1、2022 年半年度报告 1/163 公司代码：600276 公司简称：恒瑞医药 江苏恒瑞医药股份有限公司江苏恒瑞医药股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2/163 重要提示重要提示 一、一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。二、二、公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董

2、事会会议。三、三、本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。四、四、公司负责人公司负责人孙飘扬孙飘扬、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人刘健俊刘健俊及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）武加刚武加刚声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。五、五、董事会董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 六、六、前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者

3、及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请广大投资者注意投资风险。七、七、是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？否 九、九、是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十、十、重大风险提示重大风险提示 公司 2022 年半年度报告中已详细描述存在的研发创新、行业政策等风险，敬请查阅本报告第三节

4、管理层讨论与分析。十一、十一、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3/163 目录目录 第一节第一节 释义释义.4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标.5 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析.7 第四节第四节 公司治理公司治理.49 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任.50 第六节第六节 重要事项重要事项.63 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况.65 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况.68 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况.69 第十节第十节 财务报告财务报告.70 备查文件目录 载有公司负责人、主管会计

5、工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。报告期内公司在中国证券报上海证券报公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。2022 年半年度报告 4/163 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：常用词语释义 恒瑞医药、母公司、公司 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 国家药监局、NMPA 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 孤儿药资格

6、 指 美国食品药品监督管理局给予的孤儿药认定 ICH 指 国际人用药品注册技术国际协调会议 WHO 指 世界卫生组织 医保药品目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 一致性评价 指 仿制药质量和疗效一致性评价 集采 指 国家组织的药品集中带量采购 GMP 指 药品生产质量管理规范 cGMP 指 动态药品生产质量管理规范 PCC 指 临床前候选化合物 First-in-class 指 同类首创 Best-in-class 指 同类最优 PCT 指 专利合作条约 IND 指 新药研究申请 BLA 指 生物制品许可申请 NDA 指 新药上市申请 mOS 指 中位总生存期 ORR 指

7、客观缓解率 PFS 指 无进展生存期 mRNA 指 信使 RNA PROTAC 指 蛋白质水解靶向嵌合体 CADD 指 计算机辅助药物设计 AAV 指 腺病毒相关病毒 核药 指 放射性药物 IHC 平台 指 免疫组织化学平台 PK 指 药物动力学 ADA 指 抗药物抗体 RO 指 受体占有率 PDX 指 人源肿瘤异种移植 PDO 指 人源肿瘤类器官 CRO 指 合同研究组织 SOP 指 标准作业程序 EHS 指 Environment、Health、Safety 的缩写，EHS 管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSAS）两种体系的整合 MES 指 制造执行系统 LIM

8、S 指 实验室信息管理系统 QMS 指 质量管理系统 上海盛迪 指 上海盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 2022 年半年度报告 5/163 苏州盛迪亚 指 苏州盛迪亚生物医药有限公司，为公司全资子公司 天津恒瑞 指 天津恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 山东盛迪 指 山东盛迪医药有限公司，为公司全资子公司 广东恒瑞 指 广东恒瑞医药有限公司，为公司全资子公司 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、公司信息公司信息 公司的中文名称 江苏恒瑞医药股份有限公司 公司的中文简称 恒瑞医药 公司的外文名称 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals

9、 Co.,Ltd.公司的外文名称缩写 Hengrui Pharma 公司的法定代表人 孙飘扬 二、二、联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 刘笑含 田飞 联系地址 上海市浦东新区海科路 1288 号 上海市浦东新区海科路 1288 号 电话 传真 电子信箱 三、三、基本情况变更简介基本情况变更简介 公司注册地址 江苏连云港市经济技术开发区黄河路38号 公司注册地址的历史变更情况 无 公司办公地址 江苏连云港市经济技术开发区昆仑山路7号 公司办公地址的邮政编码 22

10、2000 公司网址 https:/ 电子信箱 四、四、信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报上海证券报 登载半年度报告的网站地址 http:/ 公司半年度报告备置地点 恒瑞医药证券事务部、上海证券交易所 五、五、公司股票简况公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 A股 上海证券交易所 恒瑞医药 600276 六、六、其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 七、七、公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标(一一)主要会计数据主要会计数据 2022 年半年度报告 6/163 单位：元 币种：人民币 主要会

11、计数据 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)营业收入 10,228,041,760.89 13,297,542,736.29-23.08 归属于上市公司股东的净利润 2,119,331,680.82 2,667,595,055.64-20.55 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,008,675,627.68 2,647,023,650.06-24.12 经营活动产生的现金流量净额 845,422,387.81 1,498,280,918.06-43.57 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%)归属于上市公司股东的净资产 36,068,115,8

12、29.90 35,002,961,303.86 3.04 总资产 40,745,925,627.25 39,266,221,700.14 3.77(二二)主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期（16月）上年同期 本报告期比上年同期增减(%)基本每股收益（元股）0.33 0.42-21.43 稀释每股收益（元股）0.33 0.42-21.43 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股）0.31 0.42-26.19 加权平均净资产收益率（%）5.88 8.34 减少 2.46 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%）5.57 8.27 减少 2.70 个百分点 公司主要会

13、计数据和财务指标的说明 适用 不适用 经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期销售商品收到的现金较同期减少，以及本期购买商品、接受劳务支付的现金较同期增加。八、八、境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 九、九、非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 非流动资产处置损益-1,212,723.66 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 106,823,135.29 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有

14、交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 72,842,998.05 除上述各项之外的其他营业外收入和支出-46,012,544.83 减：所得税影响额 20,591,397.93 少数股东权益影响额（税后）1,193,413.78 合计 110,656,053.14 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 十、十、其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 7/16

15、3 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）（一）行业发展情况行业发展情况 1.行业基本情况 根据国家统计局发布的国民经济行业分类（GB/T 4754-2017），公司所属行业为医药制造业（C27）。医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性新兴产业，医药行业具有弱周期性、高投入、高风险、高技术壁垒、严监管等特点。随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，人口老龄化问题日益突出，医疗保健需求不断增长，加上医疗卫生体制改革不断深化，医药行业近年来取得了快速

16、发展。与此同时，国内医药产业发展环境和竞争形势依然错综复杂，医药研发、医疗保障等政策面临重大调整，药品集中采购步入常态化、制度化，生物医药行业同质化竞争严重，研发、人力、生产等各项成本快速上涨，整个医药行业发展也面临着巨大的挑战。2.行业政策情况 2022 年上半年，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务，重点强调要继续推进集采提速扩面，持续深化审评审批制度改革，加快有临床价值的创新药物上市，加速推行以按病种付费为主的多元复合式医保支付方式改革。医疗、医保、医药联动改革进一步深入，从宏观层面为国内医药企业坚定创新的发展方向提供了坚实保障。审评审批方面，国家药监局药品审评

17、中心发布关于药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）征求意见的通知，针对纳入突破性治疗药物程序的创新药，大力优化创新审评审批制度，凸显以临床价值为导向的新药研发方向，将加速临床最紧迫、最富竞争力的创新药进入市场，使真正具备创新能力、具有差异化研发管线的医药企业迎来更快速的产品获批和更广阔的发展空间。医疗保障方面，国家医保局发布2022 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案及相关文件的公告，标志着自国家医保局成立以来的第五轮国家医保药品目录调整工作正式启动。本次调整坚持稳字当头、稳中求进的总基调，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的情况下，持续优化、完善、

18、改进，不断提升药品目录调整的科学化、精细化、规范化水平。调整工作方案对医保目录内品种的分类续约规则及对应的医保支付标准、非独家药品竞价纳入细则均做出明确规定，有利于稳定企业和社会各方预期。同时，申报范围适当向罕见病患者、儿童等特殊人群倾斜，将鼓励更多企业参与该领域药物研发，以更好满足相关患者基本用药保障需求。此外，国家医保局高度重视谈判药品落地进展，提出在继续加强指导、落实好“双通道”政策、继续动态发布谈判药品配备机构名单三方面强力推进谈判药品落地，加速推进医药产业创新发展。2022 年半年度报告 8/163 药品管理方面，国家药监局发布中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿），

19、提出在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面支持和鼓励医药企业对药物创新的积极性。实施条例（修订草案征求意见稿）中明确鼓励儿童用药品及罕见病药品的研制和创新，对于首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格及批准上市的罕见病新药，分别给予不超过 12 个月及 7 年的市场独占期。公司目前已有多个产品涉及儿童药物、罕见病药物等领域，将在研发过程中积极与监管机构就药物研发计划进行沟通交流，提高相关药物的临床研发效率，在加速解决患者未被满足的治疗需求的同时争取享受到后续市场独占期等优惠政策的支持。（二）主要业务（二）主要业务 公司的主要业务涉及药品的研发、生产和销售。公司始终牢记“科技

20、为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，致力于新药研发和推广，以解决未被满足的临床需求。公司具有行业领先的制药全面集成平台，已前瞻性地广泛布局多个治疗领域，并向纵深发展。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA 修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域，针对多靶点，深耕组合序贯疗法，力求高应答、长疗效。与此同时，公司在自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病等领域也进行了广泛布局，根据疾病进程，全方位、多器官覆盖，打造长期发展的多元化战略支柱。附图

21、 1-公司疾病领域布局2022 年半年度报告 9/163 截至报告期末，公司的研发管线情况如下:*本报告所列研发管线含子公司产品信息 附表附表 1 1-已上市创新药后续主要临床研发管线已上市创新药后续主要临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/代号代号 靶靶 点点 单药单药/联合联合 INDIND 期期 期期 期期 NDANDA 抗肿瘤 甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期肝细胞癌(HCC)联合(卡瑞利珠单抗)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(奥沙利铂+卡培他滨+卡瑞利珠单抗)抗)一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌 联合（TACE+卡

22、瑞利珠单抗）不可切除的肝细胞癌 单药/联合(氟唑帕利)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗 单药/联合(氟唑帕利)伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌 联合(氟唑帕利)复发性卵巢癌 联合(氟唑帕利)转移性去势抵抗前列腺癌 抗肿瘤 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛)HER2 阳性复发/转移性乳腺癌 单 药 HER2 阳性乳腺癌延长辅助治疗 单 药 HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌 联合(SHR-A1811)HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 麻 醉 甲苯磺酸瑞马唑仑 GABAA 单 药 纤维支气管镜诊疗镇静 单 药 ICU 机械通气镇静

23、抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼)一线晚期肝细胞癌(HCC)单 药 复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤 联合(奥沙利铂+卡培他滨+阿帕替尼)一线晚期或转移性胃癌(GC)或胃食管交界处癌 联合(阿帕替尼)肝癌根治性手术或消融后伴高复发风险人群辅助治疗 联合(TACE+阿帕替尼)不可切除的肝细胞癌 联合(放疗+化疗)不可切除局部晚期食管癌 联合(化疗)转移性免疫调节型(IM)型三阴性乳腺癌 联合(化疗)早期或局部晚期三阴性乳腺癌新辅助治疗 联合(法米替尼+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)联合(法米替尼)一线晚期宫颈癌 联合(法米替尼)一线治疗 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌 联

24、合(法米替尼+白蛋白紫杉醇)晚期实体瘤 2022 年半年度报告 10/163 联合(法米替尼)泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(法米替尼)晚期实体瘤 联合(法米替尼)复发转移性宫颈癌 联合(法米替尼+SHR-1802)晚期实体瘤 抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙)转移性去势抵抗性前列腺癌 单药/联合(阿帕替尼)晚期卵巢癌含铂治疗后的维持治疗 单药/联合(阿帕替尼)伴有 BRCA1/2 突变的转移性 HER2 阴性乳腺癌 联合(阿帕替尼)复发性卵巢癌 联合(阿帕替尼)转移性去势抵抗前列腺癌 联合（SHR-A1811）HER2 表达的晚期实体瘤 联合(mFOLFINOX)晚期胰腺癌维持治疗

25、血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症 联合(标准免疫抑制治疗)初治重型再生障碍性贫血 单 药 儿童免疫性血小板减少症(ITP)抗肿瘤 羟乙磺酸达尔西利 CDK4/6 联合(来曲唑/阿那曲唑)一线 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 联合(内分泌治疗)HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌辅助治疗 联合(来曲唑/阿那曲唑/氟维司群)氟维司群 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 联合(HRS8807)HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌 代谢性疾病 脯氨酸恒格列净 SGLT-2 联合(二甲双胍+瑞格列汀)2 型糖尿病 抗肿瘤 瑞维鲁胺 AR 联合(雄激素去除疗法)适合接受

26、根治性前列腺切除术的局限高危或局部晚期前列腺癌 联合(多西他赛)转移性去势抵抗性前列腺癌 附表附表 2 2-在研创新药主要临床研发管线在研创新药主要临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/代号代号 靶靶 点点 单药单药/联合联合 INDIND 期期 期期 期期 NDANDA 抗肿瘤 阿得贝利单抗 PD-L1 联合(卡铂+依托泊苷)一线广泛期小细胞肺癌 联合(同步化放疗)一线局限期小细胞肺癌 联合(化疗)可切除的期或期非小细胞肺癌围手术期治疗 联合(SHR-A1811)HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 联合（SHR-8068）晚期实体瘤 联合（SHR-1802）晚期实体瘤 2022 年

27、半年度报告 11/163 SHR-1701 PD-L1/TGF-联合(贝伐珠单抗+XELOX)晚期结直肠癌 联合(化疗)晚期或转移性胃癌或胃食管结合部癌 联合(替吉奥+奥沙利铂)可切除胃癌或胃食管结合部癌围手术期治疗 联合(化疗)EGFR 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 单药/联合(化疗)不可切除的期非小细胞肺癌 联合(吉西他滨+白蛋白紫杉醇)晚期/转移性胰腺癌 联合(法米替尼)晚期实体瘤 联合(贝伐珠单抗)晚期实体瘤 联合(放化疗)围手术期直肠癌 联合(阿美替尼)EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌 单 药 晚期实体瘤 单 药 复发或转移鼻咽癌 苹果酸法米替尼 VEGFR，FGFR，c

28、-kit 等多种激酶 联合(卡瑞利珠单抗+化疗)晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)联合(卡瑞利珠单抗)一线晚期宫颈癌 联合(卡瑞利珠单抗)一线 PD-L1 表达阳性非小细胞肺癌 联合(卡瑞利珠单抗+白蛋白紫杉醇)醇)晚期实体瘤 联合(卡瑞利珠单抗)泌尿系统和妇科系统肿瘤 联合(卡瑞利珠单抗)晚期实体瘤 联合(卡瑞利珠单抗)复发转移性宫颈癌 联合(SHR-1701)晚期实体瘤 联合(卡瑞利珠单抗+SHR-1802)晚期实体瘤 SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 HER2 阳性转移性乳腺癌 联合（吡咯替尼/帕妥珠单抗/阿得贝利单抗/白蛋白紫杉醇）HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌 联

29、合(氟唑帕利)HER2 表达的晚期实体瘤 联合（吡咯替尼/阿得贝利单抗）HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 单 药 晚期实体瘤 单 药 胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌 单 药 晚期非小细胞肺癌 SHR1459 BTK 联合(YY-20394)复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 2022 年半年度报告 12/163 单 药 视神经脊髓炎谱系疾病 单 药 原发性膜性肾病 YY-20394 PI3K 联合(SHR1459)复发/难治 B 细胞非霍奇金淋巴瘤 SHR2554 EZH2 单 药 复发/难治成熟淋巴瘤 SHR-1501 IL-15 联合（卡介苗膀胱灌注）非

30、肌层浸润性膀胱癌 SHR-1702/单 药 骨髓增生异常综合征或白血病 SHR-8068/联合（阿得贝利单抗）晚期实体瘤 SHR-1802 LAG3 联合(卡瑞利珠单抗+法米替尼)晚期实体瘤 联合（阿得贝利单抗）晚期实体瘤 单 药 晚期实体瘤 HRS8807/单药/联合(达尔西利)晚期乳腺癌 SHR-A1904/单 药 晚期实体瘤 单 药 晚期胰腺癌 SHR-A1912/单 药 B 细胞淋巴瘤 HRS-3738/单 药 多发性骨髓瘤(MM)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)HRS2398/单 药 单 药 晚期实体瘤 HRS2543/单 药 晚期实体瘤 SHR-1901/单 药 晚期恶性肿瘤 SHR-A

31、2009/单 药 晚期或转移性实体瘤 SHR-A1921/单 药 晚期实体瘤 SHR-1909/单 药 晚期实体瘤 HRS-8080/单 药 乳腺癌 HRS2300/单 药 晚期实体瘤 HRS7415 /单 药 晚期实体瘤 SHR-2002/单 药 晚期实体瘤 HRS-1167/单 药 晚期实体瘤 HRS-4642/单 药 晚期实体瘤 代谢性 疾病 瑞格列汀 DPP-IV 单 药 2 型糖尿病 联合(二甲双胍)2 型糖尿病 联合(二甲双胍+恒格列净)2 型糖尿病 2022 年半年度报告 13/163 HR20033 SGLT2/二甲双胍 单 药（复方）2 型糖尿病 INS068 胰岛素 单 药

32、 2 型糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药（复方）糖尿病 诺利糖肽/单 药 肥胖(非糖尿病)HRS9531/单 药 2 型糖尿病 SHR-1816/单 药 糖尿病 HRS-7535/单 药 2 型糖尿病 HRX0701 DPP-IV/二甲双胍 单 药（复方）2 型糖尿病 风湿免疫 SHR-1314 IL-17A 单 药 银屑病 单 药 强直性脊柱炎 单 药 银屑病关节炎 单 药 成人活动性中重度甲状腺相关眼病 动性中重度 Graves 眼病。SHR4640 URAT1 单 药 原发性痛风伴高尿酸血症 联合(非布司他)痛风患者高尿酸血症 SHR0302 JAK1 单 药 银屑病关

33、节炎 单 药 强直性脊柱炎 单 药 类风湿性关节炎 单 药 溃疡性结肠炎 单 药 中重度特应性皮炎 单 药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 单 药 斑秃 SHR-1819/单 药 特应性皮炎 RS1805/单 药 溃疡性结肠炎 心血管 疾病 SHR-1209 PCSK9 单 药 原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 联合(降脂药)血脂控制不佳的原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症 单 药 杂合子家族性高胆固醇血症 SHR2285/单 药 关节置换术后静脉血栓栓塞症的预防 SHR-2004/单 药 预防或治疗动静脉血栓 SHR-1918/单 药 高脂血症 抗感染 SHR8008 CYP51 单 药

34、 急性外阴阴道假丝酵母菌病 2022 年半年度报告 14/163 单 药 复发性外阴阴道假丝酵母菌病 HRS9950 TLR-8 单 药 慢性乙肝 HRS9432 /单 药 念珠菌血症或侵袭性念珠菌病 HRS5685/单 药 人类免疫缺陷病毒 1 型(HIV-1)HRS-8427/单 药 尿路感染 疼痛管理 SHR8554 MOR 单 药 腹部手术后镇痛 单 药 骨科手术后中至重度疼痛 联合(SHR0410)术后急性中到重度疼痛 单 药 术后疼痛 HRS4800/单 药 阻生齿拔除术后镇痛 HRS6807/单 药 疼痛 SHR0410 KOR 单 药 术后镇痛 单 药 骨科术后镇痛 联合(SH

35、R8554)术后急性中到重度疼痛 呼吸系统 SHR-1703 IL-5 单 药 嗜酸性粒细胞型重症哮喘 SHR-1906/单 药 肺纤维化 SHR-1905/单 药 哮喘 眼 科 SHR8058 NOV03 单 药 睑板腺功能障碍相关干眼病 SHR8028 环孢素 A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)肾 病 SHR6508/单 药 继发性甲状旁腺功能亢进症 SHR-2010/单 药 IgA 肾病 其 他 SHR-1222 SOST 单 药 骨质疏松症 SHR7280 GnRH 单 药 伴月经过多的子宫肌瘤 单 药 控制性超促排卵治疗 单 药 子宫内膜异位症 HR20013/单 药 预防化疗后恶心

36、呕吐 SHR-1707 A-beta 单 药 阿尔茨海默病 HRS8179/单 药 大面积缺血性脑卒中后严重脑水肿 HRS-2261/单 药 慢性咳嗽 2022 年半年度报告 15/163 附表附表 3 3-海外创新药主要临床研发管线海外创新药主要临床研发管线 治疗领域治疗领域 药品名称药品名称/代号代号 靶点靶点 单药单药/联用联用 参与国家参与国家 INDIND 期期 期期 期期 抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼)美国,欧洲,亚太(含中国)一线晚期肝细胞癌 马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 美国,欧洲,亚太(含中国)HER2 突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌

37、氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙)美国,欧洲,亚太(含中国)转移性去势抵抗前列腺癌 瑞维鲁胺 AR 联合(ADT)欧洲,中国 前列腺癌(mHSPC)SHR-A1811 HER2-ADC 单 药 美国,澳洲,亚太(含中国)实体瘤 SHR-1701 PD-L1/TGF-单 药 澳洲 实体瘤 SHR-A1904/单 药 美国,澳洲 晚期实体瘤 SHR-2002/单药/联合(阿得贝利单抗)澳洲 实体瘤 血 液 海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 美国,澳洲,欧洲 化疗所致血小板减少症 代谢性疾病 INS068 胰岛素 单 药 美国,中国,澳洲 2 型糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药

38、（复方）美国 健康受试者 风湿免疫 SHR0302 JAK1 单 药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎 单 药 加拿大,中国 中重度特应性皮炎 RS1805/单 药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎 SHR-1819/单 药 澳洲 健康受试者 心血管疾病 SHR2285/单 药 澳洲 健康受试者 呼吸系统 SHR-1905/单 药 澳洲 健康受试者 其 他 SHR-1707 A-beta 单 药 澳洲 健康受试者 2022 年半年度报告 16/163 （三）主要产品及用途（三）主要产品及用途 治疗领域 主要产品 用途 抗肿瘤 注射用 卡瑞利珠 单抗 用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴

39、瘤患者的治疗；用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗；联合培美曲塞和卡铂适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺（NSCLC）的一线治疗；用于既往接受过一线化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞癌患者的治疗；用于既往接受过二线及以上化疗后疾病进展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者的治疗；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗；联合紫杉醇和卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌

40、患者的一线治疗。抗肿瘤 马来酸 吡咯替尼片 联合卡培他滨用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗；联合曲妥珠单抗和多西他赛，用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。抗肿瘤 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌。血液 海曲泊帕 乙醇胺片 用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗；用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。造影 碘佛醇 注射液 用于成人整个心血管系统的血管造影：使用范围包括

41、脑动脉、冠状动脉、外周动脉、内脏和肾脏动脉造影、主动脉造影和左心室造影；用于头部和体部 CT 增强扫描及排泄性尿路造影；用于一岁或以上儿童心血管造影、头部和体部 CT 增强扫描及排泄性尿路造影。（四）经营模式（四）经营模式 1.研发模式 公司坚持差异化研发策略，以临床需求为导向，历经多年新药研发实践，已经建立了完善的研发管理体系，涵盖从靶点研究、临床前研究、转化医学研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程。公司各研发部门通力高效协作，有序推进研发工作，共同保障项目实现预期目标。关键研发步骤如下图所示：2022 年半年度报告 17/163 附图 2-公司关键研发步骤图 公司药物立项深耕未满足

42、临床需求，通过对疾病发病机理与靶点作用机制的深入研究，积极探索国际前沿的、具有 First in class/Best in class 潜质的药物靶点。同时，公司不断加大人力物力投入，加强各类情报收集分析工作，拓展新靶点的发现渠道，并不断提高靶点选择标准。确立靶点后，公司会通过对化合物的测试和筛选，发现苗头化合物、先导化合物，直至选出临床前候选化合物（preclinical candidate,PCC）。之后会对候选化合物进行一系列的临床前研究，包括药效学研究、药代动力学研究、药理毒理研究，以及 CMC（化学、生产和控制）研究等。当候选药物经过充分的临床前综合评价，在动物或体外试验中证明了安

43、全性和有效性后，公司将按照药监部门的要求完成 IND 的申请和提交。新药临床试验一般分为临床期、期和期。期临床主要进行药物安全性试验，研究新药的耐受性并提出初步的、安全有效的给药方案；期临床是药物的药效和安全性探索研究，主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的疗效和安全性，也包括为期临床研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；期临床是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。临床试验工作主要由具备药物临床试验机构资格的医疗机构承担，公司作为试验主办人，主要负责提供清晰的治疗目的及需求、研究方案设计、营运管理

44、、试验药物和资金保障等工作，并对临床试验进行整体监督和把控，以确保临床试验的规范性和数据质量。同时，在生物样本检测分析、基因检测、数据管理和随机化等环节，公司也委托少量 CRO 公司等提供部分必要的研发服务。临床试验结束后，公司根据试验情况决定是否提交新药上市申请。新药上市后，公司需要对药物的疗效和不良反应进行持续监测，并通过大量的上市后研究，进一步验证药物的临床优势和安全性，为临床合理用药提供支撑。2.采购模式 公司通过设立科学合理的采购组织、建立规范的采购流程、构建先进的管理制度及体系，确保降低采购成本，提高采购质量和效率。2022 年半年度报告 18/163 公司设有专门的采购中心，全面

45、统一负责研发、生产、经营所需物料、物品的对外采购工作。采购中心下设采购部、采购管理部和属地采购部，充分发挥协同采购优势，为提高采购效率、降低采购成本、保障供应安全提供了有力保障。公司建立了寻源、谈判、执行、监督等多维度管理的采购模式和采购流程，各部门依据研发、生产、经营计划提交物料需求，经相关领导审批通过后汇集至各属地采购部，属地采购部根据物料情况直接实施采购或者提交给母公司采购部进行招标、询比价，待确定供应商和价格后再由属地采购部实施采购。相应的合同签订、付款等行为都需经过规定的流程审批后方能实施，避免出现盲目采购，同时有效控制成本。为加强供应商管理，公司成立独立的供应商管理部门并制定供应商

46、管理制度，建立科学的供应商开发、准入、绩效考核、淘汰的全生命周期管理体系，采用先进的信息化管理系统，规范和监督供应商管理和采购行为，以确保物资、工程或服务质量满足研发、生产、经营需求。公司持续开发、引入新的价格合理、质量优良、供应安全的优质供应商，并定期开展现有供应商绩效评价工作，淘汰存在供应安全、质量缺陷、环境评估不合格或有诚信问题等的劣质供应商，保证供应商持续稳定地提供满意的产品和服务。3.生产模式 为进一步提高生产系统竞争力、提升运营效率，公司不断加强智能化建设，完善生产管理制度及流程并在工作中严格执行。公司持续推进设备数字化、智能化建设，打造恒瑞创新药物制剂智能工厂。大力推进 MES、

