1、2022 年深度行业分析研究报告 目录行业科普：医疗、护肤和食品三应用，动物和重组两工艺行业科普：医疗、护肤和食品三应用，动物和重组两工艺市场前景：医美、敷料和护肤高景气，重组胶原大有可为市场前景：医美、敷料和护肤高景气，重组胶原大有可为1234公司公司特点：集中度较高、特点：集中度较高、 技术壁垒深厚、技术壁垒深厚、 盈利能力突出盈利能力突出巨子生物：重组胶原蛋白领军者，巨子生物：重组胶原蛋白领军者，布局四种胶原八大品牌布局四种胶原八大品牌其它标的：创尔生物其它标的：创尔生物/ /锦波生物锦波生物/ /华熙生物华熙生物/ /敷尔佳敷尔佳/ /昊海生科昊海生科5科普篇呈三螺旋结构并广泛分布于结
2、缔组织可用于医药、皮肤护理和食品三大领域一6一张图看懂胶原蛋白71.1资料来源：创尔生物招股说明书，各公司官网，浙商证券研究所分布：胶原广泛分布于结缔组织，具备物理支架+细胞调控功能分布：胶原是人体中量最多的蛋白质分布：胶原是人体中量最多的蛋白质，广泛分布于人体的结缔组织中广泛分布于人体的结缔组织中。如胶原分布在皮肤、软骨和骨、肌腱、韧带、角膜、器官被膜、硬脑膜等部位，正常人90%的胶原存在于皮肤和骨头中。在显微镜下观察发现，胶原约占真皮结缔组织的95%；人体正常骨骼中含有80%左右的胶原；肌腱组织中胶原含量高达85%（以脱脂后的干重计）。在目前已鉴定出的胶原蛋白中，最常见的类型是：I型（真皮
3、、骨骼、肌腱、韧带等，含量最多，约占胶原总量的80%90%）、II型（软骨、玻璃体等）、III型（皮肤、血管、肠等）、IV型（基底膜等）、V型（骨、真皮、角膜、胎盘等）。功能：物理的支架结构功能：物理的支架结构+参与调控细胞行为参与调控细胞行为。胶原作为细胞外基质的主要组分，不仅起到物理的支架结构，同时还可通过细胞外基质受体分子与细胞间实现信号传递，参与调控细胞的行为。胶原可直接与细胞表面受体结合，也可间接与其它中介分子结合后，参与细胞表面受体识别及信号传导过程。胶原在其依赖性的动态细胞活动中也起到非常重要的作用，如组织重建，包括形态学的发生过程和创面的愈合，在免疫系统调控以及止血和血栓形成等
4、方面也有重要的作用。分类：胶原蛋白分类标准多样分类：胶原蛋白分类标准多样，1）从来源上看，可分为天然胶原蛋白和人工合成胶原蛋白；2）从胶原分布和功能特点看，可分为间质胶原、基底膜胶原和细胞外周胶原；3）从是否能成纤维看，可分为成纤维胶原和非成纤维胶原两大类。8资料来源：创尔生物招股说明书，锦波生物官网，胶原蛋白功能概述，浙商证券研究所头发：头发：胶原是表皮及外皮附着物的营养成分供应站，补充胶原蛋白可维持发质强韧弹性。眼睛：眼睛：胶原是角膜和结膜组织主要成分之一，补充胶原蛋白可以预防眼部疾病。皮肤：皮肤：胶原约占真皮结缔组织的95%，天然胶原具有促进组织生长愈合、保水、美白、皮肤滋养等功效。肌肉
5、：肌肉：补充胶原蛋白能够促进生长激素分泌以及肌肉生长。骨骼：骨骼：骨骼中有机物的70%-80%是胶原蛋白，骨骼生成时，首先必须合成充足的胶原蛋白纤维来组成骨骼的框架。生殖系统：生殖系统：女性阴道条锁状肌肉组织、子宫肌肉组织,卵巢的包膜;男性的外阴海绵体及肌肉组织,睾丸的包膜等都含有大量的胶原蛋白。关节：关节：关节软骨是一种特殊的结缔组织，主要构成物质之一是胶原，而胶原流失可导致关节病症，需要补充胶原以增加关节弹性进行修复。XV型型胶原蛋白胶原蛋白胶原蛋白主要分布图胶原蛋白主要分布图型型胶原蛋白胶原蛋白/型型胶原蛋白胶原蛋白型型胶原蛋白胶原蛋白/ 12型型胶原蛋白胶原蛋白毛囊修复再生促进干细胞增
6、长组织再生粘膜修复再生婴幼儿再生心血管人体皮肤修复再生软骨修复再生骨组织修复再生1.1.11.1.19表皮层表皮层真皮层真皮层皮下组织皮下组织乳头层乳头层网状层网状层基底层：基底层：通过基膜与真皮的乳头层相接，此层细胞具有旺盛的有丝分裂能力，其间含有部分黑素细胞。棘层：棘层：主要功能是增强表皮的黏合能力，以适应皮肤的伸张牵引等机械作用。颗粒层：颗粒层：此层细胞无分裂能力，是阻止物质透过表皮的主要屏障。角质层：角质层：由张力原纤维和透明角质蛋白颗粒相互融合，有抗御酸、碱和物理因素刺激的作用。乳头层：乳头层：较薄，紧贴表皮深面，由大量胶原纤维和少量弹性纤维交织成网，提供张力，网眼中散布着较多的细胞
