1、华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值1分析师：谭国超分析师：谭国超 (S00)联系人：李昌幸联系人：李昌幸 (S00)2022年年6月月华安证券研究所新股系列专题报告（十）新股系列专题报告（十）近岸蛋白（近岸蛋白（A21688.SH)A21688.SH)新股梳理新股梳理证券研究报告证券研究报告华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值2公司是一家专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业，主营业务为靶 点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂的研发、生产、销售，并提供相关技术 服务。公司作为医疗健
2、康与生命科学领域的上游供应商，致力于为下游客户提供及时、稳定、优质的产品及服务，助力全球生物医药企业和研究机构的技术 与产品创新升级。公司建立了蛋白质研发技术、抗体开发及酶的分子进化技术 以及在诊断、疫苗、药物等蛋白质应用领域的综合技术平台，可实现从蛋白质原料到应用技术开发的全产业链的创新支持。依托公司完善的技术研发平台和生产及质量管理体系，公司提供的产品及服务已经应用于生物制药、基因与细胞治疗、体外诊断、mRNA 疫苗与治疗、生命科学基础研究等诸多领域。1. 1. 公司概览：专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业公司概览：专注于重组蛋白应用解决方案的高新技术企业证券研究报告敬请参阅末页重要
3、声明及评级说明资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况主营业务、主要产品、主要经营模式的演变情况mNoRqRsRxPnQnPpMwPtRqR9PbP9PoMrRmOoMiNrRrPeRoPnN6MnNyRuOsOoRwMsRuN华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值3 31. 1. 公司概览：股权结构合理公司概览：股权结构合理截至本招股说明书签署日，公司实公司实际控制人际控制人为朱化星，朱化星通过持有上海欣百诺、苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸股份，间接持有公司29.15%股份；朱化星通过与邹方平、赵玉剑、李桂云、王英明
4、、林永强、严明签署一致行动协议，实际控制公司控股股东上海欣百诺，并通过担任苏州帆岸、苏州捌岸、苏州玫岸的执行事务合伙人，合计拥有公司71.24%股份的表决权。同时，朱化星任公司董事长、总经理。此外，上海欣百诺的持股比例为57.67%。报告期内，上海欣百诺始终为公司控股股东。公司存在由关联方上海欣百诺及惠和生物代垫员工工资、房租及原材料采购费用等费用的内部控制不规范情形。证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所近岸蛋白股权结构图近岸蛋白股权结构图华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值4康为世纪的管理层工作经验丰富、学历
5、水平高。其核心技术人员拥有深厚且与公司业务匹配的资历背景和丰富的研发项目经验；具备良好的组织管理能力，担任与研发相关的重要职务； 承担公司重要的研发工作，作为研发项目的核心人员主持公司重大科研项目的开展，对公司研发工作作出重要贡献。1. 1. 公司概览：公司概览：管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富管理层和核心技术人员专业出身、经验丰富证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明姓名职务简介朱化星董事长、总经理、核心 技术人员朱化星先生，1972 年 8 月出生，中国国籍，无境外永久居留权。2005 年毕 业于复旦大学发育生物学专业，获博士学位。1996 年 7 月至 2000 年 3 月，就
6、职 于杭州九源基因工程有限公司，任生产一部主管；2000 年 4 月至 2000 年 9 月，就职于杭州泰士生物技术公司，任生物技术部副主任；2000 年 9 月至 2005 年 6 月，于复旦大学攻读博士学位；2004 年 10 月至今，任上海欣百诺执行董事、 董事长、总经理；2009 年 9 月至 2021 年 4 月，就职于近岸有限，任董事长、总 经理；2021 年 4 月至今，任公司董事长、总经理；2021 年 11 月至今，兼任上 海交通大学转化医学研究院客座教授。朱化星先生曾荣获上海市科学技术奖二等奖、姑苏领军人才等荣誉。王笃强董事、董事会秘书、副总经理王笃强先生，1985 年 1
