1、2022 年深度行业分析研究报告 2 / 31 内容目录内容目录 1. 巨子生物：重组胶原蛋白龙头，盈利能力领先 . 5 1.1. 公司发展：20 余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业 . 5 1.2. 股权及管理层：股权结构高度集中，管理层从业经验丰富 . 5 1.3. 公司经营：营收保持高增长，毛利率稳中有升. 7 1.4. 同行对比：巨子生物盈利能力领先，渠道调整优化营运能力 . 8 2. 行业下一风口，四轮驱动看胶原蛋白多元发展 . 10 2.1. 胶原蛋白：应用广泛、行业规范、技术进步、需求多元 . 10 2.1.1. 胶原蛋白：应用领域较玻尿酸高度相似，但发展历程远落后 . 10 2
2、.1.2. 政策端：今年多政策出台，引领行业规范化、标准化 . 12 2.1.3. 供给端：陆生动物供给受限，技术迭代推动行业发展 . 13 2.1.4. 需求端：医疗健康领域应用为核心，食品及护肤品多元拓展 . 14 2.2. 生物医药：多领域应用，国产品牌或进口替代. 15 2.3. 医美注射：医美产业繁荣发展，胶原蛋白多元应用 . 16 2.4. 功能护肤：医美术后修复叠加功效护肤，行业高景气 . 17 3. 巨子生物：研发为核心，打造重组胶原领先企业 . 21 3.1. 研发体系：范院长为核心、合成生物平台赋能、技术专利加持 . 21 3.1.1. 从团队看研发：以行业领军人物范代娣为
3、核心，构建专业研发团队 . 21 3.1.2. 从技术看研发：建立合成生物学平台，技术突破行业领先 . 22 3.1.3. 从成果看研发：技术专利加持，百余种产品成功商业化. 24 3.2. 产品矩阵丰富：多品牌产品组合横跨多领域布局 . 24 3.3. 渠道铺设：医疗机构+大众消费者双轨销售策略. 27 3.4. 未来增长：丰富产品矩阵、产能扩建，夯实研发 . 28 zW9UmUgZlYlXgWpYmU7NcM6MnPqQpNtRfQmMmRjMnMnN9PrRvMxNrQqMvPnQnN 3 / 31 图表目录图表目录 图 1：巨子生物：20 余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业 . 5 图
4、 2：股权结构高度集中，IPO 前引进多家战略投资者 . 6 图 3：营收规模保持高速增长 . 7 图 4：毛利率稳中有升，销售投放增加扰动净利率表现 . 7 图 5：销售收入以专业皮肤护理产品为主（亿元） . 8 图 6：皮肤护理业务毛利率水平维持高位 . 8 图 7：持续建设直销渠道，占比明显提升（亿元） . 8 图 8：直销渠道毛利率高于经销，整体保持较高水平. 8 图 9：盈利能力对比分析：领先化妆品行业可比公司. 9 图 10：巨子生物存货周转率基本稳定 . 9 图 11：巨子生物应收账款周转率高于行业可比公司平均水平 . 9 图 12：胶原蛋白类别及存在于人体的部位 . 10 图
5、13：玻尿酸及胶原蛋白发展历程 . 11 图 14：2017-2027 年国内胶原蛋白产品市场规模（亿元）. 14 图 15：2021、2027E 年国内重组胶原蛋白主要应用领域占比 . 14 图 16：胶原蛋白的生物学特性和具体表征 . 15 图 17：全球肉毒素、玻尿酸、童颜针案例数量（万例） . 16 图 18：全球肉毒素、玻尿酸、童颜针案例数量占比 . 16 图 19：中国 2019 年轻医美注射类项目占比及增速 . 17 图 20：全球肉毒素、玻尿酸、童颜针案例数量占比（亿元，%） . 17 图 21：皮肤护理市场及细分市场的应用场景及规模（亿元） . 18 图 22：2017-20
6、27E 胶原蛋白在功能护肤领域市场规模（亿元） . 18 图 23：已获批医用敷料以透明质酸为主导，三类胶原蛋白敷料获批数量有限（个） . 19 图 24：胶原蛋白护肤品样式日渐丰富 . 20 图 25：2019-2021 公司研发费用投入持续增加 . 21 图 26：巨子生物合成生物学平台 . 22 图 27：巨子生物通过八个主要品牌布局多领域 . 25 图 28：19-21 年公司专业护理产品销售额占比 96.8%（百万元） . 25 图 29：19-21 年可丽金+可复美占专业护理产品比重提升至 95% . 25 图 30：可复美五大系列产品矩阵 . 26 图 31：可丽金九大系列产品矩
