1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S00)联系人：李昌幸联系人：李昌幸 (S00)2022年年6月月华安证券研究所新股系列专题报告（九）新股系列专题报告（九）康为世纪（康为世纪（A21452.SHA21452.SH）新股梳理）新股梳理证券研究报告证券研究报告 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技
2、企业内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。公司的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒，公司开发的各环节试剂对分子检测的效率和结果准确性均发挥着重要作用；同时，公司基于分子检测各核心环节的技术优势，将业务拓展至消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断领域，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心酶原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。公司自 2010 年成立即开始围绕分子检测技术的产业化开展关键底层技术攻关，已陆续形成酶原料、核酸保存、核酸提取纯化、荧光定量 PCR、基因测序、核酸质谱 6 个技术平台共 23 项分子检测核心技术。1.
3、1. 公司概览：分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业公司概览：分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所公司主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的变化情况公司主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的变化情况第一阶段（2010-2015 年）：积累分子检测底层技术，构建分子检测产品生产能力第二阶段（2016-2019 年）：研发成果加速转化，建立分子检测服务能力第三阶段（2019 年至今）：把握行业机遇，驶入发展快车道 oPtMqRsRxPrMnPoNyRnPnMaQcM7NmOpPpNsQkPmMsM
4、kPqQyR6MqQzQMYpNsRNZpPnN华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值31. 1. 公司概览：分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业公司概览：分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所公司核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络公司核心技术和专利的形成过程、主营业务的发展脉络公司成立公司成立20152015 年年20162016- -20182018年年20192019年年- -至今至今酶原料技术平台1、公司成立-2015:蛋白质结构改造技术、发酵纯化技
5、术、蛋白质修饰技术开发2、2014:“一种新型免疫佐剂及快速免疫方案1项发 明专利;“一种用于液氮速冻的样品管支架”、“出液抽吸管”、“溢流自控色谱柱”3项实用新型专利1、2016-2018:蛋白质高密度发酵技术2、2017:“高感受态大肠杆菌菌株的驯化筛选方法”1项发明专利1、2019-至今：新开发了等温扩增酶，并丰富了测序酶、高保真Taq酶和逆转录酶的种类，开发了适用于不同场景的配套缓冲液，增加了原料酶的灵敏度和特异性等2、2021:“一种M-MLV逆转录酶体及其应用”1项发明专利核酸保存技术平台公司成立-2015:病原微生物核酸保存技术、血液游离核酸保存技术1、2016-2018:卡片式
6、核酸保存技术,唾液、尿液、口腔拭子DNA样本保存试剂、组织样本RNA保存试剂等2、2017:“唾液收集装置”1项实用新型专利3、2018:完成了全样本类型多种柱式法核酸提取纯化技术的开发1、2019:市场上首款预期用途为“用于保存血液中游离核酸”的二类医疗器械产品,适用于免提取的核酸保存技术2、2020:“一种样本采集装置”1项实用新型专利,参与游离DNA保存管标准起草3、2021:“一种HPV样品采集保存卡及其制备方法”、“一种病毒保存液及其应用”、 “一种无需微需氧装置培养幽门螺旋杆菌的方法” 一种喷雾型的游离DNA样本保存管及应用“4项发明专利,参与一次性使用人体静脉血样采集容器标准起草
