒均采用胶体金法，通过条带呈现阴性或阳性，无需配套仪器使用，可由使用者自行操作，因此更加适合居家自测；北京金沃夫等 7 家企业采用胶乳法，需要全自动或者半自动生化分析；北京华科泰等 3 家产品采用荧光免疫层析法，加入样本后无法直接观察条带，需配备仪器产生荧光信号才可判读结果，因此更适合社区检测。 表表 2：已获批准的：已获批准的“新型冠状病毒新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒）抗原检测试剂盒”清单清单 序号序号 注册人注册人 产品原理产品原理 上市日期上市日期 注册证号注册证号 1 广州
25、万孚生物技术股份有限公司 胶体金法 2022/3/12 国械注准 20203400830 2 北京金沃夫生物工程科技有限公司 乳胶法 2022/3/12 国械注准 20203400831 3 深圳华大因源医药科技有限公司 荧光免疫层析法 2022/3/12 国械注准 20203400940 4 北京华科泰生物技术股份有限公司 荧光免疫层析法 2022/3/11 国械注准 20223400308 5 南京诺唯赞医疗科技有限公司 胶体金法 2022/3/12 国械注准 20223400346 6 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/13 国械注准 20223400347 7
26、北京热景生物技术股份有限公司 胶体金法 2022/3/13 国械注准 20223400348 8 重庆明道捷测生物科技有限公司 胶体金法 2022/3/13 国械注准 20223400349 9 北京乐普诊断科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/13 国械注准 20223400350 10 北京万泰生物药业股份有限公司 胶体金法 2022/3/13 国械注准 20223400351 11 浙江东方基因生物制品股份有限公司 胶体金法 2022/3/15 国械注准 20223400359 12 武汉明德生物科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/15 国械注准 20223400360 13
27、艾康生物技术（杭州）有限公司 乳胶法 2022/3/16 国械注准 20223400361 14 中元汇吉生物技术股份有限公司 胶体金法 2022/3/17 国械注准 20223400365 15 厦门奥德生物科技有限公司 胶体金法 2022/3/18 国械注准 20223400378 16 山东康华生物医疗科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/18 国械注准 20223400379 17 杭州奥泰生物技术股份有限公司 乳胶法 2022/3/18 国械注准 20223400380 18 深圳市易瑞生物技术股份有限公司 荧光免疫层析法 2022/3/23 国械注准 20223400394 1
28、9 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/23 国械注准 20223400395 20 英诺特（唐山）生物技术有限公司 乳胶法 2022/3/29 国械注准 20223400404 21 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 胶体金法 2022/3/30 国械注准 20223400407 22 上海芯超生物科技有限公司 胶体金法 2022/4/1 国械注准 20223400426 23 南京申基医药科技有限公司 胶体金法 2022/4/1 国械注准 20223400427 24 山东博科诊断科技有限公司 胶体金法 2022/4/2 国械注准 20223400430 25 珠海丽
29、珠试剂股份有限公司 乳胶法 2022/4/13 国械注准 20223400470 26 上海伯杰医疗科技股份有限公司 胶体金法 2022/4/13 国械注准 20223400471 27 河北精硕生物科技有限公司 乳胶法 2022/4/21 国械注准 20223400507 28 海孵医疗科技有限责任公司 乳胶法 2022/4/21 国械注准 20223400508 29 复星诊断科技（上海）有限公司 胶体金法 2022/4/24 国械注准 20223400504 30 武汉生之源生物科技股份有限公司 胶体金法 2022/4/27 国械注准 20223400567 31 上海科华生物工程股份有
30、限公司 胶体金法 2022/4/30 国械注准 20223400568 数据来源：NMPA、东北证券 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 9 9 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 3. 政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测需求得到释放政府集采政策叠加医保扶持，抗原检测需求得到释放 上海奥密克戎毒株爆发防疫形势严峻，启动大范围抗原检测进行筛查。上海奥密克戎毒株爆发防疫形势严峻，启动大范围抗原检测进行筛查。 2022 年 3 月上海市新一轮疫情爆发， 此次疫情以奥密克戎毒株为主，3 月至 5 月，累计新增确诊 56507 例，截至 5 月 8 日 9 时
