美国医疗器械产品主要审查流程 原图定位

美国器械注册审批流程严格，临床使用费用较高。按照风险等级，美国 FDA 将医疗器械产品分为 I 类、II 类与 III 类，并根据等级、市场是否已有实质等同产品、具体风险程度、创新及刚需程度等，设置 510（K）、PMA、De Novo、突破性器械计划等审查环节。医疗器械监管主要由 FDA 下的 CDRH（器械与辐射健康中心）负责，其职能是制定、发布和执行医疗器械标准和质量体系规范，审查和评价医疗器械上市前批准的申请（PMA）和上市前通知 510（K）等。FDA 公告并给企业正式的市场准入批准函件（Clearance）后企业可在美国市场销售产品。