7、。网状层：网状层：由大量的粗大呈带状的胶原纤维纵横交织成密网状而构成，亦含有较多的弹性纤维，提供弹性回缩力，是除皱填充注射的最主要层次。皮下脂肪皮下脂肪能使机体显得更加丰满，皮肤更加光泽润滑。皮下组织的减少与面部的衰老有着重要的关系，皮下组织层也是注射填充的重要层次。资料来源：各公司官网，浙商证券研究所分布：胶原蛋白约占真皮组织的95%，对皮肤年轻化意义重大胶原蛋白增强皮肤弹性，改善肌肤状态，并且牢牢锁水胶原蛋白以每年1%的递增速度流失，如不及时补充，40岁时皮肤所含胶原不到20岁的一半结构：三螺旋构象构成其理化特性和生物学活性的基础结构：胶原的特殊结构使其具备一定特性结构：胶原的特殊结构使其
8、具备一定特性。在结构上由三个自身按左螺旋排列的多肽链构成，肽链中含有大量甘氨酸、脯氨酸和羟脯氨酸，三条相互独立的胶原蛋白肽链依靠甘氨酸之间形成的氢键维系三股螺旋相互缠绕的结构。众多胶原蛋白大分子又可彼此并排形成纤维互相交联的结构，使最终产物具备较高机械强度。结构决定特性：胶原蛋白正常的三螺旋构象是其理化特性和生物学活性的基础结构决定特性：胶原蛋白正常的三螺旋构象是其理化特性和生物学活性的基础。正常的三螺旋结构使得胶原蛋白具备高拉伸强度、生物降解性能、低抗原活性、低刺激性、低细胞毒性以及作为人工器官骨架或创伤敷料时促进细胞生长、促进细胞粘附、与新生细胞和组织协同修复创伤等特性，这让胶原成为一种适
9、用范围广泛的生物医用材料，目前已应用在敷料、 人工器官再生医学、组织工程、生物护肤等领域。10图：胶原在体内以多级聚合的方式存在图：胶原在体内以多级聚合的方式存在资料来源：创尔生物招股说明书，锦波生物官网， 创尔生物官网，浙商证券研究所图：胶原的三重螺旋结构是其特有的活性构象图：胶原的三重螺旋结构是其特有的活性构象图：氨基酸分子结构图：氨基酸分子结构1.1.2应用：胶原蛋白在医药领域、皮肤护理和食品等领域均有应用胶原的应用可细分为医药胶原的应用可细分为医药、皮肤护理和食品三个主要领域皮肤护理和食品三个主要领域。A.A.医药领域医药领域 1)原理：基于胶原的生物相容性。三螺旋结构决定了胶原具有良
10、好的生物力学性能，胶原的生物来源特性和同类胶原在种属之间的高相似性决定了胶原具有良好的生物相容性，胶原材料无论是在被吸收前作为形成新组织的骨架，还是被吸收同化进入宿主，成为宿主组织的一部分，都与细胞周围的基质有着良好的相互作用，表现出相互影响的协调性，并成为细胞与组织正常生理功能整体的一部分。2）应用：以创面敷料、止血材料、注射填充材料、药物载体等传统医疗领域以及注射填充为代表的医疗美容领域。B.B.皮肤护理皮肤护理 1）原理：基于水合作用的保湿性能、抑制黑色素生产的美白性能。保湿方面，天然胶原的水合作用得益于其存在的大量的甘氨酸、羟脯氨酸和羟赖氨酸， 因其含有大量的羟基，从而具有良好的保湿作
11、用；美白方面，皮肤中酪氨酸被含铜的酪氨酸酶催化成多巴，多巴再通过重排或者氧化还原形成黑色素类物质。胶原可以通过酪氨酸残基竞争与酪氨酸酶的活性中心结合，或者通过螯合铜离子使酪氨酸酶失活，减少多巴生成进而抑制黑色素。2）应用：为以胶原蛋白为基础开发的乳、霜、精华等功能性护肤品。C.C.食品领域食品领域 主要包括食品包装材料、功能性食品以及食品添加剂等。11资料来源：创尔生物招股说明书，浙商证券研究所胶原蛋白胶原蛋白应用领域应用领域护肤护肤食品食品其他其他医疗医疗天然胶原具有促进组织生长愈合、保水、美白、滋养皮肤等功效，开发外用型胶原蛋白护肤原液、面膜、洁面乳、乳霜等产品可作为食品包装材料（如人造胶
12、原肠衣）、功能性食品、食品添加剂等造纸业、饲料、组织工程等领域传统医疗传统医疗美容医疗美容医疗创面敷料：促进角膜上皮细胞分化，可用于皮肤、口腔和神经外科修复等；止血材料：胶原过激活凝血因子、促进凝血因子和的活化，促进血小板的凝血作用，在治疗组织细胞器官如肝、脾的创伤止血效果更明显；注射填充材料：可用于矫正皮肤缺陷、食管括约肌和声带修复、牙周疾病治疗；药物载体：通过结合抗生素、蛋白类和基因等，构建出多样的药物释放体系，达到不同释放要求和效果创面敷料：医美术后修复等；注射填充：支撑填充作用+诱导受自身组织重建，新生组织将与正常皮肤协同实现局部矫形作用；去除深层皱纹图：胶原蛋白应用领域覆盖医药、护肤
13、和食品等图：胶原蛋白应用领域覆盖医药、护肤和食品等1.1.3对比篇胶原蛋白和玻尿酸应用场景高度可比，但其资本化进程落后玻尿酸二Partone12胶原：高分子蛋白 VS 玻尿酸：黏性多糖1.2成分不同：胶原蛋白是高分子蛋白质，玻尿酸是黏性多糖物质。成分不同：胶原蛋白是高分子蛋白质，玻尿酸是黏性多糖物质。胶原蛋白属于高分子蛋白质，主要存在于动物结缔组织中；玻尿酸是D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺组成的双糖单位糖胺聚糖，成分不同是二者理化性质与生物学活性各异的根本原因。应用场景：均覆盖医药、护肤和食品三大领域，但具体功能有所区别。应用场景：均覆盖医药、护肤和食品三大领域，但具体功能有所区别。例如医美填