31、，全市已累计排查到在沪密切接触者 779404 人。 此次疫情新增无症状感染者爆发人数巨大， 为疫情阻断与防控带来困难。 政府坚持社会全面清零政策，由于本次疫情中由于检测人数多，仅 5 月 1 日至 7 日，累计核酸筛查了约 6300 万人次，抗原检测约 1.26 亿人次。核酸检测承压明显，抗原检测作为核酸检测的重要补充被广泛使用。 图图 8：上海市上海市3月以来疫情发展情况月以来疫情发展情况 数据来源：Wind、东北证券 基于三区划分实施差异化检测方式，基于三区划分实施差异化检测方式，“抗原抗原+核酸核酸”组合方式常态化。组合方式常态化。4月 11 日，上海全市按照封控区、管控区、防范区三类
32、实施分区分级差异化防控管理，其中封控区每天进行一次核酸采样；管控区采取每周“3 天核酸+4 天抗原”组合筛查的方式； 防范区采取每周“1 次核酸+6 次抗原”组合筛查的方式。对配送寄递、志愿者等流动中的城市服务保障人员，每天开展“1 次核酸+2 次抗原检测”。 相比核酸检测，抗原检测试剂价格低且有持续下降趋势。相比核酸检测，抗原检测试剂价格低且有持续下降趋势。4 月期内，上海全市共开展超十次大规模核酸或抗原检测。 上海 4 月 13 日核酸单样本检测价格由 40 元下调至 28 元。国家已经将核酸检测价格持续压低，但与抗原检测相比仍然偏高。上海社区分发的抗原检测试剂盒品牌包括亚辉龙、明德生物、
33、博奥赛斯、东方基因、艾康生物等，使用的最多品牌为东方生物和艾康生物。上述品牌零售价格在 12 元至 36元之间，亚辉龙、明德生物、东方基因 20 人份的抗原检测试剂盒价格在 178 元至 348 元，博奥赛斯、艾康生物 25 人份价格在 249 元至 358元。抗原集采价格在 7.5 元-8.2 元之间，后续价格有望继续下降。 00000400005000060000700002022/03/012022/03/042022/03/072022/03/102022/03/132022/03/162022/03/192022/03/222022/03/252022/03/2
34、82022/03/312022/04/032022/04/062022/04/092022/04/122022/04/152022/04/182022/04/212022/04/242022/04/272022/04/302022/05/032022/05/06新增确诊新增本土无症状感染者本土累计确诊 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 1010 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 表表 3：上海市：上海市4月份以来开展核酸或抗原检测次数月份以来开展核酸或抗原检测次数 时间时间 地区范围地区范围 检测方式检测方式 4 月 3 日 全市范围 开展一次抗
35、原检测 4 月 4 日 全市范围 开展一次核酸检测（采样 2566.5 万人、242.7 万管） 4 月 6 日 全市范围 开展一次核酸和抗原检测 4 月 7 日 全市范围 开展核酸检测或抗原检测 4 月 8 日 全市范围 开展核酸检测和抗原检测 4 月 9 日 按照“三区划分”原则，进行阶梯式管理 核酸检测 4 月 11 日 划分三区 差异化的进行核酸及抗原检测（封控区涉及人口数1501 万人，管控区 178 万人，防范区 480 万人） 4 月 18-21 日 三区 封控区 4 次核酸，管控区 1 次核酸+3 次抗原，防范区 1 次抗原 4 月 22-27 日 三区 封控区 5 天核酸，管
36、控区 3 天抗原+2 天核酸，防范区 4 天抗原+1 天核酸 4 月 27-30 日 三区 “核酸+抗原”的组合方式 5 月 1-7 日 三区 封控区每天 1 次核酸，管控区每周“3 天核酸+4 天抗原”，防范区每周“1 次核酸+6 次抗原” 数据来源：上海政府公告整理、东北证券 抗原检测试剂集采密集展开，相关检测项目临时性纳入医保。抗原检测试剂集采密集展开，相关检测项目临时性纳入医保。3 月11 日发布的抗原检测应用方案中表示：基层医疗机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招采，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。各省陆续开展新冠抗原检测集采工作，随着集采推进，新冠抗原检测
37、试剂现最低价 5 元。医保方面，国家医保局发布国家医疗保障局办公室关于切实做好当前疫情防控医疗保障工作的通知，将新冠抗原检测试剂及相应检测项目临时纳入医保，在一定程度上减轻了民众的经济负担，提高个体配合度。 表表 4：各地政府集采政策：各地政府集采政策 新政策发新政策发布日期布日期 省份市省份市 发布通知发布通知 抗原检测服务限价抗原检测服务限价 4 月 29 日 广东省 广东省药品交易中心组织开展的广东联盟新型冠状病毒检测试剂和相关耗材带量采购接续项目报价 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 7 日 广西省 省医保局 省发展改革委 省财政厅 省卫生健康委关