47、LIMS、QMS 等系统建设，以自动化设备联网监控为基础，实现生产指令的自动化下发。通过生产过程中各工序相关人、机、料、法、环数据的采集，完善智能化追溯管理，实现车间设备联网、生产过程实时调度、物料配送自动化、产品信息可追溯，建立健全生产智能化管理体系。供应链管理部根据全年市场需求制定生产年度计划，同时建立完善的多方沟通协调机制，充分利用智能化系统，根据市场、销售、生产、采购等部门的反馈信息及安全库存情况实时调整产品供应计划，提高产品周转率，降低产品库存。质量管理部门全程参与产品实现、放行与上市后管理过程。在原辅包等物料管理中，建立完善的入厂检验监控等制度，对物料按照质量标准检测符合要求后放行

48、。在生产过程中，建立中间体质量标准和中控监测，通过监控和检测，确保产品生产过程符合 GMP 规范、产品符合相关质量标准。公司建立了完善的成品放行控制和成品检测标准操作规程等制度，严格按照制度、标准进行检测、审核、批准与放行。同时，公司还建立了完善的药物警戒制度及投诉、召回等管理制度，实现产品上市后的有效质量管理。4.销售模式 公司秉持“以市场为导向，以客户为中心，合理配置资源”的理念，不断提升销售体系运营效率，促进资源整合，顺应销售转型新形势、新变化，促进全面合规，推动销售健康、持续发展。公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了涵盖销售管理中心、销售事业部、中央医学事务部及战略发展部的专业、规

49、范、有序、完善的销售团队。销售管理中心负责整合资源，集中力2022 年半年度报告 19/163 量服务销售，促进销售提质增效和健康合规发展；战略发展部和各销售事业部主要负责销售策略的制定和执行以及客户的管理和拓展等工作，以达成市场覆盖目标。中央医学事务部主要负责创新产品的学术推广及医生、患者教育，持续对医生临床用药和患者医学管理进行跟进研究，增强市场认知，提升医生信心，确保患者能够长期获益。运营机制方面，为有效提升运营效率，优化资源配置，建立了销售省区横向协调运营机制。协调人负责统筹各产品线及各部门在当地的资源，合力推进核心项目的落地执行并跟进结果，以提升公司品牌形象，提高工作效能，实现效益最

50、大化。销售渠道管理方面，公司通过一系列管理制度对发货、终端库存管理等环节作出了明确要求。为选取各区域优质龙头配送企业，公司制定了严格的管理规范，高度重视商业公司的资质、业内口碑及与目标医院和终端客户的匹配度，并坚持根据商业公司资信情况动态调整合作名单，确保资金流向与交易安全可控。通过各种举措，不断推进自主研发新药的市场覆盖范围，以期推动国内优质创新药物惠及更多中国患者。同时，公司不断开拓全球市场并重点关注新兴市场，与当地有实力的医药公司合作，通过集中招标和医院推广等方式提供高质量且有价格竞争力的药品，与其他制药厂商公平竞争。（五）市场地位（五）市场地位 恒瑞医药是国内知名的抗肿瘤药、手术用药的

51、研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等众多领域，已形成比较完善的产品布局。报告期内，公司作为国内医药创新和高质量发展的代表企业，在美国制药经理人杂志（PharmExec）公布的 2022 年全球制药企业 TOP50 榜单中，连续第 4 年上榜，从 2019 年的第 47 位升至第 32 位，再创排名新高，并刷新了中国药企在该榜单的最好成绩。在全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence 发布的Pharma R&D Annual Review 2022中，按照临床研发规模评选出全球医

52、药企业 TOP25，公司以第 16 位的排名，创下中国药企迄今在该榜单中的排名新高。在中国医药健康产业共生大会上发布的“2021 年度中国医药工业百强系列榜单”中，公司以扎实的创新研发实力和稳健的市场运营能力，再次蝉联“中国化药企业TOP100 排行榜”榜首。近年来，在创新、国际化发展战略驱动之下，公司创新研发结出硕果，屡次让中国医药原研之光闪耀在国际舞台，高质量发展不断赢得关注和认可。公司深入实施“科技创新”发展战略，目前已有 11 款创新药（详见附表 4）在国内获批上市，在创新药研发上，已基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。2022 年半年度报告 2

53、0/163 附表附表 4 4-十一十一款款已已上市创新药上市创新药简介简介 序号序号 产品名称产品名称 上市时间上市时间 产品介绍产品介绍 产品图片产品图片 1 艾瑞昔布 2011 年 6 月 艾瑞昔布是一种全新的、针对特定靶点的选择性 COX-2 抑制剂类抗炎镇痛药物，为骨关节炎患者带来新的选择，并打破同类进口产品垄断，降低患者疾病负担。2 甲磺酸 阿帕替尼 2014 年 10 月 甲磺酸阿帕替尼是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物，上市 8 年来临床研究覆盖 20 个癌种领域，为不同癌种患者带来新的治疗方法。3 硫培 非格司亭 2018 年 5 月 硫培非格司亭是第二代长效 G-CSF产

54、品，并首个获得 WHO 化学命名，同时获得了全球唯一对比短效 G-CSF 的优效研究结果，为恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症提供了全新的治疗选择。4 马来酸 吡咯替尼 2018 年 8 月有条件批准；2020 年7 月完全批准 马来酸吡咯替尼是国内首个原研抗HER2 靶向药，也是国内首个凭借期临床研究获有条件批准上市的治疗实体肿瘤的创新药。5 卡瑞利珠 单抗 2019 年 5 月 卡瑞利珠单抗是目前国内获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产 PD-1抑制剂，目前临床试验已在美国、欧洲、韩国和中国等 13 个国家和地区、95 家中心同步开展，卡瑞利珠单抗还正式许可给韩国 Crystal Genomi

55、cs公司在韩国进行开发。6 甲苯磺酸 瑞马唑仑 2019 年 12 月 甲苯磺酸瑞马唑仑是国内首个具有自主知识产权的短效镇静催眠药。2022 年半年度报告 21/163 7 氟唑帕利 2020 年 12 月 氟唑帕利是国内首个拥有知识产权的 PARP 抑制剂，氟唑帕利创新性引入三氟甲基结构，为中国复发卵巢癌患者长期维持治疗带来全新选择。8 海曲泊帕 乙醇胺 2021 年 6 月 海曲泊帕乙醇胺是国内首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），作为新一代 TPO-RA 药物，海曲泊帕乙醇胺在先导化合物的基础上改构升级，是中国血小板减少疾病的迭代药物，致力于满足未满足的临床需求

56、。9 羟乙磺酸 达尔西利 2021 年 12 月 羟乙磺酸达尔西利是首个中国原研、新型高选择性 CDK4/6 抑制剂，将有力推动CDK4/6 抑制剂的应用可及性，为中国乳腺癌患者带来新的治疗选择。10 脯氨酸 恒格列净 2021 年 12 月 脯氨酸恒格列净是中国首个自主研发的 SGLT2 抑制剂，目前还在进行与二甲双胍、DPP-IV 抑制剂复方制剂的开发，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。11 瑞维鲁胺 2022 年 6 月 瑞维鲁胺是国内首个自主研发的新型雄激素受体（AR）抑制剂。作为全新二代 AR 抑制剂，瑞维鲁胺在药物分子结构上进行了重要创新，为患者带来更多临床获益。二、二、报告期

57、内核心竞争力分析报告期内核心竞争力分析 适用 不适用 （一）研发优势（一）研发优势 1.优秀的团队执行力 经过多年发展，公司已经打造了一支 5300 多人的规模化、专业化、能力全面的研发团队，在多个疾病研发领域的创新能力和执行能力方面都形成了一定的竞争优势。公司先后在连云港、上海、成都、美国和欧洲等地设立了研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求，以应对外部严峻的竞争态势。公司加强了临床研发团队的研发投入和能力建设，保证了2022 年半年度报告 22/163 临床研发策略前沿、市场准入时间缩短、执行质量水准提升。研发团队从临床研究、运营、注册、药物警戒等多个维度主导和支持了

58、国内外 260 多个临床项目。围绕科技创新和国际化战略，公司各团队高质量、高效率推进项目执行。既在保证质量的前提下推动了现有治疗领域管线产品数量增加，同时使公司的研发管线迅速拓展到呼吸、眼科、核药等其他领域，不断提升公司综合竞争力。通过持续不断的研发投入，推动创新产品实现国际化价值，使公司产品和治疗领域更加多样化，顺利实现转型升级。2.出色的早期研发能力 公司的药物研发基于对疾病致病机制及临床治疗现状的深刻理解，高度关注最前沿生物医药进展，结合先进的技术手段与公司多年来在药物研发、临床实践中积累的大量经验，开发真正解决临床未满足医疗需要的药物。公司在早期布局伊始，即从患者临床需求出发，利用优势

59、的技术平台，针对重要靶点设计与现有疗法和竞品形成差异化的创新，并通过转化医学研究拓展分子的应用价值，持续为患者提供具有恒瑞特色的优效治疗方案。公司以科学为本，坚持务实做药，注重创新与风险的平衡，一方面提高对创新高端人才的吸引，制定细致完备的方案，尽量提高项目的成功率与效率，同时坚守长期主义，持续投入资源，耐心自主研发，允许科学家迭代试错；另一方面在谨慎的原则下对不同靶点和新兴技术领域进行全方位布局，最大可能地分散风险。针对大分子生物药，公司自主建立了小鼠杂交瘤、噬菌体展示和酵母展示、单 B 细胞克隆等抗体筛选平台，通过项目引领的方式，逐步积累了自主优化的筛选方案经验，可满足内部绝大多数靶点抗体

60、筛选的需求。在先导抗体药物分子的基础上，公司建立了高通量、自动化抗体序列分析和改造平台，对抗体序列进行迭代优化。在对大量迭代药物进行一系列体外、体内实验评价后，获得有效性、安全性和成药性都得到初步验证的临床前候选药物分子。针对少数得到初步验证的临床前候选药物分子，公司进一步详细评估其有效性和安全性，收集药物在动物中的药代动力学、药效动力学和毒性信息，为临床试验方案设计提供指导；开发药物临床分析方法，支持未来临床试验的开展；开发大规模生产工艺，控制药物质量和生产成本。3.以临床需求为导向的转化医学能力 转化医学是将基础研究、药物开发与临床需求结合起来的一种思维方式。公司转化医学团队基于对药物机制

61、的深入理解，建立了一系列有特色的体内外实验体系，包括免疫学平台、体内药效平台、IHC 平台、生物信息平台、生物分析平台等。团队从转化医学角度支持靶点立项、早期发现、药物联用、适应症探索、临床生物标记物探索、伴随诊断开发以及上市后药物的耐药性机制研究。在早期立项阶段，转化医学团队深入理解疾病生物学，对公司重点关注的疾病领域、致病通路进行系统性分析，为公司在该领域的产品布局、开发、定位提供策略支持。在配合临床试验开发过程中，转化医学团队利用内部平台，逐步提高 PK、ADA、RO 等生物分析方法开发水平，保障了临床检测方法的质量。随着市场和行业的发展要求，伴随诊断逐渐成为药物上市的必需品，转2022

62、 年半年度报告 23/163 化医学团队从公司在研产品出发，主持或参与伴随诊断开发的分子包括吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、SHR2554 和 SHR-1701，并参与与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）的修订。伴随公司药物逐步进入后期开发与上市，转化医学团队积极开展耐药研究，对临床中发现的现象进行基础研究，理解耐药机制，前瞻性地布局产品迭代与下一代药物研发，反馈应用到早期研发中。同时，转化医学团队主持上市后药物耐药性的临床研究，例如以吡咯替尼为出发点，利用多组学分析手段，通过检测分析治疗前后及耐药后病人的样本，结合 PDX、PDO 等模型，探索吡咯替

63、尼耐药机制，为下一代药物研发提供理论基础。4.先进的技术平台建设 公司建立了国家级企业技术中心和博士后科研工作站、国家分子靶向药物工程研究中心、“国家重大新药创制”专项孵化基地，通过持续的研发投入，在保障新药发现和临床开发项目的同时，产生了一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体偶联药物（ADC）、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA、生物信息学、转化医学等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。其中，已有 5 个新型、具有差异化的 ADC 分子成功获批临床，抗 HER2 ADC 产品 SHR-A1811 快速进入临床期研

64、究阶段；3 个基因治疗分子完成 PCC 进入临床前开发阶段；1 个 PROTAC 分子正在申报临床；PD-L1/TGF 双特异性抗体药物 SHR-1701 快速推进多项临床期研究，新一代 PD-L1/SIRP、TIGIT/PVRIG 融合蛋白已顺利开展临床研究，还有 10 多个 First-in-class/Best-in-class 双/多特异性抗体在研。附表附表 5 5-主要技术平台主要技术平台 序号序号 技术平台技术平台 主要用途主要用途/进展进展 来源来源 1 高通量单 B 细胞测序抗体发现平台 除杂交瘤/噬菌体展示平台外，公司自主研发了基于单 B 细胞的抗体筛选发现平台，与高通量表达

65、配合使用，大大缩短了筛选周期，同时获得了更为多样性的抗体序列。自主研发 2 双抗构建平台 HOT-Ig 双抗平台已完成两轮优化，可提供成熟技术供双抗开发；已有数个 PCC 分子正在进行开发，有望短期内完成IND 申报。自主研发 3 双抗-T 细胞疗法平台 在已经建成的 CD3/TAA 双抗平台的基础上，积极开展 CD28/TAA 双抗和 CD3/CD28/TAA 三抗研究，实现疗效增强，有效控制副作用，同时展开现有CD3 抗体的优化和新分子的开发。自主研发 4 ADC 平台 基于替康类毒素 ADC 平台已经有多个分子进入临床前和临床开发；正在进一步开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提

66、高 ADC 的均一性；正在开发具有不同作用机制的新型细胞毒载荷（Payloads），可针对不同类型的肿瘤，应用相应敏感的小分子毒，并有望克服出现的 ADC 的耐药性；同时通过探索非细胞毒类载荷（Payloads）靶向肿瘤组织以及非肿瘤治疗分子与药物类型（Modalities），拓展新的治疗领域和适应症,实现更多样的 ADC 产自主研发 2022 年半年度报告 24/163 品布局。5 PROTAC 平台 已有一个项目申报 IND，一个项目即将 PCC，多个在研项目覆盖多种实体瘤和血液瘤，与公司已有管线形成组合，并探索不可成药靶点；建立检测 PROTAC 三元复合物和细胞内蛋白降解的技术平台，研

67、究靶标蛋白降解机制和动力学；建立高通量 E3 配体库筛选平台，结合 CADD 筛选具有自主知识产权的新型 E3 配体分子。自主研发 6 AI-分子设计 平台 已引进和应用武汉智化 Chemical.AI 小分子逆合成分析和预测人工智能系统 ChemAIRS，正在整合内部数据，提升合成路线搜索成功率和可应用性；已引进和应用法国 Iktos 公司用于小分子从头设计的分子生成人工智能系统 Makya，并且与既有CADD 方法进行结合，完善小分子药物设计平台；已建立和应用 AI 预测蛋白质结构方法（如AlphaFold），进行靶点、抗体等蛋白质结构预测，探索建立基于 AI 的大分子性质预测方法。自主研

68、发+对外合作 7 基因治疗平台 已建立基于高通量筛选技术的新一代多功能 AAV靶向外壳筛选平台和组织靶向平台，产出多个拥有自主专利的新型 AAV 组织靶向外壳和高效、高组织特异性启动子。自主研发 5、强大的临床开发能力 公司拥有强大的临床研发团队，建立了涵盖医学科学、临床运营、临床监查、注册事务、临床药理、统计编程、数据管理、质量管理、药物安全、医学写作与信息、数字化文档管理等全面专业的临床研发队伍。临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国 400 家临床试验机构、1500余个专业科室，平均每月启动近 200 家研究中心、新入组 700 多例患者，实时管理 1 万多例受试者。公司临床研发团队

69、持续以高效率和高质量为工作导向，在创新速度与创新深度方面不断探索，突破差异化创新瓶颈，努力实现临床研发多元化创新的跨越发展。以 SHR0302-302 研究为例，这是中国创新药行业内首个尝试应用/期无缝适应性设计的临床研究，是中国临床研究设计的重大创新与突破。此研究严谨、科学的设计填补了同类空白，相比期+期方案节约了研发时间，节省了研发成本，极大地提高了临床研发效率。近年来，公司临床研发项目平均每年接受 10 次以上药监部门的临床现场核查，均以全面合规顺利通过。同时，公司是国内首家顺利通过美国 FDA 总部药物安全系统现场视察的公司，临床研发中的药物安全系统流程能够做到 FDA 法规要求均有相

70、应流程体现，流程执行均有文档呈现，FDA官员的审查结论为“无任何书面形式的缺陷项”。随着 CDE“以临床价值为导向”政策逐渐落地实施，公司临床研发团队多年来所秉承的以“患者获益”为核心的创新源动力获得了广泛认可。以卡瑞利珠单抗为例，得益于近二十年在肿瘤领域的布局，公司产生了多个小分子靶向药物，以及其他与肿瘤免疫相关的新分子，这为内部产品组合研发创造了重要的先决条件，也为公司临床研发团队针对卡瑞利珠单抗开发的差异化创2022 年半年度报告 25/163 新探索奠定了坚实的基础。特别是随着免疫治疗的进一步普及，更多肿瘤患者获得了更长的生存期，伴随而来的免疫治疗耐药性问题逐步凸显。通过免疫疗法联合小

71、分子靶向药物、抗体药物、抗体偶联药物（ADC），以及免疫+免疫组合的探索，公司有望在“免疫+”时代从机制层面探索解决耐药性困境，为多种肿瘤的治疗带来新突破。附图 3-公司全球创新体系 （二）市场及品牌优势（二）市场及品牌优势 公司始终坚持“科学为本，患者至上”的宗旨，在抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、特殊输液、心血管用药等领域建立了专业化的学术队伍，依托专业化医学研究和学术推广，搭建多样化的学术交流平台，传递最新的医药研究成果，支持药物的安全风险管理，为广大患者与医疗工作者提供有效快捷的治疗方案、专业的学术支持与服务，已成为我国抗肿瘤、麻醉等领域的市场领跑者。历经多年沉淀，公司拥有一支专业精

72、干的市场销售团队，队伍久经锻炼、执行力强、灵活应变，销售网络遍布全国 30 多个省（自治区、直辖市），与各类医院、零售药房、商业公司建立了稳固、长期的合作关系，通过合规发展、提质增效、整合资源，建立起高效协调与专业互补的全新组织架构模式，以适应不断变化的竞争环境。公司利用自身产品丰富的优势，有效实行产品组合销售，比如在抗肿瘤条线，将艾坦、艾瑞颐、艾兴康、威克与艾瑞卡进行市场整合，成立免疫专线，销售效率得到有效提升。在保持现有抗肿瘤药和手术用药的基础上，公司进一步拓宽销售领域，重点围绕心血管、代谢疾病、疼痛管理等领域打造新的增长点，在激烈的市场竞争中，充分展示各类产品的差异化优势，不断提升专家和

73、患者对公司产品的认可，塑造了恒瑞独特的品牌形象，为后续创新药的发展打下了坚实的基础。公司坚持“科技创新”和“国际化”的发展战略，注重合规发展，立足生命科学和民生需求，不断激发创新活力，提升品牌质量，做优“中国制造”，努力实现高质量发展，在品牌升级中打2022 年半年度报告 26/163 造新动能。公司在研创新药数量居国内前列，数十个创新药正在开展临床试验，并大力支持开展上市后临床研究，为专家学者提供最前沿的医学资讯，在多个治疗领域持续创新发展，逐步扩大公司在市场中的品牌优势和知名度。（三）质量优势（三）质量优势 公司坚持与时俱进，顺应时代潮流，树立信用是支撑经济发展的战略资源、市场经济的本质是

74、信用经济的观念，切实促进药品生产质量管理的规范化、科学化，通过为社会提供优质的药品，树立良好的社会信用。公司建有高标准的生产基地，形成了分工明确、统一协作的生产体系，依据中国 GMP、美国cGMP、欧盟 GMP、ICH 等国内外质量管理法规要求建立了完善的质量管理体系文件和管理制度并持续改进。在质量标准严格遵从国家法定标准的基础上，还对部分关键质量指标进行严控和提高，制定了高于法定标准的企业内控标准。为进一步提高公司质量竞争力，提高工作效率，加快国际化战略落实，公司通过建立完善质量系统集团化管理章程等一整套制度文件，促进不同分子公司间质量优势资源互补和规范化管理，强化协同效应、规模效应与模范效

75、应。公司内部已经建立了完整、严密、持续改进的质量管理体系，紧密跟踪法规指南更新动态，建立总则、岗位职责、岗位操作、设施设备、仓储管理等文件类别，依托先进的技术软件，确保行为标准化，标准持续更新化。为进一步落实质量战略，推进全面质量管理有序开展，公司健全了质量目标监督、风险监控和审计等体系建设，确保质量管理体系持续高效改进，保证药品安全、有效、质量可控。公司通过建立完善“自上而下、自下而上”的质量目标体系，从整体层面统一质量要求的方向，逐级分解到各分子公司，直至各级部门，将个人工作与公司质量发展战略方向相统一，广泛传播先进的质量管理理念，让全体员工积极参与公司质量系统建设，实现全面质量管理理念。

76、三、三、经营情况的讨论与分析经营情况的讨论与分析 2022 年上半年，我国医疗卫生体制改革持续深化，医药行业政策部署加速推进，国家和地方带量采购继续扩围深入。医药行业在政策、人才、技术、资金等要素驱动下，加速向创新方向转型，创新研发竞争日益加剧。同时，国内局部疫情反复波动，公司在确保防控安全的前提下稳步复工复产，有序推进各项经营活动，但整体运营仍面临一定的压力和挑战。2022 年上半年，公司实现营业收入 102.28 亿元，同比下降 23.08%；归属于母公司所有者的净利润 21.19 亿元，同比下降 20.55%；归属于公司股东的扣除非经常性损益的净利润 20.09 亿元，同比下降 24.1

77、2%。收入方面的影响因素主要包括：第一，自 2018 年以来，公司涉及国家集中带量采购的仿制药共有 35 个品种，中选 22 个品种，中选价平均降幅 74.5%。2021 年 9 月开始陆续执行的第五批集采涉及的 8 个药品，2022 年上半年销售收入仅 2.5 亿元，较去年同期减少 17.6 亿元，同比下滑88%，集采仿制药收入断崖式下跌。第二，2022 年 1 月 1 日起，阿帕替尼、吡咯替尼、硫培非格司亭、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕等多款创新药执行新的医保谈判价格，医保销售价格平均2022 年半年度报告 27/163 下降 33%，加之疫情反复、产品准入难等因素，创新药收入增长较慢，甚

78、至个别创新药由于价格降幅较大，上半年销售金额环比有所下降。第三，国内疫情多点散发，相当一部分医疗机构日常诊疗业务量缩减，公司产品销售受到较大影响，麻醉条线及造影剂条线销售收入同比分别下滑 33%、28%，尤其是疫情较为严重的上海、郑州地区，产品销售下降明显，若按公司产品全国平均增长率测算，上述两地销售规模上半年分别减少 1 亿元以上；同时，产品出口订单出现积压，部分海外业务需求未能及时转化为销售收入。此外，利润方面的影响因素还包括：第一，主要原辅材料及能源价格持续上涨，同时叠加疫情影响带来的物流成本上涨、产能利用率降低，报告期内公司的整体生产经营成本有所提高。第二，为不断增强研发实力，公司坚定

79、加大研发投入，2022 年上半年累计研发投入达到 29.09 亿元，同比增加 12.74%，研发投入占销售收入的比重同比提升至 28.44%，其中费用化研发投入 21.84 亿元，研发费用占销售收入比重同比提升至 21.36%，虽然在很大程度上影响了当期利润，但为公司长远发展提供了有力支撑。报告期内，面对日趋复杂的内外部环境，公司积极响应国家政策，不断适应产业变革带来的更高要求，始终坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，以“专注创新，打造跨国制药集团”为愿景，持续稳步推进科技创新与国际化战略，围绕“精准管理、降本增效”，推进组织运营进化，加速转型升级。（一）加强销售基础管理，持续加速学术

80、推广（一）加强销售基础管理，持续加速学术推广 1.加强基础管理，促进提质增效。加强对销售干部及业务人员的绩效管理，切实提高人均单产水平；进一步精简销售人员，继续降低销售运营成本，提升销售运营效率，报告期内销售人员减少 2300 余人；完善产品调售流程，降低退货运输质量风险，节约退货运输成本。2.整合市场及医学团队，加速学术推广。完善中央医学市场与区域相关部门及销售的协调配合。医学市场团队一方面通过各类学术平台帮助专家学习最新临床疗法，提升专家学术水平，增强专家对国产创新药的了解和用药经验；另一方面，通过全面而具体的产品推广活动，加速普及创新产品给临床及患者带来的独特优势，依托专业化学术推广队伍

81、，快速实现产品数据优势的落地，为核心创新产品打造更为市场和专家认可的定位。3.加强产品上市后学术研究，积累丰富的临床用药经验。公司借助自身创新产品不断获批的强劲引擎，围绕原研新药浇筑学术推广的坚实基础，积极支持研究者开展临床及大规模的真实世界研究，为新上市产品积累临床数据，完善临床用药经验。报告期内，公司 30 余项重要研究成果获得国际认可，相继在 Lancet Oncology（柳叶刀肿瘤学）、Journal of Clinical Oncology（临床肿瘤学杂志）、The Journal of the American Medical Association Oncology（美国医学会

82、期刊肿瘤学）、Lancet Haematology（柳叶刀血液学）、Journal of the American Academy of Dermatology（美国皮肤病学会杂志）等全球顶级期刊发表，累计影响因子达 523.381 分，其中接收及发表 18 篇重磅研究论文（影响因子10 分，详见附表 6）。2022 年半年度报告 28/163 4.进一步推动营销数字化建设。为推动营销体系数字化转型实践，创新助力公司稳健发展，公司采用自建及共建模式，强化公共平台建设，搭建、完善了线上客户管理平台、营销数据分析平台、费用管控平台及日常数字化信息传递平台，极大提升了专业化管理水平和业务人员的工作效