7、阵 . 27 图 32：医疗机构+大众消费者双轨销售策略 . 27 4 / 31 图 33：2019-2021 年直销占比显著提升 . 27 图 34：巨子生物在研产品管线：功效护肤、医美、医疗器械同步推进 . 28 表 1：高级管理层多有相关学历背景，技术实力雄厚. 6 表 2：国内针对胶原蛋白推出的法律法规 . 12 表 3：国家药监局对重组胶原蛋白的医疗器械管理类别界定 . 13 表 4：胶原蛋白主流提取方式的原理及优缺点 . 14 表 5：胶原蛋白在各学科的应用及主要商品 . 16 表 6：巨子生物在功效护肤及医用敷料领域市占率居前 . 19 表 7：巨子生物重组胶原蛋白产能及利用率
8、. 23 表 8：巨子生物四种主要重组胶原蛋白产品及功效 . 23 表 9：巨子生物稀有人参皂苷产能及利用率 . 24 表 10：巨子生物五种稀有人参皂苷产品及功效 . 24 表 11：巨子生物 IPO 募资运用方向 . 29 5 / 31 1. 巨子生物巨子生物：重组胶原蛋白龙头，：重组胶原蛋白龙头，盈利能力领先盈利能力领先 1.1. 公司发展公司发展：20 余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业 陕西巨子生物技术有限公司是一家以基因工程、生物材料工程基因工程、生物材料工程为主导的高新技术企业， 聚焦于皮肤医学、 医疗器械、 预防医学和营养医学皮肤医学、 医疗器
9、械、 预防医学和营养医学三大健康产业方向。创始人范代娣女士在 1999 年开始重组胶原蛋白的研究，2000 年年底，范代娣团队用基因工程技术高密度发酵生产的类人胶原蛋白问世，克服了传统动物胶原蛋白的病毒风险、排异反应风险、结构和功能的不确定性风险，实现了胶原类生物材料品质的大提升，带动全球生物材料产业的新发展，2013 年获得国家技术发明奖、2016 年获得中国专利金奖，被誉为“类人胶原蛋白”之母。2019 年，位于西安高新技术产业开发区的二期工厂投入生产，建筑面积约 3 万平方米。2021 年，巨子生物成为首家被纳入国家皮肤与免疫疾病临床医学研究中心进行皮肤科研发的企业；参与起草中国医药行业
10、标准重组胶原蛋白及作为化妆品原料的胶原蛋白的技术要求；荣获 2021“全国硬科技企业之星”。 图图 1：巨子生物：巨子生物：20 余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业余年发展，铸就重组胶原蛋白领军企业 资料来源：巨子生物官方网站、德邦研究所 1.2. 股权及管理层：股权及管理层：股权结构高度集中股权结构高度集中，管理层，管理层从业从业经验丰富经验丰富 公司股权结构合理公司股权结构合理，境内外多重持股境内外多重持股，创始人控股比例创始人控股比例高高。通过股权重组，创始人范代娣在境外通过信托的方式持有近 60%的股权。2021 年 7 月，范代娣在英属维尔京群岛注册成立Healing Holding
11、， 接着该公司注册成立Juzi Holding。2021 年 10 月，Healing Holding 所持有 Juzi Holding 100%的股本权益被转让给Refulgence Holding， 由其为范代娣的利益以信托形式持有。2021 年年末至 2022年初，巨子生物完成了 A 轮融资，也是 IPO 前唯一的一轮融资，投资方共有 20多家，CPE、GSUM 等投资方各占约 4%的股权。 6 / 31 图图 2：股权结构高度股权结构高度集中，集中，IPO 前引进多家战略投资者前引进多家战略投资者 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 公司董事和在任高管多有医药和化工背景，技术实力雄厚
12、，相关行业从业经公司董事和在任高管多有医药和化工背景，技术实力雄厚，相关行业从业经验丰富。验丰富。 根据招股书披露， 公司首席科学官范代娣曾担任高校教授、 副院长职位，现兼任高校院长、 西北大学生物研究院院长， 科研经历丰富，有知识产权，科研成果显著。公司董事长、CEO 严建亚获得过多项政府奖项，公司管理、战略规划经验丰富。高级副总裁段志广有高校工作经验，有技术发明，作为研发总监助力公司研发能力的提升。 其他执行董事和高管有丰富的从业经验和相关职业资格证书。 表表 1：高级管理层多有相关学历高级管理层多有相关学历背景，技术实力雄厚背景，技术实力雄厚 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 7 /
13、 31 1.3. 公司经营公司经营：营收保持高增长，毛利率稳中有升：营收保持高增长，毛利率稳中有升 公司营业收入公司营业收入高速增长高速增长，2020 至至 2021 年净利润增长缓慢。年净利润增长缓慢。2019-2021 年实现收入 9.57 亿、11.90 亿、15.52 亿元，净利润为 5.75 亿、8.26 亿、8.28 亿元，经调整净利润分别为 5.75 亿元、6.72 亿元及 8.37 亿元，通过增加线上直销渠道的投放，促进收入端大幅增长，同时销售费用增加影响利润表现。 毛利率毛利率稳中有升，增加销售投放扰动净利率表现稳中有升，增加销售投放扰动净利率表现。在盈利能力方面，2019-
