1、2018 年年度报告 1 / 148 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 2012018 8 年年度报告年年度报告 2018 年年度报告 2 / 148 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证年度报告内容的真实、 准确、 完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 公司公司全体董事出席全体董事出席
2、董事会会议。董事会会议。 三、三、 江苏苏亚金诚会计师事务所江苏苏亚金诚会计师事务所( (特殊普通合伙特殊普通合伙) )为本公司出具了为本公司出具了标准无保留意见标准无保留意见的审计报告。的审计报告。 四、四、 公司负责人公司负责人孙飘扬孙飘扬、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人周宋周宋及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚武加刚声声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以分红派息登记日股
3、本为基数，向全体股东按每10股派发现金股利2.20元（含税），每10股送红股2股。以上利润分配预案需提交2018年度股东大会通过后实施。 六、六、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、九、 重大风险提示重大风险提示 公司 2018 年年度报告中已详细描述存在
4、的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四节经营情况讨论与分析。 十、十、 其他其他 适用 不适用 2018 年年度报告 3 / 148 目录目录 第一节第一节 释义释义 . 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 4 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 . 7 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 . 10 第五节第五节 重要事项重要事项 . 28 第六节第六节 普通股股份变动及股东情况普通股股份变动及股东情况 . 41 第七节第七节 优先股相关情况优先股相关情况 . 48 第八节第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况董事、监事、高
5、级管理人员和员工情况 . 49 第九节第九节 公司治理公司治理 . 55 第十节第十节 公司债券相关情况公司债券相关情况 . 58 第十一节第十一节 财务报告财务报告 . 59 第十二节第十二节 备查文件目录备查文件目录 . 148 2018 年年度报告 4 / 148 第一节第一节 释义释义 一、一、 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2018 年 1 月 1 日至 2018 年 12 月 31 日 激励计划（草案） 指 江苏恒瑞医药股份有限公司限制性股权激励计划（草案） 考核办法
6、 指 江苏恒瑞医药股份有限公司限制性股票激励计划实施考核办法 中国证监会 指 中国证券监督委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 FDA 指 美国食品药品监督管理局 GMP 指 药品生产质量管理规范 GCP 指 药物临床试验质量管理规范 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 JIANSU HENGRUI MEDICINE CO.,LTD. 公司的外文名称缩写 HR 公司的法定代表人 孙飘扬 二、二、 联系人和联系方式联系
7、人和联系方式 董事会秘书 姓名 刘笑含 联系地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路 7 号 电话 051881220012 传真 051885453845 电子信箱 三、三、 基本情况基本情况简介简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路 38 号 公司注册地址的邮政编码 222000 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路 7 号 公司办公地址的邮政编码 222000 公司网址 http：/ 电子信箱 2018 年年度报告 5 / 148 四、四、 信息披露及备置地点信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报 登载年度报告的中国证监会指定网站
8、的网址 http:/ 公司年度报告备置地点 恒瑞医药董事会办公室、上海证券交易所 五、五、 公司股票简况公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A 股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、六、 其他其他相相关资料关资料 公司聘请的会计师事务所（境内） 名称 江苏苏亚金诚会计师事务所(特殊普通合伙) 办公地址 南京市中山北路 105-6 号中环国际广场 22-23 层 签字会计师姓名 姜启晓 王强 七、七、 近三年主要会计数据和财务指标近三年主要会计数据和财务指标 (一一) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 2018年 20