7、 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，2017 年毕 业于复旦大学生物工程专业，硕士学历。2007 年 7 月至 2010 年 3 月，历任江苏 省东辛农场农业发展中心技术员、主任助理；2010 年 4 月至 2021 年 4 月，于近 岸有限历任质检部主管、生产部经理、副总经理；2021 年 4 月至今，任公司董事、董事会秘书、副总经理。赵玉剑董事、 副总经理赵玉剑先生，1972 年 5 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，1998 年毕 业于山东大学中国古代文学专业，硕士学历。1998 年 9 月至 2007 年 6 月，历任 山东省淄博市工商局副科级秘书、办公室副主任；2007 年 6
8、月至 2008 年 11月， 任山东省淄博市博山工商局副局长；2008 年 11 月至 2014 年 5 月，历任山东省 淄博市工商局企业注册局综合监管科科长、网络监管办公室主任；2014 年 5 月 至 2019 年 3 月，任山东医科元多能干细胞生物科技有限公司总经理；2019 年 3 月至 2021 年 4 月，任近岸有限董事、副总经理；2021 年 4 月至今，任公司董事、 副总经理。王英明董事、 副总经理、核心 技术人员王英明先生，1975 年 2 月出生，中国国籍，无境外永久居留权。2014 年毕 业于复旦大学生物工程专业，硕士学历。1998 年 7 月至 2000 年 3 月，就
9、职于杭 州九源基因工程有限公司，任生产三部职员；2000 年 3 月至 2002 年 3 月，就职 于杭州泰士生物科技有限公司，任研发部主管；2002 年 3 月至 2004 年 5 月，就 职于上海中信国健药业有限公司，任产品开发部主管；2004 年 5 月至 2004 年 12 月，就职于上海先导药业有限公司，任产品开发部主管；2004 年 12月至 2013 年 12 月，任上海欣百诺副总经理；2014 年 7 月至 2020 年 12 月，任上海 欣百诺董事；2009 年 10 月至 2021 年 4 月，就职于近岸有限，任副总经理； 2019 年 2 月至 2021 年 4 月，任近
10、岸有限董事；2021 年 4 月至今，任公司董事、 副总经理。张冬叶财务总监张冬叶先生，1973 年 11 月出生，中国国籍，无境外永久居留权，2004 年 毕业于中央广播电视大学会计学专业，本科学历。1994 年 8 月至 2003 年 2 月， 于上海庆丰企业发展（集团）有限公司任财务部科长；2003 年 2 月至 2011 年4 月，于上海盛大房地产开发有限公司任财务部主管；2011 年 4 月至 2013 年 5 月， 于上海仙视电子有限公司任财务部经理；2013 年 7 月至 2021 年 4 月，于近岸有 限任财务部经理；2021 年 4 月至今，任公司财务总监。宋作伟抗体库与筛选
11、部经理近10年的抗体开发和筛选研究经验，从事抗体库与抗体 工程研发相关工作，2013-2015年完成多种分子试剂的开 发，2015-2019年完成噬菌体展示平台的搭建，2019年至 今完成包括CD73和PD1在内的十余种药物靶点抗体和十 余种诊断抗体的筛选，2020年至今完成包括人源化和亲 和力成熟平台搭建。在公司任职期间，申请授权专利2 篇，发表多篇国内外核心期刊论文赵曼曼产品开发部分子试剂室主管从业年限5年，主要从事分子酶学、mRNA疫苗原料工业 酶技术研发与试剂盒应用优化改进。主持完成二代测序 建库试剂盒研发、分子诊断试剂开发、基因编辑产品开 发、无缝克隆产品开发等几十项项目研发工作，作
12、为发 明人申请授权专利4篇，发表国内外核心期刊论文4篇崔利兰产品开发部蛋白研发室研发平台负责人，中级工程师，从事生物化学和分子生 物学研究近10年，有6年蛋白研发经验，独立承担研发项目的方案设计和组织实施并解决问题，为公司研发项目 技术指导以及顺利推进作出重要贡献；管理团队承担百 余个项目研发工作，参与省自然科学基金项目，发表了 SCI论文3篇；作为主要发明人，作为发明人获发明专利 授权3项王米研发外包部经理有着6年重组蛋白/抗体设计经验，精通的蛋白质结构性 质基础理论，熟悉重组蛋白表达纯化技术，负责重组蛋 白技术服务的项目设计与跟踪，迄今已参与设计完成了 4,000余个重组蛋白/抗体定制项目