7、核酸提取纯化技术平台1、公司成立-2015:覆盖植物类、动物类型等常见样本类型的柱式法核酸提取技术2、2013:“酱油中总DNA的提取方法及应用”1项发明专利；2014:“离心管开盖器”1项实用新型专利1、2016-2018:磁珠法核酸提取技术2、2018:成功推出多个核酸保存和核酸提取纯化产品1、2019:参与核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范起草，“一种核酸提取试剂盒”1项实用新型专利2、2021:“一种提取游离核酸的试剂盒及使用方法”、“一种磁珠法快速核酸提取试剂盒及其应用” “一种去除细胞悬液中死亡细胞的方法”、“一种用于分离肿瘤细胞的分离管的制备方法”4项发明专利荧光定量PCR技术平
8、台1、公司成立-2017:染料法和探针法荧光定量技术平台，一步法RT-PCR和等温扩增技术，开发了多款荧光定量PCR试剂产品2、2018-至今：加大荧光定量平台开发，免提取直扩技术和冷冻干燥技术1、2019:“一种荧光定量PCR检测试剂盒”1项实用新型专利2、2021: “一种便捷式的检测用试剂盒”1项实用新型专利: Rapid PCR-Based Virus Detection Method,and Kits therefor”1项国际专利二代测序技术平台公司成立-2016:开发了多种二代测序相关酶及针对Illumina、lonTorrent和MGI等多平台的文库制备试剂产品1、2016:建
9、立第三方医学检测实验室,开展起基于二代测序平台的检测服务业务2、2017-至今:基于杂交探针插获法的高通量测序文库制备技术、转座法文库制备技术、MGI平台的建库技术1、2020:“用于cfDNA建库的接头、引物组、试剂盒和建库方法”1项发明专利2、2021: “cfDNA末端修复的酶组合物、缓冲液试剂和测序文库的构建方法”1项发明专利;“一种便于分类的试剂盒”1项实用新型专利核酸质谱技术平台2015-2018:多重扩增酶、PhoA、Exol、单碱基延伸酶等产品,建立了核酸质谱平台试剂制备技术的储备1、2019-至今:基于核酸质谱检测技术的下游检测应用,包括幽门螺杆菌耐药基因突变检测、34种呼吸
10、道病原微生物检测等2、2021:“检测幽门螺杆菌耐药基因突变的方法及试剂盒”、“一种用于检测幽门螺杆菌的巢式荧光PCR方法”2项发明专利主营业务发展脉络陆续开发原料酶及相关平台试剂、柱式法核酸提取产品、病原微生物和血液保存产品、lllumina和lonTorrent平台的建库试剂盒,并推向高校、科研院所市场面向市场需求,对产品迭代更新的同时,持续研发新产品新技术,并将市场拓展至临床;建立泰州和北京2家医学检验所,开展起检测服务业务开发原料酶100余种,持续扩大试剂产品种类,市场应用从科研、临床扩大到司法、畜牧等领域;开发布局呼吸道和消化道分子检测试剂盒相关技术和产品,逐步实现分子检测“核心原料
11、+试剂盒+检测服务”的一体化布局 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4 41. 1. 公司概览：股权结构合理，获资本关注公司概览：股权结构合理，获资本关注截至2022年3月20日，王春香持有公司控股股东北京康为64.60%的股权，分别持有康为共创、康为同舟、康为共济、康为众志64.60%、3.59%、5.47%和10.32%的份额，合计间接持有公司55.59%的股权；王春香博士同时担任王春香博士同时担任公司董事长公司董事长、总经理以及康为共创总经理以及康为共创、康为同舟康为同舟、康为共济康为共济、康为众志的执康为众志的执行事务合伙人行事务合伙人，为公司的实际
12、控制人为公司的实际控制人。王春香博士拥有中国国籍，无境外永久居留权。此外，泰州产投、毅达创投、中小基金、人才创投合计持有公司 5.87%股份。泰州产投、人才创投的基金管理人为南京毅达，毅达创投、中小基金的基金管理人为毅达基金，该等基金管理人由南京毅达资本管理企业（有限合伙）的合伙人应文禄、周春芳、尤劲柏、史云中、樊利平、黄韬实际控制。证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所康为世纪股权结构图康为世纪股权结构图 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值5康为世纪的管理层工作经验丰富、学历水平高；其核心技术人员具备突出的专
13、业技术理论知识和科研能力，具有生物医药等相关专业领域硕士以上教育背景或拥有 5 年以上行业从业经历，对公司核心技术突破、产品体系建设有突出贡献。1. 1. 公司概览：公司概览：管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所姓名姓名职务职务简介简介王春香董事长、总经理王春香博士，1967 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，北京大学植物学学士、植物生理学硕士，美国加州大学洛杉矶分校病理学博士，高级工程师。王春香博士是海外高层次人才计划专家、江苏省第十二届、十三届人民代表大会代表，国
