图5、2014-2023年已上市的创新医疗器械产品分类3月28日) 原图定位 国内患者群体庞大,可积累大 量的真实世界数据,有利于产品迭代创新。由于庞大的人口基数,中国是心血管疾病患者、糖尿病、神经系统疾病等患者数量最多的国家,因此也存在较大的未满足患者需求。根据全球疾病负担研究的结果(Global Burden of Disease, GBD ),2019年中国房颤患者人数约为 1388万人,同期美国患者人数约为 773万人;2019年中国外周动脉疾病患者人数约为 2849万人,同期美国患者人数约为 1246万人;2019年中国脑卒中患者人数约为 2876万人,同期美国患者人数约为 709万人。国内庞大的患者群体一方面催生了巨大的治疗需求,临床试验入组难度和成本相对降低,另一方面也有助于积累大量的真实世界数据,有利于产品的持续迭代创新。近几年国内获得创新医疗器械认证的产品数量也呈现出井喷式增长,2023 年上市的国产创新医疗器械数量达到 47个,进口数量为 14个,说明国内创新医疗器械企业的研发能力逐步增强,未来有一批国产器械有望走出国门、拓展海外市场。