13、，发表国内外论文2篇李德彬监事会主席、细胞与细胞工艺部 经理有着10余年抗体发现与评估研究经验，从事抗体研发相 关工作，2017年至今担任研发经理的职务，2012-2015年 完成多类型重组蛋白测活平台搭建和CHO-DG44细胞株 开发平台搭建，2015-2017年完成多种免疫细胞培养和检 测平台搭。2017-2019年完成报告基因型检测细胞株平台 搭建，2019-2020连续两年获得公司年终优秀团队。2020 年完成CHO-K1细胞株开发平台和抗体构建表达纯化检测 一体化平台搭建，2020年至今完成新冠亚单位疫苗细胞 株开发、PD1和CD73等十余种靶点抗体的体外功能评估张清仪监事、产品开发
14、部高级 经理有着10余年分子生物学技术领域工作经验，有7年项目管 理工作经验，主导分子试剂产品研发与团队管理，负责 公司新产品细胞因子重组蛋白或抗体表达质粒的设计与 构建，完成了新产品开发500多个，培养了多元化的管理 团队，目前负责公司的基因检测相关试剂盒产品的研发 与诊断试剂开发的项目管理与服务团队管理丁剑锋生产部纯化部生产总监从事重组蛋白制备工艺研究17年，主导完成超过3,000多 种重组蛋白的制备工艺开发，2009年开始从事生产管 理，组织团队完成10,000余种重组蛋白、抗体的制备与 生产，从业至今获得授权专利5项，论文2篇资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所华安证券研究所华
15、安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值5公司提供的产品与服务可应用于生物药、生命科学基础研究、体外诊断、 mRNA 疫苗药物等诸多领域。基于长期的实践经验及技术开发积累，公司综合 了 23 项核心技术搭建了公司技术平台。公司打破传统蛋白设计理念，实现定向 进化蛋白质性能，根据客户需求研发生产出高性能抗体及符合药企质量体系生 产要求的酶及试剂。同时，公司建立了规模化生产平台，突破了相关产品从实 验室到大规模生产的瓶颈。截至报告期末，公司已经推出了 2,900余种靶点及 因子类蛋白产品、60 余种重组抗体产品，500 余种酶及试剂产品。公司深耕重组蛋白行业十余年，为包括亚洲、欧洲、
16、美洲、大洋洲在内的 数千家企业与科研机构提供优质的产品与服务。凭借公司在业界树立的良好口碑，公司与罗氏、恒瑞医药、沃森生物、艾博生物、雅培、万孚生物、明德生 物等国内外知名企业建立了合作关系，助力全球生物医药企业和体外诊断企业的研发和生产。同时，公司高度关注行业前沿研究，为广大科研单位提供产品 与技术支持，帮助生命科学研究顺利进行。报告期内，公司主要产品及服务均为自主研发，公司相关代表性产品均通过公司核心技术自主研发生产，主要代表性产品市场认可度高，具备技术先进性。2. 2. 主营业务：自研产品技术领先，业界口碑良好主营业务：自研产品技术领先，业界口碑良好证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级
17、说明资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所公司主要产品及服务公司主要产品及服务靶点及因子类蛋白重组抗体酶及试剂CRO服务华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值6主要产品及服务：主要产品及服务：（1 1）靶点及因子类蛋白靶点及因子类蛋白：靶点及因子类蛋白系利用基因重组、细胞工程、蛋白纯化等技术，通过基因重组表达生产获得。公司通过Legotein蛋白工程平台、计算机辅助蛋白表达设计（CAPE）平台、规模化生产与质控平台等技术平台自主研发生产的靶点及因子类蛋白代表性产品具备产量高、活性好、纯度高、批间一致性好、生产过程稳定可控等诸多产品优势，相关产品市场认可度高
18、。2. 2. 主营业务：主营业务：产品及服务品类丰富，市场认可度高产品及服务品类丰富，市场认可度高证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明靶点及因子类蛋白产品分类靶点及因子类蛋白产品分类资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所靶点及因子类蛋靶点及因子类蛋白分类白分类产品描述产品描述产品数量产品数量部分代表产品部分代表产品应用场景应用场景诊断抗原诊断抗原是与疾病 相关的特殊蛋白， 在疾病的诊断方面发挥重要作用。相 对于天然提取的抗 原，重组诊断抗原具有活性高，纯度 高，均一性好，质 量及批间差可控等优点408SARS-CoV-2 S蛋白系列该产品应用于在体外诊断领域检 测新冠S蛋白抗体，此