14、家生物技术标准化专家咨询组专家，中国遗传学会常务理事，生物产业促进委员会主任委员，中国计量测试学会生物计量专业委员会副主任委员，先后荣获“全国三八红旗手”、“全国巾帼建功标兵”、“江苏省劳动模范”、“江苏省创新创业人才”、“江苏省有突出贡献的中青年专家”、“江苏省留学回国先进个人”等称号。王春香博士于 1999 年1 月-8 月，任美国加州大学洛杉矶分校病理学博士后；1999 年 9 月-2001 年 12 月，任北京金赛狮生物制药有限公司研发负责人；2002 年 1 月-2005 年 8 月，任北京天为时代科技有限公司执行董事兼总经理；2005年 9 月-2006 年 12 月，任天根生化科
15、技（北京）有限公司总经理；2007 年 10 月至今，任北京康为执行董事；2010 年 9 月-2020 年 10 月，任康为有限执行董事兼总经理；2020 年 10 月至今，任公司董事长、总经理、生命科学研究院院长。庄志华董事、副总经理庄志华女士，1981 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，四川农业大学生物技术专业学士、中国药科大学微生物与生化药学硕士，中级主管药师。庄志华女士为泰州医药高新区“高层次紧缺型人才”、“113 紧缺型人才”，2020 年度“中国青年五四奖章”获得者。庄志华女士于 2010 年 2 月-2016 年 7 月，任江苏海元蛋白生物技术有限公司研发人员；2016 年
16、8 月-2020 年 10 月，历任康为有限研发项目负责人、研发总监助理、副总经理；2020 年 10 月至今，任公司董事、副总经理、生命科学研究院执行院长。戚玉柏董事、董事会秘书、副总经理戚玉柏先生，1981 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，河北工业大学工商管理硕士，企业人力资源管理师（一级）、中级经济师。戚玉柏先生于 2005年 7 月-2011 年 7 月，任高新张铜股份有限公司人事经理；2011 年 8 月-2016 年12 月，任张家港富瑞特种装备股份有限公司人事总监；2017 年 1 月-2019 年 3月，任安顺集团有限公司副总经理；2019 年 4 月-2020 年 6 月
17、，任河南天伦燃气集团有限公司副总经理；2020 年 7 月-2020 年 10 月，任康为有限副总经理；2020年 10 月至今，任公司董事、董事会秘书、副总经理。夏红财务总监夏红女士，1968 年出生，中国国籍，无境外永久居留权，中南财经政法大学工商管理硕士，高级会计师。夏红女士于 1992 年 7 月-2002 年 10 月，任江汉石油钻头股份有限公司会计、财务主管；2003 年 2 月-2006 年 3 月，任上海阿尔卡特光缆有限公司主办会计；2006 年 4 月-2008 年 4 月，任上海宝印金属彩涂有限公司财务主管；2008 年 4 月-2010 年 5 月，任上海芬纳输送带有限公
18、司集团财务经理；2010 年 7 月-2020 年 10 月，任上海汇伦生物科技有限公司副总经理兼财务总监；2020 年 10 月至今，任公司财务总监。杨春星美国康为副总经理、海外技术总监杨春星博士，1974 年出生，中国国籍，拥有美国永久居留权，北京医科大学基础医学学士、北京大学生理学硕士、美国罗切斯特大学生物化学与分子生物学博士。杨春星博士于 2007 年 1 月-2017年 3 月，任 UMASS Medical School 博士后研究员、科学家；2017 年 3 月-2017 年 10 月，任 Quintara Biosciences, Inc资深科学家；2017 年 11 月-20
19、18 年 12 月，任 Abclonal Technology, Inc 产品经理；2019 年 1 月至今，任美国康为副总经理、海外技术总监。Jun Ma生命科学研究院副院长Jun Ma（马竣）博士，1974 年出生，加拿大国籍，中国科学技术大学生物系学士、多伦多大学临床生化学硕士和博士。Jun Ma 博士于 2003 年 10 月-2011年 2 月，任 Genenews 公司研发科学家；2011 年 3 月-2013 年 7 月，任中国航天技术研究院空间生物实验室研究员；2013 年 8 月-2014 年 5 月，任金康鉴（盐城）生物科技有限公司总经理；2014 年 6 月-2018 年