14、充领域，胶原蛋白注射到凹陷性皮肤缺损后不仅可起支撑填充作用，还能诱导受术者自身组织重建，逐渐生成的新生组织将与周围正常皮肤共同协同实现局部矫形作用；玻尿酸通常凭借锁水保湿效果用于水光类项目、或添加交联剂等物质达到静态皱纹填充目的；护肤领域，胶原蛋白通常用于促进组织生长愈合、美白和滋养，玻尿酸多以补水而著称，其锁水力通常强于胶原蛋白。提取技术：胶原蛋白以动物提取为主，玻尿酸发酵法制备已经普及。提取技术：胶原蛋白以动物提取为主，玻尿酸发酵法制备已经普及。目前，从动物组织提取胶原为医用胶原材料的主流生产手段，提取来源大多为猪胶原、牛胶原；玻尿酸发展初期主要从鸡冠、牛眼中提取，1985年资生堂率先采用
15、微生物发酵法制备玻尿酸，目前玻尿酸发酵技术基本普及。13胶原蛋白弹性蛋白透明质酸资料来源：创尔生物招股说明书，巨子生物招股说明书，各公司官网，浙商证券研究所图：胶原和玻尿酸均存在于皮肤真皮层图：胶原和玻尿酸均存在于皮肤真皮层表：胶原蛋白与玻尿酸对比表：胶原蛋白与玻尿酸对比指标指标胶原蛋白胶原蛋白玻尿酸玻尿酸成分成分高分子蛋白质黏性多糖皮肤中主要位置皮肤中主要位置真皮层真皮层提取技术提取技术动物源提取为主，基因工程法为发展趋势发酵法已成功替代提取法成为透明质酸制备主流技术锁水能力锁水能力强，但通常弱于玻尿酸极强，1个玻尿酸分子可携带500倍以上的水分护肤功效护肤功效修复受损细胞，补充养分，刺激自
16、体胶原再生补水保湿医美效果医美效果1、吸水率低，注射后不膨胀；2、无丁达尔现象，具有一定美白作用；3、注入体内的胶原对宿主细胞有诱导作用，使细胞向注射物内迁移，并进行正常生理代谢，合成自身胶原等细胞外间质成分；随着注射时间的延长，注射物中型和型胶原比例会逐渐接近正常皮肤中胶原的比例1、亲水性好，使得肌肤丰满、有弹性；2、吸水膨胀，注射后可能会移动；3、注入体内后在透明质酸酶作用下逐渐降解；医美安全性医美安全性目前动物源蛋白可能导致过敏源于生物发酵基本不过敏，但玻尿酸医美针剂中的交联剂等成分可能导致过敏医美价格医美价格数千元，价格普遍较贵从500元-2W不等代表品牌代表品牌双美、创福康、可复美嗨
17、体、润百颜、海魅、乔雅登胶原蛋白胶原蛋白玻尿酸玻尿酸产业链覆盖：原料终端，均覆盖医药+化妆品+食品领域微生物发酵微生物发酵胶原蛋白胶原蛋白原料原料活性胶原蛋白动物胶原蛋白基因工程胶原蛋白医疗健康传统医疗医疗美容皮肤护理食品及其他普通胶原蛋白明胶、水解胶原蛋白等医疗健康传统医疗皮肤护理食品/保健品等提取法提取法基因工程法基因工程法牛跟腱、猪皮等牛跟腱、猪皮等微生物发酵微生物发酵玻尿酸玻尿酸原料原料医药级玻尿酸注射级用途眼科产品粘弹剂/润眼液骨科产品如医用几丁糖医美产品皮肤保护剂/注射液滴眼液级用途化妆品级玻尿酸化妆品用途水乳/面膜/精华等食品级玻尿酸保健品/食品用途保健品饮料、糖果等提取法提取法
18、发酵法发酵法鸡冠、牛眼提取鸡冠、牛眼提取发酵法已成为主流制备技术1.2.1资料来源：创尔生物招股说明书，巨子生物招股说明书，各公司官网，浙商证券研究所产业链纵深：胶原蛋白产业链贯通完整度大于玻尿酸产业链15资料来源：Wind，各公司官网，浙商证券研究所上游上游-原材料供应商原材料供应商牛跟腱牛跟腱/猪皮猪皮/蛋白胨蛋白胨/葡萄糖等葡萄糖等中游中游-原料生产商原料生产商胶原蛋白原料胶原蛋白原料下游下游-品牌商品牌商胶原蛋白品牌胶原蛋白品牌应用场景应用场景/ /渠道渠道胶原蛋白胶原蛋白外采购自产：从动物组织中提取胶原蛋白医疗器械/护肤：创福康、创尔美天猫旗舰店、医院、医美等外采购自产：重组人源胶原
19、的研发与产业化 医疗器械/护肤：164.88肌频、重源天猫旗舰店、医院、医美等外采购自产：类人胶原蛋白的研发与产业化 医疗器械/护肤：可丽金、可复美等天猫旗舰店、医院、医美等胶原蛋白企业通常从原料端就开始布局，且原料技术一定程度上决定了终端产品差异化。玻尿酸玻尿酸玻尿酸原料相对标准化，企业不一定全产业链布局，医美龙头爱美客未布局原料。上游上游-原材料供应商原材料供应商鸡冠鸡冠/蛋白胨蛋白胨/葡萄糖等葡萄糖等中游中游-原料生产商原料生产商玻尿酸原料玻尿酸原料下游下游-品牌商品牌商玻尿酸品牌玻尿酸品牌应用场景应用场景/ /渠道渠道外采购自产：发酵法提取玻尿酸医疗器械/护肤/食品：润百颜、夸迪等天猫