19、检测方法 可用于新冠快速检测筛查，或者新冠流行病血清调查，是新冠抗体检测的核心原料非洲猪瘟p72 蛋白复合物该产品应用于动物疾病诊断，检 测非洲猪瘟抗体。非洲猪瘟是烈 蛋白复合物是非洲猪瘟抗体检测的核心原料MMP-3蛋白该产品应用于体外诊断领域，是自身免疫疾病如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎和系统性红斑狼疮等检测的核心原料PG-II蛋白该产品应用于体外诊断领域，是 胃部疾病如浅表性胃炎、糜烂性 胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、 萎缩性胃炎、胃癌的筛查检测的核心原料靶点蛋白靶点蛋白是在疾病 等生理进程中，被 药物分子识别并产生干预效果的靶标 蛋白。公司产品包 括多次跨膜蛋白、稳定多聚体蛋白、
20、 融合蛋白等，涵盖 多种属、多标签、生物素化以及特定 位点突变体蛋白， 应用于动物免疫、抗体药物筛选评 估、质量放行等药 物研发环节2,201ACE-2蛋白系列该产品应用于病毒学、生物药领 域新冠病毒入侵细胞的机理性研究，以及针对性药物开发Claudin18.2蛋白系列该产品应用于生物药领域抗胃癌药物研发PD-1蛋白该产品应用于抗肿瘤免疫治疗药 物研发IL-17A蛋白该产品应用于自身免疫疾病如银 屑病、关节炎和强直性脊柱炎等 的药物研发细胞因子细胞因子是具有调 节免疫应答、细胞 生长和分化、组织损伤和修复等生命 活动的蛋白，包括 生长因子、干扰 素、白细胞介素、 肿瘤坏死因子等， 是细胞培养的
21、核心 添加物。可用于类 器官/细胞培养、 疾病建模、细胞治 疗及其他细胞学研 究领域380TGF-beta蛋白系列该产品应用于干细胞、成纤维细胞等多种细胞培养，也是免疫调控靶点，可应用于药物研发R-spondin-1蛋白该产品应用于胃肠道等类器官培养，是类器官培养关键添加物IL-15蛋白该产品应用于细胞治疗领域，增殖与激活T细胞，激活CD8+效应T细胞，是CAR-T等细胞治疗药物生产过程中的重要生产原料Noggin蛋白该产品应用于胃肠道等类器官培 养，是类器官培养关键添加物华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值7主要产品及服务：主要产品及服务：（2 2）重组抗体
22、重组抗体：重组抗体是通过抗体发现、基因重组、细胞工程、抗体纯化等技术，将编码抗体的基因序列组装到表达载体中，并通过宿主细胞表达生产获取的抗体。 截至报告期末，公司重组抗体合计63种。按照应用领域分类，重组抗体分为诊 断抗体及其他抗体，其中诊断抗体51种，其他抗体12种。公司通过抗体开发平台、稳定细胞株构建与工艺开发技术、质量分析与控制技术等技术及技术平台自主研发生产的重组单克隆抗体代表性产品具备序列明确、特异性强、种子稳定性好、批次差异小等优点。2. 2. 主营业务：主营业务：产品及服务品类丰富，市场认可度高产品及服务品类丰富，市场认可度高证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：近
23、岸蛋白招股说明书、华安证券研究所重组抗体产品分类重组抗体产品分类重组抗体分类重组抗体分类产品描述产品描述产品数量产品数量部分代表产品部分代表产品应用场景应用场景诊断抗体诊断抗体是指可以 与诊断抗原特异性 结合的抗体，可以 精确、快速地检测 目的抗原。应用于 传染病、自免、炎 症 、 过 敏 原 、 心 肌、肿瘤、血脂、生殖等相关疾病体 外诊断试剂盒的开 发和生产51新冠N抗体该产品应用于新冠抗原检测，系在体外诊断领域检测新冠病毒N蛋白，新冠抗原居家检测核心原料IL-6抗体该产品应用于炎症检测，或细胞治疗后的细胞因子风暴检测新冠S中和抗体该产品应用于疫苗研究及体外诊断 领域。作为标准物质，评估新
24、冠疫苗免疫产生的中和抗体滴度。被中国国家计量院采购为新冠病毒中和抗体标准物质原料GDF-15抗体该产品应用于体外诊断领域，是辅助诊断心肌梗死、卒中、心血管等的核心原料其他抗体其他抗体主要包括 可特异性识别细胞 表面抗原的抗体， 可激活免疫细胞， 应用于细胞治疗领 域。细胞治疗需要 抗体在GMP环境下 生产，生产可追溯，无动物源性， 无氨苄抗生素12CD3抗体该产品应用于细胞治疗领域，结合 T 细 胞 表 面 CD3 抗 原 ， 激 活T 细胞。是CAR-T等细胞治疗药物生产 过程中的重要生产原料CD28抗体该产品应用于细胞治疗领域，结合 T细胞表面CD28抗原，激活T细 胞。是CAR-T等细胞
25、治疗药物生产 过程中的重要生产原料华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值8主要产品及服务主要产品及服务：（3 3）酶及试剂酶及试剂：酶是具有特定催化活性的蛋白质，公司利用Legotein蛋白工程平台和蛋白 分子进化平台，基于计算机系统辅助模拟结构分析，对酶的功能域进行拆分、 重组或进化，再通过已有的蛋白质表达生产平台，开发出具有高活性、高稳定 性等特点的优质酶，酶加上辅助成分即构成试剂。2. 2. 主营业务：主营业务：产品及服务品类丰富，市场认可度高产品及服务品类丰富，市场认可度高证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研