83、率，加强了市场、医学部门与销售之间的联系，合力助力学术信息推广和传递。5.完善合规管理体系，坚持合规发展。报告期内通过组织培训、开展检查等方式，持续优化管理流程，不断加强员工合规意识，为促进健康经营、推动公司可持续发展奠定坚实基础。（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰（二）加快推进研发创新，专利申请与注册申报收获颇丰 1.加快推进早期研发与转化医学建设。为推进公司创新与国际化两大战略，跟进靶点前移的行业发展趋势，研发团队对新颖和不确定性高的靶点开展了大量预研工作，从靶点机制、表型分析、适应症选择等方面进行系统研究，以高质量的内部数据支持早期开发策略选择。此外，转化医学团队立足疾病

84、与靶点生物学，结合公司进入临床开发分子的特点，积极开展适应症拓展与联合用药研究，充分挖掘候选分子的临床价值。面对 2022 年上半年上海疫情不利因素的影响，研发团队通过科学合理的资源和人员调度，率先复工复产，共完成转化医学研究超过 15 项，保证了管线产品研发的顺利推进。2.创新药临床试验进度加快，成果丰硕（详见附表 7、附表 8）。报告期内，公司自主研发的创新药瑞维鲁胺片获批上市，公司已上市创新药增至 11 款，位居国内同行业前茅。马来酸吡咯替尼片第 2 个适应症获批上市，用于 HER2 阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。4 项上市申请获 NMPA 受理：阿得贝利单抗注射液上市许可申

85、请获受理，用于一线广泛期小细胞肺癌治疗；SHR8008 胶囊上市许可申请获受理，用于急性外阴阴道假丝酵母菌病治疗；SHR8554 注射液上市许可申请获受理，用于腹部手术后中重度疼痛治疗；HR20033 片上市许可申请获受理，用于 2 型糖尿病成人患者治疗。3.项目注册申报工作有序推进。报告期内，取得创新药制剂生产批件 2 个（详见附表 9）、仿制药制剂生产批件 11 个（详见附表 10）；取得药品临床批件 26 个（详见附表 11）；取得 2 个品种的一致性评价批件（详见附表 12），1 项临床试验被纳入美国 FDA 孤儿药资格认定（详见附表 13）。4.专利申请和维持工作顺利开展。报告期内，

86、提交国内新申请专利 113 件、国际 PCT 新申请44 件，获得国内授权 65 件、国外授权 60 件。2022 年半年度报告 29/163 附表附表 6 6-重磅研究论文重磅研究论文发表发表情况情况 序号序号 产品产品 适应症适应症 期刊期刊 影响因子影响因子 1 阿得贝利单抗 广泛期小细胞肺癌 Lancet Oncology 54.433 2 吡咯替尼 HER2 阳性乳腺癌 Lancet Oncology 54.433 3 氟唑帕利 铂敏感复发性卵巢癌 Journal of Clinical Oncology 50.717 4 阿帕替尼 铂耐药复发性卵巢癌 The Journal of

87、the American Medical Association Oncology 33.016 5 SHR2554 复发或难治性成熟淋巴细胞肿瘤 Lancet Haematology 30.153 6 卡瑞利珠单抗 阿帕替尼 晚期三阴性乳腺癌 Nature Communications 17.694 7 SHR-1314 银屑病 Journal of the American Academy of Dermatology 15.487 8 SHR-1701 复发或转移性宫颈癌 Clinical Cancer Research 13.801 9 卡瑞利珠单抗 法米替尼 晚期或转移性尿路上皮癌

88、Journal for ImmunoTherapy of Cancer 12.469 10 卡瑞利珠单抗 法米替尼 铂耐药复发性卵巢癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 12.469 11 卡瑞利珠单抗 局部晚期食管鳞状细胞癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 12.469 12 卡瑞利珠单抗 阿帕替尼 可切除肝细胞癌 Journal for ImmunoTherapy of Cancer 12.469 13 瑞维鲁胺 转移性去势抗性前列腺癌 BioMed Central Medicine 11.150 14 SHR-

89、1209 高胆固醇血症 BioMed Central Medicine 11.150 15 阿帕替尼 局部晚期胃癌或胃食管结合部腺癌 BioMed Central Medicine 11.150 16 阿帕替尼 复发或转移性胸腺上皮肿瘤 BioMed Central Medicine 11.150 2022 年半年度报告 30/163 17 吡咯替尼 阿帕替尼 HER2 阳性晚期非小细胞肺癌 BioMed Central Medicine 11.150 18 吡咯替尼 HER2 阳性早期乳腺癌 European Journal of Cancer 10.002 附表附表 7 7-2 20220

90、22 年年研发管线进展情况研发管线进展情况 2 2022022 年进展年进展 药品名称药品名称/代号代号 靶靶 点点 单药单药/联合联合 期期 期期 期期 NDANDA N NDADA 受理受理 （4 项）阿得贝利单抗 PD-L1 联合(卡铂+依托泊苷)一线广泛期小细胞肺癌 HR20033 SGLT2/二甲双胍 单 药 2 型糖尿病 SHR8008 CYP51 单 药 急性外阴阴道假丝酵母菌病 SHR8554 MOR 单 药 腹部手术后镇痛 达到国际多中达到国际多中心期终点心期终点 （1 项）卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼)一线晚期肝细胞癌 达到期终点达到期终点（1 项）马来酸吡咯替尼

91、 HER1、HER2、HER4 联合(曲妥珠单抗+多西他赛)HER2 阳性复发/转移性乳腺癌 进入国际多中进入国际多中心心期临床期临床（1 项）海曲泊帕乙醇胺 TPO-R 单 药 化疗所致血小板减少症 进入期临床进入期临床 （6 项*）甲磺酸阿帕替尼 VEGFR 联合（TACE+卡瑞利珠单抗）不可切除的肝细胞癌 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合（TACE+阿帕替尼）不可切除的肝细胞癌 SHR-A1811 HER2 ADC 单 药 HER2 阳性转移性乳腺癌 SHR0302 JAK1 单 药 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎 SHR8028 环孢素 A 单 药 干眼病(角结膜干燥症)SHR7280

92、GnRH 单 药 伴月经过多的子宫肌瘤 HR20013/单 药 预防化疗后恶心呕吐 进入期临床进入期临床 （10 项*）马来酸吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 联合(SHR-A1811)HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 阿得贝利单抗 PD-L1 联合(SHR-A1811)HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 2022 年半年度报告 31/163 阿得贝利单抗 PD-L1 联合（SHR-8068）晚期实体瘤 阿得贝利单抗 PD-L1 联合（SHR-1802）晚期实体瘤 SHR-1701 PD-L1/TGF-联合(阿美替尼)EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌 SHR-1701 PD-L1/T

93、GF-联合(放化疗)围手术期直肠癌 SHR-A1811 HER2 ADC 联合(氟唑帕利)HER2 表达的晚期实体瘤 氟唑帕利 PARP 联合(SHR-A1811)HER2 表达的晚期实体瘤 SHR-A1811 HER2 ADC 联合（吡咯替尼/阿得贝利单抗）抗）HER2 异常的晚期非小细胞肺癌 SHR-8068/联合（阿得贝利单抗）晚期实体瘤 SHR-1802 LAG3 联合（阿得贝利单抗）晚期实体瘤 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药（复方）糖尿病 SHR4640 URAT1 联合(非布司他)痛风患者高尿酸血症 SHR8554 MOR 联合（SHR0410）术后急性中到重度疼痛 S

94、HR0410 KOR 单 药 骨科术后镇痛 SHR0410 KOR 联合（SHR8554）术后急性中到重度疼痛 进入期临床进入期临床 （10 项）SHR-1501 IL-15 联合（卡介苗膀胱灌注）非肌层浸润性膀胱癌 HRS-1167/单 药 晚期实体瘤 SHR-1816/单 药 糖尿病 HRS-7535/单 药 2 型糖尿病 SHR-2004/单 药 预防或治疗动静脉血栓 SHR-1918/单 药 高脂血症 HRS-8427/单 药 尿路感染 SHR-2010/单 药 IgA 肾病 HRS-2261/单 药 慢性咳嗽 HRS-4642/单 药 晚期实体瘤 *联合用药临床项目按剔除重复后数量统

95、计 2022 年半年度报告 32/163 附表附表 8 8-重要产品临床研究情况重要产品临床研究情况 1 1、卡瑞利珠单抗、卡瑞利珠单抗 作用类别作用类别/适应症适应症 PD-1 单抗/抗肿瘤 药品情况药品情况 2019 年获批霍奇金淋巴瘤适应症 2020 年获批晚期肝癌、非鳞状非小细胞肺癌、局部晚期或转移性食管癌适应症 2021 年获批鼻咽癌二线后单药治疗、鼻咽癌一线联合治疗、晚期食管癌一线治疗，晚期鳞状非小细胞肺癌一线治疗适应症 2021 年获得 FDA 孤儿药资格（晚期肝癌）2021 年申报上市（联合阿帕替尼治疗晚期肝癌一线治疗）1 项国际多中心期临床研究已在中国递交上市申请，项目团队已

96、经启动美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。创新性、突破性创新性、突破性 卡瑞利珠单抗是公司自主研发并具有知识产权的人源化 PD-1 单克隆抗体，能够与 PD-1 特异性结合，阻断 PD-1 与其配体的相互作用，使得 T 细胞恢复针对肿瘤免疫应答，达到治疗肿瘤的效果。在给药后 PD-1 受体快速被卡瑞利珠单抗大量占据，且始终维持高水平，在给药后第 22 天，受体占有率仍超过 95%。同时，卡瑞利珠单抗的半衰期相对较短，可减少免疫过度激活带来的不良反应，一旦出现免疫相关不良反应，也更易恢复。卡瑞利珠单抗已有 8 项适应症获批上市。自上市以来，卡瑞利珠单抗凭借多项重磅研究的出色数据，受到

97、中国临床肿瘤学会（CSCO）多个瘤种指南的重磅推荐，并多次荣登国际学术舞台。14 项卡瑞利珠单抗相关临床研究结果在国际重要学术会议中进行口头报道，创造国产 PD-1 产品的国际影响力纪录。卡瑞利珠单抗在国际学术期刊上累计发表论文 128 篇(其中前瞻性研究 75 篇，回顾性研究 31 篇，药物经济学分析 9 篇，基础研究/生物标记物/药理研究 13 篇)，影响因子累计 1341.419 分，充分表明全球肿瘤学专家对卡瑞利珠单抗临床疗效与安全性的高度认可。卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌期临床研究显示，mOS 达 13.8 个月，患者 ORR 达 14.7%，相比标准二线靶向

98、治疗方案 ORR 提升 110%。该研究在柳叶刀肿瘤学（Lancet Oncology）全文在线发表，成为中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫治疗研究。卡瑞利珠单抗也凭借此项研究成为国内首个获批肝癌适应症的 PD-1 单抗。卡瑞利珠单抗二线治疗晚期/转移性食管鳞癌研究（ESCORT 研究）结果显示，卡瑞利珠单抗治疗组患者 ORR 达到 20.2%，mOS达到 8.3 个月，且在全人群中均有获益。该研究一举突破了食管鳞癌过去几十年的生存期瓶颈，堪称食管癌领域具有里程碑意义的研究。凭借出色数据和突破性意义，ESCORT 研究同样荣登柳叶刀肿瘤学。全球顶尖学术期刊柳叶刀呼吸医学全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合

99、卡铂和培美曲塞一线治疗晚期非鳞非小细胞肺癌期临床试验（CameL 研究）”的研究成果。该研究的 mOS 长达 27.9 个月，是文章发表时全球同类肺癌免疫治疗临床研究中最长的生存获益数据，首次成功突破了 2 年生存大关，为肺癌患者带来新的希望。柳叶刀肿瘤学全文在线发表“卡瑞利珠单抗联合吉西他滨+顺铂一线治疗复发/转移鼻咽癌研究（CAPTAIN-1ST 研究）”的研究结果，这是卡瑞利珠单抗鼻咽癌领域研究第二次登上柳叶刀肿瘤学，更是世界范围内首个全文发表的免疫检查点抑制剂联合化疗治疗复发/转移鼻咽癌的期对照研究，彰显了中国学者和中国创新药物在鼻咽癌领域的实力。2022 年半年度报告 33/163

100、卡瑞利珠单抗联合化疗治疗食管癌的期临床研究（ESCORT-1st 研究）首次登顶全球顶级医学期刊 美国医学会杂志（JAMA，影响因子=56.27），创造国产 PD-1 单抗产品临床研究学术论文的最高影响因子新纪录，同期社论表示，ESCORT-1st 研究结果代表了食管鳞癌治疗关键转折的一个新证据。卡瑞利珠单抗联合化疗治疗肺鳞癌的期临床研究 CameL-sq 研究显示，与安慰剂联合化疗组相比，卡瑞利珠单抗联合化疗组患者的中位 PFS 可达到 8.5 个月 vs.4.9 个月，显著降低疾病进展风险达 63%（HR=0.37，P0.0001）；卡瑞利珠单抗联合化疗组同样带来了 OS 的显著改善，两组

101、的 mOS 分别为仍未达到和 14.5 个月（HR=0.55，单侧 P0.0001，已达到统计学差异），显著降低患者死亡风险达 45%。卡瑞利珠单抗联合化疗组 DoR 超 1 年，这提示患者一旦对卡瑞利珠单抗产生应答，则有可能获得更加持久的获益，卡瑞利珠单抗为患者带来了免疫治疗的长拖尾效应。上述研究已在肺癌领域著名学术期刊胸部肿瘤杂志（JTO）发表。卡瑞利珠单抗的多项期研究正在进行中，将探索在更多领域为肿瘤患者带来新的治疗选择与生存希望。2 2、马来酸吡咯替尼、马来酸吡咯替尼 作用类别作用类别/适应症适应症 HER2 抑制剂/抗肿瘤 药品情况药品情况 2018 年有条件批准上市；2020 年复

102、发或转移性 HER2 阳性乳腺癌一线/二线治疗适应症获完全批准 2022 年 5 月获批早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗适应症 截至 2022 年 6 月，吡咯替尼治疗含铂化疗失败的 HER2 突变晚期非鳞非小细胞肺癌的国际多中心期临床研究已实现中国、美国、澳大利亚等 10 个国家和地区的受试者入组。创新性、突破性创新性、突破性 马来酸吡咯替尼是公司自主研发的 1 类新药，属于新一代抗 HER2 治疗靶向药，其机制是泛-ErbB 受体的、小分子、不可逆酪氨酸激酶抑制剂（TKI），与 HER1、HER2 和 HER4 的胞内激酶区 ATP 结合位点共价结合，阻止 HER 家族同/异

103、源二聚体形成，抑制自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，抑制肿瘤细胞生长，具有全能、强效的抗肿瘤作用。与上一代抗 HER2 药物如曲妥珠单抗相比，吡咯替尼可直接作用于 HER2 通路的酪氨酸激酶区，全面阻断包括曲妥珠单抗无法阻断的 HER2 异源二聚体在内的所有二聚体下游通路；与其他小分子抗 HER2 药物如拉帕替尼相比，吡咯替尼靶点更全面，且对靶点造成不可逆抑制，更强效地抑制肿瘤生长；与另一小分子抗 HER2 药物来那替尼相比，吡咯替尼生物利用度更高，因此对肿瘤细胞的抑制强度更高，且安全性更好。同时口服剂型也为患者带来便利性。通过与拉帕替尼头对头的临床试验比较，吡咯替尼延长了 11 个月的 P

104、FS，由于突破性的临床结果，成为我国首个基于期临床研究成果获得国家药监局有条件批准上市的治疗实体瘤的创新药。基于期临床研究成果，2020 年获得国家药监局完全批准，成为我国通过优先审评有条件获批上市的药物中首个获得完全批准的抗肿瘤创新药。2022 年 5 月，早期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗适应症获批上市。期临床研究（PHEDRA 研究）结果显示，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的总体病理完全缓解（tpCR）率为 41%，对照组为 22%，优效性检验结果显示两组间的差异有统计学意义。吡咯替尼组的乳腺病理完全缓解(bpCR)为 43.8%，对照组为 23.7%。研究结果表明，对于早

105、期或局部晚期 HER2 阳性乳腺癌，在多西他赛和曲妥珠单抗的基础上联用吡咯替尼的新辅助治疗能够显著提高患者的 tpCR 率。该研究展现了吡咯替尼在 HER2 阳性乳腺癌新辅助中的独特位置，其结果对于临床实践有着重要的影响。曲妥珠单抗联合吡咯替尼的新双靶方案有2022 年半年度报告 34/163 望成为中国 HER2 阳性乳腺癌早期新辅助治疗新的选择。3 3、氟唑帕利、氟唑帕利 作用类别作用类别/适应症适应症 PARP 抑制剂/抗肿瘤 药品情况药品情况 2020 年 12 月获批 BRCA1/2 突变的复发性卵巢癌适应症 2021 年 6 月获批复发性卵巢癌含铂治疗后的维持治疗适应症 截至 20

106、22 年 6 月，氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心期研究，全球已启动116 家研究中心参与研究，同步在中国、美国、澳大利亚等 12 个国家和地区进行受试者的招募。创新性、突破性创新性、突破性 氟唑帕利是公司研发的靶向新药，是作用于聚腺苷酸二磷酸核糖基聚合酶（PARP）靶点的高效抗肿瘤药物，利用 DNA 修复途径的缺陷，消灭肿瘤细胞。作为我国首个获批上市的自主研发 PARP 抑制剂，氟唑帕利具有独特的三氟甲基结构，该结构可使药物分子在体内不容易被代谢，从而保持药效的长期稳定性，组织滞留性更好，并可避免肝脏代谢酶 CYP 酶的代谢作用。从氟唑帕利的药代动力学

107、数据可以看到，其稳态血药浓度的峰值，较同类药物更高；不仅如此，氟唑帕利还拥有同类药物中较高的亲和力。更值得关注的是，氟唑帕利具有更高的体内药物活性，其 Cmax/IC50 值为 12.5，是目前国内外所有已上市 PARP 抑制剂中的最高值，反映了其以更低的药物剂量撬动更好疗效的卓越能力。此外，氟唑帕利稳态血药浓度的个体差异较小，变异系数较同类药物更低，因此，氟唑帕利的药效稳定程度和不良反应严重程度均较同类药物更好。临床研究数据表明，氟唑帕利与化疗联合用药时，不会有血液学毒性叠加的担忧，临床优势显著。临床研究数据显示，氟唑帕利能够显著延长铂敏感复发性卵巢癌患者的 PFS，降低 75%的疾病进展/

108、死亡风险；无论是对于总体意向治疗（ITT）人群还是对于伴 gBRCAm 人群，氟唑帕利维持治疗均显著延长了患者的 PFS；且各亚组患者均可从氟唑帕利治疗中获益。氟唑帕利立足中国人群数据，赋予了卵巢癌患者维持治疗高效低毒的新选择。4 4、海曲泊帕乙醇胺、海曲泊帕乙醇胺 作用类别作用类别/适应症适应症 小分子 TPO-R 激动剂/血小板减少症/重型再生障碍性贫血 药品情况药品情况 2021 年 6 月获批治疗重型再生障碍性贫血、原发免疫性血小板减少症适应症 2022 年 5 月获得 FDA 孤儿药资格（恶性肿瘤化疗所致的血小板减少症）创新性、突破性创新性、突破性 海曲泊帕乙醇胺是公司自主研发、并拥

109、有知识产权的 1 类创新药，是一种口服小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过选择性地结合于血小板生成素受体跨膜区，激活 TPO-R 依赖的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，刺激巨核细胞增殖和分化，发挥升血小板的作用。在第一代 TPO-R 激动剂的基础结构上，海曲泊帕进行了一系列修饰得到高选择性 TPO-R 激动剂，具备高效、低毒的特点。快速升板、安全高效是海曲泊帕突出的特点。研究数据表明：海曲泊帕给药 1 周血小板计数即开始升高；停药 18 天后，血小2022 年半年度报告 35/163 板仍高于基线值。同时，肝毒性和治疗相关不良反应的发生率都显著低于同类产品。海曲泊帕

110、在提升疗效的同时，为患者提供了更好的安全保障。不仅如此，海曲泊帕在 ITP（原发免疫性血小板减少症）和 SAA（重型再生障碍性贫血）领域的注册研究中，是目前 ITP 适应症临床研究中纳入中国受试者人群最多且唯一在中国获得 SAA 适应症的 TPO-R 激动剂。5 5、甲苯磺酸瑞马唑仑、甲苯磺酸瑞马唑仑 作用类别作用类别/适应症适应症 GABAa 受体激动剂/手术镇静 药品情况药品情况 2019 年 12 月获批胃镜检查的镇静适应症 2020 年 6 获批结肠镜检查的镇静适应症 2021 年 7 月获批全身麻醉适应症 2021 年 3 月支气管镜诊疗镇静的适应症申报上市 ICU 机械通气镇静适应

111、症正在开展期临床 创新性、突破性创新性、突破性 甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮卓类药物，是一种短效 GABAa 受体激动剂，它作用于 GABAa 受体，使得细胞通道开放、增加氯离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活动。甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，其起效和消除迅速，血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，并且具有拮抗剂。6 6、羟乙磺酸达尔西利、羟乙磺酸达尔西利 作用类别作用类别/适应症适应症 CDK4/6 抑制剂/乳腺癌 药品情况药品情况 2021 年 12 月获批激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌适应症 创新

112、性、突破性创新性、突破性 达尔西利是公司自主研发的口服、高效、选择性的小分子 CDK4/6 抑制剂，能够选择性地抑制 CDK4/6 激酶活性，进而阻断CDK4/6-Rb 信号通路、诱导细胞阻滞在 G1 期并选择性地抑制 Rb 高表达肿瘤细胞的增殖。主要临床开发适应症为激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性乳腺癌。作为国内第一个自主研发的口服 CDK4/6 产品，达尔西利联合氟维司群在内分泌治疗耐药后的 HR+/HER2-乳腺癌患者中，显著改善 PFS，降低死亡风险，且安全性良好。结果显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者 PFS 显著延长（15.7 个月对 7.2 个月），

113、降低疾病进展或死亡风险高达 58%。无论从患者的年龄、绝经状态、是否合并内脏转移、是否接受过内分泌治疗、既往内分泌治疗线数、是否接受过挽救化疗等各方面情况衡量，与安慰剂组相比，PFS 获益均一致倾向于达尔西利组。相关期临床研究（DAWNA-1 研究）数据在 2021 年美国肿瘤年会（ASCO）受邀进行口头报道，并荣登国际著名权威期刊 自然医学（影响因子=53.44）。作为我国首个拥有自主知识产权的国产 CDK4/6 抑制剂，达尔西利充分立足国情，基于中国乳腺癌诊疗实践开展探索，为我国 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床诊疗提供了更有力、更具实践性、更适宜的靶向治疗手段。探索术后辅助治疗，改

114、善患者生存结局是迫切需要解决的问题。达尔西利报告期内启动的 HR+/HER2-乳腺癌术后辅助治疗的期研究，以超过 4000 例的样本量成为迄今为止中国药企发起的最大规模的肿瘤注册研究项目，也彰显了公司强大的临床研发硬实力，该研究未来有望为乳腺癌治疗领域带来革命性突破。2022 年半年度报告 36/163 7 7、脯氨酸恒格列净、脯氨酸恒格列净 作用类别作用类别/适应症适应症 SGLT2 抑制剂/2 型糖尿病 药品情况药品情况 2021 年 12 月获批 2 型糖尿病适应症 2022 年 5 月，脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片递交 NDA 上市申请，并获得受理。创新性、突破性创新性、突破性 脯

115、氨酸恒格列净是公司自主研发的化药 1 类新药，是我国首个原研的 SGLT2（钠-葡萄糖协同转运体 2）抑制剂，获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。SGLT2 抑制剂通过阻断肾脏对葡萄糖、钠重吸收，使葡萄糖从尿液中排泄，发生渗透性利尿，从而降低血糖水平，并同时降低患者血压和体重。目前，SGLT2 抑制剂因其独特的心血管和肾脏获益，获国内外多个领域指南的推荐和首选。脯氨酸恒格列净的 2 项中国期注册研究结果显示，其降糖水平显著，达到预设的优效假设检验结果，并表现出强势的降压疗效优势，同时长期应用的安全性良好。8 8、瑞维鲁胺瑞维鲁胺 作用类别作用类别/适应症适应症 AR 抑制剂/前列腺癌 药品

116、情况药品情况 2022 年 6 月高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌适应症获批上市 创新性、突破性创新性、突破性 瑞维鲁胺（SHR3680）是公司自主开发的新一代雄激素受体（AR）抑制剂。AR 可与雄激素结合，进而转录调控下游基因激活信号通路。AR 信号通路的持续激活与前列腺癌的进展密切相关，新一代的 AR 抑制剂可抑制雄激素与 AR 结合，且能抑制 AR 的核转位、DNA 的结合以及共活化因子的招募，发挥抗肿瘤作用。瑞维鲁胺对 AR 具有很强的抑制作用且无激动活性，并且对脑内GABA 受体的抑制作用极弱，诱发癫痫发作的风险低。瑞维鲁胺是首个中国自主研发第二代雄激素受体（AR）抑制剂，此次获批

117、所基于的 CHART 研究结果表明，与标准治疗相比，瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）可显著延长患者的总生存期（OS），并显著降低患者死亡和疾病进展风险分别达 42%和54%。瑞维鲁胺的上市，有望为中国前列腺癌患者提供全新的优效治疗方案。9 9、磷酸瑞格列汀、磷酸瑞格列汀 作用类别作用类别/适应症适应症 DPP-抑制剂/2 型糖尿病 药品情况药品情况 2020 年 8 月 2 型糖尿病适应症申报上市 2021 年 3 月现场核查已完成 创新性、突破性创新性、突破性 磷酸瑞格列汀是公司自主研发的化药 1 类新药，为二肽基肽酶(DPP-)抑制剂，获得国家十二五“重大新药创制”科技专项。磷酸瑞格列