14、2021 年，巨子生物毛利率分别为 83.3%、84.6%、87.2%，保持较高的盈利能力并呈现稳中有升趋势，主因高毛利率的线上直销收入大幅增长，渠道收入结构调整拉高整体毛利率水平。同期净利率分别为 60.1%、69.4%及 53.3%，经调整净利率分别为 60.1%、56.5%及 53.9%，销售费用增加扰动净利率。 公司不断加大销售费用端和技术研发端的投入，公司不断加大销售费用端和技术研发端的投入，发力发力线上直销线上直销渠道和品牌建渠道和品牌建设设， 促进技术能力的提升以及技术创新， 对业务经营起到重要作用。， 促进技术能力的提升以及技术创新， 对业务经营起到重要作用。 2019-202
15、1 年销售开支为 0.94 亿元、1.58 亿元和 3.46 亿元，占营收比重为 9.8%、13.3%、22.3%，其中核心来自于线上营销开支（平台营销、平台服务及 kol 合作费用）增长，用于学术会议及行业展会的线下营销费用基本保持稳定，展望未来，预计随着电商渠道发力，销售费率有进一步提升空间。研发端，2019-2021 年，研发开支分别为 0.11 亿元、0.13 亿元和 0.25 亿元，占比分别为 1.2%、1.1%、1.6%，开支扩大且占比基本稳定。巨子生物拥有研发团队，打造了专有的合成生物学技术平台， 以此进行设计及研发重组胶原蛋白、 稀有人参皂苷及其他生物活性成分，公司拥有 75
16、项专利及专利申请。研发能力赋能产品的扩大以及多样化发展，目前产品组合中共有 105 项 SKU，涵盖功效性护肤品、医用敷料和功能性食品的八大主要品牌，确保了广泛而深入的客户群覆盖。 图图 3：营收规模保持高速增长：营收规模保持高速增长 图图 4：毛利率稳中有升，销售投放毛利率稳中有升，销售投放增加增加扰动净利率表现扰动净利率表现 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 产品端产品端：以：以专业皮肤护理产品为核心专业皮肤护理产品为核心，功能性食品和其他为辅功能性食品和其他为辅。整体收入增长主要受专业皮肤护理产品的销量推动，占公司比重从 2019 年的 89.1
17、%提升至2021 年的 96.8%，而毛利率在 2019-2021 均在 85%左右，其中可复美品牌增长亮眼，2021 年实现营收 8.98 亿/yoy+113%，按照零售额计算，可丽金（定位于中高端多元重组胶原蛋白皮肤护理）及可复美（定位于皮肤科级别重组胶原蛋白品牌）品牌 2021 年按零售额计在国内专业皮肤护理品牌中分列第三、第四位。功能性食品及其他收入占比下降，毛利率略有波动。 9.611.915.55.88.38.324.4%30.4%43.7%0.2%0%10%20%30%40%50%0.05.010.015.020.0201920202021营收（亿）净利润（亿）营收yoy净利润y
18、oy0%20%40%60%80%100%201920202021毛利率利润率 8 / 31 图图 5：销售收入以专业皮肤护理产品为主销售收入以专业皮肤护理产品为主（亿（亿元元） 图图 6：皮肤护理业务皮肤护理业务毛利率水平维持高位毛利率水平维持高位 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 渠道端渠道端：以面向经销商销售为主，持续发力线上电商平台，加大对线上直销：以面向经销商销售为主，持续发力线上电商平台，加大对线上直销渠道的建设。渠道的建设。经销商渠道收入占比从 2019 年的 79.9%降至 2021 年的 55.6%。 公司不断开发线上直销渠道， 形成以
19、 DTC 店铺为主， 电商平台+线下直销并存格局， 2019 年通过 DTC 店铺（包括天猫、京东、抖音、小红书、拼多多等平台）的线上直销实现 1.56 亿元的收入，占比 16.3%，至 2021 迅速增长至 5.74 亿元，占比37%； 京东、唯品会等电商平台表现亮眼。盈利能力方面，直销渠道的毛利率基本都高于向经销商销售的毛利率，而线上直销渠道的毛利率均超过了 90%。 图图 7：持续建设直销渠道持续建设直销渠道，占比明显提升，占比明显提升（亿元）（亿元） 图图 8：直销渠道毛利率高于经销，整体保持较高水平直销渠道毛利率高于经销，整体保持较高水平 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 资料来