20、旗舰店、医美机构等无外采购：供应商为日本丘比株式会社、山东众山和华熙生物医疗器械/护肤：嗨体/爱芙莱/宝尼达等医美机构、天猫旗舰店等外采购自产+外购：自产自用+部分外购医疗器械：海薇、娇兰等和眼骨科产品医院、医美机构等1.2.2资本化进程：玻尿酸企业资本化进程明显快于胶原蛋白企业16资料来源：创尔生物招股说明书，公开资料整理，浙商证券研究所玻尿酸玻尿酸1934年，提取法问世：哥伦比亚大学教授从牛眼玻璃体中提取玻尿酸1970年，玻尿酸用作关节润滑剂；1980年，保湿功能受到护肤界关注1985年，发酵法问世：资生堂率先采用微生物发酵法制备透明质酸国际起源国际起源国内起源国内起源国内应用成熟国内应用
21、成熟1986年，原料起源：凌沛学加入山东商科所研究HA发酵法技术2001年，华熙起源：福瑞达生物化工(华熙前身)买断医药HA发酵技术爱美客: 2020年A股，2021年拟H股鲁商发展: 2018年收购山东福瑞达，2019年收购焦点生物眼骨科：昊海生科、博士伦、华熙等推出骨关节腔注射液、眼科粘弹剂等产品医美：爱美客、华熙、昊海生科推出医美注射剂如嗨体、润百颜、海薇等品牌化妆品：华熙旗下的润百颜、夸迪，鲁商旗下的颐莲等玻尿酸护肤品牌崛起食品：华熙黑零、 WonderLab软糖等鲁商发展: 2018年收购山东福瑞达，2019年收购焦点生物1992年，应用拓展：凌沛学牵头成立福瑞达医药集团，探索HA应
22、用爱美客: 2020年A股，2021年拟H股昊海: 2015年H股，2019年A股国内资本化进程国内资本化进程华熙: 2008年H股(已退市)，2019年A股昊海: 2015年H股，2019年A股胶原蛋白胶原蛋白1976年，美国将胶原制品列入医疗器械进行管理及审批上市1980s，国外报道胶原在化妆品上的应用，知名品牌推出胶原护肤品以美国、欧洲和日本为主的发达国家构成全球胶原蛋白行业第一梯队国际起源国际起源国内起源国内起源国内应用成熟国内应用成熟我国医用胶原行业相对欧美国家起步时间较晚、市场规模较小以中国、印度为代表的金砖国家构成全球胶原蛋白行业第二梯队创尔生物：2020年A股IPO，后中止传统
23、医学：止血、口腔修复、外科等领域，包括可即邦、创福康、倍菱等品牌。医美：双美注射美容填充剂、创福康医美术后修复液体敷料等化妆品：创尔生物的创尔美，巨子生物的可复美、可丽金；丸美的胶原护肤品食品：良品铺子、益达胶原蛋白软糖等2004年，创尔推出全国首款胶原贴敷料医疗器械产品国内资本化进程国内资本化进程锦波生物：2015年挂牌新三板1.2.3巨子生物：2022年H股IPO生产篇制备方法主要包括动物提取和重组胶原各有优缺点三e17制备：动物提取（牛、猪等）-动物源天然胶原、基因工程-重组胶原1.318胶原蛋白主要分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白。胶原蛋白主要分为动物源胶原蛋白和重组胶原蛋白。1）动物
24、源胶原蛋白：指通过热水提取法、酸提法、酶提法等手段从哺乳动物组织如牛皮、猪皮等提取胶原蛋白的方式，其中产业化胶原制备方法主要为酸提法与酶提法；2）重组胶原蛋白：通过化学合成法或基因工程法实现胶原蛋白合成，其中化学合成法受限于成本、规模化、合成试剂安全性等原因未能实现产业化转化，而基因工程法以基因工程技术为基础，结合发酵技术表达生产重组人源性胶原蛋白，近年来成为胶原蛋白产业化制备新趋势。资料来源：Grand View Research，创尔生物招股说明书，浙商证券研究所图图：胶原蛋白产业化制备：胶原蛋白产业化制备提取主流技术提取主流技术动物源胶原活性、结构优势较难替代；重组胶原低免疫原性、可加工
25、性占动物源胶原活性、结构优势较难替代；重组胶原低免疫原性、可加工性占优。优。1）动物源胶原提取技术相对成熟，从而保持修复、高机械强度等特有的生物活性及理化特性，但也存在免疫原性高、病毒隐患、再加工性较弱等缺点；2）重组胶原蛋白具生物活性及生物相容性更高、免疫原性更低、漏检病原体隐患风险更低、水溶性更佳、无细胞毒性以及可进一步加工优化等优势。但由于现有技术水平无法实现对天然胶原的完全复刻，因此在生物活性等方面与天然胶原仍存在一定差距。重组胶原蛋白的变性温度在72C以上，远高于动物源性胶原蛋白的变性温度40C，因此重组胶原蛋白更容易运输和储存。对比：动物源胶原三螺旋结构占优，重组胶原可加工性占优资
26、料来源： 动物源胶原蛋白提取及应用研究进展，浙商证券研究所图：动物源提取胶原与重组胶原主要优劣势对比图：动物源提取胶原与重组胶原主要优劣势对比天然胶原天然胶原- -动物源动物源性胶原蛋白性胶原蛋白重组胶原重组胶原- -基因工程法重组基因工程法重组优点1、三螺旋结构完整保留，产物具有较高的生物活性和机械强度；1、具有较好的可加工性；变性温度在72C以上高于动物源的40C，更易运输和储存。2、酶法中蛋白酶的加入可显著提高胶原蛋白的得率，并缩短反应时间；2、能更好的控制致病病毒传播的风险；3、产物纯度高、理化性质较好，可用于高附加值产品的开发；3、水溶性好，保湿效果较好；4、成本较低，经济价值高4、