118、汀是可实现双激素调控，即促进胰岛 细胞释放胰岛素并抑制胰岛 细胞分泌胰高血糖素的口服类降糖药。由于其独特的葡萄糖浓度依赖性降糖机制，不会增加低血糖的发生风险。磷酸瑞格列汀片的 2 项中国期注册研究结果示，经磷酸瑞格列汀片治疗的 2 型糖尿病患者，糖化血红蛋白水平显著降低，2022 年半年度报告 37/163 达到预设的优效假设检验结果。长期治疗结果显示，磷酸瑞格列汀治疗 52 周后仍然显示出持续的血糖改善效果，且安全性良好。1010、SHR8008SHR8008 作用类别作用类别/适应症适应症 CYP51 酶抑制剂/外阴阴道假丝酵母菌病 药品情况药品情况 2021 年 12 月治疗外阴阴道假丝

119、酵母菌病适应症申报上市 创新性、突破性创新性、突破性 SHR8008 是由公司 license in 的一种新型口服四氮唑结构抗真菌药物，可高度特异性抑制真菌 CYP51 酶，注册分类为化学药品 1 类。目前唑类药物在临床应用中还存在包括肝毒性、皮肤光敏性和视力损害等多种剂量限制性副作用，这些不良反应已成为限制其临床应用（尤其对于非危及生命的慢性真菌感染）的重要原因，临床急需研发新一代更为安全有效的口服抗真菌药物。SHR8008 胶囊体外实验发现，与目前临床中所应用的唑类药物相比 SHR8008 与真菌 CYP51 酶亲和力更高，且更少抑制宿主细胞色素 P450 酶。体外药敏结果显示，SHR8

120、008 相较于氟康唑对假丝酵母菌株（Candida）抑制作用更强。1111、阿得贝利单抗阿得贝利单抗 作用类别作用类别/适应症适应症 PD-L1 单抗/肺癌 药品情况药品情况 2022 年 1 月广泛期小细胞肺癌适应症申报上市 正在开发的其它适应症包括小细胞肺癌以及非小细胞肺癌等均处于期临床研发阶段 创新性、突破性创新性、突破性 阿得贝利单抗（SHR-1316）是公司自主研发的一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。阿得贝利单抗作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。阿得

121、贝利单抗治疗广泛期小细胞肺癌的期临床研究（CAPSTONE-1 研究）成果正式全文在线发表于国际权威学术期刊柳叶刀肿瘤学（THE LANCET Oncology,影响因子 54.433）。CAPSTONE-1 研究结果显示，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌相较于安慰剂联合化疗可以显著延长患者总生存期至 15.3 个月，刷新现有免疫药物一线治疗广泛期小细胞肺癌的总生存纪录。1 12 2、SHR8554SHR8554 作用类别作用类别/适应症适应症 MOR 激动剂/术后镇痛 药品情况药品情况 2022 年 7 月腹部术后镇痛适应症申报上市 已完成健康人单次给药的期临床研究、骨科术后镇痛

122、期临床研究 创新性、突破性创新性、突破性 SHR8554 是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第 1 类。SHR8554 是偏向性的 MOR 激动剂，可以选择性地激活 G 蛋白偶联通路，而对于-arrestin-2 通路仅有很弱的激活作用。这样的选择性作用保证了 SHR8554 具有中枢镇痛效果的同时，可减轻胃肠道不良反应和减少呼吸抑制不良反应的发生率。2022 年半年度报告 38/163 1 13 3、苹果酸法米替尼、苹果酸法米替尼 作用类别作用类别/适应症适应症 多靶点酪氨酸激酶抑制剂/抗肿瘤 药品情况药品情况 期临床 创新性、突破性创新性、突破性 苹果酸法米替尼是公司自主研发的全

123、新小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，对 c-Kit、VEGFR、PDGFR、FGFR、Flt1、Flt3、Ret、c-Src 等激酶均有明显的抑制作用，属分子靶向性抗肿瘤药物。超过 50%的原癌基因和癌基因产物都具有其特异的酪氨酸激酶活性，它们的异常表达将导致细胞增殖调节系统发生紊乱，进而导致肿瘤发生和增殖，酪氨酸激酶的异常表达还与肿瘤的侵袭和转移、肿瘤新生血管的生成、肿瘤的化疗抗性密切相关。因此，针对酪氨酸激酶的抑制剂能够有效抑制多种酪氨酸激酶的活性进而抑制肿瘤的发生。苹果酸法米替尼正在开发的适应症包括联合卡瑞利珠治疗宫颈癌、肺癌、肾细胞癌等多种实体瘤治疗。其中，联合卡瑞利珠单抗治疗宫颈癌被 C

124、DE 纳入突破性治疗。1 14 4、SHRSHR-17011701 作用类别作用类别/适应症适应症 PD-L1&TGF-双抗/抗肿瘤 药品情况药品情况 已开展针对晚期结直肠癌、非小细胞肺癌、胃癌等多种实体瘤的期临床研究。澳洲期（实体瘤）创新性、突破性创新性、突破性 SHR-1701 是公司自主研发的靶向 PD-L1 和 TGF-双靶点的双特异性抗体。TGF-除了可以促进肿瘤细胞的迁移、浸润，进而促进癌症的进展和转移之外，还能进一步上调抗原递呈细胞（APC）上的 PD-L1，而 APC 细胞可以释放可溶性的 PD-L1 到肿瘤微环境中，通过 PD-L1 与其受体的相互作用直接抑制细胞毒性 T 淋

125、巴细胞。因此，在抑制 PD-1/PD-L1 通路的基础上，靶向中和肿瘤微环境中的 TGF-可以进一步使 T 细胞恢复活性，增强免疫应答。1 15 5、SHR4640SHR4640 作用类别作用类别/适应症适应症 URAT1 抑制剂/痛风 药品情况药品情况 期临床 创新性、突破性创新性、突破性 SHR4640 是公司自主研发的国内首个高选择性的强效尿酸重吸收转运子 1(Uric Acid Reabsorption Transporter 1，URAT1)抑制剂，能够高度选择性、高活性地抑制 URAT1，促进尿酸的排泄，从而用于治疗痛风和高尿酸血症，且与黄嘌呤氧化酶抑制剂非布司他等药物联用疗效更佳

126、。以往的体外和体内试验中均已显示了 SHR4640 显著的降尿酸作用和良好的安全性。1 16 6、SHR0302SHR0302 作用类别作用类别/适应症适应症 JAK1 抑制剂/类风湿关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、特应性皮炎、斑秃等 药品情况药品情况 期临床（美国期、欧洲期）2022 年半年度报告 39/163 创新性、突破性创新性、突破性 SHR0302 片是公司自主研发的以 JAK1 为作用靶点的 JAK 抑制剂，能针对性阻断 JAK/STAT 通路，在得到良好的临床疗效的基础上，可减少不良反应，如贫血、血栓性疾病，且作为口服小分子靶向药物，便捷的给药方式可显著提高患者

127、的治疗依从性。特应性皮炎适应症已被纳入突破性治疗。1 17 7、SHRSHR-13141314 作用类别作用类别/适应症适应症 IL-17 单抗/银屑病、活动性强直性脊柱炎等 药品情况药品情况 期临床（国际多中心期）创新性、突破性创新性、突破性 SHR-1314 是公司自主研发的人源化的 IgG1 抗 IL-17A 单克隆抗体药物，与 IL-17A 结合后抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。SHR-1314 已在成人中重度慢性斑块型银屑病、成人强直性脊柱炎期临床研究中证实可缓解疾病进展且安全性耐受性良好。此外，还在成人活动性银屑病关节炎、成人活动性中重度甲状腺相关眼病等多种自身免疫性疾病中开展

128、期临床试验研究，为 SHR-1314 在自身免疫性疾病中的应用提供更为充分的科学依据。1 18 8、SHRSHR-12091209 作用类别作用类别/适应症适应症 PCSK9 单抗/高胆固醇血症 药品情况药品情况 期临床 创新性、突破性创新性、突破性 SHR-1209 是公司自主研发的抗 PCSK9 单抗，拟用于治疗高胆固醇血症。通过特异性结合 PCSK9 分子，减少 PCSK9 介导的细胞表面低密度脂蛋白受体内吞，从而降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平。SHR-1209 特点是可以进行较长间隔给药，有望为高胆固醇血症患者提供比现有治疗方案更多的获益。1919、SHR0410SHR041

129、0 作用类别作用类别/适应症适应症 KOR 激动剂/术后镇痛 药品情况药品情况 期临床 创新性、突破性创新性、突破性 SHR0410 是由公司自主研发的创新药，注册分类为化学药品第 1 类。SHR0410 对外周 KOR 具有高度选择性，对其他阿片受体的亲和力极弱。外周选择性 KOR 激动剂可通过降低外周的游离神经末梢的兴奋性、抑制神经递质的释放抑制疼痛和瘙痒。2020、SHR8058SHR8058 作用类别作用类别/适应症适应症 全氟己基辛烷/睑板腺功能障碍相关干眼病 2022 年半年度报告 40/163 药品情况药品情况 已完成期临床研究，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。创新性、突

130、破性创新性、突破性 SHR8058 是由公司 license in 的一种单一组分全氟己基辛烷（F6H8）的无菌滴眼液，是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol开发的药物之一。SHR8058 具有双效作用机制：一方面，由于其极低的表面张力，SHR8058 可迅速扩散至眼表面，其亲脂集团与泪膜脂质层形成长效持久的相互作用，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发；另一方面，SHR8058 滴眼液可穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，促进睑板腺分泌睑酯功能恢复。2121、SHR8028SHR8028 作用类别作用类别/适应症适应症 环孢素 A/干眼病 药品情况药

131、品情况 期临床 创新性、突破性创新性、突破性 SHR8028 是由公司 license in 的一种透明的环孢素 A 眼用溶液，是基于全球首个无水药物递送技术平台 EyeSol开发的药物之一。使用半氟化烷烃的全氟丁基戊烷（F4H5）作为溶剂，能够增加环孢素 A 在 SHR8028 滴眼液中的溶解。SHR8028 不含油、表面活性剂和防腐剂，潜在优势包括局部生物利用度高、起效快、局部耐受性好等显著优点，减少油性眼药水、乳剂或软膏相关的视觉干扰。2 22 2、SHRSHR-A A18111811 作用类别作用类别/适应症适应症 HER2 ADC/抗肿瘤 药品情况药品情况 期临床（HER2 阳性转移

132、性乳腺癌）国际多中心 I 期临床（实体瘤）创新性、突破性创新性、突破性 SHR-A1811 是由公司自主研发的 HER2 ADC 产品，可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡，拟用于治疗 HER2 表达或突变的晚期实体瘤。SHR-A1811 通过改进分子设计和优化毒素选择，降低毒性并增加血清稳定性，提高旁观者杀伤效应；通过优化的药物抗体比（DAR 值），获得更好的疗效和安全性参数。附表附表 9 9-创新药创新药生产批件生产批件情情况况 序号序号 批准批准时间时间 品种名称品种名称及适应症及适应症 审批类型审批

133、类型 注册分类注册分类 1 2022.5 马来酸吡咯替尼片马来酸吡咯替尼片 本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于表皮生长因子受体 2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。上市申请 化学药品 2.4 类 2 2022.6 瑞维鲁胺片瑞维鲁胺片 本品适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。上市申请 化学药品 1 类 2022 年半年度报告 41/163 附表附表 1010-仿制药仿制药生产批件生产批件情情况况 序号序号 批准批准时间时间 品种名称品种名称及适应症及适应症 审批类型审批类型 注册分类注册分类 1 2022.1 尼莫地平口服溶液尼莫地平口服溶液

134、用于颅内囊性动脉瘤破裂的蛛网膜下腔出血（SAH）成人患者，通过降低缺血性神经损伤的发生率和严重程度来改善患者神经系统预后，无论患者发作后的神经状况如何（即 Hunt 和 Hess1-5 级）。上市申请 化学药品 3 类 2 2022.1 对乙酰氨基酚甘露醇注射液对乙酰氨基酚甘露醇注射液 用于辅助阿片类镇痛药缓解成人术后中重度疼痛。上市申请 化学药品 3 类 3 2022.1 昂丹司琼口溶膜昂丹司琼口溶膜 用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐；用于预防高致吐性化疗引起的恶心和呕吐，包括顺铂50mg/m2；用于预防中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐；用于预防初次和反复进行中度致吐性化疗引起的恶心和呕吐

135、；用于预防放疗引起的恶心和呕吐；用于预防全身放疗、腹部局部高强度放疗、腹部日常放疗引起的恶心呕吐；用于预防手术后恶心和/或呕吐；用于预防手术后的恶心和/呕吐。与其他的止吐药一样，不建议对手术后不可能发生恶心呕吐的患者采用常规的预防措施。对于手术后必须避免恶心和/或呕吐的患者，建议给予昂丹司琼口溶膜，即使术后恶心和/或呕吐的发生率很低。上市申请 化学药品 3 类 4 2022.3 钆布醇注射液钆布醇注射液 用于诊断，仅供静脉内给药。适用于成人及全年龄段儿童（包括足月新生儿）；全身各部位（包括颅脑和脊髓）病变的对比增强磁共振成象（CE-MRI）检查；全身各部位的对比增强磁共振血管造影（CE-MRA

136、）检查。上市申请 化学药品 4 类 5 2022.4 中长链脂肪乳中长链脂肪乳/氨基酸（氨基酸（16）/葡萄糖（葡萄糖（16%）注射液）注射液 当口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌时，本品为轻至中重度分解代谢的患者提供肠外营养治疗所需的能量、必须脂肪酸、氨基酸、电解质和液体。上市申请 化学药品 4 类 6 2022.4-3 脂肪酸乙酯脂肪酸乙酯 90 软胶囊软胶囊 在控制饮食的基础上：本品用于降低重度高甘油三酯血症（500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。上市申请 化学药品 3 类 2022 年半年度报告 42/163 7 2022.4 钆特酸葡胺注射液钆特酸葡胺注射液 用于成人和

137、儿童（包括新生儿）大脑（颅内）、脊柱和相关组织的核磁共振成像，以检查血脑屏障损伤和血管异常。上市申请 ANDA 8 2022.5 碘克沙醇注射液碘克沙醇注射液 用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体 CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT 血管造影（CCTA）。上市申请 ANDA 9 2022.5 盐酸氨溴索口服溶液盐酸氨溴索口服溶液 用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。上市申请 化学药品 3 类 10 2022.5 地夸磷索钠滴眼液地夸磷索钠滴眼液 用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。上市申请 化

138、学药品 4 类 11 2022.6 他克莫司缓释胶囊他克莫司缓释胶囊 用于预防肾脏移植术后的移植物排斥反应；用于预防肝脏移植术后维持期的移植物排斥反应；用于肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。上市申请 化学药品 4 类 附表附表 1 11 1-临床试验临床试验批准批准通知书通知书情况情况 序号序号 品种名称品种名称 适应症适应症 1 海曲泊帕乙醇胺片 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（FDA 批件）2 马来酸吡咯替尼片 注射用 SHR-A1811 联合马来酸吡咯替尼或帕妥珠单抗或阿得贝利单抗注射液或注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗 HER2 阳性乳腺癌 3 注射用 SH

139、R-A1811 4 阿得贝利单抗注射液 5 注射用 SHR-A1811 注射用 SHR-A1811 联合氟唑帕利胶囊治疗伴有 HER2 表达的晚期实体瘤 6 注射用 SHR-1501 注射用 SHR-1501 联合卡介苗经膀胱灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌 7 注射用 HR18034 神经阻滞以产生术后镇痛 8 SHR-8068 注射液 SHR-8068 注射液联合阿得贝利单抗及贝伐珠单抗或含铂化疗治疗晚期实体肿瘤 2022 年半年度报告 43/163 序号序号 品种名称品种名称 适应症适应症 9 阿得贝利单抗注射液 10 SHR8028 滴眼液 干眼病 11 SHR7280 片 伴月经过多的

140、子宫肌瘤 12 SHR4640 片 原发性高尿酸血症的长期治疗，可与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用 13 SHR-2010 注射液 IgA 肾病 14 SHR-2004 注射液 预防或治疗动静脉血栓 15 SHR-1918 注射液 高脂血症 16 SHR-1816 注射液 成人 1 型和 2 型糖尿病 17 SHR-1701 注射液 SHR-1701 注射液联合同步放化疗及 XELOX 方案用于局部进展期直肠癌围手术期治疗 18 SHR-1701 注射液 SHR-1701 注射液联合阿美替尼治疗 EGFR 突变的复发或晚期非小细胞肺癌 19 SHR0302 片 活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎的治疗

141、20 HRX0701 片（）、（）经饮食运动治疗或经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳的 2 型糖尿病 21 HRS-7535 片 2 型糖尿病 22 HRS-2261 片 慢性咳嗽 23 HR19042 胶囊 活动性自身免疫性肝炎 24 HR19024 注射液 晚期实体瘤 25 HRG2005 吸入剂 慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗 26 盐酸伊立替康脂质体注射液 既往经过含铂类方案治疗，且既往治疗线数不超过 2 线的局部晚期或转移性食管癌患者的治疗 附表附表 1 12 2-通过一致性评价品种情况通过一致性评价品种情况 2022 年半年度报告 44/163 序号序号 批准日期批准日期

142、 品种名称品种名称 1 2022.3.9 钆特酸葡铵注射液（15ml：5.654g）2 2022.5.16 酒石酸布托啡诺注射液（1ml:1mg、2ml:4mg）附表附表 1 13 3-纳入纳入美国美国 FDAFDA 孤儿药资格认定孤儿药资格认定情况情况 序号序号 品种名称品种名称 适应症适应症 1 海曲泊帕乙醇胺片 恶性肿瘤化疗所致血小板减少症 2022 年半年度报告 45/163 （三）（三）内生发展内生发展与与对外对外合作并重合作并重，稳步稳步推进国际化进程推进国际化进程 2022 年上半年公司继续稳步推进国际化战略，报告期内公司海外研发投入共计 5.19 亿元，占总体研发投入的比重达到

143、 17.85%。1.坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。公司在美国和欧洲已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理等多部门在内的完整临床研发队伍，掌握对整体项目进度的实际把控与主动权，实现在研项目的高效率运作与高质量执行，并积极进行新项目的临床研发规划，有效提高全球临床试验效率。同时，公司将以全球化的视野积极探索与跨国制药企业的交流合作，寻求与全球领先医药企业的合作机会，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化。2.稳步开展创新药国际临床试验。报告期内公司共计开展近 20 项国际临床试验，在国

144、内企业项目赴美国 FDA 申报上市受到巨大挑战的背景下，公司会根据不同产品、不同适应症的具体情况进行审慎评估，稳步推进后续申报工作。公司首个国际多中心期临床研究卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心期研究已在中国递交上市申请，项目团队已经启动美国FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。2022 年 6 月，海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT）获 FDA 授予的孤儿药资格认定，有望在后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持。与此同时，多个项目在美国、欧洲、亚太等多个国家和地区获得临床试验资格，SHR-A1811、INS068、SHR-1819、SHR-1

145、707、SHR-1905、SHR-2002 等多个产品顺利进行全球同步开发，这些产品在海外进入关键临床之前，公司会从临床需求、市场空间等多维度重新评估开发策略。公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。3.持续推进仿制药海外注册申请。钆特酸葡胺注射液和碘克沙醇注射液在美国获批上市，公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 23 个注册批件，另有 1 个制剂产品在美国获得临时性批准。报告期内公司向美国递交了 1 个原料药注册申请、2 个制剂上市申请，向欧洲递交了 2 个原料药注册申请、1 个制剂上市申请，其他新兴市场也在逐步加强注册力度。

146、（四）进一步完善质量管理体系，提高安全生产管理水平（四）进一步完善质量管理体系，提高安全生产管理水平 公司始终本着“质量第一，安全至上”的原则，以质量为依托，树立品牌形象，满足市场需求，打造环保企业，为健康持续发展打下良好基础。1.完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，确保产品质量。报告期内，公司顺利通过国家药监局新产品工艺核查和省级药监局对连云港原料药分公司、制剂分公司、成都盛迪、福建盛迪、山东盛迪、成都新越等分子公司进行的 GMP 符合性官方检查。2.持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，提升质量管理水平。坚持推进质量量度理念落实，完善各分

147、子公司质量量度指标体系，报告期内所有分子公司质量基础指标全部完成，提升指标基本完成。继续加强全面质量管理，通过对各生产环节分析研究，提出相应优化管理措施，报告期内完成质量改进课题超过 80 项，有效促进管理体系提升。2022 年半年度报告 46/163 3.加强 EHS 集团化管控，狠抓现场监督管理，确保公司合规、稳定、安全运营。公司逐层签订安全生产目标责任书，对涉及危险化学品工厂逐一排查，通过日常检查与专项检查相结合的方式强化现场管理，加大隐患排查整改力度，建立多渠道的隐患排查和上报机制，对排查出的安全隐患实施销项闭环管理，防范和杜绝零星事故发生，从根本上消除事故隐患。同时，加强事前研判，对

148、自然灾害等异常情况做好应急预案，确保重点物资、重点物料正常供应，保障公司正常生产经营。报告期内，公司通过组织安全生产法、职业病防治法、特种设备法等法律法规的培训和学习加强员工安全教育，提升员工的生产安全意识和安全技能，形成正确的安全生产认识和观念，营造“人人懂安全、人人管安全”的工作氛围。4.持续推行清洁生产。通过采用密闭化、管道化、连续化等先进生产工艺，持续改善并提高设备自动化、智能化水平，以减少员工接触有毒有害物质的机会，让员工在安全舒适的环境下工作。公司以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，持续性节能降耗减排，以实现减污降碳协同

149、增效，提升绿色发展水平。报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项来会有重大影响的事项 适用 不适用 四、四、报告期内主要经营情况报告期内主要经营情况 (一一)主营业务分析主营业务分析 1 1 财务报表相关科目变动分析表财务报表相关科目变动分析表 单位：元 币种：人民币 科目 本期数 上年同期数 变动比例（%）营业收入 10,228,041,760.89 13,297,542,736.29-23.08 营业成本 1,687,925,963.58 1,75

150、4,220,154.19-3.78 销售费用 3,266,676,859.11 4,665,136,476.81-29.98 管理费用 976,707,319.92 1,163,950,285.62-16.09 财务费用-220,703,361.71-106,741,766.26 106.76 研发费用 2,184,250,347.24 2,580,508,315.66-15.36 经营活动产生的现金流量净额 845,422,387.81 1,498,280,918.06-43.57 投资活动产生的现金流量净额-1,165,498,625.47 840,196,520.39-238.72 筹资

151、活动产生的现金流量净额 33,167,136.09-759,412,607.43 不适用 财务费用变动原因说明：本期汇兑收益增加。经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期销售商品收到的现金较同期减少，以及本期购买商品、接受劳务支付的现金较同期增加。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期投资净收回较同期减少，以及长期资产的投入较同期增加。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本期筹资活动现金流尚未包括于本期末后发放的现金股利。2 2 本期本期公司公司业务类型、业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明 适用 不适用 (二二)非主营业务导

152、致利润重大变化的说明非主营业务导致利润重大变化的说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 47/163 (三三)资产、负债情况分析资产、负债情况分析 适用 不适用 1.1.资产资产及及负债负债状状况况 单位：元 项目名称 本期期末数 本期期末数占总资产的比例（%）上年期末数 上年期末数占总资产的比例（%）本期期末金额较上年期末变动比例（%）情况 说明 货币资金 13,420,427,415.79 32.94 13,630,819,615.77 34.71-1.54-应收账款 5,745,590,548.44 14.10 4,632,515,377.95 11.80 24.03-存货 2,38

153、8,252,624.03 5.86 2,402,673,360.01 6.12-0.60-固定资产 5,013,809,927.94 12.31 4,462,870,398.58 11.37 12.34-在建工程 1,288,377,829.31 3.16 1,659,021,854.31 4.23-22.34-其他应付款 1,823,266,909.80 4.47 700,435,081.43 1.78 160.30 本期末余额包括于本期末后支付的应付股利 2.2.境外资产境外资产情情况况 适用 不适用 (1)(1)资产规模资产规模 其中：境外资产 80,091.12（单位：万元 币种：人民

154、币），占总资产的比例为 1.97%。(2)(2)境外资产占比较高的相关说明境外资产占比较高的相关说明 适用 不适用 3.3.截至报告期末主要资产受限情截至报告期末主要资产受限情况况 适用 不适用 详见附注七、81。4.4.其他说明其他说明 适用 不适用 (四四)投资状况分析投资状况分析 1.1.对外股权投资总体分析对外股权投资总体分析 适用 不适用 详见附注九、1。(1)(1)重大的股权投资重大的股权投资 适用 不适用 (2)(2)重大的非股权投资重大的非股权投资 适用 不适用 (3)(3)以公允价值计量的金融资产以公允价值计量的金融资产 适用 不适用 单位：元 币种：人民币 项目 期末余额

155、期初余额 理财产品 2,160,588,081.12 2,484,371,534.42 结构性存款 2,984,149,112.41 2,870,563,726.03 基金股票投资 89,984,197.17 97,727,048.34 2022 年半年度报告 48/163 其他 470,225,453.28 445,545,857.99 合计 5,704,946,843.98 5,898,208,166.78(五五)重大资产和股权出售重大资产和股权出售 适用 不适用 (六六)主要控股参股公司分析主要控股参股公司分析 适用 不适用 详见附注九、1.（2）。(七七)公司控制的结构化主体情况公司控

156、制的结构化主体情况 适用 不适用 五、五、其他披露事项其他披露事项 (一一)可能面对的风险可能面对的风险 适用 不适用 1.研发创新风险 药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市销售常常需要耗费 10年以上的时间，这期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。近年来新药审评和监管的政策与措施不断出台，国家对于新药开发中各阶段的审评标准也不断提高。同时为应对日益严峻的同质化竞争环境，解决未满足的临床需求，公司采取了一系列的措施推动创新靶点前移，也因此会承担更高的研发风险。公司会继续在坚持“科技创新”和“国际化”战略的基础上，进一步健全研发创新体系，完善研发全流程评估机

157、制，秉持审慎原则确定研发立项，引入和培养高层次研发人才，积极开展对外创新合作，持续提高研发效率和成功率。2.行业政策风险 医药行业受国家政策影响大，近年来行业监管日趋严格，发展变化快速且复杂。随着“三医联动”持续深化医疗卫生体制改革，药品带量采购、医保药品目录动态调整、医保支付方式改革等政策的推进，公司药品的生产成本及盈利水平都可能会受到影响。公司将会密切关注行业政策变化，主动适应医药行业发展趋势，也会继续完善创新体系的建设，持续提高经营管理水平，依据市场需求及时调整产品结构，优化资源配置，加大投入，科学立项，有效开发，确保重点研究项目按要求推进、按计划上市，尽可能降低因政策变化引起的经营风险