20、源：巨子生物招股书、德邦研究所 1.4. 同行对比：巨子生物盈利能力领先，渠道调整优化营运能力同行对比：巨子生物盈利能力领先，渠道调整优化营运能力 公司盈利能力领先公司盈利能力领先化妆品化妆品行业可比公司行业可比公司。 从毛利率来看， 2019-2021 三年公司毛利率在 85%左右， 毛利率整体高于可比公司； 净利率从 60.1%到 69.4%再下降到 53.3%，波动比较大，由于 21 年费用率的显著提升有明显下降，但三年均明显高于其他三个可比公司。巨子生物销售费用率整体较低，2019-2021 年逐年升高，2021 年持续发力线上直销渠道的销售和营销，进行产品和品牌的推广和宣传，导致费用
21、率上涨较快，但三年均明显低于贝泰妮、珀莱雅和华熙生物。 8.53 10.73 15.03 1.04 1.18 0.49 0.005.0010.0015.0020.00201920202021专业皮肤护理产品功能性食品及其他50%55%60%65%70%75%80%85%90%201920202021专业皮肤护理产品功能性食品及其他050202021直销经销商销售75%78%81%84%87%90%93%201920202021直销经销商销售 9 / 31 图图 9：盈利能力对比分析：盈利能力对比分析：领先化妆品行业可比公司领先化妆品行业可比公司 资料来源：巨子生物招股书、
22、wind、德邦研究所 营运能力营运能力表现优异，高于可比公司表现优异，高于可比公司平均平均水平。水平。巨子生物的存货周转率和应收账款周转率在 2019-2021 年均高于贝泰妮、珀莱雅和华熙生物平均水平。2019-2021 年，存货周转率相对稳定，存货占用水平相对较低，总体周期较短，21 年受销量增加推动下原料和制成品备货增加以及年底疫情反复延迟发货影响，存货周转率有所下降。此外，公司对经销商客户中部分信誉良好的主要客户提供较长的信贷期，根据客户种类和规模的不同，信贷期在 1-6 个月不等，对近年来大力发展的 DTC 店铺线上直销通常不提供任何信贷期， 并对未偿还的营收账款始终维持严格控制，2
23、019-2021 年应收账款周转天数分为别 6/11/14 天基本保持稳定，应收账款周转率高于行业平均水平。 图图 10：巨子生物存货周转巨子生物存货周转率基本稳定率基本稳定 图图 11：巨子生物巨子生物应收账款周转率应收账款周转率高于行业可比公司平均水平高于行业可比公司平均水平 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 资料来源：巨子生物招股书、德邦研究所 0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%巨子生物贝泰妮珀莱雅华熙生物巨子生物贝泰妮珀莱雅华熙生物巨子生物贝泰妮珀莱雅华熙生物毛利率（%）销售费用率净利率（%）20.01.02.03.04.05.
24、0巨子生物贝泰妮珀莱雅华熙生物20070巨子生物贝泰妮珀莱雅华熙生物201920202021 10 / 31 2. 行业下一风口，行业下一风口，四轮驱动看胶原蛋白多元发展四轮驱动看胶原蛋白多元发展 2.1. 胶原蛋白胶原蛋白：应用广泛、行业规范、技术进步、需求多元应用广泛、行业规范、技术进步、需求多元 2.1.1. 胶原蛋白：应用领域较玻尿酸高度相似，但发展历程远落后胶原蛋白：应用领域较玻尿酸高度相似，但发展历程远落后 胶原广泛存在于人体之中。胶原广泛存在于人体之中。胶原蛋白是生物高分子，构成动物结缔组织中的主要成分，胶原的三股螺旋是由 3 条 肽链
25、相互缠绕成的右手超螺旋构象，肽链中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸，胶原是哺乳动物体内含量最多、分布最广的功能性蛋白，占到人体蛋白质总量的 25%-30%，正常人 90%的胶原存在于皮肤和骨头中，胶原约占真皮结缔组织的 95%；人体正常骨骼中含有 80%的胶原；肌腱组织中胶原含量高达 85%，胶原广泛存在于人体之中。 根据分布位置不同， 胶原蛋白可根据分布位置不同， 胶原蛋白可分为分为、 、 型， 当前已形成产业化运用。型， 当前已形成产业化运用。胶原蛋白约占人体蛋白总量的 25%-30%， 成年人体中大约有 3 公斤的胶原蛋白，其广泛分布于各组织中，并且具有维持皮肤和组织器官的形态和结构作用