26、究所酶及试剂产品分类酶及试剂产品分类酶及试酶及试 剂分类剂分类产品描述产品描述产品数量产品数量部分代表产品部分代表产品应用场景应用场景mRNA原料酶及试剂mRNA原料酶及试剂是mRNA疫苗或药物 研发及生产中使用的原料酶及相关辅助试剂22BsaI限制性内切 酶、T7 RNA聚合酶、牛痘病毒加帽 酶、mRNA Cap 2-O-甲基转移酶、Poly（A）聚合酶（加尾酶）、DNase 、RNA酶抑制剂、无机焦磷酸酶应用于mRNA疫苗或药物生产过程及mRNA修饰等。其他药物用酶及试剂其他药物用酶及试剂是抗体药、蛋白药、 腺病毒疫苗、基因与 细胞治疗等其他药物研发及生产中使用的酶及试剂。要求生物活性高，
27、按GMP规范生产以降低风险，供应稳定、质量稳定可靠等其他药物用酶及试剂3全能核酸酶该产品应用于疫苗、药物生产领域，在生产过程中去除宿主核酸残留。全能核酸酶处理是多种生物药生产中处理核酸残留的新方法肠激酶该产品应用于蛋白药物领域，在生产过程中去除目标蛋白中特定的蛋白片段生命科学研究用酶及试剂生命科学研究用酶及试剂包括PCR/qPCR 、反 转录、分子克隆、基因 编辑、NGS等分子生物学研究所需的酶及试剂418CUT&Tag 试剂该产品应用于表观遗传领域，研究DNA-蛋白质互作。核心酶 ChiTag拥有两个完全独立的功能域，以此为基础实现了全新的DNA-蛋白质互作研究技术，可代替此领域传统标准Ch
28、IP-seqqPCR试剂该产品应用于分子生物学研究，是荧光定量PCR的核心试剂室温保存的 PCR试剂该产品用于分子生物学研究，是PCR的核心试剂分子诊 断酶及试剂分子诊断酶及试剂是体外诊断领域，核酸检测使 用的酶及试剂，包括PCR法和新兴的等温，快速基因检测方法等101探针一步法反转录定量试剂盒该产品应用于体外诊断领域，定量检测RNA含量和mRNA病原体甲基化检测试剂盒该产品应用于体外诊断领域，肿瘤早筛和诊断检测华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值9主要产品及服务主要产品及服务：（4 4）CROCRO服务服务：公司CRO服务业务主要分为定制化技术服务和技术包转
29、让，主要为生物领域相关科研院所、药企及疫苗生产企业提供研究用重组蛋白、抗体及mRNA等相关定制化服务，同时也可提供重组蛋白质大规模生产工艺开发及技术转移服务。公司为解决客户的多样化需求，依托先进的技术平台及丰富的蛋白/抗体设 计和表达经验，为生物制药、诊断、疫苗行业客户提供全面的CRO服务定制化技术服务：公司对客户的定制化需求提供量身定做的服务和技术方案，并交付相应的实验成果。技术包转让：公司基于已有自主开发的专利技术和研发成果，将某项专利技术和研发成果进行转让，依据不同交付内容和转让范畴，按照公司与客户签订的合同约定 确认收入。公司的技术包转让服务主要包括抗体分子序列专利转让、蛋白工艺转让、
30、疫苗候选分子转让等蛋白质研发技术及内容的转让。2. 2. 主营业务：主营业务：产品及服务品类丰富，市场认可度高产品及服务品类丰富，市场认可度高证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所定制化技术服务内容定制化技术服务内容序号服务类别服务项目服务内容主要用途1重组蛋白/抗体表达服务 高通量重组蛋白/抗体表达纯化根据客户需求,对客户指定的蛋白或抗体进行重组表达,提供检测报告并交付符合客户要求的重组蛋白或抗体用于支持生物制药开发、诊断领域抗原研究及基础生命科学研究2重组蛋白质大规模生产工艺技术开发服务基于多表达系统的重组蛋白质大规模生产工艺技术开发根据客户
31、需求,基于公司对蛋白的分析,利用多表达系统筛选出可用于大规模生产的工艺技术,建立全套质量控制体系,为客户提供全套技术资料和完善的售后技术支持可应用于支持疫苗、蛋白药物,抗体药物等需要大规模生产的领域3疫苗候选分子开发服务重组亚单位疫苗候选分子、类病毒粒子(VLP)、mRNA设计与开发技术服务根据客户需求,基于公司对疫苗类别的分析,利用不同的体外合成技术对重组亚单位蛋白、类病毒粒子(VLP)和mRNA进行研发和制备,交付符合要求的候选分子,便于客户的进一步验证筛选用于重组亚单位、类病毒粒子(VLP)和mRNA等新兴疫苗领域的开发和研究华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展