9、17年 本期比上年同期增减(%) 2016年 营业收入 17,417,901,050.02 13,835,629,369.98 25.89 11,093,724,121.18 归属于上市公司股东的净利润 4,065,609,716.04 3,216,647,998.16 26.39 2,588,952,095.88 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 3,802,502,271.50 3,101,452,854.68 22.60 2,589,713,235.23 经营活动产生的现金流量净额 2,774,212,734.45 2,547,385,416.82 8.90 2,592,62
10、8,395.66 2018年末 2017年末 本期末比上 年同期末 增减（%） 2016年末 归属于上市公司股东的净资产 19,728,178,442.95 15,367,821,357.97 28.37 12,387,953,873.11 总资产 22,361,229,608.42 18,039,384,776.48 23.96 14,330,058,674.85 报告期计提股权激励费用 31201 万元，剔除股权激励费用后归属于上市公司股东的净利润较上年同期增长 33.19%，剔除股权激励费用后归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期增长 29.69%。 ( (二二) ) 主
11、要财务指标主要财务指标 主要财务指标 2018年 2017年 本期比上年同期增减(%) 2016年 基本每股收益（元股） 1.10 0.87 26.44 0.71 稀释每股收益（元股） 1.10 0.87 26.44 0.71 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 1.03 0.84 22.62 0.71 加权平均净资产收益率（%） 23.60 23.28 增加0.32个百分点 23.24 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 22.07 22.45 减少0.38个百分点 23.25 2018 年年度报告 6 / 148 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适
12、用 八、八、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 (一一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (二二) 同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归归属于上市公司股东属于上市公司股东的净资产差异情况的净资产差异情况 适用 不适用 (三三) 境内外会计准则差异的说明：境内外会计准则差异的说明： 适用 不适用 九、九、 2018 年
13、分季度主要财务数据年分季度主要财务数据 单位：元 币种：人民币 第一季度 （1-3 月份） 第二季度 （4-6 月份） 第三季度 （7-9 月份） 第四季度 （10-12 月份） 营业收入 3,857,128,089.89 3,903,621,454.70 4,698,018,801.92 4,959,132,703.51 归属于上市公司股东的净利润 949,451,362.33 960,316,077.64 1,002,153,489.52 1,153,688,786.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润 904,018,720.39 923,858,828.57 950,9
14、91,905.45 1,023,632,817.09 经营活动产生的现金流量净额 495,597,950.48 831,785,966.93 723,223,859.54 723,604,957.50 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 适用 不适用 十、十、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2018 年金额 2017 年金额 2016 年金额 非流动资产处置损益 2,112,197.24 601,828.22 -1,326,023.69 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准
15、定额或定量持续享受的政府补助除外 163,044,398.30 155,415,314.75 30,892,458.01 委托他人投资或管理资产的损益 241,702,721.99 38,521,087.18 14,546,874.58 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 6,034,179.74 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -97,574,316.72 -47,579,986.13 -40,715,370.03 少数股东权益影响额 -791,5