26、。根据组织部位、 生理功能、 分子结构不同， 当前共形成 28 种胶原蛋白， 以型、 型、型为代表的纤维胶原占全部胶原蛋白含量的 90%左右， 三种类型的胶原蛋白研究较为充分，当前已形成产业化运用。其中，型胶原在动物体内含量最丰富，占胶原总量的 80%以上，是最主要的胶原蛋白，普遍存在于皮肤、骨骼、角膜等部位，用于维持骨结构的完整性和骨生物力学特性；胶原可加强皮肤的保水能力，填补皮肤内胶原纤维间的空隙，起到保湿、自然美白的作用；型胶原蛋白可为细胞提供养分，直接与血管母细胞结合促进新血管的形成，存在于皮肤、血管壁中。正常婴儿皮肤型胶原占 80%，随着生长发育，型胶原不断减少，型胶原不断增加，成人
27、皮肤胶原组成为型占 80%，型占 20%。多种胶原类型中，型胶原和型胶原蛋白与皮肤损伤修复过程和修复质量紧密相关，工业化生产中也以型及型胶原为主。 图图 12：胶原蛋白类别及存在于人体的部位：胶原蛋白类别及存在于人体的部位 资料来源：锦波生物官网、 中国海洋大学博士论文库 、 福建师范大学硕士论文库 、德邦研究所 11 / 31 玻尿酸国内发展约玻尿酸国内发展约 40 年，已实现产业化，大规模应用于医药、生物医用材年，已实现产业化，大规模应用于医药、生物医用材料、化妆品、食品等领域。料、化妆品、食品等领域。20 世纪 70 年代，EndreBalazs 博士从鸡冠和人脐带中分离纯化透明质酸，小
28、范围使用于眼科黏弹剂，但产量低而难以满足不断扩展的终端应用市场。 80 年代， 日本首次报道使用链球菌发酵法生产透明质酸； 同期，国内设计研究了利用人脐带、 公鸡冠及动物眼玻璃体等提取制备透明质酸的工艺。90 年代，国内开始研究发酵法制备透明质酸的工艺；20 世纪末，链球菌发酵法成为主流方法， 透明质酸的生产规模迅速扩大， 在医药、 生物医用材料、 化妆品、食品等领域的应用得到极大普及，并逐渐扩展至新的应用领域，如肿瘤治疗、组织工程等。 2011 年华熙国际上首次使用微生物酶切法大规模生产低分子量透明质酸及寡聚透明质酸，依托“梯度 3D 交联”技术开发的“润百颜”2012 年获得CFDA 批准
29、上市，是国内首家获得批准文号的国产交联透明质酸软组织填充剂，打破了国外品牌对国内市场的垄断局面。 2019 年前后华熙、 昊海生科等透明质酸公司上市， 华熙、 焦点生物等公司进行消费者教育， 医美和化妆品领域高速发展，玻尿酸行业空前繁荣，资本一定程度上推动行业发展。 胶原蛋白国内发展不足胶原蛋白国内发展不足 30 年，未来资本将助推行业发展。年，未来资本将助推行业发展。海外对胶原蛋白的研究领先于国内，1958 年从牛皮肤提取胶原蛋白，60 年代去除氨基酸和羧基末端的尾肽片段，70 年开始临床应用，1981 年牛胶原蛋白真皮注射剂获得 FDA论证。国内研发从生产情况来看，中国台湾领先的胶原蛋白企
30、业双美 1995 年开始研发胶原蛋白， 巨子旗下的范代娣团队在 2003 年采用 PCR （聚合酶链式反应）扩增、重组转化、高密度发酵培养，得到首个国人自主研发的类人胶原蛋白。重组胶原蛋白领域，中国已经进行了产业化，大多数国家仍处于实验室阶段，国内整体研发水平领先于海外。21 世纪，胶原逐渐被应用于组织工程及组织医学，后拓展至干细胞转化、细胞培养、药物控释和医美等领域，国内外的研究和应用逐渐增加，创尔、锦波、巨子、双美等公司取得多个医疗器械注册证。国内多个胶原蛋白公司均有上市计划，或将通过资本市场助推胶原蛋白发展。 图图 13：玻尿酸及胶原蛋白发展历程：玻尿酸及胶原蛋白发展历程 资料来源：创尔
31、生物官网、锦波生物招股说明书、巨子生物官网、双美官网、华熙生物招股说明书、德邦研究所 12 / 31 2.1.2. 政策端：今年多政策出台，引领行业规范化、标准化政策端：今年多政策出台，引领行业规范化、标准化 政策监管：多措并举引领行业规范化、标准化。政策监管：多措并举引领行业规范化、标准化。2018 年 6 月 21 日国家卫健委出台食品安全国家标准 胶原蛋白肽标准，对胶原蛋白肽的定义及技术标准予以明细。2021 年 3 月国家药监局批准重组胶原蛋白行业标准制修订项目立项，同月颁布法规明确了重组胶原蛋白生物材料的核心词和特征词制定原则，并通过典型示例指导命名，有效规范因命名而带来的市场乱象，
32、有效推动行业高质量发展。 2021 年 4 月由国家药监局颁布的 重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 ，规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定。 表表 2：国内针对胶原蛋白推出的法律法规国内针对胶原蛋白推出的法律法规 出台时间出台时间 法规名称法规名称 颁布单位颁布单位 法规明细法规明细 2018-6 食品安全国家标准 胶原蛋白肽 国家卫健委、国家市场监督管理总局 明确胶原蛋白肽定义，从动物组织中提取并规定相对分子质量低于 10kDa，对原料要求、感官要求、理化指标、污染物限量、微生物限量、食品工业用加工助剂等维度进行要求 2021-3 关于重组胶原蛋白等 2 项医疗器械行业标准立项