158、。3.市场竞争风险 随着国内药品审评审批制度逐步与国际接轨，国外医药企业的产品进入国内速度加快。同时本土医药企业在资本市场助力下数量不断增多，医药产业同质化竞争激烈，公司产品销售面临一定的市场压力。公司将坚持以患者为中心，以聚焦解决中国患者未获满足的临床需求进行创新研发，通过更加差异化的布局，逐步巩固并发挥公司药品的临床价值、社会价值。遵循价值规律，加强对销售团队的绩效管理，不断提高药品可及性，让中国药品创新成果更好惠及广大患者。4.质量控制风险 药品质量关乎人们的健康和生命，药品监管机构对生产质量的要求日趋严格。由于药品的生产环节较多，有可能因原材料、生产、质检、运输、储存、使用等原因而使公

159、司面临一定的质量2022 年半年度报告 49/163 控制风险。对此，公司一是将做好研究部门、临床部门、生产部门、质量部门等各部门的工作衔接，依托信息系统建立、完善全流程 SOP。二是通过完善质量管理体系，加强新产品工艺过程控制和风险管理，提升运营质量，确保各个环节无质量瑕疵。三是通过持续推进卓越绩效管理模式，引进国际先进理念和方法，加强质量管理工具的应用，持续推进、提升质量管理体系的国际化水平。5.环境保护风险 药品生产过程中产生的污染物，若处理不当可能会对环境造成不利影响。随着社会环保意识的增强，国家及地方环保部门的监管力度不断提高，对于污染物排放管控力度持续加大，公司面临的环保压力和风险

160、逐步增加，有可能需支付更高的环保费用。公司将一如既往以“追求持续发展，打造绿色药企”为环境保护方针，严格按照有关环保法规规定，提倡绿色发展，推行清洁生产工作，不断改进生产工艺和密闭化操作方式，通过源头预防、过程控制、末端治理、循环利用等措施，保证达标排放。6.全球疫情等不可抗力风险 全球范围内疫情反复发生，使公司的日常经营面临一定挑战，短期内疫情影响仍存在一定不确定性。此外，一些无法抗拒的自然灾害也可能会对公司财产、人员造成损害，影响公司的正常经营活动。公司将不断建立健全应急管理体系，充分研究并及时制定相应措施，尽力降低不可抗力风险对公司经营的影响，为公司争取最大的经济效益和社会效益。(二二)

161、其他披露事项其他披露事项 适用 不适用 第四节第四节 公司治理公司治理 一、一、股东大会情况简介股东大会情况简介 会议届次 召开日期 决议刊登的指定网站的查询索引 决议刊登的披露日期 会议决议 2021 年年度股东大会 2022 年 5月 12 日 http:/ 2022 年 5 月13 日 详见公司披露的2021 年年度股东大会决议公告（公告编号：2022-049）表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会 适用 不适用 股东大会情况说明 适用 不适用 2021 年年度股东大会审议通过了公司 2021 年度董事会工作报告公司 2021 年年度报告全文及摘要公司 2021 年度监事会工作报告公

162、司 2021 年度财务决算报告公司 2021 年度利润分配预案关于续聘公司 2022 年度审计机构、内部控制审计机构并决定其报酬的议案公司章程修正案董事会议事规则（2022 年修订）。二、二、公司董事、监事、高级管理人员变动情况公司董事、监事、高级管理人员变动情况 适用 不适用 姓名 担任的职务 变动情形 2022 年半年度报告 50/163 戴洪斌 总经理 聘任 张晓静 副总经理 聘任 王泉人 副总经理 聘任 徐煜 职工代表监事 选举 邹建军 副总经理 离任 张月红 副总经理 离任 李佩晨 职工代表监事 离任 公司董事、监事、高级管理人员变动的情况说明 适用 不适用 李佩晨先生于 2022

163、年 7 月 8 日辞去公司职工代表监事职务，公司职工代表大会选举徐煜女士担任公司第八届监事会职工代表监事。三、三、利润分配或资本公积金转增预案利润分配或资本公积金转增预案 半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案半年度拟定的利润分配预案、公积金转增股本预案 是否分配或转增 否 四、四、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响 (一一)相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的相关股权激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的 适用 不适用 事项概述 查询索引 2022 年 2 月 15

164、日，公司披露了恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告，2020 年度限制性股票激励计划终止后，公司回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股。详见公司在中国证券报上海证券报和上海证券交易所网站披露的恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告（公告编号：临 2022-013）。(二二)临时公告未披露或有后续进展的激励情况临时公告未披露或有后续进展的激励情况 股权激励情况 适用 不适用 其他说明 适用 不适用 员工持股计划情况 适用 不适用 其他激励措施 适用 不适用 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 一、一、环境环境信息情况信息情况 (一一)属于环境保护

165、部门公布的重点排污单位的公司及其属于环境保护部门公布的重点排污单位的公司及其主要主要子公司的环保情况说明子公司的环保情况说明 适用 不适用 公司高度重视环境保护工作，污染防治工作遵循清洁生产与末端治理相结合原则，努力打造绿色药企，追求持续发展。报告期内公司未发生环境污染事故，未受到环境保护行政处罚。2022年，公司有 3 个厂区以及 5 家子公司属于环境保护部门公布的重点排污单位，分别为江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）、江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医药有限公司、成都盛迪医药有限公司

166、、山东盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司。2022 年半年度报告 51/163 1.1.排排污污信息信息 适用 不适用 江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）a.主要污染物及特征污染物：化学需氧量、悬浮物、氨氮、总氮、总磷、苯胺类；挥发性有机物（VOCs）。b.排放方式：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入大浦工业区污水处理厂集中处理。废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米及以上高度排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设污水排放口 1 个，位于厂区东北厂界。全厂设废气排放口 27 个，位于厂内。d.主要污染物及

167、特征污染物排放浓度和总量：化学需氧量排放平均浓度 139.61mg/L，上半年排放总量 89.87 吨；悬浮物排放平均浓度33.94mg/L，上排放总量 20.57 吨；氨氮排放平均浓度 0.51mg/L，上半年排放总量 0.33 吨；总氮排放平均浓度 27.22mg/L，上半年排放总量 17.80 吨；总磷排放平均浓度 1.53mg/L，上半年排放总量 0.92 吨；苯胺类排放平均浓度 0.24mg/L，上半年排放总量 0.15 吨。挥发性有机物（VOCs）60mg/m（以非甲烷总烃计），上半年排放总量 4.90 吨。e.执行的污染物排放标准：废水污染物排放标准主要执行污水排入城镇下水道水质

168、标准（GB/T31962-2015）A 等级，化学需氧量500mg/L、悬浮物400mg/L、氨氮45mg/L、总氮70mg/L、总磷8mg/L、苯胺类5mg/L。废气污染物排放标准主要执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019），挥发性有机物（VOCs）60mg/m，以非甲烷总烃计。f.核定的排放总量：化学需氧量 661.69 吨/年、氨氮 55.825 吨/年、总氮 108.36 吨/年、总磷 11.66 吨/年。挥发性有机物 56.03462 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 5233.373 吨（含废包装桶 2970 只，折重 59.4 吨），已委

169、托有资质的单位转移处置 5201.741 吨（含废包装桶 2732 只，折重 54.64 吨）。（注：报告期内，危废委托处置量包含上一年度产生但未处置的部分）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）a.主要污染物及特征污染物：化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。b.排放方式：2022 年半年度报告 52/163 废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入临港产业区污水处理厂集中处理。废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米及以上高度排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设污水排放口 1 个，位于厂区北厂界。全厂

170、设废气排放口 13 个，位于厂内，1-9#、11-13#排放口为颗粒物、臭气浓度、非甲烷总烃等工艺废气排放口，10#排放口为备用锅炉废气排放口。（注：目前 10#、13#排放口未投用。）d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：化学需氧量排放平均浓度119mg/L，上半年排放总量18.887吨；氨氮排放平均浓度0.773mg/L，上半年排放总量 0.123 吨；总氮排放平均浓度 4.52mg/L，上半年排放总量 0.717 吨；总磷排放平均浓度 0.397mg/L，上半年排放总量 0.063 吨。工艺废气排放口颗粒物20mg/m，上半年排放总量 0.008229 吨。e.执行的污染物排放标准：

171、废水污染物排放标准主要执行污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）A 等级，化学需氧量500mg/L、氨氮45mg/L、总氮70mg/L、总磷8mg/L。工艺废气污染物排放标准主要执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表 2 标准，颗粒物20mg/m；备用蒸汽锅炉二氧化硫、颗粒物、氮氧化物排放执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表 3 标准，二氧化硫50mg/m、氮氧化物150mg/m、颗粒物20mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 155.719 吨/年、氨氮 11.8158 吨/年、总氮 19.2453 吨/年、总磷 2.855

172、吨/年。颗粒物 0.44 吨/年、二氧化硫 3.26 吨/年、氮氧化物 6.29 吨/年。（注：备用锅炉废气污染物总量）g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 144.7733 吨，已委托有资质的单位转移处置 142.9525 吨。江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）a.主要污染物及特征污染物：化学需氧量、氨氮、总氮、总磷；颗粒物。b.排放方式：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入墟沟污水处理厂集中处理。颗粒物废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米高排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设污水排放口 1 个，位于厂区北

173、厂界。全厂设废气排放口 8 个，位于厂内，1-8#排放口均为工艺废气排放口（3#、7#、8#排放口自5 月份起已上报停用），主要污染物为颗粒物。d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：2022 年半年度报告 53/163 化学需氧量排放平均浓度 56.67mg/L，上半年排放总量7.729吨；氨氮排放平均浓度1.42mg/L，上半年排放总量 0.198 吨；总氮排放平均浓度 2.76mg/L，上半年排放总量 0.318 吨；总磷排放平均浓度 0.21mg/L，上半年排放总量 0.024 吨。工艺废气排放口颗粒物20mg/m，上半年排放总量 0.01095 吨。e.执行的污染物排放标准：废水污

174、染物排放标准主要执行污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）A 等级，化学需氧量500mg/L、氨氮45mg/L、总氮70mg/L、总磷8mg/L。工艺废气污染物排放标准主要执行制药工业大气污染物排放标准（GB37823-2019）表 2 标准，颗粒物20mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 16.87 吨/年、氨氮 1.71 吨/年、总氮 2.14 吨/年、总磷 0.67 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 33.2067 吨，已委托有资质的单位转移处置 33.3629 吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）上海恒瑞医药有限

175、公司上海恒瑞医药有限公司 a.主要污染物及特征污染物：废水：化学需氧量、氨氮。废气：非甲烷总烃、甲醇、乙酸乙酯、丙酮、氨、硫化氢、臭气浓度、二氧化硫、氮氧化物、颗粒物。b.排放方式：废水：厂区生产废水和实验室废水集中进入厂区废水处理站处理达标后，与生活污水一起纳管排放。废气：DA001 排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过 25m 高排气筒排放；DA002、DA003排气筒排放臭气，经活性炭处理后通过 15m 高排气筒排放；DA004、DA005 排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过 25m 高排气筒排放，DA006 排气筒排放有机废气，经活性炭处理后通过 25m高排气筒排放；DA007

176、排气筒排放气溶胶，经高效处理后通过 25m 高排气筒排放；DA008 排气筒排放臭气、硫化氢、氨，经活性炭处理后通过 8m 高排气筒排放；DA009、DA010、DA011 排气筒排放锅炉废气，经低氮燃烧器处理后通过 15m 高排气筒直接排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设废水排放口 1 个，位于厂区西北角。全厂设 11 个废气排放口，DA001 位于生产楼楼顶；DA004、DA005 位于研发化学楼楼顶；DA006、DA007 位于研发生物楼楼顶；DA002、DA003 位于动物房楼顶；DA008 为臭气排放口，位于废水站后西北角；DA009、DA010、DA011 为锅炉废气排放口，位于

177、锅炉房楼顶。d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：2022 年半年度报告 54/163 化学需氧量排放平均浓度10.3mg/L，上半年排放总量0.055吨；氨氮排放平均浓度0.04mg/L，上半年排放总量 0.0002 吨。非甲烷总烃排放平均浓度 4.83mg/m，上半年生产性有机废气 VOCs 排放总量为 0.0008 吨；乙酸乙酯排放平均浓度 0.336mg/m，丙酮排放平均浓度 0.32mg/m，臭气浓度为 238.6，硫化氢排放平均浓度 0.024mg/m，甲醇、氨排放浓度未检出。氮氧化物排放平均浓度 30.6mg/m，上半年排放总量 0.259 吨；二氧化硫、颗粒物排放浓度未检出

178、。e.执行的污染物排放标准：废水污染物执行生物制药行业污染物排放标准（DB31/373-2010）表 2 中间接排放限值标准，化学需氧量 500mg/L、氨氮 40mg/L。生产车间、研发楼、生物楼废气排放口（DA001、DA004、DA005、DA006）及污水处理站废气排放口（DA008）中有机废气、臭气浓度排放执行制药工业大气污染物排放标准（DB31/310005-2021）表 1 标准，非甲烷总烃60mg/m、甲醇50mg/m、乙酸乙酯40mg/m、丙酮40mg/m、臭气浓度1000（无量纲，其中：DA008 排气筒因高度不足，严格 50%执行，即标准值为 500）、氨20mg/m、硫

179、化氢5mg/m；动物房废气排放口（DA002、DA003）中臭气浓度执行 恶臭（异味）污染物排放标准（DB31/1025-2016），臭气浓度1000（无量纲）；生物楼废气排放口（DA006）甲醇排放浓度执行大气污染物综合排放标准（DB31/933-2015），甲醇50mg/m。废气中锅炉废气执行锅炉大气污染物排放标准（DB31/387-2018）表 2 标准，二氧化硫20mg/m、氮氧化物50mg/m、颗粒物10mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 33.2087 吨/年、氨氮 2.3874 吨/年，颗粒物 0.315 吨/年、SO2 1.473 吨/年、NOX 0.842 吨/年、VO

180、Cs 1.6445 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 70.09 吨，已委托有资质的单位转移处置 80.61 吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）成都新越医药有限公司成都新越医药有限公司 a.主要污染物及特征污染物：废水：化学需氧量、总氮、氨氮、总磷；废气：挥发性有机物（VOCs）、氯化氢、颗粒物。b.排放方式：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入邛崃市第三污水处理厂集中处理。废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米及以上高度排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设污水排放口 1 个，位于厂区污水处理站。2022 年半年度报告 55

181、/163 全厂设废气排放口 6 个，位于锅炉房、危废暂存间和四个车间外（注：公司已集中供热，锅炉废气排放口 DA001 目前停用；103 车间、H1 原料药厂房废气排放口 DA005、DA006 未投用）。d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：化学需氧量排放平均浓度86.3mg/L，上半年排放总量0.959吨；氨氮排放平均浓度19.6mg/L，上半年排放总量 0.218 吨；总氮排放平均浓度 21.5mg/L，上半年排放总量 0.239 吨；总磷排放平均浓度 0.807mg/L，上半年排放总量 0.896 千克。危废暂存间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度 24.53mg/m，101 车

182、间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度 23.88mg/m、氯化氢平均排放浓度 5.3mg/m、颗粒物平均排放浓度 3.22mg/m，102车间挥发性有机物（VOCs）平均排放浓度 35.04mg/m、颗粒物平均排放浓度 3.08mg/m。上半年挥发性有机物（VOCs）排放总量 1.823 吨。e.执行的污染物排放标准：废水污染物排放标准主要执行天邛园区污水处理厂协议进水水质标准，即污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）：化学需氧量500mg/L、氨氮45mg/L、总氮40mg/L、总磷3mg/L。工艺废气污染物排放标准主要执行制药工业大气污染物综合排放标准（GB37823

183、-2019），颗粒物20mg/m、氯化氢30mg/m；四川省固定污染源大气挥发性有机物排放标准（DB51/2377-2017），挥发性有机物（VOCs）60mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 48.8475 吨/年、氨氮 4.396275 吨/年、总磷 0.293085 吨/年。挥发性有机物 32.1048 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 540 吨，已委托有资质的单位转移处置 530.2 吨。成都盛迪医药有限公司成都盛迪医药有限公司 a.主要污染物及特征污染物：废水：化学需氧量、氨氮、总氮、总磷、悬浮物。废气：非甲烷总烃、颗粒物、二氧化硫、氮氧化物。b.排放方

184、式：废水：废水经厂区污水处理站处理至接管标准后，进入成都市合作污水处理厂集中处理。废气：生产废气经废气污染防治设施处理后，经 15 米及以上高度排气筒排放；低氮燃烧后的锅炉废气经 10 米及以上高度排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设废水排放口 1 个，位于厂区污水处理站。全厂设 14 个废气排放口，DA001、DA008 为 VOCs 废气排放口，DA002、DA003、DA009、DA010、DA013 为工艺废气排放口（主要污染物为颗粒物），DA004、DA012、DA014 为实验室废气排放口，2022 年半年度报告 56/163 DA005、DA006、DA007、DA011

185、 为锅炉废气排放口。（注：DA002、DA009、DA010、DA013 废气排放口未投用。）d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：化学需氧量排放平均浓度55.66mg/L，上半年排放总量2.465吨；氨氮排放平均浓度0.76mg/L，上半年排放总量 0.031 吨；总磷排放平均浓度 0.125mg/L，上半年排放总量 5.48 千克；总氮排放平均浓度 2.14mg/L；悬浮物平均浓度 12mg/L。10t/h 蒸汽锅炉废气排放口（DA006）氮氧化物平均排放浓度 25mg/m3，二氧化硫排放浓度未检出；8t/h 蒸汽锅炉废气排放口（DA007）氮氧化物平均排放浓度 26mg/m3，二氧化

186、硫排放浓度未检出，颗粒物平均排放浓度 1.7mg/m3；公用楼热水锅炉废气排放口（DA011）氮氧化物平均排放浓度 24mg/m3，二氧化硫排放浓度未检出；制剂五热水锅炉废气排放口（DA005）氮氧化物平均排放浓度 27mg/m3，二氧化硫排放浓度未检出。上半年氮氧化物排放总量 0.492 吨。201 车间废气排放口（DA008）非甲烷总烃平均排放浓度 2.81mg/m3，颗粒物平均排放浓度3.9mg/m3；209 车间废气排放口（DA001）非甲烷总烃平均排放浓度放浓度 46.1mg/m3，颗粒物平均排放浓度 4.3mg/m3。209 车间废气排放口（DA003）颗粒物平均排放浓度 5.1m

187、g/m3；实验室废气排放口 DA012 非甲烷总烃平均排放浓度 3.2mg/m3，DA004 非甲烷总烃平均排放浓度 5.14mg/m3，DA008非甲烷总烃平均排放浓度 6.82mg/m3。e.执行的污染物排放标准：废水污染物排放标准主要执行污水综合排放标准（GB8978-1996）表 2 标准，悬浮物400mg/L、化学需氧量500mg/L；污水排入城镇下水道水质标准（GB/T31962-2015）B 级标准，氨氮45mg/L、总氮70mg/L、总磷8mg/L。生产废气和实验室废气污染物排放标准主要执行制药工业大气污染物综合排放标准（GB37823-2019）表 2 标准，非甲烷总烃60m

188、g/m、颗粒物20mg/m。锅炉废气污染物排放执行锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2014）表 3 标准，二氧化硫50mg/m、氮氧化物150mg/m、颗粒物 20mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 572 吨/年，氨氮 51.48 吨/年，总磷 9.15 吨/年。氮氧化物 2.4 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 97.62 吨，已委托有资质的单位转移处置 97.62 吨。山东盛迪医药有限公司山东盛迪医药有限公司 a.主要污染物及特征污染物：废水：化学需氧量、氨氮、悬浮物 废气：氯化氢、挥发性有机物（VOCs）b.排放方式：2022 年半年度报告 57/

189、163 废水经园区污水管网排入园区污水处理站处理达标后，排入巨野河污水处理厂集中处理。废气经配套的废气污染防治设施处理后，经 22 米高排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：药谷厂区废水处理依托园区污水处理站（注：园区污水处理站设有废水排放口 1 个）。药谷厂区现设有 1 个实验室废气排放口，主要污染物为 VOCs。d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：厂区废水排入园区污水处理站处理，不单独考核总量，化学需氧量排放平均浓度 137.5mg/L，悬浮物 23.6mg/L，氨氮排放平均浓度 15mg/L。氯化氢平均排放浓度 2.6mg/m3，VOCs 平均排放浓度 2.15mg/m3。e.执行

190、的污染物排放标准：园区污水处理站接纳厂区废水排放标准值为：悬浮物600mg/L、化学需氧量800mg/L、氨氮75mg/L。实验室废气污染物排放主要执行挥发性有机物排放标准第 6 部分 有机化工行业（DB37/2801.6-2018）表 1 标准，VOCs60mg/m。f.核定的排放总量：根据现有项目环评批复，实验室废气排放不计入总量控制范围。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 117.0718 吨，已委托有资质的单位转移处置 116.1366 吨。苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 a.主要污染物及特征污染物：废水：化学需氧量、氨氮、总磷、总氮 废气：氨、硫化

191、氢、臭气浓度、非甲烷总烃、颗粒物、二氧化硫、氮氧化物。b.排放方式：含氮磷生产废水经污水处理站处理后回用，不含氮磷生产废水及生活污水排入苏州工业园区第一污水处理厂集中处理。废气经配套的废气污染防治设施处理后，经 15 米高排气筒排放。c.排放口数量和分布情况：全厂设污水排放口 1 个，位于厂区南厂界。全厂现设废气排放口 2 个，分别为锅炉废气排放口、污水处理站废气排放口。d.主要污染物及特征污染物排放浓度和总量：化学需氧量排放平均浓度 14mg/L，上半年排放总量 2.756 吨；氨氮排放平均浓度 0.676mg/L，总氮排放平均浓度 1.2mg/L，总磷排放平均浓度 0.29mg/L。氨平均

192、排放浓度 0.038mg/m3、硫化氢平均排放浓度 0.009mg/m3、臭气浓度平均排放浓度 21、非甲烷总烃平均排放浓度 0.7mg/m3、颗粒物和二氧化硫未检出、氮氧化物平均排放浓度 18mg/m3。2022 年半年度报告 58/163 e.执行的污染物排放标准：废水污染物排放标准主要执行 生物制药行业水和大气污染物排放限值（DB 32/3560-2019），化学需氧量500mg/L、氨氮35mg/L、总氮60mg/L、总磷8mg/L。锅炉废气污染物排放主要执行锅炉大气污染物排放标准（GB 13271-2014），颗粒物20mg/m、二氧化硫50mg/m、氮氧化物150mg/m。污水处理

193、站废气排放主要执行制药工业大气污染物排放标准（GB 37823-2019）和生物制药行业水和大气污染物排放限值（DB 32/3560-2019），氨20mg/m、硫化氢5mg/m、臭气浓度1500、非甲烷总烃60mg/m。f.核定的排放总量：化学需氧量 29.169 吨/年。g.固体废弃物的产生及处理：上半年共产生危险废物 222.668 吨，已委托有资质的单位转移处置 224.213 吨。（注：报告期内，危废处置量包含上一年度产生但未处置的部分）2.2.防治污染设防治污染设施的建设和运行情况施的建设和运行情况 适用 不适用 江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）江苏恒瑞医药股份有限

194、公司（大浦工业区金桥路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）2016-2018 年对二期污水处理站进行提升改造，改造后污水处理站处理能力提升至 4000m3/d，2020 年改建原停用的一期污水处理站为好氧池并入现有污水处理站好氧生化处理系统，将污水处理站处理能力提升至 4800m3/d。江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）建有多套大气污染防治设施，共设有排气筒 27 个，主要处理工艺有碱液（水）吸收+白油吸收、碱液（水）吸收+活性炭吸附（含脱附）、碱液（水）吸收+光催化+生物处理等。江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业

195、区东晋路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）污水处理站建成于 2012 年，原有污水处理站处理能力为 400m3/d，2018 年，公司完成污水处理站的提升改造，处理能力由 400m3/d 提升至 1000m3/d。江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）建有多套大气污染防治设施，共设有排气筒 13 个，工艺废气治理设施主要采用滤芯式除尘器+高效过滤器、烧结板除尘器、树脂吸附再生等。江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）污水处理站建成于 2005 年，污水处理能力为 500m

196、3/d。江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）建有 8 套大气污染防治设施，共设有排气筒 8 个，工艺废气治理设施主要采用滤芯式除尘器、烧结板除尘器等。2022 年半年度报告 59/163 上海恒瑞医药有限公司上海恒瑞医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司于2016年12月完成污水处理站的建设，污水处理站位于厂区西北角，设计处理能力 240m/d，废水处理工艺主要为生物接触氧化法。上海恒瑞医药有限公司于2019年12月完成研发中心的改造项目，原1-4#排气筒合并为DA005排气筒，原 5-7#排气筒合并为 DA004 排气筒，均安装活性炭吸附装置，并经收集后通过 25 米高排气筒排放。成都新

197、越医药有限公司成都新越医药有限公司 成都新越医药有限公司原有一期污水处理站建成于 2012 年，综合污水处理设计能力为500m/d，高浓度污水处理设计能力为 30m/d。成都新越医药有限公司建有五套废气污染防治设施，101 车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+水喷淋洗涤+石蜡油喷淋洗涤+干燥箱+活性炭吸附”，废气处理后经 15m 排气筒高空排放；102车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+碱液喷淋洗涤+石蜡油喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经 15m 排气筒高空排放；103 车间处理工艺为“前端冷凝+滤筒除尘+喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经 25m 排气筒高空排放；危废暂存间和污水处理站

198、共用一套废气处理系统处理工艺为“喷淋洗涤+活性炭吸附”，废气处理后经 15m 排气筒高空排放；H1 楼 205 与 206 车间共用一套废气处理系统处理工艺为“前端冷凝+碱液喷淋洗涤+水喷淋洗涤+冷凝器+纤维活性炭+颗粒活性炭”，废气处理后经 38m 排气筒高空排放。成都盛迪医药有限公司成都盛迪医药有限公司 成都盛迪医药有限公司污水处理站建于 2013 年，污水处理能力为 500m/d。成都盛迪医药有限公司建有多套大气污染防治措施，共设有排气筒 15 个，209 车间有机废气处理工艺为“脉冲除尘+中效过滤+两级喷淋+活性炭吸附”，废气处理后经 20m 排气筒高空排放；201 车间有机废气处理工