38、于调整新型冠状病毒核酸检测项目收费标准的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 19 日 云南省 关于新型冠状病毒抗原检测试剂盒中选品种申请降价的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 3 月 30 日 贵州省 省医保局关于公布新型冠状病毒抗原检测试剂挂网产品（第一批）的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 1 日 四川省 关于公布四川省新型冠状病毒抗原检测试剂挂网结果的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声
39、明及说明 1111 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 3 月 17 日 重庆市 重庆市医疗保障局关于制定新型冠状病毒抗原检测项目价格的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 3 月 24 日 湖南省 关于做好新冠病毒检测试剂及药品挂网工作的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 12 元/次 4 月 6 日 湖北省 关于公布新型冠状病毒抗原检测试剂阳光挂网产品申报结果（第三批）的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 3 日 江西省 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15
40、 元/次 4 月 7 日 福建省 关于公布福建省第三批新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购产品的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 8 日 江苏省 省公共资源交易中心关于公示部分新冠病毒检测试剂挂网采购的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 7 日 浙江省 关于公示新型冠状病毒抗原检测试剂挂网产品的通知（三） 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 13 日 上海市 关于加强新冠病毒核酸、抗原检测采购管理的工作提示 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月
41、 2 日 安徽省 关于公示新型冠状病毒抗原检测试剂增补挂网的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 21 日 河南省 关于调整新型冠状病毒相关检测试剂价格的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 11 日 山东省 关于新冠抗原检测试剂未中选产品挂网的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 6 日 陕西省 关于新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购 部分中选产品价格调整的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 26 日 山西省 关于开展新冠抗原检测试剂
42、未中选产品挂网采购工作的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 22 日 河北省 关于公布津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 24 日 北京市 关于公布北京市新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购产品（第三批）的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 11.37 元/次 4 月 28 日 天津市 关于降低新冠病毒核酸检测指导价格的通知关于公布津冀新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购价格的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 14 元/次 4 月 27
43、 日 辽宁省 关于执行新型冠状病毒（2019-nCoV） 抗原检测试剂盒（胶体金法）等 1 个耗材主动降价结果的通知 - 3 月 28 日 吉林省 关于开展新冠病毒抗原检测试剂限价挂网采购工作的通知 - 3 月 25 日 黑龙江省 关于执行新型冠状病毒抗原检测试剂挂网结果的通知 - 3 月 18 日 海南省 海南省药品监督管理局关于开展新冠病毒抗原检测试剂研发生产调查工作的通知 抗原检测服务最高限价 3 元/次，总费用最高限价 15 元/次 3 月 22 日 西藏 关于新型冠状病毒抗原检测试剂挂网采购工作的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 请务必阅读正文后的