27、可通过序列设计尽可能的降低免疫原性。缺点1、仍为动物源提取，未经其他处理情况下，免疫原性及安全性问题仍然存在；1、疑点一：是否具有类似天然胶原的、可耐受蛋白酶的、稳定的三螺旋结构；2、疯牛病等病毒隐患；2、疑点二：重组胶原蛋白的生物活性存在疑问；3、水溶性较差3、疑点三：重组胶原蛋白产物及适用范围能否扩大1.3.1份额：动物提取仍为主流，重组胶原有望在2023年占据半壁江山20资料来源：巨子生物招股说明书，浙商证券研究所17-21年，动物源胶原蛋白终端产品零售年，动物源胶原蛋白终端产品零售市场规模市场规模179亿元（亿元（CAGR 22%），），占比占比62%；重组胶原蛋白终端产品零售；重组胶
28、原蛋白终端产品零售市场规模市场规模108亿元（亿元（CAGR 63% ），），占比占比38%。据弗若斯特沙利文，21年中国胶原蛋白市场零售规模288亿元，17-21年CAGR 为31%，其中重组胶原蛋白占比由16%提升至38%，预计2023年重组胶原蛋白份额将首次超越动物源胶原蛋白。主要系 1）重组胶原蛋白优势凸显：例如前文提到，重组胶原蛋白具备生物活性及生物相容性更高、水溶性更佳及可进一步加工优化等优势；2）合成生物学进步，预计能以更低成本大规模生产重组胶原蛋白。图：图： 中国胶原蛋白市场零售额规模持续增长（单位：十亿元）中国胶原蛋白市场零售额规模持续增长（单位：十亿元）技术升级，切实有效且
29、量产技术升级，切实有效且量产胶原蛋白具有较高生物活性和生物相容性，促进细胞生长、支持高细胞黏附性能，能够修复受损皮肤屏障。合成生物学进步，以较低成本大规模生产重组胶原蛋白。加强消费者教育加强消费者教育功能性护肤崛起，消费者对功能性成分有一定认知；胶原蛋白的生物学特性和功效得到越来越多临床数据支持。线上销售和营销的发展线上销售和营销的发展线上销售和营销渠道的发展中国护肤品的电商销售额占比从2017年的44.7%快速增长至2021年的73.5%。政策法规政策法规+ +技术发展技术发展国家药监局出台重组胶原蛋白（作为原料和终端产品）在医疗和制药行业的标准；中华人民共和国医药行业标准重组胶原蛋白预计将
30、于2022年8月生效。胶胶原原蛋蛋白白市市场场规规模模不不断断提提升升图：供需两端促进胶原蛋白市场规模不断提升图：供需两端促进胶原蛋白市场规模不断提升1.3.28.21012.41417.921.226.633.241.451.765.51.52.54.46.410.818.527.138.754.776.9108.316%20%26%31%38%47%50%54%57%60%62%02040608001802000%10%20%30%40%50%60%70%2002020212022E2023E2024E2025E2026E2027E重组胶原蛋白动
31、物源性胶原蛋白重组胶原蛋白渗透率（左）2017-2021CAGR2022-2027CAGR动物源性胶原蛋白21.8%25.3%重组胶原蛋白63.0%42.4%合计31.3%34.3%9.712.516.820.528.839.753.771.996.1128.6173.8产量：2019年动物源胶原产量约2000吨，占全球6.3%21资料来源：Grand View Research，创尔生物招股说明书，浙商证券研究所我国动物源胶原蛋白产量增速高于全球市场增速我国动物源胶原蛋白产量增速高于全球市场增速。Grand View Reaserch显示，19年全球动物源胶原产量已达3.2万吨，16-19年
32、CAGR 5.9%，预计27年可稳定增长至4.4万吨，20E-27E CAGR 4.7%；与之相对应，中国2019年动物源胶原产量约2000吨，占全球产量份额的6.3%，16-19年CAGR7.1%高于全球增速，预期未来将以高于全球1.30pcts的年均复合增速于2027年增至3070吨，全球产量份额占比提升至6.9%。2.03.10%1%2%3%4%5%6%7%8%00.511.522.533.520019 2020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中国YoY31.644.30%1%2%3%4%5%6%7%05