199、艺为“脉冲除尘+布袋除尘+两级喷淋+活性炭吸附”，废气处理后经 20m排气筒高空排放；合成实验室尾气处理工艺“碱洗喷淋+两级活性炭吸附”，废气处理后经 20m 排气筒高空排放；工艺废气的粉尘治理设施主要采用布袋除尘、脉冲除尘、中效过滤器等。山东盛迪医药有限公司山东盛迪医药有限公司 山东盛迪医药有限公司废水处理依托园区污水处理站。药谷厂区废水经园区污水管网排入生物医药园中小企业产业化基地污水处理站处理，该园区污水处理站污水处理能力 200m/d。山东盛迪医药有限公司药谷厂区现设有 1 个废气排气筒，实验室废气处理工艺为“SDG 吸附+UV 光氧催化+活性炭吸附”，废气处理后经 22m 排气筒高空

200、排放。苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司不含氮磷生产废水及生活污水排入苏州工业园区第一污水处理厂集中处理，处理能力 20 万吨/日。含氮磷生产废水经厂内污水处理站处理后回用，污水处理站处理工艺为“混凝沉淀+盐平衡+二级 A/O+膜处理+三效蒸发”，蒸发结晶作为危废委外处置，膜过滤淡水作为冷却塔补水回用。2022 年半年度报告 60/163 苏州盛迪亚生物医药有限公司设有 2 个废气排气筒，污水处理站废气处理工艺为“碱喷淋+生物滤池+干燥吸附+活性炭吸附”，废气处理后经 15m 排气筒高空排放；低氮燃烧后的锅炉废气后经 15m 排气筒高空排放。3.3

201、.建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况 适用 不适用 江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）于 2020 年 11 月 18 日取得排污许可证（证书编号：94786XB005P），目前正在进行许可证重新申请，连云港市生态环境局审核中。江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）于 2019 年 12 月 23 日取

202、得排污许可证（证书编号：94786XB001R），目前正在进行许可证变更。江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）于 2019 年 12 月 26 日取得排污许可证（证书编号：94786XB002U），目前正在进行许可证重新申请。上海恒瑞医药有限公司上海恒瑞医药有限公司 上 海 恒 瑞 医 药 有 限 公 司 于 2020 年 7 月 31 日 取 得 排 污 许 可 证（证 书 编 号：96184XW001V），许可证重新申请于 202

203、2 年 2 月 26 日审批通过。成都新越医药有限公司成都新越医药有限公司 无。成都盛迪医药有限公司成都盛迪医药有限公司 无。山东盛迪医药有限公司山东盛迪医药有限公司 高端制剂产业化二期建设项目于 2022 年 1 月 21 日取得批复，批复文号为：济环报告表2022G1 号。苏州盛迪亚生物医药有限公司苏州盛迪亚生物医药有限公司 无。4.4.突发环境事件应急预案突发环境事件应急预案 适用 不适用 江苏恒瑞医药股份有限公司（大浦工业区金桥路厂区）于 2021 年 11 月 15 日签署发布了突发环境事件应急预案（2021 修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2

204、021-037-H。江苏恒瑞医药股份有限公司（临港产业区东晋路厂区）于 2020 年签署发布了突发环境事件应急预案（2020 修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2020-029-L。2022 年半年度报告 61/163 江苏恒瑞医药股份有限公司（开发区长江路厂区）于 2020 年签署发布了突发环境事件应急预案（2020 修订版），已报连云港市生态环境局开发区分局备案，备案编号：320707-2020-028-L。上海恒瑞医药有限公司于 2020 年 11 月 27 日签署发布了突发环境事件综合应急预案，已报闵行区环保局备案，备案编号：31022120200

205、97。成都新越医药有限公司 2019 年签署发布了突发环境事件应急预案，已报邛崃市生态环境局备案，备案编号：510183-2019-026-L，2022 年修订工作正在进行，预计 8 月完成备案。成都盛迪医药有限公司于 2020 年 8 月 13 日签署发布了突发环境事件应急预案，已报成都高新技术产业开发区生态环境和城市管理局备案，备案编号：510109-2020-49-L。山东盛迪医药有限公司于 2019 年 11 月 25 日签署发布了突发环境事件应急预案，已报济南市生态环境局备案，备案编号：370101-2019-054-L（拟于 2022 年 9 月修订）。苏州盛迪亚生物医药有限公司于

206、 2021 年 4 月 15 日签署发布了突发环境事件应急预案，已报苏州工业园区生态环境局备案，备案编号：320509-2021-083-L。5.5.环境自行监测方案环境自行监测方案 适用 不适用 2022 年，江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、成都新越医药有限公司、成都盛迪医药有限公司、山东盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司已编制环境自行监测方案，按照自行监测要求，委托第三方检测机构对废水、废气和厂界噪声进行了监测，监测结果显示各项污染物指标均达标排放。6.6.报告期内因环境问题受到行政处罚的情况报告期内因环境问题受到行政处罚的情况 适用 不适用 7.7.其他应当公开

207、的环境信息其他应当公开的环境信息 适用 不适用 (二二)重点排污单位之外的公司环保情况说明重点排污单位之外的公司环保情况说明 适用 不适用 子公司有健全的环保管理制度，设有 EHS 部负责公司安全、环保工作，有专职环保人员负责管理环保设施；严格执行国家和地方的环保法规和政策，按国家和所属行业排放标准，对生产过程中产生的废水、废气、噪声和固体废物进行严格管理，做到达标排放。报告期内各类污染防治设施运转良好。子公司的已建、在建项目均符合中华人民共和国环境保护法关于“三同时”制度的规定，同时子公司建有事故防范及应急处理措施，编制了突发环境事件应急预案并已报当地主管部门备案。子公司自行监测方式为监督性

208、监测（第三方检测）和在线监测相结合。1.1.因环境问题受到行政处罚的情况因环境问题受到行政处罚的情况 适用 不适用 2.2.参照参照重点排污单位重点排污单位披露其他环境信息披露其他环境信息 适用 不适用 2022 年半年度报告 62/163 3.3.未披露其他环境信息的原因未披露其他环境信息的原因 适用 不适用 (三三)报告期内披露环境信息内容的后续进展或变化情况的说明报告期内披露环境信息内容的后续进展或变化情况的说明 适用 不适用 (四四)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息 适用 不适用 本公司秉承人与自然和谐共生的绿色环保理念，

209、将环境保护、低碳管理、循环经济作为本公司发展战略和实现可持续发展的重要组成部分。公司实行环保工作专职管理，上半年修订完善了各项环保管理制度，进一步完善了内部管理流程，围绕公司年度目标和工作方针，在全公司范围内系统排查管理风险，迅速落地集团环保管理要求，推进落实环保目标责任制和考核机制。公司严格遵守环境保护法，依法持证排污，并按时缴纳环境保护税，2022 年度环保信用评价等级为“绿色”。公司严格监控生产过程中环保设施运行情况及污染物排放情况，确保污染物稳定达标排放，环保绩效持续提升。同时，集团持续开展清洁生产，通过集中供热、改用清洁能源等途径减少污染物排放。报告期内，公司继续投保环境污染责任保险

210、，并于 2022 年 5 月通过“绿色发展领军企业”现场审核。(五五)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果 适用 不适用 公司使用的能源类型主要为外购蒸汽、电力和天然气，自有车辆使用少量汽油和柴油。节能减排是实现碳达峰碳中和目标的关键性手段。公司在现有节能管理基础上，持续进行节能减排，降本增效。通过设置节能降耗目标，根据工厂现状识别推进降低能耗举措，“一厂一策”持续降低各项能源消耗。每月监控生产过程中的能源消耗及温室气体排放数据，以计算整个生产过程中企业的温室气体排放，并采取积极推进天然气等清洁能源使用，能实现集中供热区域停用燃气锅炉改用集中供热

211、等相应的措施降低排放。2022 年 6 月，公司通过 ISO 50001 能源管理体系认证监督审核。此外，通过对 90以上的蒸汽冷凝水进行热能回收并回用于空调系统加热，可减少蒸汽用量，依据项目实际运行情况，该项目每天可减少外购蒸汽 2.97 吨。公司将不断优化用能结构，降低能源消耗，助力双碳目标，打造绿色药企。二、二、巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况 适用 不适用 2022 年半年度报告 63/163 第六节第六节 重要事项重要事项 一、一、承诺事项履行情况承诺事项履行情况 (一一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方

212、在报告期内或持续到报告期内的承诺事项公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项 适用 不适用 承诺背景 承诺 类型 承诺方 承诺 内容 承诺时间及期限 是否有履行期限 是否及时严格履行 如未能及时履行应说明未完成履行的具体原因 如未能及时履行应说明下一步计划 其他对公司中小股东所作承诺 其他 江苏恒瑞医药集团有限公司 承诺集团及其控股子公司使用“恒瑞”字号用于变更公司名称，不损害许可字号并且不以可能损害公司商誉的方式使用“恒瑞”字号，不能就该字号所有权提出或帮助第三方提出不利于本公司的索赔，其经营的业务范围不与本公司现有的主营业务有竞争关系，避

213、免同业竞争。2014 年 3 月 否 是 无 无 二、二、报报告期内告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 适用 不适用 三、三、违规担保情况违规担保情况 适用 不适用 2022 年半年度报告 64/163 四、四、半年报审计情况半年报审计情况 适用 不适用 五、五、上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况上年年度报告非标准审计意见涉及事项的变化及处理情况 适用 不适用 六、六、破产重整相关事项破产重整相关事项 适用 不适用 七、七、重大诉讼、仲裁事项重大诉讼、仲裁事项 本报告期公司有重大诉讼、仲裁事项 本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项

214、 八、八、上市公司上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受涉嫌违法违规、受到处到处罚及整改情况罚及整改情况 适用 不适用 九、九、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明 适用 不适用 十、十、重大关联交易重大关联交易 (一一)与日常经营相关的关联交易与日常经营相关的关联交易 1 1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 适用 不适用 2 2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项已在临时公

215、告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 适用 不适用 3 3、临时公告未披露的事项临时公告未披露的事项 适用 不适用 (二二)资产收购资产收购或股权收购或股权收购、出售发生的关联交易、出售发生的关联交易 1 1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 适用 不适用 事项概述 查询索引 公司控股子公司瑞利迪（上海）生物医药有限公司通过协议转让方式将持有的上海甫弘生物医药有限公司 100%股权以 5,278.74 万元转让给深圳市迎泰资产管理有限公司。详见公司于 2022 年 5 月 28 日披露的 恒瑞医药关于控股公司签署股权转让协议暨关联交易的

216、公告（公告编号：临 2022-062）。2 2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 适用 不适用 3 3、临时公告未披露的事项临时公告未披露的事项 适用 不适用 4 4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况 适用 不适用 (三三)共同对外投资的重大关联交易共同对外投资的重大关联交易 1 1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项 适用 不适用 事项概述 查询索引 公司投资 100,000 万元，公司控股子公司上海盛迪私募基金管理

217、有限公司投资 1,000 万元，江苏恒瑞医药集团有限公司投资 100,000 万元，成立上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业（有限合伙）。详见公司于 2022 年 6 月 7 日披露的恒瑞医药关于与关联方共同投资设立合伙企业暨关联交易的公告（公告编号：临2022-068）。2022 年半年度报告 65/163 2 2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 适用 不适用 3 3、临时公告未披露的事项临时公告未披露的事项 适用 不适用 (四四)关联债权债务往来关联债权债务往来 1 1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项已在临时公

218、告披露且后续实施无进展或变化的事项 适用 不适用 2 2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项 适用 不适用 3 3、临时公告未披露的事项临时公告未披露的事项 适用 不适用 (五五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务 适用 不适用 (六六)其他重大关联交易其他重大关联交易 适用 不适用 (七七)其他其他 适用 不适用 十一、十一、重大合同及其履行情况重大合同及其履行情况 1 1 托管、承包、租赁事项托管、承包、租赁事项 适用 不适用

219、2 2 报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况报告期内履行的及尚未履行完毕的重大担保情况 适用 不适用 3 3 其他重大合同其他重大合同 适用 不适用 十二、十二、其他其他重大事项的说明重大事项的说明 适用 不适用 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 一、一、股股本变动情况本变动情况 (一一)股份变动情况表股份变动情况表 1 1、股份变动情况表股份变动情况表 单位：股 本次变动前 本次变动增减（，）本次变动后 数量 比例(%)其他 小计 数量 比例(%)一、有限售条件股份 17,009,640 0.27-17,009,640-17,009,640 0 0 二、无限售条件流通

220、股份 6,379,002,274 99.73 0 0 6,379,002,274 100 三、股份总数 6,396,011,914 100-17,009,640-17,009,640 6,379,002,274 100 2 2、股份变动情况说明股份变动情况说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 66/163 2022 年 2 月 15 日，公司披露了恒瑞医药股权激励限制性股票回购注销实施公告（公告编号：临 2022-013），由于公司终止了 2020 年度限制性股票激励计划，公司回购注销相关已授出但尚未解除限售的限制性股票 17,009,640 股。3 3、报告期后到半年报披露日期间发生股

221、份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如报告期后到半年报披露日期间发生股份变动对每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）有）适用 不适用 4 4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容 适用 不适用 (二二)限售股份变动情况限售股份变动情况 适用 不适用 单位：股 股东名称 期初限售股数 报告期解除限售股数 报告期增加限售股数 报告期末限售股数 限售原因 解除限售日期 限制性股票激励对象 17,009,640 0 0 0 股权激励 公司已终止实施2020年度限制性股票激励计划，相关限制性股票已回购注销。详见公司披露的 股权激励限制性

222、股票回购注销实施公告（公告编号：临 2022-013）。合计 17,009,640 0 0 0/二、二、股东情况股东情况 (一一)股东总数：股东总数：截至报告期末普通股股东总数(户)814,616 截至报告期末表决权恢复的优先股股东总数（户）0 (二二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表 单位：股 前十名股东持股情况 股东名称（全称）报告期内增减 期末持股数量 比例(%)持有有限售条件股份数量 质押、标记或冻结情况 股东性质 股份状态 数量 江苏恒瑞医药 集团有限公司 0 1,538,184,

223、187 24.11 0 无 0 境内非国有法人 西藏达远企业 管理有限公司 0 952,752,304 14.94 0 无 0 境内非国有法人 2022 年半年度报告 67/163 香港中央结算 有限公司-177,699,893 494,940,720 7.76 0 无 0 其他 连云港恒创医药科技有限公司 0 310,112,056 4.86 0 无 0 境内非国有法人 中国医药投资 有限公司 0 262,344,248 4.11 0 无 0 国有法人 连云港市金融控股集团有限公司-13,323,073 155,888,157 2.44 0 质押 84,500,000 国家 中国证券金融 股

224、份有限公司 0 95,399,822 1.50 0 无 0 其他 中央汇金资产管理有限责任公司 0 58,111,212 0.91 0 无 0 其他 交通银行股份有限公司易方达上证 50 指数增强型证券投资基金-2,299,900 32,943,972 0.52 0 无 0 其他 中国工商银行股份有限公司中欧医疗健康混合型证券投资基金-3,963,653 30,562,264 0.48 0 无 0 其他 前十名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 种类 数量 江苏恒瑞医药集团有限公司 1,538,184,187 人民币普通股 1,538,184,187

225、西藏达远企业管理有限公司 952,752,304 人民币普通股 952,752,304 香港中央结算有限公司 494,940,720 人民币普通股 494,940,720 连云港恒创医药科技有限公司 310,112,056 人民币普通股 310,112,056 中国医药投资有限公司 262,344,248 人民币普通股 262,344,248 连云港市金融控股集团有限公司 155,888,157 人民币普通股 155,888,157 中国证券金融股份有限公司 95,399,822 人民币普通股 95,399,822 中央汇金资产管理有限责任公司 58,111,212 人民币普通股 58,111

226、,212 交通银行股份有限公司易方达上证 50 指数增强型证券投资基金 32,943,972 人民币普通股 32,943,972 中国工商银行股份有限公司中欧医疗健康混合型证券投资基金 30,562,264 人民币普通股 30,562,264 前十名股东中回购专户情况说明 无 上述股东委托表决权、受托表决权、放弃表决权的说明 无 上述股东关联关系或一致行动的说明 无 表决权恢复的优先股股东及持股数量的说明 无 前十名有限售条件股东持股数量及限售条件 适用 不适用 (三三)战略投资者或一般法人因配售新股成为前战略投资者或一般法人因配售新股成为前十十名股东名股东 适用 不适用 2022 年半年度报

227、告 68/163 三、三、董事、监事和高级管理人员情况董事、监事和高级管理人员情况 (一一)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持股变动情况现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员持股变动情况 适用 不适用 单位：股 姓名 职务 期初持股数 期末持股数 报告期内股份增减变动量 增减变动原因 戴洪斌 董事 1,783,242 1,660,842-122,400 回购注销 蒋素梅 董事 1,601,595 1,471,995-129,600 回购注销 张连山 董事 620,352 490,752-129,600 回购注销 孙杰平 董事 2,005,432 1,883,032-122,400

228、 回购注销 袁开红 高管 1,679,200 1,571,200-108,000 回购注销 沈亚平 高管 422,768 314,768-108,000 回购注销 孙绪根 高管 1,376,685 1,290,285-86,400 回购注销 陶维康 高管 533,000 417,800-115,200 回购注销 王洪森 高管 644,006 521,606-122,400 回购注销 廖 成 高管 218,822 132,422-86,400 回购注销 张晓静 高管 81,000 23,400-57,600 回购注销 王泉人 高管 47,800 0-47,800 二级市场交易、回购注销 刘笑含

229、高管 131,040 87,840-43,200 回购注销 邹建军 高管 399,968 284,768-115,200 回购注销 张月红 高管 180,000 72,000-108,000 回购注销 其它情况说明 适用 不适用 戴洪斌、蒋素梅、张连山、孙杰平在报告期内任董事和高级管理人员。张月红女士于 2022 年 2 月 25 日辞去公司副总经理职务，详见公司于 2022 年 2 月 26 日披露的恒瑞医药关于公司高管辞职的公告（公告编号：临 2022-015）。邹建军女士于 2022 年 4 月 12 日辞去公司副总经理职务，详见公司于 2022 年 4 月 13 日披露的恒瑞医药关于公

230、司高管辞职的公告（公告编号：临 2022-031）。(二二)董事、监事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况董事、监事、高级管理人员报告期内被授予的股权激励情况 适用 不适用 (三三)其他说明其他说明 适用 不适用 四、四、控股股东或实际控制人变更情况控股股东或实际控制人变更情况 适用 不适用 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 适用 不适用 2022 年半年度报告 69/163 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 一、一、企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具企业债券、公司债券和非金融企业债务融资工具 适用 不适用 二、二、可转换公司债券情况可转换公司债券情况 适用 不适

231、用 2022 年半年度报告 70/163 第十节第十节 财务报告财务报告 一、一、审计报告审计报告 适用 不适用 二、二、财务报表财务报表 合并资产负债表合并资产负债表 2022 年 6 月 30 日 编制单位：江苏恒瑞医药股份有限公司 单位：元 币种：人民币 项目项目 附注附注 期末余额期末余额 期初余额期初余额 流动资产：流动资产：货币资金 1 13,420,427,415.79 13,630,819,615.77 交易性金融资产 2 5,081,580,020.84 5,090,350,801.94 应收票据 4 398,314,616.90 1,081,031,081.78 应收账款

232、5 5,745,590,548.44 4,632,515,377.95 应收款项融资 6 1,817,218,671.67 1,170,380,436.17 预付款项 7 955,672,631.29 973,021,537.82 其他应收款 8 736,013,970.55 658,004,598.96 存货 9 2,388,252,624.03 2,402,673,360.01 其他流动资产 13 359,630,869.89 548,952,225.56 流动资产合计 30,902,701,369.40 30,187,749,035.96 非流动资产：非流动资产：长期股权投资 17 19

233、2,826,121.92 192,826,121.92 其他非流动金融资产 19 623,366,823.14 807,857,364.84 固定资产 21 5,013,809,927.94 4,462,870,398.58 在建工程 22 1,288,377,829.31 1,659,021,854.31 使用权资产 25 130,661,669.41 153,710,385.27 无形资产 26 524,183,258.39 442,454,193.33 开发支出 27 951,674,992.03 259,982,322.06 长期待摊费用 29 290,889,491.92 309,3

234、93,680.13 递延所得税资产 30 190,925,075.49 141,362,707.49 其他非流动资产 31 636,509,068.30 648,993,636.25 非流动资产合计 9,843,224,257.85 9,078,472,664.18 资产总计 40,745,925,627.25 39,266,221,700.14 流动负债：流动负债：应付票据 35 264,204,854.66 465,637,161.11 应付账款 36 1,343,285,032.93 1,787,140,113.91 合同负债 38 206,145,922.55 219,554,459.

235、39 应付职工薪酬 39 25,882,754.93 47,352,856.57 应交税费 40 165,470,878.18 166,358,669.08 其他应付款 41 1,823,266,909.80 700,435,081.43 其他流动负债 44 9,274,897.95 15,054,112.90 流动负债合计 3,837,531,251.00 3,401,532,454.39 非流动负债：非流动负债：租赁负债 47 131,672,918.12 151,588,887.72 递延收益 51 116,520,000.00 116,520,000.00 递延所得税负债 30 25,

236、162,981.69 24,772,430.71 2022 年半年度报告 71/163 非流动负债合计 273,355,899.81 292,881,318.43 负债合计 4,110,887,150.81 3,694,413,772.82 所有者权益（或股东权益）：所有者权益（或股东权益）：实收资本（或股本）53 6,379,002,274.00 6,396,011,914.00 资本公积 55 2,705,424,064.33 3,356,184,541.33 减：库存股 56 31,927,890.74 664,935,177.00 其他综合收益 57-16,777,129.94-12,

237、159,390.38 盈余公积 59 3,054,742,777.20 3,054,742,777.20 未分配利润 60 23,977,651,735.05 22,873,116,638.71 归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计 36,068,115,829.90 35,002,961,303.86 少数股东权益 566,922,646.54 568,846,623.46 所有者权益（或股东权益）合计 36,635,038,476.44 35,571,807,927.32 负债和所有者权益（或股东权益）总计 40,745,925,627.25 39,266,221,700.14 公司负

238、责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 母公司母公司资产负债表资产负债表 2022 年 6 月 30 日 编制单位：江苏恒瑞医药股份有限公司 单位：元 币种：人民币 项目项目 附注附注 期末余额期末余额 期初余额期初余额 流动资产：流动资产：货币资金 11,196,499,948.18 11,597,787,976.99 交易性金融资产 4,826,821,997.32 4,915,720,573.99 应收票据 388,457,291.37 1,037,410,444.72 应收账款 1 4,862,620,177.68 3,733,857,703.55 应收款项融

239、资 1,502,506,531.89 1,058,240,441.34 预付款项 778,605,177.49 776,070,424.15 其他应收款 2 4,346,910,671.98 3,843,221,314.13 存货 1,600,258,316.70 1,680,371,964.03 其他流动资产 306,060,943.56 339,500,283.38 流动资产合计 29,808,741,056.17 28,982,181,126.28 非流动资产：非流动资产：长期股权投资 3 4,213,342,286.72 3,607,813,428.66 其他非流动金融资产 429,8

240、49,886.01 624,020,023.00 固定资产 2,044,872,722.03 2,115,209,072.89 在建工程 341,078,845.88 314,544,716.41 无形资产 93,335,003.88 64,188,462.13 开发支出 601,429,913.17 154,139,861.56 递延所得税资产 21,345,797.57 20,496,119.14 其他非流动资产 286,461,595.55 215,786,083.98 非流动资产合计 8,031,716,050.81 7,116,197,767.77 资产总计 37,840,457,1

241、06.98 36,098,378,894.05 流动负债：流动负债：应付票据 264,204,854.66 465,637,161.11 应付账款 3,228,761,255.07 3,361,192,862.41 合同负债 40,858,145.59 27,575,314.12 应交税费 69,961,944.15 68,465,743.77 其他应付款 1,518,931,022.88 858,631,008.89 2022 年半年度报告 72/163 其他流动负债 3,268,651.65 2,206,025.13 流动负债合计 5,125,985,874.00 4,783,708,11

242、5.43 非流动负债：非流动负债：递延收益 50,050,000.00 50,050,000.00 递延所得税负债 25,110,871.51 24,684,978.55 非流动负债合计 75,160,871.51 74,734,978.55 负债合计 5,201,146,745.51 4,858,443,093.98 所有者权益（或股东权益）：所有者权益（或股东权益）：实收资本（或股本）6,379,002,274.00 6,396,011,914.00 资本公积 2,333,795,603.49 2,984,556,080.49 减：库存股 31,927,890.74 664,935,177

243、.00 盈余公积 3,035,188,194.09 3,035,188,194.09 未分配利润 20,923,252,180.63 19,489,114,788.49 所有者权益（或股东权益）合计 32,639,310,361.47 31,239,935,800.07 负债和所有者权益（或股东权益）总计 37,840,457,106.98 36,098,378,894.05 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 合并合并利润表利润表 2022 年 16 月 单位：元 币种：人民币 项目项目 附附注注 20222022 年半年度年半年度 20212021 年半

244、年度年半年度 一、营业总收入 10,228,041,760.89 13,297,542,736.29 其中：营业收入 61 10,228,041,760.89 13,297,542,736.29 二、营业总成本 7,987,994,800.19 10,162,939,253.06 其中：营业成本 61 1,687,925,963.58 1,754,220,154.19 税金及附加 62 93,137,672.05 105,865,787.04 销售费用 63 3,266,676,859.11 4,665,136,476.81 管理费用 64 976,707,319.92 1,163,950,2

245、85.62 研发费用 65 2,184,250,347.24 2,580,508,315.66 财务费用 66-220,703,361.71-106,741,766.26 其中：利息费用 2,413,562.71 1,024,867.80 利息收入 167,685,262.81 187,798,622.89 加：其他收益 67 126,562,799.05 33,589,766.56 投资收益（损失以“”号填列）68 55,977,368.36 102,140,670.21 其中：对联营企业和合营企业的投资收益 -公允价值变动收益（损失以“”号填列）70 16,109,521.71-10,42