20、 12 月，任博尔诚（北京）科技有限公司研发总监；2019 年 1 月-2020 年 8 月，任北京达微生物科技有限公司副总经理；2021 年 3 月至今，任公司生命科学研究院副院长。 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6分子检测是体外诊断领域最前沿、发展最快的技术方向，公司依托自主研发的分子检测底层关键技术，陆续实现了包括核心酶原料、核酸样本保存、提取纯化、检测试剂盒以及检测服务在内的行业主要价值环节业务布局。公司产品主要供应分子检测行业中下游的参与者，为客户开展分子检测相关研发、生产和服务赋能。随着分子检测底层技术的布局完善，公司已逐步将业务延伸至分子检
21、测下游应用领域。公司主要围绕消化道疾病和呼吸道传染病的筛查和诊断开展诊断试剂盒和检测服务业务布局。公司在北京和泰州均建有第三方医学检验所，未来将通过提供检测服务和销售试剂盒相结合的方式为客户提供前沿性的分子检测服务。公司于 2021 年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成 10 万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工作，该研究将为公司试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。2. 2. 主营业务：自研分子检测底层技术，深入行业下游应用主营业务：自研分子检测底层技术，深入行业下游应用证券研究报告敬请参阅
22、末页重要声明及评级说明分子检测行业分子检测行业分子检测原料分子检测原料：原料酶是分子检测试剂的核心原料，决定了分子检测的灵敏度和准确性。上游 核酸保存核酸保存：保持生物样本中的核酸物质离体后的稳定性。 核酸提取纯化核酸提取纯化：将核酸物质从生物样本中分离提纯，达到开展分子检测的要求。 分子诊断试剂盒分子诊断试剂盒：由酶、引物、探针、缓冲液等多种试剂组成，用于开展分子检测。中游分子检测服务分子检测服务：使用分子检测技术开展消化道、呼吸道系统疾病、病原体检测项目。下游资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7分子检测产品：
23、分子检测产品：（1 1）分子检测原料酶分子检测原料酶：酶是分子诊断试剂中发挥最核心生物学功能的组成部分，直接决定了检测结果的准确性、稳定性和检测效率，由于技术门槛较高，其市场长期被外资企业垄断。公司自设立起即专注开展分子检测核心酶原料的研发，目前已掌握了分子检测酶原料包括结构改造、蛋白发酵纯化、克隆表达、活性检测等各环节的核心研 发技术，并通过长期服务客户积累的经验，不断对现有产品进行改进和更新。2. 2. 主营业务：主营业务：产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明原料酶产品分类及用途原料酶产品分类及用途资料来源：
24、康为世纪招股说明书、华安证券研究所产品类型产品类型代表产品代表产品应用平台应用平台功能和用途功能和用途应用场景应用场景PCR/qPCR系列Taq 聚合酶、热启动酶PCR/qPCRTaq 聚合酶可以耐受 90以上的高温而不失活，用于DNA样本的 PCR 扩增、DNA 标记、引物延伸、序列测定、平末端加 A 等实验；热启动酶是在Taq 聚合酶的基础上通过化学或抗体修饰，减少了常温时的非特异性扩增。生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO开展研发；动物检疫，法医检测。高保真 PCR 酶PCR/qPCR、NGS主要用于保真度比较高的PCR 反应，包括克隆 PCR、DNA 片段拼接、引入突变、全基因合成、
25、蛋白表达等对复杂模板有均衡的扩增效率，特别适用于二 代建库中多重PCR的扩增。科研机构、药企、CRO 开展研发。等温扩增酶PCR/qPCR具有 53DNA 聚合酶活性，无 53和 35核酸外切酶活性，具有强链置换活性，应用于 DNA 等温扩增（LAMP）、多重置换扩增（MDA）、全基因组扩增（WGA）、建库测序等。生产诊断试剂盒；科研机构 、药 企 、CRO 开展研发。逆转录酶PCR/qPCR、NGS用于 RNA 的逆转录扩增合成cDNA，可应用于各种病毒RNA 的核酸检测。生产诊断试剂盒；科研机构 、药 企 、CRO 开展研发；动物检疫。RNasinPCR/qPCR使 RNase 失活，而不
26、抑制RNase H、S1 核酸酶、SP6、T7 或 T3 RNA 聚合酶、AMV或 M-MLV 反转录酶、Taq DNA 聚合酶、RNaseT1 等酶的活性，不影响后续的反转录及翻译过程广泛应用于RT-PCR，cDNA 合成，mRNA的保护，体外转录和体外翻译，制备 RNase-Free 的抗体，原位杂交和 mRNA 定位等。生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO 开展研发；动物检疫。UNG 酶PCR/qPCR可催化含尿嘧啶的单链和双链 DNA 释放游离尿嘧啶，并且对 RNA 无活性，主要应用于防止 PCR 扩增产物的污染。生产诊断试剂盒；科研机构 、药 企、CRO 开展研发；动物检疫。基因测