16、05.13 -6,417,612.40 -3,322,952.41 所得税影响额 -51,420,230.88 -25,345,488.14 -836,125.81 合计 263,107,444.54 115,195,143.48 -761,139.35 2018 年年度报告 7 / 148 十一、十一、 采用公允价值计量的项目采用公允价值计量的项目 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目名称 期初余额 期末余额 当期变动 对当期利润的影响金额 可供出售金融资产 64,211,975.45 58,252,881.47 -5,959,093.98 0 合计 64,211,975.45 58,
17、252,881.47 -5,959,093.98 0 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 第三节第三节 公司业务概要公司业务概要 一、一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）主要业务 公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域。根据营业执照，公司主营业务是片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、原料药、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层
18、共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌），生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制造；中药前处理及提取；医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。 （二）经营模式 1、采购模式 公司通过科学管理制度的构建和先进技术的运用确保采购质量与效率。在制度上，完善供应商筛选以及跟踪制度，重点把控大宗物料招标，规范化工原料招标采购，强化对子公司物料招标采购的管理，根据实际情况调整招标机构并推行人员轮岗；
19、在技术上，构建集团采购平台，通过生产系统增加合格供应商等方式，加大招标力度，最大程度降低采购成本。 2、生产模式 在生产方面，公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，集中发挥人才、设备、资金等优势，始终保持质量上的高标准，目前公司所有的生产线都已经通过新版 GMP 认证。为努力成为国内质量标准的领跑者、 国际质量标准的竞争者， 公司自 2005 年开始就把生产体系目标瞄准了国2018 年年度报告 8 / 148 际知名度和权威度最高的药品监管机构美国 FDA，目前拥有国际标准的生产车间和一流生产设备。在管理方面，公司引进 FDA 管理理念，引进国际一流的质量控制专家，建立了以质量体系为中心的
20、 GMP 六大管理体系，将 GMP 贯彻到原料采购、药品生产、控制及产品放行、贮存发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 3、销售模式 公司在国内的销售业务主要由控股子公司江苏科信医药销售有限公司 （以下简称 “江苏科信” ）和全资子公司江苏新晨医药有限公司（以下简称“江苏新晨”）负责。控股子公司江苏科信主要从事公司自产（含上海恒瑞）抗肿瘤药品、特色输液、造影剂、心血管类药品的批发销售，并部分代理销售苏州恒瑞迦俐生生物医药科技有限公司（本公司控股股东江苏恒瑞医药集团有限公司的控股子公司）的载药微球产品（医疗介入器材）。江苏新晨主要从事公司自产手术麻醉药品的批发销售。 公司秉持
21、“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，2018 年开始，建立产品线事业部制，在公司层面成立肿瘤事业部、影像事业部、综合产品事业部，不断创新思路，完善人员组织构架，推进分线销售改革，转变营销模式， 逐步建立“四纵一横”的专业化营销体系。目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 （三）行业情况 2018 年医药制造业规模以上企业实现营业收入 24264.7 亿元，同比增长 12.4
22、%。其中主营业务收入 23986.3 亿元，同比增长 12.6%，增速较上年提高 0.1 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 4.1 个百分点。实现利润总额 3094.2 亿元，同比增长 9.5%，增速较上年同期下降 8.3 个百分点，低于全国规模以上工业企业同期整体水平 0.8 个百分点。医药制造业主营业务收入利润率为 12.90%，较上年同期提升 1.14 个百分点，高于全国规模以上工业企业同期整体水平 6.41 个百分点。（数据来源：国家统计局） （四）公司行业地位 恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特