246、9,110.57 信用减值损失（损失以“-”号填列）71-39,609,461.34-35,084,389.94 资产减值损失（损失以“-”号填列）72-资产处置收益（损失以“”号填列）73-460,978.81 2,284,091.42 三、营业利润（亏损以“”号填列）2,398,626,209.67 3,227,104,510.91 加：营业外收入 74 948,608.40 1,576,863.97 减：营业外支出 75 47,712,898.08 101,037,823.45 四、利润总额（亏损总额以“”号填列）2,351,861,919.99 3,127,643,551.43 减：所

247、得税费用 76 283,802,448.17 465,243,696.90 五、净利润（净亏损以“”号填列）2,068,059,471.82 2,662,399,854.53（一）按经营持续性分类 1.持续经营净利润（净亏损以“”号填列）2,068,059,471.82 2,662,399,854.53 2022 年半年度报告 73/163 （二）按所有权归属分类 1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以“-”号填列）2,119,331,680.82 2,667,595,055.64 2.少数股东损益（净亏损以“-”号填列）-51,272,209.00-5,195,201.11 六、其他综合收益

248、的税后净额 -4,022,209.65-292,827.17（一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额 -4,617,739.56-37,703.37 1.不能重分类进损益的其他综合收益 -2.将重分类进损益的其他综合收益 -4,617,739.56-37,703.37（1）权益法下可转损益的其他综合收益 -（2）其他债权投资公允价值变动 -（3）金融资产重分类计入其他综合收益的金额 -（4）其他债权投资信用减值准备 -（5）现金流量套期储备 -（6）外币财务报表折算差额 -4,617,739.56-37,703.37（二）归属于少数股东的其他综合收益的税后净额 595,529.91-25

249、5,123.80 七、综合收益总额 2,064,037,262.17 2,662,107,027.36（一）归属于母公司所有者的综合收益总额 2,114,713,941.26 2,667,557,352.27（二）归属于少数股东的综合收益总额 -50,676,679.09-5,450,324.91 八、每股收益：（一）基本每股收益(元/股)0.33 0.42（二）稀释每股收益(元/股)0.33 0.42 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 母公司母公司利润表利润表 2022 年 16 月 单位：元 币种：人民币 项目项目 附注附注 20222022 年半年度

250、年半年度 20212021 年半年度年半年度 一、营业收入 4 7,910,853,912.88 10,789,292,402.66 减：营业成本 4 1,692,108,657.54 2,020,521,247.10 税金及附加 56,878,958.83 71,344,099.15 销售费用 2,013,107,599.89 3,807,064,732.05 管理费用 682,284,497.62 748,891,548.79 研发费用 954,671,367.39 1,813,509,284.78 财务费用 -200,247,173.88-79,420,520.36 其中：利息费用 -利

251、息收入 144,016,439.41 158,909,580.54 加：其他收益 32,460,292.87 4,783,469.43 投资收益（损失以“”号填列）5 23,465,020.97 64,368,870.65 公允价值变动收益（损失以“”号填列）2,839,286.34 19,396,312.04 信用减值损失（损失以“-”号填列）-11,233,099.98-35,827,931.03 资产处置收益（损失以“”号填列）716,697.34 1,499,185.71 二、营业利润（亏损以“”号填列）2,760,298,203.03 2,461,601,917.95 加：营业外收入

252、 172,254.60 578,751.33 减：营业外支出 46,649,708.02 97,993,232.74 三、利润总额（亏损总额以“”号填列）2,713,820,749.61 2,364,187,436.54 减：所得税费用 264,886,772.99 367,318,692.27 四、净利润（净亏损以“”号填列）2,448,933,976.62 1,996,868,744.27（一）持续经营净利润（净亏损以“”号填列）2,448,933,976.62 1,996,868,744.27 2022 年半年度报告 74/163 （二）终止经营净利润（净亏损以“”号填列）-五、其他综合

253、收益的税后净额 -六、综合收益总额 2,448,933,976.62 1,996,868,744.27 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 合并合并现金流量表现金流量表 2022 年 16 月 单位：元 币种：人民币 项目项目 附注附注 20222022年半年度年半年度 20212021年半年度年半年度 一、经营活动产生的现金流量：一、经营活动产生的现金流量：销售商品、提供劳务收到的现金 9,070,841,170.73 12,521,407,110.82 收到的税费返还 201,303,886.68 41,189,065.52 收到其他与经营活动有关的现金

254、 78(1)306,446,481.51 111,417,309.91 经营活动现金流入小计 9,578,591,538.92 12,674,013,486.25 购买商品、接受劳务支付的现金 539,597,726.70 416,515,394.71 支付给职工及为职工支付的现金 3,208,673,757.29 3,498,343,654.68 支付的各项税费 1,013,382,984.15 1,271,873,789.31 支付其他与经营活动有关的现金 78(2)3,971,514,682.97 5,988,999,729.49 经营活动现金流出小计 8,733,169,151.11

255、11,175,732,568.19 经营活动产生的现金流量净额 845,422,387.81 1,498,280,918.06 二、投资活动产生的现金流量：二、投资活动产生的现金流量：收回投资收到的现金 5,291,437,958.19 8,294,319,850.15 取得投资收益收到的现金 53,580,878.13 102,140,670.21 处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额 14,827,626.50 15,148,399.44 处置子公司及其他营业单位收到的现金净额 36,045,413.27-投资活动现金流入小计 5,395,891,876.09 8,411,6

256、08,919.80 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 1,479,150,846.85 721,908,420.81 投资支付的现金 5,082,239,654.71 6,849,503,978.60 投资活动现金流出小计 6,561,390,501.56 7,571,412,399.41 投资活动产生的现金流量净额 -1,165,498,625.47 840,196,520.39 三、筹资活动产生的现金流量：三、筹资活动产生的现金流量：吸收投资收到的现金 30,000,000.00 316,000,000.00 其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金 30,000,000.00

257、 316,000,000.00 收到其他与筹资活动有关的现金 541,953,888.48-筹资活动现金流入小计 571,953,888.48 316,000,000.00 分配股利、利润或偿付利息支付的现金 -1,066,246,265.60 支付其他与筹资活动有关的现金 78(6)538,786,752.39 9,166,341.83 筹资活动现金流出小计 538,786,752.39 1,075,412,607.43 筹资活动产生的现金流量净额 33,167,136.09-759,412,607.43 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 40,339

258、,106.21-8,058,090.54 五、现金及现金等价物净增加额五、现金及现金等价物净增加额 -246,569,995.36 1,571,006,740.48 加：期初现金及现金等价物余额 13,120,156,088.48 10,462,791,321.44 六、期末现金及现金等价物余额六、期末现金及现金等价物余额 12,873,586,093.12 12,033,798,061.92 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 2022 年半年度报告 75/163 母公司母公司现金流量表现金流量表 2022 年 16 月 单位：元 币种：人民币 项目项目

259、附注附注 20222022年半年度年半年度 20212021年半年度年半年度 一、经营活动产生的现金流量：一、经营活动产生的现金流量：销售商品、提供劳务收到的现金 7,369,873,023.86 10,455,592,453.61 收到其他与经营活动有关的现金 117,382,386.82 73,523,202.53 经营活动现金流入小计 7,487,255,410.68 10,529,115,656.14 购买商品、接受劳务支付的现金 1,712,006,546.59 2,057,421,353.11 支付给职工及为职工支付的现金 438,587,316.70 1,382,237,706.

260、60 支付的各项税费 662,962,427.20 864,367,960.80 支付其他与经营活动有关的现金 3,807,251,956.19 5,483,743,597.05 经营活动现金流出小计 6,620,808,246.68 9,787,770,617.56 经营活动产生的现金流量净额 866,447,164.00 741,345,038.58 二、投资活动产生的现金流量：二、投资活动产生的现金流量：收回投资收到的现金 4,101,930,000.00 5,414,763,572.00 取得投资收益收到的现金 52,551,082.20 64,368,870.65 处置固定资产、无形

261、资产和其他长期资产收回的现金净额 924,782.69 14,653,650.31 投资活动现金流入小计 4,155,405,864.89 5,493,786,092.96 购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金 576,316,003.11 171,298,956.19 投资支付的现金 4,421,550,858.06 3,767,561,434.28 投资活动现金流出小计 4,997,866,861.17 3,938,860,390.47 投资活动产生的现金流量净额 -842,460,996.28 1,554,925,702.49 三、筹资活动产生的现金流量：三、筹资活动产生的现金

262、流量：分配股利、利润或偿付利息支付的现金 -1,066,246,265.60 支付其他与筹资活动有关的现金 525,084,597.14 9,166,341.83 筹资活动现金流出小计 525,084,597.14 1,075,412,607.43 筹资活动产生的现金流量净额 -525,084,597.14-1,075,412,607.43 四、汇率变动对现金及现金等价物的影响四、汇率变动对现金及现金等价物的影响 40,543,800.55-8,186,507.64 五、现金及现金等价物净增加额五、现金及现金等价物净增加额 -460,554,628.87 1,212,671,626.00 加：

263、期初现金及现金等价物余额 11,214,867,963.70 8,522,709,449.88 六、期末现金及现金等价物余额六、期末现金及现金等价物余额 10,754,313,334.83 9,735,381,075.88 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 2022 年半年度报告 76/163 合并合并所有者权益变动表所有者权益变动表 2022 年 16 月 单位：元 币种：人民币 项目 2022 年半年度 归属于母公司所有者权益 少数股东权益 所有者权益合计 实收资本(或股本)资本公积 减：库存股 其他综合收益 盈余公积 未分配利润 小计 一、上年期末余

264、额 6,396,011,914.00 3,356,184,541.33 664,935,177.00-12,159,390.38 3,054,742,777.20 22,873,116,638.71 35,002,961,303.86 568,846,623.46 35,571,807,927.32 二、本年期初余额 6,396,011,914.00 3,356,184,541.33 664,935,177.00-12,159,390.38 3,054,742,777.20 22,873,116,638.71 35,002,961,303.86 568,846,623.46 35,571,80

265、7,927.32 三、本期增减变动金额（减少以“”号填列）-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286.26-4,617,739.56-1,104,535,096.34 1,065,154,526.04-1,923,976.92 1,063,230,549.12（一）综合收益总额-4,617,739.56-2,119,331,680.82 2,114,713,941.26-50,676,679.09 2,064,037,262.17（二）所有者投入和减少资本-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286.26-5,669

266、,880.00-29,092,950.74 48,752,702.17 19,659,751.43 1所有者投入的普通股-30,000,000.00 30,000,000.00 2其他权益工具持有者投入资本-3股份支付计入所有者权益的金额-4其他-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286.26-5,669,880.00-29,092,950.74 18,752,702.17-10,340,248.57（三）利润分配-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48 1提取盈余公积-2提取一般风险准备-3

267、对所有者（或股东）的分配-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48 4其他-四、本期期末余额 6,379,002,274.00 2,705,424,064.33 31,927,890.74-16,777,129.94 3,054,742,777.20 23,977,651,735.05 36,068,115,829.90 566,922,646.54 36,635,038,476.44 2022 年半年度报告 77/163 项目 2021 年半年度 归属于母公司所有者权益 少数股东权益 所有者权益合计 实收资本(或股本)资本公积 减：

268、库存股 其他综合收益 盈余公积 未分配利润 小计 一、上年期末余额 5,331,717,041.00 3,142,826,431.22 1,495,092,677.35-4,793,280.47 2,685,413,103.61 20,844,232,733.43 30,504,303,351.44 282,698,587.11 30,787,001,938.55 二、本年期初余额 5,331,717,041.00 3,142,826,431.22 1,495,092,677.35-4,793,280.47 2,685,413,103.61 20,844,232,733.43 30,504,3

269、03,351.44 282,698,587.11 30,787,001,938.55 三、本期增减变动金额（减少以“”号填列）1,065,760,553.00 356,665,335.52-323,904,780.35-37,703.37-535,102,524.04 2,281,395,489.54 309,222,617.73 2,590,618,107.27（一）综合收益总额-37,703.37-2,667,595,055.64 2,667,557,352.27-5,450,324.91 2,662,107,027.36（二）所有者投入和减少资本-485,713.00 356,665,3

270、35.52-323,904,780.35-680,084,402.87 314,672,942.64 994,757,345.51 1所有者投入的普通股-232,178.86-232,178.86 316,000,000.00 316,232,178.86 2其他权益工具持有者投入资本-3股份支付计入所有者权益的金额-365,113,785.49-365,113,785.49-365,113,785.49 4其他-485,713.00-8,680,628.83-323,904,780.35-314,738,438.52-1,327,057.36 313,411,381.16（三）利润分配 1,

271、066,246,266.00-2,132,492,531.60-1,066,246,265.60-1,066,246,265.60 1提取盈余公积-2提取一般风险准备-3对所有者（或股东）的分配 1,066,246,266.00-2,132,492,531.60-1,066,246,265.60-1,066,246,265.60 4其他-四、本期期末余额 6,397,477,594.00 3,499,491,766.74 1,171,187,897.00-4,830,983.84 2,685,413,103.61 21,379,335,257.47 32,785,698,840.98 591,

272、921,204.84 33,377,620,045.82 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 母公司母公司所有者权益变动表所有者权益变动表 2022 年 16 月 2022 年半年度报告 78/163 单位：元 币种：人民币 项目 2022 年半年度 实收资本(或股本)资本公积 减：库存股 盈余公积 未分配利润 所有者权益合计 一、上年期末余额 6,396,011,914.00 2,984,556,080.49 664,935,177.00 3,035,188,194.09 19,489,114,788.49 31,239,935,800.07 二、本年期初

273、余额 6,396,011,914.00 2,984,556,080.49 664,935,177.00 3,035,188,194.09 19,489,114,788.49 31,239,935,800.07 三、本期增减变动金额（减少以“”号填列）-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286.26-1,434,137,392.14 1,399,374,561.40（一）综合收益总额-2,448,933,976.62 2,448,933,976.62（二）所有者投入和减少资本-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286

274、.26-5,669,880.00-29,092,950.74 1所有者投入的普通股-2其他权益工具持有者投入资本-3股份支付计入所有者权益的金额-4其他-17,009,640.00-650,760,477.00-633,007,286.26 5,669,880.00-29,092,950.74（三）利润分配-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48 1提取盈余公积-2对所有者（或股东）的分配-1,020,466,464.48-1,020,466,464.48 3其他-四、本期期末余额 6,379,002,274.00 2,333,795,603.49 31,927,8

275、90.74 3,035,188,194.09 20,923,252,180.63 32,639,310,361.47 项目 2021 年半年度 实收资本(或股本)资本公积 减：库存股 盈余公积 未分配利润 所有者权益合计 一、上年期末余额 5,331,717,041.00 2,771,430,149.24 1,495,092,677.35 2,665,858,520.50 18,297,151,697.75 27,571,064,731.14 二、本年期初余额 5,331,717,041.00 2,771,430,149.24 1,495,092,677.35 2,665,858,520.50

276、 18,297,151,697.75 27,571,064,731.14 三、本期增减变动金额（减少以“”号填列）1,065,760,553.00 356,433,156.66-323,904,780.35-135,623,787.33 1,610,474,702.68（一）综合收益总额-1,996,868,744.27 1,996,868,744.27（二）所有者投入和减少资本-485,713.00 356,433,156.66-323,904,780.35-679,852,224.01 1所有者投入的普通股-2其他权益工具持有者投入资本-3股份支付计入所有者权益的金额-365,113,78

277、5.49-365,113,785.49 4其他-485,713.00-8,680,628.83-323,904,780.35-314,738,438.52（三）利润分配 1,066,246,266.00-2,132,492,531.60-1,066,246,265.60 1提取盈余公积-2022 年半年度报告 79/163 2对所有者（或股东）的分配 1,066,246,266.00-2,132,492,531.60-1,066,246,265.60 3其他 四、本期期末余额 6,397,477,594.00 3,127,863,305.90 1,171,187,897.00 2,665,85

278、8,520.50 18,161,527,910.42 29,181,539,433.82 公司负责人：孙飘扬 主管会计工作负责人：刘健俊 会计机构负责人：武加刚 2022 年半年度报告 80/163 三、三、公司基本情况公司基本情况 1.1.公司概况公司概况 适用 不适用 历史沿革历史沿革 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）是1997年2月经江苏省人民政府苏政复199719号文件批准设立，由江苏恒瑞集团有限公司（原连云港市医药工业公司）、中国医药工业公司等五家发起人共同发起设立的股份有限公司。公司于1997年4月28日登记注册,取得连云港市市场监督管理局换发的营业执照，统一社会信用代

279、码为94786XB。公司住所为连云港经济技术开发区黄河路38号，法定代表人：孙飘扬。公司设立时的注册资本为6,190.00万元人民币；1999年5月，以未分配利润按每10股送5股分配股票股利3,095.00万元，注册资本及股本增加至9,285.00万元；经中国证券监督管理委员会证监发行字2000122号文批准，2000年9月通过上海证券交易所向社会公众发行人民币普通股4000万股，股票每股面值为人民币1元，发行后的股本总额为13,285.00万元，同年10月，在上海证券交易所挂牌上市,股票代码为600276。截止2022年6月30日，公司注册资本为639,747.7594

280、万元人民币，实收资本为637,900.2274万元，注册资本尚未变更。所处行业所处行业 公司所处行业为医药行业。经营范围经营范围 公司的经营范围为：片剂（含抗肿瘤药）、口服溶液剂、混悬剂、无菌原料药（抗肿瘤药）、原料药（含抗肿瘤药）、精神药品、软胶囊剂（含抗肿瘤药）、冻干粉针剂（含抗肿瘤药）、粉针剂（抗肿瘤药、头孢菌素类）、吸入粉雾剂、口服混悬剂、口服乳剂、大容量注射剂（含多层共挤输液袋、含抗肿瘤药）、小容量注射剂（含抗肿瘤药、含非最终灭菌）、生物工程制品（聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液）、硬胶囊剂（含抗肿瘤药）、颗粒剂（抗肿瘤药）、粉雾剂、膜剂、凝胶剂、乳膏剂的制4造；中药前处理及提取；

281、医疗器械的研发、制造与销售；一般化工产品的销售；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）总部地址：连云港经济技术开发区黄河路 38 号 2.2.合并财务合并财务报表报表范围范围 适用 不适用 合并财务报表范围变化情况如下表所列示如下：2022 年半年度报告 81/163 （一）本期新纳入合并范围的子公司、结构化主体或其他方式形成控制权的经营实体 名称 取得方式 展恒国际有限公司 设立，以货币出资 Concordia Global Investments Limited 设立，以货币出资，展恒国

282、际有限公司全资子公司（二）本期不再纳入合并范围的子公司、结构化主体或其他方式形成控制权的经营实体:名称 不纳入合并范围原因 上海甫弘生物医药有限公司 已转让 100%股权 美国甫弘有限公司 上海甫弘生物医药有限公司全资子公司，已间接转让 100%股权 纳入合并财务报表范围的子公司情况详见“附注九之1在子公司中的权益”；合并范围的变化情况详见“附注八、合并范围的变更”。四、四、财务报表的编制基础财务报表的编制基础 1.1.编制基础编制基础 公司以持续经营为基础，根据实际发生的交易和事项，按照企业会计准则基本准则和各项具体会计准则及其他相关规定进行确认和计量，并在此基础上编制财务报表。2.2.持续

283、经营持续经营 适用 不适用 公司管理层认为，公司自报告期末起至少 12 个月内具有持续经营能力。五、五、重重要会计政策要会计政策及及会计估计会计估计 具体会计政策和会计估计提示：适用 不适用 1.1.遵循企业会计准则的声明遵循企业会计准则的声明 本公司所编制的财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了公司的财务状况、经营成果、股东权益变动和现金流量等有关信息。2.2.会计期间会计期间 本公司会计年度自公历 1 月 1 日起至 12 月 31 日止。3.3.营业周期营业周期 适用 不适用 本公司营业周期为12个月。4.4.记账本位币记账本位币 本公司的记账本位币为人民币。5.5.同一控制

284、下和非同一控制下企业合并的会计处理方法同一控制下和非同一控制下企业合并的会计处理方法 适用 不适用 2022 年半年度报告 82/163 6.6.合并财务报表的编制方法合并财务报表的编制方法 适用 不适用 （一）统一会计政策和会计期间 所有纳入合并财务报表合并范围的子公司所采用的会计政策、会计期间与公司一致，如子公司采用的会计政策、会计期间与公司不一致的，在编制合并财务报表时，按照公司的会计政策、会计期间进行必要的调整。（二）合并财务报表的编制方法 合并财务报表以公司及其子公司的财务报表为基础，根据其他有关资料，按照权益法调整对子公司的长期股权投资，抵销公司与子公司、子公司相互之间发生的内部交

285、易对合并财务报表的影响后，由母公司编制。（三）子公司发生超额亏损在合并财务报表中的反映 在合并财务报表中，母公司分担的当期亏损超过了其在该子公司期初所有者权益中所享有的份额的，其余额冲减归属于母公司的所有者权益（未分配利润）；子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初所有者权益中所享有的份额的，其余额继续冲减少数股东权益。（四）报告期内增减子公司的处理 1.报告期内增加子公司的处理（1）报告期内因同一控制下企业合并增加子公司的处理 在报告期内，因同一控制下的企业合并而增加子公司的，调整合并资产负债表的期初数，将该子公司合并当期期初至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子

286、公司合并当期期初至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表。（2）报告期内因非同一控制下企业合并增加子公司的处理 在报告期内，因非同一控制下的企业合并而增加子公司的，不调整合并资产负债表的期初数，将该子公司自购买日至报告期末的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子公司自购买日至报告期末的现金流量纳入合并现金流量表。2.报告期内处置子公司的处理 公司在报告期内处置子公司的，不调整合并资产负债表的期初数，将该子公司期初至处置日的收入、费用、利润纳入合并利润表，将该子公司期初至处置日的现金流量纳入合并现金流量表。2022 年半年度报告 83/163 7.7.合营安排合营安排分类分类及共同经营会计处理方法

287、及共同经营会计处理方法 适用 不适用 8.8.现金及现金等价物的确定标准现金及现金等价物的确定标准 现金包括公司库存现金以及可以随时用于支付的银行存款和其他货币资金。公司将持有的期限短（自购买日起三个月内到期）、流动性强、易于转换为已知金额现金、价值变动风险很小的投资，确定为现金等价物。9.9.外币业务和外币报表折算外币业务和外币报表折算 适用 不适用 （一）外币业务的核算方法 1.外币交易的初始确认 对于发生的外币交易，公司均按照交易发生日中国人民银行公布的即期汇率（中间价）将外币金额折算为记账本位币金额。其中，对发生的外币兑换或涉及外币兑换的交易，公司按照交易发生日实际采用的汇率进行折算。

288、2.资产负债表日或结算日的调整或结算 资产负债表日或结算日，公司按照下列方法对外币货币性项目和外币非货币性项目分别进行处理：（1）外币货币性项目的会计处理原则 对于外币货币性项目，在资产负债表日或结算日，公司采用资产负债表日或结算日的即期汇率（中间价）折算，对因汇率波动而产生的差额调整外币货币性项目的记账本位币金额，同时作为汇兑差额处理。其中，与购建或生产符合资本化条件的资产有关的外币借款产生的汇兑差额，计入符合资本化条件的资产的成本；其他汇兑差额，计入当期财务费用。（2）外币非货币性项目的会计处理原则 对于以历史成本计量的外币非货币性项目，公司仍按照交易发生日的即期汇率（中间价）折算，不改变

289、其记账本位币金额，不产生汇兑差额。对于以成本与可变现净值孰低计量的存货，如果其可变现净值以外币确定，则公司在确定存货的期末价值时，先将可变现净值按期末汇率折算为记账本位币金额，再与以记账本位币反映的存货成本进行比较。对于以公允价值计量的非货币性项目，如果期末的公允价值以外币反映，则公司先将该外币按照公允价值确定当日的即期汇率折算为记账本位币金额，再与原记账本位币金额进行比较，其差额作为公允价值变动（含汇率变动）损益，计入当期损益。2022 年半年度报告 84/163 （二）外币报表折算的会计处理方法 1.公司按照下列方法对境外经营的财务报表进行折算：（1）资产负债表中的资产和负债项目，采用资产

290、负债表日的即期汇率折算，所有者权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算。（2）利润表中的收入和费用项目，采用交易发生日的即期汇率折算或者采用按照系统合理的方法确定的、与交易发生日即期汇率近似的汇率折算。按照上述方法折算产生的外币财务报表折算差额，在合并资产负债表中所有者权益项目的“其他综合收益”项目列示。2.公司按照下列方法对处于恶性通货膨胀经济中的境外经营的财务报表进行折算：（1）公司对资产负债表项目运用一般物价指数予以重述，对利润表项目运用一般物价指数变动予以重述，再按资产负债表日的即期汇率进行折算。（2）在境外经营不再处于恶性通货膨胀经济中时，公司对财务报表停止重

291、述，按照停止之日的价格水平重述的财务报表进行折算。3.公司在处置境外经营时，将合并资产负债表中其他综合收益项目下列示的、与该境外经营相关的外币财务报表折算差额，自其他综合收益转入处置当期损益；部分处置境外经营的，按照处置的比例计算处置部分的外币财务报表折算差额，转入处置当期损益。10.10.金融工具金融工具 适用 不适用 金融工具，是指形成一方的金融资产并形成其他方的金融负债或权益工具的合同。（一）金融工具的分类 1.金融资产的分类 公司根据管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征，将金融资产分为以下三类：（1）以摊余成本计量的金融资产；（2）以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的

292、金融资产（包括指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产）；（3）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。2.金融负债的分类 公司将金融负债分为以下两类：（1）以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债（包括交易性金融负债和指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债）；（2）以摊余成本计量的金融负债。（二）金融工具的确认依据和计量方法 2022 年半年度报告 85/163 1.金融工具的确认依据 公司在成为金融工具合同的一方时，确认一项金融资产或金融负债。2.金融工具的计量方法（1）金融资产 金融资产在初始确认时以公允价值计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益