27、序系列T4 DNA聚合酶NGS同时具有 53DNA 聚合酶活性和 35DNA 外切酶活性，可以用于 DNA5或 3突出末端的平滑化;通过置换反应进行标记 DNA 探针合成;定点突变过程中第二链的合成;不依赖于连接反应的 PCR 产物克隆。生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫。T4 多聚核苷酸激酶NGST4 多聚核苷酸激酶可将 ATP中 V 位上的磷酸基转移到具有 5一羟基的 DNA 或 RNA 分子上，可用于寡核苷酸、DNA或 RNA 的 5末端标记或磷酸化；催化 3磷酸化的单核苷酸5磷酸化以及去除3端磷酸基团等。生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫。T4 DNA LigaseNG
28、S可 催 化 平 末 端 或 粘 性 末 端DNA 的连接，修复双链 DNA、RNA、DNA/RNA 杂交中的单链中的单链切口，适用于 NGS文库构建中的 adaptor 连接。生产诊断试剂盒；科研机构开展研发；动物检疫。核酸质谱系列多重 PCR 酶混合液qPCR、核酸质谱多重 PCR 酶是经化学修饰的热启动酶，可以有效减少 PCR反应初期因引物错配而产生的非特异扩增酶的激活，此酶与能提高反应特异性的 PCR增强剂以及独特的缓冲体系相配合，使反应体系中所有的引物都能有效延伸，无需额外优化。生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO 开展研发；动物检疫。磷酸消化酶PCR、核酸质谱热敏磷酸酶，来源于重
29、组E.coli 菌株，其携带有 Pho A基因，具有催化 DNA 和 RNA的 5和 3磷酸单酯的去磷酸化反应另外，热敏磷酸酶能水解核糖和脱氧核糖核苷三磷酸（NTP 和 dNTP）主要应用于 DNA 和 RNA 的去磷酸化，防止克隆载体的自连，制备 5末端标记模板，去除 PCR产物中的 dNTP 和焦磷酸盐。生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO 开展研发；动物检疫。延伸反应催化酶核酸质谱延伸反应催化酶纯化自重组E. coli 菌株，此酶为天然酶经过基因工程改造而得，该聚合酶是一种高保真的耐热 DNA聚合酶，适用于引物延伸和高温（72）DNA 测序。生产诊断试剂盒；科研机构、药企、CRO 开展
30、研发；动物检疫。 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8分子检测产品：分子检测产品：（2 2）核酸保存试剂核酸保存试剂：优秀的核酸保存产品能够满足核酸样本长时间运输甚至室温下的保存需求，实现生物样本的采集地点与核酸提取、检测地点的分离，从而推动分子检测服务在基层的普及。公司通过自主研发优化了各成分的配比，并经过科研攻关实现了核心试剂组分的自产，保证了试剂的性能和稳定性。同时，公司已成为国内游离 DNA 保存试剂的领军企业，产品的保存能力达到进口同类产品水平。（3 3）核酸提取纯化试剂核酸提取纯化试剂：从生物样本中提取足够数量和纯度的核酸物质是开展后续分子检测实
31、验的前提，核酸提取纯化的速度以及从复杂生物样本（如粪便样本）中提取核酸物质的能力是衡量核酸提取产品的重要标准。公司是国内核酸提取纯化试剂主要供应商之一，兼具离心柱法和磁珠法两个产品线，产品品类齐全，可提取包括血液、血片、拭子、唾液、新鲜组织、固定组织、粪便、尿液、病毒等。公司创始人王春香博士是国内核酸提取行业的开创者之一，公司及王春香博士作为主要起草人制定了 GB/T 37875-2019核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范，建立了行业准入标准。2. 2. 主营业务：主营业务：产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明核
32、酸保存试剂代表产品核酸保存试剂代表产品资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所核酸提取纯化代表产品核酸提取纯化代表产品 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值9分子检测产品：分子检测产品：（4 4）分子诊断试剂盒分子诊断试剂盒：依托高性能的分子检测酶原料，公司于 2019 年开始布局分子诊断试剂盒业务。公司创始人王春香博士是核酸检测试剂盒质量评价技术规范 （GB/ T37871-2019）的主要起草者之一，为核酸检测试剂盒的质量提供了技术上的保障。公司的核酸检测试剂盒的核心酶原料均为自研自产，在降低成本的同时保证了检测结果的准确性和一致性，并且供应稳定。公司