33、540455020019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E全球YoY200192020E2021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E中国动物源胶原产量占全球市场比例6.1%6.2%6.3%6.3%6.4%6.4%6.5%6.6%6.7%6.8%6.8%6.9%图：图：2016-2027 年全球动物源胶原产量规模情况（千吨）年全球动物源胶原产量规模情况（千吨）,2019年全球产量年全球产量3.2万吨万吨图：图：2016-2027 年中国年中国动物源动物源胶原产量规模
34、情况（千吨），胶原产量规模情况（千吨），2019年中国产量约年中国产量约2千吨千吨表：中国天然胶原产量占全球市场比例逐年提升，预计表：中国天然胶原产量占全球市场比例逐年提升，预计2027年可达年可达6.9%1.3.3监管篇三大监管部门：国家药品监督管理局 、国家发展与改革委员会 、国家卫生健康委员会四e22政策：对医疗器械实施严格分类管理，其中类械监管最严1.4医疗器械：医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，主要通过物理等方式获得效用，包括医疗设备和医用耗材。我国医疗器械按照风险程度分为三类：我国医疗器械按照风险程度分为三类：
35、1）第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，仅需备案管理备案管理，监管部门是设区的市级药品监督管理部门；2）第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册申报注册，监管部门是省、自治区、直辖市药品监督管理部门；3）第三类具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，需要申报注册申报注册，监管部门是国家食品药品监督管理总局。关于临床试验关于临床试验，办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验；申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验，但有医疗器械监督管理条例规定情形的，可免于进行临床试验。医疗器械类别的判定医疗
36、器械类别的判定可以根据医疗器械分类规则或医疗器械分类目录进行查询。23资料来源：CMDE，医疗器械监督管理条例，浙商证券研究所分类分类风险等级风险等级注册注册/备案备案监管部门监管部门临床试验临床试验类低备案设区的市级药品监督管理部门不需要类中注册省、自治区、直辖市药品监督管理部门需要临床试验，但符合医疗器械监督管理条例相关规定可免于临床试验类高注册国家食品药品监督管理总局表：我国医疗器械分三类进行管理表：我国医疗器械分三类进行管理图：医疗器械分类流程图图：医疗器械分类流程图进入相应申报程序进行分类医疗器械产品分类查询申请分类界定否按照判定的类别进行申报按照所属类别进行申报是是否为特殊产品否是
37、是否可查到直接按第三类产品申报否特殊产品指属于创新、优先或药械组合的产品流程：医疗器械注册审批流程及周期24资料来源：CMDE， NMPA，各公司官网，浙商证券研究所制定方案制定临床试验方案选择临床试验机构是临床试验报告完成注册资料临床试验申请人撰写产品技术要求是否需要临床试验整理临床资料免临床目录项目比对/同品种比对注册资料收集、整理临床评价报告注册检验取得检测报告编写注册材料提交注册申请受理形式审查（5日内）不予受理修改申报资料缴费3日内转交技术审评机构开展技术审评给出审评建议第三类：90天第二类：60天补回资料：60天审批决定（20日内）是否达到注册要求同意注册不予注册需要外聘专家审批/
38、与药品审批机构联合审批召开专家咨询会开展体系核查申请人以书面形式提出意见是否一年内提交补充材料终止审评提交资料不够充分出具发补通知单申请人是否认同补充完善资料否不符合符合要求是否是否否是不同等级不同等级、类型类型、特点以及地区的产品审批周期差异特点以及地区的产品审批周期差异较大较大，按照普遍情况来看按照普遍情况来看：一类械审批周期：一类械审批周期：36个月左右；二类械审批周期：二类械审批周期：不含临床约12年左右，含临床1.53年左右，甚至更长；三类械审批周期：三类械审批周期：含临床210年左右，甚至更长。注：个别产品或地区的审批周期可能更短或者更长。1.4.220202