23、色输液、造影剂、心血管药等众多领域，已形成比较完善的产品布局，其中抗肿瘤、手术麻醉、造影剂等领域市场份额在行业内名列前茅。报告期内，公司获得由中国化学制药工业协颁发的 “2018 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、 “2018 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等众多荣誉。 （五）报告期内业绩驱动因素 2018 年年度报告 9 / 148 公司 2018 年各项经济指标稳步增长，主要驱动因素为以下方面：一是创新成果的收获。创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。二是公司产品结构优化。随着公司产品结构调整，以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步
24、扩大市场，继续保持稳定增长态势。未来，公司将继续稳步推进研发创新和制剂产品的国际化，同时，也将着力于产品结构的优化提升，确保公司业绩可持续增长。 二、二、 报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明报告期内公司主要资产发生重大变化情况的说明 适用 不适用 三、三、 报告期内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 1、技术优势。经过多年的发展，公司打造了一支拥有 3000 多人的研发团队，其中 2000 多名博士、硕士及 100 多名外籍雇员，先后在连云港、上海、成都和美国设立了研发中心和临床医学部， 建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、 国家分子靶向药物工程研究中心、 国家
25、“重大新药创制”专项孵化器基地，坚持每年投入销售额 10%以上的研发资金。几年来，公司先后承担了36项“国家重大新药创制”专项项目、 23项国家级重点新产品项目及数十项省级科技项目，申请了 752 项发明专利，其中 272 项国际专利申请，创新药艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭和吡咯替尼已获批上市。报告期内，有 56 个创新药正在临床开发。在创新药开发上，已基本形成了每年都有创新药申请临床，每 2-3 年都有创新药上市的良性发展态势。公司技术创新能力在国内位列前茅，研发团队实力明显。 2、市场优势。经过多年发展，公司建立了一支高素质、专业化的营销队伍， 并在原有市场经验的基础上不断创新思路，推
26、进复合销售模式，加强学术营销力度，建立和完善分专业的销售团队，加强了市场销售的广度和深度。 3、品牌优势。公司本着“诚实守信，质量第一”的经营原则，致力于在抗肿瘤药、手术麻醉用药、特色输液、造影剂、心血管药等领域的创新发展，并逐步形成品牌优势和较高的知名度，其中抗肿瘤药、手术麻醉用药和造影剂销售名列行业前茅。 4、质量优势。公司制定了高于国家法定标准的质量内控制度，原料药和辅料均符合或高于欧盟、美国药典规定标准；公司强调系统保障和过程控制，降低非生产期间可能产生的风险；计算机系统有审计跟踪功能，记录完整、可追溯，且数据不可删除；同时，在其他生产环境控制、偏差管理等方面也有更严格更高的要求，保障
27、药品的有效性、安全性。目前公司全部制剂均已通过了国家新版 GMP 认证， 另有包括注射剂、 口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 17 个制剂产品获准在欧美日销售。 2018 年年度报告 10 / 148 第四节第四节 经营情况讨论与分析经营情况讨论与分析 一、一、经营情况经营情况讨论与分析讨论与分析 2018年是改革开放40周年，更是医疗卫生体制改革和顶层设计发生深刻变化的一年。 一是机构改革全面展开，“三医”部门出现重大变化。组建国家卫生健康委员会，不再保留国家卫生和计划生育委员会；首次成立了国家医疗保障局；组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。此次改革着力推进医疗、医保、医药领域和
28、关键环节的机构职能优化和调整，有利于提高行政和监管的效率、效能，有利于持续深化医改。 二是政策密集发布，打出深化医改的组合拳。（1）医疗政策方面，卫健委调整了国家基本药物目录，增加品种数量，优化药品结构，突出常见病、慢性病等方面的基本用药需求，同时围绕有序推进分级诊疗制度建设、建立健全现代医院管理制度、加强辅助用药和临床路径管理等方面进行了诸多规范和改革。（2）医保政策方面，国家医保局通过谈判将17种抗癌药纳入国家医保；组织药品集中采购试点方案，探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，在北上广深等 “4+7” 城市对通过一致性评价的31种仿制药进行带量采购， 药价平均降幅达到52
29、%。 （3）医药政策方面，国家药监局优化了药品注册审评审批流程，加快进口药上市速度，鼓励我国企业走出去，进行全球同步临床研发；继续推进已上市仿制药的质量与疗效一致性评价工作，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整；从提高药用原辅料和包装材料质量、加强药品质量监管等方面确保完善仿制药供应保障水平；药品管理法修正草案提交审议，强化药品全过程监管，加大违法处罚力度。 三是国务院改革药品税收政策，鼓励企业加快创新。以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品等进口关税降为零；增值税一般纳税人生产销售和批发、 零售抗癌药品,可选择按照简易办法3%征收率计算缴纳增值