33、的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）应用了“适用于免提取的核酸保存技术”、“一步法 RT-PCR 技术”和“试剂产品冷冻干燥技术”三项核心技术，能够实现样本采集后无需核酸提取纯化直接进行核酸检测，可以实现 30 分钟内完成从采样到出结果的全部过程。2. 2. 主营业务：主营业务：产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节产品体系完善，覆盖分子检测行业核心环节证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明已上市分子诊断试剂盒产品已上市分子诊断试剂盒产品资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所分子诊断试剂盒代表产品分子诊断试剂盒代表产品序号序号产品名产品名用途
34、用途上市地上市地上市日期上市日期1新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）检测新冠病毒欧盟2020.03.072新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）快速检测新冠病毒美国2020.07.24秘鲁2020.10.26菲律宾2020.08.10欧盟2020.03.23肯尼亚2020.09.01泰国2021.06.08印度尼西亚2021.04.19阿联酋2021.11.03孟加拉2021.09.283新型冠状病毒（SARS-CoV-2）及甲乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR 荧光探针法）同时检测新冠病毒和甲乙型流感病毒欧盟2020.
35、01.184幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）-样本类型：组织检测人胃黏膜样本中的幽门螺杆菌中国2022.03.07欧盟2022.03.075幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：粪便检测人粪便样本中的幽门螺杆菌欧盟2022.03.076幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：组织通过胃粘膜样本检测幽门螺杆菌的耐药性欧盟2022.03.177幽门螺杆菌gyrA/23srRNA基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）-样本类型：粪便通过粪便样本检测幽门螺杆菌的耐药性欧盟2022.03.17 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价
36、值10分子检测服务：分子检测服务：公司在销售分子检测产品的同时，充分发挥在分子检测各核心环节的技术优势，积极为大众群体、医疗机构及科研院所开展分子检测服务。目前公司在北京和泰州均建有第三方医学检测实验室，取得了国家颁发的医疗机构执业许可证及开展基因扩增的实验室资质。依托完备的分子检测试剂研发能力依托完备的分子检测试剂研发能力，公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产公司开展分子检测服务需要的核心试剂均可自产，能够在为客户提供具有较高能够在为客户提供具有较高性价比检测服务的同时性价比检测服务的同时，保证检测质量的稳定性保证检测质量的稳定性。公司已建立了包括荧光定量 PCR、二代测序和核酸质谱在
37、内的多种分子检测技术平台，开发有各类分子检测服务项目一百余项。报告期内公司分子检测服务业务收入主要来自新冠病毒核酸检测和各类科研检测服务。未来未来，公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务公司在分子检测服务领域将主要聚焦于以幽门螺杆菌检测为代表的消化道系统疾病检测服务。幽门螺杆菌感染是胃癌最主要的风险因素，我国人群中Hp 感染率高达 40%60%，幽门螺杆菌感染会引致慢性炎症，并显著增加患有十二指肠与胃溃疡疾病及胃癌的风险，幽门螺杆菌筛查对降低胃癌发病率有重要意义。公司自主研发的幽门螺杆菌分子检测技术具有高敏感性和特异性，该技术能够通过检测粪便样本，在确