32、投资价值10重组蛋白行业：重组蛋白行业：重组蛋白的用户主要有两类：一类是以生命科学基础研究为导向的科研机构或高校实验室，另一类则是工业用户，包含以研发为核心的制药企业、疫苗生产企业以及为医院、体检中心、独立实验室、血站、疾控中心等提供体外诊 断试剂的生产商。重组蛋白行业发展的特点如下：从研发角度来说，重组蛋白行业系技术密集型行业，产品研发更迭及前瞻性布局系行业发展的驱动力；从生产角度来说，重组蛋白行业的主要瓶颈系规模化生产技术；从应用角度来说，重组蛋白行业作为原料供应商价值体现在与下游客户的高效联动，客户粘性较强。3. 3. 行业：重组蛋白行业重研发，与下游客户联动性强行业：重组蛋白行业重研发
33、，与下游客户联动性强证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明重组蛋白产业链重组蛋白产业链资料来源：近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所重组蛋白下游行业的应用重组蛋白下游行业的应用行业行业应用应用生物药行业生物药是指综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学 的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗药物等。重组蛋白中的重组抗体药物具有靶向性，能够有针对性地结合指定抗 原，为癌症、自身免疫系统疾病等重点疾病领域的临床治疗提供了疗效更优的 选择。在药物研发过程中，以重组蛋白为核心建立的分析方法，可测试药物能否作用于潜在靶点蛋白，具有
34、较强的应用导向性。生命科学基础研究生命科学是研究生命现象、揭示生命活动规律和生命本质的科学。重组蛋白试剂是生命科学基础研究中的重要科研工具之一。高纯度、高活性的重组蛋白试剂可以帮助研究不同疾病的病因、病例研究，并获取多样的定性、定量数据。同时，重组蛋白作为原料是生物药的质量、有效性和安全的重 要保障，基于此特点，重组蛋白在生命科学基础研究中的医学研究、药学研究、 检验学研究和防疫学研究等生命科学基础研究中得到广泛应用。体外诊断行业近岸蛋白为体外诊断试剂企业提供核心原料，属于体外诊断行业中的上游。 体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，包括 抗原、抗体、引物、诊断酶等，
35、是体外诊断产品的核心原料，其性能与质量的优劣对IVD产品的灵敏度、特异性、线性、稳定性等指标乃至诊断试剂的整体 性能与质量优劣有极大的影响。mRNA 疫苗药物行业mRNA是以DNA为模板转录而来的、携带遗传信息并能指导蛋白质合成的一类单链核糖核酸。mRNA将信息从DNA传递到核糖体，再由核糖体将mRNA 翻译成蛋白质，可用于各种生命活动。华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值11重组蛋白行业：重组蛋白行业：随着国内生物制药行业的蓬勃发展以及新冠疫情的影响，重组蛋白市场发展势头强劲重组蛋白市场发展势头强劲。根据Frost & Sullivan关于国内重组蛋白的市场
36、规模分析及预测， 国内重组蛋白市场规模从2015年的51亿人民币增长到2020年的145.4亿人民币， 期间年复合增长率为23.3%，预计2025年市场规模将达到337.7亿人民币，2020 年至2025年间年复合增长率接近18.4%。一方面，近年来，国家面向生物医药领域不断出台各种规章政策和引导性文件，力求加快培育出一批具有较强国际竞争力的生物技术高新企业和新兴产业。此外，在新冠疫情爆发对供应链的影响、国际关系变化等因素推动下，各种原材料进口受阻，内生需求扩大，进一步促进了本土企业的发展。随着本土企业 在重组蛋白研发、生产方面实现科研能力的提升、产品质量的提高、业务水平 的进步，国产重组蛋白
37、等生物科研试剂将通过价格、供应链及服务的优势提升市场竞争力，逐步打破进口产品主导的行业局面，形成进口替代发展趋势形成进口替代发展趋势。另一方面，国内生物制药、生命科学基础研究、体外诊断、mRNA疫苗等下游应用领域发展为重组蛋白国产替代创造良机为重组蛋白国产替代创造良机。3. 3. 行业：重组蛋白行业重研发，与下游客户联动性强行业：重组蛋白行业重研发，与下游客户联动性强证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明资料来源： Frost & Sullivan、近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所2012015 5- -2025E2025E中国重组蛋白市场规模（十亿元）中国重组蛋白市场规模（十亿元）5.