39、0004000600080004000008200920000192020单位:家一类二类三类结构：一、二类械为主，低值医用耗材发展迅速一一、二类械生产企业为主二类械生产企业为主。截至2020年底，全国医疗器械生产企业共2.5万家，其中可生产一类产品的企业15924家，可生产二类产品的企业13813家，可生产三类产品的企业2202家。从统计结果来看，一类、二类医疗器械生产企业一直是我国医疗器械生产主体，生产技术含量更高的三类械有待提升。医疗器械细分为：高值医用耗材医疗器械细分为：高值医
40、用耗材、低值医用耗材低值医用耗材、医疗设备医疗设备、体外诊断四部分体外诊断四部分。其中低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中经常使用的一次性卫生材料，根据具体用途不同，可被进一步分为医用卫生材料及敷料类、注射穿刺类、医用高分子材料类等7类，其中医用卫生材料及敷料类涵盖敷贴、海绵、医用胶布等产品。低值医用耗材市场发展迅速低值医用耗材市场发展迅速。受益于国内医疗需求的增长与人民生活水平的提高，低值医用耗材作为应用普遍、价格较低、提高检查治疗安全性等的医用耗材，近年来高速增长，据医械汇测算，2019 年国内低值医用耗材市场规模约为 770 亿元，同比增长 20.12%，其中医用卫生材料及敷料类以2
41、2%的占比成为国内低值医用耗材的第二大品类。25资料来源： 2020中国医疗器械蓝皮书医疗器械深化改革发展报告 ，中国医疗器械蓝皮书（2020版），医械汇，浙商证券研究所图：图：2008-2020年我国医械生产企业逐年增加，其中年我国医械生产企业逐年增加，其中一一、二类械生产企业占据主要比重、二类械生产企业占据主要比重44853564177020.11%19.42%19.81%20.12%19%19%19%20%20%20%20%0050060070080090020019市场规模（亿元）YoY22%注射穿刺类医用卫生材料及敷料类医用高分子材料类医技
42、耗材类医用消毒类麻醉耗材类手术室耗材类其他图：图：2016-2019我国低值医用耗材市场规模增值至我国低值医用耗材市场规模增值至770亿元亿元 图：我国医用卫生材料及辅料类在低值医用耗材中占比图：我国医用卫生材料及辅料类在低值医用耗材中占比22%1.4.2宣传监管：医械产品不能称“面膜” ，医用敷料最低为II类械“械字号面膜”实为医用敷料，属于医疗器械范畴“械字号面膜”实为医用敷料，属于医疗器械范畴分类：分类：1）按适用范围划分，可分为外科敷料（可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料三类；2）按风险程度划分，声称无菌的最低为第二类医疗器械，接触真皮深
43、层或其以下组织受损的创面或用于慢性创面或可被人体全部或部分吸收的为第三类医疗器械。宣传命名：宣传命名：根据医疗器械通用名称命名规则按医疗器械管理的医用敷料命名不得含有“美容”“保健”等词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。并且使用范围有限制，不能作为日常护肤产品长期使用。“妆字号面膜”为起到护理或清洁作用的化妆品，属于化妆品范畴“妆字号面膜”为起到护理或清洁作用的化妆品，属于化妆品范畴分类：分类：1）按监管方式划分，可分为上市前须向国家药监局申报注册的特殊用途化妆品面膜（主要是宣称具有祛斑美白等特殊功效的产品）以及上市前需向国家或省级药监局备案的非特殊用途化妆品面膜（主要
44、是宣称具有保湿、清洁、滋润等功效的产品）两类；2）按适用部位划分，可分为面膜、眼膜、唇膜、手膜等；宣传命名：宣传命名：根据化妆品卫生监督条例，化妆品不得宣称具有医疗作用，标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容，“妆字号面膜”宣称产品为“医学护肤品”、“药妆”产品等实为违法宣称行为。26资料来源：化妆品科普：警惕面膜消费陷阱，化妆品卫生监督条例，公开资料整理，浙商证券研究所图：化妆品监督管理条例图：化妆品监督管理条例1.4.3胶原蛋白：21年以来监管趋严，细项不断完善资料来源：国家食品药品监督管理总局，巨子生物招股书，浙商证券研究所国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局重组胶原蛋白类重组