38、定有无染菌的同时，获得耐药性等多方面信息。目前行业中从粪便样本检测幽门螺杆菌具有较大挑战性，其主要原因在于粪便成分复杂，难以提取到合格、足量的粪便核酸物质。公司通过在核酸保存和提取领域多年技术积累，能够实现在高复杂性的粪便样本中纯化可评估的 DNA，并能将粪便核酸在室温下保存长达数周。该检测方法相较传统胃镜、肠镜检测侵入性低、操作更简便、准确度更高，大幅提升了大众人群的消化道疾病筛查意愿。公司于 2021 年开始开展基于粪便样本的幽门螺杆菌检测和结直肠癌早筛研究，截至报告期末已完成 10 万份大众粪便样本的收集和检测，是国内首次有计划、有组织的开展大众人群粪便样本的相关研究工作，该研究将为公司
39、试剂盒和检测技术的开发提供重要的大样本数据支持。2. 2. 主营业务：主营业务：开展分子检测服务，未来聚焦消化道系统疾病开展分子检测服务，未来聚焦消化道系统疾病证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值11公司主要围绕消化道系统疾病的筛查诊断和呼吸道传染病的快速检测两方向开展试剂盒研发布局，有7 款分子诊断试剂盒产品计划取得国内 NMPA 三类注册证，其中 2 款已进入临床评价或审评审批阶段，有望于2年内上市。公司研发管线中的检测试剂盒产品具有良好的商业公司研发管线中的检测试剂盒
40、产品具有良好的商业化前景化前景。近几年随着分子检测技术的迅速发展以及新冠疫情的带动，消化道疾病和呼吸道传染病快速检测的市场需求快速增长。发行人新冠病毒核酸检测试剂盒在境内已进入注册检验阶段，预计将于2022 年完成临床评价和注册审批。公司在研试剂盒产品均基于目前分子检测行业普及程度最高的qPCR技术平台，产品未来上市后将销售给医院、第三方医学检验所和体检机构等客户。公司研发管线中的粪便样本幽门螺杆菌检测试剂盒和消化道致病病毒核酸检测试剂盒市场上尚无同类产品，其他管线产品已上市同类产品均少于 3 家，公司管线产品具有良好的市场前景。2. 2. 主营业务：研发管线产品商业化前景巨大主营业务：研发管
41、线产品商业化前景巨大证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明研发管线产品研发管线产品资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值12分子检测行业：分子检测行业：分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。国内分子检测产业的上游国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游中游为
42、核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和 PCR 仪、测序仪等设备生产商，下游下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。近年来国内分子检测行业发展迅速，2016 年至 2020 年，中国分子检测市场从 82.0 亿元增长至 361.7 亿元，复合年增长率为 44.9%；未来五年，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，至2025 年，中国分子检测市场规模将达到 480.7 亿元。3. 3. 行业：分子检测属技术前沿，行业发展迅猛行业：分子检测属技术前沿，行业发展迅猛证券研究报告敬请参
43、阅末页重要声明及评级说明20162016- -2025E2025E中国分子检测市场规模（十亿元）中国分子检测市场规模（十亿元）资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所3.95.16.68.428.632.422.223.927.231.94.355.86.97.69.110.612.414.216.2002001920202021E2022E2023E2024E2025E分子诊断分子科研试剂 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值13分子检测行业：分子检测行业：疫情提升基层医疗机构分子检测能力疫情提升基层医疗机构分
44、子检测能力，行业驶入发展快车道行业驶入发展快车道。长期以来，分子检测实验室资源数量过少、分布过于集中是限制分子检测行业发展及应用范围的一大障碍。2020 年疫情爆发以来，国家对基层疫情的防控政策直接推动了分子检测资源下沉，后疫情时代的医疗卫生新基建下行业弊端将得到显著改善。分子检测实验室资源下沉最大的意义在于打开了数量庞大、深入基层的 PCR 检测网点，使其成为各类分子诊断试剂长期流量入口，进而为产业链带来了增量 的基层市场，是带动整个行业景气度及高速发展的先决条件。国内企业技术不断提升国内企业技术不断提升，核心原材料的国产化加速核心原材料的国产化加速。中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，