30、税， 对进口抗癌药品减按3%征收进口环节增值税；提高企业研发费用税前扣除比例，即从原有的50%提高到75%，同时将抵扣范围从原有的科技型企业扩大到所有企业。 四是药品制剂价格不断下降，原辅材料普遍涨价。由于环保治理，不少原料企业关停并转，加上部分企业垄断原料生产和销售， 原辅料价格快速上涨， 有些品种涨幅高达几十倍甚至上百倍。 面对政策改革和经营环境的变化，公司以高度的战略定力牢牢把握前进方向，以稳健的市场策略努力应对严酷竞争，以坚定的信心朝着既定的发展目标迈进，积极拥抱变革、适应调整，找差距、想办法、抓落实，在重点工作上寻求突破口，促进公司实现稳步健康发展。 2018 年，公司实现营业收入
31、174.18 亿元，比去年同期增长了 25.89%；归属于母公司所有者的净利润 40.66 亿元，比去年同期增长了 26.39%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润2018 年年度报告 11 / 148 为 38.03 亿元，比去年同期增长了 22.60%。（2018 年公司计提股权激励费用 3.12 亿元，剔除股权激励费用影响， 2018 年归属于母公司所有者的利润比去年同期增长 33.19%， 归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润比去年同期增长 29.69%）。公司科技创新取得重大成果，硫培非格司亭注射液成功获批上市，吡咯替尼临床 II 期取得突破性疗效，获得有条件批准上市，卡瑞
32、利珠单抗（淋巴瘤适应症）获得优先审评资格且已完成技术审评工作。公司获得中国医药企业管理协会评选的“2018 中国医药上市公司研发创新 10 强”，并在 2018 中国化学制药行业年度峰会中荣获“2018 中国化学制药行业工业企业综合实力百强”、 “2018 中国化学制药行业创新型优秀企业品牌”等多项荣誉。 在销售方面在销售方面，公司坚持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的原则，围绕“专注始于分线，专业成就未来”的销售理念，进行分线销售、事业部制的组织结构调整，新成立肿瘤、影像、综合三个销售事业部和战略发展部，为转变销售模式、推进深度发展打下基础。全面布局“中国恒瑞”，逐步在全国各省、
33、市、自治区（除港澳台）设立区域管理中心，形成了覆盖全国的专业化营销网络。报告期内，肿瘤药品销售额较去年增长 29.23%，影像线产品销售额较去年增长 22.67%，麻醉线产品同比增长 29.25%，继续保持稳定增长态势。同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，将引进人才与自我培养相结合，提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 在研发创新方面在研发创新方面，一是继续加大研发投入。2018 年公司累计投入研发资金 26.70 亿元，比上年增长 51.81%， 研发投入占销售收入的比重达到 15.33%， 有力地支持了公司的项目研发和创新发展。二是完善研发
34、质量系统，加强合规管理，推进跨部门项目管理，确保研究工作有序、有效、合规进行。 三是积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作， 报告期内取得 3 个一致性评价批件，递交 18 种产品参比制剂备案材料，完成 10 种产品的 BE 工作，完成 15 种产品的一致性评价申报工作。四是专利申请和维持工作顺利开展。本年度提交国内新申请专利 144 件，提交国际 PCT 新申请 78 件，获得国内授权 26 件，获得国外授权 39 件。五是项目注册申报有序推进。本年度取得创新药制剂生产批件 2 个，仿制药制剂生产批件 7 个；取得创新药临床批件 16 个，仿制药临床批件 2 个。 在国际化方面在国际化方面，
35、2018 年公司继续加大国际化战略实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液等在美国获批，碘克沙醇注射液在英国和荷兰获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批；此外，报告期内公司分别向美国 FDA 递交了 2 个注射剂、1 个原料药，向日本递交 1 个原料药的注册申请；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东2018 年年度报告 12 / 148 地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，SHR0302 片、INS068 注射液、SHR0410 注射液 3 个产品获准在海外开展临床试验。 在质量、安全生产和环保方面在质量、安全生产和环保方面，公司始终本着“质
36、量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为公司持续发展打下良好基础。一是完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制，通过风险管理确保产品质量，2018 年顺利通过美国 FDA对制剂一厂、制剂二厂、江苏盛迪和上海恒瑞的检查；二是重视提高生产效率，不断进行技术改造和设备更新，持续提升生产的自动化、智能化水平，通过自动化改造实现人员简化；三是严格按照环境和职业健康安全管理体系运行，落实安全生产责任制，以“零事故、零伤害、零污染”为目标，按“安全文化建设”的具体要求，开展“事故隐患排查月”、“安全生产月”、“危化品专项整治及夏季消防安全”、“119 消防月”等系