45、胶原蛋白类医疗产品分类界定原则医疗产品分类界定原则规范重组胶原蛋白类医疗产品管理属性和管理类别判定2021.04.152021.03.15国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局重组胶原蛋白重组胶原蛋白生物材料命名指导原则生物材料命名指导原则指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名（不包括动物组织提取的胶原蛋白生物材料）2022.04.24国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局重组人源化胶原蛋白重组人源化胶原蛋白立项立项鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展核心词核心词A术语描述术语描述重组人胶原蛋白通过基因合成确定并获得目标基因，并将其作为
46、合成所需蛋白质的序列由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长氨基酸序列，且有三螺旋结构。重组人源化胶原蛋白由DNA重组技术制备的人胶原蛋白特定型别基因编码的全长或部分氨基酸序列片段，或是含人胶原蛋白功能片段的组合。重组类胶原蛋白由DNA重组技术制备的经设计、修饰后的特定基因编码的氨基酸序列或其片段，或是这类功能性氨基酸序列片段的组合。其基因编码序列或氨基酸序列与人胶原蛋白的基因编码序列或氨基酸序列同源性低。注：仅用于指导基于重组胶原蛋白生物材料制备的医疗器械产品命名规则：命名规则：核心词A+B（溶液/冻干粉/凝胶/海绵/纤维等）+特征词-胶原蛋白型别（型/型等）类别类别医疗器械申
47、报注册医疗器械申报注册药品申报注册药品申报注册不符合医疗器械监督管理条例有关医疗器械定义的重组胶原蛋白类产品，不作为医疗器械管理。例如（但不限于）用于改善阴道干涩状态的重组胶原蛋白类产品。实现医疗器械用途，同时含有发挥药理学作用的药物成分时以医疗器械作用为主的药械组合产品 以药品作用为主的药械组合产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学作用的药物成分类别类别类医疗器械类医疗器械类医疗器械类医疗器械类医疗器械类医疗器械重组胶原蛋白：管理类别应当不低于第二类医疗器械无源植入物止血和防黏连材料不可被人体吸收且仅用于体表可部分或全部被人体吸收或用于体内医用敷料不可被人体吸收且用于非慢性创面可部分或者全部
48、被人体吸收，或者用于慢性创面管理属性界定管理属性界定管理类别界定管理类别界定2022.03.24国家食品药品监督管理总局国家食品药品监督管理总局调整调整医疗器械分类目录医疗器械分类目录部分内容部分内容:自2022年4月1日起，冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。此前已完成备案的相关产品，取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品（生产日期在2022年4月1日前），在产品有效期内可以继续销售使用。医疗器械分类目录医疗器械分类目录动物提取天然胶原蛋白类医疗器械动物提取天然胶原蛋白类医疗器械按第类医疗器械管理1.4.4目录行业科普：医疗、护肤和食品三应用，动物和重组两
49、工艺行业科普：医疗、护肤和食品三应用，动物和重组两工艺市场前景：医美、敷料和护肤高景气，重组胶原大有可为市场前景：医美、敷料和护肤高景气，重组胶原大有可为1234公司公司特点：集中度较高、特点：集中度较高、 技术壁垒深厚、技术壁垒深厚、 盈利能力突出盈利能力突出巨子生物：重组胶原蛋白领军者，巨子生物：重组胶原蛋白领军者，布局四种胶原八大品牌布局四种胶原八大品牌其它标的：创尔生物其它标的：创尔生物/ /锦波生物锦波生物/ /华熙生物华熙生物/ /敷尔佳敷尔佳/ /昊海生科昊海生科5229资料来源：巨子生物招股说明书，浙商证券研究所胶原蛋白应用：稳步增长，医疗健康、护肤品市场有较大潜力国外发展先行
50、国外发展先行，国内应用场景持续扩大国内应用场景持续扩大。胶原蛋白国内外应用领域前三位均为医疗健康、食品饮料及护肤品。国外尤其是制取工艺较为先进的发达国家，如美国、日本等胶原蛋白行业起步早，应用领域较广泛，并已经在皮肤、组织工程、再生医学和医疗美容等方面有成熟应用；而国内胶原蛋白市场起步较晚，应用场景覆盖逐渐拓宽至医药、组织工程、食品、化妆品等领域。2021年年，重组重组胶原蛋白各终端产品零售额占比分别为：医用敷料胶原蛋白各终端产品零售额占比分别为：医用敷料44%、功效型护肤功效型护肤43%、一般护肤一般护肤5%、生物医用材料生物医用材料5%。17-21年，重组胶原蛋 白 产 品 零 售 额 在
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