45、国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。随着国际形势不断变化、汇率波动，进口产品存在价格上涨及供货紧张的风险。同时，随着我国鼓励创新和进口替代政策不断出台，中国分子检测试剂行业领先企业已开始对产业链进行延伸。尤其在新冠疫情爆发后，很多外资企业因为 生产及物流能力受限，无法及时供货，进一步加剧了生物试剂的供应紧张。一些国产企业抓住机会，逐渐进军分子检测试剂原材料生产领域，加强产业链布局、 规模投入和技术研发投入，并取得不错的进展。对比海外行业发展历程对比海外行业发展历程，国内产业链上游企业有望向下游延伸国内产业链上游企业有望向下游延伸。具有上游基础试剂、原料酶、自动化设备、耗
46、材研发和产业化能力的企业在延伸产业链的过程中更有优势。同时，国内医保及相关政策对物价管控力度加大，成本控制能力和产业化规 模将成为分子检测企业核心竞争力的重要组成部分，垂直整合分子检测市场上、中、下游将在这些方面提供有力支撑，产业链的扩展延伸是分子检测企业的未来发展方向。国内领军企业加快全球化布局国内领军企业加快全球化布局，国际影响力日益提升国际影响力日益提升。在中国对疫情的有力控制下，海外市场对新冠病毒 检测试剂盒、检测服务的需求旺盛，一大批分子检测企业抓住机遇拓展海外业务。 同时获得国内认证和海外认证的新冠检测产品随着海外疫情的蔓延不断加大出 口量，并在一些过往较难突破的高端海外市场取得了
47、重大进展。3. 3. 行业：分子检测属技术前沿，行业发展迅猛行业：分子检测属技术前沿，行业发展迅猛证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值14分子检测酶原料市场：分子检测酶原料市场：分子检测原料酶行业是分子检测行业产业链上游，广阔的分子检测试剂行业发展前景将反哺分子检测酶原料市场成长。酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平。国内分子检测原料酶市场规模从 2016 年的 14.0 亿元增长至 2020 的 32.1 亿元，预计到 2025 年，国内分子检测原料酶
48、市场规模将达到 52.1 亿元。国内分子检测原料酶市场不断高速增长的主要驱动力是：1）疫情后分子诊断基层渗透率提升，检测机构和人数持续增加；2）中国分子诊断市场和科研用分子检测试剂市场发展迅速，持续带动分子检测原料行业发展；3）国家政策鼓励与重视分子检测试剂关键原料自主可控，原料酶产业国产化加速。在分子检测酶原料领域，国际巨头赛默飞世尔和罗氏诊断国内市场份额长期领先，2020年在中国市场份额分别达14.43%和7.92%。3. 3. 行业：多重因素驱动行业：多重因素驱动分子检测原料酶行业快增长分子检测原料酶行业快增长证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明20162016- -2025E20
49、25E中国分子检测原料酶市场规模（十亿元）中国分子检测原料酶市场规模（十亿元）资料来源：康为世纪招股说明书、华安证券研究所20202020年分子检测酶原料国内市场份额对比情况年分子检测酶原料国内市场份额对比情况赛默飞世尔, 14.43%罗氏诊断, 7.92%康为世纪, 1.25%其他, 76.40%1.41.61.92.23.23.63.43.94.55.2000202021E2022E2023E2024E2025E 华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值15核酸保存市场：核酸保存市场：近年来随着核酸保存技术的发展，传
50、统的低温运输保存逐渐被专业核酸保护剂取代，已可以实现常温下长时间的核酸保存，依托专业的核酸保存技术，居家采样的分子检测服务也已逐步实现商业化。随着分子检测技术在临床应用的不断普及，分子检测专用的核酸保存试剂的需求在快速增加。随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且 2020 年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从 2016 年至 2020 年，中国核酸样本保存试剂市场从 5.5 亿元增长至 24.7 亿元，期间复合年增长率为 45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展
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