33、的通知 国家药监局 国家药监局批准重组胶原蛋白和组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3 部分： 胶原蛋白含量检测-液相色谱仪-质谱法 2 项医疗器械行业标准制修订项目立项。 2021-3 重组胶原蛋白生物材料命名指导原则发布 国家药监局 重组胶原蛋白生物材料名称由核心词和特征词组成，按“特征词（如有）+核心词（A+B） ”结构编制，核心词 A 按照氨基酸序列片段划分为重组人胶原蛋白、 重组人源化胶原蛋白及重组类胶原蛋白三类， 特征词为型、 型、其他或缺省 2021-4 重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 国家药监局 要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械， 并提出应按照产品的材料特性
34、、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别 资料来源：国家卫健委、国家药监局、德邦研究所 械字号产品按照风险等级划分为三类。械字号产品按照风险等级划分为三类。我国对医疗器械产品进行分机构管辖管理，即按照风险等级由低到高对应不同等级的行政等级监管机构，一类医疗器械需向市级政府提供备案资料，实行备案管理制度；二类及三类医疗器械实行注册管理制度，二类需向省、自治区、直辖市提供资料，而三类医疗器械则需向国务院进行申请，并且提交的申请材料中需包含检验机构出具的检验报告及临床试验报告，审查过程严格，二类及三类医疗器械的注册要求较高，存在稀缺性。同时二类及三类医疗器械需提供临床试验报告，是否需要开
35、展临床试验、临床试验的实际开展情况以及获得周期，决定了审批时间的长短，其中含临床试验的三类械研发过程通常需 36 个月以上。 天然胶原蛋白采用最严格的三类监管，重组胶原蛋白不低于二类。天然胶原蛋白采用最严格的三类监管，重组胶原蛋白不低于二类。2021 年 6月 1 号开始实施医疗器械监督管理条例 ，天然胶原蛋白从动物源中提取，而动物源不可避免的具有免疫性及病毒性两大问题，动物体内和人体内的胶原蛋白氨基酸序列不同， 操作不当会在人体产生组织排异性， 同时生产时需要排除疯牛病、口蹄疫等人畜共患病毒。动物源医疗器械的报批都按三类进行管理，不论是体内或体外、贴敷料或海绵。2021 年 4 月 13 日
36、国家药监局发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则 ， 在管理类别界定部分， 要求重组胶原蛋白类产品的管理类别不低于二类医疗器械，并提出应按照产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别，当胶原蛋白可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，均需采用三类医疗器械进行管理，不可被吸收或应用于普通创面时二类监管即可满足要求。 13 / 31 表表 3：国家药监局对重组胶原蛋白的国家药监局对重组胶原蛋白的医疗器械管理类别界定医疗器械管理类别界定 I 类医疗器械类医疗器械 二二类医疗器械类医疗器械 三三类医疗器械类医疗器械 风险程度 低风险 中风险 高风险 管理措施 实行常规管理可以保证
37、其安全、有效的医疗器械 需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 申请方法 向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料 向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料 检查资料 产品检验报告可以自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据 产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告 重组胶原蛋白分类 重组胶原蛋白 （重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类） 作为无