38、16.3 7.8 9.7 11.8 14.5 17.6 20.9 24.5 28.7 33.8 05540200021E2022E2023E2024E2025E华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值12下游行业：下游行业：（1 1）生物药行业生物药行业：随着生物科技的不断创新突破，现实临床需求量的持续增加，全国居民人均可支配收入的逐年提高以及国家鼓励支持政策的陆续出台，生物药行业及抗 体药市场得以迅速发展。虽然国内生物药行业发展滞后于全球市场，但由于生物药相比化学药和中药特异性更高、机制更明确且不
39、易产生耐药性，更能满足临床需求，因此，随着国内生物技术不断突破、产业结构逐步调整、居民人均可支配收入不断上升， 国内生物药行业在近年发展势头强劲，生物药市场规模的增速远快于国内整体 医药市场与其他细分市场。根据Frost & Sullivan数据，2016年到2020年，国内生物药市场规模从1,836亿人民币增加到3,697亿人民币，复合年增长率达到19.1%。预计到2025年国内生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年 达到1.3万亿人民币。3. 3. 行业：下游行业增长加速，百花齐放行业：下游行业增长加速，百花齐放证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2012016 6-
40、 -20203030E E中国生物药市场规模（十亿元）中国生物药市场规模（十亿元）183.6 218.5 262.2 312.0 369.7 438.5 518.3 611.6 712.5 812.2 911.3 1007.0 1099.6 1197.5 1302.9 0.0200.0400.0600.0800.01000.01200.01400.02001920202021E2022E2023E2024E2025E2026E2027E2028E2029E2030E资料来源： Frost & Sullivan、近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所
41、华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值13下游行业：下游行业：（2 2）生命科学基础研究：生命科学基础研究：随着科技创新体系建设的不断完善，生物技术在未来经济社会发展中的引 领地位日益凸显，国内生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。根据Frost & Sullivan数据，国内生命科学领域的研究资金投入由2015年的434亿人民币增长 至2020年的1,004亿人民币，年复合增率高达18.3%。（3 3）体外诊断行业：体外诊断行业：新冠疫情对核酸检测概念的普及提高了民众对分子诊断项目的接受程度，同时更高的门诊消费能力促使门诊检查的价量齐飞，加上 IVD产品可以提高检测效率的特点，因此驱动了I
42、VD试剂行业的快速发展。政策方面，国家的“十四五”规划明确生物技术为战略性科技攻关及新兴产业地位， 国家将重点支持IVD试剂行业的发展。随着国内经济快速发展，慢性病的增长和传染病的流行也是IVD试剂市场增长的主要驱动因素之一。 根据Frost &Sullivan数据，国内IVD市场从2015年的366亿元人民币增长到 2020年的1,075亿元人民币。未来，随着人口老龄化趋势的加剧、人均医疗费用的增长和技术的进步，IVD市场有望逐步增长。到2025年，国内IVD市场预计将 达到2,198亿元人民币，2020-2025年复合年增长率为15.4%。3. 3. 行业：下游行业增长加速，百花齐放行业：
43、下游行业增长加速，百花齐放证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明2012015 5- -20202020E E中国生命科学领域研究资金投入（十亿元中国生命科学领域研究资金投入（十亿元）2012015 5- -20202525E E中国中国IDVIDV市场规模及预测市场规模及预测（十亿元）（十亿元）43.449.659.771.786.6100.402040608000192020E36.6 45.0 56.8 71.3 86.4 107.5 133.6 144.5 167.8 193.0 219.8 0.050.0100.0150.0200.02
44、50.02001820192020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E资料来源： Frost & Sullivan、近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值14下游行业：下游行业：（4 4）mRNAmRNA 疫苗药物行业疫苗药物行业：随着免疫学、生物化学、生物技术和分子微生物的发展，20世纪后半叶以 来全球疫苗的研制进入快速发展阶段。mRNA疫苗拥有研发速度快，易于大规模生产，免疫效果好，基因安全性好等一系列优点，因而在抵抗新冠疫情发挥重要作用。目前整个行业呈现出行业技术壁垒高，市场