37、列宣传教育活动，全年进行安全专项检查 9次，进行安全培训 1906 人次，开展各类应急预案演练 49 次；四是提倡绿色化学理念，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺，从源头降低污染物排放，大力开展溶剂回收，聘请第三方开展废气评估并完善改造方案。 在重点工程项目建设方面在重点工程项目建设方面，公司在上海、苏州、成都、福建、连云港等地项目顺利开展。上海盛迪行政研发大楼一期交付使用；苏州盛迪亚新建二期抗体原液车间工程；成都盛迪完成制剂扩建仓库工程；福建盛迪完成原厂房的拆除工作；连云港方面，完成制剂一厂固废仓库工程、肿瘤粉液双室袋车间工程、 新造影剂车间工程和制剂二厂软胶囊车间工程， 完成江苏盛迪综合仓
38、库、固废仓库工程，完成生物医药产业园工程楼土建工程。 在人才建设方面在人才建设方面，公司以“招聘一流人才，培养能干事、干成事的人才”为原则，加强高层次人才的引进和培养力度。一是加强人才引进，本年度公司引进博士 86 名、硕士 912 名。二是围绕岗前培训、管理开发培训、专业技能培训、职业化素养培训等工作开展，共组织培训 190 余场次。三是完善管理干部考核测评体系。本年度，公司培养了一批年轻的管理、销售和研发骨干。 二、二、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 2018 年，公司营业收入 174.18 亿元，比去年同期增长了 25.89%；归属于上市公司股东的净利润为 40.66 亿元，比
39、去年同期增长了 26.39%。 ( (一一) ) 主营业务分析主营业务分析 1.1. 利润表及现金流量表相关科目变动分析表利润表及现金流量表相关科目变动分析表 单位:元 币种:人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%） 营业收入 17,417,901,050.02 13,835,629,369.98 25.89 营业成本 2,334,568,085.36 1,849,877,052.01 26.20 2018 年年度报告 13 / 148 销售费用 6,464,490,971.20 5,188,923,435.49 24.58 管理费用 1,626,323,188.56 1,193,57
40、2,743.33 36.26 研发费用 2,670,480,550.84 1,759,131,107.89 51.81 财务费用 -123,643,447.04 -36,631,689.84 237.53 经营活动产生的现金流量净额 2,774,212,734.45 2,547,385,416.82 8.90 投资活动产生的现金流量净额 -2,855,509,599.79 -3,375,563,142.84 筹资活动产生的现金流量净额 -368,391,386.80 219,540,937.23 -267.80 2.2. 收入和成本分析收入和成本分析 适用 不适用 (1).(1). 主营业务主
41、营业务分分行业行业、分、分产品产品、分地区情况、分地区情况 单位:元 币种:人民币 主营业务分行业情况 分行业 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 医药制造业 17,401,640,236.93 2,331,642,711.45 86.60 25.88 26.45 减少 0.06 个百分点 主营业务分产品情况 分产品 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 抗肿瘤 7,394,560,248.27 491,851,533.09 93.35 29.23
42、5.63 增加 1.49 个百分点 麻醉 4,652,602,170.36 421,935,921.45 90.93 29.25 15.98 增加 1.04 个百分点 造影剂 2,324,032,667.40 695,455,486.88 70.08 22.67 30.02 减少 1.69 个百分点 其他 3,030,445,150.90 722,399,770.03 76.16 16.21 50.65 减少 5.45 个百分点 主营业务分地区情况 分地区 营业收入 营业成本 毛利率（%） 营业收入比上年增减（%） 营业成本比上年增减（%） 毛利率比上年增减（%） 国内 16,750,734,
43、575.36 2,169,396,557.09 87.05 27.02 27.73 减少 0.07 个百分点 国外 650,905,661.57 162,246,154.36 75.07 2.24 11.60 减少 2.09 个百分点 主营业务分行业、分产品、分地区情况的说明 适用 不适用 报告期内，肿瘤药品销售额较去年增长 29.23%，造影剂产品销售额较去年增长 22.67%，麻醉产品同比增长 29.25%，由于环保治理，不少原料企业关停并转，加上部分企业垄断原料生产和销售，原辅料价格快速上涨，导致公司部分产品成本增长较快。 (2).(2). 产销量情况产销量情况分析表分析表 适用 不适用
44、 主要产品 生产量 销售量 库存量 生产量比上年增减 （%） 销售量比上年增减 （%） 库存量比上年增减（%） 盐酸右美托咪定注射液（万支） 1,395.23 1,438.72 151.58 14.47 32.18 -23.78 注射用唑来膦酸（万瓶） 38.27 40.36 1.96 19.03 12.99 -60.84 2018 年年度报告 14 / 148 多西他赛（万支） 470.64 470.51 22.99 24.00 20.91 -29.19 甲磺酸阿帕替尼片（万盒） 231.81 139.17 48.75 76.95 68.37 352.46 碘克沙醇注射液 （万支） 257.