38、源 植入物应用 作为止血和防黏连材料应用 （不可被人体吸收且 仅用于体表时） （可部分或全部被人体吸收 或者用于体内） 作为医用敷料应用 （不可被人体吸收且用于非慢性创面） （产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面） 资料来源：国家药监局、 医疗器械监督管理条例 、德邦研究所 2.1.3. 供给端供给端：陆生动物供给受限，技术迭代推动行业发展：陆生动物供给受限，技术迭代推动行业发展 原料供给：陆生动物供给受限，未来或向原料供给：陆生动物供给受限，未来或向水产及基因工程拓展水产及基因工程拓展 陆生动物储备充足。陆生动物储备充足。当前胶原蛋白的来源仍以牛类的哺乳动物为主，市场份额超过 1/
39、3；海洋生物胶原蛋白占比逐年提升，以食品和化妆品领域应用居多， 较少应用于医疗领域；而基因工程得到的胶原蛋白空间结构较天然胶原蛋白略有区别， 产业化应用仍在研究和拓展中。 陆地动物方面， 我国牛每年年底存量 9000 万头，趋于稳态，供给较为稳定；环保限制生猪养殖、规模化养殖导致散户退出叠加非洲猪瘟等因素影响，2019 年及 2020 年迎来超级猪周期，生猪存栏量达近十年低点，2020 年底存栏量达 4.07 亿头，已基本恢复至猪周期之前水平，供给端逐渐恢复。水产品领域的产量逐年提升，2020 年产量达 6545 万吨，保障胶原蛋白来源供给。 实际可作为胶原蛋白的原料供给受限，未来或向水产及基
40、因工程拓展。实际可作为胶原蛋白的原料供给受限，未来或向水产及基因工程拓展。理论上通过动物源生产的原料供给较为充足，而从实际的生产流程来看，天然胶原生产的原料需按药品管理规范进行管理，要求可溯源，对于陆生动物需要有出生至屠宰期间的全部饲养记录及用药记录，而国内满足该要求的原料供应商较少，整体而言面临着原材料受限，难以大规模生产的问题。供给受限影响应用领域端的拓展，同时也有材料高昂等问题，未来技术进步或推动基因工程领域的拓展，有限解决原料受限问题。 技术迭代技术迭代：从动物源到基因工程从动物源到基因工程，技术引领行业变革，技术引领行业变革 胶原蛋白产业在国内的发展不足 30 年，未来资本或将助推行
41、业发展，行业技术边际提升仍有较大空间，胶原蛋白产业制备环节中提取环节为核心。目前主目前主流的提取方法分为动物源提取及基因工程提取胶原蛋白流的提取方法分为动物源提取及基因工程提取胶原蛋白。银耳、桃胶等含有植物胶原蛋白的食物，本质上为多糖，胶原蛋白的来源主要来自于动物以及重组人源胶原。 动物源提取胶原蛋白的工艺较为成熟， 门槛和成本较低， 提取物活性较高， 14 / 31 但会有提取物带有免疫性及病毒性等问题，基因工程可有效对动物源提取的缺点进行改进，但国内对该种方法的研究尚处于早期阶段，基因工程得到的胶原蛋白与动物源仍存在一定差距，真正实现产业化运用仍需时日。 表表 4：胶原蛋白主流提取方式的原
42、理及优缺点：胶原蛋白主流提取方式的原理及优缺点 提取方法提取方法 原理原理 优点优点 缺点缺点 动物源提取 通过酸法提取、碱法提取、酶解法提取、中性盐法提取及热水法提取 技术较为成熟，门槛和成本较低，胶原活性好 存在免疫性、病毒性两大问题 基因工程提取 将人体胶原蛋白基因进行特定序列设计、酶切和拼接、连接载体后转入工程细胞，通过发酵表达生产胶原蛋白 具有较好可加工性（如水溶性和乳化特性） ，能控制病毒传播风险，通过序列设计降低免疫原性 技术尚不成熟、难度大、成本高、产率极低，无证据表明重组胶原蛋白具有三螺旋结构，生物活性存疑 人胎盘提取 胎盘提取 具有人胶原蛋白多种功能 价格昂贵，涉及违法 资
43、料来源： 日用化学品科学 、 微生物学通报 、德邦研究所 2.1.4. 需求端需求端：医疗健康领域医疗健康领域应用应用为核心为核心，食品及护肤品多元拓展食品及护肤品多元拓展 技术驱动动物源转向重组胶原蛋白，需求由生物材料转向功能护肤。技术驱动动物源转向重组胶原蛋白，需求由生物材料转向功能护肤。根据沙利文数据统计，我国 2021 年胶原蛋白终端市场规模达 288 亿元，其中重组胶原蛋白占比为 38%、 动物源胶原蛋白占比为 62%， 预计随着技术发展将有望驱动行业规模增至 2027 年的 1738 亿元，且重组胶原蛋白市场份额将超过动物胶原蛋白。原料占比变化的同时，驱动终端市场结构的变化，在动物
44、源胶原蛋白产能较为紧缺的情况下，当下市场的应用以高端的生物医用材料为主，而随着重组胶原蛋白的成熟，预计 2027 年功能护肤市场将成为应用端绝对主导。 图图 14：2017-2027 年年国内国内胶原蛋白胶原蛋白产品市场规模产品市场规模（亿元）（亿元） 图图 15：2021、2027E 年年国国内重组内重组胶原蛋白主要应用领域占比胶原蛋白主要应用领域占比 资料来源：弗若斯特沙利文、巨子生物招股书、德邦研究所 资料来源：弗若斯特沙利文、巨子生物招股书、德邦研究所 我们认为小红书我们认为小红书、抖音等渠道对消费者进行教育抖音等渠道对消费者进行教育，成分党崛起带动功效性护成分党崛起带动功效性护肤品发