293、的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益；对于其他类别的金融资产，相关交易费用计入初始确认金额。因销售产品或提供劳务而产生的应收账款或应收票据，且其未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的合同中的融资成分的，按照预期有权收取的对价金额作为初始确认金额。以摊余成本计量的金融资产 初始确认后，对于该类金融资产采用实际利率法以摊余成本进行后续计量。以摊余成本计量且不属于任何套期关系一部分的金融资产所产生的利得或损失，在终止确认、重分类、按照实际利率法摊销或确认减值时，计入当期损益。以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产 初始确认后，对于该类金融资产以公允价值进行后续计量。除减值损失或利得、汇

294、兑损益及采用实际利率法计算的利息计入当期损益外，其他利得或损失均计入其他综合收益。终止确认时，将之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益中转出，计入当期损益。公司将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产的，将该类金融资产的相关股利收入计入当期损益，公允价值变动计入其他综合收益。当该金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失将从其他综合收益转入留存收益，不计入当期损益。以公允价值计量且其变动计入损益的金融资产 公司将上述以摊余成本计量的金融资产和以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其

295、变动计入当期损益的金融资产。此外，在初始确认时，公司为了消除或显著减少会计错配，将部分金融资产指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，公司采用公允价值进行后续计量，公允价值变动计入当期损益。（2）金融负债 金融负债于初始确认时分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债和其他金融负债。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，相关交易费用直接计入当期损益，其他金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债 2022 年半年度报告 86/163 交易性金融负债（含属于金融负债的衍生工具），按照公允价值进行后续计量

296、，除与套期会计有关外，公允价值变动计入当期损益。被指定为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债，该负债由公司自身信用风险变动引起的公允价值变动计入其他综合收益，且终止确认该负债时，计入其他综合收益的自身信用风险变动引起的其公允价值累计变动额转入留存收益。其余公允价值变动计入当期损益。若按上述方式对该等金融负债的自身信用风险变动的影响进行处理会造成或扩大损益中的会计错配的，公司将该金融负债的全部利得或损失（包括企业自身信用风险变动的影响金额）计入当期损益。以摊余成本计量的金融负债 除金融资产转移不符合终止确认条件或继续涉入被转移金融资产所形成的金融负债、财务担保合同外的其他金融负债分类为以

297、摊余成本计量的金融负债，按摊余成本进行后续计量，终止确认或摊销产生的利得或损失计入当期损益。（三）金融资产转移的确认依据和计量方法 公司转移了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，继续确认所转移的金融资产。公司既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：（1）未保留对该金融资产控制的，终止确认该金融资产，并将转移中产生或保留的权利和义务单独确认为资产或负债；（2）保留了对该金融资产控制的，按照继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并

298、相应确认有关负债。金融资产整体转移满足终止确认条件的，将下列两项金额的差额计入当期损益：（1）所转移金融资产在终止确认日的账面价值；（2）因转移金融资产而收到的对价，与原直接计入其他综合收益的公允价值变动累计额中对应终止确认部分的金额（涉及转移的金融资产为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资）之和。转移了金融资产的一部分，且该被转移部分整体满足终止确认条件的，将转移前金融资产整体的账面价值，在终止确认部分和继续确认部分之间，按照转移日各自的相对公允价值进行分摊。（四）金融负债终止确认 当金融负债（或其一部分）的现时义务已经解除时，公司终止确认该金融负债（或该部分金融负债），将其

299、账面价值与支付的对价（包括转出的非现金资产或承担的负债）之间的差额，计入当期损益。（五）金融资产和金融负债的抵销 金融资产和金融负债在资产负债表内分别列示，不得相互抵销。但同时满足下列条件的，以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：1.公司具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；2022 年半年度报告 87/163 2.公司计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。不满足终止确认条件的金融资产转移，转出方不得将已转移的金融资产和相关负债进行抵销。（六）权益工具 权益工具是指能证明拥有公司在扣除所有负债后的资产中的剩余权益的合同。公司发行（含再融资）、回购、出售或注

300、销权益工具作为权益的变动处理。公司不确认权益工具的公允价值变动。与权益性交易相关的交易费用从权益中扣减。公司对权益工具持有方的分配作为利润分配处理，发放的股票股利不影响股东权益总额。公司控制的主体发行的满足金融负债定义，但满足准则规定条件分类为权益工具的特殊金融工具，在公司合并财务报表中对应的少数股东权益部分，分类为金融负债。（七）金融工具公允价值的确定方法 存在活跃市场的金融工具，以活跃市场中的报价确定其公允价值。不存在活跃市场的金融工具，采用估值技术确定其公允价值。在估值时，公司采用在当前情况下适用并且有足够可利用数据和其他信息支持的估值技术，选择与市场参与者在相关资产或负债的交易中所考虑

301、的资产或负债特征相一致的输入值，并尽可能优先使用相关可观察输入值。在相关可观察输入值无法取得或取得不切实可行的情况下，使用不可观察输入值。在初始确认时，金融资产或金融负债的公允价值以相同资产或负债在活跃市场上的报价或者以仅使用可观察市场数据的估值技术之外的其他方式确定的，公司将该公允价值与交易价格之间的差额递延。初始确认后，公司根据某一因素在相应会计期间的变动程度将该递延差额确认为相应会计期间的利得或损失。（八）金融资产减值 公司对于以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具投资等，以预期信用损失为基础确认损失准备。1.减值准备的确认方法 公司在考虑有关过去事项

302、、当前状况以及对未来经济状况的预测等合理且有依据的信息的基础上，以发生违约的风险为权重，计算合同应收的现金流量与预期能收到的现金流量之间差额的现值的概率加权金额，确认预期信用损失。（1）一般处理方法 每个资产负债表日，公司对于处于不同阶段的金融工具的预期信用损失分别进行计量。金融工具自初始确认后信用风险未显著增加的，处于第一阶段，公司按照未来12个月内的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后信用风险已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失计量损失准备；金融工具自初始确认后已经发生信用减值的，处于第三阶段，公司按照该工具整个存续期的预期信用损失

303、计量损失准备。对于2022 年半年度报告 88/163 在资产负债表日具有较低信用风险的金融工具（如在具有较高信用评级的商业银行的定期存款、具有“投资级”以上外部信用评级的金融工具），公司假设其信用风险自初始确认后并未显著增加，按照未来12个月内的预期信用损失计量损失准备。（2）简化处理方法 对于应收款项、合同资产及与收入相关的应收票据，未包含重大融资成分或不考虑未超过一年的合同中的融资成分的，公司均按照整个存续期的预期信用损失计量损失准备。2.信用风险自初始确认后是否显著增加的判断标准 如果某项金融资产在资产负债表日确定的预计存续期内的违约概率显著高于在初始确认时确定的预计存续期内的违约概率

304、，则表明该项金融资产的信用风险显著增加。无论公司采用何种方式评估信用风险是否显著增加，如果合同付款逾期超过（含）30 日，则通常可以推定金融资产的信用风险显著增加，除非公司以合理成本即可获得合理且有依据的信息，证明即使逾期超过 30 日，信用风险仍未显著增加。除特殊情况外，公司采用未来12个月内发生的违约风险的变化作为整个存续期内发生违约风险变化的合理估计，来确定自初始确认后信用风险是否显著增加。3.以组合为基础评估信用风险的组合方法和确定依据 公司对于信用风险显著不同具备以下特征的应收票据、应收账款和其他应收款单项评价信用风险。如：与对方存在争议或涉及诉讼、仲裁的应收款项；已有明显迹象表明债

305、务人很可能无法履行还款义务的应收款项等。当无法以合理成本评估单项金融资产预期信用损失的信息时，公司依据信用风险特征将应收款项划分为若干组合，在组合基础上计算预期信用损失，确定组合的依据如下：科目名称 组合名称 计提方法 应收票据 银行承兑汇票组合 管理层评价该类款项具有较低的信用风险，不计提坏账准备 商业承兑汇票组合 对于划分为商业承兑汇票的组合，参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。应收款项 非关联方客户组合 对于划分为非关联方客户组合的应收账款，公司参考历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来经济状况的预测

306、，编制应收账款逾期账龄与整个存续期预期信用损失率对照表，计算预期信用损失。关联方客户组合 管理层评价该类款项具有较低的信用风险，不计提坏账准备 合同资产 合同资产组合 对于划分为组合的合同资产，参照历史信用损失经验，结合当前状况以及对未来状况的预测，通过违约风险敞口和整个存续期预期信用损失率，计算预期信用损失。公司将计提或转回的损失准备计入当期损益。对于持有的以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的债务工具，公司在将减值损失或利得计入当期损益的同时调整其他综合收益 2022 年半年度报告 89/163 11.11.应收票据应收票据 应收票据的预期信用损失的确定方法及会计处理方法应收票据的预期信

307、用损失的确定方法及会计处理方法 适用 不适用 具体情况详见本附注五、10.金融工具。12.12.应收账款应收账款 应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法应收账款的预期信用损失的确定方法及会计处理方法 适用 不适用 具体情况详见本附注五、10.金融工具。13.13.应收款项融资应收款项融资 适用 不适用 具体情况详见本附注五、10.金融工具。14.14.其他应收款其他应收款 其他应收款其他应收款预期信用损失的确定方法预期信用损失的确定方法及会计处理方法及会计处理方法 适用 不适用 具体情况详见本附注五、10.金融工具。15.15.存货存货 适用 不适用 （一）存货的分类 公司存货分为原材

308、料、周转材料（包括包装物和低值易耗品）、委托加工物资、在产品、库存商品（产成品）、施工成本、发出商品等。（二）发出存货的计价方法 发出材料、库存商品采用加权平均法核算。（三）存货可变现净值的确定依据及存货跌价准备的计提方法 1.存货可变现净值的确定依据（1）库存商品（产成品）和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。（2）需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值。（3）为执行销售合同或者

309、劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算；公司持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。2022 年半年度报告 90/163 （4）为生产而持有的材料等，用其生产的产成品的可变现净值高于成本的，该材料仍然按照成本计量；材料价格的下降表明产成品的可变现净值低于成本的，该材料按照可变现净值计量。2.存货跌价准备的计提方法 资产负债表日,存货按照成本与可变现净值孰低计量。当其可变现净值低于成本时，提取存货跌价准备。（1）按照单个存货项目的成本高于可变现净值的差额计提存货跌价准备。（2）对于数量繁多、单价较低的存货，公司按照存货类别计提存货

310、跌价准备。（3）与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，则合并计提存货跌价准备。（四）存货的盘存制度 公司存货盘存采用永续盘存制，并定期进行实地盘点。（五）周转材料的摊销方法 1.低值易耗品的摊销方法 公司领用低值易耗品采用一次转销法进行摊销。2.包装物的摊销方法 公司领用包装物采用一次转销法进行摊销。16.16.合同资产合同资产 (1).(1).合同资产的确认方法及标准合同资产的确认方法及标准 适用 不适用 合同资产，指公司已向客户转让商品而有权收取对价的权利，且该权利取决于时间流逝之外的其他因素。公司的合同资产主要包括已完工未结算

311、资产和质保金。同一合同下的合同资产和合同负债以净额列示，不同合同下的合同资产和合同负债不予抵销。(2).(2).合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法合同资产预期信用损失的确定方法及会计处理方法 适用 不适用 合同资产预期信用损失的确定方法和会计处理方法参见附注五、10 之（八）“金融资产减值”。17.17.持有持有待售资产待售资产 适用 不适用 2022 年半年度报告 91/163 18.18.债权投资债权投资 债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法债权投资预期信用损失的确定方法及会计处理方法 适用 不适用 19.19.其他债权投资其他债权投资 其他债权投资其他债权投资预期信用损

312、失的确定方法预期信用损失的确定方法及会计处理方法及会计处理方法 适用 不适用 20.20.长期应收款长期应收款 长期应收款长期应收款预期信用损失的确定方法预期信用损失的确定方法及会计处理方法及会计处理方法 适用 不适用 21.21.长期股权投资长期股权投资 适用 不适用 （一）长期股权投资初始投资成本的确定 除企业合并形成的长期股权投资以外，其他方式取得的长期股权投资，按照下列规定确定其初始投资成本：1.通过支付现金取得的长期股权投资，按照实际支付的购买价款作为初始投资成本。初始投资成本包括与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出。2.通过发行的权益性证券（权益性工具）等方式取得的

313、长期股权投资，按照所发行权益性证券（权益性工具）公允价值作为其初始投资成本。如有确凿证据表明，取得的长期股权投资的公允价值比所发行权益性证券（权益性工具）的公允价值更加可靠的，以投资者投入的长期股权投资的公允价值为基础确定其初始投资成本。与发行权益性证券（权益性工具）直接相关费用，包括手续费、佣金等，冲减发行溢价，溢价不足冲减的，依次冲减盈余公积和未分配利润。通过发行债务性证券（债务性工具）取得的长期股权投资，比照通过发行权益性证券（权益性工具）处理。3.通过债务重组方式取得的长期股权投资，公司以放弃债权的公允价值和可直接归属于该资产的税金等其他成本作为其初始投资成本。4.通过非货币性资产交换

314、方式取得的长期股权投资，在非货币性资产交换具有商业实质和换入资产或换出资产的公允价值能够可靠计量的情况下，公司以换出资产的公允价值为基础确定其初始投资成本，除非有确凿证据表明换入资产的公允价值更加可靠；不满足上述条件的，公司以换出资产的账面价值和应支付的相关税费作为换入长期股权投资的初始投资成本。2022 年半年度报告 92/163 公司发生的与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出，计入长期股权投资的初始投资成本。公司无论以何种方式取得长期股权投资，实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润，作为应收股利单独核算，不构成长期股权投资的成本。（二）长期股权投资的后

315、续计量及损益确认方法 1.采用成本法核算的长期股权投资（1）公司对被投资单位能够实施控制的长期股权投资，即对子公司投资，采用成本法核算。（2）采用成本法核算的长期股权投资，除取得投资时实际支付的价款或对价中包含的已宣告但尚未发放的现金股利或利润外，公司不分是否属于投资前和投资后被投资单位实现的净利润，均按照应享有被投资单位宣告发放的现金股利或利润确认投资收益。2.采用权益法核算的长期股权投资（1）公司对被投资单位具有共同控制的合营企业或重大影响的联营企业，采用权益法核算。（2）采用权益法核算的长期股权投资，对于初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，不调整长期股权投资

316、的初始投资成本；初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的初始投资成本。（3）取得长期股权投资后，公司按照应享有或应分担的被投资单位实现的净损益和其他综合收益的份额，分别确认投资损益和其他综合收益，同时调整长期股权投资的账面价值。在确认应享有或应分担被投资单位的净损益时，以取得投资时被投资单位可辨认净资产的公允价值为基础，对被投资单位账面净利润经过调整后计算确定。但是，公司对无法合理确定取得投资时被投资单位各项可辨认资产公允价值的、投资时被投资单位可辨认资产的公允价值与其账面价值之间的差额较小的或是其他原因导致无法取得被投资单位

317、有关资料的，直接以被投资单位的账面净损益为基础计算确认投资损益。公司按照被投资单位宣告分派的现金股利或利润计算应分享有的部分，相应减少长期股权投资的账面价值。公司对被投资单位除净损益、其他综合收益以及利润分配以外的所有者权益的其他变动，调整长期股权投资的账面价值并计入所有者权益。2022 年半年度报告 93/163 在确认应分担被投资单位发生的净亏损时，按照下列顺序进行处理：首先冲减长期股权投资的账面价值；如果长期股权投资的账面价值不足以冲减的，则以其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益的账面价值为限继续确认投资损失，冲减长期应收款的账面价值；经过上述处理，按照投资合同或协议约定公司仍承担

318、额外损失义务的，按照预计承担的义务确认预计负债，计入当期投资损失。被投资单位以后期间实现盈利的，公司扣除未确认的亏损分担额后，按照与上述相反的顺序处理，减记已确认预计负债的账面金额、恢复其他实质上构成对被投资单位净投资的长期权益和长期股权投资的账面价值，同时确认投资收益。（三）确定对被投资单位具有共同控制、重大影响的依据 1.确定对被投资单位具有共同控制的依据 共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。某项安排的相关活动通常包括商品或劳务的销售和购买、金融资产的管理、资产的购买和处置、研究开发活动以及融资活动等。合营企业

319、，是公司仅对某项安排的净资产享有权利的合营安排。合营方享有某项安排相关资产且承担相关债务的合营安排是共同经营，而不是合营企业。2.确定对被投资单位具有重大影响的依据 重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。公司能够对被投资单位施加重大影响的，被投资单位为其联营企业。22.22.投资性房地产投资性房地产 不适用 23.23.固定资产固定资产 (1).(1).确认条件确认条件 适用 不适用 固定资产是指为生产商品、提供劳务、出租或经营管理而持有的，使用寿命超过一个会计年度的有形资产。固定资产在同时满足下列条件时予以确认：1.

320、与该固定资产有关的经济利益很可能流入公司；2.该固定资产的成本能够可靠地计量。2022 年半年度报告 94/163 (2).(2).折旧方法折旧方法 适用 不适用 类别 折旧方法 折旧年限（年）残值率 年折旧率 房屋及建筑物 年限平均法 20 5 4.75 机器设备 年数总和法 10 5 t/(n(n+1)/2)运输工具 年限平均法 4 5 23.75 电子设备及其他 年限平均法 3-5 5 19-31.67 机器设备采用年数总和法，年折旧率=尚可使用年限折旧年限的年数总和。式中：t为尚可使用年限，n为折旧年限，n(n+1)/2为折旧年限的年数总和。1.除已提足折旧仍继续使用的固定资产以外，公

321、司对所有固定资产计提折旧。2.公司固定资产从其达到预定可使用状态的次月起计提折旧，公司的机器设备采用年数总和法计提折旧，其余采用年限平均法计提折旧，并按照固定资产类别、预计使用寿命和预计净残值率计算确定折旧率和折旧额，并根据用途分别计入相关资产的成本或当期损益。3.已计提减值准备的固定资产在计提折旧时，公司按照该项固定资产的账面价值、预计净残值和尚可使用寿命重新计算确定折旧率和折旧额。资产负债表日，公司复核固定资产的预计使用寿命、预计净残值率和折旧方法，如有变更，作为会计估计变更处理。(3).(3).融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法融资租入固定资产的认定依据、计价和折旧方法 适用 不

322、适用 24.24.在建工程在建工程 适用 不适用 （一）在建工程的类别 在建工程以工程项目分类核算。（二）在建工程结转为固定资产的标准和时点 在建工程项目按照建造该项资产达到预定可使用状态前所发生的全部支出，作为固定资产的入账价值。自营工程，按照直接材料、直接人工、直接机械施工费等计量；出包工程，按照应支付的工程价款等计量。在以借款进行的工程达到预定可使用状态前发生的、符合资本化条件的借款费用，予以资本化，计入在建工程成本。公司对于所建造的固定资产已达到预定可使用状态但尚未办理竣工决算的，自达到预定可使用状态之日起，根据工程预算、造价或者工程实际成本等，按照估计价值确定其成本，转入固定2022

323、 年半年度报告 95/163 资产，并按照公司固定资产折旧政策计提固定资产的折旧；待办理竣工决算后，再按照实际成本调整原来的暂估价值，但不调整原已计提的折旧额。25.25.借款费用借款费用 适用 不适用 26.26.生物资产生物资产 适用 不适用 27.27.油气资产油气资产 适用 不适用 28.28.使用权资产使用权资产 适用 不适用 使用权资产，是指公司作为承租人可在租赁期内使用租赁资产的权利。在租赁期开始日，公司对除短期租赁和低价值资产租赁以外的租赁确认使用权资产和租赁负债，并在租赁期内分别确认折旧费用和利息费用。公司将短期租赁和低价值资产租赁的租赁付款额在租赁期内各个期间采用直线法计入

324、相关资产成本或当期损益。（一）初始计量 在租赁期开始日，公司按照成本对使用权资产进行初始计量。该成本包括下列四项：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额，存在租赁激励的，扣除已享受的租赁激励相关金额；发生的初始直接费用，即为达成租赁所发生的增量成本；为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本，属于为生产存货而发生的除外。（二）后续计量 1.计量基础 在租赁期开始日后，公司采用成本模式对使用权资产进行后续计量，即以成本减累计折旧及累计减值损失计量使用权资产。公司按照租赁准则有关规定重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面

325、价值。2.使用权资产的折旧 自租赁期开始日起，公司对使用权资产计提折旧。使用权资产自租赁期开始的当月计提折旧。计提的折旧金额根据使用权资产的用途，计入相关资产的成本或者当期损益。公司在确定使用权资产的折旧方法时，根据与使用权资产有关的经济利益的预期消耗方式，采用直线法对使用权资产计提折旧。如果使用权资产发生减值，公司按照扣除减值损失之后的使用权资产的账面价值，2022 年半年度报告 96/163 进行后续折旧。公司在确定使用权资产的折旧年限时，遵循以下原则：能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧；无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，在租赁期

326、与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。如果使用权资产的剩余使用寿命短于前两者，则在使用权资产的剩余使用寿命内计提折旧。29.29.无形资产无形资产 (1).(1).计价方法、使用寿命、减值测试计价方法、使用寿命、减值测试 适用 不适用 （一）自行研究开发无形资产的初始计量 自行研究开发的无形资产的成本，按照自满足资本化条件后至达到预定用途前所发生的支出总额确定，对于以前期间已经费用化的支出不再调整。公司自行研究开发的无形资产，其研究阶段的支出，于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出，不符合资本化条件的，于发生时计入当期损益；符合资本化条件的，可以确认为无形资产。如果确实无法区分研究阶

327、段支出和开发阶段支出，则将其所发生的研发支出全部计入当期损益。（二）无形资产的后续计量 公司在取得无形资产时分析判断其使用寿命。公司将取得的无形资产分为使用寿命有限的无形资产和使用寿命不确定的无形资产。1.使用寿命有限的无形资产的后续计量 公司对使用寿命有限的无形资产，自达到预定用途时起在其使用寿命内采用直线法分期摊销，不预留残值。无形资产的摊销金额通常计入当期损益；某项无形资产包含的经济利益通过所生产的产品或其他资产实现的，其摊销金额计入相关资产的成本。无形资产类别、预计使用寿命、预计净残值率和年摊销率列示如下：无形资产类别 预计使用寿命(年)预计净残值率(%)年摊销率(%)土地使用权 土地

328、证登记的使用年限 0 2-2.38 软件 3-5 年 0 20-33.33 专利权及专有技术 预期收益年限 0 10-20 资产负债表日，对使用寿命有限的无形资产的使用寿命和摊销方法进行复核。2.使用寿命不确定的无形资产的后续计量 公司对使用寿命不确定的无形资产，在持有期间内不进行摊销，但于每年年度终了进行减值测试。2022 年半年度报告 97/163 （三）无形资产使用寿命的估计 1.来源于合同性权利或其他法定权利的无形资产，其使用寿命按照不超过合同性权利或其他法定权利的期限确定；合同性权利或其他法定权利在到期时因续约等延续且有证据表明公司续约不需要付出大额成本的，续约期计入使用寿命。2.合

329、同或法律没有规定使用寿命的，公司综合各方面的情况，通过聘请相关专家进行论证或者与同行业的情况进行比较以及参考公司的历史经验等方法来确定无形资产能为公司带来经济利益的期限。3.按照上述方法仍无法合理确定无形资产为公司带来经济利益期限的，该项无形资产作为使用寿命不确定的无形资产。（四）土地使用权的处理 1.公司取得的土地使用权通常确认为无形资产，但改变土地使用权用途，用于赚取租金或资本增值的，将其转为投资性房地产。2.公司自行开发建造厂房等建筑物，相关的土地使用权与建筑物分别进行处理。3.外购土地及建筑物支付的价款在建筑物与土地使用权之间进行分配；难以合理分配的，全部作为固定资产。(2).(2).

330、内部研究开发支出会计政策内部研究开发支出会计政策 适用 不适用 （一）划分公司内部研究开发项目的研究阶段与开发阶段的具体标准 根据研究与开发的实际情况，公司将研究开发项目区分为研究阶段与开发阶段。1.研究阶段 研究阶段是指为获取并理解新的科学或技术知识等而进行的独创性的有计划调查、研究活动的阶段。2.开发阶段 开发阶段是指在进行商业性生产或使用前，将研究成果或其他知识应用于某项计划或设计，以生产出新的或具有实质性改进的材料、装置、产品等活动的阶段。内部研究开发项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。2022 年半年度报告 98/163 结合医药行业及公司研发流程的特点，公司按照以下标准划分内

331、部研发项目的研究阶段支出和开发阶段支出：（1）需要临床试验的药品研发项目：研究阶段支出是指药品研发进入期临床试验（或关键性临床试验）阶段前的所有研发支出；开发阶段支出是指药品研发进入期临床试验（或关键性临床试验）阶段后的研发支出。（2）其他药品研发项目：研究阶段支出是指项目开始至取得药品注册批件前的所有研发支出；开发阶段支出是指取得药品注册批件后的研发支出。公司根据研发项目的进展召开专家评估会，开发阶段支出经评估满足资本化条件时，计入开发支出，并在研究开发项目达到预定用途时，结转确认为无形资产。不满足资本化条件的开发阶段支出，则计入当期损益。（二）开发阶段支出符合资本化的具体标准 内部研究开发

332、项目开发阶段的支出，同时满足下列条件时可以确认为无形资产：1.完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；2.具有完成该无形资产并使用或出售的意图；3.无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；4.有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；5.归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。30.30.长期资产减值长期资产减值 适用 不适用 长期股权投资、采用成本模式计量的固定资产、在建工程、使用寿命有限的无形资产等长期资产，于资产负债表日存

333、在减值迹象的，进行减值测试。减值测试结果表明资产的可收回金额低于其账面价值的，按其差额计提减值准备并计入减值损失。可收回金额为资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间的较高者。资产减值准备按单项资产为2022 年半年度报告 99/163 基础计算并确认，如果难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组确定资产组的可收回金额。资产组是能够独立产生现金流入的最小资产组合。上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不予转回。31.31.长期待摊费用长期待摊费用 适用 不适用 （一）长期待摊费用的范围 长期待摊费用是指公司已经发生但应由本期和以后各期负担的分摊期限在 1 年以上（不含 1年）的各项费用，包括以经营租赁方式租入的固定资产发生的改良支出等。（二）长期待摊费用的初始计量 长期待摊费用按照实际发生的支出进行初始计量。（三）长期待摊费用的摊销 长期待