45、60 247.70 17.07 58.20 57.36 42.56 厄贝沙坦片（万盒） 4,805.77 4,522.75 597.22 16.77 11.30 53.37 钠钾镁钙葡萄糖注射液（万袋） 2,818.82 2,775.02 404.35 8.11 2.95 101.40 酒石酸布托啡诺注射液（万支） 2,311.49 2,374.19 254.89 6.44 24.14 -35.20 替吉奥胶囊（万盒） 110.29 90.16 30.43 55.73 21.91 155.37 吸入用七氟烷（万瓶） 192.78 195.80 33.42 13.38 27.82 24.77 注
46、射用顺苯磺酸阿曲库铵（万瓶） 1,805.52 1,694.38 314.94 35.25 22.32 69.27 产销量情况说明 报告期进行分线销售，新成立肿瘤、影像、综合三个销售事业部和战略发展部，形成专业化的营销网络， 其中盐酸右美托咪定注射液、 甲磺酸阿帕替尼片、 碘克沙醇注射液产销量增长较快。 (3).(3). 成本分析表成本分析表 单位：元 分行业情况 分行业 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例(%) 本期金额较上年同期变动比例(%) 医药制造 原材料及包装物 1,508,415,283.03 65.56 1,173,034,193.
47、54 63.78 28.59 医药制造 人工及制造费用 792,382,560.46 34.44 666,167,505.79 36.22 18.95 分产品情况 分产品 成本构成项目 本期金额 本期占总成本比例(%) 上年同期金额 上年同期占总成本比例(%) 本期金额较上年同期变动比例(%) 抗肿瘤 原材料及包装物 381,044,066.15 16.56 365,558,738.71 19.88 4.24 抗肿瘤 人工及制造费用 205,960,064.41 8.95 186,881,100.03 10.16 10.21 麻醉 原材料及包装物 238,940,715.29 10.39 22
48、7,157,853.23 12.35 5.19 麻醉 人工及制造费用 177,493,459.77 7.71 147,616,964.99 8.03 20.24 造影剂 原材料及包装物 498,938,673.74 21.69 362,292,063.88 19.70 37.72 造影剂 人工及制造费用 118,982,423.38 5.17 92,373,804.69 5.02 28.81 其他 原材料及包装物 389,491,827.85 16.93 218,025,537.72 11.85 78.65 其他 人工及制造费用 289,946,612.90 12.60 239,295,636
49、.08 13.01 21.17 成本分析其他情况说明 适用 不适用 (4).(4). 主要销售客户及主要供应商情况主要销售客户及主要供应商情况 适用 不适用 前五名客户销售额 196,156.98 万元，占年度销售总额 11.26%；其中前五名客户销售额中关联方销售额为零。 2018 年年度报告 15 / 148 前五名供应商采购额 68,627.72 万元，占年度采购总额 31.63%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额为零。 3.3. 费用费用 适用 不适用 项目 2018 年度 2017 年度 增减（%） 情况说明 销售费用 6,464,490,971.20 5,188,923,435
50、.49 24.58 管理费用 1,626,323,188.56 1,193,572,743.33 36.26 本期职工薪酬、 股权激励、区域中心办公费用等增加 研发费用 2,670,480,550.84 1,759,131,107.89 51.81 报告期开展的研发项目较多，投入增加 财务费用 -123,643,447.04 -36,631,689.84 237.53 本期汇兑收益增加 所得税费用 437,895,289.88 466,235,460.67 -6.08 4.4. 研发投入研发投入 研发研发投入投入情况表情况表 适用 不适用 单位：元 本期费用化研发投入 2,670,480,55
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