45、展肤品发展；同时医美行业政策严监管规范行业发展同时医美行业政策严监管规范行业发展，针对医美消费领域，针对医美消费领域，消费者消费者粘性较大粘性较大伴有高复购率伴有高复购率，颜值经济乘风而起，胶原蛋白市场教育尚未成熟，但考，颜值经济乘风而起，胶原蛋白市场教育尚未成熟，但考虑其特殊的空间结构可为皮肤提供营养及修复作用，未来颜值经济领域将呈现高虑其特殊的空间结构可为皮肤提供营养及修复作用，未来颜值经济领域将呈现高景气度。 考虑到医疗健康领域整体刚需， 而国内胶原蛋白应用景气度。 考虑到医疗健康领域整体刚需， 而国内胶原蛋白应用现现以海外产品为主，以海外产品为主，未来随着应用领域的拓展以及进口替代，未
46、来或将保持较高需求。食品领域“未来随着应用领域的拓展以及进口替代，未来或将保持较高需求。食品领域“医医食同源食同源”理念深入人心理念深入人心，口服胶原蛋白能补充胶原蛋白含量及所需的氨基酸，口服胶原蛋白能补充胶原蛋白含量及所需的氨基酸，随随着含胶原蛋白成分的着含胶原蛋白成分的保健食品保健食品相继上市相继上市，未来或有一定增长。，未来或有一定增长。 050002500重组胶原蛋白动物胶原蛋白 15 / 31 2.2. 生物医药生物医药：多领域应用，国产品牌或进口替代：多领域应用，国产品牌或进口替代 胶原蛋白胶原蛋白具备多种生物特性具备多种生物特性，关键在于特有的三螺旋结构，关
47、键在于特有的三螺旋结构。胶原蛋白特有的三重螺旋结构，大分子排列形成纤维互相交联的结构，构成了物理支架特征及生理调价功能的基础。胶原蛋白作为细胞外基质的主要组分，不仅起到物理的支架结构，同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递，参与调控细胞的行为。 在生理调节功能方面， 胶原蛋白的作用包括防治骨关节炎和骨质疏松症，改善皮肤水分、肤质和抗老化，抗过敏、免疫等方面，保护胃粘膜以及抗溃疡作用，抑制血压上升作用，特殊氨基酸具有防癌等功效。 图图 16：胶原蛋白的生物学特性胶原蛋白的生物学特性和具体表征和具体表征 资料来源： 日用化学品科学 、德邦研究所 胶原在医疗领域端应用稳定增长胶原在医疗领
48、域端应用稳定增长。就胶原蛋白在医疗领域的应用来看，其中生物医用材料具有较好的生物相容性、 功能性及可加工性， 可制成维护生命功能、修复、替换或补偿人体器官功能的医用产品，受益于我国的国家政策支持、人均可支配收入的提升以及行业技术创新等因素驱动，我国胶原蛋白在生物医用材料领域的应用已由 2017 年 10 亿元增至 2021 年的 32亿元， 对应复合增速为 33.5%，未来重组胶原蛋白市场渗透率将进一步提升，预计将从 2022 年的 44 亿元提升至2027 年的 199 亿，CAGR 35.1%。我们认为胶原蛋白具有良好的理化特征，随着技术的发展，在医疗领域的应用将会不断拓展，包括牙科、脊柱
49、、骨科等领域， “十三五”规划提出将生物制造产业规模化，预计行业未来将保持高景气。 胶原在医疗健康领域应用广泛胶原在医疗健康领域应用广泛， 海外品牌占据主导， 海外品牌占据主导。 胶原具备了高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性以及作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、 促进细胞粘附、 与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，可用于烧伤治疗、创伤外科、止血应用、眼科疾病、组织工程等领域。就细分领域而言，胶原蛋白应用学科多元化，但产品端以海外品牌为主，倍菱、可即邦、创福康及华龙生物为国产品牌，但应用领域较窄且处于医疗领域中低端产品，胶原蛋白中高端应用中基本由海外品牌占据主导。
50、 16 / 31 表表 5：胶原蛋白胶原蛋白在各学科的应用及主要商品在各学科的应用及主要商品 学科学科 应用应用 商品名商品名 止血 心血管外科、神经学外科、皮肤创伤矫形外科、口腔科、普通外科 Avitene、CoStasis、FloSeal、Hnstat、BioPath、QISHENG、创福康等 皮肤医学 用于软组织增生的可注射型胶原。胶原类人工皮肤、伤口敷料 Dermagraft、Graftskin、OrCel、doublediamond、QISHENG、创福康等 牙周病学和口腔医学 牙周韧带再生的胶原膜、可吸收的口腔组织伤口敷料、牙槽嵴增生的胶原/羟基磷灰石 Bio-Patch、Vita
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