44、声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 1212 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 4 月 27 日 青海省 关于公布新型冠状病毒抗原检测试剂盒企业申报信息的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 1 日 甘肃 关于新型冠状病毒相关检测试剂新增阳光挂网及价格调整的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用最高限价 15 元/次 4 月 7 日 宁夏 关于公布新冠病毒检测试剂阳光挂网新增企业及产品资质审核结果的通知 4 月 6 日 内蒙古 关于公布新型冠状病毒抗原检测试剂集中挂网信息的通知 抗原检测服务最高限价 5 元/次，总费用
45、最高限价 15 元/次 4 月 2 日 新疆 有关新冠病毒抗原检测试剂阳光挂网的补充公告 数据来源：政府官网、东北证券 4. 全球疫情进入常态化阶段，海外检测试剂市场需求持续全球疫情进入常态化阶段，海外检测试剂市场需求持续 全球疫情因病毒变异而形势严峻，抗原检测在各国发挥全民筛查下沉全球疫情因病毒变异而形势严峻，抗原检测在各国发挥全民筛查下沉作用。作用。海外疫情仍处于反复阶段，抗原检测后续需求延续性仍有较大市场空间。欧洲市场是最早应用抗原自测产品的市场，目前政府采购价格区间稳定在 1-1.5 美元左右。当前欧洲单日确诊人数仍处于较高位置， 检测需求预计仍将维持刚性。美国 2021 年第四季度开
46、始逐步应用抗原自测，并积极引入海外供应商，需求端看，美国于 2022 年 1 月推出新冠快速检测计划，美国市场处于订单逐步落地阶段，整体需求较为旺盛。 表表 5：海外抗原检测相关政策：海外抗原检测相关政策 国家国家 时间时间 抗原检测相关政策抗原检测相关政策 美国 2020 年 10 月 首个抗原试剂盒首个抗原试剂盒获批。 2021 年 2 月 首个首个OTC抗原试剂盒抗原试剂盒获批，美国开始放开抗原自测，并在三季度后全面推广。 2021 年 10 月 随着新冠口服特效药紧急授权，加快抗原自测产品紧急授权的发放速度，美国政府加大抗原自测试剂采购力度并开始向全民免费发放向全民免费发放抗原自测产品
47、抗原自测产品，推广抗原自测与药品的联用。 2022 年 1 月 15 日 美国联邦政府已经要求保险公司和健康计划组织支付非处方（OTC）的家庭 COVID-19 测试的费用，拥有私人健康保险的人可以开始免费进行抗原检测。 欧盟 2020 年 10 月 28 日 欧盟委员会已通过了包括使用快速抗原检通过了包括使用快速抗原检COVID-19的策略的策略。 2020 年 11 月 欧盟会议中欧盟领导人考虑将抗原检测作为核酸检测的补充将抗原检测作为核酸检测的补充。 2021 年 2 月 17 日 欧盟卫生安全会列出了获得批准的抗原检测名单，其中包含 147 家中国企业。 2021 年 7 月 欧盟开始
48、收紧抗原自测产品的审批，由之前的各国自行紧急授权改为由 CE 统一认证。 新加坡 2021 年 8 月前 抗原检测为核酸检测辅助手段抗原检测为核酸检测辅助手段，抗原检测阳性后需要隔离，核酸检测复诊也为阳性的话，才视为新冠确诊。 2021 年 8 月2022 年 1 月 抗原检测开始普遍使用抗原检测开始普遍使用。8 月 28 日起，新加坡卫生部向每户家庭免费派发 6 盒快速抗原检测仪，这些措施作为强制抗原检测的方式。 请务必阅读正文后的声明及说明请务必阅读正文后的声明及说明 1313 / / 2828 医药生物医药生物/ /行业深度行业深度 2022 年 1 月后 抗原检测阳性即可纳入确诊病例抗
49、原检测阳性即可纳入确诊病例。2 月。扩大特定高位工作区域人群，进行强制抗原检测；同时，抗原检测阳性患者的密接人员的自我隔离时间从 7 天缩短到 5 天。同年 3 月，入境政策变为来自一般国家或地区需由 2 天内核酸或抗原检测。 中国香港 2022 年 2 月 8 日 香港特区政府推行“居安抗疫”计划。进行“居安抗疫”人士于检疫期必须留在居所中，并佩戴电子手环;同时需要在指定日子，或出现新冠症状时，自行进行快速抗原检测自行进行快速抗原检测。 2022 年 3 月 推行全民强制检测，强检具法律效力，不遵从会被罚，每次强制检测相距五日或七日，期间市民须每日进行快速抗原检测市民须每日进行快速抗原检测。
50、市民到检测中心接受检测后会派发足量检测包。 2022 年 4 月初 向全港近 300 万个家庭派发防疫服务包，内有快速抗原测试包、抗疫中成药、口罩、新冠手册等，其中的快速抗原测试包 20 个。 数据来源：各地区政府官网、东北证券 抗原检测试剂的海外销售，为国内体外诊断企业带来市场抗原检测试剂的海外销售，为国内体外诊断企业带来市场“黄金期黄金期”。下图为 2020-2021 年全球抗原检测试剂获批的中国上市公司年海外收入占比。其中，东方生物、热景生物和九安医疗公司 2021 年海外收入占比在 90%以上，2021 年，基蛋生物海外收入占比从 12.09%增长至25%，诺唯赞医疗从 13.95%增
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