45、竞争格局良好，同类公司市场稀缺的特点。根据Frost & Sullivan对国内mRNA疗法所需酶原料市场的预测，由于mRNA 疗法适用治疗领域广，且有多项抗感染预防性疫苗、肿瘤免疫疗法、治疗性药 物疫苗项目已经处在研发、临床阶段，预计2025年mRNA疗法所需的酶原料市场规模将达到14.7亿人民币。3. 3. 行业：下游行业增长加速，百花齐放行业：下游行业增长加速，百花齐放证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明20202020- -20202525E E中国中国mRNAmRNA疗法疗法- -酶原料酶原料市场规模（亿元）市场规模（亿元）1.53.34.0 9.312.414.7024681
46、0021E2022E2023E2024E2025E资料来源： Frost & Sullivan、近岸蛋白招股说明书、华安证券研究所华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值15行业壁垒：行业壁垒：技术壁垒：生物医药行业和基础科学研究对重组蛋白的种类、质量和货期都有非常高的要求，此外应用场景多样且复杂。由于行业特性势必要求重组蛋白不仅具备 接近天然蛋白的结构，而且需要更高的纯度和更好的生物学功能，还需要有很强的供货能力。为了满足客户对重组蛋白的多种需求，需要开发成千上万种重组蛋白，开发出产品之后还需要做多种质量控制比如纯度、内毒素、亲和力以及生物
47、学活性验证，因此需要建立多种生产平台、活性检测平台等研发和质量控制体系，并需要具备蛋白结构分析和设计，细胞培养，转染，纯化和活性检测等经验。同时，研发产品从实验室到大规模生产并保证质量稳定系公司所处行业的重要壁垒，需要在生产过程中选择适合于大规模生产的工艺步骤和工艺设备，同时严格控制工艺参数，在相对宽泛的工艺条件下确保产品的稳定性。专业人才壁垒：重组蛋白行业属于科技创新行业，对生物相关人才的要求较高， 公司的研发实力、产品性能及质量、技术服务及销售的专业性与员工的素质密切相关。在研发方面，由于相关行业涉及的专业学科领域较广、跨度较大，对研发 团队的综合素质要求较高，一方面需要研发人员掌握分子生
48、物学、生物化学、 生物工程等一系列知识，另一方面需要研发人员充分了解下游市场需求的变化情况，开发顺应市场需求的产品，并持续对原有产品进行迭代升级，保持产品的市场竞争力。在靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂等产品的大规模生产方面，需要对生产人员进行长期的理论及实操培训，使其具备生产设备熟练操作和调试能力。在质量控制和管理方面，需要人员具备分子生物学、蛋白质化学、分析化学等综合学科的理论和操作能力。在销售方面，企业市场营销人员以及其他后续服务人员均需要具有较强的专业知识背景和能力。资金壁垒：由于重组蛋白种类众多，功能多样，所以生产重组蛋白从前期抗原设计、生产平台的搭建、纯化和质量控制平台的完善、
49、冻干体系的建立以及后期的品牌宣传等都需要投入大量的人力、物力、时间等，这些都需要有很强大的资金支持。经营规模较小、融资渠道有限的行业新进入 企业可能因为资金实力不足无法形成足够的市场竞争力，较为庞大的资金投入 对行业新进入企业形成一定的壁垒。3. 3. 行业：行业：行业壁垒较高，机遇与挑战并存行业壁垒较高，机遇与挑战并存证券研究报告敬请参阅末页重要声明及评级说明华安证券研究所华安证券研究所华安研究华安研究 拓展投资价值拓展投资价值16机遇：机遇：科技水平不断提升推动行业发展。随着科技水平日益提高以及研发设备不断改进，研发人员能够借助更加先 进的科研手段更好地探究生物体的运作机理，对蛋白质工具的
50、需求快速扩大。国产替代进程加速。我国重组蛋白行业起步较晚，国产品牌在技术储备、人才积累等方面仍存在较大差距。因此，长期以来外资品牌垄断市场，国内科研机构对于重组蛋白试剂的进口依赖程度较 高。近年来随着国际形势的变化与国内发展的需要，国产替代的需求愈发迫切。 随着近岸蛋白、义翘神州、百普赛斯、诺唯赞等国产重组蛋白企业的快速崛起， 以“质量品种效率价格”为核心的进口替代路径越发清晰。政策环境推动行业发展。关于实行以增加知识价值为导向分配政策的若干意见、生物安全法推动原料药产业高质量发展实施 方案的通知新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究指导原则（试行） 等法律法规及政策规定的出台，推动了生物领域
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